2011 INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls105522/2012 sukls146438/2009, sukls261459/2011, sukls143387/2011 INFORMACE PRO UŽIVATELE Nexplanon 68 mg Subkutánní implantát Etonogestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.  Uvedené informace Vám mohou pomoci rozhodnout se pro používání přípravku Nexplanon a používat ho správně a bezpečně.  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu během zavedení přípravku Nexplanon, protože je důležité, abyste si uvědomila možné budoucí komplikace.  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Nexplanon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Nexplanon zaveden 3. Jak se přípravek Nexplanon používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nexplanon uchovávat 6. Další informace 7. Informace pro zdravotnického pracovníka 1.

CO JE PŘÍPRAVEK NEXPLANON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nexplanon je antikoncepční implantát dodávaný v předplněném aplikátoru na jedno použití. Implantát je malá, měkká, ohebná, plastová tyčinka dlouhá 4 cm o průměru 2 mm, která obsahuje 68 mg léčivé látky etonogestrelu. Aplikátor tyčinky umožní zdravotnickému pracovníkovi zavést implantát přímo pod kůži Vaší horní končetiny. Etonogestrel je syntetický ženský hormon, který se podobá progesteronu. Malé množství etonogesterolu se trvale uvolňuje do krevního oběhu. Samotný implantát je vyroben z ethylenvinyl-acetátového kopolymeru, což je plast, který se nerozpouští v těle. Obsahuje také malé množství síranu barnatého, díky kterému je vidět na rentgenu. Nexplanon se používá k zabránění otěhotnění. Jak Nexplanon působí Nexplanon je vložen přímo pod kůži. Léčivá látka etonogestrel má dvojí účinek:  Zabraňuje uvolňování vajíček z vaječníků.  Vyvolává změny děložního čípku, které ztěžují průnik spermií do dělohy. Díky tomuto účinku Vás Nexplanon chrání před otěhotněním po dobu tří let, ale pokud máte nadváhu, lékař Vám může doporučit vyměnit implantát dříve. Nexplanon je jednou z několika metod jak zabránit těhotenství. Další často užívanou metodou kontroly otěhotnění jsou kombinované hormonální

1

pilulky. Na rozdíl od kombinovaných hormonálních pilulek může být Nexplanon používán ženami, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Při používání přípravku Nexplanon nemusíte každý den myslet na to, že si máte vzít pilulku. To je jeden z důvodů, proč je Nexplanon velmi spolehlivý (účinný nad 99 %). Ve vzácných případech, kdy není implantát správně zaveden, nebo není zaveden vůbec, se může stát, že nebudete chráněna proti početí. Pokud používáte přípravek Nexplanon, může dojít ke změně Vašeho menstruačního krvácení, které může chybět, může být nepravidelné, méně časté, časté, prodloužené nebo ve vzácných případech silné. Charakter krvácení, který se u Vás vyskytne během prvních tří měsíců po zavedení implantátu, obecně představuje budoucí charakter krvácení. Může dojít ke zlepšení bolestivé menstruace. Nexplanon můžete přestat používat kdykoliv (viz také „Když chcete přípravek Nexplanon přestat používat“). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE PŘÍPRAVEK NEXPLANON ZAVEDEN

Hormonální antikoncepce, včetně přípravku Nexplanon, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před dalšími pohlavně přenosnými chorobami. Nepoužívejte přípravek Nexplanon Nepoužívejte přípravek Nexplanon, jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených stavů. Pokud některým z těchto stavů trpíte, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před zavedením přípravku Nexplanon. Váš lékař Vám možná doporučí používání nehormonální metody antikoncepce.  jestliže jste alergická na etonogestrel nebo na jakoukoli další složku přípravku Nexplanon.  jestliže máte trombózu. Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě [např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)].  jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže), závažné onemocnění jater (když játra nefungují správně), nebo nádor jater.  jestliže máte (měla jste) nebo můžete mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů.  jestliže máte jakékoli krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla objasněna. Projeví-li se poprvé některý z těchto stavů během používání přípravku Nexplanon, ihned se poraďte se svým lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexplanon je zapotřebí Jestliže používáte přípravek Nexplanon a vztahuje se na Vás kterýkoliv z níže uvedených stavů, je možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat. Proto, týká-li se Vás některý z následujících bodů, informujte o tom svého lékaře ještě před zavedením přípravku Nexplanon. Stejně tak, jestliže se stav rozvíjí nebo zhoršuje, zatímco používáte přípravek Nexplanon, musíte to sdělit svému lékaři.  měla jste rakovinu prsu;  máte nebo jste měla onemocnění jater;  měla jste někdy trombózu;  jste diabetička;  máte nadváhu;  máte epilepsii;  máte tuberkulózu;  máte vysoký krevní tlak;  máte nebo jste měla chloazma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Možné závažné stavy

2

Rakovina Informace uvedené níže byly získány ze studií u žen, které užívaly denně perorální kombinované antikoncepční přípravky obsahující dva různé ženské hormony („pilulky”). Není známo, zda lze tato pozorování také aplikovat u žen, které užívají odlišné hormonální antikoncepční přípravky, jako jsou implantáty obsahující pouze gestagen. U žen, které užívaly perorální kombinované pilulky, byl zjištěn mírně zvýšený výskyt rakoviny prsu, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že nádory jsou zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány. Zvýšený výskyt rakoviny prsu se postupně snižuje po ukončení užívání kombinované pilulky. Je důležité, abyste pravidelně kontrolovala svá prsa a měla byste kontaktovat svého lékaře, pokud budete cítit jakékoli uzlíky ve svých prsech. Měla byste také informovat svého lékaře, pokud se rakovina prsu vyskytla u některého z Vašich blízkých příbuzných. Ve vzácných případech byly u žen užívajících pilulky hlášeny benigní (nezhoubné) a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, měla byste ihned kontaktovat svého lékaře. Trombóza Krevní sraženina v žíle (známá jako „žilní trombóza”) může ucpat žílu. To se stává v žilách dolních končetin, plic (plicní vmetek) nebo v jiných orgánech. Používání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce zvyšuje u žen riziko vzniku takových sraženin ve srovnání s ženami, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci. Riziko není tak vysoké, jako je riziko vzniku krevní sraženiny během těhotenství. Předpokládá se, že riziko je u metod obsahujících pouze gestagen, jako je Nexplanon, nižší než u žen užívajících pilulky, které obsahují také estrogeny. Pokud si náhle všimnete možných známek trombózy, měla byste ihned kontaktovat svého lékaře. (Viz také „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře”). Jiné stavy Změny charakteru menstruačního krvácení Stejně jako u jiných antikoncepčních přípravků obsahujících pouze gestagen, může dojít při používání přípravku Nexplanon ke změnám v charakteru menstruačního krvácení. Může u Vás dojít ke změně jeho četnosti (nepřítomnost, méně časté nebo častější nebo trvalé krvácení), intenzity (snížení nebo zvýšení) nebo doby jeho trvání. Asi u 1 z 5 žen bylo hlášeno chybějící menstruační krvácení, zatímco u další 1 z 5 žen bylo hlášeno časté a/nebo prodloužené krvácení. Občas bylo hlášeno silné krvácení. V klinických studiích byly změny menstruačního krvácení nejčastějším důvodem ukončení používání přípravku Nexplanon (asi u 11 %). Charakter krvácení, které se u Vás vyskytne během prvních tří měsíců po zavedení implantátu, obecně představuje budoucí charakter krvácení. Změna charakteru krvácení neznamená, že Vám Nexplanon nevyhovuje anebo že Vám neposkytuje ochranu proti početí. Obecně platí, že nemusíte přijmout žádná opatření. Poraďte se však se svým lékařem v případě výskytu silného anebo déletrvajícího menstruačního krvácení. Příhody související se zavedením a odstraněním implantátu Implantát může putovat z původního místa zavedení, pokud není správně zaveden nebo pokud je zaveden příliš hluboko a/nebo v důsledku vnějších sil (např. manipulace s implantátem nebo kontaktní sporty). V těchto případech může být lokalizace implantátu obtížnější a odstranění může vyžadovat provedení většího řezu. Pokud není možné přípravek Nexplanon najít a neexistuje žádný důkaz, že byl vypuzen, může antikoncepční účinek a riziko nežádoucích účinků souvisejících s gestagenem trvat déle, než budete chtít. Ovariální cysty

3

Při používání všech hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou se mohou na vaječnících vytvořit drobné váčky naplněné tekutinou. Nazývají se ovariální cysty. Obvykle samy zmizí. Někdy mohou vyvolat mírnou bolest břicha, vážnější problémy mohou způsobit jen vzácně. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo přírodních přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou narušit správnou funkci přípravku Nexplanon. Patří sem léky používané k léčbě  epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát),  tuberkulózy (např. rifampicin),  infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),  dalších infekčních onemocnění (např. griseofulvin),  depresivní nálady (rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované). Nexplanon může také ovlivnit účinek jiných léků, např. zvyšovat účinnost cyklosporinu a snižovat účinek lamotriginu. Lékaři, který Vám předepisuje přípravek Nexplanon, vždy řekněte, jaké léky a rostlinné přípravky užíváte. Řekněte také lékaři nebo zubnímu lékaři, který Vám předepisuje jiný lék (anebo vydávajícímu lékárníkovi), že používáte přípravek Nexplanon. Mohou Vás informovat, zda bude třeba použít ještě další nehormonální antikoncepční opatření a pokud ano, tak na jak dlouho, protože vzájemné ovlivnění může trvat až čtyři týdny po ukončení používání tohoto přípravku. Pokud užíváte dlouhodobě léky, které snižují účinnost přípravku Nexplanon, může Vám lékař také poradit, abyste si nechala přípravek Nexplanon odstranit a může Vám doporučit antikoncepční metodu, která může být efektivně používána s těmito léčivy. Pokud chcete v průběhu používání přípravku Nexplanon užívat rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, měla byste se předem poradit se svým lékařem. Používání přípravku Nexplanon s jídlem a pitím Nejsou žádné údaje o vlivu jídla a pití na používání přípravku Nexplanon. Těhotenství a kojení Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmí Nexplanon používat. Pokud jste na pochybách, zda nejste těhotná, měla byste si udělat těhotenský test dříve, než začnete přípravek Nexplanon používat. Nexplanon je možné používat v průběhu kojení. Přestože malé množství účinné látky přípravku Nexplanon přechází do mateřského mléka, tvorba a kvalita mateřského mléka ani růst a vývoj dítěte nejsou ovlivněny. Pokud kojíte a chcete používat Nexplanon, informujte, prosím, svého zdravotnického pracovníka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou žádné údaje o vlivu přípravku Nexplanon na bdělost a schopnost koncentrace. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Pravidelné kontroly Před zavedením přípravku Nexplanon Vám zdravotnický pracovník položí několik otázek ohledně Vašich předchozích onemocnění a onemocnění Vašich blízkých příbuzných. Zdravotnický pracovník Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může provést některá další vyšetření. Pokud používáte Nexplanon, Váš zdravotnický pracovník Vás může požádat, abyste se dostavila na (běžnou) kontrolu po nějaké době po zavedení implantátu Nexplanon. Frekvence a povaha dalších kontrol bude záviset na Vašem stavu.

4

Vyhledejte lékaře co nejdříve jestliže:  zpozorujete jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, zvláště takové, které se týkají problémů zmíněných v této příbalové informaci (viz také „Nepoužívejte přípravek Nexplanon“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexplanon je zapotřebí“; nezapomeňte také na problémy týkající se Vaší blízké rodiny);  se u Vás objeví silná bolest nebo otok dolních končetin, bolest na hrudníku neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev;  se u Vás dostaví náhlá silná bolest žaludku nebo vypadáte, jako byste měla žloutenku;  jste si v prsu nahmatala bulku (viz také „Rakovina“);  se u Vás dostaví náhlá, silná bolest v dolní části břicha anebo v žaludku;  máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;  má být omezena Vaše pohyblivost (například máte být upoutána na lůžko) nebo máte podstoupit operaci; v tom případě se poraďte se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem;  máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK NEXPLANON POUŽÍVÁ

Řekněte, prosím, svému zdravotnickému pracovníkovi, dříve než bude Nexplanon zaveden, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (např. jestliže jste měla nechráněný pohlavní styk během současného menstruačního cyklu). Jak se používá Zavádět a odstraňovat přípravek Nexplanon smí pouze zdravotnický pracovník, který byl seznámen s postupy popsanými na druhé straně této příbalové informace. Po domluvě s Vámi určí zdravotnický pracovník nejvhodnější dobu pro zavedení. Tato doba závisí na Vaší individuální situaci (například na způsobu kontroly početí, který dosud používáte). Pokud nejste převedena z jiné hormonální antikoncepce, mělo by být zavedení provedeno 1.-5. den Vašeho spontánního menstruačního krvácení, aby se vyloučila možnost těhotenství. Váš zdravotnický pracovník Vám poradí (pro více informací viz na druhé straně bod 7.1 „Kdy se Nexplanon zavádí”). Zavedení i odstranění přípravku Nexplanon probíhá v místním znecitlivění. Nexplanon se zavádí přímo pod kůži, na vnitřní straně horní části nedominantní paže (té paže, kterou nepíšete). Popis zavedení a odstranění přípravku Nexplanon je uveden v bodě 6. Nexplanon je třeba odstranit anebo vyměnit do tří let od zavedení. Abyste si lépe zapamatovala, kdy a kde Vám byl Nexplanon zaveden a kdy nejpozději musí být odstraněn, dostanete od Vašeho zdravotnického pracovníka Kartičku uživatelky, na které jsou tyto údaje uvedeny. Uchovávejte kartičku na bezpečném místě! Na konci postupu zavedení přípravku Nexplanon Vás zdravotnický pracovník požádá, abyste si ověřila přítomnost přípravku Nexplanon pohmatem. Správně zavedený implantát by měl být jasně hmatatelný zdravotnickým pracovníkem a také Vámi tak, že oba jeho konce lze uchopit mezi prst a palec. Je třeba si uvědomit, že pohmat není vhodnou metodou pro 100 % ověření přítomnosti implantátu. V případě jakýchkoli pochybností je třeba, abyste používala bariérovou metodu (např. kondom) až do té doby, kdy si Váš zdravotnický pracovník a Vy budete naprosto jisti, že implantát byl zaveden. V ojedinělých případech se může stát, že zdravotnický pracovník bude muset použít rentgen, ultrazvuk anebo magnetickou rezonanci, popřípadě odebrat vzorek krve, aby si byl zcela jist, že implantát je zaveden v paži. Pokud byste si přála nahradit původní Nexplanon, nový implantát může být zaveden okamžitě po odstranění předchozího. Nový implantát může být zaveden do stejné paže, dokonce do stejného místa jako předchozí implantát. Váš zdravotnický pracovník Vám poskytne informace.

5

Když chcete přípravek Nexplanon přestat používat Můžete požádat svého zdravotnického pracovníka, aby Vám přípravek Nexplanon odstranil, kdykoli chcete. Pokud nemůže být implantát lokalizován pohmatem, může zdravotnický pracovník použít rentgen, ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci, aby zobrazil umístění implantátu. V závislosti na přesné pozici implantátu může být odstranění trochu obtížnější a může vyžadovat menší chirurgický zákrok. Nechcete-li po odstranění přípravku Nexplanon otěhotnět, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem o jiných spolehlivých metodách kontroly početí. Pokud jste ukončila používání přípravku Nexplanon proto, že si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze také snáze stanovit termín porodu. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nexplanon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Menstruační krvácení se může během používání přípravku Nexplanon vyskytnout v nepravidelných intervalech. Může to být jen slabé špinění, které nemusí dokonce vyžadovat použití vložky, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabší menstruační krvácení a vyžaduje použití hygienických pomůcek. Také se krvácení nemusí u Vás vyskytnout vůbec. Nepravidelné krvácení neznamená, že ochrana přípravku Nexplanon proti otěhotnění je snížená. Obecně platí, že nemusíte přijmout žádná opatření. Jestliže je však krvácení silnější a delší, poraďte se se svým lékařem. Možné závažné nežádoucí účinky Závažné nežádoucí účinky jsou popsány v bodě 2 „Rakovina“ a „Trombóza“. Seznamte se, prosím, s dalšími informacemi v tomto bodě a bude-li třeba, poraďte se vždy ihned se svým lékařem. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté Časté (>1⁄10) (1⁄10-1⁄100) akné; vypadávání vlasů; bolest hlavy; závratě; zvýšení tělesné hmotnosti; depresivní nálady; citlivost a bolest prsů; citová labilita; nepravidelné krvácení; nervozita; zánět pochvy; snížení libida; zvýšení chuti k jídlu; bolest břicha; nevolnost; plynatost; bolestivá menstruace; snížení tělesné hmotnosti; příznaky podobné chřipce; bolest; únava; návaly horka; bolest v místě zavedení implantátu; reakce v místě zavedení

6

Méně časté (1⁄100-1⁄1 000) svědění; svědění v oblasti genitálií; vyrážka; nadměrný růst vlasů; migréna; úzkost; nespavost; ospalost; průjem; zvracení; zácpa; infekce močových cest; nepříjemný pocit v pochvě (např. výtok z pochvy); zvětšení prsů; sekrece z prsů; bolest zad; horečka; zadržování tekutin;

implantátu; ovariální cysta;

obtížné nebo bolestivé močení; alergické reakce; zánět a bolest v krku; rýma; bolest kloubů; svalová bolest; bolesti kostí;

Kromě těchto nežádoucích účinků bylo v ojedinělých případech pozorováno zvýšení krevního tlaku. Byl pozorován i výskyt mastné kůže. Měla byste ihned vyhledat lékařskou péči, pokud se u Vás objeví příznaky závažné alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a hltanu; obtížné polykání; nebo kopřivka a obtížné dýchání. Při zavádění nebo odstraňování přípravku Nexplanon může dojít k vytvoření modřiny, může se vyskytnout bolest nebo svědění anebo ve vzácných případech infekce. V místě implantátu se může vytvořit jizva nebo vřed. Může se objevit pocit místního znecitlivění nebo výskyt necitlivosti (nebo snížení citlivosti). Je možné vypuzení nebo migrace implantátu, zvláště v případě nesprávného zavedení. Poté může být pro odstranění implantátu nutný chirurgický zákrok. Pokud se některý nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo jestliže si všimnete nějakého nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte o tom svému lékaři. 5.

JAK PŘÍPRAVEK NEXPLANON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Nexplanon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Nexplanon obsahuje Jeden aplikátor obsahuje jeden implantát  Léčivá látka je: etonogestrel (68 mg)  Pomocné látky jsou: kopolymer ethylenu s vinylacetátem, síran barnatý a magnesium-stearát Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Nexplanon je subdermální (podkožní), dlouhodobě působící hormonální antikoncepční přípravek. Skládá se z implantátu viditelného na rentgenu s obsahem gestagenu, vloženého do uživatelsky příjemného předplněného aplikátoru na jedno použití. Téměř bílý implantát o délce 4 cm a průměru 2 mm obsahuje etonogestrel a síran barnatý. Aplikátor byl navržen pro usnadnění zavedení implantátu těsně pod kůži v oblasti horní vnitřní části Vaší (nedominantní) paže. Implantát má být zaveden a vyjmut zdravotnickým pracovníkem, který je s těmito postupy seznámen. Pro nekomplikované odstranění je nutné, aby byl implantát zaveden těsně pod kůži (viz druhá strana příbalové informace). Před zavedením nebo odstraněním implantátu má být provedena lokální anestézie. Riziko komplikací je malé, pokud jsou dodržovány uvedené pokyny.

7

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce N.V. Organon, Oss, Nizozemsko Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected] Tento léčivý přípravek je v následujících členských státech EHP registrován pod názvem Implanon NXT, nebo Nexplanon: Rakousko, Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Island, Itálie, Irsko, Lucembursko, Malta, Holandsko, Norsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 17.7.2012

8

Poznámka: Tyto obrázky jsou určené pro znázornění postupu zavedení a odstranění pro ženu, které bude podán implantát. Poznámka: Přesný postup zavedení a odstranění přípravku Nexplanon pro kvalifikovaného zdravotnického pracovníka je uveden v Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 7 na druhé straně této příbalové informace. 6.1

Jak je Nexplanon zaváděn?



Zavedení přípravku Nexplanon má provádět pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník, který je s postupem seznámen.



Pro usnadnění zavedení implantátu máte ležet na zádech, ruku ohnutou v lokti a natočenou směrem ven.



Implantát bude zaveden na vnitřní stranu horní části Vaší nedominantní paže (té paže, se kterou nepíšete).



Místo zavedení bude označeno na kůži, vydezinfikováno a znecitlivěno.



Kůže bude napnutá a jehla bude zavedena přímo pod kůži. Jakmile bude špička v kůži, jehla bude plně zavedena pohybem rovnoběžným s kůží.



Fialový posuvník se odjistí mírným stiskem a plně se vysune zpět, dokud nezacvakne v krajní poloze, čímž se vytáhne jehla. Implantát zůstane při vytažení jehly pod kůží v horní paži.



Přítomnost implantátu má být ověřena pohmatem ihned po zavedení. Správně zavedený implantát má být jasně hmatatelný mezi palcem a prstem jak zdravotnickým pracovníkem, tak i Vámi. Je třeba si uvědomit, že pohmat není vhodnou metodou pro 100 % ověření přítomnosti implantátu.

9



V případě, že implantát nemůže být nahmatán, nebo když jsou pochybnosti o jeho přítomnosti, musí se použít jiné metody pro potvrzení jeho přítomnosti.



Dokud není přítomnost implantátu ověřena, nemusíte být chráněna proti otěhotnění a musíte použít bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).



Bude Vám přiložena sterilní gáza a tlakový obvaz, aby se omezil vznik modřiny. Tlakový obvaz smíte odstranit za 24 hodin a malou gázu, která kryje místo zavedení, za 3-5 dnů.



Po zavedení implantátu Vám zdravotnický pracovník předá Kartičku uživatelky, kde bude uvedeno místo zavedení, datum zavedení a nejpozdější den, kdy Vám implantát musí být odstraněn nebo vyměněn. Uchovejte ji na bezpečném místě, protože informace na kartičce mohou později usnadnit odstranění.

6.2

Jak má být Nexplanon odstraněn?



Implantát má být odstraněn pouze kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, který je seznámen s postupem.



Implantát je odstraněn na Vaši žádost nebo – nejpozději – tři roky po zavedení.



Přesné místo zavedení implantátu je uvedeno na Kartičce uživatelky.



Zdravotnický pracovník zjistí umístění implantátu. Jestliže nemůže být implantát nalezen, může zdravotnický pracovník použít rentgen, ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci.



Horní část Vaší paže bude vydezinfikována a znecitlivěna.



Pod špičkou implantátu bude na paži proveden malý podélný řez.



Implantát je jemně tlačen proti řezu a vyjmut peánem.

10



V některých případech může být implantát obklopen tvrdou tkání. Pokud se to stane, musí být před odstraněním implantátu udělán do tkáně malý řez.



Jestliže chcete, aby Vám zdravotnický pracovník přípravek Nexplanon vyměnil za jiný implantát, může být nový implantát vložen do stejného místa.



Rána bude uzavřena náplasťovým stehem.



Bude Vám přiložena sterilní gáza s tlakovým obvazem, aby se omezil vznik modřiny. Tlakový obvaz smíte odstranit za 24 hodin a malou gázu, která kryje místo zavedení, za 3-5 dnů.

11

Následující informace je určena pro zdravotnického pracovníka 7.

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉHO PRACOVNÍKA

7.1

Kdy zavést přípravek Nexplanon

Důležité: Před zavedením implantátu vylučte těhotenství. Doba zavedení záleží na anamnéze předchozí antikoncepce pacientky, dle následujícího schématu: Žádná hormonální antikoncepce v předchozím měsíci Implantát má být zaveden mezi 1. dnem (první den menstruačního krvácení) a 5. dnem menstruačního cyklu, i když je u ženy stále přítomno krvácení. Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství. Přechod z antikoncepční metody na přípravek Nexplanon: Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast) Implantát má být zaveden pokud možno v den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) předcházející kombinované perorální antikoncepce, nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti Nejpozději má být implantát zaveden v den následující po obvyklém období bez tablet, bez vaginálního kroužku, bez transdermální náplasti nebo období s placebo tabletami předchozí kombinované perorální antikoncepce, kdy měla být na řadě další aplikace. Ne všechny antikoncepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) jsou dostupné na trhu ve všech státech. Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství. Přechod z čistě gestagenní metody (čistě gestagenní pilulka, injekční metoda, implantát, nebo nitroděložní tělísko [IUS]) Protože existuje několik typů čistě gestagenních metod, zavedení implantátu musí být provedeno následovně:  Injekční antikoncepce: zaveďte implantát v den, kdy by měla být aplikována další injekce.  Čistě gestagenní pilulka: žena může přejít z čistě gestagenní pilulky na Nexplanon v kterýkoli den měsíce. Implantát má být zaveden během 24 hodin po užití poslední pilulky. Implantát/nitroděložní tělísko (IUS): zaveďte implantát ve stejný den, kdy byl odstraněn předchozí implantát nebo IUS. Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství. Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství  První trimestr: Implantát musí být zaveden do pěti dnů po potratu nebo ukončení těhotenství.  Druhý trimestr: Zaveďte implantát mezi 21. a 28. dnem následujícím po potratu nebo ukončení těhotenství ve druhém trimestru.

12

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství. Po porodu  Nekojící: Implantát má být zaveden mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden později než 28 dní po porodu, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.  Kojící: Implantát může být zaveden po čtvrtém týdnu po porodu (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení). Žena má být poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství. 7.2 Jak zavést přípravek Nexplanon Základem úspěšného používání a následného odstranění implantátu Nexplanon je správné a pečlivé podkožní zavedení do nedominantní paže v souladu s pokyny. Jak zdravotnický pracovník, tak žena by měli být schopni implantát po zavedení pod kůží nahmatat. Implantát musí být zaveden subdermálně těsně pod kůži. Pokud je implantát zaveden příliš hluboko, může dojít k poškození cév nebo nervů. Příliš hluboká nebo nesprávná implantace může být spojena s parestéziemi (způsobenými poškozením nervů) a s migrací implantátu (v důsledku zavedení do fascie nebo svalu) a ve vzácných případech s intravaskulárním zavedením. Navíc, pokud je implantát zaveden příliš hluboko, nemusí být možné jej nahmatat a jeho nalezení a/nebo odstranění může být obtížné. Zavedení přípravku Nexplanon má být provedeno za aseptických podmínek a pouze kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, který je s tímto postupem seznámen. Zavedení má být provedeno pouze za použití předplněného aplikátoru. Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celé procedury zavádění seděl tak, aby na místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůži snadno viděl ze strany. 

 

Žena leží na zádech na vyšetřovacím stole a její nedominantní paže je ohnuta v lokti a zevně otočena tak, aby její zápěstí bylo rovnoběžně s jejím uchem nebo aby její ruka byla vedle její hlavy (obrázek 1).

Obrázek 1 Identifikujte místo zavedení, které se nachází na vnitřní straně nedominantní paže, asi 8-10 cm nad mediálním epikondylem humeru. Nakreslete si dvě značky sterilním fixem: první označuje místo, kde bude implantát vložen, druhá je umístěna několik centimetrů proximálně od první značky (obrázek 2). Druhá značka bude později sloužit jako vodítko během zavádění.

13

Obrázek 2 

Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem.



Proveďte lokální anestezii místa zavedení (například anestetickým sprejem nebo injekcí 2 ml 1% roztoku lidokainu těsně pod kůži podél plánovaného zaváděcího kanálu).



Vyjměte sterilní předplněný aplikátor na jedno použití obsahující přípravek Nexplanon z jeho blistru.



Držte aplikátor těsně nad jehlou v místě vzorkované plochy. Odstraňte průhledný ochranný kryt z jehly posunutím horizontálně ve směru šipky (obrázek 3). Pokud kryt nejde snadno sejmout, nemá být aplikátor použit. Bílý implantát můžete vidět při pohledu do špičky jehly. Nedotýkejte se fialového posuvníku, dokud jste jehlu úplně podkožně nezavedl/a, protože tím se zatáhne jehla a uvolní implantát z aplikátoru.

Obrázek 3 

Volnou rukou napněte palcem a ukazovákem kůži okolo místa zavedení (obrázek 4).

Obrázek 4 

Propíchněte kůži špičkou jehly skloněné pod úhlem přibližně 30° (obrázek 5).

14

Obrázek 5 



Sklopte aplikátor do horizontální polohy. Za současného zvedání kůže špičkou jehly zasuňte jehlu v celé její délce. Můžete cítit mírný odpor, ale nepoužívejte nadměrnou sílu (obrázek 6). Pokud není jehla zavedena v celé délce, nebude implantát správně zaveden.

Obrázek 6 Držte aplikátor stále ve stejné pozici s jehlou zavedenou v celé její délce. Pokud je potřeba, můžete použít Vaši volnou ruku k držení aplikátoru ve stejné pozici během celé následující procedury. Mírným stiskem odjistěte fialový posuvník. Posuňte jej zcela zpět až do okamžiku, kdy cvakne (obrázek 7). Tímto zanecháte implantát v jeho konečné podkožní lokalizaci, zatímco jehla se zafixuje uvnitř aplikátoru. Aplikátor je nyní možné odstranit.Pokud není aplikátor držen ve stejné pozici během celé procedury nebo pokud není fialový posuvník kompletně vytažen zpět, implantát nemusí být správně zaveden.

Obrázek 7 

Vždy si ihned po zavedení ověřte palpací správnou pozici implantátu v paži ženy. Palpací obou konců implantátu byste měl/a být schopen/schopna potvrdit přítomnost 4 cm tyčinky (obrázek 8).

Obrázek 8

15

Pokud nemůžete implantát nahmatat nebo si jeho přítomností nejste jist/a. 

Zkontrolujte aplikátor. Jehla by měla být plně zatažena a vidět by měl být pouze fialový konec obturátoru.



Použijte jiné metody k potvrzení jeho přítomnosti. Vhodné metody jsou: dvourozměrný rentgenový snímek, výpočetní tomografie (CT), ultrazvukové vyšetření (UZ) s lineární sondou s vysokou frekvencí (10 MHz nebo více) nebo magnetická rezonance (MRI). Před použitím RTG, CT, UZ nebo MRI lokalizace implantátu se doporučuje kontaktovat místního zástupce přípravku Nexplanon pro instrukce. Pokud tyto zobrazovací metody selžou, doporučuje se ověřit přítomnost implantátu změřením hladin etonogestrelu v krevním vzorku pacientky. V tomto případě místní zástupce poskytne odpovídající metodu. Dokud není ověřena přítomnost implantátu, je nutno používat nehormonální metodu antikoncepce.



Přiložte malou náplast na místo vpichu injekce. Požádejte ženu, aby si implantát nahmatala.



Přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby se minimalizovala tvorba modřin. Žena může tlakový obvaz odstranit za 24 hodin a malou náplast na místě vpichu po 3-5 dnech.



Vyplňte Kartičku uživatelky a předejte ji ženě k uschování. Vyplňte také samolepku a nalepte ji do dokumentace pacientky.



Aplikátor je určen na jedno použití a musí být vhodným způsobem zneškodněn v souladu s místními předpisy pro zacházení s biologickým odpadem.

7.3

Jak odstranit přípravek Nexplanon

Před zahájením odstranění si má zdravotnický pracovník v Kartičce uživatelky ověřit umístění implantátu Nexplanon. Přesnou polohu implantátu v paži si ověřte palpací. Pokud není implantát hmatný, může být k ověření jeho polohy použit dvourozměrný rentgenový snímek. Nehmatný implantát má být před odstraňováním vždy nejdříve lokalizován. Vhodné metody pro lokalizaci zahrnují výpočetní tomografii (CT), ultrazvuk (UZ) s lineární sondou s vysokou frekvencí (10 MHz nebo více) a magnetickou rezonanci (MRI). Pokud se nepodaří lokalizovat implantát pomocí těchto metod, může jeho přítomnost být potvrzena stanovením hladiny etonogestrelu. Prosíme, kontaktujte místního zástupce s žádostí o další radu. Po lokalizaci nehmatného implantátu zvažte provedení odstranění s naváděním ultrazvukem. Vzácně byly hlášeny případy migrace implantátu, které obvykle zahrnují drobný pohyb vzhledem k původní pozici, pokud není implantát zaveden příliš hluboko (viz také bod 4.4.1 „Upozornění“ v SPC). To může komplikovat nalezení implantátu palpací, UZ a/nebo MRI a odstranění může vyžadovat větší incizi a více času. Odstranění implantátu má být prováděno pouze za aseptických podmínek a zdravotnickým pracovníkem, který je s technikou odstranění seznámen. Důrazně odrazujeme od operačního chirurgického průzkumu bez znalosti přesné lokalizace implantátu. Odstranění hluboko zavedeného implantátu se má provádět opatrně vzhledem k prevenci poškození hlubší nervové nebo vaskulární struktury v paži a má ho provádět zdravotnický pracovník obeznámený s anatomií paže.

16

Pokud nemůže být implantát odstraněn, obraťte se na místního zástupce s žádostí o další radu. 



Místo, kde bude proveden řez, očistěte a použijte dezinfekční prostředek. Lokalizujte implantát palpací a označte distální konec (konec blíže k lokti) například sterilním fixem (obrázek 9).

Obrázek 9 Proveďte lokální anestezii, například 0,5-1 ml 1% roztoku lidokainu v označeném místě incize (obrázek 10). Ujistěte se, že aplikujete anestetikum pod implantát, aby zůstal blízko povrchu.

Obrázek 10 

Stlačte proximální konec implantátu pro jeho fixaci (obrázek 11); může se objevit hrbolek, který označuje jeho distální konec. Začněte na distálním hrotu implantátu a proveďte podélnou 2 mm incizi směrem k lokti.



Obrázek 11 Jemně tlačte implantát směrem k incizi, až bude jeho konec viditelný. Uchopte implantát peánem (nejlépe zahnutým mosquito peánem) a vytáhněte jej (obrázek 12).



Obrázek 12 Pokud je implantát enkapsulován, proveďte incizi do fibrotické tkáně a poté implantát peánem vytáhněte (obrázky 13 a 14).

17



Obrázek 13 Obrázek 14 Pokud není hrot implantátu viditelný, jemně zaveďte peán do incize (obrázek 15). Přehoďte si peán do druhé ruky (obrázek 16) a druhým peánem oddělte šetrně tkáň okolo implantátu a implantát uchopte (obrázek 17). Pak lze implantát odstranit.

Obrázek 15

Obrázek 16

Obrázek 17



Změřením délky implantátu se ujistěte, že byla vyjmuta celá tyčinka, která měří 4 cm. Pokud je implantát vyjmut pouze částečně (méně než 4 cm), musí být zbývající část vyjmuta podle instrukcí uvedených v bodě 7.3 "Jak odstranit přípravek Nexplanon".



Pokud si žena přeje pokračovat v používání přípravku Nexplanon, může být nový implantát vložen okamžitě po vyjmutí předchozího implantátu za použití stejné incize (viz bod 7.4 „Jak vyměnit přípravek Nexplanon“).



Po vyjmutí implantátu incizi uzavřete náplasťovým stehem a přelepte.



Přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby nedošlo ke vzniku modřiny. Žena může tlakový obvaz odstranit za 24 hodin a malou náplast za 3-5 dní.

7.4

Jak vyměnit přípravek Nexplanon

Po odstranění předchozího implantátu může být okamžitě provedeno zavedení nového, stejným postupem, který je popsán v bodě 7.2 „Jak zavést přípravek Nexplanon“. Nový implantát může být zaveden do téže paže stejnou incizí, kterou byl předchozí implantát odstraněn. Pokud je k zavedení nového implantátu použita stejná incize, proveďte lokální anestezii místa zavedení těsně pod kůži (např. 2 ml 1% roztoku lidokainu), začněte kolem incize a pokračujete podél zaváděcího kanálu. Postupujte podle dalších kroků v pokynech pro zavedení.

18