2ml OPLOSSING VOOR INJECTIE Thiaminehydrochloride

VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml en 250mg/2ml, oplossing voor injectie - Bijsluiter - Pagina 1 van 5 07/03/2005

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie, gebruikt ? 3. Hoe wordt VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie? 6. Aanvullende informatie.

VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml OPLOSSING VOOR INJECTIE VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml OPLOSSING VOOR INJECTIE Thiaminehydrochloride Het werkzame bestanddeel is thiamine (of vitamine B1) in de vorm van thiaminehydrochloride, à 100 mg voor 2 ml of à 250 mg voor 2ml De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumhydroxide (natrii hydroxydum) en water voor injectie (Aqua ad iniectabilia). Registratiehouder : LABORATORIA STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel, België. Fabrikant: LABORATORIA STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel, België. Registratienummer : VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml: 301S185F12 VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml: 301S186F12 1. Wat is VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en andere presentaties Oplossing voor injectie voor intramusculaire of langzame intraveneuze toediening in een ampul van 2ml. Verpakt in dozen van 3 en 10 ampullen. Farmacotherapeutische groep Vitamine uit het vitamine B complex, oplosbaar in water ATC-code: A11D-A01 Therapeutische indicaties De behandeling van bewezen vitamine B1 (= thiamine) tekorten zoals - beriberi, door een tekort aan vitamine B1 in de voeding, gekenmerkt door klinische symptomen waaronder oogsymptomen, een slechte coördinatie van de bewegingen (ataxie), oedeem, ernstige hartinsufficiëntie en een aantasting van het perifeer zenuwstelsel (perifere neuropathie); • het syndroom van Wernicke-Korsakoff, een uiting van een ernstige tekort aan vitamine B1. Het kan veroorzaakt worden door verschillende aandoeningen die interfereren met de passage van vitamine B1 in het bloed, aangevoerd door de voeding. Het treedt het vaakst op bij chronisch alcoholisme, maar kan ook het gevolg zijn van: langdurig zwangerschapsbraken VitamineB1.NOT.NL.Approuvée032005


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een malabsorptiesyndroom (verstoorde passage van vitamine B1 door de voeding aangevoerd in het bloed), parenterale voeding zonder vitamine B1 supplementen, mentale anorexie (= belangrijk verlies aan eetlust, van mentale oorsprong), een ontsteking van een gedeelte van de dunne darm (enteritis regionalis), dialyse (= bloedzuiveringsprocédé om toxische stoffen uit het bloed te verwijderen bij ernstige nierinsufficiëntie), thyrotoxicose (= een teveel aan schildklierhormoon gepaard gaande met één of meer van de volgende symptomen : abnormale vergroting van de schildklier (struma), uitpuiling van de oogbol (= exoftalmus) en infiltratie van de huid, meestal aan de voorkant van het scheenbeen en gekenmerkt door vrij vast aanvoelende en verheven noduli en plaques, soms roze- of oranjekleurig (pretibiaal myxoedeem), een behandeling met hoge IV dosissen nitroglycerine, gastroplastiek (= operatie ter hoogte van de maag).

2. Wat moet u weten voordat u VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie gebruikt? Gebruik VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie niet , Indien u overgevoelig (allergisch) bent voor VITAMINE B1, of een ander bestanddeel van het geneesmiddel. Indien de oplossing niet helder is. Pas goed op met : • Na injectie van vitamine B1 werden allergische reacties, zelfs shock gemeld. Deze reacties zijn zeldzaam en onvoorspelbaar. Hun risico is echter verhoogd in geval van herhaalde toediening. De arts zal u vóór toediening op overgevoeligheid voor vitamine B1 testen. In geval van twijfel kan u een intradermale testdosis toegediend worden. Medische uitrusting voor dringende behandeling van allergische (anafylactische) reacties moet in ieder geval gemakkelijk beschikbaar zijn. Intraveneuze injecties dienen langzaam toegediend te worden (minimum 10 minuten). • Er werden toxische reacties gemeld na injectie van 50 mg vitamine B1, en ten minste 1 geval van plots overlijden na intraveneuze toediening van 100 mg vitamine B1. • Vitamine B1 kan het effect van geneesmiddelen behorend tot de groep van de neuromusculaire blokkers (d.w.z. die de neuromusculaire transmissie verhinderen) versterken • VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel: bijgevolg wordt de groei van micro-organismen niet belet. Alvorens ze te toe te dienen, moet de medicamenteuze oplossing onmiddellijk na opening van de ampul in een steriele injectiespuit opgezogen worden, en wel zo dat microbiële besmetting onmogelijk is. De opgezogen of bereide medicamenteuze oplossing dient vervolgens onmiddellijk gebruikt te worden. Deze medicamenteuze oplossing en elke spuit die deze medicamenteuze oplossing bevat, zijn bedoeld voor eenmalig en individueel gebruik. Niet-gebruikte medicamenteuze oplossing moet verwijderd worden conform de aanbevelingen van de goede klinische praktijk. • Wanneer VITAMINE B1-STEROP intraveneus toegediend wordt bestaat er in het algemeen een risico van irritatie of celversterf (necrose) op de plaats van de injectie, of een aderontsteking tengevolge van een bloedklonter (tromboflebitis), in geval van te snelle toediening of injectie van een te groot vloeistofvolume. De op deze manier gevormde klonter kan de bloeddoorstroming in de aangetaste ader volledig of gedeeltelijk blokkeren. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen om de 24 uur een andere toedieningsplaats te kiezen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie in combinatie met andere geneesmiddelen.” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. VitamineB1.NOT.NL.Approuvée032005


Gebruik van VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie in combinatie met met voedsel of drank Vraag advies aan uw arts of apotheker. Zwangerschap Indien nodig kan vitamine B1, zonder risico voor de foetus, gedurende de zwangerschap toegediend worden. Borstvoeding Indien nodig kan vitamine B1, zonder risico voor de zuigeling, gedurende de borstvoeding toegediend worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tot nu zijn er geen effecten bekend. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie Niet van toepassing. Gebruik van VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie in combinatie met andere geneesmiddelen Vitamine B1 kan het effect van geneesmiddelen behorend tot de groep van de neuromusculaire blokkers (d.w.z. die de neuromusculaire transmissie verhinderen) versterken Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Onverenigbaarheden: Vitamine B1 is instabiel in een neutraal of alkalisch milieu, en bijgevolg onverenigbaar met carbonaten, citraten, barbituraten, acetaten en ijzersulfaat. Vitamine B1 is ook onverenigbaar met oxiderende en reducerende stoffen, jodiden, kwikchloride of koperionen. Bij afwezigheid van compatibiliteitsstudies, mag VITAMINE B1 STEROP niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen ingenomen worden. 3. Hoe wordt VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie dient intramusculair of langzaam intraveneus toegediend te worden. De aanbevolen dosissen voor de behandeling van bewezen vitamine B1-tekorten (insufficiëntie) zijn de volgende: Volwassenen: 5 tot 100mg VITAMINE B1 STEROP 3 maal per dag, intramusculair of langzaam intraveneus gedurende enkele dagen. Deze behandeling wordt vervolgens voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 2,5 tot 5mg vitamine B1 per dag. In geval van het syndroom van Wernicke bedraagt de aanbevolen startdosis gewoonlijk 100mg vitamine B1 via intraveneuze weg. Deze behandeling wordt gevolgd door een intraveneuze of intramusculaire dosis van 50 tot 100mg per dag tot u opnieuw regelmatig en evenwichtig eet. Dosissen van 100 tot 200mg vitamine B1 per dag gedurende 3 dagen werden aanbevolen voor de dringende behandeling van deze encefalopathie. In een aantal gevallen bleken dosissen tot 1000mg nodig te zijn gedurende de eerste 12 uur. Kinderen: 10 tot 25mg VITAMINE B1 STEROP per dag via intramusculaire of langzame intraveneuze injectie. VitamineB1.NOT.NL.Approuvée032005


Aangezien vitamine B1 een belangrijke rol speelt in het normale metabolisme van koolhydraten (=suikers) is het, indien een toediening van glucose in bolus (d.w.z. hoge dosissen binnen heel korte periodes) of infusie vereist is in geval van onderliggend vitamine B1-tekort, aanbevolen vitamine B1 vóór of gelijktijdig met de glucose toe te dienen. Toedieningswijze: Vitamine B1 zal alleen indien echt noodzakelijk intraveneus (langzaam) of intramusculair toegediend worden (anders zo vaak mogelijk de voorkeur geven aan orale toediening). In geval van intraveneuze toediening (langzaam), moet de medicamenteuze oplossing van tevoren verdund worden in een geschikte steriele oplossing zoals bijvoorbeeld glucose 5% of natriumchloride 0,9%. De injectie moet langzaam, in 10 minuten, toegediend worden. Voor de intramusculaire toediening moet het onopgeloste geneesmiddel gebruikt worden. Vermijd intravasculaire injectie. De diepe intramusculaire toediening dient in een grote spiermassa te gebeuren (bovenste, buitenste kwadrant van de billen of in het laterale gedeelte van de dij). Vóór injectie van de dosis, opzuigen om zeker te zijn dat de naald niet in een bloedvat zit. Als er bloed opgezogen wordt, moet de naald teruggetrokken worden en op een andere plaats (site) geïnjecteerd worden. Bij herhaalde dosissen nooit op dezelfde plaats injecteren. Nota voor het verzorgend personeel: • Vóór toediening moet de medicamenteuze oplossing volgens de regels van de goede klinische praktijk, op een zo aseptisch mogelijke manier en onmiddellijk na openen van de ampul opgezogen worden in een steriele injectiespuit. Vervolgens moet de opgezogen medicamenteuze oplossing onmiddellijk toegediend worden. Niet-gebruikte medicamenteuze oplossing moet verwijderd worden conform de aanbevelingen van de goede klinische praktijk. • In geval van infusie moeten de medicamenteuze oplossing en het infusiemateriaal in aseptische omstandigheden bewaard worden tijdens de hele duur van de infusie, conform de aanbevelingen van goede klinische praktijk. Conform de goede klinische praktijk moet bereide medicamenteuze oplossing bestemd voor parenteraal gebruik binnen de 24 uur gebruikt worden. • Aan het einde van de infusieprocedure moet de rest van de niet-gebruikte medicamenteuze oplossing alsook het infusiemateriaal dat deze oplossing bevat verwijderd worden conform de geldende reglementering. • Er bestaat in het algemeen een risico van irritatie of celversterf (necrose) op de plaats van de injectie, of een aderontsteking tengevolge van een bloedklonter (tromboflebitis), in geval van te snelle toediening of injectie van een te groot vloeistofvolume. De op deze manier gevormde klonter kan de bloeddoorstroming in de aangetaste ader volledig of gedeeltelijk blokkeren. Om het risico van tromboflebitis te verminderen, is het aanbevolen om de 24 uur een andere toedieningsplaats te kiezen. • In geval van toediening van een groot vloeistofvolume moet de ionenbalans regelmatig gecontroleerd worden. Wat u moet doen wanneer u VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie vergeet te gebruiken: Dient u deze dosis zo snel mogelijk te nemen : Indien het bijna het uur van de volgende dosis is, wacht dan tot dat ogenblik en slaag de gemiste dosis over. Een gemiste dosis houdt gewoonlijk geen gevaar in voor uw gezondheid. Verdubbel nooit de dosis om een gemiste dosis te compenseren. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie wordt gestopt : Aan het einde van de behandeling kan deze zonder bijzondere maatregelen beïndigd worden. Wat u moet doen als u meer van VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie heeft gebruikt dan u zou mogen:

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Er werden toxische reacties gemeld na injectie van 50mg vitamine B1, en ten minste 1 geval van plots overlijden na intraveneuze toediening van 100mg. Daarenboven heeft de orale inname van een dosis die verschillende malen hoger is dan de therapeutische dosis heeft geen toxisch effect getoond. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie bijwerkingen hebben. Pijn ter hoogte van de injectieplaats: De snelle intraveneuze toediening van 100mg vitamine B1 werd geassocieerd met een onmiddellijke branderigheid in de arm met de intraveneuze toegang en hield enkele seconden tot enkele minuten aan. Deze reactie kan vermeden worden door langzame toediening in aders met een groter lumen. Contactdermatitis: Een blootstelling aan vitamine B1 op de werkplaats kan een ontsteking van de huid (contactdermatitis) veroorzaken die vervolgens opnieuw kan optreden na orale of parenterale toediening (d.w.z. rechtstreeks in het lichaam, door de huid, niet via het maag-darmkanaal) van vitamine B1 aan op deze manier gesensibiliseerde patiënten. Allergische reacties: Ernstige allergische reacties met ademnood, gekriebel (pruritus), shock en abdominale pijn werden gemeld met een equivalente frequentie (minder dan 0,1%) ongeacht alle wijzen van toediening, gewoonlijk na herhaalde toediening van hoge dosissen van 25 tot 100 mg vitamine B1 met intervallen van meer dan 7 dagen. Deze reacties werden dikwijls voorafgegaan door niezen of voorbijgaande pruritus. Gezien dit risico van ernstige allergische reacties, is het aanbevolen de parenterale toediening (d.w.z. rechtstreeks in het lichaam, door de huid, niet via het maag-darmkanaal) van vitamine B1 voor te behouden voor de absoluut noodzakelijke gevallen en in deze gevallen altijd alle medische uitrusting voor dringende behandeling van deze reacties beschikbaar te hebben. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie ? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. De primaire verpakking in de buitenverpakking en beschut tegen het licht bewaren. Uiterste gebruiksdatum : Gebruik VITAMINE B1 STEROP oplossing voor injectie niet meer na de uiterste gebruiksdatum op de verpakking vermeld na EXP. De uiterste gebruiksdatum is de laatste dag van de vermelde maand.

6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Wijze van aflevering : op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07 maart 2005. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 03/2005.

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VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml et 250mg/2ml, solution injectable - Notice - Page 1 sur 4 07/03/2005

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. ⇒ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire ⇒ Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. ⇒ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Contenu de cette notice 1. Qu’est ce que VITAMINE B1 STEROP Solution injectable et dans quel cas est-elle utilisée ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VITAMINE B1 STEROP Solution injectable ? 3. Comment utiliser VITAMINE B1 STEROP Solution injectable ? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver VITAMINE B1 Solution injectable ? 6. Informations Supplémentaires.

VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml SOLUTION INJECTABLE VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml SOLUTION INJECTABLE Chlorhydrate de thiamine La substance active est la thiamine (ou vitamine B1). Elle est présente sous forme de chlorhydrate de thiamine, à 100 mg pour 2 ml ou à 250 mg pour 2 ml. Les autres composants (excipients) sont l'hydroxyde de sodium (natrii hydroxydum) et l’eau pour injection (Aqua ad iniectabilia). Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : LABORATOIRES STEROP SA, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles, Belgique. Fabricant : LABORATOIRES STEROP SA, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles, Belgique. Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché : VITAMINE B1 STEROP 100mg/2ml : 301S185F12 VITAMINE B1 STEROP 250mg/2ml : 301S186F12 1. Qu’est ce que VITAMINE B1 STEROP Solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ? Forme pharmaceutique et autres présentations Solution injectable par voie intra-musculaire ou intra-veineuse lente en ampoule de 2 ml. Conditionnement en boites de 3 et 10 ampoules. Groupe pharmaco-thérapeutique Vitamine du groupe B, soluble dans l’eau Code ATC : A11D-A01 Indications thérapeutiques Traitement des manques avérés en vitamine B1 (= thiamine), comme - le Béribéri, dû à une insuffisance en vitamine B1 dans le régime alimentaire, et dont les manifestations cliniques comprennent des symptômes oculaires, une mauvaise coordination des mouvements (ataxie), de l’œdème, une insuffisance cardiaque sévère et une atteinte du système nerveux périphérique (neuropathie périphérique) ; • l’encéphalopathie de Wernicke-Korsakoff qui est une manifestation grave d’une insuffisance en vitamine B1. Elle peut être induite par plusieurs conditions interférant avec le passage de la vitamine VitamineB1.NOT.FR.Approuvée032005


B1 apportée par l’alimentation dans le sang. Elle survient le plus fréquemment dans l’alcoolisme chronique, mais peut aussi être due à : - des vomissements prolongés de la grossesse, - un syndrome de malabsorption (= perturbation du passage de la vitamine B1 apportée par l’alimentation dans le sang), - une alimentation parentérale sans compléments de vitamine B1, - une anorexie mentale (= perte importante de l’appétit, d’origine mentale), - une inflammation d’une partie de l’intestin grêle (entérite régionale), - une dialyse (= procédé d'épuration du sang, afin d’en extraire les déchets toxiques en cas d'insuffisance rénale grave), - une thyrotoxicose (= excès d’hormones thyroïdiennes s’accompagnant d’un ou de plusieurs des signes suivants : augmentation anormale du volume de la glande thyroïde (= goître), saillie anormale de l’œil hors de son orbite (= exophtalmie) et infiltration de la peau, ne prenant pas le godet, habituellement localisée en avant du tibia, et caractérisée par des nodules et des plaques fermes, surélevées, parfois de couleur rose ou orange (= myxœdème pré-tibial), - un traitement par de fortes doses de nitroglycérine en IV, - une gastroplastie (= opération au niveau de l’estomac).

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VITAMINE B1 STEROP Solution injectable ? N’utilisez pas VITAMINE B1 STEROP Solution injectable, - Si vous êtes hypersensible (allergique) à la VITAMINE B1 ou à l’un des autres constituants du médicament. - Si la solution n'est pas limpide. Faites attention : En effet : • Des réactions allergiques allant jusqu’au choc ont été rapportées suite à l’administration de vitamine B1 par injection. Ces réactions sont peu fréquentes et imprévisibles. Cependant, leur risque est augmenté en cas d’administrations répétées. Le médecin s’assurera dès lors que vous n’êtes pas allergique à la vitamine B1 avant l’administration. Une dose intradermique d'essai peut vous être administrée en cas de doute. Dans tous les cas, l’équipement médical d’urgence nécessaire à la gestion des réactions allergiques (anaphylactiques) doit être facilement disponible. En cas d’injection intraveineuse, celle-ci doit se faire de manière lente (sur une durée d’au moins 10 minutes). • Des réactions toxiques ont été rapportées suite à l'injection de 50 mg de vitamine B1, et au moins un cas de mort soudaine a été rapporté après l’administration intraveineuse de 100 mg de vitamine B1. • La vitamine B1 peut augmenter l'effet des médicaments appartenant au groupe des bloquants neuromusculaires (c’est-à-dire qui bloquent la transmission des commandes nerveuses aux muscles). • VITAMINE B1 STEROP Solution injectable ne contient pas de conservateur antimicrobien ; de ce fait, elle n’est pas susceptible d’empêcher la croissance de micro-organismes. Avant l’administration, la solution médicamenteuse doit être prélevée de telle sorte que toute contamination microbienne soit évitée, dans une seringue stérile, immédiatement après ouverture de l’ampoule. La solution médicamenteuse prélevée ou préparée sera ensuite utilisée immédiatement. Cette solution médicamenteuse, de même que toute seringue contenant ce médicament sont donc destinées à un usage unique et individuel. Tout reste de solution médicamenteuse non utilisée doit être éliminée conformément aux recommandations de bonnes pratiques cliniques. • Lorsque VITAMINE B1-STEROP est administrée par voie intra-veineuse, d’une manière générale, il existe un risque d'irritation ou de destruction des cellules (nécrose) au site d'injection, ou d’inflammation de veine suite à la formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite), en cas d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important de liquide. Le caillot ainsi formé peut bloquer complètement ou partiellement la circulation sanguine dans la veine touchée. VitamineB1.NOT.FR.Approuvée032005


Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer de site d'injection toutes les 24 heures. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation de VITAMINE B1 STEROP, Solution injectable en association avec d’autres médicaments ». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Utilisation de VITAMINE B1 STEROP Solution injectable en association avec des aliments ou des boissons Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse En cas de nécessité, la vitamine B1 peut être utilisée pendant la grossesse, sans risque pour le fœtus. Allaitement En cas de nécessité, la vitamine B1 peut être utilisée pendant l’allaitement, sans risque pour le nouveau-né allaité. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines A ce jour, il n’y a aucun effet connu. Informations importantes concernant certains composants de VITAMINE B1 STEROP Solution injectable Sans objet. Utilisation de VITAMINE B1 STEROP Solution injectable en association avec d’autres médicaments La vitamine B1 peut augmenter l'effet des médicaments appartenant au groupe des bloquants neuromusculaires (c’est-à-dire qui bloquent la transmission des commandes nerveuses aux muscles). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Incompatibilités : La vitamine B1 étant instable en milieu neutre ou alcalin, elle est incompatible avec les carbonates, les citrates, les barbiturates, les acétates et le sulfate ferrique. La vitamine B1 est également incompatible avec les substances oxydantes et réductrices, les iodures, le chlorure mercurique ou les ions cuivre. Dans tous les cas, en l’absence d’études de compatibilité, la VITAMINE B1 STEROP ne peut pas être mélangée à d’autres médicaments. 3. Comment utiliser VITAMINE B1 STEROP Solution injectable ? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. VITAMINE B1 STEROP Solution injectable est à administrer par voie intra-musculaire ou par voie intraveineuse lente. Les doses recommandées dans le traitement des insuffisances (déficiences) avérées en vitamine B1 sont les suivantes : Adulte : 5 à 100 mg de VITAMINE B1 STEROP 3 fois par jour en intramusculaire ou intraveineuse lente pendant quelques jours. Ce traitement sera ensuite poursuivi avec une dose d’entretien par voie orale, de 2.5 à 5 mg de vitamine B1 par jour. En cas d’encéphalopathie de Wernicke, la dose de départ recommandée est habituellement de 100 mg de vitamine B1 par voie intraveineuse. Cette dose est suivie d’une dose intra-veineuse ou intra-musculaire de 50 à 100 mg par jour, et ce, jusqu’à ce que vous recouvriez une alimentation régulière et équilibrée. VitamineB1.NOT.FR.Approuvée032005


Des doses de 100 à 200 mg de vitamine B1 par jour pendant 3 jours ont été recommandées dans le traitement d’urgence de cette encéphalopathie. Dans certains cas, des doses allant jusqu’à 1000 mg se sont avérées nécessaires pendant les 12 premières heures. Enfant : 10 à 25 mg de VITAMINE B1 STEROP par jour en injection intra-musculaire ou intra-veineuse lente... Vu que la vitamine B1 joue un rôle important dans le métabolisme normal des glucides (= sucres), si une administration de glucose en bolus (c’est-à-dire en doses élevées sur des périodes courtes) ou en perfusion est requise en présence d’une déficience sous-jacente en vitamine B1, il est recommandé d’administrer de la vitamine B1 avant ou en même temps que le glucose. Mode d’administration : L’administration de la vitamine B1 ne se fera par voie intra-veineuse (lente) ou par voie intra-musculaire que si c’est absolument nécessaire (sinon, préférer autant que possible la voie orale). En cas d’administration intraveineuse (lente), la solution médicamenteuse doit être préalablement diluée dans une solution stérile appropriée, telle que le glucose à 5 % ou le chlorure de sodium à 0,9%. L’injection doit se faire lentement, en 10 minutes. Pour l’administration intra-musculaire, employer le médicament non dilué. Éviter l'injection intravasculaire. L’administration intra-musculaire profonde doit se faire dans une grande masse musculaire (quadrant supérieur externe des fesses ou dans la partie latérale de la cuisse). Avant d'injecter la dose, il y a lieu d’aspirer pour être sûr que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si du sang apparaît, il y a lieu de retirer l’aiguille et d’injecter à un autre endroit (= site). Et, il y a lieu de changer de site d'injection en cas de doses répétées. Note à l’attention du personnel soignant : • Avant l’administration, la solution médicamenteuse doit être prélevée selon les règles de bonnes pratiques cliniques, en évitant toute contamination, dans une seringue stérile, immédiatement après ouverture de l’ampoule. La solution médicamenteuse prélevée sera ensuite utilisée immédiatement. Tout reste de solution médicamenteuse non utilisée sera éliminé conformément aux recommandations de bonnes pratiques cliniques. • En cas de perfusion, la solution médicamenteuse et le matériel de perfusion doivent être maintenus en conditions aseptiques durant toute la durée de la perfusion, conformément aux recommandations de bonnes pratiques cliniques. Il est de bonne pratique clinique d'utiliser toute solution médicamenteuse préparée et destinée à l’usage parentéral dans les 24 heures. • A la fin de la procédure de perfusion, le reste de solution médicamenteuse non utilisée, de même que le matériel de perfusion contenant cette solution, doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. • D’une manière générale, il existe un risque d'irritation ou de destruction des cellules (nécrose) au site d'injection, ou d’inflammation de veine suite à la formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite), en cas d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important de liquide. Le caillot formé peut bloquer complètement ou partiellement la circulation sanguine dans la veine touchée. Afin de diminuer le risque de thrombophlébite, il est recommandé de changer de site d'injection toutes les 24 heures. • En cas d'administration d’un volume élevé de fluide, il importe de contrôler régulièrement la balance ionique. Si vous avez manqué une dose de VITAMINE B1 STEROP Solution injectable : Prenez-la dès que possible. S’il est presque l’heure de la dose suivante, attendez alors jusqu’à ce moment-là et passez la dose manquée. Le fait de manquer une dose ne devrait en général pas constituer un risque pour votre santé. Ne doublez jamais de dose pour compenser la dose que vous avez manquée. VitamineB1.NOT.FR.Approuvée032005


Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par VITAMINE B1 STEROP Solution injectable est arrêté : À la fin du traitement, celui-ci peut être arrêté sans dispositions particulières. Si vous avez reçu plus de VITAMINE B1 STEROP Solution injectable que vous n’auriez dû : Des réactions toxiques ont été rapportées suite à l’injection de 50 mg de vitamine B1, et au moins un cas de mort subite a été rapporté suite à l’injection intraveineuse de 100 mg. Par ailleurs, la prise orale d’une dose plusieurs fois supérieure à la dose thérapeutique n’a pas montré d’effet toxique. 4. Les effets indésirables éventuels. Comme tous les médicaments, VITAMINE B1 STEROP Solution injectable peut avoir des effets indésirables. Douleur au site d’injection : L’administration intraveineuse rapide de 100 mg de vitamine B1 a été associée à une brûlure immédiate dans le bras portant l’accès intraveineux pendant quelques secondes à quelques minutes. Cette réaction peut être évitée par une administration lente, dans des veines de plus large calibre. Dermatite de contact : Une exposition à de la vitamine B1 sur les lieux de travail peut provoquer une inflammation de la peau (dermatite de contact), qui peut ensuite réapparaître à la suite d’une administration orale ou parentérale (c’est-à-dire directement dans l’organisme à travers la peau, sans passer par l’absorption digestive) de vitamine B1 aux individus ainsi sensibilisés. Réactions allergiques : Des réactions allergiques sévères, avec détresse respiratoire, démangeaison (prurit), choc et douleur abdominale, ont été rapportées avec toutes les voies d’administration, généralement à la suite d’administrations répétées de doses élevées, allant de 25 à 100 mg de vitamine B1, à des intervalles de plus de 7 jours. Ces réactions étaient fréquemment précédées d’éternuement ou de prurit transitoire. Étant donné ce risque de réactions allergiques sévères, il est recommandé de réserver l’administration parentérale (c’est-à-dire directement dans l’organisme à travers la peau, sans passer par l’absorption digestive) de la vitamine B1 aux cas absolument essentiels, et de disposer dans ces cas de tout l’équipement médical d’urgence nécessaire pour traiter ces réactions. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver VITAMINE B1 STEROP Solution injectable ? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Date de péremption : N’utilisez plus VITAMINE B1 STEROP Solution injectable après la date de péremption figurant sur l’emballage après la mention EXP. La date d’expiration est le dernier jour du mois indiqué. 6. Informations Supplémentaires. Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivrance : Sur prescription médicale. A. La dernière mise à jour de cette notice date de 07 mars 2005. B. La date de l’approbation de la notice est 03/2005.

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2ml OPLOSSING VOOR INJECTIE Thiaminehydrochloride

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