ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABICE
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Apotex 4,6 mg/24 h transdermální náplast Rivastigmin Apotex 9,5 mg/24 h transdermální náplast Rivastigminum 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna transdermální náplast 5 cm2 o obsahu rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h Jedna transdermální náplast 10 cm2 o obsahu rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Krycí vrstva: pegoterátová folie Matrice s léčivou látkou: složený akrylátový kopolymer akrylátový kopolymer (kopolymer methyl- a butylmethakrylátu) Adhesivní matrice: upravený dimetikon 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Transdermální náplast 7 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí 60 transdermálních náplastí 90 transdermálních náplastí 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Transdermální podání. Až do použití uchovávejte transdermální náplast v sáčku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Až do použití uchovávejte transdermální náplast v sáčku. 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ
Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 06/130/13-C Reg.č.: 06/131/13-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Rivastigmin Apotex 4.6 mg/24 h Rivastigmin Apotex 9.5 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Apotex 4,6 mg/24 h transdermální náplast Rivastigmin Apotex 9,5 mg/24 h transdermální náplast Rivastigminum 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna transdermální náplast o velikosti 5 cm2 o obsahu rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h. Jedna transdermální náplast o velikosti 10 cm2 o obsahu rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h. 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Krycí vrstva:
pegoterátová folie
Matrice s léčivou látkou: složený akrylátový kopolymer akrylátový kopolymer (kopolymer methyl- a butylmethakrylátu) Adhesivní matrice: upravený dimetikon 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Transdermální náplast Vícečetné balení obsahující 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků s 1 transdermální náplastí. Vícečetné balení obsahující 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků s 1 transdermální náplastí. 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Transdermální podání. Až do použití uchovávejte transdermální náplast v sáčku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Až do použití uchovávejte transdermální náplast v sáčku. 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ
Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 06/130/13-C Reg.č.: 06/131/13-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Rivastigmin Apotex 4.6 mg/24 h Rivastigmin Apotex 9.5 mg/24 h
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA VNITŘNÍ OBAL 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivastigmin Apotex 4,6 mg/24 h transdermální náplast Rivastigmin Apotex 9,5 mg/24 h transdermální náplast Rivastigminum 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna transdermální náplast 5 cm2 o obsahu rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h Jedna transdermální náplast 10 cm2 o obsahu rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h. 3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Krycí vrstva:
pegoterátová folie
Matrice s léčivou látkou: složený akrylátový kopolymer akrylátový kopolymer (kopolymer methyl- a butylmethakrylátu) Adhesivní matrice: upravený dimetikon 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 transdermálních náplastí Součást vícečetného balení obsahujícího 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků s 1 transdermální náplastí. Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 30 sáčků s 1 transdermální náplastí. 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Transdermální podání Až do použití uchovávejte transdermální náplast v sáčku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Až do použití uchovávejte transdermální náplast v sáčku. 10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ
Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 06/130/13-C Reg.č.: 06/131/13-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Rivastigmin Apotex 4.6 mg/24 h Rivastigmin Apotex 9.5 mg/24 h
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK 1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rivastigmin Apotex 4,6 mg/24 h transdermální náplast Rivastigmin Apotex 9,5 mg/24 h transdermální náplast Rivastigminum 2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Transdermální podání Až do použití uchovávejte transdermální náplast v sáčku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.
POUŽITELNOST
EXP 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot: 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 transdermální náplast v sáčku 6.
JINÉ
