65. évfolyam 1-2. szám 1-60

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA

Új szervezetben! 2015 / 65. évfolyam 1-2. szám 1-60. oldal

TARTALOM 3

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Kőszeginé Szalai Hilda dr.)

TANULMÁNY 4 Bujdosó Anna dr.: Szemszárazság – korunk népbetegsége MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN (Borvendég János dr.) 8 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről 9 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről 12 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről 15 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről 17 Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről 21 Földi Ágota dr.: A Kölcsönös Elismerés és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportja (CMDh) legfontosabb hírei, 27 Kőszeginé Szalai Hilda dr.: Beszámoló az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság 151. üléséről 29 Pálffyné Poór Rita dr.: Beszámoló az EDQM Gyógyszerészi Gondozás Bizottságának üléséről 30 Elek Sándor dr.: Több tucat generikus készítmény felfüggesztését javasolja az EMA REKLÁMFELÜGYELET (Csakurdáné Harmathy Zsuzsa dr.) 32 Molnár Barnabás Albert dr.: Védőoltási kampányok engedélyezése új szemszögből 34 37 39 40

AKTUALITÁSOK (Péterné Horváth Veronika dr.) Csikós Ágnes dr.: Palliatív orvoslás, gyógyszertani vonatkozások Stommer Pálné dr.: Lelki gondozás: Adunk vagy kapunk Horányi Tamás: Gyógyszertárban forgalmazott „egyéb” termékek forgalomba hozatalának jogszabályi keretei Könyvismertetés

41 44 50 54

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Panker Ádám dr.) 2014. november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 2014. december hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 2014. január hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI 2014. február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

Főszerkesztő: KŐSZEGINÉ SZALAI HILDA DR. Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. Felelős szerkesztő: PÁLFFYNÉ POÓR RITA DR. Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. PÉTERNÉ HORVÁTH VERONIKA DR. PALLÓS JÚLIA DR. PANKER ÁDÁM DR. Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budapest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Tördelés: Heavenly Bodies ISSN 1787-1204

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Kedves Kollégák! Köszöntöm Olvasóinkat az idén 65. évfolyamába lépett Gyógyszereink folyóiratunkban, amely mostantól az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) hivatalos lapja lett. 2015. március elsejétől ugyanis ismét új struktúrában, az OGYÉI egyik tagintézményeként működik az Országos Gyógyszerészeti Intézet. Új szervezetünkbe olvadt be a korábbi GYEMSZI Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága és a Technológiaértékelő Főosztálya is. Az OGYÉI részét képezi ezen kívül az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI), s ide csatlakoztak az Országos Tisztifőorvosi Hivatal tisztigyógyszerészei is. Az átalakulással lehetőség nyílik arra, hogy egyetlen szervezet felügyelje a gyógyszerpiaci folyamatokat, a kutatás-fejlesztéstől indulóan a gyártáson át egészen a patikákig. Továbbra is az a célunk, hogy hatékony, biztonságos és magas minőségi követelményeknek megfelelő gyógyszerkészítmények kerüljenek a gyógyszerpiacra Magyarországon, a gyógyszerellátás minden beteg számára szükségleteinek megfelelő módon biztosítva legyen, méghozzá megfelelően ellenőrzött, biztonságos ellátási láncon keresztül. Mindeközben természetesen továbbra is meg kell állnunk a helyünket a nemzetközi színtéren is. Folyóiratunk hagyományainak megfelelően a továbbiakban is arra törekszünk, hogy Olvasóinknak tájékoztatást nyújtsunk mind gyógyszerterápiás, mind a gyógyszerpiacot szabályozó területeken, sőt, az intézet kibővült feladataihoz igazodva új témákkal is jelentkezni fogunk. Idei első (dupla) számunkban tanulmányt olvashatnak a szemszárazság patomechanizmusáról és terápiájáról (Bujdosó Anna dr.). A Mi újság az EMA-ban rovatunk ebben a számban igen terjedelmesre sikerült. Az EMA egyik bizottsága, a COMP üléseiről szóló, Olvasóink számára jól ismert beszámolókon (Eggenhofer Judit dr.) túl immár hagyományosan jelentkezünk az EMA keretein kívül eső, de azzal szorosan együttműködő CMD(h) munkacsoport híreivel is (Földi Ágota dr.), sőt, mostani lapunkban egy további szervezet, az EMA-val szintén szoros munkakapcsolatban álló EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines /Európai Tanács Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatósága) két bizottságának üléséről is olvashatnak beszámolót (Kőszeginé Szalai Hilda dr. Pálffyné Poór Rita dr.). Elek Sándor dr. a sajtóból már ismert hírt tárgyalja, mely szerint több tucat generikus készítmény felfüggesztését javasolja az EMA az indiai GVK Biosciences klinikai vizsgálócentrumban talált hiányosságok miatt. A Reklámfelügyelet rovat is újdonsággal jelentkezik: a védőoltási kampányok engedélyezését 2015. március 1-től az OGYÉI végzi. Ezt megelőzően az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) látta el ezt a hatósági feladatot. Molnár Barnabás dr. az engedélyezés szempontjairól ír, valamint beszámol az e téren szerzett első tapasztalatainkról. Aktualitás rovatunkban a március 10-én lezajlott GYIS Konferencia (Péterné Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr.) három előadásának összefoglalóját olvashatják Strommer Pálné, Csikós Ágnes dr., és Horányi Tamás dr. „tollából”. Jó olvasást kívánok! Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda főszerkesztő OGYÉI-OGYI főigazgató-helyettes

3

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET KIADVÁNYA Szemszárazság – korunk népbetegsége Bujdosó Anna dr.

hérjék, mucin és elektrolitok komplex vizes elegye. A könnyfilm mucinjai a viszkozitásért, a könny szemfelszínen maradásáért felelősek. A szaruhártya felszínén a hámsejtek által termelt, ún. membránhoz kötött mucinokat találjuk, míg a könny vizes fázisában a kötőhártya kehelysejtjei által termelt oldékony mucinok találhatók. Az elektrolitok – Na, K, Ca, Cl – a könnyfilm normál sejtfunkciókhoz nélkülözhetetlen ozmolaritását biztosítják. A könnyfilm legfelső rétegét a szemhéj Napjainkban előszeretettel vizsgálják a szemszáraz- Meibom-mirigyei által termelt lipid borítja, melynek ság hatásait az életminőségre. A közlemények szerint funkciója a könnyfilm idő előtti elpárolgásának megjelentős negatív hatása van a mindennapi élet tevé- akadályozása. kenységeire4. A páciensek 20–30%-át korlátozza az éjA könny pislogással terül el a szemfelszínen, majd szakai vezetésben, az olvasásban, a számítógépes mun5 kában és a tv-nézésben. Az életminőségre kifejtett ne- a párolgás révén fokozatosan vékonyodik, legvégül felgatív hatásaiért a következő tényezők tehetők felelőssé: szakadozik. Egészséges szemeken a következő pislogás a fellépő fájdalom és irritáció, a látásélesség átmeneti megújítja a könnyfilmet még a felszakadás előtt. A szemszárazságot 2007-ig könnyhiányon vagy csökkenése, valamint az a tény, hogy az elváltozás nem 6 túlzott párolgáson alapuló könnyfilmzavarnak tekingyógyítható és folyamatos kezelést igényel. Az életmódunkban és a környezeti tényezőkben tették, melynek következménye a szemfelszín károsobekövetkező változások miatt – irodai munka, hos�- dása, diszkomfortérzet megjelenése mellett1. 2007-ben szas komputerhasználat, klimatizálás, nagyvárosi azonban egy hároméves nemzetközi munka eredmélégszennyezés, szezonális allergia – a szemszárazság nyeképpen a szemszárazság újradefiniálásra került. A tünetei egyre fiatalabb életkorban jelennek meg. A szemszárazsággal kapcsolatos jelen ismereteink bizoszubjektív panaszok közül jellegzetes a szúró, égő ér- nyítékokon alapuló összefoglalója „DEWS riport” nézés, a „homokszem”-érzet, a kontaktlencse-viselőknél ven vált ismertté. Az új definícióba új elemek kerültek észlelt, pislogásra javuló látásélesség, valamint a hideg be, úgymint a könny ozmolaritásának növekedése, láhatására bekövetkező könnyezés. Az objektív tünetek tászavar, könnyfilm-instabilitás, szemfelszíni gyulladás közül a szem vörösödése, a csökkent könnytermelés és károsodás. Eszerint a szemszárazság a szemfelszín (Schirmer-teszt), megrövidült könnyfilm-felszakadási és a könny multifaktoriális megbetegedése, melyidő (BUT, break-up time teszt), csökkent könnyme- nek következménye a diszkomfortérzet, a látászaniscus-vastagság észlelhető leggyakrabban. A szem vö- var, a könnyfilm–instabilitás, valamint a potenciárösödése miatt gyakran lokális antibiotikum- vagy an- lis szemfelszín-károsodás. Az elváltozás együtt jár tibiotikum-szteroid kombinált kezelésben részesülnek a könnyfilm ozmolaritásának megnövekedésével és a betegek, anélkül, hogy a szemszárazság felismerésre a szemfelszín gyulladásával1. A szemszárazság lehet kerülne. A hideg hatására fellépő fokozott könnyezés könnyhiányból adódó vagy fokozott párolgáson alaszintén elterelheti a gyanút a szemszárazság diagnózi- puló. A könny hiányával találkozunk Sjögren-szindrósáról. mában, valamint az úgynevezett nem Sjögren-eredetű, vizes fázis hiányából eredő szemszárazságban, melynek A szemszárazság patomechanizmusának megérté- hátterében könnymirigy-deficiencia, a könnymirigy séhez nélkülözhetetlen a könnyfilm felépítésének és kivezető csövének elzáródása, a könnytermelés refleműködésének ismerete. Az egészséges könnyfilm fe- xes csökkenése vagy szisztémás gyógyszerhatás állhat. A szemszárazság a szemészeti gyakorlatban mindennapos, ennek ellenére igen komplex kórképnek tekinthető. Prevalenciája az 50 év feletti korcsoportban 5–35% közé tehető. Előfordulási gyakorisága az életkor előrehaladtával nő, nőknél gyakrabban fordul elő, mint férfiaknál1. A kontaktlencse-viselők esetében az előfordulási gyakoriság még magasabb, a lencseviselők 50–75%-a szenved a szemszárazság tüneteitől2.

4

Tanulmány

65. évfolyam • 1-2. szám

A szemszárazság pathomechanizmusa Meibom mirigy diszfunkció

Környezeti tényezők: – Alacsony páratartalom – Fokozott légáramlás

Kontaktlencse

Kontaktlencse Allergia Tartósítószerek

Fokozott párolgás

Csökkent könnytermelés Könny hiperozmolaritás Könnymirigy Neurogén gyulladás

Könnytermelés reflex

Reflexblokk

Idegi károsodás

Kontaktlencse Refraktív sebészeti beavatkozások Helyi érzéstelenítők

Idegek stimulációja

Epithelsejtekben gyulladásos mediátorok felszabadulása

Könnyfilm instabilitás

Kehelysejt és epithelsejt károsodás, MUCIN termelés csökkenése

5

Tanulmány

Egyes gyógyszercsoportok, úgymint antihisztaminok, antidepresszánsok, anticholinerg szerek, fogamzásgátlók, altatók, nyugtatók szemszárazságot okozó mellékhatása jól ismert. A szemszárazság másik típusát a könnyfilm fokozott párolgása idézi elő. Belső tényezőként szóba jön a Meibom-mirigyek csökkent vagy patológiás lipidtermeléssel járó diszfunkciója, az alacsony pislogási frekvencia, a tágabb szemrés, de akár a retinoidok szisztémás alkalmazása is. Az akne terápiájában alkalmazott isoretinoin ugyanis nem csak a fag�gyúmirigyek, hanem a Meibom-mirigyek lipidtermelését is csökkenti, emellett fokozza a Meibom-mirigyek kivezető csövének elszarusodását, azaz végső soron a könnyfilm fokozott párolgásán keresztül szemszárazsághoz vezet. A fokozott párolgás külső tényezőiként a mucin szintézisében szerepet játszó A-vitamin hiánya, a szemcseppekben és a kontaktlencse ápolószereiben lévő tartósítószerek hatása, maga a kontaktlencse-viselés, valamint a szemfelszíni betegségek közül a szemtünetekkel járó allergia játszik fontos szerepet. A szemszárazság patomechanizmusának középpontjában a könny hiperozmolaritása áll. (1. ábra) Akár csökkent a könnytermelés, akár fokozott a párolgás, a könnyfilm bekoncentrálódik, hiperozmotikus lesz. A hiperozmotikus könnyfilm a környező sejtekből vizet von el, ennek következtében a károsodott hámsejtekből gyulladásos mediátorok szabadulnak fel. A kehelysejtek és a hámsejtek károsodása a mucintermelés csökkenését vonja maga után, melynek eredménye a könnyfilm instabilitása lesz, s ez párolgáshoz és további bekoncentrálódáshoz vezet.


gia, valamint a kontaktlencse szemre helyezése önmagában is a könnyfilm instabilitását eredményezi, azaz két pislogás között gyorsan felszakad, szabaddá téve a szemfelszínt. Az instabil könnyfilm fokozott párolgása a könnyfilm további bekoncentrálódásához vezet. A környezeti tényezők, úgymint az alacsony páratartalom, a légkondicionáló berendezések használata, valamint a Meibom-mirigy diszfunkciója mind a fokozott párolgás révén eredményezi a könnyfilm hiperozmotikussá válását. A szemszárazsággal kapcsolatos ismereteink terén tehát paradigmaváltással állunk szemben; amíg korábban a szemszárazság vezető okának elsősorban a vizes fázis és a mucin komponens zavarát tartották, napjainkra ismertté vált, hogy a szemszárazság vezető oka a Meibom–mirigy-diszfunkció3. A Meibom-mirigyekben termelődő lipid a szemhéjszélen található nyílásokon keresztül pislogás hatására kerül ki a felszínre, majd oszlik el a könny vizes fázisának tetején. A Meibom-mirigyek androgénszabályozás alatt állnak, az androgének serkentik a lipidtermelést és gátolják a kivezető nyílás elszarusodását. Az androgénszint bármilyen eredetű csökkenése – antiandrogén gyógyszerek, menopauza, életkor, betegségek – a lipidtermelés csökkenéséhez és a kivezető csövek elszarusodásához vezet.

Különböző hatások – életkor, menopauza, bizonyos gyógyszerek – megindítják a mirigykivezető csövek elszarusodását, mely szűkületet eredményez. A mirigyváladék felszínre kerülése ezáltal nehezítetté válik. Az elszarusodás miatt fokozatosan kialakul a kivezető cső elzáródása, melynek eredménye mirigyen belüli panA gyulladásos mediátorok felszabadulása a szaru- gás, nyomásfokozódás és következményes tágulat lesz. hártya idegvégződéseinek stimulálása révén kezdetben Az elszarusodás fokozatosan ráterjed a mirigyacinusok reflexes könnyezést vált ki, majd a könnymirigy neuro- hámjára is, és lassan kialakul a mirigy atrófiája. A fent gén gyulladásán keresztül végső soron a könnyterme- említett mechanizmus mellett az életkorral, a menolés csökkenéséhez vezet. A gyulladásos mediátorok pauzával járó változások hatására nem csak a mirigy az idegek direkt károsítása révén reflexesen képesek kivezető csövének elszarusodása indul meg, hanem a blokkolni a könnytermelést. Ebbe a körforgásba több mirigyváladék mennyiségi és minőségi változásai is ponton is be lehet lépni. Mind a szem töréshibájának bekövetkeznek. Androgéntúlsúly esetén a termelődő megváltoztatását szolgáló refraktív sebészeti beavatko- sűrűbb, patológiás mirigyváladék (meibum) a kivezezások, mind pedig a hosszan tartó kontaktlencse-vi- tő csövek elzáródásához és pangáshoz vezet. A pangás selés a corneaérzékenység csökkentése révén reflexes következtében a baktériumszám megnő, az enzimek, könnytermelés-csökkenést váltanak ki. Ugyanezen toxinok, szabad zsírsavak felszabadulása lokális gyulmechanizmus alapján hatnak a helyi érzéstelenítősze- ladást eredményez. A Meibom-mirigy-diszfunkció körek is. A szemcseppekben lévő tartósítószerek, az aller- vetkeztében a csökkent lipidtermelés és/vagy felszínre

6

Tanulmány


jutás vagy a patológiás összetételű lipid termelődése a könnyfilm instabilitását okozza, és fokozott párolgáson alapuló szemszárazság kialakulásához vezet. A fokozott párolgáson alapuló szemszárazságra utaló tünet lehet a hideg hatására meginduló fokozott könnyezés. Ez utóbbi hátterében a fokozott párolgás miatt szabaddá váló szaruhártyafelszínt érő hideginger hatására létrejövő reflexes könnyezés áll. A szemszárazság egyes típusai közül a tisztán vizes fázis hiányán alapuló, ún. hiposzekretív szemszárazság mindössze 5%-ban, a túlzott párolgáson alapuló, ún. hiperevaporatív forma körülbelül 60%-ban, míg a kevert forma nagyjából 30%-ban fordul elő. A számadatokból nyilvánvaló, hogy a hiperevaporatív szemszárazság fel nem ismerése vezethet a kezelés gyakori hatástalanságához. A szemszárazság kezelésének alapelve egyrészről a tünetek enyhítése és az életminőség javítása, másrészről a komplikációk megelőzése. Bármilyen típusú is a szemszárazság, a könnyfilmben felszaporodó toxinok, gyulladásos mediátorok felhígítása, a károsodott sejtek eltávolítása, lemosása, a hiperozmózis megszüntetése, a szemfelszín és a szemhéj közötti súrlódás csökkentése (lubrikáció) elsődleges feladat, melyre napjaink korszerű műkönnyei megoldást nyújtanak. Hiperevaporatív típusú szemszárazság esetén azonban a fent említettek nem elegendőek, ezekben az esetekben a hiányzó lipid pótlására vagy a patológiás összetételű lipid normalizálására is szükség van. Tekintettel arra, hogy Meibom-mirigy-diszfunkcióban gyakran találkozunk a szemhéjszél gyulladásával, a szemhéji higiénia biztosítása a kezelés során nélkülözhetetlen. A szemhéjszéli kozmetikumok gondos eltávolítása, a gyulladásos eredetű, pehelyszerű felrakódások rendszeres letisztítása történhet 1:10 arányban hígított babasamponba mártott vattapálcával vagy speciálisan a szemhéj ápolására kifejlesztett nedves törlőkendővel. A besűrűsödött meibum kiürülése elősegíthető a szemhéjszél melegítésével – pl. meleg borogatás – és enyhe szemhéjmasszázzsal. Ez utóbbi legegyszerűbb formája a tudatos, forszírozott pislogás. Erre érdemes a páciIrodalomjegyzék 1 2007 Report of the International Dry Eye WorkShop (DEWS), The Ocular Surface Special Issue, April 2007, Volume 5, Number 2 2 Begley CG, Caffery B, Nichols KK, Chalmers R. Responses of contact lens wearers to a dry eye survey. Optom Vis Sci 2000; 77:40-6 3 The International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction, Investigative Ophthalmology & Visual Science Special Issue, March 2011; 52 (4)

ens figyelmét felhívni. Műkönnyként célszerű hosszú retenciós idejű, viscoelasztikus hatású – hialuronsavvagy HP-guar-tartalmú – lubrikáló műkönnyek használata, melyek lecsökkentik a napi cseppentés gyakoriságát. Mivel krónikus állapot kezeléséről van szó, a károsodott szemfelszín védelme érdekében célszerű kerülni a benzalkónium-kloriddal tartósított készítmények használatát, annak hámtoxikus hatása miatt. Helyette érdemes polyquaddal tartósított vagy tartósítószer-mentes készítményeket használni. Hiperevaporatív szemszárazságra utaló tünetek – hideg hatására fellépő könnyezés, reggel, közvetlenül ébredés után jelentkező panaszok – esetén lipidpótló készítmények adása szükséges, melyek napjainkban már a hazai piacon is elérhetők. A lipidpótló készítményeknél fontos, hogy tartalmazzanak foszfolipidet is, ennek hiányában ugyanis a lipidréteg cseppekben összeáll a könny vizes fázisának tetején. A szemszárazság és a Meibom-mirigy-diszfunkció súlyosabb eseteiben a fenti kezelésen túlmenően lokális antibiotikum-, szisztémás tetracyclin-kezelés, könnypontelzárás, rövid idejű lokális szteroidterápia szóba jön, a súlyos esetekben kialakuló szemhéji komplikációk esetén műtéti beavatkozásra is sor kerülhet. A páciens tüneteinek csökkentése érdekében világosítsuk fel a következőkről: kerülje a direkt légáramlást, ne irányítsa az arca felé a ventilátort, a klímaberendezést és kerülje a huzatot. Extrém száraz környezetben – pl. repülőgépen – gyakrabban használjon műkön�nyet, gondoskodjon lakhelye, munkahelye megfelelő páratartalmáról. Fordítson kellő figyelmet a gyakori, forszírozott pislogásra, különösen számítógép előtti munkavégzés esetén. Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást. Fogyasszon omega-3 zsírsavakban gazdag ételeket vagy étrend-kiegészítőket, melyek növelik a meibum poláros lipidtartalmát és csökkentik a szemszárazság kialakulásának valószínűségét1. A fenti szempontok figyelembevételével sokat tehetünk a páciens panaszainak csökkentése, életminőségének javítása, valamint a szemfelszíni károsodások kialakulásának csökkentése érdekében.

Schiffman RM, et al. Utility assessment among patients with dry eye disease. Ophthalmology. 2003; 110:1412-1419 5 Hirsch J. Pharmacoeconomic of Dry Eye. Suppl P & T 2003; 28(12) 1-45 6 The Epidemiology of Dry Eye Disease: Report of The Epidemiology Subcommittee of the International Dry Eye Workshop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr; 5(2):93-107 4

7

MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető: Prof. dr. Borvendég János Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) októberi plenáris üléséről London, 2014. október 7-9. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 29 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők:

8

Hatóanyag

Terápiás javallat

1-(6-benzo-tiazolil-szulfonil)-5-klóro-1H-indol-2-vajsav

Szisztémás scleroderma kezelése

1-(6-benzo-tiazolil-szulfonil)-5-klóro-1H-indol-2-vajsav

Idiopátiás tüdőfibrózis kezelése

4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-il)fenoxi]fenil]metil]-2,5-diazabiciklo[2.2.1]hept-2il]metil]benzoesav

Cisztás fibrózis kezelése

H-Lys-Lys-Gly-Pro-Arg-Cys(SH)-Leu-Thr-Arg-Tyr-Tyr-Ser-Ser-Phe-Val-Asn-MetGlu-Gly-Lys-Lys-OH és H-Lys-Lys-Gly-Asp-Asn-Ile-Met-Val-Thr-Phe-Arg-Asn-Gln-AlaSer-Arg-Pro-Tyr-Gly-Lys-Lys-OH kombinációja

Haemophilia A kezelése

A recipiensre alloreaktív T-sejtektől ex vivo, fotodinámiás kezeléssel mentesített donor T-limfociták

Akut myeloid leukaemia kezelése

Imatinib

Akut respiratorikus distressz-szindróma kezelése

Mexiletin hidroklorid

Myotoniás betegségek kezelése

Rekombináns humán pentraxin-2

Essentialis thrombocythaemiát követő myelofibrosis kezelése


Polycytaemia verát követő myelofibrosis kezelése


Primer myelofibrosis kezelése

Szelinexor

Krónikus lymphoid leukaemia/kissejtes lymphocytás lymphoma kezelése

Szelinexor

Plazmasejtes myeloma kezelése

(2R, 3S)-2-(4-Ciklopentilaminofenil)-1-(2-fluoro-6-metilbenzoil)-piperidin-3karbonsav-(4-metil-3-trifluoro-metilfenil)amid

Mikroszkopikus polyangiitis kezelése

(2R, 3S)-2-(4-Ciklopentilaminofenil)-1-(2-fluoro-6-metilbenzoil)-piperidin-3karbonsav-(4-metil-3-trifluoro-metilfenil)amid

Granulomatosis polyangiitis kezelése

(3S)-1-azabicyciklo[2.2.2]okt-3-il{2-[2-(4-fluorophenylfenil)-1,3-tiazol-4-il] propán-2-il}karbamát

Gaucher-kór kezelése

Humán MD1 gént tartalmazó 8-as szerotípusú adeno-asszociált vírusvektor

Duchenne-izomdisztrófia kezelése

Arimoklomol-citrát

C típusú Niemann–Pick-betegség kezelése

Ataluren

1-es típusú mucopolysaccharidosis kezelése

Bazedoxifen acetát

Örökletes haemorrhagiás teleangiectasia kezelése

Klorokin

Glioma kezelése

Dantrolén nátrium

Malignus hyperthermia kezelése

Humán eotaxin 2-ellenes humanizált IgG1 monoklonális antitest


Olapteszed pegol

Glioma kezelése

Palovarotene

Fibrodysplasia ossificans progressiva kezelése

Pentozan poliszulfát nátrium

1-es típusú mucopolysaccharidosis kezelése

Pro-Pro-Thr-Val-Pro-Thr-Arg

Xeroderma pigmentosum kezelése

Sziponimod

Polymyositis kezelése

Sziponimod

Dermatomyositis kezelése

Mi újság az EMA-ban?


Negatív döntés Az ülésen negatív döntés nem született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 14 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 9 beadványra vonatkozóan állított össze

kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2014. novemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 4 esetben került sor visszavonásra.

A 2014-ben beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMP- vélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2014

236

147 (76%)

45 (23%)

1 (1%)

112

A COMP 2014. szeptemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények: Hatóanyag

Szponzor

Elfogadott orphan indikáció

Ciszteamin hidroklorid

Orphan Europe S.A.R.L.

Cystinosis kezelése

Lenvatinib

Eisai Ltd.

Papilláris pajzsmirigyrák kezelése

Lenvatinib

Eisai Ltd.

Folliculáris pajzsmirigyrák kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) novemberi plenáris üléséről London, 2014. november 11-13. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 27 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

Humán N-szulfoglükozamin szulfohidroláz cDNS-t hordozó 10-es szerotípusú adeno-társított asszociált vírus vector

IIIA típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo A-szindróma) kezelése

Ex vivo szintetikus táptalajon szaporított allogén csontvelő eredetű mesenchymalis sejtek

Graft-versus-host betegség megelőzése

Exiszulind

Familiáris agyi cavernosus fejlődési rendellenesség kezelése

Hőkezeléssel elölt Mycobacterium obuense (teljes sejtes)

Hasnyálmirigyrák kezelése

Egyláncú, urokináz-plazminogén aktivátor

Pleuralis empyema kezelése

((E)-1-(4'-klóro-fenil)-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil)-prop-2-én-1-on)

WHIM-szindróma kezelése

(1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzil-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabiciklo[3.2.1]oktán-7-karbonsav-L-lizin

Neurotrofiás keratitis kezelése

1-(2-izopropoxietil)-2-tioxo-1,2,3,5-tetrahidro-pirrolo[3,2-d]pirimidin-4-on

Multiszisztémás atrófia kezelése

2-hidroximetil-2-metoximetil-1-azabiciklo[2,2,2]oktán-3-on

Petefészekrák kezelése

5,5'-(4-(trifluoro-metil)benzilazanediyl)bisz(metilén)diquinolin-8-ol

Glioma kezelése

9



Hatóanyag

Terápiás javallat

5-[8-metil-9-(1-metil-etil)-2-(4-morfolinil)-9H-purin-6-il]-2-pirimidinamin

Malignus mesothelioma kezelése

5-brómo-N-(prop-2-in-1-il)-2-1H-1,2,4-triazol-1-il)-pirimidin-4,6-diamin

Huntington-kór kezelése

Részleges E1A deléciót és egy integrinkötő domént tartalmazó 5-ös szerotípusú adenovírus

Glioma kezelése

CD34+ köldökzsinórvér elődsejtekből ex vivo előállított allogén természetes ölősejtek


Aril-hidrokarbon-receptor antagonistával ex vivo expandált szaporított allogén CD34+ sejtek

B-sejtes lymphoblastos leukaemia/lymphoma kezelése

Fibrinalapú biotechnológiai úton tenyésztett, zsírszövetből izolált allogén eredetű érett mesenchymalis őssejteket tartalmazó dermis

Epidermolysis bullosa kezelése

Amikacin-szulfát

Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelése cisztikus fibrózisban

II-es típusú kollagénre specifikus autológ regulátor T-sejtek

Nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése

Anti-CD19 CD28/CD3 zéta kiméra antigén receptort kódoló retrovírus vektorral transzdukált autológ T-sejtek

Diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelése

Benszerazid-hidroklorid

Béta-talasszémia intermedia és major kezelése

Bevacizumab

Öröklődő vérzéses teleangiectasia kezelése

Kenodeoxikólsav

Veleszületett primér epesavszintézis rendellenesség kezelése

Edaravon

Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése

Granulocyta-makrofág kolóniastimuláló faktort kódoló, genetikailag módosított 5/3-as szerotípusú adenovírus


Pegilált rekombináns humán hialuronidáz PH20


Plerixafor

WHIM-szindróma kezelése

Riluzol

Traumás gerincvelő-sérülés kezelése

Negatív döntés Az ülésen 1 negatív döntés született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 8 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 22 beadványra vonatkozóan állított össze

kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2014. decemberi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 5 esetben került sor visszavonásra.




Visszavonások



2014

273

175 (77%)

49 (22%)

2 (1%)

131

A COMP októberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

(3S)-(+)-(5-kloro-2-metoxi-fenil)-1,3-dihidro-3-fluoro-6-(trifluoro-metil)-2h-indol-2-on Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) Fragilis X-szindróma kezelése

Hatóanyag

(S)-2-(1-((6-amino-5-cianopirimidin-4-il)-amino)-etil)-4-oxo-3-fenil-3,4dihidropirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-5-karbonitril Almirall S.A. Pemphigus kezelése

Szponzor Orphan indikáció

10



Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

(S)-6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametil-N-((R)-piperidin 3 il)kromán 2 karboxamid-hidroklorid Khondrion BV Leigh-szindróma kezelése


Kálcium-akamprozát Real Regulatory Limited Fragilis X-szindróma kezelése


Humán UGT1A1 gént tartalmazó 8-as szerotípusú adenoasszociált vírusvektor Généthon Crigler–Najjar-szindróma kezelése


Kannabidiol GW Pharma Ltd. Dravet-szindróma kezelése


Allogén szaruhártya limbális őssejttenyészet NHS National Services Scotland Trading as Scottish National Blood Transfusion Service Limbális őssejthiány kezelése


Ciszteamin-hidroklorid Lucane Pharma SA Cystinosis kezelése


Glukagon S-cubed Limited Congenitalis hyperinsulinismus kezelése

Hatóanyag


Immunglobulin G1, anti-(humán tumor-asszociált kalcium jelátvivő 2) (humánMus musculus monoklonális hRS7 nehézlánc), diszulfid a humán-Mus musculus monoklonális hRS7 kappa-lánccal, dimer, hexakis (tioéter) a (4S)-4-[[[[4-[[(2S)-2-(4aminobutil)-2-[[2-[2-[[26-[4-[[[[4-[(3-merkapto-2,5-dioxo-1-pirrolidinil)metil]ciklohexil] karbonil]amino]metil]-1H-1,2,3-triazol-1-il]-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoxahexakoz-1il]amino]-2-oxoetoxi]acetil]amino]-1-oxoetil]amino]fenil]metoxi]karbonil]oxi]-4,11-dietil9-hidroxi-1H-pirano[3’,4’:6,7]indolizino[1,2-b]kinolin-3,14(4H,12H)-dionnal Immunomedics GmbH Hasnyálmirigyrák kezelése


Nitrogén-oxid PD Dr. med. Joachim Riethmüller Cisztás fibrózis kezelése


Ozilodrosztat Novartis Europharm Limited Cushing-szindróma kezelése


Oxalobacter formigenes HC-1 törzs OxThera AB Rövidbél-szindróma kezelése


Piridoxál-5’-foszfát Great Ormond Street Hospital for Children, NHS Foundation Trust Piridoxamin 5’-foszfát-oxidáz-hiány kezelése


Rekombináns humán csontmorfogenetikus fehérje 4-es altípus STEMGEN S.p.A Glioma kezelése

Hatóanyag

Alfa-L-iduronidázzal kapcsolt rekombináns humán inzulinreceptor monoklonális ellenanyag Voisin Consulting S.A.R.L. 1-es típusú mucopolysaccharidosis kezelése

Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

Humán makrofágkolónia stimuláló faktor elleni rekombináns IgG1 kappa humán monoklonális ellenanyag Novartis Europharm Limited Lokalizált és diffúz típusú pigmentált villonodularis synovitis és tenosynovialis óriássejtes tumor kezelése


Rekombináns, humán IgG1 monoklonális, fibroblaszt növekedési faktor 23 antitest NDA Group AB X-kromoszómához kötött hypophosphataemia kezelése


Raxibakumab GlaxoSmithKline Trading Services Limited Inhalációs anthraxbetegség kezelése

11



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről London, 2014. december 9-11. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 22 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

Indiana szerotípusú hólyagos szájgyulladás vírus G-fehérjéjével pszeudotipizált lentivírus vektor, amely a Tax, HBZ, p12I és p30II HTLV-1 fehérjékből származtatott antigént kódol

Felnőttkori T-sejtes leukaemia/lymphoma kezelése

A Tax, HBZ, p12I és p30II HTLV-1 fehérjékből származó antigént kódoló vesicularis stomatitis vírus G fehérje New-Jersey szerotípusa által pszeudotipizált lentivirális vektor

Felnőttkori T-sejtes leukaemia/lymphoma kezelése

5-ös szerotípusú adenovírus vektor, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor D izoformáját (preprocesszált rövid forma) tartalmazza, egy CMV promotertől

Placentaelégtelenség kezelése

Allogenikus, köldökzsinórvérből származó, ex-vivo expandált, vérképző CD133+ sejtek / Allogenikus, köldökzsinórvérből származó, ex-vivo expandált, vérképző CD133- sejtek.


O-acetil-GD2 antitestre specifikus c8B6 kimer monoklonális antitest

Neuroblastoma kezelése

Emtricitabin

Aicardi–Goutières-szindróma kezelése

B-Myb gént, mint tumorspecifikus promotert tartalmazó 1-es típusú Herpes simplex vírus


Pentozan poliszulfát nátrium

Interstitialis cystitis kezelése

Rekombináns humán aszpartil-glükózaminidáz

Aszpartil-glükózaminuria kezelése

Nátrium-tioszulfát

Calciphylaxis kezelése

Tenofovir dizoproxil fumarát

Aicardi–Goutières-szindróma kezelés

Humán factor VII gént tartalmazó 8-as szerotípusú adenoasszociált vírusvektor

Veleszületett VII-es véralvadásifaktor-hiány kezelése

Allogén perifériás vérből nyert mononukleáris sejtek korai apoptotikus állapot indukálására

Graft-versus-host betegség megelőzése

Ceftriaxon

Spinocerebellaris ataxia kezelése

Rekombináns humán alfa-N-acetil-glükózaminidázból és rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor 2-ből álló fúziós fehérje

IIIB típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo B-szindróma) kezelése

Humanizált, Fc CD19 elleni monoklonális antitest

Diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelése

N-metil-4-({4-[({3-metil(metil-szulfonil)amino]pirazin-2- il}metil)amino]-5-(trifluor-metil) pirimidin-2-il}amino)benzamid hidroklorid


Pegilált rekombináns arginin deimináz


Ponatinib hidroklorid

Gastrointestinalis stromalis tumorok kezelése

Rekombináns humán alkalikus foszfatáz

Hypophosphatasia kezelése

Nátrium-valproát

Wolfram-szindróma kezelése

Humán mucin-1 szintetikus szignál peptid (1-21 aminosavak)



12

kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2015. januári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 11 esetben került sor visszavonásra.






Visszavonások



2014

327

196 (76%)

61 (24%)

2 (1%)

160

A COMP novemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag

(2R, 3S)-2-(4-Ciklopentilaminofenil)-1-(2-fluoro-6-metilbenzoil)-piperidin-3-karbonsav(4-metil-3-trifluoro-metilfenil)amid ChemoCentryx Limited Mikroszkopikus polyangiitis kezelése (2R, 3S)-2-(4-Ciklopentilaminofenil)-1-(2-fluoro-6-metilbenzoil)-piperidin-3-karbonsav(4-metil-3-trifluoro-metilfenil)amid ChemoCentryx Limited Granulomatosis polyangiitis kezelése


(3S)-1-azabicyciklo[2.2.2]okt-3-il{2-[2-(4-fluorophenylfenil)-1,3-tiazol-4-il]propán-2-il} karbamát Genzyme Europe BV Gaucher-kór kezelése


1-(6-benzo-tiazolil-szulfonil)-5-klóro-1H-indol-2-vajsav Inventiva Szisztémás scleroderma kezelése


1-(6-benzo-tiazolil-szulfonil)-5-klóro-1H-indol-2-vajsav Inventiva Idiopátiás tüdőfibrózis kezelése

Hatóanyag

4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-il)fenoxi]fenil]metil]-2,5-diazabiciklo[2.2.1]hept-2-il] metil]benzoesav Coté Orphan Consulting UK Limited Cisztás fibrózis kezelése


H-Lys-Lys-Gly-Pro-Arg-Cys(SH)-Leu-Thr-Arg-Tyr-Tyr-Ser-Ser-Phe-Val-Asn-Met-GluGly-Lys-Lys-OH és H-Lys-Lys-Gly-Asp-Asn-Ile-Met-Val-Thr-Phe-Arg-Asn-Gln-Ala-SerArg-Pro-Tyr-Gly-Lys-Lys-OH kombinációja Apitope International NV Haemophilia A kezelése


Humán MD1 gént tartalmazó 8-as szerotípusú adenoasszociált vírusvektor Généthon Duchenne-izomdisztrófia kezelése


Arimoklomol-citrát Orphazyme ApS C típusú Niemann–Pick-betegség kezelése


Ataluren PTC Therapeutics, Limited 1-es típusú mucopolysaccharidosis kezelése


Bazedoxifen-acetát Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC) Örökletes haemorrhagiás teleangiectasia kezelése


Klorokin DualTpharma B.V. Glioma kezelése


Dantrolén nátrium Eagle Laboratories Ltd. Malignus hyperthermia kezelése


A recipiensre alloreaktív T-sejtektõl ex vivo, fotodinámiás kezeléssel mentesített donor T-limfociták Kiadis Pharma Netherlands B.V Akut myeloid leukaemia kezelése


Humán eotaxin 2-ellenes humanizált IgG1 monoklonális antitest CBR Biotech Strategies GmbH Szisztémás scleroderma kezelése

13




Imatinib Numedicus Limited Akut respiratorikus distressz-szindróma kezelése


Mexiletin-hidroklorid Temmler Pharma GmbH & Co. KG Myotoniás betegségek kezelése


Olapteszed pegol Noxxon Pharma AG Glioma kezelése


Palovarotene Medpace Germany GmbH Fibrodysplasia ossificans progressiva kezelése


Pentozán-poliszulfát-nátrium Plexcera Therapeutics EU Limited 1-es típusú mucopolysaccharidosis kezelése


Pro-Pro-Thr-Val-Pro-Thr-Arg Prof Alain Taieb Xeroderma pigmentosum kezelése


Rekombináns humán pentraxin-2 FGK Representative Service GmbH Essentialis thrombocytaemiát követő myelofibrosis kezelése


Rekombináns humán pentraxin-2 FGK Representative Service GmbH Primer myelofibrosis kezelése


Rekombináns humán pentraxin-2 FGK Representative Service GmbH Krónikus lymphoid leukaemia/kissejtes lymphocytás lymphoma kezelése


Szelinexor Clinipace GmbH Krónikus lymphoid leukaemia/kissejtes lymphocytás lymphoma kezelése


Szelinexor Clinipace GmbH Plazmasejtes myeloma kezelése


Sziponimod Novartis Europharm Limited Polymyositis kezelése


Sziponimod Novartis Europharm Limited Dermatomyositis kezelése

A COMP 2014. novemberi plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények:

14

Hatóanyag

Szponzor


Izavukonazonium-szulfát

Basilea Medical Ltd.

Invazív aspergillosis kezelése

Izavukonazonium-szulfát

Basilea Medical Ltd.

Mucormycosis kezelése

Rekombináns humán parathyroid hormon

NPS Pharma UK Ltd.

Hypoparathyreoidismus kezelése



Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről London, 2015. január 7-9. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 19 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

3-[2-(4-karbamimidoil-fenilkarbamoil)-5-metoxi-4-vinil fenil]-6-(ciklopropilmetilkarbamoil)-piridin-2-karboxilsav

Hereditaer angiooedema kezelése

B csoportú adenovírus kiméra (11p/3) deléciókkal az E3 és E4 régiókban


Fibrinogén bevonatú albumingömböcskék

Ebolavírus-fertőzés kezelése

Nitroglicerin


Nátrium-szevuparin

Sarlósejtes anaemia kezelése

2'-O-metil-foszforotioát RNS-oligonukleotid, 5'-m5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUG-3'


505 aminosavból álló fehérje, ami megfelel a vad típusú humán hisztidil-tRNS szintetáz 2-506 aminosav szekvenciájának

Fascioscapulohumeralis izomdisztrófia kezelése

5-hidroximetil-2-furfurál

Sarlósejtes anaemia kezelése

Cytomegalovirus, adenovirus és Epstein-Barr virus szintetikus peptidjeivel ex-vivo inkubált allogén CD4+ és CD8+T lymphocyták

Adenovírus-fertőzés kezelése haematopoeticus őssejt-transzplantációt követően

Allogenikus CD4+ és CD8+ T-limfociták, ex vivo inkubálva citomegalovírus, adenovírus és Epstein–Barr-vírus virális antigénjeinek szintetikus peptidjeivel

Citomegalovírus-fertőzés kezelése haematopoeticus őssejt-transzplantációt követően

Allogenikus CD4+ és CD8+ T-limfociták, ex vivo inkubálva citomegalovírus, adenovírus és Epstein–Barr-vírus virális antigénjeinek szintetikus peptidjeivel

Epstein–Barr-vírus-fertőzés kezelése haematopoeticus őssejt-transzplantációt követően

Alvocidib


Lactobacillus reuteri

Nekrotizáló enterocolitis megelőzése

Mazindol

Narcolepsia kezelése

Miriocin

Retinitis pigmentosa kezelése

N-(3-(4-(3-(diizobutilamino)propil)piperazin-1-il)propil)-1H-benzo[d]imidazol-2-amindiszulfát

Progresszív supranuclearis bénulás kezelése

Olaratumab

Lágyszöveti szarkóma kezelése

Rekombináns humán glutamát-oxálacetát-transzamináz 1

Glioma kezelése

Ulokuplumab



kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2015. februári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 14 esetben került sor visszavonásra.




Visszavonások



2015

1

19 (54%)

16 (46%)

0 (0%)

0

15



A COMP decemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció

((E)-1-(4’-klóro-fenil)-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil)-prop-2-én-1-on) Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS) WHIM-szindróma kezelése


(1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzil-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabiciklo[3.2.1]oktán-7-karbonsavL-lizin MIMETECH S.r.l. Neurotrofiás keratitis kezelése


1-(2-izopropoxietil)-2-tioxo-1,2,3,5-tetrahidro-pirrolo[3,2-d]pirimidin-4-on AstraZeneca AB Multiszisztémás atrófia kezelése


2-hidroximetil-2-metoximetil-1-azabiciklo[2,2,2]oktán-3-on Aprea AB Petefészekrák kezelése


5,5’-(4-(trifluoro-metil)benzilazanediyl)bisz(metilén)diquinolin-8-ol Prof. Olivier Blin Glioma kezelése


5-brómo-N-(prop-2-in-1-il)-2-1H-1,2,4-triazol-1-il)-pirimidin-4,6-diamin Palobiofarma S.L. Huntington-kór kezelése


5-[8-metil-9-(1-metil-etil)-2-(4-morfolinil)-9H-purin-6-il]-2-pirimidinamin TMC Pharma Services Ltd. Malignus mesothelioma kezelése

Hatóanyag

Humán N-szulfoglükozamin szulfohidroláz cDNS-t hordozó 10-es szerotípusú adenotársított asszociált vírusvektor LYSOGENE IIIA típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo A-szindróma) kezelése

Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag

16

Részleges E1A deléciót és egy integrinkötő domént tartalmazó 5-ös szerotípusú adenovírus Alan Boyd Consultants Ltd. Glioma kezelése Fibrinalapú biotechnológiai úton tenyésztett, zsírszövetből izolált allogén eredetű érett mesenchymalis őssejteket tartalmazó dermis Biodan Yelah S.L. Epidermolysis bullosa kezelése


Ex vivo szintetikus táptalajon szaporított allogén csontvelő eredetű mesenchymalis sejtek Cell2B Advanced Therapeutics, SA Graft-versus-host betegség megelőzése


CD34+ köldökzsinórvér elődsejtekből ex vivo előállított allogén természetes ölősejtek Novartis Europharm Limited Akut lymphoblastos leukaemia kezelése


Aril-hidrokarbon-receptor antagonistával ex vivo expandált szaporított allogén CD34+ sejtek IPD-Therapeutics BV Akut myeloid leukaemia kezelése


Amikacin- szulfát PlumeStars s.r.l. Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelése cisztikus fibrózisban


II-es típusú kollagénre specifikus autológ regulátor T-sejtek TxCell Nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése


Anti-CD19 CD28/CD3 zéta kiméra antigén receptort kódoló retrovírusvektorral transzdukált autológ T-sejtek Kite Pharma UK, Ltd. Diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelése


Benserazid hidroklorid Isabelle Ramirez Béta-talasszémia intermedia és major kezelése




Bevacizumab Dr. Sophie Dupuis-Girod Öröklődő vérzéses teleangiectasia kezelése


Kenodeoxikólsav Sigma-Tau Pharma Ltd. Veleszületett primér epesavszintézis-rendellenesség kezelése


Edaravon Treeway B.V. Amyotrophiás lateral sclerosis kezelése


Exiszulind Firc Institute of Molecular Oncology (IFOM) Familiáris agyi cavernosus fejlődési rendellenesség kezelése


Granulocyta-makrofág kolóniastimuláló faktort kódoló, genetikailag módosított 5/3-as szerotípusú adenovírus Oncos Therapeutics Oy Malignus mesothelioma kezelése


Hőkezeléssel elölt Mycobacterium obuense (teljes sejtes) Immodulon Therapeutics Ltd. Hasnyálmirigyrák kezelése


Pegilált rekombináns humán hialuronidáz PH20 Pharm. Research Associates (UK) Limited Hasnyálmirigyrák kezelése


Plerixafor Groupe d’étude des neutropénies WHIM-szindróma kezelése


Riluzol Dr. Laurent Vinay Traumás gerincvelő-sérülés kezelése


Egyláncú, urokináz-plazminogén aktivátor Coté Orphan Consulting UK Limited Pleuralis empyema kezelése

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről London, 2015. február 10-12. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 22 kérelemre adott pozitív javaslatot. Ezek a következők: Hatóanyag

Terápiás javallat

5'-ASCSASTSCSASGSTSCSTSGSASUSASASGSCSTSA-3'

Alport-szindróma kezelése

6-etoxi-7-metoxi-2-(2-metil-szulfanil-fenil)-3,1-benzoxazin-4-on

Netherton-szindróma kezelése

Humán vérplazmából származó alfa-1 proteináz-inhibitor

Graft-versus-host betegség kezelése

Humán rekombináns Club Cell 10 kDa fehérje

Bronchopulmonalis dysplasia megelőzése

5-(5-klór-1H-pirrolo[2,3-b]piridin-3-ilmetill)-piridin-2-il]-(6-trifluorometil-piridin-3-ilmetil)-amin hidroklorid

Lokalizált és diffúz típusú tenosynovialis óriássejtes tumor kezelése

5,10,15,20-tetrakisz(2,6-difluoro-3-N-metilsulfamoilfenil)bakterioklorin

Epeúti rák kezelése

Humán glükocerebrozidáz gént tartalmazó 9-es szerotípusú adenoasszociált vírusvektor

Gaucher-kór kezelése

Autológ zsírszövetből származó sztromális érrendszeri frakció sejtje


Kimér 2'-O-(2-metoxietil) Huntingtin RNS-re ható módosított oligonukleotid


Enoxacin

Amyotrophiás lateralsclerosis kezelése

Ex-vivo expandált autológ humán keratinsejtek, amelyek COL17A1-kódoló retrovírusvektorral transzdukált felhámõssejteket tartalmaznak


17



Hatóanyag

Terápiás javallat

Ex-vivo expandált autológ humán keratinsejtek, amelyek COL7A1-kódoló retrovírusvektorral transzdukált felhámõssejteket tartalmaznak


Ex-vivo expandált autológ humán keratinsejtek, amelyek LAMB3-kódoló retrovírusvektorral transzdukált felhámõssejteket tartalmaznak


Gallium (68Ga)-edotreotid

Gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok diagnosztizálása

Humán 3-as típusú reovírus, Dearing törzs


Humanizált anti-folát receptor -1 mononukleális antitesttel konjugált majtanyinoid DM4


Lenvatinib

Hepatocelluláris karcinóma kezelése

Melfalán-flufenamid


Cytomegalovírus, adenovírus és Epstein–Barr-vírus szintetikus peptidjeivel ex-vivo inkubált allogén CD4+ és CD8+T-lymphocyták

Hematopoetikus őssejt-transzplantációt követő adenovírus infekciók kezelése

Allogenikus CD4+ és CD8+ T-lymphocyták, ex-vivo inkubálva cytomegalovírus, adenovírus és Epstein–Barr-vírus virális antigénjeinek szintetikus peptidjeivel

Hematopoetikus őssejt-transzplantációt követő Epstein–Barr-vírus infekciók kezelése

Negatív döntés Az ülésen 1 negatív döntés született. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 11 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 19 beadványra vonatkozóan állított össze

kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a 2015. márciusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülés folyamán 7 esetben került sor visszavonásra.




Visszavonások



2015

24

41 (62%)

25 (38%)

0 (0%)

22

A COMP decemberi plenáris ülésének összefoglalója (monthly report) után az EC által elfogadott orphan készítmények: Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag Szponzor Orphan indikáció Hatóanyag

3-[2-(4-karbamimidoil-fenilkarbamoil)-5-metoxi-4-vinil fenil]-6-(ciklopropilmetilkarbamoil)-piridin-2-karboxilsav BioCryst UK Ltd. Hereditaer angiooedema kezelése


505 aminosavból álló fehérje, ami megfelel a vad típusú humán hisztidil-tRNS szintetáz 2-506 aminosav szekvenciájának Voisin Consulting S.A.R.L. Facioscapulohumeralis izomdisztrófia kezelése


5-hidroximetil-2-furfurál Baxter Innovations GmbH Sarlósejtes anaemia kezelése

Hatóanyag

A Tax, HBZ, p12I és p30II HTLV-1 fehérjékből származó antigént kódoló vesicularis stomatitis vírus G-fehérje New-Jersey szerotípusa által pszeudotipizált lentivirális vektor THERAVECTYS Felnőttkori T-sejtes leukaemia/lymphoma kezelése


18

2’-O-metil-foszforotioát RNS-oligonukleotid, 5’-m5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUGm5CUG-3’ Prosensa Therapeutics B.V. Huntington-kór kezelése




Indiana szerotípusú hólyagos szájgyulladás vírus G-fehérjéjével pszeudotipizált lentivírusvektor, amely a Tax, HBZ, p12I és p30II HTLV-1 fehérjékből származtatott antigént kódol THERAVECTYS Felnőttkori T-sejtes leukaemia/lymphoma kezelése


Humán factor VII gént tartalmazó 8-as szerotípusú adenoasszociált vírusvektor Professor Edward G. Tuddenham Veleszületett VII-es véralvadásifaktor-hiány kezelése

Hatóanyag

5-ös szerotípusú adenovírus-vektor, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor D izoformáját (preprocesszált rövid forma) tartalmazza, egy CMV promotertől Magnus Invention Management Ltd. Placentaelégtelenség kezelése


Cytomegalovírus, adenovírus és Epstein–Barr-vírus szintetikus peptidjeivel ex-vivo inkubált allogén CD4+ és CD8+T-lymphocyták Miltenyi Biotec GmbH Adenovírus-fertőzés kezelése hematopoetikus őssejt-transzplantációt követően


Allogén perifériás vérből nyert mononukleáris sejtek korai apoptotikus Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd. Graft-versus-host betegség megelőzése


Allogenikus, köldökzsinórvérből származó, ex-vivo expandált, vérképző CD133+ sejtek / Allogenikus, köldökzsinórvérből származó, ex-vivo expandált, vérképző CD133- sejtek Regulatory Resources Group Ltd. Akut myeloid leukaemia kezelése


Alvocidib Theorem Clinical Research GmbH Akut myeloid leukaemia kezelése


Ceftriaxon Ospedale San Raffaele s.r.l. Spinocerebellaris ataxia kezelése


Rekombináns humán alfa-N-acetil-glukózaminidázból és rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor 2-ből álló fúziós fehérje BioMarin Europe Ltd. IIIB típusú mucopolysaccharidosis (Sanfilippo B-szindróma) kezelése


B csoportú adenovírus kiméra (11p/3) deléciókkal az E3 és E4 régiókban PsiOxus Therapeutics Ltd. Petefészekrák kezelése


O-acetil-GD2 antitestre specifikus c8B6 kimer monoklonális antitest Atlab Pharma SAS Neuroblastoma kezelése


Emtricitabin Dr. Yanick Crow Aicardi–Goutières-szindróma kezelése


Fibrinogén bevonatú albumin gömböcskék Fibreu Limited Ebolavírus-fertőzés kezelése


B-Myb gént mint tumorspecifikus promotert tartalmazó 1-es típusú Herpes simplex vírus Karcinolys S.A.S Hasnyálmirigyrák kezelése


Humanizált, Fc CD19 elleni monoklonális antitest MorphoSys AG Diffúz nagy B-sejtes lymphoma kezelése


Lactobacillus reuteri Infant Bacterial Therapeutics AB Nekrotizáló enterocolitis megelőzése


Mazindol HAC Pharma Narcolepsia kezelése


Miriocin Nanovector s.r.l. Retinitis pigmentosa kezelése

19


Hatóanyag



N-(3-(4-(3-(diizobutilamino)propil)piperazin-1-il)propil)-1H-benzo[d]imidazol-2-amindiszulfát AlzProtect SAS Progresszív supranuclearis bénulás kezelése


Nitroglicerin Covis Pharma S.à.r.l. Szisztémás scleroderma kezelése


N-metil-4-({4-[({3-metil(metil-szulfonil)amino]pirazin-2- il}metil)amino]-5-(trifluor-metil) pirimidin-2-il}amino)benzamid hidroklorid TMC Pharma Services Ltd. Petefészekrák kezelése


Olaratumab Eli Lilly Nederland B.V. Lágyszöveti szarkóma kezelése


Pegilált rekombináns arginin-deimináz Designerx Europe Limited Malignus mesothelioma kezelése


Pentozán-poliszulfát-nátrium Dr. Ulrich Granzer Interstitialis cystitis kezelése


Ponatinib hidroklorid ARIAD Pharma Ltd. Gastrointestinalis stromalis tumorok kezelése


Rekombináns humán alkalikus foszfatáz AM-Pharma BV Hypophosphatasia kezelése


Rekombináns humán aszpartil-glukózaminidáz ACE Biosciences A/S Aszpartil-glukózaminuria kezelése


Rekombináns humán glutamát-oxálacetát-transzamináz 1 Impasara Ltd. Glioma kezelése


Nátrium-szevuparin Dilaforette AB Sarlósejtes anaemia kezelése


Nátrium-tioszulfát Hope Pharmaceuticals Ltd. Calciphylaxis kezelése


Nátrium-valproat Alan Boyd Consultants Ltd. Wolfram-szindróma kezelése


Humán mucin-1 szintetikus szignál peptid (1-21 aminosavak) Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd. Plazmasejtes myeloma kezelése


Tenofovir-dizoproxil-fumarát Dr. Yanick Crow Aicardi-Goutières-szindróma kezelése


Ulokuplumab Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Akut myeloid leukaemia kezelése

A COMP 2015. januári plenáris üléséről készült összefoglaló (monthly report) óta centralizált törzskönyvi eljárási folyamat alatt lévő orphan készítmények:

20

Hatóanyag

Szponzor


Ciszteamin-hidroklorid

Lucane Pharma

Cystinosis kezelése

Ibrutinib

Janssen-Cilag International NV

Lymphoplasmocytás lymphoma kezelése

Lenalidomid

Celgene Europe Limited

Köpenysejtes lymphoma kezelése



A Kölcsönös Elismerés és Decentralizált Eljárások Koordinációs Csoportja (CMDh) hírei, Földi Ágota Anna dr. A CMDh honlapján publikálásra kerültek az elmúlt év során elindult és lezajlott nemzetközi eljárásokkal kapcsolatos statisztikai adatok. Ezek közül érdemes kiemelni az új eljárásokkal kapcsolatos információkat. A gyógyszerek forgalmazása hatósági engedélyezési folyamathoz kötött. Az engedélyezés során szakmai hatóság értékeli az új szer minőségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Megfelelés esetén az engedélyezés végén a gyógyszerhatóság forgalomba hozatali engedélyt ad ki, és gyógyszerré nyilvánítja a készítményt. (www.ogyei.gov.hu - engedélyezés/forgalomba hozatal) Magyarországon, akárcsak az unió más tagállamaiban is, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése négyféle módon lehetséges: 1. Kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure/MRP): Olyan készítmény esetén, amely a beadás időpontjában már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel (nemzeti engedéllyel), és újabb tagállamokban is szeretnék engedélyeztetni, akár egy időben több országban is. 2. Decentralizált eljárás (Decentralised Procedure/ DCP): Olyan készítmény esetén, amely a beadás időpontjában még egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, és egy időben több tagállamban is engedélyeztetni szeretné a kérelmező. 3. Nemzeti eljárás: Olyan készítmény esetén, melyet csak Magyarországon szeretnének forgalmazni. Ilyenkor a gyógyszer dokumentációjának értékelését az OGYÉI végzi, a forgalomba hozatali engedély csak Magyarországra lesz érvényes. 4. Centralizált eljárás: Az új gyógyszer dokumentációjának értékelését az EMEA-CHMP végzi, az összes tagállamban érvényes engedélyt pedig az Európai Bizottság adja ki. A gyógyszer tényleges forgalmazásáról azonban a gyártó maga dönthet.

A CMDh a fenti két eljárásból az MRP és DCP eljárások koordinálásával, valamint az eljárások során felmerülő kérdések és problémák megvitatásával foglalkozik. Ezek az eljárások egyszerre több tagországban zajlanak, és így a koordinációs csoportban, ahol az összes tagállam képviselteti magát, nyílik lehetőség a kérdések megtárgyalására. Az itt bemutatásra kerülő éves statisztikai adatok ezekre az eljárásokra vonatkoznak (DCP és MRP). A 1. és 2. ábra az új gyógyszerengedélyek iránti kérelmek eljárásszámait mutatja be az EU összes tagországára vonatkozóan (és kiegészítve Izlanddal, Liechtensteinnel és Norvégiával). Elmondható, hogy az MRP eljárások száma szinte töretlenül csökkent az elmúlt évek során, majd 2014-re végre újra nőni kezdett. A decentralizált eljárások száma 2006-tól meredeken növekedett, majd itt is megfigyelhető az eljárásszámok csökkenése uniószerte. Ez a csökkenés 2014 során is folytatódott. 2014-ben az ábrák alapján 249 MRP és 797 DCP eljárás zárult le, ami összesen (515 és 1744) 2259 db új gyógyszert (hatáserősségenként) jelent az unió területén. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK) szóló irányelv meghatározza és részletezi az egyes jogalapokat, továbbá azt, hogy az új gyógyszerek esetén milyen dokumentációt szükséges benyújtani az engedélyezésükhöz. A 3. és 4. ábrán ezeknek a jogalapoknak a megoszlása látható a 2014-ben lezárult új MRP és DCP engedélyezési eljárásokra vonatkozóan. A narancssárga cikkely a teljes dossziéval engedélyezett gyógyszerekre vonatkozik. Bár ezek a termékek nem feltétlenül újonnan feltalált hatóanyagot tükröznek (de akár azt is), mégis valamilyen új innováció jelenik meg ilyenkor a termékben, és ezért a gyártó mindenre kiterjedő dokumentációt nyújt be értékelésre a hatóságokhoz. A világoskék cikkely a generikus termékekre vonatkozik. A generikus termékek esetén a referencia-gyógyszerrel kell a kérelmezőnek

21


1. ábra: Lezárult MRP-engedélyezési eljárások az EU-ban éves bontásban

2. ábra: Lezárult DCP-engedélyezési eljárások az EU-ban éves bontásban

22




3. ábra: 2014-ben lezárult MRP új gyógyszerek engedélyezési eljárása az EU-ban jogalap szerinti bontásban

2. ábra: 2014-ben lezárult DCP új gyógyszerek engedélyezési eljárása az EU-ban jogalap szerinti bontásban

23



2. ábra: 2014-ben elindult MRP és DCP új gyógyszer engedélyezése iránti eljárások számának eloszlása az referencia-tagország függvényében a termék bio-egyenértékűségét igazolnia megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal. Tekintettel arra, hogy ilyenkor a referencia- és a generikus gyógyszer a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú, a gyártó kevésbé részletes dokumentációt nyújt be. Amennyiben az engedélyezendő termék nem felel meg a generikus gyógyszer fogalmának (pl. más a gyógyszerforma vagy az alkalmazási mód stb. a referenciatermékhez képest), meg kell adni a megfelelő preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit is. Ilyenkor jön szóba a hibrid jogalap. Amennyiben a gyógyszer olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már engedélyezett gyógyszerek alkotórészei, de azokat terápiás célokra még nem kombinálták egymással, akkor be kell mutatni az e kom-

24

binációval végzett új preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit is a dokumentációban. Ilyenkor beszélhetünk ﬁ x kombinációs jogalapról. Ezek azok a gyógyszerek, melyek több hatóanyagot tartalmaznak egy meghatározott kombinációban. Az ábrán látható, hogy sárga színnel jelentős részt képviselnek az engedélyezett termékek között, azaz várható, hogy a több hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek száma növekedni fog. Végül említsük meg az ábrán lila színnel jelölt jól megalapozott gyógyászati felhasználás alapján engedélyezett termékeket. Ilyenkor nem kell benyújtani a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben a gyógyszer hatóanyagai legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkeznek. Ez szintén egy egyszerűbb dokumentációt jelent.


Összességében elmondható, hogy az új nemzetközi MRP és DCP eljárások legnagyobb részét 2014-ben a generikus jogalappal engedélyezett termékek tették ki, és főként az új DCP eljárásoknál a teljes dossziéval engedélyezett termékek aránya igen alacsony. Az MRP és DCP eljárások (összesen 1046 eljárás) 66%-ában generikus gyógyszerek engedélyezése történt. Végezetül szeretném kiemelni az MRP és DCP eljárásoknál a referencia-tagország szerepét. A nemzetközi eljárások során egy gyógyszert egyszerre több tagállamban engedélyeznek. A hatóságok azért, hogy megosszák a rájuk háruló munkát, a benyújtott dokumentáció részletes értékelését csak egy tagországban végzik el. Ez a tagország az ún. referencia-tagország, amit a kérelmező választ az eljárás elején. A referenciatagország értékeli a kérelmező által benyújtott dossziét, mely részletesen taglalja a gyógyszer kifejlesztését, gyártását, hatékonyságát és biztonságosságát, ezzel bizonyítva alkalmasságát arra, hogy eljuthasson a betegekhez. A referencia-tagország által készített értékelő jelentést az engedélyezési folyamatban részt vevő többi tagország hatósága is kommentezi, és szintén kifejezi véleményét a kérelmezett gyógyszerrel kapcsolatban. Az értékelő munka dandárját mégis a referenshatóság végzi, és rá hárul a legnagyobb felelősség is az eljárással kapcsolatban. Az 5. ábrán látható, hogy a 28 tagország közül a magyar hatóság a 9. helyet foglalja el az ilyen referensértékelő munkákban, számos más tagországot megelőzve. Természetesen a hatósági munkánknak ez csak egy kicsi, de fontos szelete, mégis jól tükrözi a magyar hatóság szakmai elismertségét a nemzetközi porondon, hisz ezekben az új eljárásokban születik meg a döntés arról, milyen új gyógyszerek kerülhetnek majd ki a forgalomba és jutnak el a betegekhez.

Forrás: CMDh honlapja/statisztikai adatok http://www. hma.eu/87.html

Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) értékelései A farmakovigilancia-szabályozás szerint meghatározott készítményeikkel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély tulajdonosai időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) kötelesek benyújtani


uniószerte. A tagállami hatóságok felelőssége a benyújtott PSUR-ok értékelése, felülvizsgálva az érintett hatóanyag-tartalmú készítmények előny-kockázat arányának esetleges változását. Az értékelés alapján a hatóság kérheti az alkalmazási előírás, a kísérőiratok módosítását vagy további kockázatcsökkentő intézkedés bevezetését a készítményekkel kapcsolatban. A PSUR-ok értékelése a nemzeti hatóságok között a jelen fázisban munkamegosztásban történik (informal PSUR work-sharing procedures), és a tagállamok a koordinációs csoport (CMDh) honlapján publikálják a PSUR-értékelés eredményének összefoglalóját. Az érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyjogosultjainak – 2014. február 1-jétől publikált ös�szefoglalók esetén – az értékelő jelentés publikálásától számított 90 napon belül szükséges a javasolt intézkedéseket teljesíteniük. A koordinációs csoport elfogadta és publikálta az alábbi hatóanyagokkal kapcsolatban az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) értékelését (1. táblázat). A publikus értékelő jelentések a koordinációs csoport honlapján érhetők el (a honlap következő részén: „Pharmacovigilance, PSURs, Outcome of informal PSUR work-sharing procedures”). Kérjük, hogy a javasolt módosításokat a forgalomba hozatali engedély tulajdonosai az összefoglalók publikálásától számított 90 napon belül hajtsák végre. [1] 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról [2] Assessment of Periodic Safety Update Reports for Nationally Authorised Products in 2013/2014 – Cover note [3] Article 107e and 107d of Directive 2001/83/EC [4] http://www.hma.eu/350.html [5] Best Practice Guide for transitional arrangements for PSUR work-sharing

A Pediátriai rendelet 45. és 46. cikkelye alapján történő EU-munkamegosztás – Publikus értékelő jelentések (PAR, Public Assessment Report) Új Publikus értékelő jelentések (2014. december–2015. február) A Pediátriai rendelet 45. és 46. cikkelyének megfelelően benyújtott gyerekgyógyászati vizsgálatoknál a következő hatóanyagokra kerültek elfogadásra a publikus értékelő jelentések, melyek tartalmazzák az

25



1. táblázat 2014. december

INN (a készítmény hatóanyaga/i) interferon alfa-2a loratadine paricalcitol ranitidine sertindole kullancsencephalitis vakcina (inaktivált) tioconazol

2015. január ceftazidime influenza vaccine (split virion, inactivated) oxybutynin 2015. február aceclofenac carteolol

alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba kerülő szövegajánlást is (2. táblázat). Az ugyanezzel a hatóanyaggal és gyógyszerformával rendelkező gyógyszerek forgalomba hozatali

engedély-jogosultjait kérjük, hogy foglalják bele ezt az információt az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba, a 45. cikkely, EU-munkamegosztás helyes gyakorlatról szóló iránymutatása alapján. [7] http://www.hma.eu/187.html

2. táblázat Új Publikus Értékelő Jelentések (2014. december - 2015. február) a Pediátriai Rendelet 45. és 46. cikkelyének megfelelően Article 45

Article 46

–

–

2015. január

arginine hydrochloride

Palexia and associated names (tapentadol hydrochloride), Pneumovax and associated names (pneumococcal polysaccharide vaccine), Tetravac (diphtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis vaccine)

2015. február

doxazosin famotidine

–

2014. december

26



Beszámoló az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság 151. Üléséről Strasbourg, 2015. március 17–18., Kőszeginé Szalai Hilda dr. Az Európai Gyógyszerkönyvi Bizottság (továbbiakban Bizottság) 151. ülésén az ülés hivatalos megnyitását követően az alábbi általános tájékoztatókat hallgatta meg: 1. A titkárság beszámolt az elemszennyezésekről szóló ICH Q3D irányelv gyógyszerkönyvi bevezetésének tervéről, mely szerint az 5.20 általános fejezetben reprodukálják az ICH Q3D irányelvet, a 9.3 supplementumban a Gyógyszerkészítmények cikkelyt módosítva előírják a fejezet kötelező alkalmazását. A már piacon lévő termékekre az előírást 2018. január 1-jétől kell bevezetni, a 9. kiadásig pedig törlik a nehézfémvizsgálatot az egyedi cikkelyekből. A gyógyszeranyagok cikkely módosítására nincs szükség, mivel az irányelv a készítményekre vonatkozó előírásokat közöl. Az USP kidolgoz referencia-vizsgálómódszert, az Európai Gyógyszerkönyv viszont nem. 2. A titkár szintén beszámolt arról, hogy az elnökség elhatározta, hogy reaktiválni kívánja a Szervezeti Szabályzat (Rules of Procedures) munkacsoportot. 3. Az EDQM elnöke, Susanne Keitel tájékoztatást adott a közelgő rendezvényekről. Ilyenek például a biológiai gyógyszerkészítmény cikkelyekről rendezendő internetes konferencia és a 2016. márciusban az illegális szervkereskedelem elleni küzdelemről Santiagóban tartandó konferencia. Ez utóbbi témakörben az Európa Tanács egy új egyezményt is létre kíván hozni. 4. A Bizottság elfogadta a tagállamok által jelölt új szakértőket, tájékoztatást fogadott el cikkelyeket/ köteteket hatályba léptető határozattervezetekről, majd megtárgyalta a munkaprogramra vonatkozó körkérdésekre adott tagállami válaszokat. 5. Vita csak a rosuvastatin kalciumtabletta munkaprogramra vétele kapcsán bontakozott ki, nevezetesen arról, hogy a készítmény cikkelyét ún. P4 eljárásban vagy P1 eljárást követve dolgozzák-e ki a szakértői csoportok. Az első – kevesebb egyeztetést igénylő – eljárás a még le nem járt szabadalommal rendelkező hatóanyagokból előállított

készítményekre, míg utóbbi a több forrásból is elérhető készítményekre alkalmazható. Az elnökség a P4 eljárást részesítette előnyben, s ezt a Bizottság azzal a feltétellel fogadta el, hogy a cikkely kidolgozása során a már engedélyezett követő készítmények minőségi követelményeit is figyelembe veszik. Ennek elősegítésére a magyar delegáció a hazánkban engedélyezett termékek listáját és minőségi követelményeit eljuttatta az EDQM-hez. 6. A Bizottság beszámolót hallgatott meg az Európai Gyógyszerügynökség és a Gyógyszerminőségi Munkacsoport munkájáról, majd a WHO által kezdeményezett gyógyszerkönyvi harmonizációról és a Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) hasonló célú tevékenységéről. A PDGharmonizáció eredményeiről dokumentumot fogadott el a Bizottság, amely a gyógyszerkönyv információs fejezetébe is beépül. Ezt követően az egyes szakértői csoportok és munkabizottságok vezetői számoltak be a csoportjaik által végzett munkáról, és beterjesztették a Bizottság általi elfogadásra javasolt cikkelyeket és általános fejezeteket, módosításokat és a felülvizsgálati kérelmeket. Ezek közül csak néhány fontosabbat emelek ki: 1. A Mikrobiológiai szakértői csoport (1. csoport) módosította a steril készítmények előállítása című általános fejezetet, és új általános fejezetet dolgozott ki az antiszeptikus készítmények baktericid és fungicid aktivitásának vizsgálatára, melyek a Pharmeuropában jelentek meg. 2. A Biológiai készítmények szakértői csoportja (6. csoport) módosította a 2.2.31 Elektroforézis fejezetet a PDG harmonizált szövegnek megfelelően. Az elnök úgy értékelte, hogy a csoport nagyon komplex és heterogén munkaprogramja miatt lassan haladnak, nagyobb szakértői és laboratóriumi kapacitásra lenne szükség. 3. A 6/B csoport (vérkészítmények) az egyes intravénás, ill. szubkután alkalmazott immunglobulin-készítmények által okozott, a készítmények magas XIa faktor-koncentrációjára visszavezet-

27


4. 5.

6.

7.

28

hető magas prokoaguláns aktivitásával összefüggő tromboembóliás mellékhatások kiküszöbölése érdekében módosította az érintett cikkelyeket, és megvizsgálta, szükséges-e módosítás a hemolízist okozó hatás csökkentése érdekében. A csoport vizsgálja a plazmakészítmények hepatitis A-vírus ellenanyag-tartalmára vonatkozó határérték 1.0 NE/ml-ről 0.2 NE/ml-re való csökkentésének lehetőségét, amit a donorpopuláció ellenanyagtitere indokolna, de a csoport még feltérképezi az Európában engedélyezett termékekben található ellenanyagszinteket. A Bizottság elfogadta az 5.21 számú általános fejezetet, mely a kemometriás eljárásokat foglalja össze. A 12. szakértői csoport beszámolója szerint törlik a gyógyszerforma-cikkelyekből a kivehető térfogat vizsgálatát, viszont cikkelyt dolgoznak ki az intravitreális injekciókra. A csoport állást foglalt arról is, hogy az ételre szórandó, a gyártó által „minitablettának” nevezett gyógyszerforma granulátum és nem tabletta, még akkor is, ha préseléssel állítják elő. Az ex tempore előállított radiogyógyszerek előállításáról általános fejezetet fogadott el a Bizottság (5.19 fejezet). Alkalmazása nem kötelező, csak információs jelleggel közli a gyógyszerkönyv. A Bizottság elfogadta az első gyógyszerkészítmény cikkelyt, a szitagliptin tablettáról. A cikkelytervezet vitát váltott ki, mivel az szétesésvizsgálatot írt elő, kioldódásvizsgálatot nem, a szétesésvizsgálatra viszont nagyon szigorú követelményt tartalmazott. Ezt a magyar delegáció is kifogásolta, mivel


lehetnek olyan követő termékek (generikumok), melyek az 5 perces szétesési követelményt nem tudják teljesíteni, ugyanakkor a kioldódásuk és bio-egyenértékűségük megfelelő. Végül a cikkelyt kompromisszumos megoldással, a „megindokolt és engedélyezett esetek kivételével” formula alkalmazásával fogadta el a Bizottság. 8. Az FRC (Functionality Related Characteristics) munkacsoport cikkelyt dolgozott ki az együttesen előkezelt (co-processed) segédanyagokról. 9. A svéd hatóság fenntartott véleménye miatt törölte a higanyt és valamennyi higanyvegyületet a gyógyszerkönyv munkaprogramjáról. 10. A PAT (Process Analytical Technics) munkacsoport módosította a Raman spektroszkópia fejezetet. 11. A gyógyszerészeti vizekkel foglalkozó munkacsoportban folyik az injekcióhoz való víz (WFI) revíziója, mely arra irányul, hogy ne csak desztillációval lehessen előállítani az ilyen minőségű vizet. 12. A megfelelőségi tanúsítványok (CEP) kiadásáért felelős EDQM részleg vezetője beszámolt a tanúsítványkiadás eredményeiről. 2014-ben 334 új CEP-et adtak ki. A munkában 23 ország 84 értékelője vesz részt. 2014-ben 34 helyszíni ellenőrzést végzett az EDQM, melyek 14%-ában a gyártási körülményeket nem megfelelőnek találták az inspektorok. Fontos együttműködési terület az ún. Gyártási alapadatok értékelésére vonatkozó munkamegosztási kezdeményezés (ASMF Work sharing), melyben a tagállamok gyógyszerhatóságai, az Európai Gyógyszerügynökség és az EDQM is részt vesz, s melynek próbafázisa a közelmúltban kezdődött meg.



Beszámoló az EDQM Gyógyszerészi Gondozás Bizottságának üléséről 2015. március 17–18., Pálffyné Poór Rita dr. A Bizottság elfogadta valamennyi albizottsága dokumentumait, nevezetesen a gyógyszerészi gondozásért, a hamisítás elleni fellépésért, valamint a gyógyszerek rendelhetőségi kategóriájának megállapításáért felelős albizottság előterjesztéseit. Párhuzamosan zajlott az EDQM Gyógyszerkönyvi Bizottságának ülése is, melynek témáit, döntésre előterjesztett napirendi pontjait annak elnöke ismertette velünk. Kiemelték a kérdésben az EMACOLEX jelentőségét, mely valamennyi szakmai együttműködésünk jogi alapját teremti meg. Hangsúlyozta a Bizottság, hogy ez az a téma (standardizálás a gyógyszeranyagok körében, valamint eljárások, technológiák egységesítése a tagállamok esetén), ahol a globalizáció feltétlenül hasznos. A döntések pontos kivitelezéséhez a Gyógyszerkönyvi Bizottság nyújt garanciát, tevékenységüket kiemelkedőnek ítéli az EDQM, mert egyes régiók felzárkóztatásáért, valamint az átláthatóságért már eddig is rengeteget tettek. Foglalkozott a Bizottság a Medicrime Convention aláírásaival és ratifikációjával a tagállamok esetében. Magyarország negyedikként, 2014-ben ratifikálta az egyezményt, hatására pedig a Büntető Törvénykönyv is megújult, erősebb büntetési tételekkel (5, ill. 7 év börtön), pontos definíciókkal, a tényállási elemek újragondolása után. A Bizottság biztatta a tagállamokat a mielőbbi csatlakozásra, a nemzetközi egyezmény elfogadásával és nemzeti implementációjával. Ez év végén, november 27–28-án Párizsban terveznek egy nagyszabású konferenciát valamennyi tagállam részvételével a Medicrime népszerűsítésére, a nemzeti döntések előmozdítására, a mielőbbi uniós egység megteremtésére a ratifikációt illetően. A meghívottak között lesznek parlamenti képviselők, jogalkotásban jártas szakemberek, a gyógyszerészszakma képviselői, vámszakértők, büntetőjogban jártas szakemberek egyaránt. A cél a nagyobb együttműködés, mert – ahogy elhangzott – a Medicrime nem gazdasági, hanem emberjogi alapon szerveződött összefogás.

Ehhez kapcsolódóan a titkárság vezetője elmondta, hogy kiadvány készül a hamis gyógyszerekkel kapcsolatos figyelmeztetésekről, egyelőre francia nyelven. Könyvtárat szeretnének létrehozni e rajzos kiadványokból, ennek érdekében hivatalos fordításokra lesz szükség valamennyi tagállam nyelvén. A felkérések folyamatban vannak. Felmerült a gyógyszerhiány témaköre is. A gyógyszerhiány mára globális, összeurópai probléma. Külön kell választani a paralell export által generált, nem valós hiányokat a tényleges – pl. alapanyaghiányra vagy gyártáskapacitási problémára vezethető – hiányoktól. Fontos lenne valamennyi tagállam esetében, ha a stratégiai elemeiket összevetnék, a közös gondolkodást nagymértékben segítené, ha minden tagállam megfogalmazná a saját megoldásait a gyógyszerhiány kezelésére. A titkárság ennek érdekében egy kérdőív kiadását is ígérte. Belgiumban mintegy 200, Finnországban 100 hiánykészítményt jelentettek, nálunk jelenleg mintegy 200 hiánygyógyszer szerepel a listán (az egyes készítményeket – különböző hatáserősség, kiszerelés – figyelembe véve ez több mint 600 problémás eset). Üdvözölte a Bizottság a magyar gyakorlatot, ahol a kormány párbeszédre ad lehetőséget a kérdésben (OGYTT ülés), valamint stratégiát is segít kialakítani egy-egy aktuális problémára. Ennél már csak a belga gyakorlat ad szélesebb körű információcserére alkalmat, mivel náluk az ipar is képviselteti magát a hasonló üléseken. Kérdéses valamennyi tagállam esetén a kifejezetten drága, új terápiák finanszírozása. Milyen módon kerülhetnek a betegek bizonyos protokollokba törzskönyvezett, valamint klinikai vizsgálat alatt álló készítmények esetén? Felmerült a gyógyszeradományok témaköre is, mint lehetséges megoldás. A compassionate use nemzeti bevezetését is sürgette a Bizottság azoknál a tagállamoknál, amelyeknél ez a lehetőség még nem adott. A name patient program, valamint az off label keretén belül alkalmazott drága készítmények – mint

29


új terápiás próbálkozások – korlátai ugyancsak szóba kerültek. Ismét előtérbe került az automata dozírozás kérdése (ADD = Automated Dose Dispensing System). Olyan egészségügyi szolgáltatóknál jelentkezik rá az igény, ahol a gyógyszerek kiosztását korlátozott számú személyzettel nehezen vagy nem pontosan a szakmai szabályok betartása mellett tudják végezni. A Bizottság hangsúlyozta, hogy kizárólag kórházi gyógyszertárak esetében tudja elképzelni a bevezetést, semmi esetre sem közforgalomban. Annyi energia fekszik a gyógyszerek biztonságosabbá tételéért folytatott munkánk-


ban (betegtájékoztató, megfelelő elsődleges, másodlagos csomagolások, eltarthatóságra vonatkozó szabályok, gyógyszerek összecserélhetőségének kivédésére tett intézkedések), hogy egyetlen, pontosan át nem gondolt intézkedéssel ezek a törekvéseink semmissé válhatnak. A gyógyszerészszakma – jelen állapotában – kifejezetten aggályosnak látja a dokumentumot, és pontosabb kidolgozást kér. Elvárásaink a megfelelő definíciók és körülménymeghatározások. A jegyzőkönyv elfogadása után a következő alkalom dátumát szavaztuk meg, november 26-án ismét találkozik a Bizottság.

Több tucat generikus készítmény felfüggesztését javasolja az EMA Elek Sándor dr. Az Európai Bizottság kérésére az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) operatív bizottsága, a CHMP (Commettee for Medicinal Products for Human Use) különböző generikus gyógyszerek mintegy 1000 olyan kiszerelésű, hatáserősségű változatát tekintette át, amelyeket az EU az indiai GVK Biosciences-ben végzett klinikai vizsgálatok alapján engedélyezett. Az áttekintésre a GVK Hyderabad-i centrumában végzett inspekció megállapításaival kapcsolatban került sor. A Francia Gyógyszerügyi Hatóság (ANSM) által végzett inspekció eredményéből ui. a CHMP szerint az derül ki, hogy a vizsgálócentrumban öt éven keresztül manipulálták különböző vizsgálatok EKG adatait. A manipulációk módszeres jellege, a hos�szú időtartam, amelyen keresztül ezeket végezték és a résztvevő vizsgálók nagy száma miatt az CHMP kétségbe vonja ezen vizsgálatok hitelességét. Az áttekintett 1000 gyógyszerforma, hatáserősség közül 300-hoz rendelkezésre állnak egyéb klinikai vizsgálatokból származó szupportív adatok, ezért az ezekhez tartozó készítmények további forgalmazását a CHMP nem ellenzi. Bár nem állapítható meg, hogy a GVK-nál történtek befolyásolták a készítmények hatékonyságát és biztonságosságát, szupportív adatok hiányában mégis 40 készítmény visszavonását javasolja a CHMP. Kivételt csak azok jelenthetnek, amelyek adott esetben nem helyettesíthetők mással. Az erre vonatkozó döntést a nemzeti gyógyszerügyi

30

hatóságoknak kell meghozni; a döntéshez a forgalmazók 1 éven belül nyújthatnak be kiegészítő dokumentációt. A CHMP javaslatáról ez Európai Bizottság dönt, a döntés kötelező lesz a tagországokra függetlenül attól, hogy hoztak-e már saját döntést visszavonásról, vagy sem. Az érintett készítmények között vannak diabétesz, depresszió, hipertónia kezelésére engedélyezett gyógyszerek, mint pl. candesartan, donepezil, escitalopram, esomeprazol, metformin. Franciaországban, Németországban, Belgiumban és Luxemburgban máris felfüggesztettek 25 készítményt. Csak a BfArM listáján 80 készítmény szerepel, ezek különböző kiszerelésben és hatáserősségben azonos hatóanyagokat tartalmazva vannak forgalomban. A CHMP által kivonásra ajánlott készítmények országonkénti listája az EMA 2015 február 20-i kiadványában szerepel (EMA/52196/2015), magyarországi kivonásra meghatározott formájú és/vagy hatáserősségű, metformint, desloratidint, esomeprazolt, trimetazidint tartalmazó 12 készítményt jelöl meg az anyag. Honlapján közzétett nyilatkozatában a GVK az EMA eljárását példátlannak, intézkedését aránytalannak tartja. A nyilatkozat szerint az EMA az inspekció során a 9 vizsgálatban tapasztalt gyanús EKG


eltéréseket a cégnél végzett összes többi vizsgálatra is vonatkoztatja, általánosítja. Idézik továbbá a francia inspektorokat, akik szerint a kifogásolt EKG adatok problémája az, hogy nem bizonyítják egyértelműen a bioekvivalenciát, a vizsgálatok bioanalitikai, farmakokinetikai és statisztikai megítélését azonban nem befolyásolják. Több EU tagállamban történt visszavonás után az FDA nyilatkozatban közölte, hogy 2007 és 2012 között mintegy 40 olyan engedélyezési kérelmet kapott, amelyekben GVK-nál történt klinikai vizsgálatok szerepeltek és ezek közül többet el is fogadtak. Azt azonban, hogy név szerint melyek voltak ezek, az FDA nem közölte. Közli viszont a nyilatkozat, hogy a 2014 szeptemberben, a májusi francia inspekció után az FDA inspektálta a GVK-t és nem talált olyan bizonyítékot, amely befolyásolná a már engedélyezett, vagy engedélyezés alatt álló készítmények megítélését. E sorok írójában az eset kapcsán több kérdés is felvetődik: ɡɡ Ha az indiai vizsgálóközpontban folyamatosan sérült a GCP (egyes vizsgálatok EKG adatainak


manipulálása révén), hogyan történhetett meg, hogy a sok száz helyi és megbízói audit során nem merült fel ennek a gyanúja? ɡɡ Ha a CHMP úgy hozza meg javaslatát, hogy ugyanakkor kijelenti, a GVK-ban történtek nem befolyásolják a vizsgált generikus készítmények hatékonyságát és biztonságosságát, akkor a készítmények kivonása a megoldás? ɡɡ Ha ilyen horderejű kérdésről van szó, javaslat tétel előtt nem kellett volna a GVK vizsgálóközpont EKG adatbázisát egy másik (pl. EMA) inspekcióval felülvizsgálni? ɡɡ Nem rontja a két nagy gyógyszerügyi hatóság hitelességét az, ha egymással szembe mennek és megnyilatkozásuk (FDA) nem egyértelmű? Fenti kérdések nyilván az összes résztvevőben (megbízók, vizsgálók, hatóságok) is felmerülnek és megtörténik a hasonló esetek elkerülésére alkalmas következtetések levonása, intézkedések kidolgozása. Jelenleg ezeknek a szabályoknak a kidolgozása zajlik, Magyarország várja az Európai Bizottság döntését.

31

REKLÁMFELÜGYELET Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

Védőoltási kampányok engedélyezése új szemszögből Molnár Barnabás Albert dr. A védőoltásoknak, mint a népegészségügyi jelentőségű, fertőző betegségek elleni küzdelem egyik legköltséghatékonyabb eszközének szerepe megkérdőjelezhetetlen. Ebben alapvető a lakosság figyelemfelhívása a betegségekről és megelőzésükre használt oltóanyagokról egyaránt, amelynek legkézenfekvőbb módja a védőoltási programokat népszerűsítő kampányok, valamint az ezekhez kapcsolódó gyógyszerekről szóló tájékoztatások. Ezen kampányok ideális esetben a lakosság egészségnevelését szolgálják oly módon, hogy a betegségekről és vakcinákról megfelelő felvilágosítást nyújtanak, illetőleg felhívják a figyelmet a prevenció lehetőségére, a védőoltás felvételének fontosságára. Habár az oltóanyagok kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek, reklámozásukat illetően a Gyftv. kivételt tesz a fenti okok miatt. Ezen kampányokat és egyes elemeik engedélyezését 2015. március 1-től az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) végzi. Ezt megelőzően az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) látta el ezt a hatósági feladatot. Mivel a kampányok főként szakmai ismeretekkel nem rendelkező közönségnek szólnak, követelmény, hogy az információ ne legyen félrevezető, s maradéktalanul teljesüljön a Gyftv.-nek az a két, általános szabálya, miszerint egyrészt a kereskedelmi gyakorlat a védőoltás ésszerű felhasználását segítse elő azáltal, hogy tárgyilagosan mutatja be annak tulajdonságait, másrészt álljon összhangban annak alkalmazási előírásával, illetve betegtájékoztatójával, vagyis a laikus közönség megalapozott döntésének meghozatala érdekében az informálás objektív és kiegyensúlyozott legyen. A fentiek teljesülése érdekében a védőoltási kampányok és egyes részeinek értékelésénél a következő szempontokra fektetjük kiemelten a hangsúlyt: –– az epidemiológiai adatok naprakész, tudományosan alátámasztott, lehetőleg minél magasabb evidenciaszinttel rendelkező szakirodalomból származzanak, amelyek torzításmentesen kerüljenek reprezentálásra, –– az üzenet ne legyen félelemérzetet keltő, megtévesztő, ezenkívül túlzó.

32

További relevanciával bír a terjesztési mód megfelelőségének elemzése is. Az elmúlt, szűk másfél hónap alatt négy immunizációs kampány: a HPV okozta méhnyakrák, az invazív pneumococcus betegség, a Rotavírus okozta gastroenteritis, valamint a VZV okozta bárányhimlő prevencióját népszerűsítő kampányok elemeire érkezett engedélyezési kérelem. A fentiek közül életkorhoz kötött, kötelező, folyamatos, emellett magas rizikójú csoportoknál javasolt védőoltás a pneumococcus megbetegedés elleni védőoltás, önkéntesen igénybe vehető (térítésmentesen) a HPV vakcina, ezenfelül járványügyi szempontból jelentőséggel bírnak a Rotavírus vakcinák és a varicella elleni oltóanyagok. Az OTH korábbi gyakorlatához hasonlóan a kampányt határozatban engedélyezzük, feltételhez kötötten engedélyezzük, vagy elutasítjuk. Legelső tapasztalataink során – és ez egybecseng az OTH korábbi tapasztalataival – jellemző probléma, hogy egyes tervezetek a betegség hatására bekövetkező állapotot félelemérzetet keltve mutatnák be (az immunizációs kampányok efféle marketingstratégiája egyébként nem ritka gyakorlat külföldön sem). A különböző kijelentések tudományos megalapozottságának hiánya, a szakirodalmi adatok nem pontos interpretálása, a túlzó és megtévesztő állítások használata ezt súlyosbítja. Alapvető fontosságúnak tartjuk, hogy a cégek mind szakmailag, mind hangvételében kifogástalan kampányokkal szólítsák meg a lakosságot. Ha a lakosság felé történő kommunikáció minősége nem megfelelő, más szóval nem a közbizalom építésén alapszik, a kampány nemhogy nem éri el kitűzött célját, de nagyban hozzájárulhat a védőoltások elutasításának az elmúlt években számottevően emelkedő, mára észlelhetően negatív következményekkel járó tendenciájához. Végezetül a védőoltási kampányok sikerességében nemcsak a kampányt véghezvivő cégeknek, az OGYÉI-nek, illetve további érintett hatóságoknak van kulcsszerepe, hanem a lakossággal közvetlen kapcsolatban lévő egészségügyi szakembereknek is. A fenti szereplők szoros együttműködése elengedhetetlen a fertőző betegségek hatékony és eredményes prevenciójához.

AKTUALITÁSOK Rovatvezető: Péterné Horváth Veronika dr.

GYIS Napok Továbbképző Konferencia – előadás-összefoglalók Péterné Horváth Veronika dr., Pleckné Makk Éva dr. A március 10-én megrendezett konferencián daganatos betegségek témakörben hangzott el az előadások többsége. A délelőtti szekció első előadását dr. Csőszi Tibor, a szolnoki Hetényi Géza Kórház osztályvezető főorvosa tartotta az emésztőszerv-rendszeri daganatok általános áttekintéséről és terápiás kezeléséről, valamint a tüdődaganatok terápiás kezeléséről. Előadásában a szűrőprogramok fontosságát hangsúlyozta a daganatos betegségek megelőzésében. A következő előadásban dr. Csikós Ágnes, a Pécsi Tudományegyetem egyetemi adjunktusa hívta fel a figyelmet a palliatív orvoslás gyógyszertani vonatkozásaira. Az előadó elmondta, hogy nagyon fontos lenne az egészségügyi intézményekben a daganatos betegek tájékoztatása a palliatív gondozás lehetőségéről, mert ez jelentősen javítaná a betegek életminőségét és meghosszabbítaná életüket. A délutáni szekciót Strommer Pálné, a Magyar Rákellenes Liga munkatársa nyitotta meg, a daganatos betegek lelki gondozásáról beszélt. Előadásában kiemelte, hogy munkájukkal igyekeznek lelkileg is támogatni a daganatos betegségben szenvedőket. A konferenciát dr. Horányi Tamás, a Béres Zrt. törzskönyvezési vezetője zárta, A gyógyszertárban forgalmazott egyéb termékek forgalomba hozatalának jogszabályi keretei című előadásával. Ismertette az orvostechnikai eszközök, kozmetikumok és étrend-kiegészítők forgalmazásának jogi szabályozását. Az előadások rövid összefoglalóját az egy kivételével alábbiakban publikáljuk.

33

Aktualitások


Palliatív orvoslás, gyógyszertani vonatkozások „Nem csak Életet adunk a napoknak, Napokat adunk az életnek” Csikós Ágnes dr. A palliatív ellátás iránti igény folyamatosan növekszik, mivel egyre több ember él sokkal hosszabb ideig súlyos, életet megrövidítő betegségek előrehaladott stádiumában. Ennek következtében a palliatív ellátás iránti igény és fejlesztése világszerte rendkívül fontos népegészségügyi kérdéssé és sürgető feladattá vált. A palliatív ellátás a WHO szerint (2002): „A palliatív ellátás az életet megrövidítő betegség kísérő problémáitól szenvedő páciens és családja életminőségét javítja azáltal, hogy megelőzi és csillapítja a szenvedést. Foglalkozik a fájdalom, a pszichoszociális és spirituális problémák meghatározásával, értékelésével és magas szintű kezelésével.” A WHO szerint a palliatív ellátás célja, elemei: –– csillapítja a fájdalmat és az egyéb kínzó tüneteket; –– az életet tiszteli, a halált természetes folyamatnak tartja; –– nem tesz semmit az élet megrövidítése érdekében; –– integrálja a betegellátásba a pszichológiai és spirituális tényezőket; –– támogatórendszert kínál a család számára a betegség ideje alatt és a gyász időszakában; –– teammunkát alkalmaz, amely a beteg és családja szükségleteire irányul, beleértve a gyásztanácsadást, ha az javasolt; –– kiemeli az életminőséget, és ugyanakkor pozitívan viszonyul a betegség folyamatához; –– alkalmazható a betegség korai stádiumában, az életet meghosszabbító terápiákkal – mint a kemoterápia és a radioterápia – együtt, és magában foglalja azokat a vizsgálatokat is, amelyek szükségesek a kínzó klinikai komplikációk jobb megértéséhez és kezeléséhez. Nemzetközi kitekintés A palliatív orvoslás Angliában 1987 óta önálló szakvizsga. A terminális állapotú betegek ellátása során olyan palliatív szemléletű ellátás szükséges, mely független a beteg ellátási szintjétől és az ellátás helyszínétől.

34

Hospice-palliatív ellátás Magyarországon –– 1991: Magyar Hospice Alapítvány –– 1995: Magyar Hospice-Palliatív Egyesület –– A Hospice-Palliatív Tanszék megalakulása a PTE ÁOK Családorvostani Intézetében több mint 20 évi elkötelezett munka és együttműködés eredménye. Feladataihoz tartozik a betegek ellátása, valamint az oktatás és kutatás. Palliativ orvoslással kapcsolatos jogi háttér –– 1997. CLIV. törvény 99. § A haldokló beteg gondozásáról „(1) A haldokló beteg gondozásának (a továbbiakban: hospice ellátás) célja a hosszú lefolyású, halálhoz vezető betegségben szenvedő személy testi, lelki ápolása, gondozása, életminőségének javítása, szenvedéseinek enyhítése és emberi méltóságának haláláig való megőrzése. (2) Az (1) bekezdés szerinti cél érdekében a beteg jogosult fájdalmának csillapításra, testi tüneteinek és lelki szenvedéseinek enyhítésére, valamint arra, hogy hozzátartozói és a vele szoros érzelmi kapcsolatban álló más személyek mellette tartózkodjanak. (3) A hospice ellátást lehetőség szerint a beteg otthonában, családja körében kell nyújtani. (4) A hospice ellátás magában foglalja a haldokló beteg hozzátartozóinak segítését a beteg ápolásában, továbbá lelki gondozásukat a betegség fennállása alatt és a gyász időszakában.” –– 43/1999. (III. 3.) Kormányrendelet a finanszírozásról –– 1/2012. (V. 31.) EMMI rendelet az új szakmai minimumfeltételekről –– 2/2004. (IX. 17.) EüM rendelet az egészségügyi szolgáltatók és működési engedélyük nyilvántartásáról, valamint az egészségügyi szakmai jegyzékről Szabályozott és finanszírozott ellátási formák: Otthoni hospice szakellátás; Intézeti hospice szakellátás; Kórházi konzultatív csoport (mobil team); Palliatív ambuláns szakellátás

Aktualitások


Nem szabályozott ellátási formák: Aktív palliatív osztály; Hospice nappali gondozó Magyarországi hospice-palliatív ellátók: –– 15 intézményi (bentfekvő) részleg (205 ágyon); 72 hospice otthoni szakellátó; 3 palliatív mobil team (kórházi konzultációs csoport); 5 palliatív járóbeteg-szakrendelés (Magyar Hospice-Palliatív Egyesület 2014-es adatai) Kihívások, nehézségek Szemléletváltozás és megfelelő tájékoztatás lenne szükséges az egészségügyi intézményekben. Egyes ellátási formákban a finanszírozás hiánya is jellemző. Szakemberek és intézeti háttér hiánya, valamint az ellátások egyenetlensége is jellemzi ezt a területet. Időnként előforduló probléma egyes gyógyszerkészítmények és segédeszközök ellátási nehézsége is. A korai palliatív ellátás előnyei közé tartozik a hosszabb túlélés (átlagosan 3 hónappal), kevesebb intravénás kemoterápia és a jobb életminőség. Súlyos állapotú betegek otthoni ellátásának kihívásai: Tünetek gyakorisága, súlyossága; növekvő ápolási igény; pszichoszociális szükségletek, támogatás; a család praktikus és érzelmi támogatása; csökkenő táplálék-, folyadékbevitel; gyógyszerek bevétele, bevitele Beviteli módok otthoni ellátásban: Orális (tabletta, cseppek), transzdermális, rektális, intramuszkuláris, intravénás, szubkután A morphin equieffektív dózisa különböző adagolási utak esetén Adagolási út

Equieffektív dózisa [mg]

Orális

30

Rektális

30

Intramuszkuláris, intravénás, szubkután

10

Epidurális

1–2

Intratekális

0,2–0,5

Intracerebroventrikuláris

0,01

Mikor kell alternatív beviteli módokra gondolnunk? Hányás, állandó émelygés; Nyelési nehezítettség, képtelenség; láz, izzadékonyság; GI-szűkületek, felszívódási zavar; csökkent, változó mentális státusz; agonizáló beteg (lehet átmeneti vagy végleges) Cseppek: Hányinger, hányás, delírium –– haloperidol, 10–20 csepp, 1 tabl., amp. sc Fájdalom –– tramadol, 10–20 csepp, 6 óránként –– metamizol, 1 amp., 1000 mg, 6 óránként –– morphine, 10 mg/ml A PTE Hospice-Palliatív Tanszékén az alábbi receptúra alapján készíttetik el az intézeti gyógyszertárban a MORFIN CSEPP 10 mg/ml magisztrális készítményt: „Inj. Morphin hydrocloricum 20 mg/ml amp.orig No. quinque (V) Sirup aurantii gta 3 ( tres) Aqua purificata gta 2 (duo) Misce fiat solutio Ds.: 20 csepp (1 ml) kiegészítő fájdalomcsillapításra, max. naponta 6x” Rektális bevitel: Amennyiben az orális bevitel nem lehetséges, abban az esetben ajánlott beviteli mód. A betegek ¾-e és a hozzátartozók fele elfogadja. Könnyen felírhatók és elérhetők ezen készítmények. Előnyei: Orális dózishoz hasonló; rövid hatású és retard tabletták is felhelyezhetők; nem igényel komolyabb oktatást; akár a beteg is felhelyezheti magának; olcsó

Opioidok átváltási táblázata Morphin (mg/nap)

Fentanyl

Oxycodon (mg/nap)

Hydromorphon (mg/nap)

Tramadol (mg/nap)

Transdermalis

l.m. l.v.

p.o.

l.m. l.v.

p.o.

l.m. l.v.

p.o.

l.m. l.v.

p.o.

25 (μg/óra)

20

60

15

30

2

8

160

200

50 (μg/óra)

40

120

30

60

4

16

320

400

75 (μg/óra)

60

180

45

90

6

28

-

-

100 (μg/óra)

80

240

60

120

6,0

30,0

-

-

Fontos megjegyezni, hogy amennyiben a Fentanyl tapasz hatása 48 óra után csökken, 2 naponkénti cseréje is lehetséges.

35

Aktualitások

Felmerülő problémák: Ellenérzés; elhúzódó felszívódás; lokális irritáció, elváltozás; rectalis impactatio; székelés felhelyezés után; ki helyezi fel Javaslatok a rektális beviteli hatékonyság maximalizálására: 1.) Ampulla kiürítése; 2.) Hidratáltság biztosítása; 3.) Magasra felhelyezés; 4.) A rektum falához közeli elhelyezés; 5.) Amennyiben lehetséges, kúp formátum; 6.) Tabletta esetén semleges krémmel Szubkután bevitel: Lehet alkalmi vagy folyamatos. Amennyiben a beteg a rektális bevitelt nem fogadja el, akkor ezek elérhető gyógyszerformák. Előnyei: Amikor a betegnél az orális bevitel már nem lehetséges; a beteg mobilitása még lehetséges; a kanül cseréje 3–5 naponként; folyamatos plazmaszint-biztosítás; több hatóanyag bevitele is lehetséges egyszerre; szomnolens, komatózus, agonizáló betegnél Felmerülő problémák: Invazív; irritáció; több oktatást, figyelmet igényel; napi jelenlét az ellátók részéről; az egyszer használatos készülékek nagyon drágák; extra dózis nem adható Leggyakoribb gyógyszerkombinációk: Morphine – metoclopramide; Morphine – haloperidol; Morphine – midazolam; Morphine – dexamethasone; Morphine – hyoscine butylbromide; Clonazepam – metoclopramide; Tramadol – dexamethasone Áttöréses fájdalom definíciója: A beteg által megélt fájdalom átmeneti, erőteljes fokozódása, amikor a bazális fájdalom relatíve stabil és megfelelően kontrollált. Más megfogalmazás szerint: amit a rendszeresen használt retard opioid nem csillapít kielégítően. Kiemelt figyelmet érdemel a bázis és az áttöréses fájdalmak elkülönítése. Az áttöréses fájdalommal, mint önálló entitással kell foglalkozni, mivel ez a beteg szenvedéseit fokozza, életminőségét rontja. Az áttöréses fájdalom hatásai: Rosszabb fájdalomkontroll (93% v. 55%); elégedetlenség a fájdalomcsillapítással (78% v. 25%); fizikai aktivitás korlátozottsága; rosszabb hangulat, fokozott szorongás; több hospitalizáció (23% v. 37%); magasabb költségek Prevalenciáját a klinikai vizsgálatokban 24–95% közöttinek találták. A fájdalomcsillapítás egyik legnehezebb feladata a megfelelő, gyors és hatékony szer kiválasztása az áttöréses fájdalmakra.

36


Jellemzői, lefolyása: Gyors kezdet; a legtöbbször rövid időtartam, de eltarthat órákig is; átlagos időtartam 30 perc; a fájdalom maximuma 1másodperc és 30 perc között, átlagosan 3,2 másodperc Típusai: –– Dózisvégi: a) Dózisemelés; b) Dózis gyakoriságának növelése lehet szükséges –– Incidentális (PREVENTÍV FÁJDALOMCSILLAPÍTÁS!): a) Beavatkozáshoz kötött; b) Mobilizáláshoz kötött –– Idiopátiás: Ultragyors hatású fájdalomcsillapító alkalmazása szükséges Kezelés: 1.) Nem gyógyszeres: a) Masszázs; b) Nyújtás; c) Relaxáció; d) Hideg vagy meleg 2.) Gyógyszeres: Ultragyors hatású fájdalomcsillapítók: Orális transmucosalis fentanyl citrate (OFTC); Fentanyl buccalis tabletta (FBT); Fentanyl sublingualis tabletta (FST); Fentanyl nasalis spray (FNS) Hatáskezdet: 5–10 perc; Hatóidő: 1 óra Magyarországi gyógyszerek: a) Nem opioid: NSAID (Metamizol, Paracetamol/kombinációban), Amitriptilin; b) Opioid: Tramadol, Morphine, Fentanyl Rövid hatású és ultragyors erős opioidok: –– Morphine injekció, 1%, 2%, szubkután –– Morphine cseppek –– Morphine sulfat 10 mg, 20 mg, SEVREDOL filmtabletta. Újra forgalomba hozatali engedélyt kapott! –– Fentanyl sublingualis tabletta, LUNALDIN 100 mikrogramm nyelvalatti tabletta (100–800 µg). Törzskönyvből törlésre került 2012 szeptemberében –– Fentanyl intranasalis spray, INSTANYL 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray (100–400 µg). Jelenleg nincs forgalomban Összefoglalva: a palliatív orvoslás multidiszciplináris, a beteg állapotához és igényeihez igazodó ellátás. A beteg, a hozzátartozó és az ellátó jobb együttműködését eredményezi. Jobb életminőséget biztosít a betegnek. Kevesebb az agresszív beavatkozás az ellátás során és kevesebb a költség az ellátórendszerben.

Aktualitások


Lelki gondozás: adunk vagy kapunk? Strommer Pálné, Magyar Rákellenes Liga A Magyar Rákellenes Liga 1990-ben alakult, így idén ünnepeljük 25 éves fennállásunkat. Egyesületi formában működünk, kb. 4300 tagunk van. Szervezetünk az ország különböző városaiban, településein megtalálható, jelenleg 42 helyen. Fő tevékenységeink: Betegek segítése, támogatása: –– látogatás a kórházakban –– betegklubok –– ingyenes lelkisegély-telefonvonal –– gyászfeldolgozás –– Országos Onkológiai Intézetben (betegfelvételen, könyvtárban) –– egyéni beszélgetések stb. –– Egészség megőrzése, egészségfejlesztés (egészséges gyerekek és felnőttek számára ismeretterjesztő előadások, vetélkedők stb.) Az előadásra készülve igyekeztem informálódni, vajon a gyógyszerészképzésben szerepel-e a kommunikációra való elméleti, gyakorlati oktatás. Meglepődve tapasztaltam, hogy nem, talán csak némi kezdeményezés indult el olyan kiváló szakemberek részéről, akik érzik ennek szükségességét. Magam is ellentmondásnak éreztem ezt, hiszen sokfelé olvasható, hallható a következő mondat: „A kockázatok és mellékhatások tekintetében olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!” Mindannyian jól ismerjük a kommunikáció alaptételét: –– Az emberi élet szükségszerű velejárója. –– Minden viselkedésnek üzenetértéke van: a szavaknak is és a csendnek, a hallgatásnak is. –– Lehetetlen nem kommunikálni! Ha nem történik verbális kommunikáció, annak is kommunikációs jelentősége van. –– A metakommunikatív jeleket nagyon nehéz meghamisítani. Ha a verbális kommunikáció és a metakommunikáció között ellentmondást érzünk, akkor inkább igaznak érezzük a metakommunikatív jelzéseket.

–– Közléseink 60–80%-a nonverbális, metakommunikációs csatornán történik (egyes kutatók szerint csak a közléseink 7%-a történik verbálisan). Betegekkel beszélgetve elengedhetetlen, hogy ismerjük a betegség elfogadásának stádiumait. Elisabeth Kübler Ross modellje szerint ezek a következők: 1. Elutasítás 1. Düh 2. Alkudozás 3. Depresszió 4. Belenyugvás A betegek viselkedését, hangulati ingadozását meghatározza, hogy melyik fázisban vannak éppen. Ezeket felismerve és megértve sokkal könnyebb a velük való beszélgetés, sokkal könnyebb őket segítenünk. Lelki gondozóként néhány további alapelvet is ismernünk kell: A meghallgatás fontossága – tanulnunk kell, s hamar érezzük, nem is olyan könnyű. Nem így szocializálódtunk, készek vagyunk bárki problémáit hallva azonnal biztos válaszokat adni, mit kellene tennie. Pedig fontos tudnunk, hogy nincsenek készen átadható receptek, mindenkinek a saját megoldását kell megtalálnia. Ebben segíthetünk, hisz a betegekkel egy közös utat járunk. Elkísérjük őket életük egy fontos, meghatározó szakaszán. Ezen az úton: –– meg kell keresnünk, hol tart, akit kísérünk, és onnan segíteni továbblépnie egy lépést; –– nem mehetünk előttük, de mögöttük se  egymás mellett kell haladnunk; –– a lépések nagyságát mindig a beteg határozza meg. Lelki gondozóként a legfontosabb feladatunk: –– segíteni megtalálni azokat a kapaszkodókat, amelyekbe fogódzkodhat; –– a betegek saját, belső erőforrásainak mozgósítása, hisz így lesznek képesek önállóan megtenni az első lépéseket, majd elindulni az úton egyedül.

37

Aktualitások

S végül hadd mondjak néhány szót arról, miért szeretem ezt a munkát/szolgálatot. –– Emberi mélységeket ismerhetünk meg, döbbenetesen szép élmény látni, mi lakozik az emberi lélek mélyén. –– A cinikus, nem túl szimpatikus viselkedés mögött is a szeretet, az elfogadottság iránti vágyat tapasztalhatjuk meg, ha lehullanak az álarcok. –– Megtisztelő, ha valaki ránk bízza élete titkát.

–– Gyakran halljuk beteglátogató segítőinktől: „Fáradtan, nehezen mentem be, boldog voltam, amikor hazafelé mentem.” –– Nem tudjuk, mikor mondunk két olyan szót a betegnek, amely átsegíti a krízisen, hisz valaki észrevette a fájdalmát, figyelt rá. –– A krízisen sikerrel átjutott emberek élettapasztalata minket is segít, gazdagít. Ők megtapasztalták, mi fontos és mi kevésbé az életben, melyek azok az értékek, amelyekre leginkább érdemes ügyelni. Talán a kínai nyelv egy írásjele fejezi ki legjobban, mi az, amit szeretnénk elérni. Az az írásjel, amely a kínai nyelvben a krízis, válság szót jelenti, két részből tevődik össze. Az egyik rész jelentése: veszély, a másiké: esély. S valóban, minden krízisben ott rejlik a veszély, hogy elfordulunk attól, ami érték, hogy valami végérvényesen elvész, összetörik bennünk, és végleg elbukunk. De ott van az esély is, hogy valami megtisztuljon bennünk, tisztább válaszokat adjunk az élet nagy kérdéseire, s többek legyünk, érettebbé váljunk. Lehet-e szebb feladat, mint abban segíteni, hogy a betegek a krízishelyzetet ne veszélyként, hanem esélyként éljék át?

www.rakliga.hu Lelkisegély-telefonvonalunk: 06-80-505-675 – ingyenesen hívható vezetékes vonalról +36-20-331-6408 – normál tarifával hívható mobiltelefonról

Skype: rakligainfo Facebook: www.facebook.com/rakliga Központi iroda: 1123 Budapest, Ráth György utca 6. Levelezési cím: 1507 Budapest, Pf. 7. [email protected]

Ami segítheti a kapcsolatot: –– megértés – talán így fejezhetjük ki: „látom, nehezen éli meg”, „nekem nem volt még ilyen nagy próbatételem”; –– ha a beteg elfogadottságot érez – metakommunikáció jelentősége; –– figyelmet kap – rá figyelek; –– nem sürgetem. Ami nem segít… –– általánosítás – „mindenki így érez” –– vagy az effajta bíztatások: „szedje össze magát”, „legyen erős”, „legyen pozitív”, hisz ezekre éppen nem képes abban az időben.

38



Aktualitások

Gyógyszertárban forgalmazott „egyéb” termékek forgalomba hozatalának jogszabályi keretei Horányi Tamás, Béres Gyógyszergyár Zrt. A kizárólag gyógyszertárban forgalmazható termékek mellett a 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet által meghatározottak szerint számos más termék is forgalmazható gyógyszertárakban. Ezek között vannak olyanok, melyek bár sok tekintetben a gyógyszerekhez hasonlítanak, mégsem gyógyszerként kerülnek engedélyezésre. Idetartoznak jellemzően az egyes orvostechnikai eszközök, a (gyógy)kozmetikumok és az étrend-kiegészítő készítmények (továbbiakban „egyéb” termékek). Mivel a termékek jelentős többsége a nagykereskedőkön keresztül –általuk már ellenőrzött módon – jut el a gyógyszertárakba, ezért ritkán merül fel az a kérdés, hogy milyen jogszabályi előírások teszik lehetővé ezeknek a termékeknek a forgalomba hozatalát. Általános hiedelem, hogy az „egyéb” termékeket nagyon könnyű forgalomba hozni, mivel nem vonatkoznak rájuk igazán szigorú előírások. Ezzel szemben a tény az, hogy minden egyes termékkategóriát jogszabályi előírások sokasága szabályoz. Ez különösen igaz az étrend-kiegészítő készítményekre, amelyeknél az előállításra, a hatóanyagokra, a felhasználható adalékanyagok minőségére és mennyiségére, a késztermék minőségére, az elfogadható csomagolóanyagokra, a fogyasztók tájékoztatására (csomagolóanyagon szereplő jelölésekre) és az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézethez történő bejelentésre vonatkozó előírások külön-külön nemzeti jogszabályokban vagy uniós rendeletekben kerültek meghatározásra.

Az orvostechnikai eszközök esetében, melyek hatásukat elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus úton fejtik ki, a forgalomba hozatalhoz többek között a vonatkozó rendelet által előírt alapvető követelmények teljesítése, a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatása (beleértve a minden eszközosztálynál szükséges klinikai értékelést is), a műszaki dokumentáció összeállítása, a használati útmutató elkészítése és a termék bejelentése szükséges. A kozmetikumoknál a helyes gyártási gyakorlat (kozmetikai GMP) alkalmazása, a biztonságossági értékelés és jelentés elkészítése, a termékinformációs dosszié összeállítása, a tiltott és korlátozással használható anyagok kizárása, illetve ellenőrzése, a megfelelő fogyasztói tájékoztatás biztosítása és a termék uniós szintű bejelentése mind-mind olyan komoly szakértelmet igénylő feladatok, melyeknek meg kell előzniük a kozmetikai termék piacra kerülését. Külön említést érdemel a gyártásért és a minőségért felelősséget vállaló felelős személy, illetve az étrend-kiegészítőknél a szakmai felelős rendelkezésre állásának, az orvostechnikai eszközöknél a váratlan események, míg a kozmetikumoknál a nemkívánatos hatások bejelentését biztosító rendszer működtetésének jogszabályi kötelezettsége. Ezek és a fentebb említett egyéb előírások – a piacfelügyelet kellő aktivitása esetén – biztosítani tudják, hogy a gyógyszertárak polcaira kerülő „egyéb” termékek megfelelő minőségűek, hatásosak és biztonságosak legyenek.

39

Aktualitások


Könyvismertetés Étrendünk nemcsak a közérzetünkre van hatással, hanem élettartamunkra és életminőségünkre is. A hibásan megválasztott és hos�szú távon gyakorolt helytelen életmód – így a táplálkozás is – kimutathatóan szoros kapcsolatban áll számos betegség gyakori előfordulásával. A táplálkozási szokások kismértékű megváltozása is jelentősen befolyásolhatja az egészséget, s nélkülözhetetlen számos betegség terápiájában és prevenciójában. A kötet szerzői gyakorló dietetikusok, egyetemi oktatók, akik korszerű ismeretanyagot nyújtanak a betegekkel legközvetlenebb kapcsolatban álló családorvosoknak, a pályájuk kezdetén álló orvosoknak, de haszonnal forgathatják e könyvet a gyógyszerészek és az egészségügyi szakdolgozók is. „Étrendünk nemcsak a közérzetünkre van hatással, hanem élettartalmunkra és életminőségünkre egyaránt. A tudomány igazolta a feltevést, miszerint a hibásan megválasztott és hosszú távon gyakorolt helytelen életmód – így a táplálkozás is – kimutathatóan szoros kapcsolatban áll számos betegség gyakori előfordulásával. A táplálkozási szokások kismértékű megváltoztatása is jelentősen befolyásolhatja egészségünket. A helyes étrend központi tényező a szív- és érrendszeri betegségek, a daganatok, a mozgásszervi, a gyomor-bél rendszeri, az immunrendszeri és más bántalmak elleni küzdelemben és gyógyításukban egyaránt. A táplálkozás és az egészség, valamint a betegségek közötti összefüggéseket, táplálékainknak az emberi szervezetre gyakorolt hatásait az orvosok, dietetikusok, táplálkozás-

tudományi szakemberek vizsgálják, elemzik, és a gyakorlatban alkalmazzák az egészség megőrzése és a betegségek gyógyítása céljából. A tudomány megállíthatatlan fejlődése egyre inkább szükségessé tette a dietetikusok és a táplálkozástudományi szakemberek munkáját, nem csak a fekvő- és a járóbeteg-szakellátás területén, hanem az élelmiszeriparban, a vendéglátásban, a kutatásban-fejlesztésben is, de nélkülözhetetlen mindennapi tevékenységük a prevencióban is…” Fejezetek a könyv tartalmából: –– A humán táplálkozás mechanizmusa, táplálékaink szerepe a betegség megelőzésében (Ambruszt Simon) –– Teljes értékű étrend, az egészséges táplálkozás alapelvei (Szűcs Zsuzsanna, MSc) –– Folyadékszükséglet és kielégítése (Szűcs Zsuzsanna, MSc) –– Az elhízás étrendi kezelésének tudományosan megalapozott lehetőségei. Divatfogyókúrák és megítélésük a dietetikus szemszögéből (Horváth Zoltánné, PhD) –– A dietoterápia szerepe és lehetőségei a kardiovaszkuláris megbetegedések megelőzésében és kezelésében. A kardioprotektív étrend (Horváth Zoltánné, PhD) –– A diebetes mellitus étrendi kezelése (Gyurcsáné Kondrát Ilona) –– A nem diabéteszes anyagcsere-, és egyes endokrin betegségek dietoterápiája (Szabó Zoltán) –– A családorvosi gyakorlatban fontos gasztroenterológiai kórképek dietetikája (Dr.Pálfi Erzsébet) –– Az autoimmun kórképek és a vesebetegségek dietetikája (Breitenbach Zita) –– Táplálékallergiák és –intoleranciák (Dr.Pálfi Erzsébet) –– Étrendi ajánlások daganatos betegeknek (Gyurcsáné Kondrát Ilona) –– A dietetikai gondozás szerepe az alapellátásban (Erdélyi-Sipos Aliz, MSc)

A könyvet 20% kedvezménnyel vásárolhatja meg a SpringMed Könyvsarokban és internetes webáruházunkban: www.springmed.hu . A könyv kapható még az orvosi könyvesboltokban és egyes kórházi terjesztőknél is. A megrendeléseket az [email protected] e-mail címre, vagy a (06-1) 279-0528-as faxszámra várjuk. SpringMed Könyvsarok 1117 Budapest, Fehérvári út 12. (a Rendelőintézet földszintjén) Nyitva tartás: H-P: 8-18

40

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK Rovatvezető: Panker Ádám dr. 2014. november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Összeállította: Kóczián-Bobkó Zita dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

CARTEXAN 400 mg kemény kapszula Bioiberica S.A.

400 mg nátrium-kondroitin-szulfátot tartalmaz kapszulánként.

Térdízületi és csípőízületi osteoarthritis tüneti kezelése.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

CORTIMENT 9 mg retard tabletta Ferring Magyarország Kft.

9 mg budezonidot tartalmaz tablettánként.

Remisszió kiváltására javallott enyhe-középsúlyos, aktív colitis ulcerosában (CU) szenvedő betegeknél, amennyiben az 5-ASA-kezelés nem elegendő.


DITINELL 0,060 mg/0,015 mg filmtabletta Egis Gyógyszergyár Zrt.

Minden sárga tabletta 0,060 mg gesztodént és 0,015 mg etinilösztradiolt tartalmaz. A fehér tabletták nem tartalmaznak hatóanyagot.

Orális fogamzásgátlás.


DONIZA 3 mg/0,03 mg filmtabletta Stragen Nordic A/S

3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

Orális fogamzásgátlás.


Kissejtes tüdőkarcinóma (small‑cell lung cancer, SCLC); Emlőkarcinóma; Recidiváló ováriumkarcinóma; Felületes húgyhólyag‑karcinóma recidívájának intravesicalis profilaxisa transurethralis resectiót (TUR) követően; Lokálisan előrehaladott vagy áttétes húgyhólyag‑karcinóma szisztémás kezelése; Osteosarcoma neoadjuváns és adjuváns kezelése; Előrehaladott lágyrész‑szarkóma felnőtteknél; Ewing‑szarkóma; Hodgkin‑lymphoma; Nagy malignitású non‑Hodgkin- lymphoma; Akut lymphoid leukaemia indukciós és konszolidációs kezelése; Akut myeloblastos leukaemia; Előrehaladott myeloma multiplex; Előrehaladott vagy recidivált endometrium-karcinóma; Wilms‑tumor [nagy malignitású típusoknál II. stádiumban, minden előrehaladott (III–IV.) stádiumban]; Előrehaladott papillaris/follicularis pajzsmirigy-karcinóma; Anaplasztikus pajzsmirigy-karcinóma; Előrehaladott neuroblastoma.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

DOXORUBICIN AGILA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Agila Specialties UK Limited Koncentrátum: 2 mg doxorubicin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Por: az elkészített oldat 2 mg doxorubicin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. DOXORUBICIN AGILA 2 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Agila Specialties UK Limited

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. a forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e.

41

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

42

Hatóanyag-tartalom


Javallatok


120 mg, ill. 180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.

120 mg: szezonális allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésére javallott felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek számára. 180 mg: krónikusan fennálló idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javallott felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek számára.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén filmtablettánként.

Az alábbi, fájdalommal járó állapotok átmeneti enyhítésére alkalmazható: fejfájás, migrén, derékfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, izomfájdalom, megfázás és influenza tünetei, torokfájás és láz.


KVENTIAX SR 150 mg, 200 mg, ill. 300 mg retard tabletta Krka d.d.

150 mg, 200 mg, ill. 300 mg kvetiapint tartalmaz retard tablettánként (kvetiapin‑hemifumarát formájában).

Skizofrénia kezelésére. Bipoláris zavar kezelésére: – bipoláris zavar mániás epizódjainak kezelésére, a mérsékelttől a súlyos állapotokig; – bipoláris zavar major depressziós fázisainak kezelésére; – mániás vagy depressziós epizód kiújulásának megelőzésére olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapinnal végzett kezelésre. Major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

LIPOPLUS 200 mg/ml emulziós infúzió B. Braun Melsungen AG

1000 ml emulziós infúzió tartalma: Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 100,0 g Finomított szójaolaj 80,0 g Omega-3-sav-trigliceridek 20,0 g Esszenciális zsírsavtartalom literenként: Linolénsav (omega-6) 38,4–46,4 g Alfa-linolénsav (omega-3) 4,0–8,8 g Eikozapentaénsav és dokoza-hexaénsav (omega-3) 8,6–17,2 g 200 mg/ml (20%) megfelel a teljes triglicerid-tartalomnak.

Lipidek pótlására, beleértve az esszenciális omega-6 és omega-3 zsírsavakat is, felnőttek parenterális táplálásának részeként, amikor az orális vagy az enterális táplálás nem lehetséges, nem elegendő vagy ellenjavallt.


NEO CITRAN COLD AND COUGH szirup Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege

500 mg/30 ml paracetamol, 10 mg/30 ml fenilefrin-hidroklorid és 200 mg/30 ml gvajfenezin.

Megfázás, meghűlés és influenza tüneteinek, mint például enyhe/közepes erősségű fájdalom, láz, orrdugulás rövid távú kezelése, valamint köptető hatás hurutos köhögés esetén. Kizárólag felnőttek számára javallott.


FEXOFENADIN CIPLA 120 mg, ill. 180 mg filmtabletta Cipla Europe NV

IBUPAROL 500 mg/150 mg filmtabletta PharmaSwiss s.r.o




PANTOPRAZOL ACCORD 40 mg por oldatos injekcióhoz Accord Healthcare Ltd.

ULPRIX MINI 20 mg gyomornedvellenálló tabletta Actavis Group PTC ehf.

PANTOPRAZOL GENTIAN GENERICS 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Gentian Generics Ltd.

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ ml, 38,6 mg/ml peritoneális dializáló oldat Baxter/Immuno PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ ml, 38,6 mg/ml peritoneális dializáló oldat Baxter/Immuno

Javallatok


40 mg pantoprazol (nátrium‑szeszkvihidrát formájában) injekciós üvegenként.

Refluxoesophagitis; Gyomor‑ és nyombélfekély; Zollinger–Ellison‑szindróma és más, kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok.


20 mg pantoprazolt tartalmaz (22,58 mg pantoprazol‑nátrium‑szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők: Tüneteket okozó gastrooesophagealis reflux betegség. Refluxoesophagitis tartós kezelése, relapsus megelőzése. Felnőttek: A nem szelektív nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID‑ok) által előidézett gastroduodenalis fekélyek kialakulásának megelőzése azoknál a kockázatnak kitett betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésre szorulnak.


40 mg pantoprazolt tartalmaz (45,16 mg pantoprazol‑nátrium‑szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők: Refluxoesophagitis. Felnőttek: Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációja megfelelő antibiotikum-terápiával kombinációban H. pylori okozta fekélybetegeknél. Gyomor- és nyombélfekély. Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok.


Minden olyan esetben használható, amikor peritoneális dialízis javallott, többek között az alábbi esetekben: – akut vagy krónikus veseelégtelenség; – súlyos vízretenció; – súlyos elektrolit-egyensúlyzavar; – gyógyszermérgezés, amelyet dializálható szer okozott és ennél megfelelőbb terápiás lehetőség nem áll rendelkezésre. Különösen olyan betegeknél javallott, akiknél a csupán laktát puffer-alapú, alacsony pH-értékű oldatok esetében a hasi beáramlás fájdalmat vagy kellemetlen érzést okoz.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

Hatóanyag-tartalom

Bikarbonát/laktát-alapú, fiziológiás pH-értékű peritoneális dializáló oldat. A készítmény nevében szereplő „35” az oldat pufferkoncentrációját jelöli (10 mmol/l laktát + 25 mmol/l bikarbonát = 35 mmol/l). A készítmény nevében szereplő „40” az oldat pufferkoncentrációját jelöli (15 mmol/l laktát + 25 mmol/l bikarbonát = 40 mmol/l).

43



REGIOCIT hemofiltrációs oldat Gambro Lundia AB

Hatóanyag-tartalom

Összetétel: Nátrium-klorid 5,03 g/l Nátrium-citrát 5,29 g/l Nátrium (Na+) 140 mmol/l Klorid (Cl-) 86 mmol/l Citrát (C6H5O73-) 18 mmol/l


Javallatok


Csereoldatként való használatra szolgál citráttal végzett regionális antikoaguláns, folyamatos vesepótló kezeléshez. A citráttal végzett véralvadásgátlás különösen olyankor lényeges, ha a heparinnal végzett szisztémás véralvadásgátlás ellenjavallott, például a fokozott vérzés kockázatával veszélyeztetett betegek esetében. Gyermekeknek minden korcsoportban javallott a Regiocit alkalmazása, amennyiben az alkalmazott készüléket a gyermek testtömegéhez igazítják.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

2014. december hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Összeállította: Molnár Barnabás dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja ACILIB 20 mg gyomornedvellenálló tabletta Meda Pharma Hungary Kft.

Javallatok


20,0 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv‑ellenálló tablettánként.

A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.


ASA ESP PHARMA 75 mg, 100 mg, illetve 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ESP Pharma Ltd.

75 mg, 100 mg, illetve 160 mg acetilszalicilsavat tartalmaz gyomornedv‑ellenálló tablettánként.

Myocardialis infarctus másodlagos prevenciója. Cardiovascularis morbiditás prevenciója stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél. Instabil angina pectoris az anamnézisben, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást. Graft‑occlusio megelőzése coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétet követően. Coronaria angioplastica, kivéve az akut fázisban történő alkalmazást. Tranziens ischaemiás attak (TIA) és ischaemiás cerebrovascularis történés (CVA) másodlagos prevenciója, feltéve, hogy előzőleg kizárták az intracerebralis vérzés lehetőségét.


BETASERC 24 mg szájban diszpergálódó tabletta Abbott Laboratories Magyarország Kft.

15,63 mg betahisztinnek megfelelő 24 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz.

Ménière-szindróma és vestibularis vertigo tüneti kezelésére felnőttek számára javallott.


50 mg aszkorbinsav tablettánként.

C-vitamin-hiányos állapotok (skorbut, Möller–Barlow-betegség) megelőzésére és kezelésére.


C-VITAMIN BÉRES 50 mg tabletta BÉRES Gyógyszergyár Zrt.

44

Hatóanyag-tartalom




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


1 g, illetve 2 g cefepimnek megfelelő cefepim-dihidroklorid-monohidrát injekciós üvegenként.

Felnőtteknél, illetve 12 év feletti és legalább 40 kg testtömegű gyermekeknél: pneumónia, komplikált húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is), komplikált hasüregi fertőzések, a dialízissel összefüggő peritonitis folyamatos ambuláns peritonealis dialízisben részesülő betegeknél. Felnőtteknél: akut epeúti fertőzések. 2 hónaposnál idősebb, legfeljebb 12 éves gyermekeknél, akik testtömege ≤ 40 kg: pneumónia, komplikált húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is), bakteriális meningitis. A felsorolt fertőzésekkel összefüggő vagy gyaníthatóan összefüggő bacteraemia, és lázzal járó neutropenia empirikus kezelésére használható felnőtteknél, serdülőknél, illetve 2 hónap és 12 év közötti gyermekeknél.


250 mg urzodezoxikólsav filmtablettánként.

Primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelése felnőtteknél, amennyiben dekompenzált májcirrózis nem áll fenn. 15 mm-nél kisebb átmérőjű, röntgensugarat áteresztő koleszterin-epekövek oldása, működő epehólyag esetén és műtéti javallat hiányában.


Transzdermális tapaszonként 4,6 mg, 9,5 mg, ill. 13,3 mg rivasztigmin szabadul fel 24 óra alatt. Az 5 cm²-es transzdermális tapasz 9,0 mg, a 10 cm²-es transzdermális tapasz 18,0 mg, a 15 cm²-es transzdermális tapasz 27,0 mg rivasztigmint tartalmaz.

Enyhe-, vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti kezelése.


EPLERENONE MYLAN 25 mg, ill. 50 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

25 mg, ill. 50 mg eplerenon filmtablettánként.

A standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítéseként a cardiovascularis mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére azoknál a stabil állapotú betegeknél, akiknél nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust követően balkamra-diszfunkció és klinikai tünetekkel járó szívelégtelenség áll fenn. Cardiovascularis mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél NYHA II. stádiumú (krónikus) szívelégtelenség és balkamrai szisztolés diszfunkció áll fenn.


FDG KEDOI oldatos injekció Kaposvári Egyetem – PET Medicopus Kft.

1 ml oldatos injekció, mely 40– 1900 MBq [18F]-fluoro-dezoxiglükózt tartalmaz a kalibráció napján és idején. Aktivitása üvegenként 40 MBq és 19000 MBq között változik a kalibráció napján és idején. A fluor [18F] 110 perc felezési idővel stabil oxigénné (18O) bomlik, miközben maximum 634 keV energiájú pozitronsugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV megsemmisülési fotonsugárzás követ.

A [18F]-fluoro-dezoxiglükóz alkalmazási területe a felnőttek és a gyermekek pozitron emissziós tomográfia (PET) -vizsgálata.


CEFEPIM MIP 1 g, illetve 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz MIP Pharma GmbH

DOZURSO 250 mg, ill. 500 mg filmtabletta Mayoly Spindler EMERPAND 4,6 mg/24 óra, 9,5 mg/24 óra, illetve 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz Actavis Group PTC ehf.

45



KYLOTAN NEO 40 mg, 80 mg, ill. 160 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

46


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


40 mg, 80 mg, ill. 160 mg valzartán filmtablettánként.

Hipertónia (csak a 40 mg-os filmtabletta esetén): Hipertónia kezelése 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél. Hipertónia (csak a 80 mg-os és a 160 mg-os filmtabletta esetén): Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél és hipertónia kezelése 6–18 éves gyermekeknél és serdülőknél. Myocardialis infarctus utáni állapot (40 mg-os, 80 mg-os és 160 mg-os filmtabletta esetén): Tüneteket okozó szívelégtelenségben vagy tünetmentes balkamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil felnőtt betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra–10 nap) myocardialis infarctuson estek át. Szívelégtelenség (40 mg-os, 80 mg-os és 160 mgos filmtabletta esetén): szimptómás szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelése, ha az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) -gátlót nem tolerálják, vagy a béta-blokkolóra intoleráns betegek ACE-gátló kezelésének kiegészítésére, ha mineralokortikoid receptor antagonista nem alkalmazható.





METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA 40 mg, illetve 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Sopharma PLC

47

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Endokrin zavarok: primer vagy szekunder mellékvesekéregelégtelenség (mineralokortikoidokkal kombinációban), fokozott mellékvesekéreg-igénybevétel esetén, ha adrenocorticalis-elégtelenség gyanúja merül fel, congenitalis adrenalis hyperplasia, nem suppurativ thyreoiditis, daganatos megbetegedéshez társuló hypercalcaemia. Reumás megbetegedések: Rövid időtartamú adjuváns kezelésként: poszttraumás osteoarthrosis, osteoarthrosishoz társuló synovitis, rheumatoid arthritis, beleértve a juvenilis formát. Akut és szubakut bursitis, epicondylitis, akut nem specifikus tenosynovitis, akut köszvényes arthritis, spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica. Kollagén betegségek és immunkomplex betegségek: A betegség exacerbatiójakor, ill. esetenként a következő betegségek fenntartó kezelésére: akut rheumás carditis, Goodpasture-szindróma, polyarteritis nodosa, szisztémás dermatomyositis (polymyositis), szisztémás lupus erythematosus (beleértve a lupus nephritist is). Bőrbetegségek: Pemphigus, súlyos erythema multiforme (Stevens–Johnson-szindróma), psoriasis súlyos formája, exfoliatív dermatitis, atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, seborrhoeás dermatitis súlyos formája, bullosus dermatitis herpetiformis. Allergiás kórképek: Súlyos vagy a szokásos kezelésre nem reagáló allergiás kórképek: akut, nem fertőzéses eredetű gégeödéma, epinefrin-kezelést követően, gyógyszer‑túlérzékenység, szezonális jellegű vagy folyamatosan fennálló allergiás rhinitis, szérumbetegség, transzfúziót követő urticaria. Szembetegségek: A szemet érintő súlyos akut és krónikus allergiás, ill. gyulladásos eredetű folyamatok: elülső szegment gyulladása, allergiás conjunctivitis, allergiás eredetű marginalis cornea-fekélyek, herpes zoster ophthalmicus, keratitis egyes Ampullánként 40 mg, illetve 250 mg formái, neuritis nervi optici, uveitis, iritis, iridocyclitis, chorioretinimetilprednizolont tartalmaz metis, ophthalmia sympathica. Gyomor- és bélbetegségek: Colitis ulcerosa és tilprednizolon-nátrium-szukcinát Crohn-betegség akut exacerbatiója. formájában. Légzőszervi betegségek: Asthma bronchiale, aspirációs pneumónia, berylliosis, Loeffler‑szindróma, sarcoidosis, fulmináns vagy disszeminált tuberkulózis, tuberkulosztatikumokkal kombinációban (megfelelő antituberkulotikus kezelés kiegészítésére), AIDS-es betegek mérsékelt vagy súlyos Pneumocystis carinii pneumoniájában (adjuváns terápiaként). Hematológia: Autoimmun haemolyticus anaemia, congenitalis hypoplasticus anaemia, erythroblastopenia (tiszta vörösvértest-aplasia [PRCA]), felnőttkori idiopátiás trombocytopeniás purpura (csak iv. adható, im. adása ellenjavallt!), szekunder trombocytopenia felnőttkorban. Daganatos megbetegedések (palliatív kezelésként): Gyermekkori akut leukémia, felnőttkori leukémia és limfoma, daganatos megbetegedések végstádiumában az életminőség javítására, kemoterápiás kezelés kapcsán jelentkező hányinger, hányás megelőzésére. Vesebetegségek/ödémás állapotok: Diuresis megindítása vagy a proteinuria remissziója az uraemia nélküli, idiopátiás vagy lupus erythematosus okozta nephrosis-szindrómában Idegrendszeri elváltozások: Agyödéma sclerosis multiplex akut exacerbatiója, meningitis basilaris tuberculosa esetében subarachnoidealis blokk vagy ennek veszélyekor antituberkulotikummal együtt alkalmazva. Szív-és érrendszeri betegségek: Mellékvesekéreg-elégtelenség következtében fellépő sokk hagyományos kezelésére nem reagáló sokk, amennyiben a mellékvesekéreg-elégtelenség feltételezhető. Szervtranszplantáció: Transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére. Egyéb kórképek: Trichinellosis, neurológiai vagy myocardialis érintettség esetén.



47



MOMETASONE MEDINER 1 mg/g krém Mediner Kft.

NUTRINEAL PD4 CLEAR-FLEX peritoneális dializáló oldat Baxter/Immuno

1,00 mg mometazon-furoát 1 g krémben.

Nem glükózalapú peritoneális dializáló oldat.

Javallatok


Felnőttek: Külsőleges kortikoszteroid-kezelést igénylő gyulladással és/vagy pruritussal járó bőrbetegségek. Gyermekek 2 éves kortól: Atópiás dermatitis, allergiás kontaktdermatitis és kortikoszteroid-érzékeny dermatosisok rövid időtartamú kezelésére.


Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek peritoneális dialíziskezelésére, különösen az alultáplált, peritoneális dialízisben részesülő betegek számára javasolt.


PARICALCITOL TEVA 2 mikrogramm/ml oldatos injekció TEVA Gyógyszergyár Zrt.

1 ml‑es injekciós üvegenként 2 mikrogramm parikalcitol.

A parikalcitol krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált betegek másodlagos hyperparathyreosisának megelőzésére és kezelésére javallt.


PRAMIPEXOL TEVA 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg 2,62 mg, ill. 3,15 mg retard tabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt.

0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg, ill. 4,5 mg pramipexol-dihidroklorid monohidrátot tartalmaz retard tablettánként, amely megfelel 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg, ill. 3,15 mg pramipexolnak.

Felnőtt betegek idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszainak és tüneteinek a kezelésére javallott. A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, amikor a levodopa-kezelés hatékonysága csökken, gyógyszerhatás-rövidülés vagy „on-off” jelenségek és motoros fluktuációk lépnek fel.


50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, ill. 400 mg kvetiapin (kvetiapin‑fumarát formájában) retard tablettánként.

Skizofrénia kezelésére. Bipoláris zavar kezelésére: bipoláris zavar közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére, bipoláris zavar major depressziós epizódjainak kezelésére, a mániás vagy depressziós epizódok kialakulásának megelőzésére olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapinnal végzett kezelésre. Major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak.


QUETIAPINE PHARMATHEN 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, ill. 400 mg retard tabletta Pharmathen S.A.

48

Hatóanyag-tartalom





Hatóanyag-tartalom

Javallatok



RAMIPRIL ACTAVIS 2,5 mg, 5 mg, ill. 12,5 mg tabletta Actavis Group PTC ehf.

2,5 mg, 5 g, ill. 12,5 mg ramipril tablettánként.

Hipertónia kezelése. Vesebetegség kezelése. – Mikroalbuminuriával jelentkező, kezdődő, diabeteses glomerularis nephropathia; – Makroproteinuriával jelentkező, manifeszt, diabeteses glomerularis nephropathia, legalább egy cardiovascularis rizikófaktorral rendelkező betegek esetén; – ≥ 3 g/nap makroproteinuriával jelentkező, manifeszt, nem diabeteses glomerularis nephropathia. Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére. Másodlagos prevencióként akut myocardialis infarctust követően: klinikai tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a mortalitás csökkentésére a myocardialis infarctus akut fázisától kezdve, ha a kezelés az akut myocardialis infarctust követő 48 órán belül elkezdődik.

RAMIPRIL HCT ACTAVIS 2,5 mg/12,5 mg, ill. 5 mg/25 mg tabletta Actavis Group PTC ehf.

2,5 mg, ill. 5 mg ramipril és 12,5 mg, ill. 25 mg hidroklorotiazid.

Hipertónia kezelése. A fix dózisú kombináció azon betegek számára javallott, akiknek vérnyomása csak ramiprillel vagy csak hidroklorotiaziddal nem állítható be megfelelően.


RUBOPHEN COLD DUO kemény kapszula sanofi-aventis Zrt.

Vörös/sárga kemény kapszula: 500 mg paracetamolt, 25 mg koffeint és 6,1 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként. Sötétkék/világoskék kemény kapszula: 500 mg paracetamolt és 6,1 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.

A megfázás és az influenza tüneteinek enyhítésére, mint a fájdalom (fejfájás, torokfájás, izom- és ízületi fájdalom), láz, hidegrázás, orrfolyás, orrdugulás, orrnyálkahártya-gyulladás, és sinusitis. A készítmény felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére szolgál.


1 mg topotekánt (topotekán-hidroklorid formájában) tartalmaz milliliterenként.

Monoterápiában javasolt: metasztatikus ováriumkarcinómás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén, relapszusos kissejtes tüdőkarcinómában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek. Ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervixkarcinómában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.


450 mg valganciklovir (szabad bázis), 496,3 mg valganciklovir-hidroklorid formájában filmtablettánként.

Cytomegalovirus (CMV) retinitis indukciós és fenntartó kezelésére ajánlott, szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek számára. A CMV-betegség megelőzésére javasolt, olyan CMV-negatív betegeknél, akik szolidszerv-transzplantátumot kaptak CMV-pozitív donortól.


TOPOTECAN KABI 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Fresenius Kabi Oncology Plc.

VALDAMIN 450 mg filmtabletta Egis Gyógyszergyár Zrt.

49



VANCOMYCIN CNP 500 mg, ill. 1000 mg por oldatos infúzióhoz CNP Pharma GmbH


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


500 mg, ill. 1000 mg vankomicinnek megfelelő vankomicin-hidroklorid injekciós üvegenként.

Súlyos fertőzések, amelyeket olyan vankomicinre érzékeny Gram-pozitív baktériumok okoznak, amelyek egyéb antibiotikumokkal nem kezelhetők, illetve nem reagálnak azokra vagy rezisztensek azokkal szemben: endocarditis, csontfertőzések (osteitis, osteomyelitis) és ízületi fertőzések, alsó légúti fertőzések (bakteriális pneumónia/nosocomialis pneumónia [NP]), lágyrészfertőzés. A fent felsorolt fertőzésekkel összefüggő vagy gyaníthatóan összefüggő bacteraemia kezelése. Az Enterococcusok, a Streptococcus viridans vagy a S. bovis által okozott endocarditist a vankomicin és egy aminoglikozid kombinációjával kell kezelni. Perioperatív profilaxisként adható bakteriális endocarditis fokozott kockázata esetén nagyobb sebészeti beavatkozásoknál, és azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a béta-laktám antibiotikumokat.


2015. január hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Összeállította: Kirschner Adrienn dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja

Javallatok


Pezsgőtablettánként 800 mg acetilszalicilsavat és 480 mg aszkorbinsavat tartalmaz.

Enyhe és középerős fájdalmak, mint például fejfájás, fogfájás és menstruációs fájdalom tüneteinek enyhítésére. Megfázásos és influenzaszerű tünetek esetén a fájdalom és a láz enyhítésére.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). A készítmény csak gyógyszertáron keresztül forgalmazható.

CITROKALCIUMD 300 mg/300 NE tabletta Pharma Patent Kft.

A tabletta 300 mg kalciumot (1425 mg kalcium-citrát formájában) és 300 NE kolekalciferolt (D3-vitamint) tartalmaz.

Kalcium- és D-vitamin-hiány megelőzése és kezelése, kalcium- és D-vitamin-pótlás az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként, olyan betegeknél, akiknél a D-vitamin- és kalciumhiány veszélye fennáll. A készítmény alkalmas azon serdülők szubsztitúciós kezelésére, akiknél a fenti kórállapotok valamelyike fennáll és kalciumot, illetve D-vitamint tartalmazó monokomponensű készítményekkel történő együttes kezelésben részesülnek. A készítmény 12 éven aluli gyermekek számára nem alkalmazható.


CLEODETTE 75 mikrogramm/ 20 mikrogramm, 75 mikro-gramm/ 30 mikrogramm tabletta Actavis Group PTC ehf.

Minden egyes fehér tabletta 75 mikrogramm gesztodént és 20 mikrogramm etinilösztradiolt, vagy 75 mikrogramm gesztodént és 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.

Orális fogamzásgátlás. A Cleodette felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora az alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest.


ASPIRIN PLUS C FORTE 800 mg/480 mg pezsgőtabletta Bayer Hungária Kft.

50

Hatóanyag-tartalom




Hatóanyag-tartalom

Javallatok


ESCITALOPRAM CIPLA 5 mg, 10 mg, 20 mg filmtabletta Cipla Europe NV

5 mg, 10 mg, 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz filmtablettánként (esztilaloprám oxalát formában).

Major depressziós epizódok kezelése. Pánikzavar (agorafóbiával vagy a nélkül) kezelése. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Generalizált szorongásos zavar kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


FULLHALE 25 mikrogramm/ 125 mikrogramm/adag, 25 mikrogramm/ 250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Cipla Europe NV

Az eszköz által biztosított egy adag tartalma: 25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol xinafoát formájában) és 125, illetve 250 mikrogramm flutikazon propionát (szelepből kiáramló). Ez 21 mikrogramm szalmeterol és 110 vagy 220 mikrogramm flutikazon propionát kifújt (inhalátorból kiáramló) adagnak felel meg.

Az asztma rendszeres kezelésére javallt abban az estben, ha kombinációs (hosszú hatású béta-2-agonista és inhalációs kortikoszteroid) kezelésre van szükség, azaz: a beteg állapota nem tartható megfelelően karban inhalációs kortikoszteroiddal és „szükség szerint” adagolt rövid hatású béta-2-agonistával, vagy a beteget már megfelelően kezelték inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta-2-agonistával.


50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin-fumarát formájában) retard tablettánként.

Skizofrénia kezelésére. Bipoláris zavar kezelésére: a bipoláris zavar közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére, a bipoláris zavar major depressziós epizódjainak kezelésére, a mániás vagy depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapinnal végzett kezelésre. A major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós (MDD) betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak. A kezelés megkezdése előtt az orvosnak mérlegelnie kell a kvetiapin biztonságossági profilját.


10 mg montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában) filmtablettánként.

Az asztma kiegészítő kezelésére javallott azoknál az enyhe-középsúlyos, tartósan fennálló asztmában szenvedő betegeknél, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroidokkal, és akiknél a „szükség szerint” alkalmazott rövid hatású β-agonisták nem biztosítanak megfelelő klinikai rohammentességet. Azoknál az asztmás betegeknél, akiknek az asztmájára javallott a montelukaszt alkalmazása, a montelukaszt enyhítheti a szezonális rhinitis allergica tüneteit is.


1,5 mg nikotin (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.

A dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotinelvonási tünetek – beleértve a dohányzás abbahagyásakor jelentkező nikotin utáni vágyat is – enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása. Lehetőség szerint egy viselkedési támogatásként ismert program részeként kell alkalmazni.


KETILEPT PROLONG 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg, 400 mg retard tabletta Egis Gyógyszergyár Zrt.

MONTELUKAST CIPLA 10 mg filmtabletta Cipla Europe NV

NIQUITIN MINITAB 1,5 mg citrus ízű préselt szopogató tabletta GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd.

51




Orális fogamzásgátlás. A felírásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni az adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit, különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora az alkalmazásával járó VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz képest.


50 mg levodopa, 12,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon filmtablettánként; 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa és 200 mg entakapon filmtablettánként; 150 mg levodopa, 37,5 mg karbidopa és 200 mg entakapon filmtablettánként; 200 mg levodopa, 50 mg karbidopa és 200 mg entakapon filmtablettánként.

Parkinson-kórban és a dózisvégi motoros fluktuációkban szenvedő, a levodopával/dopa-dekarboxiláz (DDC) -gátlóval folytatott kezeléssel nem stabilizált felnőtt betegek kezelésére javallott.


100 mg, ill. 200 mg progeszteron lágy kapszulánként.

Progeszteronhiányhoz kapcsolódó rendellenességek, pontosabban: premenstruációs szindróma, menstruációs rendellenességek, diszovuláció vagy anovuláció, premenopauza, a menopauza szubsztitúciós terápiája (az ösztrogénterápia kiegészítéseként).


Filmtablettánként 60 mg raloxifen hidroklorid, ami 56 mg raloxifen szabad bázisnak felel meg.

Posztmenopauzális nők osteoporosisának megelőzésére és kezelésére javallott. A csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított. Amikor egy adott nőbetegnél raloxifennel vagy más készítményekkel, többek között ösztrogénekkel végzett kezelés mellett döntenek, figyelembe kell venni a menopauzális tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és előnyöket.


A hatóanyag: 60 mg metilfenidát hidroklorid módosított hatóanyag-leadású kemény kapszulánként.

Átfogó terápiás program részeként javallott a hatéves vagy idősebb gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavarának (ADHD) kezelésére, ha a gyógykezelések önmagukban sikertelennek bizonyultak. Figyelemhiányos hiperaktivitás‑zavar kezelésére javallt felnőtteknél az átfogó terápiás program részeként.


Minden fehér tabletta 75 mikrogramm gesztodént és 20 mikrogramm, ill. 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.

NOBABELLE DAILY 75 mikrogramm/ 20 mikrogramm, ill. 75 mikrogramm/ 30 mikrogramm tabletta EGIS Gyógyszergyár Zrt.

Minden fehér aktív tabletta 75 mikrogramm gesztodént és 20 mikrogramm, ill. 30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.

STACAPOLO 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta Vipharm S.A. PROGESTERONE EXELTIS 100 mg, ill. 200 mg lágy kapszula Exeltis Magyarország Kft.

RALOXIFEN ACTAVIS 60 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

RITALIN LA 60 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula Novartis Hungária Kft.

52

Javallatok

Hatóanyag-tartalom

NOBABELLE 75 mikrogramm/ 20 mikrogramm tabletta, ill. 75 mikrogramm/ 30 mikrogramm tabletta EGIS Gyógyszergyár Zrt.

PADOVEL 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta SVUS Pharma a.s.





Javallatok


37,5 mg tramadol hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként.

Közepesen súlyos, illetve súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallott. Alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akiknél a közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésére a kezelőorvos megítélése szerint tramadol és paracetamol kombinációjára van szükség.


SELAMAT 500 mg, 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Actavis Group PTC ehf.

500 mg vankomicint tartalmaz (vankomicin hidroklorid formájában) injekciós üvegenként, ami 500 000 NE-nek felel meg. 1000 mg vankomicint tartalmaz (vankomicin hidroklorid formájában) injekciós üvegenként, ami 1000 000 NE-nek felel meg.

A vankomicin felnőttek, egy hónapos és 12 éves kor közötti csecsemők, illetve gyermekek, valamint 12 évesnél idősebb serdülők kezelésére javallott. Az intravénás vankomicin azokban az alábbiakban felsorolt súlyos fertőzésekben javallott, amelyeket vankomicinre érzékeny Gram-pozitív baktériumok idéznek elő, és amelyek egyéb antibiotikumokkal, pl. penicillinekkel és cefalosporinokkal nem kezelhetők, illetve ezekre nem reagálnak vagy ezekkel szemben rezisztensek: endocarditis, csontfertőzések (osteomyelitis), pneumónia, lágyszöveti fertőzések.


SEVREDOL 10 mg, 20 mg filmtabletta Mundipharma Ges.m.b.H.

10 mg morfin-szulfát-pentahidrát filmtablettánként, ami megfelel 7,5 mg morfinnak. 20 mg morfin-szulfát-pentahidrát filmtablettánként, ami megfelel 15 mg morfinnak.

Súlyos, más módon nem befolyásolható akut vagy krónikus fájdalmak csillapítása.


WILLFACT 500 NE/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz LFB BIOMEDICAMENTS

Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE humán von Willebrand-faktort tartalmaz.

WILLFACT 2000 NE/20 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz LFB BIOMEDICAMENTS

Injekciós üvegenként névlegesen 2000 NE humán von Willebrand-faktort tartalmaz.

Vérzések és műtéti vérzések megelőzésére és kezelésére javallt von Willebrand-betegségben, amikor a dezmopresszin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan vagy ellenjavallt. Nem alkalmazható A típusú haemophilia kezelésére.


SEDOLORIS 37,5 mg/325 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

Hatóanyag-tartalom

53



2015. február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI Összeállította: Kirschner Adrienn dr. Készítmény megnevezése, forgalomba hozatali engedély jogosultja ARIPIPRAZOLE FOCUS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta Focus Care Pharmaceuticals B.V. ARISPPA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta Focus Care Pharmaceuticals B.V.

54

Hatóanyag-tartalom

5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg aripiprazol tablettánként.

Javallatok


Skizofrénia kezelésére javallott, felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére. Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél túlnyomóan mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja aripiprazol-kezelésre reagált. Közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülők részére.


Vérzés megelőzésére és kezelésére, A hemofiliában (öröklött VIII. faktorhiányban) szenvedő betegeknél. A készítmény szerzett VIII. faktor-hiány kezelésére is alkalmazható.


BERIATE 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz CSL Behring GmbH

Egy-egy injekciós üveg névlegesen tartalmaz: 2000 NE humán VIII. véralvadási faktort [humán plazma frakció VIII faktor aktivitással (FVIII:C)].

BERINERT 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz CSL Behring GmbH

1500 NE C1-észteráz-inhibitort tartalmaz injekciós üvegenként. 3 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 500 NE C1-észteráz-inhibitort tartalmaz milliliterenként.

I-es és II-es típusú örökletes angioödéma (HAE). Akut epizódok kezelése és gyógyászati beavatkozás előtt az akut epizódok megelőzésére.


CARDIO-SPECT 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez Medi-Radiopharma Kft.

0,5 mg [tetrakis-(2-metoxi-2-metilpropil-1-izocianid)-réz(I)]-tetrafluoroborát injekciós üvegenként. A radionuklid nem része a készletnek.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható felnőtteknél. Javallatai: szívizom perfúziós szcintigráfia, koszorúér-betegség kimutatására és lokalizációjának meghatározására, globális kamrafunkció vizsgálata, first-pass technika ejekciós frakció meghatározásához és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció, térfogatok és regionális falmozgás EKG-triggerelt, kapuzott SPECT-felvétellel történő vizsgálatához. Szcintimammográfia feltételezett emlőrák kimutatására, ha a mammográfia eredménye kétes, nem megfelelő vagy bizonytalan. Túlműködő mellékpajzsmirigy-szövet lokalizációjának meghatározása visszatérő vagy perzisztáló primer vagy szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, illetve első mellékpajzsmirigy-műtétre váró, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

DOLUXIO COMBI 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz Actavis Group PTC ehf.

1 tasak tartalma: paracetamol 500 mg, fenilefrin-hidroklorid 12,2 mg, ami megfelel 10,0 mg fenilefrinnek.

A megfázás és az influenza tüneteinek (fájdalom, láz) rövid távú enyhítése, ha azok orrdugulással társulnak





Hatóanyag-tartalom

Javallatok



EPLERENON ACTAVIS 25 mg, 50 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

25 mg, 50 mg eplerenon filmtablettánként.

Standard terápia, köztük a béta-blokkolókkal végzett kezelés kiegészítéseként a cardiovascularis mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére azoknál a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus utáni, klinikailag igazolt szívelégtelenségben szenvedő, stabil állapotú betegeknél, akiknek bal kamrai diszfunkciójuk (LVEF 40%) van. Optimális standard terápia kiegészítéseként, a cardiovascularis mortalitás és morbiditás kockázatának csökkentésére a NYHA II osztályba tartozó, (krónikus) szívelégtelenségben és balkamrai szisztolés diszfunkcióban (LVEF 30%) szenvedő felnőtt betegeknél.

ESCID CONTROL 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Actavis Group PTC ehf.

20 mg ezomeprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként (ami megfelel 21,75 mg ezomeprazol-magnézium-dihidrátnak).

Felnőtt betegeknél a reflux tüneteinek (úgymint gyomorégés és savas regurgitatio) rövid távú kezelésére javallott.


FLYNISE 2,5 mg, 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Actavis Group PTC ehf.

2,5 mg, 5 mg dezloratadin tablettánként.

FLYNISE 5 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

Felnőttek, 12 éves, illetve annál idősebb serdülők, valamint 6–11 éves gyermekek számára javallott allergiás rhinitis és urticaria tüneteinek enyhítésére. 5 mg dezloratadin filmtablettánként.


400 mg ibuprofén kapszulánként.

Enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás, akut migrénes fejfájás aurával vagy aura nélkül, fogfájás, menstruációs fájdalom, valamint meghűléses betegségeknél előforduló láz és fájdalom rövid távú tüneti kezelésére.


LEVETIRACETAM CIPLA 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg filmtabletta Cipla Europe NV

250 mg, 500 mg, 750 mg vagy 1000 mg levetiracetám filmtablettánként.

Újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők – másodlagos generalizációval járó vagy a nélkül fellépő – parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasolt gyógyszer. Adjuváns terápiaként javasolt gyógyszer: epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemők – másodlagos generalizációval vagy a nélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére; juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére; idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kezelésére.


LEVOCETIRIZIN CIPLA 5 mg filmtabletta Cipla Europe NV

5 mg levocetirizin-dihidroklorid (amely megfelel 4,21 mg levocetirizinnek) filmtablettánként.

Allergiás rhinitis (beleértve a perzisztáló allergiás rhinitist is) és krónikus idiopátiás urticaria tüneti kezelése.


IBUPROFEN SANDOZ 400 mg lágy kapszula Sandoz Hungária Kft.

55



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


Minden injekciós üveg 75 NE liofilizált humán follikulusstimuláló hormont (FSH) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH) tartalmaz. A termékhez kiegészítésként hozzáadott a humán koriongonadotrop (hCG) hormon, mely a terhes nők vizeletében természetes módon is megtalálható, hozzájárul a teljes LH-aktivitáshoz.

Ovuláció indukció: amenorrhoeás és anovulációs nőknél, akik nem reagáltak megfelelően a klomifén-citrát kezelésre. Kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) asszisztált reprodukcióban (ART): többszörös tüszőérés indukálása asszisztált reprodukció alkalmazásakor, például in vitro fertilizációban (IVF) részt vevő nőknél.


NIBIX 100 mg, 400 mg kemény kapszula Adamed Sp.z o.o.

100 mg, 400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kemény kapszulánként.

Újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma (bcr‑abl) pozitív (Ph+), krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő‑transzplantáció elsővonalbeli terápiaként nem jöhet szóba. Ph+ CML‑ben szenvedő, sikertelen alfa-interferon-kezelés utáni krónikus fázisban, vagy akcelerált fázisban lévő gyermekek kezelése. Ph+ CML‑ben szenvedő, blasztos krízisben lévő felnőttek kezelése. Újonnan diagnosztizált Philadelphia-kromoszóma pozitív, akut lymphoblastos leukaemiában (Ph+ALL) szenvedő felnőtt betegek kezelése, kemoterápiával integrálva. Recidivált vagy refrakter Ph+ ALL‑ben szenvedő felnőtt betegek kezelése, monoterápiaként. PDGFR („platelet derived growth factor receptor”) génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferativ betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése. FIP1L1-PDGFRα-átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia-szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosinophiliás leukaemiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése. Nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.


PROBEVEN 1500 mg filmtabletta Proenzi s.r.o.

1884 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid filmtablettánként, amely megfelel 1500 mg glükózamin-szulfátnak vagy 1178 mg glükózaminnak.

Az enyhe és mérsékelten súlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére javasolt.


Filmtablettánként 5,2 mg, 10,4 mg, 20,8 mg, 41,6 mg rozuvasztatin-kalciumot tartalmaz.

Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére primaer hypercholesterinaemiában (IIa típus, beleértve a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiát), illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként, amikor a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre (mozgásterápia, súlycsökkenés) nem alakul ki megfelelő válaszreakció. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek kezelésére diéta és egyéb lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy abban az esetben, ha ezek a kezelések nem alkalmazhatók a betegnél. Major cardiovascularis események megelőzésére, olyan betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény kialakulásának nagy a kockázata, kiegészítésként más rizikófaktorok javításához.


MENOTROPHIN LG 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Ibsa Pharma Kft.

ROSUVASTATIN-ZENTIVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Zentiva, k.s.

56





STRATTERA 80 mg, 100 mg kemény kapszula Eli Lilly Nederland BV

TORVACARD-ZENTIVA 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta Zentiva, k.s.

TRAVOPROST RATIOPHARM 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp Teva Gyógyszergyár Zrt.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


Minden kemény kapszula atomoxetin-hidrokloridot tartalmaz, 80 mg vagy 100 mg atomoxetinnek megfelelően.

6 éves vagy idősebb gyermekeknél, serdülőkorúaknál és felnőtteknél hiperkinetikus zavarok („figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar”; Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder – ADHD) kezelésére szolgál az átfogó kezelési program részeként. A diagnózist az aktuális DSM-kritériumok vagy ICD-irányelvek alapján kell felállítani. Felnőttek esetében meg kell győződni róla, hogy az ADHD tünetei, amelyek gyermekkorban fennálltak, továbbra is jelen vannak-e. A klinikai értékelés szerint a betegnek legalább középsúlyos ADHD-ban kell szenvednie, melyet a funkcióképesség két vagy több területen (pl. szociális, tanulmányi és/vagy munkavégzési funkciók) legalább középsúlyos károsodása jellemez, számos szempontból befolyásolva a beteg életét.


10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg atorvasztatin filmtablettánként (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában).

Diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javasolt felnőttek, serdülők és 10 éves vagy 10 évnél idősebb gyermekek számára primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma), vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (megfelel a Fredrickson-féle felosztás szerinti IIa és IIb típusnak) szenvedő felnőtteknél, 10 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterin-szintjének csökkentésére is javasolt egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy akkor, ha ezen eljárások nem állnak rendelkezésre. Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték , az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.


Felnőtt betegek fokozott intraocularis nyomásának csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyílt zugú glaukóma esetén.


Az oldat milliliterenként 40 mikrogramm travoprosztot tartalmaz.

57



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


VANCOMYCIN HOSPIRA 500 mg, 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Hospira UK Limited

500 mg vankomicin (500 000 NE-gel egyenértékű) vankomicin-hidroklorid formájában, 1000 mg vankomicin (1 000 000 NE-gel egyenértékű) vankomicin-hidroklorid formájában.

Intravénás alkalmazás: Olyan vankomicinre érzékeny Gram-pozitív baktériumok által okozott súlyos fertőzések, amelyek egyéb antibiotikumokkal, nem kezelhetők, és más antibiotikumokra rezisztens Staphylococcus-fertőzések kezelése. Endocarditis, septikaemia, csontfertőzések, alsó légúti fertőzések, lágyszöveti fertőzések.S-. A vankomicin monoterápiában vagy egy aminoglikoziddal kombinálva is hatásos az S. viridans vagy S. bovis által okozott endocarditis kezelésében. Enterococcus (E. faecalis) által okozott endocarditisben a vankomicin kizárólag egy aminoglikoziddal kombinálva hatásos. A vankomicin hatékony Corynebacteriumok által okozott endocarditisben, továbbá rifampicinnel és/vagy egy aminoglikoziddal kombinációban S. epidermidis vagy Corynebacteriumok által okozott korai műbillentyű-endocarditisben. Szájon át történő alkalmazás: Feloldást követően a vancomicin por bizonyos bélfertőzések kezelésére is adható: antibiotikumokhoz köthető pseudomembranosus colitis (pl. Clostridium difficile által okozott), Staphylococcus enterocolitis. A vancomicin minden korcsoportban alkalmazható.


VIRANTI 50 mg/g külsőleges gyógyszeres rúd Alvogen IPCo S.ar.l.

Egy gyógyszeres rúd tömege 3 g, amely 150 mg aciklovirt tartalmaz (tekintve, hogy a koncentráció 5 m/m%), így 1 g gyógyszeres rúd 50 mg aciklovirt tartalmaz.

Felnőtteknél és gyermekeknél az ajak és az arc herpes simplex vírus által okozott fertőzéseinek kezelésére javallott (visszatérő herpes labialis). Immunhiányos betegek: Alkalmazása immunhiányos betegeknél nem ajánlott. Ezeknek a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy bármilyen fertőzés kezelése előtt forduljanak orvoshoz.


Minden egyes injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz. Az elkészített oldat 10 mg/ml vorikonazolt tartalmaz. Az elkészített oldatot felhasználás előtt fel kell hígítani.

A vorikonazol széles spektrumú, triazol típusú, gombaellenes hatóanyag, amely felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban alkalmazható: invazív aspergillosis kezelése, candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél, súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida-fertőzések (beleértve a C. krusei) kezelése, scedosporium-fajok és Fusarium-fajok által okozott súlyos gombás fertőzések kezelése. A vorikonazolt elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan életveszélyes fertőzéseiben kell alkalmazni. Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) magas kockázatú recipiensei számára.


VORICONAZOLE TEVA 200 mg por oldatos infúzióhoz TEVA Gyógyszergyár Zrt.

58


CONTENTS IN ENGLISH 3

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Hilda Kőszegi-Szalai)

PUBLICATION 4 Anna Bujdosó: Dry eye syndrome – The endemic of our age WHAT IS NEW AT EMA (János Borvendég) 8 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in October 9 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in November Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in December 12 15 Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in January Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in February 17 21 Ágota Földi: Most important news in CMDh 27 Hilda Kőszegi-Szalai: Report on Commitee of European Pharmacopoeia Meeting in March Rita Pálffy-Poór: Report on the CPhC (Commitee of Pharmaceutical Care) Meeting in March 29 30 Sándor Elek: EMA recommends some dozens of drugs to be suspended 32

ADVERTISING CONTROL (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) Barnabás Molnár: New aspects in the authorization process of immunization campaigns

33

ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Veronika Péter-Horváth)

41

NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Ádm Panker)

A SpringMed Kiadó új kiadványa

d. Mi is az? „Ég a Sokan nem fordulk el, és hosszú távon helyes életmód beásával és rendszeres gyógyulás folyamayan is?

ote.u-szeged.hu

óta, 1992-től vagyok . sz. Belgyógyászalenleg belgyógyász, nt, egyetemi adjunkpcsatorna Motilitási olgozom. Tagja vagiai és Kardiológiai

s, a Szegedi Tudoati Klinika egyeteász Társaság titkára, Társaság Tápcsatora Gasztroenterológiz Európai Terápiatan

Reﬂ

zote.u-szeged.hu

1980 Ft

SBN 978-963-9914-82-7

2011.04.11. 16:16:00

A SpringMed Kiadó kiadványai elérhetők az alábbi helyeken: Alexandra, Líra és Lant, Libri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és a közkönyvtárakból kikölcsönözhető A módon. SpringMed Kiadó kiadványai elérhetőka SpringMed az alábbi Könyvsarokban helyeken: Alexandra, Líra és Lant, A kiadótól közvetlenül megvásárolható (1117 Budapest, FehérLibri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és közkönyvtárakvári út 12., Rendelőintézet, Földszint) vagy a kiadó webáruházában: www.springmed.hu ból kikölcsönözhető módon. A kiadótól közvetlenül megvásárolható a bemutatóteremben (1114 Budapest,1113 Bocskai út 21.) vagyBéla a kiadó www.springmed.hu Szerkesztőség: Budapest, Bartók út 96.webáruházában: IV. emelet 2. Telefon: 279-0527 Fax: 279-0528 SpringMed Kiadó • 1114 Budapest, Bocskai út 21. • Telefon: 279-0527 • Fax: 279-0528 E-mail: [email protected] • Honlap: www.springmed.hu

65. évfolyam 1-2. szám 1-60

Recommend Documents