2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

© 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27.11.14

2

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY  (NOVÝ ZÁKON) Ing. Aleš MarBnovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv


27.11.14

Nový zákon o zdravotnických prostředcích 

3

AGENDA 

 Aktuální stav legislaBvního procesu

 Novým zákonem za 15 minut … a současná praxe SÚKL 

 Prováděcí předpisy


27.11.14


4

Aktuální stav legislaNvního procesu 

27.11.14


5

Proces přípravy nového zákona (sněmovní Nsky č. 87 a 88) 

  ZapočeW legislaNvních prací na novém zákonu o ZP – září 2011 

  Činnost PS I a PS II – říjen 2011 až říjen 2012 

  Dokončení paragrafového znění návrhu zákona – říjen 2012 

  VPŘ – říjen až prosinec 2012 

  MPŘ – leden 2013 až březen 2013 

  Projednání zákona v komisích LRV – květen až červen 2013 

  Schválení zákona vládou – červenec 2013 

  Rozpuštění poslanecké sněmovny – srpen 2013 

  Předčasné volby – říjen 2013 

  Opětovné schválení zákona vládou – leden 2014 

  Stažení sněmovního Nsku č. 88 z projednávání – březen 2014  © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Celkem: 3 roky

6

18.11.2014

7

27.11.14


8

Nový zákon o ZP 

27.11.14


9

Nový zákon o zdravotnických prostředcích   Hlava I – Úvodní ustanovení 

Hlava IX – Servis a revize 

Hlava II – Výkon státní správy 

Hlava X – Systém vigilance 

Hlava III – Klinické hodnocení  

Hlava XI – Odstraňování 

 a hodnocení funkční způsobilosN  Hlava XII – Národní informační systém  Hlava IV – Registrace a noNfikace 

 zdravotnických prostředků a Registr 

Hlava V – Neoprávněné označení CE  

 zdravotnických prostředků 

 a zatřídění 

Hlava XIII – Kontrola 

Hlava VI – Distribuce a dovoz 

Hlava XIV – Správní delikty 

Hlava VII – Předepisování, výdej a prodej 

Hlava XV – Společná, přechodná    a závěrečná ustanovení 

Hlava VIII – Používání    © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV


10

Hlava II ‐ Výkon státní správy 

  SÚKL –  Výkon státní správy v převážné většině agend nového zákona o zdravotnických prostředcích –  Převzef agend řešených v současné době MZČR a ČOI –  Nové agendy

  MZČR –  Role druhé instance (odvolací agendy) –  Mezinárodní spolupráce a zastupování ČR –  Správa RZPRO


27.11.14

Nové úkoly pro SÚKL od 1. 4. 2014 

                   

Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; …) NoBfikace „tuzemských“ ZP (§ 31) NoBfikace „zahraničních“ ZP (§ 33) Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování) Hraniční výrobky a zatřídění ZP CerBfikát volného prodeje Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření) Kontrola ZP u poskytovatelů zdravotní péče Kontrola osob zacházejících se ZP Ostatní povinnosB dozoru nad trhem Cenová kontrola 

  Barevně označené agendy jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb. a zákona 265/1991 Sb., o působnosK  orgánů České republiky v oblasK cen, a podle zákona 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.  


12

Hlava III – Klinické hodnocení a hodnocení      funkční způsobilosN 

  Přesnější definice procesu a povinnosf v oblasB klinických zkoušek

  Upřesnění podmínek provádění mulBcentrických klinických zkoušek

  Ochrana osob mladších 18B let a dalších osob hodných zvýšené ochrany

  Zavedení procesu ohlašování hodnocení funkční způsobilosB (IVD, soulad se směrnicí)


27.11.14


13

Hlava IV – Registrace a noNfikace 

  Registrace osob zacházejících se zdravotnickými prostředky (výrobce, dovozce, distributor, servis, zplnomocněný zástupce, zadavatel KZ)

  NoNfikace podle § 31 všech ZP uváděných na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem usazeným v ČR

  NoNfikace podle § 33 všech ostatních ZP distribuovaných v ČR

  Lhůta 15 dnů od uvedení na trh

  Oznámení a žádosB podávané elektronicky prostřednictvím RZPRO

  NoBfikace na úrovni variant (katalogových čísel) ZP © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27.11.14


14

Hlava V – Neoprávněné označení CE a zatřídění 

  Již nyní rozhoduje SÚKL v oblasB LP – nově tedy také o ZP

  Agenda hraničních výrobků (ZP vs. lék, obecný výrobek, …)

  SÚKL rozhoduje na žádost nebo z moci úřední

  Konsekvence rozhodnuf: Neoprávněné použif CE zpětně!

  Stejným způsobem SÚKL rozhoduje ve věci třídy rizika ZP

  Žádost Komisi v případě, že SÚKL nemá dostatek důkazů pro rozhodnuf nebo je ZP zatříděn v různých zemích různě


27.11.14


15

Hlava VI – Distribuce a dovoz 

  Registrace a noBfikace

  PovinnosB distributora a dovozce = –  zachování bezpečnosB a účinnosB ZP –  povinnosB v oblasB vigilance ZP

  Zacházení se ZP v souladu s návodem k použif a dalšími pokyny výrobce

  U rizikových tříd IIb a III musí být distributor a dovozce proškolen výrobcem, zplnom. zástupcem, nebo jimi pověřenou osobou

  Podmínky správné distribuční a dovozní praxe upřesní vyhláška


27.11.14


16

Hlava VII – Předepisování, výdej, prodej 

Zásadní konfliktní bod při projednávání v PSP i Senátu

  Koncepce prodeje a výdeje je zachována podle současného stavu,  nic podstatného se nemění! 

  Stanovení náležitosf předpisu (poukazu)

  Vymezení seznamu ZP, které mohou ohrozit uživatele a jejichž prodej je vázán na lékařský předpis (= vyhrazeny pouze pro výdej) ve vyhlášce

  Umožnění zásilkového výdeje za definovaných podmínek

  Zásilkový prodej je řešen obecnou právní úpravou (neřeší zákon o ZP) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27.11.14


17

Hlava VIII – Používání 

  Upřesnění podmínek používání ZP poskytovateli zdravotních služeb

  Řeší zejména náležitosB dokumentace používaných ZP

  Povinnost instruktáže pro všechny IIb, III a ty, které určil výrobce

  Definice: Zvláštní použi/


27.11.14


18

Hlava IX – Servis a revize 

Zásadní zpřesnění oblasB, ve které je v současné době mnoho nejasnosf a chyb v prakBcké implementaci

  Servis = odborná údržba a opravy

  Povinnost poskytovat servis pracovníky proškolenými výrobcem nebo  osobou autorizovanou výrobcem 

  Zásadní zpřesnění a vyjasnění povinnosB

  Stanovení rámce pro revize ZP

  Pokud výrobce nestanovil četnost odborné údržby a přístroj je připojen ke zdroji elektrické energie, potom min. každé 2 roky © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27.11.14


19

Hlava X – Vigilance 

  Zpřesnění povinnosf a procesů v oblasB nežádoucích příhod a nápravných patření

  Hlášení podezření na nežádoucí příhodu a spolupráce při šetření nežádoucí příhody

  Hlášení neprodleně, nejpozději do 15 dnů

  Provádění Bezpečnostních nápravných opatření 

  Komunikace Bezpečnostních upozornění pro terén 


27.11.14


20

Hlava XIII – Kontrola 

  SÚKL provádí kontrolu nad plněním povinnosW podle tohoto zákona ze strany osob  zacházejících se zdravotnickými prostředky

  SÚKL provádí kontrolu, zda jsou zdravotnické prostředky uváděny a dodávány na trh v České republice nebo uváděny do provozu v souladu s technickými požadavky a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky (dříve ČOI) 

  SÚKL může rozhodnout o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku, jestliže při používání takového prostředku nebo v souvislosB s fm hrozí bezprostřední nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob. Odvolání proB tomuto rozhodnuf nemá odkladný účinek. Náklady spojené s plněním rozhodnuf nese poskytovatel zdravotních služeb.


27.11.14


21

Hlava XV – Společná, přechodná a závěrečná ustanovení 

  Již splněna oznamovací povinnost podle zák. 123/2000 Sb. –  NoBfikace podle § 31: • 

do 1 roku od účinnosB doplnit údaje a podat žádost

–  NoBfikace podle § 32: • 

Jen IIa, IIb a III – podat žádost do 1, 2 nebo 3 let podle rizikové třídy ZP

  Nově uváděné na trh nebo distribuované (nesplněna oznamovací povinnost) –  Do 15 dnů od uvedení na trh / dodání na trh v ČR


27.11.14


22

Koncepční pohled 

  Nejedná se o novelizaci zákona 123/2000 Sb., ale o zcela nový zákon o ZP

  Podobné názvy hlav zákona 123/2000 Sb. neznamenají podobný obsah

  Důraz na přesnější vymezení definic, povinnosf, povinných osob a dozoru

  Důraz na kontrolovatelnost a vymahatelnost povinnosf

  Návaznost na evropskou legislaBvu a připravovaná nařízení o ZP

  Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a Národní informační systém zdravotnických prostředků

  Změny v působnostech orgánů státní správy



23

Prováděcí předpisy 

27.11.14


Změny v nařízeních vlády a vyhláškách  

v souvislosB se změnou zákona o zdravotnických prostředcích Prováděcí předpis 

Stav přípravy 

NV‐ZP (336/2004 Sb.)

Finální revize textu odb. LEG, MZČR

NV‐AIZP (154/2004 Sb.)


NV‐IVD (453/2004 Sb.)


Vyhláška I. – prováděcí


Vyhláška II. – členění ZP do skupin

V procesu přípravy

Vyhláška III. ‐ náhrady za výkony Ústavu

Připraveno

  Vyhláška (prováděcí) bude co nejdříve po finální revizi rozeslána z MZČR do sloučeného vnitřního a vnějšího připomínkového řízení.

  Ke členění ZP do skupin bude vytvořena pracovní skupina


24


25

Závěrem… 

27.11.14


26

„Pro pacienta“ 

Bezpečné a účinné zdravotnické prostředky  –  Jejichž účinnost a bezpečnost byla prokázána před vstupem na trh –  Jejichž účinnost a bezpečnost nebyla snížena nebo ovlivněna v procesu distribuce –  Jejichž účinnost a bezpečnost výrobce sleduje také po uvedení na trh –  U kterých je zabezpečen systém vigilance, existují účinné nástroje pro stažení ZP z trhu nebo z oběhu a pro komunikaci bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění –  Které jsou správně používány a servisovány

  RZPRO jako nástroj pro zajištění informovanosB pacientů

  Přehled o dostupných ZP na českém trhu © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27

Děkuji 


27.11.14

28


27.11.14

Děkuji za pozornost  STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e‐mail: [email protected]


27.11.14

back‐up slides 


27.11.14

31

Definice zdravotnického prostředku 

  Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové  vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně  programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použiW pro  diagnosNcké nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použiW, určený  výrobcem pro použiW u člověka za účelem   

  a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, 

  b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo  zdravotního posNžení, 

  c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického  procesu, nebo 

  d) kontroly počeW, 

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu  farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však  může být takovými účinky podpořena.  © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27.11.14


32

Komplexní pozměňovací návrh MZ – I.  1.  2. 

3. 

4. 

Eliminace v mezičase zjištěných drobných nedostatků a také na zlepšení srozumitelnosN. Například odstranění duplicitních povinnosf zkoušejícího a zadavatele klinické zkoušky a pod. InsBtut registrace zdravotnického prostředku byl nahrazen noNfikací, která lépe odpovídá ryze evidenčnímu charakteru procesu. Zdravotnické prostředky uváděné na trh v ČR nebudou podléhat schvalovací ani testovací proceduře, SÚKL pouze ověří formální a obsahovou kompletnost a ve správním řízení provede zápis do RZPRO. Termín registrace se tak nadále používá, v souladu s unijním předpisem, jen ve vztahu k osobám zacházejícím se zdravotnickými prostředky. Změna koncepce výdeje a prodeje zdravotnických prostředků. Úprava vede k zachování stávajícího stavu deregulace prodeje zdravotnických prostředků a zachovává princip výdeje ve vztahu pouze ke zdravotnickému prostředku vydávanému na poukaz, a to buď z bezpečnostních důvodů (ochrana pacienta) nebo z důvodu poukazu jako nositele úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Nově je řešena možnost zásilkového výdeje. Náhrady výdajů SÚKL byly odstraněny u registračních i noNfikačních agend. Žadatel bude plaBt náhrady výdajů SÚKL pouze v těch případech, kdy akBvně žádá provedení určitého úkonu či vydání stanoviska ‐ žádost o povolení klinické zkoušky, cerBfikát volného prodeje a žádosB o stanoviska.



33

Komplexní pozměňovací návrh MZ – II.  5. 

6.  7.  8. 

9. 

Zmírnění regulace, která nebyla shledána adekvátní vzhledem k přínosům pro bezpečí pacientů a zdravotníků: –  Odstranění povinnosB noBfikace ZP třídy I a dále nejméně rizikových IVD –  Regulace diverzifikována dle rizikovosB zdravotnického prostředku (zadání do registru) –  U insBtutu kontaktní osoby byl odstraněn požadavek tříleté praxe v oboru –  Prodloužení lhůty pro noBfikaci ZP z 5 na 15 dní po uvedení/dodání na trh V souladu se směrnicí byla doplněna povinnost ohlašování hodnocení funkční způsobilosN  diagnosBckých zdravotnických prostředků in vitro Nově je explicitně garantován přístup zdravotních pojišťoven do RZPRO  Posílení přístupu „veřejné správy jako veřejné služby“, např.: –  Plnění povinnosf subjektů elektronicky a s umožněním dávkového zpracování dat –  Možnost elektronického udělení plné moci –  Vznik Národního informačního systému zdravotnických prostředků, který umožní přístup občanům k potřebným informacím o zdravotnických prostředcích, zejména s ohledem na jejich správnou volbu, účinné a bezpečné použif a údržbu –  RZPRO do budoucna usnadní administraBvu v oblasB úhrad zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění PosunuW účinnosN zákona na 1. 4. 2015  © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV


34

Další pozměňovací návrhy  1.  Poslanec Igor Nykl: Doplnit možnost výdeje zdravotnického prostředku ve zdravotnickém zařízení  lékařem, který jej předepsal v rámci jím poskytnuté zdravotní péče (NEPŘIJAT)  2.  Poslanec Rom Kostřica: „Sluchadla může přidělit pouze otorinolaryngolog…“ (NEPŘIJAT)  3.  Poslankyně Soňa Marková: NÁVRH PŘIJAT  § 65, Odborná údržba, (4) Osoba provádějící servis je povinna  zajisKt, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a  s  odbornou  způsobilosY  k  výkonu  povolání  biomedicínského  technika,  biotechnického  asistenta,  biomedicínského  inženýra,  klinického  technika,  klinického  inženýra,  nebo  ortoKka‐proteKka,  anebo  pracovníky  nejméně  s  tříletou  odbornou praxí v oblasK odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis a to  s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis,  § 66, Oprava, (2) Osoba provádějící servis je povinna  a)  zajisKt,  aby  oprava  byla  prováděna  výhradně  zdravotnickými  pracovníky  nejméně  s  roční  odbornou  praxí  a  s  odbornou  způsobilosY  k  výkonu  povolání  biomedicínského  technika,  biomedicínského  inženýra,  klinického  technika,  klinického  inženýra,  nebo  ortoKka‐proteKka,  anebo  pracovníky  nejméně  s  tříletou  odbornou  praxí  v  oblasK  oprav  příslušného  zdravotnického  prostředku  nebo  zdravotnického  prostředku  podobného  druhu,  nebo  pracovníky  osoby  provádějící  servis  a  to  s  nejméně  tříměsíční  odbornou  praxí  na  příslušném  zdravotnickém  prostředku nebo zdravotnickém prostředku podobného druhu,   


 

Registr zdravotnických prostředků RZPRO 

35

Průběh správního řízení (podle zákona 500/2004 Sb.)  Zahájení řízení •  •  •  •   

ZpětvzeW žádosN  Výzva k doplnění  Přerušení řízení  Zastavení řízení 

Průběh řízení

Ukončení řízení (Rozhodnuf)

Odvolání

Rozhodnuf odvolacího orgánu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

27.11.14

2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Recommend Documents