MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-2002/46 számú előírás Étrend-kiegészítők Food supplements
Ezen előírás az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve alapján készült. This Regulation is equivalent in technical content to the European Parliament and Council Directive 2002/46/EC. Jóváhagyta a Magyar Élelmiszerkönyv Bizottság, 2003.
A Magyar Élelmiszerkönyv előírásainak hatályára vonatkozó rendelkezéseket az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény tartalmazza.
A Magyar Élelmiszerkönyv előírásait – az Európai Unió gyakorlatát követve – folyamatosan igazítják a fogyasztói igények változásaihoz, a tudomány és technika újabb eredményeihez. Ezért ezen előírás alkalmazása előtt győződjön meg arról, hogy a szöveg időközben nem változott-e. A változásokat a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Értesítő közli. Az előírásokat az MSZT Szabványbolt (Budapest, IX. Üllői út 25., levélcím: Budapest, Pf. 24, 1450) árusítja.
MAGYAR ÉLELMISZERKÖNYV Codex Alimentarius Hungaricus 1-1-2002/46 számú előírás Étrend-kiegészítők Food supplements 1. § 1. Ez az előírás az élelmiszerként előállított és forgalmazott étrend-kiegészítőkre vonatkozik. Az étrend-kiegészítők a végső felhasználó (fogyasztó) részére csak fogyasztói csomagolásban árusíthatók, illetve hozhatók kereskedelmi forgalomba. 2. Ez az előírás nem vonatkozik a gyógyszernek nem minősülő, gyógyhatású készítményekre, valamint a gyógyszerekre.
2. § 1.
Az étrend-kiegészítők olyan élelmiszerek, amelyek koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat, egyéb táplálkozási vagy élettani szempontból fontos anyagokat, külön-külön, vagy kombináltan, a célból, hogy lehetőség legyen az átlagos étrendet az említett anyagokkal kiegészíteni. Megjelenési formájuk eltér a hagyományos élelmiszerekétől, például kapszula, pasztilla, tabletta, port tartalmazó tasakocska, adagolókanállal adagolható por, folyadékot tartalmazó ampulla, csepegtetős üveg, vagy más hasonló forma, amely alkalmas por, illetve folyadék kis mennyiségű adagolására.
2.
Ezen előírás szerint „tápanyag” alatt értendők: a) a vitaminok, b) az ásványi anyagok.
3. § Magyarországon csak olyan étrend-kiegészítők hozhatók forgalomba, amelyek megfelelnek ezen előírásban foglaltaknak.
4. § 1.
Csak az I. melléklet szerinti vitaminok és ásványi anyagok használhatók fel étrend-kiegészítők előállítására, a II. mellékletben felsorolt formában, a 4. pontban leírtak figyelembevételével.
2.
A II. mellékletben felsorolt, egyéb rendelkezésekben már szabályozott anyagok tisztasági követelményei esetében a külön előírásokat kell figyelembe venni.
3.
A II. mellékletben felsorolt azon anyagok esetében, amelyek tisztasági követelményei jogszabályban nincsenek meghatározva, a nemzetközi testületek által javasolt, általánosan elfogadott tisztasági követelmények alkalmazhatóak.
3
Magyar Élelmiszerkönyv 1-1-2002/46 4.
Az I. mellékletben fel nem sorolt vitaminok és ásványi anyagok, valamint a II. mellékletben fel nem sorolt vitamin és ásványi anyag formák legfeljebb 2009. december 31-ig használhatók fel Magyarországon, ha: a) a kérdéses anyagot az Európai Unió vagy Magyarország területén már használták étrendkiegészítőkben az ezen előírás hatálybalépésének napján, b) az Európai Élelmiszer-biztonsági Hivatal nem hozott kedvezőtlen állásfoglalást az anyaggal és annak étrend-kiegészítőkben alkalmazott formájával kapcsolatban a benyújtott dokumentumok alapján.
5. § 1. Az ezen előírás szerinti termékek „étrend-kiegészítő” megnevezéssel hozhatók forgalomba. 2. A termékek jelölése, megjelenése és hirdetése nem állíthatja, vagy sugallhatja, hogy az étrendkiegészítő betegségek megelőzésére, kezelésére alkalmas, vagy ilyen tulajdonsága van. 3. Az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül az étrend-kiegészítők jelölésének az alábbiakat is tartalmaznia kell: a) termék jellemző tápanyagcsoportjainak vagy összetevőinek nevét, vagy utalást a tápanyagok vagy összetevők jellegére; b) a készítmény napi ajánlott fogyasztási mennyiségét; c) figyelmeztetést, hogy a fogyasztó az ajánlott napi fogyasztási mennyiséget ne lépje túl; d) arra vonatkozó állítást, hogy az étrend kiegészítő nem helyettesíti a kiegyensúlyozott, vegyes étrendet; e) figyelmeztetést, hogy a termék kisgyermekek elől elzárva tartandó.
6. § Az étrend-kiegészítők jelölése, megjelenése, hirdetése nem állíthatja vagy sugallhatja, hogy a megfelelően vegyes, kiegyensúlyozott étrend nem alkalmas a szükséges tápanyagok bevitelére.
7. § 1. A termékben lévő tápanyagok, táplálkozási, vagy élettani hatású anyagok mennyiségét a termék jelölésén számszerűen kell feltüntetni. A vitaminok és ásványi anyagok mennyiségét az I. mellékletben előírt mértékegységekben kell megadni. 2. A tápanyagok és egyéb anyagok mennyiségét a termék javasolt napi adagjára vonatkoztatva kell megadni a jelölésen. 3. A vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó információt a napi beviteli referencia mennyiség (RDA) százalékában is fel kell tüntetni a jelölésen. A felnőttekre vonatkozó napi referencia értékeket a MÉ 1-1-90/496 számú előírása tartalmazza.
8. § 1. A 7. § 1. és 2. pontjában említett értékeknek a gyártó által elvégzett vizsgálatokon alapuló átlagértékeknek kell lennie. 2. A vitaminok és ásványi anyagoknak a 7. § 3. pontja szerinti referenciamennyiség százalékában kifejezett értéke grafikusan is megadható.
4
Magyar Élelmiszerkönyv 1-1-2002/46 9. § Az étrend-kiegészítők hatékony monitoring rendszerének kialakításához a gyártónak, vagy a forgalmazónak a készítmény forgalomba hozatalával egyidejűleg be kell jelentenie (notifikáltatnia) az étrend-kiegészítőt a „Fodor József” Országos Közegészségügyi Központ Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetében (OKK OÉTI) a címke, vagy a csomagolóanyag bemutatásával.
10. § Az összetétel, a gyártási leírás, a bemutatás és a jelölés alapján nem gátolható vagy tiltható azon 1. § szerinti termékek forgalmazása, amelyek megfelelnek ezen előírásnak és mindazoknak, amelyeket ezen előírás kiegészítéseként fogadnak el.
11. § A készítmény forgalmazása ideiglenesen felfüggeszthető vagy megtiltható, ha új információ eredményeként, vagy a meglévő információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét, annak ellenére, hogy megfelel az 1. §-ban leírtaknak és a kapcsolódó szabályoknak.
12. § Ez az előírás 2004. május 1-jén lép hatályba. A hatálybalépés előtt csomagolt és az ezen előírásnak nem megfelelő termékek minőségmegőrzési időtartamuk lejártáig forgalmazhatók.
5
Magyar Élelmiszerkönyv 1-1-2002/46
I. MELLÉKLET Étrend-kiegészítők gyártásához felhasználható vitaminok és ásványi anyagok 1. Vitaminok A-vitamin (RE µ) D-vitamin (µg) E-vitamin (α-TE mg) K-vitamin (µg) B1-vitamin (mg) B2-vitamin (mg) Niacin (NE mg) Pantoténsav (mg) B6-vitamin (mg) Folsav (µg) B12-vitamin (µg) Biotin (µg) C-vitamin (mg)
6
2. Ásványi anyagok Kalcium (mg) Magnézium (mg) Vas (mg) Réz (µg) Jód (µg) Cink (mg) Mangán (mg) Nátrium (mg) Kálium (mg) Szelén (µg) Króm (µg) Molibdén (µg) Fluorid (mg) Klorid (mg) Foszfor (mg)
Magyar Élelmiszerkönyv 1-1-2002/46
II. MELLÉKLET Étrend-kiegészítők gyártásához felhasználható vitaminok és ásványi anyagok A. Vitaminok 1. A-vitamin retinol retinil-acetát retinil-palmitát béta-karotin 2. D-vitamin kolekalciferol ergokalciferol
8. Pantoténsav kalcium-D-pantotenát nátrium-D-pantotenát dexpantenol 9. B6-vitamin piridoxin-hidroklorid piridoxin-5’-foszfát
3. E-vitamin D-alfa-tokoferol DL-alfa-tokoferol D-alfa-tokoferil-acetát DL-alfa-tokoferil-acetát D-alfa-tokoferil-hidroszukcinát
11. B12-vitamin cianokobalamin hidroxikobalamin
4. K-vitamin fillokinon (fitomenadion)
12. Biotin D-biotin
5. B1-vitamin tiamin-hidroklorid tiamin-mononitrát
13. C-vitamin L-aszkorbinsav nátrium-L-aszkorbát kalcium-L-aszkorbát kálium-L-aszkorbát L-aszkorbil-6-palmitát
6. B2-vitamin riboflavin riboflavin-5’-foszfát nátriumsója
10. Folsav pteroilmonoglutaminsav
7. Niacin nikotinsav nikotinsavamid
7
Magyar Élelmiszerkönyv 1-1-2002/46 B. Ásványi anyagok Kalciumkarbonát klorid citromsavval alkotott sói glükonát glicerofoszfát laktát ortofoszforsavval alkotott sói hidroxid oxid Magnéziumacetát karbonát klorid citromsavval alkotott sói glükonát glicerofoszfát laktát ortofoszforsavval alkotott sói hidroxid oxid szulfát Vas vas(II)-karbonát (ferro-karbonát) vas(II)-citrát (ferro-citrát) vas(III)-ammonium-citrát (ferri-ammonium-citrát) vas(II)-glükonát (ferro-glükonát) vas(II)-fumarát (ferro-fumarát) vas(III)-nátrium-difoszfát (ferri-nátrium-difoszfát) vas(II)-laktát (ferro-laktát) vas(II)-szulfát) ferro-szulfát vas(III)-difoszfát (vas(III)-pirofoszfát) ferri difoszfát vas(III)-szaharát (ferri-szaharát) elemi vas (karbonil, elektrolitikus, hidrogénnel redukált Réz réz(II)-karbonát (kupri-karbonát) réz(II)-citrát (kupri-citrát) réz(II)-glükonát (kupri-glükonát) réz(II)-szulfát (kupri-szulfát) réz-lizin komplex
8
Jód kálium-jodid kálium-jodát nátrium jodid nátrium jodát Cinkacetát klorid citrát glükonát laktát oxid karbonát szulfát Mangánkarbonát klorid citrát glükonát glicerofoszfát szulfát Nátriumbikarbonát (hidrogén karbonát) karbonát klorid citrát glükonát laktát hidroxid ortofoszforsavval alkotott sói Káliumbikarbonát (hidrogén-karbonát) karbonát klorid citrát glükonát glicerofoszfát laktát hidroxid ortofoszforsavval alkotott sói
Magyar Élelmiszerkönyv 1-1-2002/46 Szelén nátrium-szelenát nátrium-hidrogén-szelenit nátrium-szelenit
Molibdén (VI) ammonium-molibdát nátrium-molibdát
Króm (III)klorid szulfát
Fluor kálium-fluorid nátrium-fluorid – VÉGE –
9
