2. szám. 60. évfolyam április oldal

2. szám

60. évfolyam

49-96. oldal

2010. április

Idôpont: 2010. május 11. (kedd), 9 óra Helyszín: Boscolo Hotel Budapest (1073 Budapest, Erzsébet krt. 9 – 11.) Részvételi díj: 29 900 forint + áfa. Jelentkezési határidô: 2010. május 4. A jelentkezési lapot letöltheti weboldalunkról: www.medicalonline.hu

Program 9.00–9.10

Megnyitó

13.25–13.55

9.10–9.40

Nyomkövetôk – az Országos Egészségbiztosítási Pénztár terápiás eredményesség mérésére készül; Compliance – magyarországi helyzetkép Elôadó: Dr. Molnár Márk Péter, Corvinus Egyetem

Learning Hospitals projekt – az EU kórházaiban zajló betegoktatás fejlesztése Elôadók: György Annamária és Bethleni Zsuzsanna, Egészségügyi Szakképzô és Továbbképzô Intézet

14.00–14.30

Az amerikai álom – egy speciális betegoktató modell tapasztalatai Elôadó: Dr. Varga Zoltán, Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete

14.35–15.05

Terápiás támogatás – mit tehetnek a gyógyszerészek? Elôadó: Dr. Hankó Balázs, Semmelweis Egyetem, Egyetemi Gyógyszertár, Gyógyszerügyi Szervezési Intézet

15.05–15.25

Kávészünet

15.30–16.00

Elmélet helyett gyakorlatban – mit tehetnek a gyógyszeripari vállalatok? – A gyógyszerszedés folyamatának támogatása; a gyógyszerszedés hasznosságának elfogadtatása Elôadó: Dr. Lantos Zoltán, GfK LHS HealthCare

16.05–16.35

Szponzori elôadás Milliárdok! Kiﬁzetjük és kidobjuk? Alkalmazásellenôrzés a magyarországi gyakorlatban a független programszervezô szemszögébôl Elôadó: Dr. Baracka Mariann, Gyógyszerfutár ügyvezetô igazgató

16.35

Kérdések, válaszok

9.45–10.15

10.20–10.50

Van, ahol zsebre megy! – bónuszmalusz rendszerek a világban Elôadó: Dr. Kincses Gyula, Egészségügyi Stratégiai Kutató Intézet Öntudatra ébredôk – a betegek attitûdváltozásai Elôadó: Dr. Csépe Andrea, Budapesti Kommunikációs és Üzleti Fôiskola, Marketing és Üzleti Kommunikációs Intézet

10.50–11.10

Kávészünet

11.15–11.45

Együtt: mûködik – az orvos–beteg kapcsolat és a kommunikáció hatása a terápia eredményességére Elôadó: Dr. Pilling János, Semmelweis Egyetem, Magatartástudományi Intézet

11.50–12.20

A gyerek nem kis felnôtt – mit kell tudni a gyerek–szülô–orvos közötti kommunikációs problémákról? Elôadó: Dr. Kurimay Tamás, a Magyar Pszichiátriai Társaság elnöke

12.20–13.20

Ebéd

További információk: Nagy Tímea • e-mail: [email protected] telefon: 06-1/430-4520 • fax 06-1/430-4519 Támogatóink: AZ EREDMÉNYES TERÁPIAKÖVETÉS

Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa

A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr.

Jó olvasást kívánok! Dr. Szepezdi Zsuzsanna az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója

GYÓGYSZEREINK

A hosszú tél nehezen, de véget érni látszik. Már egy kis napsütéstől is azt érezzük, hogy itt a tavasz. Ilyenkor persze könnyelműek vagyunk, főleg mi nők, hamar elrakjuk a téli kabátot, hogy jó sokáig ne is lássuk. A legyengült immunrendszerünkre ráfér egy kis erősítés. Dr. Eggenhofer Judit áprilisi számunkban az immunstimulánsokkal foglalkozik. A téli egyoldalú táplálkozás miatt ilyenkor fokozottabb vitaminbevitelre is szükség lehet. Ám, tudjuk jól, a vitaminok mértéktelen fogyasztása kockázatos is lehet. dr. Elek Sándor egyes vitaminok mellékhatásait részletezi. Ez különösen érdekes lehet, hiszen gyakorló gyógyszerészként, orvosként bizonyára sokan találkoznak azokkal a forgalmazókkal, akik vitaminkészítményeik szedését nyakló nélkül ajánlják. No, ők nem annyira az egészség védelme érdekében teszik ezt. A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatósággal szorosan működünk együtt az ilyesfajta készítmények terjedése, terjesztése ellen. A Hirdetési Sarokban a fogyasztóvédelmi hatóság 2009-es jelentéséből idézünk, a Társhatóságaink bemutatkozása rovatunkban is az NFH-ról olvashatnak. Az Unió a 2010. évre egyik céljául tűzte ki a gyógyszerhamisítás megfékezését. Pálffyné dr. Poór Rita rovatában beszámol többek között arról, hogy az EMA (European Medicines Agency) fokozottabb odafigyelést ígért, az Európai Unió elnöksége pedig a szabályozás erősítését. Ennek kapcsán örömmel számolhatok be arról, hogy intézetünk élen jár a biztonságos gyógyszerek alkalmazásának erősítésében. A március 5-én e tárgyban megrendezett OGYI bemutatóról is olvashatnak az Aktualitások, lapszemle rovatunkban. Honlapunk gyógyszeradatbázisát kiegészítettük a gyógyszerek fényképeivel, illetve a gyógyszerek azonosíthatóságát elősegítő, küllemre vonatkozó leírással. Megjegyzem, hogy az európai hatóságok közül csak az OGYI rendelkezik ilyen részletes adatbázissal! Különösen a Kérelmezők figyelmébe ajánlok két cikket. A klinikai vizsgálatok engedélyezésével kapcsolatban a nem egyértelmű kérdéseket Kérdés-Felelet dokumentumban tesszük közzé a honlapon kívül e lap hasábjain, a Jogi Rovatban is. A törzskönyvezési folyamatot érinti, hogy az alkalmazási előírással kapcsolatban május 1-jétől új irányelv lép életbe, melyet fiatal kollégánk, dr. Harmos Miklós részletez.

OGYI KÖZLEMÉNYEK

Kedves Kollégáink!

49

TARTALOM

GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK

50

49

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.)

51 59 61

tanulmány Dobson Szabolcs dr., Dobson V. Anna dr.: Magyar gyógyszertörténelem 4. Szovjet gyógyszerek Magyarországon Paál Tamás dr.: Megélt gyógyszertörténelem. Megjegyzések a „Magyar gyógyszertörténelem 4. Szovjet gyógyszerek Magyarországon” című cikkhez Harmos Miklós dr.: Új alkalmazási előírás irányelv lép hatályba 2010. május 1-től

65

Társhatóságaink bemutatkozása (Abádiné Erdei Ildikó dr.) Hernádi Júlia dr., Kriesch Attila dr.: Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság, Fogyasztóvédelmi Osztály

67 69

JOGI ROVAT (Ilku Lívia dr.) Klinikai vizsgálatok engedélyezésével kapcsolatos kérdések és válaszok

72

Mellékhatás-figyelő ROVAT (Temesvári Andrásné dr.) Elek Sándor dr.: Vitaminokról – másképpen

76 76 78 79 80

Mi újság az EMA-ban, az Európai Gyógyszerügynökségben? (Borvendég János dr.) Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2010. januári tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2010. februári tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről London, 2010. január 5–6. Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről London, 2010. február 2–3.

81 82

HAMIS ÍGÉRETEK... (Pálffyné Poór Rita dr.) Pálffyné Poór Rita dr.: Hangsúlyosabb szerepet kap a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem a European Medicines Agency (EMA) programjában X. Gasztroenterológiai Továbbképző Konferencia, 2010. február 18–20.

83 85 86

AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) Abádiné Erdei Ildikó dr.: OGYI-bemutató a biztonságos gyógyszeralkalmazás elősegítésére Ferentzi Mónika dr.: Taxa Posoniensis, 1745 Szűcs Gabriella dr., Szekanecz Zoltán prof. dr.: Autoimmun betegségek (Könyvismertetés − Terplánné Balogh Mária dr.)

87

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 2010. január–február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI

Bemutatjuk gyógyszereinket (Eggenhofer Judit dr.) Eggenhofer Judit dr.: Kolóniastimuláló faktorok

Hirdetési sarok (Abádiné Erdei Ildikó dr.) Abádiné Erdei Ildikó dr.: A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság reklámfelügyeleti tevékenysége – Gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök reklámja

OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) 95 Dobson V. Anna: Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2010. január 1. – február 28.

Országos Gyógyszerészeti Intézet, Orvosbiológiai Főosztály Országos Gyógyszerészeti Intézet, Törzskönyvezési Osztály

1 2

Magyar gyógyszertörténelem 4. Szovjet gyógyszerek Magyarországon* Dobson Szabolcs dr.1, Dobson V. Anna dr. 2 2. A Magyarországon törzskönyvezett gyógyszerek száma a rendszerváltozás előtti években, különös tekintettel az importra és ezen belül a szovjet termékekre Az 1987. február 2-i állapot szerint Magyarországon 1003 gyógyszer, infúzió és szerobakteriológiai (szérum, vakcina) készítmény rendelkezett forgalomba hozatali engedéllyel (lásd 1. táblázat). Fontos megjegyezni, hogy a megadott darabszám terméknévre vonatkozik, amely több hatáserősséget és/vagy gyógyszerformát is magában foglalhat [7]. Azt is hangsúlyozni kell, hogy az alábbi törzskönyvezési adatok semmiképpen sem tükrözik a forgalmazott volumeneket vagy az eladási értékeket. A magyar gyógyszerpiacon ekkoriban összesen 95 cég volt jelen forgalomba hozatali engedély jogosultjaként, ami 7 hazai, 8 szocialista országbeli és 80 nyugati (zömében nyugat-európai) vállalatot jelentett [7]. A szocialista országokat a Medexport (ill. kezdetben a Sojuzchimexport is; mindkettő Szovjetunió), a Chimimport (Románia), a Pharmachim (Bulgária), a Polfa (Lengyelország), a Spofa és a Chemopol (Csehszlovákia), a Germed (Német Demokratikus Köztársaság, NDK), valamint a Krka (Jugoszlávia) képviselte [7]. 1. táblázat: A Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek, infúziók és szerobakteriológiai (szérum, vakcina) készítmények száma a terméknevek alapján az 1987. 02. 02-i állapot szerint [7]

Magyar cégek készítményei

Szocialista import

Tőkés import

641 db (~63,9 %)

130 db (~13 %), ebből 31 db (~3,1%) volt szovjet készítmény

201 db (~20%)

Amint látható, az 1987. február 2-i állapot szerint a szovjet készítmények aránya a Magyarországon törzskönyvezett összes gyógyszer, infúzió és szerobakteriológiai készítmény (terméknév) között kb. 3,1%-ot képvisel, de még a szocialista importgyógyszerek csoportján belül is csak kb. 19,3%-ot tesz ki. Ezzel szemben az is kitűnik, hogy a nyugati importgyógyszerek a hazánkban törzskönyvezett gyógyszerkincsen belül mintegy másfélszer nagyobb arányban voltak jelen a szocialista országokból származó termékekhez képest. Mindazonáltal Magyarországon a törzskönyvezett készítményszám alapján a hazai cégek domináltak. Azt is hozzá kell mindehhez tenni, hogy akkoriban a jogrendben az eljárásszabadalom, nem pedig a termékszabadalom volt hatályos, így a hazai cégek nyugati cégek által felfedezett és gyógyszerré fejlesztett hatóanyagokból másféle szintetikus úton előállított gyógyszereket is gyártottak.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A készítmények összesített száma (terméknevek szerint): 1003 db

GYÓGYSZEREINK

1. Mit nevezhetünk szovjet gyógyszernek? A „szovjet gyógyszer” kifejezés jelentése nem is olyan egyértelmű, mint amilyennek első látásra tűnik. Onnan kell kiindulnunk, hogy a II. világháborút követően Magyarország a szovjet megszállási zónába került. Ennek sok egyéb mellett az volt az egyik gazdasági következménye, hogy a potsdami „Háromhatalmi Egyezmény”, a Nemzeti Kormány 11.700/1945. M. E. számú rendelete és a Jóvátételi Hivatal határozata értelmében a német gyógyszerek szabadalom alapján való gyártása, valamint a német gyógyszerek védjegyének tulajdonjoga, mint volt német vagyon, Magyarországon a Szovjetunió kormányára szállt át. Egyes magyar cégek az ilyen gyógyszerkészítmények gyártása, illetve a védett nevek használata fejében a Magyarországi Szovjet Javakat Kezelő Hivatalnak szerződésben meghatározott licencdíjat fizettek [1, 4]. E cégek közé tartozott a Magyar Pharma Gyógyáru Rt. [1] és a Medichemia Gyógyszerkészítmények Gyár Rt. (amely a VKUSZ Rt., a Szovjet Állami Élelmiszeripar Magyarországi Vállalatainak Központja kötelékébe tartozott) [2]. A korábban más cégek által gyártott gyógyszerek előállítási és forgalomba hozatali jogát csakis úgy írhatta át az új jelöltre (kérelmezőre) az Országos Közegészségügyi Intézet a Népjóléti Minisztérium engedélyével, ha azt előzetesen jóváhagyta a Magyarországi Szovjet Javakat Kezelő Hivatal (Budapest, VI. kerület, Benczúr utca 17., majd szintén VI. kerület, Bajza utca 42.) [1, 2, 3, 4, 5]. Ilyen módon kerültek 1949-ben az addig a Magyar Pharma Gyógyáru Rt. által képviselt (egyébként a náci rezsimmel szorosan együttműködő és kényszermunkásokat is dolgoztató) I. G. Farbenindustrie A. G. (Leverkusen), továbbá a Wack Keresztély Rt. (a németországi Knoll gyár addigi képviselője) készítményeinek előállítási és forgalomba hozatali jogai a Magyar Pharma Gyógyáru Rt.-hez. 1950-ben a Deriphyllin gyógyszerkészítmény a Richter Gyógyszer- és Vegyészeti Gyár Rt.-től a Medichemia Rt.-hez került [3], csakúgy, mint a Vajna József Gyógyszerészeti Laboratórium több terméke, köztük a ma is létező Alsol és Posterisan készítmények [2]. Nem sokkal később azután a helyzet megváltozott, és a Magyarországi Szovjet Javakat Kezelő Hivatal befejezte működését. Helyét átvette a magyar állam. Így pl. A Medichemia Rt. 1952. október 1-jétől került állami kezelésbe [6]. Ezt követően a „szovjet gyógyszer” kifejezésnek már nem volt többé különleges jelentése a más országokból származó gyógyszerekhez képest. A továbbiakban „szovjet gyógyszerként” csak a Szovjetunióban fejlesztett, gyártott és csomagolt késztermékekkel foglalkozunk. Közleményünk nem tárgyalja sem a szovjet előállítású, Magyarországra exportált hatóanyagokat, sem pedig a Szovjetunióban magyar cégekkel kötött szerződések alapján gyártott gyógyszereket, ahol a szovjet partner gyártó volt, nem pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja. * a szerkesztőség felkérésre írt tanulmány

51

Tanulmány

60. évfolyam

3. A Magyarországon engedélyezett szovjet készítmények törzskönyvi adatai Magyarországon szovjet (illetve a Szovjetunió felbomlását követően szovjet eredetű) gyógyszerek 1957–2000 között rendelkeztek forgalomba hozatali engedéllyel. Terméknév szerint ös�szesen 44 szovjet gyógyszer volt törzskönyvezve 61 törzskönyvi

2. szám

számon (a kiszerelések/hatáserősségek külön törzskönyvi számon voltak nyilvántartva). A 44 terméknévből 14 db (31,8%) volt az originális szovjet készítmények száma [8], nem sorolva közéjük az ismert hatóanyagok originális kombinációit. A Magyarországon engedélyezett szovjet készítmények adatait az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) Törzskönyve alapján a 2. táblázat foglalja össze.

2. táblázat: A Magyarországon engedélyezett szovjet készítmények az OGYI Törzskönyve alapján: 44 terméknév 61 törzskönyvi számon. A terméknév szerint 14 db originális készítmény vastag betűvel szedve szerepel

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

52

Név

Originális szovjet (igen/nem)

Törzskönyvezés éve

Törzskönyvből való törlés éve

Törzskönyvi szám

Allochol drazsé (koleretikum, kolekinetikum) (fokhagyma–csalán–aktív szén)

originális kombináció

1976.

2000.

K-0897

Ammifurin 2% oldat (vitiligo, psoriasis, alopecia)


1968.

1994.

K-0609

Ammifurin 20 mg tabletta (vitiligo, psoriasis, alopecia)


1968.

1994.

K-0607

Aminopeptid infusio (iv. fehérjehidrolizátum)

nem

1969.

adat nincs bevezetve

K-0650

Ampicillin 250 mg injekció (antibiotikum)

nem

1976.

1987.

K-0896

Azaxazin 0,025 g tabletta (korábbi neve Azaphen tabletta) (triciklusos antidepresszáns)

igen

1977.

2000.

K-0955

Chloracyzin tabletta (vasodilatator, antiaritmikum, ischaemiás szívbetegségben)

igen

1968.

adat nincs bevezetve, de az Eü.M. OGYI-nak írott levele alapján 1986 [76]

K-0630

Chlorbutin 2 mg tabletta (daganatellenes)

nem

1978.

1994.

K-0985

Cyclophosphane 200 mg injekció (daganatellenes)

nem

1968.


K-0601

Diaphenylsulfon 50 mg tabletta (lepra, dermatitis herpetiformis)

nem

1980.

1994.

K-1030

Dibiomycin kenőcs (antibiotikum)

nem

1964


K-0469

Erythromycin kenőcs (antibiotikum)

nem

1973.


K-0760

Erythromycin 100 mg (100 000 NE) tabletta (antibiotikum)

nem

1966.

1994.

K-0540

Erythromycin 200 mg (200 000 NE tabletta) (antibiotikum)

nem

1966.

1994.

K-0544

Erythromycin 250 mg (250 000 NE) tabletta (antibiotikum)

nem

1972.

1994.

K-0732

Ethimizol 1,5% injekció (gyulladáscsökkentő reumás betegségek kezelésére)

igen

1983.

1989.

K-1098

Ethimizol tabletta (gyulladáscsökkentő reumás betegségek kezelésére)

igen

1983.

1989.

K-1097

Fibrinolysin injekció 20 000 E (trombolitikum)

nem

1971.

1980.

K-0722

Név




Törzskönyvi szám

Ftorafur kapszula (daganatellenes)

igen

1979.

nincs törölve

K-1001

Ftorafur 4% injekció (daganatellenes)

igen

1973.

1998.

K-0773

Furagin tabletta (húgyúti fertőzések kezelése)

igen

1982.

1996.

K-1062

Galanthamin 0,25% injekció (paraszimpatolitikum, bizonyos neurológiai kórképekben)

igen

1970.

1994.

K-0682

Galanthamin 0,5% injekció (paraszimpatolitikum, bizonyos neurológiai kórképekben)

igen

1970.

1994.

K-0683

Glutaminsav 0,25 g tabletta (oligofrénia, szerzett agyi genegeratív léziók, bizonyos pszichiátriai kórképek)

nem

1975.

2000.

K-0889

Griseofulvin Forte 125 mg tabletta (gombaellenes szer)

nem

1970.

2000.

K-0677

Kanamycin injekció (antibiotikum)

nem

1971.

1994.

K-0723

Lincomycin HCl 0,25 g kapszula (antibiotikum)

nem

1973.


K-0785

Lincomycin 300 mg injekció (antibiotikum)

nem

1983.

1994.

K-1105

Lincomycin hydrochloricum injekció (antibiotikum)

nem

1973.

1984.

K-0789

Lipoic acid 0,5% injekció (hepatoprotektív)

nem

1978.

1994.

K-0983

Lipoic acid drazsé (hepatoprotektív)

nem

1978.

1994.

K-0984

Morfin HCl 1% injekció** (major analgetikum)

nem

1957.


K-0134

Mycerin injekció (antibiotikum)

nem

1968.


K-0600

Mycerin tabletta (antibiotikum)

nem

1968.


K-0613

Mycerin 250.000 NE tabletta (antibiotikum)

igen

1970.

1994.

K-0685

Nibuphin 0,033% szemcsepp (glaukóma ellen)

nem

1975.

1994.

K-0880

Nitroglycerin tabletta (angina pectoris ellen)

nem

1981.


K-1061

Nitrosorbid 0,01 g tabletta (angina pectoris ellen)

nem

1976.

1994.

K-0936

Nonachlazin drazsé (angina pectoris ellen)

igen

1989.

1994.

K-1365

Oleandomycin tabletta (antibiotikum)

nem

1965.

1994.

K-0524

Oletetrin tabletta (antibiotikum)

nem

1965


K-0523

Phthoruracil 5% injekció (daganatellenes)

nem

1979.

1994.

K-1010

Polyglukin 6% infúzió (plazmapótló)

nem

1968.

1994.

K-0605

Polymyxin M Sulphat 100 000 NE tabletta (antibiotikum)

nem

1965.

1994.

K-0492

Polymyxin M Sulphat 500 000 NE tabletta (antibiotikum)

nem

1965.

2000.

K-0493

Psoriazin 0,005% kenőcs (psoriasis kezelésére)

nem

1968.

1989.

K-0615

Pyrazidol 25 mg tabletta (antidepresszáns)

igen

1984.

2000.

K-1150

Pyrazidol 50 mg tabletta (antidepresszáns)

igen

1984.

2000.

K-1151

Pyrophos 0,01% olajos oldat (glaukóma ellen)

igen

1964.

1994.

K-0485

Pyrophos 0,02% olajos oldat (glaukóma ellen)

igen

1965.

1994.

K-0526

Rheopolyglukin infúzió (dextrántartalmú plazmapótló)

nem

1979.

1994.

K-1011

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Tanulmány

2. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

53

Tanulmány

60. évfolyam

2. szám

Név




Törzskönyvi szám

Rubomycin 20 mg injekció (daganatellenes antibiotikum)

igen

1976.

1994.

K-0938

Salazopyridazin tabletta (gyulladáscsökkentő colitis ulcerosában, ill. Crohn-betegségben)

igen

1980.

1994.

K-1033

Sarkolysin tabletta*** (daganatellenes)

igen

1964

1994

K-0467

Shostakovsky balzsam*** (per os: GI fekélyek, krónikus gastritis; helyileg: sebkezelés, hámosító)

igen

1963.

2000.

K-0452

Sygethin 1% injekció (szülés megindítása, fájásgyengeség)

igen

1975.

1989.

K-0866

Sygethin 100 mg tabletta (szülés megindítása, fájásgyengeség)

igen

1975.

1984.

K-0865

Tryptazin drazsé (neuroleptikum)

igen

1968.


K-0606

U-vitamin 0,05 g tabletta (GI fekélyek ellen)

nem

1977.

2000.

K-0951

Vicalin tabletta (GI fekélyek ellen)


1972.

1980.

K-738

Zinkundan kenőcs (gombaellenes)

nem

1970.

1996.

K-702

* A forgalomba hozatali engedély jelenlegi jogosultja: Grindex (Lettország) ** A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve helyett csak annyi szerepel, hogy „szovjet”. ***A Shostakovsky balzsam és a Sarkolysin tabletta forgalomba hozatali engedélyének eredeti jogosultja a Sojuzchimexport, míg az összes többi készítményé (a Morfin HCl 1% injekció kivételével) a Medexport volt. Érdemes megjegyezni, hogy 1972-ben az Alkeran tablettát és injekciót (Wellcome) mint a Sarkolysinnel egyenértékű készítményeket javasolták importra [50].


54

4. Szovjet gyógyszerek klinikai vizsgálata Magyarországon Magyarországon a szovjet gyógyszerek túlnyomó részének törzskönyvezése idején hatályos volt az 1972. évi II. törvény az egészségügyről. E törvény 58. paragrafusának (1) bekezdése az alábbiak szerint rendelkezett: „Magyarországon gyógyszerként még nem alkalmazott anyagot (készítményt) – forgalomba hozatalának engedélyezése előtt – csak akkor szabad emberen kipróbálni, ha az arra illetékes egészségügyi szerv a jogszabályban megállapított előzetes vizsgálatok alapján azt engedélyezte. Az anyagot (készítményt) csak azokban a gyógyintézetekben szabad emberen kipróbálni, amelyeket erre az egészségügyi szerv kijelölt.” A szovjet és más (szocialista és tőkés import, illetve hazai) új gyógyszerekkel, a fenti rendelkezés betartásával, a forgalomba hozatal engedélyezése előtt számos esetben hazai klinikai kipróbálásokat végeztek. Ezek általában kis betegszámmal lebonyolított „tapasztalatszerző” vizsgálatok voltak (különböző, az OGYI által kijelölt vizsgálóhelyeken egy-egy készítmény esetében olykor több kipróbálás is), vak elrendezés, randomizálás, placebo és/vagy aktív

kontrollcsoport nélkül. Statisztikai értékelés sem történt (leszámítva az egyszerű százalékszámítást). Érdekesség, hogy a szovjet originális Sygethin termékek antiösztrogén hatását éppen Magyarországon fedezték fel a klinikai kipróbálás során [80]. A kipróbálások során szerzett megfigyeléseket a vizsgálatvezető véleményével együtt írásban köteles volt az OGYI-nak jelenteni, amely jelentéseket az OGYI a törzskönyvezési döntés során figyelembe vett. (Ebben az időszakban a forgalomba hozatali engedélyeket az Egészségügyi Minisztérium adta ki). Az OGYI irattárában fellelt adatok szerint 40 db szovjet termékkel (esetenként több kiszerelést magában foglaló terméknévvel), köztük 17 db originálissal (nem számítva az originális kombinációkat és a Solafur-t) végeztek klinikai kipróbálásokat. A 17 originális, itthoni klinikai kipróbáláson átesett termék közül 11 db (64,7%) lett Magyarországon törzskönyvezve. Összességében a 40 termék közül 29 db (72,5%) lett, illetve volt Magyarországon törzskönyvezve. A részletes adatokat a 3. táblázat mutatja.

3. táblázat: A Magyarországon ténylegesen végrehajtott klinikai kipróbáláson átesett szovjet gyógyszerek: 40 db termék (esetenként több kiszerelést magában foglaló terméknév), köztük 17 db originális (nem számítva az originális kombinációkat és a Solafur-t). Név

Originális szovjet (igen/ nem)

Importlistára/importra hatóságilag javasolva (dátum)

Törzskönyvi szám


Allochol tabletta [24] (koleretikum, kolekinetikum (fokhagyma–csalán–aktív szén)


igen (1974)

K-0897

1974.

Aminopeptid infúzió [43] (iv. fehérjehidrolizátum)

nem

igen (1968)

K-0650

1969.

Ampicillin 250 mg injekció [71] (antibiotikum)

nem

igen (1976)

K-0896

1976.

Anabazin tabletta [14] (dohányzásellenes szer)

igen

nem (1988)

–

–

Név



Törzskönyvi szám


Aprophen injekció [10] (paraszimpatolitikum, GI görcsoldó)

igen

nem (1974)

–

–

Azaphen tabletta és injekció [11] (triciklusos ntidepresszáns)

igen

igen (1977)

K-0955 (Azaxazin néven)

1977.

Benzonal tabletta [12] (barbiturátszármazék, antiepileptikum)

igen

nem (1974)

–

–

Beroxan tabletta [54] (vitiligo, bőr pigmentképződését serkentő hatás)


nem (1973)

–

–

Bruneomycin injekció [21] (daganatellenes antibiotikum)

igen

nem (1974)

–

–

Chlorbutin 2 mg tabletta [70] (daganatellenes)

nem

igen (1978)

K-0985

1978.

Dactinomycin injekció [57] (daganatellenes antibiotikum)

nem

nem (1987)

–

–

Diaphenilsulfon tabletta [58] (lepra, dermatitis herpetiformis)

nem

igen (1980)

K-1030

1980.

Erythromycin kenőcs [59], Erythromycin 100 mg (100 000 NE) tabletta [69] (antibiotikum)

nem

ken.: igen (1975) tabl.: igen

ken.: K-0760 tabl.: K-0540

ken.: 1973. tabl.: 1966.

Ethimizol tabletta és 1,5% injekció [33] (gyulladáscsökkentő reumás betegségek kezelésére)

igen

igen (1982)

tabl.: K-1098 inj.: K-1097

1983.

Etmozin drazsé és injekció [30] (antiarritmiás szer)

igen

nem (1990)

–

–

Fenkarol tabletta [53] (antihisztamin)

igen

nem (1984)

–

–

Ftorafur 4% injekció [35] és kapszula [48, 52] (daganatellenes)

igen

inj.: igen (1973) kapsz.: igen (1978)

inj.: K-0773 kapsz.: K-1001

inj.: 1973. kapsz.: 1979.

Furagin tabletta [32, 46, 47] (húgyúti fertőzések kezelése)

igen

igen (1978)

K-1062

1981.

Galanthamin 0,25% és 0,5% injekció [61] (paraszimpatolitikum, bizonyos neurológiai kórképekben)

nem

igen (1971)

0,25% inj.: K-0682 0,5% inj.: K-0683

1970.

Lincomycin 300 mg injekció [77], Linkomycin 0,25 mg kapszula [39, 45] (antibiotikum)

nem

inj.: igen (1983) kapsz.: igen (1973)

inj.: K-1105 kapsz.: K-0785

inj.: 1983. kapsz.: 1973

Lipoic acid drazsé és 0,5% injekció [72] (hepatoprotektív)

nem

igen (1978)

dr.: K-0984 inj.: K-0983

1978

Nibuphin 0,033% szemcsepp [55] (glaukóma ellen)

nem

igen (1975)

K-0880

1975.

Nitroglycerin tabletta [78] (angina pectoris ellen)

nem

igen (1981)

K-1061

1981.

Nonachlazin tabletta [64] (angina pectoris ellen)

igen

igen (1988)

K-1365

1989.

Olemorphocyclin injekció [60] (antibiotikum/antibakteriális kemoterápiás szer kombináció)


nem (1975)

–

–

Oletetrin tabletta [73] (kombinált antibiotikum)

nem

igen (1965)

K-523

1965.

Phthoruracil 5% injekció [74] (daganatellenes)

nem

igen (1979)

K-1010

1979.

Polyglukin infúzió [43] (plazmapótló)

nem

igen (1968)

K-0605

1968.

Psoriasin kenőcs [75] (psoriasis kezelésére)

nem

igen (1968)

K-0615

1968.

Pyrazidol tabletta [26, 37] (antidepresszáns)

igen

igen (1983)

25 mg: K-1150

1984.

0,01%: K-0485 0,02%: K-0526

0,01%: 1964. 0,02%: 1965.

Pyrophos olajos oldat [79] (glaukóma ellen)

igen

Rheopolyglukin infúzió [40, 41] (dextrántartalmú plazmapótló)

nem

igen (1979)

K-1011

1979.

Rubomycin 20 mg injekció [16, 56] (daganatellenes antibiotikum)

igen

igen (1975)

K-0938

1976.

Salazopyridazin tabletta [17] (gyulladáscsökkentő colitis ulcerosában, ill. Crohn- betegségben)

igen

igen (1980)

K-1033

1980.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Tanulmány

2. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

55

Tanulmány

60. évfolyam

2. szám

Név



Törzskönyvi szám


Shostakovsky balzsam [42] (per os: GI fekélyek, krónikus gastritis; helyileg: sebkezelés, hámosító)

igen

igen

K-0452

1963.

Solafur (furagin-kálium) [18, 46] (urológiai sebfertőtlenítésre)

igen (furaginszárm.)

nem (1972)

–

–

Sygethin 100 mg tabletta és injekció [67] (szülés megindítása, fájásgyengeség)

igen

igen (1974)

inj.: K-0866 tabl.: K-0865

1975.

Urodan [28, 39] (húgykövesség)


nem (1972)

–

–

U-vitamin 0,05 g tabletta [49] (GI fekélyek ellen)

nem

igen (1977)

K-0951

1977.

Zinkundan kenőcs (68) (gombaellenes)


igen (1970)

K-0702

1970.

A törzskönyvezett szovjet készítmények közül az alábbiakkal (15 db [34%] a 44 db törzskönyvezett terméknévből) végzett klinikai vizsgálatokról az OGYI irattárában nem volt fellelhető adat: Ammifurin 2% oldat és tabletta (1968), Chloracyzin tabletta (1968), Cyclophosphane 200 mg injekció (1968), Fibrinolysin injekció 20000 E (1971), Glutaminsav 0,25 g tabletta (1975), Griseofulvin Forte 125 mg tabletta (1970), Kanamycin injekció (1971), Lincomycin hydrochloricum injekció (1973), Morfin HCl 1% injekció (1957), Mycerin tabletta és injekció (1968), Nitrosorbid 0,01 g tabletta (1976), Oleandomycin tabletta (1965), Polymyxin M Sulphat 100 000 NE és 500 000 NE tabletta (1965), Tryptazin drazsé (1968), valamint Vicalin tabletta (1972).

Ennek oka lehet az, hogy nem sikerült fellelnünk egyébként meglévő információkat az elvégzett vizsgálatokról, vagy az, hogy valamilyen okból valóban nem végeztek magyarországi kipróbálásokat. Az mindenesetre feltűnő, hogy a 15 terméknévből, amelyek klinikai kipróbálásáról nincs adat 10 db (66,6%) 1972 előtt (vagyis az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény hatályba lépését megelőzően) lett engedélyezve. Ezzel szemben a klinikai kipróbáláson átesett 40 terméknévből csak 6 db (15%) volt 1972 előtt engedélyezve. Olyan szovjet készítmények is voltak (6 db), amelyek megkapták ugyan a klinikai vizsgálati engedélyt, de az OGYI irattárában nem találtunk adatot arról, hogy valóban elvégezték volna a vizsgálatot. Ezeket a készítményeket ismerteti a 4. táblázat.

4. táblázat: Magyarországon klinikai vizsgálati engedélyt kapott, nem törzskönyvezett szovjet gyógyszerek, amelyeknél a klinikai vizsgálat végrehajtásáról nincs adat (6 db)


56

Név


Klinikai vizsgálati engedély megadásának éve

Riboxin filmtabletta [13, 51] Hatóanyag: inozin (angina pectoris)

nem

1990.

Riodoxol kenőcs [22] Hatóanyag: 2,4,6-trijódrezorcin (antivirális, gombaellenes)

igen

1990.

Aerovit drazsé [23] Hatóanyag: más vitaminok mellett B-vitamin-családot tartalmazó multivitamin (lipid- és fehérjeanyagcsere-zavarok, atherosclerosis)

multivitaminkombináció

1980.

Furazolidon tabletta [36] Hatóanyag: N-(5-nitro-2-furfuliden-)3-amino-2-oxazolidon (azonos a Chinoin 1968-ban kivont szirup készítményének hatóanyagával) (antibakteriális szer)

igen

1978.

o-p-DDD (Chloditan) [61] Hatóanyag: aminoglutetimid (szteroidhormon-szintézist gátló: Cushing-szindróma, metasztázisos emlőrák)

nem

1977.

Pufemid tabletta [63] Hatóanyag: paraizopropoxifenil-szukcinimid (antiepileptikum)

igen

1989.

Végül megjegyezzük, hogy számos, az Egészségügyi Minisztérium figyelmébe ajánlott (természetesen nem csak szovjet) készítmény el sem jutott a hazai klinikai kipróbálásig, mert a szakértői vélemények hatástalannak, túlságosan kockázatosnak, rosszul dokumentáltnak vagy indokolatlannak tartották alkalmazásukat. A szovjet készítmények közül a teljesség igénye nékül ehhez a csoporthoz tartozott az Andecalin tabletta és injekció

(kallikrein) [9], a Sulfalen tabletta (ultratartós hatású szulfonamid) [15, 19], a Bleomycetin injekció (daganatellenes antibiotikum) [20], az Aminalon drazsé (4-aminovajsav) [25], bizonyos szemészeti filmek [27], a Carbidine tabletta és injekció (originális szovjet szkizofréniaellenes gyógyszer) [31], a Humisol injekció (huminsav) [37], a Levorin tabletta (levorin-nátrium) [38], valamint az Oxolin cseppek (amely vazelint tartalmazott,

60. évfolyam

Tanulmány

2. szám

ezért került visszautasításra [81]) és kenőcs (originális szovjet antivirális szer) [62]. 5. A szovjet (eredetű) gyógyszerek a rendszerváltozás körül és után Az utolsó szovjet készítmény, a Nonachlazin drazsé (lásd 1. táblázat) magyarországi törzskönyvezésére 1989-ben került sor. További szovjet gyógyszerek már elindult törzskönyvezési eljárásait 1990

januárjában és márciusában a Kérelmező Medexport (tehát nem az OGYI) nagy számban szüntette meg (lásd 5. táblázat). Ennek hátterében feltehetően a Szovjetunió rohamosan súlyosbodó belső gazdasági-társadalmi problémái állhattak. Magyarországon – amint fentebb a 2. táblázatban látható – a rendszerváltozást követően két nagyobb hullámban, 1994-ben és 2000-ben törölték az egykori szovjet készítményeket a törzskönyvből.


Törzskönyvezési eljárás megszüntetésének dátuma

Fenkarol tabletta [65] (antihisztamin)

igen

1990. 01. 23.

Fopurin injekció [34, 65] (daganatellenes)

igen

1990. 01. 23.

Acetomepregnol tabletta [65] (antiabortívum)

igen

1990. 01. 23.

Lítium-oxibutirát tabletta [65] (nootrop szer)

igen

1990. 01. 23.

Alanton tabletta [65] (GI fekélyek kezelése)

igen (növényi eredetű)

1990. 01. 23.

Ledin tabletta [65] (köhögéscsillapító)


1990. 01. 23.

Alpirazin tabletta és krém [66] (antivirális)


1990. 01. 23.

Urolesan cseppek [29, 66] (epekövesség, vesekövesség, pyelonephritis, cholecystitis)

igen (növényi eredetű kombináció)

1990. 03. 20.

Riboxin injekció és tabletta [66] (angina pectoris)

nem

1990. 03. 20.

Fuzidin gél [66] (helyi bakteriális fertőzések)

nem

1990. 03. 20.

Dipromonium injekció és tabletta [66] (krónikus hepatitis, májcirrhosis, endarteritis obliterans, agyi atherosclerosis)

nem

1990. 03. 20.

Fenazepam tabletta [66] (benzodiazepin antiepileptikum, alkoholelvonási tünetek, insomnia)

igen

1990. 03. 20.

Riodoxol kenőcs [66] (antivirális, gombaellenes)

igen

1990. 03. 20.

6. Zárszó A magyar gyógyszerpaletta a szocialista időszakban a jelenlegihez képest nagyon belterjes volt, de mindemellett orientációja alapján egyértelműen nyugatiasnak mondható. A szovjet készítmények aránya mindvégig nagyon csekély volt. Összességében Magyarországon a szovjet gyógyszerek ugyanolyan elbírálás alá estek, mint a bármely egyéb országból származó készítmények. Nem egy esetben nem jutottak el a tényleges klinikai kipróbálásig. Ha eljutottak, akkor kevesebb, mint a ¾ részük került engedélyezésre. Ez mai szemmel nézve rendkívül jó arány, de nem szabad elfelejteni, hogy az akkori klinikai kipróbálások tudományosan kritizálható voltán túl (a korabeli nyugati klinikai vizsgálatok már lényegesen magasabb színvonalúak voltak) e gyógyszerek Magyarországon való megjelenésük előtt több országban, de legalább a Szovjetunióban forgalomban voltak, így nem számítottak igazán újnak.

Mára az egykori szovjet gyógyszerek közül Magyarországon „hírmondóként” egyedül a Ftorafur kapszula (Lettország) maradt törzskönyvezve. Ez a készítmény egyébként az egyetlen nálunk törzskönyvezett gyógyszer, amelynek neve orosz szóra (ftor = fluor) vezethető vissza. S z a b o l c s D o b s o n a n d A n n a D o b s o n V.: Hungarian History of Medicines 4. Soviet Medicines in Hungary After the end of World War II. Hungary belonged to the Soviet occupation zone. Until the beginning of the 1950s the term “soviet medicine” had a special meaning, since in Hungary the ownership of patents and trademarks of German medicines had been transferred to the Soviet government. The ownership of Marketing Authorisations and manufacturing rights of such medicines was allowed to be transferred from one Hungarian company to another only after the special permission of the

GYÓGYSZEREINK

Név

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

5. táblázat: Szovjet készítményekkel kapcsolatos, a kérelmező (Medexport) kérésére megszüntetett törzskönyvezési eljárások a rendszerváltás időszakában (13 db terméknév)

57

Tanulmány

60. évfolyam

Office of Soviet Properties in Hungary. Later this system changed and the first real Soviet finished pharmaceutical product (Morphine HCl 1% injection) was registered in Hungary in 1957. Until 1989 as many as 44 Soviet brand names (including 61 finished dosage forms and 14 Soviet original monocomponent products) have been authorised. However, the number of Soviet medicines was always small compared to the total number of medicines, infusions and sera approved in Hungary. In 1987 the proportion of Soviet medicines in Hungary was about 3.1% of the total number of all registered medicines. Clinical trials in Hungary have been conducted with 40 Soviet brands including 17 original preparations. Of


58

Hivatkozások 1. OI. Dsz.: 00012760. Ikt. sz.: 1948-1951. Dok. sz.: 1948-1951-1/006. 2. OI. Dsz.: 00000423. Ikt. sz.: 1948-1953. Dok. sz.: 1948-1953-1/038. 3. OI. Dsz.: 00000423. Ikt. sz.: 1948-1953. Dok. sz.: 1948-1953-1/037. 4. OI. Dsz.: 00012760. Ikt. sz.: 1948-1951. Dok. sz.: 1948-1951-1/004. 5. OI. Dsz.: 00000423. Ikt. sz.: 1948-1953. Dok. sz.: 1948-1953-1/024. 6. OI. Dsz.: 00000423. Ikt. sz.: 1948-1953. Dok. sz.: 1948-1953-1/003. 7. Útmutató a gyógyszerkészítmények rendelésére. 3. átdolgozott kiadás. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet Kiadványa. Medicina, Budapest, 1988 8. Mashkovsky, M. D.: Lekarstvo XX. Veka. ISBN 5-7864-0072-7, Novaya Volna, Moscow, 1998 9. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/004. 10. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/004. 11. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/004. 12. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/004. 13. OI. Dsz.: 00011337. Ikt. sz.: 1201-400/40. Dok. sz.: 1201-400/40-1/045. 14. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/003. 15. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/030. 16. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/030. 17. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/030. 18. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/030. 19. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/030. 20. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/006. 21. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/030. 22. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/029. 23. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/002. 24. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/002. 25. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/002. 26. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/025. 27. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/032. 28. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/032. 29. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/032. 30. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/012. 31. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/008. 32. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/019. 33. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/011. 34. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/015. 35. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/016. 36. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/020. 37. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/020. 38. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/020. 39. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/020. 40. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/027. 41. OI. Dsz.: 00006740. Dok. sz.: -18/016. 42. OI. Dsz.: 00006740. Dok. sz.: -22/022.

2. szám

the 40 brands 29 medicines obtained Marketing Authorisation. In the Archives of the National Institute of Pharmacy no information was available on clinical trials with 15 Soviet medicines. In February and March, 1990 altogether 13 Marketing Authorisation procedures of Soviet medicines have been withdrawn by the Soviet Applicant (Medexport). Until 2000 all but one Marketing Authorisations of medicines of the former Soviet Union (owned by various companies of the new postSoviet States) have been cancelled in Hungary. The one and only exception is Ftorafur capsule (Latvia). A szerzők a kézirat áttekintéséért köszönetet mondanak Molnár Viktornénak.

43. OI. Dsz.: 00006740. Dok. sz.: -28/051. 44. OI. Dsz.: 00006740. Dok. sz.: -23/029. 45. OI. Dsz.: 00006708. Dok. sz.: -5/007. 46. OI. Dsz.: 00006708. Dok. sz.: -8/024. 47. OI. Dsz.: 00006708. Dok. sz.: -8/022. 48. OI. Dsz.: 00006708. Dok. sz.: -8/007. 49. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/033. 50. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/051. 51. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/028. 52. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/017. 53. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/014. 54. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/005. 55. OI. Dsz.: 00008182. Ikt. sz.: 3396/40/90. Dok. sz.: 3396/40/90-1/029. 56. OI. Dsz.: 00012118. Ikt. sz.: 1501-1900. Dok. sz.: 1501-1900-1/016. 57. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/010. 58. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/010. 59. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/010. 60. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/024. 61. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/024. 62. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/024. 63. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/024. 64. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/023. 65. OI. Dsz.: 00011335. Ikt. sz.: 201-400/40. Dok. sz.: 201-400/40-1/073. 66. OI. Dsz.: 00011374. Ikt. sz.: 1401-800/5B. Dok. sz.: 1401-800/5B-2/016. 67. OI. Dsz.: 00014740. Ikt. sz.: 1406-/61. Dok. sz.: 1406-/61-1/063. 68. OI. Dsz.: 00014817. Ikt. sz.: 400-700/61. Dok. sz.: 400-700/61-1/064. 69. OI. Dsz.: 00006837. Ikt. sz.: 3599/40/91. Dok. sz.: 3599/40/91-4/002. 70. OI. Dsz.: 00011214. Ikt. sz.: 1012/41/92. Dok. sz.: 1012/41/92-1/012. 71. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/002. 72. OI. Dsz.: 00014753. Ikt. sz.: 1-200/61. Dok. sz.: 1-200/61-2/021. 73. OI. Ikt. sz.: 00006740. Dok. sz.: -24/007. 74. OI. Dsz.: 00011977. Ikt. sz.: 16798/41/07. Dok. sz.: 16798/41/07-4/018. 75. OI. Dsz.: 00006740. Dok. sz.: -19/021. 76. OI. Dsz.: 00014655. Ikt. sz.: 500-850/2. Dok. sz.: 500-850/2-1/041. 77. OI. Dsz.: 00014327. Ikt. sz.: 200-500/61. Dok. sz.: 200-500/61-1/012. 78. OI. Dsz.: 00014307. Ikt. sz.: 1000-200/56. Dok. sz.: 1000-200/56-1/001. 79. Koreczk, K.: Experience with Pyrophos (a new Soviet miotic). Szemészet. 98, 18–21 (1961) 80. Kiss, Cs.; Bogdány, S.; Benet, T.: Treatment of climacteric disorders with Sigetin (in Russian). Akush. Ginekol. (10), 61–62 (1975) 81. Molnár Viktorné, személyes közlés OI. = OGYI Irattár Dsz. = Dobozszám

Közlésre érkezett: 2010. március 16. Levelezési cím: Dobson Szabolcs dr., 1372 Budapest, Pf. 450.

60. évfolyam

Hozzászólás

2. szám

Országos Gyógyszerészeti Intézet, Főigazgatói Tudományos Tanács Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Gyógyszer-felügyeleti Intézet

Megélt gyógyszertörténelem Megjegyzések a „Magyar gyógyszertörténelem 4. Szovjet gyógyszerek Magyarországon” című cikkhez Prof. Dr. Paál Tamás

Arról van szó, hogy – mint a kézirat is említi – az OGYI által törzskönyvezett gyógyszerekre 1991-ig az Egészségügyi Minisztérium (EüM) adta – vagy nem adta! – ki a forgalomba hozatali engedélyt. Nagyjából 1985-ig a törzskönyvezésbe is beleszólt: ha egy „nem rubel elszámolású” készítmény drága volt, arra utasította az OGYI-t, hogy azt ne törzskönyvezze, utasítsa el azon az alapon, hogy „nincs rá szükség”. (Ennek 1987-ig, az új törzskönyvezési rendelet megjelenéséig jogszabályi alapja is volt!) Csak 1985-ben jártam ki – mint az OGYI akkori főigazgatója, a Minisztérium azóta elhunyt Gyógyszerügyi főosztályvezetőjénél –, hogy az OGYI törzskönyvezhessen szakmai alapon, beleszólás nélkül, hiszen az EüM (úgyse) adta ki a forgalomba hozatali engedélyt, ha (nem) akarta! (Emlékszem: azzal érveltem, hogy nevetségessé válunk, ha a legmodernebb gyógyszerekről azt írjuk le, hogy Magyarországon nincs rájuk szükség!) Ez az egyik oka annak, hogy arányában lehetett ugyan több „nyugati” készítmény a törzskönyvben, mint ahány „rubel elszámolású”, de a forgalomra, felhasználásra ez nem igaz! A másik okot azzal vezethetjük be, hogy a külföldi gyógyszerekre akkoriban kiadott törzskönyvi szám, a „K-szám” a „kontingentált” kifejezésből eredt. Ez azt jelentette, hogy a forgalomba hozatali engedéllyel bíró K-számos készítmények éves behozatali mennyiségét („kontingensét”) is az EüM határozta meg – elképzelhető, hogy milyen (financiális) alapon! Mindez az akkori jogszabály [1] nyelvén: az importgyógyszerek „csak abban az esetben rendelhetők, ha a beteg gyógykezelése más, forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerrel eredményesen nem biztosítható. Közülük egyeseket „a fővárosi, illetőleg megyei tanács végrehajtó bizottsága egészségügyi feladatot ellátó szakigazgatási szervének vezetője… (a továbbiakban: egészségügyi szakigazgatási szerv) által kijelölt közforgalmú gyógyszertárak” adhattak ki. Más (a drága, „keményvalutás” PT) gyógyszerek csak „az Egészségügyi Minisztérium által meghatározott

Azaz: az idősebbek még talán emlékeznek gyógyszerek esetében a (ma is használt) „hiánycikk” mellett az akkori „szűk cikk” fogalmára: drága nyugati gyógyszerek alkalmazása esetén a szakorvosoknak meg kellett keresniük azt a néhány száz „legbetegebb” páciensüket, akiket ilyennel kezelhettek. Ezért még kevésbé igaz, hogy a hazai „gyógyszerpaletta” akkoriban nyugati irányultságú lett volna! Ami a szovjet és az egyéb „szocialista” gyógyszerek szerényebb körét, számát, részarányát illeti, figyelembe kell még venni egy további igen fontos tényezőt is! Nevezetesen: a KGST-n belül „nemzetközi munkamegosztás” folyt, azaz – kemény, noha időnként irányított – tárgyalásokon KGST-szinten döntötték el, hogy melyik gyógyszert melyik KGST-tagállam gyárthatja és szállíthatja az egész KGST részére! Ez természetesen elsősorban a „profilírozás” után bevezetett gyógyszerekre vonatkozott, a korábban törzskönyvezettek mindenütt forgalomban maradhattak. Azonban az akkori „szocialista munkamegosztás” elvét, miszerint „mindenből elegendő egyféle”, nagyon komolyan vették, amint azt a következő példa is mutatja. A ’80-as évek elején a bolgár ampicillin injekció több tételét az OGYI kivonta a forgalomból, mert nagy mennyiségű bomlásterméket tartalmazott. Ebből kevés híján diplomáciai bonyodalom származott, mert a Pharmachim úgy érvelt, hogy semmi baj nincs az injekciókkal! Arról van szó, hogy a Chinoin gyártott – nyugati exportcélra – ampicillint, a magyarok tehát „ki akarnak bújni” a KGST-profilírozás alól és (horribile dictu!) saját ampicillinjüket kívánják odahaza is használni! (Nem, nincs félreértés, jól értették, akkor ilyen volt a világ!) Csak miután az OGYI képviselői Bulgáriában látványosan „megnyerték” a közös vizsgálatot, csitult el a vád! A magyar gyógyszeripar már akkor is igen erős volt, ezért a tárgyalásokon sok készítmény gyártásának jogát szerezte meg. Ilyen esetben viszont nemcsak azonos (hatóanyag és gyógyszerforma) gyógyszer más tagállamba való exportja volt tilos, hanem sok hasonló készítményét is leállították. A klinikai kipróbáláson átesett, de végül nem forgalmazott gyógyszerek egy része ilyen „alkuk” áldozatául is eshetett. További adalék, hogy – legalábbis a ’80-as évek elejétől – az OGYI egyre inkább számon kérte a gyógyszerminőséget, a KGST-n belül is! Az OGYI volt a KGST 11. „gyógyszervizsgá-

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A múlt század ’80-as éveinek végéig a hazai gyógyszerkincs nem tekinthető azonosnak a törzskönyvezett készítményekkel. Ezért, ha „gyógyszerpaletta” alatt azt a gyógyszerválasztékot értjük, amit az orvosok betegeiknek rendelhettek, akkor – noha a törzskönyvi adatok alapján valóban úgy tűnik – vitatnom kell azt az állítást, hogy a magyar gyógyszerpaletta ebben az időben nyugati orientációjú lett volna!

havi mennyiség keretei között, az egészségügyi szakigazgatási szerv vezetője által kijelölt szakrendelés, illetőleg gondozó által nyilvántartott betegek közül, azok részére rendelhetők, akiknél azt a szakmailag illetékes felügyelő szakfőorvos előzetesen jóváhagyta”.

GYÓGYSZEREINK

Érdeklődéssel olvastam kollégáim kéziratát. Miután – mint egy, a régmúlt időkből itt maradt dinoszauruszként – az elmúlt 30 év OGYI-t érintő történelméről személyes emlékeim vannak, néhány gondolattal szeretnék ahhoz hozzájárulni.

59

Hozzászólás

lati-értékelési” komplex programjának a vezető intézménye (itt, az OGYI-ban székelt ennek Titkársága is), s ez is lehetőséget adott „kínos kérdések” feltételére. A szovjet gyártók pedig közmondásosan nehezen, nehézkesen tudtak ilyenekre választ adni. (Emlékszem, az OGYI törzskönyvezés előtt megkérdezte, hogy miért tér el a Furagin tabletta hatóanyagának és – szintén szovjet eredetű – hatóanyag-standardjának az infravörös spektruma? Fél évig nem jött válasz, majd a kerületi pártbizottságról jött a hír, hogy a szovjet fél hivatalosan panaszt tett „Kádár elvtárs” titkárságán a kérdés feltevése miatt… Egyébként végül maga az OGYI válaszolta meg a kérdést: rájöttünk, hogy a standard az átkristályosításból eredően más kristálymódosulatú volt, ezért a törzskönyvezésnek nem volt akadálya. Ezt azonban a gyártónak kellett volna tudnia és jeleznie! Mindez jó példa arra, hogy a Medexport – joggal! – tartott a „kukacoskodó” magyaroktól!) Ami a klinikai vizsgálatokat illeti: megemlíthető lett volna, hogy akkoriban – a hazai gyógyszeripar pénzén – működött a Klinikai Farmakológiai Hálózat. A pénz az OGYI-ba folyt be, a hálózat tagjai – klinikákra, kórházakhoz „kihelyezve” – fizetésüket így az OGYI-tól kapták. Az ő feladatuk volt szinte minden „új” gyógyszer klinikai vizsgálata (ilyenben részvétel), általában nyílt elrendezésben mintegy 50 betegen. (Sokat élcelődtünk ezen akkoriban: „íme a bizonyíték, hogy az a gyógyszer, aminek más országban hatása van, nálunk is hat!”). A hazai gyógyszeripar azért volt érdekelt a hálózat fenntartásában, mert megakadályozhatta esetleges valóban hatástalan szerek bekerülését. A 2. táblázatban a Nitroglycerin tablettáról az szerepel, hogy törzskönyvezésének éve 1981, törlésének valószínű éve 1986. Ennek a tablettának története van! Csak látszólag mond ellent a fentebb ismertetett KGST-szabályozásnak, hogy a törzskönyvezett magyar Nitromint tabletta mellett megjelent! A ’80-as évek elején – mint ezt 1985-ben megjelent közleményünkben [2] leírtuk – robbanás volt a fűzfői gyárban, ezért a magyar tabletta huzamosan hiánycikk lett. A szovjet tabletta „hivatalos helyettesítőként” került be, azonban (törzskönyvezés nélkül) importált az EüM más szublingvális nitroglicerin-tablettákat is. Ennek oka az volt, hogy a szovjet tablettára sok panasz érkezett. (Cikkünkben megállapítottuk, hogy a hazaitól eltérő kioldódási profil miatt!) GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

60

Egyébként gyakran előfordult, hogy a szovjet fél nem forgalmazta Magyarországon törzskönyvezett gyógyszereit. Az Ammifurin készítmények, a Galanthamin injekciók, a Pyrophos oldatok például a ’80-as években és a ’90-es évek elején Dobsonék táblázata szerint törzskönyvezettek voltak, de sem az 1988-as OGYI-kiadványban [3], sem egy 1992-es összesítésben [4] nem szerepelnek a forgalomban lévő gyógyszerek között. (A Galanthaminra konkrétan emlékszem: a magyar orvosok állandóan keresték, de a gyártó nem szállította.) Hasonlóképpen „eltűnt” a forgalomból 1988 és 1991 között (de nem a törzskönyvből) a Nibuphin szemcsepp és a Tryptazin drazsé.

60. évfolyam

2. szám

Dobsonék munkájának 5. alfejezetében szó esik törlésekről. Ennek is története van! A ’90-es évek elején még nagyon kevés törzskönyvi törlés volt, de ez a szám 1993–1994-ben kiugróan nagy lett (lásd alább a táblázatot [5]). A törzskönyvből törölt gyógyszerek száma Év

Hazai

Import

Összesen

1990

25

12

37

1991

8

7

15

1992

21

9

30

1993

115

31

146

1994

102

34

136

1995

40

36

76

Hazai gyártók ugyanis addig csak akkor töröltethették készítményüket a törzskönyvből, ha ehhez az EüM hozzájárult (általában nem tette!). Így a régi, gyáraink szempontjából profitot alig termelő (az árat sem volt szabad emelni!), a szakma szempontjából idejétmúlt, alig hatásos – de az EüM szempontjából: olcsó! – gyógyszerek a törzskönyvben és forgalomban maradtak. 1993-ban a Világbank delegációja itt tárgyalt államkölcsön felvételéről, de ennek egyik feltételéül szabták, hogy a központi iparirányítás lazításának egyik jeleként a hazai gyógyszergyáraknak engedjék meg a szinte ráfizetéses termékeik törlését. Ez indított meg egy olyan „törlési hullámot”, ami a külföldi gyártók egyes alig használt, de „a magyar piacon felejtett” gyógyszereit is érintette. Néha érdemes és érdekes visszatekinteni a múltba… Irodalom 1. Az egészségügyi miniszter 33/1976. (Eü. K. 23.) számú utasítása az importált gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról, rendeléséről és kiadásáról 2. Keserü P., Paál T., Török I. Kőszeginé Szalai H., Kissné Csikós E..: Gyógyszerkészítmények in vitro biofarmáciai ellenőrzépse 4. Nitroglicerin tartalmú tabletták kioldódásának és in vitro egyenértékűségének összehasonlító vizsgálata. Acta Pharm. Hung 55, 229 (1985) 3. Kósa L. (szerk.): Útmutató a gyógyszerkészítmények rendelésére. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet kiadványa. Harmadik, átdolgozott kiadás. Medicina, Budapest 1988. 4. Gállik I-né: Gyógyszereink főbb adatai 1991/1992.Cserépfalvi Kiadó, Budapest 1992. 5. Paál T. (szerk.) Gyógyszertörzskönyvezés Magyarországon. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tevékenysége 1994–1999 OGYI, Budapest, 2000. T a m á s L . P a a l : Survived medicine history. Comments to the „Hungarian history of medicines 4. Soviet medicines in Hungary” paper

60. évfolyam

Tanulmány

2. szám

Országos Gyógyszerészeti Intézet, Kísérőirat-értékelő Osztály ÚJ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS IRÁNYELV LÉP HATÁLYBA 2010. MÁJUS 1-TŐL Harmos Miklós dr.

A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének kiadásához az OGYI-ba benyújtott dokumentáció részét képezik a magyar nyelvű kísérőiratok (Hungarian Product Information, HU/PI), amelyek három egységből állnak: • Alkalmazási előírás (Summary of Product Characteristics, SmPC) • Betegtájékoztató (Package Leaflet, PL) • Címkeszöveg (Labelling, LAB) Az alkalmazási előírás az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló, a forgalomba hozatali engedély mellékletében szereplő szakmai előírás, amely a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és jellemzőit tartalmazza [2]. Gyógyszert rendelni az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 129. §-ában foglaltakra figyelemmel – az e törvényben és az annak végrehajtására megalkotott rendeletben foglalt kivétellel – csak a forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott alkalmazási előírásban szereplő – a Vényminták Gyűjteményében szereplő készítmény esetén az ott közölt – javallatban lehet [2]. Az egyes gyógyszerekhez tartozó, jelenleg hatályos alkalmazási előírás a többi kísérőirattal együtt (betegtájékoztató, címkeszöveg) megtalálható az OGYI honlapján. Az alkalmazási előírás egyben a betegtájékoztatónak és a címkeszövegnek is alapját képezi. Ez utóbbiak az alkalmazási előírás alapján kerülnek összeállításra, attól eltérő információt nem tartalmazhatnak. A 2005. évi XCV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról kimondja: „A gyógyszerészeti államigazgatási szerv elutasítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, ha a közvetlen vagy külső csomagoláson feltüntetett, e törvény szerinti közérthető tájékoztatás (a továbbiakban: címke) vagy a betegtájékoztató nem felel meg az e törvény és a külön jogszabály címkére és betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseinek, illetve az alkalmazási előírásban felsorolt adatoknak.” [2]. Az Alkalmazási Előírás Irányelv Az Alkalmazási Előírás Irányelv megadja az alkamazási előírás vázát és azt, hogy az egyes pontokban mely információk feltüntetése szükséges. Az alkamazási előírás felépítésével kapcsolatos gyakorlati útmutatók a templátokban találhatók. Ezen templátokat az EMAhoz tartozó QRD (Quality Review of Documents) munkacsoport hozza létre külön a centralizált és külön a többi forgalomba hozatali eljárás – a decentralizált (DC), a kölcsönös elismerésen alapuló (MRP) és a nemzeti eljárások – számára [1].

Az alábbiakban az új irányelv alapján ismertetésre kerülnek az alkalmazási előírás egyes pontjaiban kötelezően feltüntetendő fontosabb információk. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ebben a pontban a készítmény teljes nevének kell szerepelnie. A név három összetevőből áll, melyek az alábbiak: Fantázianév (invented name) + hatáserősség + gyógyszerforma Ugyanazon gyógyszerkészítmény különböző hatáserősségei az összehasonlíthatóság céljából azonos mértékegységben kell, hogy szerepeljenek. Például: 0,25 mg (és nem 250 mikrogramm), 1 mg, 6 mg. A mikrogrammot és a milliókat (pl. 48 millió NE) biztonsági okokból mindig ki kell írni betűvel a rövidítések használata helyett. A gyógyszerformáknak az Európai Gyógyszerkönyv hivatalos szabványelnevezéseinek (Standard Terms) megfelelően kell szerepelniük. Ilyen szabványelnevezés például: tabletta, kemény kapszula, por oldatos injekcióhoz stb. [1]. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ebben a pontban kerül feltüntetésre a készítményben lévő hatóanyag neve és mennyisége. Ha a gyógyszer tartalmaz ún. kiemelt segédanyagot, akkor annak itt, a 2. pontban (majd a 4.3 vagy a 4.4 pontban is) és a betegtájékoztató megfelelő pontjában is szerepelnie kell [1]. A kiemelt segédanyagok listáját az EMA honlapján megtalálható Excipients in the Label and Package leaflet of Medicinal Products for Human Use elnevezésű guideline tartalmazza. Ilyen gyakori kiemelt segédanyag például a laktóz-monohidrát vagy a szorbit [1]. A további segédanyagok az alkalmazási előírás 6.1 pontjában kerülnek felsorolásra. Ezt a következő templátmondattal fejezzük ki: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban [1]. 3. GYÓGYSZERFORMA A készítmény nevében szereplő gyógyszerforma mellett itt található a gyógyszer külső megjelenésének ismertetése is. Például: „Tabletta. Halványsárga színű, kerek tabletta.” Fontos megemlíteni a törővonal/felezővonal kérdését. A kísérőiratokban az angol „score line” magyar megfelelőjeként

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az alkalmazási előírás (SmPC)

Az új irányelv két legfontosabb újítása a korábban érvényben lévő irányelvhez képest a termékenység bekerülése a 4.6 pontba, valamint a gyermekpopulációra fektetett kiemelt hangsúly az egyes pontokban (4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1,5.2 pont) [1].

GYÓGYSZEREINK

Idén május 1-jétől lép hatályba az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapjáról már 2009 szeptemberétől letölthető új Alkalmazási Előírás (angol rövidítéssel SmPC) Irányelv (Guideline on Summary of Product Characteristics, Revision 2.) [1].

61

Tanulmány

a „törővonal” kifejezés egységesen használandó a tabletta küllemének leírásakor. Azt, hogy ez milyen funkciót lát el, az utána következő templátmondatnak kell világossá tennie. A két funkció között ugyanis lényeges különbség van, amit a feltüntetésre kerülő templátmondatok ki is fejeznek: „A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.” Tehát ennek megfelelően dozírozási célokra nem alkalmas a törővonal, hiszen nem osztható vele a tabletta egyenlő hatóanyag-tartalmú részekre. „A tabletta egyenlő adagokra osztható.” Azon tabletták, amelyek esetében ez utóbbi fenti templátmondat szerepel, felezhetőek, illetve adott esetben négy egyenlő részre oszthatók. Ez a kérdés az adagolás biztosíthatóságának szempontjából is lényeges [1]. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Ebben a pontban szerepel az indikációk felsorolása. A megfogalmazás rövid, világos és kitér a következőkre: • kezelni kívánt betegség megnevezése • kezelés jellege (tüneti, kuratív vagy a betegség lefolyását módosító) • prevenciós célok (primer és/vagy szekunder prevenció) • diagnosztikai alkalmazás A célpopuláció feltüntetése is szükséges lehet, különösen akkor, ha bizonyos betegcsoportok esetében korlátozások érvényesek a kezeléssel kapcsolatban [1].


62

4.2 Adagolás és alkalmazás Az adagolást világosan kell megfogalmazni, ahol szükséges, adagolási módonként, illetve indikációnként [1]. Az irányelv megadja azon információkat, amelyek feltüntetése adott esetben szükséges lehet ebben a pontban. Ilyen például a maximális egyszeri/napi adag, a dózisbeállítás, a készítmény bevétele étellel vagy itallal, hivatkozva a 4.5 pontra a speciális interakciók esetében (például alkohol, grépfrútlé, tej egyidejű fogyasztása) [1]. Az alkalmazási előírás ezen pontja kitér a speciális betegcsoportokra. Ilyen speciális betegcsoportok az időskorúak, a vesekárosodásban, májkárosodásban szenvedők, bizonyos genotípusúak vagy más releváns speciális betegcsoportok (pl.: túlsúlyosak, illetve valamilyen más alapbetegségben szenvedők) [1]. Az új Alkalmazási Előírás Irányelv új, kiemelt része az ebben a pontban is megjelenő, gyermekpopulációval foglalkozó rész [2]. Az alkalmazással kapcsolatos fontos tudnivalók is megtalálhatóak itt, például a beadás sebessége injekciók és infúziók esetében, továbbá a filmtabletták szétrágására, összetörésére vonatkozó figyelmeztetés. Az elkészítés pontos menete (oldás, hígítás) azonban a 6.6 pontban kerül leírásra. Parenterális készítményeknél gyermekek – különösen újszülöttek – esetében itt szerepel a maximálisan adható koncentráció [2].

60. évfolyam

2. szám

4.3 Ellenjavallatok Itt kerülnek felsorolásra azok az esetek, amikor a gyógyszer nem adható biztonsági (safety) okok miatt: • túlérzékenység a hatóanyagra vagy a segédanyagokra – különös tekintettel a kiemelt segédanyagokra • bizonyos kórképek • demográfiai tényezők (nem, kor) – amennyiben a gyermekkor ide tartozik, feltétlenül fel kell tüntetni • egyéb prediszponáló tényezők – például korábban előforduló allergiás reakció az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó hatóanyagra • terhesség, szoptatás – ezek csak akkor szerepelnek itt, ha ténylegesen ellenjavallatot képeznek. További információt a 4.6 pont nyújt, erre itt hivatkozás is található. • más gyógyszerek, amiket a kezelés idején vagy azt követően meghatározott ideig tilos alkalmazni. Hivatkozás a 4.5 pontra [1]. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ebben a pontban olyan fontos információk vannak feltüntetve, amelyeknek az egészségügyi szakembernek tudatában kell lennie, például: súlyos mellékhatások, speciális betegcsoportokra vonatkozó figyelmeztetések, szükséges laboratóriumi tesztek elvégzése a kezelés előtt és alatt (pl. májfunkció monitorozása). Ez a pont szintén kitér a gyermekpopulációra, az adott korcsoportra vonatkozó speciális figyelmeztetésekkel és tennivalókkal (pl. növekedés monitorozása) [1]. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ez a pont információt nyújt azon klinikailag jelentős, a farmakodinámiás tulajdonságokon és in vivo farmakokinetikai tanulmányokon alapuló interakciókról, amelyekre oda kell figyelni a gyógyszer alkalmazása során. Emellett feltüntetésre kerülnek azon interakciók, amelyekről ugyan nincs in vivo vizsgálat, de megjósolhatóak in vitro vagy más tanulmányok alapján. Először azon interakciók kerülnek felsorolásra, amelyek a kísérőirat tárgyaként szereplő gyógyszer alkalmazását befolyásolják, majd azok, amelyek során ez a készítmény más gyógyszerekre hat. Az interakciókat eredményező kombinációk felsorolásakor elsőnek azok szerepelnek, amelyek ellenjavallatot jelentenek (hivatkozva a 4.3 pontra), majd azok, amelyek nem javasoltak (hivatkozás a 4.4. pontra) és végül, amelyek elővigyázatosságot igényelnek – így például dózisbeállítást, megemlítve azon eseteket, amikor ez szükséges (ha szükséges a 4.2 vagy a 4.4. pontra hivatkozva). Feltüntetésre kerülnek azon interakciók is, amelyek befolyásolják a vérszintet, illetve a hatóanyag és/vagy az aktív metabolit AUC-jét, valamint a laboratóriumi paramétereket. Ha ismert, akkor leírásra kerül az interakció mechanizmusa. Ebben a pontban felsorolásra kerülnek még a táplálékok, italok (pl. grépfrútlé), alkohol, növényi anyagok, dohányzás vagy egyéb anyagok miatt bekövetkező interakciók. Amennyiben bizonyos betegcsoportok esetében egyes interakciók gyakoribbak vagy súlyosabb formában jelentkeznek, ez itt feltüntetésre kerül.

Ha gyermekkori indikáció is van, akkor a gyermekekre vonatkozó speciális információknak is szerepelnie kell ebben a pontban [1]. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fontos, hogy az itt szereplő információkról az egészségügyi szakember tájékoztassa a beteget. A 4.6 pont a következő négy részből áll: – fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében, – terhesség, – szoptatás, – termékenység. Az első rész tartalmazza a fogamzóképes nők esetében történő alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat, illetve, hogy szükséges-e a kezelés előtt, alatt és azt követően terhességi tesztet végezni és megfelelő fogamzásgátló módszerről gondoskodni a betegnél vagy a beteg partnerénél [1]. A terhességre vonatkozó részben a megfelelő klinikai és preklinikai adatok feltüntetése mellett megtalálható, hogy az adott gyógyszer alkalmazása kontraindikált-e (ekkor a 4.3 pontban is szerepelnie kell) vagy esetleg csak nem javasolt terhesség során [1]. A szoptatásra vonatkozó rész többek között tartalmazza, hogy a hatóanyag vagy az aktív metabolit bejut-e az anyatejbe, illetve, hogy szükséges-e a kezelés vagy a szoptatás abbahagyása. Ellenjavallat esetén a 4.3 pontban ezt is fel kell tüntetni [1]. A termékenységgel foglalkozó rész ezen irányelv egyik új eleme. Információkat és ajánlásokat tartalmaz a gyógyszer termékenységre gyakorolt várható hatásairól nők és férfiak esetében. Ellenjavallat esetén ennek szintén kell szerepelnie a 4.3 pontban [1]. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Azon gyógyszerek esetén, amelyek farmakodinámiás és farmakokinetikai profiljuk, jelentett mellékhatásaik és/vagy a célpopuláción végzett tanulmányok alapján hatással vannak e képességekre, a megfelelő információkat meg kell adni. E gyógyszerek négy csoportba oszthatók: a) nem vagy csak elhanyagolható mértékben b) kismértékben c) közepes mértékben d) nagymértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket [1]. Az Európai Unióban – többek között Magyarország részvételével – folyamatban van egy vizsgálat (DRUID, Driving under the Influence of Drugs, Alcohol and Medicines), amely többek között a gyógyszerek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását vizsgálja [3]. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ez a pont kell, hogy tartalmazza az adott gyógyszerhez tartozó mellékhatásokat, amelyek módosulhatnak az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR, Periodic Safety Update Report) benyújtása és az EMA keretén belül működő CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Farmakovigilancia Munkacsoportjának (PhVWP) ajánlásai nyomán [4]). A 4.8 pont a következőket kell, hogy tartalmazza: • a gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása, amely tartal-

Tanulmány

mazza a legsúlyosabb és/vagy a leggyakrabban előforduló mellékhatásokat • a mellékhatások táblázatos összefoglalója • egyes mellékhatások leírása • gyermekpopuláció • egyéb speciális betegcsoportok. Az alkalmazási előírásban az irányelv előírása szerint a mellékhatások a MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) szerinti szervrendszeri csoportokon belül, a MedDRA szerinti gyakorisági kategóriákban kerülnek felsorolásra [2]. A MedDRA egy nemzetközileg használt orvosi terminológiai rendszer, amely megadja a fent említett gyakorisági kategóriákat és szervrendszeri besorolásokat (SOC, system organ class). Ezeket használva a mellékhatások egységes formátumban kerülnek feltüntetésre a különböző gyógyszerek alkalmazási előírásaiban. 4.9 Túladagolás A túladagolás akut tünetei, az egyes dózisszintekhez tartozó potenciális következmények, valamint az ellenintézkedések itt kerülnek leírásra [1]. A gyermekpopulációra vonatkozó információ ebben a pontban is nagy hangsúlyt kap. Azon gyógyszereknél, amelyek esetében gyermekeknél egyetlen dózis is okozhat halálos kimenetelű mérgezést, ezt külön fel kell tüntetni [1]. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Ebben a pontban elsőként a WHO szerinti farmakoterápiás csoport és az ATC-kód kerül megadásra. Ezt követően a hatásmechanizmus, a farmakodinámiás jellemzők és klinikai hatékonyság, illetve biztonságosság leírása következik. A gyermekpopuláció ebben a pontban is hangsúlyos szerepet kap: a gyermekekre vonatkozó adatok, tanulmányok eredményeinek a feltüntetése szükséges [1]. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok E pontban az alábbiak szerepelnek: a) a készítmény általános leírása (például, hogy prodrugról van-e szó, illetve, hogy mik az aktív metabolitok); b) a hatóanyag jellemzői (abszorpció, eloszlás, metabolizáció, elimináció, lineáris/nem lineáris kinetika); c) speciális betegcsoportokra vonatkozó információk; d) a farmakokinetika és a farmakodinámiás hatások kapcsolata. Szintén külön részben leírásra kerülnek a gyermekpopulációra vonatkozó információk [1].

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2. szám

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai vizsgálatok során tapasztalt eredmények közül azok kerülnek itt feltüntetésre, amelyek bármely szempontból relevánsak lehetnek, például olyan mellékhatások, amelyeket állatokban megfigyeltek, de a klinikai vizsgálatokban nem jelentkeztek, továbbá azon eredmények, amelyek az alkalmazási előírás más pontjaiban nem kerültek tárgyalásra [1].

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

63

Tanulmány

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása A gyógyszerben jelen lévő összes segédanyag felsorolásra kerül itt, beleértve többek között a kapszulatok összetevőit is [2]. 6.2 Inkompatibilitások Azon készítmények esetében, amelyeket fel kell oldani vagy hígítani szükséges a parenterális alkalmazás előtt, különösen fontos a fizikai és a kémiai inkompatibilitások leírása. Azt, hogy az adott gyógyszer milyen más gyógyszerekkel vagy orvosi eszközökkel kompatibilis, a 6.6 pontban kell megadni. A táplálékokra vonatkozó farmakológiai és fizikai/kémiai inkompatibilitásokat a 4.5 pont tartalmazza [1]. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Ez a pont tartalmazza a készítmény felhasználhatósági időtartamát a megfelelő időegységben megadva, adott gyógyszerek esetében az elkészítés (oldás vagy hígítás) vagy az első felnyitás utáni felhasználhatósági időt is feltüntetve [1]. 6.4 Különleges tárolási előírások Ebben a pontban szabványmondatok szerepelnek, amiket a Note for Guidance on declaration of storage conditions in the product information of medicinal products tartalmaz. Fontos tudni, hogy ugyanazon tárolási utasításoknak kell szerepelniük a betegtájékoztatóban és a címkeszövegben, mint amik az alkalmazási előírásban szerepelnek [1]. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő, a csomagolóanyagokra megadott szabványelnevezések (Standard terms) használhatók ebben a pontban (például: buborékcsomagolás – angolul blister). Az összes kiszerelés felsorolásra kerül, amennyiben szükséges, a következő szabványmondattal kiegészítve: „Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba”[1].


64

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozó esetleges speciális információk szerepelnek itt. Ha ilyenek nincsenek, akkor a következő szabványmondatot kell feltüntetni: „Nincsenek különleges előírások.” [1]. A közvetlen beadásra kerülő gyógyszer elkészítésére vonatkozó információk szintén itt kerülnek megadásra, attól függetlenül, hogy ki az elkészítő. A gyógyszer más készítményekkel vagy orvosi eszközökkel való kompatibilitási vonatkozásai szintén leírásra kerülnek [1].

60. évfolyam

2. szám

Magyarországon itt szerepel a gyógyszer keresztjelzése és osztályozása. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ebben a pontban található meg a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és pontos címe. Feltüntethető még: telefonszám, faxszám vagy e-mail cím – ami nem lehet link weblapra, mert weblapcím nem szerepelhet az SmPC-ben [1]. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI Itt szerepel az adott készítményhez tartozó törzskönyvi szám (OGYI-T szám). 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA E pontban a fenti két dátum szerepel. Ezeket az érintett hatóság – Magyarországon az OGYI – tölti ki. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Ezt a pontot szintén az OGYI tölti ki a legutolsó szövegellenőrzés dátumát feltüntetve. 11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK A 11. és a 12. pont csak radioaktív gyógyszerek esetében kerül kitöltésre, más készítményeknél nem releváns [1]. Hivatkozások: 1. A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC), September 2009. http://ec.europa.eu/enterprise/ sectors/phar maceuticals/files/eudralex/vol-2/c/smpc_ guideline_rev2_en.pdf 2. 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról. www.ogyi.hu 3. DRUID – Driving under the Influence of Drugs, Alcohol and Medicines. www.druid-project.eu 4. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), CHMP Pharmacovigilance Working Party. www.ema. europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP_PhVWP. html

társhatóságaink bemutatkozása Abádiné Erdei Ildikó dr. Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság, Fogyasztóvédelmi Osztály Hernádi Júlia dr., Kriesch Attila dr.

II. Az NFH gyógyszerekkel, gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos hatásköre A gyógyszereket, gyógyászati segédeszközöket érintően az NFH hatásköre két, egymással szoros kapcsolatban lévő területre terjed ki. Egyrészt ellenőrzi a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök reklámozására vonatkozó szabályok megtartását és a jogsértést elkövető reklámozóval szemben hatósági eljárás folytat le. Emellett szintén fogyasztóvédelmi eljárást folytathat le, ha a gyógyszerhez vagy gyógyászati segédeszközhöz kapcsolódó – a gazdasági versenyt érdemben nem befolyásoló – tisztességtelen (megtévesztő, esetleg agresszív) kereskedelmi gyakorlatot észlel. Az NFH fent említett hatáskörét három jogszabály jelöli ki: • a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény; • az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II.25.) EüM rendelet; valamint • a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvény. A fenti jogszabályokban foglaltak alapján az NFH hatáskörébe tartozó rendelkezéseket az alábbiakban lehet röviden összefoglalni. Az NFH ellenőrzi, hogy: • a reklám vagy kereskedelmi kommunikáció olyan gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre vonatkozik-e, amelyet tilos reklámozni (például vényköteles gyógyszer nem reklámozható), • a jogszerűen reklámozható termékek esetén a jogszabály által kötelezőként előírt tartalmat feltüntették-e a reklámban (például a termékkategóriát, a figyelmeztető szöveget vagy a betegtájékoztató megismerésének szükségességére utaló felhívást), • nem szerepel-e olyan utalás, kifejezés a hirdetésben, amelytől a reklámozónak tartózkodnia kell (például annak a képzetnek a keltése, hogy az orvosi kezelés szükségtelen, avagy ismert személyek vagy tudósok ajánlását tartalmazza a reklám), • a termékre vonatkozó reklám, kereskedelmi kommunikáció összhangban áll-e a betegtájékoztatóban, illetve a használati útmutatóban foglaltakkal,

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

I. Az NFH feladatai széles kört ölelnek fel, ezek közül a legfontosabbakat az alábbiakban lehet összefoglalni. Az NFH • ellenőrzi a termékek csomagolására, mérésére, valamint azok árának feltüntetésére vonatkozó szabályok megtartását; • laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrzi a termékek biztonságosságát, minőségét és összetételét; • eljár azon vállalkozásokkal szemben, amelyek megsértik a fogyasztói panaszok intézésére vonatkozó előírásokat; • eljár a villamosenergia- és gázszolgáltatással kapcsolatos, számlázással, elszámolással, méréssel, díjfizetéssel, a fizetési késedelem miatti kikapcsolással, illetve a tartozás rendezését követően a visszakapcsolással összefüggő lakossági fogyasztói panaszok esetén; • különböző szolgáltatási területeken (például elektronikus kereskedelem [internetes vásárlások], utazásszervezés, utazással egybekötött termékbemutatók) témavizsgálatokat folytat le; • ellenőrzi a dohánytermékek, alkoholtartalmú italok és szexuális termékek fiatalkorúak részére történő kiszolgálására vonatkozó tilalom megtartását; • jogszabályban meghatározott esetekben eljár a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatot megvalósító vállalkozásokkal szemben; • ellenőrzi a vállalkozások által a fogyasztókkal kötött szerződéseknél alkalmazott általános szerződési feltételeket abban a tekintetben, hogy azok nem tartalmaznak-e tisztességtelen szerződési kikötést, valamint bíróságtól kérheti az ilyen kikötés érvénytelenségének megállapítását; • közérdekű kereset alapján polgári pert indíthat a fogyasztók széles körének védelme, illetőleg a jelentős nagyságú hátrány kiküszöbölése érdekében azon vállalkozással szemben, amelynek jogszabályba ütköző tevékenysége a fogyasztók széles körét érinti vagy jelentős nagyságú hátrányt okoz; • részt vesz a fogyasztók oktatásában, tájékoztató kiadványokat készít. • Reklámfelügyeleti hatáskörben ellenőrzi a gazdasági reklámtevékenységre vonatkozó szabályok betartását, így különösen eljárást folytathat le:

– azon reklám közzététele esetén, amelyben olyan árut népszerűsítenek, amelynek forgalmazása jogszabályba ütközik; – gyermek- és fiatalkorúak fizikai, szellemi, érzelmi vagy erkölcsi fejlődését károsító reklámok közzététele esetén; – dohánytermékek, alkoholtermékek, szexuális áruk és szexuális szolgáltatások reklámkorlátaiba ütköző reklámok esetén; – temetkezési szolgáltatások reklámozására vonatkozó előírások megsértése esetén; – a nyelvvédelmi törvény előírásainak megsértése esetén; – a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök reklámozására vonatkozó szabályok megsértése esetén.

GYÓGYSZEREINK

A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (a továbbiakban: NFH) évek óta szoros szakmai kapcsolatot tart fenn az Országos Gyógyszerészeti Intézettel (a továbbiakban: OGYI) a reklámfelügyelet területére kiterjedő együttműködésük során. Köszönettel és örömmel fogadtuk az OGYI felkérését, mely lehetőséget adott arra, hogy a jelen kiadványban röviden bemutathassuk a fogyasztóvédelmi hatóság működését és tevékenységét. Az NFH központi hivatalnak minősülő közigazgatási szerv, amely két szinten működik. Regionális szinten hét felügyelőség látja el a hatóság elsőfokú feladatait, míg a budapesti székhelyű központi szerv koordinálja a felügyelőségek munkáját, laboratóriumi vizsgálatokat végez, valamint lefolytatja a másodfokú hatósági eljárásokat. Az NFH szervezetéről, működéséről, tevékenységi köréről, valamint a regionális felügyelőségek elérhetőségeiről bővebb információk találhatók a www.nfh.hu honlapon.

65

Társhatóságaink bemutatkozása

• gyógyszernek nem minősülő termék vonatkozásában a reklámozó nem tett-e olyan valótlan állítást, amely szerint a termék alkalmas betegségek, illetve az emberi szervezet működési zavarai vagy rendellenességei gyógyítására. III. Az NFH reklámfelügyeleti tevékenysége a) A hatósági eljárás folyamata Az NFH általában hivatalból (hatósági ellenőrzés útján) indítja meg hatósági (úgynevezett fogyasztóvédelmi) eljárását, azonban az eljárás kérelemre (panasz, bejelentés alapján) is megindulhat. A fogyasztóvédelmi eljárás menetét az alábbi folyamatábra mutatja be. (lásd 1. ábra) b) Az NFH által alkalmazható jogkövetkezmények Az NFH a fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. törvényben meghatározott jogkövetkezményeket alkalmazhatja, amen�nyiben megállapítja egy reklám jogsértő jellegét. A leggyakrabban alkalmazott szankciók közé a kötelezés (a jogsértő állapot megszüntetésének elrendelése vagy a jogsértő magatartás további folytatásának megtiltása), valamint a bírság jogkövetkezménye tartozik. A jogkövetkezmények alkalmazásánál a hatóság az eset összes releváns körülményét figyelembe veszi, valamint az arányosság elvét szem előtt tartva hozza meg döntését. c) Az NFH gyógyszerreklámokat érintő ellenőrzéseinek tapasztalatai A fogyasztóvédelmi hatóság tevékenységében évek óta kiemelt helyet foglal el a gazdasági reklámtevékenység ellenőrzése, amely keretében a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök népszerűsítését célzó kereskedelmi gyakorlatok vizsgálatára is sor kerül. 1. ábra: A hatósági eljárás folyamata a reklámfelügyeletben


66

60. évfolyam

2. szám

Az NFH regionális felügyelőségei 2008. január 1. és szeptember 30. között országos témavizsgálat keretében végeztek a gyógyszerek, élelmiszerek és étrend-kiegészítők reklámozásával kapcsolatos ellenőrzéseket. Ennek során 1679 gyógyszert vagy gyógyászati segédeszközt népszerűsítő reklámot vizsgáltak meg a felügyelők, melyből 486-ot találtak kifogásolhatónak (ez 29%-os kifogásolási arányt jelent). A jellemző jogsértések közé tartozott, hogy a reklámokból hiányzott a jogszabály által kötelezően megkövetelt termékkategória (gyógyszer, gyógyhatású készítmény) feltüntetése, valamint gyakori volt, hogy a jogszabály szerinti figyelmeztető szöveg hiányzott, illetve az nem megfelelő méretben vagy tartalommal került feltüntetésre. Szintén előfordult, hogy vényköteles gyógyszert vagy a társadalombiztosításba befogadott gyógyászati segédeszköz (tiltott) reklámját észlelték a felügyelőségek. Az ellenőrzés tapasztalatai alapján megállapítható, hogy az átlagnál nagyobb volt a jogsértések aránya a reklámújságokban és az interneten megjelenő reklámok esetében (37%-os, illetve 34%-os kifogásolási arány), míg a rádióban, televízióban megjelent reklámok közül ellenőrzött reklámoknak „csupán” 9%-át minősítették a felügyelők jogsértőnek. 2009-ben a gyógyszerekkel kapcsolatos reklámozás és kereskedelmi kommunikáció vizsgálata ismételten részét képezte egy átfogó, a gazdasági reklámtevékenység egész spektrumát lefedő ellenőrzésnek. A regionális felügyelőségek féléves beszámolója alapján 2009 első felében 142 gyógyszert vagy gyógyászai segédeszközt népszerűsítő reklámot ellenőriztek, amelyekből minden ötödiket (összesen 31 reklámot) találtak kifogásolhatónak (22%-os kifogásolási arány). A vizsgálati adatok szerint enyhe javulás érzékelhető a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök reklámozásának területén. Ez azt mutatja, hogy a reklámozók, gyógyszerforgalmazók több figyelmet fordítanak a jogszabályi előírásoknak való megfelelésnek, azonban az eddig elért eredményekkel (a jogsértések csökkenő számával) sem lehetünk még elégedettek. A fogyasztók alapvető érdeke, hogy a reklámokban minden szükséges információhoz hozzájussanak, valamint a közzétett tájékoztatások ne tartalmazzanak megtévesztő, félrevezető információkat. A fogyasztóvédelmi hatóság ezért a jövőben is rendszeres ellenőrzések útján biztosítja hatósági jelenlétét ezen a fogyasztóvédelmi szempontból különösen érzékeny területen a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos jogsértések feltárása, a betegek mint különösen érzékeny fogyasztói kör megfelelő tájékoztatása, valamint a vállalkozások jogkövető magatartásának kikényszerítése érdekében.

jogi ROVAT Rovatvezető: Ilku Lívia dr. Klinikai vizsgálatok engedélyezésével kapcsolatos kérdések és válaszok Az Intézet működését meghatározó, adott jogi és szakmai kereteken belül elsődleges fontosságúnak tartjuk, hogy az OGYI a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvényben megfogalmazott alapelv, a szolgáltató közigazgatás elve alapján járjon el, továbbá, hogy minden, az OGYI-tól megadható támogatást, információt megadjon a kérelmezők, ügyfelek felé. A 2009. december 10–12-én Debrecenben tartott Magyar Klinikai Farmakológusok XI. Továbbképző Kongresszusán főigazgatónk, dr. Szepezdi Zsuzsanna ígéretet tett rá, hogy a klinikai vizsgálatok engedélyezésével kapcsolatosan a kérelmezőkben felmerülő kérdéseket és az azokra adott válaszainkat honlapunkon publikáljuk. 2010. február 15-ig az alábbi 13 kérdést kaptuk. A [email protected] e-mail címre továbbra is várjuk a klinikai vizsgálatok engedélyezésével kapcsolatos kérdéseket, melyekkel és az azokra adott válaszokkal folyamatosan kiegészítjük a honlapunkon található információkat.

3. A benyújtáshoz szüksége van-e „certificate of analysis”-ra? Általában elegendő „certificate of analysis”-t a vizsgálat megkezdéséig benyújtani. A fejlesztés korai stádiumában levő termékek esetében azonban a specifikáció nem minden esetben felel meg a biztonságosság követelményeinek. Emiatt a vizsgálatot csak adott gyártási tételek alkalmazásával engedélyezi Intézetünk, ezért célszerű a vizsgálatba bevonni kívánt tételek analitikai bizonylatait a kérelmezéssel egy időben benyújtani. 4. A betegszámot a kérelem benyújtásától vagy az OGYI levelének kézhezvételétől lehet ténylegesen emelni? A betegszámot a módosítási kérelem benyújtásának napjától lehet emelni. 5. Elektronikus beadás esetén milyen formai követelménye van az OGYI által feltett kérdésre/kérésre adott válaszoknak? Formai hiányosság esetén 2 példány beadása szükséges, hiszen az egyiket továbbítanunk kell az ETT-KFEB felé. Tartalmi kérdés/kérés esetén, ha az a gyógyszerminőséggel kapcsolatos, akkor elegendő egy példány, de ha a tartalmi kiegészítés etikai jóváhagyást is igényel, akkor két dokumentumot szükséges benyújtani. Rövid válasz esetén egyszerűbb a papírforma, nagyobb dokumentáció benyújtásakor célszerűbb az elektronikus benyújtás. Minden esetben igaz az, hogy az elektronikus benyújtással a kérelmező az OGYI gyorsabb munkáját teszi lehetővé.

7. Az új rendelet felsorolja, hogy mi minősül lényegi módosításnak. (3) c. „a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti”. A fenti mondat szerint minden IB-t érintő változás lényeginek minősül? Még akkor is, ha a vizsgálatért felelős, a hatósági beadásokat előkészítő személy Európaszerte nem lényeginek minősíti? Nem minden esetben tartjuk lényeges módosításnak az Investigation Brochure-t érintő változásokat. Ha a kérelmező nem lényeginek ítéli, el tudjuk fogadni nem lényeges módosításnak, különösen akkor, ha a vizsgálati szer forgalomban van, és az új Investigator’s Brochure nem tartalmaz olyan új adatokat, amelyek a betegtájékoztató módosítását vonnák maguk után, illetve ha adminisztratív korrekciók történtek. Ilyen esetben a 4007 irattári tételt kell megnevezni a beadólevélben. Természetesen ilyen esetben nem továbbítjuk az IB-t az etikai bizottság felé, és az engedélyező határozatot sem módosítjuk, csak levélben jelezzük a módosítási kérelem elfogadását. 8. A vizsgálati készítmény kis közvetlen csomagolási egységein elfogadható-e kizárólag az angol nyelvű – minimálisan feltüntetendő – adat, amennyiben a készítménynek van külső csomagolása és az részletesen, magyar nyelven is tartalmazza a kötelezően feltüntetendő (az európai GMP Guideline 4. kötetének 13. melléklete szerinti) adatokat? „Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről” 44/2005. (X.19) EüM rendelethez tartozó „A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP)” hatályos európai irányelv (Eudralex Volume IV) fordítása 3. verzió (2008. július 1.) 13. melléklet 28. cikkelye alapján az adatokat annak az országnak a hivatalos nyelvén/nyelvein kell feltüntetni, ahol a klinikai mintát felhasználják. A 26. cikkelyben felsorolt adatokat a közvetlen és a külső csomagoláson is fel kell tüntetni (kivéve, ha a közvetlen csomagolásra a 29. és 30. cikkelyben felsorolt esetek vonatkoznak.). A közvetlen és a külső csomagolás címkéjének tartalmára vonatkozó előírásokat az alábbi táblázat foglalja össze. (A hivatalos nyelv mellett más nyelvek használata is megengedett.)

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2. Mit javasol az OGYI ezen jogszabály betartására külföldi szponzor esetén? Külföldi szponzor esetén a vizsgálati szer már Magyarországon van, így nem jelenthet problémát annak 1 munkanapon belüli benyújtása.

6. Lehet-e a módosítást elektronikusan beküldeni? Természetesen igen. A beadólevelet papírformában kérjük, melyen fel kell tüntetni, hogy milyen módosításról van szó, és mit tartalmaz a CD. A dokumentációt két példányban kérjük, amennyiben nem gyógyszerminőségi módosításról van szó.

GYÓGYSZEREINK

1. A jelen törvénykezés előírása szerint a cégeknek a vizsgálati mintát kérésre 1 napon belül rendelkezésre kell bocsátaniuk. Ezek szerint már a benyújtáskor rendelkezésre kell állnia a mintának vagy elegendő, ha az legkésőbb az első centrumnyitás idejére van meg? Az engedélyezési kérelem benyújtásához nem szükséges a vizsgálati minta, és azt az engedélyezési eljárás során sem fogjuk kérni. Mintát a vizsgálat során fellépő minőségi probléma esetén kérünk, így elegendő, ha a minta a vizsgálat megkezdésével áll rendelkezésre.

67

Jogi rovat

60. évfolyam

2. szám

1. táblázat a) a megbízó, a szerződéses vizsgálóhely vagy a vizsgálatvezető (a fő kapcsolattartó a termékinformációval, klinikai vizsgálattal és kényszer kódfeltöréssel kapcsolatban, neve, címe, telefonszáma);

ÁLTALÁNOS ESET Külső és elsődleges csomagolásra (26. §)

(b) a gyógyszer adagolási formája, az adagolás módja, az egy egységnyi adag tartalma, és nyílt vizsgálat esetén a készítmény neve/azonosítója és hatáserőssége;

Részletek a1-tól k-ig

(c) a gyártási szám és/vagy az azonosító szám, amely jelzi a tartalmat és a csomagolási eljárást;

ELSŐDLEGES CSOMAGOLÁS Ahol az elsődleges és a külső csomagolásnak együtt kell maradnia mindvégig (29. §)

(d) a vizsgálat hivatkozási kódja, amelyből a vizsgálati hely, a vizsgálatvezető és a megbízó azonosítható, amennyiben ezt máshol nem adták meg; (e) a vizsgálati személy azonosító száma/kezelési száma, és ahol alkalmazható, a látogatási szám;

a2 b3 c d e

(f) a vizsgálatvezető neve (ha nem adták meg (a) vagy (d) pont alatt); (g) a használati utasítást (hivatkozni kell a betegtájékoztatóra, ill. a vizsgálati alany vagy a terméket alkalmazó személy számára készült más magyarázó dokumentumra); (h) „Csak klinikai vizsgálatra használható” megnevezés vagy hasonló szövegezés;

ELSŐDLEGES CSOMAGOLÁS Bliszterek vagy kisebb csomagolási egységek (30. §)

(i) az eltartási körülmények;

a2 b3, 4 c d e

(j) a felhasználhatóság ideje (felhasználható...-ig dátum, lejárati idő vagy az újraminősítés ideje, ahol alkalmazható), hónap/év formában és oly módon, hogy ne legyen félreérthető. (k) „Gyermekektől elzárva tartandó” jelzést, kivéve, ha a készítményt kórházban alkalmazzák, ahonnan az alany nem viheti haza. 1 A címkén nem kell feltüntetni a termékinformációért, klinikai vizsgálatért és kényszer kódfeltörésért felelős fő kapcsolattartó címét és telefonszámát, ha a beteg kapott olyan lapot vagy kártyát, amely ezeket az adatokat tartalmazza és figyelmeztették, hogy ezt mindig tartsa magánál (27. §). 2 Nem kell feltüntetni a termékinformációért, klinikai vizsgálatért és kényszer kódfeltörésért felelős fő kapcsolattartó címét és telefonszámát. 3 Az alkalmazás módja elhagyható per os szilárd gyógyszerformák esetén. 4 A gyógyszerforma és az egy egységnyi adagtartalom elhagyható. 5 Amikor a külső csomagolás tartalmazza a 26. §-ban felsorolt adatokat.

9. Mihez képest kell 90 napon belül jelenteni egy klinikai vizsgálat befejezését? A vizsgálat befejezése alatt az utolsó beteg utolsó vizitjét értjük.


68

10. Az „alapanyag vagy készítmény gyártóhelyének változása” (ld. IMPD módosítás) esetén mit értünk gyártóhelyen: • a hatóanyag /alapanyag vagy a készítmény gyártóhelyét, • és/vagy a készítmény felszabadítóját, • és/vagy a készítmény csomagolásáért felelős gyártóhelyét? A gyártóhelyváltozást lényeges módosításnak tekintjük gyógyszerminőségi szempontból, ha a hatóanyag és/vagy a készítmény gyártóhelye megváltozik. A csomagolóhely, vizsgálóhely, felszabadítóhely változásait elegendő bejelenteniük (nem lényeges módosításként), természetesen a megfelelő GMP-bizonylatok, ill. gyártási engedélyek alátámasztásával. 11. Mikor tekintjük a gyártás folyamatának változását lényegesnek? (Pl. az alapanyag/hatóanyag és/vagy a vizsgálati készítményre (IMP) vonatkozó gyártási folyamat?) A gyártás folyamatának változása a hatóanyag esetében akkor minősül lényeges módosításnak, ha új a szintézisút, illetve a szintézis folyamata nagymértékben megváltozik, ami pl. a

szennyezésprofil megváltozását is maga után vonja. A készítmény gyártási folyamatának változását akkor tekintjük lényegesnek, ha szignifikáns változás történik a folyamatban (pl. változik a granulálás módja). 12. Az alapanyag minőségi követelményei a hatóanyag szintéziséhez szükséges nyersanyagokra vonatkozik vagy a hatóanyagra magára? Az alapanyag minőségi követelményein a hatóanyag specifikációját értjük. 13. Az „új analitikai eljárás” a hatóanyagra és/vagy a termékre vonatkozik? Egy további analitikai eljárásról beszélünk vagy a meglévő analitikai eljárás változásáról, ami újabb validálást igényel? Az új analitikai eljárás egy új módszer bevezetését jelenti, mind a hatóanyag, mind a készítmény esetében. A módosítások besorolását „lényeges” vagy „nem lényeges” kategóriába a CHMP/QWP/185401/2004 iránymutatás 8. pontja alapján végezzük. A honlapon megjelent tájékoztatás is ez alapján készült, vázlatosan kiemelve a leggyakoribbnak tekinthető változásokat.

BEMUTATJUK GYÓGYSZEREINKET Eggenhofer Judit dr. Tisztelt Olvasó! Az immunrendszer általános serkentésére alkalmas gyógyszereket régebben immunstimulánsoknak nevezték. Ma már elnevezésükre az immunmodulátor kifejezést használjuk. E készítmények közül a most megjelenő számunkban a citokinekhez tartozó kolóniastimuláló faktorokat mutatjuk be. a Rovatvezető Hatóanyag

Védett név és gyógyszerforma

Forgalmazó cég

filgrasztim

Neupogen 30 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

Amgen Kft.

Neupogen 48 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció Neupogen 30 millió egység/0,5 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Amgen Europe BV

Neupogen 48 millió egység/0,5 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben

Sandoz Hungária Kft.

Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben Ratiograstim 30 millió NE oldatos injekció vagy infúzió

ratiopharm Hungária Kft.

Ratiograstim 48 millió NE oldatos injekció vagy infúzió Tevagrastim 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben

Teva Generics GmbH

Tevagrastim 48 millió E/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim

Neulasta 6 mg oldatos injekció

Amgen Europe BV

molgramosztim

Leucomax 150 mcg, 300 mcg, 400 mcg injekció Törzskönyvből törölve: 2004. 08.30.

Schering Plough Europe Ltd.

Leucomax 700 mcg injekció Törzskönyvből törölve: 1997.01.01.

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

lenograsztim

Granocyte 34 por és oldószer oldatos injekcióhoz

sanofi aventis zrt.

sargramosztim

Prokine iv. injekció 250 IU, 500 IU A törzskönyvi kérelmet a gyógyszercég visszavonta: 2001.01.01

Hoechst Marion Roussel

Filgrasztim A filgrasztim rekombináns technikával előállított G-CSF, r-metilHuG-CSF. Vízoldékony, 175 aminosavból álló fehérje. Nem glikolizált G-CSF. Alkalmazását követően 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocytaszám-növekedést is kivált. A javasolt dózistartomá-

nyon belül a neutrofilszám emelkedésének mértéke dózisfüggő. A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocitafunkciós tesztek igazolják. A filgrasztimterápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, majd 1-7 napon belül visszatér a normális szintre. Citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél a filgrasztim alkalmazása a neutropenia és a lázas neutropenia előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának jelentős csökkenését eredményezi. A filgrasztimkezelés jelentősen csökkenti a lázas neutropenia, az antibiotikumhasználat és a hospitalizáció időtartamát az akut myelogen leukaemia miatt indukciós kemoterápiában vagy myeloablativ terápiát követően csontvelő-transzplantációban részesülő betegeknél. A filgrasztim önmagában vagy kemoterápia után alkalmazva őssejteket mobilizál a csontvelőből a perifériás vérbe. A filgrasztim-clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind szubkután, mind intravénás adás után. A filgrasztim szérumeliminációs felezési ideje kb. 3,5 óra. Autológ csontvelő-átültetésben részesült betegek 28 napos időtartamot is elérő folyamatos infúziós kezelése során sem tapasztaltak akkumulációt vagy az eliminációs felezési idő (T1/2) jelentős változását. Az adagolás módjától (intravénás vagy szubkután) függetlenül a filgrasztim dózisa és

GYÓGYSZEREINK

A citokinek közé sorolható kolóniastimuláló faktorok (CSF) alapvető tulajdonsága, hogy a csontvelőtenyészetben a progenitor sejteket sorozatos sejtosztódásra és differenciálódásra serkentik. Az így keletkezett leánysejtek sejttelepeket, azaz kolóniákat alkotnak. A négy ismert kolóniastimuláló faktor az in vitro képződő kolóniákban többségben található sejtek alapján különböztethető meg. A G-CSF neutrofil granulocytákat, az M-CSF monocytamacrophagokat, a GM-CSF neutrofil sejtek és monocyták keverékét, a multi-CSF (IL-3) pedig kevert, az előbbiekben felsoroltakon kívül megakaryocytákat és erythroid sejteket is tartalmazó kolóniák képződését stimulálja. A kolóniastimuláló faktorok gátolják az apoptosist, serkentik az érett sejtek funkcióit, például a phagocytosist, és mobilizálják a csontvelőből a progenitor sejteket valamint az őssejteket a perifériás keringésbe.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Kolóniastimuláló faktorok Eggenhofer Judit dr.

69

Bemutatjuk gyógyszereinket


70

az adagolás után mért szérumkoncentrációja között pozitív lineáris összefüggés van. Az ajánlott adag szubkután adása után a szérumkoncentráció 8–16 órán keresztül 10 ng/ml felett marad. Terápiás javallatai A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése, mely rosszindulatú folyamatok (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodisplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél alakul ki, valamint a neutropenia időtartamának csökkentése myeloablativ terápiában, majd azt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akik a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatának lehetnek kitéve. Alkalmas az őssejtek (peripheral blood progenitor cells [PBPC]) csontvelőből perifériás vérbe történő mobilizálására. Súlyos neutropeniában (congenitalis, ciklikus és idiopátiás neutropenia) szenvedő gyermekek és felnőttek esetében (ANC ≤ 0,5 × 109/l), akik anamnézisében súlyos vagy rekurrens fertőzések fordultak elő, a tartós kezelés növeli a neutrofilszámot és csökkenti a fertőzéssel kapcsolatos tünetek gyakoriságát és időtartamát. Előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropeniájának kezelésére (ANC ≤ 1,0 × 109/l) javallt, a bakteriális fertőzések veszélyének csökkentése érdekében, ha más lehetőség nincs a neutropenia kezelésére. Mivel klinikai vizsgálataiban csak kevés idős beteg vett részt és ilyen betegcsoportban célzott vizsgálatokat nem végeztek, ezért adagolási utasítás idős betegekre vonatkozóan nem adható. A súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél a filgrasztim hasonló farmakokinetikai és farmakodinamikai tulajdonságokat mutat, mint az egészséges egyénekben. Dózismódosítás tehát ilyen esetekben nem szükséges. A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok adatai szerint biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek esetében. A gyermekeknek ajánlott adagolás megegyezik a myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek kezelésére alkalmazott adagokkal. A filgrasztim biztonságosságát terhes nőkön nem határozták meg. Terhességben mérlegelni kell a kezelés előnyeit és az esetleges magzati kockázatot. Szoptató nők kezelésére nem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó adat, hogy átjut-e az anyatejbe. A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Pegfilgrasztim A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-met-huG-CSF) és egyetlen 20 kDa súlyú polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma. A pegilált készítmények előnye, hogy eliminációjuk lassúbb. A pegfilgrasztim tehát a filgrasztim elhúzódó hatású formája. A pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben 24 órán belül a neutrofilszám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák. A kemotaktikus hatást és a phagocytafunkciót tanulmányozó vizsgálatok szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrofil granulocyták, a filgrasztimhoz hasonlóan, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek. Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G-CSF in vitro

60. évfolyam

2. szám

serkentő hatással volt a humán endothelsejtekre. A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem myeloid sejt esetén is. A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri szubkután alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra között alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt állandó marad. A pegfilgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum-clearance-e a dózis emelésével csökken. A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrofil granulocyták közvetítésével ürül; a clearance-kapacitás nagyobb dózisok alkalmazásakor telítődik. A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenség – a neutrofilek által közvetített clearance kiürülés miatt – várhatóan nem befolyásolja. Korlátozott számú adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája és -dinamikája idősebb betegenél (65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz. Terápiás javallatok A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél (a krónikus myeloid leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével). Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is. Nincs megfelelő adat a pegfilgrasztim terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Terhesség ideje alatt csak szigorú megfontolás esetén alkalmazható. Klinikai tapasztalatok hiányában alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt. A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Molgramosztim A molgramosztim rekombináns technológiával előállított, 127 aminosavból álló granulocyta–macrophag kolóniastimuláló faktor. Nem glikolizált MG-CSF. Hatása komplex, mivel a neutrofil granulocyta-szám növekedése mellett jelentős az eosinophilok, a monocyták és a thrombocyták számának emelkedése is. Szubkután alkalmazáskor a maximális plazmakoncentráció 3-4 óra alatt alakul ki. Az eliminációs felezési idő 2-3 óra, intravénás adáskor 1-2 óra. Terápiás javallatai Citosztatikus kezelés okozta neutropenia. Csontvelő-transzplantáció után a regeneráció elősegítése. Csak korlátozott adat áll rendelkezésre 18 év alatti életkorban történő alkalmazására vonatkozóan. Gyógyszerbiztonsági szempontból idős betegnél nincs eltérés. Állatkísérletekben reproduktív toxicitás jelentkezett. Terhességben történő alkalmazására vonatkozóan releváns humán adat nem áll rendelkezésre, ezért terhességben csak az előny/kockázat

gondos mérlegelésével adható. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a molgramosztimterápia alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Lenograsztim A lenograsztim glikolizált G-CSF. A lenograsztimot az emberi granulocyta-kolónia-stimuláló faktorral egyenértékű rekombináns glikoproteinből (rHuG-CSF) és a CHU-2 emberi eredetű sejtsorból állítják elő. A lenograsztrim expressziója és glikolizálása emlősgazdasejt-rendszerben, kínai hörcsög petefészeksejtekben (Chinese hamster ovary; CHO) történik. A citokin típusú biológiailag aktív fehérjék csoportjába tartozik, melyek a sejtdifferenciálódás és -szaporodás szabályozását végzik. Serkentő hatást gyakorol a neutrofil prekurzor sejtekre, amelyet a perifériás vér CFU-S és CFU-GM sejtszámának növekedése igazol. A Granocyte 24 órán belül a perifériás neutrofil granulocyták számának szignifikáns emelkedését idézi elő. A javasolt adagban az ismételt adagok fokozzák a neutrofil válasz intenzitását. A hatására képződött neutrofil granulocyták normál kemotaktikus és phagocyta-funkciókat mutatnak. Alkalmazása, önmagában vagy kemoterápiás kezelés után, mobilizálja a haemopoetikus őssejteket, amelyek beáramlanak a perifériás vérbe. Ezek az autológ perifériás őssejtek összegyűjthetők és infundálhatók a nagy dózisú kemoterápiás kezelés után, a csontvelő-átültetés helyett vagy amellett. A mobilizálás útján nyert, majd reinfundált perifériás őssejtek hatására helyreáll a haemopoesis, csökken a csontvelő megtapadásához szükséges idő, tehát az autológ transzplantációhoz hasonlítva lerövidül az az időtartam, amely alatt a beteg thrombocytaszubsztitúcióra szorul. Alkalmazása csontvelő-átültetésen átesett vagy citosztatikus kemoterápiával kezelt betegeknél szignifikáns mértékben csökkenti a neutropenia időtartamát és ennek következtében a szövődmények előfordulását. Ismételt alkalmazás (iv. és sc.) során a maximális szérumkoncentráció (az iv. infúzió végén vagy sc. injekció után) arányban áll a beadott dózissal. A javasolt adagban az abszolút biológiai hasznosíthatósága 30%. Ismételt beadást követően (sc. adagolásnál) felezési ideje egyensúlyi állapotban megközelítőleg 3–4 óra. Terápiás javallatok Myeloablativ kezelést követő csontvelő-átültetésen átesett (nem myeloid jellegű rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő) betegek neutropeniás időszakának csökkentése, akiknél fokozottan fennáll a súlyos neutropenia kockázata. Citosztatikus kezelésben részesülő betegekben lázzal járó súlyos neutropenia és az azzal kapcsolatos szövődmények csökkentése. Autológ perifériás őssejtek mobilizálása.

Bemutatjuk gyógyszereinket

Idős betegek kezelésével kapcsolatban megfelelő klinikai vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre. Gyermekekben biztonságosságát és hatékonyságát a 2 évnél idősebb, csontvelő-átültetésen átesett gyermekek esetében igazolták. Alkalmazásának biztonságossága terhes nőknél még nem tisztázott, ezért terhesség alatt a készítmény csak a terápiás előny/kockázat mérlegelésével adható. Nem ismeretes, hogy a lenograsztim kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért adása szoptatós anyáknak nem javallt. A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Sargramosztim A sargramosztim glikolizált GM-CSF. Rekombináns techológiával előállított humán granulocyta–macrophag kolóniastimuláló faktor. Hasonlóan más kolóniastimuláló faktorokhoz serkenti a neurofilszám emelkedését. Eltérően más kolóniastimuláló faktoroktól a monocytákat és a macrophagokat is stimulálja. Terápiás javallatai Citosztatikus kezelés okozta neutropenia. Csontvelő-transzplantáció után a regeneráció elősegítése. Nem áll rendelkezésre sem nemklinikai, sem klinikai adat arra vonatkozóan, hogy a sargramosztim rendelkezik-e magzatkárosító hatással, ezért terhesség idején csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a forgalmazó gyógyszercég ajánlása szerint a sargramosztim-terápia alatt vagy a szoptatás vagy a gyógyszer alkalmazását kell felfüggeszteni. A Bayer gyógyszercég sargramosztim hatóanyag-tartalmú készítményét, a Leukine-t az FDA 1991-ben fogadta el, de 2008-ban a folyékony gyógyszerforma forgalmazását visszavonta a spontán bejelentett súlyos, esetleg syncopét is magában foglaló mellékhatások miatt. A mellékhatások feltehetően az ebben a gyógyszerformában lévő kelátképző EDTA segédanyaggal voltak összefüggésbe hozhatók. Az EDTA segédanyagot nem tartalmazó, liofilizált készítmény alkalmazásakor ez a mellékhatás nem jelentkezett. A Bayer cég kidolgozott egy olyan új folyékony gyógyszerformát, amely már nem tartalmaz EDTA-t. Ezt a készítményt az FDA 2008 májusában fogadta el. Felhasznált szakirodalmi források – A forgalomban lévő készítmények alkalmazási előírásai – Gyires Klára, Fürst Zsuzsanna: Farmakológia. Medicina Könyvkiadó Rt. 2007. – Vizi E. Szilveszter (szerk.): Humán Farmakológia. Medicina Könyvkiadó Rt. 2002. – Leucomax (molgramostim) MEDSAFE Information for Health Professionals, Sargramostim Drugs.com – NCI Drug Dictionary – Sargramostim Pregnancy and Breastfeeding Warnings. Drugs.com

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

71

mellékhatás-figyelő ROVAT Rovatvezető: Temesvári Andrásné dr. Ha vitamin, az csak jó lehet, minél nagyobb adagban, annál inkább. Sokáig így hittük és sokan így hiszik ma is. Pedig ha az alkalmazás során nem vesszük figyelembe a beteg aktuális vitaminstátuszát, ha a szükségesnél nagyobb adagban és hosszasan alkalmazzuk őket, baj lehet belőle. Jelen közleményben ilyen szempontból – a szokásoshoz képest másképpen – foglalkozunk néhány vitaminnal (A, D, E, K, C és B6).

Vitaminokról – másképpen Elek Sándor dr. A vitaminok kémiailag különböznek egymástól, abban azonban megegyeznek, hogy mindegyiknek elengedhetetlen szerepe van a növekedésben, hogy a szervezet nem képes előállítani őket és a D-vitamin kivételével mindegyik külső bevitelre szorul. A vitaminpótlás fő indikációja a hiányállapotok megelőzése és kezelése. Időközben azonban ez az indikáció egyre inkább háttérbe szorult, a fejlett országokban ma már csak rendkívül ritkán fordul elő fenyegető vagy tényleges vitaminhiány. Ezzel párhuzamosan egyre inkább előtérbe kerültek olyan megfontolások, hogy a vitaminoknak, különösen nagy adagban, fontos szerepük lehet különféle betegségek megakadályozásában, befolyásolásában. Az esetek többségében ezek a megfontolások eseti megfigyeléseken, illetve rosszul tervezett vagy kivitelezett klinikai vizsgálatokon alapulnak. Ma már történnek vitaminokkal korszerű, kontrollos klinikai vizsgálatok, ilyen például a nagy adagban alkalmazott antioxidáns vitaminok hatásának tanulmányozása daganatos betegségekben. A nagy adag vitaminokat tartalmazó készítmények vény nélküli beszerezhetősége, a különféle vitaminok élelmiszer-adalékként történő felhasználása miatt ma már nem ritka a túladagolás, amelynek tünetei igen változatosak lehetnek. 1993-ban az EU közzétette a vitaminokra vonatkozó következő értékeket: • AR=Average Requirement: napi átlagos szükséglet • PRI=Population Reference Intake: AR+2SD; az a maximális napi vitaminmennyiség, amelyre a lakosság legfeljebb 2,5%-ának van szüksége (a többieknél ez a bevitel már hipervitaminózist okoz) • LTI=Lowest Threshold of Intake: AR–2SD; az a legkisebb napi bevitel, amely mellett a lakosság 97,5%-ában már hiányállapot fejlődik ki (a többieknél ez a bevitel még fedezi a szükségletet). GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

72

A fenti értékek ismerete hozzásegít ahhoz, hogy elkerüljük a túladagolást, illetve felbecsülhessük a hiányállapot kialakulásának lehetőségét. A-vitamin (retinol) Az A-vitamin, más néven retinol, a retinoidok csoportjába tartozik. Különféle tápanyagok tartalmazzák, ezekben A-vitaminprekurzor, béta-karotin is előfordul. A zsíroldékony A-vitaminnak a látásban (főleg éjszakai látás), a hámsejtek fenntartásában és a reprodukciós folyamatokban van szerepe. Férfiak, illetve nők esetében az AR értéke 500, illetve, 400 μg, a PRI értéke 700, illetve 600 μg, az LTI értéke 300, illetve 250 μg. Terhességben és szoptatás idején valamivel nagyobb PRIadag javasolt, ezzel azonban az A-vitamin esetleges teratogén hatása miatt az EU számos gyógyszerügyi hatósága nem ért egyet.

A mindennapi gyakorlatban az A-vitamin dózisának mértékegysége a NE (1 NE=0,3 μg retinol), de az irodalom újabban a retinol-equivalenst használja (1 RE=1 μg retinol). A fentiekből következően 1 NE=0,3 RA. Akut toxikus reakciók ritkán fejlődnek ki 30 000 RE (100 000 NE) dózisok alkalmazása mellett. Az EU nem javasolja 120 000 NE-nél , illetve 9000 RE-nél nagyobb egyszeri dózisok huzamos alkalmazását. Krónikus hipervitaminózis napi 3000 RE (10 000 NE) tartós alkalmazása mellett alakulhat ki. Májkárosodás fokozza a toxicitás kockázatát. További rizikófaktort jelent az alacsony testsúly, az alultápláltság, a fehérjehiányos állapot, a vesebetegség, a hyperlipoproteinaemia, az alkoholizmus, a C-vitamin-hiány. A leggyakoribb tünetek: rossz közérzet, intracranialis nyomásfokozódás, krónikus fejfájás, szédülés, nystagmus, photophobia, hyperkeratosis, gastrointestinalis panaszok, bőr- és nyálkahártya-elváltozások, láz, a csontok, ízületek érzékenysége. Hipervitaminózis esetén a fennálló májbetegség jelentősen súlyosbodhat – ilyen szempontból nem annyira az A-vitamin dózisa, mint inkább a teljes (kumulatív) bevitel bír jelentőséggel. A toxikus reakciók elkerülése szempontjából aranyszabály, hogy a NE/kg-ban számított adag és a kezelési napok szorzata nem haladhatja meg az 1 milliót. Az A-vitamin nem okoz túlérzékenységi reakciót, nincs tumorindukáló hatása. Számos megfigyelés int arra, hogy nagyobb adagjai teratogén hatásúak. Bár a teratogenitást okozó dózisszint nem ismert, a terhes anyákat beszéljük le az A-vitamin nagy adagjainak szedéséről. D-vitamin (calciferol) és analógjai Lapunk idei első számában cikket olvashattunk a D-vitamin újonnan felismert funkcióiról, terápiás lehetőségeiről; a közlemény kimerítően foglalkozik az ezekhez társítható reményteljes terápiás előnyökkel, lehetőségekkel. Úgy gondoljuk, ezek mellett érdemes a D-vitamin-alkalmazás potenciális veszélyeivel is foglalkozni – az alábbiakban az ezzel kapcsolatos információkat osztjuk meg az Olvasóval. Ismeretes, hogy a kalciferol gyűjtőnév. Több azonos biológiai hatású, de kémiailag egymástól különböző anyagot jelölnek vele. Először a csukamájolajról állapították meg, hogy gyógyítja az angolkórt, majd a napfénnyel besugárzott táplálékról is megállapították ugyanezt. Az utóbbiból kristály formájában előállított anyagot D1-vitaminnak nevezték el, mely kalciferolt és lumiszterint tartalmaz. Az erősebb hatású kalciferol a D2-vitamin nevet kapta. A további kutatások során még egy anyagot fedeztek fel, a 7-dehidrokoleszterint, amely a bőrben ultraibolya sugárzás hatására D3-vitaminná alakul. Az állati eredetű élel-

miszerek D3- és D2-vitamint, a növényi eredetűek D2-vitamint tartalmaznak. A D-vitamin elősegíti a kalcium és a foszfor felszívódását a bélcsatornából, és közvetlenül befolyásolja a csontképződést. Elégtelen mértékű napfény-expozíció esetén D-vitamin-hiány alakul ki, amely gyermekeknél angolkórban, felnőtteknél osteomalaciában nyilvánul meg. Az újabb megfigyelések azt sugallják, hogy az elégtelen D-vitamin-szint szerepet játszhat daganatos betegségek kialakulásában, kiújulásában, továbbá különösen idősek esetében a cardiovascularis kockázatok megelőzésében, és bizonyítottnak vehető, hogy D-vitamin-bevitellel súlyos vesekárosodásban mérsékelhető, illetve késleltethető a másodlagos hiperfoszfatémia kialakulásához csatlakozó súlyos csontosodási zavar és fokozott cardiovascularis mortalitás. A D-vitamin mennyiségét kolekalciferolban fejezik ki: 10 μg kolekalciferol=400 NE D-vitamin. A PRI értéke felnőttek esetében 5–10 μg/nap, csecsemők és gyermekek esetében 10–25 μg/ nap. A tejtermékek D-vitaminnal történő dúsítása egyes országokban megengedett, másokban kötelező. A csecsemőételeket általában dúsítják D-vitaminnal, nem ritkán sokkal nagyobb mértékben, mint ami a csomagoláson olvasható. Ez utóbbi egy olyan vizsgálat során derült ki, melynek célja egy szűkebb populációban tapasztalt D-hipervitaminózis okának felderítése volt. A D-vitamin-intoxikáció jelei a hypercalcaemia és a hyperuricaemia, amely a gyomorból történő fokozott kalciumfelszívódás és a csontokból történő fokozott kalciummobilizáció eredménye. Intoxikációt okozhatnak a hiányállapot megelőzését célzó, D-vitaminnal dúsított tejtermékek. Az angolkór megelőzésére ajánlott adag napi 400 NE, ez általában veszélytelen. A hypoparathyreosis, renalis osteodystrophia, D-vitamin-rezisztens angolkór és osteomalacia esetén alkalmazott nagyobb adagok könnyen intoxikációt okozhatnak. A D-vitaminnal kezelt betegeket ajánlatos rendszeres klinikai és laboratóriumi megfigyelés alatt tartani, mert az intoxikáció gyakran a dózistól és a kezelési időtartamtól függetlenül alakul ki. A D-hipervitaminózis tünetei: gyengeség, fáradtság, fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés. Vesekárosodással kapcsolatban polyuria, polydipsia, nocturia, csökkent vizeletkoncentráló képesség, proteinuria alakulhat ki. A krónikus intoxikáció tüneteit a különböző szervekben történő kalciumlerakódás határozza meg. Egy 24 gyermeket érintő D-vitamin-intoxikáció (napi 14 000–200 000 NE) esetének kivizsgálása során derült ki, hogy a gyermekek folyamatos életveszélyben voltak, súlyos renalis, idegrendszeri, emésztőrendszeri károsodásban szenvedtek. Bár a tünetek súlyosságában a dózisok nagyságának is szerepe volt, ennél fontosabb volt a túladagolás időtartama. Idősek esetében csökken a víztér, ezzel párhuzamosan emelkedik a testtömegre vonatkoztatott zsír mennyisége, a zsírmegoszlás. Ez azt jelenti, hogy a zsíroldékony gyógyszerek – így a D-vitamin – relatív megoszlása, szervezetben maradása nő, hatásai hosszabb ideig állnak fenn. Időseknek ezért kisebb D-vitamin-adagokat tanácsos adni, mint, a fiatal felnőtteknek. A terhesség idején alkalmazott nagy D-vitamin-adagok – valószínűleg genetikai tényezőkkel társulva – spontán abortuszt vagy magzati idiopathiás hypercalcaemiát, mentális retardatiót, aortabillentyű-stenosist okozhatnak. A D-vitamin adagolásakor gondolni kell a gyógyszer-interakciós hatásokra. Görcsgátlók (barbiturátok, phenytoin)

Mellékhatás-figyelő rovat

és a máj mikroszomális enzimjeit indukáló egyéb gyógyszerek (pl. rifampicin) fokozhatják a D-vitamin lebontását, ezzel csökkentik hatását és osteomalactiát okozhatnak. A görcsgátló kezelés előtt ezért célszerű előzetes D-vitamin-profilaxist végezni. Időskori osteoporosis esetén a kalcium mellett adott anabolikus szteroid vagy D-vitamin nem jelent kockázatot, de ez utóbbiak együttes alkalmazása nőknél fokozza a coronaria-morbiditás és -mortalitás kockázatát. Szólni kell még a D-vitamin-analógokról (pl. alfakalcidol, kalcitriol – nálunk Alpha D3, Calcijex néven vannak forgalomban), amelyeknek ugyan vannak előnyei a kalciferollal szemben, de nagy hatékonyságuk miatt kisebb emelkedő adagokban is hypercalcaemiát okozhatnak a bélcsatornából történő fokozott kalciumfelszívódás miatt. Számos megfigyelés szerint ezek a készítmények a hypercalcaemiával párhuzamosan anorexiát, perzisztáló hányást, vesekárosodást és szöveti calcificatiót okozhatnak, ezért alkalmazásuk esetén ellenőrizni kell a kalcium szérumszintjét, különösen krónikus vesebetegség, illetve a hozzá társuló osteodystrophia jelenléte esetén. Fokozza a problémát, hogy éppen ezekben az állapotokban a kezelés felfüggesztése után a szérumbeli kalciumszint csak igen lassan normalizálódik. E-vitamin Az E-vitaminokhoz tartoznak mindazok a vegyületek, amelyek 6-kromanol-gyűrűt és isoprenoid oldalláncot tartalmaznak, és az alfa-tokoferolra jellemző biológiai sajátságokkal rendelkeznek. E-vitamin-aktivitása legalább nyolcféle, a természetben előforduló tokoferolnak van, ezek közül a leghatásosabb az alfa-tokoferol. Bár az E-vitamin pontos szerepe és hatásmechanizmusa nem ismeretes, valószínűleg antioxidánsként működik és a membránokat, illetve egyéb sejtstruktúrákat védi a szabad gyökök támadásától. Antioxidáns hatása révén feltételezik, hogy a béta-karotinhoz és a C-vitaminhoz hasonlóan szerepet játszhat a rák, a coronariabetegségek és a cataracta megelőzésében. Az E-vitamin állatkísérletes toxicitása igen kisfokú. Különböző állatfajokon végzett vizsgálatok szerint toxikus tüneteket még napi 200 mg/kg huzamos orális alkalmazása sem okozott. Nem mutagén, karcinogén vagy teratogén. A plazma E-vitamin-szintje normálisan 0,5–0,7 mg/dl (11,6– 16,3 μmol/l). Mivel normális esetben az E-vitamint a lipoproteinek szállítják, a szérumszintet a keringő zsírok függvényében kell értékelni. E-vitamin-hiány állapotában a szérumszint csökken. Hiányállapot súlyos malabsorptio, öröklött abeta-lipoproteinaemia és gyermekkorban krónikus cholestasisos májbetegség, biliaris atresia vagy mucoviscidosis következményeként alakulhat ki. Tüneteihez tartozik az areflexia, a járászavar, a proprioceptív és vibrációs érzés csökkenése, valamint az ophthalmoplegia. Eltekintve a tisztán hiányállapoton alapuló esetektől, az E-vitamin optimális terápiás adagját nem határozták meg pontosan. Az alkalmazás céljától függő napi orális adag 10–400 mg, de bizonyos kórképekben (pl. abeta-lipoproteinaemia, cholestasisos májbetegséghez csatlakozó idegrendszeri szövődmények) ennél nagyobb – akár parenterálisan alkalmazott – adagokról találunk beszámolót. Nagy, ún. megadózisok adásáról krónikus betegségek (pl. a rák és a coronaria-rendellenességek megelőzése, kezelése, premenstruációs tünetek, emlőfeszülés enyhítése, immunrendszer

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

73



74

erősítése) vonatkozásában számoltak be. Közlemények jelentek meg az E-vitamin coronaria-betegségben, arthritisben, Alzheimerkórban, immunbetegségekben kifejtett kedvező hatásairól is. Egyesek szerint coronaria-betegség megelőzésére, illetve az LDLkoleszterinnel szembeni védekezésre az E-vitamint 100, illetve 400 NE dózisban célszerű alkalmazni huzamos időn át. 2004-ben jelent meg egy cikk a Johns Hopkins Egyetemről, amely szerint egy nagy, 47 040 beteget involváló populációban napi 500–1500 mg C-vitamint és 400–1000 NE E-vitamint a 65 évesnél idősebb betegek jól toleráltak, és a kezelés szignifikánsan csökkentette az Alzheimer-kór előfordulási gyakoriságát. Általános vélemény szerint az E-vitamin napi 100–400 NE adagban adva a legtöbb beteg számára biztonságos, mellékhatások csak ritkán – gastrointestinalis tünetek, gyengeségérzet formájában – jelentkeznek, ennél nagyobb adagokhoz túladagolási tünetek társulhatnak. Az E-vitamin emelheti a koleszterin szérumszintjét, ezért olyan betegek esetében, akiknek anamnézisében szívbetegség szerepel, az E-vitamin-adással csínján kell bánni. Az E-vitamin interakciót is okozhat: K-vitamin-hiányban szenvedők, illetve antikoaguláns terápián lévő betegek esetében csökkentheti a prothrombin vérszintjét, és ezzel vérzést okozhat. Külsőleges, kenőccsel történő kezelés esetén a mellékhatások allergiás dermatitis és egyéb bőrelváltozások formájában nyilvánulhatnak meg. Koraszülöttek és csecsemők esetében az intravénásan adott <25 mg E-vitamin nekrotizáló enterocolitist okozhat, míg nagy intramuscularis adagok nagyon kis testsúlyú csecsemőknél a fertőzéssel szembeni ellenállás csökkentése révén akár sepsist is okozhat. A fertőzéses komplikációk kialakulásában az E-vitamin emelkedett szérumkoncentrációjának, pontosabban az E-vitamin leukocyta-funkciókra gyakorolt hatásának (szuperoxid-anionképzés gátlása) van szerepe. Koraszülötteknél E-vitamin hatására fokozódik a retinavérzések előfordulása, ezért többen mellőzik a tokoferol alkalmazását a koraszülöttkori retinopathia megelőzésére. Egy kontrollos, hétéves prospektív klinikai vizsgálatban E-vitamint szedő dohányosokban gingivális vérzéseket figyeltek meg, a vérzés lehetőségét az acetilszalicilsav tovább fokozta. Egy másik közlemény arról számol be, hogy haemorrhagiás stroke-ban szenvedő, E-vitaminnal kezelt betegeknél fokozódott a mortalitás, és mint már említettük, megfigyelték azt is, hogy antikoagulánsokkal (pl. warfarinnal) kezelt betegek esetében fokozódott a vérzések veszélye. Nagy feltűnést okozott az a 2005-ben megjelent metaanalizis, amelyben az E-vitaminnal kezelt betegek körében megfigyelt fokozott mortalitásról számoltak be. A közleményben 19 randomizált vizsgálatban szereplő, 136 000 beteg adatait ös�szegezték. A betegek E-vitamin adagja napi 16,5–2000 NE volt. A mortalitás azon 47–84 éves, túlnyomórészt parkinsonismusban, illetve szív- és vesebetegségben szenvedő betegek körében emelkedett, akik napi 400 NE-nél nagyobb adagban szedték az E-vitamint. A fenti, szignifikáns megfigyeléseket azonban óvatosan kell értelmezni, egyrészt az E-vitamin nagy dózisaival végzett vizsgálatok kis száma, másrészt az emelkedett mortalitást kimutató vizsgálatok heterogenitása miatt. Nem hagyható figyelmen kívül az sem, hogy a mortalitás emelkedése az idős, súlyos krónikus betegségben szenvedők körében jelentkezett, ezért a megfigyelés nem terjeszthető ki automatikusan a fiatalabb és egészségesebb populációra.

60. évfolyam

2. szám

K-vitamin A K-vitamint különféle alkalmazási módokban – leginkább orálisan és intramuscularisan – sok helyen rutinszerűen alkalmazzák az újszülöttkori vérzéses megbetegedés kezelésére. Az elsősorban a parenterális alkalmazást kísérő mellékhatások között a legfontosabb a sárgaság és a magicterus, amely már kis dózisok hatására is kialakulhat, valószínűleg a még éretlen májfunkció miatt. Nagy K-vitamin-adagok hatására haemolyticus anaemia jelentkezhet. Fokozott veszélyt jelent e mellékhatás kialakulása szempontjából a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, különösen, ha egyidejűleg fertőzés is fennáll. Súlyos hepatocelluláris májkárosodásban a K-vitamin nagy adagjai tovább csökkenthetik a prothrombinszintet, ezzel fokozzák az amúgy is fennálló vérzésveszélyt, és dicumarollal kezelt betegek esetében a thrombosis és a myocardialis infarctus kiújulását eredményezhetik. A K-vitamin gyors intravénás alkalmazása során arckipirulás, verejtékezés, láz, vérnyomás-emelkedés, mellkasi szorító érzés, cyanosis jelentkezhet, illetve cardiovascularis eredetű collapsust is leírtak, ezért a K-vitamint intravénásan nagyon lassan kell beadni. Intramuscularis beadás után leírtak bőrreakciókat, amelyek akár hónapokon át fennmaradhatnak, és esetenként hegesedéssel gyógyulnak. Intramuscularis injekció hatására a beadás helyén scleroderma is kialakulhat, amelyet erythemák, később pigmentált erythemák megjelenése követ. Leírtak K-vitamin-kezelést követő lokális pseudosclerodermát (Taxier-szindrómát) is. E mellékhatást elsősorban májkárosodásban szenvedő betegek körében figyelték meg, de kialakult normális májműködés mellett is. K-vitamin-kezelés hatására allergiás bőrtünetek is megjelenhetnek, elsősorban véralvadási és májműködési zavarok fennállása esetén. Anaphylaxiás reakciót is leírtak, ezek esetenként fatális kimenetelűek voltak. Bár a fentiekben leírt mellékhatások előfordulási gyakorisága kicsi, megjelenésükkel számolni kell. Az, hogy a zsírban oldódó vitaminok közül a legártalmatlanabbnak tartott E- és K-vitamin is okozhat alkalmasint akár súlyos mellékhatásokat is, óvatosságra kell, hogy intse mind az orvost, mind a készítményeket vény nélkül beszerző, orvosi tanács nélkül felhasználó beteget. C-vitamin (aszkorbinsav) Az aszkorbinsav reverzibilis folyamat útján dihidroaszkorbinsavvá alakul. Mindkét vegyület redox sajátságokkal bír, ami meghatározó a C-vitamin biológiai sajátságai szempontjából. Az L-aszkorbinsav és a dihidroaszkorbinsav együttesen alkotják a C-vitamin aktív formáját, mindkettő skorbutellenes hatással bír és biológiailag nem elkülöníthetők. Glükózból számos állatfaj képes aszkorbinsavat szintetizálni; a folyamatban alapvető szerepe van az L-gulonolacton-oxidáz nevű enzimnek. DNS-mutáció eredményeként ez az enzim az emberi szervezetben nincs jelen, ez magyarázza szervezetünk skorbuttal szembeni érzékenységét. Az aszkorbinsav biokémiai funkciói annak reverzibilis redukáló sajátságain alapulnak. Legalább 11 fontos enzimrendszer működése C-vitamin-redukción alapul. Az ös�szes aszkorbinsav-függő enzim metalloenzim, kofaktoruk a réz vagy vas, ami arra utal, hogy e fémek redukált állapotban való tartásához aszkorbinsavra van szükség. Az aszkorbinsav további szerepe, hogy elősegíti a vasfelszívódást, és feltehetően a fago-

citák oxidatív autodestrukciójának fokozása révén befolyásolja az immunreakciókat. A vízben jól oldódó C-vitamin fiziológiás mennyiségben jól felszívódik a gyomor-bél traktusból. Nagyobb adagok bevétele esetén a felszívódás mértéke fokozatosan csökken: 100 mg majdnem teljesen, 180 mg mintegy 70%-ban, 1500 mg csak 50%-ban szívódik fel. A fel nem szívódott aszkorbinsav a béllumenben marad és ozmotikus hatás révén vizes székletet, hasmenést okoz. Az aszkorbinsavhomeostasis fenntartásában a felszívódás mellett a glomeruláris filtrációval történő kiválasztásnak van szerepe; kis plazmakoncentráció esetén a kiválasztás csökken, ellenkező esetben fokozódik, de az ürítés veseküszöbe miatt egy bizonyos plazmakoncentráció felett a vese már nem képes több aszkorbinsavat eliminálni. Napi 30–60 mg bevitele mellett a szervezet felhasználható aszkorbinsavkészlete 1500 mg, amely elegendő a skorbut kivédéséhez még akkor is, ha mintegy 6 héten át nem történik további bevitel. A skorbut ma Európában csak kivételes körülmények között fordul elő, a betegség vérzéseket, szekréciós, idegrendszeri, hematológiai zavarokat, arthritises tüneteket, halált is okozhat. Minden bizonnyal az aszkorbinsav az a vitamin, amelyet széles körben használ a népesség különböző kedvező hatások reményében. Nem ritka a nagy, akár napi 500–10 000 mg/kg bevitel, leggyakrabban megfázás, schizophrenia, különböző daganatos megbetegedések esetén. Egyelőre nem sikerült egyértelműen bizonyítani, hogy az aszkorbinsavnak a hiányállapot befolyásolásán kívül számottevő terápiás hatása lenne, de antioxidánsként történő felhasználása napjainkban komoly kutatások tárgyát képezi. Igen nagy dózisok alkalmazása esetén az aszkorbinsav metabolizmusa már nem vitaminhasznosuláshoz, hanem gyógyszerszerű nemkívánatos hatások megjelenéséhez vezet. Csökken a felszívódás, jelentős mértékű – élettani adagok alkalmazása esetén elő nem forduló – C-vitamin-oxidáció lép fel, aminek következménye oxalát és egyéb C-vitamin-metabolitok nagymértékű ürítése a vizelettel. A vizelet pH-ja savanyú irányba tolódik el, ezzel összefüggésben kalciumsó-kicsapódás, vesekőképződés következhet be, különösen krónikus vesebetegség fennállása esetén. A C-vitamin-metabolitok miatt a vizeletben álpozitív glükózreakció, a székletben okkult vérre álnegatív reakció jelentkezhet. A C-vitamin megadózisainak alkalmazásához csatlakozóan leírtak még egyéb nemkívánatos hatásokat is, ezek előfordulási gyakorisága azonban a placebóéhoz hasonló szinten volt. Gyakorlati szempontból azt érdemes megjegyezni, hogy amennyiben nagy C-vitamin-adagokat szedő betegeknél hasmenés jelentkezik vagy a vizeletben oxalátkristályok észlelhetők, mindig gondolni kell túladagolásra, oxalát vesekövek kialakulásának, álpozitív vizeletcukor-, álnegatív székletvér-reakciók lehetőségére. B6-vitamin (piridoxin) A vízoldékony B6-vitamint három vegyület, piridoxin, piridoxal és piridoxamin alkotja, amelyek csak a piridingyűrű 4-es helyén található funkciós csoportok tekintetében különböznek egymástól, a szervezetben kölcsönösen átalakulnak egymásba. Jól felszívódnak a gyomor-bél traktusból, a bélben az alkalikus foszfatáz hatására bomlanak. A B6-vitamin plazmaszintje 5–15 pg/l, bomlásterméke a piridoxinsav, amely a vizelettel ürül és amelynek ürítéséből a szervezet B6-vitamin-ellátottságára következtethetünk.


Az ajánlott napi bevitel újszülöttek esetében 0,3–0,6, gyermekek esetében 1–1,4, felnőtt férfiak számára 2,0, felnőtt nők számára 1,6 mg, terhességben, szoptatási időszakban ennél valamivel több. Hiányállapotban (amely számos gyógyszer, pl. isoniazid, hydralazinok, penicillamin, cycloserin, theophyllin, orális fogamzásgátlók hatására is kialakulhat) hyperkeratosis, acanthosis, seborrhoea-szerű bőrelváltozások, görcsös állapot, sideroblastos anaemia jelentkezhet. A hiánytünetek, illetve a sideroblastos anaemia kezeléséhez közepesen nagy, illetve kifejezetten nagy B6vitamin-adagokra van szükség. A B6-vitamin hazai alkalmazására leggyakrabban terhességi hányás esetén kerül sor. Vannak kontrollos klinikai vizsgálatok, melyek szerint a hyperemesis gravidarum jól befolyásolható B6-vitaminnal, míg mások szerint a hatás nem egyértelmű. Nyugat-Európában mindenesetre a kezelés komplexebb: hospitalizálásból, folyadékpótlásból, fenotiazinok alkalmazásából áll. A B6-vitamin másik elterjedtebb alkalmazási területe a premenstruációs szindróma. A meggyőző hatásra vonatkozó klinikai adatok itt még inkább hiányoznak, mint a terhességi hányás esetén, ráadásul a kezelés gyakran (egyes megfigyelések szerint a betegek 50%-ánál) toxikus neuropathiával jár együtt. A neuropathia sedatio, hypotonia, görcsös állapotok, memóriazavarok, álmatlanság, bénulás, perifériás sensoros neuropathia formájában nyilvánul meg. Korábban az volt a vélemény, hogy ezek a tünetek csak extrém nagy adagú és hosszan tartó kezelés hatására alakulhatnak ki, mára azonban számos megfigyelés bizonyítja, hogy már napi 50–500 mg-os adagok bevitele is kiválthatja azokat. Viszonylag ritkán bőrreakciók (fotoszenzitizáció, ekcémaszerű kiütések, acne vulgaris fellángolása) is jelentkezhetnek. Piridoxindependens újszülöttek orális vagy parenterális kezelésével kapcsolatban az irodalom nehézlégzés, apnoea, hypotonia kialakulásának lehetőségét említi. Igen szórványos megfigyelések arra utalnak, hogy hiányállapotban szenvedő vagy B6-vitaminnal huzamosan kezelt terhesek magzataiban károsodás alakulhat ki, a magzatkárosodás B6-vitamin-kezeléssel való összefüggése azonban nem egyértelmű. Vitaminokkal kapcsolatban nagyrészt vélt vagy valódi előnyökről hallunk, noha az alkalmazásnak vannak veszélyei is, különösen nagy adagok hosszan tartó szedése esetén. Közleményünkben ezekre kívántuk felhívni a figyelmet tekintélyes nemzetközi enciklopédikus monográfia, gyógyszerinformációs és orvosi adatbázisok, valamint a készítmények alkalmazási előírásainak felhasználásával. Felhasznált információs források: – Barna M.: A D-vitamin újonnan felismert funkciói. Gyógyszereink 60: 1. 3–8. 2010. – Meyler’s Side Effects of Drugs, 15., Enciklopédikus kiadás. Szerk.: JK Aronson, Elsevier, 2006. – Monograph for Vitamin and Mineral Pharmaceutical Products - Review and Approval http://members.wto.org/cr nattachments/2009/sps/ TPKM/09_0604_00_e.pdf – Micromedex – DRUGDEX gyógyszerinformációs adatbázis, Thomson Healthcare Products 2009. – UpToDate orvosi adatbázis, 17.3 verzió (2010).

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

75

Mi újság az EMA-ban, az európai gyógyszerügynökségben? Rovatvezető Prof. Dr. Borvendég János Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2010. januári tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János Centrális értékelési eljárás Arepanrix (H1N1-influenza elleni split inaktivált viriont és AS03 adjuvánst tartalmazó pandémiás vakcina), GlaxoSmithKline Biologicals Indikációja: influenzaprofilaxis hivatalosan deklarált pandémiás helyzetben. Ez a készítmény a negyedik pandémiás vakcina, amit a „sürgősségi helyzetre” való tekintettel, ún. gyorsított értékelési eljárással fogadott el a CHMP. A CHMP közös megegyezés alapján pozitív véleményt alakított ki az alábbi készítmények törzskönyvezhetőségéről. Új készítmények Arzerra (ofatumumab), Glaxo Group Ltd. Indikációja: fludarabinra és alemtuzumabra refrakter krónikus lymphocytás leukaemia. (Az Arzerra a 62. orfán gyógyszer [ritka betegségek gyógyszere], aminek törzskönyvezését a CHMP javasolta). A törzskönyvezési javaslat kondicionális. Ez azt jelenti, hogy az előállítónak további adatokkal kell bizonyítania a készítmény hatását és biztonságos alkalmazhatóságát. A CHMP más, hasonló indikációban alkalmazott gyógyszerrel történő összeghasonlító vizsgálatok végzését kéri, és amennyiben szükséges, azok eredményeivel fogja kiegészíteni az Arzerra alkalmazási előírását.


76

Generikus gyógyszerek A bizottság közös megegyezéssel az alábbi készítmény törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt. Ribavirin BioPartners (ribavirin), BioPartners GmbH Az innovátor készítmény: Rebetol Indikációja: hepatitis-C-infekcióban szenvedő betegek kezelése, peginterferon-alfa-2b-vel és interferon-2b-vel kombinációban alkalmazva. A Bizottság pozitív véleményt alakított ki a Tamiflu IV intravénás készítmény „compassionate use” eljárásban történő alkalmazhatóságáról. A Tamiflu IV előállítója: Hoffman-La Roche Ltd. Indikációja: súlyos, életveszélyes állapotban lévő, pandémiás

vagy szezonális jellegű, súlyos influenzában szenvedő betegek kezelése. Törzskönyvezés kérelem visszavonások A Wyeth Consumer Healthcare hivatalosan értesítette az EMA-t, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth 200 mg/25 mg hatóanyag-tartalmú kapszula centralizált törzskönyvezési kérelmét visszavonja. A készítmény indikációja: álmatlanságot okozó enyhe vagy mérsékelt fájdalom rövid időtartamú kezelése. A Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az EMA-t, hogy Comfyde (carismat) 100 mg, 200 mg, 400 mg és 600 mg hatóanyag-tartalmú tablettás készítményeinek centrális törzskönyvezési kérelmét visszavonja. A készítmény indikációja: szekunder generalizációval járó vagy anélküli parciális epilepsziás roham adjuváns kezelése. A Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az EMA-t, hogy a Sliwens (eplivanserin) 5 mg filmtabletta centrális törzskönyvezési kérelmét visszavonja. A készítmény indikációja: krónikus insomnia kezelése. Referral eljárások Tysabri (natalizumab), Elan Pharma International Ltd. A készítmény alkalmazása során jelentkező ritka, de súlyos mellékhatást (PML; Progressiv Multifokális Leukoencephalophathia), annak incidenciáját, felismerését, kezelhetőségét a CHMP már eddig is részletesen elemezte. A PML a központi idegrendszer JC-vírus okozta infekciója, melynek kialakulásában a natalizumab immunszuppressziót okozó hatása meghatározó szerepet játszhat. A Bizottság jelenleg úgy látja, hogy a készítmény terápiás haszna sclerosis multiplexben szenvedők kezelésében jelentős, és alkalmazásakor a haszon/kockázat aránya a betegek számára továbbra is pozitív. A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a sibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalmazását fel kell függeszteni, mivel a készítmény alkalmazásával elérhető testsúlycsökkenés nincs arányban a készítmény által kiváltott cardiovascularis szövődmények veszélyével. A készítmény haszon/kockázat arányának újraértékelését a német gyógyszertörzskönyvező hatóság indította el az Article 107 (2) of Directive 2001/83/EC alapján.

Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2010. februári tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János Centrális értékelési eljárás A Bizottság többségi vélemény alapján javasolta az 5. pandémiás vakcina kondicionális, azaz feltételes törzskönyvezését. A készítmény neve: Humenza (H1N1-influenza elleni split inaktivált viriont és AF03 adjuvánst tartalmazó pandémiás vakcina) Előállítója: Sanofi Pasteur SA. Indikációja: influenza profilaxis hivatalosan deklarált pandémia

esetén. A készítmény értékelése gyorsított eljárással történt, figyelembe véve a még fennálló pandémia veszélyét. Új készítmények A CHMP többségi vélemény alapján javasolta az alábbi készítmény ideiglenes, kondicionális törzskönyvezését. Votrient (pazopanib), Glaxo Group Ltd. A készítmény indikációja: előrehaladott vesesejtes carcinoma.

Mi újság az EMA-ban?

2. szám

Generikus gyógyszerek A Bizottság konszenzus alapján javasolta két generikus készítmény törzskönyvezését. Docefrez (docetaxel) Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Innovátor gyógyszer: Taxotere Elfogadott indikációja: emlő-carcinoma., NSCLC, prostatacarcinoma., gyomor-adenocarcinoma, fej- és nyaki carcinoma. Raloxifen Teva (raloxifen hydrochloride) Teva Pharma B.V. Innovátor gyógyszer: Evista Elfogadott indikációja: osteoporosis prevenciója posztmenopauzában lévő nők esetében. A Bizottság elfogadta az I.V. Zanamivir „compassionate use” eljárásban történő alkalmazhatóságát. A Zanamivir intravénásan adható új gyógyszerforma. Előállító: GlaxoSmithKline Research and Development Ltd. Indikációja: súlyos, életveszélyes állapotban lévő, szezonális vagy pandémiás influenzában szenvedő betegek kezelése. Törzskönyvezés utáni eljárások Két forgalomban lévő gyógyszer indikációjának bővíthetőségét fogadta el a Bizottság. Cholestagel (colesevelam) Genzyme Europe B.V. Az indikáció kiterjeszthető: felnőttkori primer/familiáris hypercholesterolaemia kezelésére, kombinálva ezetimibbel és statinkészítménnyel (vagy anélkül). Tyverb (lapatinib) Glaxo Group Ltd. Indikációja kiterjeszthető: HER2-(erbB2-)pozitív, metasztatizáló emlő-carcinomában szenvedő, postmenopauzában lévő nők kezelésére, aromatázgátlóval kombinálva vagy anélkül, olyan esetekben, ha egyébként kemoterápia bevezetését nem tervezik. Gyógyszerbiztonsági információk A CHMP egyetértett azzal, hogy a Direct Healthcare Professional Communication értesítette az Aclasta (zolendronic acid 5 mg infuziós oldat, Novartis Europharm Ltd.) készítményt alkalmazókat, hogy az Aclasta iv. adását követően egyes betegeknél vesekárosodást figyeltek meg, elsősorban olyanoknál, akiknél már előzőleg is vesekárosodás volt megállapítható vagy más rizikó volt jelen (pl. előrehaladott életkor, nefrotoxikus gyógyszer egyidejű alkalmazása, diuretikus terápia, dehydratio).

Annak érdekében, hogy a vesekárosodás rizikóját csökkentsék, a következő tanácsot adja az előállító: A kreatinin-clearance értékét az Aclasta minden egyes dózisának beadása előtt ellenőrizni kell. A készítmény nem alkalmazható olyan betegnél, akinek kreatinin-clearance-e: <30 ml/min. A veszélynek kitett betegek kreatinin-clearence-ét folyamatosan ellenőrizni kell, különösen olyan idős betegek esetében, akik egyidejűleg diuretikus kezelésben részesülnek. E betegeket az Aclasta-kezelés előtt megfelelően hidrálni kell. A CHMP a Revlimid (lenalidomid, Celgene Europe Ltd.) alkalmazási előírásának 4.4. és 4.8. pontjaiban foglaltakat a forgalmazó kérésére módosította. A készítmény myocardialis infarctust okozhat, elsősorban azon betegek esetében, akiknél CV rizikó jelenléte állapítható meg (hypertonia, hyperlipidaemia, dohányzók). A CHMP az alábbiakban felsorolt készítmények alkalmazási előírásának módosítását is elfogadta. (Bővültek az SPC 4.4. és 4.8. pontjai.) Thalidomide Celgene (thalidomide) Celgene Europe Ltd. A készítmény tumorlysis-szindrómát, lázas neutropeniát, gasztrointesztinális perforációt okozhat. (E mellékhatásokat ún. posztmarketing-vizsgálatokban észlelték.) InductOs (dibotermin-alfa) Wyeth Europa Ltd. A módosítás leírja, hogy a behelyezett orvostechnikai eszköz „migrálhat”, azaz a fémkosár elmozdulhat a sebész által rögzített helyéről, amikor a készítményt spinális fúzió létrehozására alkalmazzák. Ivemend (fosaprepitant dimeglumin) Meck Sharp & Dohme Ltd. A módosítás arra figyelmeztet, hogy ritkán akut hiperszenzitivitási reakció (pl. erythema, dyspnoe) jelentkezhet közvetlenül a gyógyszer beadását követően. Ellátási nehézségek Cerezyme és Fabrazyme: A Bizottság azt az információt kapta, hogy a betegek ellátása Cerezyme és Fabrazyme készítményekkel továbbra is problematikus. A Genzyme eddig nem volt képes arra, hogy biztosítsa e gyógyszerek megfelelő mennyiségben és minőségben törtnő előállítását. A cég azt javasolja, hogy a készítményeket rendelő orvosok kövessék azt a javaslatot, amit a Bizottság 2009. október 22-én a Cerezymre és 2009. szeptember 25-én a Fabrazymre vonatkozólag kiadott. Arbitrációs eljárás A Bizottság megállapította, hogy a Clopidogrel Teva 75 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletta, valamint a Clopidogrel Orion 75 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletta (az előbbit a Teva Pharma, az utóbbit az Orion Corporation állítja elő) törzskönyvezhetőségének nem látja akadályát. E készítmények a Plavix innovátor gyógyszer generikumai. Indikációjuk: myocardialis infarctus, ischaemiás stroke, perifériás artériás zavar, akut coronaria-szindróma.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

(A Votrient a 63. orphan gyógyszer [ritka betegségek gyógyszere], aminek törzskönyvezését a CHMP javasolta.) A készítmény feltételes törzskönyvezése azt jelenti, hogy a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának további adatokat kell szolgáltatnia a készítmény hatásosságáról, tolerálhatóságáról, összehasonlítva az azonos indikációban alkalmazható sunitinib készítménnyel. A kb. egy év múlva rendelkezésre álló adatokat az EMA értékelni fogja, és amennyiben szükséges, ezekkel az adatokkal a Votrient alkalmazási előírását kiegészíti. A Bizottság többségi vélemény alapján negatív véleményt fogadott el a Zeftera (ceftobiprole medocaril, JanssenCilag International NV) készítmény törzskönyvezhetőségéről. A Zeftera antibiotikum tervezett indikációja: szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelése.

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

77


60. évfolyam

2. szám

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) januári plenáris üléséről London, 2010. január 5–6. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 4 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők: Gyógyszernév

Terápiás javallat

Taliglucerase alfa (Protalix B.V.)

Gaucher-kór kezelése

(1S, 2S, 3R, 4R)-3-(5-Fluoro-2-(3-methyl-4-(4-methylpiperazin-1-yl)-phenylamino)pyrimidin-4-ylamino)-bicyclo[2.2.1]hept-5-ene-2-carboxamide benzoate) (Merck KGaA)

Akut myeloid leukaemia kezelése

Davunetide (FGK Representative Service GmbH)

Progresszív szupranukleáris bénulás kezelése

Lentiviral vector containing the human MYO7A gene (Oxford Biomedica)

Retinitis pigmentosa kezelése Usher 1B-szindrómában

Negatív vélemény kialakítására 1 kérelem esetében került sor. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 4 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 8 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a februári plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 4 kérelem visszavonására került sor. A COMP utolsó plenáris ülése (2009. december) óta az EC által elfogadott orphan készítmények:


78

Hatóanyag

6-thioguanine (oral liquid)

Szponzor

Only For Children Pharmaceuticals

Orphan indikáció

Akut lymphoblastos leukaemia kezelése

Hatóanyag

8-[4-(1-aminocyclobutyl)phenyl]-9-phenyl1,2,4-triazolo[3,4-f][1,6]naphthyridin-3(2H)-one monohydrochloride

Szponzor

Merck Sharp & Dohme Limited

Orphan indikáció

Ovárium-carcinoma kezelése

Hatóanyag

Human MHC non-restricted cytotoxic T-cell line

Szponzor

Abiogen Pharma S.p.A.

Orphan indikáció

Ovárium-carcinoma kezelése

Hatóanyag

Pegylated carboxyhaemoglobin

Szponzor

Voisin Consulting S.A.R.L.

Orphan indikáció

Sarlóssejtes betegség kezelése

Hatóanyag

Recombinant chimeric monoclonal antibody against CD20

Szponzor

LFB-Biotechnologies

Orphan indikáció

Krónikus lymphocytás leukaemia kezelése

Hatóanyag

Vaccinia GM-CSF/TK-deactivated virus

Szponzor

Sirius Regulatory Consulting Limited

Orphan indikáció

Hepatocelluláris carcinoma kezelése

60. évfolyam


2. szám

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) februári plenáris üléséről London, 2010. február 2–3. Eggenhofer Judit dr.

Terápiás javallat Argininosuccin aciduria kezelése

Glyceryl tri-(4-phenylbutyrate) (Hyperion Therapeutics Limited)

1-es típusú citrullinaemia kezelése


Ornithine translocase (HHH-szindróma) hiánybetegségének kezelése


Ornithine carbamoyltransferase hiánybetegségének kezelése


Carbamoyl-phosphate synthase-1 hiánybetegségének kezelése


Hyperargininaemia kezelése


2-es típusú citrullinaemia kezelése

Pralatrexate (Choice Pharma Limited)

Kután T-sejtes lymphoma kezelése

Raloxifene hydrochloride (Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC))

Örökletes vérzéses érburjánzás kezelése

2-methoxymethyl-2-hydroxymethyl-1-azabicyclo [2,2,2] octan-3-one (Aprea AB)

Akut myeloid leukaemia kezelése

Bafetinib (Eudax S.R.L.)

Krónikus myeloid leukaemia kezelése

Entinostat (Nexus Oncology Ltd.)

Hodgkin-lymphoma kezelése

Perifosine (Æterna Zentaris GmbH)

Myeloma multiplex kezelése

Negatív vélemény kialakítására nem került sor. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 6 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (Lists of questions) A COMP 5 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a márciusi plenáris ülésen kerül sor. Kérelmek visszavonása (Withdrawals of applications) Az ülésen 5 kérelem visszavonására került sor. A 2008. óta beadott kérelmek száma: Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMPvélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP- vélemény

EC által elfogadott készítmények

2010

13

17

9

1

-

2009

164

113

23

1

106

2008

119

86

31

1

73

A COMP utolsó plenáris ülése (2010. január) óta centrális törzskönyvi eljárással bevezetett orphan készítmény: Hatóanyag

Védett név

Szponzor

EU-szám

Elfogadott orphan indikáció

Tobramycin (inhalation powder)

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited-UK

EU/3/03/140

Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelése cisztás fibrózisban

GYÓGYSZEREINK

Gyógyszernév Glyceryl tri-(4-phenylbutyrate) (Hyperion Therapeutics Limited)

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 13 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők:

79

Hirdetési sarok Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr. Tisztelt Olvasó! Ebben a számunkban a Bemutatjuk Társhatóságainkat rovathoz csatlakozik a Hirdetési Sarok, mivel a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (NFH) reklámtevékenység-ellenőrzéséről készített 2009-es összefoglaló jelentéséből, a gyógyszerekre, „gyógyhatású termékekre” * vonatkozó fejezetből és az összefoglalásból idézünk. a Rovatvezető

A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság reklámfelügyeleti tevékenysége Gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök reklámja** Abádiné Erdei Ildikó dr. A 2008-as évben végzett kiemelt témavizsgálat után a területen enyhe javulás figyelhető meg, állapítja meg a jelentés. Míg 2008-ban minden harmadik reklám jogsértőnek bizonyult, addig 2009-ben az ellenőrzött reklámok ötöde esett kifogás alá.

Az országosan ellenőrzött 213 reklámból összesen 41 volt jogsértő. Az ilyen ügyek egy részében a jogsértés megszüntetésére kötelezték a vállalkozásokat, súlyosabb esetekben fogyasztóvédelmi bírságot szabtak ki.

Jogszabályi változás következtében a korábbi évekhez viszonyítva megváltozott a hatósági eljárás lefolytatására jogosult hatóságok köre, így az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) helyett immár a Gazdasági Versenyhivatal jogosult az NFH mellett a jogsértő gyógyszerreklámok szankcionálására. Ugyanakkor 2009. október 1-jétől az OGYI ismételten szakhatóságként vesz részt a hatósági eljárásokban.

A jelentés összefoglalásából kiderül, hogy 2009-ben az országosan ellenőrzött összesen 6353 reklámból 1980 minősült jogsértőnek. Reklámhordozók tekintetében kiemelkedően nagy volt a jogsértések aránya (57%) és súlya is az interneten közölt reklámok esetében. A forgalomból kivont, betiltott (forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező) termékek reklámozása leginkább az interneten jellemző, valamint gyakoriak a „mindent gyógyító” csodaszereket népszerűsítő hirdetések is.

A rádióban, televízióban közzétett gyógyhatású termékek reklámjáról havonta érkezik az ORTT-től (Országos Rádió és Televízió Testület) összeállítás, amelynek ellenőrzését minden esetben elvégzi az illetékes regionális felügyelőség, ennek köszönhetően egyre ritkább a jogsértés a két reklámhordozó tekintetében. A tapasztalatok azt mutatják, hogy a gyógyhatású termékek kifogásra okot adó reklámozása a női magazinokra és az interneten közzétett reklámokra jellemző. A gyógyszertárból kizárólag orvosi vényre kiadható, valamint társadalombiztosítási támogatásra befogadott gyógyszer tiltott reklámját 1-1 esetben kifogásolták az ellenőrzés során. A felügyelőségek négy olyan reklámot észleltek, amelyek társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyászati segédeszközt népszerűsítettek, noha ilyen termékek reklámozását tiltja a jogszabály.


80

35 esetben merült fel valamilyen kifogás olyan gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök reklámozásával kapcsolatban, amelyek vény nélkül kiadhatók és támogatás nélkül vehetők igénybe. A jogsértések jelentős részét továbbra is a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz termékkategória feltüntetésének elmulasztása és a figyelmeztető szöveg hiánya vagy nem megfelelő mérete adták.

A jelentés rámutat arra, hogy új marketingeszközök megjelenése jellemzi a vizsgált időszakot. Példaként említhető a gerillamarketing és a vírusmarketing, amelyek lényege, hogy a reklámozó nem a hagyományos reklámhordozókat veszi igénybe. Az online vírusmarketing az internetes társadalmat célzó kampány, amely egy humoros, meghökkentő vagy akár sértő üzenet e-mailen vagy internetes fórumokon történő elindításával kezdődik, majd önálló életre kel. Az üzenet sorsa ugyanis a továbbiakban az azt befogadó és továbbküldésre érdemesnek tartó fogyasztó kezében van. Reklámfelügyeleti szempontból igen fontos tényező, hogy a reklámozó nincs befolyással a közvetített üzenet terjedésére, így a reklám olyan fogyasztókat is elérhet, akiket a reklámozó eredetileg nem kívánt volna megszólítani. Az állásfoglalás szerint a hatóság csak egy visszatartó erejű, szigorú bírságpolitikával érheti el, hogy a felelősségre vont reklámozók a hagyományostól eltérő módszerek alkalmazása során is tartózkodjanak a jogsértő reklámtevékenységtől. Ezen tapasztalatok alapján – a hatóság következtetése szerint – növelni kell az ellenőrzés intenzitását a világhálón közzétett reklámok esetében.

*A „gyógyhatású termékek” ebben az esetben gyűjtőfogalomként használt, nem csupán az OGYI által regisztrált, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékekre vonatkozik – a Szerk. megjegyzése ** Készült a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóságnak (NFH) a szabadtéri reklámhordozókon, a helyi sajtóban, az interneten és a televízióban közzétett gazdasági reklámok átfogó ellenőrzéséről szóló 2009. évi összefoglaló jelentésének felhasználásával

Hamis ígéretek... Rovatvezető: Pálffyné Poór Rita dr. Hangsúlyosabb szerepet kap a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem a European Medicines Agency (EMA) programjában Pálffyné Poór Rita dr.

Tízmilliárd eurót költenek hamis gyógyszerekre az európaiak. Egy európai felmérés becslése szerint mintegy 10,5 milliárd eurót költenek hamis és kétes eredetű gyógykészítményekre a nyugat-európai állampolgá-rok. A kutatás szerint 77 millió ember teszi kockára életét azzal, hogy a legális gyógyszerértékesítési csatornákat megkerülve vásárol – írja a Securing Pharma. A Pfizer megbízásából készült felmérés szerint a nyugat-európai állampolgárok évente mintegy 10,5 milliárd eurót költenek kétes eredetű, jelentős részben hamis gyógyszerekre. A tizennégy európai országban 14 ezer megkérdezett részvételével készült felmérés szerint ötből egy állampolgár (21%) legalább egy alkalommal vásárolt már vény nélkül receptköteles gyógyszert, amelyet illegális forrásból, elsősorban az interneten keresztül szerzett be. A vizsgált országok népességszámára vetítve ez azt jelenti, hogy 77 millió európai lakos teszi kockára életét azzal, hogy a legális gyógyszer-kereskedelmi csatornák helyett nem megbízható helyen vásárol. Ami még aggasztóbb, a válaszadók 23 százaléka egyáltalán nem érzi kockázatosnak, ha orvosi rendelvény nélkül szed be receptköteles gyógyszert. Az évente eladott veszélyes készítmények összértékét a vásárlók aránya alapján becsülték meg a kutatók. Bár a szakértők szerint az online értékesített gyógyszerek az esetek 50–90 százalékában hamisak lehetnek, sokan mégis vállalják a veszélyeket. A Pfizer elemzése szerint a megkérdezettek 33 százaléka a kényelmi és a gyorsasági szempontokat, 39 százaléka a spórolási lehetőségeket szem előtt tartva döntött az online gyógyszervásárlás mellett. Az online kínált gyógyszerek között a „legnépszerűbbnek” a különböző fogyasztószerek bizonyultak. Az illegális forrásból vásárlók 45 százaléka vett már ilyen készítményt. A H1N1-vírusnak köszönhetően szintén kelendőek az influenza kezelésére javallott termékek, amelyeket a tiltott helyeken vásárlók 35 százaléka próbált már. A kockázatvállaló lakosság körében az előbbieken kívül szintén jelentősnek bizonyult az erekciós problémák kezelésére ajánlott készítmények (25%) és a dohányzásról leszoktató termékek (19%) rendelési aránya. A vizsgált országok közül a német és az olasz fogyasztók teszik ki magukat a legnagyobb arányban az illegális forrásból beszerzett

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

EU: a gyógyszerhamisítás elleni harc folytatását tervezi a spanyol elnökség. A spanyol egészségügyi miniszter európai parlamenti meghallgatásán elhangzottak szerint a spanyol elnökség hivatali ideje alatt folytatja az elődei által megkezdett, a hamis gyógyszerek kiszűrésére irányuló szabályozási tervek egyeztetését – írja a European Voice. A napokban bemutatta egészségügyi programját a 2010 januárjától az Európai Unió elnöki tisztségét betöltő Spanyolország. Az ország egészségügyi miniszterének európai parlamenti meghallgatásán elhangzottak szerint a szervátültetés rendszerének áttekintése és a legjobb gyakorlatok megismertetése, továbbá a digitális média lehetőségeit kihasználó elektronikus egészségügyi program elindítása képezi a spanyol elnökség stratégiájának fő elemeit. Trinidad Jiménez miniszter asszony hozzátette, a féléves elnökségi időszak alatt a betegbiztonsági és gyógyszerminőségi kérdések tisztázására is nagy hangsúlyt fektetnek. A spanyol elnökség a már vita alatt álló gyógyszerészeti szabályozási csomagnak nem minden elemét tervezi továbbvinni. Nem folytatják az Európai Bizottság által elindított, a lakosság számára a vényköteles gyógyszerekről közvetlen információ-hozzáférést biztosító tervek megvitatását. Ezzel szemben elődeik, a cseh és svéd

elnökség munkájából átemelik a gyógyszerpiac felügyeletére és a gyógyszerhamisítás megakadályozására vonatkozó szabályozási terveket. Ez utóbbiakra vonatkozó elképzelések és javaslatok megvitatására a féléves elnökségi időszak alatt tizenhét, az Európai Tanács illetékes munkacsoportjának és a tagállamok képviselőinek részvételével megvalósuló találkozó megszervezését tervezik. Az Európai Parlament egészségügyi bizottsága január 26-i ülésén tekintette át a felügyeletre és a gyógyszer-hamisítási kérdésekre vonatkozó elsődleges jelentéseket. Ezek elfogadásáról április folyamán fognak szavazni a képviselők.

GYÓGYSZEREINK

A következő öt évre szóló programtervében a gyógyszerellátási lánc biztonságának fokozására helyezi a hangsúlyt az Európai Gyógyszerügynökség. A 2010–2015-ös időszakra előirányzott dokumentum a korábbiaknál nagyobb hangsúlyt fektet a hamis gyógyszerek kiszűrésére – írja a Securing Pharma. A napokban bemutatta a 2010–2015 közötti időszakra vonatkozó stratégiáját az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA). A dokumentum számos, a gyógyszerellátási lánc biztonságának javítását célzó intézkedéssel foglalkozik, amelyen belül kiemelten kezeli a gyógyszerhamisítás és a hamis gyógyszerek értékesítésének problematikáját. Az EMA stratégiai tervében pozitívan értékeli az Európai Bizottság, a Tanács és a Parlament által elindított, a minőségi követelményeknek nem megfelelő és a hamis gyógyszerek kiszűrésére irányuló intézkedéseket, hozzátéve, hogy a probléma napirenden tartását az új szabályozási javaslatok végrehajtási fázisának elindításáig fokozottan szükségesnek tartja. Az Európai Bizottság 2008 decemberében bemutatott új gyógyászati programcsomagja keretében tett javaslatot a gyógyszerhamisítás elleni intézkedésekre. A Parlament javasolta, hogy a Bizottság szabályozási tervét terjesszék ki az interneten kapható készítményekre, továbbá a segédanya-gokra is. A javaslatcsomag elemeinek áttekintése, egyeztetése és az elfogadásához szükséges szavazási folyamat jelenleg is zajlik. Az EMA-dokumentum konzultációs időszaka ez év április végén jár le. A „From Vision to Reality” címet viselő véglegesített ötéves programtervet ezt követően, a vélemények és javaslatok feldolgozása után hozzák nyilvánosságra.

81

Hamis ígéretek...

60. évfolyam

gyógykészítmények fogyasztásával járó veszélyeknek. Németországban ugyanis a megkérdezettek 38, Olaszországban 37 százaléka ismerte be, hogy vásárolt már receptköteles készítményt orvosi javallat nélkül. A spanyol és norvég fogyasztók 30–30, az osztrákok 27, az írek 21, a svájci, dán, svéd és belga megkérdezettek több mint 15, a francia, finn és brit válaszadók több mint 10 százaléka döntött már hasonló módon. A vizsgált országok közül Hollandia lakosai bizonyultak a legóvatosabbnak, körükben éppen 10 százalékos azok aránya, akik a legális értékesítési felületeket megkerülve is vásároltak már gyógyszert. Bár többen kritizálják a gyógyszergyártókat, amikor azt mondják, kizárólag anyagi érdekeik miatt nagyítják fel a gyógyszerhamisítás problémáját, mind az Egészségügyi Világszervezet (WHO), mind az Európai Unió komolyan veszi a helyzetet. Bár a gyógyszerhamisítás kifejezetten a szegényebb, fejlődő országokat érinti, egy tavaly decemberi közlemény szerint az Európai Unióban alig két hónap alatt 34 millió darab hamis gyógyszert foglaltak le, ami az ügyben nyilatkozó iparügyi biztos, Günter Verheugen szerint a „legrosszabb félelmeket is felülmúlja”. Az online gyógyszervásárlás veszélyeire figyelmeztet a brit gyógyszerészeti társaság. A Pfizer napokban kiadott tanulmányára reagálva figyelmeztetést tett közzé a brit RPSGB, amelyben arra kéri a fogyasztókat, hogy online gyógyszervásárlásaik során különös körültekintéssel járjanak el. A gyógyszercég kutatása szerint Nyugat-Európa lakossága több mint 10 milliárd eurót költ veszélyes készítményekre évente.

2. szám

A Medical News Today beszámolója szerint figyelmeztetést tett közzé Nagy-Britannia Gyógyszerészeti Társasága (Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, RPSGB), amelyben arra kéri a brit fogyasztókat, hogy saját biztonságuk érdekében óvatosan és körültekintően vásároljanak gyógyszert az interneten. Az egészségügyi szervezet közleményében hangsúlyozza: számtalan internetes oldal kínál lehetőséget egyébként vényköteles gyógyszerek recept nélküli megvásárlására, ám ezek fogyasztása rendkívül veszélyes lehet. A receptköteles készítmények orvosi felügyelet nélkül történő alkalmazása önmagában is kockázatos, ráadásul mivel az ilyen oldalak engedély és hatósági felügyelet nélkül, illegálisan működnek, többségében hamis, illetve a minőségi követelményeknek nem megfelelő készítményeket értékesítenek. Ezek pedig nem alkalmasak a tünetek kezelésére. Jobb esetben beszedésük hatástalan marad, de előfordulhat, hogy veszélyes összetevőik okán komoly egészségkárosodást, sőt, akár halált is okozhatnak. A társaság ezért hívja fel az online gyógyszervásárlást választók figyelmét, hogy csak a hatóságilag hitelesített weblapoktól rendeljenek gyógyászati és egészségügyi készítményeket. A hitelesítési információk a legális online patikák oldalán megtalálhatóak. Az RPSGB a felhívással arra a napokban közzétett kutatásra reagált, amelynek becslése szerint a nyugat-európai fogyasztók évente legkevesebb 10,5 milliárd eurót költenek hamis gyógyszerekre online vásárlásaik során. A Pfizer megbízásából készített felmérés eredményei szerint az állampolgárok 21 százaléka – Nagy-Britanniában 12 százaléka – vásárolt már vény nélkül receptköteles gyógyszert, amelyet illegális forrásból, elsősorban az interneten keresztül szerzett be.

X. Gasztroenterológiai Továbbképző Konferencia 2010. február 18–20.


82

A X. Gasztroenterológiai Továbbképző Konferencia a négy Orvostudományi Egyetem, a Magyar Gasztroenterológiai Társaság és a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium támogatásával került megrendezésre Budapesten, a Kempinski Hotelben, 2010. február 18–20. között. Prof. Dr. Tulassay Zsolt akadémikus, egyetemi tanár, a Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium elnöke a rendezvény bevezetőjében hangsúlyozta, hogy az emésztőrendszeri betegségek kérdései az utóbbi években az orvosi szakma érdeklődésének előterébe kerültek. A fokozott figyelem okai között kétségtelenül az emésztőrendszeri betegségekben szenvedők növekvő száma és az ismeretek szakadatlan bővülése a legfontosabbak. A diagnosztikai eljárások fejlődése, új

patofiziológiai összefüggések felismerése, a kezelési módok újabb lehetőségeinek térhódítása, szemléletbeli változások és eltérő hangsúlyok megjelenése egyaránt indokolják az ismeretek összefoglalását és közreadását. A Convention Budapest rendezvényszervező iroda által szervezett 3 napos rendezvény programja 11 előadás-sorozatban szinte teljes egészében felölelte a gasztroenterológia legújabb eredményeinek bemutatását. A rendezvényt támogató gyógyszercégek nívós kiállítás keretében mutatták be új készítményeiket. A tudományos ülés az alapellátásban és az emésztőrendszeri betegségekkel foglalkozó szakellátásban dolgozó kollégáknak, a szakorvosjelölteknek és az egyetemi doktori iskolák hallgatóinak egyaránt új ismereteket nyújtott.

Aktualitások, lapszemle Rovatvezető: Terplánné Balogh Mária dr.

A rendezvényt dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató nyitotta meg, majd bevezetőjét követően a gyógytermék, mint megszűnő termékkategória címmel foglalta össze a legfontosabb ismereteket a növényi eredetű termékekről. Kiemelte előadásában a 2011. áprilisi 1-jei határidőt, ameddig az OGYI által forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek legálisan, gyógyhatásra való hivatkozással forgalmazhatók. Az 1987-ben, Európában egyedülállóan létrehozott kategória megszűnését az EU csatlakozást követő jogharmonizáció során foglalták törvénybe (lásd 2005. évi XCV. tv). A forgalmazók 2011. március 31-ig kérhetik a gyógytermékek átminősítését, melyre 3 lehetséges irány mutatkozik: - gyógyszerré való átminősítés – szigorúbb követelményrendszer szerint, vagy - az étrend-kiegészítő kategóriába való átsorolás, ahol viszont gyógyító hatásra való utalásra nincs lehetőség, továbbá a termékek - orvostechnikai eszközként (!) való nyilvántartása és forgalmazása sem zárható ki. Az egyedi gyógyszerigénylésekkel, gyógyszeradományokkal, tudományos célra behozott készítményekkel kapcsolatos hatósági eljárás jogszabályi alapjait és az OGYI eljárásrendjét dr. Matucz Éva osztályvezető (Egyedi Gyógyszerigénylések Osztálya) ismertette. Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerkészítmények névre szóló és adott mennyiségben történő behozatala – az úgynevezett egyedi import – járóbeteg- ill. fekvőbeteg-gyógyintézeti ellátás formájában történhet. Eltérő az intézet eljárása, ha az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belülről származik a beszerzendő gyógyszer, ilyenkor nyilatkozatot ad ki a kérelmező orvos részére arról, hogy a készítmény behozatala a kívánt

indikációban valóban indokolt, míg, ha az EGT-n kívülről származik a gyógyszer az OGYI határozatban engedélyezi annak behozatalát a kérelmező orvos számára [az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 25. § (2) bekezdése valamint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 3. § (5) illetve 4.§. (1) bekezdése]. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel folytatott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység az OGYI által kibocsátott gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel illetve a gyógyszergyártók saját előállítású termékeivel történő nagykereskedelmi jogosultsága esetén, gyógyszergyártási engedéllyel végezhető. A gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezők aktualizált névsorát tartalmazó lista az intézet honlapján a Gyógyszerinformáció ablak legördülő menüsorában, a Listák között található (http://www.ogyi.hu/listak/). A Vám- és Pénzügyőrséggel való együttműködés a gyógyszerhamisítás terjedésével, az illegális csatornákon terjesztett, engedély nélkül forgalmazott gyógyszerek számának növekedésével egyre nagyobb jelentőséggel bír. Az OGYI „Egyablakos vámügyintézés” alprojektje című előadásban dr. Gara Annamária osztályvezető (Információs és Utilizációs Osztály) egy új fejlesztést, a gyógyszerek és gyógytermékek fényképeivel kiegészített publikus gyógyszeradatbázist mutatta be. Az OGYI honlapján található gyógyszeradatbázisban új elemként jelenik meg a gyógyszerek küllemére vonatkozó szöveges leírás, valamint a gyógyszerek és gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények könnyebb azonosíthatósága érdekében azok véglegmintáinak fotói. A publikus adatbázis kibővítése már megtörtént az engedélyezett készítmények fényképeivel, mely az intézet honlapján a Gyógyszerinformáció legördülő ablakban megtekinthető (http://www.ogyi.hu/gyógyszeradatbázis/). A gyógyszer-, illetve gyógytermék-adatbázisban a készítmények státuszlapján, az alkalmazási előírással és a betegtájékoztatóval együtt az új doboz-, bliszter-, és kapszula ikonokra kattintva elérhető az adott készítmény külső és belső csomagolása, illetve a készítmény (a gyógyszerforma) fotója. A letöltés gombra kattintva lehetőség nyílik a fotók további nagyítására is. Ezt a szolgáltatást, reményeink szerint az orvos- és gyógyszerészkollégák is fel tudják használni munkájukban. Az illegális gyógyszerkereskedelem elleni harc másik jelentős állomása a közvetlen elektronikus adatkapcsolat kialakítása a VP-vel. A fejlesztés célja az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kiadott engedélyek, igazolások, pl. gyógyszer-nagykereskedő általi gyógyszer behozatal/kivitel, gyógyszer-adomány behozatala/kivitele, gyógyszer-behozatal tudományos célú vizsgálathoz egységes rendszerben történő nyilvántartása. A Vám- és Pénzügyőrség ellenőrzései során lefoglalt gyógyszerek azonosítását az intézet szakértői tevékenység keretében végzi. Hamis-illegális gyógyszerek laborvizsgálatai címmel

GYÓGYSZEREINK

Sikeres szakmai tájékoztatást szervezett az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) a biztonságos gyógyszeralkalmazás területén az intézettel kapcsolatban álló hatóságok, intézmények és szervezetek képviselői részére. A 2010. március 5-én megtartott bemutatón az Egészségügyi Minisztérium, az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat, az Országos Rendőrfőkapitányság, a Nemzeti Nyomozó Iroda, a Budapesti Rendőrfőkapitányság Gazdaságvédelmi Főosztálya, a Vám- és Pénzügyőrség a gyógyszerbiztonság területén érdekelt szervezetei: a Rendszerfejlesztő Központ, VP Közép-magyarországi Regionális Parancsnokság Szellemi Tulajdonjog-védelmi Osztály, a VP Központi Ellenőrzési Parancsnoksága, a VP Központi Repülőtéri Parancsnoksága – 1. számú Repülőtéri Vámhivatal képviseltette magát. Részt vett továbbá a rendezvényen a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság jogi osztálya, a Fogyasztóvédelmi Osztály, az NFH Közép-magyarországi Regionális Felügyelősége, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület, a Magyar Szabadalmi Hivatal, a Pécsi Tudományegyetem képviselője.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

OGYI-bemutató a biztonságos gyógyszeralkalmazás elősegítésére Abádiné Erdei Ildikó dr.

83

Aktualitások, lapszemle

Némethné Palotás Júlia főosztályvezető (Gyógyszerminőségi Főosztály) és dr. Matucz Éva osztályvezető adott tájékoztatást az OGYIban végzett vizsgálatokról, szemléletes példákon keresztül mutatva be egy-egy termék azonosításának sokszínűségét, szakmai nehézségeit. E tevékenységet az Országos Gyógyszerészeti Intézet, mint igazságügyi szakértő végzi a VP felkérésére [lásd az igazságügyi szakértői tevékenységről szóló 2005. évi XLVII. törvény 2.§ (1) d) pontja továbbá a szakterületek ágazati követelményeiért felelős szervek kijelöléséről, valamint a meghatározott szakkérdésekben kizárólagosan eljáró és egyes szakterületeken szakvéleményt adó szervekről szóló 282/2007. (X.26.) Korm. rendelet]. A beérkezett szakértői kirendelések leggyakrabban a következő kérdésekre vártak választ: – milyen hatóanyagot tartalmaz a lefoglalt készítmény; – a kérdéses hatóanyag milyen élettani hatással rendelkezik; – a lefoglalt készítmény rendelkezik-e forgalomba hozatali engedéllyel hazánk területén; – a készítmény behozatalához és forgalmazásához milyen engedélyekre van szükség; – a lefoglalt árunak mennyi a kereskedelmi értéke. 2009. évben 250 féle készítmény került bevizsgálásra, melynek legnagyobb része illegális termék volt. A vizsgálatba vont termékek jelentős hányada a potencianövelő, illetve az anabolikus szteroidok csoportjába tartozott. Nehézséget jelent a szakértői vélemény kialakítása, ha nincs használható információ a mintáról, jelentős költsége van a vizsgálatoknak, ha referenciaanyagra, speciális vegyszerek beszerzésére vagy külső szakértő igénybe vételére van szükség. A gyógyszer-hatóanyagok gyártásának és kereskedelmének felügyelete (GMP, GDP) című összefoglalásban dr. Kósa Tibor főosztályvezető a Hatósági Ellenőrzési Főosztály tevékenységéből a gyógyszer-hatóanyagok gyártásának és kereskedelmének felügyeletét ismertette, megjelölve a hatályos hazai jogszabályokat és EU irányelveket is.


84

A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem szempontjából kiemelt jelentőségű jogi szabályozás és hatósági felügyelet terén Magyarország előkelő helyen áll EU tagállamok között. Számos EU tagállammal ellentétben, (ahol még csak most kezdik a hatóanyag gyártók és nagykereskedők tevékenységére vonatkozó szabályok kialakítását és bevezetését) Magyarországon a gyógyszer hatóanyag gyártás gyártási engedélyhez, a hatóanyaggal folytatott nagykereskedelem pedig gyógyszer nagykereskedelmi engedélyhez kötött tevékenység. Az engedélyt az OGYI inspektorai által végzett helyszíni ellenőrzés eredménye alapján az OGYI adja ki. Az engedéllyel rendelkező gyártók és nagykereskedők tevékenységének megfelelőségét az OGYI rendszeres hatósági ellenőrzések (inspekció) során ellenőrzi. A gyógyszerhatóanyagok megfelelőségének igazolása a forgalombahozatali engedélyezési eljárás során alapvetően a DMF (Drug Master File), CEP (Certificates of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia-CEP),

60. évfolyam

2. szám

illetve GMP (Good Manufacturing Practice) igazolás alapján történik. Az előadó által ismertetett alábbi példák esetén a gyógyszer hatóanyagok eltérnek a fenti dokumentumokban rögzített követelményektől előírásoktól, tehát nem-megfelelő, vagy hamisított gyógyszer hatóanyagról beszélünk. – A hatóanyag gyártása a fenti dokumentumokban megadottaktól eltérő (hatóság által elfogadott) gyártóhelyen, illetve technológiával. – A gyógyszer hatóanyag tétel megfelelőségének igazolása nem hiteles analitikai vizsgálatokon alapuló bizonylattal történt. – A gyógyszer hatóanyag tételhez mellékelt megfelelőségi bizonylat nem reprezentálja az egész tételt (pl. a szállítmány egy része eltérő minőségű, vagy ballaszt). – A gyártó által megadott lejárati/újra-vizsgálati idő önkényes, nem megfelelő vizsgálati eredményekkel alátámasztott módosítása (meghosszabbítása). – A gyártó által meghatározott minőség önkényes, nem megfelelő vizsgálati eredményekkel alátámasztott módosítása. A Gyógyszerek patikán kívüli forgalmazása, gyógyszerforgalmazás a zárt láncon belül című előadás (Pálffyné dr. Poór Rita főosztályvezető, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály) bevezető gondolata: „A gyógyszer különleges áru, különleges gyártási, szállítási és tárolási körülményeket igényel. A minőség biztosítása kiemelt feladat a megalkotástól a gyógyszertárig, vagy a patikán kívüli forgalmazásra jogosult ellátó-helyekig” alapját képezte az összefoglalás további megállapításainak. Szakmai követelmény, hogy termékfelelősség fogalma végig kísérje a teljes folyamatot a gyógyszer kifejlesztéstől a disztribúción át a beteg általi felhasználásig. A Helyes Gyártási Gyakorlat (Good Manufacturing Practice, GMP) révén biztosítható, hogy a gyógyszert úgy gyártsák és ellenőrizzék, hogy az megfeleljen az előírt követelményeknek, a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak. Hazánkban bármilyen gyógyszergyártási tevékenység (hatóanyaggyártás, gyógyszerkészítmények gyártása, felszabadítás, minőség-ellenőrzés) csak az OGYI által kibocsátott, érvényes gyógyszergyártási engedély birtokában végezhető. A Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat (Good Distribution Practice, GDP) szerinti nagykereskedelmi tevékenység során biztosítani kell, hogy a kereskedelmi forgalomban úgy kezeljék (ellenőrizzék, szállítsák, raktározzák) az egyes gyártási tételeket, hogy azok az eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék. Az előadásban néhány olyan fogalom korrekt meghatározását hallhattuk, melyek a gyógyszer- nagykereskedelem minőségbiztosításában alapvetőek. Így pl. áruátvétel- áru felszabadítás, az áru- továbbítás, a minőségi panasz bejelentés, az áruvisszahívás, a paralel kereskedelem. Ha a gyógyszer nem felel meg a hatályos forgalomba hozatali engedélynek az adott gyártási számú tételre az OGYI kérelemre


2. szám

A patikán kívüli gyógyszerforgalmazás engedélyezésének feltételeit a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény határozza meg. Gyógyszertári működési engedéllyel nem rendelkező vállalkozás gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet akkor folytathat, ha erre az egészségügyi államigazgatási szerv (ÁNTSZ) külön engedélyt ad ki. Összefoglalva a zárt gyógyszerforgalmi láncban, a cél az, hogy a lehető legnagyobb mértékben biztosítva legyen a megfelelő minőségű gyógyszerek értékesítse. A hamis gyógyszerek bekerülését a gyógyszerforgalmi láncba egyes esetekben biztonsági elemek alkalmazásával oldják meg, mely segítségével minden egyes kiszerelés az eredetétől nyomon követhető. E cél érdekében fontos az ellenőrzés megerősítése az EU külső határain, továbbá jó minőségű, ellenőrzött hatóanyagok biztosítása a gyógyszergyártás során. A Reklámfelügyelettel kapcsolatos eljárásokat Csakurdáné dr. Harmathy Zsuzsanna osztályvezető (Reklámfelügyeleti Osztály) foglalta össze, bemutatva, hogy az OGYI, mely hatósági eljárásokban működik közre szakhatóságként. A lakosságnak szóló kereskedelmi gyakorlat felügyelete esetén a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (NFH), míg a szakemberek számára készült gyógyszerismertetés esetén az Egészségbiztosítási Felügyelet (EBF) az eljáró hatóság. A szakhatósági jogkörre felhatalmazást adó 225/2007. (VIII. 31.) Korm. Rendelet 7. § (3) szerint a gyógyszerrel kapcsolatos, a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok megsértése, miatt indult eljárásban az alábbi szakkérdésben kell állást foglalni az OGYI-nak: – az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e, – a gyógyszer milyen osztályozási kategóriába tartozik, valamint – az érintett kereskedelmi gyakorlat az OGYI hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatalára, engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e.

Gyógyszerismertetés esetében 362/2006. (XII. 28.) Korm. Rendelet 19. § (2) bekezdése ad felhatalmazást az Egészségbiztosítási Felügyelet által lefolytatott eljárásban az OGYI közreműködésére. Ez esetben a megválaszolandó kérdések: – az eljárás tárgyát képező termék gyógyszernek minősül-e, – a gyógyszerismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e, – az OGYI hatáskörébe tartozó, a gyógyszerek forgalomba hozatalra engedélyezésére, forgalmazására, klinikai vizsgálatára vonatkozó jogszabályi követelményeknek megfelel-e. A gyógyszerek reklámozása és ennek felügyelete jogszabályokkal alátámasztott terület, nagy kihívást jelent a hatóságoknak, és sok esetben több hatóság együttes fellépését kívánja meg a nem gyógyszerként regisztrált termékek reklámozásának ellenőrzése is. Az előadásban az ismert termékkategóriájú, legálisan forgalmazható, de nem gyógyszerként engedélyezett termékek reklámozásával kapcsolatban elhangzott az a gyakori eset, amikor a közölt állítások gyógyhatásra utalnak, de az adott termék esetében nem igazoltak. Az ilyen fogyasztói megtévesztések esetén az eljáró hatóságok: Gazdasági Versenyhivatal (GVH), illetve a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (NFH). Nagyobb a veszély azokban az esetekben, ha termék egyáltalán nincs regisztrálva, illegálisan forgalmazzák, nem ismert az összetétele, hatása, viszont a reklám gyógyhatást, vagy egyéb élettani hatásokat ígér (fogyasztószerek, mellnövesztő, progeszteron tartalmú kenőcs endometriosis ellen, stb.). Ha a reklámban közölt állítás nem igaz, fennállhat a fogyasztók megtévesztése, ha viszont valóban ilyen hatással rendelkezik a termék, súlyos egészségkárosító következményei lehetnek. A rendezvény több szempontból is sikeres és hasznos volt. Az OGYI bemutathatta a gyógyszerek biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tevékenységeit a társhatóságok képviselőinek, akikkel eddig leginkább csak írásban zajlott a kommunikáció. A személyes találkozásnak ez csupán az első lépése volt, fontos, hogy a társhatóságok és érintett szervezetek tovább folytassák a párbeszédet, hiszen a gyógyszerhamisítás ellen csakis együttesen léphetünk fel.

Taxa Posoniensis, 1745* Ferentzi Mónika dr. A hatóság részéről a gyógyszerészet számára kötelezővé tett szabványok egyik első példája a címlapon bemutatott könyv. Ezt megelőzően 1644-től a Lex sanitaria... rendelkezései által a Dispensatorium Augustana, majd a Dispensatorium Viennense 1729-től volt hivatalos. A Taxa Pharmaceutica Posoniensis Torkos Justus János (1699– 1770) pozsonyi physicus, városi főorvos munkája, melyet a

Királyi Helytartótanács megbízásából készített el, Pozsony városának szánva. A Taxa… jelentőségét jól példázza, hogy már elkészülése előtt országos hatáskörűvé nyilvánították. A Taxa… – nevével ellentétben – nemcsak árszabás, hanem dispensatorium (gyógyszerműkönyv az expediáláshoz), amely magában foglalja a korban ismert és használt gyógyszerek jegyzékét, valamint rendeleteket is tartalmaz. Megad

* A lapszámunk borítóján szereplő, a Kőszegi Patikamúzeumok Gyógyszerésztörténeti Szakkönyvtárában fellelhető tudománytörténeti értékű kiadvány rövid ismertetése

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

adhat alaki hibás engedélyt az adott sarzs, adott mennyiségére vonatkozóan.

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

85


60. évfolyam

bizonyos számítási módszereket is, amik használatával árjegyzék készíthető megfelelő időközönként, a hatóság jóváhagyásával. Különös érdekessége, hogy az elnevezéseket megadja latin, magyar, német és tót nyelven is, ezzel a történelmi Magyarország számára egy igen hasznos kézikönyv jött létre. A török hódoltság utáni betelepítésekkel az ország középső területein is kevert népcsoport alakult ki. Fontossá vált, hogy a gyógyszer nevét pontosan meg tudja állapítani mind a gyógyszerész, mind a felhasználó és a gyógynövénygyűjtő is. Erre Torkos nagy gondot fektetett, mint írja: „A magyar nevezék elkészítése igen nagy munkát jelentett, mert az még nem állandó és teljes, ellenkezőleg, különböző könyvekben és herbáriumokban téves elnevezés van. Ám azt gondoltam, hogy nagy lelkesedéssel kikutatom, hazám nyelvének nagyobb dicsére.” A Taxa… gyógyszerkincse 2145 tételből áll, tanulmányozhatók a korban használatos egyszerű és összetett sze-

2. szám

rek, valamint a gyógyszerformák, melyek nagy része azóta elavult. Torkos J. János igen fontosnak tartotta a gyógyszerek teljesértékűségét és eltartási körülményeit. Fő szempont volt az eltartás ideje, az anyagok organoleptikus tulajdonságai, a megromlás okozta változások és a feljavítás lehetősége, a tárolóedény szerepe a minőség megőrzésében, és végül a gyógyszerkészlet mennyisége. Ezek az elvek korábban nem voltak így lefektetve. Az előszóban külön kihangsúlyozza, hogy a gyógyszer a gyógyszertárba való, és az egyéb árusoknak tiltsák meg a gyógyszerekkel való kereskedést. A Taxa… egészen 1779-ig érvényben volt, amikortól a Pharmacopoea Austriaco-Provincialis lépett érvénybe Magyarországon. Torkos J. János műve értékes forrása a gyógyszerésztörténelemnek és fontos bizonyítéka a gyógyszerészet akkori magyar viszonyainak, fejlettségi szintjének.

Autoimmun betegségek Szűcs Gabriella dr., Szekanecz Zoltán prof. dr. Könyvismertetés − Terplánné Balogh Mária dr. A SpringMed Kiadó újabb kötetet jelentetett meg a KÉRDEZZ! FELELEK!® sorozatában, ezúttal az autoimmun betegségekről. Jóllehet, a kötetben tárgyalt betegségek incidenciája igen kicsi, gyakorlatilag gyógyíthatatlan betegségekről van szó. A kezelés során a tünetek mérséklése, az életminőség javítása a cél. Az autoimmun betegségek több génhez kötöttek, a komplex genetikai háttér feltérképezése még nem fejeződött be. A kialakulás hátterében állhatnak genetikai, környezeti, hormonális okok, de különbség van egyes rasszok, népcsoportok között is. Az autoimmun betegségekről általánosságban szóló bevezetőt követően a több szervre is kiterjedő, ún. szisztémás autoimmun betegségeknek szentelnek egy-egy fejezetet a szerzők: így a szisztémás lupus erythemathosusnak (SLE), az antifoszfolipid szindrómának, a Sjögren-szindrómának, a szisztémás sclerosisnak (SSc), a kevert kötőszöveti betegségnek (MCTD), a polymyositisnek és dermatomyositisnek, valamint a szisztémás vasculitiseknek. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

86

Egyidejűleg többféle autoimmun betegség is kialakulhat egy betegnél. Az egyes fejezetek részletezik a betegségek tüneteit, kitérnek a gyógyszeres és a nem gyógyszeres kezelésre, valamint a helyes életmód kialakításának jelentőségére. A kiadvány fő célja, hogy elősegítse a kezelés idejében való megkezdését, a betegek gondozását, mellyel lassítható a betegségek előrehaladása és enyhíthetők a tünetek. A diagnózis felállításakor fontos a betegség fennállása óta eltelt időtartam megállapítása, az egyes szervek érintettségének meghatározása, a betegek és hozzátartozóik képzése, az életvitel segítése. Ezen utóbbi céljából a kötet kitér az ellátórendszer, a gyógyító intézmények és központok címének közzétételére, valamint a betegszervezetek ismertetésére is.

A könyv igen hasznos segítséget nyújt a betegeknek, a hozzátartozóknak és nem utolsósorban a gyógyszertárakban dogozó gyógyszerészeknek a tanácsadó tevékenységhez. Méret: A5, 252 oldal, fogyasztói ár: 1980 Ft A szerzőkről: Dr. Szűcs Gabriella 1988-ban szerzett általános orvosi diplomát, majd a belgyógyászat, a klinikai allergológia és immunológia, valamint a reumatológia területein tett szakvizsgát. 1998-ban szerzett PhDfokozatot, 2009-ben habilitált; fő kutatási területe a szisztémás sclerosisban szenvedő betegek kezelési lehetőségei. 1988 óta a DEOEC Belgyógyászati Intézetében gyógyít. Prof. dr. Szekanecz Zoltán Az egyetem elvégzése után, 1988-ban a DEOEC III. Sz. Belklinikájára került, ahol belgyógyász-reumatológusként dolgozott. 2001 óta a DEOEC Belgyógyászati Intézet Reumatológiai Tanszékének vezetője. Belgyógyászatból, reumatológiából és klinikai immunológiából szerzett szakképesítést. 1994 óta vezeti a Klinika Arthritis Ambulanciáját. 1995-ben lett az orvostudományok kandidátusa, 2000-ben habilitált, 2001-től az MTA doktora. Terjesztés: A könyv kapható a nagyobb könyvesboltokban (Líra és Lant, Libri, Alexandra, Makro-Book), egyes patikákban, valamint megrendelhető az alábbi honlapokon: www.springmed.hu, www. fokuszonline.hu, www.bookline.hu, www.konyvkereso.hu, www. sunbooks.hu, www.gyogyhir.hu. A megrendelések az [email protected] e-mail címre vagy a 06-1-279-0528-as faxszámra küldhetők. Csébi Csilla marketing és PR felelős ([email protected])

forgalomba hozatali engedélyEK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

ADACEL szuszpenziós injekció Sanofi Pasteur S. A.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

Egy adag (0,5 ml) tartalma: Diftéria toxoid legalább 2 NE* (2 Lf) Tetanusz toxoid legalább 20 NE* (5 Lf) Pertusszisz antigének Pertusszisz toxoid 2,5 mikrogramm Filamentózus hemagglutinin 5 mikrogramm Pertaktin 3 mikrogramm 2-es és 3-as típusú fimbria 5 mikrogramm Alumínium-foszfáthoz adszorbeálva 1,5 mg (0,33 mg alumínium)

Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris komponens) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigéntartalmú) a tetanusz, diftéria és pertusszisz elleni aktív immunizálásra javallt emlékeztető oltásként az alapimmunizálást követően, 4 éves kortól.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta Bluefish Pharmaceuticals AB

70 mg alendronsav 91,37 mg nátriumalendronát formájában tablettánként.

Postmenopausalis osteoporosis kezelése. Csökkenti a csigolyaés csípőtáji törések kockázatát.

II. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

ANAKI 37,5 mg/325 mg filmtabletta Pharma-Regist Kft.

37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként.

A mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom tüneti kezelésére javallt.


ANASTROZOL +PHARMA 1 mg filmtabletta +pharma arzneimittel GmbH

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Postmenopausában lévő nők esetében az előrehaladott emlőrák kezelése. A hatékonysága ösztrogénreceptor-negatív betegek esetében nem bizonyított, kivéve, ha a tamoxifen korábbi alkalmazása pozitív klinikai választ eredményezett. Postmenopausában lévő nők hormonreceptor-pozitív korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelése. 2-3 éven át adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült korai emlőrákos, hormonreceptor-pozitív, postmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése.

II. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

ARANKA 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

3 mg drospirenon és 0,03 mg mikronizált etinil-ösztradiol filmtablettánként.

Orális fogamzásgátlás.


BICALUTAMID SANDOZ 150 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft.

150 mg bikalutamid filmtablettánként.

Önmagában vagy adjuvánsként radikális prostatectomia vagy sugárkezelés mellett azoknak a lokálisan előrehaladott prostatacarcinomában szenvedő betegeknek a kezelésére, akiknél nagy a progresszió kockázata.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

BONOSTE 50 mg, 150 mg filmtabletta BOSSANOVA 50 mg, 150 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

50 mg, illetve 150 mg ibandronsav (56,27 mg, illetve 168,81 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

50 mg: a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlő-carcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegek kezelésére. 150 mg: Posztmenopauzás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz)

BRESTAZOL 1 mg filmtabletta Regiomedica GmbH

1 mg anasztrozol filmtablettánként.

Posztmenopauzában levő nők előrehaladott emlő-carcinomájának kezelése. Hatékonysága ösztrogénreceptor-negatív betegek esetében nem bizonyított, kivéve, ha a tamoxifen korábbi alkalmazása pozitív klinikai választ eredményezett. Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlő-carcinomájának adjuváns kezelése. Két-három éven át adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült, korai emlő-carcinomás, hormonreceptor-pozitív, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

CAZAPRIL 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg, 5 mg filmtabletta Krka d.d.

0,5 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, illetve 5,0 mg cilazapril (egyenértékű 0,522 mg, 1,044 mg, 2,61 mg, illetve 5,22 mg cilazaprilmonohidráttal) filmtablettánként

Esszenciális hypertonia kezelésére. Krónikus szívelégtelenség kezelése.


* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

GYÓGYSZEREINK

Készítmény megnevezése, előállítója

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2010. január–február hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI*

87

Forgalomba hozatali engedélyek


Hatóanyag-tartalom

CETIRIZINE AUROBINDO 10 mg filmtabletta Aurobindo Pharma (Malta) Limited

10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

CLOPIDEP 75 mg filmtabletta Extractum-Pharma Zrt.

75,0 mg klopidogrél (97,87 mg klopidogrélbiszulfát formájában) filmtablettánként.

CLOPIDOGREL RICHTER 75 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

75 mg klopidogrél (97,857 mg hidrogén-szulfát formájában) filmtablettánként.

CLOPIDOGREL-Q PHARMA 75 mg filmtabletta Q Pharma Kft.

75 mg klopidogrél (97,9 mg klopidogrélbezilát formájában) filmtablettánként.

CLOPIGAMMA 75 mg filmtabletta Wörwag Pharma GmbH&Co. KG

75 mg klopidogrél filmtablettánként.

Javallatok

2. szám


A szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek, továbbá a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javallt.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

Felnőtteknél az aterotrombotikus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Akut koronáriaszindrómában szenvedő betegekben: ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában, beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav- (ASA-) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).


A klopidogrél az aterotrombotikus események megelőzésére javallt azon felnőttek esetében, akik szívinfarktusban, ischaemiás stroke-ban, illetve igazolt perifériás artériás érbetegségben szenvednek.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg- ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

DEFROZYP 75 mg filmtabletta Ozone Laboratories BV


A klopidogrél az aterotrombotikus események megelőzésére javallt azon felnőttek esetében, akik szívinfarktusban, ischaemiás stroke-ban, illetve igazolt perifériás artériás érbetegségben szenvednek.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

DEPRAMIRT 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta Tabuk Poland Sp. ZO.O

15 mg, 30 mg, illetve 45 mg mirtazapin szájban diszpergálódó tablettánként.

Major depressziós epizódok kezelésére.


DIAPREL MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Anpharm S.A.

60 mg gliklazid módosított hatóanyag-leadású tablettánként.

II. típusú, nem inzulindependens diabetes mellitus kezelése felnőttek esetében, amennyiben a vércukorszint diétával, testmozgással és súlycsökkentéssel nem tartható egyensúlyban.

II./ csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

DONENORM 5 mg, 10 mg tabletta (+)pharma arzneimittel

5,22 mg, illetve 10,44 mg donepezilhidroklorid-monohidrát, amely megfelel 5 mg, illetve 10 mg donepezil-hidrokloridnak [4,56 mg illetve 9,12 mg donezepil] filmtablettánként.

Enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-betegség tüneti kezelésére javasolt.


DRONAVIC 70 mg tabletta Aramis Pharma Kft.

70 mg alendronsavval egyenértékű 91,37 mg nátrium-alendronát-trihidrát tablettánként.

Posztmenopauzális osteoporosis kezelésére, a csigolya- és csípőtáji csonttörések kockázatának csökkentésére. Osteoporosisban szenvedő férfiak kezelésére, a csigolya- és csípőtáji csonttörések kockázatának csökkentésére.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

DROSPERINONE/ ETHINYLESTRADIOL RICHTER 3 mg/0,03 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.




DULCOLAX 10 mg végbélkúp Boehringer Ingelheim International GmbH

10 mg biszakodil kúponként.

Székrekedés rövid távú kezelése. I. csoport Diagnosztikai vizsgálatok előkészítése, pre- és posztoperatív keze- Orvosi rendelvény nélkül is lések, valamint a székletürítés megkönnyítését igénylő állapotok kiadható gyógyszer (VN). esetén orvosi ellenőrzés mellett.

CLOPITHAN 75 mg filmtabletta +pharma arzneimittel GmbH


88

60. évfolyam



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


20,0 mg, illetve 40,0 mg esomeprazol (megfelel 20,645 mg illetve 41,29 mg esomeprazol-magnéziumnak) kapszulánként.

Az erozív reflux-oesophagitis kezelésére, a relapszus megelőzésére. A gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneti kezelésére. Megfelelő antibakteriális terápiás protokollal való kombinációban a Helicobacter pylori eradikációjára és a gyógyult peptikus fekély relapszusának megelőzésére. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek – beleértve a COX-2szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőket is – alkalmazásához társuló gasztrikus fekélyek gyógyítása, illetve gasztrikus és duodenalis fekélyek megelőzése. Patológiás hiperszekréciós állapotok, mint például. Zollinger– Ellison-szindróma.


50 mg, illetve 150 mg ibandronsav (56,27 mg, illetve 168,81 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

50 mg: a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlő-carcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél. 150 mg: Posztmenopauzás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére.


Enyhe, közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti kezelésére. Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe-, közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére.


50 mg ibandronsav (56,27 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák emlő-carcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.


25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin filmtablettánként.

A schizophrenia kezelése. Mérsékelten súlyos és súlyos mániás epizódok kezelése bipoláris betegségben. Major depressziós epizódok kezelése bipoláris betegségben. Újabb mániás, depressziós vagy kevert epizódok kialakulásának megelőzése.


GANTROL 40 mg gyomornedvellenálló tabletta Aramis Pharma Kft.

45,1 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát (megfelel 40 mg pantoprazolnak) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Reflux-oesophagitis középsúlyos és súlyos formái. − Helicobacter pylori eradikációja fekélybetegségben – két megfelelő antibiotikummal kombinációban (lásd Adagolás és az alkalmazás módja pontot) – a duodenális és gastricus fekély kiújulásának megakadályozása. − Ulcus duodeni. − Ulcus ventriculi. − Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb kóros hypersecretiós állapotok.

II./1 csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

GEMCITABIN „EBEWE” 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

200 mg, illetve 1000 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.

GEMCITABINE MYLAN 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Mylan S.A.S.

10 ml-es, 50 ml-es, illetve 100 ml-es injekciós üvegenként 200 mg, 1000 mg, illetve 2000 mg gemcitabin, 5 ml, 25 ml, illetve 50 ml oldószerben történő feloldáshoz. Feloldást követően az oldat 38 mg/ml gemcitabint tartalmaz.

GEMDEX 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Valeant Pharma Magyarország Kft.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

228 mg gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz, amely 200 mg gemcitabinnal egyenértékű. 1140 mg gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz, amely 1 g gemcitabinnal egyenértékű.

A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-carcinoma kezelésére. Lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigyadenocarcinomában szenvedő betegek kezelésére. A gemcitabin ciszplatinnal kombinálva javasolt lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésére. A monoterápia idős vagy 2-es kategóriájú általános állapotú betegeknél mérlegelhető. Karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium-carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. Paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem reszekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns, ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapszus következett be.

EMOZUL 20 mg, 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula Pharma-Regist Kft.

ETANORDEN 50 mg, 150 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

EVERTAS 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kemény kapszula Zentiva k.s. (Csehország)

EXEBONA 50 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

FREQUET 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Glenmark Pharmacuticals s.r.o.

1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, illetve 6 mg rivasztigmin

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

89



Javallatok

2. szám


HEMOSOL káliummentes hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat Gambro Lundia AB

1000 ml elektrolitoldat (kis compartment, A): 5,145 g kalcium-klorid.2H2O, 2,033 g magnézium-klorid.6H2O és 5,4 g tejsav 1000 ml puffer oldat (nagy kompartment, B): 3,09 g nátrium-hidrogén-karbonát és 6,45 mg nátrium-klorid Elméleti ozmolaritás: 287 mOsm/l

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. Szubsztitúciós oldatként folyamatos hemofiltrációhoz és évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) hemodiafiltrációhoz, dializáló oldatként folyamatos hemodialízishez pontja szerinti rendelőintézeti akut veseelégtelenségben. járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

HIPATRA 37,5 mg/325 mg filmtabletta Pharma-Regist Kft.




400 mg ibuprofén (683,246 mg ibuprofénlizinát formájában) filmtablettánként.

Az enyhe-középsúlyos akut fájdalom kezelésére javallt. Különböző eredetű fájdalmak csillapítására szolgál, mint például a fejfájás (beleértve a tenziós fejfájást és a migrént), fogfájás, foghúzást követő fájdalom, posztoperatív fájdalom, hátfájás, izom-, illetve izületi fájdalom (arthritist és arthrosist kísérő fájdalom), neuralgia és dysmenorrhea. Mérsékli a gyulladást és lázcsillapító hatással rendelkezik.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

IBALGIN 400 mg filmtabletta Zentiva k.s. (Csehország)


90

Hatóanyag-tartalom

60. évfolyam

IBANDRONATE RICHTER 150 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

150 mg ibandronsav (168,81 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Posztmenopauzás nők fokozott törési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére.


IRBESARTAN 1 A PHARMA 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta 1 A Pharma GmbH

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. Hypertoniában és 2 es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápia részeként.


IRBETEN 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta Miklich Lab.

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid-szeszkvihidrát formájában) filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. A hypertoniás, 2 es típusú diabeteses betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként.


IRINOTECAN PHARMASWISS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz PharmaSwiss s.r.o.

20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát, ami 17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg milliliterenként. Minden egyes 2 ml-es, ill. 5 ml-es fiolája 40 mg, ill. 100 mg irinotekánhidroklorid-trihidrátot tartalmaz.

IRINOTECAN SANDOZ 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Sandoz Hungária Kft.

40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 2 ml-es üvegenként (40 mg/2 ml). 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 5 ml-es üvegenként (100 mg/4 ml). 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 15 ml-es üvegenként (300 mg/15 ml). 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát 25 ml-es üvegenként (500 mg/25 ml).

Előrehaladt colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt: 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva azon betegek esetében, akik korábban nem részesültek kemoterápiában vagy egyedüli szerként, ha a korábbi, 5-fluorouracilt tartalmazó kezelése sikertelen volt. Cetuximabbal kombinálva javallt az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) kifejező áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére az irinotekánt tartalmazó citotoxikus terápia sikertelensége után. Az irinotekán 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva a vastag-, ill. végbél metasztatizáló carcinomájában szenvedő betegek első vonalbeli kezeléseként.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

IRCODEN 75 mg, 150 mg, 30 mg filmtabletta Miklich Lab.

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán (irbezartán-hidroklorid-szeszkvihidrát formájában) filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. A hypertoniás, 2 es típusú diabeteses betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként.


A koncentrátum milliliterenként 20 mg irinotekán hidroklorid trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg. A 2 ml es injekciós üveg, illetve az 5 ml es injekciós üveg 40 mg, illetve 100 mg irinotekán hidroklorid trihidrátot tartalmaz.

Előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt: 5 fluorouracillal és folinsavval kombinálva az előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült, a betegség előrehaladott állapotában lévő betegeknél, Monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a protokoll szerint alkalmazott 5 fluorouracil-tartalmú kezelésre. Cetuximabbal kombinálva az EGFR-t expresszáló, KRAS vad típusú, metasztatizáló colorectalis carcinomák kezelésére javallt, azoknál a betegeknél, akik a metasztatizáló betegségre előzőleg nem kaptak kezelést vagy akiknél az irinotekánt is tartalmazó citosztatikus terápia sikertelennek bizonyult. Az irinotekán 5 fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva metsztatizáló colon és rectum-carcinomák első vonalbeli kezelésére javallt. Kapecitabinnal kombinálva – bevacizumabbal vagy anélkül – metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt.


Elsősorban extracelluláris dehidráció, függetlenül a kiváltó októl (hányás, hasmenés, fisztula stb.); hypovolaemia, függetlenül a kiváltó októl (haemorrhagiás sokk, égés, műtéttel összefüggő víz- és elektrolitveszteség); enyhe metabolikus acidózis.


IRINOTECAN-RATIOPHARM 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ratiopharm GmbH

ISOLYTE oldatos infúzió Fresenius Kabi Hungary Kft.

2,32 g, illetve 4,63 g nátrium-acetát-trihidrát, 3,01 g, illetve 6,02 g nátrium-klorid, 0,15 g, illetve 0,30 g kálium-klorid és 0,15 g, illetve 0,30 g magnézium-klorid-hexahidrát 500 ml-ben, illetve 1000 ml-ben.


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


JOVADOLIN 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Richter Gedeon Nyrt.

A koncentrátum milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg. Egy 2 ml-es injekciós üveg Jovadolin 40 mg, míg egy 5 ml-es injekciós üveg Jovadolin 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.

Előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt: előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült, a betegség előrehaladott állapotában lévő betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban. Monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a protokoll szerint alkalmazott 5-fluorouracilt tartalmazó kezelésre. Cetuximabbal kombinálva az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszáló, metasztázist adó olyan colorectalis carcinomák kezelésére javallt, amelyek nem reagáltak az irinotekántartalmú citotoxikus terápiára. 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló colon- és rectumcarcinomák első vonalbeli kezelésére javasolt.


KALOSSO 50 mg, 150 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

50 mg, illetve 150 mg ibandronsav (56,27 mg illetve 168,81 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.



KONTRACID BÉRES rágótabletta Béres Házipatika Kft.

680 mg kalcium-karbonát és 80 mg bázisos magnézium-karbonát rágótablettánként.

Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

Egy ml oldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz. Egy csepp megközelítőleg 0,0015 mg latanoprosztot tartalmaz

A fokozott intraocularis nyomás csökkentése nyílt zugú glaukómában és ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél.


METOPROLOL POLPHARMA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg retard tabletta Polpharma S.A.

25 mg 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg metoprolol-tartarát (egyenértékű 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg illetve 190 mg metoprololszukcináttal) retard tablettánként.

Hypertensio, angina pectoris, szívritmuszavarok, főként supraventricularis tachycardia. Profilaktikus kezelésként szívhalál és reinfarctus megelőzése myocardialis infarctus akut fázisát követően. Palpitatióval járó funkcionális szívpanaszok. Migrén profilaxisa. Stabil, tüneteket okozó szívelégtelenség (NYHA II–IV, bal kamrai ejekciós frakció <40%) kezelésére alkalmazott egyéb terápiával kombinálva.


NATECAL D3 600 mg/400 NE szájban diszpergálódó tabletta ITF Pharma Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

1500 mg kalcium-karbonát (600 mg kalciummal ekvivalens) és 400 NE kolekalciferol (D3-vitamin) (0,01 mgmal ekvivalens) diszpergálódó tablettánként.

A kombinált D-vitamin- és kalciumhiány korrekciója időseknél; a D-vitamin és a kalcium pótlása az oszteoporózisos betegek járulékos vagy specifikus kezeléseként, akiknél kombinált D-vitamin- és kalciumhiányt diagnosztizáltak, vagy az ilyen hiányállapotoknak nagy a veszélye.

II. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

5 mg nebivolol (5,45 mg nebivolol-hidroklorid formájában) tablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. Stabil, enyhe, illetve középsúlyos krónikus szívelégtelenség kezelése a standard terápia kiegészítéseként idős korú (70 éves és idősebb) betegeknél.


50 mg, illetve 150 mg ibandronsav (56,27 mg, illetve 168,81 mg nátrium-ibandronátmonohidrát formájában) filmtablettánként.



LATANOPROST ACTAVIS 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Actavis Group PTC ehf. LATEYE 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Premier Research GmbH

NEBIBETA 5 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt. NEBIVOLOL-TEVA 5 mg tabletta TEVA Gyógyszergyár Zrt.

OSSICA 50 mg, 150 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

PANTOPRAZOL NEOGEN 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Neogen N.V.

40 mg pantoprazol (pantoprazol-nátriumszeszkvihidrát formájában)

Nyombélfekély, gyomorfekély, közepes és súlyos refluxoesophagitis, Zollinger–Ellison-szindróma és más patológiás hiperszekrécióval járó állapotok.


PAROXETIN SANDOZ 20 mg, 40 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft.

20 mg, illetve 40 mg paroxetin (22,2 mg, illetve 44,4 mg vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Major depressziós epizódok, obsessiv-compulsiv betegség, pánikbetegség agoraphobiával vagy anélkül, szociális szorongásos zavar / szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar, poszttraumás stresszbetegség.



A klopidogrél felnőtteknél az atherothromboticus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban, vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

PICTURLOP 75 mg filmtabletta IWA Consulting ApS

OGYI-KÖZLEMÉNYEK


2. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

91


2. szám


Hatóanyag-tartalom

PRAMIPEXOLE GLENMARK 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tabletta Glenmark Pharmacuticals s.r.o.

0,088 mg, 0,18 mg 0,35 mg, illetve 0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, illetve 1,0 mg pramipexoldihidroklorid-monohidrát formájában) tablettánként.

Az idiopátiás Parkinson-kór tüneteinek az enyhítésére szolgál, monoterápiában vagy levodopával kombinálva, azaz a betegség során bármikor adható, egészen addig a késői stádiumig, amikor a levodopa hatástalanná válik vagy terápiás hatása fluktuálni nem kezd gyógyszerhatás-rövidülés vagy „on/off” fluktuációk fellépéséig).


PRAMITENORM 0,088 mg, 0,18 mg, 0,7 mg tabletta +pharma arzneimittel GmbH

0,088 mg, 0,18 mg, illetve 0,7 mg pramipexol bázist tartalmaz (amely megfelel 0,125 mg, 0,5 mg, illetve 1 mg pramipexol-dihidrokloridmonohidrátnak) tablettánként.

A Parkinson-kór okozta panaszok és tünetek kezelésére javasolt. A betegség során vagy a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként (levodopa nélkül) vagy kombinációban levodopával, amikor a levodopa-kezelés hatékonysága csökken (gyógyszerhatás-rövidülés vagy „on-off” jelenségek) vagy motoros fluktuációk lépnek fel.


PRESUMIN 250 mg kemény kapszula Richter Gedeon Nyrt.

250 mg mikofenolát-mofetil kapszulánként.

Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére javallt allogén vese-, szív- vagy májtranszplantált betegek számára.


PRIBERCOR 150 mg, 300 mg filmtabletta Ranbaxy UK Ltd.

150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelésére. Hypertoniás és 2-es típusú diabeteses betegek vesebetegségének kezelésére, a gyógyszeres vérnyomáscsökkentő kezelés részeként.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

PRISMASOL 2 mmol/l, 4 mmol/l kálium hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat Gambro Lundia AB

A kisebbik (A) rekeszben levő elektrolitoldat tartalma 1000 ml-re vetítve: 5,145 g kalcium-klorid.2H2O; 2,033 g magnéziumklorid.6H2O; 22,00 g glükóz-anhidrát (glükózmonohidrát formájában); 5,400 g (S)-tejsav (90 V/V%-os tejsavoldat formájában). A nagyobbik rekeszben (B) levő pufferoldat tartalma 1000 ml-re vetítve: 6,45 g nátrium-klorid; 0,157 g, illetve 0,314 g kálium-klorid; 3,090 g nátriumhidrogén-karbonát.

A veseelégtelenségek kezelésében alkalmazható hemofiltrációs vagy hemodiafiltrációs pótló oldatként, illetve folyamatos hemodialízis vagy folyamatos hemodiafiltráció során dializáló oldatként. Alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is. A 2 mmol/ml oldat különösen hiperkalémiára hajlamos betegeknél, a 4 mmol/ml oldat normokalémiás betegeknél való alkalmazásra javallott.


QUETIAPINE ARROW 25 mg 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Arrow Generics Ltd.

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.

Skizofrénia kezelése. Középsúlyos súlyos mániás epizódok kezelése. Bipoláris megbetegedés major depressziós fázisának kezelése.

II./2 csoport Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

QUETIAPINE POLPHARMA 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta Polpharma S.A.

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként.

Skizofrénia kezelése. Bipoláris betegséghez kapcsolódó, közepesen súlyostól súlyosig terjedő mániás epizódok kezelése.

II./2 csoport Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

100 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) filmtablettánként

Skizofrénia kezelése. Mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelése.


10 mg, illetve 20 mg rabeprazol-nátrium (megfelel 9,42 mg, illetve 18,85 mg rabeprazolnak) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Aktív nyombélfekély, aktív jóindulatú gyomorfekély. Erozív vagy ulceratív gastro-oesophagealis refluxbetegség tüneti kezelése (GERD). Gastro-oesophagealis refluxbetegség hosszú távú kezelése (GERD fenntartó kezelése) Mérsékelttől nagyon súlyosig terjedő gastro-oesophagealis refluxbetegség tüneti kezelése (szimptomatikus GERD). Zollinger–Ellison-szindróma. Megfelelő antibakteriális kezeléssel kiegészítve gyomorfekélyben szenvedő betegek esetében a Helicobacter pylori eradikációjára.


5 mg, illetve 10 mg ramipril tablettánként.

Hypertonia kezelésére. A kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentésére olyan betegek esetén, akiknél: manifeszt aterotrombotikus kardiovaszkuláris betegség áll fenn vagy a diabetes legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral együtt jelentkezik. Vesebetegség kezelésére – mikroalbuminuriával jelentkező, kezdődő diabeteses glomerularis nephropathia; makroproteinuriával jelentkező, manifeszt diabeteses glomerularis nephropathia legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral rendelkező betegek esetén; ≥3 g/ nap makroproteinuriával jelentkező, manifeszt, nem diabeteses glomerularis nephropathia. Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére. Klinikai tünetekkel járó szívelégtelenség esetén a mortalitás csökkentésére a myocardialis infarktus akut fázisától kezdve.


QUETIAPIN-MYLAN 100 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta


92

60. évfolyam

RABEPRAZOLE LICONSA 10 mg, 20 mg gyomornedvellenálló tabletta Laboratorios Liconsa SA RALIC 10 mg, 20 mg gyomornedvellenálló tabletta Laboratorios Liconsa SA

RAMIPRIL AUROBINDO 5 mg, 10 mg tabletta Aurobindo Pharma Hungary

Javallatok



Hatóanyag-tartalom

Javallatok


1 mg, 2 mg, illetve 5 mg remifentanilnak megfelelő remifentanil-hidroklorid injekciós üvegenként.

Fájdalomcsillapításra javallott hatóanyag az általános érzéstelenítés bevezetése és/vagy fenntartása alatt. A remifentanil fájdalomcsillapításra javallott intenzív osztályon fekvő, gépi lélegeztetésben részesülő, 18 éves vagy idősebb betegeknek.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). Különleges rendelvényhez kötött, külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP)

1 mg, 2 mg, 3mg illetve 4 mg riszperidon filmtablettánként

Skizofrénia, továbbá bipoláris megbetegedésekkel összefüggő, közepes és súlyos fokú mániás epizódok kezelésére. Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek rövid távú kezelésére javasolt tartós agresszió esetén, és amikor fennáll az önveszélyeztetés vagy mások veszélyeztetésének kockázata. Viselkedészavarban szenvedő, az átlagosnál alacsonyabb értelmi fejlettségű vagy értelmileg visszamaradt, 5 év feletti gyermekek és serdülőkorúak tartós agressziójának rövid távú tüneti kezelésére.


ROSUVASTATIN TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg filmtabletta TEVA Magyarország Zrt.

5 mg, 10 mg 20 mg, illetve 40 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Primer hypercholesterinaemia (IIa típus, beleértve a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiát is) vagy kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként, amikor a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre a válaszreakció nem megfelelő. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia esetén diéta és egyéb lipidszintcsökkentő terápia kiegészítéseként, vagy ha ilyen kezelések nem alkalmazhatók.


SARIDOFEN 200 mg, 400 mg filmtabletta BAYER Hungária Kft. (Pharma részleg)

200 mg, illetve 400 mg ibuprofén (256,25 mg, illetve 512,5 mg ibuprofénnátrium-dihidrát formájában) filmtablettánként.

Enyhe és középerős, időnként fellépő fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, dysmenorrhoea, izomfájdalom (hátfájás) és lázas állapot tüneti kezelésére.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

SIMVALIP 10 mg, 20 mg, 40 mg 80 mg filmtabletta Actavis Hungary Kft.

10,0 mg, 20 mg, 40 mg, illetve 80 mg szimvasztatin filmtablettánként.

Primaer hypercholesterinaemia vagy kevert dyslipidaemia kezelésére, amikor a diéta vagy az egyéb, nem farmakológiai módszerek hatástalannak bizonyulnak. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére diéta, és egyéb lipidszintcsökkentő kezelések mellett, illetve ha ezek az eljárások nem javalltak. A cardiovascularis mortalitás és morbiditás csökkentésére, mind a normál, mind pedig az emelkedett koleszterinszinttel rendelkező, atheroscleroticus cardiovascularis betegségben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek részére, egyéb rizikófaktorok csökkentésére, illetve más cardioprotektív terápiák mellett kiegészítő kezelésként.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

SUPPOSITORIUM ANTIPYRETICUM pro parvulo FoNo VII. Hungaro-Gal Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft.

150 mg aminofenazon végbélkúponként.

Lázas állapotok kezelésére, kisgyermekek számára.


TAVANIC 750 mg filmtabletta sanofi-aventis Zrt.

750 mg levofloxacin (768,69 mg levofloxacinhemihidrát formájában) filmtablettánként.

Felnőttek esetén levofloxacin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott, kórházban szerzett pneumonia kezelésére javasolt.


TESSYRON 75 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

75 mg klopidogrél (97.857 mg hidrogén-szulfát formájában) filmtablettánként.

Felnőtteknél az atherothromboticus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban, vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Akut koronáriaszindrómában szenvedő betegekben: – ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában, beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav- (ASA-) kezeléssel kombinálva. – ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.


TRANDOLAPRIL GALEX 2 mg, 4 mg kemény kapszula GALEX d.d.

2,0 mg, illetve 4,00 mg trandolapril kapszulánként.

Enyhe vagy középsúlyos hypertonia. Akut szívizominfarktus után kialakult bal kamrai diszfunkció.

II. csoport KizárKizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

TRAMADOL/PARACETAMOL PHARMA-REGIST 37,5 mg/325 mg filmtabletta Pharma-Regist Kft.




75 mg klopidogrél (klopidogrél-bezilát formájában) filmtablettánként.

Az atherothromboticus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke-ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.


REMIFENTANIL KABI 1 mg, 2 mg, 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz Fresenius Kabi Hungary Kft.

RISPERIGAMMA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg filmtabletta Wörwag Pharma GmbH&Co. KG

TROGRAN 75 mg filmtabletta Glenmark Pharmacuticals s.r.o. VATOUD 75 mg filmtabletta IWA Consulting ApS

OGYI-KÖZLEMÉNYEK


2. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

93



2. szám

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

25 mg diklofenák-kálium (egyenértékű 22,16 mg diklofenákkal) lágy kapszulánként.

Fájdalomcsillapítás: fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumatológiai és izom eredetű fájdalom, hátfájás. Megfázás és influenza tüneteinek kezelése (izomfájdalom, torokfájás), beleértve a lázat is.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

37,5 mg, 75 mg, illetve 150 mg venlafaxinnak megfelelő venlafaxinhidroklorid kapszulánként.

Major depressziós epizódok kezelése. Major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzése. A generalizált szorongásos betegség kezelése. A szociális szorongásos betegség kezelése. Agorafóbiával járó vagy anélküli pánikbetegség kezelése.


50 mg, illetve 100 mg szildenafil (szildenafilcitrát formájában) filmtablettánként.

Erectilis dysfunctio, vagyis a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges pénisz-erectio elérésére, illetve fenntartására való képtelenség kezelésére. A hatás eléréséhez szexuális ingerlés szükséges.


VIKOLUS 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg kemény kapszula Sigillata Limited

20 mg, 40 mg, 60 mg, illetve 80 mg ziprazidon (ziprazidon-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.

A schizophrenia kezelésére javasolt. A ziprazidon a bipoláris zavar közepesen súlyos mániás vagy kevert epizódjainak kezelésére javasolt (a bipoláris epizódok megelőzésében való alkalmazása nem bizonyított).


WILATE 400 NE/450 NE, 800 NE/900 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Octapharma (IP) Ltd.

Az injekciós oldat készítésére szolgáló por és oldószer injekciós üvegenként névlegesen 400/800 NE humán von Willebrand faktort (VWF) és 450/900 NE humán VIII. alvadási faktort tartalmaz. 5 ml/10 ml (0,1 % Polysorbat 80-at tartalmazó) injekcióhoz való vízben feloldva a termék kb. 80 NE/ml humán von Willebrand faktort tartalmaz. A fajlagos aktivitása kb. ³53 NE VWF:RCo/ mg fehérje.

A von Willebrand faktor kvantitatív vagy kvalitatív hiánya következtében von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél a vérzés kezelése és megelőzése, ha a DDAVP- (dezmopressin-) kezelés nem hatásos vagy ellenjavallt. Fontosabb javallatok: vérzéses epizódok megelőzése és kezelése, vérzés megelőzése és kezelése kisebb és nagyobb sebészeti beavatkozásoknál. A Hemofília-A-ban (kongenitális FVIII-hiány) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére, továbbá a vérzés megelőzésére és kezelésére kis és nagy sebészeti beavatkozásoknál.


XETER 5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

5 mg, 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin-kalcium formában) filmtablettánként.

Kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként javallt, amikor a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre nem alakul ki megfelelő válaszreakció. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére diéta és egyéb lipidcsökkentő terápia kiegészítéseként vagy abban az esetben, ha ezen kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.


10 mg, illetve 50 mg doxorubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.

Kissejtes tüdőcarcinoma (SCLC), emlőcarcinoma, előrehaladott petefészek-carcinoma, felületes hólyagcarcinoma intravesicalis megelőzése a transurethralis reszekciót (TUR) követően, lokálisan előrehaladott vagy áttétes hólyagcarcinoma szisztémás kezelése, csontszarkóma adjuváns és neoadjuváns kezelése, előrehaladott lágyrészszarkóma felnőtteknél, Ewing-szarkóma, Hodgkinlymphoma, nagy malignitású non-Hodgkin-lymphoma. Akut lymphoblastos leukemia indukciós és konszolidációs kezelése. Akut myeloblastos leukaemia, előrehaladott myeloma multiplex. Előrehaladott vagy kiújult endometrium-karcinóma. Wilms-tumor (nagy malignitású variánsok II. fázisában és minden előrehaladott állapotban (III–IV.) Előrehaladott papillaris/folliculáris pajzsmirigy-carcinoma. Anaplastikus pajzsmirigy-carcinoma. Előrehaladott neuroblastoma, előrehaladott gyomor-carcinoma.


40 mg, 60 mg, illetve 80 mg ziprazidon (ziprazidon hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.

A schizophrenia kezelésére, illetve bipoláris zavarban a közepesen súlyos mániás vagy kevert epizódok kezelésére javallt (a bipoláris zavar epizódjainak megelőzésében játszott szerepe nem bizonyított).





10,0 mg zolpidem-tartarát filmtablettánként.

Átmeneti alvászavar, krónikus álmatlanság, alkalomszerűen jelentkező álmatlanság kezelésére.


VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege VENLAFAXIN ACTAVIS 37,5 mg, 75 mg, 150 mg retard kemény kapszula Actavis Group PTC ehf. VENLAFAXIN ORION 37,5 mg, 75 mg, illetve 150 mg retard kemény kapszula Orion Corporation VIGRANDE 50 mg, 100 mg filmtabletta Zentiva a.s.

XORUCIN 2 mg/ml por oldatos injekcióhoz Actavis Group PTC ehf.


94

60. évfolyam

ZIPRAZIDON-RATIOPHARM 40 mg, 60 mg, 80 mg kemény kapszula Ratiopharm GmbH ZIPWELL 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg kemény kapszula Actavis Group PTC ehf. ZOA 3 mg/0,03 mg filmtabletta

ZOLEP 10 mg filmtabletta Extractum-Pharma Zrt.


Aktuális törzskönyvezési listák Rovatvezető: Dobson V. Anna

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

AKINETON retard filmtabletta

OGYI-T8252/01-03

30x, 60x, 100x

biperiden

N04AA02

2010. 02. 05.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

A hatóanyag más gyógyszerformában a nyilvántartásban marad.

ALFUZOSIN PHARMACENTER 5 mg retard tabletta

OGYI-T20752/01

60x

alfuzosin

G04CA01

2010. 02. 25.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte. Hatályba lép: 2010.12.31.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ANTABUS pezsgőtabletta

OGYI-T4173/01

50x

disulfiram

N07BB01

2010. 02. 10.



ASPRO C FORTE pezsgőgranulátum

OGYI-T1309/01

10x3,5 g

acetylsalicylic acid, ascorbic acid

N02BA51

2010. 02. 10.


A hatóanyag-kombináció más gyógyszerformában és más mennyiségi összetétellel marad a nyilvántartásban.

CAPTOGAMMA 12,5 mg tabletta

OGYI-T8071/01-03

30x, 50x, 100x

captopril

C09AA01

2010. 02. 04.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.


CAPTOGAMMA 50 mg tabletta

OGYI-T8073/01-03

30x, 50x, 100x

captopril

C09AA01

2010. 02. 04.



CIANOKOBALAMIN [57Co] kapszula orális alkalmazásra

OGYI-T9739/01

6 kapszula/doboz

cyanocobalamin (57Co)

V09XX03

2010. 02. 10.


A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

CLIVARIN 1432 NE Ph. Eur/0,25 ml injekció előretöltött fecskendőben

OGYI-T6753/01

5x0,25 ml

reviparin sodium

B01AB08

2010. 02. 09.



COVEREX PREKOMB tabletta

OGYI-T6828/01-02

30x, 90x

indapamid, perindopril

C09BA04

2010. 02. 10.



DACARBAZIN LACHEMA 100 por injekcióhoz

OGYI-T1951/01

10x

dacarbazin

L01AX04

2010. 02. 03.



DACARBAZIN LACHEMA 200 por injekcióhoz

OGYI-T1951/02

10x

dacarbazin

L01AX04

2010. 02. 03.



DEXAPOLCORT N spray

OGYI-T819/01

30 ml

neomycin

D07CB04

2010. 02. 12.


A hatóanyagok kombinációja eltűnik a nyilvántartásból.

EUROVIT filmtabletta felnőtteknek

OGYI-T4316/01-02

30x, 60x

vitamins, minerals

A11AA03

2010. 02. 12.


Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

EUROVIT filmtabletta várandósoknak

OGYI-T9740/01-02

30x, 60x

vitamins

A11AA03

2010. 02. 12.



FEMSEVEN 50 transzdermális tapasz

OGYI-T7831/01-02

4x, 12x

estradiol

G03CA03

2010. 02. 24.



FEMSEVEN COMBI transzdermális tapasz

OGYI-T9833/01

4x

estradiol, levonorgestrel

G03FB09

2010. 02. 24.


A hatóanyagok kombinációja eltűnik a nyilvántartásból.

FUCIDIN filmtabletta

OGYI-T6980/01

12x

fusidic acid

J01XC01

2010. 02. 11.



HOTEMIN 10 mg kapszula

OGYI-T3664/01

20x

piroxicam

M01AC01

2010. 02. 10.



ITRACONAZOL SANDOZ 100 mg kapszula

OGYI-T20106/01-04

14x, 15x, 28x, 30x

itraconazol

J02AC02

2010. 02. 24.



LAMOTRIGIN-RICHTER 25 mg tabletta

OGYI-T20084/01

30x

lamotrigin

N03AX09

2010. 02. 04.




OGYI-T20084/02

30x

lamotrigin

N03AX09

2010. 02. 04.




OGYI-T20084/03

30x

lamotrigin

N03AX09

2010. 02. 04.




OGYI-T20084/04

30x

lamotrigin

N03AX09

2010. 02. 04.



LECROLYN 40 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp

OGYI-T6634/01

60x0,25 ml

cromoglicic acid

S01GX01

2010. 02. 09.

Törlés hivatalból - a készítményt nem forgalmazták.

Azonos hatóanyagú készítmény marad a nyilvántartásban.

GYÓGYSZEREINK

Név

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2010. január 1. – február 28.

95

OGYI-Közlemények


96

60. évfolyam

2. szám

Névt

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

LIDOCAIN-HUMAN 1%-os injekció 50 ml

OGYI-T8013/01

1x50 ml

lidocain

N01BB02

2010. 02. 12.



LIDOCAIN-HUMAN 1%-os injekció 100 ml

OGYI-T8014/01

1x100 ml

lidocain

N01BB02

2010. 02. 12.



LISIGAMMA 2,5 mg tabletta

OGYI-T20211/01-03

30x, 50x, 100x

lisinopril

C09AA03

2010. 02. 03.



LISIGAMMA 5 mg tabletta

OGYI-T20211/04-06

30x, 50x, 100x

lisinopril

C09AA03

2010. 02. 03.




OGYI-T20211/07-09

30x, 50x, 100x

lisinopril

C09AA03

2010. 02. 03.




OGYI-T20211/10-12

30x, 50x, 100x

lisinopril

C09AA03

2010. 02. 03.



METHOTREXAT-LACHEMA 1000 mg/20 ml injekció

OGYI-T2014/01

10x20 ml

methotrexat

L01BA01

2010. 02. 03.



MULTIVITAMIN terheseknek filmtabletta

OGYI-T5765/01-02

30x, 60x

vitamins, minerals

A11AA03

2010. 02. 12.



NICORETTE MINT gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

OGYI-T5123/01-03

7x15, 1x15, 2x15

nicotine

N07BA01

2010. 01. 26.



PARACETAMOL HERMES 500 mg pezsgőtabletta

OGYI-T2233/02

20x

paracetamol

N02BE01

2010. 02. 11.



POLYTAR AF gyógysampon

OGYI-T7848/01

1x150 ml

pyrithione zinc

D11AC30

2010. 02. 11.



POLYTAR LIQUID gyógysampon

OGYI-T7849/01

1x150 ml

dipyrithion

D11AC

2010. 02. 11.



PRONTOKET 5% spray

OGYI-T9936/01

1x50 ml

ketoprofen

M02AA10

2010. 02. 10.



RAMIPRIL PREVENT 1,25 mg tabletta

OGYI-T8613/01

28x

ramipril

C09AA05

2010. 02. 24.



RINGER LAKTÁT Mg infúzió üvegpalackban 500 ml

OGYI-T8212/01

1x500 ml

electrolits

B05BB01

2010. 02. 12.


Hasonló összetételű készítmény marad a nyilvántartásban.

ROXITHROMYCIN AL 150 filmtabletta

OGYI-T10017/01-03

7x, 10x, 20x

roxithromycin

J01FA06

2010. 02. 25.



ROXITHROMYCIN AL 300 filmtabletta

OGYI-T10018/01-03

7x, 10x, 20x

roxithromycin

J01FA06

2010. 02. 25.



SIMVAGAMMA 10 mg filmtabletta

OGYI-T9534/01-03

30x, 50x, 100x

simvastatin

C10AA01

2010. 02. 04.



STESOLID 10 mg rektális oldat

OGYI-T9795/01

5x

diazepam

N05BA01

2010. 02. 10.



TELVIRAN 3% szemkenőcs

OGYI-T8394/01

4,5 g

aciclovir

S01AD03

2010. 02. 10.



ULZOL kemény kapszula

OGYI-T8658/01-03

14x, 7x, 28x

omeprazol

A02BC01

2010. 02. 24.



UMAREN injekció

OGYI-T8347/01

5x2 ml

ranitidin

A02BA02

2010. 02. 11.



ZITAZONIUM 20 mg tabletta

OGYI-T3671/01

60x

tamoxifen citrate

L02BA01

2010. 02. 11.



ZITAZONIUM 30 mg tabletta

OGYI-T3893/01-03

30x, 60x, 100x

tamoxifen citrate

L02BA01

2010. 02. 11.



CONTENTS 49

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Zsuzsanna Szepezdi)

PUBLICATIONS 51 Szabolcs Dobson, Anna Dobson V.: Hungarian History of Medicines 4. Soviet Medicines in Hungary 59 Tamás L. Paál: Survived medicine history. Comments to the „Hungarian history of medicines 4. Soviet medicines in Hungary” paper 61 Miklós Harmos: Guideline on Summary of product characteristics. Revision 2. CO-AUTHORITIES OF OGYI (Ildikó Abádi-Erdei) 65 Júlia Hernádi, Attila Kriesch: Hungarian Consumer Protection Authority 67

LEGAL AFFAIRS (Lívia Ilku) Questions and answers on authorization of clinical trials

REVIEW ON DRUGS (Judit Eggenhofer) 69 Judit Eggenhofer: Colony stimulating factors 72

ADVERS REACTIONS (Zsuzsanna Temesvári) Sándor Elek: Vitamins – a different point of view

76 76 78 79

WHAT IS NEW AT EMA? (János Borvendég) János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in January János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in February Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in January Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in February

80

ADVERTISING CORNER (Ildikó Abádi-Erdei) Ildikó Abádi-Erdei: Advertisement supervisory activity of the Hungarian Consumer Protection Authority. Advertisement of drugs and medical devices

81

FALSE PROMISES… (Rita Pálffy-Poór) Rita Pálffy-Poór: EMA program places emphasis on fight against drug counterfeiting

83

ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Mária Terplan-Balogh)

87 NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy) 95 OGYI PUBLICATIONS (Erzsébet Bozsik)

Főszerkesztő: SZEPEZDI ZSUZSANNA DR. Gazdasági főszerkesztő-helyettes: SOMODY GERTRUD Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. GYURASICS ÁGNES DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztők: GYÓGYSZEREINK: ABÁDINÉ ERDEI ILDIKÓ DR. OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR. Kommunikációs vezető: SZABÓ FRANCISKA Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. DOBSON SZABOLCS DR. DOBSON V. ANNA DR. ILKU LÍVIA DR. OTTLIK MIKLÓSNÉ Pálffyné Poór Rita dr. SÁNDOR MELINDA Temesvári Andrásné dr. TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR.

Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budpest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Főszerkesztői telefon: 06-1/886-9320 A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetője Főszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr. Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft. Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u. 105–113. Telefon: 06-1/248-3100 Műszaki szerkesztő: Nexus btl Telefon: 06-1/248-3111 Hirdetésfelvétel: 06-1/248-3100 E-mail: [email protected] Nyomás: Htsart Nyomda Felelős vezető: Halász Iván Terjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útján Magyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP) Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1. Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/303-3440 Megjelenik 16 400 példányban Címlap: Taxa Posoniesis, 1745 (a Kőszegi Patikamúzeumok Gyógyszerésztörténeti Szakkönyvtárából) ISSN 1787-1204

Autoimmun gyogyszereinkbe szurke.qxd

4/8/2010

3:58 PM

Page 1

A SpringMed Kiadó új kiadványa az autoimmun betegségekrõl

Formátum: A5 méret 88 oldal Ár: 1980 Ft

A SpringMed Kiadó kiadványai elérhetõk az alábbi helyeken: Alexandra, Líra és Lant, Libri könyvesboltokban, egyes gyógyszertárakban, kórházi újságárusoknál és közkönyvtárakból kikölcsönözhetõ módon. A kiadótól közvetlenül megvásárolható a bemutatóteremben (1114 Budapest, Bocskai út 21.) vagy a kiadó webáruházában: www.springmed.hu.

SpringMed Kiadó • 1114 Budapest, Bocskai út 21. • Telefon: 279 0527 • Fax: 279 0528 E-mail: [email protected] • Honlap: www.springmed.hu

2. szám. 60. évfolyam április oldal

Recommend Documents