Copyright (C) 2000 BPHN UU 21/2004, PENGESAHAN CARTAGENA PROTOCOL ON BIOSAFETY TO THE CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY (PROTOKOL CARTAGENA TENTANG KEAMANAN HAYATl ATAS KONVENSI TENTANG KEANEKARAGAMAN HAYATI) *15071 UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA (UU) NOMOR 21 TAHUN 2004 (21/2004) TENTANG PENGESAHAN CARTAGENA PROTOCOL ON BIOSAFETY TO THE CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY (PROTOKOL CARTAGENA TENTANG KEAMANAN HAYATl ATAS KONVENSI TENTANG KEANEKARAGAMAN HAYATI) DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA, PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA Menimbang : a. bahwa tujuan nasional Republik Indonesia sebagaimana dicantumkan dalam Pembukaan Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 adalah melindungi segenap bangsa dan seluruh tumpah darah Indonesia dan untuk memajukan kesejahteraan umum, mencerdaskan kehidupan bangsa dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan, perdamaian abadi, dan keadilan sosial; b. bahwa Indonesia merupakan salah satu negara yang memiliki keanekaragaman hayati sangat kaya yang perlu dikelola untuk melaksanakan pembangunan berkelanjutan dalam rangka meningkatkan kesejahteraan umum; c. bahwa Indonesia telah mengesahkan Konvensi Keanekaragaman Hayati (United Nations Convention on Biological Diversity) dengan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1994 tentang Pengesahan United Nations Convention on Biological Diversity (Konvensi Perserikatan Bangsa-Bangsa mengenai Keanekaragaman Hayati) yang mengamanatkan ditetapkannya suatu Protokol tentang Keamanan Hayati; d. bahwa pesatnya perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi telah mendorong peningkatan penelitian dan pengembangan bioteknologi yang mampu menghasilkan organisme hasil modifikasi genetik yang dimanfaatkan di bidang pangan, pertanian, kehutanan, farmasi dan industri; e. bahwa organisme hasil modifikasi genetik mengandung risiko yang menimbulkan dampak merugikan terhadap lingkungan dan kesehatan manusia sehingga untuk menjamin tingkat keamanan hayati perlu diatur pemindahan, penanganan, dan pemanfaatannya;
f.
bahwa berdasarkan pertimbangan tersebut dalam huruf a, b, c, d dan e dipandang perlu mengesahkan Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (Protokol Cartagena tentang Keamanan Hayati atas Konvensi tentang Keanekaragaman Hayati) dengan Undang-undang;
Mengingat : 1. Pasal 5 ayat (1); Pasal 11 ayat (1) dan ayat (2); Pasal 20 ayat (1), ayat (2), ayat (4) dan ayat (5); Pasal 22A; Pasal 33 ayat (3) dan ayat (4) Undang-Undang Dasar Negara Republik *15072 Indonesia 1945; 2. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1994 tentang Pengesahan Konvensi Perserikatan Bangsa-Bangsa mengenai Keanekaragaman Hayati (United Nations Convention on Biological Diversity) (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1994 Nomor 41, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3556); 3. Undang-undang Nomor 24 Tahun 2000 tentang Perjanjian Internasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2000 Nomor 185, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4012); Dengan persetujuan bersama antara DEWAN PERWAKILAN RAKYAT REPUBLIK INDONESIA dan PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA MEMUTUSKAN: Menetapkan: UNDANG-UNDANG TENTANG PENGESAHAN CARTAGENA PROTOCOL ON BIOSAFETY TO THE CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY (PROTOKOL CARTAGENA TENTANG KEAMANAN HAYATI ATAS KONVENSI TENTANG KEANEKARAGAMAN HAYATI) Pasal 1 Mengesahkan Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (Protokol Cartagena tentang Keamanan Hayati atas Konvensi tentang Keanekaragaman Hayati), yang salinan naskah aslinya dalam bahasa Inggris dan terjemahannya dalam bahasa Indonesia sebagaimana terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dengan Undang-undang ini. Pasal 2 Undang-undang ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Undang-undang ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia.
Disahkan di Jakarta pada tanggal 16 Agustus 2004 PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA ttd. MEGAWATI SOEKARNOPUTRI Diundangkan di Jakarta pada tanggal 16 Agustus 2004 SEKRETARIS NEGARA REPUBLIK INDONESIA, ttd. *15073
BAMBANG KESOWO
LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2004 NOMOR 88 PENJELASAN ATAS UNDANG-UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 21 TAHUN 2004 TENTANG PENGESAHAN CARTAGENA PROTOCOL ON BIOSAFETY TO THE CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY (PROTOKOL CARTAGENA TENTANG KEAMANAN HAYATI ATAS KONVENSI TENTANG KEANEKARAGAMAN HAYATI) I.
UMUM Keanekaragaman hayati Indonesia sebagai sumber daya alam yang merupakan rahmat dan karunia Tuhan Yang Maha Esa kepada bangsa Indonesia wajib dijaga, dilestarikan, dan dioptimalkan pemanfaatannya. Kewajiban tersebut dilakukan dengan maksud agar keanekaragaman hayati tetap menjadi sumber dan penunjang kehidupan rakyat Indonesia baik untuk generasi sekarang maupun generasi yang akan datang demikian juga untuk makhluk hidup lainnya. Bioteknologi modern merupakan ilmu pengetahuan tingkat lanjut yang dapat menghasilkan organisme hasil modifikasi genetik (OHMG). Sementara itu, Indonesia perlu meningkatkan kemampuan teknologinya untuk mengkaji dan mengelola keamanan hayati OHMG sehingga dapat dimanfaatkan bagi kesejahteraan bangsa Indonesia. Peningkatan tersebut dapat dilakukan melalui kerja sama pengembangan dan penguatan kelembagaan dan sumber daya manusia secara internasional dalam hal pengelolaan bioteknologi yang tepat guna, etis dan aman, serta kerja sama pelatihan dan teknik pemanfaatan, pengkajian risiko, serta manajemen risiko untuk keamanan
hayati. Produk bioteknologi modern telah memberikan manfaat yang cukup besar untuk peningkatan kehidupan dan kesejahteraan manusia, baik di sektor pertanian, pangan, industri, dan kesehatan manusia, maupun di bidang lingkungan terdapat kekhawatiran bahwa produk bioteknologi modern, disamping memberikan manfaat, juga memiliki risiko yang menimbulkan dampak merugikan bagi konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati serta kesehatan manusia. Oleh karena itu, perlu diambil langkah-langkah, baik secara hukum, administratif, maupun teknis untuk menjamin tingkat keamanan hayati. Dalam kerangka ini perlu dilakukan pembentukan dan pengembangan peraturan perundang-undangan, pengembangan kelembagaan, dan infrastruktur, serta penyusunan sistem dan prosedur, baik di pusat maupun daerah, untuk melaksanakan Protokol Cartagena. *15074 Langkah-langkah tersebut diperlukan, mengingat Indonesia merupakan bagian dari perdagangan global termasuk perdagangan produk hasil bioteknologi. Selain itu, Indonesia merupakan negara kepulauan, negara yang berbatasan langsung dengan negara lain, dan negara pantai terpanjang kedua di dunia sehingga sangat rentan terhadap masuknya OHMG dari luar negeri. Sebagai pengamanan maka pengaturan dan tindakan-tindakan yang diamanatkan Protokol Cartagena perlu ditegakkan dan diterapkan terhadap OHMG di pintu-pintu masuk pelabuhan, bandar udara, daerah perbatasan darat, dan kantor pos untuk keamanan hayati dan masuknya OHMG tanpa izin (ilegal). Perdagangan OHMG yang bersifat ilegal kurang efektif bila ditanggulangi secara unilateral dan bilateral, maka diperlukan suatu perjanjian kerja sama regional dan multilateral untuk menjamin keamanan hayati seperti yang diamanatkan oleh Protokol Cartagena. Di samping itu, Protokol Cartagena mengamanatkan pula kerja sama untuk melakukan langkah-langkah darurat (emergency measures) seperti eradikasi dan pembatasan persebaran untuk mengurangi risiko yang mungkin timbul dari perpindahan tidak sengaja tersebut. Daerah mempunyai peranan yang penting mengingat OHMG ilegal dapat masuk di daerahnya, di luar pelabuhan internasional. Dengan demikian kapasitas daerah dalam melakukan tindakan pengamanan lalu lintas perpindahan OHMG harus ditingkatkan. Di samping itu, daerah harus lebih berperan dalam memberikan persetujuan masuknya OHMG yang akan diintroduksi di daerahnya melalui penyelenggaraan kajian risiko maupun konsultasi dengan masyarakat di daerahnya dalam proses
pengambilan keputusan masuknya OHMG. Kelembagaan dan sumber daya manusia daerah juga harus diperkuat untuk menghadapi kemungkinan terjadinya langkah-langkah darurat (emergency measures) di daerahnya. Upaya pelestarian dan pemanfaatan keanekaragaman hayati sudah seharusnya lebih aktif dilakukan untuk mencegah dampak yang merugikan terhadap lingkungan dan kesehatan manusia. Upaya-upaya tersebut harus dilaksanakan dalam lingkup nasional dan internasional yang diwujudkan dalam komitmen internasional. Sehubungan dengan hal-hal tersebut di atas dan mengingat Indonesia telah mengesahkan Konvensi Keanekaragaman Hayati (KKH) dengan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1994, maka sangatlah penting bagi Indonesia sebagai salah satu dari negara yang memiliki keanekaragaman hayati terbesar di dunia untuk mengesahkan Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (Protokol Cartagena tentang Keamanan Hayati atas Konvensi tentang Keanekaragaman Hayati). *15075 1. Latar Belakang dan Tujuan Menyadari adanya risiko yang menimbulkan dampak merugikan dalam penerapan dan pengembangan bioteknologi telah dibahas dalam forum internasional sejak negosiasi KKH tahun 1990. Pada tahun 1992 dalam Konferensi Tingkat Tinggi (KTT) Bumi di Rio de Janeiro, Brazil, KKH diadopsi secara formal oleh negara-negara peserta KTT. Pada tahun 1994 Indonesia meratifikasi Konvensi tersebut dengan Undang-undang Nomor 5 Tahun 1994. KKH mengatur ketentuan mengenai keamanan penerapan bioteknologi moderen yaitu di dalam klausul Pasal 8 huruf (g), Pasal l7, dan Pasal 19 ayat (3) dan ayat (4), yang mengamanatkan penetapan suatu Protokol di dalam KKH untuk mengatur pergerakan lintas batas, penanganan, dan pemanfaatan OHMG sebagai produk dari bioteknologi moderen. Dengan berpegang pada amanat dari pasal-pasal tersebut, Para Pihak konvensi mulai menegosiasikan Protokol tentang Keamanan Hayati sejak Tahun 1995 hingga Protokol tersebut diadopsi pada tahun 2000 dalam sidang kelima Konferensi Para Pihak (Conference of the Parties) KKH di Nairobi. Protokol Cartagena bertujuan menjamin tingkat proteksi yang memadai dalam hal persinggahan (transit), penanganan, dan pemanfaatan yang aman dari pergerakan lintas batas OHMG. Tingkat proteksi dilakukan untuk menghindari pengaruh merugikan terhadap kelestarian dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, serta risiko terhadap kesehatan
manusia. 2.
Manfaat Indonesia Mengesahkan Protokol Cartagena Dengan mengesahkan Protokol Cartagena ini, Indonesia mengadopsi Protokol tersebut sebagai hukum nasional untuk dijabarkan dalam kerangka peraturan dan kelembagaan sehingga dapat : a. mengakses informasi mengenai OHMG; b. meningkatkan pelestarian dan pemanfaatan keanekaragaman hayati secara berkelanjutan; c. memperoleh manfaat secara optimal dari penggunaan bioteknologi moderen secara aman yang tidak merugikan keanekaragaman hayati dan kesehatan manusia; d. memperkuat landasan pengawasan perpindahan lintas batas OHMG mengingat Indonesia memiliki garis pantai terpanjang kedua di dunia yang berpotensi sebagai tempat keluar dan masuknya OHMG secara ilegal; e. mempersiapkan kapasitas daerah untuk berperan aktif dalam melakukan pengawasan dan pengambilan keputusan atas perpindahan lintas batas OHMG; f. mewujudkan kerja sama antar negara di bidang tanggap darurat untuk menanggulangi bahaya yang *15076 terjadi akibat perpindahan lintas batas OHMG yang tidak disengaja; g. meningkatkan kapasitas kelembagaan dan sumber daya manusia di bidang keamanan hayati baik di pusat maupun di daerah; h. memperkuat koordinasi nasional dan daerah khususnya pemahaman secara lebih komprehensif bagi seluruh lembaga pemerintahan terkait terhadap lalu lintas OHMG yang merugikan bagian atau komponen keanekaragaman hayati Indonesia. Koordinasi juga mencakup perwakilan Republik Indonesia di luar negeri sebagai bagian terdepan dan jembatan bagi lalu lintas informasi mengenai perkembangan bioteknologi; i. menggalang kerja sama internasional untuk mencegah perdagangan ilegal produk OHMG. 3.
Materi Pokok Protokol Cartagena Protokol Cartagena disusun berdasarkan prinsip "pendekatan kehati-hatian (precautionary approach) sebagaimana tercantum dalam prinsip ke 15 Deklarasi Rio yang berarti bila terdapat ancaman serius atau kerusakan yang tidak dapat dipulihkan, kekurangan ilmu pengetahuan seharusnya tidak dipakai sebagai alasan menunda langkah pengefektifan biaya (cost effective) untuk mencegah kerusakan lingkungan. Protokol Cartagena terdiri atas 40 Pasal dan 3 Lampiran yang tersusun sebagai berikut: Lampiran I : Informasi yang diperlukan dalam
notifikasi. Lampiran II : Informasi yang diperlukan untuk OHMG yang dimanfaatkan langsung sebagai pangan atau pakan, atau untuk pengolahan. Lampiran III: Kajian Risiko. Dalam kaitan itu, materi-materi pokok yang terkandung dalam Protokol Cartagena mengatur mengenai hal-hal sebagai berikut: a. Persetujuan Pemberitahuan Terlebih Dahulu (Advance Informed Agreements) Persetujuan Pemberitahuan Terlebih Dahulu merupakan prosedur yang harus diterapkan oleh Para Pihak yang melakukan perpindahan lintas batas OHMG yang sengaja diintroduksi ke dalam lingkungan oleh Pihak pengimpor pada saat pengapalan pertama dengan tujuan untuk memastikan bahwa negara penerima mempunyai kesempatan dan kapasitas mengkaji fisiko OHMG. b. Prosedur Pemanfaatan OHMG Secara Langsung Prosedur ini berlaku untuk OHMG yang akan dimanfaatkan langsung sebagai pangan, pakan, atau pengolahan, dengan ketentuan bahwa Pihak pengambil keputusan (Pihak pengimpor) wajib memberi *15077 informasi sekurang-kurangnya sebagaimana tercantum dalam Lampiran II kepada Balai Kliring Keamanan Hayati (Biosafety Clearing House) dalam waktu 15 hari setelah keputusan diambil, sesuai dengan peraturan nasional yang konsisten dengan tujuan Protokol. c. Kajian Risiko (Risk Assessment) Kajian risiko merupakan penerapan prinsip kehati-hatian yang dilakukan untuk mengambil keputusan masuknya OHMG yang akan diintroduksi kelingkungan. Kajian risiko harus didasarkan pada kelengkapan informasi minimum di dalam notifikasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran I dan bukti ilmiah lain untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi kemungkinan dampak yang ditimbulkan OHMG terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati dan juga risiko terhadap kesehatan manusia. d. Manajemen Risiko (Risk Management) Manajemen risiko merupakan tindak lanjut dari pelaksanaan kajian risiko yang mencakup penetapan mekanisme, langkah, dan strategi yang tepat untuk mengatur, mengelola, dan mengendalikan risiko yang diidentifikasi dalam kajian risiko. Kewajiban yang timbul dari penerapan manajemen risiko kepada Para Pihak ini adalah untuk menetapkan dan mengimplementasikan suatu sistem peraturan beserta kapasitas yang cukup untuk mengelola dan mengendalikan risiko tersebut. e. Perpindahan Lintas Batas Tidak Disengaja dan
Langkah-langkah Darurat (Emergency Measures) Perpindahan lintas batas tidak disengaja adalah perpindahan OHMG yang terjadi di luar kesepakatan Pihak pengimpor dan Pihak pengekspor. Negara Pihak harus mengambil langkah-langkah melalui notifikasi kepada Balai Kliring Keamanan Hayati (Biosafety Clearing House) apabila kemungkinan terjadi kecelakaan dan memberitahukan titik kontak yang dapat dihubungi serta berkonsultasi dengan Pihak yang mungkin dirugikan atas setiap pelepasan OHMG. f. Penanganan, Pengangkutan, Pengemasan, dan Pemanfaatan Pengaturan masalah penanganan, pengangkutan, pengemasan dan pemanfaatan OHMG merupakan bagian dari upaya menjamin keamanan pengembangan OHMG sesuai dengan persyaratan standar internasional. g. Balai Kliring Keamanan Hayati (Biosafety Clearing House) Balai Kliring Keamanan Hayati (Biosafety Clearing House) adalah badan yang dibentuk oleh Para Pihak berdasarkan Pasal 20 Protokol Cartagena untuk memfasilitasi pertukaran informasi di bidang ilmiah, teknis, lingkungan hidup, dan peraturan *15078 mengenai OHMG, hasil keputusan AIA dalam melaksanakan Protokol. h. Pengembangan Kapasitas Untuk mengembangkan dan memperkuat sumber daya manusia dan kapasitas kelembagaan negara berkembang dalam melaksanakan Protokol Cartagena, Pasal 22 Protokol Cartagena mengatur pengembangan kapasitas yang mewajibkan kerja sama dengan mempertimbangkan kebutuhan, kondisi serta kemampuan negara berkembang, dan negara yang mengalami transisi ekonomi. Bantuan kerja sama dapat berupa pelatihan ilmiah dan teknis, alih teknologi dan keterampilan, serta bantuan keuangan. i. Kewajiban Para Pihak Kepada Masyarakat Protokol mewajibkan Para Pihak untuk : a. meningkatkan dan memfasilitasi kesadaran, pendidikan dan partisipasi masyarakat berkenaan dengan pemindahan, penanganan, dan penggunaan OHMG secara aman; b. menjamin agar masyarakat mendapat akses informasi OHMG; c. melakukan konsultasi dengan masyarakat dalam proses pengambilan keputusan dan menyediakan hasil keputusan kepada masyarakat. 4. Undang-undang yang Terkait Langsung dengan Protokol Cartagena Protokol Cartagena sejalan dengan peraturan perundang-undangan nasional yang terkait antara lain: a. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1994 tentang Pengesahan Konvensi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Keanekaragaman Hayati (United Nation Convention on Biological Diversity), (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 1994 Nomor 41, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3556); b. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1997 tentang Pengelolaan Lingkungan Hidup (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 68, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3699); c. Undang-undang Nomor 12 Tahun 1992 tentang Sistem Budi Daya Tanaman (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 46, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3478); d. Undang-undang Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1996 Nomor 99, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3656); II.
PASAL DEMI PASAL Pasal 1 Apabila terjadi perbedaan penafsiran terhadap terjemahan dalam bahasa Indonesia, maka dipergunakan *15079 salinan aslinya dalam bahasa Inggris. Pasal 2 Cukup jelas.
TAMBAHAN LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA NOMOR 4414 CARTAGENA PROTOCOL ON BIOSAFETY TO THE CONVENTION ON BIOLOGICAL DIVERSITY The Parties to this Protocol, Being Parties to the Convention on Biological Diversity, hereinafter referred to as "the Convention", Recalling Article 19, paragraphs 3 and 4, and Articles 8 (g) and 17 of the Convention, Recalling also decision II/5 of 17 November 1995 of the Conference of the Parties to the Convention to develop a Protocol on biosafety, specifically focusing on transboundary movement of any living modifed organism resulting from modern biotechnology that may have adverse effect on the conservation and sustainable use of biological diversity, setting out for consideration, in particular, appropriate procedures for advance informed agreement, Reaffirming the precautionary approach contained in Principle Rio Declaration on Environment and Development, Aware of the rapid expansion of modern biotechnology and the
growing public concern over its potential adverse effects on biological diversity, taking also into account risks to human health, Recognizing that modern biotechnology has great potential for human well-being if developed and used with adequate safety measures for the environment and human health, Recognizing also the crucial of centres of origin and centres of genetic diversity, Taking into account the limited capabilities of many countries, particularly developing countries, to cope with the nature and scale of known and potential risks associated with living modified organisms, Recognizing that trade and environment agreements should be mutually supportive with a view to achieving sustainable development, Emphasizinq that this Protocol shall not be interpreted as implying a change in the rights and obligations of a Party under *15080 any existing international agreements, Understanding that the above recital is not intended to subordinate this Protocol to other international agreements, Have agreed as follows: Article 1 OBJECTIVE In accordance with the precautionary approach contained in principle 15 of the Rio Declaration on Environment and Development, the objective of this Protocol is to contribute to ensuring an adequate level of protection in the field of the safe transfer, handling and use of living modified organisms resulting from modern biotechnology that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, and specifically focusing on transboundary movements. Article 2 GENERAL PROVISIONS 1. Each Party shall take necessary and appropriate legal, administrative and other measures to implement its obligations under this Protocol. 2.
The Parties shall ensure that the development, handling,
transport, use, transfer and release of any living modified organisms are undertaken in a manner that prevents or reduces the risks to biological diversity, taking also into account risks to human health. 3. Nothing in this Protocol shall affect in any way the sovereignty of States over their territorial sea established in accordance with international law, and the sovereign rights and the jurisdiction which States have in their exclusive economic zones and their continental shelves in accordance with international law, and the exercise by ships and aircraft of all States of navigational rights and freedoms as provided for in international law and as reflected in relevant international instruments. 4. Nothing in this Protocol shall be interpreted as restricting the right of a Party to take action that is more protective of the conservation and Sustainable use of biological diversity than that called for in this Protocol, provided that such action is consistent with the objective and the provisions of this Protocol and is in accordance with that Party's other obligations under international law. 5. The Parties are encouraged to take into account, as appropriate, available expertise, instruments and work undertaken in international forums with competence in the area of risks to *15081 human health. Article 3 USE OF TERMS For the purposes of this Protocol: (a) "Conference of the Parties" means the Conference of the Parties to convention; (b) "Contained use" means any operation, undertaken within a facility, installation or other physical structure, which involves living modified organisms that are controlled by specific measures that effectively limit contact with, and their impact on, the external environment; (c) "Export" means intentional transboundary movement from one Party to another Party; (d) "Exporter" means any legal or natural person, under the jurisdiction of the Party of export, who arranges for a living modified organism to be exported; (e) "Import" means intentional transboundary movement into
one Party from another Party; (f) "Importer" means any legal or natural person, under the jurisdiction of the Party of import, who arranges for a living modified organism to be imported; (g) "Living modified organism" means any living organism that possesses a novel combination of genetic material obtained through the Use of biotechnology; (h) "Living organism" means any biological entity capable of transferring or replicating genetic material, including sterile organisms, viruses and viroids; (i) "Modern biotechnology" means the application of: a. in vitro nucleic acid techniques, including recombinant deoxyribonucleic acid (DNA) and direct injection of nucleic acid into cells or organelles, or b. Fusion of cells beyond the taxonomic family, that overcome natural physiological reproductive or recombination barriers and that are not techniques Used in traditional breeding and selection; (j) "Regional economic integration organization" means an organization constituted by sovereign States of a given region, to which its member States have transferred competence in respect of matters governed by this Protocol and which has been duly authorized, in accordance with its internal procedures, to sign, ratify, accept, approve or accede to it; *15082 (k) "Transboundary movement" means the movement of a living modified organism from one Party to another Party, Save that for the purposes of Articles 17 and 24 transboundary movement extends to movement between Parties and non-Parties. Article 4 SCOPE This Protocol shall apply to the transboundary movement, transit, handling and use of all living modified organisms that may have adverse effects On the conservation and Sustainable Use of biological diversity, taking also into account risks to human health. Article 5 PHARMACEUTICALS Notwithstanding Article 4 and without prejudice to any right of a Party Subject all living modified organisms to risk assessment prior to the making of decisions on import, this Protocol shall not apply to the transboundary movement of living
modified organisms which are pharmaceuticals for humans that are addressed by other relevant international agreements or organisations. Article 6 TRANSIT AND CONTAINED USE 1. Notwithstanding Article 4 and without prejudice to any right of a Party of transit to regulate the transport of living modified organisms through its territory and make available to the Biosafety Clearing-House, any decision of that Party, subject to Article 2, paragraph 3, regarding the transit through its territory of a specific living modified organism, the provisions of this Protocol with respect to the advance informed agreement procedure shall not apply to living modified organisms in transit. 2. Notwithstanding Article 4 and without prejudice to any right of a Party to subject all living modified organisms to risk assessment prior to decisions on import and to set standards for contained use within its jurisdiction, the provisions of this Protocol with respect to the advance informed agreement procedure shall not apply to the transboundary movement of living modified organisms destined for contained use undertaken in accordance with the standards of the Party of import. Article 7 APPLICATION OF THE ADVANCE INFORMED AGREEMENT PROCEDURE 1. Subject to Articles 5 and 6, the advance informed agreement procedure in Articles 8 to 10 and 12 shall apply prior to the first intentional transboundary movement of living modified organisms for intantional introduction into the environment of the Party of import. *15083 2. "Intentional introduction into the environment" in paragraph 1 above, does not refer to living modified organisms intended for direct use as food or feed, or for processing. 3. Article 11 shall apply prior to the first transboundary movement of living modified organisms intended for direct use as food or feed, or for processing. 4. The advance informed agreement procedure shall not apply to the intentional transboundary movement of living modified organisms identified in a decision of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol as being not likely to have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health. Article 8
NOTIFICATION 1. The Party of export shall notify, or require the exporter to ensure notification to, in writing, the competent national authority of the Party of import prior to the intentional transboundary movement of a living modified organism that falls within the scope of Article 7, paragraph 1. The notification shall contain, at a minimum, the information specified in Annex I. 2. The Party of export shall ensure that there is a legal requirement for the accuracy of information provided by the exporter. Article 9 ACKNOWLEDGEMENT OF RECEIPT OF NOTIFICATION 1. The Party of import shall acknowledge receipt of the notification, in writing, to the notifier within ninety days of its receipt. 2.
The acknowledgement shall state: (a) The date of receipt of the notification;
(b) Whether the notification, prima facie, contains referred to in Article 8; (c) Whether to proceed according to the domestic regulatory framework of the Party of import or according to the procedure specified in Article 10. 3. The domestic regulatory framework referred to in paragraph 2 (c) above, shall be consistent with this Protocol. 4. A failure by the Party of import to acknowledge receipt of a notification shall not imply its consent to an intentional transboundary movement. *15084 Article 10 DECISION PROCEDURE 1. Decision taken by the Party of import shall be in accordance with Article 15 2. The Party of import shall, within the period of time referred to in Article 9, inform the notifier, in writing, whether the intentional transboundary movement may proceed: (a) Only after the Party of import has given its written consent; or (b) After no less than ninety days without a subsequent written consent.
3. Within two hundred and seventy days of the date of receipt of notification, the Party of import shall communicate, in writing, to the notifier and to the Biosafety Clearing-House the decision referred to in paragraph 2 (a) above: (a) Approving the import, with or without conditions, including how the decision will apply to subsequent imports of the same living modified organism; (b)
Prohibiting the import;
(c) Requesting additional relevant information in accordance with its domestic regulatory framework or Annex I; in calculating the time within which the Party of import is to respond, the number of days it has to wait for additional relevant information shall not be taken into account; or (d) Informing the notifier that the period specified in this paragraph extended by a defined period of time. 4. Except in a case in which consent is unconditional, a decision under paragraph 3 above, shall set out the reasons on which it is based. 5. A failure by the Party of import to communicate its decision within two hundred and seventy days of the date of receipt of the notification shall not imply its consent to an intentional transboundary movement. 6. Lack of scientific certainty due to insuffcient relevant scientific information and knowledge regarding the extent of the potential adverse effects of a living modified organism on the conservation and sustainable use of biological diversity in the Party of import, taking also into account risks to human health, shall not prevent that Party from taking a decision, as appropriate, with regard to the import of the living modified organism in question as referred to in paragraph 3 above, in order to avoid or minimize such potential adverse effects. 7. The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties shall, at its first meeting, decide upon appropriate procedures and mechanisms to facilitate decision-making by *15085 Parties of import. Article 11 PROCEDURE FOR LIVING MODIFIED ORGANISMS INTENDED FOR DIRECT USE AS FOOD OR FEED, OR FOR PROCESSING 1. A Party that makes a final decision regarding domestic use, including placing on the market, of a living modified organism
that may be subject to transboundary movement for direct use as food or feed, or for processing shall, within fifteen days of making that decision, inform the Parties through the Biosafety Clearing-House. This information shall contain, at a minimum, the information specified in Annex II. The Party shall provide a copy of the information, in writing, to the national focal point of each Party that informs the Secretariat in advance that it does not have access to the Biosafety Clearing-House. This provision shall not apply to decisions regarding field trials. 2. The Party making a decision under paragraph 1 above, shall ensure that there is a legal requirement for the accuracy of information provided by the applicant. 3. Any Party may request additional information from the authority identified in paragraph (b) of Annex II. 4. A Party may take a decision on the import of living modified organisms intended for direct use as food or feed, or for processing, under its domestic regulatory framework that is consistent with the objective of this Protocol. 5. Each Party shall make available to the Biosafety Clearing-House copies of any national laws, regulations and guidelines applicable to the import of living modified organisms intended for direct use as food or feed, or for processing, if available. 6. A developing country Party or a Party with an economy in transition may, in the absence of the domestic regulatory framework referred to in paragraph 4 above, and in exercise of its domestic jurisdiction, declare through the Biosafety Clearing-House that its decision prior to the first import of a living modified organism intended for direct use as food or feed, or for processing, on which information has been provided under paragraph 1 above, will be taken according to the following: (a) A risk assesment undertaken in accordance with Annex III; and (b) A decision made within a predictable timeframe, not exceeding two hundred and seventy days. 7. Failure by a Party to communicate its decision according to paragraph 6 above, shall not imply its consent or refusal to the import of a living modified organism intended for direct use as food or feed, or for processing, unless otherwise specified by the Party. 8. Lack of scientific certainty due to insufficient relevant scientific information and knowledge regarding the extent of the potential adverse effects of a living modified organism on the conservation and sustainable use of biological diversity in the Party of import, taking also into account risks to human health, *15086 shall not prevent that Party from taking a decision, as appropriate, with regard to the import of that living modified organism intended for direct use as food or feed, or for processing, in order to avoid or minimize such potential adverse effects.
9. A Party may indicate its needs for financial and technical assistance and capacity-building with respect to living modified organisms intended for direct use as food or feed; or for processing. Parties shall cooperate to meet these needs in accordance with Articles 22 and 28. Article 12 REVIEW OF DECISIONS 1. A Party of import may, at any time, in light of new scientific information on potential adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account the risks to human health, review and change a decision regarding an intentional transboundary movement. In such case, the Party shall, within thirty days, inform any notifier that has previously notified movements of the living modified organism referred to in such decision, as well as the Biosafety Clearing House, and shall set out the reasons for its decision. 2. A Party of export or a notifier may request the Party of import to review a decision it has made in respect of it under Article 10 where the Party of export or the notifier considers that: (a) A change in circumstances has occurred that may influence the outcome of the risk assessment upon which the decision was based; or (b) Additional relevant scientific or technical information has become. 3. The Party of import shall respond in writing to such a request within ninety days and set out the reasons for its decision. 4. The Party of import may, at its discretion, require a risk assessment for subsequent imports. Article 13 SIMPLIFIED PROCEDURE 1. A Party of import may, provided that adequate measures are applied to the safe intentional transboundary movement of living modified organisms in accordance with the objective of this Protocol, specify in advance to the Biosafety Clearing-House: (a) Cases in which intentional transboundary movement to it may take place at the same time as the movement is notified to the Party of import; and (b) Imports of living modified, organisms to it to be exempted from the advance informed agreement procedure. Notifications under sub paragraph (a) above, may apply to subsequent similar movements to the same Party. 2. The information relating to an intentional transboundary movement that is to be provided in the notifications referred to *15087 in paragraph 1 (a) above, shall be the information
specified in Annex I. Article l4 BILATERAL, REGIONAL AND MULTILATERAL AGREEMENTS AND ARRANGEMENTS 1. Parties may enter into bilateral, regional and multilateral agreements and arrangements regarding intentional transboundary movements of living modified organisms, consistent with the objective of this Protocol and provided that such agreements and arrangements do not result in a lower level of protection than that provided for by the Protocol. 2. The Parties shall inform each other, through the Biosafety Clearing-House, of any such bilateral, regional and multilateral agreements and arrangements that they have entered into before or after the date of entry into force of this Protocol. 3. The provisions of this Protocol shall not affect intentional transboundary movements that take place pursuant to such agreements and arrangements as between the parties to those agreements or arrangements. 4. Any Party may determine that its domestic regulations shall apply with respect to specific imports to it and shall notify the Biosafety Clearing-House of its decision. Article 15 RISK ASSESSMENT 1. Risk assessments undertaken pursuant to this Protocol shall be carried out in a scientifically sound manner, in accordance with Annex III and taking into account recognized risk assessment techniques. Such risk assessments shall be based, at a minimum, on information provided in accordance with Article 8 and other available scientific evidence in order to identify and evaluate the Possible adverse effects of living modified organisms on the conservation and sustainable Use of biological diversity, taking also into account risks to human health. 2. The Party of import shall ensure that risk assessments are carried out for decisions taken under Article 10. It may require the exporter to carry out the risk assessment. 3. The cost of risk assessment shall be borne by the notifier if the Party of import so requires. Article 16 RISK MANAGEMENT 1. The Parties shall, taking into account Article 8 (g) of the Convention, establish and maintain appropriate mechanisms, measures and strategies to regulate, manage and control risks identified in the risk assessment provisions of this Protocol
associated with the use, handling and transboundary movement of living modified organisms. 2. Measures based on risk assessment shall be imposed to the *15088 extent necessary to prevent adverse effects of the living modified organism on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, within the territory of the Party of import. 3. Each Party shall take appropriate measures to prevent unintentional transboundary movements of living modified organisms, including such measures as requiring a risk assessment to be carried out prior to the first release of a living modified organism. 4. Without prejudice to paragraph 2 above, each Party shall endeavour to ensure that any living modified organism, whether imported or locally developed, has undergone an appropriate period of observation that is commensurate with its life-cycle or generation time before it is put to its intended use. 5.
Parties shall cooperate with a view to: (a) Identifying living modified organisms or specific traits of living modified organisms that may have adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health; and (b) Taking appropriate measures regarding the treatment of such living modified organisms or specific traits. Article 17 UNINTENTIONAL TRANSBOUNDARY MOVEMENTS AND EMERGENCY MEASURES 1. Each Party shall take appropriate measures to notify affected or potentially affected States, the Biosafety Clearing-House and, where appropriate, relevant international organizations, when it knows of an occurrence under its jurisdiction resulting in a release that leads, or may lead, to an unintentional transboundary movement of a living modified organism that is likely to have significant adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health in such States. The notification shall be provided as soon as the Party knows of the above situation. 2. Each Party shall, no later than the date of entry into force of this Protocol for it, make available to the Biosafety Clearing-House the relevant details setting out its point of contact for the purposes of receiving notifications under this Article. 3. Any notification arising from paragraph 1 above, should include: (a) Available relevant information on the estimated quantities and relevant characteristics and/or traits of the
living modified organism; (b) Information on the circumstances and estimated date of the release, and on the use of the living modified organism in the originating Party; (c) Any available information about the possible adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, as *15089 well as available information about possible risk management measures; (d) Any other relevant information; and (e) A point of contact for further information. 4. In order to minimize any significant adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, each Party, under whose jurisdiction the release of the living modified organism referred to in paragraph 1 above, occurs, shall immediately consult the affected or potentially affected States to enable them to determine appropriate responses and initiate necessary action, including emergency measures. Article 18 HANDLING, TRANSPORT, PACKAGING AND IDENTIFICATION 1. In order to avoid adverse effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health, each Party shall take necessary measures to require that living modified organisms that are subject to intentional transboundary movement within the scope of this protocol are handled, packaged and transported under conditions of safety, taking into consideration relevant international rules and standards. 2. Each Party shall take measures to require that documentation accompanying: (a) Living modified organisms that are intended for direct use as food or feed, or for processing, clearly identifies that they "may contain" living modified organisms and are not intended for intentional introduction into the environment, as well as a contact point for further information. The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall take a decision on the detailed requirements for this purpose, including specification of their identity and any unique identification, no later than two years after the date of entry into force of this Protocol; (b) Living modified organisms that are destined for contained use clearly identifies them as living modified organisms; and specifies any requirements for the safe handling, storage, transport and use, the contact point for further information, including the name and address of the individual and institution to whom the living modified organisms are consigned; and
(c) Living modified organisms that are intended for international introduction into the environment of the Party of import and any other living modified organisms within the scope of the Protocol, clearly identifies them as living modified organisms; specifies the identity and relevant traits and/or characteristics, any requirements for the safe handling, storage, transport and use, the contact point for further information and, as apropriate, the name and address of the importer and exporter; and contains a declaration that the movement is in conformity with the requirements of this protocol applicable to the exporter. *15090 3. The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall consider the need for and modalities of developing standards with regard to identification, handling, packaging and transport practices, in consultation with other relevant international bodies. Article 19 COMPETENT NATIONAL AUTHORITIES AND NATIONAL FOCAL POINTS 1. Each Party shall designate one national focal point to be responsible on its behalf for liaison with the Secretariat. Each Party shall also designate one or more competent national authorities, which shall be responsible for performing the administrative functions required by this Protocol and which shall be authorized to act on its behalf with respect to those functions. A Party may designate a single entity to fulfil the functions of both focal point and competent national authority. 2. Each Party shall, no later than the date of entry into force of this Protocol for it, notify the Secretariat of the names and addresses of its focal point and its competent national authority or authorities. Where a Party designates more than one competent national authority, it shall convey to the Secretariat, with its notification thereof, relevant information on the respective responsibilities of those authorities. Where applicable, such information shall, at a minimum, specify which competent authority is responsible for which type of living modified organism. Each Party shall forthwith notify the Secretariat of any changes in the designation of its national focal point or in the name and address or responsibilities of its competent national authority or authorities. 3. The Secretariat shall forthwith inform the Parties of the notifications it receives under paragraph 2 above, and shall also make such information available through the Biosafety Clearing-House. Article 20 INFORMATION SHARING AND THE BIOSAFETY CLEARING-HOUSE 1.
A Biosafety Clearing-House is hereby established as part of
the clearing-house mechanism under Article 18, paragraph 3, of the Convention; in order to: (a) Facilitate the exchange of scientific, technical, environmental and legal information on, and experience with, living modified organisms; and (b) Assist Parties to implement the Protocol, taking into account the special needs of developing country Parties, in particular the least developed and small island developing States among them, and countries with economies in transition as well as Countries that are centres of origin and centres of genetic diversity. 2. The Biosafety Clearing-House shall serve as a means through which information is made available for the purposes of paragraph 1 above. It shall provide access to information made available by the Parties relevant to the implementation of the Protocol. It *15091 shall also provide access, where Possible, to other international biosafety information exchange mechanisms. 3. Without prejudice to the protection of confidential information, each Party shall make available to the Biosafety Clearing-House any information required to be made available to the Biosafcty Clearing-House under this Protocol, and: (a) Any existing laws, regulations and guidelines for implementation of the Protocol, as well as information required by the Parties for the advance-informed agreement procedure; (b) Any bilateral, regional and multilateral agreements and arrangements; (c) Summaries of its risk assessments or environmental reviews of living modified organisms generated by its regulatory process, and carried out in accordance with Article 15, including, where appropriate, relevant information regarding products thereof, namely, processed materials that are of living modified organism origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology; (d) Its final decisions regarding the importation or release of living modified organisms; and (e) Reports submitted by it pursuant to Article 33, including those on implementation of the advance informed agreelnent procedure. 4. The modalities of the operation of the Biosafety Clearing-House, including reports on its activities, shall be considered and decided upon by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol at its first meeting, and kept under review thereafter. Article 21 CONFIDENTIAL INFORMATION 1. The Party of import shall permit the notifier to identify information submitted under the procedures of this Protocol or
required by the Party of import as part of the advance informed agreement procedure of the Protocol that is to be treated as confidential. Justification shall be given in such cases upon request. 2. The Party of import shall consult the notifier if it decides that information identified by the notifier as confidential does not qualify for such treatment and shall, prior to any disclosure, inform the notifier of its decision, providing reasons on request, as well as an opportunity for consultation and for an internal review of the decision prior to disclosure. 3. Each Party shall protect confidential information received under this Protocol, including any confidential information received in the context of the advance informed agreement procedure of the Protocol. Each Party shall ensure that it has procedures to protect such information and shall protect the confidentiality of such information in a manner no less favourable than its treatment of confidential information in connection with domestically produced living modified organisms. 4. The Party of import shall not use such information for a *15092 commercial except with the written consent of the notifier. 5. If a notifier withdraws or has withdrawn a notification, the Party of import shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information as well as information on which the Party and the notifier disagree as to its confidentiality. 6. Without prejudice to paragraph 5 above, the following information shall not be considered confidential: (a) The name and address of the notifier; (b) A general description of the living modified organism or organisms; (c) A summary of the risk assessment of the effects on the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health; and (d) Any methods and plans for emergency response. Article 22 CAPACITY-BUILDING 1 The Parties shall cooperate in the development and/or strengthening of human resources and institutional capacities in biosafety, including biotechnology to the extent that it is required for biosafety, for the purpose of the effective implementation of this Protocol, in developing country Parties, in particular the least developed and small island developing States among them, and in Parties with economies in transition, including through existing global, regional, subregional and national institutions and organizations and, as appropriate, through facilitating private sector involvement. 2. For the purposes of implementing paragraph 1 above, in
relation to cooperation, the needs of developing country Parties, in particular the least developed and small island developing States among them, for financial resources and access to and transfer of technology and know-how in accordance with the relevant provisions of the Convention, shall be taken fully into account for capacity-building in biosafety. Cooperation in capacity-building shall, subject to the different situation, capabilities and requirements of each Party, include scientific and technical training in the proper and safe management of biotechnology, and in the use of risk assessment and risk management for biosafety, and the enhancement of technological and institutional capacities in biosafety. The needs of Parties with economies in transition shall also be taken fully into account for such capacity-building in biosafety. Article 23 PUBLIC AWARENESS AND PARTICIPATION 1.
The Parties shall: (a) Promote and facilitate public awareness, education and participation concerning the safe transfer, handling and use of living modified organisms in relation to the conservation and sustainable use of biological diversity, taking also into account risks to human health. In doing so, the Parties shall cooperate, *15093 as appropriate, with other States and International bodies; (b) Endeavour to ensure that public awareness and education encompass information on living modified organisms identified in accordance Protocol that may be imported. 2. The Parties shall, in accordance with their respective laws and regulations, consult the public in the decision-making process regarding living modified organisms and shall make the results of such decisions available to the public, while respecting confidential information in accordance with Article 21. 3. Party shall endeavour to inform its public about the means of public the Biosafety Clearing-House. Article 24 NON-PARTIES 1. Transboundary movements of living modified organisms between Parties and non-Parties shail be consistent with the objective of this Protocol. The Parties may enter into bilateral, regional and multilateral agreements and arrangements with non-Parties regarding such transboundary movements. 2. The Parties shall encourage non-Parties to adhere to this Protocol and to contribute appropriate information to the Biosafety Clearing-House on living modified organisms released in, or moved into or out of, areas within their national
jurisdictions. Article 25 ILLEGAL TRANSBOUNDARY MOVEMENTS 1. Each Party shall adopt appropriate domestic measures aimed at preventing and, if appropriate, penalizing transboundary movements of living modified organisms carried out in contravention of its domestic measures to implement this Protocol. Such movements shall be deemed illegal transboundary movements. 2. In the case of an illegal transboundary movement, the affected Party may request the Party of origin to dispose, at its own expense, of the living modified organism in question by repatriation or-destruction, as appropriate. 3. Each Party shall make available to Clearing-House information concerning cases of illegal movements pertaining to it. Article 26 SOCIO-ECONOMIC CONSIDERATIONS 1. The Parties, in reaching a decision on import under this Protocol order its domestic measures implementing the Protocol, may take into account, asistent with their international obligations, socio-economic considerations arising from the impact of living modified organisms on the conservation and Sustainable use of biological diversity, especially with regard to the value biological diversity to indigenous and local *15094 communities. 2. The Parties are encouraged to cooperate on research and information change on any socio-economic impacts of living modified organisms especially on indigenous and local communities. Article 27 LIABILITY AND REDRESS The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall, at its first meeting, adopt a process with respect to the appropriate elaboration of international rules and procedures in the field of liability and redress for damage resulting from transboundary movements of living modified organisms, analysing and taking due account of the ongoing processes in international law on these matters, and shall endeavour to complete this process within four years. Article 28 FINANCIAL MECHANISM AND RESOURCES
1. In considering financial resources for the implementation of this protocol, the parties shall take into account the provisions of Article 20 of the Convention. 2. The financial mechanism established in Article 21 of the Convention shall, through the institutional structure entrusted with its operation, be the financial mechanism for this Protocol. 3. Regarding the capacity-building referred to in Article 22 of this Protocol, the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol, in providing guidance with respect to the financial mechanism referred to in paragraph 2 above, for consideration by the Conference of the Parties, shall take into account the need for financial resources by developing country Parties, in particular the least developed and the small island developing States among them. 4. In the context of paragraph 1 above, the Parties shall also take into account the needs of the developing country Parties, in particular the least developed and the small island developing States among them, and of the Parties with economies in transition, in their efforts to identify and implement their capacity-building requirements for the purposes of the implementation of this Protocol. 5. The guidance to the financial mechanism of the Convention in relevant decisions of the Conference of the Parties, including those agreed before the adoption of this Protocol, shall apply, mutatis mutandis, to the provisions of this Article. 6. The developed country Parties may also provide, and the developing country Parties and the Parties with economies in transition avail themselves of, financial and technological resources for the implementation of the provisions of this Protocol through bilateral, regional and multilateral channels. Article 29 CONFERENCE OF THE PARTIES SERVING AS THE MEETING OF *15095 THE PARTIES TO THIS PROTOCOL 1. The Conference of the Parties shall serve as the meeting of the Parties to this Protocol. 2. Parties to the Convention that are not Parties to this Protocol may participate as observers in the proceedings of any meeting of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. When the Conference of the Parties serves as the meeting of the Parties to this protocol, decisions under this Protocol shall be taken only by those that are arties to it. 3. When the Conference of the Parties serves as the meeting of the Parties this Protocol, any member of the bureau of the Conference of the Parties representing a Party to the Convention but, at that time, not a Party to this Protocol, shall be substituted by a member to be elected by and from among the Parties to this Protocol.
4. The Conference of the Parties serving as the meetting of the Parties to this Protocol shall keep under regular review the implementation of this Protocol and shall make, within its mandate, the decisions necessary to promote its effective implementation, it shall perform the functions assigned to it by this Protocol and shall: (a) Make recommendations on any matters necessary for the implementation of this Protocol; (b) Establish such subsidiary as are deemed necessary for the implementation of this Protocol; (c) Seek and utilize, where appropriate, the services and cooperation of, and information provided by, competent international organizations and intergovernmental and non-governmental bodies; (d) Establish the form and the intervals for transmitting the information to be submitted in accordance with Article 33 of this Protocol and consider such information as well as reports submitted by any subsidiary body; (e) Consider and adopt, as required, amendments to this Protocol and its annexes, as well as any additional annexes to this Protocol, that are deemed necessary for the implementation of this Protocol; and (f) Exercise such other functions as may be required for the implementation of this Protocol. 5. The rules of procedure of the Conference of the Parties and financial rules of the Convention shall be applied, mutatis mutandis, under this Protocol, except as may be otherwise decided by consensus by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. 6. The first meeting of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall be convened by the Secretariat in conjunction with the first meeting of the Conference of the Parties that is scheduled after the date of the entry into force of this Protocol. Subsequent ordinary meetings of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall be held in conjunction with ordinary meetings of the Conference of the Parties, unless *15096 otherwise decided by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. 7. Extraordinary meetings of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall be held at such other times as may be deemed necessary by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol, or at the written request of any Party, provided that, within six months of the request being communicated to the Parties by the Secretariat, it is supported by at least one third of the Parties. 8. The United Nations, its specialized agencies and the International Atomic Energy Agency, as well as any State member thereof or observers thereto not party to the Convention, may be
represented as observers at meetings of the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. Any body or agency, whether national or international, governmental or non-governmental, that is qualified in matters covered by this Protocol and that has informed the Secretariat of its wish to be represented at a meeting of the Conference of the Parties serving as a meeting of the Parties to this Protocol as an observer, may be so admitted, unless at least one third of the Parties present object. Except as otherwise provided in this Article, the admission and participation of observers shall be subject to the rules of procedure, as referred to in paragraph 5 above. Article 30 SUBSIDIARY BODIES 1. Any subsidiary body established by or under the Convention may, upon a decision by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Partie to this Protocol, serve the Protocol, in which case the meeting of the Parties shall specify which functions that body shall exercise. 2. Parties to the Convention that are not Parties to this Protocol may participate as observers in proceedings of any meeting of any such subsidiary bodie. vlhen a subsidiary body of the Convention serves as a subsidiary body to this Protocol, decisions under the Protocol shall be taken only by the Parties to the Protocol. 3. When a subsidiary body of the Convention exercises its functions with regard to matters concerning this Protocol, any member of the bureau of that subsidiary body representing a Party to the Convention but, at that time, not a Party to the Protocol, shall be substituted by a member to be elected by and from among the Parties to the Protocol. Article 31 SECRETARIAT 1. The Secretariat established by Article 24 of the Convention shall serve as the secretariat to this Protocol. 2. Article 24, paragraph 1, of the Convention on the functions of the Secretariat shall apply, mutatis mutandis, to this *15097 Protocol. 3. To the extent that they are distinct, the costs of the secretariat services for this Protocol shall be met by the Parties hereto. The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall, at its first meeting, decide on the necessary budgetary arrangements to this. Article 32 RELATIONSHIP WITH THE CONVENTION
Except as otherwise provided in this Protocol, the provisions of the onvention relating to its protocols shall apply to this Protocol. Article 33 MONITORING AND REPORTING Each Party shall monitor the implementation of its obligations under this protocol, and shall, at intervals to be determined by the Conference of the artles serving as the meeting of the Parties to this Protocol, report to the reference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this protocol on measures that it has taken to implement the Protocol. ArticLe 34 COMPLIANCE The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol shall, at its first meeting, consider and approve cooperative procedures and institutional mechanisms to promote compliance with the provisions of this Protocol and to address cases of non-compliance. These procedures and mechanisms shall include provisions to offer advice or assistance, where appropriate. They shall be separate from, and without prejudice to, the dispute settlement procedures and mechanisms established by Article 27 of the Convention. Article 35 ASSESSMENT AND REVIEW The Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to or this Protocol shall undertake, five years after the entry into force of this Protocol and at least every five years thereafter, an evaluation of the effectiveness of the Protocol, including an assessment of its procedures and annexes. Article 36 SIGNATURE This Protocol shall be open for signature at the United Nations Office at Nairobi by States and regional economic integration organizations from 15 to 26 ,May 2000, and at United Nations Headquarters in New York from 5 June 2000 to 4 June 2001. *15098 Article 37 ENTRY INTO FORCE 1. This Protocol shall enter into force on the ninetieth day after the date of deposit of the fiftieth instrument of
ratification, acceptance, approval or accession by States or regional economic integration organizations that are Parties to the Convention. 2. This Protocol shall enter into force for a State or regional economic integration organization that ratifies, accepts or approves this Protocol or accedes thereto after its entry into force pursuant to paragraph 1 above, on the ninetieth day after the date on which that State or regional economic integration organization deposits its instrument of ratification, acceptance, approval or accession, or on the date on which the Convention enters into force for that State or regional economic integration organization, whichever shall, be the later. 3. For the purposes of paragraphs 1 and 2 above, any instrument deposited by a regional economic integration organization shall not be counted as additional to those deposited by member States of such organization. Article 38 RESERVATIONS No reservations may be made to this Protocol. Article 39 WITHDRAWAL 1. At any time after two years from the date on which this Protocol has entered into force for a Party, that Party may-withdraw from the Protocol by written notification to the Depositary. 2. Any such withdrawal shall take place upon expiry of one year after the of its receipt by the Depositary, or on such later date as may be specified in the notification of the withdrawal. Article 40 AUTHENTIC TEXTS. The original of this Protocol, of which the Arabic, Chinese, English, French, Russian and Spanish texts are equally authentic, shall be deposited with the Secretary-General of the United Nations. IN WITNESS WHEREOF the undersigned, being duly authorized to that effect, signed this Protocol. DONE at Montreal on this twenty-ninth day of January, two thousand. Annex I INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS UNDER ARTICLES 8, 10 AND 13 *15099 (a)
Name, address and contact details of the
exporter. (b) Name, address and contact details of the importer. (c) Name and identity of the living modified organism, as well as the domestic classification, if any, of the biosafety level of the living modified organism in the State of export. (d) Intended date or dates of the transboundary movement, if known. (e) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety. (f) Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate. (g) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety. (h) Description of the nucleic acid or the modification introduced, the used, and the resulting characteristics of the living modified organism. (i) Intended use of the living modified organism or products thereof, namely, processed materials that are of living modified organism origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology. (j) Quantity or volume of the living modified organism to be transferred. (k) A previous and existing risk assessment report consistent with Annex III. (l) Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate. (m) Regulatory status of the living modified organism within the State of export (for example, whether it is prohibited in the State of export, whether there are other restrictions, or whether it has been approved for general release) and, if the living modified organism is banned in the State of export, the reason or reasons for the ban. (n) Result and purpose of any notification by the exporter to other states regarding the living modified organism to be transferred. (o) A declaration that the above-mentioned information is factually correct. Annex II INFORMATION REQUIRED CONCERNING LIVING MODIFIED ORGANISMS INTENDED FOR DIRECT USE AS FOOD OR FEED, OR FOR PROCESSING UNDER ARTICLE 11 (a)
The name and contact details of the applicant for a
decision for domestic use. (b) The name and contact details of the authority responsible for the decision. (c) Name and identity of the living modified organism. *15100 (d) Description of the gene modification, the technique used, and the resulting characteristics of the living modified organism. (e) Any unique identification of the living modified organism. (f) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of recipient organism or parental organisms related to biosafety. (g) Centres of origin and centres of genetic diversity, if known, of the recipient organism and/or the parental organisms and a description of the habitats where the organisms may persist or proliferate. (h) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of the donor organism or organisms related to biosafety. (i) Approved uses of the living modified organism. (j) A risk assessment report consistent with Annex III. (k) Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate. Annex III RISK ASSESSMENT Objective 1. The objective of risk assessment, under this Protocol, is to identify and evaluate the potential adverse effects of living modified organisms on the conservation and sustainable use of biological diversity in the likely potential receiving environment, taking also into account risks to human health. Use of risk assessment 2. Risk assessment is, inter alia, used by competent authorities to make informed decisions regarding living modified organisms. General principles 3. Risk assessment should be carried out in a scientifically sound and transparent manner, and can take into account expert advice of, and guidelines developed by, relevant international organizations. 4. Lack of scientific knowledge or scientific consensus should not necessarily be interpreted as indicating a particular level of risk, an absence of risk, or an acceptable risk.
5. Risks associated with living modified organisms or products thereof, namely, processed materials that are of living modified organism origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology, should be considered in the context of the risks posed by the non-modified recipients or parental organisms in the likely potential receiving environment. *15101 6. Risk assessment should be carried out on a case-by-case basis. The required information may vary in nature and level of detail from case to case, depending on the living modified organism concerned, its intended use and the likely potential receiving environment. Methodology 7. The process of risk assessment may on the one hand give rise to a need for further information about specific subjects, which may be identified and requested during the assessment process, while on the other hand information on other subjects may not be relevant in some instances. 8. To fulfil its objective, risk assessment entails, as appropriate, the following steps: (a) An identification of any novel genotypic and phenotypic characteristics associated with the living modified organism that may have adverse effects on biological diversity in the likely potential receiving environment, taking also into account risks to human health; (b) An evaluation of the likelihood of these adverse effects being taking into account the level and kind of exposure of the likely receiving environment to the living modified organism; (c) An evaluation of the consequences should these adverse effects be realized; (d) An estimation of the overall risk posed by the living modified organism based on the evaluation of the likelihood and consequences of the identified adverse effects being realized; (e) A recommendation as to whether or not the risks are acceptable or manageable, including, where necessary, identification of strategies to manage these risks; and (f) Where there is uncertainty regarding the level of risk, it may be addressed by requesting further information on the specific issues of concern or by implementing appropriate risk management strategies and/or monitoring the living modified organism in the receiving environment. Points to consider 9. Depending on the case, risk assessment takes into account the relevant technical and scientific details regarding the characteristics of the following subjects:
(a) Recipient organism or parental organisms. The biological characteristics of the recipient organism or parental organisms, including information on taxonomic status, common name, origin, centres of origin and centres of genetic diversity, if known, and a description of the habitat where the organisms may persist or proliferate; (b) Donor organism or organisms. Taxonomic status and common name, source, and the relevant biological characteristics of the donor organisms; (c) Vector. Characteristics of the vector, including its identity, if any, and its source or origin, and its host range; (d) Insert or inserts and/or characteristics of *15102 modification. Genetic characteristics of the inserted nucleic acid and the function it specifies, and/or characteristics of the modification introduced; (e) Livinq modified organism. Identity of the living modified organism, and the differences between the biological characteristics of the living modified organism and those of the recipient organism or parental organisms; (f) Detection and identification of the livinq modified organism. Suggested detection and identification methods and their specificity, sensitivity and reliability; (g) Information relatinq to the intended use. Information relating to the intended use of the living modified organism, including new or changed use compared to the recipient organism or parental organisms; and (h) Receivinq environment. Information on the location, geographical, climatic and ecological characteristics, including relevant information on biological diversity and centres of origin of the likely potential receiving environment. I hereby certify that the foregoing text is a true copy of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, adopted on 29 January 2000 at the resumed session of the Convention of the Parties, which was held in Montreal, from 24 to 29 January 2000, the original of which is deposited with the Secretary-General of the United Nations. Je certifie que le texte qui precede est une copie conforme du Protocole de Cartagena sur la prevention des risques biotechnologiques relatif a la Convention sur la diversite biologique, adopte le 29 janvier 2000 lors de la reprise de session de la Conference des Parties, tenue a Montreal du 24 au 29 janvier 2000, dont l'original se trouve depose aupres du Secretaire general de l'Organisation des Nations Unies. For the Secretary-General, The Legal Counsel juridique
Pour le Secretaire general, Le Conseiller
(Under-Secretary-General for Legal Affairs)
(Secretaire general adjoint aux affaires juridiques) ttd.
Hans Corel United Nations, New York 8 May 2000
Organisation des Nations Unies New York, 8 mai 2000
PROTOKOL CARTAGENA TENTANG KEAMANAN HAYATI *15103 ATAS KONVENSI TENTANG KEANEKARAGAMAN HAYATI Para Pihak pada Protokol ini, Menjadi Para Pihak pada Konvensi Tentang Keanekaragaman Hayati, selanjutnya disebut "Konvensi" Mengingat Pasal 19, ayat (3) dan (4), serta Pasal 8 huruf g dan 17 Konvensi, Mengingat pula Keputusan II/5 Tanggal 17 November 1995 dari Konferensi Para Pihak untuk mengembangkan Protokol mengenai keamanan hayati, yang secara khusus menitikberatkan pada perpindahan lintas batas dari organisme hasil modifikasi genetik sebagai hasil bioteknologi moderen yang dapat mengakibatkan kerugian terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, menetapkan untuk dipertimbangkan, terutama, prosedur yang layak berdasarkan persetujuan yang telah diberitahukan terlebih dahulu, Mengkukuhkan kembali pendekatan kehati-hatian yang tercantum dalam Prinsip 15 Deklarasi Rio tentang Lingkungan Hidup dan Pembangunan, Menyadari pesatnya kemajuan bioteknologi moderen dan meningkatnya kepedulian masyarakat atas potensi yang dapat mengakibatkan kerugian terhadap keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia, Mengakui bahwa bioteknologi moderen memiliki potensi yang besar bagi kesejahteraan umat manusia jika dikembangkan dan dimanfaatkan dengan tindakan keamanan yang memadai bagi lingkungan hidup dan kesehatan manusia, Mengakui pula sangat pentingnya bagi umat manusia pusat asal usul dan pusat keanekaragaman genetik,
Mempertimbangkan kemampuan terbatas banyak negara, terutama negara berkembang, untuk menangani sifat dan skala pengetahuan dan risiko potensial yang terkait dengan organisme hasil modifikasi genetik, Mengakui bahwa perjanjian perdagangan dan perjanjian lingkungan hidup seharusnya saling mendukung dengan tujuan untuk mencapai pembangunan berkelanjutan, Menekankan bahwa Protokol ini tidak dapat ditafsirkan secara tersirat untuk mengubah hak dan kewajiban suatu Pihak menurut perjanjian intemasional yang ada, Memahami bahwa pernyataan diatas tidak dimaksudkan untuk menempatkan Protokol ini berkedudukan lebih rendah daripada *15104 Perjanjian Internasional lainnya, Telah menyepakati hal-hal sebagai berikut : Pasal 1 TUJUAN Sesuai dengan pendekatan kehati-hatian yang tercantum dalam Prinsip 15 Deklarasi Rio tentang Lingkungan Hidup dan Pembangunan, tujuan dari Protokol ini adalah untuk memberikan kontribusi dalam menjamin tingkat perlindungan yang memadai di bidang perpindahan, penanganan, dan pemanfaatan yang aman dari organisme hasil modifikasi genetik yang berasal dari bioteknologi moderen yang dapat mengakibatkan kerugian terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia, dan secara khusus menitikberatkan pada perpindahan lintas batas. Pasal 2 KETENTUAN UMUM 1. 2.
3.
Setiap Pihak wajib mengambil tindakan hukum, administratif dan tindakan lain yang perlu dan Iayak untuk melaksanakan kewajibannya berdasarkan Protokol ini. Para Pihak wajib menjamin bahwa pengembangan, penanganan, pengangkutan, pemanfaatan, perpindahan dan pelepasan organisme hasil modifikasi genetik dilakukan dengan cara mencegah atau mengurangi risiko terhadap keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia. Tidak ada dalam Protokol ini yang akan mempengaruhi dengan cara apapun terhadap kedaulatan Negara atas laut teritorial mereka yang ditetapkan sesuai dengan hukum internasional,
dan hak berdaulat dan yurisdiksi yang dimiliki Negara dalam zona ekonomi eksklusif serta landas kontinennya sesuai dengan hukum internasional, dan pemanfaatan hak berlayar dan kebebasan melintas bagi kapal dan pesawat udara dari semua Negara sebagaimana yang ditetapkan dalam hukum internasional dan yang tercermin dalam instrumen internasional yang terkait. 4. Tidak ada dalam Protokol ini yang ditafsirkan sebagai pembatasan hak suatu Pihak untuk mengambil tindakan yang lebih protektif dalam hal konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati dari yang ditetapkan dalam Protokol ini, dengan ketentuan bahwa tindakan tersebut konsisten dengan tujuan dan ketentuan Protokol ini dan sesuai dengan kewajiban lainnya dari Pihak tersebut berdasarkan hukum internasional. 5. Para Pihak didorong untuk mempertimbangkan, sebagaimana layaknya, keahlian yang tersedia, peralatan dan pekerjaan yang dilaksanakan dalam forum internasional yang memiliki kompetensi dalam bidang risiko terhadap kesehatan manusia. *15105 Pasal 3 PENGGUNAAN ISTILAH Dalam Protokol ini, yang dimaksud dengan : (a) "Konferensi Para Pihak" adalah Konferensi Para Pihak pada Konvensi; (b) "Pemanfaatan terbatas" adalah setiap kegiatan, yang dilakukan dalam suatu fasilitas, instalasi atau struktur fisik lainnya, yang melibatkan organisme hasil modifikasi genetik yang dikendalikan dengan tindakan spesifik yang secara efektif membatasi kontak organisme tersebut dengan, serta dampaknya terhadap lingkungan luar; (c) "Ekspor" adalah perpindahan lintas batas disengaja dari suatu Pihak ke Pihak lainnya; (d) "Eksportir" adalah setiap orang atau badan hukum, dibawah yurisdiksi Pihak pengekspor, yang mengatur organisme hasil modifikasi genetik untuk diekspor; (e) "Impor" adalah perpindahan lintas batas yang disengaja ke suatu Pihak dari Pihak lainnya; (f) "Importir" adalah setiap orang atau badan hukum, di bawah yurisdiksi Pihak pengimpor, yang mengatur organisme hasil modifikasi genetik untuk diimpor; (g) "Organisme hasil modifikasi genetik" adalah setiap organisme hidup yang memiliki kombinasi bahan genetik baru yang diperoleh melalui pemanfaatan bioteknologi moderen; (h) "Organisme hidup" adalah setiap kesatuan hayati yang mampu memindahkan atau memperbanyak bahan genetik, termasuk organisme steril, virus serta viroid; (i) "Bioteknologi moderen" adalah penerapan:
(j)
(k)
a. Teknik asam nukleat in vitro, termasuk asam deoksiribonukleat (DNA) rekombinan dan injeksi langsung asam nukleat ke dalam sel-sel atau organel-organel, atau b. Fusi sel-sel yang berada di luar keluarga taksonomi, yang mengatasi hambatan reproduktif fisiologis alam atau rekombinasi dan yang bukan merupakan teknik yang digunakan dalam pemuliaan dan seleksi tradisional; "Organisasi kerjasama ekonomi regional" adalah suatu organisasi yang didirikan oleh negara berdaulat dari suatu kawasan tertentu, yang kepadanya Negara anggota telah mengalihkan kewenangan dalam hal 3 permasalahan yang diatur Protokol ini dan yang telah diberi kewenangan penuh, sesuai dengan tata cara internal, untuk menandatangani, meratifikasi, menerima, menyetujui atau menyatakan keikutsertaannya. "Perpindahan lintas batas" adalah perpindahan suatu organisme hasil modifikasi genetik dari suatu Pihak ke Pihak lainnya, kecuali untuk tujuan Pasal 17 dan Pasal 24 perpindahan lintas batas mencakup pula perpindahan antara Para Pihak dan non Pihak. Pasal 4 *15106 RUANG LINGKUP
Protokol ini berlaku bagi perpindahan lintas batas, persinggahan, penanganan dan pemanfaatan semua organisme hasil modifikasi genetik yang dapat mengakibatkan kerugian terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia. Pasal 5 BAHAN FARMASI Tanpa mengurangi maksud Pasal 4 dan tanpa mengurangi hak suatu Pihak untuk melakukan kajian risiko terhadap semua organisme hasil modifikasi genetik sebelum membuat keputusan mengenai impor, Protokol ini tidak berlaku bagi perpindahan lintas batas organisme hasil modifikasi genetik yang merupakan obat-obatan bagi manusia yang diatur oleh organisasi dan perjanjian internasional lain yang terkait. Pasal 6 PERSINGGAHAN DAN PEMANFAATAN TERBATAS 1.
Tanpa mengurangi maksud Pasal 4 dan tanpa mengurangi hak suatu Pihak yang disinggahi untuk mengatur pengangkutan organisme hasil modifikasi genetik melalui wilayahnya dan
2.
untuk menyediakan Balai Kliring Keamanan Hayati, setiap keputusan Pihak tersebut, sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) mengenai persinggahan organisme hasil modifikasi genetik spesifik melalui wilayahnya, ketentuan Protokol ini mengenai prosedur persetujuan berdasarkan informasi terlebih dahulu tidak berlaku bagi organisme hasil modifikasi genetik yang sedang dalam persinggahan. Tanpa mengurangi maksud Pasal 4 dan tanpa mengurangi hak suatu Pihak untuk melakukan kajian risiko terhadap semua organisme hasil modifikasi genetik sebelum memutuskan untuk mengimpor dan menetapkan standar bagi pemanfaatan terbatas dalam yurisdiksinya, ketentuan Protokol ini mengenai prosedur persetujuan berdasarkan informasi terlebih dahulu tidak berlaku bagi perpindahan lintas batas 4 organisme hasil modifikasi genetik yang ditujukan untuk pemanfaatan terbatas yang dilakukan sesuai dengan standar Pihak pengimpor. Pasal 7 PENERAPAN PROSEDUR PERSETUJUAN PEMBERITAHUAN TERLEBIH DAHULU
I.
2.
3.
4.
Berdasarkan Pasal 5 dan Pasal 6, prosedur persetujuan pemberitahuan terlebih dahulu dalam Pasal 8 sampai dengan Pasal 10 dan Pasal 12 berlaku sebelum perpindahan lintas batas pertama dari Organisme hasil modifikasi genetik yang *15107 dimasukkan dengan sengaja ke lingkungan hidup Pihak pengimpor. "Dimasukkan dengan sengaja ke lingkungan hidup" dalam ayat (1) di atas, tidak mengacu kepada organisme hasil modifikasi genetik yang ditujukan untuk pemanfaatan langsung sebagai pangan atau pakan, atau untuk pengolahan. Pasal 11 berlaku sebelum perpindahan lintas batas pertama dari organisme hasil modifikasi genetik yang ditujukan untuk pemanfaatan langsung sebagai pangan atau pakan, atau untuk pengolahan. Prosedur persetujuan pemberitahuan terlebih dahulu tidak berlaku bagi perpindahan lintas batas yang disengaja dari organisme hasil modifikasi genetik yang ditetapkan dalam keputusan Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini yang kemungkinan tidak mengakibatkan kerugian terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia. Pasal 8 NOTIFIKASI
1.
2.
Pihak pengekspor baru memberitahukan, atau mensyaratkan eksportir untuk menjamin notifikasi, secara tertulis, kepada otoritas nasional Pihak pengimpor yang berkompeten sebelum dilakukannya perpindahan lintas batas disengaja bagi organisme hasil modifikasi genetik yang termasuk dalam ruang lingkup rasal 7 ayat (1). Notifikasi tersebut, sekurang-kurangnya, memuat informasi yang diuraikan dalam lampiran I. Pihak pengekspor harus menjamin adanya persyaratan hukum bagi ketepatan informasi yang disediakan oleh eksportir. Pasal 9 PERNYATAAN PENERIMAAN NOTIFlKASI
1.
Pihak pengimpor harus memberikan pernyataan penerimaan notifikasi, secara tertulis, kepada Pihak pengirim notifikasi dalam waktu sembilan puluh hari sejak penerimaannya. 2. Pernyataan penerimaan tersebut harus mencantumkan : (a) Tanggal penerimaan notifikasi; (b) Bahwa notifikasi tersebut, secara jelas, berisikan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8; (c) Akan melanjutkan sesuai dengan kerangka peraturan nasional Pihak pengimpor atau sesuai dengan prosedur yang diuraikan dalam Pasal 10. 3. Kerangka peraturan nasional sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) huruf c di atas harus konsisten dengan Protokol ini. 4. Jika Pihak pengimpor tidak memberikan pernyataan penerimaan notifikasi, maka hal ini tidak dapat diartikan sebagai persetujuan atas perpindahan lintas batas disengaja. *15108 Pasal 10 PROSEDUR PENGAMBILAN KEPUTUSAN 1. 2.
3.
Keputusan yang diambil oleh Pihak pengimpor harus sesuai dengan Pasal 15. Pihak pengimpor, dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, wajib memberitahukan kepada pemberi notifikasi, secara tertulis, apakah perpindahan lintas batas disengaja dapat dilanjutkan: (a) Hanya setelah Pihak pengimpor memberikan persetujuannya secara tertulis; atau (b) Setelah tidak kurang dari sembilan puluh hari tanpa diikuti persetujuan tertulis. Dalam waktu dua ratus tujuh puluh hari setelah tanggal penerimaan notifikasi, Pihak pengimpor harus menyampaikan, secara tertulis, keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a di atas, kepada pihak pemberi notifikasi dan
4. 5.
6.
7.
kepada Balai Kliring Keamanan Hayati: (a) Menyetujui impor, dengan atau tanpa syarat, termasuk bagaimana keputusan tersebut akan berlaku bagi impor selanjutnya dari jenis organisme hasil modifikasi genetik yang sama; (b) Melarang impor tersebut; (c) Meminta informasi tambahan yang sesuai dengan kerangka peraturan nasional atau Lampiran I; dalam menghitung jangka waktu dimana Pihak pengimpor harus memberikan tanggapannya, jumlah hari yang diperlukan untuk menunggu informasi tambahan yang sesuai tidak akan diperhitungkan; atau (d) Memberitahukan kepada pihak pemberi notifikasi bahwa jangka waktu yang diuraikan pada ayat ini diperpanjang untuk jangka waktu tertentu. Kecuali dalam hal persetujuan tanpa syarat, suatu keputusan berdasarkan ayat (3) di atas, wajib menyebutkan alasan yang merupakan dasar keputusan tersebut. Jika Pihak pengimpor tidak menyampaikan keputusannya dalam waktu dua ratus tujuh puluh hari sejak tanggal penerimaan notifikasi tidak dapat ditafsirkan sebagai suatu persetujuan atas perpindahan lintas batas yang disengaja. Kurangnya kepastian ilmiah karena tidak cukupnya pengetahuan dan informasi ilmiah yang relevan mengenai tingkat potensi yang mengakibatkan kerugian dari organisme hasil modifikasi genetik terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati di Pihak pengimpor, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia, tidak akan mencegah Pihak tersebut untuk mengambil suatu keputusan, yang layak, sehubungan dengan impor organisme hasil modifikasi genetik yang dipermasalahkan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) di atas, dalam rangka menghindari atau meminimalkan potensi yang mengakibatkan kerugian. Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak, pada sidangnya yang pertama, memutuskan prosedur dan mekanisme yang sesuai untuk memfasilitasi pengambilan *15109 keputusan oleh Pihak pengimpor. Pasal 11 PROSEDUR BAGI ORGANISME HASIL MODIFIKASI GENETIK YANG DIMAKSUDKAN UNTUK PEMANFAATAN LANGSUNG SEBAGAI PANGAN ATAU PAKAN ATAU UNTUK PENGOLAHAN
1.
Suatu Pihak yang mengambil keputusan akhir mengenai pemanfaatan dalam negeri, termasuk menempatkan di pasar, organisme hasil modifikasi genetik yang mungkin mengalami perpindahan lintas batas untuk dimanfaatkan langsung sebagai pangan atau pakan, atau untuk pengolahan, dalam waktu lima belas hari setelah pengambilan keputusan tersebut, wajib
2. 3. 4.
5.
6.
7.
8.
memberitahukan kepada Para Pihak melalui Balai Kliring Keamanan Hayati. Informasi ini memuat, sekurang-kurangnya informasi yang ditentukan dalam Lampiran II. Pihak tersebut harus memberikan salinan informasi tersebut secara tertulis kepada Focal Point Nasional dari masing-masing Pihak yang memberitahukan sebelumnya kepada Sekretariat bahwa ia tidak memiliki akses kepada Balai Kliring Keamanan Hayati. Ketentuan ini tidak berlaku bagi keputusan mengenai percobaan di lapangan. Pihak yang membuat keputusan berdasarkan ayat (1) di atas, wajib menjamin bahwa terdapat persyaratan hukum bagi ketepatan informasi yang diberikan oleh pihak pemohon. Setiap Pihak dapat meminta informasi tambahan dari otoritas yang disebutkan dalam huruf b Lampiran II. Setiap Pihak dapat memutuskan untuk mengimpor organisme hasil modifikasi genetik untuk pemanfaatan langsung sebagai pangan atau pakan, atau untuk pengolahan, berdasarkan kerangka peraturan nasionalnya yang konsisten dengan tujuan Protokol ini. Masing-masing Pihak wajib menyediakan kepada Balai Kliring Keamanan Hayati salinan undang-undang, peraturan dan pedoman di negaranya yang berlaku bagi impor organisme hasil modifikasi genetik yang dimaksudkan untuk pemanfaatan langsung sebagai pangan atau pakan, atau untuk pengolahan, jika tersedia. Pihak negara berkembang atau Pihak yang keadaan ekonominya dalam masa transisi, dalam hal belum mempunyai kerangka peraturan nasional sebagaimana dimaksud dalam ayat (4) di atas, dan dengan penerapan yurisdiksi nasional, mengumumkan melalui Balai Kliring Keamanan Hayati bahwa keputusannya sebelum impor pertama organisme hasil modifikasi genetik yang dimaksudkan untuk pemanfaatan langsung sebagai pangan atau pakan, atau untuk pengolahan, yang informasinya telah diberikan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) di atas, akan diambil berdasarkan hal-hal sebagai berikut : (a) Suatu kajian risiko yang dilakukan sesuai dengan Lampiran III; dan (b) Suatu keputusan yang dibuat dalam kerangka waktu yang dapat diperkirakan, yang tidak melebihi dua ratus tujuh *15110 puluh hari. Jika suatu Pihak tidak menyampaikan keputusannya menurut ayat (6) di atas, tidak berarti persetujuan atau penolakannya terhadap impor organisme hasil modifikasi genetik yang dimaksudkan untuk pemanfaatan langsung sebagai pangan atau pakan, atau untuk pengolahan, kecuali jika dinyatakan lain oleh Pihak tersebut. Kurangnya kepastian ilmiah karena tidak cukupnya informasi dan pengetahuan ilmiah yang relevan mengenai tingkat potensi yang mengakibatkan kerugian dari organisme hasil modifikasi genetik terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan
9.
keanekaragaman hayati Pihak pengimpor, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia, tidak akan mencegah Pihak tersebut untuk mengambil suatu keputusan, yang sesuai, sehubungan dengan impor organisme hasil modifikasi genetik yang dimaksudkan untuk pemanfaatan langsung sebagai pangan atau pakan, atau untuk pengolahan, dengan maksud untuk menghindari atau meminimalkan potensi yang mengakibatkan kerugian tersebut. Suatu Pihak dapat mengindikasikan kebutuhannya terhadap bantuan keuangan dan teknis serta pengembangan kapasitas sehubungan dengan organisme hasil modifikasi genetik yang dimaksudkan untuk pemanfaatan langsung sebagai pangan atau pakan, atau untuk pengolahan. Para Pihak akan bekerjasama untuk memenuhi kebutuhan ini sesuai dengan Pasal 22 dan Pasal 28. Pasal 12 PENINJAUAN TERHADAP KEPUTUSAN
1.
2.
3.
4.
Pihak pengimpor, dengan mempertimbangkan informasi ilmiah baru tentang potensi yang mengakibatkan kerugian terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia, sewaktu-waktu dapat meninjau dan mengubah suatu keputusan mengenai perpindahan lintas batas yang disengaja. Dalam hal tersebut, Pihak tersebut dalam waktu tiga puluh hari wajib memberitahukan kepada pihak pemberi notifikasi yang sebelumnya telah memberitahukan adanya perpindahan organisme hasil modifikasi genetik sebagaimana dimaksud dalam keputusan tersebut, dan juga kepada Balai Kliring Keamanan Hayati, dan wajib menyebutkan alasan bagi keputusan yang diambilnya. Suatu Pihak pengekspor atau pihak pemberi notifikasi dapat meminta Pihak pengimpor untuk meninjau suatu keputusan yang telah dibuatnya berdasarkan Pasal 10 dimana Pihak pengekspor atau pihak pemberi notifikasi mempertimbangkan bahwa: (a) Telah terjadi suatu perubahan keadaan yang dapat mempengaruhi hasil kajian risiko yang dijadikan dasar dari keputusan tersebut; atau (b) Tersedianya informasi ilmiah atau informasi teknis tambahan yang sesuai. Pihak pengimpor wajib memberikan tanggapan secara tertulis *15111 terhadap permohonan tersebut dalam waktu sembilan puluh hari dan menyebutkan alasan bagi keputusan yang diambilnya. Pihak pengimpor, berdasarkan kebijakannya, dapat mensyaratkan kajian risiko bagi impor selanjutnya. Pasal 13
PROSEDUR YANG DISEDERHANAKAN 1.
2.
Pihak pengimpor, asalkan langkah yang memadai diterapkan untuk menjamin keamanan perpindahan lintas batas yang disengaja organisme hasil modifikasi genetik sesuai dengan tujuan Protokol ini, dapat menjelaskan sebelumnya kepada Balai Kliring Keamanan Hayati: (a) Kasus perpindahan lintas batas yang disengaja ke wilayahnya dapat terjadi pada saat yang sama dengan perpindahan tersebut diberitahukan kepada Pihak pengimpor; dan (b) Impor organisme hasil modifikasi genetik ke wilayahnya dikecualikan dari prosedur persetujuan berdasarkan informasi terlebih dahulu. Pemberitahuan berdasarkan huruf (a) di atas, dapat diberlakukan bagi perpindahan selanjutnya yang serupa ke Pihak yang sama. Informasi yang berkaitan dengan suatu perpindahan lintas batas yang disengaja yang terdapat dalam notifikasi seperti yang disebutkan dalam ayat (1) huruf a diatas, adalah informasi sebagaimana diuraikan dalam Lampiran I. Pasal 14 PERJANJIAN DAN PENGATURAN BILATERAL, REGIONAL DAN MULTILATERAL
1.
2.
3.
4.
Para Pihak dapat mengadakan perjanjian dan pengaturan bilateral, regional dan multilateral mengenai perpindahan lintas batas yang disengaja dari organisme hasil modifikasi genetik, sesuai dengan tujuan Protokol ini dengan ketentuan bahwa perjanjian dan pengaturan tersebut tidak menghasilkan tingkat perlindungan yang lebih rendah dibandingkan dengan yang ditetapkan oleh Protokol. Para Pihak wajib saling memberitahukan kepada pihak lainnya, melalui Balai Kliring Keamanan Hayati, tentang setiap perjanjian dan pengaturan bilateral, regional dan multilateral yang telah berlaku sebelum atau setelah tanggal Protokol ini mulai berlaku. Ketentuan dalam Protokol ini tidak mempengaruhi perpindahan lintas batas disengaja yang terjadi menurut perjanjian dan pengaturan tersebut yang berlaku sebagai perjanjian atau pengaturan diantara Para Pihak. Setiap pihak dapat menentukan bahwa peraturan nasionalnya akan diberlakukan sehubungan dengan impor khusus ke wilayahnya dan wajib memberitahukan keputusannya tersebut kepada Balai Kliring Keamanan Hayati. *15112 Pasal 15
KAJIAN RISIKO 1.
2.
3.
Kajian risiko yang dilakukan menurut Protokol ini dilakukan secara ilmiah, sesuai dengan Lampiran III dan dengan mempertimbangkan teknik kajian risiko yang telah diakui. Kajian risiko tersebut sekurang-kurangnya wajib didasarkan pada informasi yang ditentukan sesuai dengan Pasal 8 dan bukti ilmiah lainnya yang tersedia dalam rangka mengidentifikasi dan mengevaluasi kemungkinan yang mengakibatkan kerugian dari organisme hasil modifikasi genetik terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia. Pihak pengimpor wajib menjamin agar kajian risiko dilakukan bagi keputusan yang diambil berdasarkan Pasal 10 Pihak pengimpor dapat mensyaratkan eksportir untuk melakukan kajian risiko tersebut. Biaya kajian risiko wajib ditanggung oleh pihak pemberi notifikasi jika Pihak pengimpor mensyaratkan demikian. Pasal 16 MANAJEMEN RISIKO
1.
2.
3.
4.
5.
Para Pihak, dengan mempertimbangkan Pasal 8 huruf (g) dari Konvensi, wajib menetapkan dan mempertahankan mekanisme, langkah dan strategi yang tepat untuk mengatur, mengelola dan mengendalikan risiko yang diidentifikasikan dalam ketentuan kajian risiko dalam Protokol ini yang terkait dengan pemanfaatan, penanganan dan perpindahan lintas harus organisme hasil modifikasi genetik. Langkah-langkah yang didasarkan pada kajian risiko tersebut wajib diterapkan sejauh diperlukan untuk mencegah akibat yang merugikan dari organisme hasil modifikasi genetik terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia, dalam wilayah pihak pengimpor. Masing-masing Pihak wajib mengambil langkah-langkah tindakan yang tepat untuk mencegah perpindahan lintas batas yang tidak disengaja dari organisme hasil modifikasi genetik, termasuk langkah-langkah yang mensyaratkan dilakukan suatu kajian risiko sebelum pelepasan pertama organisme hasil modifikasi genetik tersebut. Tanpa mengurangi maksud ayat (2) di atas, masing-masing Pihak wajib berusaha untuk menjamin agar setiap organisme hasil modifikasi genetik, baik yang diimpor maupun yang dikembangkan secara lokal, telah menjalani periode observasi yang layak yang sepadan dengan siklus hidup atau masa generasinya sebelum mulai dimanfaatkan. Para Pihak wajib bekerjasama dengan maksud untuk :
(a) Mengidentifikasi organisme hasil modifikasi genetik atau organisme hidup dengan sifat khusus yang dapat *15113 mengakibatkan kerugian terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia; dan (b) Mengambil langkah-langkah yang tepat berkaitan dengan penanganan terhadap organisme hasil modifikasi genetik atau organisme hidup dengan sifat khusus tersebut. Pasal 17 PERPINDAHAN LINTAS BATAS TAK DISENGAJA DAN LANGKAH-LANGKAH DARURAT 1.
2.
3.
4.
Masing-masing Pihak wajib mengambil langkah-langkah yang tepat untuk memberitahukan kepada Negara yang dirugikan atau yang berpotensi dirugikan, Balai Kliring Keamanan Hayati, dan bilamana perlu, organisasi internasional yang relevan, bila pihak tersebut mengetahui suatu kejadian di dalam yuridiksinya yang menyebabkan, atau dapat menyebabkan terjadinya perpindahan lintas batas organisme hasil modifikasi genetik tidak disengaja yang kemungkinan besar dapat mengakibatkan kerugian yang signifikan terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia di Negara tersebut. Notifikasi tersebut wajib disampaikan sesegera mungkin setelah Pihak tersebut mengetahui kejadian diatas. Masing-masing Pihak, tidak lebih lambat dari tanggal mulai berlakunya Protokol ini baginya, wajib menyediakan kepada Balai Kliring Keamanan Hayati, rincian yang relevan yang menyebutkan titik kontaknya untuk keperluan penerimaan notifikasi berdasarkan Pasal ini. Suatu notifikasi yang timbul dari kejadian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) di atas, wajib meliputi : (a) Tersedianya informasi yang relevan tentang perkiraan jumlah dan sifat dan/atau ciri khusus yang sesuai dari organisme hasil modifikasi genetik; (b) Informasi tentang keadaan dan perkiraan tanggal pelepasan, dan pemanfaatan organisme hasil modifikasi genetik dalam wilayah Pihak asal; (c) Setiap informasi yang tersedia tentang kemungkinan yang mengakibatkan kerugian terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia, serta informasi yang tersedia tentang kemungkinan tindakan pengelolaan risiko yang mungkin diambil; (d) Informasi lain yang relevan; dan (e) Suatu titik kontak untuk informasi lebih lanjut. Dalam rangka meminimalkan akibat merugikan yang signifikan
terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia, masing-masing Pihak yang di dalam yurisdiksinya terjadi pelepasan organisme hasil *15114 modifikasi genetik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) di atas, harus segera berkonsultasi dengan negara yang dirugikan atau yang kemungkinan dirugikan agar mereka dapat memutuskan tanggapan yang tepat dan mengambil langkah-langkah tindakan awal yang diperlukan, termasuk langkah-langkah darurat. Pasal 18 PENANGANAN, PENGANGKUTAN, PENGEMASAN DAN IDENTIFIKASI 1.
2.
Untuk menghindari pengaruh yang dapat mengakibatkan kerugian terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia, setiap Pihak wajib mengambil tindakan yang diperlukan untuk mengharuskan agar organisme hasil modifikasi genetik yang mengalami perpindahan lintas batas disengaja dalam ruang lingkup Protokol ini, diperlakukan, dikemas dan diangkut berdasarkan persyaratan keamanan, dengan mempertimbangkan ketentuan dan standar internasional yang relevan. Masing-masing Pihak wajib mengambil tindakan untuk mensyaratkan penyertaan dokumen: (a) Organisme hasil modifikasi genetik yang dimaksudkan untuk pemanfaatan langsung sebagai pangan atau pakan, atau untuk pengolahan, secara jelas mengidentifikasikan bahwa bahan tersebut "mungkin mengandung" organisme hasil modifikasi genetik dan tidak dimaksudkan untuk dimasukkan secara sengaja ke dalam lingkungan hidup tersebut, demikian pula titik kontak untuk informasi lebih lanjut. Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini wajib memutuskan tentang persyaratan rinci untuk tujuan ini, termasuk spesifikasi mengenai identitasnya dan identifikasi yang unik, tidak lebih dari dua tahun setelah tanggal berlakunya Protokol ini; (b) Organisme hasil modifikasi genetik yang ditujukan untuk pemanfaatan terbatas secara jelas menunjukkan identitasnya sebagai organisme hasil modifikasi genetik; dan merinci setiap persyaratan bagi penanganan, penyimpanan, pengangkutan dan pemanfaatan yang aman, titik kontak untuk informasi lebih lanjut, termasuk nama dan alamat individu dan lembaga yang mana organisme hasil modifikasi genetik tersebut dikirimkan; dan (c) Organisme hasil modifikasi genetik yang ditujukan sengaja dimasukkan ke dalam lingkungan hidup pihak pengimpor
3.
dan setiap organisme hasil modifikasi genetik yang masuk dalam ruang lingkup Protokol ini, secara jelas menunjukkan identitasnya sebagai organisme hasil modifikasi genetik; merinci identitas dan ciri dan/atau sifat yang sesuai, setiap persyaratan bagi penanganan, penyimpanan, pengangkutan dan pemanfaatan yang aman, *15115 titik kontak untuk informasi lebih lanjut dan bila diperlukan, nama dan alamat importir dan eksportir, dan berisikan pernyataan bahwa perpindahan tersebut sesuai dengan persyaratan Protokol ini yang berlaku bagi eksportir. Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini wajib mempertimbangkan kebutuhan untuk dan modalitas untuk mengembangkan standar mengenai identifikasi, praktek penanganan, pengemasan dan pengangkutan, dengan melakukan konsultasi dengan badan internasional lain yang relevan. Pasal 19 OTORITAS NASIONAL KOMPETEN DAN FOCAL POINT NASIONAL
1.
2.
3.
Setiap Pihak wajib menunjuk satu focal point nasional yang bertanggung jawab atas namanya untuk berhubungan dengan Sekretariat. Setiap Pihak wajib pula menunjuk satu atau lebih otoritas nasional kompeten, yang bertanggung jawab untuk melaksanakan fungsi administratif yang ditentukan oleh Protokol dan yang berwenang untuk bertindak atas namanya dalam hal fungsi tersebut. Suatu Pihak dapat menunjuk suatu lembaga tunggal untuk melaksanakan fungsi tersebut baik sebagai focal point nasional maupun sebagai otoritas nasional kompeten. Setiap Pihak, tidak lebih dari berlakunya Protokol ini baginya, wajib memberitahukan kepada Sekretariat nama dan alamat focal point dan satu atau lebih otoritas nasional kompetennya. Bila suatu Pihak menunjuk lebih dari satu otoritas nasional kompeten, maka ia wajib menyampaikan notifikasi kepada Sekretariat, informasi terkait mengenai tunggung jawab masing-masing otoritas tersebut. Apabila diberlakukan, informasi tersebut sekurang-kurangnya harus merinci otoritas kompeten mana yang bertanggung jawab untuk suatu jenis organisme hasil modifikasi genetik. Setiap Pihak wajib segera memberitahukan kepada Sekretariat dari setiap perubahan dalam penunjukkan focal point nasional atau nama dan alamat atau tanggung jawab dari satu atau lebih otoritas nasional kompeten. Sekretariat wajib segera memberitahukan kepada Para Pihak tentang notifikasi yang diterimanya berdasarkan ayat (2) di atas, dan juga wajib membuat informasi tersebut tersedia melalui Balai Kliring Keamanan Hayati.
Pasal 20 PERTUKARAN INFORMASI DAN BALAI KLIRING KEAMANAN HAYATI 1.
2.
3.
Balai Kliring Keamanan Hayati dengan ini ditetapkan sebagai bagian dari mekanisme balai kliring berdasarkan Pasal 18 ayat (3) Konvensi, dalam rangka : (a) Memfasilitasi pertukaran informasi ilmiah, teknis, *15116 lingkungan hidup, dan hukum tentang, dan yang berpengalaman dengan organisme hasil modifikasi genetik; dan (b) Membantu Para Pihak untuk melaksanakan Protokol ini, dengan mempertimbangkan kebutuhan khusus Pihak negara berkembang terutama negara terbelakang dan negara berkembang berupa pulau kecil diantaranya, dan negara-negara yang perekonomiannya sedang dalam masa transisi, demikian pula negara-negara yang merupakan pusat asal-usul dan pusat keanekaragaman genetik. Balai Kliring Keamanan hayati wajib berfungsi sebagai sarana penyediaan informasi untuk tujuan ayat (1) di atas. Balai Kliring tersebut wajib menyediakan akses kepada informasi yang disediakan oleh Para Pihak yang relevan dengan pelaksanaan Protokol ini. Balai Kliring Keamanan Hayati juga wajib menyediakan akses, bila mungkin kepada mekanisme pertukaran informasi keamanan hayati intemasional lainnya. Tanpa mengurangi maksud perlindungan terhadap informasi yang bersifat rahasia, setiap Pihak wajib menyediakan kepada Balai Kliring Keamanan Hayati setiap informasi yang harus disediakannya kepada Balai Kliring Keamananan Hayati berdasarkan Protokol ini; dan (a) Setiap undang-undang, peraturan dan pedoman yang ada untuk pelaksanaan Protokol ini, demikian pula informasi yang disyaratkan oleh Para Pihak untuk prosedur persetujuan berdasarkan informasi terlebih dahulu. (b) Setiap perjanjian dan pengaturan bilateral, regional dan multilateral. (c) Ikhtisar tentang kajian risiko atau kajian lingkungan hidup terhadap organisme hasil modifikasi genetik yang dihasilkan oleh proses peraturan perundang-undangannya, dan dilaksanakan menurut Pasal 15, termasuk bila sesuai, informasi yang relevan dengan produk-produknya yaitu, material olahan yang berasal dari organisme hasil modifikasi genetik yang mengandung kombinasi baru yang dapat dideteksi daripada material genetik yang dapat direplikasi melalui pemanfaatan bioteknologi moderen. (d) Keputusan akhir Para Pihak mengenai proses impor atau pelepasan organisme hasil modifikasi genetik; dan (e) Laporan yang diserahkan oleh Para Pihak mengacu Pasal 33, termasuk laporan mengenai penerapan prosedur persetujuan berdasarkan informasi terlebih dahulu.
4.
Modalitas operasi Balai Kliring Keamanan Hayati termasuk laporan mengenai kegiatannya, wajib dipertimbangkan dan diputuskan oleh Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini pada sidang pertamanya, dan wajib terus dikaji ulang setelahnya. Pasal 21 INFORMASI RAHASIA
1.
2.
3.
4. 5.
6.
Pihak pengimpor wajib memberikan izin kepada pemberi *15117 notifikasi untuk mengidentifikasi informasi yang diserahkan berdasarkan prosedur Protokol ini atau yang disyaratkan oleh pihak pengimpor sebagai bagian dari prosedur persetujuan berdasarkan informasi terlebih dahulu dalam Protokol ini yang diperlakukan sebagai informasi rahasia. Dalam hal tersebut, maka penjelasan akan diberikan berdasarkan permintaan. Pihak pengimpor wajib berkonsultasi dengan pemberi notifikasi jika pihak pengimpor memutuskan bahwa informasi yang diidentifikasi oleh pemberi notifikasi sebagai informasi rahasia tidak memenuhi syarat untuk diperlakukan demikian, dan sebelum mengungkapkan informasi tersebut, wajib menginformasikan kepada pemberi notifikasi mengenai keputusannya, dan memberikan alasannya berdasarkan permintaan, demikian pula memberikan kesempatan untuk berkonsultasi dan melakukan kajian internal terhadap keputusan tersebut sebelum diungkapkan. Setiap Pihak wajib melindungi informasi rahasia yang diterima berdasarkan Protokol ini, termasuk setiap informasi rahasia yang diterima dalam hal prosedur persetujuan berdasarkan informasi terlebih dahulu dalam Protokol ini. Setiap Pihak wajib menjamin bahwa Pihak tersebut memiliki prosedur untuk melindungi informasi tersebut dan wajib melindungi kerahasiaan informasi tersebut dengan cara yang kurang menguntungkan daripada penanganannya terhadap kerahasiaan informasi sehubungan dengan organisme hasil modifikasi genetik yang diproduksi di dalam negeri. Pihak pengimpor tidak boleh memanfaatkan informasi tersebut untuk kepentingan komersial, kecuali dengan persetujuan tertulis dari pihak pemberi notifikasi. Apabila pemberi notifikasi menarik kembali atau telah menarik kembali suatu notifikasi, maka pihak pengimpor wajib menghargai kerahasiaan informasi dagang dan industri, termasuk informasi penelitian dan pengembangan, demikian pula informasi yang tidak disepakati mengenai kerahasiaannya oleh Pihak pengimpor dan pemberi notifikasi. Tanpa mengurangi maksud pada ayat (5) di atas, informasi berikut tidak dianggap sebagai rahasia: (a) Nama dan alamat pemberi notifikasi;
(b) Deskripsi umum tentang organisme hasil modifikasi genetik; (c) Ikhtisar tentang kajian risiko mengenai pengaruhnya terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia; dan (d) Setiap metode dan rencana untuk tindakan keadaan darurat. Pasal 22 PENGEMBANGAN KAPASITAS 1.
2.
Para Pihak wajib bekerjasama dalam mengembangkan dan/atau memperkuat sumber daya manusia dan kapasitas kelembagaan *15118 dalam bidang keamanan hayati, termasuk bioteknologi sepanjang hal itu diperlukan untuk Keamanan Hayati, agar Protokol ini dapat dilaksanakan secara efektif, terutama Pihak negara berkembang, diantaranya negara terbelakang dan Negara yang sedang berkembang berupa pulau kecil, dan dalam wilayah Pihak yang perekonomiannya sedang dalam masa transisi, termasuk melalui lembaga dan organisasi global, regional, subregional dan nasional yang ada, bila diperlukan, dengan memfasilitasi keterlibatan sektor swasta. Untuk tujuan pelaksanaan ayat (1) di atas, dalam kaitannya dengan kerjasama, kebutuhan pihak negara berkembang, terutama diantaranya negara terbelakang dan negara berkembang berupa pulau kecil, untuk keperluan sumber daya keuangan dan akses serta alih teknologi dan keterampilan sesuai dengan ketentuan Konvensi yang relevan, wajib dipertimbangkan sepenuhnya untuk pengembangan kapasitas dalam keamanan hayati. Kerjasama dalam pengembangan kapasitas, dengan melihat situasi, kemampuan dan persyaratan yang berbeda dari setiap Pihak, wajib mencakup pelatihan ilmiah dan teknis dalam hal manajemen bioteknologi yang tepat dan aman serta da1am hal pemanfaatan kajian risiko dan manajemen risiko untuk keamanan hayati, dan peningkatan kemampuan teknologi dan kapasitas kelembagaan di bidang keamanan hayati. Kebutuhan Para Pihak yang perekonomiannya sedang dalam masa transisi harus pula dipertimbangkan sepenuhnya untuk pengembangan kapasitas tersebut dibidang Keamanan Hayati. Pasal 23 KESADARAN DAN PARTISIPASI MASYARAKAT
1.
Para Pihak wajib: (a) Meningkatkan dan memfasilitasi kesadaran, pendidikan dan partisipasi masyarakat mengenai perpindahan, penanganan
2.
3.
dan pemanfaatan organisme hasil modifikasi genetik yang aman dalam kaitannya dengan konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia. Dalam melakukan hal tersebut, Para Pihak wajib bekerjasama bila diperlukan dengan negara lain dan badan internasional. (b) Berusaha untuk menjamin agar kesadaran dan pendidikan masyarakat mencakup akses ke informasi tentang organisme hasil modifikasi genetik yang diidentifikasi sesuai dengan Protokol ini yang dapat diimpor. Para Pihak sesuai dengan hukum dan peraturan masing-masing, wajib, berkonsultasi dengan masyarakat dalam proses pengambilan keputusannya mengenai Organisme hasil modifikasi genetik dan wajib menyediakan hasil keputusan tersebut kepada masyarakat, dengan memperhatikan kerahasiaan informasi sesuai dengan Pasal 21. Setiap Pihak wajib berusaha untuk memberikan informasi kepada masyarakat mengenai perangkat untuk mendapatkan akses *15119 ke Balai Kliring Keamanan Hayati. Pasal 24 NON - PIHAK
1.
2.
Perpindahan lintas batas organisme hasil modifikasi genetik antara Para Pihak dan non Pihak wajib konsisten dengan tujuan dari Protokol ini. Para Pihak dapat mengadakan perjanjian dan pengaturan bilateral, regional dan multilateral dengan non-Pihak mengenai perpindahan lintas harus tersebut. Para Pihak wajib mendorong non-Pihak untuk mematuhi Protokol ini dan untuk menyumbangkan infomasi yang sesuai kepada Balai Kliring Keamanan Hayati mengenai organisme hasil modifikasi genetik yang dilepaskan dalam atau yang dipindahkan ke dalam atau ke luar wilayah dalam yurisdiksi nasional mereka. Pasal 25 PERPINDAHAN LINTAS BATAS ILEGAL
1.
2.
Setiap Pihak wajib menerapkan peraturan nasional yang layak yang bertujuan untuk mencegah dan, jika perlu, memberikan sanksi terhadap perpindahan lintas batas organisme hasil modifikasi genetik yang dilakukan bertentangan dengan peraturan nasional untuk melaksanakan Protokol ini. Perpindahan tersebut dianggap sebagai perpindahan lintas batas ilegal. Dalam hal perpindahan lintas batas ilegal, maka Pihak yang dirugikan dapat meminta Pihak tempat asal organisme untuk
3.
membuang, atas biayanya sendiri, organisme hasil modifikasi genetik yang dipermasalahkan dengan mengembalikan atau memusnahkan, sesuai dengan keperluan. Setiap Pihak wajib menyediakan kepada Balai Kliring Keamanan Hayati informasi mengenai kasus perpindahan lintas batas illegal yang berhubungan dengan hal tersebut. Pasal 26 PERTIMBANGAN SOSIO-EKONOMI
1.
2.
Para Pihak, dalam mencapai suatu keputusan tentang impor berdasarkan Protokol ini atau berdasarkan peraturan nasionalnya dalam melaksanakan Protokol ini, dapat mempertimbangkan, konsistensi dengan kewajiban internasional, pertimbangan kondisi sosial ekonomi yang timbul sebagai dampak dari organisme hasil modifikasi genetik terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati, khususnya mengenai nilai dari keanekaragaman hayati bagi masyarakat asli dan masyarakat setempat. Para Pihak didorong untuk bekerjasama dalam penelitian dan *15120 pertukaran informasi mengenai dampak sosial ekonomi organisme hasil modifikasi genetik, khususnya terhadap masyarakat asli dan masyarakat setempat. Pasal 27 PERTANGGUNGJAWABAN DAN UPAYA PEMULIHAN
Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini, pada sidang pertamanya, wajib menyesuaikan suatu proses mengenai perumusan yang tepat tentang peraturan dan prosedur internasional dalam bidang pertanggungjawaban dan upaya pemulihan atas kerusakan yang timbul dari perpindahan lintas batas organisme hasil modifikasi genetik, menganalisa dan mempertimbangkan proses yang sedang berlangsung dalam hukum internasional tentang masalah ini, dan wajib berusaha untuk menyelesaikan proses ini dalam waktu empat tahun. Pasal 28 1. 2. 3.
Dalam mempertimbangkan sumber keuangan bagi pelaksanaan Protokol ini, Para Pihak harus mempertimbangkan ketentuan Pasal 20 Konvensi. Mekanisme keuangan yang ditetapkan dalam Pasal 21 Konvensi, melalui struktur Organisasi yang dipercayakan serta tata caranya wajib menjadi mekanisme keuangan untuk Protokol ini. Berkaitan dengan pengembangan kapasitas yang dimaksud dalam Pasal 22 Protokol ini, Konferensi Para Pihak yang berfungsi
4.
5.
6.
sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini, dalam menyediakan pedoman berkaitan dengan mekanisme keuangan yang dimaksud dalam ayat (2) di atas, untuk dipertimbangkan oleh Konferensi Para Pihak, wajib mempertimbangkan kebutuhan sumber keuangan oleh Pihak negara berkembang, terutama negara yang kurang berkembang dan negara berkembang berupa pulau kecil. Dalam hubungannya dengan ayat (1) di atas, Para Pihak wajib mempertimbangkan pula kebutuhan Pihak negara berkembang, terutama negara yang kurang berkembang dan negara berkembang berupa pulau kecil, dan Pihak yang perekonomiannya sedang dalam masa transisi dalam upaya mengidentifikasi dan melaksanakan persyaratan mengenai pengembangan kapasitas untuk tujuan pelaksanaan Protokol ini. Pedoman mekanisme keuangan Konvensi yang relevan dengan keputusan Konferensi Para Pihak, termasuk keputusan yang disetujui sebelum penerimaan Protokol ini, wajib berlaku secara mutatis mutandis, terhadap ketentuan pasal ini. Pihak negara maju dapat menyediakan pula, dan Pihak negara berkembang dan Pihak yang perekonomiannya sedang dalam masa transisisi, menyediakan sendiri sumber keuangan dan teknologi untuk pelaksanaan ketentuan Protokol ini melalui saluran bilateral, regional dan multilateral. Pasal 29 *15121 KONFERENSI PARA PIHAK YANG BERFUNGSI SEBAGAI SIDANG PARA PIHAK PADA PROTOKOL INI
1. 2.
3.
4.
Konferensi Para Pihak berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol. Para Pihak Konvensi yang bukan merupakan Pihak pada Protokol ini juga dapat ikut serta sebagai pengamat dalam setiap acara sidang Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini. Apabila Konferensi Para Pihak berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini, keputusan berdasarkan Protokol ini hanya dapat diambil oleh mereka yang merupakan Pihak pada Protokol ini. Apabila Konferensi Para Pihak berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini, setiap anggota biro dari Konferensi Para Pihak yang mewakili suatu Pihak pada Konvensi namun, pada saat itu, bukan merupakan Pihak peserta pada Protokol ini, wajib diganti oleh seorang anggota yang dipilih oleh dan dari antara Para Pihak pada Protokol ini. Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini wajib tetap mengkaji secara teratur pelaksanaan Protokol ini dan membuat keputusan, sesuai dengan mandatnya, yang diperlukan untuk mendorong pelaksanaan yang efektif. Konferensi Para Pihak wajib
5.
6.
7.
8.
melaksanakan fungsi yang ditugaskan kepadanya oleh Protokol ini dan wajib: (a) Membuat rekomendasi yang diperlukan bagi setiap masalah untuk pelaksanaan Protokol ini; (b) Membentuk badan pendukung yang dipandang perlu untuk pelaksanaan Protokol ini; (c) Mencari dan memanfaatkan, jika perlu, jasa dan kerjasama, serta informasi yang disediakan oleh organisasi internasional yang berkompeten dan lembaga antar pemerintah dan lembaga non-pemerintah; (d) Menetapkan bentuk dan tenggang waktu untuk penyampaian informasi yang diserahkan sesuai dengan Pasal 33 Protokol ini dan mempertimbangkan informasi tersebut sebagai laporan yang disampaikan oleh suatu badan pendukung; (e) Mempertimbangkan dan menerima, bila perlu, perubahan terhadap Protokol ini dan lampirannya serta lampiran tambahan pada Protokol ini, yang dipersyaratkan untuk pelaksanaan Protokol ini; dan (f) Melakukan fungsi lainnya sebagaimana yang mungkin diperlukan untuk pelaksanaan Protokol ini. Aturan prosedur Konferensi Para Pihak dan aturan keuangan Konvensi wajib diberlakukan, mutatis mutandis, berdasarkan Protokol ini, kecuali ditetapkan lain, dengan konsensus oleh Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini. Sidang pertama Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini harus diadakan oleh Sekretariat bersamaan dengan sidang pertama Konferensi Para Pihak yang dijadwalkan setelah tanggal berlakunya Protokol *15122 ini. Sidang biasa Konferensi Para Pihak berikutnya yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini harus diselenggarakan bersamaan dengan sidang biasa Konferensi Para Pihak, kecuali jika ditetapkan lain oleh Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini. Sidang luar biasa Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini harus diselenggarakan pada waktu-waktu yang dianggap perlu oleh Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini, atau atas permohonan tertulis suatu Pihak, dengan ketentuan bahwa, dalam waktu enam bulan setelah permohonan tersebut disampaikan kepada Para Pihak melalui Sekretariat, yang didukung oleh sekurang-kurangnya sepertiga dari Para Pihak. Perserikatan Bangsa-Bangsa, badan khusus Perserikatan Bangsa Bangsa dan Badan Energi Atom Internasional, demikian pula setiap Negara anggota badan tersebut atau para pengamat badan yang bukan merupakan pihak pada Konvensi, dapat hadir sebagai pengamat pada sidang Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini.
Setiap badan atau lembaga, baik nasional atau internasional, pemerintah atau non pemerintah, yang memenuhi syarat dalam hal yang tercakup pada Protokol ini dan yang telah menyampaikan kepada Sekretariat tentang keinginannya untuk hadir pada sidang Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini sebagai pengamat, dapat diterima sebagai pengamat, kecuali jika sekurang-kurangnya sepertiga dari Para Pihak tersebut menyatakan keberatan. Kecuali jika ditentukan lain dalam Pasal ini, maka keikutsertaan pengamat wajib tunduk aturan prosedur, sebagaimana yang dimaksud dalam ayat (5) di atas. Pasal 30 BADAN PENDUKUNG 1.
2.
3.
Setiap badan pendukung yang didirikan oleh atau di bawah Konvensi, melalui suatu keputusan oleh Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini, bertugas membantu pelaksanaan Protokol, yang dalam hal ini sidang Para Pihak wajib menetapkan secara khusus fungsi yang harus dilakukan oleh badan tersebut. Para Pihak pada Konvensi yang bukan merupakan Pihak pada Protokol ini dapat ikut serta sebagai pengamat dalam acara setiap pertemuan dari badan pendukung. Bila suatu badan pendukung Konvensi berfungsi sebagai suatu badan pendukung pada Protokol ini, maka keputusan berdasarkan Protokol hanya ditetapkan oleh Para Pihak para Protokol. Bila suatu badan pendukung Konvensi melaksanakan fungsinya mengenai masalah mengenai Protokul ini, setiap anggota biro dari badan pendukung tersebut mewakili suatu pihak pada Konvensi namun, pada saat itu, bukan merupakan suatu Pihak pada Protokol ini, wajib diganti oleh seorang anggota yang *15123 dipilih oleh dan dari Para Pihak pada Protokol ini. Pasal 31 SEKRETARIAT
1. 2. 3.
Sekretariat yang didirikan berdasarkan Pasal 24 Konvensi wajib berfungsi sebagai Sekretariat pada Protokol ini. Pasa1 24 ayat (1) Konvensi mengenai fungsi Sekretariat berlaku, mutatis mutandis, pada Protokol ini. Sejauh terdapat perbedaan, biaya pelaksanaan Sekretariat untuk Protokol ini wajib dipenuhi oleh Para Pihak pada Protokol. Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini, pada pertemuan pertamanya wajib menetapkan pengaturan anggaran yang diperlukan untuk memenuhi tujuan ini.
Pasal 32 HUBUNGAN DENGAN KONVENSI Kecuali jika dinyatakan lain dalam Protokol ini, ketentuan Konvensi yang berhubungan dengan Protokolnya wajib berlaku bagi Protokol ini. Pasal 33 PEMANTAUAN DAN PELAPORAN Setiap Pihak wajib memantau pelaksanaan kewajibannya berdasarkan Protokol ini, dan wajib, pada selang waktu yang ditetapkan oleh Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini, melaporkan kepada Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini mengenai tindakan yang telah diambilnya untuk melaksanakan Protokol ini. Pasal 34 PENAATAN Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak pada Protokol ini, pada sidang pertamanya, wajib mempertimbangkan dan menyetujui prosedur kerjasama dan mekanisme kelembagaan untuk meningkatkan penaatan ketentuan Protokol ini dan untuk menyelesaikan kasus ketidaktaatan. Prosedur dan mekanisme ini harus mencakup ketentuan untuk memberikan pendapat atau bantuan, bilamana perlu. Prosedur dan mekanisme ini terpisah dari dan tanpa merugikan, prosedur dan mekanisme penyelesaian perselisihan yang ditetapkan berdasarkan Pasal 27 Konvensi. Pasal 35 PENILAIAN DAN PENINJAUAN ULANG Konferensi Para Pihak yang berfungsi sebagai sidang Para Pihak *15124 pada Protokol ini, lima tahun setelah berlakunya Protokol ini dan sekurang-kurangnya setiap lima tahun setelahnya, wajib melakukan suatu evaluasi terhadap keefektifan Protokol, termasuk penilaian terhadap prosedur dan lampirannya. Pasal 36 PENANDATANGANAN Protokol ini terbuka untuk ditandatangani di Kantor Perserikatan Bangsa-Bangsa di Nairobi oleh Negara dan Organisasi integrasi ekonomi regional dari 15 sampai 26 Mei 2000, dan di Markas Perserikatan Bangsa-Bangsa di New York dari 5 Juni 2000 sampai 4
Juni 2001. Pasal 37 1.
2.
3.
Protokol ini berlaku pada hari ke sembilan puluh setelah tanggal penyerahan instrumen ratifikasi, penerimaan, persetujuan, atau aksesi yang ke lima puluh oleh Negara atau organisasi integrasi ekonomi regional yang merupakan Pihak pada Konvensi. Protokol ini akan berlaku bagi suatu negara atau organisasi integrasi ekonomi regional yang meratifikasi, menerima atau menyetujui Protokol ini atau mengaksesi setelah Protokol ini mulai berlaku berdasarkan ayat (1) di atas, pada hari ke sembilan puluh setelah tanggal Negara atau organisasi integrasi ekonomi regional tersebut menyerahkan instrumen ratifikasi, penerimaan, persetujuan atau aksesi, atau pada tanggal Konvensi tersebut berlaku bagi Negara atau organisasi integrasi ekonomi regional tersebut, yang terbentuk kemudian. Untuk maksud ayat (1) dan (2) di atas, setiap instrumen yang diserahkan oleh organisasi integrasi ekonomi regional harus tidak dianggap sebagai tambahan pada instrumen yang telah diserahkan oleh negara anggota dari organisasi tersebut. Pasal 38 PENSYARATAN
Tidak ada pensyaratan yang dapat dibuat terhadap Protokol ini. Pasal 39 PENARIKAN DlRI 1.
2.
Setiap saat setelah dua tahun dari tanggal Protokol ini berlaku bagi setiap Pihak, Pihak tersebut dapat menarik diri dari Protokol ini dengan menyampaikan notifikasi tertulis kepada Depositari. Setiap penarikan diri berlaku satu tahun setelah tanggal pemberitahuan diterima oleh Depositari atau beberapa waktu kemudian seperti yang dijelaskan dalam notifikasi penarikan *15125 diri tersebut. Pasal 40 NASKAH OTENTIK
Naskah asli Protokol ini, yang ditulis dalam bahasa Arab, Cina, Inggris, Perancis, Rusia dan Spanyol adalah sama otentiknya, dan diserahkan kepada Sekretariat Jenderal Perserikatan
Bangsa-Bangsa. DENGAN KESAKSIAN INI, yang bertandatangan di bawah ini, yang diberi kewenangan penuh untuk bertindak, telah menandatangani Protokol. DIBUAT di Montreal pada hari ini dua puluh sembilan Januari dua ribu LAMPlRAN I INFORMASI YANG DIPERLUKAN DALAM NOTIFlKASI BERDASARKAN PASAL 8, 10 DAN 13 (a) (b) (c)
(d) (e) (f)
(g) (h) (i)
(j) (k) (1)
(m)
Nama, alamat dan rincian kontak pihak pengekspor Nama, alamat dan rincian kontak pihak pengimpor. Nama dan identitas organisme hasil modifikasi genetik serta klasifikasi dalam negeri, jika ada, mengenai tingkat keamanan hayati dari organisme hasil modifikasi genetik di negara pengekspor. Tanggal yang dimaksud atau tanggal-tanggal perpindahan lintas batas, jika diketahui. Status taksonomi, nama umum, tempat pengumpulan atau perolehan, dan sifat organisme penerima atau organisme induk yang terkait dengan keamanan hayati. Pusat asal-usul dan pusat keanekaragaman genetik, jika diketahui, organisme penerima dan/atau organisme induk serta suatu deskripsi tentang habitat tempat organisme tersebut dapat bertahan hidup atau berkembang biak. Status taksonomi, nama umum, tempat pengumpulan atau perolehan, dan sifat organisme donor atau organisme yang terkait dengan keamanan hayati. Deskripsi asam nukleat atau modifikasi yang diperkenalkan, teknik yang digunakan, dan sifat yang dihasilkan dari organisme hasil modifikasi genetik tersebut. Pemanfaatan yang dimaksud dari organisme hasil modifikasi genetik atau produk-produknya, yaitu, bahan olahan dari organisme hasil modifikasi genetik, yang mengandung kombinasi baru yang dapat dideteksi dari bahan genetik yang dapat diperbanyak yang diperoleh melalui pemanfaatan dari bioteknologi moderen. Kuantitas atau volume dari organisme hasil modifikasi genetik yang dipindahkan. Laporan kajian risiko sebelumnya dan yang ada saat ini, sesuai dengan Lampiran III. Metode yang disarankan bagi penanganan, penyimpanan, *15126 pengangkutan dan pemanfaatan yang aman, termasuk pengemasan, pemberian label, dokumentasi, prosedur pembuangan dan hal-hal yang bersifat darurat, yang sesual. Status Peraturan perundang-undangan organisme hasil modifikasi genetik di Negara pengekspor (misalnya, apakah ia
(n) (o)
dilarang di Negara pengekspor, apakah terdapat batasan lainnya, atau apakah ia telah mendapatkan persetujuan untuk dilepas secara umum) dan, jika organisme hasil modifikasi genetik tersebut dilarang di Negara pengekspor, alasan-alasan dari larangan tersebut. Hasil dan tujuan dari setiap notifikasi oleh pibak pengekspor ke negara lain mengenai organisme hasil modifikasi genetik yang dipindahkan. Suatu pernyataan bahwa informasi yang disebutkan di atas sesungguhnya adalah benar. LAMPIRAN II INFORMASI YANG DIPERLUKAN MENGENAI ORGANISME HASIL MODIFIKASI GENETIK YANG DIMAKSUDKAN UNTUK DIMANFAATKAN LANGSUNG SEBAGAI PANGAN ATAU PAKAN, ATAU UNTUK PENGOLAHAN BERDASARKAN PASAL 11
(a) (b) (c) (d) (e) (f) (g)
(h) (i) (j) (k)
Nama dan rincian kontak dari pihak pemohon bagi suatu keputusan untuk pemanfaatan dalam negeri. Nama dan rincian kontak dari lembaga yang bertanggungjawab atas keputusan. Nama dan identitas dari organisme hasil modifikasi genetik. Deskripsi modifikasi gen, teknik yang digunakan, dan sifat yang dihasilkan dari organisme hasil modifikasi genetik. Setiap identitas yang unik dari organisme hasil modifikasi genetik Status taksonomi, nama umum, tempat pengumpulan atau perolehan, dan sifat organisme penerima atau organisme induk yang terkait dengan keamanan hayati. Pusat asal-usul dan pusat keanekaragaman genetik, jika diketahui, dari organisme penerima dan/atau organisme induk serta deskripsi habitat tempat organisme dapat bertahan hidup atau berkembang biak. Status taksonomi, nama umum, tempat pengumpulan atau perolehan, dan sifat organisme donor atau. organisme yang terkait dengan keamanan hayati. Pemanfaatan organisme hasil modifikasi genetik yang disetujui. Suatu laporan kajian risiko yang sesuai dengan Lampiran III. Metode yang disarankan bagi penanganan, penyimpanan, pengangkutan dan pemanfaatan yang aman, termasuk pengemasan, pelabelan, dokumentasi, prosedur pembuangan dan hal-hal yang bersifat darurat, yang sesuai. LAMPIRAN III KAJIAN
*15127 1. Tujuan
RISIKO
2.
3.
4. 5.
6.
7.
8.
Tujuan kajian risiko, berdasarkan Protokol ini, adalah untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi potensi pengaruh yang dapat merugikan dari organisme hasil modifikasi genetik terhadap konservasi dan pemanfaatan berkelanjutan keanekaragaman hayati dalam lingkungan penerima yang potensinya dapat dilihat, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia. Penggunaan kajian risiko Kajian risiko, antara lain, digunakan oleh lembaga yang berwenang untuk membuat keputusan yang diinformasikan mengenai organisme hasil modifikasi genetik. Prinsip umum Kajian risiko harus dilakukan secara ilmiah yang mendalam dan transparan, dan dapat mempertimbangkan saran pakar dari, dan pedoman yang dikembangkan oleh, organisasi internasional yang terkait. Kurangnya pengetahuan ilmiah atau kesepakatan ilmiah tidak harus ditafsirkan menunjukkan tingkat risiko tertentu, tidak ada risiko, atau suatu risiko yang dapat diterima. Risiko yang dikaitkan dengan organisme hasil modifikasi genetik atau produknya, yaitu, bahan olahan yang berasal dari organisme hasil modifikasi genetik, yang mengandung kombinasi baru yang dapat dideteksi dari bahan genetik yang diperbanyak yang diperoleh melalui pemanfaatan bioteknologi moderen, harus dipertimbangkan dalam konteks risiko yang ditimbulkan oleh organisme penerima bukan hasil modifikasi atau organisme induk dalam lingkungan penerima yang potensinya dapat dilihat. Kajian risiko harus dilakukan atas dasar kasus per kasus. Informasi yang diperlukan mungkin berbeda sifat dan tingkat rinciannya dari suatu kasus ke kasus lainnya, tergantung pada organisme hasil modifikasi genetik tertentu, pemanfaatan yang diinginkan dan lingkungan penerima yang potensinya dapat dilihat. Metodologi Proses kajian risiko di satu sisi dapat memberi peningkatan kebutuhan akan informasi lebih lanjut mengenai hal-hal khusus, yang mungkin diidentifikasi dan diminta selama proses penilaian, sementara pada sisi lain, informasi mengenai hal lainnya mungkin tidak terkait dalam beberapa kasus. Untuk memenuhi tujuannya, kajian risiko mencakup, bila sesuai, sebagaimana langkah-langkah berikut : (a) Suatu identifikasi dari sifat setiap genotipik dan fenotipik baru yang dikaitkan dengan organisme hasil modifikasi genetik yang dapat mengakibatkan kerugian terhadap keanekaragaman hayati dalam lingkungan penerima yang potensinya dapat diketahui, dengan mempertimbangkan pula risiko terhadap kesehatan manusia. (b) Suatu evaluasi dari kemungkinan akibat yang merugikan
9.
tersebut terjadi, dengan mempertimbangkan tingkat dan jenis paparan lingkungan penerima yang potensinya dapat *15128 diketahui terhadap organisme hasil modifikasi genetik. (c) Suatu evaluasi terhadap konsekuensi seandainya akibat yang merugikan terwujud. (d) Suatu perkiraan dari keseluruhan risiko yang disebabkan oleh organisme hasil modifikasi genetik berdasarkan evaluasi kemungkinan dan konsekuensi dari akibat yang merugikan yang diidentifikasi terjadi; (e) Suatu rekomendasi mengenai apakah risiko dapat diterima atau dapat dikelola atau tidak, bila perlu, termasuk identifikasi strategi untuk mengelola risiko tersebut; dan (f) Bila terdapat ketidakpastian mengenai tingkat risiko, hal ini dapat diatasi dengan meminta informasi lebih lanjut mengenai hal-hal spesifik atau dengan melaksanakan strategi pengelolaan risiko yang sesuai dan/atau pemantauan terhadap organisme hasil modifikasi genetik dalam lingkungan penerima. Hal-hal yang dipertimbangkan Tergantung pada kasusnya, kajian risiko mempertimbangkan rincian teknis dan ilmiah yang terkait mengenai sifat-sifat sebagai berikut : (a) Organisme penerima atau organisme induk. Sifat biologis dari organisme penerima atau organisme induk, termasuk informasi mengenai status taksonomi, nama umum, asal-usul, pusat asal-usul dan pusat keanekaragaman genetik, jika diketahui, dan suatu deskripsi mengenai habitat dimana organisme tersebut dapat bertahan hidup atau berkembang biak; (b) Organisme atau organisme donor. Status taksonomi dan nama umum, sumber dan sifat biologis yang sesuai dengan organisme donor; (c) Vektor. Sifat vektor, termasuk identitasnya, jika ada, dan sumber atau asal-usulnya serta kisaran induknya. (d) Sisipan dan/atau sifat modifikasi. Sifat genetik dari asam nukleat yang disisipkan dan fungsinya yang dirinci, dan/atau sifat dari modifikasi yang diperkenalkan; (e) Organisme hasil modifikasi genetik identitas dari organisme hasil modifikasi genetik, dan perbedaan antara sifat biologis organisme hasil modifikasi genetik dan sifat biologis organisme penerima atau organisme induk; (f) Deteksi dan identifikasi organisme hasil modifikasi genetik. Metode deteksi dan identifikasi yang disarankan serta kespesifikannya, kepekaannya dan keandalannya; (g) Informasi yang terkait dengan pemanfaatan dimaksud. Informasi yang terkait dengan pemanfaatan yang dimaksud dari organisme hasil modifikasi genetik, termasuk pemanfaatan baru atau pemanfaatan yang diubah dibandingkan dengan organisme penerima atau organisme induk; dan (h) Lingkungan penerima Informasi mengenai lokasi, wilayah geografis, sifat iklim dan ekologi, termasuk informasi
terkait mengenai keanekaragaman hayati dan pusat *15129 asal-usul dari lingkungan penerima yang potensinya dapat diketahui.
