2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

© 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6.5.2014

Registr zdravotnických prostředků RZPRO

2

REGISTR ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ RZPRO Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv


6.5.2014


3

AGENDA Nový zákon o zdravotnických prostředcích a cíle RZPRO Procesní zadání Etapy vzniku

Uživatelský pohled


6.5.2014


4

6.5.2014


5

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a z něj vyplývající cíle registru zdravotnických prostředků RZPRO

6.5.2014

Mgr. Bc. Jakub Král: REGULACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

6

Některé důvody, proč je přijetí zákona nezbytné a časově naléhavé Absence národního registru zdravotnických prostředků Neschopnost ČR plnit bez legislativní opory rozhodnutí Eudamed

Neschopnost ČR plnit požadavky EK v oblasti notifikovaných osob Nedostatečná nebo chybějící úprava některých oblastí (servis, likvidace) Klasifikace výrobků, zaplevelení trhu se zdravotnickými prostředky

Roztříštění pravomocí (MZ, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a ŽÚ) Faktická nevymahatelnost některých zákonných povinností Neudržitelný systém číselníků zdravotních pojišťoven bez existence legislativně daných pravidel a prostředků nápravy případných nedostatků © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

19. 11. 2013


7

Cíle zavedení registru zdravotnických prostředků - vnější Jednotný systém pro správu dat o zdravotnických prostředcích v rámci ČR Jednotný systém… o osobách zacházejících se zdravotnickými prostředky v ČR Zavedení jednotného systému pro bezpečnostní nápravná opatření přijatá v důsledku výskytu nežádoucích příhod Zavedení jednotného systému evidence klinických zkoušek Poskytování informací veřejnosti Bezpečné zacházení se zdravotnickými prostředky Poskytování informací o cenách, úhradách a maximálních doplatcích u ambulantních

zdravotnických prostředků


6.5.2014


8

Cíle zavedení registru zdravotnických prostředků - vnitřní Naplnění povinností ČR vůči databázi EUDAMED Získávání potřebných údajů pro statistické a vědecké účely příslušnými státními orgány a veřejnoprávními korporacemi Podpora souvisejících správních řízení Zvýšení efektivity agend databázovou a procesní podporou Bezpapírová správa Zamezení nebo snížení variability a chybovosti Uživatelé profitující z RZPRO: Veřejnost, zdravotní pojišťovny, poskytovatelé

zdravotních služeb, orgány státní správy (SÚKL, MZ), průmysl, notifikované osoby


6.5.2014


9

Nové úkoly pro SÚKL od účinnosti nového zákona Registrace osob – výrobci, distributoři, dovozci, servis, atd. Registrace ZP Notifikace ZP - zahraniční ZP v rámci EU Cenová kontrola Klinické zkoušky – povolování, dohled, přerušování, zastavování Hraniční výrobky Vigilance ZP - nežádoucí příhody a nápravná opatření Kontrola osob zacházejících se ZP (poskytovatelů) Kontrola dodržování regulace reklamy (Rozhodování v oblasti úhrad ambulantních ZP) Barevně označené agendy jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb.


6.5.2014

RZPRO

10

Moduly

Registr osob (firem) Registr zdrav. prostředků Certifikáty

Klinické zkoušky Nežádoucí příhody Nápravná opatření

Barevně označené moduly jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb., tyto moduly jsou využitelné ihned © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6.5.2014


11

Procesní zadání


6.5.2014


12

Hlavní principy návrhu RZPRO Jedno prostředí pro zpracování veškeré agendy ZP Umožňující vzdálený přístup pro žadatele (osoby) a veřejnost Aplikace procesního práva (Správní řád)

Provedení všech agend 100% bezpapírově Umožňující automatizaci hromadných vstupů Vyřešení bezpečnostních rizik Připravenost v okamžiku účinnosti nového zákona Maximální využití EU zdrojů © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6.5.2014


13

Schéma vnitřní architektury RZPRO

Tzv. aplikační vrstva


6.5.2014


14

Schéma vnitřní architektury ! pozor ! Vstup není prostým zápisem nového údaje do databáze! Workflow = kompletní správní řízení včetně např. – – – – – – – – –


Podání žádosti Zaplacení správního poplatku Lhůt Přerušení řízení Zastavení řízení Odvolání proti rozhodnutí Autoremedury Rozhodnutí odvol.org. atd.

6.5.2014


15

Průběh správního řízení (podle zákona 500/2004 Sb.) Zahájení řízení • • • •

Zpětvzetí žádosti Výzva k doplnění Přerušení řízení Zastavení řízení

Průběh řízení

Ukončení řízení (Rozhodnutí)

Odvolání

Rozhodnutí odvolacího orgánu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6.5.2014


Agenda dle nového zákona o zdravotnických prostředcích

Jednotková četnost úkonů/roka

16

Vazba na RZPRO

Poznámka

Oznámení osob a činností

4 800

Vše

Registrace a notifikace ZP

210 000

Vše

Klinické zkoušky a hodnocení funkční způsobilosti

180

Správní řízení povolení klinické zkoušky

Vigilance

400

Agendy NP a NO, všechny formuláře atd.

Nesprávné připojení označení CE a klasifikace

90

Jen datová podpora RZPRO

Kontrolní činnosti

650

Jen datová podpora RZPRO + neplnění povinností v RZPRO

Regulace reklamy

100

Zařazení do úhrad dle odd. B, přílohy č. 3ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © 2012 STÁTNÍ a)

Kvalifikovaný odhad

15 000

Vše, včetně opatření obecné povahy

6.5.2014


17

…kromě toho bude RZPRO zajišťovat: Pro orgány státní správy: Export dat do evropské databáze zdravotnických prostředků EUDAMED Certifikát volného prodeje (FSC) Modul úhrad (Opatření obecné povahy) Odvolací agendy na MZd v případě nesouhlasu osoby s rozhodnutím SÚKLu

Pro poskytovatele Přehled o dostupných ZP, jejich výrobcích a distributorech Podporu pro vypisování VZ, včetně základní kategorizace ZP Orientaci v osobách oprávněných poskytovat servis Pro veřejnost: Přehled o dostupných ZP Kontrolu, zda jsou na trh legálně © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6.5.2014


18

Zahájení provozu a migrace dat Pilotní provoz před účinností nového zákona o ZP = současnost Ostrý provoz současně s účinností nového zákona Data ze stávajícího RZPRO budou migrována a následně doplněna – Ohlašovací povinnost výrobků uváděných na trh v ČR

Plán série přednášek a workshopů pro firmy (výrobce, dovozce, distributory) – Koncepční přednášky k nové legislativě – Workshopy pro pracovníky zodpovědné za praktické provedení – Informace o xml a webových službách pro IT

Časování komunikace v návaznosti na finální znění zákona


6.5.2014


19

„Projekt RZPRO“


6.5.2014

20


6.5.2014

21


6.5.2014


22

Základní harmonogram návrhu a zprovoznění RZPRO Zadávací dokumentace Vypsání VZ Vyhlášení výsledků VZ Řízení na ÚOHS skončilo Potvrzení vítězné firmy ve VZ 1. jednání s dodavatelskou firmou Dokončení dokumentu „Detailní analýza“ Instalace 2. verze RZPRO

11 / 2011 12 / 2011 3 / 2012 11 / 2012 11 / 2012 12 / 2012 2 / 2013 10 / 2013

…


6.5.2014


23

Základní harmonogram návrhu a zprovoznění RZPRO …

Instalace 7. verze RZPRO v pilotním provozu Konec testování 7. verze RZPRO v pilotním provozu Vypořádání připomínek k 7. verzi Externí pilotní provoz Termín zahájení ostrého provozu


1. 5. 2014 15. 5. 2014 21. 5. 2014 od 26. 5. 2014 účinnost zákona

6.5.2014


24

Uživatelské rozhraní RZPRO pro veřejnost a osoby zacházející se ZP


6.5.2014


25

Průřezová témata Zamezení duplicit (Eudamed!) Intuitivnost navigace („Přehled úkonů správního orgánu“) Rychlost odezvy Provázanost agend z pohledu státní správy i osob Umožnění všech práv a povinností dle příslušných právních předpisů


6.5.2014


26

Postup registrace ve zkratce… 1.

Vyžádání přístupových údajů do JSU / RZPRO

2.

Vytvoření přístupových práv pro kolegy (podřízené)

3.

Oznámení osoby, včetně rolí

• Registrace ZP (výrobce, zpl.zást.) • Notifikace ZP

• Žádost o klinickou zkoušku

• Nežádoucí příhody • Nápravná opatření


6.5.2014

27

obrazovky k nim


6.5.2014

28

obrazovky k nim


6.5.2014

29


6.5.2014

30

obrazovky k nim


6.5.2014

31

Referent reg-not / modul ZP


6.5.2014

HOPE – Nil Nocere

32

Referent reg-not / modul ZP


6.5.2014

HOPE – Nil Nocere


33

6.5.2014

HOPE – Nil Nocere


34

6.5.2014

HOPE – Nil Nocere

35

Příklad vydaného usnesení


6.5.2014


36

Shrnutí přínosu RZPRO 1. veřejně přístupný národní registr zdravotnických prostředků a osob s nimi zacházejících Posílení bezpečí pacientů a zdravotníků Podpora poskytovatelů zdravotních služeb Splnění povinností ČR vůči EU

Zjednodušení zařazení do číselníků zdravotních pojišťoven Umožnění kategorizace všech ZP (včetně ústavních) Minimalizace administrativní zátěže průmyslu


6.5.2014


37

Děkuji


6.5.2014

38


6.5.2014

Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: [email protected]


6.5.2014

back-up slides


6.5.2014

41

Definice zdravotnického prostředku Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6.5.2014

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Recommend Documents