Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls25231/2010,sukls51683/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Lansoprazol Actavis 15 mg Lansoprazol Actavis 30 mg Enterosolventní tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Lansoprazol Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol Actavis užívat 3. Jak se Lansoprazol Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Lansoprazol Actavis 6. Další informace 1. CO JE LANSOPRAZOL ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Lansoprazol Actavis je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy. Inhibitory protonové pumpy snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku. Váš lékař Vám může předepsat Lansoprazol Actavis u těchto indikací: léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitida) předcházení refluxní esofagitidy léčba pálení žáhy a regurgitace (zpětného toku) kyselých žaludečních šťáv léčba infekcí způsobených bakterií Helicobacter pylori v kombinaci s léčbou antibiotikem léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, kde je nezbytná dlouhodobá léčba přípravky NSAID (léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky – NSAID se používá u bolestí a zánětu); léčba Zollingerova-Ellisonova syndromu Lékař Vám může předepsat Lansoprazol Actavis z jiné indikace nebo v jiné dávce než která je uvedena v této příbalové informaci. Při užívání Vašeho léku dodržujte prosím pokyny Vašeho lékaře. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LANSOPRAZOL ACTAVIS UŽÍVAT
Neužívejte Lansoprazol Actavis - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Lansoprazol Actavis. - jestliže používáte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV infekce)
1
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lansoprazol Actavis je zapotřebí Jestliže máte onemocnění jater, řekněte to prosím svému lékaři. Lékař případně upraví dávku léku. Lékař může provést nebo nechat provést další vyšetření, které se nazývá endoskopie za účelem diagnostiky Vaší choroby nebo vyloučení zhoubného onemocnění. Jestliže dojde během léčby k průjmu, obraťte se ihned na svého lékaře, protože při léčbě lansoprazolem se v malém počtu případů vyskytly infekční průjmy. Jestliže Vám lékař předepsal Lansoprazol Actavis spolu s dalšími léky určenými na léčbu infekce Helicobacter pylori (antibiotika) nebo spolu s protizánětlivými léky na léčbu bolesti nebo revmatické choroby, přečtěte si prosím pečlivě rovněž i příbalové informace pro tyto léky. Jestliže užíváte Lansoprazol Actavis dlouhodobě (déle než 1 rok), Váš lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Kdykoliv navštívíte svého lékaře, oznamte mu všechny nové a výjimečné projevy a okolnosti Vašeho zdravotního stavu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Informujte lékaře zejména o užívání léků obsahujících tyto léčivé látky, protože Lansoprazol Actavis může ovlivnit jejich účinek: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (léky používané na léčbu infekcí) digoxin (používaný na léčbu srdečních chorob) theofylin (používaný na léčbu průduškového astmatu) takrolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu) fluvoxamin (používaný na léčbu deprese a dalších psychiatrických chorob) antacida (používaná na léčbu pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv) sukralfát (používaný na hojení vředů) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná na léčbu mírné deprese) Užívání přípravku Lansoprazol Actavis s jídlem a pitím Aby Váš lék dobře účinkoval, užívejte Lansoprazol Actavis nejméně 30 minut před jídlem. Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, kojíte nebo je možnost, že byste byla těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U pacientů léčených Lansoprazol Actavisem se občas vyskytují nežádoucí účinky jako např. závratě, únava a zrakové poruchy. Jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou tyto, buďte opatrný(á), protože Vaše schopnost reakce může být snížena. Vy sám (sama) zodpovídáte za rozhodnutí, zda jste v takovém stavu, abyste mohl(a) řídit motorové vozidlo nebo provádět další činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost. Užívání léků je vzhledem k jejich účinkům nebo nežádoucím účinkům jedním z faktorů, které mohou snižovat Vaši schopnost provádět tyto činnosti bezpečně. Popis těchto účinků najdete v dalších oddílech této příbalové informace. Přečtěte si všechny informace v této příbalové informaci pro své poučení. Pokud si nejste s něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
2
Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprazol Actavis Jelikož přípravek Lansoprazol Actavis obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatečností sacharózy-maltózy tento lék nesmí užívat.
3. JAK SE LANSOPRAZOL ACTAVIS UŽÍVÁ Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody. Jestliže máte potíže s polykáním, lékař Vám může doporučit náhradní cesty podání léku. Tobolky nedrťte, nežvýkejte je, a to ani obsah vyprázdněné tobolky, protože pak lék nebude řádně účinkovat. Jestliže užíváte Lansoprazol Actavis 1x denně, snažte se ho brát každý den ve stejnou dobu. Nejlepších výsledků dosáhnete, pokud ho budete užívat hned ráno. Jestliže užíváte Lansoprazol Actavis 2x denně, berte první dávku ráno a druhou dávku večer. Dávka Lansoprazol Actavisu závisí na Vašem zdravotním stavu. Obvyklé dávky přípravku Lansoprazol Actavis jsou uvedeny níže. Lékař někdy může předepsat jinou dávku a řekne Vám, jak dlouho bude léčba trvat. Léčba pálení žáhy a regurgitace kyselých žaludečních šťáv: jedna tobolka 15 mg nebo 30 mg denně po dobu 4 týdnů. Jestliže projevy choroby přetrvávají, řekněte to svému lékaři. Jestliže nedojde k ústupu projevů choroby během 4 týdnů, obraťte se prosím na svého lékaře. Léčba dvanáctníkových vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 2 týdnů. Léčba žaludečních vředů: jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů. Léčba zánětu jícnu (refluxní esofagitis): jedna tobolka 30 mg každý den po dobu 4 týdnů. Dlouhodobá prevence refluxní esofagitidy: jedna tobolka 15 mg každý den. Lékař může upravit dávku na jednu tobolku 30 mg každý den. Léčba infekce Helicobacter pylori: obvyklá dávka je jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna tobolka 30 mg v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer. Léčba obvykle trvá 7 dní. Doporučená antibiotika jsou: - klaritromycin 250 – 500 mg a amoxicilin 1000 mg, dvakrát denně - klaritromycin 250 mg a metronidazol 400 – 500 mg, dvakrát denně. Jestliže se léčíte pro infekci, protože máte vředovou chorobu, není pravděpodobné, že by se po úspěšné léčbě infekce vředy znovu objevily. Aby mohl lék řádně účinkovat, užívejte ho ve správnou dobu a nevynechejte žádnou dávku. Léčba dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 30 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID): jedna tobolka 15 mg jednou denně. Lékař může upravit dávku na jednu tobolku 30 mg jednou denně. 3
Léčba Zollinger – Ellisonova syndromu: obvyklá počáteční dávka je dvě tobolky 30 mg denně a později se podle Vaší odpovědi na léčbu Lansoprazol Actavisem lékař rozhodne o nejvhodnější dávce. Lansoprazol Actavis by neměl být podáván dětem. Léčivý přípravek užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak máte lék užívat, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Actavis, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lansoprazol Actavis, než jste měl(a), vyhledejte rychle lékařskou pomoc. Jestliže jste zapomněl(a) užít Lansoprazol Actavis Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku přípravku Lansoprazol Actavis, vezměte si ji ihned, pokud ale není již blízko doba pro Vaši další dávku léku. Jestliže se již blíží doba pro další dávku přípravku Lansoprazol Actavis, vynechejte chybějící dávku a pokračujte v užívání dalších dávek jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Lansoprazol Actavis Neukončujte předčasně léčbu, když se projevy Vaší choroby zlepšují. Vaše nemoc se nemusí zcela zahojit a může dojít k její recidivě v případě, že nedokončíte řádně léčbu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lansoprazol Actavis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytovat u každého. Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů): - bolest hlavy, závratě - průjem, zácpa, bolesti žaludku, nucení na zvracení, plynatost, sucho v ústech nebo krku - vyrážka, svědění - změny laboratorních hodnot jaterních testů - únava. Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů): - deprese - bolesti kloubů nebo svalů - zadržování tekutiny nebo otoky - změny počtu krvinek. Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů): - horečka - neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, zrakové poruchy, závratě - změna vnímání chuti, nechutenství, zánět jazyka (glossitis) - kožní reakce jako pocity pálení nebo píchání pod kůží, modřiny, zarudnutí a nadměrné pocení - citlivost na světlo - ztráta vlasů - pocit mravenčení na kůži (parestézie), třes - chudokrevnost (bledost) - ledvinové problémy - zánět slinivky břišní - zánět jater (může se projevit jako žluté zbarvení kůže nebo očí) - otok prsou u mužů, impotence - kandidóza (plísňová infekce, která může postihnout pokožku nebo sliznice) 4
-
angioedém – jestliže se u Vás vyskytnou projevy angioedému jako je otok obličeje, jazyka nebo hltanu, obtížné polykání, kopřivka nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře.
Následující nežádoucí účinky se uvádějí jako velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů): - závažné reakce z přecitlivělosti včetně šoku. Mezi projevy reakce z přecitlivělosti patří horečka, vyrážka, otoky a někdy pokles krevního tlaku - zánět dutiny ústní (stomatitis) - kolitis (zánět tlustého střeva) - změny laboratorních hodnot jako jsou hladiny sodíku, cholesterolu a triglyceridů v krvi - velmi těžké kožní reakce se zarudnutím, tvorbou puchýřů, těžký zánět a úbytek pokožky - lansoprazol může velmi vzácně způsobovat snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti vůči infekcím. Vyhledejte ihned lékaře, jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy jako je horečka, závažné zhoršení Vašeho celkového zdravotního stavu nebo horečka s místními projevy infekce jako jsou bolesti v krku, hltanu či dutině ústní nebo máte potíže s močením. Lékař provede laboratorní vyšetření krve pro zjištění případného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL ACTAVIS Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Lansoprazol Actavis po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a obalu. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Lansoprazol Actavis obsahuje Léčivá látka je lansoprazol, tobolky obsahují 15 mg nebo 30 mg lansoprazolum Jedna tobolka 15 mg obsahuje 95,1 – 108,7 mg sacharosy. Jedna tobolka 30 mg obsahuje 190,1 – 217,5 mg sacharosy. Pomocné látky: zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharóza), natrium-lauryl-sulfát, meglumin, manitol, hypromelosa, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% . Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), tobolky 15 mg obsahují ještě chinolinovou žluť (E 104). Jak Lansoprazol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Lansoprazol Actavis 15 mg tobolky: neprůhledné žluté tobolky obsahující peletky s enterosolventním potahem. Lansoprazol Actavis 30 mg tobolky: neprůhledné bílé tobolky obsahující peletky s enterosolventním potahem. Velikost balení: 7,14,28,30,56, a 98 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
5
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Výrobce
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Španělsko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito názvy:
Lansoprazol Actavis: Estonsko, Litva, Lotyšsko, Slovinsko Lansoprazolo Actavis: Itálie Lansoprazol Actavis 15 mg resp. 30 mg: Slovensko Lansoprazol Actavis 15 mg resp. 30 mg magensaftresistente Kapseln: Rakousko Lagenresistente Hartkapseln: Německo Lansoprazol Actavis 15 mg resp. 30 mg maagsapresistente capsules: Nizozemsko Rapilasole: Bulharsko Rapilazole: Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.4.2010
6
