R o č n í k 2004
Věstník MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Částka 3
Vydáno: BŘEZEN 2004
Kč
OBSAH METODICKÁ OPATŘENÍ 3. Metodika výkonu dozoru a kontroly územních samosprávných celků . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Bronchogenní karcinom – doporučený diagnostický a léčebný postup . . . . . . . . . . . . . . . . . . ZPRÁVY A SDĚLENÍ 1. Předepisování léčivých přípravků pacientům . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Sdělení k vyhlášce č. 35/2004 Sb., kterou se stanoví náležitoti, forma elektronické podoby a datové rozhraní protokolu o kontrole jakosti pitné vody a vody koupališť . . . . . . . . . . . . . . . . 3. Instrukce jak postupovat při zjišťování, hlášení a léčbě SARS v ČR v postepidemickém období . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4. Průběžné informace o působení národních referenčních laboratoří, které se zabývají testováním tkání zvířecího původu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5. Národní referenční laboratoř pro zarděnky, spalničky, parotitidu a parvovirus B 19 – změna ve vedení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6. Průběžná informace o platných právních předpisech a směrnicích (instrukcích) vydaných na úseku Ministerstva zdravotnictví publikovaných ve Sbírce zákonů - doplnění . . . . . . . . . . . . . 7. Zveřejnění vydaných rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změny, prodloužení a zrušení a povolení výjimek v roce 2002 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Oznámení o termínech konání zkoušek o odborné způsobilosti k výkonu odborného dohledu nad využíváním a ochranou přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod v roce 2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Oprava technické chyby v závazném opatření č. 2 – Výsledky dohodovacího řízení pro úhrady 1. pololetí 2004 v částce 13/2003 Věstníku MZ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
str. 2 str. 7
str. 13 str. 14 str. 15 str. 21 str. 21 str. 22 str. 23
str. 70 str. 70
METODICKÁ OPATŘENÍ
3. METODIKA VÝKONU DOZORU A KONTROLY ÚZEMNÍCH SAMOSPRÁVNÝCH CELKŮ
ZN.: OVS/16/2004 REF.: JUDr. Marie Durajová Na základě usnesení vlády České republiky ze dne 4. června 2003 č. 554 „o Systému dozoru a kontroly územních samosprávných celků ústředními správními úřady“ bylo ministryni zdravotnictví uloženo postupovat při výkonu dozoru a kontroly podle vládou schváleného „Systému dozoru a kontroly územních samosprávných celků ústředními správními úřady“ a poskytovat orgánům územních samosprávných celků odbornou a metodickou pomoc a v případě vyžádání ji poskytovat do 30ti dnů ode dne obdržení žádosti. Ministerstvo zdravotnictví, odbor veřejné správy a organizace sítě zdravotnických zařízení (dále jen „OVS“), vykonává dozor nad výkonem samostatné a přenesené působnosti krajů, krajských úřadů a Magistrátu hlavního města Prahy: a) dozor nad výkonem samostatné působnosti krajů podle zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, b) dozor nad výkonem působnosti hlavního města Prahy podle zákona č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů, c) dozor nad výkonem působnosti obcí podle zákona č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení ), ve znění pozdějších předpisů, na základě vyžádání součinnosti s Ministerstvem vnitra, d) dozor nad výkonem přenesené působnosti krajských úřadů a Magistrátu hlavního města Prahy na úseku státní správy svěřené Ministerstvu zdravotnictví do jeho působnosti kompetenčním zákonem (§ 10 zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České republiky, ve znění pozdějších předpisů) a jinými zvláštními zákony a v souladu s činností OVS dle platného Organizačního řádu Ministerstva zdravotnictví. I. Dozor územních samosprávných celků I. a) dozor krajů a hlavního města Prahy Dozorem se rozumí činnost spočívající ve zjišťování souladu aktů místních či regionálních samospráv s platnou legislativou. Při provádění výkonu nad dozorem samostatné působnosti je zjišťován soulad: - obecně závazných vyhlášek krajů se zákony, - obecně závazných vyhlášek hlavního města Prahy se zákony a jinými právními předpisy, - usnesení a rozhodnutí orgánů krajů a orgánů hlavního města Prahy se zákony a jinými právními předpisy. Při provádění dozoru nad výkonem přenesené působnosti je zjišťován soulad: - nařízení krajů a hlavního města Prahy se zákony a jinými právními předpisy, - usnesení a rozhodnutí orgánů krajů se zákony, jinými právními předpisy, usneseními vlády a směrnicemi ministerstva, - usnesení a rozhodnutí orgánů hlavního města Prahy se zákony, jinými právními předpisy, usneseními vlády, směrnicemi a instrukcemi ministerstva,
2
(pod pojmem směrnice a instrukce ministerstva se rozumí interní normativní akty ministerstva publikované v resortní publikační sbírce, tj. ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví, jež jsou závazné v rámci věcné působnosti Ministerstva zdravotnictví). Dozor se provádí průběžně formou následného posuzování dodržování zákonnosti. Při dozoru se nezkoumají například případy porušení právních předpisů občanského, obchodního a pracovního práva a dále rozhodnutí vydaná ve správním řízení nebo rozhodnutí v řízení o správě daní a poplatků. Dozor se za využití oprávnění uvedených v § 82 zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů a § 107a zákona č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů, provádí: - z místa působení dozorového orgánu, - v místě působení dozorovaného. Při dozoru z místa působení dozorového orgánu jsou získávány podklady potřebné k posouzení při provádění dozoru korespondenční formou, na základě žádosti zasílané hejtmanovi kraje nebo primátorovi hlavního města Prahy o poskytnutí příslušných právních předpisů, usnesení a rozhodnutí. Dozor v místě dozorovaného se provádí formou kontroly u krajského úřadu, resp. Magistrátu hlavního města Prahy. Při provádění dozoru je nutno postupovat podle společných ustanovení k dozoru uvedených v zákoně č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů (§ 87 až § 91a) a v zákoně č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů (§ 113 až § 117). I. b) dozor obcí Ministerstvo zdravotnictví poskytuje věcnou součinnost Ministerstvu vnitra na základě jeho vyžádání podle potřeby k obecně závazným vyhláškám obcí, usnesením, rozhodnutím a jiným opatřením v samostatné působnosti i k nařízením obcí. II. Kontrola územních samosprávných celků II. a) kontrola krajů a hlavního města Prahy Ministerstvo zdravotnictví provádí kontrolu výkonu přenesené působnosti kraje podle § 92a písm.b) zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů a hlavního města Prahy podle § 118 odst.3 písm.c) zákona č.131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů, do jejichž působnosti patří úseky přenesené působnosti vykonávané orgány těchto územních samospráv. Činnost orgánů všech krajů a hlavního města Prahy se kontroluje v dvouletých obdobích na základě zpracovaného plánu. Plán dozoru a kontrol bude předkládán ve formě časového harmonogramu s uváděným předmětem dozoru nebo kontroly poradě vedení Ministerstva zdravotnictví ke schválení. Provádění kontrol nad rámec zpracovaného plánu v mezích výše uvedených ustanovení zákona o krajích a zákona o hlavním městě Praze v reakci na aktuální potřeby není omezeno. Kontroly se zaměřují zejména na prověření výkonu přenesené působnosti na svěřeném úseku podle § 92a písm.b) zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů a podle § 118 odst.3 písm.c) zákona č.131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů, tzn. správnosti vedených správních řízení, a to jak z hlediska formálního – uplatňování zejména správního řádu, tak i z hlediska věcného – uplatňování resortních právních předpisů. V případě zjištění nedostatků se postupuje podle § 92a písm.a) zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, resp. § 118 odst.3 písm.b) zákona č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů. V rámci této části zaměření kontrol se dále prověřují ty úkoly krajů, resp. hlavního města Prahy, na úseku výkonu přenesené působnosti, které vyplývají z právních předpisů neodvětvového charakteru. Jedná se o prověrku: - kontrolního systému krajů a jeho úrovně při kontrole výkonu přenesené působnosti obcí (§ 93a až § 93i zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů) a Magistrátu hlavního města Prahy při kontrole výkonu přenesené působnosti
3
orgány městských částí (§ 81 odst.3 zákona č.131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů), - provádění dozoru nad výkonem samostatné a přenesené působnosti obcí a městských částí (§ 69a zákona č.129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, hlava VI zákona č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů, §112 zákona č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů), - rozhodování, že pro obec, která neplní povinnosti zákonem svěřeného rozsahu státní správy, bude přenesenou působnost vykonávat pověřený obecní úřad, do jehož správního obvodu tato obec patří (§ 65 zákona č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů), - udělování souhlasu s veřejnoprávními smlouvami obcí a s jejich změnami (§ 66e zákona č. 128/2000 Sb., o obcích (obecní zřízení), ve znění pozdějších předpisů). Kontroly se dále zaměřují na dodržování usnesení a opatření vlády podle § 93 písm.b) zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, v činnosti orgánů krajů. Je vyhodnocováno zejména plnění úkolů uložených krajům a jejich orgánům jednotlivými usneseními vlády pro příslušný úsek výkonu přenesené působnosti. Kontroly se rovněž zaměřují na další vybrané úseky činnosti krajů, a to podle § 93 písm.d) zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů. Konkrétní věcné zaměření si určuje ministerstvo – odbor veřejné správy a organizace sítě zdravotnických zařízení - samostatně. Specifikace zaměření vyplývá z právních předpisů upravujících výkon přenesené působnosti v oblasti zdravotnictví. Zohledňovány jsou právní předpisy platné v kontrolovaném období. II. b) kontrola obcí Kraje prostřednictvím krajských úřadů provádějí podle § 93a zákona č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení), ve znění pozdějších předpisů, kontrolu výkonu přenesené působnosti obcemi. Kontrolní pravomoc ministerstva, do jehož působnosti náleží úsek přenesené působnosti vykonávané orgány obcí, není touto skutečností dotčena – vyplývá z jednotlivých zvláštních zákonů, které upravují výkon státní správy na příslušných úrovních výkonu státní správy. Výběr kontrolovaných obcí závisí na rozhodnutí kontrolních orgánů – Ministerstva zdravotnictví a krajských úřadů. Zvláštní zřetel je kladen na kontrolu činnosti obcí s rozšířenou působností v souvislosti s uzavřenými veřejnoprávními smlouvami, v nichž tyto obce vystupují jako jednotlivé smluvní strany, zvláště pak těch obcí, které na sebe veřejnoprávními smlouvami přebírají závazek plnit výkon přenesené působnosti za jiné obce. Zaměřují se na úroveň existujícího zabezpečení výkonu přenesené působnosti v době kontroly, včetně naplnění předpokládaných obecných podmínek pro plnění povinností vyplývajících ze zákonem svěřeného rozsahu státní správy. Nejdůležitější částí kontrol obcí s rozšířenou působností je kontrola úrovně vedených správních řízení. Kontrola se zaměřuje na posuzování existujícího stavu se stavem, který vyplývá ze zákonů a jiných právních předpisů, usnesení vlády, směrnic ministerstva a návrhů opatření, resp. rozhodnutí krajských úřadů k nápravě zjištěných nedostatků při kontrole výkonu přenesené působnosti obcí. Je zjišťována správnost vlastního správního rozhodování, tzn. soulad s obecnými právními předpisy (správním řádem) a soulad se zvláštními právními předpisy (právními předpisy, které upravují výkon úseku výkonu státní správy příslušející Ministerstvu zdravotnictví), rozsah podaných odvolání účastníků správních řízení včetně a výsledky souvisejících řízení odvolacích orgánů, zejména pak poměr potvrzení rozhodnutí prvoinstančního orgánu ve vztahu k celkovému počtu podaných odvolání, dále kontrola postupu orgánů obcí při shromažďování osobních údajů souvisejících se správním rozhodováním a dodržování pravidel pro nahlížení do spisů. Kontroly se týkají i dalších činností, které si samostatně určuje ministerstvo s ohledem na právní předpisy platné v kontrolovaném období. II. c) procesní a organizační aspekty prováděné kontroly krajů, hlavního města Prahy a obcí V průběhu kontrol činnosti orgánů územních samosprávných celků postupuje kontrolní orgán, resp. zaměstnanci Ministerstva zdravotnictví, kteří byli ministrem zdravotnictví pověřeni
4
provedením konkrétní kontroly, v případech, kdy jsou jejich pravomoci dílčím či komplexním způsobem upraveny zvláštními zákony, podle těchto zvláštních ustanovení. Pokud postup není zvláště upraven, postupuje se přiměřeně podle společných ustanovení k dozoru uvedených v zákoně č. 129/2000 Sb., o krajích (krajské zřízení ), ve znění pozdějších předpisů (§ 87 až § 91a) a zákoně č. 131/2000 Sb., o hlavním městě Praze, ve znění pozdějších předpisů (§ 113 až § 117). Postup: - kontrola se provádí na základě písemného pověření ministra zdravotnictví, - je zjišťován skutečný stav kontrolovaných věcí, který je prokazován doklady a tento stav je porovnáván s příslušnými platnými právními předpisy, - o výsledcích kontroly je pořízen protokol, - s obsahem protokolu seznamuje kontrolní orgán ředitele krajského úřadu, resp. magistrátu, nebo jím pověřeného zástupce, starostu obce nebo jím pověřeného zástupce, - proti obsahu kontrolního zjištění v protokolu mohou podat zástupci, jichž se kontrola týká, písemné a zdůvodněné námitky, - o námitkách rozhoduje nadřízený kontrolního orgánu. Plán kontrol obsahuje: - přehled kontrolovaných, - měsíční vyjádření zahájení kontrol – časový harmonogram pro stanovené období, - věcné zaměření kontrol, - další skutečnosti vyplývající z aktuální potřeby. Pokud jsou vykonávány kontroly činnosti územních samosprávných celků nad rámec plánu kontrol, je o nich nutno informovat Ministerstvo vnitra. III. Věcné zaměření kontroly výkonu přenesené působnosti územních samosprávných celků Kontrola bude po věcné stránce zaměřena na výkon přenesené působnosti podle úpravy zdravotnické problematiky provedené zejména těmito platnými právními předpisy: 1) zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Působnosti stanovené krajskému úřadu podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti ( § 81a ), 2)
zákon č. 37/1989 Sb., o ochraně před alkoholismem a jinými toxikomaniemi, ve znění pozdějších předpisů. Působnosti stanovené obecnímu úřadu nebo krajskému úřadu podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti (§ 16a),
3)
zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů. Působnosti stanovené krajskému úřadu podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti (§ 21a ,
4)
zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Působnosti stanovené krajskému úřadu nebo obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti (§ 55b).
5)
zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Působnosti stanovené krajskému úřadu nebo obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti (§ 44a),
6)
zákon č. 239/2000 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
5
Působnosti stanovené krajskému úřadu nebo obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností podle tohoto zákona jsou výkonem státní správy v přenesené působnosti (§ 35a), 7)
zákon č. 240/2000 Sb., o krizovém řízení a o změně některých zákonů (krizový zákon), ve znění pozdějších předpisů. Působnosti stanovené krajskému úřadu nebo hejtmanovi nebo obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností nebo starostovi obce s rozšířenou působností nebo obecnímu úřadu nebo starostovi podle tohoto zákona jsou výkonem státní správy v přenesené působnosti (§ 39a ),
8)
zákon č.79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Působnosti stanovené krajskému úřadu podle tohoto zákona jsou výkonem přenesené působnosti (§ 64a).
Zákony související: 9)
zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění pozdějších předpisů,
10) zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, 11) zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů. Při kontrole se předpokládá možné přizvání zaměstnance věcně příslušného odboru do kontrolní skupiny MZ v návaznosti na předmět dozoru nebo kontroly dle předem stanoveného plánu kontrol a časového harmonogramu. Přizvání se děje formou žádosti ředitele odboru veřejné správy a organizace sítě zdravotnických zařízení, který má garanci nad výkonem dozoru a kontroly, adresovanou řediteli věcně příslušného odboru o udělení pokynu konkrétnímu zaměstnanci k součinnosti na dané předmětné kontrole. Přizvaný konkrétní zaměstnanec může kontrolu provádět jen na základě písemného pověření ministra zdravotnictví. Oznámení o provádění dozoru nebo kontroly bude oznámeno řediteli krajského úřadu 10 dní před zahájením dozoru nebo kontroly v místě na základě pověření ministra zdravotnictví.
6
4. BRONCHOGENNÍ KARCINOM DOPORUČENÝ DIAGNOSTICKÝ A LÉČEBNÝ POSTUP
ZN.: 3318/04/OZP/2-100/1 Ref.: MUDr. Helena Sajdlová V Praze dne 10.2.2004 čl. 1 Obecné ustanovení Bronchogenní karcinom (dále jen „Bca“) je onemocnění s nepříznivou prognózou a vysokou letalitou. Reálnou pravděpodobnost dlouhodobějšího přežívání mají jen nemocní, u kterých bylo onemocnění zjištěno v časném stádiu. Ke zlepšení prognózy nemocného mohou lékaři přispět včasným vyslovením podezření na toto onemocnění a zajištěním adekvátního vyšetření na specializovaném, obvykle pneumologickém pracovišti. BCa se dle morfologie dělí na typ nemalobuněčný (75 – 80%) a malobuněčný (20 – 25%). Nemalobuněčný typ zahrnuje karcinom epidermoidní, adenokarcinom, velkobuněčný a některé další méně běžné histologické typy. Jen asi u třetiny nemocných je onemocnění zjištěno v časném stadiu, u dvou třetin nemocných je onemocnění lokoregionálně pokročilé nebo jsou přítomny vzdálené metastázy. Nejlepších léčebných výsledků je možno dosáhnout chirurgickou léčbou, buď samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými metodami. Jejímu širšímu využití však brání pokročilost onemocnění nebo častá komorbidita s dalšími závažnými chorobami, které mohou být kontraindikací chirurgické léčby. Celkově je k chirurgické léčbě indikováno jen cca 11% nemocných s BCa. Péči o nemocné s bronchogenním karcinomem zajišťují od počátku pneumolog a klinický onkolog, event. pneumolog se specializací z klinické onkologie. Tito specialisté úzce spolupracují jak s praktickým lékařem pacienta, tak s dalšími specialisty. Ošetřovatelská péče u pokročilých, inkurabilních onemocnění je poskytována v OLÚ, na lůžkových odděleních TRN a na interních odděleních, v některých regionech také v hospicech. Diagnostika, diferenciální diagnostika a léčba bronchogenního karcinomu je prováděna v komplexně vybavených nemocnicích1, případně specializovaných pracovištích1, která svými personálními, věcnými a technickými předpoklady naplňují tento odborný standard. čl. 2 Příznaky onemocnění
1
Mezi alarmující příznaky patří chronický kašel hemoptýza (i minimální) chrapot úbytek na váze dušnost bolest na hrudi (při vyloučení mimoplicní příčiny) nově vzniklé vertebrogenní bolesti, zejména s vyzařováním do horních končetin (Pancoastův tumor)
Pracoviště klinické onkologie, TRN, radioterapie a hrudní chirurgie splňují dále své specifické personální, věcné a technické požadavky potřebné pro poskytování zdravotní péče.
7
zduření nadklíčkových uzlin otok hlavy, krku a horních končetin (syndrom horní duté žíly) Je třeba mít na paměti, že u řady nemocných může onemocnění BCa probíhat dlouhou dobu asymptomaticky. Někdy přivádějí pacienta k lékaři až příznaky vyvolané vzdálenými metastázami (metastázy do mozku či do páteře). Jindy má nemocný jen zdánlivě nevýznamné obtíže (únava, nechutenství), k relativně častým příznakům patří i zvýšené teploty nejasného původu. Z tzv. paraneoplastických projevů se nejčastěji setkáváme s hypertrofickou osteoartropatií (paličkovité prsty), mohou se objevit i bolesti kloubů, kožní změny a vzácně i gynekomastie. čl. 3 Rizikové skupiny
kuřáci po 45. roce věku osoby s anamnézou profesionální expozice kancerogenním vlivům (ionizující záření, chemické kancerogeny, azbest a další) osoby s dříve prodělaným BCa osoby s preexistujícím plicním onemocněním (anamnéza prodělané tuberkulózy, fibrotizující plicní procesy, chronická obstrukční plicní nemoc aj.) osoby s rodinným výskytem Bca čl. 4 Základní vyšetřovací metody
anamnéza a fyzikální vyšetření skiagram hrudníku ve dvou projekcích bronchoskopie CT hrudníku
Pokud je nález u některé ze základních vyšetřovacích metod kompatibilní s možností BCa je nutno nemocného informovat o podezření na závažné onemocnění a nutnosti provedení specializovaného vyšetření, vyžádat jeho souhlas s vyšetřováním a případnou léčbou, zvážit celkový stav nemocného a pak ho neprodleně odeslat na pracoviště specializované na diagnostiku plicních nádorů. Vyšetřovací proces zahrnuje nejen stanovení diagnózy onemocnění včetně jeho morfologické verifikace, ale i zjištění lokoregionálního rozsahu a eventuální přítomnost vzdálených metastáz. K rozhodnutí o volbě terapie je nutno ověřit diagnózu BCa, určit stádium a rozsah nemoci i posoudit schopnost nemocného podstoupit uvažované léčebné postupy. Také zvládání komplikací léčby obvykle patří do sféry působnosti pracoviště, které tuto léčbu provádí. čl. 5 Personální a technické zajištění Personální předpoklady Klíčovou osobou při koordinaci a integraci diagnostiky a léčby je pneumoonkolog, respektive tým složený z pneumologa a onkologa.
alespoň 1 lékař s atestací z klinické onkologie, lékaři s atestací v oboru TRN ošetřovatelský personál školený pro práci s chemickými kancerogeny, popřípadě se specializovanou způsobilostí zaměřenou na péči o pacienty s onkologickým onemocněním pneumocytolog
8
Dostupnost konsiliářů s nejvyšší specializací v oboru: histopatolog, radiodiagnostik, hrudní chirurg, radioterapeut, kardiolog, anesteziolog. Technické předpoklady Pracoviště oboru TRN nebo klinické onkologie vybavené na regionální úrovni. Možnost kontinuální monitorace nemocného – EKG, TK, P, SaO2 Dostupnost hematologické a biochemické laboratoře 24 hodin denně. Dostupnost mikrobiologie s každodenní možností příjmu materiálu do 24 hodin, dostupnost zobrazovacích vyšetřovacích metod, včetně CT a NMR v průběhu celých 24 hodin. Možnost zvládat hematologické a jiné komplikace chemoterapie – 24 hodinová dostupnost krve a krevních derivátů, růstových faktorů, antibiotik doporučených pro tyto situace. Možnost přípravy cytostatik pro injekční podání v lékárně. Dostupnost a vybavenost pracovišť konziliárních odborníků v takové návaznosti a kvalitě, aby bylo možno zahájit aktivní onkologickou terapii nejpozději do dvou týdnů ode dne přijetí nemocného. čl. 6 Diagnostické postupy Diagnostický postup – 1. krok Anamnéza, symptomy včetně hubnutí, skiagram hrudníku, základní biochemické a hematologické vyšetření. Verifikace typu tumoru: 1. cytologické vyšetření pleurálního výpotku, punkce podkožních mízních uzlin 2. bronchoskopie Alternativa I – tumor morfologicky ověřen Nemocný schopný podstoupit aktivní léčbu? ANO – dovyšetření NE – vícečetné meta do skeletu a/nebo CNS symptomatická léčba či paliativní radioterapie Alternativa II – tumor morfologicky neověřen Nemocný únosný k aktivní léčbě? ANO – odeslat na pracoviště vyššího typu NE – vyšetření při celkově špatném stavu nepřínosné symptomatická léčba Diagnostický postup – 2. krok bronchoskopie, event. s punkcí uzlin ultrasonografie břišních orgánů CT či MR mozku – symptomatičtí pacienti scintigrafie skeletu - symptomatičtí pacienti, event. trepanobiopsie CT hrudníku CT břišních orgánů a nadledvin při nejasném sonografickém nálezu
Diagnostický postup – malobuněčný karcinom I u asymptomatických pacientů je třeba doplnit:
9
CT mozku scintigrafie skeletu
Diagnostický postup – 3. krok transparietální biopsie torakoskopie mediastinoskopie čl. 7 Souhrn léčebných postupů podle typu a stádia Základní léčebné postupy u jednotlivých stadií onemocnění jsou souhrnně uvedeny v následujícím přehledu. Léčebná strategie je odlišná u malobuněčného a nemalobuněčného typu. A) Nemalobuněčný karcinom Léčebné postupy podle klinických stadií KLINICKÉ STADIUM I,II IIIA LÉČEBNÝ POSTUP CH CH RT RT CT→CH CT+RT→CH CH→RT
IIIB
IV
RT CT→RT CT+RT CT→CT+RT
SC RT CT
CH... chirurgická léčba RT... radioterapie CT... chemoterapie SC... podpůrná léčba Stadium IA a IB. (T1-2N0M0) 1. Radikální chirurgický výkon (minimální radikální výkon je lobektomie, menší výkony je možno provádět jen při kontraindikaci radikálního výkonu) bez další onkologické léčby. 2. Radikální radioterapie (při kontraindikaci chirurgického výkonu) Stadium IIA a IIB. (T1-2N1M0, T3N0M0) 1. Radikální chirurgický výkon (minimálně lobektomie, resekce menšího rozsahu nejsou u stadia II doporučovány) bez další onkologické léčby. 2. Kombinovaná chemoterapie s konkomitantní či následnou radioterapií, tam kde je kontraindikována plicní resekce. 3. Radikální radioterapie (při interní kontraindikaci chirurgického výkonu). Stadium IIIA (T1N2M0, T2N2M0, T3N1-2M0) 1. Chemoterapie v kombinaci s ostatními léčebnými metodami a) indukční 2-4 cykly kombinované chemoterapie před chirurgickým výkonem s možnou následnou radioterapií při pN2 b) indukční 2-4 cykly kombinované chemoterapie před zevní radioterapií při kontraindikaci chirurgického výkonu c) indukční chemoradioterapie před chirurgickým výkonem d) indukční chemoterapie před radioterapií 2. Chirurgický výkon s pooperační radioterapií při pN2 3. Samostatný chirurgický výkon u přísně vybraných případů 4. Chirurgický výkon s adjuvantní chemoterapií 5. Samostatná radioterapie (při kontraindikaci chirurgického výkonu a kontraindikaci chemoterapie PS > 2, váhový úbytek > 10%)
10
Superior sulcus tumor - Pancoastův tumor 1. Radioterapie a chirurgie 2. Chemoterapie v kombinaci s ostatními metodami Stadium IIIB (jakékoliv T N3 M0, T4 jakékoliv N M0) 1. Chemoterapie v kombinaci s ostatními léčebnými metodami a) indukční 2-4 cykly kombinované chemoterapie před radioterapií, při léčebné odpovědi zhodnocení operability a možnosti chirurgického výkonu b) konkomitantní chemoradioterapie c) indukční chemoterapie před konkomitantní chemoradioterapií 2. Samostatná radioterapie – jako léčba paliativní a) paliativní konvenční radioterapie (při PS > 2 nebo při nesouhlasu nemocného s chemoterapií) b) konvenční radioterapie při nízkodávkované senzibilizaci cisplatinou (8 – 12 mg/m2) c) nekonvenční frakcionační režimy Stadium IV (jakékoliv T jakékoliv N M1) Léčebný záměr je vždy paliativní s individuálním léčebným přístupem. Velmi účinná je paliativní radioterapie (včetně brachyterapie s nebo bez kombinace s endobronchiální laserovou terapií) s cílem symptomatické úlevy. U nemocných v příznivém celkovém výkonnostním stavu (PS 0 – 1) je indikována chemoterapie. Hodnocení léčebné odpovědi po 2 cyklech a pokračování podle efektu a tolerance. Chemoterapie nemalobuněčného karcinomu je založena na kombinaci cisplatiny event. karboplatiny, s vinorelbinem, gemcitabinem, paclitaxelem, docetaxelem, event. mitomycinem a ifosfamidem. B) Malobuněčný karcinom Malobuněčný karcinom se vyznačuje rychlým růstem a velmi časným metastazováním. Většina nemocných má už v době stanovení diagnózy vzdálené metastázy. V naprosté většině již v době stanovení diagnózy nejsou nemocní indikováni k chirurgické léčbě. Chirurgická léčba se používá u stádia I a i v případě radikální resekce je nutno ji kombinovat s chemoterapií, která je hlavní léčebnou modalitou u všech stádií. U stádia II a III je chemoterapie kombinována s radioterapií. Při dosažení kompletní remise choroby se provádí také profylaktické ozáření mozku. Nejběžnějším chemoterapeutickým režimem je kombinace etopozidu a cisplatiny. Léčebné postupy podle klinických stadií KLINICKÉ STADIUM I II, III LÉČEBNÝ POSTUP CH → CT CT + RT CT + RT CT → RT CT → RT
IV CT
CH... chirurgická léčba RT... radioterapie CT... chemoterapie č. 8 Navazující péče Všichni nemocní jsou po skončení onkologické terapie doživotně dispenzarizováni na pracovištích oboru TRN i na pracovištích oboru klinické onkologie a radioterapie, kde léčbu absolvovali. Nemocní po radikální operaci zůstávají zpravidla cca 4 – 6 měsíců v pracovní neschopnosti, podle rozsahu plicní resekce a podle charakteru vykonávané práce se pak doporučují příslušná omezení. Nemocní léčení konzervativně mohou v případě dosažení remise choroby vykonávat práci zpravidla fyzicky nezatěžující, v hygienicky přiměřených podmínkách. Vzhledem k tomu, že remise
11
bývají většinou krátkodobé, je na místě převedení do invalidního důchodu. V souladu s platnou vyhláškou č.58/1997 Sb., kterou se stanoví indikační seznam pro lázeňskou péči lze: Po plicní resekci poskytnout komplexní lázeňskou péči do 6 měsíců po operaci , na doporučení chirurga nebo odborníka pro TRN, opakování je možné ve formě příspěvkové lázeňské péče. Po skončené komplexní onkologické léčbě bez známek recidivy lze poskytnout komplexní lázeňskou péči, a to 1x do 24 měsíců po skončení komplexní onkologické léčby, na doporučení klinického onkologa nebo jiného příslušného odborníka. Opakování lázeňské léčby je možné ve formě příspěvkové lázeňské péče. MUDr. Milan Špaček, v. r. náměstek ministryně
12
ZPRÁVY A SDĚLENÍ
1. PŘEDEPISOVÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PACIENTŮM
ZN.: OZP/1 REF. MUDr. Dana Kuklová, CSc. Předepisování léčebných přípravků pacientům je nedílnou součástí zdravotní péče. S ohledem na skutečnost, že se jedná o jeden z léčebných výkonů, které se v souladu se zákonem č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, a Úmluvou o lidských právech a biomedicíně provádějí se souhlasem pacienta, a současně s ohledem na právo pojištěnce na výdej léčivých přípravků bez přímé úhrady, které je zakotveno zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, upozorňujeme, že před indikací léčivého přípravku musí být pacient informován lékařem nejenom o jeho potřebě, účinku a event. dalších jeho účincích, ale též o tom, zda se jedná o léčivý přípravek plně nebo částečně hrazený z veřejného zdravotního pojištění, popřípadě z veřejného zdravotního pojištění nehrazený. Poučení o uvedených skutečnostech, včetně způsobu úhrady léčivého přípravku, by mělo být součástí informovaného souhlasu podávaného pacientovi a záznam o jeho podání, popřípadě vyjádření pacienta k němu, by měl být součástí zdravotnické dokumentace vedené o pacientovi ošetřujícím lékařem. Zohlednění skutečnosti, zda pacient souhlasí s částečnou nebo plnou úhradou léčivého přípravku na receptu, je součástí vyhlášky č. 34/2004 Sb., kterou se mění vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění pozdějších předpisů, která předpokládá postoj pacienta vyjádřit povinnou náležitostí receptu - symbolem I nebo P nebo C. Uvedená novela vyhlášky č. 34/2004 Sb. současně předpokládá, že uvedené náležitosti, pokud nejsou již v současné době součástí tiskopisu receptu, musí být, po nabytí účinnosti cit. novely vyhlášky, do současných tiskopisů receptů doplňovány s tím, že novela cit. vyhlášky počítá s omezením platnosti takto doplněných tiskopisů receptů do 31.12.2005. Z uvedeného důvodu se nedoporučuje vytvářet větší zásoby těchto tiskopisů. Význam užitých symbolů : I - léčivý přípravek plně hrazený ze zdravotního pojištění C - léčivý přípravek částečně hrazený ze zdravotního pojištění P - léčivý přípravek plně hrazený pacientem
13
2. SDĚLENÍ ZPŮSOBU PŘENOSU DAT, ELEKTRONICKÝCH ADRES, ADRESY OHLAŠOVACÍHO PROCESU A ADRESY VEŘEJNĚ PŘÍSTUPNÉHO MÍSTA UMOŽŇUJÍCÍ DÁLKOVÝ PŘÍSTUP PRO ZVEŘEJNĚNÍ SOUBORŮ DTD, POPISU TÉMATIKY SOUBORŮ XML A ČÍSELNÍKŮ
ZN.: HEM-300-10.2.2004/1174 REF. Ing. Pavel Hlaváč Sdělení odboru hygieny a epidemiologie Ministerstva zdravotnictví podle § 4 vyhlášky č. 35/2004 Sb., kterou se stanoví náležitosti, forma elektronické podoby a datové rozhraní protokolu o kontrole jakosti pitné vody a vody koupališť: A. Pro přenos dat o provedeném mě ření na odebraném vzorku vody slouží nosiče dat s magnetickým záznamem, tj. diskety 3,5" nebo s laserovým záznamem (CD-ROM). B. Elektronické adresy elektronické pošty k předávání dat o provedeném mě ření na odebraném vzorku vody jsou: 1. HS hlavního mě sta Prahy se sídlem v Praze –
[email protected] 2. KHS Středočeského kraje se sídlem v Praze –
[email protected] 3. KHS Jihočeského kraje se sídlem v Českých Budě jovicích -
[email protected] 4. KHS Plzeňského kraje se sídlem v Plzni –
[email protected] 5. KHS Karlovarského kraje se sídlem v Karlových Varech –
[email protected] 6. KHS Ústeckého kraje se sídlem v Ústí nad Labem –
[email protected] 7. KHS Libereckého kraje se sídlem v Liberci –
[email protected] 8. KHS Královehradeckého kraje se sídlem v Hradci Králové –
[email protected] 9. KHS Pardubického kraje se sídlem v Pardubicích –
[email protected] 10. KHS kraje Vysočina se sídlem v Jihlavě –
[email protected] 11. KHS Jihomoravského kraje se sídlem v Brně –
[email protected] 12. KHS Olomouckého kraje se sídlem v Olomouci –
[email protected] 13. KHS Moravskoslezského kraje se sídlem v Ostravě –
[email protected] 14. KHS Zlínského kraje se sídlem ve Zlíně –
[email protected] Adresa ohlašovacího procesu k předávání dat o provedeném mě ření na odebraném vzorku vody je: https://snzr.ksrzis.cz/ C. Adresa automatizovaného veřejně přístupného místa pro uveřejnění souborů DTD, popisu tématiky souborů XML a číselníků umožň ující dálkový přístup je na internetových adresách Ministerstva zdravotnictví: dasta.mzcr.cz, popř. www.mzcr.cz
14
3. INSTRUKCE JAK POSTUPOVAT PŘI ZJIŠŤOVÁNÍ, HLÁŠENÍ A LÉČBĚ SARS V ČESKÉ REPUBLICE V POSTEPIDEMICKÉM OBDOBÍ
ZN.: HEM-370-4.2.04/3188 REF.: MUDr. Lenka Alferyová Tento materiál vychází z dokumentu EU WD250903-2 (Platný dokument ze dne 22.12.2003 + aktualizace ke dni 13.1.2004) 1. Úvod Těžký akutní respirační syndrom (SARS) byl poprvé diagnostikován v březnu 2003, ale první případy se pravděpodobně vyskytly již v listopadu 2002 v Číně, v provincii Guangdong. Od března do července 2003 bylo nahlášeno více než 8000 pravděpodobných případů SARS ze 30 zemí. Bylo zjištěno, že původcem SARS je nový koronavirus nazvaný “koronavirus SARS” (SARS coronavirus, SARS CoV), a v předběžných studiích byl tento virus izolován u volně žijících zvířat pocházejících z provincie Guangdong a dalších částí čínského území. 5. července oznámila Světová zdravotnická organizace (WHO), že poslední řetěz lidského přenosu viru byl přerušen. I když o nemoci bylo zjištěno mnoho informací, jde stále pouze o omezené poznání a možný návrat SARS rozhodně nelze vyloučit. V souvislosti s tím vyzvala WHO všechny země, aby zůstaly v pohotovosti a byly nadále schopné prokazovat virus a reagovat na eventuální návrat SARS pro případ, že by k němu došlo. Tento dokument uvádí prozatímní definice jednotlivých typů případů a pokyny jak postupovat při hlášení a léčení SARS v České republice v postepidemickém období v případě, že by došlo k návratu SARS. 2. Cíle surveillance SARS Vzhledem k tomu, že v současné době není žádný případ SARS na světě hlášen, považuje se riziko SARS v České republice za prakticky nulové. Tuto situaci však bude třeba přehodnotit, pokud by došlo k zavlečení SARS do ČR nebo k výskytu onemocnění jinde na světě. Průběžná surveillance možného výskytu SARS v České republice má za cíl: Rychlé zjištění pacientů s možným výskytem SARS a jejich vyšetření (viz bod 4 a 5) Varování místních, regionálních a národních zdravotnických orgánů (zajišťuje odbor HEM MZ ČR, média informuje hlavní hygienik) Uplatnění náležitých protiepidemických opatření V případě zjištění potvrzeného případu SARS o Nahlášení případu WHO a EU. Všechna stanovená protiepidemická opatření se provádějí v souladu s § 80 odst. 1 písm. g) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, v platném znění. 3. Surveillance a definice jednotlivých typů klinických případů Aktuální definice jednotlivých typů případů se orientují na zachycení osob s těžkou pneumonií nejasného původu, které se buď vracejí ze země, kde byl zaznamenán přenos SARS, nebo náležejí do rizikové skupiny některého zdravotnického zařízení v České republice. Definice odpovídají definicím WHO (k dispozici na: http://www.who.int/csr/sars/postoutbreak/en/ ). 3.1 Možný případ
15
a)
Individuální případ - Osoba odpovídající definici klinického případu SARS (viz níže) A - Do 10 dnů před počátkem onemocnění pobyt na území, které WHO klasifikuje jako pásmo potenciálního návratu SARS (patří sem zdrojová oblast epidemie z listopadu 2002 nebo jiná oblast se zvýšenou pravděpodobností přenosu infekce SARS-CoV ze zvířete na člověka).
b)
Skupina zdravotnického personálu Dva nebo více příslušníků zdravotnického personálu téhož oddělení zdravotnického zařízení odpovídající definici klinického případu SARS (viz níže), u kterých onemocnění propuklo během stejného desetidenního období.
c) Jiná skupina v nemocnici Onemocnění, které propuklo v nemocničním prostředí u tří nebo více osob (zdravotnický personál, jiný nemocniční personál, pacienti, návštěvy) ve stejném oddělení zdravotnického zařízení (případně s vazbou na ně) během stejného desetidenního období, a odpovídá definici klinického případu SARS (viz níže). Definice klinického případu V anamnéze se musí vyskytovat: Horečka 38°C (dokumentovaná nebo udávaná) A Jeden nebo více příznaků onemocnění dolních cest dýchacích (kašel, ztížené dýchání, dechová nedostatečnost) A Rentgenologický nález plicních infiltrátů odpovídající pneumonii nebo syndromu respirační tísně (RDS) NEBO pitevní nález odpovídající patologii pneumonie nebo RDS bez zjistitelné příčiny. A Vyloučení alternativní diagnózy, která by onemocnění beze zbytku vysvětlovala. Je důležité, aby si klinický lékař zjistil podrobnou cestovní anamnézu u pacientů s příznaky odpovídajícími klinickému obrazu SARS a dále zda se u dalších členů rodiny nebo osob v blízkém kontaktu (zvláště v nemocničním prostředí) nevyskytlo podobné onemocnění během posledních deseti dnů před propuknutím choroby u daného pacienta. Výše uvedená definice klinického případu SARS odpovídá definici klinického případu podle WHO a byla vypracována pro zdravotnické účely. 3.2 Pravděpodobný případ Jedinec s příznaky odpovídajícími klinickému obrazu SARS (Možný případ) a s předběžným laboratorním průkazem infekce virem SARS-CoV na základě: -
Jednoho pozitivního testu na průkaz přítomnosti protilátek proti SARS CoV Nebo Pozitivity PCR na SARS-CoV zjištěné u jednoho klinického vzorku při jednom vyšetření.
16
3.3 Potvrzený případ Osoba s příznaky odpovídajícími klinickému obrazu SARS (možný případ) a laboratorním průkazem infekce virem SARS-CoV na základě níže uvedených výsledků: a) Pozitivita na SARS-CoV zjištěná pomocí validované metody PCR: Minimálně u dvou různých klinických materiálů (například nazofaryngeální vzorek a stolice) NEBO Ze stejného klinického materiálu odebraného při dvou nebo více příležitostech v průběhu onemocnění (například nazofaryngeální aspiráty) NEBO Při dvou různých testech nebo opakované PCR s použitím nového extraktu RNA z původního klinického vzorku pro jednotlivé testy. b) Sérokonverze zjištěná metodou ELISA nebo IFA Negativní výsledek testu na protilátky v akutním séru a pozitivní výsledek testu na protilátky v rekonvalescentním séru při paralelním testování NEBO Čtyřnásobné nebo vyšší zvýšení titru protilátek při paralelním testování akutního a rekonvalescentního séra. 3.4 Pravděpodobný laboratorní případ (návrh rozšíření EU definice případu SARS ze dne 13.1.2004) Nemocná osoba u níž se vyvinuly uvedené příznaky v časovém intervalu do 10 dní v návaznosti na práci nebo kontakt s laboratorními aktivitami zahrnujícími zacházení se SARS koronavirem: Horečka (>38°C) Jeden nebo více příznaků onemocnění dýchacích cest (mezi které patří kašel, ztížené dýchání, dechová nedostatečnost) A Rentgenologický nález plicních infiltrátů odpovídající pneumonii nebo syndromu respirační tísně. Tato osoba bude považována za pravděpodobný případ SARS a bude s ní zacházeno příslušným způsobem až do prokázání opaku. 3.5 Vyřazený případ K vyřazení případu dochází, Pokud se dospěje k alternativní laboratorní diagnóze, která onemocnění plně objasní NEBO Pokud se u pacienta zjistí negativní výsledek sérologického vyšetření (Poznámka: negativní výsledek zjištěný metodou PCR k přeřazení možného případu nestačí) 4. Laboratorní vyšetření Pokud onemocnění odpovídá definici klinického případu, je nutné provést odběr materiálu pro specializované vyšetření k potvrzení či vyloučení SARS. Materiál pro specializované vyšetřování biologického materiálu (testy na průkaz SARS-CoV a jiných respiračních virů) u osob s podezřením na SARS se odebírá pouze za použití osobních ochranných pomůcek (např. dvojité rukavice apod.) a odesílá se pouze do laboratoří Odborné skupiny vzdušných nákaz virového původu (NRL pro chřipku, NRL pro nechřipkové respirační viry) v Centru epidemiologie a mikrobiologie Státního zdravotního ústavu v Praze (SZÚ), Šrobárova 48, Praha 10 (Kontaktní osoby: RNDr. Otavová, tel.: 267082402, fax: 271730695, email:
[email protected] nebo MUDr. Havlíčková, CSc., tel.: 267082400, fax: 271730695, email:
[email protected] ). Protokol o výsledku
17
specializovaného vyšetření k potvrzení či vyloučení SARS je oprávněno vydat jedině výše uvedené pracoviště. Materiál k laboratornímu vyšetření se řádně označí a zasílá se v trojvrstevném obalu spolu s vyplněnou průvodkou (k dispozici na: http://www.szu.cz/cem/aktu/sars/dok_sars/pr_sars.pdf ). Převoz vzorku do SZÚ se předem avizuje. V případě, že nebude materiál splňovat všechny uvedené požadavky, nebude přijat k vyšetření. Pro provedení specializovaných virologických vyšetření je nezbytné uchování všech vzorků při teplotě -70OC (krev při +4OC) nebo transportovat biologický materiál bezprostředně po odběru při teplotě +4OC do cílové laboratoře tak, aby byl zpracován nejdéle do 6 hodin. Teplota –20OC může významně negativně ovlivnit výtěžnost virologických vyšetřovacích metod. Je-li odebírána krev pro jakékoliv vyšetření, odebírá se pouze do uzavřených systémů a necentrifuguje se. Pokud je však centrifugace nezbytná, je prováděna v centrifuze s těsně uzavřeným rotorem a/nebo s uzavřenými centrifugačními kyvetami. Tento rotor a/nebo kyvety se otevírají v biohazardboxu. Kromě těchto vyšetření se provádí i běžné biochemické a mikrobiologické vyšetření, které je možné provádět ve spádové laboratoři úrovně BL-2. Při práci s biologickým materiálem je nutné důsledně dodržovat všeobecně platné zásady bezpečnosti práce. Detailní informace o bezpečnostních postupech lze nalézt např. v WHO Laboratory Biosafety Manual, 2nd revised edition, 2003 (k dispozici na : http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/Labbiosafety.pdf). 5. Postup u jednotlivých případů Pacienti u nichž vznikne důvodné podezření na onemocnění SARS (viz body 3.1 až 3.4), budou hospitalizováni pouze na specializovaném pracovišti Infekční kliniky Fakultní nemocnice Na Bulovce, Budínova 2, Praha 8 (Kontaktní osoba: prim. MUDr. Roháčová, tel.: 266082600, 266082625, fax: 283840504). Převoz pacienta je předem avizován. O příjmu pacienta je bezodkladně podána zpráva řediteli FN Na Bulovce či jeho zástupci. Pacient je obvykle umístěn na samostatném pokoji či boxu, nejlépe v podmínkách hypobarie. Při péči o pacienta je nutné uplatnit veškerá protiepidemická opatření. Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří přijdou do úzkého kontaktu s potenciálním případem SARS, mají rukavice a ochrannou masku vyhovující minimálně evropské normě EN149:2001 FFP2. Pro pacienta je určena běžná ochranná rouška (ústenka). Podrobné pokyny jsou stanoveny v Provozním řádu Infekční kliniky Fakultní nemocnice Na Bulovce v Praze. V případě úmrtí pacienta s laboratorním průkazem SARS-CoV se u zemřelého zásadně neprovádí pitva. Tělo zemřelého podléhá režimu o zacházení s vysoce virulentními nákazami (např. nevydávání těla příbuzným, okamžitá kremace apod.) Sledování pacientů Po obdržení prvního hlášení (zaslaného faxem, emailem nebo sděleného telefonicky), si ho epidemiolog Krajské hygienické stanice zaznamená a zařadí do databáze SARS. Pacient bude klasifikován podle definic jednotlivých typů případů SARS. Případ bude možno přeřadit (případně i vyřadit), jakmile budou k dispozici laboratorní výsledky. Hlášení případů je třeba neprodleně zaslat faxem nebo emailem na odbor HEM Ministerstva zdravotnictví (Kontaktní osoby: MUDr. Kvášová nebo MUDr. Walter, tel.: 224972440, 224972184, fax: 224916007, 224915996, email:
[email protected],
[email protected]). a současně též pověřenému epidemiologovi ve Státním zdravotním ústavu (Kontaktní osoba: MUDr. Kynčl, tel.: 267082891, fax: 272741433, email:
[email protected]). Sledování pacientů zahájí epidemiolog Krajské hygienické stanice a použije k tomu formulář WHO (k dispozici na: http://www.szu.cz/cem/aktu/sars/dok_sars/form_who.doc ). Sledovací formulář je třeba zaslat do Státního zdravotního ústavu emailem (
[email protected],
[email protected]) po 48 hodinách a 10
18
dnech od data hlášení nebo jakmile se pacient stane asymptomatickým. 6. Postup u osob v blízkém kontaktu Za osoby v blízkém kontaktu se považují rodinní příslušníci, přátelé nebo zdravotničtí pracovníci, kteří se pohybovali v pacientově blízkosti nebo přišli do přímého styku s respiračními sekrety, tělními tekutinami nebo exkrementy (například stolicí) symptomatického případu. U osob v blízkém kontaktu trvá rizikové období do deseti dnů od jejich posledního kontaktu se symptomatickým případem. Zdravotničtí pracovníci, kteří ošetřují pacienty se SARS nebo s podezřením na SARS na specializovaném pracovišti FN Bulovka, nejsou považováni za osobu v blízkém kontaktu, avšak pouze dodržují-li všechna stanovená protiepidemická opatření. Kontaktům s možným případem ukládá místně příslušný orgán ochrany veřejného zdraví (OOVZ) karanténu. Karanténa trvá po dobu deseti dnů od posledního kontaktu s případem nebo do doby jeho případného vyřazení. Kontaktům možného případu je třeba poskytnout informace o SARS. Vzor informace pro letecké cestující je uveden v příloze 1. Osoba v úzkém kontaktu, u které se vyvinou příznaky SARS do deseti dnů od kontaktu s možným případem SARS, se telefonicky spojí s místně příslušným epidemiologem, případně svým praktickým lékařem a vyhledá lékařskou pomoc. Informuje zdravotnický personál o svém kontaktu s možným případem SARS. Kontaktům s pravděpodobným a potvrzeným případem ukládá místně příslušný OOVZ karanténu. Karanténa trvá po dobu deseti dnů od posledního kontaktu s případem. Kontaktům pravděpodobného a potvrzeného případu je třeba poskytnout informace o SARS. Vzor informace pro letecké cestující je uveden v příloze 1. OOVZ denně telefonicky ověřuje jejich zdravotní stav a v případě zdravotních potíží budou hospitalizováni na Infekční klinice FN Bulovka. 7. Opatření v letecké dopravě Péče o SARS podezřelé během letu Může se stát, že cestující ze zasažené oblasti onemocní během letu (horečka, ztížené dýchání, kašel), v tomto případě palubní personál zařídí tato opatření: Ø Ø Ø Ø
Pasažéra co nejvíce izolovat od ostatních pasažérů a posádky Pasažéra vyzvat, aby si nasadil ochrannou masku (ústenku) a personál o něj pečující by měl pracovat v rukavicích, s maskou a po příletu se hlásit letištní zdravotní službě Určit zvláštní WC pro výlučné použití nemocným pasažérem Kapitán letadla bude dopředu informovat zdravotní službu cílového letiště o příletu podezřelého případu, aby místní zdravotní služba byla v době příletu připravena
Kontaktní osoby: Ø -
Všechny kontaktní osoby identifikujte již během letu. Pro účely letecké přepravy se za kontaktní osobu považuje: kdokoliv, kdo sedí ve stejné řadě a minimálně ve dvou předcházejících a následujících řadách vzhledem k nemocnému pasažérovi nebo ve vzdálenosti 3 metry od něho celá palubní posádka kdokoliv, kdo měl těsný kontakt s nemocným, staral se o něj nebo přišel do styku s dýchacími sekrety nemocného kdokoliv v letadle, kdo žije v jedné domácnosti s nemocným jestliže podezřelým z případu SARS je někdo z palubní posádky jsou kontaktními osobami všichni pasažéři
19
Ø Ø Ø Ø
Kontaktní osoby poskytnou zdravotnickým orgánům svoji identifikaci a přesnější určení místa pobytu během následujících 14 dnů Kontaktním osobám doporučte vyhledat okamžitou zdravotní pomoc v případě zjištění jakýchkoliv symptomů SARS během 10 dnů po letu. Kontaktní osoba upozorní ošetřující personál při vyhledání zdravotní péče, že byla v kontaktu s podezřelým případem SARS. Kontaktní osobě bude povoleno pokračovat v cestě jestliže nemá žádné příznaky SARS. Pokud se u palubního personálu vyskytnou projevy onemocnění (horečka, kašel, dechová nedostatečnost) během letu, nesmí pokračovat v obsluze cestujících. Pro tohoto člena palubního personálu platí stejná pravidla jako pro nemocné cestující (nasadit si ochrannou masku (ústenku), sedět odděleně od ostatních, používat oddělené WC).
O každém podezřelém případu SARS personál okamžitě informuje letištní zdravotní službu Meditrans č. tel. 220 113 301, a tato podá informaci oddělení převozu infekčních nemocných Zdravotního ústavu Praha, Praha 8, Bulovka 99/4, tel. č. 283 842 790, 283 843 241, 283 842 789 (pacient bude převezen na inf. oddělení FN Bulovka). Ostatní cestující: Ostatní cestující a posádka letadla poskytnou identifikační údaje a kontaktní adresu platnou během 14 dnů ode dne letu. V případě zdravotních potíží během 10 dnů od letu vyhledají zdravotní středisko. Pokud se u ostatních cestujících nevyskytnou symptomy podobné nebo shodné se symptomy SARS, mohou dále svobodně cestovat.
Dezinfekce letadla: Jestliže se vyskytl na palubě letadla možný nositel nemoci SARS zajistí Česká správa letišť provedení ochranných opatření dle WHO Disinfection of Aircraft Guidance. (http://www.who.int/csr/ihr/guide.pdff)
20
4. PRŮBĚŽNÉ INFORMACE O PŮSOBENÍ NARODNÍCH REFERENČNÍCH LABORATOŘÍ, KTERÉ SE ZABÝVAJÍ TESTOVÁNÍM TKÁNÍ ZVÍŘECÍHO PŮVODU Zn.: FAR/3943/04 REF.: RNDr. Danuše Drahotová Ministerstvo zdravotnictví informuje, že směrnice Komise 2003/32/ES, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu stanovené ve směrnici Komise 93/42/EHS, byla převzata do českého právního řádu nařízením vlády č. 25/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky. Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. Vzhledem k požadavkům na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu, uveřejňujeme seznam laboratoří zabývajících se testováním BSE Státní veterinární ústav Jihlava - Národní referenční laboratoř pro diagnostiku BSE, akreditovaná metodika, Rantířovská 93, 586 05 Jihlava MVDr. Pavel Barták, tel. 567 143 232, www.svujihlava.cz. Státní veterinární ústav Olomouc, laboratoř BSE, akreditovaná metodika Jakoubka ze Stříbra 1, 779 00 Olomouc MVDr. Zuzana Návělková, tel. 585 557 215, www.svuolomouc.cz. Státní veterinární ústav Praha, Sídlištní 136/24, 165 03 Praha 6 – Lysolaje akreditovaná laboratoř BSE MVDr. Nágl, tel. 251 031 281, www.svupraha.cz.
5. ZMĚNA VE VEDENÍ NÁRODNÍ REFERENČNÍ LABORATOŘE PRO ZARDĚNKY, SPALNIČKY, PAROTITIDU A PARVOVIRUS B 19
ZN.: HEM-300-2.2.04-3877 REF.: MUDr. Adriena Hammerová
Ministerstvo zdravotnictví schválilo změnu ve vedení Národní referenční laboratoře pro zarděnky, spalničky, parotitidu a parvovirus B 19 ve Státním zdravotním ústavu v Praze. Vedením byla pověřena Mgr. Marcela Šmelhausová.
MUDr. Michael Vít, v. r. hlavní hygienik ČR
21
6. PRŮBĚŽNÁ INFORMACE O PLATNÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISECH A SMĚRNICÍCH (INSTRUKCÍCH) VYDANÝCH NA ÚSEKU MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ PUBLIKOVANÝCH VE SBÍRCE ZÁKONŮ - DOPLNĚNÍ
Na základě požadavku uplatňovaného odběrateli Věstníku Ministerstva zdravotnictví zveřejňuje se (od částky 11/1998) průběžná informace o platných právních předpisech a směrnicích (instrukcích) vydaných na úseku Ministerstva zdravotnictví publikovaných ve Sbírce zákonů (označeno tučně kursivou): Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví léčivé přípravky plně hrazené ze zdravotního pojištění a výše úhrad jednotlivých léčivých látek, ve znění vyhl. MZ č. 109/1997 Sb., vyhl. MZ č. 131/1997 Sb., vyhl. MZ č. 220/1997 Sb., vyhl. MZ č. 317/1997 Sb., vyhl. MZ č. 72/1998 Sb., vyhl. MZ č. 133/1998 Sb., vyhl. MZ č. 209/1998 Sb., vyhl. MZ č. 291/1998 Sb., vyhl. MZ č. 59/1999 Sb., vyhl. MZ č. 117/1999 Sb., vyhl. MZ č. 199/1999 Sb., vyhl. MZ č. 295/1999 Sb., vyhl. MZ č. 53/2000 Sb., vyhl. MZ č. 144/2000 Sb., vyhl. MZ č. 421/2000 Sb., vyhl. MZ č. 184/2001 Sb., vyhl. MZ č. 435/2001 Sb., vyhl. MZ č. 271/2002 Sb., vyhl. MZ č. 509/2002 Sb., vyhl. MZ č. 191/2003 Sb. a vyhl. č. 12/2004 Sb.
č. 57/1997 Sb.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky
č. 25/2004 Sb.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
č. 26/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví o očkování proti infekčním nemocem, ve znění vyhl. MZ č. 478/2002 Sb. a vyhl. č. 30/2004 Sb.
č. 439/2000 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhl. MZ č. 157/2001 Sb. a vyhl.MZ č. 34/2004 Sb.
č. 343/1997 Sb.
Vyhláška, kterou se stanoví náležitosti, forma elektronické podoby a datové rozhraní protokolu o kontrole jakosti pitné vody a vody koupališť
č. 35/2004 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se reguluje prodej zdravotnických prostředků, ve znění vyhl.č.303/2003 Sb. a vyhl. č. 42/2004 Sb.
č. 350/2000 Sb.
Vyhláška, kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv
č. 43/2004 Sb.
22
7. ZVEŘEJNĚNÍ VYDANÝCH ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, JEJICH ZMĚNY, PRODLOUŽENÍ A ZRUŠENÍ A POVOLENÍ VÝJIMEK V ROCE 2002
Ministerstvo zdravotnictví podle § 7 písm. h) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů zveřejňuje vydaná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení a povolení výjimek v roce 2002 Změny v registracích v období: od 17.4.2002 do 30.4.2002 Vysvětlivky:
PP - popis přípravku a druh obalu B - balení, kód SÚKL (V) - zkratka výrobce a země IS - indikační skupina ATC - anatomicko-terapeuticko-chemická kvalifikace PE - doba použitelnosti v měsících
DR - druh registrace A - administrativní registrace E - registrace v návaznosti na centralizovanou registraci v EU G - registrace generika dle REG-48 H - registrace homeopatika L - registrace s odkazem na literaturu M - registrace v návaznosti na EU proceduru vzájemného uznávání S - registrace samostatná O - registrace s odkazem na jinou registraci RP - registrační číslo odkazované registrace ZP - zaměnitelnost přípravku D - držitel rozhodnutí o registraci S - složení
ZS ZI P rg dr hr KU MU UT ZR
- způsob skladování - zkrácená indikace - volná prodejnost - mikrogramy - dekamikrogramy - hektomikrogramy - tisíce mezinárodních jednotek - miliony mezinárodních jednotek - mezinárodní jednotka - změna v registraci
ACCUPRO 5 58/312/91-C ACCUPRO 10 58/312/91-C ACCUPRO 20 58/312/91-C D: PARKE-DAVIS GMBH BERLIN, FREIBURG, Spolková republika Německo B: POR TBL FLM 30X5MG kód SÚKL (V): 94958 (GOD D) POR TBL FLM 30X10MG kód SÚKL (V): 94959 (GOD D) POR TBL FLM 30X20MG kód SÚKL (V): 94960 (GOD D) POR TBL FLM 50X5MG kód SÚKL (V): 94962 (GOD D) POR TBL FLM 50X10MG kód SÚKL (V): 94963 (GOD D) POR TBL FLM 50X20MG kód SÚKL (V): 94964 (GOD D) POR TBL FLM 100X5MG kód SÚKL (V): 94966 (GOD D) POR TBL FLM 100X10MG kód SÚKL (V): 94967 (GOD D) POR TBL FLM 100X20MG kód SÚKL (V): 94968 (GOD D) ZR: Malá změna výrobního postupu přípravku. Změna kontrol v průběhu výrobního procesu přípravku. -----------------------------------------------------------ACICLOVIR AL 400 42/1239/97-C D: ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG., LAICHINGEN, Spolková republika Německo B: TBL 35X400MG kód SÚKL (V): 56079 (APA D) PE: 60
23
ZR:
Změna doby použitelnosti.
AGENERASE 15 mg/ml 42/193/01-C D: GLAXO GROUP LTD, GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie B: POR SOL 1X240ML kód SÚKL (V): 30501 (GWL GB) ZR: Změna textu příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------AGENERASE 150 mg 42/192/01-C D: GLAXO GROUP LTD, GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie B: POR CPS MOL 240X150MG kód SÚKL (V): 10558 (GOW GB) ZR: Změna textu příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------ALYOSTAL IDR 59/240/97-C D: STALLERGENES S.A., ANTONY, Francie S: Allergena pulveris purificata lyophilisata 100 IC nebo 100 IR v 1 ml B: INJ SIC 1+SOL-IC 100/ML kód SÚKL (V): 47487 (SLG F) INJ SIC 1+SOL-IR 100/ML kód SÚKL (V): 53627 (SLG F) ZR: Jiný způsob vyjádření koncentrace léčivé látky. Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktu používaných při výrobě léčivé látky. -----------------------------------------------------------ALYOSTAL PRICK 59/241/97-C D: STALLERGENES S.A., ANTONY, Francie S: Allergena pulveris purificata 300 IC nebo 300 IR ve 3 ml B: SOL 1X3ML-IC 100/ML kód SÚKL (V): 47485 (SLG F) SOL 1X3ML-IR 100/ML kód SÚKL (V): 53626 (SLG F) ZR: Jiný způsob vyjádření koncentrace léčivé látky. Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktu používaných při výrobě léčivé látky. -----------------------------------------------------------AMOKSIKLAV FORTE 15/770/92-C D: LEK PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL COMPANY D.D., LJUBLJANA, Slovinsko B: PLV SUS 1X100ML kód SÚKL (V): 96416 (LEK SLO) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------AMPHOTERICIN B SQUIBB 15/255/69-S/C D: BRISTOL-MYERS SQUIBB CO., NEW YORK, Spojené státy americké B: INJ SIC 1X50MG kód SÚKL (V): 57547 (SQH D) INJ SIC 1X50MG kód SÚKL (V): 57548 (BMJ F) ZR: Změna místa výroby přípravku. -----------------------------------------------------------ANAFRANIL 30/007/70-C D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: INJ 10X2ML/25MG kód SÚKL (V): 02884 (NPA CH) ZR: Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------ANDROCUR DEPOT 34/393/91-C D: SCHERING AG, BERLÍN, Spolková republika Německo B: INJ SOL 3X3ML/300MG kód SÚKL (V): 23342 (SAG D) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. Změna registračního čísla (dříve 56/393/91-C). -----------------------------------------------------------APO-FENO 31/211/01-C D: APOTEX INC., TORONTO, Kanada B: POR CPS DUR 30X200MG kód SÚKL (V): 04143 (APT CND) POR CPS DUR 50X200MG kód SÚKL (V): 04144 (APT CND)
24
POR CPS DUR 100X200MG kód SÚKL (V): 04145 (APT CND) ZR: Změna textu souhrnu údajů o přípravku v části 5.1. Farmakodynamické vlastnosti. -----------------------------------------------------------APO-FLUTAMIDE 44/018/01-C D: APOTEX INC., TORONTO, Kanada B: TBL OBD 50X250MG kód SÚKL (V): 58740 (APT CND) TBL OBD 100X250MG kód SÚKL (V): 58741 (APT CND) ZR: Změna specifikace léčivé látky. Změna výrobce léčivé látky. -----------------------------------------------------------APRICAL 83/325/98-C D: SHIRE DEUTSCHLAND GMBG A CO.KG, LAUPHEIM, Spolková republika Německo B: POR GTT SOL 1X30ML kód SÚKL (V): 82979 (REE D) POR GTT SOL 1X60ML kód SÚKL (V): 82980 (REE D) POR GTT SOL 1X90ML kód SÚKL (V): 82981 (REE D) ZS: Při teplotě 15 až 25 °C, uchovávat vnitřní obal v krabičce. ZR: Změna jména držitele. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------APRICAL LONG 83/326/98-C D: SHIRE DEUTSCHLAND GMBG A CO.KG, LAUPHEIM, Spolková republika Německo B: POR TBL PRO 28X60MG kód SÚKL (V): 87233 (REE D) POR TBL PRO 49X60MG kód SÚKL (V): 87234 (REE D) POR TBL PRO 98X60MG kód SÚKL (V): 87235 (REE D) ZS: Při teplotě 15 až 25 °C, uchovávat vnitřní obal v krabičce. ZR: Změna jména držitele. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------APROVEL 75 mg 58/1141/97-C D: SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC, PAŘÍŽ, Francie B: POR TBL NOB 98X75MG kód SÚKL (V): 02685 (SWC GB) POR TBL NOB 28X75MG kód SÚKL (V): 02686 (SWC GB) POR TBL NOB 56X75MG kód SÚKL (V): 02687 (SWC GB) POR TBL NOB 28X75MG kód SÚKL (V): 47450 (SWH F) POR TBL NOB 56X75MG kód SÚKL (V): 47451 (SWH F) POR TBL NOB 98X75MG kód SÚKL (V): 47452 (SWH F) POR TBL NOB 28X75MG kód SÚKL (V): 53651 (SWI F) POR TBL NOB 56X75MG kód SÚKL (V): 53652 (SWI F) POR TBL NOB 98X75MG kód SÚKL (V): 53653 (SWI F) ZR: Změna velikosti šarže přípravku. Změna jména výrobce přípravku. -----------------------------------------------------------APROVEL 150 mg 58/1142/97-C D: SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC, PAŘÍŽ, Francie B: POR TBL NOB 28X150MG kód SÚKL (V): 02660 (SWC GB) POR TBL NOB 56X150MG kód SÚKL (V): 02659 (SWC GB) POR TBL NOB 98X150MG kód SÚKL (V): 02658 (SWC GB) POR TBL NOB 28X150MG kód SÚKL (V): 47453 (SWH F) POR TBL NOB 56X150MG kód SÚKL (V): 47454 (SWH F) POR TBL NOB 98X150MG kód SÚKL (V): 47455 (SWH F) POR TBL NOB 28X150MG kód SÚKL (V): 53654 (SWI F) POR TBL NOB 56X150MG kód SÚKL (V): 53655 (SWI F) POR TBL NOB 98X150MG kód SÚKL (V): 53656 (SWI F) ZR: Změna velikosti šarže přípravku. Změna jména výrobce přípravku. ------------------------------------------------------------
25
APROVEL 300 mg 58/1143/97-C D: SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC, PAŘÍŽ, Francie B: POR TBL NOB 56X300MG kód SÚKL (V): 02701 (SWC GB) POR TBL NOB 28X300MG kód SÚKL (V): 02702 (SWC GB) POR TBL NOB 98X300MG kód SÚKL (V): 02703 (SWC GB) POR TBL NOB 28X300MG kód SÚKL (V): 47456 (SWH F) POR TBL NOB 56X300MG kód SÚKL (V): 47457 (SWH F) POR TBL NOB 98X300MG kód SÚKL (V): 47458 (SWH F) POR TBL NOB 28X300MG kód SÚKL (V): 53657 (SWI F) POR TBL NOB 56X300MG kód SÚKL (V): 53658 (SWI F) POR TBL NOB 98X300MG kód SÚKL (V): 53659 (SWI F) ZR: Změna velikosti šarže přípravku. Změna jména výrobce přípravku. -----------------------------------------------------------APSI/AQ 59/161/97-C D: STALLERGENES S.A., ANTONY CEDEX, Francie PP: Skleněná lahvička, pryžová zátka, barevně odlišený hliníkový pertl. Barevné značení dle koncentrace: 0.1 IR/ml nebo 0.1 IC/ml zlaté, 1 IR/ml nebo 1 IC/ml zelené, 10 IR/ml nebo 10 IC/ml modré, 100 IR/ml nebo 100 IC/ml červené, příbalová informace v českém jazyce, zelená plastiková krabička. B: INJ SOL 1X5ML - IC 100/ML kód SÚKL (V): 42503 (SLG F) INJ SOL 4X5ML - IC 0.1-100/ML kód SÚKL (V): 42504 (SLG F) INJ SOL 1X5ML - IR 100/ML kód SÚKL (V): 44188 (SLG F) INJ SOL 4X5ML - IR 0.1-100/ML kód SÚKL (V): 44189 (SLG F) Poznámka: Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktů používaných při výrobě léčivé látky. Změna tvaru kontejneru. -----------------------------------------------------------AREDIA 15 mg 44/090/95-C AREDIA 30 mg 44/090/95-C D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: INJ PSO LQF 2X30MG kód SÚKL (V): 78164 (NPA CH) INJ PSO LQF 4X15MG kód SÚKL (V): 94834 (NPA CH) ZR: Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------ARICEPT 5 mg 06/121/98-C D: PFIZER INC., NEW YORK, Spojené státy americké B: TBL OBD 28X5MG kód SÚKL (V): 56743 (PFC F) ZR: Změna ve výrobním postupu léčivé látky. Změna specifikace léčivé látky. -----------------------------------------------------------ARICEPT 10 mg 06/122/98-C D: PFIZER INC., NEW YORK, Spojené státy americké B: TBL OBD 28X10MG kód SÚKL (V): 56761 (PFC F) ZR: Změna ve výrobním postupu léčivé látky. Změna specifikace léčivé látky. -----------------------------------------------------------AUGMENTIN 1,2 g 15/417/92-C AUGMENTIN 600 mg 15/417/92-C D: LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika B: INJ PLV SOL 10X600MG kód SÚKL (V): 97659 (LEX CZ) INJ PLV SOL 5X1.2GM kód SÚKL (V): 97660 (LEX CZ) ZR: Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------AZOPT 64/446/00-C D: ALCON LABORATORIES (UK) LTD., HEMEL HEMPSTEAD, HERTS, Velká Británie B: GTT OPH 1X5ML kód SÚKL (V): 03907 (ACU B) GTT OPH 1X10ML kód SÚKL (V): 03908 (ACU B)
26
GTT OPH 3X5ML kód SÚKL (V): 11409 (ACU B) ZR: Malá změna výrobního postupu léčivé látky. ------------------------------------------------------------BERLOCID 240 42/733/92-S/C D: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), BERLIN, Spolková republika Německo B: POR SUS 1X100ML kód SÚKL (V): 98100 (BCE D) ZR: Změna kvantitativního nebo kvalitativního složení přípravku, týkající se pouze pomocných látek. BETALOC ZOK 25 mg 58/117/01-C D: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie B: TBL RET 28X25MG kód SÚKL (V): 32225 (AZC S) TBL RET 30X25MG kód SÚKL (V): 02450 (AZC S) TBL RET 100X25MG kód SÚKL (V): 31536 (AZC S) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. Malá změna výrobního postupu léčivé látky. -----------------------------------------------------------BETALOC ZOK 50 mg 58/628/00-C D: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie B: TBL RET 28X50MG kód SÚKL (V): 58035 (AZC S) TBL RET 30X50MG kód SÚKL (V): 58037 (AZC S) TBL RET 56X50MG kód SÚKL (V): 58036 (AZC S) TBL RET 100X50MG kód SÚKL (V): 58038 (AZC S) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. Malá změna výrobního postupu léčivé látky. -----------------------------------------------------------BETALOC ZOK 100 mg 58/015/98-C D: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie B: TBL RET 30X100MG kód SÚKL (V): 45499 (AZC S) TBL RET 100X100MG kód SÚKL (V): 67322 (AZC S) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. Malá změna výrobního postupu léčivé látky. -----------------------------------------------------------BETALOC ZOK 200 mg 58/629/00-C D: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie B: TBL RET 28X200MG kód SÚKL (V): 58039 (AZC S) TBL RET 30X200MG kód SÚKL (V): 58041 (AZC S) TBL RET 56X200MG kód SÚKL (V): 58040 (AZC S) TBL RET 100X200MG kód SÚKL (V): 58042 (AZC S) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. Malá změna výrobního postupu léčivé látky. -----------------------------------------------------------CALCIUM-SANDOZ FORTE 500 mg 39/201/70-C CALCIUM-SANDOZ FF 1000 mg 39/201/70-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: POR TBL EFF 20X500MG kód SÚKL (V): 31958 (NPA F) POR TBL EFF 20X1000MG kód SÚKL (V): 31959 (NPA F) ZR: Změna výrobce léčivé látky. Malá změna výrobního postupu léčivé látky. Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktů používaných při výrobě léčivé látky. -----------------------------------------------------------CARDIOXANE 87/720/92-C D: CHIRON B.V., AMSTERDAM, Nizozemí B: INJ SIC 1X500MG kód SÚKL (V): 96542 (CNC NL) PE: 36, po naředění doba použitelnosti 4 hodiny. ZR: Změna doby použitelnosti přípravku po naředění či rozpuštění. Změna specifikace léčivé látky. Malá změna výrobního postupu léčivé látky. Změna kontrolních metod pro přípravek.
27
Změna velikosti šarže přípravku. Změna kontrol v průběhu výrobního procesu přípravku. -----------------------------------------------------------CASODEX 44/570/96-C D: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie B: TBL OBD 28X50MG kód SÚKL (V): 12333 (AZC D) TBL OBD 28X50MG kód SÚKL (V): 32017 (AZC GB) ZR: Změna výrobce léčivé látky. Rozšíření doby použitelnosti nebo doby reatestace léčivé látky. Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktu používaných při výrobě léčivé látky. -----------------------------------------------------------CASODEX 150 44/167/01-C D: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie B: TBL OBD 28X150MG kód SÚKL (V): 30830 (AZC D) TBL OBD 28X150MG kód SÚKL (V): 58865 (AZC GB) ZR: Změna výrobce léčivé látky. Rozšíření doby použitelnosti nebo doby reatestace léčivé látky. Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktu používaných při výrobě léčivé látky. -----------------------------------------------------------CECLOR 125 mg/5 ml 15/390/91-C CECLOR 250 mg/5 ml 15/390/91-C D: ELI LILLY EXPORT S.A., GENEVA, Švýcarsko B: PLV SUS 1X75ML kód SÚKL (V): 99221 (LIL I) PLV SUS 1X75ML kód SÚKL (V): 99226 (LIL I) ZR: Změna výrobce léčivé látky. Změna místa výroby přípravku. -----------------------------------------------------------CECLOR 250 mg 15/389/91-C CECLOR 500 mg 15/389/91-C D: ELI LILLY EXPORT S.A., GENEVA, Švýcarsko B: CPS 15X250MG kód SÚKL (V): 54346 (LIL I) CPS 15X500MG kód SÚKL (V): 54347 (LIL I) ZR: Změna místa výroby přípravku. Změna výrobce léčivé látky. -----------------------------------------------------------CECLOR RETARD 375 mg 15/1021/94-C CECLOR RETARD 750 mg 15/1021/94-C D: ELI LILLY EXPORT S.A., GENEVA, Švýcarsko B: TBL RET 10X375MG kód SÚKL (V): 69474 (LIL I) TBL RET 10X750MG kód SÚKL (V): 69475 (LIL I) ZR: Změna výrobce léčivé látky. -----------------------------------------------------------CEFACLEN-SLOVAKOFARMA 125 mg/5 ml 15/557/96-C D: SLOVAKOFARMA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika B: GRA SUS 1X60ML kód SÚKL (V): 55686 (SLO SK) ZR: Změna specifikace přípravku. Změna kontrolních metod pro přípravek. -----------------------------------------------------------CEFACLEN-SLOVAKOFARMA 250 mg/5 ml 15/558/96-C D: SLOVAKOFARMA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika B: GRA SUS 1X60ML kód SÚKL (V): 55687 (SLO SK) ZR: Změna specifikace přípravku. Změna kontrolních metod pro přípravek. -----------------------------------------------------------CEFACLOR 125 mg/5 ml-SL 15/175/00-C D: SLOVAKOFARMA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika B: PLV SUS 1X75ML kód SÚKL (V): 01662 (SLO SK) ZR: Změna výrobce léčivé látky.
28
-----------------------------------------------------------CEFACLOR 250 mg/5 ml-SL D: SLOVAKOFARMA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika B: PLV SUS 1X75ML kód SÚKL (V): 01663 (SLO SK) ZR: Změna výrobce léčivé látky. -----------------------------------------------------------CEFACLOR 250-SL D: SLOVAKOFARMA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika B: CPS 15X250MG kód SÚKL (V): 01664 (SLO SK) CPS 21X250MG kód SÚKL (V): 01665 (SLO SK) ZR: Změna výrobce léčivé látky.
15/176/00-C
15/132/00-C
CEFACLOR 500-SL 15/133/00-C D: SLOVAKOFARMA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika B: CPS 15X500MG kód SÚKL (V): 01666 (SLO SK) CPS 21X500MG kód SÚKL (V): 01667 (SLO SK) ZR: Změna výrobce léčivé látky. -----------------------------------------------------------CEFACLOR AL 500 15/711/97-C D: ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG., LAICHINGEN, Spolková republika Německo B: CPS 10X500MG kód SÚKL (V): 65999 (APA D) CPS 20X500MG kód SÚKL (V): 66000 (APA D) ZR: Změna místa výroby přípravku. Záměna pomocné látky za srovnatelnou. -----------------------------------------------------------CELEBREX 100 mg 29/060/00-C D: SEARLE, DIVISION OF MONSANTO P.L.C., HIGH WYCOMBE, Velká Británie B: CPS 10X100MG kód SÚKL (V): 57815 (SBB GB) CPS 20X100MG kód SÚKL (V): 57816 (SBB GB) CPS 30X100MG kód SÚKL (V): 57817 (SBB GB) CPS 50X100MG kód SÚKL (V): 57818 (SBB GB) CPS 60X100MG kód SÚKL (V): 57819 (SBB GB) CPS 100X100MG kód SÚKL (V): 57820 (SBB GB) ZR: Změna místa výroby přípravku. -----------------------------------------------------------CELEBREX 200 mg 29/061/00-C D: SEARLE, DIVISION OF MONSANTO P.L.C., HIGH WYCOMBE, Velká Británie B: CPS 10X200MG kód SÚKL (V): 57809 (SBB GB) CPS 20X200MG kód SÚKL (V): 57810 (SBB GB) CPS 30X200MG kód SÚKL (V): 57811 (SBB GB) CPS 50X200MG kód SÚKL (V): 57812 (SBB GB) CPS 60X200MG kód SÚKL (V): 57813 (SBB GB) CPS 100X200MG kód SÚKL (V): 57814 (SBB GB) ZR: Změna místa výroby přípravku. -----------------------------------------------------------CELLCEPT 500 mg 59/824/99-C D: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko B: INF PSO LQF 4X500MG kód SÚKL (V): 55295 (HLR D) ZR: Změna kontrolních metod pro přípravek. -----------------------------------------------------------CINNABENE 83/018/92-S/C D: RATIOPHARM GMBH, ULM, Spolková republika Německo B: POR CPS MOL 20X75MG kód SÚKL (V): 47385 (MCK D) POR CPS MOL 50X75MG kód SÚKL (V): 47386 (MCK D) ZR: Změna jména výrobce přípravku. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------CIPRINOL 100 mg/10 ml 42/054/91-S/C
29
D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko B: INF 5X10ML/100MG kód SÚKL (V): 96040 (KRK SLO) ZR: Změna výrobce léčivé látky. -----------------------------------------------------------CISORDINOL 2 mg 68/167/85-C CISORDINOL 10 mg 68/167/85-C CISORDINOL 25 mg 68/167/85-C D: H.LUNDBECK A/S, COPENHAGEN-VALBY, Dánsko PP: Lékovka z bílého nebo šedého polypropylenu s pojistným šroubovacím uzávěrem s vloženou příbalovou informací v českém jazyce (pro sílu 2 mg s desikační vložkou ve dvojitém dně). B: POR TBL FLM 50X2MG kód SÚKL (V): 57824 (LUN DK) POR TBL FLM 50X10MG kód SÚKL (V): 57823 (LUN DK) POR TBL FLM 100X10MG kód SÚKL (V): 57826 (LUN DK) POR TBL FLM 50X25MG kód SÚKL (V): 57827 (LUN DK) POR TBL FLM 100X25MG kód SÚKL (V): 57828 (LUN DK) ZS: 2 mg - v dobře uzavřeném původním obalu při teplotě do 25 °C. 10 mg a 25 mg - v původním vnitřním obalu při teplotě do 25 °C. ZR: Změna druhu obalu. Upřesnění lékové formy. Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------CLIMARA 50 56/683/96-C D: SCHERING AG, BERLÍN, Spolková republika Německo S: Estradiolum hemihydricum 3.9 mg (odp. Estradiolum 3.8 mg) B: DRM EMP TDR 4X3.9MG kód SÚKL (V): 57358 (SVG D) DRM EMP TDR 4X3.9MG kód SÚKL (V): 89857 (SAG D) ZR: Změna složení přípravku. -----------------------------------------------------------CLIMARA - 75 56/384/00-C D: SCHERING AG, BERLÍN, Spolková republika Německo S: Estradiolum hemihydricum 5.9 mg (odp. Estradiolum 5.7 mg) B: DRM EMP TDR 4X5.7MG kód SÚKL (V): 32260 (SVG D) DRM EMP TDR 4X5.7MG kód SÚKL (V): 66267 (SAG D) ZR: Změna složení přípravku. -----------------------------------------------------------CLIMARA 100 56/684/96-C D: SCHERING AG, BERLÍN, Spolková republika Německo S: Estradiolum hemihydricum 7.8 mg (odp. Estradiolum 7.6 mg) B: DRM EMP TDR 4X7.8MG kód SÚKL (V): 57365 (SVG D) DRM EMP TDR 4X7.8MG kód SÚKL (V): 89096 (SAG D) ZR: Změna složení přípravku. -----------------------------------------------------------CLINOMEL N4-550 76/299/00-C D: CLINTEC PARENTERAL S.A., AMILLY, MONTARGIS CEDEX, Francie B: INF 6X1000ML PE VAK kód SÚKL (V): 46806 (CTT F) INF 4X1500ML PE VAK kód SÚKL (V): 46805 (CTT F) INF 4X2000ML PE VAK kód SÚKL (V): 46804 (CTT F) INF 2X2500ML PE VAK kód SÚKL (V): 47482 (CTT F) ZR: Změna velikosti balení. -----------------------------------------------------------CLINOMEL N5-800 76/300/00-C D: CLINTEC PARENTERAL S.A., AMILLY, MONTARGIS CEDEX, Francie B: INF 6X1000ML PE VAK kód SÚKL (V): 46809 (CTT F) INF 4X1500ML PE VAK kód SÚKL (V): 46808 (CTT F) INF 4X2000ML PE VAK kód SÚKL (V): 46807 (CTT F)
30
INF 2X2500ML PE VAK kód SÚKL (V): 47479 (CTT F) ZR: Změna velikosti balení. -----------------------------------------------------------CLINOMEL N6-900 76/301/00-C D: CLINTEC PARENTERAL S.A., AMILLY, MONTARGIS CEDEX, Francie B: INF 6X1000ML PE VAK kód SÚKL (V): 46812 (CTT F) INF 4X1500ML PE VAK kód SÚKL (V): 46811 (CTT F) INF 4X2000ML PE VAK kód SÚKL (V): 46810 (CTT F) INF 2X2500ML PE VAK kód SÚKL (V): 47481 (CTT F) ZR: Změna velikosti balení. -----------------------------------------------------------CLINOMEL N7-1000 76/302/00-C D: CLINTEC PARENTERAL S.A., AMILLY, MONTARGIS CEDEX, Francie B: INF 6X1000ML PE VAK kód SÚKL (V): 46815 (CTT F) INF 4X1500ML PE VAK kód SÚKL (V): 46814 (CTT F) INF 4X2000ML PE VAK kód SÚKL (V): 46813 (CTT F) INF 2X2500ML PE VAK kód SÚKL (V): 47480 (CTT F) ZR: Změna velikosti balení. -----------------------------------------------------------CLOMHEXAL 50 54/206/97-C D: HEXAL AG, PHARMA GMBH, HOLZKIRCHEN, Spolková republika Německo B: TBL 10X50MG kód SÚKL (V): 42450 (SFS D) ZR: Změna specifikace léčivé látky. Změna specifikace přípravku. Změna kontrolních metod přípravku. Změna specifikace pomocné látky přípravku. -----------------------------------------------------------COAPROVEL 150/12,5 mg 58/130/00-C D: SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC, PAŘÍŽ, Francie B: POR TBL NOB 98 kód SÚKL (V): 01976 (SWI F) POR TBL NOB 56 kód SÚKL (V): 01977 (SWI F) POR TBL NOB 28 kód SÚKL (V): 01978 (SWI F) POR TBL NOB 98 kód SÚKL (V): 32353 (SWC GB) POR TBL NOB 56 kód SÚKL (V): 32354 (SWC GB) POR TBL NOB 28 kód SÚKL (V): 32355 (SWC GB) PE: 36 ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna doby použitelnosti přípravku. -----------------------------------------------------------COAPROVEL 300/12,5 mg 58/131/00-C D: SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC, PAŘÍŽ, Francie B: POR TBL NOB 28 kód SÚKL (V): 01970 (SWI F) POR TBL NOB 56 kód SÚKL (V): 01971 (SWI F) POR TBL NOB 98 kód SÚKL (V): 01972 (SWI F) POR TBL NOB 28 kód SÚKL (V): 32356 (SWC GB) POR TBL NOB 56 kód SÚKL (V): 32357 (SWC GB) POR TBL NOB 98 kód SÚKL (V): 32358 (SWC GB) PE: 36 ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna doby použitelnosti přípravku. -----------------------------------------------------------CO-DIOVAN 80/12.5 58/573/99-C D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: POR TBL FLM 28 kód SÚKL (V): 42596 (NPA CH) POR TBL FLM 42 kód SÚKL (V): 42597 (NPA CH) POR TBL FLM 42 kód SÚKL (V): 42598 (NPA CH) POR TBL FLM 98 kód SÚKL (V): 42599 (NPA CH) POR TBL FLM 98 kód SÚKL (V): 42610 (NPA CH)
31
POR TBL FLM 28 kód SÚKL (V): 53952 (NPA CH) ZR: Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------CO-DIOVAN 160/12,5 D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: POR TBL FLM 14 kód SÚKL (V): 03880 (NPA CH) POR TBL FLM 28 kód SÚKL (V): 03881 (NPA CH) POR TBL FLM 98 kód SÚKL (V): 03882 (NPA CH) ZR: Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------COMBIVIR D: GLAXO GROUP LTD, GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie B: TBL OBD 60(BLISTR) kód SÚKL (V): 57852 (GOW GB) TBL OBD 60(LAHV.) kód SÚKL (V): 59221 (GOW GB) ZR: Malá změna výrobního postupu přípravku. -----------------------------------------------------------CONVULEX CR 300 mg D: GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH, VIDEN, Rakousko B: TBL RET 50X300MG kód SÚKL (V): 58785 (GER A) TBL RET 100X300MG kód SÚKL (V): 58786 (GER A) PE: 36 ZR: Změna doby použitelnosti přípravku. -----------------------------------------------------------CONVULEX CR 500 mg D: GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH, VIDEN, Rakousko B: TBL RET 100X500MG kód SÚKL (V): 32013 (GER A) TBL RET 50X500MG kód SÚKL (V): 58787 (GER A) PE: 36 ZR: Změna doby použitelnosti přípravku. -----------------------------------------------------------CORDANUM 50 D: AWD.PHARMA GMBH & CO. KG, DRESDEN, Spolková republika Německo B: POR TBL OBD30X50MG kód SÚKL (V): 47497 (AWD D) POR TBL OBD50X50MG kód SÚKL (V): 47498 (AWD D) POR TBL OBD100X50MG kód SÚKL (V): 47499 (AWD D) ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna jména držitele. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------CORDANUM 100 D: AWD.PHARMA GMBH & CO. KG, DRESDEN, Spolková republika Německo B: POR TBL OBD 30X100MG kód SÚKL (V): 47494 (AWD D) POR TBL OBD 50X100MG kód SÚKL (V): 47495 (AWD D) POR TBL OBD 100X100MG kód SÚKL (V): 47496 (AWD D) ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna jména držitele. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------CORINFAR 10 RETARD D: AWD.PHARMA GMBH & CO. KG, DRESDEN, Spolková republika Německo B: POR TBL PRO 30X10MG kód SÚKL (V): 47491 (AWD D) POR TBL PRO 50X10MG kód SÚKL (V): 47492 (AWD D) POR TBL PRO 100X10MG kód SÚKL (V): 47493 (AWD D) ZS: Při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu. ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna jména držitele. Upřesnění lékové formy.
32
58/021/02-C
42/279/98-C
21/173/01-C
21/184/01-C
77/143/01-C
77/144/01-C
83/624/00-C
Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------CORINFAR 20 RETARD 83/625/00-C D: AWD.PHARMA GMBH & CO. KG, DRESDEN, Spolková republika Německo B: POR TBL PRO 30X20MG kód SÚKL (V): 47490 (AWD D) POR TBL PRO 50X20MG kód SÚKL (V): 47488 (AWD D) POR TBL PRO 100X20MG kód SÚKL (V): 47489 (AWD D) ZS: Při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu. ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna jména držitele. Upřesnění lékové formy. Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------D-AL DUSTS 59/171/78-C D-AL FOODS 59/171/78-C D-AL INSECTS 59/171/78-C D-AL POLLENS 59/171/78-C D-AL (MIT,MYCO,DMX,BACTO) 59/171/78-C H-AL INSECTS 59/171/78-C H-AL POLLENS 59/171/78-C H-AL (MIT,MYC,DUS,DMX,BAC) 59/171/78-C H-AL (MYCO,BACTO) 59/171/78-C D: SEVAPHARMA A.S., PRAHA, Česká republika B:
H-AL POLLENS H-AL POLLENS H-AL POLLENS H-AL POLLENS H-AL POLLENS H-AL POLLENS H-AL POLLENS H-AL POLLENS H-AL POLLENS H-AL INSECTS H-AL INSECTS H-AL INSECTS H-AL(MYCO,BACTO) H-AL(MIT,MYC,DUS,DMX,BAC) H-AL(MIT,MYC,DUS,DMX,BAC) H-AL(MIT,MYC,DUS,DMX,BAC) H-AL(MIT,MYC,DUS,DMX,BAC) H-AL(MIT,MYC,DUS,DMX,BAC) D-AL POLLENS D-AL POLLENS D-AL POLLENS D-AL POLLENS D-AL INSECTS D-AL FOODS D-AL DUSTS D-AL DUSTS D-AL(MIT,MYCO,DMX,BACTO) D-AL(MIT,MYCO,DMX,BACTO) ZR: Změna specifikace přípravku. Změna v souladu s doplňky lékopisu. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------D-AL PRICK TEST
INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL
1X10ML-JSK 4X10ML-JSK 5X10ML-JSK 6X10ML-JSK 1X10ML-PNU 2X10ML-PNU 4X10ML-PNU 5X10ML-PNU 6X10ML-PNU 1X10ML-PNU 6X10ML-PNU 7X10ML-PNU 1X10ML-PNU 1X10ML-PNU 5X10ML-PNU 6X10ML-PNU 6X10ML-PNU 7X10ML-PNU 1X5ML-JSK 1X5ML-JSK 1X5ML-PNU 1X5ML-PNU 1X5ML-PNU 1X5ML-PNU 1X5ML-PNU 1X5ML-PNU 1X5ML-PNU 1X5ML-PNU
10000 10-10000 0.1-1000 0.1-10000 10000 10-100 10-10000 0.1-1000 0.1-10000 5000 0.05-500,500 0.05-5000,5000 1000 10000 0.1-1000 0.1-1000,1000 0.1-10000 0.1-10000,10000 100 1000 100 1000 0.5-500 1000 100 1000 100 1000
59/094/96-C
33
kód SÚKL 54546 54548 54549 54550 47419 54547 47420 47421 47422 47423 47424 47425 47426 99726 99789 99746 99694 99695 54551 47427 47428 47429 47430 47431 47432 47434 98514 47433
(V) SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF SVF
CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ CZ
SEVAPHARMA A.S., PRAHA, Česká republika SOL 1X3ML-JSK kód SÚKL (V): 84296 (SVF CZ) SOL 1X3ML-PNU kód SÚKL (V): 84304 (SVF CZ) ZR: Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------DECAPEPTYL DEPOT 56/162/88-C DECAPEPTYL 0,1 mg 56/162/88-C DECAPEPTYL 0,5 mg 56/162/88-C D: FERRING ARZNEIMITTEL GMBH, KIEL, Spolková Republika Německo B: INJ 7X1ML/0.1MG kód SÚKL (V): 62707 (FEI D) INJ 28X1ML/0.1MG kód SÚKL (V): 91603 (FEI D) INJ 7X1ML/0.5MG kód SÚKL (V): 91780 (FEI D) INJ SIC 3.75MG+SOLV kód SÚKL (V): 96107 (FEI D) ZR: Rozšíření indikace přípravku DECAPEPTYL DEPOT, nová indikace – centrální pubertas praecox. -------------------------------------------------------------DEPO-PROVERA 56/111/82-C D: PHARMACIA N.V./S.A., PUURS, Belgie B: INJ SUS 1X1ML-STR kód SÚKL (V): 10754 (PPU B) INJ SUS 1X1ML-LAG kód SÚKL (V): 87805 (PPU B) INJ SUS 1X6.7ML kód SÚKL (V): 90794 (PPU B) INJ SUS 1X3.3ML kód SÚKL (V): 90993 (PPU B) ZR: Změna výrobního postupu přípravku. Změna velikosti šarže přípravku. -----------------------------------------------------------DESFERAL 19/050/70-C D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: INJ PLV SOL 10X500MG kód SÚKL (V): 01445 (NPA CH) INJ PLV SOL 50X500MG kód SÚKL (V): 08842 (NPA CH) ZR: Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------DHC CONTINUS 60 mg 65/745/95-C DHC CONTINUS 90 mg 65/745/95-C DHC CONTINUS 120 mg 65/745/95-C D: MUNDIPHARMA MEDICAL COMPANY, HAMILTON, Bermudy B: POR TBL RET 20X60MG kód SÚKL (V): 56873 (NPP GB) POR TBL RET 20X90MG kód SÚKL (V): 56874 (NPP GB) POR TBL RET 20X120MG kód SÚKL (V): 56875 (NPP GB) POR TBL RET 56X60MG kód SÚKL (V): 80451 (NPP GB) POR TBL RET 56X90MG kód SÚKL (V): 80452 (NPP GB) POR TBL RET 56X120MG kód SÚKL (V): 80453 (NPP GB) Poznámka: Pozor! Omamné látky zařazené do seznamu III (příloha č. 8 k zákonu č. 167/1998 Sb.). ZR: Změna specifikace přípravku. Změna jména držitele přípravku. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------DICYNONE 250 16/082/70-C D: OM PHARMA, ŽENEVA, Švýcarsko B: INJ 4X2ML/250MG kód SÚKL (V): 08843 (OMR CH) INJ 20X2ML/250MG kód SÚKL (V): 01821 (OMR CH) INJ 100X2ML/250MG kód SÚKL (V): 02213 (OMR CH) ZR: Změna potisku vnitřního obalu. -----------------------------------------------------------DIOVAN 80 mg 58/281/01-C D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: POR TBL FLM 14X80MG kód SÚKL (V): 32831 (NPA CH) POR TBL FLM 28X80MG kód SÚKL (V): 04125 (NPA CH) POR TBL FLM 98X80MG kód SÚKL (V): 04129 (NPA CH) D: B:
34
ZR: Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------DIOVAN 160 mg D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: POR TBL FLM 14X160MG kód SÚKL (V): 32832 (NPA CH) POR TBL FLM 28X160MG kód SÚKL (V): 04133 (NPA CH) POR TBL FLM 98X160MG kód SÚKL (V): 04138 (NPA CH) ZR: Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------DIPEPTIVEN D: FRESENIUS KABI AB, UPPSALA, Švédsko B: INF 10X50ML kód SÚKL (V): 11398 (FRE A) INF 10X100ML kód SÚKL (V): 11399 (FRE A) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------DIPIDOLOR D: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE, Belgie B: INJ 5X2ML/15MG kód SÚKL (V): 08499 (JAN B) INJ 50X2ML/15MG kód SÚKL (V): 86064 (JAN B) ZR: Změna kontrolních metod pro přípravek. ------------------------------------------------------------
58/282/01-C
76/881/97-C
65/639/70-C
DOXORUBICIN LACHEMA 10 44/238/01-C D: PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika PP: Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový uzávěr s plastovým krytem, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. B: INJ PLV SOL 1X10MG kód SÚKL (V): 30949 (PVL CZ) INJ PLV SOL 10X10MG kód SÚKL (V): 47591 (PVL CZ) ZS: Uchovávat při teplotě do 25 °C, uchovávat vnitřní obal v krabičce. ZR: Změna velikosti balení. Změna druhu obalu. Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------DOXORUBICIN LACHEMA 50 44/239/01-C D: PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika PP: Zapertlovaná lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový uzávěr s plastovým krytem, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. B: INJ PLV SOL 1X50MG kód SÚKL (V): 30950 (PVL CZ) INJ PLV SOL 5X50MG kód SÚKL (V): 47590 (PVL CZ) ZS: Uchovávat při teplotě do 25 °C, uchovávat vnitřní obal v krabičce. ZR: Změna velikosti balení. Změna druhu obalu. Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------DUPHALAC 80/141/92-S/C D: SOLVAY PHARMACEUTICALS BV, WEESP, Nizozemí B: POR SIR 1X200ML-SKL kód SÚKL (V): 62563 (SOO NL) POR SIR 1X300ML-SKL kód SÚKL (V): 62564 (SOO NL) POR SIR 1X500ML-SKL kód SÚKL (V): 62565 (SOO NL) POR SIR 1X200ML-HDP kód SÚKL (V): 81454 (SOO NL) POR SIR 1X300ML-HDP kód SÚKL (V): 81455 (SOO NL) POR SIR 1X500ML-HDP kód SÚKL (V): 81456 (SOO NL) P: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis – pro velikost balení 300 ml, 500 ml. Přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu – pro velikost balení 200 ml. ZR: Změna způsobu výdeje (dříve: výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis). -----------------------------------------------------------DUPHASTON 56/153/00-C D: SOLVAY PHARMACEUTICALS BV, WEESP, Nizozemí
35
B: TBL OBD 20X10MG kód SÚKL (V): 59870 (SOO NL) ZR: Změna velikosti šarže přípravku. -----------------------------------------------------------ELMETACIN 29/197/87-C D: SANKYO PHARMA GMBH, MNICHOV, Spolková republika Německo B: SPR 1X50ML 1% kód SÚKL (V): 91628 (SAK D) SPR 1X100ML 1% kód SÚKL (V): 93438 (SAK D) PE: 36 ZR: Změna doby použitelnosti. Změna specifikace přípravku. Změna specifikace pomocné látky. Změna kontrolních metod pro přípravek. Změna kontrolních metod pro nelékopisnou látku. -----------------------------------------------------------ENTIZOL 25/128/72-C D: ZAKLADY FARMACEUTYCZNE "POLPHARMA" S.A., STAROGARD GDANSKI, Polsko B: TBL 20X250MG kód SÚKL (V): 02427 (ZPF PL) ZR: Změna specifikace léčivé látky. Změna specifikace pomocné látky. -----------------------------------------------------------ENTIZOL 54/127/72-C D: ZAKLADY FARMACEUTYCZNE "POLPHARMA" S.A., STAROGARD GDANSKI, Polsko B: TBL VAG 10X500MG kód SÚKL (V): 02430 (ZPF PL) TBL VAG 50X500MG kód SÚKL (V): 94357 (ZPF PL) ZR: Změna specifikace léčivé látky. -----------------------------------------------------------ENZAPROST F 5 mg 54/009/81-S/C D: CHINOIN PHARMACEUT.AND CHEM.WORKS CO.LTD, BUDAPEŠŤ, Maďarsko B: INJ 5X1ML/5MG kód SÚKL (V): 85713 (CHN H) ZR: Změna specifikace léčivé látky. Změna kontrolních metod pro léčivou látku. -----------------------------------------------------------ERDOMED 52/045/96-C D: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., BRNO, Česká republika PP: Al/PVDC/PVC blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. B: POR CPS DUR 10X300MG kód SÚKL (V): 92757 (MCI CZ) POR CPS DUR 20X300MG kód SÚKL (V): 87076 (MCI CZ) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna místa výroby přípravku. Změna kontrolních metod přípravku. Změna způsobu uchovávání. Změna druhu obalu. Změna názvu přípravku (dříve ERDOMED 150 MG TOBOLKY, ERDOMED 300 MG TOBOLKY). Změna velikosti balení. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------ERDOMED 52/046/96-C D: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., BRNO, Česká republika B: POR GRA SUS 1X100ML kód SÚKL (V): 47033 (MCI CZ) POR GRA SUS 1X200ML kód SÚKL (V): 87074 (MCI CZ) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna jména držitele. Změna jména výrobce přípravku. Změna názvu přípravku (dříve ERDOMED GRAN. PRO SUSP. (175 MG/5 ML)). Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------ERDOMED 52/048/96-C D: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., BRNO, Česká republika
36
INH PLV SOL 6X225MG+SO kód SÚKL (V): 87072 (MCI CZ) Při teplotě do 25 °C. Změna jména držitele. Změna jména výrobce přípravku. Změna názvu přípravku (dříve ERDOMED 225 MG). Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------ERDOMED 52/047/96-C D: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., BRNO, Česká republika B: POR GRA SOL 20X225MG kód SÚKL (V): 87073 (MCI CZ) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna jména držitele. Změna jména výrobce přípravku. Změna názvu přípravku (dříve ERDOMED 225 MG GRAN.). Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------EUPHYLLIN CR N 100 14/078/99-C D: BYK GULDEN LOMBERG CHEMISCHE FABRIK GMBH, KONSTANZ, Spolková republika Německo PP: Světle modré tvrdé želatinové tobolky s černým potiskem EU 100, obsahující bílé až téměř bílé pelety, tvar oblý, kulatý až válcový. B: POR CPS PRO 20X100MG kód SÚKL (V): 44302 (BGU D) POR CPS PRO 50X100MG kód SÚKL (V): 44303 (BGU D) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna ve výrobním postupu přípravku. Změna místa výroby. Změna specifikace přípravku. Změna kontrolních metod pro přípravek. Změna potisku tobolek. Změna způsobu uchovávání. Změna popisu přípravku. Upřesnění lékové formy. Změna kvantitativního a kvalitativního složení pomocných látek. Změna v souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------EUPHYLLIN CR N 200 14/079/99-C D: BYK GULDEN LOMBERG CHEMISCHE FABRIK GMBH, KONSTANZ, Spolková republika Německo PP: Bílé tvrdé želatinové tobolky s černým potiskem EU 200, obsahující bílé až téměř bílé pelety, tvar oblý, kulatý až válcový. B: POR CPS PRO 20X200MG kód SÚKL (V): 44304 (BGU D) POR CPS PRO 50X200MG kód SÚKL (V): 44305 (BGU D) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna ve výrobním postupu přípravku. Změna místa výroby. Změna specifikace přípravku. Změna kontrolních metod pro přípravek. Změna potisku tobolek. Změna rozměru tobolek. Změna způsobu uchovávání. Změna popisu přípravku. Upřesnění lékové formy. Změna kvantitativního a kvalitativního složení pomocných látek. Změna v souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------EUPHYLLIN CR N 300 14/080/99-C D: BYK GULDEN LOMBERG CHEMISCHE FABRIK GMBH, KONSTANZ, Spolková republika Německo B: ZS: ZR:
37
Bílé tvrdé želatinové tobolky s černým potiskem EU 300, obsahující bílé až téměř bílé pelety, tvar oblý, kulatý až válcový. B: POR CPS PRO 20X300MG kód SÚKL (V): 44306 (BGU D) POR CPS PRO 50X300MG kód SÚKL (V): 44307 (BGU D) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna ve výrobním postupu přípravku. Změna místa výroby. Změna specifikace přípravku. Změna kontrolních metod pro přípravek. Změna potisku tobolek. Změna rozměru tobolek. Změna způsobu uchovávání. Změna popisu přípravku. Upřesnění lékové formy. Změna kvantitativního a kvalitativního složení pomocných látek. Změna v souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------EUPHYLLIN CR N 400 14/081/99-C D: BYK GULDEN LOMBERG CHEMISCHE FABRIK GMBH, KONSTANZ, Spolková republika Německo PP: Bílé tvrdé želatinové tobolky s černým potiskem EU 400, obsahující bílé až téměř bílé pelety, tvar oblý, kulatý až válcový. B: POR CPS PRO 20X400MG kód SÚKL (V): 44308 (BGU D) POR CPS PRO 50X400MG kód SÚKL (V): 44309 (BGU D) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna ve výrobním postupu přípravku. Změna místa výroby. Změna specifikace přípravku. Změna kontrolních metod pro přípravek. Změna potisku tobolek. Změna způsobu uchovávání. Změna popisu přípravku. Upřesnění lékové formy. Změna kvantitativního a kvalitativního složení pomocných látek. Změna v souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------EUVEKAN 94/048/00-C D: DR.WILLMAR SCHWABE GMBH & CO., KARLSRUHE, Spolková republika Německo B: POR TBL OBD 25 kód SÚKL (V): 06360 (SCE D) POR TBL OBD 50 kód SÚKL (V): 07433 (SCE D) POR TBL OBD 100 kód SÚKL (V): 07434 (SCE D) ZS: Při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu a vnitřní obal v krabičce. ZR: Upřesnění lékové formy. Změna způsobu uchovávání. Změna textu příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------FANHDI 250 IU 16/053/97-C D: INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko B: INJ SIC 1X250UT+SOL kód SÚKL (V): 87238 (GFO E) Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Rozšíření o dodavatele výchozí suroviny. -----------------------------------------------------------FANHDI 500 IU 16/054/97-C D: INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko B: INJ SIC 1X500UT+SOL kód SÚKL (V): 87239 (GFO E) Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Rozšíření o dodavatele výchozí suroviny. -----------------------------------------------------------PP:
38
FANHDI 1000 IU 16/055/97-C D: INSTITUTO GRIFOLS, S.A., BARCELONA, Španělsko B: INJ SIC 1X1KU+SOLV. kód SÚKL (V): 87240 (GFO E) Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Rozšíření o dodavatele výchozí suroviny. -----------------------------------------------------------FASTUM GEL 29/658/96-C D: A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L., FLORENCIE, Itálie PP: Zaslepená Al tuba, PE/PP bílý šroubovací uzávěr s propichovacím bodem, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. B: DRM GEL 1X20GM/500MG kód SÚKL (V): 65975 (MEN I) DRM GEL 1X30GM/750MG kód SÚKL (V): 65976 (MEN I) DRM GEL 1X50GM/1.25GM kód SÚKL (V): 84114 (MEN I) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna souhrnu údajů o přípravku. Upřesnění lékové formy. Změna způsobu uchovávání. Změna druhu obalu. -----------------------------------------------------------FENISTIL 24/129/92-S/C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: POR GTT SOL 1X20ML kód SÚKL (V): 02749 (NCH CH) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------FENISTIL 24 24/522/97-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: CPS RET 10X4MG kód SÚKL (V): 12514 (NCH CH) CPS RET 20X4MG kód SÚKL (V): 12515 (NCH CH) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------FENOLAX 61/131/72-C D: ICN POLFA RZESZÓW S.A., RZESZÓW, Polsko B: TBL OBD 30X5MG kód SÚKL (V): 02426 (ICN PL) ZR: Aktualizace části II dokumentace vzhledem k doložení TSE bezpečnosti. -----------------------------------------------------------FERPLEX ORAL VIALS 12/148/96-C D: ITALFARMACO S.P.A., MILANO, Itálie PP: HPDE lahvička s PE zátkou opatřenou pojistkou, příbalová informace, skládačka. B: SOL POR 10X15ML kód SÚKL (V): 53455 (ITF E) SOL POR 10X15ML kód SÚKL (V): 53456 (LFH I) POR SOL 10X15ML kód SÚKL (V): 76284 (ITF I) ZR: Změna kvalitativního složení vnitřního obalu. -----------------------------------------------------------FLUORO-URACIL ICN 44/312/01-C D: ICN CZECH REPUBLIC A.S., Česká republika B: INJ SOL 10X5ML/250MG kód SÚKL (V): 32750 (IAB CH) INJ SOL 5X10ML/500MG kód SÚKL (V): 32751 (IAB CH) INJ SOL 5X20ML/1GM kód SÚKL (V): 32752 (IAB CH) INJ SOL 1X100ML/5GM kód SÚKL (V): 32753 (IAB CH) INJ SOL 5X5ML/250MG kód SÚKL (V): 58240 (IAB CH) ZR: Změna jména výrobce přípravku. -----------------------------------------------------------FLUOSSEN 87/304/91-C D: ICN POLFA RZESZÓW S.A., RZESZÓW, Polsko B: POR TBL ENT 30X15MG kód SÚKL (V): 91080 (ICN PL) ZR: Změna v části II dokumentace – aktualizace vzhledem k doložení TSE bezpečnosti. -----------------------------------------------------------FORANE 05/196/90-C
39
ABBOTT LABORATORIES LTD, QUEENBOROUGH, KENT, Velká Británie INH SOL 1X100ML kód SÚKL (V): 93632 (ABB GB) Při teplotě do 25 °C. Změna v souhrnu údajů o přípravku. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------FURON 40 mg 50/233/92-C D: RATIOPHARM GMBH, ULM, Spolková republika Německo PP: PVC (zelený)/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. B: POR TBL NOB 20X40MG kód SÚKL (V): 98218 (MCK D) POR TBL NOB 50X40MG kód SÚKL (V): 98219 (MCK D) PE: 60 ZS: Při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu. ZR: Změna doby použitelnosti. Změna jména výrobce léčivé látky. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. Změna druhu obalu Změna kontrolních metod pro přípravek. Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------GADOVIST 1,0 mmol/ml 48/535/00-C D: SCHERING AG, BERLÍN, Spolková republika Německo B: INJ SOL 1X7.5ML kód SÚKL (V): 03131 (SAG D) INJ SOL 1X15ML kód SÚKL (V): 03132 (SAG D) INJ SOL 1X30ML kód SÚKL (V): 03133 (SAG D) INJ SOL 5X7.5ML+STŘ kód SÚKL (V): 03134 (SAG D) INJ SOL 5X10ML+STŘ kód SÚKL (V): 03135 (SAG D) INJ SOL 5X15ML+STŘ kód SÚKL (V): 03136 (SAG D) INJ SOL 5X20ML+STŘ kód SÚKL (V): 03137 (SAG D) INJ SOL 1X65ML kód SÚKL (V): 03138 (SAG D) ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku – rozšíření indikací o použití k zesílení kontrastu při angiografii s využitím magnetické resonance u dospělých. -----------------------------------------------------------GASEC-20 09/524/97-C D: MEPHA LDA, LISABON, Portugalsko PP: Bílá PE lahvička s pojistným šroubovacím uzávěrem a vysoušedlem, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. B: POR CPS DUR 7X20MG kód SÚKL (V): 53345 (MHA P) POR CPS DUR 14X20MG kód SÚKL (V): 12507 (MHA P) POR CPS DUR 28X20MG kód SÚKL (V): 53346 (MHA P) POR CPS DUR 42X20MG kód SÚKL (V): 47472 (MHA P) POR CPS DUR 56X20MG kód SÚKL (V): 47473 (MHA P) ZS: V dobře uzavřeném obalu, při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před světlem. ZR: Změna velikosti balení. Změna tvaru kontejneru. Upřesnění lékové formy. Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------GEMZAR 1 g 44/153/96-C GEMZAR 200 mg 44/153/96-C D: ELI LILLY EXPORT S.A., GENEVA, Švýcarsko B: INF PLV SOL 1X200MG kód SÚKL (V): 84335 (LIL F) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------GERATAM 1 g 06/866/92-S/C GERATAM 3 g 06/866/92-S/C D: B: ZS: ZR:
40
D: B:
UCB S.A.PHARMACEUTICAL SECTOR, BRAINE L`ALLEUD, Belgie INJ 4X15ML/3GM kód SÚKL (V): 11337 (UCB B) INJ 12X5ML/1GM kód SÚKL (V): 11336 (UCB B) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------GERATAM 800 06/868/92-S/C GERATAM 1200 06/868/92-S/C D: UCB S.A.PHARMACEUTICAL SECTOR, BRAINE L`ALLEUD, Belgie B: TBL OBD 100X800MG kód SÚKL (V): 06265 (UCB B) TBL OBD 20X1200MG kód SÚKL (V): 11240 (UCB B) TBL OBD 60X1200MG kód SÚKL (V): 11242 (UCB B) TBL OBD 100X1200MG kód SÚKL (V): 11243 (UCB B) TBL OBD 60X800MG kód SÚKL (V): 56779 (UCB B) ZR: Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------GINGIUM TABLETY 94/064/02-C D: BIOCUR PHARMA GMBH, PODNIK HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Spolková republika Německo B: POR TBL FLM 50X40MG kód SÚKL (V): 42482 (SFS D) POR TBL FLM 30X40MG kód SÚKL (V): 58789 (SFS D) POR TBL FLM 60X40MG kód SÚKL (V): 58790 (SFS D) POR TBL FLM 100X40MG kód SÚKL (V): 58791 (SFS D) POR TBL FLM 120X40MG kód SÚKL (V): 42483 (SFS D) ZR: Změna souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------GYNODIAN DEPOT 56/883/92-C D: SCHERING AG, BERLÍN, Spolková republika Německo B: INJ 1X1ML+STŘ kód SÚKL (V): 09125 (SAG D) ZR: Změna specifikace léčivé látky. Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------HIVID 0,375 mg 42/586/94-C HIVID 0,75 mg 42/586/94-C D: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko B: TBL OBD 100X0.75MG-L kód SÚKL (V): 31919 (HLR CH) TBL OBD 100X0.375MG-L kód SÚKL (V): 31920 (HLR CH) TBL OBD 100X0.375MG-B kód SÚKL (V): 66733 (HLR CH) TBL OBD 100X0.75MG-B kód SÚKL (V): 66734 (HLR CH) ZR: Změna kontrolních metod pro přípravek (pouze pro sílu 0,75). -----------------------------------------------------------HLOH KNEIPP PFLANZEN-DRAGEES WEISS 94/087/96-C D: KNEIPP WERKE, WÜRZBURG, Spolková republika Německo B: POR TBL OBD 90 kód SÚKL (V): 32617 (KNP D) POR TBL OBD 240 kód SÚKL (V): 32618 (KNP D) ZS: Při teplotě 15 až 25 °C, v původním vnitřním obalu. ZR: Změna hmotnosti potahu tablet. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. Záměna pomocné látky za srovnatelnou. -----------------------------------------------------------HYDROCORTISON ICN 56/468/69-C D: ICN CZECH REPUBLIC A.S., Česká republika B: INJ SIC 1X100MG kód SÚKL (V): 00484 (ICN CZ) ZR: Změna materiálu vnitřního obalu přípravku. -----------------------------------------------------------ILOMEDIN 20 83/105/01-C D: SCHERING AG, BERLÍN, Spolková republika Německo B: INF CNC SOL 1X1ML kód SÚKL (V): 02073 (SAG D)
41
INF CNC SOL 1X2.5ML kód SÚKL (V): 02080 (SAG D) INF CNC SOL 5X2.5ML kód SÚKL (V): 32278 (SAG D) PE: 48 ZS: Při teplotě do 25 °C, vnitřní obal uchovávat v krabičce. ZR: Změna doby použitelnosti. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------IMMUNINE 200 I.E. 16/402/93-C IMMUNINE 600 I.E. 16/402/93-C IMMUNINE 1200 I.E. 16/402/93-C D: BAXTER AG, VÍDEŇ, Rakousko B: INJ SIC 1X200UT+5ML kód SÚKL (V): 75078 (BXG A) INJ SIC 1X600UT+5ML kód SÚKL (V): 75079 (BXG A) INJ SIC 1.2KU+10ML kód SÚKL (V): 75080 (BXG A) Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------INDAP 50/481/97-C D: PRO.MED.CS PRAHA A.S., PRAHA, Česká republika B: POR CPS DUR 30X2.5MG kód SÚKL (V): 96696 (PMP CZ) ZR: Změna kontrolních metod pro přípravek. Změna ve smyslu s doplňky lékopisu. Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------INTEGRILIN 0,75 mg/ml 16/478/00-C D: SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST AG, LUCERNE, Švýcarsko B: INF 1X100ML/75MG kód SÚKL (V): 46802 (SCH B) ZR: Malá změna výrobního postupu léčivé látky. Změna kontrolních metod pro léčivou látku. Změna velikosti šarže přípravku. -----------------------------------------------------------INTEGRILIN 2 mg/ml 16/479/00-C D: SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST AG, LUCERNE, Švýcarsko B: INF 1X10ML/20MG kód SÚKL (V): 46800 (SCH B) ZR: Změna kontrolních metod pro léčivou látku. INTRONA 3 MIU 59/225/01-C D: SCHERING-PLOUGH EUROPE, BRUXELLES, Belgie B: INJ SOL 0.5ML/3MU kód SÚKL (V): 32576 (SCH IRL) Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Rozšíření doby použitelnosti léčivé látky. -----------------------------------------------------------INTRONA 5 MIU 59/226/01-C D: SCHERING-PLOUGH EUROPE, BRUXELLES, Belgie B: INJ SOL 0.5ML/5MU kód SÚKL (V): 32577 (SCH IRL) Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Rozšíření doby použitelnosti léčivé látky. -----------------------------------------------------------INTRONA 10 MIU 59/227/01-C D: SCHERING-PLOUGH EUROPE, BRUXELLES, Belgie B: INJ SOL 1ML/10MU kód SÚKL (V): 32575 (SCH IRL) Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Rozšíření doby použitelnosti léčivé látky. -----------------------------------------------------------INTRONA 18 MIU REDIPEN 59/228/01-C D: SCHERING-PLOUGH EUROPE, BRUXELLES, Belgie B: INJ SOL 1.2ML/6X3MU kód SÚKL (V): 32573 (SCH IRL)
42
Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Rozšíření doby použitelnosti léčivé látky.. -----------------------------------------------------------INTRONA 30 MIU REDIPEN 59/229/01-C D: SCHERING-PLOUGH EUROPE, BRUXELLES, Belgie B: INJ SOL 1.2ML/6X5MU kód SÚKL (V): 32572 (SCH IRL) Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Rozšíření doby použitelnosti léčivé látky. -----------------------------------------------------------INTRONA 60 MIU REDIPEN 59/230/01-C D: SCHERING-PLOUGH EUROPE, BRUXELLES, Belgie B: INJ SOL1.2ML/6X10MU kód SÚKL (V): 32574 (SCH IRL) Poznámka: Přípravek je vyroben z lidské krve. Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Rozšíření doby použitelnosti léčivé látky. -----------------------------------------------------------IOMERON 150 48/538/96-C IOMERON 200 48/538/96-C IOMERON 250 48/538/96-C IOMERON 300 48/538/96-C IOMERON 350 48/538/96-C IOMERON 400 48/538/96-C D: BRACCO-BYK GULDEN GMBH, KONSTANZ, Spolková republika Německo B: Kód SÚKL (V) IOMERON 150 IOMERON 150 IOMERON 150 IOMERON 150 IOMERON 150 IOMERON 150 IOMERON 200 IOMERON 200 IOMERON 200 IOMERON 200 IOMERON 250 IOMERON 250 IOMERON 250 IOMERON 250 IOMERON 250 IOMERON 250 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 350 IOMERON 350 IOMERON 350 IOMERON 350 IOMERON 350 IOMERON 400 IOMERON 400 IOMERON 400 IOMERON 400 IOMERON 400 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300 IOMERON 300
INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL INJ SOL
10X50ML 10X75ML 10X100ML 10X150ML 10X200ML 10X250ML 10X50ML 10X75ML 10X100ML 10X250ML 10X50ML 10X75ML 10X100ML 10X150ML 10X200ML 10X250ML 10X50ML 10X150ML 10X200ML 10X250ML 10X50ML 10X75ML 10X100ML 10X150ML 10X200ML 10X75ML 10X100ML 10X150ML 10X200ML 10X250ML 10X30ML 1X30ML 1X50ML 10X75ML
306MG/ML 306MG/ML 306MG/ML 306MG/ML 306MG/ML 306MG/ML 408MG/ML 408MG/ML 408MG/ML 408MG/ML 510MG/ML 510MG/ML 510MG/ML 510MG/ML 510MG/ML 512MG/ML 612MG/ML 612MG/ML 612MG/ML 612MG/ML 714MG/ML 714MG/ML 714MG/ML 714MG/ML 714MG/ML 816MG/ML 817MG/ML 816MG/ML 816MG/ML 816MG/ML 613MG/ML 613MG/ML 613MG/ML 613MG/ML
43
87253 87254 87255 87256 87257 87258 87259 87260 87261 87264 87265 87266 87267 87268 87269 87270 87271 87274 87275 87276 87277 87278 87279 87280 87281 87284 87285 87286 87287 87288 87289 87290 87291 87292
BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC BCC
I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I
IOMERON 350 INJ SOL 10X30ML 713MG/ML 87294 BCC I IOMERON 400 INJ SOL 10X30ML 816MG/ML 87295 BCC I IOMERON 150 INJ SOL 1X50ML 306MG/ML 56308 BCC I IOMERON 150 INJ SOL 1X75ML 306MG/ML 56309 BCC I IOMERON 150 INJ SOL 1X100ML 306MG/ML 56310 BCC I IOMERON 150 INJ SOL 1X150ML 306MG/ML 56311 BCC I IOMERON 150 INJ SOL 1X200ML 306MG/ML 56312 BCC I IOMERON 150 INJ SOL 1X250ML 306MG/ML 56313 BCC I IOMERON 200 INJ SOL 1X75ML 408MG/ML 56315 BCC I IOMERON 200 INJ SOL 1X100ML 408MG/ML 56316 BCC I IOMERON 200 INJ SOL 1X150ML 408MG/ML 56317 BCC I IOMERON 200 INJ SOL 1X200ML 408MG/ML 56318 BCC I IOMERON 200 INJ SOL 1X250ML 408MG/ML 56319 BCC I IOMERON 250 INJ SOL 1X50ML 510MG/ML 56320 BCC I IOMERON 250 INJ SOL 1X75ML 510MG/ML 56321 BCC I IOMERON 250 INJ SOL 1X100ML 510MG/ML 56322 BCC I IOMERON 250 INJ SOL 1X200ML 510MG/ML 56324 BCC I IOMERON 250 INJ SOL 1X250ML 512MG/ML 56325 BCC I IOMERON 300 INJ SOL 1X150ML 612MG/ML 56326 BCC I IOMERON 300 INJ SOL 1X200ML 612MG/ML 56327 BCC I IOMERON 300 INJ SOL 1X250ML 612MG/ML 56328 BCC I IOMERON 350 INJ SOL 1X30ML 713MG/ML 56330 BCC I IOMERON 350 INJ SOL 1X50ML 713MG/ML 56331 BCC I IOMERON 350 INJ SOL 1X100ML 714MG/ML 56333 BCC I IOMERON 350 INJ SOL 1X150ML 713MG/ML 56334 BCC I IOMERON 350 INJ SOL 1X200ML 715MG/ML 56335 BCC I IOMERON 350 INJ SOL 1X250ML 716MG/ML 56336 BCC I IOMERON 400 INJ SOL 1X30ML 817MG/ML 56337 BCC I IOMERON 400 INJ SOL 1X50ML 816MG/ML 56338 BCC I IOMERON 400 INJ SOL 1X75ML 816MG/ML 56339 BCC I IOMERON 400 INJ SOL 1X100ML 817MG/ML 56340 BCC I IOMERON 400 INJ SOL 1X150ML 813MG/ML 56341 BCC I IOMERON 400 INJ SOL 1X200ML 813MG/ML 56342 BCC I IOMERON 200 INJ SOL 10X150ML 408MG/ML 87262 BCC I IOMERON 300 INJ SOL 10X75ML 612MG/ML 87272 BCC I IOMERON 350 INJ SOL 10X250ML 716MG/ML 87282 BCC I IOMERON 400 INJ SOL 1X250ML 816MG/ML 56343 BCC I IOMERON 200 INJ SOL 10X200ML 408MG/ML 87263 BCC I IOMERON 300 INJ SOL 10X100ML 612MG/ML 87273 BCC I IOMERON 400 INJ SOL 10X50ML 816MG/ML 87283 BCC I IOMERON 300 INJ SOL 1X100ML 612MG/ML 87293 BCC I IOMERON 250 INJ SOL 1X150ML 510MG/ML 56323 BCC I IOMERON 200 INJ SOL 1X50ML 408MG/ML 56314 BCC I IOMERON 350 INJ SOL 1X75ML 715MG/ML 56332 BCC I IOMERON 300 INJ SOL 1X20ML 610MG/ML 58829 BCC I IOMERON 350 INJ SOL 1X20ML 715MG/ML 58830 BCC I ZR: Změna vnitřního obalu u všech velikostí balení ve skleněných lahvičkách. Vnitřní obal balení v ampulích zůstává beze změny. -----------------------------------------------------------ISOPRINOSINE 42/198/81-C D: EWOPHARMA AG, SCHAFFHAUSEN, Švýcarsko B: TBL 50X500MG kód SÚKL (V): 88174 (EWO CH) ZR: Změna výrobce léčivé látky. -----------------------------------------------------------ISOPTO-CARBACHOL 1,5% 64/108/71-C ISOPTO-CARBACHOL 3% 64/108/71-C D: ALCON-COUVREUR N.V., PUURS, Belgie B: OPH GTT SOL 1X15ML kód SÚKL (V): 02233 (ACU B), 1,5% OPH GTT SOL 1X15ML kód SÚKL (V): 02609 (ACU B), 3% PE: 48
44
Při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu. Po prvním otevření použít do 28 dnů. Změna způsobu uchovávání. Změna doby použitelnosti. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------JEANINE 17/407/00-C D: JENAPHARM GMBH CO.KG, JENA, A SCHERING SUBSIDIARY COMPANY, Spolková republika Německo B: POR TBL OBD 1X21 kód SÚKL (V): 58137 (VJP D) POR TBL OBD 3X21(=63) kód SÚKL (V): 58138 (VJP D) ZR: Změna jména držitele. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------KALETRA 42/319/01-C D: ABBOTT LABORATOIRES S.R.O., Česká republika B: POR CPS MOL 2X90-L kód SÚKL (V): 31753 (ABB GB) POR CPS MOL 2X90-L kód SÚKL (V): 31754 (ABB I) POR CPS MOL 1X180-B kód SÚKL (V): 31759 (ABB GB) POR CPS MOL 1X180-B kód SÚKL (V): 31760 (ABB I) ZR: Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktů používaných při výrobě léčivé látky. Změna kontrolních metod pro přípravek. -----------------------------------------------------------KALETRA ROZTOK 42/067/02-C D: ABBOTT LABORATOIRES S.R.O., Česká republika B: POR SOL 5X60ML kód SÚKL (V): 31751 (ABB GB) POR SOL 5X60ML kód SÚKL (V): 31752 (ABB I) ZR: Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktů používaných při výrobě léčivé látky. -----------------------------------------------------------KARDIOPLEGICKÝ ROZTOK STTHOMAS INFUSIA 39/046/97-C D: INFUSIA A.S., HORATEV, Česká republika B: INF SOL 1X250ML kód SÚKL (V): 88881 (IHO CZ) INF SOL 1X500ML kód SÚKL (V): 88882 (IHO CZ) INF SOL 1X1000ML kód SÚKL (V): 88886 (IHO CZ) INF SOL 24X250ML kód SÚKL (V): 88887 (IHO CZ) INF SOL 12X500ML kód SÚKL (V): 88890 (IHO CZ) INF SOL 6X1000ML kód SÚKL (V): 88891 (IHO CZ) ZR: Změna názvu přípravku (dříve KARDIOPLEGICKÝ ROZTOK STTHOMAS). -----------------------------------------------------------ZS: ZR:
KESTINE 24/1399/97-C D: RHÔNE-POULENC RORER, SPECIA, MONTROUGE, Francie B: TBL OBD 10X10MG kód SÚKL (V): 81696 (RRL IRL) TBL OBD 30X10MG kód SÚKL (V): 44998 (RRL IRL) TBL OBD 10X10MG kód SÚKL (V): 47483 (ABI E) TBL OBD 30X10MG kód SÚKL (V): 47484 (ABI E) ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna výrobce léčivé látky. Změna kontrolních metod pro přípravek. -----------------------------------------------------------KUTERID 46/186/87-C D: LEK PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL COMPANY D.D., LJUBLJANA, Slovinsko B: DRM UNG 1X20GM kód SÚKL (V): 88495 (LEK SLO) ZR: Změna velikosti balení. Změna jména držitele. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------KUTERID 46/185/87-C D: LEK PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL COMPANY D.D., LJUBLJANA, Slovinsko
45
S:
Betamethasoni dipropionas (odp. Betamethasonum
12.8 mg 10 mg) ve 20 g
DRM CRM 1X20GM kód SÚKL (V): 88489 (LEK SLO) Změna jména držitele. Změna velikosti balení. Upřesnění lékové formy. Změna kvantitativního nebo kvalitativního složení přípravku, týkající se pouze pomocných látek. -----------------------------------------------------------LA-FU 50 mg/ml 44/097/00-C D: PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika B: INJ SOL 10X5ML kód SÚKL (V): 11100 (PVL CZ) INJ SOL 5X20ML kód SÚKL (V): 11101 (PVL CZ) INJ SOL 1X20ML kód SÚKL (V): 11117 (PVL CZ) INJ SOL 1X10ML kód SÚKL (V): 11393 (PVL CZ) INJ SOL 10X10ML kód SÚKL (V): 11394 (PVL CZ) ZR: Změna textu příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------LAMISIL DERMGEL 26/800/99-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: DRM GEL 1X5GM 1% kód SÚKL (V): 58462 (NPA D) DRM GEL 1X15GM 1% kód SÚKL (V): 58463 (NPA D) DRM GEL 1X30GM 1% kód SÚKL (V): 58464 (NPA D) P: Přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu. ZR: Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek je vázán na lékařský předpis). Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------LAMISIL ROZTOK 26/802/99-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: DRM SOL 1X30ML 1% kód SÚKL (V): 46436 (NPA F) P: Přípravek lze vydat i bez lékařského předpisu. ZR: Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek je vázán na lékařský předpis). Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------LODRONAT 520 87/139/99-C D: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko B: POR TBL FLM 60X520MG kód SÚKL (V): 47468 (RAO E) POR TBL FLM 120X520MG kód SÚKL (V): 47469 (RAO E) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna místa výroby přípravku. Změna jména výrobce přípravku. Malá změna výrobního postupu přípravku. Změna velikosti šarže přípravku. Změna specifikace pomocné látky. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------LOGIMAX 5+50 mg 58/075/98-C D: ASTRAZENECA LÄKEMEDEL AB, SÖDERTÄLJE, Švédsko B: TBL OBD 30X5+50MG kód SÚKL (V): 12975 (APN S) TBL OBD 100X5+50MG kód SÚKL (V): 54395 (APN S) ZR: Malá změna výrobního postupu léčivé látky. Změna kontrolních metod pro přípravek. Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------LOGIMAX 10+100 mg 58/076/98-C D: ASTRAZENECA LÄKEMEDEL AB, SÖDERTÄLJE, Švédsko B: TBL OBD 30X10+100MG kód SÚKL (V): 54396 (APN S) B: ZR:
46
TBL OBD 100X10+100MG kód SÚKL (V): 12976 (APN S) Malá změna výrobního postupu léčivé látky. Změna kontrolních metod pro přípravek. Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------LOKREN 20 mg 58/297/91-C D: SANOFI-SYNTHELABO FRANCE, PAŘÍŽ, Francie B: POR TBL FLM 28X20MG kód SÚKL (V): 91932 (SWH F) POR TBL FLM 98X20MG kód SÚKL (V): 91933 (SWH F) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. Změna textu souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------LORADUR 50/327/97-C D: RATIOPHARM GMBH, ULM, Spolková republika Německo B: POR TBL NOB 20 kód SÚKL (V): 47475 (MCK D) POR TBL NOB 50 kód SÚKL (V): 47476 (MCK D) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna výrobce přípravku. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------LORADUR MITE 50/328/97-C D: RATIOPHARM GMBH, ULM, Spolková republika Německo B: POR TBL NOB 20 kód SÚKL (V): 47477 (MCK D) POR TBL NOB 50 kód SÚKL (V): 47478 (MCK D) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna výrobce přípravku. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------LUDIOMIL 30/198/73-C D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: INJ 10X5ML/25MG kód SÚKL (V): 94560 (NPA CH) ZR: Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------LUVERIS 75 IU 56/378/01-C D: ARES-SERONO (EUROPE) LTD, LONDON, Velká Británie B: INJ PSO LQF 1X75UT+SOL kód SÚKL (V): 31825 (IFB I) INJ PSO LQF 3X75UT+SOL kód SÚKL (V): 31826 (IFB I) INJ PSO LQF 10X75UT+SO kód SÚKL (V): 31827 (IFB I) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY 01/200/85-C MARCAINE SPINAL 0,5% 01/200/85-C D: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie B: INJ SOL 5X4ML/20MG kód SÚKL (V): 90021 (AZC S), MARCAINE SPINAL 0,5 % INJ SOL 5X4ML/20MG kód SÚKL (V): 92836 (AZC S), MARCAINE SPINAL 0,5 % HEAVY ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------MICARDIS 20 mg 58/339/01-C D: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM, Spolková republika Německo B: POR TBL NOB 14X20MG kód SÚKL (V): 01142 (BGP D) POR TBL NOB 28X20MG kód SÚKL (V): 01143 (BGP D) POR TBL NOB 56X20MG kód SÚKL (V): 01144 (BGP D) ZR:
47
POR TBL NOB 98X20MG kód SÚKL (V): 01145 (BGP D) PE: 36 ZR: Rozšíření doby použitelnosti přípravku. -----------------------------------------------------------MICARDIS 40 mg 58/198/99-C D: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM, Spolková republika Německo B: POR TBL NOB 28X40MG kód SÚKL (V): 42973 (BGP D)- jednotlivé dávky POR TBL NOB 14X40MG kód SÚKL (V): 59998 (BGP D) POR TBL NOB 28X40MG kód SÚKL (V): 59999 (BGP D) POR TBL NOB 56X40MG kód SÚKL (V): 60000 (BGP D) POR TBL NOB 98X40MG kód SÚKL (V): 64037 (BGP D) PE: 48 ZR: Změna velikosti balení. ZR: Rozšíření doby použitelnosti přípravku. -----------------------------------------------------------MICARDIS 80 mg 58/197/99-C D: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM, Spolková republika Německo B: POR TBL NOB 28X80MG kód SÚKL (V): 42974 (BGP D)-jednotlivé dávky POR TBL NOB 14X80MG kód SÚKL (V): 64049 (BGP D) POR TBL NOB 28X80MG kód SÚKL (V): 64050 (BGP D) POR TBL NOB 56X80MG kód SÚKL (V): 64053 (BGP D) POR TBL NOB 98X80MG kód SÚKL (V): 64056 (BGP D) PE: 48 ZR: Změna velikosti balení. ZR: Rozšíření doby použitelnosti přípravku. -----------------------------------------------------------MIDAZOLAM SYNTHON 1 mg/ml 57/633/00-C D: SYNTHON BV, NIJMEGEN, Nizozemí S: Midazolamum 5 mg v 5 ml B: INJ 10X5ML/5MG kód SÚKL (V): 47413 (SBV NL) Poznámka: Pozor! Psychotropní látky zařazené do seznamu IV (příloha č. 7 k zákonu č. 167/1998 Sb.). ZR: Změna výrobce přípravku. Změna místa výroby přípravku. Upřesnění složení přípravku. -----------------------------------------------------------MIDAZOLAM SYNTHON 5 mg/ml 57/634/00-C D: SYNTHON BV, NIJMEGEN, Nizozemí S: Midazolamum 5 mg 10 mg 15 mg 25 mg 50 mg v 1 ml 2 ml 3 ml 5 ml 10 ml B: INJ 10X1ML/5MG kód SÚKL (V): 47414 (SBV NL) INJ 10X2ML/10MG kód SÚKL (V): 47415 (SBV NL) INJ 10X3ML/15MG kód SÚKL (V): 47416 (SBV NL) INJ 10X5ML/25MG kód SÚKL (V): 47417 (SBV NL) INJ 10X10ML/50MG kód SÚKL (V): 47418 (SBV NL) Poznámka: Pozor! Psychotropní látky zařazené do seznamu IV (příloha č. 7 k zákonu č. 167/1998 Sb.). ZR: Změna výrobce přípravku. Změna místa výroby přípravku. Upřesnění složení přípravku. -----------------------------------------------------------MIRELLE 17/408/00-C D: SCHERING AG, BERLÍN, Spolková republika Německo B: POR TBL FLM 1X28 kód SÚKL (V): 02270 (SAG D) POR TBL FLM 3X28 kód SÚKL (V): 02271 (SAG D) ZR: Změna výrobního postupu přípravku. Změna místa výroby přípravku. Změna velikosti šarže léčivé látky.
48
-----------------------------------------------------------MONOSAN 20 mg 83/141/92-C MONOSAN 40 mg 83/141/92-C D: PRO.MED.CS PRAHA A.S., PRAHA, Česká republika B: POR TBL NOB 30X20MG kód SÚKL (V): 96190 (PMP CZ) POR TBL NOB 30X40MG kód SÚKL (V): 96191 (PMP CZ) POR TBL NOB 50X20MG kód SÚKL (V): 96187 (PMP CZ) POR TBL NOB 50X40MG kód SÚKL (V): 96188 (PMP CZ) POR TBL NOB 500X20MG kód SÚKL (V): 45821 (PMP CZ) POR TBL NOB 500X40MG kód SÚKL (V): 45822 (PMP CZ) ZR: Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------MYTELASE 67/541/70-C D: SANOFI-SYNTHELABO FRANCE, PAŘÍŽ, Francie B: POR TBL NOB 50X10MG kód SÚKL (V): 58894 (SBP P) ZR: Změna v souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------NEORECORMON MULTIDOSE 50 000 12/009/98-C D: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko B: INJPSOLQF1X50KU+SO kód SÚKL (V): 58685 (ROC D) ZR: Změna názvu přípravku (dříve NEORECORMON PRO RECO-PEN 50 000). -----------------------------------------------------------NICORETTE INHALÁTOR 87/599/00-C D: PHARMACIA AB, STOCKHOLM, Švédsko B: INH 6X10MG+POUZDRO kód SÚKL (V): 64877 (PGG S) INH 18X10MG kód SÚKL (V): 64880 (PGG S) INH 42X10MG+POUZDRO kód SÚKL (V): 64878 (PGG S) INH 42X10MG kód SÚKL (V): 64879 (PGG S) ZR: Změna kontrolních metod pro přípravek. -----------------------------------------------------------NICOTINELL FRUIT 87/334/00-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: CTB 24X2MG kód SÚKL (V): 47055 (FEE DK) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------NICOTINELL FRUIT PLUS 87/335/00-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: CTB 12X4MG kód SÚKL (V): 47056 (FEE DK) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------NICOTINELL MINT 87/336/00-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: CTB 24X2MG kód SÚKL (V): 47057 (FEE DK) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------NICOTINELL MINT PLUS 87/337/00-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: CTB 12X4MG kód SÚKL (V): 47058 (FEE DK) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------NIMOTOP 83/015/91-S/C D: BAYER AG, LEVERKUSEN, Spolková republika Německo B: POR TBL FLM 30X30MG kód SÚKL (V): 45140 (BAY D) POR TBL FLM 50X30MG kód SÚKL (V): 45141 (BAY D) POR TBL FLM 100X30MG kód SÚKL (V): 45142 (BAY D) ZS: Při teplotě do 25 °C, vnitřní obal uchovávat v krabičce. ZR: Změna textu souhrnu údajů o léčivém přípravku. Změna způsobu uchovávání.
49
Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------NIMOTOP S 83/013/91-S/C D: BAYER AG, LEVERKUSEN, Spolková republika Německo B: POR TBL FLM 100X30MG kód SÚKL (V): 88860 (BAY D) ZS: Při teplotě do 25 °C, vnitřní obal uchovávat v krabičce. ZR: Změna textu souhrnu údajů o léčivém přípravku. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------NIMOTOP S 83/014/91-S/C D: BAYER AG, LEVERKUSEN, Spolková republika Německo B: INF SOL 1X50ML/10MG kód SÚKL (V): 88858 (BAY D) INF SOL 5X50ML/10MG kód SÚKL (V): 94535 (BAY D) ZS: Při teplotě do 25 °C, vnitřní obal uchovávat v krabičce. ZR: Změna textu souhrnu údajů o léčivém přípravku. Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------NITROLINGUAL-SPRAY N 83/685/97-C D: G.POHL-BOSKAMP GMBH & CO., HOHENLOCKSTEDT/HOLSTEIN, Spolková republika Německo B: SPR 1X11.2GM/12.2ML kód SÚKL (V): 84656 (PLB D) SPR 1X14.2GM/15.4ML kód SÚKL (V): 92229 (PLB D) ZR: Změna velikosti balení. -----------------------------------------------------------NIZORAL 26/443/93-C D: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE, Belgie B: CRM 1X15GM/300MG kód SÚKL (V): 67150 (JAN B) ZR: Změna kontrolních metod pro vnitřní obal. ----------------------------------------------------------NOOTROPIL 06/069/93-C D: UCB S.A.PHARMACEUTICAL SECTOR, BRAINE L`ALLEUD, Belgie B: INF 1X60ML/12GM kód SÚKL (V): 66982 (UCB B) ZR: Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------NORVASC 5 mg 83/871/92-C NORVASC 10 mg 83/871/92-C D: PFIZER LTD, SANDWICH, KENT, Velká Británie B: POR TBL NOB 30X5MG kód SÚKL (V): 62569 (PFI B) POR TBL NOB 30X10MG kód SÚKL (V): 62568 (PFI B) ZR: Změna textu souhrnu údajů o léčivém přípravku. -----------------------------------------------------------NORVIR 42/184/00-C D: ABBOTT LABORATORIES LTD, QUEENBOROUGH, KENT, Velká Británie B: CPS 2X84=168X100MG kód SÚKL (V): 02940 (ABB GB) CPS 2X84=168X100MG kód SÚKL (V): 57784 (ABB E) ZR: Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktů používaných při výrobě léčivé látky. -----------------------------------------------------------NOVANTRONE 44/123/88-C D: WYETH-LEDERLE PHARMA GMBH, VÍDEŇ, Rakousko B: INJ SOL 1X10ML/20MG kód SÚKL (V): 32894 (WLX I) INJ SOL 1X12.5ML/25MG kód SÚKL (V): 32895 (WLX I) INJ SOL 1X15ML/30MG kód SÚKL (V): 32896 (WLX I) INJ SOL 1X10ML/20MG kód SÚKL (V): 88862 (WYM IRL) INJ SOL 1X12.5ML/25MG kód SÚKL (V): 91218 (WYM IRL) INJ SOL 1X15ML/30MG kód SÚKL (V): 91219 (WYM IRL) ZR: Záměna pomocné látky za srovnatelnou. -----------------------------------------------------------NOVO-PASSIT 70/168/87-C
50
IVAX - CR A.S., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika POR SOL 1X100ML kód SÚKL (V): 88664 (IVX CZ) Při teplotě 10 až 25 °C, v původním vnitřním obalu. Změna jména výrobce přípravku. Změna jména výrobce léčivé látky. Změna jména držitele. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------OMNISCAN 0,5 mmol/ml 48/142/95-C D: AMERSHAM HEALTH AS, OSLO, Norsko B: INJ SOL 1X10ML-PP kód SÚKL (V): 31411 (ABH N) INJ SOL 10X10ML-PP kód SÚKL (V): 31412 (ABH N) INJ SOL 1X15ML-PP kód SÚKL (V): 31413 (ABH N) INJ SOL 10X15ML-PP kód SÚKL (V): 31414 (ABH N) INJ SOL 1X20ML-PP kód SÚKL (V): 31415 (ABH N) INJ SOL 10X20ML-PP kód SÚKL (V): 31416 (ABH N) INJ SOL 1X40ML-PP kód SÚKL (V): 31417 (ABH N) INJ SOL 10X40ML-PP kód SÚKL (V): 31418 (ABH N) INJ SOL 1X50ML-PP kód SÚKL (V): 31419 (ABH N) INJ SOL 10X50ML-PP kód SÚKL (V): 31420 (ABH N) INJ SOL 1X10ML-STŘ kód SÚKL (V): 32265 (ABH N) INJ SOL 10X10ML-STŘ kód SÚKL (V): 32266 (ABH N) INJ SOL 1X15ML-STŘ kód SÚKL (V): 32267 (ABH N) INJ SOL 10X15ML-STŘ kód SÚKL (V): 32268 (ABH N) INJ SOL 1X20ML-STŘ kód SÚKL (V): 32269 (ABH N) INJ SOL 10X20ML-STŘ kód SÚKL (V): 32270 (ABH N) INJ SOL 10X5ML-SKL kód SÚKL (V): 55822 (ABH N) INJ SOL 10X10ML-SKL kód SÚKL (V): 78815 (ABH N) INJ SOL 10X15ML-SKL kód SÚKL (V): 78816 (ABH N) INJ SOL 10X20ML-SKL kód SÚKL (V): 78817 (ABH N) ZS: Při teplotě do 25 °C, uchovávat vnitřní obal v krabičce. ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna jména držitele. Změna názvu výrobce léčivé látky. Změna způsobu uchovávání. ----------------------------------------------------------------ORTANOL 09/818/94-C D: LEK PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL COMPANY, D.D., LJUBLJANA, Slovinsko B: CPS 14X20MG kód SÚKL (V): 75166 (LEK SLO) CPS 28X20MG kód SÚKL (V): 70933 (LEK SLO) ZR: Změna specifikace přípravku. Změna kontrolních metod přípravku. ----------------------------------------------------------PATENTEX OVAL N 17/275/73-C D: MERZ & COMPANY GMBH, FRANKFURT AM MAIN, Spolková republika Německo PP: Bílé voskovité vaginální kuličky vejčitého tvaru. PVC/PVDC/PE strip, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. B: VAG GLB 3X75MG kód SÚKL (V): 44654 (MEZ D) VAG GLB 6X75MG kód SÚKL (V): 44655 (MEZ D) VAG GLB 12X75MG kód SÚKL (V): 09521 (MEZ D) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Upřesnění lékové formy. Změna popisu přípravku. Změna druhu obalu. Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------PAXENE 44/154/00-C D: B: ZS: ZR:
51
IVAX - CR A.S., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika INF CNC SOL 1X5ML kód SÚKL (V): 45154 (IVX CZ) INF CNC SOL 1X16.7ML kód SÚKL (V): 05952 (IVX CZ) INF CNC SOL 1X25ML kód SÚKL (V): 45155 (IVX CZ) INF CNC SOL 1X50ML kód SÚKL (V): 05953 (IVX CZ) PE: 36, po prvním otevření 28 dní při teplotě 15 až 25 °C. ZR: Změna doby použitelnosti přípravku po prvním otevření. -----------------------------------------------------------PEGINTRON 50 59/121/01-C D: SCHERING-PLOUGH EUROPE, BRUXELLES, Belgie B: INJ SIC 1X50RG SOL SET kód SÚKL (V): 10132 (SCH IRL) INJ SIC 4X50RG SOL SET kód SÚKL (V): 10133 (SCH IRL) ZR: Rozšíření doby použitelnosti nebo doby reatestace léčivé látky. -----------------------------------------------------------PEGINTRON 80 59/122/01-C D: SCHERING-PLOUGH EUROPE, BRUXELLES, Belgie B: INJ SIC 1X80RG SOL SET kód SÚKL (V): 10187 (SCH IRL) INJ SIC 4X80RG SOL SET kód SÚKL (V): 10189 (SCH IRL) ZR: Rozšíření doby použitelnosti nebo doby reatestace léčivé látky. -----------------------------------------------------------PENBENE 1 000 000 15/880/97-C D: RATIOPHARM GMBH, ULM, Spolková republika Německo B: TBL OBD 12X1MU kód SÚKL (V): 65356 (MCK D) TBL OBD 21X1MU kód SÚKL (V): 01881 (MCK D) TBL OBD 30X1MU kód SÚKL (V): 49513 (MCK D) ZR: Změna kontrol v průběhu výrobního procesu přípravku. Změna specifikace přípravku. -----------------------------------------------------------PHOSTAL 59/039/97-C D: STALLERGENES S.A., ANTONY CEDEX, Francie PP: Skleněná lahvička, pryžová zátka, barevně odlišený hliníkový pertl, barevné označení dle koncentrace: 0.01 IR/ml nebo 0.01 IC/ml přírodní hliník, 0.1 IR/ml nebo 0.1 IC/ml zlaté, 1.0 IR/ml nebo 1.0 IC/ml zelené, 10.0 IR/ml nebo 10.0 IC/ml modré, příbalová informace v českém jazyce, plastiková krabička. B: INJ SUS 4X5ML- IC 0.01-10/ML kód SÚKL (V): 10756 (SLG F) INJ SUS 1X5ML- IC 10/ML kód SÚKL (V): 10757 (SLG F) INJ SUS 4X5ML- IR 0.01-10/ML kód SÚKL (V): 44190 (SLG F) INJ SUS 1X5ML- IR 10/ML kód SÚKL (V): 44191 (SLG F) ZR: Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktů používaných při výrobě léčivé látky. Změna tvaru kontejneru. -----------------------------------------------------------PHYSIONEAL GLUCOSE 1,36% W/V/13,6 mg/ml 87/394/01-C D: BAXTER CZECH SPOL.S.R.O., PRAHA, Česká republika B: kód SÚKL (V) DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KS 31685 BHS I DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KS 31686 BXI IRL DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KS 31687 BXI IRL DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KS 31688 BHS I DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KL 31689 BHS I DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KL 31690 BXI IRL DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KL 31691 BXI IRL DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KL 31692 BHS I DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KS 31693 BHS I DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KS 31694 BXI IRL DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KS 31695 BXI IRL DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KS 31696 BHS I DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KL 31697 BHS I DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KL 31698 BXI IRL DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KL 31699 BXI IRL D: B:
52
DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KL 31700 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 1KS 31701 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 1KS 31702 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 1KS 31703 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 1KS 31704 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 1KL 31705 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 1KL 31706 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 1KL 31707 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 1KL 31708 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KS 31709 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KS 31710 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 2KS 31711 BHS DLP PRN SOL 4X2LT 2KS 31712 BXI DLP PRN SOL 1X2LT 2KL 31713 BXI DLP PRN SOL 1X2LT 2KL 31714 BHS DLP PRN SOL 4X2LT 2KL 31715 BHS DLP PRN SOL 4X2LT 2KL 31716 BXI DLP PRN SOL 1X2.5LT 1KS 31717 BXI DLP PRN SOL 1X2.5LT 1KS 31718 BHS DLP PRN SOL 4X2.5LT 1KS 31719 BHS DLP PRN SOL 4X2.5LT 1KS 31720 BXI DLP PRN SOL 1X2.5LT 1KL 31721 BXI DLP PRN SOL 1X2.5LT 1KL 31722 BHS DLP PRN SOL 4X2.5LT 1KL 31723 BHS DLP PRN SOL 4X2.5LT 1KL 31724 BXI DLP PRN SOL 1X2.5LT 2KS 31725 BXI DLP PRN SOL 1X2.5LT 2KS 31726 BHS DLP PRN SOL 4X2.5LT 2KS 31727 BHS DLP PRN SOL 4X2.5LT 2KS 31728 BXI DLP PRN SOL 1X2.5LT 2KL 31729 BXI DLP PRN SOL 1X2.5LT 2KL 31730 BHS DLP PRN SOL 4X2.5LT 2KL 31731 BHS DLP PRN SOL 4X2.5LT 2KL 31732 BXI ZR: Změna ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------PHYSIONEAL GLUCOSE 2,27% W/V/22,7 mg/ml D: BAXTER CZECH SPOL.S.R.O., PRAHA, Česká republika B: kód SÚKL (V) DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KS 31588 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KS 31589 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KS 31590 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KS 31591 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KL 31592 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KL 31593 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KL 31594 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KL 31595 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KS 31596 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KS 31597 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KS 31598 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KS 31599 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KL 31600 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KL 31601 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KL 31602 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KL 31603 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 1KS 31604 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 1KS 31605 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 1KS 31606 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 1KS 31607 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 1KL 31608 BHS
53
I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL
87/395/01-C
I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I
DLP PRN SOL 1X2LT 1KL 31609 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 1KL 31611 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 1KL 31612 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KS 31613 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KS 31614 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 2KS 31615 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 2KS 31616 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KL 31617 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KL 31618 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 2KL 31619 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 2KL 31620 BHS DLP PRN SOL 1X2.5LT 1KS 31621 BHS DLP PRN SOL 1X2.5LT 1KS 31622 BXI DLP PRN SOL 4X2.5LT 1KS 31623 BXI DLP PRN SOL 4X2.5LT 1KS 31624 BHS DLP PRN SOL 1X2.5LT 1KL 31625 BHS DLP PRN SOL 1X2.5LT 1KL 31626 BXI DLP PRN SOL 4X2.5LT 1KL 31627 BXI DLP PRN SOL 4X2.5LT 1KL 31628 BHS DLP PRN SOL 1X2.5LT 2KS 31629 BHS DLP PRN SOL 1X2.5LT 2KS 31630 BXI DLP PRN SOL 4X2.5LT 2KS 31631 BXI DLP PRN SOL 4X2.5LT 2KS 31632 BHS DLP PRN SOL 1X2.5LT 2KL 31633 BHS DLP PRN SOL 1X2.5LT 2KL 31634 BXI DLP PRN SOL 4X2.5LT 2KL 31635 BXI DLP PRN SOL 4X2.5LT 2KL 31636 BHS ZR: Změna ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------PHYSIONEAL GLUCOSE 3,86% W/V/38,6 mg/ml D: BAXTER CZECH SPOL.S.R.O., PRAHA, Česká republika B: kód SÚKL (V) DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KS 31637 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KS 31638 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KS 31639 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KS 31640 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KL 31641 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 1KL 31642 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KL 31643 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 1KL 31644 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KS 31645 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KS 31646 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KS 31647 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KS 31648 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KS 31649 BHS DLP PRN SOL 1X1.5LT 2KL 31650 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KL 31651 BXI DLP PRN SOL 5X1.5LT 2KL 31652 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KS 31653 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KS 31654 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 2KS 31655 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 2KS 31656 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KL 31657 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KL 31658 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 1KL 31659 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 1KL 31660 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KS 31661 BHS DLP PRN SOL 1X2LT 2KS 31662 BXI DLP PRN SOL 4X2LT 2KS 31663 BXI
54
IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I
87/396/01-C
I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL I I IRL IRL
DLP PRN SOL 4X2LT 2KS 31664 BHS I DLP PRN SOL 1X2LT 2KL 31665 BHS I DLP PRN SOL 1X2LT 2KL 31666 BXI IRL DLP PRN SOL 4X2LT 2KL 31667 BXI IRL DLP PRN SOL 4X2LT 2KL 31668 BHS I DLP PRN SOL 1X2.5LT-1KS 31669 BHS I DLP PRN SOL 1X2.5LT-1KS 31670 BXI IRL DLP PRN SOL 4X2.5LT-1KS 31671 BXI IRL DLP PRN SOL 4X2.5LT-1KS 31672 BHS I DLP PRN SOL 1X2.5LT-1KL 31673 BHS I DLP PRN SOL 1X2.5LT-1KL 31674 BXI IRL DLP PRN SOL 4X2.5LT-1KL 31675 BXI IRL DLP PRN SOL 4X2.5LT-1KL 31676 BHS I DLP PRN SOL 1X2.5LT-2KS 31677 BHS I DLP PRN SOL 1X2.5LT-2KS 31678 BXI IRL DLP PRN SOL 4X2.5LT-2KS 31679 BXI IRL DLP PRN SOL 4X2.5LT-2KS 31680 BHS I DLP PRN SOL 1X2.5LT-2KL 31681 BHS I DLP PRN SOL 1X2.5LT-2KL 31682 BXI IRL DLP PRN SOL 4X2.5LT-2KL 31683 BXI IRL DLP PRN SOL 4X2.5LT-2KL 31684 BHS I ZR: Změna ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------PINDOLOL DH 5 mg DIAG HUMAN 58/1179/93-C PINDOLOL DH 10 mg DIAG HUMAN 58/1179/93-C PINDOLOL DH 15 mg DIAG HUMAN 58/1179/93-C D: GENERICS UK LIMITED, CLOSE POTTERS BAR, HERTS, Velká Británie PP: Nádobka z plastické hmoty s polypropylenovým pojistným uzávěrem, příbalová informace. B: TBL 30X5MG kód SÚKL (V): 62495 (GNS GB) TBL 100X5MG kód SÚKL (V): 62496 (GNS GB) TBL 200X5MG kód SÚKL (V): 62497 (GNS GB) TBL 28X10MG kód SÚKL (V): 62498 (GNS GB) TBL 98X10MG kód SÚKL (V): 62499 (GNS GB) TBL 200X10MG kód SÚKL (V): 62500 (GNS GB) TBL 98X15MG kód SÚKL (V): 62501 (GNS GB) TBL 200X15MG kód SÚKL (V): 62502 (GNS GB) ZR: Změna druhu obalu. -----------------------------------------------------------PLAVIX 16/291/98-C D: SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC, PAŘÍŽ, Francie B: POR TBL FLM 28X75MG kód SÚKL (V): 57853 (SWI F) POR TBL FLM 50X75MG kód SÚKL (V): 57854 (SWI F) POR TBL FLM 84X75MG kód SÚKL (V): 57855 (SWI F) POR TBL FLM 28X75MG kód SÚKL (V): 58883 (SWC GB) POR TBL FLM 50X75MG kód SÚKL (V): 58882 (SWC GB) POR TBL FLM 84X75MG kód SÚKL (V): 58881 (SWC GB) ZR: Změna textu souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace. -----------------------------------------------------------PLENDIL ER 2,5 mg 83/115/92-S/C PLENDIL ER 5 mg 83/115/92-S/C PLENDIL ER 10 mg 83/115/92-S/C D: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, Velká Británie B: TBL RET 30X2.5MG kód SÚKL (V): 44495 (AZC S) TBL RET 100X2.5MG kód SÚKL (V): 44496 (AZC S) TBL RET 30X10MG kód SÚKL (V): 94167 (AZC S) TBL RET 100X10MG kód SÚKL (V): 83595 (AZC S) TBL RET 30X5MG kód SÚKL (V): 94169 (AZC S) TBL RET 100X5MG kód SÚKL (V): 94168 (AZC S) ZR: Změna textu souhrnu údajů o přípravku.
55
-----------------------------------------------------------PRAMINO 17/608/96-C D: CILAG AG, SCHAFFHAUSEN, Švýcarsko B: TBL 1X21 kód SÚKL (V): 94742 (CIL CH) TBL 3X21(=63) kód SÚKL (V): 94743 (CIL CH) ZR: Změna potisku obalu – blistru přípravku. -----------------------------------------------------------PRESID 2,5 mg 83/118/01-C D: IVAX - CR A.S., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika B: POR TBL RET 30X2.5MG kód SÚKL (V): 02961 (IVX CZ) POR TBL RET 100X2.5MG kód SÚKL (V): 02962 (IVX CZ) ZR: Změna kontrolních metod pro přípravek. -----------------------------------------------------------PRESID 5 mg 83/119/01-C D: IVAX - CR A.S., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika B: POR TBL RET 30X5MG kód SÚKL (V): 02957 (IVX CZ) POR TBL RET 100X5MG kód SÚKL (V): 02958 (IVX CZ) ZR: Změna kontrolních metod pro přípravek. -----------------------------------------------------------PRESID 10 mg 83/120/01-C D: IVAX - CR A.S., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika B: POR TBL RET 30X10MG kód SÚKL (V): 02959 (IVX CZ) POR TBL RET 100X10MG kód SÚKL (V): 02960 (IVX CZ) ZR: Změna kontrolních metod pro přípravek. -----------------------------------------------------------PROPOFOL 1% "FRESENIUS" 05/159/01-C D: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH, BAD HOMBURG, Spolková republika Německo B: INJ/INF EML 5X20ML kód SÚKL (V): 57601 (FRE D) INJ/INF EML 1X50ML kód SÚKL (V): 57602 (FRE D) INJ/INF EML 10X50ML kód SÚKL (V): 57603 (FRE D) INJ/INF EML 1X100ML kód SÚKL (V): 57604 (FRE D) INJ/INF EML 10X100ML kód SÚKL (V): 57605 (FRE D) PE: 36, po naředění 6 hodin při teplotě 25 °C. ZR: Změna kontrolních metod pro léčivou látku. Změna doby použitelnosti přípravku. -----------------------------------------------------------PROPOFOL ABBOTT 05/138/99-C D: ABBOTT LABORATORIES LTD., NORTH CHICAGO, ILLINOIS, Spojené státy americké B: INJ EML 5X20ML-AM kód SÚKL (V): 53441 (ABN USA) INJ EML 5X20ML-LA kód SÚKL (V): 53442 (ABN USA) INJ EML 1X50ML kód SÚKL (V): 53443 (ABN USA) INJ EML 1X100ML kód SÚKL (V): 53444 (ABN USA) PE: 36 ZR: Změna doby použitelnosti přípravku. Změna místa výroby přípravku. -----------------------------------------------------------PROSTIN E 2 81/177/86-C D: PHARMACIA N.V./S.A., PUURS, Belgie B: TBL VAG 4X3MG kód SÚKL (V): 02289 (PPU B) ZS: Při teplotě 2 až 8 °C. ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna jména držitele. Změna způsobu uchovávání. Změna specifikace přípravku. Změna kontrolních metod přípravku. Změna velikosti šarže přípravku. -----------------------------------------------------------PROVIRSAN 42/217/00-C
56
D: PRO.MED.CS PRAHA A.S., PRAHA, Česká republika B: TBL 30X200MG kód SÚKL (V): 54031 (PMP CZ) PE: 36 ZR: Změna doby použitelnosti. -----------------------------------------------------------RANISAN 150 mg 09/287/90-C D: PRO.MED.CS PRAHA A.S., PRAHA, Česká republika B: POR TBL FLM 30X150MG kód SÚKL (V): 96056 (PMP CZ) POR TBL FLM 60X150MG kód SÚKL (V): 47471 (PMP CZ) POR TBL FLM 500X150MG kód SÚKL (V): 45321 (PMP CZ) ZS: Při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před vlhkem a světlem. ZR: Změna velikosti balení. Upřesnění lékové formy. Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------RANITAL 150 mg 09/007/87-S/C RANITAL 300 mg 09/007/87-S/C D: LEK PHARMACEUTICAL AND CHEMICAL COMPANY, D.D., LJUBLJANA, Slovinsko B: TBL OBD 30X300MG kód SÚKL (V): 76477 (LEK SLO) TBL OBD 30X150MG kód SÚKL (V): 91280 (LEK SLO) ZR: Změna kvalitativního složení vnitřního obalu. -----------------------------------------------------------REUMADOR 29/274/96-C D: SLOVAKOFARMA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika B: GEL 1X35GM/175MG kód SÚKL (V): 01779 (SLO SK) GEL 1X58GM/290MG kód SÚKL (V): 84448 (SLO SK) GEL 1X100GM/500MG kód SÚKL (V): 01780 (SLO SK) PE: 48 ZR: Změna doby použitelnosti. -----------------------------------------------------------RHINAL SPR 69/082/01-C D: LÉČIVA A.S., PRAHA, Česká republika B: SPR NAS 1X10ML 0.1% kód SÚKL (V): 01162 (LEX CZ) ZR: Změna kvalitativního složení vnitřního obalu. -----------------------------------------------------------RILUTEK 06/659/96-C D: AVENTIS PHARMA S. A., ANTONY CEDEX, Francie B: POR TBL FLM 56X50MG kód SÚKL (V): 32661 (AAH IRL) POR TBL FLM 56X50MG kód SÚKL (V): 46299 (USP F) PE: 36 ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna velikosti šarže léčivé látky. Malá změna výrobního postupu léčivé látky. Změna souhrnu údajů o přípravku. Rozšíření doby použitelnosti přípravku. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------ROCALTROL 0,25 MCG 86/539/92-S/C ROCALTROL 0,50 MCG 86/539/92-S/C D: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, BASILEJ, Švýcarsko PP: 0,25 g: podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky, jedna polovina barvy hnědo-červené až oranžovo-šedé, druhá polovina barvy bílé až šedo-žluté nebo šedo-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až nažloutlá tekutina. 0,50 g: podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky, barvy hnědo-červené až oranžovo-šedé, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá tekutina. 1) Lékovka z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem, skládačka, příbalová informace v českém jazyce. 2) Blistr (Al/bílý neprůhledný PVC), skládačka, příbalová informace v českém jazyce. B: POR CPS MOL 30X0.25RG kód SÚKL (V): 47583 (RPS D), BLISTR
57
POR CPS MOL 30X0.50RG kód SÚKL (V): 47584 (RPS D), BLISTR POR CPS MOL 30X0.25RG kód SÚKL (V): 58255 (RPS D), LÉKOVKA POR CPS MOL 30X0.50RG kód SÚKL (V): 58256 (RPS D), LÉKOVKA PE: 36 ZS: 1) Lahvičky: při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu. 2) Blistry: při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu. ZR: Změna specifikace přípravku. Změna popisu přípravku. Změna druhu obalu. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. Změna místa výroby přípravku. -----------------------------------------------------------RYTMONORM 13/134/85-C D: KNOLL AG, LUDWIGSHAFEN, Spolková republika Německo B: INJ 5X20ML/70MG kód SÚKL (V): 90995 (AAW D) INJ 5X20ML/70MG kód SÚKL (V): 91850 (EBW A) ZR: Změna výrobce přípravku. -----------------------------------------------------------SANDOSTATIN 0,05 mg/ml 56/183/90-C SANDOSTATIN 0,10 mg/ml 56/183/90-C SANDOSTATIN 0,20 mg/ml 56/183/90-C SANDOSTATIN 0,5 mg/ml 56/183/90-C D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: INJ 5X1ML/0.05MG kód SÚKL (V): 93864 (NPA CH) INJ 5X1ML/0.1MG kód SÚKL (V): 93865 (NPA CH) INJ 5X1ML/0.5MG kód SÚKL (V): 93866 (NPA CH) INJ 1X5ML/1MG kód SÚKL (V): 93867 (NPA CH) ZR: Změna potisku vnějšího i vnitřního obalu přípravku. -----------------------------------------------------------SANDOSTATIN LAR 10 mg 56/124/00-C D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: INJ SIC 1X10MG+SOLV kód SÚKL (V): 45420 (NPA CH) ZR: Změna potisku vnějšího i vnitřního obalu přípravku. -----------------------------------------------------------SANDOSTATIN LAR 20 mg 56/125/00-C D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: INJ SIC 1X20MG+SOLV kód SÚKL (V): 45421 (NPA CH) ZR: Změna potisku vnějšího i vnitřního obalu přípravku. -----------------------------------------------------------SANDOSTATIN LAR 30 mg 56/126/00-C D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: INJ SIC 1X30MG+SOLV kód SÚKL (V): 45422 (NPA CH) ZR: Změna potisku vnějšího i vnitřního obalu přípravku. -----------------------------------------------------------SCUTAMIL C 63/006/72-S/C D: EGIS PHARMACEUTICALS LTD, BUDAPEŠŤ, Maďarsko B: TBL OBD 20 kód SÚKL (V): 31231 (EGI H) ZR: Změna názvu přípravku (dříve SCUTAMIL). ------------------------------------------------------------SOLMUCOL 52/055/92-S/C D: IBSA, INSTITUT BIOCHIMIQUE SA, LUGANO, Švýcarsko B: LOZ 24X100MG kód SÚKL (V): 99173 (IBS CH) ZR: Změna výrobce léčivé látky. -----------------------------------------------------------SOMATOSTATIN - UCB 0,25 mg 56/224/93-C SOMATOSTATIN - UCB 3 mg 56/224/93-C SOMATOSTATIN - UCB 6 mg 56/224/93-C
58
D: B:
UCB S.A.PHARMACEUTICAL SECTOR, BRAINE L`ALLEUD, Belgie INF PSO LQF 1X3MG kód SÚKL (V): 66824 (UCB B) INF PSO LQF 1X6MG kód SÚKL (V): 83084 (UCB B) INF PSO LQF 1X250RG kód SÚKL (V): 92109 (UCB B) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------SOTALEX 13/556/94-C D: BRISTOL-MYERS SQUIBB CO., NEW YORK, Spojené státy americké S: Sotaloli hydrochloridum 160 mg PP: Kulaté bikonvexní bílé tablety s půlicí rýhou na obou stranách. B: POR TBL NOB 20X160MG kód SÚKL (V): 47129 (BMS F) POR TBL NOB 30X160MG kód SÚKL (V): 47128 (BMS F) POR TBL NOB 50X160MG kód SÚKL (V): 47130 (BMS F) POR TBL NOB 100X160MG kód SÚKL (V): 47127 (BMS F) POR TBL NOB 20X160MG kód SÚKL (V): 47588 (BMJ F) POR TBL NOB 30X160MG kód SÚKL (V): 47587 (BMJ F) POR TBL NOB 50X160MG kód SÚKL (V): 47589 (BMJ F) POR TBL NOB 100X160MG kód SÚKL (V): 47586 (BMJ F) PE: 36 ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna ve výrobním postupu přípravku. Změna kvantitativního a kvalitativního složení přípravku. Změna specifikace přípravku. Změna popisu přípravku. Změna doby použitelnosti. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. Změna výrobce přípravku. Změna velikosti šarže přípravku. Změna rozměru přípravku. -----------------------------------------------------------SOTALEX MITE 13/555/94-C D: BRISTOL-MYERS SQUIBB CO., NEW YORK, Spojené státy americké S: Sotaloli hydrochloridum 80 mg PP: Kulaté bikonvexní bílé tablety s půlicí rýhou na obou stranách. B: POR TBL NOB 30X80MG kód SÚKL (V): 02169 (BMS F) POR TBL NOB 50X80MG kód SÚKL (V): 47126 (BMS F) POR TBL NOB 50X80MG kód SÚKL (V): 47585 (BMJ F) PE: 36 ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna ve výrobním postupu přípravku. Změna kvantitativního a kvalitativního složení přípravku. Změna specifikace přípravku. Změna popisu přípravku. Změna doby použitelnosti. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. Změna výrobce přípravku.. Změna velikosti šarže přípravku. Změna rozměru přípravku. -----------------------------------------------------------SPALDA SABAL 320 mg 94/857/99-C D: LEO SPALDA GMBH, WENDLINGEN, Spolková republika Německo B: POR CPS MOL 60X320MG kód SÚKL (V): 30475 (CPF D) POR CPS MOL 120X320MG kód SÚKL (V): 30476 (CPF D) POR CPS MOL 200X320MG kód SÚKL (V): 30477 (CPF D) ZR: Změna v příbalové informaci a změna textu souhrnu údajů o přípravku. Upřesnění lékové formy.
59
-----------------------------------------------------------STALORAL 59/736/96-C D: STALLERGENES S.A., ANTONY CEDEX, Francie B: SOL 4X10ML - IC kód SÚKL (V): 10730 (SLG F) SOL 2X10ML - IC kód SÚKL (V): 10731 (SLG F) SOL 4X10ML - IR kód SÚKL (V): 56795 (SLG F) SOL 2X10ML - IR kód SÚKL (V): 56796 (SLG F) Poznámka: Přípravek podléhá povinnému hlášení SÚKL. ZR: Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktů používaných při výrobě léčivé látky. -----------------------------------------------------------STERILE WATER FOR INJECTION "FRESENIUS" 87/405/97-C D: FRESENIUS KABI ITALY S.P.A., VERONA, Itálie B: INF 1X50ML kód SÚKL (V): 31421 (FKI I) INF 1X100ML kód SÚKL (V): 31422 (FKI I) INF 1X250ML kód SÚKL (V): 31424 (FKI I) INF 16X250ML kód SÚKL (V): 31425 (FKI I) INF 1X500ML kód SÚKL (V): 31426 (FKI I) INF 12X500ML kód SÚKL (V): 31427 (FKI I) INF 1X1000ML kód SÚKL (V): 31428 (FKI I) INF 6X1000ML kód SÚKL (V): 31429 (FKI I) INF 20X100ML kód SÚKL (V): 47367 (FKI I) ZR: Změna velikosti balení. -----------------------------------------------------------STILNOX 57/887/92-C D: SANOFI-SYNTHELABO FRANCE, PAŘÍŽ, Francie B: POR TBL FLM 10X10MG kód SÚKL (V): 47459 (SWH F) POR TBL FLM 20X10MG kód SÚKL (V): 47460 (SWH F) ZS: Při teplotě do 25 °C. Poznámka: Pozor ! Psychotropní látky zařazené do seznamu IV (příloha č. 7 k zákonu č. 167/1998 Sb.). ZR: Změna jména držitele. Změna jména výrobce přípravku. Změna souhrnu údajů o přípravku. Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------STOMARAN 94/206/71-C D: LEROS S.R.O., PRAHA 5 - ZBRASLAV, Česká republika B: POR SPC 1X100GM kód SÚKL (V): 02141 (LRO CZ) POR SPC 20X1.5GM-SÁ kód SÚKL (V): 43959 (LRO CZ) ZS: Na suchém místě do 25 °C, vnitřní obal uchovávat v krabičce. ZR: Změna specifikace přípravku (pouze u nálevových sáčků). Změna způsobu uchovávání. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------SUBUTEX 0,4 mg 19/137/00-C D: SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST AG, LUCERNE, Švýcarsko B: ORM TBL SLG 7X0.4MG kód SÚKL (V): 45611 (REB GB) ORM TBL SLG 28X0.4MG kód SÚKL (V): 45612 (REB GB) Poznámka: Pozor! Psychotropní látky zařazené do seznamu III (příloha č. k zákonu č, 167/1998 Sb.). ZR: Změna potisku obalu přípravku. -----------------------------------------------------------SUBUTEX 2 mg 19/138/00-C D: SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST AG, LUCERNE, Švýcarsko B: ORM TBL SLG 7X2MG kód SÚKL (V): 45609 (REB GB) ORM TBL SLG 28X2MG kód SÚKL (V): 45610 (REB GB) Poznámka: Pozor! Psychotropní látky zařazené do seznamu III (příloha č. k zákonu č, 167/1998 Sb.). ZR: Změna potisku obalu přípravku. ----------------------------------------------------------------
60
SUBUTEX 8 mg 19/139/00-C D: SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST AG, LUCERNE, Švýcarsko B: ORM TBL SLG 7X8MG kód SÚKL (V): 45613 (REB GB) ORM TBL SLG 28X8MG kód SÚKL (V): 45614 (REB GB) Poznámka: Pozor! Psychotropní látky zařazené do seznamu III (příloha č. k zákonu č, 167/1998 Sb.). ZR: Změna potisku obalu přípravku. -----------------------------------------------------------TANTUM VERDE 69/358/98-C D: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O., BRNO, Česká republika B: LIQ 1X150ML-PET ŠR kód SÚKL (V): 32586 (MCI CZ) LIQ 1X1000ML-PET ŠR kód SÚKL (V): 32587 (MCI CZ) LIQ 1X150ML-SKL.DÁV kód SÚKL (V): 46095 (MCI CZ) LIQ 1X1000ML-PETDÁV kód SÚKL (V): 46096 (MCI CZ) LIQ 1X60ML-SKL.ŠR kód SÚKL (V): 68588 (MCI CZ) LIQ 1X150ML-SKL.ŠR kód SÚKL (V): 68589 (MCI CZ) ZR: Změna potisku obalu přípravku u velikosti balení 150 Ml. -----------------------------------------------------------TARDYFERON-FOL 12/135/92-S/C D: ROBAPHARM AG, BASEL, Švýcarsko B: POR TBL RET 30 kód SÚKL (V): 92160 (PRH F) POR TBL RET 100 kód SÚKL (V): 92195 (PRH F) ZS: Při teplotě do 25 °C. ZR: Změna jména výrobce přípravku. Upřesnění lékové formy. Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------TEMGESIC 65/197/84-C D: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD., HULL, Velká Británie B: ORM TBL SLG 50X0.2MG kód SÚKL (V): 45820 (REB GB) ORM TBL SLG 10X0.2MG kód SÚKL (V): 86695 (REB GB) ORM TBL SLG 20X0.2MG kód SÚKL (V): 86696 (REB GB) ORM TBL SLG 100X0.2MG kód SÚKL (V): 86697 (REB GB) Poznámka: Pozor! Psychotropní látky zařazené do seznamu III (příloha č. 6 k zákonu č. 167/1998 Sb.). ZR: Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------TEMGESIC 65/163/84-C D: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD., HULL, Velká Británie PP: Čirý bezbarvý roztok bez mechanických nečistot. B: INJ SOL 3X1ML kód SÚKL (V): 44765 (REB GB) INJ SOL 5X1ML kód SÚKL (V): 44766 (REB GB) INJ SOL 10X1ML kód SÚKL (V): 44767 (REB GB) INJ SOL 100X1ML kód SÚKL (V): 44768 (REB GB) ZS: Při teplotě do 25 °C, vnitřní obal v krabičce. Poznámka: Pozor! Psychotropní látky zařazené do seznamu III (příloha č. 6 k zákonu č. 167/1998 Sb.). ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna jména držitele. Upřesnění lékové formy. Změna popisu přípravku. Změna způsobu uchovávání. Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------TEMGESIC 65/038/02-C D: SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST AG, LUCERNE, Švýcarsko B: INJ SOL 3X1ML/0.3MG kód SÚKL (V): 57517 (REB GB) INJ SOL 5X1ML/0.3MG kód SÚKL (V): 57518 (REB GB) INJ SOL 10X1ML/0.3MG kód SÚKL (V): 57519 (REB GB) INJ SOL 100X1ML/0.3MG kód SÚKL (V): 57520 (REB GB) Poznámka: Pozor! Psychotropní látky zařazené do seznamu III (příloha č. 6 k zákonu č. 167/1998 Sb.).
61
Změna jména výrobce přípravku. Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------TEMGESIC 65/039/02-C D: SCHERING-PLOUGH CENTRAL EAST AG, LUCERNE, Švýcarsko B: ORM TBL SLG10X0.2MG kód SÚKL (V): 57513 (REB GB) ORM TBL SLG20X0.2MG kód SÚKL (V): 57514 (REB GB) ORM TBL SLG50X0.2MG kód SÚKL (V): 57515 (REB GB) ORM TBL SLG100X0.2MG kód SÚKL (V): 57516 (REB GB) Poznámka: Pozor! Psychotropní látky zařazené do seznamu III (příloha č. 6 k zákonu č. 167/1998 Sb.). ZR: Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------TERTENSIF SR 58/621/97-C D: LES LABORATOIRES SERVIER, NEUILLY-SUR-SEINE, Francie B: TBL RET 30X1.5MG kód SÚKL (V): 12581 (LLG F) TBL RET 30X1.5MG kód SÚKL (V): 47470 (SVR IRL) ZR: Změna jména výrobce přípravku. -----------------------------------------------------------TESLASCAN 48/140/98-C D: AMERSHAM HEALTH AS, OSLO, Norsko B: INF SOL 1X50ML kód SÚKL (V): 49538 (ABH N) INF SOL 10X50ML kód SÚKL (V): 49539 (ABH N) ZS: Při teplotě do 25 °C, uchovávat vnitřní obal v krabičce. ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna jména držitele. Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------TIAPRIDAL 68/915/97-C D: SANOFI-SYNTHELABO FRANCE, PAŘÍŽ, Francie B: POR GTT SOL 1X30ML kód SÚKL (V): 46407 (SBW F) ZR: Změna kontrolních metod pro vnitřní obal. Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. Změna velikosti šarže přípravku. -----------------------------------------------------------TIGER ÖL 45/326/95-C D: HAW PAR HEALTHCARE LTD,SINGAPORE, Singapur S: Methylis salicylas 10.6 g Levomentholum 2.24 g Camphora 4.2 g Eucalypti etheroleum 1.68 g Spicae etheroleum 1.4 g ve 28 ml PP: Bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina s charakteristickým zápachem po methylsalicylátu. B: DRM SOL 1X28ML kód SÚKL (V): 74953 (TML SGP) PE: 60 ZR: Změna jména držitele. Upřesnění lékové formy. Upřesnění složení přípravku. Změna popisu přípravku. Změna doby použitelnosti. -----------------------------------------------------------TIMOPTOL 0,25% MSD 64/115/79-C TIMOPTOL 0,5% MSD 64/115/79-C D: MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC., PRAHA, Česká republika B: OPH GTT SOL1X5ML-ALP kód SÚKL (V): 32951 (LMK F) OPH GTT SOL1X5ML-ALP kód SÚKL (V): 32952 (LMK F) OPH GTT SOL1X5ML-OC kód SÚKL (V): 59697 (LMK F) OPH GTT SOL1X5ML-OC kód SÚKL (V): 59698 (LMK F) ZR:
62
Změna jména držitele přípravku. Změna názvu přípravku (dříve TIMOPTOL 0,25%, TIMOPTOL 0,5%). -----------------------------------------------------------TRASYLOL 500 000 KIE 66/236/92-C D: BAYER AG, LEVERKUSEN, Spolková republika Německo B: INJ 1X50ML/500KU kód SÚKL (V): 09861 (BAY D) INJ 5X50ML/500KU kód SÚKL (V): 86624 (BAY D) ZR: Změna velikosti balení. Změna názvu přípravku (dříve navíc TRASYLOL 100 000 KIE, TRASYLOL 200 00 KIE) ZR:
TRIAMCINOLON-GALENA 46/220/74-C D: IVAX - CR A.S., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika B: DRM GTT SOL 1X10ML kód SÚKL (V): 02827 (IVX CZ) ZS: Při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu. ZR: Změna jména držitele. Změna jména výrobce přípravku. Upřesnění lékové formy. Změna způsobu uchovávání. -----------------------------------------------------------TRIAMCINOLON-GALENA 46/219/74-C D: IVAX - CR A.S., OPAVA - KOMÁROV, Česká republika B: DRM SOL 1X15GM kód SÚKL (V): 02826 (IVX CZ) DRM SOL 1X30GM kód SÚKL (V): 66167 (IVX CZ) ZR: Změna jména držitele. Změna jména výrobce přípravku. Upřesnění lékové formy. -----------------------------------------------------------ULFAMID 20 09/006/92-S/C ULFAMID 40 09/006/92-S/C D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko B: TBL 10X20MG kód SÚKL (V): 94206 (KRK SLO) TBL 20X20MG kód SÚKL (V): 94207 (KRK SLO) TBL 10X40MG kód SÚKL (V): 98035 (KRK SLO) ZR: Změna výrobce léčivé látky přípravku. -----------------------------------------------------------UNASYN 15/295/93-C D: PFIZER INC., NEW YORK, Spojené státy americké B: TBL OBD 10X375MG kód SÚKL (V): 72879 (PFI TR) TBL OBD 12X375MG kód SÚKL (V): 72881 (PFI TR) ZR: Změna specifikace léčivé látky. -----------------------------------------------------------VALTREX 500 mg 42/384/96-C D: THE WELLCOME FOUNDATION LTD, GREENFORD, MIDDLESEX, Velká Británie PP: Bikonvexní bílé potahované tablety, protáhlého tvaru, na jedné straně s modrým potiskem GX CF1. B: TBL OBD 10X500MG kód SÚKL (V): 30234 (GOW GB) TBL OBD 30X500MG kód SÚKL (V): 30235 (GOW GB) TBL OBD 42X500MG kód SÚKL (V): 30236 (GOW GB) TBL OBD 10X500MG kód SÚKL (V): 47462 (GOK GB) TBL OBD 30X500MG kód SÚKL (V): 47463 (GOK GB) TBL OBD 42X500MG kód SÚKL (V): 47464 (GOK GB) TBL OBD 10X500MG kód SÚKL (V): 47465 (GAE PL) TBL OBD 30X500MG kód SÚKL (V): 47466 (GAE PL) TBL OBD 42X500MG kód SÚKL (V): 47467 (GAE PL) ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna místa výroby přípravku. Změna velikosti šarže přípravku. Změna popisu přípravku. ------------------------------------------------------------
63
VENORUTON D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: GEL 1X40GM 2% kód SÚKL (V): 09950 (NCH CH) GEL 1X100GM 2% kód SÚKL (V): 09951 (NCH CH) ZR: Změna textu obalového materiálu. -------------------------------------------------------------VENORUTON 300 D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: POR CPS DUR 20X300MG kód SÚKL (V): 42371 (NOB E) POR CPS DUR 50X300MG kód SÚKL (V): 42372 (NOB E) ZR: Změna textu obalového materiálu.
85/106/73-C
85/514/70-C
VENORUTON FORTE 85/244/95-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: TBL 30X500MG kód SÚKL (V): 46019 (NOB E) ZR: Změna textu obalového materiálu. -----------------------------------------------------------VERAPAMIL AL 240 RETARD 13/208/00-C D: ALIUD PHARMA GMBH & CO.KG., LAICHINGEN, Spolková republika Německo B: POR TBL RET 50X240MG kód SÚKL (V): 54032 (APA D) POR TBL RET 100X240MG kód SÚKL (V): 54034 (APA D) ZS: Při teplotě 15 až 25 °C. ZR: Změna textu souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace. Upřesnění lékové formy. Změna způsobu skladování. Změna místa výroby přípravku. Záměna pomocné látky za srovnatelnou. Malá změna výrobního postupu přípravku. Změna specifikace přípravku. Změna kontrolních metod pro přípravek. -----------------------------------------------------------VIAGRA 25 mg 83/297/98-C D: PFIZER INC., NEW YORK, Spojené státy americké B: POR TBL FLM 1X25MG kód SÚKL (V): 59064 (PFC F) POR TBL FLM 4X25MG kód SÚKL (V): 01909 (PFC F) PE: 60 ZR: Změna doby použitelnosti. Změna potisku obalu, která není spojena se změnou souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------VIAGRA 50 mg 83/298/98-C D: PFIZER INC., NEW YORK, Spojené státy americké B: POR TBL FLM 1X50MG kód SÚKL (V): 59065 (PFC F) POR TBL FLM 4X50MG kód SÚKL (V): 59066 (PFC F) PE: 60 ZR: Změna doby použitelnosti. -----------------------------------------------------------VIAGRA 100 mg 83/299/98-C D: PFIZER INC., NEW YORK, Spojené státy americké B: POR TBL FLM 1X100MG kód SÚKL (V): 59067 (PFC F) POR TBL FLM 4X100MG kód SÚKL (V): 59068 (PFC F) PE: 60 ZR: Změna doby použitelnosti. -----------------------------------------------------------VIBROCIL 69/301/92-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: GTT NAS 1X15ML kód SÚKL (V): 11754 (NCH CH) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. ------------------------------------------------------------
64
VIBROCIL 69/299/92-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: NAS GEL 1X12GM kód SÚKL (V): 95048 (NCH CH) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------VIBROCIL 69/300/92-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko B: SPR NAS 1X10ML kód SÚKL (V): 11755 (NCH CH) ZR: Změny ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. -----------------------------------------------------------VINCRISTINE-TEVA 44/089/99-C D: TEVA GROUP,PHARMACEUTICAL & CHEMICAL INDUSTRIES, NETANYA, Izrael B: INJ 1X1ML/1MG kód SÚKL (V): 11420 (PHM NL) INJ 1X2ML/2MG kód SÚKL (V): 11421 (PHM NL) INJ 1X5ML/5MG kód SÚKL (V): 11422 (PHM NL) ZR: Změna výrobce léčivé látky. Změna specifikace léčivé látky. Změna kontrolních metod pro léčivou látku. Rozšíření doby použitelnosti léčivé látky. -----------------------------------------------------------VISIPAQUE 150 mgI/ml 48/750/97-C D: AMERSHAM HEALTH AS, OSLO, Norsko B: INJ SOL 10X50ML-AMP kód SÚKL (V): 42404 (ABH N) INJ SOL 10X50ML-AMP kód SÚKL (V): 42405 (AHC IRL) INJ SOL 10X50ML-SKL kód SÚKL (V): 45114 (AHC IRL) INJ SOL 10X50ML-SKL kód SÚKL (V): 84339 (ABH N) INJ SOL 10X100ML-PP kód SÚKL (V): 42400 (ABH N) INJ SOL 10X100ML-PP kód SÚKL (V): 42401 (AHC IRL) INJ SOL 10X200ML-PP kód SÚKL (V): 42402 (ABH N) INJ SOL 10X200ML-PP kód SÚKL (V): 42403 (AHC IRL) INJ SOL 6X200ML-SKL kód SÚKL (V): 45115 (AHC IRL) INJ SOL 6X200ML-SKL kód SÚKL (V): 84340 (ABH N) INJ SOL 6X500ML-SKL kód SÚKL (V): 42398 (ABH N) INJ SOL 6X500ML-SKL kód SÚKL (V): 42399 (AHC IRL) ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna jména držitele. Změna jména výrobce léčivé látky. -----------------------------------------------------------VISIPAQUE 270 mgI/ml 48/751/97-C D: AMERSHAM HEALTH AS, OSLO, Norsko B: INJ SOL 6X500ML-SKL kód SÚKL (V): 42406 (ABH N) INJ SOL 6X500ML-SKL kód SÚKL (V): 42407 (AHC IRL) INJ SOL 10X75ML-PP kód SÚKL (V): 42408 (ABH N) INJ SOL 10X75ML-PP kód SÚKL (V): 42409 (AHC IRL) INJ SOL 10X100ML-PP kód SÚKL (V): 42410 (ABH N) INJ SOL 10X100ML-PP kód SÚKL (V): 42411 (AHC IRL) INJ SOL 10X150ML-PP kód SÚKL (V): 42412 (ABH N) INJ SOL 10X150ML-PP kód SÚKL (V): 42413 (AHC IRL) INJ SOL 10X175ML-PP kód SÚKL (V): 42414 (ABH N) INJ SOL 10X175ML-PP kód SÚKL (V): 42415 (AHC IRL) INJ SOL 10X200ML-PP kód SÚKL (V): 42416 (ABH N) INJ SOL 10X200ML-PP kód SÚKL (V): 42417 (AHC IRL) INJ SOL 6X500ML-PP kód SÚKL (V): 42418 (ABH N) INJ SOL 6X500ML-PP kód SÚKL (V): 42419 (AHC IRL) INJ SOL 10X10ML-AMP kód SÚKL (V): 42420 (ABH N) INJ SOL 10X10ML-AMP kód SÚKL (V): 42421 (AHC IRL) INJ SOL 10X20ML-AMP kód SÚKL (V): 42422 (ABH N) INJ SOL 10X20ML-AMP kód SÚKL (V): 42423 (AHC IRL)
65
ZR:
INJ SOL 10X40ML-AMP kód SÚKL (V): 42424 (ABH N) INJ SOL 10X40ML-AMP kód SÚKL (V): 42425 (AHC IRL) INJ SOL 10X50ML-AMP kód SÚKL (V): 42426 (ABH N) INJ SOL 10X50ML-AMP kód SÚKL (V): 42427 (AHC IRL) INJ SOL 10X20ML-SKL kód SÚKL (V): 45118 (AHC IRL) INJ SOL 10X50ML-SKL kód SÚKL (V): 45119 (AHC IRL) INJ SOL 10X100ML-SK kód SÚKL (V): 45120 (AHC IRL) INJ SOL 6X200ML-SKL kód SÚKL (V): 45121 (AHC IRL) INJ SOL 10X20ML-SKL kód SÚKL (V): 84341 (ABH N) INJ SOL 10X50ML-SKL kód SÚKL (V): 84342 (ABH N) INJ SOL 10X100ML-SK kód SÚKL (V): 84343 (ABH N) INJ SOL 6X200ML-SKL kód SÚKL (V): 84344 (ABH N) Změna jména výrobce přípravku. Změna jména držitele. Změna jména výrobce léčivé látky.
VISIPAQUE 320 mgI/ml D: AMERSHAM HEALTH AS, OSLO, Norsko B: INJ SOL 6X500ML-SKL kód SÚKL (V): 42428 (ABH N) INJ SOL 6X500ML-SKL kód SÚKL (V): 42429 (AHC IRL) INJ SOL 10X75ML-PP kód SÚKL (V): 42430 (ABH N) INJ SOL 10X75ML-PP kód SÚKL (V): 42431 (AHC IRL) INJ SOL 10X100ML-PP kód SÚKL (V): 42432 (ABH N) INJ SOL 10X100ML-PP kód SÚKL (V): 42433 (AHC IRL) INJ SOL 10X150ML-PP kód SÚKL (V): 42434 (ABH N) INJ SOL 10X150ML-PP kód SÚKL (V): 42435 (AHC IRL) INJ SOL 10X175ML-PP kód SÚKL (V): 42436 (ABH N) INJ SOL 10X175ML-PP kód SÚKL (V): 42437 (AHC IRL) INJ SOL 10X200ML-PP kód SÚKL (V): 42438 (ABH N) INJ SOL 10X200ML-PP kód SÚKL (V): 42439 (AHC IRL) INJ SOL 6X500ML-PP kód SÚKL (V): 42440 (ABH N) INJ SOL 6X500ML-PP kód SÚKL (V): 42441 (AHC IRL) INJ SOL 10X10ML-AMP kód SÚKL (V): 42442 (ABH N) INJ SOL 10X10ML-AMP kód SÚKL (V): 42443 (AHC IRL) INJ SOL 10X20ML-AMP kód SÚKL (V): 42444 (ABH N) INJ SOL 10X20ML-AMP kód SÚKL (V): 42445 (AHC IRL) INJ SOL 10X40ML-AMP kód SÚKL (V): 42446 (ABH N) INJ SOL 10X40ML-AMP kód SÚKL (V): 42447 (AHC IRL) INJ SOL 10X50ML-AMP kód SÚKL (V): 42448 (ABH N) INJ SOL 10X50ML-AMP kód SÚKL (V): 42449 (AHC IRL) INJ SOL 10X20ML-SKL kód SÚKL (V): 45122 (AHC IRL) INJ SOL 10X50ML-SKL kód SÚKL (V): 45123 (AHC IRL) INJ SOL 10X100ML-SK kód SÚKL (V): 45124 (AHC IRL) INJ SOL 6X200ML-SKL kód SÚKL (V): 45125 (AHC IRL) INJ SOL 10X20ML-SKL kód SÚKL (V): 84345 (ABH N) INJ SOL 10X50ML-SKL kód SÚKL (V): 84346 (ABH N) INJ SOL 10X100ML-SK kód SÚKL (V): 84347 (ABH N) INJ SOL 6X200ML-SKL kód SÚKL (V): 84348 (ABH N) ZR: Změna jména výrobce přípravku. Změna jména držitele. Změna jména výrobce léčivé látky. -----------------------------------------------------------VISUDYNE 15 mg D: NOVARTIS OPHTALMICS AG, HETTLINGEN, Švýcarsko B: INF PVL SOL 1X15MG kód SÚKL (V): 31350 (CBV F) ZR: Rozšíření reatestace léčivé látky. -----------------------------------------------------------VOLTAREN ACTIGO EXTRA
66
48/752/97-C
64/387/01-C
29/549/00-C
NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko POR TBL FLM 10X25MG kód SÚKL (V): 47411 (NFT I) Změna jména výrobce přípravku. Změna výrobního postupu přípravku. Změna velikosti šarže přípravku. Změna ve smyslu souladu s doplňky lékopisu. Upřesnění lékové formy. Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------VOLTAREN EMULGEL 29/127/88-C D: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SA, NYON, Švýcarsko PP: Hliníková tuba s vnitřní s vnitřním ochranným lakem a membránou, bílý PP šroubovací uzávěr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka. B: GEL 1X100GM 1% kód SÚKL (V): 12196 (NPA D) GEL 1X20GM 1% kód SÚKL (V): 42362 (NCH CH) GEL 1X30GM 1% kód SÚKL (V): 42363 (NCH CH) GEL 1X50GM 1% kód SÚKL (V): 42364 (NCH CH) GEL 1X100GM 1% kód SÚKL (V): 42365 (NCH CH) GEL 1X30GM 1% kód SÚKL (V): 58253 (NPA D) GEL 1X20GM 1% kód SÚKL (V): 91871 (NPA D) GEL 1X50GM 1% kód SÚKL (V): 91872 (NPA D) ZR: Změna druhu obalu. Změna kontrolních metod pro vnitřní obal. -----------------------------------------------------------V-PENICILIN 0,4 MEGA BIOTIKA 15/638/99-C D: BIOTIKA A.S., SLOVENSKÁ ĽUPČA, Slovenská republika B: POR TBL NOB 30X400KU kód SÚKL (V): 92434 (BTA SK) ZR: Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA 15/639/99-C D: BIOTIKA A.S., SLOVENSKÁ ĽUPČA, Slovenská republika B: POR TBL NOB 30X800KU kód SÚKL (V): 92435 (BTA SK) ZR: Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA 15/640/99-C D: BIOTIKA A.S., SLOVENSKÁ ĽUPČA, Slovenská republika B: POR TBL NOB 30X1.2MU kód SÚKL (V): 92436 (BTA SK) ZR: Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------WARFARIN 5-SL 16/248/01-C D: SLOVAKOFARMA A.S., HLOHOVEC, Slovenská republika B: POR TBL NOB 100X5MG kód SÚKL (V): 59675 (SLO SK) PE: 36 ZR: Změna doby použitelnosti. -----------------------------------------------------------ZOMETA 87/183/01-C D: NOVARTIS PHARMA AG, BASILEJ, Švýcarsko B: INF PSO LQF 1X4MG+SOLV kód SÚKL (V): 02986 (NPA CH) INF PSO LQF 4X4MG+SOLV kód SÚKL (V): 02987 (NPA CH) INF PSO LQF 10X4MG+SOL kód SÚKL (V): 02996 (NPA CH) INF PSO LQF 20X4MG+SOL kód SÚKL (V): 02997 (NPA CH) ZR: Změna potisku obalu. -----------------------------------------------------------ZOREM 10 mg 83/375/01-C D: PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika B: POR TBL NOB 10X10MG kód SÚKL (V): 32921 (PVL CZ) POR TBL NOB 30X10MG kód SÚKL (V): 32922 (PVL CZ) ZR: Změna specifikace přípravku. D: B: ZR:
67
Změna textu souhrnu údajů o přípravku. -----------------------------------------------------------ZOREM 5 mg D: PLIVA-LACHEMA A.S., BRNO, Česká republika B: POR TBL NOB 10X5MG kód SÚKL (V): 32923 (PVL CZ) POR TBL NOB 30X5MG kód SÚKL (V): 32924 (PVL CZ) ZR: Změna specifikace přípravku. Změna textu souhrnu údajů o přípravku.
83/374/01-C
Homeopatika ARNICA MONTANA 93/291/92-C D: BOIRON S.A., LYON, Francie B: GRA 4GM 2CH kód SÚKL (V): 42977 (LBN F) UNG 20GM 2CH kód SÚKL (V): 42978 (LBN F) GLO 1GM 2CH kód SÚKL (V): 42979 (LBN F) GRA 4GM 30CH-200CH kód SÚKL (V): 77136 (LBN F) GRA 4GM 1001K-10MK kód SÚKL (V): 77137 (LBN F) UNG 20GM 30CH-200CH kód SÚKL (V): 77138 (LBN F) UNG 20GM 1001K-10MK kód SÚKL (V): 77139 (LBN F) GLO 1GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 77140 (LBN F) GLO 1GM 1001K-10MK kód SÚKL (V): 77141 (LBN F) GRA 4GM 6K-1000K kód SÚKL (V): 78025 (LBN F) UNG 20GM 6K-1000K kód SÚKL (V): 78026 (LBN F) GLO 1GM 6K-1000K kód SÚKL (V): 78027 (LBN F) UNG 20GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 96701 (LBN F) GLO 1GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 96702 (LBN F) GRA 4GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 99177 (LBN F) P: Přípravek je vázán na lékařský předpis – pro stupně ředění 2CH, 31CH-200CH, 3K-10MK. Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu – pro stupně ředění 3CH-30CH. ZR: Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek je vázán na lékařský předpis). -----------------------------------------------------------BELLADONNA 93/285/92-C D: BOIRON S.A., LYON, Francie B: GRA 4GM 2CH kód SÚKL (V): 42975 (LBN F) GLO 1GM 2CH kód SÚKL (V): 42976 (LBN F) GLO 1GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 77174 (LBN F) GLO 1GM 1001K-10MK kód SÚKL (V): 77175 (LBN F) GRA 4GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 77176 (LBN F) GRA 4GM 1001K-10MK kód SÚKL (V): 77177 (LBN F) GLO 1GM 6K-1000K kód SÚKL (V): 78044 (LBN F) GRA 4GM 6K-1000K kód SÚKL (V): 78045 (LBN F) GLO 1GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 96705 (LBN F) GRA 4GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 99176 (LBN F) P: Přípravek je vázán na lékařský předpis – pro stupně ředění 2CH, 31CH-200CH, 3K-10MK. Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu – pro stupně ředění 3CH-30CH. ZR: Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek je vázán na lékařský předpis). -----------------------------------------------------------CHAMOMILLA VULGARIS 93/505/92-C D: BOIRON S.A., LYON, Francie B: GRA 4GM 2CH kód SÚKL (V): 42995 (LBN F) GLO 1GM 2CH kód SÚKL (V): 42996 (LBN F) GLO 1GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 42997 (LBN F) TBL 50 2CH kód SÚKL (V): 42998 (LBN F) TBL 50 31CH-200CH kód SÚKL (V): 42999 (LBN F) PLV 15GM 2CH kód SÚKL (V): 47440 (LBN F) PLV 15GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 47441 (LBN F)
68
SUP 12 2CH kód SÚKL (V): 47442 (LBN F) SUP 12 31CH-200CH kód SÚKL (V): 47443 (LBN F) UNG 20GM 2CH kód SÚKL (V): 47444 (LBN F) UNG 20GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 47445 (LBN F) SOL 12AMP.2CH kód SÚKL (V): 47446 (LBN F) SOL12AMP.31CH-200CH kód SÚKL (V): 47447 (LBN F) GTT 30ML 2CH kód SÚKL (V): 47448 (LBN F) GTT 30ML 31CH-200CH kód SÚKL (V): 47449 (LBN F) GRA 4GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 60814 (LBN F) GRA 4GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 77238 (LBN F) GRA 4GM 1001K-10MK kód SÚKL (V): 77239 (LBN F) GRA 4GM 6K-1000K kód SÚKL (V): 78077 (LBN F) GLO 1GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 79709 (LBN F) GLO 1GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 79710 (LBN F) TBL 50 3CH-30CH kód SÚKL (V): 79711 (LBN F) GTT 30ML 3K-10MK kód SÚKL (V): 79712 (LBN F) PLV 15GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 79713 (LBN F) PLV 15GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 79714 (LBN F) SUP 12 3CH-30CH kód SÚKL (V): 79715 (LBN F) SUP 12 3K-10MK kód SÚKL (V): 79716 (LBN F) UNG 20GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 79717 (LBN F) UNG 20GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 79718 (LBN F) SOL 12AMP.3CH-30CH kód SÚKL (V): 79719 (LBN F) SOL 12AMP.3K-10MK kód SÚKL (V): 79720 (LBN F) GTT 30ML 3CH-30CH kód SÚKL (V): 83152 (LBN F) TBL 50 3K-10MK kód SÚKL (V): 83153 (LBN F) P: Přípravek je vázán na lékařský předpis – pro stupně ředění 2CH, 31CH-200CH, 3K-10MK. Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu – pro stupně ředění 3CH-30CH. ZR: Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek je vázán na lékařský předpis). -----------------------------------------------------------MERCURIUS SOLUBILIS 93/166/93-C D: BOIRON S.A., LYON, Francie B: GRA 4GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03325 (LBN F) GLO 1GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03326 (LBN F) TBL 50 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03327 (LBN F) GTT 30ML 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03328 (LBN F) PLV 15GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03330 (LBN F) SUP 12 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03331 (LBN F) UNG 20GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03332 (LBN F) SOL 12AMP31CH-200CH kód SÚKL (V): 03333 (LBN F) GRA 4GM 2CH kód SÚKL (V): 03356 (LBN F) GLO 1GM 2CH kód SÚKL (V): 03358 (LBN F) TBL 50 2CH kód SÚKL (V): 03366 (LBN F) GTT 30ML 2CH kód SÚKL (V): 03379 (LBN F) PLV 15GM 2CH kód SÚKL (V): 03380 (LBN F) SUP 12 2CH kód SÚKL (V): 03386 (LBN F) UNG 20GM 2CH kód SÚKL (V): 03387 (LBN F) SOL 12AMP 2CH kód SÚKL (V): 03389 (LBN F) GLO 1GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63407 (LBN F) GLO 1GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 63408 (LBN F) TBL 50 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63409 (LBN F) TBL 50 3K-10MK kód SÚKL (V): 63410 (LBN F) GTT 30ML 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63411 (LBN F) GTT 30ML 3K-10MK kód SÚKL (V): 63412 (LBN F) PLV 15GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63413 (LBN F) PLV 15GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 63414 (LBN F) SUP 12 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63415 (LBN F) SUP 12 3K-10MK kód SÚKL (V): 63416 (LBN F)
69
UNG 20GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63417 (LBN F) UNG 20GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 63418 (LBN F) SOL 12AMP 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63419 (LBN F) SOL 12AMP 3K-10MK kód SÚKL (V): 63420 (LBN F) GRA 4GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 72656 (LBN F) GRA 4GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 77439 (LBN F) P: Přípravek je vázán na lékařský předpis – pro stupně ředění 2CH, 31CH-200CH, 3K-10MK. Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu – pro stupně ředění 3CH-30CH. ZR: Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek je vázán na lékařský předpis). -------------------------------------------------------------RHUS TOXICODENDRON 93/585/92-C D: BOIRON S.A., LYON, Francie B: SUP 12 2CH kód SÚKL (V): 42980 (LBN F) SUP 12 31CH-200CH kód SÚKL (V): 42981 (LBN F) GRA 4GM 2CH kód SÚKL (V): 42982 (LBN F) GLO 1GM 2CH kód SÚKL (V): 42983 (LBN F) GLO 1GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 42984 (LBN F) TBL 50 2CH kód SÚKL (V): 42985 (LBN F) TBL 50 31CH-200CH kód SÚKL (V): 42986 (LBN F) GTT 30ML 2CH kód SÚKL (V): 42987 (LBN F) GTT 30ML 31CH-200CH kód SÚKL (V): 42988 (LBN F) PLV 15GM 2CH kód SÚKL (V): 42989 (LBN F) PLV 15GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 42990 (LBN F) UNG 20GM 2CH kód SÚKL (V): 42991 (LBN F) UNG 20GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 42992 (LBN F) SOL 12AMP.2CH kód SÚKL (V): 42993 (LBN F) SOL12AMP.31CH-200CH kód SÚKL (V): 42994 (LBN F) GRA 4GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 62277 (LBN F) GLO 1GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63267 (LBN F) GLO 1GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 63268 (LBN F) TBL 50 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63269 (LBN F) TBL 50 3K-10MK kód SÚKL (V): 63270 (LBN F) GTT 30ML 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63271 (LBN F) GTT 30ML 3K-10MK kód SÚKL (V): 63272 (LBN F) PLV 15GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63273 (LBN F) PLV 15GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 63274 (LBN F) SUP 12 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63275 (LBN F) SUP 12 3K-10MK kód SÚKL (V): 63276 (LBN F) UNG 20GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 63277 (LBN F) UNG 20GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 63278 (LBN F) SOL 12AMP.3CH-30CH kód SÚKL (V): 63279 (LBN F) SOL 12AMP.3K-10MK kód SÚKL (V): 63280 (LBN F) GRA 4GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 77592 (LBN F) GRA 4GM 1001K-10MK kód SÚKL (V): 77593 (LBN F) GRA 4GM 6K-1000K kód SÚKL (V): 78135 (LBN F) P: Přípravek je vázán na lékařský předpis – pro stupně ředění 2CH, 31CH-200CH, 3K-10MK. Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu – pro stupně ředění 3CH-30CH. ZR: Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek je vázán na lékařský předpis). -----------------------------------------------------------THUYA OCCIDENTALIS 93/612/92-C D: BOIRON S.A., LYON, Francie B: GRA 4GM 2CH kód SÚKL (V): 03293 (LBN F) GRA 4GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03294 (LBN F) GLO 1GM 2CH kód SÚKL (V): 03295 (LBN F) GLO 1GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03296 (LBN F) GTT 30ML 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03297 (LBN F) TBL 50 2CH kód SÚKL (V): 03298 (LBN F) TBL 50 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03299 (LBN F)
70
PLV 15GM 2CH kód SÚKL (V): 03309 (LBN F) PLV 15GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03311 (LBN F) SUP 12 2CH kód SÚKL (V): 03312 (LBN F) SUP 12 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03313 (LBN F) UNG 20GM 2CH kód SÚKL (V): 03314 (LBN F) UNG 20GM 31CH-200CH kód SÚKL (V): 03315 (LBN F) SOL 12AMP 2CH kód SÚKL (V): 03316 (LBN F) SOL 12AMP31CH-200CH kód SÚKL (V): 03317 (LBN F) TBL 50 3CH-30CH kód SÚKL (V): 07926 (LBN F) TBL 50 3K-10MK kód SÚKL (V): 07927 (LBN F) GTT 30ML 3CH-30CH kód SÚKL (V): 07928 (LBN F) GTT 30ML 3K-10MK kód SÚKL (V): 07929 (LBN F) PLV 15GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 07930 (LBN F) PLV 15GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 07931 (LBN F) SUP 12 3CH-30CH kód SÚKL (V): 07932 (LBN F) SUP 12 3K-10MK kód SÚKL (V): 07933 (LBN F) UNG 20GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 07934 (LBN F) UNG 20GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 07935 (LBN F) SOL 12AMP 3CH-30CH kód SÚKL (V): 07936 (LBN F) SOL 12AMP 3K-10MK kód SÚKL (V): 07937 (LBN F) GRA 4GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 62263 (LBN F) GLO 1GM 3CH-30CH kód SÚKL (V): 77721 (LBN F) GLO 1GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 77722 (LBN F) GRA 4GM 3K-10MK kód SÚKL (V): 77723 (LBN F) GTT 30ML 2CH kód SÚKL (V): 78221 (LBN F) P: Přípravek je vázán na lékařský předpis – pro stupně ředění 2CH, 31CH-200CH, 3K-10MK. Přípravek lze vydat bez lékařského předpisu – pro stupně ředění 3CH-30CH. ZR: Změna způsobu výdeje (dříve: přípravek je vázán na lékařský předpis). ------------------------------------------------------------
Oznámení Ministerstva zdravotnictví o termínech konání zkoušek o odborné způsobilosti k výkonu odborného dohledu nad využíváním a ochranou přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod v roce 2004 Č.j.: ČIL 19. 2. 2004/4795 REF.: Ing. Martin Keprta, ředitel ČIL Ministerstvo zdravotnictví na základě § 2 odst. 1 vyhlášky č. 370/2001 Sb., o zkoušce o odborné způsobilosti k výkonu odborného dohledu nad využíváním a ochranou přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod určuje 1. termín konání zkoušek o odborné způsobilosti k výkonu odborného dohledu nad využíváním a ochranou přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod na den 26. 5. 2004, 2. termín konání zkoušek o odborné způsobilosti k výkonu odborného dohledu nad využíváním a ochranou přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod na den 22. 9. 2004. Hodina a místo konání zkoušky bude každému uchazeči sdělena po obdržení jeho přihlášky. MUDr. Michael Vít, v. r. náměstek ministryně
Sdělení Redace Věstníku
71
o opravě technické chyby V závazném opatření č. 2 – Výsledky dohodovacího řízení o hodnotách bodu a výši úhrad zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění pro 1. pololetí 2004 mezi zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR, ostatních zdravotních pojišťoven a příslušných profesních sdružení poskytovatelů zdravotní péče v částce 13 z roku 2003 Věstníku MZ se v Čl. 2 – Zdravotní péče poskytovaná zubními lékaři za bod 00924 vkládá bod 00925, který zní: „00925
konzervativní léčba komplikací zubního kazu II – stálý zub
72
252 Kč.“.
