Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls33595/2011, sukls33597/2011, sukls33598/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE Mirtazapin Sandoz 15 mg Mirtazapin Sandoz 30 mg Mirtazapin Sandoz 45 mg
(mirtazapinum) potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
Co je Mirtazapin Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirtazapin Sandoz užívat Jak se Mirtazapin Sandoz užívá Možné nežádoucí účinky Uchovávání přípravku Mirtazapin Sandoz Další informace CO JE MIRTAZAPIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mirtazapin tablety patří do skupiny léků zvaných antidepresiva, které se používají k léčbě deprese. Deprese souvisí s nedostatkem látek, které přenášejí zprávy do mozku (včetně serotoninu a noradrenalinu). Mirtazapin pomáhá ulehčovat nedostatek těchto „poslů mozku“. Hlavními známkami deprese je hluboká sklíčenost, obtíže při provádění každodenních úkolů, poruchy spánku a pocity úzkosti. Může trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit lépe, dobře spát a cítit méně úzkosti. Proto je velice důležité, abyste pokračovali v užívání tablet přípravku Mirtazapin Sandoz tak, jak Vám doporučil lékař.
1/6
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIRTAZAPIN SANDOZ UŽÍVAT Neužívejte Mirtazapin Sandoz, jestliže:
jste alergičtí (přecitlivělí) na mirtazapin nebo na kteroukoliv z níže vyjmenovaných pomocných látek (viz bod 6);
současně užíváte inhibitory MAO nebo Vám léčba inhibitory MAO byla ukončena během posledních dvou týdnů.
Zvláštní opatrnosti při použití Mirtazapin Sandoz je zapotřebí pokud:
jste těhotná, plánujete otěhotnět či kojíte;
trpíte epilepsií (padoucnicí);
trpíte onemocněním jater či ledvin;
trpíte srdečním onemocněním, angínou pektoris (bolest na hrudníku) nebo jste měli nedávno srdeční záchvat;
máte nízký krevní tlak;
máte obtíže s močením, případně jako následek zvětšené prostaty;
trpíte zeleným očním zákalem úzkého úhlu nebo cukrovkou;
trpíte schizofrenií nebo bipolární afektivní poruchou (maniodeprese, projevující se střídavými obdobími nepřiměřeně radostné nálady, nadměrné aktivity a pokleslé nálady);
užíváte současně některé jiné přípravky k léčbě depresí.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Inhibitory monoaminooxidasy (některé přípravky používané k léčbě deprese). Neužívejte tablety přípravku Mirtazapin Sandoz současně s těmito inhibitory nebo po dobu 2 týdnů po jejich vysazení.
Benzodiazepiny nebo sedativa (látky používané pro krátkodobé ulehčení úzkostných stavů nebo nespavosti).
Antidepresiva, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptan (užívané k léčbě migrény), tramadol (lék proti bolesti), linezolid (antibiotikum), lithium (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky tečkované (rostlinný prostředek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám Mirtazapin Sandoz nebo Mirtazapin Sandoz v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Inhibitory HIV proteasy (například léky ritonavir nebo sankvinavir užívané při infekci HIV).
Léky používané při plísňových onemocněních (například ketokonazol).
Antibiotika (například erytromycin, rifampicin - lék používaný při infekcích).
Fenytoin nebo karbamazepin (léky používané při epilepsii).
Cimetidin (používaný při léčbě žaludečních vředů).
Warfarin (tablety snižující srážlivost krve). 2/6
Během léčby přípravkem Mirtazapin Sandoz nepijte alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, neužívejte tablety Mirtazapin Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Mirtazapin Sandoz. Užívání podobných látek (tzv.SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Pokud kojíte, neužívejte tablety Mirtazapin Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem. Děti a dospívající do 18 let Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku
Přípravek Mirtazapin Sandoz by obecně neměl být používán u dětí a mladistvých do 18 let, neboť nebyla prokázána jeho účinnost. Zároveň byste měl/a vědět, že pacienti do 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Mirtazapin Sandoz pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirtazapin Sandoz pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapin Sandoz, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, musíte o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin Sandoz ve vztahu k růstu, dospívání a rozvoji poznávacích funkcí a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Kromě toho bylo v této věkové kategorii pozorováno významné zvýšení hmotnosti při léčbě přípravkem Mirtazapin Sandoz ve srovnání s dospělými. Myšlenky na sebepoškození
Lidé s depresí mohou někdy uvažovat o sebepoškození nebo o sebevraždě. Tyto myšlenky mohou být při prvním zahájení užívání antidepresiv zesíleny, protože všechna tato léčiva potřebují k dosažení svého účinku nějaký čas. U jistých skupin pacientů se mohou tyto myšlenky vyskytnout s větší pravděpodobností: jestliže jste mladý dospělý člověk jestliže se u Vás již myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození vyskytly. Jestliže se u Vás tyto myšlenky kdykoli vyskytnou, ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Může Vám pomoci, pokud se se svou depresí svěříte příteli nebo někomu z příbuzných a pokud je
požádáte, aby si tuto příbalovou informaci přečetli. Můžete je požádat, aby Vám řekli, že se Vaše deprese zhoršila. Mohou Vám také sdělit své obavy ze změn Vašeho chování. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz mohou ovlivnit soustředění a/nebo posouzení situace, zejména na počátku Vaší léčby. Proto se při užívání tohoto léku nedoporučuje řízení vozidel nebo obsluha strojů. 3/6
Důležité informace o některých složkách Mirtazapin Sandoz:
Přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, dříve než začnete přípravek užívat. Barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110) v přípravku Mirtazapin Sandoz 15 mg může vyvolat alergickou reakci. Účinky přípravku Mirtazapin Sandoz a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku Mirtazapin Sandoz užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem. 3.
JAK SE MIRTAZAPIN SANDOZ UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a starší osoby: Obvyklá dávka přípravku u dospělých je 15 mg, má se užívat večer před spaním. Lékař obvykle dávku zvyšuje na 30 mg denně. Maximální denní dávka je 45 mg. Denní dávku je také možné na doporučení lékaře rozdělit do dvou dílčích dávek, z nichž jedna se užívá ráno a druhá večer. Jestliže trpíte onemocněním ledvin či jater: Váš lékař Vám asi předepíše nižší dávku. Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjí se trochou tekutiny, užívají se nezávisle na jídle. Aby byla léčba účinná, je velice důležité, abyste užívali tabletu (tablety) každý den. Po prvních 2 až 4 týdnech byste se měli poradit se svým lékařem, jaký účinek má léčba. Jestliže se dosud necítíte dobře, potom Vám Váš lékař může předepsat vyšší dávku. Po dalších 2 až 4 týdnech byste měli opět sdělit svému lékaři účinek léčby. Jestliže máte pocit, že účinek Mirtazapin Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více Mirtazapin Sandoz, než jste měl(a):
Jestliže jste omylem vzali více tablet, než jste měli nebo při náhodném požití přípravku dětmi vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Mirtazapin Sandoz:
Jestliže vynecháte některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Následky přerušení léčby Mirtazapin Sandoz:
Nepřerušujte užívání přípravku Mirtazapin Sandoz, aniž byste se před tím otázali svého lékaře. Jestliže přerušíte užívání náhle, můžete se cítit nemocní, úzkostní a vzrušení. Léčba bude pokračovat podle Vašeho lékaře tak dlouho, až budete bez jakýchkoliv příznaků po dobu 4 až 6 měsíců. Poté lékař začne postupně snižovat Vaši dávku. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lék Mirtazapin Sandoz je obvykle dobře snášen, ale podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky. 4/6
Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby? Nejčastěji se může objevit zvýšená chuť k jídlu a zvýšení hmotnosti, ospalost a útlum (většinou v prvních týdnech léčby), problémy se spaním, závratě a bolesti hlavy a edémy. Méně často dochází k nevolnosti. Vzácně se vyskytuje útlum kostní dřeně (eosinofilie, granulocytopenie, agranulocytosa, aplastická anémie, trombocytopenie), mánie, zmatenost, úzkost, nespavost, noční můry a živé sny, únava, křeče, třes nebo svalové záškuby, pokles krevního tlaku po postavení, sucho v ústech, průjem, vyrážka, bolesti kloubů, a zvýšené hladiny jaterních enzymů, snížení koncentrace sodíku v krvi (hyponatrémie). Velmi vzácně může podávání mirtazapinu vyvolat sebevražedné myšlenky až pokusy o sebevraždu, hlavně na začátku léčby a po změně dávky. Náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může někdy vyvolat reakci z vysazení. Většina reakcí z vysazení je mírná a tyto reakce spontánně vymizí. Mezi nejčastěji hlášené příznaky z vysazení patří nevolnost, úzkost a neklid. U dětí do 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení hmotnosti, kopřivka a zvýšená hladina triglyceridů v krvi. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MIRTAZAPIN SANDOZ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin) 15, 30 nebo 45 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky jsou: Mirtazapin Sandoz 15 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hlinitý lak chinolinové žluti,hlinitý lak oranžové žluti. Mirtazapin Sandoz 30 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý. Mirtazapin Sandoz 45 mg: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý. Velikost balení:
Mirtazapin Sandoz 15 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet. Mirtazapin Sandoz 30 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet Mirtazapin Sandoz 45 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha , Česká republika 5/6
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika. Datum poslední revize textu: 9.3.2011
6/6
