380 mg omega-3-vetzuur ethylesters 90

OMEGA 3 VETZUREN 1000 MG TEVA zachte capsule MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 05 november 2012 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg, zachte capsules 460 mg/380 mg omega-3-vetzuur ethylesters 90 Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg, zachte capsules bevat extra gezuiverde meervoudige onverzadigde vetzuren van de Omega-3 reeks. Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg behoort tot de groep van zogeheten cholesterolverlagers en triglyceriden. Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg wordt gebruikt:  als aanvullende behandeling na een hartinfarct, in combinatie met andere geneesmiddelen  als behandeling voor sommige vormen van verhoogde triglyceriden (vetten) in het bloed, wanneer een aangepast en goed gevolgd dieet onvoldoende blijkt te zijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch (overgevoelig) voor het voornaamste bestanddeel of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

rvg 108990 PIL 1112.4v.AV

OMEGA 3 VETZUREN 1000 MG TEVA zachte capsule MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 05 november 2012 :2

Als het bovenstaande op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  als u een operatie moet ondergaan of onlangs heeft ondergaan  als u onlangs een ongeluk heeft gehad  als u nierproblemen heeft  als u diabetes heeft die niet onder controle is  als u leverproblemen heeft. Uw arts zal door middel van bloedtesten de effecten van Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg op uw lever controleren. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Als u antistollingsmiddelen gebruikt zoals warfarine kunnen extra bloedtesten nodig zijn en is het mogelijk dat uw gebruikelijke dosis van uw bloedverdunnend geneesmiddel moet worden aangepast. Gebruikt u naast Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Waarop moet u letten met eten of drinken Neem de capsules in tijdens de maaltijd, dan is de kans op bijwerkingen in en rond de maag (de maagdarmstreek) kleiner. Gebruik bij ouderen Wees voorzichtig met het gebruik van Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg wanneer u 70 jaar bent of ouder. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en tieners mogen dit geneesmiddel niet gebruiken Zwangerschap en borstvoeding Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, behalve in het geval dat uw arts dit absoluut noodzakelijk acht. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw rijgedrag of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloedt.

rvg 108990 PIL 1112.4v.AV

OMEGA 3 VETZUREN 1000 MG TEVA zachte capsule MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 05 november 2012 :3

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.   

Neem de capsules in met een beetje water. Neem de capsules in tijdens de maaltijden om zo de maagdarm bijwerkingen te verminderen. Uw arts zal beslissen hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen.

Dosis na een hartaanval De gebruikelijke dosis is 1 capsule per dag. Dosis om hoge vetspiegels in het bloed te behandelen (hoge trigliceridespiegels in het bloed of hypertriglyceridemie) De gebruikelijke dosis, aanbevolen door een arts, bedraagt 2 capsules per dag. Als het geneesmiddel onvoldoende werkt bij deze dosis, kan uw arts de dosis verhogen tot 4 capsules per dag. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u per ongeluk meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen, wees dan niet ongerust, waarschijnlijk heeft u hiervoor geen speciale behandeling nodig. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan wanneer u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem deze volgende dosis dan op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (tweemaal de dosis aanbevolen door uw arts) om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):  maagproblemen en spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie)  misselijkheid (nausea) Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 patiënten):  pijn in de onderbuik en maagpijn  allergische reacties rvg 108990 PIL 1112.4v.AV

OMEGA 3 VETZUREN 1000 MG TEVA zachte capsule MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter    

Datum Bladzijde

: 05 november 2012 :4

duizeligheid smaakstoornissen diarree braken

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 patiënten):  hoofdpijn  acne  jeukende huiduitslag (pruritus)  hoge bloedsuikerspiegels  leverproblemen Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):  bloed in de stoelgang  lage bloeddruk  droge neus  toenemende rode huiduitslag (netelroos of urticaria)  wijzigingen in de resultaten van bepaalde bloedtesten Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?    

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stoffen in dit middel zijn omega-3-vetzuur ethylesters. Elke zachte capsule bevat 1000 mg van omega-3-vetzuur ethylesters 90, in principe overeenkomend met 840 mg ethylesters van 460 mg eicosapentoeenzuur (EPA) en 380 mg rvg 108990 PIL 1112.4v.AV

OMEGA 3 VETZUREN 1000 MG TEVA zachte capsule MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter



Datum Bladzijde

: 05 november 2012 :5

docosahexaeenzuur (DHA) (deze bestanddelen worden meervoudige onverzadigde vetzuren van de omega-3 reeks genoemd). Als antioxidant is 4 mg van het niet-werkzame d-alpha-tocopherol toegevoegd. Het zachte capsule-omhulsel bestaat uit gelatine, glycerol en sporen van middellange triglycerideketens en vloeibare paraffine.

Hoe ziet Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg, zachte capsules zijn transparante zachte gelatine capsules met bleekgele olie. Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes: Transparante PVC/Aclar - Aluminium blisterverpakkingen à 20, 28, 30, 3x10, 60, 90, 9x10, 100 en 120 capsules. HDPE potten met verzegelde HDPE-schroefdop, beschikbaar in verpakkingen van 20, 28, 30, 90, 98, 100 en in ziekenhuisverpakkingen van 280 (10x28) capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 747 70 0pava, Komárov Tsjechië TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Hongarije

rvg 108990 PIL 1112.4v.AV

OMEGA 3 VETZUREN 1000 MG TEVA zachte capsule MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 05 november 2012 :6

TEVA Santé Rue Bellocier 89100 Sens Frankrijk TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 Ulm Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 108990 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk Prestylon 1 g soft capsule Oostenrijk Corbene 1000 mg Weichkapseln Duitsland Omega-3-ratiopharm 1000 mg Weichkapseln Spanje Ácidos omega 3 Teva 1.000 mg cápsulas blandas EFG Frankrijk ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 TEVA 1g, capsule molle Ierland Omega-3-acid-ethyl esters 1000 mg Soft Capsules Italië Omega 3 Teva 1000mg capsule molli Nederland Omega-3 vetzuren ethylesters 90 Teva 1000 mg, zachte capsules 460 mg/380 mg Roemenië Tevocor 1000 mg capsule moi Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

1112.4v.AV

rvg 108990 PIL 1112.4v.AV