5

Baxter B.V.

DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 13,6 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % / 22,7 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % / 38,6 mg/ml Patiëntenbijsluiter 1.

ALGEMENE KENMERKEN

1.1.

Naam van het geneesmiddel

1/5

DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 13,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse. DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % / 22,7 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse. DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % / 38,6 mg/ml, oplossing voor peritoneale dialyse. 1.2.

Samenstelling

De werkzame stoffen zijn : DIANEAL PD4 Formule per 1000 ml Watervrije glucose of glucosemonohydraat Natriumchloride Natriumlactaat Calciumchloride Magnesiumchloride Natrium Lactaat Calcium Magnesium Chloride

1,36 % 13,6 g/l 15,0 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l

2,27 %

3,86 %

38,6 g/l 22,7 g/l 42,5 g/l 25,0 g/l 5,38 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l 0,051 g/l 132 mmol/l 40 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l

Het andere bestanddeel (hulpstof) is : • water voor injecties. 1.3.

Farmaceutische vorm en inhoud

DIANEAL PD4 is een oplossing voor peritoneale dialyse (zuivering van het bloed door een vloeistof in en uit de buikholte te laten stromen). Het product is verkrijgbaar in geplastificeerde PVC-zakken van 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml of 6000 ml. De zakken bevinden zich in een beschermverpakking uit polyethyleen of polypropyleen. 1.4.

Geneesmiddelengroep

Oplossing voor peritoneale dialyse (zuivering van het bloed door een vloeistof in en uit de buikholte te laten stromen). 1.5.

Naam en adres van de firma die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland 1.6.

Registratienummer

DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 13,6 mg/ml : RVG 12609. DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % / 22,7 mg/ml : RVG 12610. DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % / 38,6 mg/ml : RVG 12611.

Version 1.0

DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 13,6 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % / 22,7 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % / 38,6 mg/ml Patiëntenbijsluiter 2.

Baxter B.V. 2/5

TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL

DIANEAL PD4 wordt gebruikt wanneer peritoneale dialyse (zuivering van het bloed door een vloeistof in en uit de buikholte te laten stromen) aangewezen is, zoals bij : • acute nierinsufficiëntie (plotselinge en tijdelijke onvoldoende werking van de nieren) en langdurige nierinsufficiëntie; • ernstige waterretentie (vasthouden van water in het lichaam); • stoornissen van de zoutbalans; • vergiftiging als gevolg van de toediening van geneesmiddelen, wanneer een andere geschiktere behandeling niet voorhanden is. DIANEAL PD4 kan worden gebruikt wanneer u lijdt aan nierinsufficiëntie en fosfaatbinders toegediend krijgt.

3.

ALVORENS HET GENEESMIDDEL TE GEBRUIKEN

3.1.

Gevallen waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt

Wanneer uw arts afweegt of deze oplossing voor peritoneale dialyse (zuivering van het bloed door een vloeistof in en uit de buikholte te laten stromen) voor u een geschikte vorm van behandeling is, moet hij/zij rekening houden met uw medische voorgeschiedenis. In de volgende omstandigheden mag het product niet worden gebruikt : • • • • •

recente heelkundige ingrepen aan de buik; gescheurd middenrif; uitgebreide peritoneale fibrose (vorming van bindweefsel in de buikholte); hydrothorax (vochtophoping in de borstholte); maagdarmstoornissen.

Indien in deze gevallen tot peritoneale dialyse overgegaan wordt, moeten de voordelen opwegen tegen eventuele risico’s. 3.2.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik • Handel volgens de instructies van de behandelende arts en de aanwijzingen van het trainingsprogramma. • Werk onder aseptische omstandigheden, d.w.z. proper en vrij van ziektekiemen, wanneer u de zak vervangt. • De oplossing moet u onmiddellijk na verwijdering van de beschermverpakking gebruiken.

Gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Wanneer peritoneale dialyse (zuivering van het bloed door een vloeistof in en uit de buikholte te laten stromen) overwogen wordt als mogelijke behandeling op het einde van de zwangerschap, moeten de voordelen opwegen tegen eventuele risico’s. Invloed op de rijvaardigheid en de bediening van machines : Niet van toepassing.

Version 1.0

DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 13,6 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % / 22,7 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % / 38,6 mg/ml Patiëntenbijsluiter 3.3.

Baxter B.V. 3/5

Wisselwerkingen

Raadpleeg uw arts alvorens andere geneesmiddelen te gebruiken tijdens uw behandeling met DIANEAL PD4. Tijdens het gebruik van deze oplossingen moet uw arts aandacht besteden aan eventuele wisselwerkingen tussen dialyse en andere behandelingen. Een snelle uitscheiding van kalium kan bijvoorbeeld aritmie (verstoord hartritme) veroorzaken wanneer u een hartpatiënt bent die behandeld wordt met digitalis (een middel voor de behandeling van hartfalen) of gelijkwaardige bereidingen. Een digitalisvergiftiging (vergiftiging vanwege een versterkte werking van hartglycosiden, stoffen ter behandeling van een onvoldoende werking van de hartspier) kan worden gemaskeerd door een verhoogd kalium- of magnesiumgehalte of door hypocalciëmie (een te laag calciumgehalte in het bloed). Verschijnselen die wijzen op een overdosering met digitalis, kunnen versneld optreden wanneer het zoutgehalte gecorrigeerd wordt door dialyse. Bij een laag kalium- en een hoog calciumgehalte in het serum kan een digitalisvergiftiging optreden, zelfs bij doseringen die onder het optimale niveau liggen. Indien u een diabeticus (patiënt met suikerziekte) bent die lijdt aan azotemie (toename van stikstofhoudende afbraakproducten in het bloed), moet uw arts de behoefte aan insuline (middel om het suikergehalte in het bloed te verlagen) nauwkeurig vaststellen, zowel tijdens als na dialyse. 3.4.

Speciale waarschuwingen

Uw arts informeert u over bijzondere voorzorgen bij gebruik indien die voor u van toepassing zijn. DIANEAL PD4 is uitsluitend voor intraperitoneale toediening. • Om hyperhydratie (een te hoog watergehalte in het lichaam) of dehydratie (uitdroging van het lichaam) te voorkomen, moet de arts uw vochtbalans en uw lichaamsgewicht nauwkeurig controleren en volgen. Hierdoor worden ernstige risico’s beperkt, zoals hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart met klinische gevolgen), volumetekort en shock. • Overmatig gebruik van DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % tijdens een peritoneale dialyse (zuivering van het bloed door een vloeistof in en uit de buikholte te laten stromen) kan een belangrijk waterverlies veroorzaken. • Indien u een diabeticus (patiënt met suikerziekte) bent, moet uw arts de dosis aan insuline (middel om het suikergehalte in het bloed te verlagen) aanpassen aan de gewijzigde opname van glucose (suiker). • Indien u lijdt aan acute nierinsufficiëntie (plotselinge en tijdelijke onvoldoende werking van de nieren), moet uw arts het zoutgehalte in het plasma tijdens de procedure voortdurend controleren en volgen. Bij langdurige behandeling moet uw arts regelmatig biochemische en hematologische parameters onderzoeken en uw toestand evalueren. • Uw arts moet regelmatig het calcium-, kalium- en fosfaatgehalte in het serum bepalen. • Tijdens peritoneale dialyse kunnen verliezen van proteïnen (eiwitten), aminozuren en wateroplosbare vitaminen optreden, zodat een vervangingsbehandeling noodzakelijk kan zijn om deze verliezen te compenseren. • Om het risico op ernstige dehydratie en hypovolemie (een te klein bloedvolume) te voorkomen en het eiwitverlies te beperken, moet uw arts de oplossing met de laagste osmolariteit kiezen die nog de vereiste vloeistofuitwisseling tot gevolg heeft.

Version 1.0

DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 13,6 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % / 22,7 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % / 38,6 mg/ml Patiëntenbijsluiter 4.

GEBRUIKSAANWIJZING

4.1.

Dosering

Baxter B.V. 4/5

De oplossing is uitsluitend voor intraperitoneale toediening, wat betekent dat de oplossing via een katheter toegediend wordt in de buikholte. Het is belangrijk de oplossing te gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts. Het aanbevolen aantal wisselingen bedraagt gemiddeld drie tot vijf per dag, waarbij 1500 ml tot 3000 ml oplossing gebruikt wordt. Bij kinderen worden aangepaste volumes gebruikt. 4.2.

Wijze van gebruik

Voor meer informatie over het gebruik van DIANEAL PD4 raadpleegt u de rubriek “Voorzorgsmaatregelen bij gebruik”. 4.3.

Duur van de behandeling en frequentie van de toediening

De wijze en de frequentie van de behandeling, het wisselingsvolume, de verblijftijd in het lichaam en de totale duur van de dialyse worden door uw arts bepaald. 4.4.

Overdosering

Niet van toepassing.

5.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen, kan DIANEAL PD4 bijwerkingen hebben. De toediening moet worden stopgezet en uw arts neemt relevante maatregelen in geval van bijwerkingen. Bijwerkingen kunnen mechanisch van aard zijn of verband houden met de keuze van de oplossing. Bijwerkingen die verband houden met de procedure, omvatten onder meer buikpijn, bloedingen, peritonitis (buikvliesontsteking), infectie rond de katheter, katheterobstructie en ileus (belemmering van de darmpassage). Bijwerkingen die verband houden met de samenstelling van de oplossing voor peritoneale dialyse (zuivering van het bloed door een vloeistof in en uit de buikholte te laten stromen), zijn onder meer stoornissen van de water- en zoutbalans, eiwitverlies, hyperglykemie (een te hoog suikergehalte in het bloed), hyperlipemie (een te hoog vetgehalte in het bloed), hypovolemie (een te klein bloedvolume) en hypervolemie (een te groot bloedvolume), hydrothorax (vochtophoping in de borstholte), hypotensie (een te lage bloeddruk) en hypertensie (een te hoge bloeddruk), spierkrampen en dysequilibriumsyndroom (syndroom gekenmerkt door stoornissen als gevolg van concentratieverschillen in het lichaam). Hartritmestoornissen kunnen als indirecte bijwerking optreden als gevolg van stoornissen van de zoutbalans (kaliumgehalte). Indien u na of tijdens de toediening veranderingen waarneemt in de manier waarop u zich voelt, raadpleegt u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, raadpleegt u uw arts of apotheker.

Version 1.0

DIANEAL PD4 Glucose 1,36 % / 13,6 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 2,27 % / 22,7 mg/ml DIANEAL PD4 Glucose 3,86 % / 38,6 mg/ml Patiëntenbijsluiter 6.

Baxter B.V. 5/5

AANWIJZINGEN VOOR BEWARING EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25°C. De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de kartonnen buitenverpakking na de afkorting “Exp.” (maand/jaar). DIANEAL PD4 mag niet meer worden gebruikt vanaf de laatste dag van de aangegeven maand. Nadat het product uit de beschermverpakking verwijderd is, moet het onmiddellijk worden gebruikt.

7.

LAATSTE HERZIENING / GOEDKEURING VAN DE BIJSLUITER

Augustus 2004.

Version 1.0