4MEDI Nová příležitost pro Moravskoslezský kraj

4MEDI – Nová příležitost pro Moravskoslezský kraj 4MEDi – VTP zabývající se regenerativní medicínou, s vlastním R&D, výrobní infrastrukturou, vlastními produkty, vlastními zdroji buněk a distribuční sítí.

Lukáš Schůrek, 12.6.2014

4MEDi/PrimeCell - vymezení

1. Není vědecko-výzkumná instituce dle zákona č. 341/2005 Sb. – neprovádíme základní výzkum. 2. Provádíme aplikovaný a klinický výzkum s cílem vyvinout nové Léčivé přípravky z lidských buněk. 3. Hledáme partnery z řad vědců, lékařů, výzkumných institucí, nemocnic a firem pro aplikovaný a klinický výzkum, technologický transfer a uvádění produktů s lidských buněk na trh.

2

Historický vývoj léčivých přípravků 1. Standardní léčivo

2. Terapeutická protilátka

3. Rekombinovaný protein

4. Buňky

3

Schéma výzkumu a vývoje

„Údolí smrti“

Úspěšnost: Základní výzkum

Základní výzkum

„X“ let

85%

Apl.výzkum /Exp.vývoj Plán

10%

5%

Preklinické testy

2-3 roky

Klinické testy – fáze I

Klinické testy – fáze III

Klinické testy – fáze II

3-7 let

Cena kumulativně (mil. USD):

10

15

<5% Registrace produktu

Klinický výzkum

Prototyp

Rozpočet státu na VaV 34,6 mld. Kč

15%

Podání žádosti

6 m.

30

50

Rewiev

Schválení

12 m.

52

Rizikový kapitál Zdroj: OrganoGenesis, CEO, dr. Geoff McKay, 4 World Stem Cells & Regenerative Medicine Congress 2012

Trh - CEE

55 mil. obyvatel 5

Trh – Euro / Asie

2,27 miliard obyvatel 6

Trh - Svět

3,23 miliard obyvatel

7

MSK - Prostředí pro špičkový klinický výzkum v oblasti Regenerativní medicíny strategie

8

Worldwide strategy PrimeCell/4MEDi

 PrimeCell již umístil několik tkáňových a buněčných produktů na trh.  Lidé PrimeCell znají prostředí RM globálně. Mají více než sedmi letou zkušenost.  PrimeCell spolupracuje na klinickém výzkumu se špičkovými světovými teamy.  PrimeCell vybudoval velmi robusní a flexibilní infrastrukturu pro aplikovaný vývoj, transfer a výrobu produktů RM. Jedná se o jedno z nejlepších center na světě.

9


Předpoklady a příležitosti:

Na světě je mnoho IPR a know-how v RM / ATMP, které je velmi fragmentováno. Produkty jsou v různých fázích klinického testování či vývoje. Umíme rozlišit kvalitu produktů v průběhu testování.

10


1. Každý dnešní i budoucí výrobce / dodavatel / výzkumné centrum produktů RM musí provádět KLH v zemích, kde bude chtít prodávat. V našem případě EU. 2. PrimeCell/4MEDi je se svou infrastrukturou, vazbou na FN a klinická pracoviště a zkušenostmi v RM neopomenutelný partner pro podnikatelské subjekty v RM pro CEE/EU.

11

Mezinárodni spolupráce

Výzkumná centra

Biomedicínská zažízení

• Callifornia Stem Cell Institute

•

BioPark - University of Maryland, Baltimore

•

National Tissue Centre (JSC) – UHSA

• Harvard University • Boston University USA • McGill University, Canada • CCRM Canada Univerzity

Průmyslový partneři RM a Cell Therapy •

Lonza Swiss

• Wake Forest North Carollina USA

•

Athersys USA

•

Cytograft USA

• Cork University, Ireland

•

• ST. Francziscus Hospital, Berlin, Germany

Cook International USA Pluristem

•

Stemcyte

•

…

12

PrimeCell/4MEDi clinical network CR

13


Example 1: CZ / USA – jednáme o KLH fáze II/III pro EU. Jsme ve finální fázi po 16ti měsících. Osteoartróza. Example 2: CZ / USA – čekáme na dokončení fáze II v USA. Poté fáze III v EU na Stroke. Example 3: CZ / USA - Čekáme na povolení fáze II v USA. Melanom. Example 4: CZ / USA – fáze IIb EU. Cévní náhrady. Example 5: CZ / Izrael – Projekt DiaCelix. Klinický výzkum. Ischemie

14

Projekty aplikovaného a klinického výzkumu

Projekt společnosti 4MEDi byl vyhodnocena v mezinárodní veřejné soutěži na podporu výzkumu a vývoje z programu GESHER/MOST. Praha, ČR / Jeruzalém, Izrael - 22. květen, 2014 – Projekt DiaCelliX je určen k vývoji nových produktů pro léčbu sekundárních následků diabetes mellitus typu II (T2DM), zejména pro léčbu léčbou kritické ischemie dolních končetin (critical limb ischemia, CLI). Hlavní myšlenkou projektu je vývoj nových metod pro léčbu syndromu diabetické nohy pomocí kombinovaná aplikace kmenových buněk z tukové tkáně (ASC-SVF) a mikročástic z prasečí submucosy (MISP). Cílem projektu je otestovat vliv ASC-SVF na preklinický diabetický model. V případě úspěšného dokončení vývoje plánujeme v rámci projektu zahájit pilotní klinickou studii bezpečnosti. Aktuálně existuje ve 4MEDi nejrozsáhlejší klinický soubor dat z oblasti léčby ischemií kritické nohy s využitím lidských buněk v ČR a vysoce erudovaný tým odborníků s mezinárodním respektem. 4MEDi provádí preklinický a klinický výzkum nových produktů z lidských buněk pro léčbu autoimunitních a ischemických chorob. Partnerem projektu DiaCelliX je společnost Stem Cell Medicine Ltd.

CLI: Jedná se o komplikované onemocnění, které se vyznačuje vysokou incidencí, úmrtností a vysokými náklady na zdravotní péči. Roční incidence je asi 500-1000 nových případů na milion obyvatel v rozvinutých zemích a očekává se, že prevalence onemocnění poroste s narůstajícím výskytem diabetu a stárnutím populace. Většina pacientů trpících CLI jsou pacienti s diagnostikovaným diabetickým onemocnění, proto se někdy toto onemocnění nazývá „syndrom diabetické nohy“. CLI je progresivní onemocnění, na které zatím neexistuje účinná léčba.

15

Ostrava - Infrastructure for cells & tissue

1 6

Ostrava - Infrastructure for cells & tissue

17

Ostrava – Infrastruktura pro klinický výzkum

4MEDi Ostrava, 6500 m2, cGMP • Transferové centrum určené pro původce, firmy a instituce působící ve zdravotnictví, biotech a především RM • V majetku PrimeCell Therapeutics • Pronajato přes 50% plochy.

18


19


20


21


22

Ostrava - 4MEDi a jeho partneři

1. Usilujeme o statut vysoce konkurenceschopného výrobce buněk a CRO/CMO 2. Disponujeme flexibilními laboratořemi včetně diagnostiky 3. Máme přístup ke klinickým pracovištím 4. Jsme součástí EU legislativy, ale usilujeme o vyjímky 5. Máme kompetitivní ceny KLH 6. Máme zkušenosti s vývojem a výrobou vlastních produktů: zákazníci/partneři/nájemci mohou spolehnout na vysokou kvalitu.

23

MSK – Silné stránky regionu

24

MSK – RM jako příležitost pro transformaci

25

Cíl = MSK - Prostředí pro špičkový klinický výzkum v oblasti Regenerativní medicíny

26

Nobelova cena 2012 a kmenové buňky

27

4MEDI Nová příležitost pro Moravskoslezský kraj

Recommend Documents