2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

© 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015

ZÁKLADNÍ INFORMACE O SÚKL

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV


2

3

Nová role Státního ústavu pro kontrolu léčiv v oblasti zdravotnických prostředků . MGR. IRENA STOROVÁ, ZÁSTUPKYNĚ ŘEDITELE SÚKL


10.4.2015

Nový zákon o zdravotnických prostředcích

4

OBSAH Nový zákon o ZP

Vývoj a historie nového zákona Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb. Komplexní pozměňovací návrh a další změny


10.4.2015


268/2014

Státní ústav pro kontrolu léčiv Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role „regulátora“ v oblasti zdravotnických prostředků (ZP) Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL převážnou část agend týkajících se – Registrací a notifikací, vedení registrů, – Dozoru nad trhem, – Správních deliktů v 1.stupni – Rozhodování v případě pochybností zda se jedná o ZP, – a mnoha dalších… Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele zdravotních služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny bude záviset na připravenosti ústavu tyto úkoly kvalitně zvládnout

Nové úkoly pro SÚKL od 1. 4. 2014 Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; …) Notifikace „tuzemských“ ZP (§ 31) Notifikace „zahraničních“ ZP (§ 33) Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování) Hraniční výrobky a zatřídění ZP Certifikát volného prodeje Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření) Kontrola ZP u poskytovatelů zdravotní péče Kontrola osob zacházejících se ZP Ostatní povinnosti dozoru nad trhem Cenová kontrola Barevně označené agendy byly zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb. a zákona 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, a podle zákona 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.

Agendy nového zákona o ZP a Registr zdravotnických prostředků RZPRO Agenda dle nového zákona o zdravotnických prostředcích Oznámení osob a činností

Notifikace ZP

Jednotková četnost úkonů/roka

Vazba na RZPRO

Poznámka

4 800

Vše

210 000

Vše

Klinické zkoušky a hodnocení funkční způsobilosti

180

Správní řízení povolení klinické zkoušky

Vigilance

400

Agendy NP a NO, všechny formuláře atd.

Nesprávné připojení označení CE a klasifikace

90

Jen datová podpora RZPRO

650

Jen datová podpora RZPRO + neplnění povinností v RZPRO

Kontrolní činnosti a)

Kvalifikovaný odhad © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Registr zdravotnických prostředků RZPRO

9

Průběh správního řízení (podle zákona 500/2004 Sb.) Zahájení řízení • • • •

Zpětvzetí žádosti Výzva k doplnění Přerušení řízení Zastavení řízení

Průběh řízení

Ukončení řízení (Rozhodnutí)

Odvolání

Rozhodnutí odvolacího orgánu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015

10


10.4.2015


11

Vývoj a historie nového zákona

10.4.2015

12


19. 11. 2013

13

Odložená účinnost k 1.4.2015


10.4.2015


14

Komplexní pozměňovací návrh (a další pozměňovací návrhy)

10.4.2015


15

Komplexní pozměňovací návrh MZ – I. 1. 2.

3.

4.

Eliminace v mezičase zjištěných drobných nedostatků a také na zlepšení srozumitelnosti. Například odstranění duplicitních povinností zkoušejícího a zadavatele klinické zkoušky a pod. Institut registrace zdravotnického prostředku byl nahrazen notifikací, která lépe odpovídá ryze evidenčnímu charakteru procesu. Zdravotnické prostředky uváděné na trh v ČR nebudou podléhat schvalovací ani testovací proceduře, SÚKL pouze ověří formální a obsahovou kompletnost a ve správním řízení provede zápis do RZPRO. Termín registrace se tak nadále používá, v souladu s unijním předpisem, jen ve vztahu k osobám zacházejícím se zdravotnickými prostředky. Změna koncepce výdeje a prodeje zdravotnických prostředků. Úprava vede k zachování stávajícího stavu deregulace prodeje zdravotnických prostředků a zachovává princip výdeje ve vztahu pouze ke zdravotnickému prostředku vydávanému na poukaz, a to buď z bezpečnostních důvodů (ochrana pacienta) nebo z důvodu poukazu jako nositele úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Nově je řešena možnost zásilkového výdeje. Náhrady výdajů SÚKL byly odstraněny u registračních i notifikačních agend. Žadatel bude platit náhrady výdajů SÚKL pouze v těch případech, kdy aktivně žádá provedení určitého úkonu či vydání stanoviska - žádost o povolení klinické zkoušky, certifikát volného prodeje a žádosti o stanoviska.



16

Komplexní pozměňovací návrh MZ – II. 5.

6. 7. 8.

9.

Zmírnění regulace, která nebyla shledána adekvátní vzhledem k přínosům pro bezpečí pacientů a zdravotníků: – Odstranění povinnosti notifikace ZP třídy I a dále nejméně rizikových IVD – Regulace diverzifikována dle rizikovosti zdravotnického prostředku (zadání do registru) – U institutu kontaktní osoby byl odstraněn požadavek tříleté praxe v oboru – Prodloužení lhůty pro notifikaci ZP z 5 na 15 dní po uvedení/dodání na trh V souladu se směrnicí byla doplněna povinnost ohlašování hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro Nově je explicitně garantován přístup zdravotních pojišťoven do RZPRO Posílení přístupu „veřejné správy jako veřejné služby“, např.: – Plnění povinností subjektů elektronicky a s umožněním dávkového zpracování dat – Možnost elektronického udělení plné moci – Vznik Národního informačního systému zdravotnických prostředků, který umožní přístup občanům k potřebným informacím o zdravotnických prostředcích, zejména s ohledem na jejich správnou volbu, účinné a bezpečné použití a údržbu – RZPRO do budoucna usnadní administrativu v oblasti úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění Posunutí účinnosti zákona na 1. 4. 2015 © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV


17

Pozměňovací návrhy 1.

Poslanec Igor Nykl: Doplnit možnost výdeje zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení lékařem, který jej předepsal v rámci jím poskytnuté zdravotní péče (NEPŘIJAT)

2.

Poslanec Rom Kostřica: „Sluchadla může přidělit pouze otorinolaryngolog…“ (NEPŘIJAT)

3.

Poslankyně Soňa Marková: NÁVRH PŘIJAT § 65, Odborná údržba, (4) Osoba provádějící servis je povinna zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, nebo ortotika-protetika, anebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis, § 66, Oprava, (2) Osoba provádějící servis je povinna a) zajistit, aby oprava byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, nebo ortotika-protetika, anebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti oprav příslušného zdravotnického prostředku nebo zdravotnického prostředku podobného druhu, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí na příslušném zdravotnickém prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu, © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

26. 3. 2015

18

Zákon a prováděcí předpisy Původní předpisy – Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích – 4 nařízení vlády – 5 vyhlášek

Nové předpisy – Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích – 3 Nařízení vlády 54,55,56/2015 Sb., stanovující technické požadavky na ZP, IVD a AIZP – 2 Vyhlášky č. 61,62/2015 Sb., provádějící některá ustanovení zákona o ZP © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Í9.4. 2015

Představení nového zákona o ZP, jeho hlavních změn a kompetencí SÚKL

19

Sjednocení pravomocí (MZČR, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a živnost. úřady) – MZČR • Kompetentní autorita ve vztahu k EU • Udělení výjimky ze zákona

• Odvolání,

– ÚNMZ podle z. č. 22/1997 Sb.Dozor nad notifikovanými osobami – SÚJB – dozor podle atomového zákona č. 18/1997 Sb.

– Živnostenské úřady – dozor nad regulací reklamy na ZP podle z. č. 22/1997 Sb. Nově 5 regulátorů místo původních 7 (ČOI,ÚZIS) © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9.4. 2015


20

Hlavní změny vzhledem k zák. 123/2000 Sb.

10.4.2015


21

Nový zákon o zdravotnických prostředcích Hlava I – Úvodní ustanovení

Hlava IX – Servis a revize

Hlava II – Výkon státní správy

Hlava X – Systém vigilance

Hlava III – Klinické hodnocení

Hlava XI – Odstraňování

a hodnocení funkční způsobilosti Hlava XII – Národní informační systém Hlava IV – Registrace a notifikace

zdravotnických prostředků a Registr

Hlava V – Neoprávněné označení CE

zdravotnických prostředků

a zatřídění

Hlava XIII – Kontrola

Hlava VI – Distribuce a dovoz

Hlava XIV – Správní delikty

Hlava VII – Předepisování, výdej a prodej

Hlava XV – Společná, přechodná

Hlava VIII – Používání

a závěrečná ustanovení Celkem 104 §



22

Koncepční pohled Poučení z reálné aplikace zák. 123/2000 Sb., z problémů identifikovaných na úrovni EU a z mezinárodní spolupráce ČR Nejedná se o novelizaci zákona 123/2000 Sb., ale o zcela nový zákon o ZP Názvy kapitol (hlav) podobné zákonu 123/2000 Sb. neznamenají podobný obsah Důraz na přesnější vymezení definic, povinností, povinných osob a dozoru Důraz na kontrolovatelnost a vymahatelnost povinností Návaznost na evropskou legislativu a připravovaná nařízení o ZP (překryv řešených agend max. 10% ) Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a

Národní informační systém zdravotnických prostředků Změny v působnostech orgánů státní správy © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV


23

Z pohledu poskytovatelů zdravotních služeb Přehled o ZP na trhu ČR prostřednictvím RZPRO Využitelnost těchto dat pro účely zadávání VZ Vazba na číselník VZP Zpřesnění a zpřehlednění povinností v oblasti používání a servisu

Přehled o firmách oprávněných poskytovat servis k danému ZP Žádné dodatečné požadavky k ZP používaným podle § 52 zák. 123/2000 Sb. Přiměřená aplikace relevantních požadavků správné distribuční praxe



Z pohledu průmyslu Povinnost registrace osob a notifikace ZP (§31 a §33) Transparentnost distribučního řetězce Zásilkový výdej a prodej Zpřesnění a zpřehlednění povinností v oblasti servisu

Zpřesnění povinností v oblasti klinických zkoušek a vigilance Automatizace žádostí o certifikáty volného prodeje „Srovnání pravidel pro všechny“


24


Z pohledu regulátora Dvouinstanční agenda: SÚKL rozhoduje, MZČR řeší odvolací agendu Změna v kompetencích za účelem efektivního výkonu státní správy Přesun dozoru nad trhem z ČOI na SÚKL Možnost kontrol v celém distribučním řetězci od výrobce po výdej/prodej

Efektivnější rozhodování o hraničních výrobcích …a správném zatřídění ZP podle míry zdravotního rizika RZPRO jako efektivní nástroj

Automatizace exportu dat do Eudamedu


25


26

Z pohledu pacienta Bezpečné a účinné zdravotnické prostředky – Jejichž účinnost a bezpečnost byla prokázána před vstupem na trh – Jejichž účinnost a bezpečnost nebyla snížena nebo ovlivněna v procesu distribuce – Jejichž účinnost a bezpečnost výrobce sleduje také po uvedení na trh RZPRO jako nástroj pro zajištění informovanosti pacientů Přehled o dostupných ZP


27

AGENDY DOZOR NAD TRHEM KLINICKÉ ZKOUŠKY NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY SERVIS A REVIZE HRANIČNÍ AGENDA


10.4.2015

28

DOZOR NAD TRHEM Ústav přebírá agendu, kterou dříve vykonávala Česká obchodní inspekce - dozor nad trhem v oblasti ZP. Kontrola povinností osob, které uvádějí nebo dodávají na trh nebo do provozu ZP. Kontrola plnění technických požadavků na ZP, zejména soulad jejich technické a průvodní dokumentace s platnou legislativou. např. ES prohlášení o shodě, značení ZP, označení CE, návody k použití v českém jazyce. Případně provedení analýzy odebraných vzorků ZP pro ověření jejich vlastností z hlediska jejich funkčnosti a bezpečnosti. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015

29

DOZOR NAD TRHEM Kontrola bude probíhat dle zákona č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád) a kontrolovány budou požadavky zákona o zdravotnických prostředcích a zákona o technických požadavcích na výrobky. Typy kontrol: plánovaná, cílená (na podnět - interní nebo externí), následná COEN (the Compliance and Enforcement Group) - Pracovní skupina pro shodu a prosazování práva v oblasti ZP. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015

30

VÝDEJ A PRODEJ ZP Výdejce a prodejce je povinen a)

zajistit skladování a nakládání se ZP v souladu s návodem k použití a dalšími pokyny výrobce, (prodávající ZP IIb, III a AIZP musí být proškolen výrobcem,

zplnomocněným zástupcem, osobou jimi písemně pověřenou, distributorem nebo dovozcem)

b)

provádět pravidelnou kontrolu ZP a případně jej odstranit s ohledem na možné riziko ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti ZP,

c)

předávat pacientovi nebo uživateli všechny informace o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním ZP,

d)

uchovávat všechny doklady vztahující se k ZP, po dobu 5 let, a

e)

přiměřeně dodržovat pravidla správné distribuční a dovozní praxe.


10.4.2015

31

VÝDEJ A PRODEJ ZP Vydán nebo prodán smí být pouze ZP, u kterého bylo vydáno prohlášení o shodě a který byl opatřen označením CE; tato podmínka neplatí, jde-li o individuálně zhotovený ZP. Vydán nebo prodán nesmí být ZP jestliže byla snížena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku toho, že a) došlo k porušení skladovacích podmínek stanovených výrobcem, b) uplynula doba jeho použitelnosti, c) bylo porušeno jeho originální balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na obalu, nebo d) došlo ke zhoršení jeho technického stavu. ZP, které byly vyřazeny z výdeje nebo prodeje, musí být uloženy odděleně od ZP, které lze vydávat nebo prodávat, s těmito ZP se nakládá podle jiného právního předpisu upravujícího nakládání s odpady. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015

32

NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY Z KONTROL Chybí označení CE Určený účel použití Absence návodu v českém jazyce, nesprávná verze, přeložena pouze část, nikoliv v celém rozsahu Nedoložené instruktáže zaměstnanců poskytovatele od výrobců nebo osob autorizovaných výrobcem Osoby provádějící servis prostřednictvím zaměstnanců-chybí doklad instruktáže výrobců……… © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015

33

KLINICKÉ ZKOUŠKY Registruje zadavatele klinických zkoušek Povoluje provedení KZZP a vydává souhlas se změnami Rozhoduje o přerušení nebo zastavení KZZP Zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) informace o registrovaných osobách (zadavatel) zacházejících se zdravotnickými prostředky (ZP) Zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky ZP (EUDAMED) Vykonává kontrolu nad plněním povinností podle zákona č. 286/2014 Sb., ze strany osob zacházejících se ZP © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015

34

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY - VIGILANCE Formulář pro hlášení nežádoucí příhody Formulář pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb Formulář pro periodické souhrnné hlášení Formulář pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření – vzor bezpečnostního upozornění pro terén

Viz internetové stránky SÚKL od 1. 4. 2015 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015

Systém vigilance pro ZP od 1. 4. 2015

35

Úloha výrobce Výrobce má mít zavedený a aktualizovaný systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými ZP postup pro sledovatelnost ZP postup pro šetření, vyhodnocení a evidenci nežádoucích příhod oznamuje příslušným orgánům vzniklou nežádoucí příhodu na příslušných formulářích ve stanovené časové lhůtě ČR

EU

dle zákona č. 268/2014 Sb.

dle MEDDEV 2.12-1 rev. 8

neprodleně, nejpozději do 15 dnů

a) neprodleně, max. do 2 kalendářních dnů – vážné ohrožení veřejného zdraví b) neprodleně, max. do 10 kalendářních dnů – úmrtí nebo neočekávané vážné zhoršení zdravotního stavu c) neprodleně, max. do 30 kalendářních dnů – v ostatních případech


26.-27.03.2015


36

Úloha zplnomocněného zástupce (§ 70 a 71 zákona č. 268/2014 Sb.) povinnost písemně oznámit SÚKLu nežádoucí příhodu v souvislosti s „jeho“ zdravotnickým prostředkem neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události prostřednictvím formuláře zaslat SÚKLu závěrečné hlášení o výsledcích šetření nežádoucí příhody včetně informace o zvažovaných nebo stanovených bezpečnostních nápravných opatřeních


26.-27.03.2015


37

Úloha dovozce, distributora, osoby provádějící servis, výdejce a prodávajícího (§ 70 zákona č. 268/2014 Sb.) povinnost písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a SÚKLu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události


26.-27.03.2015


38

Úloha poskytovatele zdravotních služeb (§ 70 a 72 zákona č. 268/2014 Sb.) povinnost písemně oznámit výrobci nebo zplnomocněnému zástupci a SÚKLu podezření na nežádoucí příhodu, které vzniklo v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění této události

evidovat nežádoucí příhodu s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta ve zdravotnické dokumentaci dotčeného pacienta © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

26.-27.03.2015


39

Úloha poskytovatele zdravotních služeb (§ 73 zákona č. 268/2014 Sb.) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé události a informovat o nich výrobce nebo zplnomocněného zástupce a SÚKL zpřístupnit výrobci nebo SÚKLu zdravotnický prostředek, u něhož došlo k podezření na nežádoucí příhodu, včetně veškeré dokumentace pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé události poskytovat výrobci a SÚKLu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé události


26.-27.03.2015

40

SERVIS A REVIZE ZP


10.4.2015

SERVIS A REVIZE ZP Z POHLEDU ZÁKONA Č. 268/2014 SB.

41

Servis zdravotnických prostředků Odborná údržba (např. BTK) Oprava Vše v souladu s pokyny výrobce Může vykonávat pouze osoba registrovaná Ústavem Jedná se o zacházející se ZP -> Ústav vykonává kontrolu nad osobami provádějícími servis Netýká se individuálně zhotoveného ZP © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015

SERVIS A REVIZE ZP Z POHLEDU ZÁKONA Č. 268/2014 SB.

42

Servis zdravotnických prostředků Odborná údržba (např. BTK) Oprava Vše v souladu s pokyny výrobce Může vykonávat pouze osoba registrovaná Ústavem Jedná se o zacházející se ZP -> Ústav vykonává kontrolu nad osobami provádějícími servis Netýká se individuálně zhotoveného ZP © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10.4.2015

43

HRANIČNÍ VÝROBKY Rozhodnutí o klasifikaci a zařazení do příslušné rizikové třídy – Primární rozhodnutí je na výrobci – SÚKL vydává rozhodnutí v případě klasifikace v rozporu s legislativou – Rozsudek Soudního dvora C-109/12 • Jeden výrobek v jednom státě nemůže být zařazen v různých kategoriích


26. 3. 2015

NOVELA ZÁKONA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH

44

Jak získat informace k novému zákonu o ZP? Všechny dotazy laické i odborné veřejnosti Ústav zpracovává a následně je zveřejní na webu www.sukl.cz Dotazy je možné zasílat na adresu: [email protected], do předmětu mailu uvést „Dotaz k NZP“.


10.4.2015

Děkuji za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: [email protected]


10.4.2015

46


10.4.2015

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Recommend Documents