Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Nebu-Iprasal 0,5 mg / 2,5 mg / 2,5 ml verneveloplossing ipratropium bromide en salbutamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uw geneesmiddel wordt Nebu-Iprasal 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml verneveloplossing genoemd. De werkzame bestanddelen zijn ipratropium bromide en salbutamol. Ipratropium bromide en salbutamol behoren allebei tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatatoren (luchtverwijdende geneesmiddelen) worden genoemd die uw ademhaling helpen verbeteren door uw luchtwegen te verwijden. Dit wordt bekomen door te voorkomen dat de gladde spieren rond de luchtwegen contraheren, waardoor de luchtwegen open blijven. Ipratropium bromide blokkeert de zenuwsignalen die naar de spieren rond de luchtwegen gaan, en salbutamol stimuleert de beta2 receptoren in de spieren. Nebu-Iprasal wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen bij mensen met langdurige ademhalingsmoeilijkheden (zoals chronische bronchitis, emfyseem en astma). Nebu-Iprasal zal de piepende ademhaling, de kortademigheid en de benauwdheid op de borst verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als u lijdt aan een abnormaal hartritme met inbegrip van snelle ritmen en hartkloppingen; als u weet dat u een vergroot hart hebt of lijdt aan een ziekte die hypertrofische obstructieve cardiomyopathie wordt genoemd of HOCM. • als u allergisch (overgevoelig) bent voor salbutamol, ipratropium bromide of atropine (met inbegrip van geneesmiddelen die analoog zijn aan atropine) of één van de bestanddelen van Nebu-Iprasal. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? BSN-11.10-1/7
Bijsluiter
• als u lijdt of denkt dat u eventueel lijdt aan een oogziekte bekend als glaucoom (verhoogde druk in de ogen) of als u lijdt aan een andere oogziekte. Uw arts kan u aanbevelen om uw ogen te beschermen als u Nebu-Iprasal Verneveloplossing gebruikt. • als u een man bent en u weet dat u een vergrote prostaat hebt of als u problemen hebt met de urinelozing (plassen). • als u onlangs een hartaanval (myocardinfarct) hebt gehad; als u problemen hebt met uw slagaders of als u pijn krijgt in uw benen als u stapt. • Als u een voorgeschiedenis van een hartziekte, een onregelmatig hartritme of angina pectoris hebt (verwittig uw arts voordat u dit geneesmiddel begint te gebruiken). • als u diabetes hebt. • als u een overactieve schildklier hebt. • als u lijdt aan mucoviscidose. • als u werd verteld dat u een tumor van de bijnier hebt. Gelieve uw arts te verwittigen vooraleer u Nebu-Iprasal begint te gebruiken als u één van de bovenstaande aandoeningen hebt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Nebu-Iprasal en kunnen de bijwerkingen verergeren of het effect van Nebu-Iprasal verminderen. U moet uw arts steeds verwittigen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - andere geneesmiddelen tegen astma, met inbegrip van inhalatoren en tabletten voor astma en met inbegrip van behandelingen bekend als “verlichtende middelen” zoals salbutamol en “preventieve middelen” zoals beclometason dipropionaat. Deze kunnen het effect van NebuIprasal verhogen en de ernst van de bijwerkingen doen toenemen. - bètablokkers (d.w.z. geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hartaandoeningen te behandelen zoals borstpijn die optreedt bij inspanning (angina pectoris genoemd), onregelmatige hartslagen of aritmieën, en een hoge bloeddruk (hypertensie genoemd). Ze omvatten geneesmiddelen zoals propranolol, Deze geneesmiddelen werken de ‘luchtwegverwijdende’ effecten van Nebu-Iprasal tegen. - sommige geneesmiddelen om depressie te behandelen (dergelijke “antidepressiva” zijn geneesmiddelen die voorgeschreven worden bij patiënten die lijden aan depressie en angst). Deze geneesmiddelenklasse omvat geneesmiddelen zoals de mono-amine-oxidase inhibitoren (bijv. fenelzine) of de tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) - digoxine (voor hartproblemen) kan hartritmestoornissen veroorzaken indien het wordt toegediend samen met Nebu-Iprasal. - diuretica (“plastabletten”)en steroïd tabletten (dit zijn geneesmiddelen die ontstekingen verminderen zoals prednisolon). Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een lage kaliumspiegel verhogen. - anesthetica kunnen de gevoeligheid voor de effecten van salbutamol op het hart verhogen – u zal strikt opgevolgd worden of uw arts kan beslissen om Nebu-Iprasal te stoppen als u een operatie moet ondergaan. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u een algemene verdoving in het ziekenhuis moet ondergaan, vertel dan de anesthesist welke geneesmiddelen u inneemt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voedsel en drank hebben geen invloed op Nebu-Iprasal. BSN-11.10-2/7
Bijsluiter
Zwangerschap en borstvoeding Verwittig uw arts of apotheker als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kan zijn, van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft. Nebu-Iprasal mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of de borstvoeding tenzij uw arts beslist dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen het risico voor de baby. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Nebu-Iprasal ampullen zijn bestemd voor gebruik bij inhalatie. De oplossing is bestemd voor orale inhalatie na verneveling. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegster. De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen boven de 12 jaar is de inhoud van één ampul, drie- of viermaal per dag. Bejaarde patiënten moeten de gebruikelijke dosis van volwassenen innemen. Nebu-Iprasal Ampullen zijn niet aanbevolen bij kinderen onder de 12 jaar. Op het etiket zal vermeld staan hoeveel u moet gebruiken en hoe vaak. Gebruik nooit meer geneesmiddel dan uw arts u heeft gezegd. Verwittig uw arts als uw ademhalingsproblemen verslechten of als uw geneesmiddel uw ademhalingsproblemen niet zoveel kan verlichten als voordien of als u uw kortwerkende “verlichtende” inhalator vaker gebruikt dan gewoonlijk. Gebruiksaanwijzing • Maak de verstuiver klaar volgens de richtlijnen van de fabrikant en het advies van uw arts. • Verwijder voorzichtig, al draaiend en trekkend, een nieuwe ampul uit de gemerkte strip. Gebruik nooit een ampul die reeds geopend is of als de oplossing verkleurd is (figuur A). • Houd de ampul recht en draai de dop eraf (figuur B). • Knijp de volledige inhoud van de ampul uit in het reservoir van de verstuiver (figuur C). • Volg de richtlijnen van de fabrikant en het advies van uw arts in verband met de manier waarop u de verstuiver in elkaar moet steken en moet gebruiken. • Nadat u de verstuiver hebt gebruikt, moet u alle oplossing die nog overblijft in het reservoir weggooien. Alle resterende oplossing in de ampul moet ook weggegooid worden. • Reinig de verstuiver grondig volgens de richtlijnen van de fabrikant. Het is belangrijk dat de verstuiver proper wordt gehouden. BSN-11.10-3/7
Bijsluiter
Verdun de oplossing niet of meng ze niet met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft verteld dat u dit moet doen. De ampullen voor eenmalig gebruik van Nebu-Iprasal bevatten geen bewaarmiddelen en bijgevolg is het belangrijk dat u de inhoud onmiddellijk na opening gebruikt. Telkens als u Nebu-Iprasal in uw verstuiver gebruikt, moet u een nieuwe ampul gebruiken. Gedeeltelijk gebruikte, geopende of beschadigde ampullen moeten weggegooid worden. U mag nooit een ampul gebruiken die vroeger werd geopend. Het is belangrijk dat u deze richtlijnen opvolgt om elke eventuele besmetting van de verneveloplossing in de ampullen te voorkomen. U mag de oplossing niet inslikken of niet gebruiken in injecties. Zorg ervoor dat de oplossing of de nevel niet in contact komt met uw ogen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u teveel Nebu-Iprasal heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u een iets grotere dosis dan normaal hebt gebruikt, kan u een snellere hartslag (hartkloppingen) of bevingen waarnemen. Andere symptomen zijn borstpijn, veranderingen van de bloeddruk, blozen, rusteloosheid of duizeligheid. Deze effecten nemen gewoonlijk af binnen enkele uren. De kaliumspiegel in uw bloed kan dalen en de arts kan het nodig achten om de kaliumspiegel in uw bloed te controleren door een bloedtest uit te voeren om de kaliumspiegels af en toe te controleren. Raadpleeg uw arts als u ongerust bent over één van deze symptomen of als ze aanhouden. Als u meer geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u een arts moet raadplegen of naar het ziekenhuis moet gaan, neem dan al uw geneesmiddelen mee, ook deze die u gekocht hebt zonder voorschrift. Zorg ervoor dat ze in hun originele verpakking zitten, indien mogelijk. Neem deze bijsluiter ook mee om hem te tonen aan de arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent om op het juiste moment een dosis te gebruiken, neem ze dan zo snel mogelijk als u eraan denkt. Neem geen twee dosissen samen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop de behandeling met Nebu-Iprasal niet zonder dit vooraf te bespreken met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
BSN-11.10-4/7
Bijsluiter
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Nebu-Iprasal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen een medische tussenkomst. Ernstige bijwerkingen Als uw astma of uw piepende ademhaling verergert onmiddellijk nadat u Steri-Neb verneveloplossing hebt geïnhaleerd, of als uw ademhaling moeilijker wordt en u kortademig wordt, neem dan geen NebuIprasal meer maar gebruik onmiddellijk uw kortwerkende ‘verlichtende’ inhalator. U moet het gebruik van Nebu-Iprasal stopzetten en u moet onmiddellijk uw arts raadplegen. Uw arts kan u in dit geval een alternatieve behandeling voorschrijven. Als u oogpijn of ooglast hebt, als u een wazig zicht of rode ogen hebt, of als u lichtkringen of gekleurde vlekken ziet, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen aangezien er een behandeling kan vereist zijn voor deze symptomen. Als u denkt dat u allergisch bent voor Nebu-Iprasal Verneveloplossing of als u denkt dat u een allergische reactie hebt ontwikkeld op de oplossing, moet u het gebruik van Nebu-Iprasal Ampullen onmiddellijk stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen. Er kan een daling van de kaliumspiegels (hypokaliëmie) in het bloed optreden als gevolg van de salbutamol component in Nebu-Iprasal– en dit kan aanleiding geven tot spierzwakte, spiertrekkingen of een abnormaal hartritme. Dit zal meer waarschijnlijk gebeuren als u Nebu-Iprasal gebruikt samen met sommige andere astmabehandelingen, met inhalatiesteroïden of steroid tabletten of met diuretica (“plastabletten”). Uw arts kan het nodig achten om een bloedtest uit te voeren om af en toe uw kaliumspiegels te meten. Frequentie van optreden van bijwerkingen Bijwerkingen die vaak optreden (komen voor bij 1 op 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hartkloppingen of een snelle hartslag, een droge mond, nausea (misselijkheid), hoest, spraakmoeilijkheden, en problemen met wazig zicht. Bijwerkingen die soms optreden (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten) omvatten duizeligheid, een verhoogde bloeddruk, een abnormale of zeer snelle hartslag, zenuwachtigheid, braken (misselijkheid), bevingen en moeilijkheden bij het plassen. Bijwerkingen die zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 patiënten) zijn anafylactische (allergische) reacties met inbegrip van zwelling (die de tong, de lippen en het gelaat kan aantasten), ademhalingsmoeilijkheden en kortademigheid, zweten, blozen, gedaalde bloeddruk, mond- en keelirritatie, maaglast/darmlast, jeuk, huiduitslag, spierpijn, spierzwakte en krampen, rusteloosheid, geheugenstoornissen, angst, depressie, hyperactiviteit bij kinderen en oogpijn of andere problemen met de ogen zoals wazig zicht, mydriasis (overdreven verwijding van de oogpupil) en glaucoom (gestegen druk in de ogen). Hoewel het niet precies bekend is hoe vaak dit gebeurt, kunnen sommige mensen pijn op de borst hebben (als gevolg van problemen zoals angina pectoris). Verwittig uw arts zo snel mogelijk als u deze symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Nebu-Iprasal, maar stop de inname van dit geneesmiddel niet tenzij men u zegt dat u dit mag doen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BSN-11.10-5/7
Bijsluiter
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing verkleurd of troebel is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Nebu-Iprasal Ampullen Elke Ampul van 2,5 ml Nebu-Iprasal bevat: - de werkzame bestanddelen (0,5 mg ipratropium bromide en 2,5 mg salbutamol als sulfaat). - de andere bestanddelen (natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur, verdund). Hoe ziet Nebu-Iprasal Ampullen eruit en de inhoud van de verpakking Nebu-Iprasal bestaat uit een plastic ampul die een heldere oplossing bevat. Strips van 5 ampullen zijn verpakt in zakjes van aluminiumfolie die op hun beurt verpakt zijn in kartonnen dozen van 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 of 60 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant IVAX Pharmaceuticals UK Limited, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA, Verenigd Koninkrijk. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE315551 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen FI, NL, SE, IT, PT : Ipramol BSN-11.10-6/7
Bijsluiter
IE, UK, DK, GR, HU, PL: Ipramol Steri-Neb BE, LU, AU: Nebu-Iprasal DE: Ipramol TEVA RO: Ipratropiu/salbutamol TEVA Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/2011.
BSN-11.10-7/7
