1. szám. 60. évfolyam február oldal

1. szám

60. évfolyam

2010. február 1-48. oldal

TARTALOM

1

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA (Szepezdi Zsuzsanna dr.)

3 9

TANULMÁNY Barna Mária dr.: A D-vitamin újonnan felismert funkciói Dobson Szabolcs, Dobson V. Anna: Magyar Gyógyszertörténelem 3. Az 1940-es évek máig forgalomban lévő gyógyszerei, valamint a magyarországi antibiotikumpiac és -gyártás születésének körülményei

17

BEMUTATJUK GYÓGYSZEREINKET (Eggenhofer Judit dr.) Eggenhofer Judit dr.: Hánytatók és hányáscsillapítók

24

MELLÉKHATÁS-FIGYELŐ ROVAT (Temesvári Andrásné dr.) Elek Sándor dr.: Gyógyszer okozta vesekárosodás megelőzése

26 27

28 29 30

FELHÍVÁS A szibutramin hatóanyagú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kiegészítő intézkedéseket fogalmazott meg a Tysabrit szedő betegeknél jelentkező progresszív multifokális leukoencephalopatia (PML) kockázatának jobb kezelhetőségére MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? (Borvendég János dr.) Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2009. novemberben tartott plenáris üléséről Borvendég János dr.: Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Product for Human Use) 2009. decemberben tartott plenáris üléséről Eggenhofer Judit dr.: Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről, London, 2009. december 2–3.

32

HIRDETÉSI SAROK (Abádiné Erdei Ildikó dr.) Panker Ádám dr.: Hiteles gyógyszerinformáció

33

HAMIS ÍGÉRETEK... (Pálffyné Poór Rita dr.) Pálffyné Poór Rita dr.: Nemzetközi összefogást sürget az Európai Unió

34 34 35 35 37

38 42 46

AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE (Terplánné Balogh Mária dr.) In memoriam: Dr. Perjés Zsuzsanna In memoriam: Dr. Écsy Zoltán Dr. Réthy Lajos Attila – Dr. Mészner Zsófia: A(H1N1) influenza – Betegség vagy védőoltás? (Könyvismertetés : Terplánné Balogh Mária dr.) Dr. Fülöp Ferenc, Dr. Noszál Béla, Dr. Szász György, Dr. Takácsné Dr. Novák Krisztina (szerk.): Gyógyszerészi kémia (Könyvismertetés : Terplánné Balogh Mária dr.) Nánay János András dr.: Tájékoztatás az OGYI tevékenységét is érintő,

2010. január 1-jétől változó jogszabályokról

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 2009. november 2009. december OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. november 25-december 31.

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

A FŐSZERKESZTŐ ROVATA Szepezdi Zsuzsanna dr.

Jó olvasást kívánok! Dr. Szepezdi Zsuzsanna az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója

GYÓGYSZEREINK

Az új év máris több változást hozott hatóságunk életében. Januárban több egészségügyi tárgyú jogszabály is módosításra került. Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló 2009. évi CLIV. törvény több vonatkozásban is érinti az OGYI-t (lásd a táblázatos összefoglalásunkat!). Példaként említem, hogy 2009. február 26-tól a mi feladatunk volt a maximált árak közzététele. Január 1-jétől azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak már nincs lehetősége a nem támogatott gyógyszerek esetében maximális kiskereskedelmi árat meghatározni, így a közzétételre vonatkozó kötelezettség is megszűnt. 2010. január 1-je óta az OGYI által szedhető igazgatási szolgáltatási díjakat már nem rendelet, hanem törvény határozza meg (az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. számú melléklete). Ennek jelentősége, hogy a 2005. óta változatlan díjainkat most csak a Parlament módosíthatja. Január végétől a gyógyszertárak működtetői a gyógyszertárak elektronikus levelezési címét nemcsak az ÁNTSZ-nek, hanem az OGYI-nak is kötelesek bejelenteni (ld.: módosított 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet 17. § (4) bekezdés). A hatóságunk felé tett bejelentéseket elektronikus formában, egy erre a célra létrehozott regisztrációs felületen lehet megtenni. Így a működtetőknek semmi más dolguk nincs, minthogy megadják a gyógyszertárak adatait, megnyomják a gombot, és ezzel bejelentési kötelezettségüknek eleget tettek. A jövőben (az ehhez szükséges jogszabály-módosítás és annak hatályba lépése után) a gyógyszertárak az OGYI halasztást nem tűrő intézkedéseit (pl. kivonás) azonnal, közvetlenül megkaphatják. A Gyógyszereink–OGYI-Közlemények ismét sok érdekességet kínál Olvasóinak: Dr. Barna Mária értekezését a D-vitaminnal kapcsolatban, dr. Eggenhofer Judit összeállítását a hánytató és hányáscsillapító gyógyszerekről. Mellékhatás-figyelő rovatunkban a gyógyszerek okozta vesekárosodás megelőzéséről szólunk. Különösen ajánlom figyelmükbe gyógyszertörténeti sorozatunkat, melyben ezúttal a ’40-es évek máig alkalmazott gyógyszereiről és a hazai antibiotikum-gyártásról olvashatnak.

OGYI KÖZLEMÉNYEK

Kedves Kollégáink!

1

CONTENTS 1

MESSAGE OF EDITOR IN CHIEF (Zsuzsanna Szepezdi)

3 9

PUBLICATIONS Mária Barna dr.: Vitamin D deficiency and risk of chronic diseases Szabolcs Dobson, Anna V. Dobson: Hungarian History of Medicines 3. Medicines of the 1940s still on the market and the birth of the Hungarian market and manufacturing of antibiotics

17

REVIEW ON DRUGS (Judit Eggenhofer) Judit Eggenhofer: Emetics and antiemetics

24

ADVERS REACTIONS (Zsuzsanna Temesvári) Sándor Elek: Prevention of drug induced nephrotoxicity

26 27

NOTICE Suspension of marketing authorisations for sibutramine European Medicines Agency recommends additional measures to better manage risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with Tysabri

28 29 30

WHAT IS NEW AT EMA? (János Borvendég) János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in November János Borvendég: Report on CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Meeting in December Judit Eggenhofer: Report on COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) Meeting in December

32

ADVERTISING CORNER (Ildikó Abádi-Erdei) Ádám Panker: Reliable drug information

33

FALSE PROMISES… (Rita Pálffy-Poór) Rita Pálffy-Poór: EU presses for joining forces

34

ACTUALITIES, RECENT PUBLICATIONS (Mária Terplan-Balogh)

38

NEWLY MARKETING AUTHORIZED DRUGS (Zsuzsanna Csakurda-Harmathy)

46

OGYI PUBLICATIONS (Erzsébet Bozsik)

Főszerkesztő: SZEPEZDI ZSUZSANNA DR. Gazdasági főszerkesztő-helyettes: SOMODY GERTRUD

GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK

2

Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. GYURASICS ÁGNES DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztők: GYÓGYSZEREINK: ABÁDINÉ ERDEI ILDIKÓ DR. OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR. Kommunikációs vezető: SZABÓ FRANCISKA Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. DOBSON SZABOLCS DR. DOBSON V. ANNA OTTLIK MIKLÓSNÉ PÁLFFYNÉ POÓR RITA DR. SÁNDOR MELINDA TEMESVÁRI ANDRÁSNÉ DR. TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR.

Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1972 Budpest 5, Pf.: 450. E-mail: [email protected] Főszerkesztői telefon: 06-1/886-9320 A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetője Főszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr. Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft. Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u. 105–113. Telefon: 06-1/248-3100 Műszaki szerkesztő: Nexus btl Telefon: 06-1/248-3111 Hirdetésfelvétel: 06-1/248-3100 E-mail: [email protected] Nyomás: Htsart Nyomda Felelős vezető: Halász Iván Terjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útján Magyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP) Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1. Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/303-3440 Megjelenik 16 400 példányban Címlap: Kígyó Gyógyszertár, Budapest (Vékás Magdolna felvétele) ISSN 1787-1204

A D-VITAMIN ÚJONNAN FELISMERT FUNKCIÓI* BARNA MÁRIA DR. SE-ETK Dietetikai és Táplálkozástudományi Tanszék

A szervezet zavartalan működéséhez szükséges D-vitamin mennyiség háromféle úton biztosítható: a.) egyrészt a táplálékkal kerül a szervezetbe: a növényekben D2-vitamin (ergokalciferol), halakban D3-vitamin található; b.) UV sugarak hatására 7-dehidrokoleszterinből a D3previtamin (kolekalciferol) a bőrben képződik; c.) szupplementáció útján. Természetes összetevőként csak elenyészően kevés táplálék tartalmaz D-vitamint. D-vitaminban gazdagok a zsíros halak, a lazac, a tonhal és a tőkehal máj. Amerikai mérések szerint a tenyésztett lazac D-vitamin tartalma csak 10-25%-a a vadon élőnek; Norvégiában nem találtak ilyen különbséget. Étrendi forrásból szinte lehetetlen a D-vitamin szükségletet fedezni, hacsak nem fogyasztanak heti 3-5 alkalommal magas D-vitamin tartalmú halat. Hazánkban a 11-14 éves gyermekek közül a lányok 99,2%-ának, a fiúk 100%-ának a D-vitamin bevitele nem érte el a beviteli ajánlás (RDA=10μg/nap) 70%-át [3]. Ennek oka a kis mennyiségű halfogyasztás (kb. 2,7kg/év) mellett az, hogy nincsenek D-vitaminnal dúsított tejtermékek, margarinok, cereáliák, a D-vitamin szupplementáció pedig a csecsemőkoron túl esetleges. Jó D-vitamin forrást jelenthetnek a D-vitaminnal dúsított tejtermékek, gyümölcsitalok, margarinok, reggeli cereáliák. Svéd- és Finnországban forgalomban van D-vitaminnal dúsított tej, de a legtöbb európai országban az élelmiszerek ilyen formában történő dúsítását nem engedélyezik. A napon szárított gomba D-vitamin-tartalma is számottevő. Az adekvát D-vitamin-bevitel egyéb módja a D-vitaminszupplementáció [13]. Magyarországon az 1970-es évek végétől kezdődően a csecsemők naponta 400 NE (10 μg) D-vitamint kap-

nak per os, a 2 év alatti gyermekek pedig csak a téli hónapokban részesülnek ugyanilyen adagban D-vitamin profilaxisban. D-vitamin-ellátottság szempontjából rizikó-csoportba tartoznak a koraszülöttek, az idősek, a vese- és a májbetegségben szenvedők, az antiepileptikus és szteroid-terápiában részesülő egyének. Külön figyelemben részesülnek a várandós anyák, mivel elégtelen D-vitamin-ellátottságuk következtében az újszülött csontmineralizációja sem megfelelő. Felmerül a pubertás korú gyermekek D-vitamin- és kalcium-ellátottságának javítását célzó szupplementáció szükségessége is az optimális csúcs-csonttömeg kialakítása, a csontritkulás megelőzése céljából. D-vitamin-hiány esetén a D-vitamin terápia megkezdése előtt néhány napig kalcium adása szükséges, annak elkerülésére, hogy nehogy a kezelés hatására csökkenő PTH-szint hypocalcaemiát okozzon. D-vitamin-kezelés előtt fel kell mérni a D-vitamin ellátottságot. Megítélésére a szérum D-vitamin-szint meghatározás javasolt, de tájékoztató lehet a porciós vizelet kalcium/kreatinin hányadosának kiszámítása is (normál érték gyermekeknél 0,6). Egészséges veseműködés esetén D-vitamin hiányban a vizelettel ürülő kalcium menynyisége csökken, míg túlzott D-vitamin-hatásnál megnő a kalciumürítés. A D-vitamin szükséglet kielégítése 90-100%-ban a fotoszintézisen alapszik. Az optimális D-vitamin szérumszint kialakulásához elegendő, ha direkt napfény naponta (de minimum hetente legalább kétszer) 1015 percig éri az arcot, a végtagokat vagy a hátat. Sötét bőrszínűeknél 5-10-szer hosszabb expozíciós időre van szükség. Idős korban csökken a bőrben a D-vitamin szintézis; 70 éves korban csak negyedannyi képződik, mint azonos bőrszínű 20 éves egyénben [15]. Télutón az egyébként egészséges 18-29 éves fiatalok 36%-ának alacsony, <20ng/ml volt a 25(OH)D3 szintje annak ellenére, hogy naponta fogyasztottak minimum 1 bögre

GYÓGYSZEREINK

D-vitamin ellátottság

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az utóbbi évtizedekben a D-vitamin ismét az érdeklődés középpontjába került, mert kiderült, hogy szerepe nemcsak a csontanyagcserében érvényesül, hanem biológiai hatása szerteágazó. Kimutatták, hogy számos sejtben vannak D-vitamin receptorok, és az itt lokálisan képződő 1,25(OH)2D3 vitamin, mint aktív hormon, szabályozza a sejtek növekedését és differenciálódását. Befolyásolja az immunfunkciókat, és hiánya estén megnövekszik számos krónikus megbetegedés kialakulásának a kockázata – ilyen például az ischaemiás szívbetegség (ISzB), magas vérnyomás, diabetes mellitus, az obesitas, a maligmus tumorok, a T-sejt mediálta autoimmun és allergiás megbetegedések, a rheumatoid arthritis, a sclerosis multiplex, a tuberkulózis stb. Számos dupla-vak placebokontrollos vizsgálatban mutatták ki a 25(OH)D3 optimális szérum koncentrációjának preventív szerepét. A D- vitamin szupplementáció adekvát stratégia lehet mind az immunrendszeri, mind a nagy halálozású krónikus megbetegedések, mind a fertőzések megelőzésében és kezelésében. Arra is fény derült azonban, hogy elégtelen napozás, és a táplálékkal történő hiányos bevitel következtében a világon közel 1 milliárd embernek, köztük a hazai lakosság egy részének is elégtelen a D-vitamin ellátottsága. A kutatók D-vitamin hiány epidémiáról beszélnek. A táplálkozástudományi szakemberek feladata megfelelő ajánlások kimunkálása annak érdekében, hogy optimális, ugyanakkor biztonságos legyen a lakosság D-vitamin ellátottsága.

* a szerkesztőség felkérésre írt tanulmány

3

Tanulmány

60. évfolyam

D- vitaminnal dúsított tejet és hetente egy alkalommal halat is, és gyakran vettek be multivitamin tablettát [35]. Fényvédő krémek vagy árnyékolás 97- 99%-kal csökkenti a bőrben a D-vitamin-képződést [14]. A kor és a bőrpigmentáció mellett befolyásolja a D-vitamin-képződést a szélességi fok, az évszak, és a napszak, a felhőzet, a légköri szennyeződés, a szabadban töltött idő, a ruházat stb. A 35. szélességi fok fölött november-február között nem képződik D3-vitamin a bőrben [10]. Mesterséges UV sugárzás, pl.: szolárium használatát nem javasolják D- vitamin-forrásként [24]. A táplálékkal bejutott D2- ill. D3-vitamin a chylo-mikronokba kerül és a nyirokrendszerben transzportálódik. A D-vitamin a zsírsejtekben raktározódik (régebben feltételezték, hogy emberben is a májban raktározódik, éppúgy, mint például a tőkehalban) illetve innen szabadul fel. Kötőfehérjéhez kapcsolódva cirkulál a keringésben, jut a májba és hydroxylálódik 25(OH)D3-vitaminná (kalcidiol). Ez a D-vitaminnak a keringésben található formája, és ennek a mennyiségét mérik a D-vitamin-statusz megítélésekor. A 25(OH)D3-vitamin a vesében alakul 1,25(OH)2D3 vitaminná (kalcitriol), amely aktív hormon. Az utóbbi években bebizonyosodott, hogy számos sejtben vannak D-vitamin-receptorok, és itt lokálisan is képződik 1,25(OH)2 D3-vitamin, kalcitriol. A D-vitamin újonnan felismert funkciói

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

4

A D-vitamin biológiai hatása szerteágazó, nemcsak a csontanyagcserében érvényesül, de az egyik legfontosabb génregulátor. A kalcitriol a D-vitamin- receptorhoz kötődve bejut a sejtmagba, és itt különböző génekhez kapcsolódva regulálja a megfelelő mRNS-szintézist. A kalcitriol, 1,25(OH)2D3 – a D-vitamin aktív alakja – szabályozza a sejtek növekedését és differenciálódását, befolyásolja az immunfunkciókat, az endokrin működést, az inzulin- és a renintermelést, hiánya esetén megnövekszik számos krónikus megbetegedés kialakulásának a kockázata [13]. A D-vitamin-ellátottság megítélése a se 25(OH)D3 alapján történik [3] D-vitamin-hiány elégtelen ellátottság megfelelő ellátottság túlzott ellátottság

<25 nmol/l 25-40 nmol/l 40-120 nmol/l >120 nmol/l

Az optimálisszérum szint 75–100 nmol/l között van, és a 12,5 nmol/l alatti értéket súlyos D-vitamin-hiánynak minősítik [5, 28].

1. szám

A világon 1 milliárd embernek elégtelen a D-vitamin ellátottsága, a szakemberek már D-vitamin-hiány epidémiáról beszélnek [14]. Egy bostoni vizsgálatban a serdülők 42%-ánál, menopausát követően a nők több mint 60%-ában mutattak ki D-vitamin-hiányt [11, 25]. Egy, az Egyesült Királyságban 1992 és 2001 között végzett, 18 hónapostól 85 éves korúakra kiterjedő reprezentatív szűrővizsgálat 5-20%-ban jelzett 25 nmol/l alatti D-vitamin-szérumszintet. A D-vitamin-hiány fiatal felnőttek és az idősek körében elérte a 20-40%-ot [30]. Magyarországon a 11–14 éves gyermekek körében az évszaktól függően, télutón a fiúk 2%-ánál, a lányok 8%ánál hiányt, 11, illetve 19%-uknál elégtelen ellátottságot mutattak ki. Nyár végén 24- illetve 21%- uknál mértek a referencia értéknél magasabb szérumszintet [3]. A D-vitamin-hiány leggyakoribb oka az elégtelen napozás, az elégtelen ellátottság, a terhesség, a szoptatás, az obesitas. A hiány megnöveli az allergiás és autoimmun megbetegedések, a rheumatoid arhtritis, a diabetes, a gyulladásos bélbetegségek, a sclerosis multiplex, a hyperparathyreosis, az alacsony csontdenzitás, a kardiovaszkuláris és a daganatos megbetegedések kockázatát [5, 6, 14]. Az optimális szérum D-vitaminkoncentráció szerepet játszhat több krónikus megbetegedés, például daganatos megbetegedések [36], légúti infekciók [20], autoimmun megbetegedések [38], diabetes mellitus [19], magas vérnyomás [32], szív- és érrendszeri megbetegedések [33], sclerosis multiplex [34] stb. kockázatának csökkentésében. D-vitamin hiány és a kardiovaszkuláris megbetegedések A D-vitamin-hiány (független kockázati tényezőként) megnöveli a kardiovaszkuláris megbetegedések kialakulásának a kockázatát. Mivel hazánkban vezető haláloki tényezőként szerepelnek, indokolt lehet elfogadni azt a javaslatot, hogy „… a kardiovaszkuláris megbetegedések kockázatának csökkentése céljából a D-vitamin-beviteli ajánlást növelni kell, ha felmerül a hypovitaminózis kialakulásának a lehetősége” [9]. Alacsony, azaz 25(OH)D3 <30 ng/ml-es (75 nmol/l) D-vitamin-szérumszint esetén férfiakban 50%-kal nagyobbnak találták a szívinfarktus kockázatát. 1 ng/ml (2,5nmol/l) 25(OH)D3-változással 2,1%-os változás érhető el a myocardialis infarctus (MI) előfordulási gyakoriságában. A hatásmechanizmus feltehetően a simaizom-sejtek proliferációja, a gyulladás, az érfal-kalcifikáció, a reninangiotenzin-rendszer, és a vérnyomás közvetítésével valósul meg [18, 29].

60. évfolyam

Tanulmány

1. szám

D-vitamin hiány és a daganatos megbetegedések Hazánkban csaknem minden negyedik embert malignus daganatos megbetegedés miatt veszítjük el. A kutatók úgy találták, hogy mind a D-vitamin-hiány, mind a magas kalcidiolkoncentráció megnöveli a rák kialakulásának a kockázatát [36]. Ugyanilyen „U” alakú összefüggést feltételeznek az öregedési folyamatok vonatkozásában is, nevezetesen, hogy mind a hiány, mind a túlzottan magas szint gyorsíthatja az öregedési folyamatokat [36]. A D-vitamin-szint és a mellrák közötti összefüggést vizs-

gálva kimutatták, hogy 11,6 év után < 50 nmol/l D-vitamin-szérumszintnél a paciensek 69%-a volt tartósan panaszmentes, és 74%-a túlélő, míg > 72 nmol/l szérumszint esetén ez a szám lényegesen nagyobb, 83 ill. 85% volt [7]. D-vitamin hiány és az elhízás Az elhízás előfordulása szerte a világon, így nálunk is növekszik. A D-vitamin-hiány megnöveli az elhízás kockázatát. Számos vizsgálatban kimutatták, hogy a D-vitamin befolyásolja az adipogenezist, az adipocyták érését, de ez

1. táblázat: Epidemiológiai vizsgálatok a D-vitamin-metabolitok és a rák kapcsolatáról [36]. Referencia

Rák-típus

calcidiol

calcitriol

Corder és mtsai50

prosztata

nsz

sz

Braun és mtsai

25

prosztata

nsz

nsz

Gann és mtsai51

prosztata

nsz

nsz

Nomura és mtsai

52

prosztata

nsz

nsz

Ahonen és mtsai37

prosztata

sz

–

prosztata

sz

sz

Platz és mtsai30

prosztata

nsz

nsz

Jacobs és mtsai53

prosztata

nsz

nsz

Robsahm és mtsai54

prosztata

sz

–

Tuohimaa és mtsai

55

prosztata

sz

–

Tuohimaa és mtsai41

prosztata

sz

–

mell

nsz

sz

mell

sz

–

Ma és mtsai

26

Janowsky és mtsai

56

Garland és mtsai39

mell

sz

–

Garland és mtsai24

vastagbél

sz

–

Tangrea és mtsai29

vastagbél

sz

nsz

Peters és mtsai32

vastagbél

sz

nsz

vastagbél

sz

–

vastagbél

sz

–

Robsahm és mtsai

Robsahm és mtsai

54

54

Gorham és mtsai38

39. Garland CF, Gorham ED, et al. Vitamin D and prevention of breast cancer: pooled analiysis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2007;103:708-711. 41. Tuohimaa P, Pukkala E, et al. Does solar exposure, as indicated by the skin cansers, protect from solid cancers: vitamin D as a possible explanation. Eur J Cancer. 2007;43:1701-1712. 50. Corder EH, Guess HA, et al. Vitamin D and prostate cancer: a prediagnostic study with stored sera. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1993;2:467-472. 51. Gann PH, Ma J, et al. Circulating vitamin D metabolites in relation to subsequent development of prostate cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1996;5:121-126. 52. Nomura AMY Stemmermann GN, et al. Serum vitamin D metabolite levels and the subsequent development of prostate cancer (Hawaii, United States). Cancer Causes Control. 1998;9:425-432. 53. Jacobs ET, Giuliano AR, et al. Plasma levels of 25-hydroxyvitamin D, 1,25dihydroxyvitamin D and the risk of prostate cancer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2004;89-90:533-537. 54. Robsahm TE, Tretil S, et al. Vitamin D3 from sunlight may improve the prognosis of breast-, colon and prostate cancer (Norway). Cancer Causes Control. 2004;15:149-158. 55. Tuohimaa P, Tenkanen L, et al. Both high and low levels of blood vitamin D are associated with a higher prostate cancer risk: a longitudinal, nested casecontrol study in the Nordic countries. Int J Cancer 2004;108:104-108. 56. Janowsky EC, Lester GE, et al. Association between low levels of 1,25dihydroxyvitamin D and breast cancer risk. Public Health Nutr. 1999;2:283-291.

GYÓGYSZEREINK

Irodalomjegyzék az 1. táblázathoz: 24. Garland CF, Comstock, et al. Serum 25-hydroxyvitamin D and colon cancer: eight-year prospective study (see comments). Lancet.1989;2:1176-1178. 25. Braun MM, Helzlsouer KJ, et al. Prostate cancer and prediagnostic levels of serum vitamin D metabolites (Maryland, United States). Cancer Causes Control. 1995;6:235-239. 26. Ma J, Stampfer MJ, et al. Vitamin D receptor polymorphisms, circulating vitamin D metabolites, and risk of prostate cancer in United States physicians. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1998;7:385-390. 29. Tangrea J, Helzlsouer K, et al. Serum levels of vitamin D metabolites and the subsequent risk of colon and rectal cancer in Finnish men. Cancer Causes Control. 1997;8:615-625. 30. Platz EA, Leitzmann MF, Hollis BW, et al. Plasma 1,25 dihydroxy-and 25 hydroxyvitamin D and subsequent risk of prostate cancer. Cancer Control. 2004;15:255-265. 32. Petres U, Hayes RB, et al. Circulating vitamin D metabolites, polymorphism in vitamin D receptor, and colorectal adenoma risk. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2004;13:546-552. 37. Ahonen MH, Tenkanen L, et al. Prostate cancer risk and prediagnostic serum 25-hydroxyvitamin D levels (Finland). Cancer Causes Control. 2000;11:847-852. 38. Gorham ED, Garland CF,et al. Optimal vitamin D status for colorectal cancer prevention: a quantitative meta analysis. Am J Prev Med. 2007;32:210-216.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

(Jelmagyarázat: nsz nem szignifikáns, sz szignifikáns, – nem vizsgált)

5

Tanulmány

az oki összefüggés csak az utóbbi években tisztázódott [27]. Kaliforniában (napfényben gazdag területen) 90, 1622 éves nőt vizsgálva alacsony D-vitamin-szérumszint esetén, CT és DXA vizsgálattal nagyobb subcutan, valamint viscerális testzsír mennyiséget állapítottak meg [4]. D-vitamin hiány és az autoimmun és allergiás megbetegedések A D-vitamin az immunregulációban játszott szerepe miatt autoimmun betegségekben is szóba jön, mint lehetséges terápiás tényező. D-vitamin-hiányos Crohn-betegek életminősége – egyéb rizikó tényezőtől függetlenül – roszszabb, mint a megfelelő D-vitamin statuszúaké. Ha megfelelő a terhes anya 25(OH)D3-szintje, az utód esetében kisebb a légúti allergia kialakulásának a kockázata. Úgy tűnik, a D-vitamin a magzatban mintegy „beprogramozza” a T-sejt mediált autoimmun megbetegedésekkel szembeni védelem kialakulását [8]. Felmerül a kérdés, ha ilyen fontos szerepe van a D vitaminnak, akkor miért van kevés D-vitamin az anyatejben? Lehetséges, hogy: • a D-vitamin újszülött korban nem szükséges a kalcium felszívódáshoz? • újszülöttben még nem alakultak ki a D-vitamin receptorok? • a 25(OH)D3 nem jut át jelentős mértékben az anyatejbe?


6

Ez utóbbi nehezen képzelhető el, mert a D-vitamin a zsírszövetben raktározódik; az anyatej zsírtartalma pedig nagy. Az anyatej alacsony D-vitamin-koncentrációjának az oka az anya hiányos D-vitamin-ellátottsága. Ha a terhes illetve szoptató anya 4000 IU (100μg/nap) kiegészítő D-vitamin terápiában részesül, magas lesz az anyatej D-vitamin-koncentrációja [17]. Finnországban két évig tartó vizsgálat keretében az egyik vizsgálati csoportban csak a terhes és a szoptató anyák részesültek 2000 IU (50 μg/nap) D-vitamin-ellátásban, a szopós csecsemőik nem, a másik csoportban csak a csecsemők kaptak 400 IU (10 μg/nap) mennyiségben D-vitamint. Az első csoportba tartozó csecsemők szérum 25(OH)D3-szintje azonos volt a D-vitamin-profilaxisban részesülő csecsemőkével [1]. A terhes anya D-hypovitaminozisa újszülöttben is alacsony 25(OH)D3-szintet eredményez, és ez befolyásolja a magzat idegrendszerének a fejlődését is [2]. Állatkísérletben az intrauterin elszenvedett D-vitamin-hiány maradandó zavart okozott az agy fejlődésében, mely postnatalis D-vitamin szupplementációval nem javítható [23].

60. évfolyam

1. szám

Milyen az optimális D-vitamin status A fentiekből egyértelműen következik, hogy optimális D-vitamin-ellátásra kell törekedni. Meg kell választani azonban, hogy milyen dózis bevitele hatásos és biztonságos, hiszen „nagy dózisban” a D-vitamin toxikus, a kontroll nélküli D-vitamin-adagolás hypercalcemiát okozhat, a biztonságosnak tartott mérték pedig csak a rachitis kivédésére elég. Finnországban 1960-tól 10 600 gyermeknek adtak naponta 2000 IU (50 μg) D-vitamint és 31 évig követték őket. Nem volt kalcium intoxikáció, viszont 78%-kal csökkent az 1-es típusú diabetes mellitus előfordulása [19, 26]. A fentiekkel kapcsolatban több kérdés merül fel, mint amire egységes válasz adható [37]. – Milyen mértékű legyen a megfelelő bevitel (dózis), hogy optimális legyen a se 25(OH)D3-koncentrációja (jelenleg az RDA= 10 μg/nap)? – Milyen szintű az optimális se 25(OH)D3-koncentráció? – Mi a biztonságos D-vitamin bevitel napi adagja? Biztonságos napi D-vitamin-bevitel kérdésére többféle válasz is adható: – 25 μg (1000 IU) (biztonságos felső határ) [21]. – 50 μg (2000 IU) (tolerált felső határ) [31]. – 250 μg (10000 IU) (magas, de nem javasolható dózis). Olyan közlés is napvilágot látott, miszerint 10 000 IU/ nap 6 hónapon át nem okozott adverz tüneteket [12]. Ilyen dózis adása azonban nem javasolható, mert nem ismert a késői hatása, hiszen a D-vitamin a zsírszövetben akkumulálódik. Vannak olyan táplálkozási ajánlások, ahol már a táplálkozási piramisban is feltüntetik a D-vitamin kiegészítő kezelés szükségességét. 1. ábra: Táplálkozási piramis

60. évfolyam

1. szám

Napfény hatására nem jön létre D-hypervitaminosis, viszont a melanoma előfordulásának emelkedő száma a túlzott napozás elkerülését, illetve fényvédő krémek használatát teszi szükségesé. Azonban így, (az UV sugárzás ártalmaitól félve) a napfény kedvező hatása sem érvényesül. Természetesen nem hagyható figyelmen kívül, hogy a túlzott napozás, ismételt leégés megnöveli a squamosus és a basal-sejtes carcinoma kialakulásának a veszélyét is [22]. A probléma összetett voltát mutatja, hogy a 30 éve tartó napozás elleni kampány ellenére nem csökkent a melanoma előfordulása, kevesebb figyelem irányult viszont arra, hogy az érintettekben D-vitamin hiány alakulhat ki.

Tanulmány

A fentieket összegezve megállapítható, hogy a szakemberekre vár a feladat, hogy kidolgozzák az egyensúlyt a bőr napfénytől való védelme és a biztonságos napozás között [16]. A D-vitamin kiterjedt hatásspektruma indokolja, hogy a táplálkozástudományi szakemberek megfelelő, egyénre szabott ajánlásokat dolgozzanak ki a kor, a bőrszín, az alkat, az életmód, a környezeti tényezők stb. figyelembevételével (ésszerű napozás?, D-vitaminnal dúsított élelmiszerek engedélyezése?, a téli hónapokban individuális kiegészítő D-vitamin-kezelés?) annak érdekében, hogy optimális, ugyanakkor biztonságos legyen a lakosság D-vitamin-ellátottsága.

16. Holick MF: Sunlight anD-vitaminD for bone health and prevention of autoimmun diseases, cancers, and cardiovascular disease. Am J Cli Nutr 2004;80(S6):16785-16885. 17. Hollis BW., Wagner, C.L.: Assesment of dietary vitamin D requirements during pregnancy and lactation. Am J Clin Nutr 2004;79:717-726. 18. Hughes S.: Further evidence supports vitamin – D- deficiency link to CHD CME . www.medscape.com/viewarticle/575880/ 19. Hypponen E., Laara E., Reunanen A. et al: Intake vitamin D and risk of type 1 diabetes: birth-cohort study. Lancet 2001;358:1500-1503. 20. Laaksi I, Ruohola JP.,Tuohimaa P. et al: An associacion of serum vitamin D concentration
GYÓGYSZEREINK

1. Ala-Houhala M., Koskinen T., Terho A. et al: Maternal compared with infant D supplementation. Arch Dis Child 1986;61:1159-1163. 2. Ala-Houhala M.: 25-Hydroxyvitamin D levels during breastfeeding with or without maternal or infantile supplementation of vitamin D. Pediatr Gastroenterol Nutr 1985;4:220-226. 3. Antal M., Regöly-Mérey A., Bíró l.: Nutrition, Life-stile, serum vitamin D concentration and bone density in Hungarian adolescents. Acta Alim 2006;35:53-61. 4. Barclay. L.: Vitamin D insuffiency linked to increased body fat CME. www.medscape.com/viewarticle/583279/ 5. Bischoff-Ferrari HA., Giovannuci E., Willett WC. et al: Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr 2006;84:18-28. 6. Catorna MT., Zhu Y., Froicu M. et al: Vitamin D status, 1,25dihydroxyvitamin D3, and the immune system. Am J Clin Nutr 2004;80:S1717-S1720. 7. Chustecka Z.: Vitamin D deficiency linked to poorer outcome in breast cancer. www.medscape.com/viewarticle/574846/ 8. Devereux G., Litonjua AA., Turner SW. et al: Maternal vitamin D intake during pregnancy and early childhood wheezing. Am J Nutr 2007;85:853-859. 9. Giovannucci E, Liu Y, Hollis BW, et al: 25-hydroxyvitamin D and risk of myocardial infarction in men. A prospective study. Arch Intern Med. 2008;168:1174-1180. 10. Glerup H., Mikkelson K., Poulsen L et al: Commonly recommended daily intake of vitamin D is not sufficient if sunlight exposure is limited. J Intern Med 2000;247:260-268. 11. Gordon CM., DePeter KC., Feldman HA. et al: Prevalence of vitamin D deficiency among healthy adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med 2004;158:531-537. 12. Hathcock JN., Shao A., Vieth R. et al: Risk assesment of vitamin D. Am J Clin Nutr2007;85:6-18 13. Holick MF.: Vitamin D – Lightful health perspective. Nutr. Rev. 2008;66(S2)S182-S194. 14. Holick MF.: Vitamin D deficiency. N Engl J Med 2007;357:266-281. 15. Holik MF., Matsuoka Ly.,Wortsman J.: Age, vitamin D and solar intraviolet. Lancet 1989;2:1104-1105.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Irodalom

7

Tanulmány

60. évfolyam

05. 07. www.sacn.gov.uk/pdfs/scan_position_vitamin-d _ 32. Scrag R., Holdway I., Jackson R. et al: Plasma 25-hydroxyvitamin D3 and its relation to physical activity and other heart disease risk factors in the general population. Ann Epidemiol 1992;2:267-703. 33. Scrag R., Jackson R., Holdway I. et al: Myocardial infarction is inversly associated with plasma 25-hydroxyvitamin D3 levels: a community-based study. Int J Epidem iol 1990;19:559-563. 34. Schwartz GG.: Multiple sclerosis and prostate cancer. What do their geographies suggest? Neuroepidemiolgy 1992;11:244-254. 35. Tangpricha V., Pearce EN., Chen TC. et al: Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med 2002;112:659-662. 36. Tuohimaa P.: Vitmin D, aging, and cancer. Nutr. Rev. 2008;66(S2)S147-S152. 37. Yetley EA., Brulé D., Cheney C.: Dietary reference Intakes for vitamin D: justification a review of the 1997 values Am J Clin Nutr 2009;89:719-727. 38. Van Etten E., Decallonne B., Verlinden L. et al: Analogs of 1alpha,25dihydroxyvitamin D3 as pluripotent immunmodulators. J Cell Biochem 2003;88:223-226.

1. szám

M a r i a B a r n a: Vitamin D deficiency and risk of chronic diseases In the past decades, vitamin D received a rebirth of attention, because it appeared, that vitamin D has important role not only in bone metabolism, but it has a more complex effect. It is recognised that essentially every cell in the body has vitamin D receptors, and locally generated 1,25(OH)D3 is an active hormone, which regulates cellular development, influences the immune functions, and D-vitamin insufficiency increases the risks of several chronic diseases e.g. coronary disease, hypertension, diabetes mellitus, obesity, cancer, autoimmune and allergic diseases, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, tuberculosis etc. Many double-blind clinical trials provide evidence of the preventive role of sufficient serum concentration of 25(OH) D3. Vitamin D supplementation should be an adequate strategy for the prevention of chronic diseases with high mortality as well as of inflammatory diseases. Worldwide an estimated 1 billion people have inadequate serum levels of vitamin D, including the population of Hungary, because of inadequate sun exposure, and insufficient vitamin D intake.

Közléasre ;rkeyett: 2009. szeptember 4. Levelezési cím: 1081 Budapest, Vas utca 17.

TÁJÉKOZTATÁS A GYÓGYSZERTÁRAK KÖTELEZŐ E-MAIL-CÍM BEJELENTÉSÉRŐL A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet (továbbiakban: Rendelet) 17. § (4) bekezdése 2010. január 29-ei hatállyal a következők szerint módosult: „A gyógyszertár működtetője a gyógyszertár elektronikus levelezési címét a működés megkezdésekor a gyógyszertárak szakmai felügyeletét ellátó egészségügyi államigazgatási szervnek és a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenti.” Az érintettek 2010. január 29-től a honlapunkon, az e célra létrehozott regisztrációs felületen (http://www.ogyi.hu/gyogyszertar_regisztracio/) keresztül tudják elektronikus levelezési címüket az OGYInak bejelenteni. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

8

A regisztráció alkalmával a bejelentő egy általa tetszőlegesen kiválasztott jelszót ad meg, amelynek segítségével, illetve a működési engedély számával a későbbiekben saját adatait módosítani tudja. (A bejelentés során megadott működési engedély száma kizárólag a gyógyszertár azonosításra szolgál, az a nyilvános gyógyszertár-adatbázisban nem lesz látható.) A papír alapon érkező bejelentéseket nem tudjuk figyelembe venni, tekintettel arra, hogy a későbbiek során szükséges módosításokat csak a regisztrációkor kapott jelszó birtokában lehet megtenni. A regisztrált gyógyszertárak publikus adatait külön felületen jelenítjük meg, így a patikák maguk is ellenőrizhetik a megadott adatok helyességét, illetve a szakmai felügyeletet ellátó egészségügyi államigazgatási szerv a kötelezettség teljesítését. http://www.ogyi.hu/gyogyszertarak/

60. évfolyam

Tanulmány

1. szám

MAGYAR GYÓGYSZERTÖRTÉNELEM 3. AZ 1940-ES ÉVEK MÁIG FORGALOMBAN LÉVŐ GYÓGYSZEREI, VALAMINT A MAGYARORSZÁGI ANTIBIOTIKUMPIAC ÉS -GYÁRTÁS SZÜLETÉSÉNEK KÖRÜLMÉNYEI Dobson Szabolcs dr.1, Dobson V. Anna dr.2

1 2

Országos Gyógyszerészeti Intézet, Orvosbiológiai Főosztály Országos Gyógyszerészeti Intézet, Törzskönyvezési Osztály

fenitoin tartalmú készítményüket. Egyébként akkor már baljós idők jártak; csaknem napra pontosan két évvel később, 1941. december 13-án Bárdossy László miniszterelnök jegyzékben tájékoztatta az Egyesült Államok magyarországi nagykövetségét a két ország közötti hadiállapot beállásáról. Az 1940-es évektől máig (2009. 12. 23.) forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező 15 készítményből nyolc vitamintartalmú (ideszámítva a Rutascorbint is), ami manapság már „kommersznek” tűnik, de nem szabad elfeledkeznünk arról, hogy akkoriban pl. a C-vitamin vagy a rutozid viszonylagosan még újdonságnak számított (mindkét esetben közismerten alapvető magyar tudományos hozzájárulásokkal), a B1-vitamin (tiamin) totálszintézisét pedig 1938–1941 között dolgozták ki a Chinoinban. Ehhez még hozzájárul az is, hogy a vitaminok hiánybetegségek megelőzésén és kezelésén túlmutató farmakológiai alkalmazása éppen akkortájt kezdődött. Külön figyelmet érdemel a Glicerines végbélkúp és az Azulenol kenőcs is. A glicerines végbélkúp ötletét ugyanis 1888-ban még külföldi újdonságként referálta az Orvosi Hetilap az alábbiak szerint [5]: „Szerző (a referátum alapjául szolgáló cikk szerzője, J. Boas, Berlin – D. Sz.) a végbélbe fecskendezett glicerint teljes sikerrel használta, mint hashajtót, de azt tapasztalta, hogy a fecskendő használata aranyeres csomókban szenvedő egyéneknél és olyanoknál, akiknek végbélnyálkahártyájuk igen izgékony és vérzésre hajlamos, olyan kellemetlenségekkel jár, hogy a befecskendezésekkel néha napokig kell szünetelni. Ehhez járul még az is, hogy az eljárás, körülményességénél fogva a magángyakorlatban nem minden esetben vihető keresztül. Ezért szerző az utolsó időben végbélkúpokban rendelte a glicerint, és vagy 20 esetben kiváló eredményt ért el. Ő a Sautertől Genfben készített fedeles kúpokat (supp. operculata) használta, amelyek legnagyobbikában elfér a hashajtó hatás eléréséhez elegendő 1 gramm glicerin. Ezek a végbélkúpok még hetek múlva is megtartják alakjukat, és hatályosságukat. A behelyezés után 15–20 perc múlva élénk, de sem tenesmustól, sem másféle kellemetlen tünetektől nem kísért székelési inger jelentkezik, melyet rendesen gyorsan követ bő székürülés. Szerző egy esetben sem használt egy suppositoriumnál többet, de természetesen mi sem áll útjában annak, hogy szükség esetén a beteg egy másodikat is behelyezzen. Szerző a glicerinnek végbélben való alkalmazását különösen azokban az esetekben tartja javalltnak, hol a székrekedést gyomorzavarok kísérik.” Az Azulenol kenőcs (eredetileg Azulenol kenőcs forte 0,15%) magyarországi originális termék, amely hatóanyagként nagy azuléntartalmú kamilla- (majd cickafark-) illóolajat tartalmazott. A kamilla-, illetve cickafark-illóolaj farmakológiai kutatásaival 1945 telétől a Szegedi Egyetemen, a Jancsó Miklós professzor által vezetett Gyógyszertani Intézetben kezdtek foglalkozni. Itt állították elő – fa tüzelésű fürdőszobakazán segítségével – a klinikai kipróbá-

GYÓGYSZEREINK

1. Gyógyszermatuzsálemek az 1940-es évekből Az 1940-es években törzskönyvezett és manapság is forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező készítmények száma 15, szemben az 1930-as évek 39 ugyanilyen készítményével, amelyhez kiegészítésül hozzászámoltuk a sorozatunk 1. részéből [1] kimaradt, 1939. december 12-én törzskönyvezett Diphedan (eredeti nevén Phentoin) tablettát is (lásd 1. és 2. táblázat). A Diphedan/Phentoin tabletta hazai megjelenése 1939 legvégén azért nagyon figyelemreméltó, mert a hatóanyag antiepileptikus hatásának felfedezői, T. J. Putnam és H. H. Merritt amerikai orvosok először csak mintegy két évvel korábban, 1937-ben publikáltak egy elektromosan kiváltott konvulziókat alkalmazó állatkísérletes modellt, amellyel lehetőség nyílott különféle vegyületek antikonvulzív hatásának tanulmányozására [2]. Ezek közül tűnt ki a difenil-hidantoin (fenitoin) nátriumsója, amely jelentős görcsgátló és csekély szedatív hatással rendelkezett. A fenitoint ezt követően részletes farmakológiai és toxikológiai vizsgálatoknak vetették alá [3]. Ezt követték a humán klinikai kipróbálások epilepsziás betegeken, amelyeket szintén Merritt és Putnam irányított. Ekkoriban, az 1930-as évek vége felé az epilepszia kezelésében a korábban már alkalmazott bromid- és más brómvegyületek mellett barbiturátokat, ketogén diétát és folyadék restrikciót alkalmaztak, továbbá esetenként sebészeti beavatkozást is végeztek. Mindazonáltal voltak olyan páciensek, akik részben vagy teljesen rezisztensnek bizonyultak e terápiás próbálkozásokkal szemben [3]. Merritt és Putnam a humán vizsgálatokról szóló első közleményük megírásakor már 200, a korábbi kezelési módokkal szemben rezisztens beteget kezelt fenitoinnal. Publikációjukban ezek közül 142 esetből származó eredményeiket tárgyalták. E betegek 2–9 (átlagban 4,3) hónap óta szedték a gyógyszert 0,2–0,6 g közötti napi dózisban (amely megfelel a ma is alkalmazott dózistartománynak). A szerzők végkövetkeztetése szerint a difenil-hidantoin-nátriumsó értékes új hatóanyaggal gazdagítja az epilepsziaellenes gyógyszerkincset, amelyet egyelőre (1938-ban) a kevésbé toxikus kezelési módokra nem reagáló páciensek esetében ajánlottak alkalmazni [3]. Már a magyarországi törzskönyvezés után, 1940-ben publikáltak egy újabb klinikai vizsgálati közleményt 267 beteg kezelése során szerzett tapasztalataikról [4]. A fentiekből adódóan tehát konstatálnunk kell a Chinoin vezetőinek éleslátását, amellyel felismertek egy jelentős új antiepileptikumot és rendkívüli gyorsasággal, az első amerikai klinikai vizsgálat publikálása utáni évben már törzskönyvezték is

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az 1940-es években a világ és ezen belül Magyarország a történelem egyik legdrámaibb korszakát élte. A népek kataklizmája, családok és egyének tragédiája Közép- és Kelet-Európában a II. világháború után is folytatódott. A száraz törzskönyvezési adatokból kiindulva példákat láthatunk erre, ám egyúttal arra is, hogy a tehetség és a munka kilátástalannak tűnő helyzetekben is megtalálta a mégoly apró lehetőségeket az élet újraindítására és jobbá tételére, mindamellett, hogy a történelem régiónkban folyton széttépte az érdem és a jutalom közötti szálakat.

9

Tanulmány

60. évfolyam

lásokhoz szükséges illóolajat is. A munkáról és körülményeiről az akkor pályakezdőként e kutatásokba bekapcsolódó és az illóolajat előállító Gábor Miklós professzor jelentetett meg 2008-ban „első kézből” származó, személyes hangvételű beszámolót [6]. Ehhez kiegészítésként annyit fűzünk, hogy az Országos Közegészségügyi Intézet az Azulenol kenőcs forte 0,15%-ot 1947. 04. 22-én jegyezte be a – kézírással vezetett – Törzskönyvbe. Az Azulenol kenőcs forte 0,15% mellett szintén 1947. 04. 22-én jegyezték be a Törzskönyvbe az Azulenol kenőcs mite készítményt. Ezt követően, 1947. 12. 13-án törzskönyvezték az Azulenol fagykenőcs 0,15%-ot (amit 1949. 02. 09-én Azulenol fagykenőcs 0,5% néven új törzskönyvi számon átminősítettek), majd 1947. 12. 23án az Azulenol injekcióval bővült az Azulenol termékcsalád. Érdekességképpen, az Azulenol injekció (tulajdonképpen parenterális cickafark-illóolaj 0,04% azulén tartalommal) javallatai 1952-ben az alábbiak voltak: asthma bronchiale, spasticus bronchitisek, urticaria, allergiás colitisek, colitis ulcerosa, rhinitis vasomotorica, ozanea [7]. Ez utóbbi készítményeket azonban később törölték a Törzskönyvből, így mára a termékcsaládból csak az Azulenol kenőcs forte 0,15% maradt meg közülük, Azulenol kenőcs néven. Az Azulenolt (is) törzskönyveztető Servita Gyógyszergyár és Vegyipari Rt. sorsáról a későbbiekben még részletesebben szót ejtünk (lásd 3. fejezet). Elöljáróban annyit jegyzünk meg, hogy a Servita Rt. 1948-ban már felszámolás alatt állt. Az Azulenol készítmények előállításával a Szerves és Gyógyszervegyipari Központ 1948. október 19-i, Országos Közegészségügyi Intézetnek címzett határozatában a Palik és Társai Gyógyszer- és Vegyészeti Gyár Kft.-t bízta meg, és kérte az Intézetet a törzskönyvi engedélyek ennek megfelelő átírására [16]. Röviddel ezt követően, 1948. október 28-án – az előbb említett határozatra való hivatkozással – a cég is kérelmezte a Népjóléti Minisztériumnál az Országos Közegészségügyi Intézet arra való utasítását, hogy az Azulenol készítmények törzskönyvi engedélyei a Palik és Társai Kft.-re legyenek átírva [17]. Ugyanezt javasolta (előállítási jogként megnevezve) a Népjóléti Miniszterhez írott 1948. november 9-i feljegyzésében az Országos Közegészségügyi Intézet főigazgatója, dr. Gortvay György is (szintén a Szerves és Gyógyszervegyészeti Központ határozatára hivatkozva [18]). Végül, a Népjóléti Miniszter 262.164/1948.N.M.V. hozzájárulása alapján mind a négy Azulenol készítmény előállítási és forgalomba hozatali joga minden egyéb en-


10

1. szám

gedélyezési feltétel változatlanul tartásával az Országos Közegészségügyi Intézet 1948. 11. 23-i határozatával került átruházásra [30]. 1950-ben viszont már a Palik és Társai Kft. önállósága is megszűnt, miután a céget beolvasztották az akkor megalakuló, állami tulajdonú Egyesült Gyógyszer- és Tápszergyárba (EGYT, majd 1985-től Egis) [10]. A Palik és Társa Kft. mint a forgalomba hozatali engedély jogosultja 1949. október 31-én egyes penicillin készítmények mellett az Azulenol kenőcs mitére, fortéra, valamint az Azulenol fagykenőcsre kérelmezte az Országos Közegészségügyi Intézetnél a keresztjelzés megszüntetését [19], amelyet az Intézet az év november 15-i határozatában megadott, és engedélyezte az orvosi rendelvény nélkül történő kiszolgálást [20]. Végül, az Azulenol kenőcs 1962. január 1-jei átvételi időponttal, a Nehézipari Minisztérium Vegyipari Ágazata Ipargazdálkodási Főosztályának döntése nyomán az EGYT-től a frissen megalapított debreceni Biogal-hoz került [31]. Az 1. táblázatban szereplő további gyógyszercégek egy részének neve ma már a Palik és Társai Kft.-hez hasonlóan szintén feledésbe merült. A Dr. Wander Gyógyszer- és Tápszergyár Rt., valamint az Octan Gyógyszervegyészeti Gyár Rt. az államosítás során, 1950ben az Egyesült Gyógyszer- és Tápszergyárba olvadt [10]. A Debrecenben 1908-ban alakult Rex Gyógyszervegyészeti Gyár és Gyógyáru-kereskedelmi Rt. 1911-ben rendezkedett be a gyártásra. 1932-ben a Magyar Általános Hitelbank égisze alatt egyesült a Gyógyáru-kereskedelmi Rt.-vel; az ipartelep Debrecenben maradt, a kereskedést Budapestre helyezték át. Beolvasztották az 1951-ben alakult Debreceni Gyógyszergyárba. Ez utóbbi, valamint a szintén debreceni és szintén 1951-ben, újonnan alapított Hajdúsági Gyógyszergyár egyesülésével hozták létre 1961-ben a Biogal Gyógyszergyárat [10]. A Thallmayer és Seitz. Rt., valamint a Rex Rt., a Kochmeister Frigyes és Társai Rt. és a Török Labor Rt. államosításával és egyesítésével 1949. 02. 25-én létrehozták a Gyógyáru-értékesítő Nemzeti Vállalatot, amely a Hungaropharma Zrt. jogelődje volt [11]. 1. táblázat: Az 1940-es években törzskönyvezett és jelenleg (2009. december 23.) is érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények az Országos Gyógyszerészeti Intézet törzskönyvi nyilvántartása alapján. (Megjegyzés: a készítmények összetevőinek minősége, a gyártás, továbbá a minőség-ellenőrző módszerek természetesen időközben korszerűsödtek, továbbá esetenként változott a segédanyag-összetétel is).

Törzskönyvi bejegyzés dátuma

Terméknév

Hatóanyag

Forgalomba hozatali engedély eredeti jogosultja

Forgalomba hozatali engedély jelenlegi jogosultja

1939. 12. 16.

Diphedan tabletta (Eredeti neve: Phentoin tabletta 0,1 mg)

fenitoin

Chinoin Gyógyszer- és Vegyészeti Termékek Gyára Rt.

PannonPharma Kft.

1941. 05. 17.

Vitamin B1 10 mg tabletta (Eredeti neve: Vitaplex ”B” tabletta 12 mg)

tiamin

Chinoin Gyógyszerés Vegyészeti Termékek Gyára Rt.

Zentiva HU Kft.

1941. 07. 24.

Germicid végbélkúp gyermekeknek

aminofenazon

Dr. Wander Gyógyszer- és Tápszergyár Rt.

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1941. 07. 24.

Vitamin C Egis 100 mg/ml oldatos injekció (Eredeti neve: Acidum Ascorbicum inj. 10% F.N.)

aszkorbinsav

Rex Gyógyszervegyészeti Gyár és Gyógyáru-kereskedelmi Rt.


1943. 10. 04.

Glicerines végbélkúp 2 g (Eredeti név: Supp. Glycerini 2 g)

glicerin + sapo stearini

Thallmayer és Seizt Rt.

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

1943. 10. 04.

Glicerines végbélkúp 3 g (Eredeti neve: Supp. Glycerini 3g)

glicerin + sapo stearini

Thallmayer és Seizt Rt.


1946. 07. 13.

Glucosum 40% injekció (Eredeti neve: Dextrose inj. 40%)

glükóz

Octan Gyógyszervegyészeti Gyár Rt.

PannonPharma Kft.

1947. 04. 22.

Azulenol kenőcs (Eredeti neve: Azulenol kenőcs forte 0,15%)

azulén

Servita Gyógyszergyár és Vegyipari Rt.


1947. 10. 24.

Sympathomim 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

oxedrin


Extractum-Pharma Zrt.

60. évfolyam

Tanulmány

1. szám

Törzskönyvi bejegyzés dátuma

Terméknév

Hatóanyag

Forgalomba hozatali engedély eredeti jogosultja

Forgalomba hozatali engedély jelenlegi jogosultja

1949. 03. 03.

Rutascorbin tabletta

rutozid + aszkorbinsav

Richter Gedeon Vegyészeti gyár Rt.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1949. 06. 14.

Vitamin B1 10 mg injekció

tiamin


Zentiva HU Kft.

1949. 06. 14.


tiamin


Zentiva HU Kft.

1949. 07. 13.

Vitamin E 30 mg injekció (Vitamin E inj. 30 mg)

tokoferol-acetát


Pharmamagist Kft..

1949. 11. 04.

Dolor tabletta

fenacetin + aminofenazon + etilmorfin


Extractum-Pharma Zrt.

1949. 11. 30.

Vitamin B6 20 mg tabletta (Eredeti neve: Wandervit B6 tabletta)

piridoxin



1949. 11. 30.

Vitamin B6 50 mg injekció (Wandervit B6 injekció)

piridoxin



Azulenol kenőcs

Első hivatalos javallatok – 1952 [7]

Sarjadzás elősegítése, ulcus cruris, égési és fagyási sebek, decubitusok.

Javallatok – 1988 [8]

Javallatok – 2009 [9]

Könnyű égés és fagyás, röntgenbesugárzás következtében kialakult bőrgyulladás, enyhe gyulladáscsökkentő és hámosodást elősegítő.

Idült gyulladásos folyamatokban elősegíti a sarjadzást és a hámosodást, enyhe gyulladáscsökkentő hatású. Használható kipállások megakadályozására csecsemőknél, sugárkezelésben részesülő személyeknél a bőr védelmében a bőrgyulladás mérséklésére. A lábszárfekély terápiájában, egyéb gyulladásos bőrfelületek, nehezen gyógyuló sebek, továbbá felületes égési vagy fagyási sebek és aranyér okozta panaszok kezelésére.

Diphedan tabletta

Genuin és organikus eredetű epilepsia. Bőrtünetek fellépésekor az adagot csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni a kezelést.

Genuin- és organikus eredetű epilepszia (petit mal kivételével).

Tónusos-clonusos rohamok (grand mal epilepszia) kontrollja, parciális rohamok (fokális, beleértve a temporális lebenyt is), és ezek kombinációiban jelentkező epilepszia. Rohamok megelőzése és kezelése idegsebészeti beavatkozások során és súlyos fejsérülések esetén. Trigeminus neuralgia kezelésére, másodvonalbeli szerként, abban az esetben, amennyiben a karbamazepin hatástalan, vagy a beteg nem tolerálja.

Dolor tabletta

Migraine, fogfájás, neuralgiás fájdalmak.

Migrén, fog- és fejfájás, neuralgiás fájdalom csillapítása.

Különböző eredetű akut fájdalmak, pl. fogés fejfájás, neuralgiás fájdalom csillapítása.

Germicid végbélkúp gyermekeknek

Influenza, rheuma, myalgiák, meghűléses betegségek, kanyaró, typhusos láz csillapítására.

Influenza, hűléses betegségek, lázcsillapítás, reuma, mialgia.

Influenza és hűléses megbetegedések tüneti kezelésére (lázcsillapítás, fejfájás, myalgia).

Glicerines végbélkúp 2g

Székelési inger kiváltására.



Glicerines végbélkúp 3g




Glucosum 40% injekció

Nincs adat.

Hipoglikémia, agy- és tüdőödéma, kardiomiopátia, májbetegségek, ólom-, arzén- stb. mérgezés, műtét utáni állapot.

Hypoglykaemia, agy,- és tüdőödéma, cardiomyopathia, májbetegség, ólom-, arzén- stb. mérgezés, műtét utáni állapot.

Rutascorbin tabletta

Hypertonia, haemorrhagiás diathesis, purpura thrombocytopenica, purpura medicamentosa, haematuria, nephritis, tüdővérzések, retinitis, glaucoma. A véredények fragilitásával kapcsolatos egyéb belső vérzések.

Hemorrágiás diatézis, purpura thrombopenica, hematúria, gyakori orrvérzés, nefritisz, retinitisz, tüdővérzés, különböző, a véredények fragilitásával kapcsolatos belső vérzések.

Alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében és aranyeres panaszok esetén a tünetek enyhítésére. Kapilláriskárosodások mérséklése.

Sympathomim 100 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Hypertoniás állapotok; fertőzéses megbetegedések, elsősorban influenza, diphtheria, tbc pulm., pneumonia esetén, reconvalescentia graviditas. Collapsus megelőzésére és kezelésére; műtétek előtt és után. Cardiotonicumok hatásának támogatására.

Fertőzéses megbetegedésekben (elsősorban influenza, diftéria, tüdőtuberkulózis, pneumónia), rekonvaleszcenciában a kollapszus megelőzésére és kezelésére; műtétek előtt és után, kardiotonikumok hatásának támogatására.

Fertőzések és műtétek utáni reconvalescentia szakaszában kollapszus megelőzésére és kezelésére. Kardiotonikumok hatásának támogatására.


Különféle eredetű neuritisek, polyneuritis, neuralgiák, diphtheriás hűdések, ischias, herpes zoster, beri-beri, funicularis myelosis, poliomyelitis, sclerosis multiplex, migraine, gyomor-bél atonia, ulcus-étrend, étvágytalanság, terhességi hányás, diabetes, spasmophylia, éhezési oedema, nephritis, nephrosis, köszvény, hyper- és hypothyreosis, climax stb.

B1-vitamin-hiányos állapotok: beri-beri és következményes idegrendszeri, keringési (szív-) bántalmak. Súlyos táplálkozási elégtelenség és felszívódási zavar esetén a szupportív terápia részeként. B1-vitamin-hiányon alapuló neuropátia, továbbá más természetű neuritiszben, neuropátiában a specifikus kezelés kiegészítéseként. B1-vitamin-dependens enzimopátia (jávorfaszörp-betegség, veleszületett tejsavacidózis bizonyos esetei).

B1-vitamin-hiány állapotának megelőzése és kezelése. B1-vitamin-függő enzimopátiák kezelése.

Vitamin B1 10 mg tabletta

Különféle eredetű neuritisek, polyneuritis, neuralgiák, diphtheriás hűdések, ischias, herpes zoster, beri-beri, funicularis myelosis, poliomyelitis, sclerosis multiplex, migraine, gyomorbél-atonia, ulcus-étrend, étvágytalanság, terhességi hányás, diabetes, spasmophylia, éhezési oedema, nephritis, nephrosis, köszvény, hyper- és hypothyreosis, climax stb.




Különféle eredetű neuritisek, polyneuritis, neuralgiák, diphtheriás hűdések, ischias, herpes zoster, beri-beri, funicularis myelosis, poliomyelitis, sclerosis multiplex, migraine, gyomorbél-atonia, ulcus-étrend, étvágytalanság, terhességi hányás, diabetes, spasmophylia, éhezési oedema, nephritis, nephrosis, köszvény, hyper- és hypothyreosis, climax stb.



GYÓGYSZEREINK

Terméknév

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2. táblázat: az 1940-es években törzskönyvezett és jelenleg is érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények hivatalos javallatai 1952-ben, 1988-ban és jelenleg (2009. december 23-án).

11

Tanulmány


12

60. évfolyam

1. szám

Vitamin B6 20 mg tabletta

Hányáscsillapítóként. Hyperemesis gravidarium, röntgenkater, csecsemőkori hányások, nitrogénmustár-vegyületek okozta hányások megelőzésére. Neuromuscularis betegségekben, más B-vitaminokkal kombinálva.

Hányáscsillapítás, hyperemesis gravidarum, röntgenkáter, csecsemőkori hányások megelőzése. Neuromuszkuláris betegségekben más B-vitaminokkal kombinálva.

Elégtelen bevitel, csökkent felszívódás vagy megnövekedett B6-vitamin-igény következtében fellépő hiányállapot megelőzése és kezelése. Akut INH-túladagolás kezelése.


Hányáscsillapítóként. Hyperemesis gravidarium, röntgenkater, csecsemőkori hányások, nitrogénmustár-vegyületek okozta hányások megelőzésére. Neuromuscularis betegségekben, más B-vitaminokkal kombinálva.

Hányáscsillapítás, hyperemesis gravidarum, röntgenkáter, csecsemőkori hányások megelőzése. Neuromuszkuláris betegségekben más B-vitaminokkal kombinálva.

Elégtelen bevitel, csökkent felszívódás vagy megnövekedett B6-vitamin-igény következtében fellépő hiányállapot megelőzése és kezelése. Akut INH-túladagolás kezelése.

Vitamin C Egis 100 mg/ml oldatos injekció

Fertőző megbetegedések, scorbut, graviditas és szoptatás idején, belső vérzések, ulcus-diaeta, fogés csontcaries, paradentosis. Tavaszi fáradtság ellen. Haematuria, haemaptoe, haemophilia, haemorrhagiás diathesis. Möller–Barlow-kór, metrorrhagia, ulcus ventr., colitis, dysenteria, diphtheria, pneumonia, tbc. és egyéb fertőző betegségek; hepatitis, arsenobenzol-intolerantia, csecsemők és kisgyermekek ellenállásának fokozására fertőzéseknél, koraszülöttek és mesterségesen táplált csecsemők erősítésére, forgási zavarok, stb.

Fertőző megbetegedések, skorbut, graviditás, belső vérzések, ulkuszdiéta, fog- és csontkariesz, paradentózis, tavaszi fáradtság, hematúria, hemoptoé, hemofília, hemorrágiás diatézis, Möller–, Barlow-kór, metrorrágia, ulcus ventriculi, kolitisz, dizentéria, diftéria, pneumónia, tbc, hepatitisz, csecsemők és kisgyermekek ellenállásának fokozása fertőzésekben, koraszülöttek és mesterségesen táplált csecsemők erősítése.

Methemoglobinaemia. C-vitamin-hiányos állapotok kezelése.

Vitamin E 30 mg injekció

Sterilitas. Habitualis abortus, abortus imminens. Terhesség és lactatio alatt a fokozott E-vitaminszükséglet kiegészítése. Oligo- és amenorrhoea, hypoplasia uteri. Férfiak sexuális zavarai. Perif. érbetegségek. Angina pectoris, Buerger-kór. Coronaria-thrombosis.

Felnőttek: sterilitás, habituális abortusz, abortus imminens, terhesség és laktáció alatt a fokozott E-vitamin-szükséglet kiegészítése, oligo- és amenorrea, menopauza-szindróma. Endarteritis obliterans, lokális keringési és trofikus zavarokon alapuló végtagmegbetegedések. Gyermekek: újszülöttkori szkleroderma, atrófia, disztrófia, cöliákia, sprue, malabszorpció, epeút-elzáródás, csökkent kapillárisrezisztenciával járó kórállapot, égésbetegség, dystrophia musculorum progressiva.

Prophylaxis: vitaminpótlás parenterális táplálás esetén. Zsírfelszívódási zavarok: exocrin pancreas-elégtelenség, cholestasissal járó hepatobiliáris megbetegedések, epeút-elzáródás, short-bowel szindróma, steatorrhoea; abetalipoproteinaemia. Terápia: neuropathiával járó E-vitaminhiányos állapotok.

Az 1. és 2. táblázathoz érdekességképpen hozzáfűzzük, hogy 1944. 11. 10. és 1945. 09. 27. között szüneteltek a törzskönyvi bejegyzések. A november 11-i dátum valószínűleg azzal áll összefüggésben, hogy a nyilas kormány 1944. november elejétől a nyugati országrészbe telepítette ki a kormányszerveket. 1944. december végén Budapest körül pedig már bezárult az ostromgyűrű. A II. világháború befejeződése előtti utolsó törzskönyvi bejegyzések (1944. 11. 10.) az alábbiak: – Prochinin tabletta 0,5 mg (törzskönyvi szám: 13238); a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vereinigte Chininfabriken Zimmer & Co. G.m.b.H. (a C. F. Boehringer & Söhne G.m.b.H. MannheimWaldhof cége). – Aktival drazsé (törzskönyvi szám: 2641); a forgalomba hozatali engedély jogosultja: Straub Sándor „Diachemia”. A II. világháború befejeződése utáni első törzskönyvi bejegyzések (1945. 09. 27.) az alábbiak: – Tetrajodphenolphthalein injekció (utána új neve: Cholograph; törzskönyvi szám: 13239); a forgalomba hozatali engedély jogosultja: dr. Körösy Ferenc. – Servita C solutum inj. 10% (törzskönyvi szám: 2642); a forgalomba hozatali engedély jogosultja: dr. Gözsy és Tsai. 2. A penicillin megjelenése, avagy a magyarországi antibiotikumpiac és -gyártás kezdetei Az 1940-es évek közepétől-második felétől megjelenő penicillinkészítmények össztársadalmi-történelmi jelentőségű változásokat eredményeztek a bakteriális eredetű fertőző betegségek kezelésében, egyben pedig a későbbi fejlemények tükrében új orvostudományi „időszámítás” kezdetét is jelentették: elérkezett az antibiotikumok korszaka. A penicillinszármazékok magyarországi kutatásával és a penicillintartalmú készítmények forgalomba hozatalával, gyártásával kapcsolatban lexikonokban, cikkekben sok esetben lehet pontatlanságokkal találkozni. Bár magától értetődően mára már az összes „hőskorban” törzskönyvezett penicillinkészítményt törölték a törzskönyvből, ha az 1940-es évek magyar gyógyszertörténetéről van szó, nem mehetünk el szó nélkül a penicillinek hazai megjelenése mellett. Egyrészt a téma társadalmi-szakmai jelentősége miatt, másrészt az em-

lített pontatlanságok korrigálása, harmadrészt pedig az 1946tól bekövetkező hazai társadalmi változások és a gyógyszeripar kapcsolatának konkrét példákon keresztüli bemutatása céljából tárgyaljuk a hazai penicillin- (és ez esetben egyben antibiotikum-) piac megszületésének és a gyártás kezdeteinek néhány vonatkozását. A 3. táblázat időrendben ismerteti a Magyarországon 1946 (a kezdetektől) és 1949 között törzskönyvezett 42 db penicillinkészítményt az akkoriban az Országos Közegészségügyi Intézet által vezetett Törzskönyv alapján úgy, ahogyan oda bejegyezték (amint látható, esetenként nem adták meg a gyógyszerformát és/vagy a kiszereléseket). A 3. táblázatban vastag betűvel kiemelt terméknevek azokat a készítményeket mutatják, amelyeket import alapanyagból, de késztermékként Magyarországon állítottak elő. A 42 készítményből a 32. a Fungin (Phylaxia Szérumtermelő Rt.), amely az első olyan penicillintartalmú készítmény (injekció) volt, amelynek hatóanyagát is Magyarországon állították elő, mások mellett Johan Béla közreműködésével. Ugyanakkor egy széles körben elterjedt adattal szemben a Fungint nem 1947-ben hozták forgalomba, hanem 1948. 06. 02-án törzskönyvezték (amely nem jelent automatikusan forgalmazást). A terméknek kereskedelmi/gyakorlati népegészségügyi jelentősége nem volt. Mindezt az is mutatja, hogy az 1952-ben kiadott első hivatalos alkalmazási előírás-gyűjteménynek tekinthető „Tájékoztató a gyógyszerkészítmények rendelésére” kötet már nem említi [7]. Ezt megelőzően egy hatósági (Országos Közegészségügyi Intézeti) kiszállásról írott jelentés is fennmaradt (szerzők: dr. Alföldy Zoltán osztályvezető és dr. Láng Béla adjunktus), amelyből az is egyértelműen kiderül, hogy a törzskönyvezés után kb. öt hónappal, 1948. október 28-án még mindig csak laboratóriumi méretekben folyt a gyártás [12]: „Hivatkozással dr. Solt Oszkár tanácsos úr telefonon közvetített felkérésére, alulírottak a Phylaxia szérumtermelő rt. Rottenbiller utcai telepére f. hó 28-án kiszálltunk, hogy vizsgálat tárgyává tegyük a hazai penicillin-gyártás megindítását célzó, ott folytatott kísérleteket. Megállapításainkat az alábbiakban kívánjuk összefoglalni. Hangsúlyozni kívánjuk mindenekelőtt, hogy a penicillin ipari előállítása terén egyikünk

60. évfolyam

Tanulmány

1. szám

Terméknév

Törzskönyvi szám (Tsz.)

Forgalmazó

1946. 09. 28.

Penicillin „Hayden” 100.000 Oxford Egység

13266


1946. 10. 23.

Penicillin „Lilly”

13269


1946. 10. 26.

Penicillin „Squibb” 200.000

13270


1946. 11. 22.

Penicillin „Squibb” 100.000 Oxford Egység

13274


1946. 12. 02.

Penicillin „Imperial” 100.000 Oxford Egység

13275


1947. 01. 08.

Penicillin „Lilly” 100.000 E

13277

Palik és Tsai Gyógyszer- és Vegyészeti Gyár Kft.

1947. 01. 08.

Penicillin „Lilly” 200.000 E

13278


1947. 01. 13.

Penicillin tabletta „Squibb” 25000E

13279


1947. 01. 13.

Penicillin pastilla „Squibb”

13280


1947. 01. 13.

Penicillin kenőcs „Squibb” 1000 E/g

13281


1947. 01. 13.

Penicillin granules „Squibb” 1000 E/g

13282


1947. 03. 31.

Penicillin „Lilly” 500.000 OE

13298


1947. 04. 11.

Penicillin Retard Palik I (100.000 OE)

2666


1947. 04. 22.

Penicillin Crystallin „Hayden” 200.000 E

13299


1947. 04. 25.

Penicillin CSC pufferoxate tabletta 50.000 E

13301


1947. 04. 25.

Penicillin CSC Romansky formula 3.000.000 E

13302


1947. 05. 07.

Penicillin Crystallin „Hayden” 100.000 OE

13307


1947. 05. 07.

Penicillin Crystallin „Hayden” 500.000 OE

13308


1947. 05. 09.

Penicillin „Squibb” 200.000 OE

13303

Olvashatatlan

1947. 05. 10.

Penicillin G 100.000 OE

13300


1947. 05. 24.

Penicillin Retard Palik II (200.000 OE)

2667


1947. 05. 24.

Penicillin Retard Palik III (300.000 OE)

2668


1947. 06. 02.

Penicillin tabletta 50.000 OE

13316


1947. 06. 20.

Solucillin

2669

Dr. Egger Leó és Egger Izidor Gyógyszervegyészeti Gyár Rt.

1947. 07. 23.

Penicillin G 200.000 E

13309


1947. 10. 06.

Penicillin „Schering” 100.000 E

13330


1947. 10. 06.

Penicillin „Schering” 200.000 E

13331


1947. 10. 15.

Penicillin kenőcs 3000 E/g

13328


1947. 10. 15.

Penicillin szemkenőcs 1000 E/g

13329


1947. 11. 10.

Antigon kenőcs (1000 E/g penicillin G)

13337

Palik és Tsai Gyógyszer- és Vegyészeti Gyár Kft. Palik és Tsai Gyógyszer- és Vegyészeti Gyár Kft.

1947. 11. 10.

Pasticillin tabletta (800 E/tabletta penicillin G)

13338

1948. 06. 02.

FUNGIN

2680

Phylaxia Szérumtermelő Rt.

1949. 01. 03.

Penicillin Glaxo 500.000 NE

13411

Kelimpex Magyar Külkereskedelmi Nemzeti Vállalat

1949. 01. 19.

Penicillin 200.000 E

13415


1949. 03. 11.

Penicillin Rolon 500.000 E

13430


1949. 04. 20.

Penicillin Glaxo 100.000 E

13434


1949. 04. 20.

Penicillin Glaxo 200.000 E

13435


1949. 04. 20.

Penicillin Glaxo 1.000.000 E

13436


1949. 04. 20.

Penicillin Glaxo 125.000 E/kcm

13437


1949. 09. 29.

Penicillin Plomb

2725


1949. 12. 24.

Supracillin 2

2770


1949. 12. 24.

Supracillin 3

2771


sem szakember. A rendelkezésünkre álló és a penicillin ipari előállítását tárgyaló irodalom terjedelme és nívója alig haladja meg a népszerű ismertetések kereteit. Így vizsgálódásaink és főleg a következtetéseink terén bizonyos fokú bizonytalanságot érzünk. A Phylaxia üzemében dr. Kemény Armand végzi a biológiai és dr. Richter János a kémiai kísérleteket, illetve munkákat. A cég közlése szerint a tenyésztésre felhasznált törzs megfelel annak, amit az irodalmi adatok szerint külföldön a penicillin ipari előállításához használnak. A tenyésztési

kísérleteket tank-eljárással végzik. 3 db. egyenként kb. 10 literes üveg-, alumínium, illetve vasból készült, megfelelő keverő és steril levegőt szolgáltató berendezéssel ellátott edényben. Táptalajként, a cég közlése szerint, tejcukrot, egy kukoricakeményítő-gyártási mellékterméket, mint főalkatrészt tartalmazó folyadékot használnak fel. Hogy ez a melléktermék a kukoricakeményítő-gyártás melyik fázisában keletkezik, a cég nem tudta megmondani, erre vonatkozólag most végeznek vizsgálatokat. A tenyésztés kb. 6 napig tart. Jelenleg folytatnak kísérleteket, hogy nagyobb mennyiségű miceliummal

GYÓGYSZEREINK

Törzskönyvezés dátuma

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

3. táblázat: A Magyarországon 1946 és 1949 között törzskönyvezett penicillinkészítmények

13

Tanulmány


14

történő beoltással vagy más kísérleti körülmények változtatásával a hat napos tenyésztési időt megrövidítenék. Tenyésztés közben steril módon vett próbákban biológiai úton megállapítják a keletkezett penicillin mennyiségét és ha ez az addig kitapasztalt maximumot elérte, a tenyésztést abbahagyják. Ez a maximum a cég közlése szerint kb. 500 E/kcm. Megjegyezni kívánjuk, hogy a hozzáférhető irodalmi adatok szerint külföldi üzemekben ez az érték 300 – 1.000 E/kcm között változik; így a Phylaxia által elért 500 E/kcm elfogadható értéknek tekinthető. Az így kapott folyadékot papíron megszűrve pH 4-re beállítva kloroformmal kétszer kirázzuk. A kloroformos oldatot 7-8 pH-jú bikarbonát-pufferrel visszarázzák, majd ismét 3-4-es pH-ra beállítva ismét kirázzák kloroformmal. Ezt az eljárást még egyszer megismétlik. Ezen kirázások után a penicillin-oldat térfogata az eredetinek mintegy 1/200-ára redukálódott. Közlésük szerint a tenyésztés befejeztével a táptalajban tartalmazott penicillin-mennyiségnek ezzel az eljárással minegy 60%-át kapják meg. Az eddigi tájékoztató kísérletekben az u.n. pyrogen anyagoktól való mentesítést nem végezték el. A szakirodalom szerint a pyrogénektől való megszabadítást a gyártási eljárás ezen fázisában szokás közbeiktatni. A cég közlése szerint egyébként házinyúlon végzett kísérletekben a kapott termék pyrogen-hatást nem fejtett ki. Fenti eljárással nyert tömény oldatot végül ampullába töltve vakuum fagyasztó készülékben szárítják be és így egy sárga színű, amorf, vízben jól oldódó anyagot kapnak. Ez az anyag, Intézetünkben nemrég biológiai úton végzett értékmérés szerint milligrammonként kb. 980 E penicillint tartalmazott. Véleményünk szerint a fentiekben vázolt laboratóriumi eljárás alapját képezheti egy fél-üzemi méretekben végzendő további kísérletsorozatnak. A gyártáshoz szükséges tejcukor, a kukoricakeményítő-gyártási melléktermék (utóbbi esetleg a keményítő-gyártás kisméretű megváltoztatásával), valamint a szükséges sók Magyarországon kellő mennyiségben beszerezhetők. A cég, közlése szerint a további kísérleteket 2 db. egyenként 100 literes tartályban kívánja folytatni, amely tartályok természetesen a szükséges keverő, levegő-befújtató és sterilizáló, valamint hőszabályzó berendezéssel kellene, hogy ellátva legyenek. Anélkül, hogy ezen említett berendezés költségeinek a nagyságával kapcsolatban állást tudnánk foglalni, úgy véljük, hogy a megtekintett laboratóriumi berendezés és az ott eddig lefolytatott kísérletek alapot szolgáltatnak arra, hogy a kísérleteket az említett fél-üzemi berendezésre átvigyék. A fél-üzemi berendezéssel nyilván még számos különböző kísérleti körülményre kiterjedő megfigyelést kell végezni, hogy az ott szerzett tapasztalatok alapján esetleg majd egy nagy teljesítményű penicillingyártó üzem létesüljön. Mindent összefoglalva az a véleményünk, hogy egy fél-üzemi nagyságban létesítendő kísérleti üzem és kísérleti berendezés felállítását minden tekintetben indokoltnak tartjuk. Szeretnők felhívni a figyelmet arra, hogy tudomásunk szerint az Octan gyógyszervegyészeti gyár X. Gém-ucai telepén a háború alatt létesült egy berendezés szorbóznak szorbitból való előállítására. Ez a berendezés, tudomásunk szerint komolyabb károsodást nem szenvedett az ostrom folyamán. Mivel itt vannak tank-eljáráshoz szükséges tartályok, levegő-befúvó és sterilező berendezések stb., fölvetjük a gondolatot, nem lehetne-e, már csak a befektetési költségek megtakarításának céljából is, ezt a fél-üzemi kísérletsorozatot az Octan telepén elvégezni.” Az ország penicillinellátását tehát ebben az időszakban a többi penicillinkészítményből kellett biztosítani. Az első import penicillinkészítmény hazánkban történő törzskönyvezésének „történelmi érdeme” a Servita Rt.-t illeti (lásd 3. táblázat), de gyakorlati szempontból a legmeghatározóbb szerepet ezekben az években a később az EGYT-be beolvasztott Palik és Társai Gyógyszer- és Vegyészeti Gyár Kft. töltötte be. Ez volt az a cég (az EGYT-be való, 1950-ben történt beolvasztását megelőzően, majd EGYT-

60. évfolyam

1. szám

ként), amely 1947 és 1953. januárja között külföldi alapanyagokból Magyarországon kiszerelt késztermékeket gyártott [13]. A Palik és Társai exportra is termelt penicillinkészítényeket. Így pl. 1948-ban magyar–lengyel államközi szerződés keretében egymillió ampulla Penicillin retard Palik III gyógyszerkészítményt kellett Lengyelországba szállítaniuk. A lengyel partner a magyar gyárban végezte a penicillin mennyiségi ellenőrzését [15]. 1953 első negyedévében már a Chinoin is szállított kristályos penicillin-kálium alapanyagot az EGYT-nek, amelyből az „retard és kura csomagokban” állított elő késztermékeket. Ezzel az alapanyaggal kapcsolatban azonban az EGYT-nek minőségi kifogásai merültek fel. Erről egy 1955. szeptember 8-i keltezésű összefoglalóban az alábbiak szerepelnek [13]: „Tekintettel arra, hogy a Chinoin gyár az EGYT minőségi előiratait (…) szállítási szerződésenként nem fogadja el és készítményéért legfeljebb a szakmai szállítási szerződésben előírt 6 hónapos garanciát hajlandó vállalni (ellentétben a külföldi cégek szokásos 4 éves garanciájával), az EGYT a Chinoin által gyártott kálium-penicillin alapanyag kikészítésére nem vállalkozik és ezért szükségleteit importból kívánja fedezni.” A Chinoin ugyanis a penicillin-káliumot 1952-ben kelt saját szabadalma alapján gyártotta (dr. Földi Zoltán, az egyik legkiemelkedőbb magyar gyógyszervegyész a penicillingyártás kidolgozásáért és üzemesítéséért 1952-ben Kossuth díjat kapott). Mindazonáltal a Chinoinban előállított penicillin-kálium 1953 nyarától sárgult és az Országos Közegészségügyi Intézet még abban az évben kivonásáról is rendelkezett [13]. Ez azt jelenti, hogy az üzemi gyártás technológiája a Chinoinban még nem volt kellőképpen stabil. 1951-ben azonban Debrecenben létrehozták a Hajdúsági Gyógyszergyárat, majd később a penicillin-alapanyagtermelést a Chinoinból oda helyezték át. 1953 novemberében az alábbiakról adott hírt a Filmhíradó: „Debrecen új büszkesége a Hajdúsági Gyógyszergyár. Itt készül a világhírűvé lett magyar penicillin. Gyártását fiatal szakemberek végzik. Az üzem szíve a biológiai laboratórium, ahol a penicillint termelő gombát tenyésztik. Ez a művelet teljesen sterilen történik. A gombatelepek lemosás után a rázógépben steril levegővel keveredve kapnak erőre. A kicsirázott penicillium-spórák az előfermentor tartályaiba ömlenek, ahol baktériummentes levegővel keveredve megerősödnek. Az üzemrész az utolsó szögig magyar gyártmányú gépekkel dolgozik. Sárdi Loránd, a gyár főmérnöke, az üzem egyik szervezője, szerető gondoskodással neveli a penicillingyártás új szakembereit. Kovács Sándorné is itt vált szakmunkássá. Ma már csoportvezető. A fejlődő penicillingomba a nagy fermentálón halad keresztül, amíg teljesen megérik. Három óránként veszik a vizsgálati mintákat, amelyeket az üzemvezető biológus, Darvas doktor ellenőriz. Íme a penicillingomba 600-szoros nagyításban. A penicillint tartalmazó oldat tovább vándorol a szeparátorokon át. Végül kristályos alakot nyer. A gyár 1953-ban jelentősen túlteljesítette tervét, s így a hazai, és külföldi igényeket is kielégíti. A készítmények minősége kifogástalan. Ebben az évben a gyár kétszer egymásután lett élüzem. A kitüntetések és pénzjutalmak népünk hálájának és megbecsülésének jelei. A penicillin magyar készítői joggal lehetnek büszkék munkájukra.” [14]. A Hajdúsági Gyógyszergyárat illetően még megjegyzésre érdemes, hogy antibiotikumokkal kapcsolatos kutatómunkákban is részt vett, így a cég neve – az egyik szerző munkahelyeként – olvasható egy 1958-ban a Nature-ben, egy új antibiotikumról (dezertomicin) megjelent közleményben [36]. A teljesség kedvéért, az első penicillinkészítmény-importőr, a Servita Rt. is elkezdett foglalkozni a penicillingyártás kidolgozásával [21],

azonban erre már ideje sem lehetett, mert amint fentebb említettük, a cég 1948-ban felszámolás alatt állt. 3. Végszó helyett: a Servita Rt., avagy egy orvosi ló letaglózása és feldarabolása Amint fentebb láttuk, a II. világháború befejeződését követő első két (1945. 09. 27-i) magyarországi törzskönyvi bejegyzés egyike, a Servita C solutum inj. 10% volt, amelynél a forgalomba hozatali engedély jogosultjaként a dr. Gözsy és Tsai cég került feltüntetésre. A Servita és a Gözsy név együttes megjelenése nem véletlen, mert ebben az évben kezdte meg a működését a Servita-Labor (pecsétje szerint Servita-Labor Dr. Gözsy és Társai, Budapest, IV., Kristóf tér 4.), amely az Országos Közegészségügyi Intézet egy hivatalos levelén 1946. május 7-én még ugyanezzel a címmel, Servita Laboratórium néven szerepelt. Az Intézet egy másik, 1946. augusztus 26-i levelében azonban már a Servita Gyógyszergyár és Vegyipari Rt. név tűnik fel. E részvénytársaság (központja: Budapest, Somogyi Béla út 1.) alapítója és részvényese volt dr. Szent-Györgyi Albert, dr. Gözsy Béla, Deutsch Sándor, dr. Seidl Ottó, dr. Schermann Vilmos, dr. Ráth István, Welczer Dezső, valamint dr. Zemplén Géza [32]. A névsorból rögtön szembeötlenek ismert nevek, így legelsősorban Szent-Györgyi Albert orvosi Nobel-díjas kutató, továbbá Zemplén Géza, a kiváló szerveskémikus, Gözsy Béla gyógyszerész, aki később a kanadai Montreali Egyetem biokémia profeszszora lett [32], valamint Deutsch Sándor nagyvállalkozó, a Hungária Vegyi és Kohóművek vezérigazgatója [35]. Mindazonáltal a cég napi irányításában a meghatározó szerepet vezérigazgatóként dr. Ráth István töltötte be, akinek rövid életrajza dr. Keresztury Dezső vallás- és közoktatásügyi miniszter 75 986/1945. VKM V. üo. számú előterjesztésének indoklásában maradt fenn (a miniszter 1945. december 5-én, a Minisztertanács aznapi ülésén ismertette javaslatát Ráth Istvánnak a József Nádor Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetemen leendő tiszteletbeli doktorrá avatása, továbbá leendő tiszteletbeli doktori címmel történő kitüntetése iránt a Nemzeti Főtanácshoz benyújtandó, fent megnevezett előterjesztéséről) [22]: „Dr. Ráth István 1903-ban Hódmezővásárhelyen született. Középiskoláit a kolozsvári református kollégiumban végezte. 1921-ben Berlinben a Fogorvosi Főiskolán fogász doktori képesítést nyert. 1925 és 1933 között Romániában az olajiparban dolgozott és részt vett az olajkutatásban. 1941-ben Budapestre költözött és modern berendezésű szájsebészeti magánklinikát létesített. Közben külföldi cégek és a Hungária Vegyi- és Kohóművek megkeresésére német vegyipari termékeket helyettesítő készítményeket gyártó üzemet szervezett. A háború után hozzálátott a magyar vegyipar újjászervezéséhez, új telepek építéséhez. „.. áprilistól a mai napig sikerült elérnie – folytatódik az előterjesztés – hogy az ország egész vitaminszükségletét el tudják látni. Ezen kívül sorozatos új gyógyszerek gyártását kezdte el, magyar tudósok eljárásai alapján. Külföldi érdekeltségei, összeköttetései, valamint tervező és szervező munkája révén sikerült a gyártásokat annyira fokozni, hogy a hazai szükségleteket felülmúló mennyiségben A., B., C., D. és különféle kombinált vitaminkészítményekből jóvátételi számlára már külföldre is szállít. Az általa vezetett vállalat a közelmúltban elkezdte a fontos állatgyógyászati készítmények gyártását is. Elsősorban az eddig ismeretlen baromfipestis-vakcinát magyar tudósok eljárása alapján.” Kissé előreszaladva az időben, Ráth István tiszteletbeli doktori címét 1949. április 26-án megvonták [23]. Kétségtelen, hogy Ráth épített a magyar kutatók munkájára. Példa erre a már tárgyalt Azulenol kenőcs, de további érdekes ada-

Tanulmány

lékok maradtak fenn ebben és más vonatkozásban is Sándi Emil (egy időben a Servita, majd az Országos Közegészségügyi Intézet munkatársa, később külföldre távozott kutató) önéletírásából [24]: „Ráthnak összeköttetése volt Szent-Györgyi Albert (1893–1986) Nobel-díjas szegedi (és budapesti) egyetemi tanárral, a C-vitamin fölfedezőjével is, akinek közreműködésével ATP-t állított elő a Servita gyár, úgy, hogy Szent-Györgyi Albert jelenlétében, és az én jelenlétemben, behoztak egy lovat a laboratóriumba, leütötték, szakszerűen és a vágóhídi munkások gyors munkája nyomán a ló izmai 10 percen belül, már megdarálva voltak egy alkohollal teli medencében. Később Ráth SzentGyörgyivel együtt disszidált. De akkor már nem dolgoztam a Servitában. Én mindenesetre olyan munkát szerettem volna, ami kutatással jár, még akkor is, ha kevesebb lesz a fizetésem, és ezért apám egyszer elvitt az Országos Közegészségügyi Intézetbe. Az igazgató, Gortvay György, apámnak évfolyamtársa volt az egyetemen, szintén tagja volt a Galilei körnek. Megkérdezte apámtól, hogy harcos kommunista vagyok-e. Miután erre tagadó választ kapott, felvett, és Sós József élelmezésegészségügyi osztályába irányított. Mikor Ráth Istvánnak megmondtam, hogy otthagyom a Servitát és elfogadtam egy állást az OKI-ban, azt mondta: megkapod az itteni fizetésedet még hat hónapig, meg voltunk veled elégedve. Ez nekem jó volt, hiszen a Servitánál 400 Ft/hónap volt a fizetésem, az OKI-ban pedig csak 270 Ft. De Ráth persze azért volt ilyen nagyvonalú, mert azt hitte, hogy az OKI gyógyszerellenőrző osztályára kerülök, ami neki jó összeköttetést jelentett volna.” Voltaképpen mindmáig a Servita Rt. az egyetlen magyar gyógyszercég, amely azzal büszkélkedhet, hogy Nobel-díjas tudós volt az egyik tulajdonosa, részvényese és egyben tudományos tanácsadója. Ez még akkor is így van, ha a cég az Azulenol kidolgozása kapcsán az ekkortájt vele együttműködő professzoroknak 50 kg, az asszisztenciának pedig 25 kg rézgáliccal, továbbá mindenkinek egy-egy pár fényezetlen bakanccsal fizetett [6]. 1947. július 3-án, két és fél hónappal az Azulenol kenőcs törzskönyvezése után az alábbi közlemény jelent meg a Magyar Szó című újságban [25]: „Feketetőzsdézett is Nagy Ferenc Igazolódott az a gyanú, hogy Ráth István, a Servita magyar gyógyszer és vegyipari gyár vezérigazgatója külföldre szökött. Néhány nap előtt eltűnt, s mint kiderült, sikerült luxusautóján, sofőrjével együtt átjutnia a határon. Svájcba szökött, hogy csatlakozzék Gordon Ferenchez, a volt svájci magyar követhez. Ez a szökés rendkívül súlyos leleplezéseket eredményezett nemcsak Ráth és Gordon bűneiről, hanem arról is, hogy Nagy Ferenc, a volt miniszterelnök, részt vett Ráth István feketetőzsdés üzelmeiben. Ráth István nagy üzemének bonyolult szállítási útjait használta fel arra, hogy árut szerezzen, és azt feketetőzsdén értékesítse. Az áru beszerzéséhez Gordon Ferenc segítségére és arra volt szükség, hogy Nagy Ferenc megakadályozza a leleplezést. Úgy látszik, ezek a szökevények a népi vagyon fosztogatása miatt sürgősnek látták, hogy eltűnjenek a nép bosszúja elől. (Tanjug)” A fenti újsághír arra utal, hogy a nem egészen 2 éve még nagy kormányzati becsben álló Ráth állami megítélése gyökeresen megváltozott (mint ahogyan a kormány is), és az akkor megszokott recept alapján a nép ellenségeként állították be. Arról is fennmaradt beszámoló, hogy mindez a valóságban hogyan zajlott le, amelyből kiderül az is, hogy Ráth sorsa e tekintetben összefonódott Szent-Györgyi Albertéval [26]: „A végső döntést, hogy Szent-Györgyi Albert emigrált, Ráth István letartóztatása váltotta ki. Ráth a Servita Gyógyszergyár tulajdonosa volt, aki anyagilag támogatta Szent-Györgyi laboratóriumát és az MTA-t.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

1. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

15

Tanulmány


16

60. évfolyam

1. szám

1954-ből egy fénykép is fennmaradt, amelyen Ráth és Szent-Györgyi is látható mások társaságában abból az alkalomból, hogy Szent-Györgyi elnyerte a Laskar-díjat [29]. Ráth István 1962-ben hunyt el. Halálát követően kiderült, hogy súlyos pénzügyi problémákat hagyott Szent-Györgyire és az Institute for Muscle Research-re [28].

Nélküle Szent-Györgyi nem tudta volna intézetét Budapesten felépíteni, sem az akadémiai terveket megvalósítani. 1947-ben Albert egészségügyi okokból Svájcba utazott. Felesége, Márta (Borbíró Márta, Szentgyörgyi Albert felesége 1941–1963 – D. Sz.) Pesten maradt. Sejtették, hogy Ráthot a titkosrendőrség le fogja közben tartóztatni. Megállapodtak egy üzenetben, amivel Márta Albertet táviratban értesíti Ráth letartóztatásáról. Amint Szent-Györgyi megkapta a hírt, táviratozott Molotovnak, hogy ha Ráthot nem engedik ki az országból, akkor nemzetközi sajtókonferenciát fog tartani, amin elmondja, hogy mi történik Magyarországon. Molotov magyarázatot kért Rákositól. Ez elég volt ahhoz, hogy Ráth Istvánt kiengedjék. Márta ekkor Zürichbe kísérte, ahol Albert várta őket. Ott Ráth beszámolt a kínzásról és hogy mi történik az Andrássy út 60-ban. Ezek után Szent-Györgyi úgy döntött, hogy nem tér vissza Magyarországra. Ezt azonban nem jelentette ki nyilvánosan, mert fiatal munkatársait ki akarta hozni Woods Hole-ba.” (Közbevetőleg érdemes megjegyezni, hogy Deutsch Sándor 1947 végén [35], Gözsy Béla pedig 1948 őszén emigrált [32]). A továbbiakat illetően, mind Ráth, mind Szent-Györgyi végül is az Egyesült Államokban telepedett le, és továbbra is szoros kapcsolatban maradtak [27]: „az Institute for Muscle Research mint független magánalapítvány, melyet Szent-Györgyi létesített, nem számíthatott állandó fenntartásra, csupán ideiglenes és kijelölt problémák kidolgozására lehetett ösztöndíjakat elnyerni. A különféle folyamodványokkal járó adminisztrációs huzavona iránt Szent-Györgyi nem sok lelkesedést érzett, sokkal otthonosabban érezte magát a laboratóriumban. A pénzügyekkel járó kényelmetlenségeket végül is Szent-Györgyinek még Magyarországról ismert barátja, dr. Ráth István vette át, aki idehaza mint iparügyi szakember volt ismert. Ő lett az Institute for Muscle Research adminisztrációs igazgatója.”

S z a b o l c s D o b s o n , A n n a V . D o b s o n: Hungarian History of Medicines 3. Medicines of the 1940s still on the market and the birth of the Hungarian market and manufacturing of antibiotics In the 1940s the World and Hungary went through one of the most dramatic periods in history. However, currently there are 15 preparations on the market registered still in the 1940s (compared to 39 medicines available since the 1930s). These 15 medicines include vitamins B1, B6, C, E and rutoside preparations, glycerol-, and aminophenazone-containing suppositories, a 40% glucose injection, oxedrine oral drops, an azulene-containing ointment and a phenacetin/aminophenazone/ethylmorphine combination analgesic tablet. In addition, the very beginnings of the Hungarian era of antibiotics are discussed, represented first by import of preparations registered from 27. 09. 1946 on. In 1947 the local manufacturing of penicillin-containing finished products has started. At the beginning of the 1950s even the large-scale manufacturing of the active ingredient was elaborated. In connection with these significant events, fates of local pharmaceutical companies and people involved in the developments mentioned above (e. g. a Hungarian Nobel-prize winner, Albert Szent-Györgyi) are also described.

Hivatkozások 1. Dobson, Sz.: Magyar Gyógyszertörténelem 1. Törzskönyvezett gyógyszermatuzsálemek Magyarországon. Gyógyszereink 59 (5), 155–162 (2009) 2. Putnam, T. J.; Merritt, H. H.: Experimental determination of the anticonvulsant properties of some phenyl derivatives. Science, 85, 525–526 (1937) 3. Merritt, H. H.; Putnam, T .J.: Sodium diphenyl hydantoinate in the treatment of convulsive disorders. JAMA 111 (12), 1068–1073 (1938) 4. Merritt, H. H.; Putnam, T .J.: Further experiences with the use of sodium diphenyl hydantoine in the treatment of convulsive disorders. Am. J. Psychiatry 96, 1023–1027 (1940) 5. A székrekedés kezelése glicerines végbélkúpokkal. Orvosi Heti Szemle IV. kötet 25., 783 (1888) 6. Gábor, M.: Visszaemlékezés az Azulenol készítmény kifejlesztésére. Gyógyszerészet 52, 101–102 (2008) 7. A Gyógyszerismertető Orvostudományi Iroda munkaközössége (szerk.): Tájékoztató a gyógyszerkészítmények rendelésére. Egészségügyi Kiadó, 1952. 8. Útmutató a gyógyszerkészítmények rendelésére. Harmadik, átdolgozott kiadás. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet Kiadványa. Medicina, Budapest, 1988 9. Országos Gyógyszerészeti Intézet, www.ogyi.hu/gyogyszeradatbazis (hatályos alkalmazási előírások 2009. december 23-ig) 10. Sipos Antalné (szerk.): Az Államosítás előtt működött gyógyszeripari vállalatok repertóriuma. A Magyar Országos Levéltár Segédletei 13. Magyar Országos Levéltár, Budapest, 2004. ISSN 1417-1848, ISBN 963 631 165 X 11. Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége, www.php-gynsz.hu/downloads/tsz1.hu.doc 12. A hazai penicillin-gyártás ügyében a Phylaxia telepén megtartott helyszíni kiszállás eredményei az Országos Tervhivatal számára (Ch.11478/1948.). OGYI Irattár, Iktatószám: 1941–1953, dobozszám: 00000421, Dok. ID: 329673 13. A kálium-penicillinnel kapcsolatos helyzet 1955. augusztus 31-én. OGYI Irattár, Iktatószám: 1955, dobozszám: 00000425, Dok. ID: 360832 14. Magyar Filmhíradó 1953/46: Penicillingyártás a Hajdúsági gyógyszergyárban 15. Palik és Társai Gyógyszer és Vegyészeti Gyár Kft.: Kérelem az Országos Közegészségügyi Intézetbe. Tárgy: agarlemezek beszerzése. 1948. február 16. OGYI Irattár, Iktatószám: 1945-1950, dobozszám: 00000421, Dok. ID: 329897 16. Szerves Gyógyszervegyipari Központ határozata a Servita Azulenol készítményeinek engedélyátírására. Előadó: dr. Scheibert Gábor. Címzett: országos Közegészségügyi Intézet. 1948. október 19. OGYI Irattár, Iktatószám: 1945–1950, dobozszám: 00000421, Dok. ID: 329897 17. Palik és Társai Gyógyszer és Vegyészeti Gyár Kft.: Kérelem a Népjóléti Miniszternek. Tárgy: Az azulenol készítmények törzskönyvi engedélyeinek átírása a Kérelmező nevére. 1948. október 28. OGYI Irattár, Iktatószám: 1945–1950, dobozszám: 00000421, Dok. ID: 329897 18. Országos Közegészségügyi Intézet feljegyzése a Népjóléti Miniszterhez az Azulenol készítmények előállítási jogának átruházásáról a Palik és Társai Kft. részére. Előadó: dr.

Boldizsár Imre. Ch. 11482/1948 sz. 1948. november 9. OGYI Irattár, Iktatószám: 19451950, dobozszám: 00000421, Dok. ID: 329897 19. Palik és Társai Gyógyszer és Vegyészeti Gyár Kft.: Kérelem az Országos Közegészségügyi Intézethez egyes penicillin (és Azulenol) készítmények keresztes megjelölésének megváltoztatására. 1949. október 31. OGYI Irattár, Iktatószám: 1945–1950, dobozszám: 00000421, Dok. ID: 329897 20. Országos Közegészségügyi Intézet határozata a Palik és Társai Gyógyszer és Vegyészeti Gyár Kft. részére egyes penicillin (és Azulenol) készítmények keresztes jelzésének megszüntetéséről és orvosi rendelvény nélküli kiszolgálásáról. 1949. november 15. OGYI Irattár, Iktatószám: 1945–1950, dobozszám: 00000421, Dok. ID: 329897 21. Die Wirtschaftliche Lage Ungarns. Beilage 3 zu den Monatsberichten des Österreichischen Institutes für Wirtschaftsforschung 11 (20), 20 (1947) 22. G. Vass István (szerk.): Tildy Zoltán kormányának minisztertanácsi jegyzőkönyvei 1945. november 15.–1946. február 4. A Magyar Országos Levéltár kiadványai II. Forráskiadványok 41. Magyar Országos Levéltár, Budapest, 2005. 23. Kiss Márton (szerk.): Milleneumi Évkönyv, Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem, 64. oldal, Budapest, 2000. 24. Sándi Emil önéletrajza http://www.tundria.com/Esandi/esandi5-h.shtml 25. Feketetőzsdézett is Nagy Ferenc. Magyar Szó, 1947. július 3. 26. Darvas Béla: Kurzusamnézia nélkül – Kassai Tiborral egy szoborparkban (3. rész) www. pointernet.pds.hu/ujsagok/evilag/2003-ev/11/20070307222810685000000598.html 27. Varga László: Kiválóság és jellem: Szent-Györgyi Albert, az ember. Magyar Tudomány 169, (7) 849–854 (2008) 28. US National Library of Medicine: http://profiles.nlm.nih.gov/WG/Views/Exhibit/narrative/national.html 29. US National Library of Medicine: http://profiles.nlm.nih.gov/WG/B/B/C/Q/ 30. Országos Közegészségügyi Intézet: Azulenol készítmények átírása (Ch. 11600/1948. szám). OGYI Irattár, Iktatószám: 1123/71/84, dobozszám: 00006618, Dok. ID: 583710 31. Nehézipari Minisztérium, Vegyipari Ágazat, Ipargazdálkodási Főosztály: Profilátvétel (130634/II.1961). OGYI Irattár, Iktatószám: 1123/71/84, dobozszám: 00006618, Dok. ID: 583710 32. Zalai, K.: Szent-györgyi Albert Nobel-díjas professzor tevékenysége a hazai gyógyszergyártásban. Gyógyszerészet 32, 205–208 (1988) 33. A Servita labor levele az Országos Közegészségügyi Intézetnek (1945. 07. 04.). OGYI Irattár, Iktatószám: 2621–2655, dobozszám: 00000260, Dok. ID: 369661 34. Az Országos Közegészségügyi Intézet levele a Servita gyógyszergyár és Vegyipari R.t.nek (Tárgy: Servita D2 injekció, C.h. 59 1945). OGYI Irattár, Iktatószám: 2621–2655, dobozszám: 00000260, Dok. ID: 369680 35. http://www.cs.technion.ac.il/~janos/FAM-TREE-04/a-history.html 36. Uri, J.; Békési, I.; Varga, B.: Desertomycin, a new crystalline antibiotic with antibacterial and cytostatic action. Nature 182, 401 (1958)

BEMUTATJUK GYÓGYSZEREINKET Eggenhofer Judit dr. Tisztelt Olvasó! A most megjelenő számunkban a hányást befolyásoló hatóanyagokról lesz szó. Mivel csak csekély számú olyan vegyület ismert, amelyik hánytató hatású, ezért ezek, a lényegesen nagyobb számú hányáscsillapítóval együtt kerülnek bemutatásra. a Rovatvezető Védett név és gyógyszerforma

Forgalmazó cég

tietilperazin

Torecan drazsé*, injekció


haloperidol

Haloperidol-Richter 1,5 mg tabletta* Haloperidol-Richter 2 mg/ml belsőleges oldatos cseppek Haloperidol-Richter 5 mg/ml oldatos injekció Haloperidol Decanoat injekció

Richter Gedeon Nyrt.

domperidon

Motilium filmtabletta* Domperidon-EP 10 mg filmtabletta* Oroperidys 10 mg diszpergálódó tabletta

Richter Gedeon Nyrt. Extractum Pharma Zrt. Pierre Fabre Medicament

metoklopramid

Cerucal tabletta*, injekció

AWD Pharma GmbH&Co. KG

cinnarizin

Stugeron 25 mg tabletta*

Richter Gedeon Nyrt.

prometazin

Pipolphen 25 mg bevont tabletta* Pipolphen 25 mg/ml oldatos injekció


ondanszetron

Zofran 4 mg, 8 mg filmtabletta* Zofran 16 mg végbélkúp Zofran 2 mg/ml oldatos injekció Zofran 4 mg/ 5 ml szirup (Törzskönyvből törölve: 2006. 09. 19.) Zofran Zydis 4 mg, 8 mg ostyakapszula (Törzskönyvből törölve: 2008. 05. 20.) Ondansetron-Z 4 mg, 8 mg filmtabletta* Ondansetron-Hexal 4 mg, 8 mg* Zentron 4 mg, 8 mg filmtabletta* Zentron 8 mg/4 ml oldatos injekció Emetron 4 mg, 8 mg filmtabletta* Emetron 2 mg/ml oldatos injekció Ondansteron Pliva 4 mg, 8 mg filmtabletta* Ondansetron 2 mg/ml oldatos injekció Antivom 4 mg, 8 mg filmtabletta* Ondagen 4 mg, 8 mg filmtabletta* Ondagen 2 mg/ml oldatos injekció Ondansetron Aurobindo 4 mg, 8 mg filmtabletta* Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció Ondansetron Ebewe 4 mg, 8 mg filmtabletta* Ondansetron Sandoz 4 mg, 8 mg filmtabletta* Ondansetron Sandoz 2 mg/ml oldatos injekció

GlaxoSmithKline Kft.

Kytril 1 mg filmtabletta* Kytril 3 mg/ 3 ml injekció infúzióhoz Emegar 1mg, 2 mg tabletta* Granegis 1 mg, 2 mg tabletta* Granigen 1 mg tabletta* Granisetron Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta* Granisetron-Actavis 1 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Granisetron-Actavis 3 mg/3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Granisetron PhC 3 mg/3 ml injekció infúzióhoz (Törzskönyvből törölve: 2007. 12. 19.) Grani-Teva 1 mg tabletta* (Törzskönyvnől törölve: 2009. 02. 02.) Grani-Teva 2 mg tabletta* (Törzskönyvnől törölve: 2009. 02. 10.)

Richter Gedeon Nyrt. Pliva Hungária Kft. TEVA Gyógyszergyár zrt. Generics (UK) Ltd. Aurobindo Pharma Ltd. Fresenius Kabi Deutschland GmbH Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG. Sandoz GmbH Sandoz Hungária Kft. Roche (Magyarország) Kft. Stada Arzneimittel AG EGIS Gyógyszergyár Nyrt. Generics (UK) Ltd. Fresenius Kabi Hungary Kft. Actavis Group PTC ehf.

Pharmaconsult Kft. Teva Magyarország Zrt.

tropiszetron

Navoban 5 mg kemény kapszula* Navoban 5 mg/ 5 ml oldatos injekció vagy infúzió

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

palonozetron

Aloxi 250 μg oldatos injkeció

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

aprepitant

EMEND 40 mg, 80 mg, 125 kemény kapszula EMEND 125 mg + 80 mg kemény kapszula

Merck Sharp and Dohme Ltd.

Megjegyzés: *-gal jelölt készítmények segédanyagként laktózt tartalmaznak!

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

graniszetron

Hexal AG Ranbaxy UK Ltd.

GYÓGYSZEREINK

Hatóanyag

17

Bemutatjuk gyógyszereinket

60. évfolyam

1. szám

Hánytatók és hányáscsillapítók Eggenhofer Judit dr.


18

A címben jelzett hánytatók és hányáscsillapítók ismertetése előtt bevezetésként, először a hányás fiziológiai mechanizmusáról szólunk. A hányás központja a nyúltagyi formatio reticularis lateralis részében helyezkedik el, ahová a következő helyekről érkeznek ingerek: Kemoszenzitív triggerzóna: a IV. agykamra fenekén, a vagus-magok közelében elhelyezkedő, a hányásközponttól elkülönülő, de azzal funkcionális egységet alkotó terület. Vestibularis rendszer: szerepet játszik a tengeri- és a légibetegségben kialakuló hányás patomechanizmusában. Garat: innervációjáért a vagus ideg felelős, és az inger a nucleus tractus solitarii pályáin keresztül jut a hányásközpontba. Visceralis terület: ezeknek az ingereknek egy része az előbbi pályákat követi. Magasabb agytörzsi és kérgi struktúrák: az emocionális, a szaglási és a látási ingerek következtében létrejövő hányásban van szerepük. A hányás patomechanizmusában négy transzmitter játszik szerepet: Acetilkolin: a hányás szabályozásában jelentős szerepet játszanak kolinerg muszkarinerg (M1 és M2) receptorok. Dopamin: a dopamin receptor-antagonista fenotiazinok receptoraffinitása nem szelektív. Hisztamin: a H1-receptoroknak jelentős szerepük van a vestibularis rendszer működésében. Szerotonin: számos szerotoninreceptor- (5-HT) altípus vesz részt a hányás kialakulásában. A hányást kiváltó központok receptorrendszere a következő: A hányásközpontban a muszkarin-, a hisztamin1- és az 5-HT3-receptorok dominálnak. A kemoszenzitív triggerzónában a dopamin D2, az 5-HT3- és az opioidreceptorok mellett muszkarinreceptorok is vannak. A vestibularis magvakban muszkarin- és hisztamin- (H1-) receptorok találhatók.

Hánytatók A centrális hánytatók általában gyorsabban hatnak, mint a perifériás támadáspontúak. Összetett hatásmódúak, perifériás és centrális támadáspontjuk is van. Emetin Az ipecacuanha-gyökér kivonatának hatóanyaga. Az ipecacuanha két, hányást kiváltó alkaloidot tartalmaz: az emetint és a cephaelint. Hánytató hatásukban perifériás és centrális komponensek vesznek részt, így a gyomorban a nervus sympathicus és a nervus vagus recepto-

rainak ingerlésével, valamint a kemoszenzitív triggerzóna ingerlésével váltanak ki hányást. Sürgős esetekben hánytatás céljára jól használhatók. Apomorfin. Félszintetikus morfinszármazék. Dopaminreceptor-agonista. Hánytató hatása a morfinénál jóval erősebb.

Hányáscsillapítók Neurokémiai és élettani szempontból a hányinger és a hányás számos, eltérő hatásmechanizmussal működő gyógyszerrel befolyásolható. Hatásmechanizmusuk szerint a hányáscsillapítók a következőképpen csoportosíthatók. Muszkarin- (M1-) receptor-antagonisták A csoport tagjai az atropin, a szkopolamin, a benzatropin és a trihexifenidil. Az atropin és a szkopolamin elsősorban a műtét utáni hányinger és hányás, a kinetózis és a különféle perifériás támadáspontú toxinok által előidézett hányás csökkenésére használhatók. A felsorolt hatóanyagokkal nálunk nincs törzskönyvezett készítmény. Dopamin-D2-receptor-antagonisták A dopamin-antagonisták elsősorban a kemoszenzitív triggerzónára kifejtett közvetlen izgató hatással váltanak ki hányáscsillapító hatást. A fenotiazinok közül pl. a klórpromazin, a proklórperazin és a trifluperazin – antipszichotikus hatásuk mellett – hatásos hányáscsillapítók is. Tietilperazin A tietilperazin az egyetlen fenotiazin, amelynek fő indikációja a hányáscsillapítás. A tietilperazin hányinger- és hányáscsillapító, valamint szédüléscsökkentő hatású, piperazin oldalláncú fenotiazin vegyület. Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de állatkísérleti vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy hatását a nyúltvelői kemoreceptor-triggerzóna sejtjein, a dopaminerg receptorok gátlásával, illetve közvetlenül a hányásközpont ingerlékenységének csökkentésével fejti ki. Orális alkalmazást követően hányinger- és hányáscsillapító hatása már a beadást követő kb. 30 perc múlva kialakul, és átlagban 4 órán át tart. Kis dózisban antipszichotikus hatással nem rendelkezik. A tietilperazin a gyomor–bél-traktusból jól felszívódik, plazma-csúcskoncentrációját 2–4 óra alatt éri el. A molekula 91–97%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Eliminációs felezési ideje kb. 12 óra. Terápiás javallata Különböző eredetű, például sebészeti beavatkozást, citosztatikus, illetve sugárterápiát követő, endo- és

exotoxikus állapotokat kísérő hányinger, hányás megelőzése és kezelése. Menière-szindróma. Különböző eredetű vertigo (agyi erek arterioszklerózisa, vestibularis rendszer laesiója, intracranialis térszűkítő folyamatok, utazási-, illetve tengeribetegség) megelőzése és megszüntetése. Idős, legyengült betegeknek csak fokozott óvatossággal adható. 15 évnél fiatalabb életkorban alkalmazása ellenjavallt, mivel az extrapiramidális mellékhatások kialakulásának veszélye jelentősebb. Májbetegségben (közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén) a többi fenotiazinhoz hasonlóan csak kellő elővigyázattal alkalmazható. Specifikus adagolási javaslat a tietilperazin esetében nem ismert. Terhes nők nem szedhetik. Terhesség alatti fenotiazinkezelés esetén az újszülöttnél sárgaság és extrapiramidális tünetek fordultak elő. Szoptató nők nem szedhetik. Nem ismert, hogy a tietilperazin kiválasztódik-e az anyatejbe, de a fenotiazinok ezen tulajdonsága ismert, ezért ha a szoptató anya tietilperazin-kezelést kap, a csecsemőnél az extrapiramidális mellékhatások kialakulásának kockázata nagy. Alkalmazásának első időszakában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban is egyénileg határozandó meg a tilalom mértéke. Butirofenonok Haloperidol A haloperidol a butirofenon-származékok csoportjába tartozó neuroleptikum. A centrális dopaminreceptorok erős antagonistája, ezért a nagy potenciálú neuroleptikumok közé sorolják. Nincs antihisztamin és antikolinerg aktivitása. Közvetlen centrális dopaminreceptor-gátló tulajdonsága következtében igen hatásos az érzékcsalódások és hallucinációk kezelésében (feltehetőleg a mesocorticalis és a limbikus szöveteken kifejtett hatás révén) és hat a basalis ganglionokra (nigrostriatalis nyaláb) is. Jelentős perifériás antidopaminerg aktivitása hányinger- és hányásellenes (a kemoreceptor triggerzónán keresztül), gasztrointesztinális szfinkterrelaxáló és prolaktinfelszabadulást fokozó (az adenohypophysis szintjén gátolja a PIF [prolactin inhibiting factor] aktivitását) hatásait magyarázza. Orális haloperidol-adagolás esetén a plazma-csúcskoncentráció 2–6 óra között, míg intramuscularis adásnál kb. 20 perccel a beadás után alakul ki. Az eliminációs plazmafelezési idő orális adás után átlagosan 24 (12–38) óra, míg intramuszkuláris adás után átlagosan 21 (13–36) óra.


Terápiás javallata Különböző eredetű, a klasszikus hányinger és hányáscsillapító szerekkel kezelhetetlen hányinger és hányás eseteiben. Az injekció és a tabletta alkalmazása gyermekkorban nem ajánlott. 3 éves kor felett a Haloperidol cseppek alkalmazása javasolt. Terhességben csak akkor szabad haloperidolt alkalmazni, ha a várható előnyök egyértelműen felülmúlják a lehetséges magzati kockázatot. A haloperidol kiválasztódik az anyatejbe, ezért ha a haloperidol alkalmazása mégis elengedhetetlen, akkor a szoptatás szükségességét egyértelmű előnyökkel kell alátámasztani. Néhány esetben a haloperidolt szedő szoptató anyák újszülötteinél extrapiramidális tüneteket figyeltek meg. A haloperidol-kezelés első szakaszában a gépjárművezetés és a baleseti veszéllyel járó munka végzése tilos! A későbbiekben az egyéni reakciónak megfelelően állapítható meg a korlátozás mértéke. A haloperidol alkalmazása idején, illetve hatásának tartama alatt alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos! A haloperidol-kezelés megkezdésekor és különösen nagy dózisok alkalmazása esetén különböző mértékű szedáció és figyelemcsökkenés léphet fel, amelyet az alkohol potencírozhat. Domperidon A domperidon antiemetikus hatással rendelkező dopaminantagonista szer. Hányáscsillapító tulajdonsága a gyomor motilitására gyakorolt perifériás és a vér-agy gáton kívül eső kemoreceptor-triggerzóna dopaminreceptoraira gyakorolt gátló hatásával magyarázható. Üres gyomorból per os alkalmazást követően gyorsan felszívódik, a plazma-csúcskoncentrációt 30–60 perc elteltével éri el. Ha a gyógyszer bevétele étkezés után történik, a plazma-csúcskoncentráció később alakul ki, és az AUCértékek enyhén emelkednek. A domperidon gyorsan és nagymértékben metabolizálódik, a májban hidroxileződik és N-dealkileződik. In vitro vizsgálatok szerint döntő mértékben a citokróm-P-450 enzimkomplex CYP3A4 enzime felelős a molekula N-dealkileződéséért, a CYP3A4, a CYP1A2 és a CYP2E1 enzimek pedig a molekula aromás hidroxilációjáért felelősek. Terápiás javallata Émelygés, hányinger, hányás. Mivel a domperidon főként a májban metabolizálódik, ezért a májműködés zavara esetén alkalmazása fokozott körültekintést igényel. Súlyos veseelégtelenség esetén [szérumkreatinin >6 mg/100 ml (0,6 mmol/l)] a domperidon eliminációs

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

1. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

19



20

felezési ideje 7,4 óráról 20,8 órára emelkedett, de plazmaszintje kisebb volt, mint az egészséges önkénteseknél mért érték. Mivel változatlan formában csak nagyon kevés domperidon ürül a vesén keresztül, ezért nem valószínű, hogy akut esetben egyszeri alkalmazás kapcsán dózismódosításra lenne szükség a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ismételt adagolás esetén az alkalmazás gyakoriságát napi 1–2 alkalomra kell csökkenteni a veseelégtelenség súlyosságától függően, és az adag csökkentése is szükségessé válhat. Hosszabb távú kezelésnél ezek a betegek rendszeres ellenőrzést igényelnek. Patkányokon végzett kísérlet az anyaállatra toxikus nagy adagban reprodukciós toxicitást mutatott. Emberben a potenciális veszély nem ismert, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. A gyógyszer a szoptató patkányok anyatejében kiválasztódik. Szoptató nők esetében az anyatej domperidon-koncentrációja 10–50%-a az aktuális plazmakoncentrációnak, és várhatóan nem haladja meg a 10 ng/ml értéket. Az ajánlott maximális napi adag alkalmazása esetén az anyatejbe kiválasztódó domperidon menynyisége várhatóan kevesebb, mint 7 μg/nap. Mivel ennek az újszülöttekre kifejtett veszélyessége nem ismert, ezért az így kezelt anyák a gyógyszer alkalmazása idején ne szoptassanak. A domperidon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Metoklopramid A metoklopramid centrális támadáspontú dopaminantagonista. Perifériás kolinerg hatással is rendelkezik. Két fő hatása van: az antiemetikus, valamint a gyomorkiürülést és a vékonybélpasszázst gyorsító hatás. Antiemetikus hatását az agytörzsben (a hányásközpont kemoreceptor-triggerzónájában) centrális támadásponton keresztül, feltehetően a dopaminerg neuronok ingerküszöbének emelésével fejti ki. Intravénás alkalmazás esetén gyorsan eloszlik. Átjut a vér-agy gáton. Terápiás javallata Különböző eredetű émelygés, hányinger, hányás (pl. máj-, vesebetegségek, koponya- és agyi sérülések, migrén vagy gyógyszer okozta) kezelése. 3 év alatti életkorban ellenjavallt. A metoklopramid a terhesség első három hónapjában és szoptatás ideje alatt kellő tapasztalat hiányában nem javallt. A terhesség második és harmadik trimeszterében csak pontos diagnózis esetében, nagyon indokolt esetben adható. Kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás időszakában adása ellenjavallt.

60. évfolyam

1. szám

Alkalmazásának első szakaszában egyénenként meghatározandó ideig járművet vezetni vagy baleseti veszélylyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke. Hisztamin- (H1-) receptor-antagonisták, antihisztaminok Hatásmechanizmusukban nem kizárólag a H1receptor-gátlás játszik szerepet. M1-receptor-gátló hatásuk jelentős. Cinnarizin A cinnarizin a kalciumcsatornák gátlásával megakadályozza az erek simaizmainak összehúzódását. Ezenkívül csökkenti a vazoaktív anyagok (mint norepinefrin, szerotonin) kontraktilitást fokozó hatását. A kalcium sejtbe való beáramlásának gátlása szövetszelektív, nincs befolyással a vérnyomásra és a szívritmusra. Az erythrocyták deformabilitásának növelésével és a vér viszkozitásának csökkentésével javítja a mikrocirkulációt. A hypoxiával szembeni celluláris rezisztencia növekszik. Csökkenti a vestibularis rendszer stimulációját, ami a nystagmus és egyéb autonóm zavarok megszűnéséhez vezet. Az akut szédüléses szimptómát kivédi vagy megszünteti. Per os alkalmazás után egy órán belül felszívódik. A maximális plazmaszint a bevétel után 1–3 óra múlva jelentkezik. Plazmafelezési ideje 4 óra. Terápiás javallata Labirintusrendszeri eredetű Menière-betegség kísérő tünetei. Szédülés, hányinger, hányás, fülzúgás, nystagmus fenntartó kezelése. Bár állatkísérletekben a cinnarizin nem okozott teratogén hatást, mint minden gyógyszer, a cinnarizin is csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a terápiás előny meghaladja a magzati kockázatot. Anyatejbe való átjutására nincs adat, ezért a készítmény szedése alatt a szoptatást kerülni kell. Mivel különösen a kezelés kezdetén álmosságot okozhat, járművezetés és veszélyes gépek kezelése során óvatosság szükséges. Prometazin A prometazin fenotiazin-származék. Az antipszichotikus hatású fenotiazinoktól molekulaszerkezetében különbözik, így jóval gyengébb antipszichotikus hatással rendelkezik. Hatékony H1-receptor-blokkoló, valamint kifejezett szédüléscsökkentő, hányinger- és hányáscsillapító és szedatív hatású vegyület. Antiemetikus hatását centrális antikolinerg tulajdonsága, valamint a vestibularis ingerlékenység csökkentése, a labirintus funkciójának elnyomása és a nyúltvelői kemoreceptor-triggerzónára kifejtett direkt gátló hatása révén fejti ki.

A hatóanyag a gyomor-bél traktusból jól felszívódik, a klinikai hatás kezdete orális alkalmazást követően 45–60 perc, intramuscularis adáskor kb. 20 perc, intravénásan adva 3–5 perc. Hatástartama per os alkalmazáskor általában 4–6 óra, de a hatás fennállhat akár 12 órán keresztül is. Terápiás javallata Anesztézia és sebészeti beavatkozások kapcsán jelentkező, valamint posztoperatív hányinger, hányás megelőzése, kezelése. A prometazint tartalmazó Pipolphen 25 mg bevont tabletta 6 év alatti gyermekek számára nem javasolt. A terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az orvos mérlegelése szerint egyértelműen szükséges. Az újszülötteknél esetlegesen jelentkező irritabilitásra és izgatottságra való tekintettel alkalmazása nem javasolt a szülés előtti 2 hét alatt. A rendelkezésre álló adatok szerint az anyatejbe kiválasztódó mennyiség jelentéktelen, ennek ellenére az irritabilitás és izgatottság kockázata az újszülöttnél mégis fennáll. A fizikai és a szellemi teljesítőképességet csökkenti, ezért alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke. Szerotonin- (5-HT3-) receptor-antagonisták Ondanszetron Az ondanszetron nagy szelektivitású 5-HT3-receptorantagonista. A hányinger és a hányás csillapításának pontos hatásmechanizmusa nem ismert. A citosztatikus kemoterápia gyógyszerei és a radioterápia szerotoninszintemelkedést okozhatnak a vékonybélben, ami az 5-HT3receptorokat tartalmazó vagus afferens rostok aktiválásával hányási reflexet vált ki. Az ondanszetron ennek a reflexnek a kiváltását akadályozza meg. A vagus afferens rostok ingerlése a negyedik agykamra alsó részén lévő area postremában is szerotoninszint-emelkedést okozhat, ami az ott található 5-HT3-receptoron keresztül szintén hányást válthat ki. Az ondanszetron mind a központi, mind a perifériás idegrendszer neuronjain található 5-HT3-receptorokra gyakorolt antagonista hatásnak köszönhetően meggátolja a hányási reflex kiváltását. Hatásmechanizmusa valószínűleg hasonló a posztoperatív és citosztatikus terápia okozta hányinger és hányás megelőzésében, ill. kezelésében. Az ondanszetron orális alkalmazást követően passzív abszorpcióval, teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél traktusból és first-pass metabolizmuson esik át. Adagolás után kb. 1,5 óra alatt éri el a plazma-csúcskoncentrációt. Végbélkúpban történő alkalmazását követően plazmakoncentrációja 15–60 perc elteltével válik mérhetővé. A koncentráció lényegében lineárisan emelkedik, amíg


a 20–30 ng/ml-es csúcskoncentráció kialakul, általában 6 órával a bevétel után. Ezután csökken a plazmakoncentráció, de a folyamatos felszívódásnak köszönhetően lassabban, mint azt a per os adagolást követően megfigyelték. Májkárosodásban nem vizsgálták a végbélkúpban adott ondanszetron farmakokinetikáját. Terápiás javallata Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger és hányás, valamint posztoperatív hányinger és hányás megelőzése, ill. kezelése. Az ondanszetront a 65 évesnél idősebb betegek jól tolerálják, a dózison, az alkalmazás gyakoriságán, ill. módján nem szükséges változtatni. Vesekárosodás esetén a szokásos napi adag nagyságán és alkalmazásának gyakoriságán nem kell változtatni. Májkárosodás fennállásakor az ondanszetron clearance-e jelentősen csökken, a plazmafelezési idő szignifikánsan nő a májfunkció mérsékelt vagy súlyos károsodása esetén. Az ilyen betegek teljes napi adagja nem haladhatja meg a 8 mg-ot. Az ondanszetron biztonságos alkalmazása terhesség alatt még nem bizonyított. Experimentális vizsgálatokban nem észleltek sem közvetlen, sem közvetett károsító hatást az embrió és a foetus fejlődésére, a gesztációs, ill. a peri- és a posztnatális fejlődésre. Mivel azonban az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból nem mindig lehet előre következtetni az emberben jelentkező hatásokra, ezért a terhesség alatt nem adható. A kísérletek tanúsága szerint az ondanszetron kiválasztódik a szoptató állatok tejébe, ezért az ondanszetront szedő anyák ne szoptassanak. Pszichomotoros tesztek eredménye szerint az ondanszetron nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem okoz szedációt. Graniszetron A graniszetron antiemetikus hatású, szelektív 5-HT3-receptor-antagonista. Más receptorokhoz, pl. a szerotonin- és a dopamin-D2-kötőhelyekhez való affinitása elhanyagolható. Per os profilaktikusan adva hatékonyan szünteti meg a citosztatikus terápia által kiváltott hányingert, émelygést, öklendezést és hányást. Per os alkalmazva gyorsan felszívódik, biohasznosulása a first-pass metabolizmus miatt kb. 60%. Az étkezés a biohasznosulást nem befolyásolja. A hatóanyag plazmakoncentrációja nincs egyértelmű összefüggésben az antiemetikus hatással. Klinikai hatás észlelhető akkor is, ha a graniszetron már nem mutatható ki a plazmában. Terápiás javallata Citosztatikus kemoterápia és radioterápia okozta hányinger, hányás megelőzése és kezelése.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

1. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

21



22

Alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem javallt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt. Idős betegeknek valamint máj- és vesekárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása (súlyos májkárosodás esetén csökken a clearance). Állatkísérletekben a graniszetron nem bizonyult teratogénnek. Megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség idején csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható. Humán anyatejbe történő kiválasztásáról nincs adat, ezért a terápia alatt a szoptatást fel kell függeszteni. A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért az orvos egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat. Tropiszetron A tropiszetron az 5-HT3-receptoroknak, azaz a szerotoninreceptorok perifériás neuronokon és a központi idegrendszeren belül elhelyezkedő alcsoportjának nagy hatásfokú és szelektív kompetitív antagonistája. Bizonyos anyagok, melyeket a műtétek és a kezelések során alkalmaznak – beleértve egyes kemoterápiás szereket is – feltételezhetően szerotonin-felszabadulást váltanak ki a zsigeri nyálkahártyák enterochromaffin-szerű sejtjeiből, és így hányási reflexet és azt kísérő hányingert okoznak. A tropiszetron egyrészt szelektíven gátolja a perifériás neuronok preszinaptikus 5-HT3receptorainak ingerlését, másrészt járulékos hatásként a központi idegrendszeri 5-HT3-receptorokon át közvetlenül gátolja a vagus-ingerület area postremára irányuló hatását. Ez a hatás jellemzi a tropiszetron antiemetikus hatásának alapvető mechanizmusát. A tropiszetron hatása 24 órán át tart, s ez lehetővé teszi naponta egyszeri adagolását. Hatásossága több kemoterápiás cikluson át is változatlan marad. A kemoterápiás kezelés vagy műtét okozta hányingert és hányást extrapyramidalis mellékhatások kiváltása nélkül szünteti meg. A tropiszetron a gyomor-bél rendszerből gyorsan felszívódik és felszívódása csaknem teljes (több mint 95%-os). Az eliminációs felezési idő (béta fázis) a gyors metabolizálókban körülbelül 8 óra, míg lassú metabolizálókban ez az érték elérheti akár a 45 órát is. Terápiás javallata Kemoterápia okozta hányás és hányinger megelőzése. Posztoperatív hányás, hányinger kezelése. Nőgyógyászati hasi műtét után fellépő hányás, hányinger megelőzésére (amennyiben a beteg kórelőzménye ezt indokolja). Akut hepatitis vagy zsírmáj esetén a tropiszetron farmakokinetikája nem változik. Ezzel ellentétben máj-

60. évfolyam

1. szám

cirrhosisban vagy károsodott veseműködésben a plazmakoncentráció 50%-kal magasabb lehet. Gyermekek, kétéves kor felett jól tolerálják. Nem bizonyított, hogy időskorú betegek esetében módosítani kell az adagot, illetve hogy esetükben a fiatalabb betegekétől eltérő mellékhatások lépnének fel. A tropiszetron toxicitását kimutatták nőstény patkányokon. Embriotoxicitást figyeltek meg vemhes patkányokon és nyulakon, anyai toxicitást előidéző adagok alkalmazása mellett. Teratogén hatásra utaló bizonyítékot nem találtak. Nagy dózissal (≥15 mg/ttkg) kezelt patkányok utódainak peri- és posztnatális fejlődése károsodott. Mivel a humán terhességre gyakorolt hatását még nem vizsgálták, ezért a terhesség ideje alatti adása ellenjavallt. Nem ismert, hogy az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért a kezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolná a gépjármű-vezetési képességet. A mellékhatásként fellépő szédülést és fáradtságot azonban nem szabad figyelmen kívül hagyni. Palonozetron A palonozetron az 5HT3-receptor nagy affinitású, szelektív antagonistája. A palonozetron a hányás akut fázisában nem bizonyult az összehasonlítási alapul szolgáló gyógyszereknél kevésbé hatékonynak sem a közepesen, sem a nagyon emetogén terápiában történő alkalmazás során. Az intravénás alkalmazás után a plazmakoncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra. Terápiás javallata Erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése. Az életkor nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját. Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Nem állnak rendelkezésre 18 év alatti betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok. Az enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodás nem befolyásolja lényegesen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit. A súlyos vesekárosodás csökkenti a veseclearance-t, azonban a szisztémás clearance értéke az egészséges alanyokéhoz hasonló. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Hemodializált betegekről nincsenek adatok. Egészséges egyénekhez viszonyítva a májkárosodás nem befolyásolja jelentősen a palonozetron szisztémás clearance-ét. Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, de ez nem indokolja a dózis csökkentését.

60. évfolyam


1. szám

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására, ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni. A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mivel szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot okozhat, azokat a betegeket, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket üzemeltetnek, erre figyelmeztetni kell. Aprepitant Az aprepitant a humán P-anyag neurokinin-1- (NK1-) receptorának szelektív, nagy affinitású antagonistája. Az aprepitant farmakokinetikája nem lineáris tulajdonságokat mutat. Az adag növelésével mind a clearance, mind az abszolút biohasznosulás csökken. Emberi májmikroszómán végzett in vitro vizsgálatokban azt mutatták ki, hogy az aprepitant elsősorban a CYP3A4-en keresztül, és lehetséges, hogy kis részben a CYP1A2-n és a CYP2C19-en keresztül metabolizálódik. Terápiás javallata A posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére javallt felnőttek esetében. Időseknél az adag módosítására nincs szükség. Nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Enyhe májkárosodás (Child–Pugh A stádium) az aprepitant farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolja. Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adag módosítására nincs szükség. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban klinikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre (Child–Pugh C stádium). Adagjának módosítására sem vesekárosodásban szenvedő, sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, a szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. A terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indokolt. Az aprepitant a laktáló patkányok tejébe kiválasztódik. Nem ismert, hogy az aprepitant az emberi tejbe kiválasztódik-e, ezért alkalmazása idején a szoptatás nem ajánlott. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal gépjárművezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy alkalmazását követően megfigyeltek már szédülést és fáradtságot. Felhasznált szakirodalmi források: A forgalomban lévő készítmények hatályos alkalmazási előírásai Vizi E. Szilveszter (szerk.): Humán farmakológia Medicina Könyvkiadó Rt. 2002. Brassai Attila, Bán Erika, Dóczi K. Zoltán: Orvosi gyógyszertan (www.umftgm.ro/farmacologie/jegyzet.pdf)

Szakmai továbbképzés gyógyszerészeknek

• március 9. • április 13. • május 18. Kérjük, hogy a jelentkezési lapon feltétlenül tüntessék fel a diploma megszerzésének évét és a működési nyilvántartási számot, mert azok nélkül nem áll módunkban a jelentkezést regisztrálni! Kérjük elérhetőség feltüntetését is mobil- vagy vezetékes szám formájában.

GYÓGYSZEREINK

Az akkreditált, havi rendszerességű, egész napos térítési díjmentes tanfolyam, az OGYI Gyógyszerismertető Napok elsősorban az új gyógyszerekkel kapcsolatos információkat közvetíti, de témáját képezi a betegnek szóló tanácsadás is a gyógyszeres terápiákkal kapcsolatban. A helyszín az Országos Gyógyszerészeti Intézet V. emeleti előadóterme (Budapest, 1051 Zrínyi utca 3. V. 505.) A teremben egyidejűleg mintegy 120 fő elhelyezésére van lehetőség, így a részvétel a beérkező jelentkezések sorrendjében történik. Jelentkezés az OGYI honlapjáról letölthető „Jelentkezési lap”-on, írásban, postán vagy faxon(886-9466) történik. (Kérjük, hogy az egyes alkalmakra külön-külön jelentkezési lapokat töltsenek ki, géppel vagy kézírással, nyomtatott betűkkel.) A jelentkezőknek meghívót küldünk a rendezvény előtt kb. 10 nappal. A 2010-es tavaszi félévben még a következő időpontokban lesz Gyógyszerismertető Nap:

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

OGYI GYÓGYSZERISMERTETŐ NAPOK

23

MELLÉKHATÁS-FIGYELŐ ROVAT Rovatvezető: Temesvári Andrásné dr. Gyógyszer okozta vesekárosodás megelőzése Elek Sándor dr.


24

Becslések szerint a végállapotú vesebetegségek mintegy 15–30%-át krónikus tubulointerstitialis nephritis és ismeretlen eredetű nephritis okozza. Ezen esetek tekintélyes részének hátterében gyógyszer okozta nefrotoxicitás állhat. A gyógyszer-nephropathia veszélye különösen nagy az idős betegek esetében – körükben az előfordulási gyakoriság akár 60–70% is lehet. Az elmúlt 30 év helyzetéhez képest az idős betegek részaránya nőtt és komorbiditásuk nagyobb arányú, gyakrabban szenvednek cardiovascularis megbetegedésekben, diabéteszben. Ezek miatt – egyéb gyógyszerek mellett – fokozódott a potenciálisan vesetoxikus gyógyszerek, valamint a vesetoxicitás szempontjából kockázatot jelentő diagnosztikus eljárások alkalmazása. Bár a vese károsodásáért felelős gyógyszerek alkalmazásának felfüggesztése után a vesekárosodás az esetek többségében reverzibilis, ez azonban nem mindig komplett, még esetleges kórházi beavatkozás után sem. Ráadásul, mivel a vesekárosodás jelei kezdetben csak laboratóriumi eltérésekben nyilvánulnak meg (szérumkreatinin- és káliumszint fokozatos emelkedése, proteinuria) a károsodásra sokszor csak akkor derül fény, ha a betegnél valamilyen okból laboratóriumi vizsgálat történik, vagy ha a vesekárosodás olyan mértékű, hogy már klinikai tüneteket okoz (hypertonia, oedema, azotaemia tünetei). Ez utóbbi esetben már komoly esélye van annak, hogy irreverzibilis károsodás alakult ki. Azok a gyógyszerek, amelyek leginkább okai a vesekárosodásnak, egy vagy több patomechanizmus útján fejtik ki toxikus hatásukat – ezek közé tartozik az intraglomeruláris hemodinamika megváltozása, a tubulussejttoxicitás, a gyulladás, a kristály-nephropathia, a rhabdomyolysis és a thromboticus microangiopathia. Mivel a gyógyszer okozta nephrotoxicitás leggyakrabban bizonyos populációt érint és bizonyos klinikai szituációkban alakul ki, a sikeres megelőzéshez elengedhetetlen az okozott vesekárosodás patomechanizmusának, valamint a beteghez és a gyógyszerhez köthető kockázati tényezőknek az ismerete. A betegspecifikus kockázati tényezők közé tartozik a 60 év feletti életkor, a fennálló vesebetegség, a hypovolaemia, a diabetes, a szívelégtelenség és a sepsis. A gyógyszeres nephropathia nagyban megelőzhető, ha lehetőség szerint nem nefrotoxikus készítménnyel kezeljük betegünket, ismerjük azon kockázati tényezőket, amelyek fontosak lehetnek a toxicitás kialakulása szempontjából, a potenciálisan nefrotoxikus készítmény rendelése előtt vesefunkciós vizsgálatot végzünk, a kezelés közben ellenőrizzük a vesefunkciót és a vérnyomást, továbbá kerüljük a nefrotoxikus gyógyszer-kombinációk alkalmazását. Az intraglomeruláris hemodinamika megváltoztatása útján hatnak az angiotenzinkonvertáló enzim gátlószerei (ACEI-k), az angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB-k)

és az NSAID-ok. Helyesen járunk el, ha a kezelés megkezdése előtt és a dózis emelésekor ellenőrizzük a beteg szérumkreatinin- és -káliumszintjét, illetve gondoskodunk a szervezet megfelelő hidráltságáról. A vesebetegek esetében amúgy is kockázatot jelentő hyperkalaemia és progresszív szérumkreatinin-szint-emelkedés kialakulásának lehetőségét az ACEI- és ARB-kezelés jelentősen fokozhatja. A kezelés megkezdése előtt ellenőrizzük a káliumszintet, és ha ez a felső határérték közelében van, csökkenteni kell a táplálékkal történő káliumbevitelt, illetve meg kell szakítani az esetleges káliumspóroló diuretikumok adását. Ha a hyperkalaemia 5–7 napig tartó kezelés után is fennáll, a káliumbevitel további csökkentésére van szükség, ha további 1 hét után is magas a káliumszint, be kell fejezni az ACEI-/ARB-kezelést, és ha ez is eredménytelen, a beteget hospitalizálni kell. A kezelés megkezdését követő kismértékű kreatininszint-emelkedés nem jelent kockázatot, stabil kreatininszint esetén a dózisemelés megengedett. Ha hidrálás ellenére a szérumkreatinin-szint emelkedő tendenciát mutat, úgy a kezelést meg kell szakítani és a beteget nefrológus szakorvoshoz kell utalni. A ciklosporin és a takrolimusz szintén befolyásolja az intraglomeruláris hemodinamikát, ezért alkalmazásukat a lehető legkisebb adagban kell végezni, és nem szabad őket együtt adni egyéb, potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerrel, illetve olyan készítményekkel, amelyek befolyásolják metabolizmusokat, és ezáltal fokozzák vérszintjüket. A tubulussejt-toxicitást okozó gyógyszerek közé tartoznak az aminoglikozidok (pl. gentamicin, tobramicin), károsító hatásukkal különösen 10 napon túli alkalmazáskor kell számolni, vagy ha maradékkoncentrációjuk (a soron következő dózis beadása előtti vérszint) magasabb mint 2 μg/ml, illetve ha a betegnél diabetes vagy hypoalbuminaemia van jelen. A toxicitás megelőzhető, ha a kezelések közötti intervallumot és a dózisokat úgy állítjuk be, hogy a vérszint az 1 μg/ ml-t ne haladja meg, valamint a vérszintet és a veseműködést hetente 2-3-szor ellenőrizzük. Gondolnunk kell arra is, hogy ezek a készítmények egyben halláskárosodást is okozhatnak; mivel a vizelettel ürülnek, így ha bármely okból beszűkült a vesefunkció (pl. prosztatahipertrófiás idős betegek!) csökken a vizelettel történő kiválasztásuk, koncentrációjuk nemcsak a vérben, de a belsőfülbeli folyadékban is hirtelen megemelkedik, ami akár 24 órán belül teljes és irreverzibilis hallásvesztéshez vezethet. Az amfotericin-B tubulussejt-károsító hatása a kezelés előtt és közben adott sóoldat-infúzióval megelőzhető, ha az alkalmazás folyamatos, 24 órás infúzióban történik, illetve ha a kezeléshez a liposzómába zárt hatóanyagot tartalmazó készítményt használjuk és a kezelést a lehető legrövidebb ideig végezzük.

Számos kontrasztanyag is tubulussejt-károsítás útján fejti ki vesetoxikus hatását. Ennek elkerülésére kis ozmolaritású készítményeket kell használni a lehető legalacsonyabb adagban, és kerülni kell a kontrasztanyagot igénylő diagnosztikai eljárás ismételt, 24–48 órán belüli alkalmazását. Az eljárás előtt és után beadott fiziológiás sóoldat/nátrium-bikarbonátinfúzió növeli a beavatkozás biztonságosságát, miként az is, ha a kontrasztanyag beadását megelőző és követő 24 órában nem kap a beteg NSAID-ot, illetve diuretikumot. Célszerű a vesefunkció követése a beadás előtti 24 órától a beadást követő 48. óráig, és ajánlatos a kezelés előtt acetilciszteint adni a betegnek. Tubulussejt-károsodás játszik szerepet a biszfoszfonátok okozta vesekárosodásban is. Ismeretes, hogy e készítményeket a posztmenopauzális osteoporosis (PMO), a malignitásokhoz csatlakozó hypercalcaemia és az osteolyticus csontmetasztázisok kezelésére használják. Míg a főleg PMOban alkalmazott orális készítmények nem okoznak jelentős vesetoxicitást, az iv. készítmények esetében potenciálisan komoly nefrotoxicitással kell számolni. A toxicitás mértéke függ a dózistól, az alkalmazás gyakoriságától és az infúzió sebességétől. A malignus hypercalcaemia és az osteolyticus csontbetegségek kezelésében leginkább elterjedt zoledronat és pamidronat tubulussejt-necrosist, focalis-segmentalis kollabáló glomerulonephritist okoz. Érdekes módon a szintén iv. adható ibandronat renális toxicitási profilja kedvező, még kóros vesefunkciójú betegek esetében is. A toxicitás pontos mechanizmusa nem ismert, a tubulus-necrosis mértéke összefügg a plazmafehérje-kötéssel és a készítmények veseszövetbeli felezési idejével. A nefrotoxicitás elkerülésére az alábbi eljárások javasoltak: az alkalmazási előírásban foglaltak szigorú betartása, megfelelő hidrálás, szérumkreatininszint meghatározása minden kezelés előtt és a kezelések során, vesekárosodás jele esetén a dózis csökkentése, szükség esetén a kezelés felfüggesztése és kevésbé vesetoxikus kezelésre való áttérés. A nefrogén szisztémás fibrosis (NSF) ritka, igen súlyos betegség, amely elsősorban vesebetegeknél alakul ki. A végtagok és néha a törzs bőrének megvastagodásával, megkeményedésével jár. Az érintett területen a dermális fibroblastszerű sejtek száma megnő, következményes kollagénremodelinggel és mucinlerakódással. A belső szerveket is involváló megbetegedés a bőrelváltozások révén jelentős mozgáskorlátozottsággal, akár mozgásképtelenséggel járó kontraktúrákhoz vezet. Jelenleg nincs hatásos kezelése. Egyre több adat utal arra, hogy az NFS az MR-vizsgálathoz felhasznált gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok alkalmazásához csatlakozóan is kialakulhat. Rizikófaktort jelent a vesebetegség, a vesetranszplantáció, a gyulladásos folyamat, az elektrolitzavar, a mélyvénás thrombosis, a friss műtét. Az esetek többségét gadodiamid (Omniscan) alkalmazása kapcsán jelentették, de előfordult egyéb gadolíniumtartalmú készítmények (gadoveretamid,

Mellékhatás-figyelő rovat

gadopentenat) alkalmazásával összefüggésben is. A kialakulás mechanizmusában a készítmény fizikokémiai szerkezetének és a toxikus Gd3+-ion felszabadulásának lehet jelentősége. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) részletesen foglalkozott a kérdéssel és arra a következtetésre jutott, hogy a gadodiamid előny–kockázati hányadosa súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében negatív, így alkalmazása ilyen populációban ellenjavallt, 1 év alatti csecsemőknél pedig csak gondos mérlegelés után alkalmazható az éretlen vesefunkció miatt. A többi gadolíniumtartalmú kontrasztanyag súlyos vesekárosodás esetén csak alapos megfontolás után használható. A vesén belüli húgyutakban kiváló kristályai révén nephropathiát („kristály-nephropathia”) okozhat az acyclovir, a metotrexát, a szulfonamid antibiotikumok és a triamteren. A toxicitás prevencióját a dóziscsökkentés, a megfelelő hidrálás, a bőséges vizeletürítés elősegítése és orális készítmény alkalmazása jelentheti. Végül szólnunk kell a krónikus tubulointerstitialis nephropathiát okozó készítményekről. Ide tartoznak egyes fájdalomcsillapítók (fenacetin, acetaminofen), az acetilszalicilsav, az NSAID-ok és a lithium. Az elváltozást elsőként fenacetin alkalmazása kapcsán írták le több évtizeddel ezelőtt, analgesiás nephropathia néven. Az acetaminofen esetében a károsodás úgy alakul ki, hogy metabolitjai – különösen a p-aminofenol – a hypertoniás vesepapillákban feldúsulnak, akkumulációjuk pedig papilláris necrosishoz vezet. Ugyanez az egyéb analgetikumok alkalmazásához csatlakozó nephropathiának is a lényege. A necrosis úgy alakul ki, hogy a p-aminofenol oxidált metabolitjai kovalensen kötődnek a szulfhidriltartalmú szöveti makromolekulákhoz és kimerítik a szövetek glutationtartalmát. A károsodás fenacetinabúzus esetén különösen gyakran alakul ki, nocturiával, veseelégtelenséggel, súlyos acidózissal, krónikus húgyúti fertőzésekkel, haematuriával, hypertoniával jár. A vizeletkoncentrálás elégtelensége miatt az első tünet általában a nocturia. Az előző évtized nagy európai multinacionális, retrospektív epidemiológiai vizsgálatai jelentősen módosították a fenacetin-nephropathiáról alkotott képet. Kiderült ugyanis, hogy azokban az országokban, ahol a fenacetint önmagában, vagyis nem kombinációban szedték a betegek, ott a nephropathia előfordulási gyakorisága minimális volt. Nagyobb volt az incidencia ott, ahol egy, még magasabb, ahol kettő vagy több analgetikum szerepelt a fenacetinnel kombinációban. Mai tudásunk szerint azt mondhatjuk, hogy önmagában és rövid ideig alkalmazva a fenacetin csekély veszélyt jelent a nephropathia szempontjából. A kezelés ezen módját is kerülni kell azonban idősek esetében, a veseműködés beszűkülésekor, illetve kiszáradással járó állapotokban. A fenacetin és egyéb analgetikumok kombinációját mindenképpen kerülni kell; minél több egyéb analgetikumot szed a beteg a fenacetin mellett, annál nagyobb a nephropathia kialakulásának veszélye.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

1. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

25

FELHÍVÁS ROVAT A szibutramin hatóanyagú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztése Az EMA javaslatával egyetértésben, az Országos Gyógyszerészeti Intézet 2010. február 1. napján felfüggesztette a Magyarországon forgalomban lévő Lindaxa 10 mg kemény kapszula (OGYI-T-20587), Lindaxa 15 mg kemény kapszula (OGYI-T-20587), Minimectil 10 mg kemény kapszula (OGYI-T-20711), Minimectil 15 mg kemény kapszula (OGYI-T-20711), Reductil 10 mg kemény kapszula (OGYI-T-06760), Reductil 15 mg kemény kapszula (OGYI-

T-06761) neveken forgalomban lévő, szibutramin hatóanyagtartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének végrehajtását. A felfüggesztés okáról, és a gyógyszert felíró orvosok, az azt kiadó gyógyszerészek és a gyógyszert szedő betegek további teendőiről az EMA 2010. január 21-én kelt sajtóközleménye, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai adnak tájékoztatást.

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency = EMA) a szibutramin hatóanyagú készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja A testsúlycsökkentő gyógyszert a megnövekedett szív és keringési rendszert érintő nem kívánatos események miatt kell kivonni az EU piacáról Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) biztonságossági okokból felülvizsgálta a szibutramin tartalmú gyógyszereket. Az Ügynökség Humán Gyógyszereket Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az e gyógyszerek alkalmazásából eredő kockázat felülmúlja az abból fakadó előnyt, és azt javasolta, hogy az Európai Unió valamennyi tagállamában függesszék fel ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét. A szibutramin hatóanyagú készítményeket Reductil, Reduxate, Zelium és más márkaneveken forgalmazzák az Európai Unióban (Magyarországon a Reductil, Lindaxa, Minimectil néven került forgalomba). A készítményeket diétával és testmozgással együtt alkalmazzák súlycsökkentőként kórosan elhízott betegeknél, vagy olyan túlsúlyos betegeknél, akiknél valamilyen megnövekedett kockázati tényező áll fenn, például 2-es típusú diabétesz (cukorbetegség), vagy diszlipidémia (abnormális vérzsírszint).


26

Az orvosok ezután már nem írhatják fel, és a gyógyszerészek nem adhatják ki ezeket a gyógyszereket. Azoknak a betegeknek, akik jelenleg ilyen készítményeket szednek, mielőbb konzultálniuk kell kezelőorvosukkal a súlycsökkentés egyéb lehetőségeiről. Azok a betegek, akik még az orvossal való találkozás előtt abba szeretnék hagyni a kezelést, ezt bármikor megtehetik. A felülvizsgálatot azért kezdeményezték, mert a szibutramint placebóval összehasonlító ún. Szibutramin Szív és Keringési Kimenetel Vizsgálat (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial - SCOUT) adatai súlyos, nem halálos szív- és keringési nem kívánatos események – pl.

szélütés, szívinfarktus – előfordulásának növekedését mutatták. A 6 évig tartó, közel 10 000 beteg bevonásával végzett vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsa a szibutraminnal kiváltott súlycsökkenés hatását a szív- és keringési betegségekre, olyan nagyszámú, túlsúlyos és kórosan elhízott betegcsoportban, akiknél szív- és keringési betegséget állapítottak meg, vagy ennek veszélye állt fenn. A CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálatban résztvevő legtöbb betegnél a szibutramin alkalmazása nem volt összhangban az alkalmazási előírással, mivel a szibutramin alkalmazása ismert szív- és keringési betegségek esetén ellenjavallt. A kezelés időtartama szintén hosszabb volt az ajánlottnál. Mivel azonban, a kórosan elhízott és túlsúlyos betegeknél a szív- és keringési nem kívánatos események előfordulásának nagyobb a kockázata, a Bizottság véleménye szerint, a SCOUT adatai megfelelnek a gyógyszer klinikai gyakorlatban való alkalmazásának. A Bizottság megállapította továbbá, hogy a vizsgálat rendelkezésre álló adatai szerint, a szibutraminnal elért súlycsökkenés mérsékelt, és gyakran nem tartható fenn a gyógyszer szedésének befejezése után. A CHMP-nek ezért az a véleménye, hogy a szibutramin súlycsökkentő hatásából származó előny nem múlja felül a szív- és keringési kockázatokat. A Bizottság a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére tett javaslatát döntés elfogadása céljából továbbította az Európai Bizottsághoz. Forrás: European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for sibutramine (http://www.ema. europa.eu/pdfs/human/referral/sibutramine/3940810en.pdf)

60. évfolyam

1. szám

Felhívás

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kiegészítő intézkedéseket fogalmazott meg a Tysabrit szedő betegeknél jelentkező progresszív multifokális leukoencephalopatia (PML) kockázatának jobb kezelhetőségére A PML kockázatának minimalizálására irányuló intézkedéseket az eredeti, 2006 júniusában kiadott forgalomba hozatali engedély is tartalmazott, melyet azóta folyamatosan aktualizáltak és megerősítették benne a PML kockázatának tudatosítását. Az új intézkedések célja, hogy kiegészítsék a jelenleg létező ajánlásokat, annak érdekében, hogy a betegek és gondozóik, partnereik és családtagjaik tudatosan figyeljenek a PML tüneteinek megjelenésére. A betegeket szorosan követni kell a kezelés egész ideje alatt. Megjegyzések: 1. A Tysabri, melyet az Elan Pharma International Ltd. forgalmaz, azon sclerosis multiplexes betegek kezelésére szolgál, akiknél a beta-interferon kezelés ellenére gyakori a betegség fellángoló-visszaeső fázisa, vagy akiknek betegsége súlyos és gyors progressziót mutat. 2. Részletesebb információk az Tysarbi felülvizsgálatáról a „Kérdések és Feleletek” dokumentumban találhatók: http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/ EPAR/tysabri/Tysabri_A20-29_Q&A.pdf 3. Részletesebb információk a Tysabriról az Európai Nyilvános Értékelő Jelentésben (EPAR) érhető el: http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/ tysabri/tysabri.htm 4. Ezen sajtóközlemény, más, az Európai Gyógyszerügynökség munkájárólszóló információkkal együtt megtalálható az ügynökség honlapján: www.ema.europa.eu

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet tájékoztatása az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Tysabrit szedő betegeknél jelentkező progresszív multifokális leukoencephalopatia (PML) kockázatának jobb kezelhetőségére vonatkozó sajtóközleményéhez A Tysabri (natalizumab) készítményt az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra kerülő Gyógyszereket Értékelő Bizottsága (CHMP) javaslatára az Európai Bizottság 2006 júniusában engedélyezte. A terméket 24 európai országban forgalmazzák. A fenti sajtóközleménnyel egyidejűleg a CHMP jóváhagyásra megküldte az Európai Bizottságnak az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó javaslatát, valamint a forgalomba hozatali engedély

jogosultja és a tagországok hatóságai számára a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának fokozását elősegítő intézkedésekre tett javaslatát (pl. Orvosoknak szóló tájékoztató levél, Betegnek szóló figyelmeztető kártya). Mihelyt ezek a dokumentumok Európai Bizottság által jóváhagyásra kerülnek, az Országos Gyógyszerészeti Intézet, a forgalomba hozatali engedély jogosultjával együttműködve, biztosítani fogja, hogy minél előbb magyar nyelven is hozzáférhetők legyenek.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Média érdeklődés esetén felkereshető: Martin Harvey Allchurch vagy Monika Benstetter Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: [email protected]

GYÓGYSZEREINK

Az Európai Gyógyszerügynökség kiegészítő intézkedéseket fogalmazott meg a Tysabrit (natalizumab) szedő betegeknél jelentkező progresszív multifokális leukoencephalopatia (PML) kockázatának jobb kezelhetőségére. A PML kockázata 2 éves kezelést követően növekedett, de a Tysabri előnye meghaladja a kockázatokat azoknál a betegeknél, akik nagyon aktív fellángolóvisszaeső sclerosis multiplexben szenvednek. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a Tysabri és a progresszív leukoencephalopatia kialakulásának kockázatát (A PML egy ritka központi idegrendszeri gyulladás, melyet a JC (citomegalovírus) okoz). Az Emberi Felhasználásra Kerülő Gyógyszereket Értékelő Bizottság (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a PML kialakulásának kockázata 2 éves Tysabri kezelés mellett nő, habár még így is alacsony marad. A gyógyszer alkalmazásából származó előny meghaladja a kockázatot a nagyon aktív fellángoló-visszaeső sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknek kevés egyéb választási lehetőségük van betegségük kezelésére. Mivel fontos a PML minél korábbi felismerése, a Bizottság néhány intézkedést javasolt annak biztosítására, hogy a betegek és orvosok teljesen tisztában legyenek a PML kockázatával: – aktualizálni kell a kísérőiratokat, hogy tartalmazzák a PML kockázatának 2 éves kezelés utáni növekedését, valamint további tanácsokat kell adni, hogyan kezeljék azokat a betegeket, akik a PML jeleit mutatják. – a Tysabri kezelés megkezdése előtt, majd 2 év múlva egy nyilatkozatot kell aláíratni a betegekkel, miután orvosuk teljes körűen tájékoztatta őket a PML megjelenésének kockázatáról.

27

MI ÚJSÁG AZ EMA-BAN, AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉGBEN? Rovatvezető Prof. Dr. Borvendég János Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2009. novemberi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János Centrális értékelési eljárás A CHMP közös megegyezés alapján pozitív véleményt alakított ki 3 készítmény törzskönyvezhetőségéről. Új készítmények: Elonva (corifollitropin-alfa) A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa N. V. Organon A készítmény javallata: az ovárium kontrollált stimulációja follikulusok kifejlődésének elősegítésére, olyan nők számára, akik asszisztált reprodukciós programban vesznek részt. Urorec és Silodyx (silodosin) A forgalomba hozatali engedély leendő tulajdonosa: Recordati Ireland Ltd. A készítmény javallata: Benignus prostata-hyperplasia (BPH) tüneti kezelése A Bizottság közös megegyezés alapján negatív véleményt alakított ki az alábbi készítményekről, azaz nem ajánlja azok törzskönyvezését: Nenad (lisuride), Axxonis Pharma AG A készítményt az előállító nyugtalanláb-szindróma („restless legs” syndrome) kezelésére kívánta törzskönyveztetni. Oncophage (vitespen), Antigenics Therapautics Ltd. Az Oncophage autológ immunológiai készítmény. Az előállító által javasolt indikációja: vesesejtes carcinoma. A készítmény a beteg tumorszövetéből izolált tumorsejteket tartalmaz.


28

Generikus készítmények: A Bizottság közös megegyezéssel az alábbi készítmények törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt. Docetaxel TEVA (docetaxel) Teva Pharma B.V. Az innovátor készítmény: Taxotere. Javallata az Európai Unióban: emlő-carcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prostata-carcinoma, fej-nyaki tumorok, gyomor-adenocarcinoma. Telmisartan TEVA (telmisartan) Teve Pharma B.V. Az innovátor készítmény: Micardis. Javallata az Euró-

pai Unióban: esszenciális hypertóniában szenvedő felnőttek kezelése. Temozolomide TEVA (temozolomid) Teva Pharma B.V. és Tamomedac (temozolomid) Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG Az innovátor készítmény: Tamodal Javallata az Európai Unióban: glioblastoma és malignus glioma kezelése. Törzskönyvezés utáni eljárások: A Bizottság az alábbi gyógyszer javallatának bővíthetőségéről alakított ki pozitív véleményt, közös megegyezés alapján. Thyrogen (thyrotrophin-alfa) Genzyme B. A javallat bővítése: a maradék pajzsmirigyszövet ablációjára olyan betegek esetében, akiknél pajzsmirigy-carcinoma miatt teljes vagy közel teljes thyreoidectomia történt, de metastasis nem alakult ki. A Bizottság többségi vélemény alapján negatív véleményt alakított ki az Avastin (bevacizumab), Roche Registration Ltd. indikációjának bővítéséről. A kérelmező a készítmény javallatát ki kívánta bővíteni glioblastomában szenvedők kezelésére monoterápiában vagy kombinációban irinotecannal. A Bizottság a folyamatosan beérkező adatok alapján megerősítette, hogy a Celvapan, Focetria és Pandemrix H1N1 vakcinák alkalmazásának haszon/kockázat aránya a jelenlegi H1N1-pandémiában továbbra is pozitív. Ellenjavallat törlése: A Bizottság javasolta, hogy a Taxotere (docetaxel) és Docetaxel Winthrop (docetaxel) készítmények ellenjavallatából a terhességet, illetve a laktációt töröljék. A termékek forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa: Aventis Pharma S.A. A gyógyszerek jelenlegi javallata: emlő-carcinoma, nem kissejtes tüdő-carcinoma, prostata-carcinoma, gyomoradenocarcinoma és fej-nyaki tumorok kezelése.

60. évfolyam

Mi újság az EMA-ban?

1. szám

Beszámoló a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 2009. decemberi tevékenységéről, javaslatairól, munkájáról, eredményeiről Prof. Dr. Borvendég János

Generikus gyógyszerek: A Bizottság három generikus készítmény törzskönyvezhetőségéről alakított ki pozitív véleményt közös megegyezéssel.

„Informed consent” alapján a Bizottság az alábbi készítmények törzskönyvezését javasolta közös megegyezéssel: Ristaben (sitagliptin) Merck Sharp & Dohme Ltd., Referencia-gyógyszer: Januvia Javallata: 2-es típusú diabetes mellitus kezelése. Ristfor (sitagliptin/metformin-hidroklorid) Merck Sharp & Dohme Ltd. A referencia-gyógyszer: Janumet Javallata: 2-es típusú diabetes mellitus kezelése. Törzskönyvezés utáni eljárások: A CHMP az alábbi két gyógyszer indikációjának bővítéséről alakított ki pozitív véleményt közös megegyezéssel: Herceptin (trastuzumab) Roche Registration Ltd. A javallat bővítése: gyomor- vagy gastrooesophagealis, HER-2 pozitív, metasztatikus adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésére, capecitabinnal vagy 5-fluorouracillal kombinálva, és azok kezelésére, akik előzőleg még nem részesültek tumorellenes terápiában. Orencia (abatacept) Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG A javallat bővítése: középsúlyos vagy súlyos, aktív juvenilis, idiopathiás polyarticularis arthritisben szenvedő, 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére, akik az előzőleg alkalmazott arthritis elleni betegségmódosító gyógyszer (beleértve legalább egy, a tumornekrózis-faktor aktivitását gátló készítményt) adására nem reagáltak a várakozásnak megfelelően. (A készítmény egyik értékelője e rovat vezetője volt.) A Diovan (valsartan) új gyermekgyógyászati javallata. A CHMP javasolta a Diovan indikációjának bővítését hypertoniában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére. Az indikáció bővítése vonatkozik mind az orálisan adható oldatra, mind a filmbevonatú tablettára. A Bizottság javaslatát azon adatokra alapozta, melyek a PIP (Paediatric Investigation Plan) végrehajtása során születtek. A Diovan indikációjának gyermekgyógyászati bővítése az 1901/2006 Regulatio 29. sz. cikkelyének ajánlása szerint történt.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Negatív vélemény: A Bizottság – konszenzussal – negatív véleményt alakított ki az alábbi készítmény törzskönyvezhetőségéről Cerepro (sitimagene ceradonovec)-adenovirus-vektorhoz kapcsolt Herpes Simplex virus thymidine Kinase gene Ark Therapeutics Ltd. Javallata: A Cerepro génterápiás készítmény értékelésében a Committee for Advanced Therapies (CAT) is részt vett. A Cerepro-kezelést ganciclovir adása követi. A Cerepro génterápiás készítmény, a kérelmező által megjelölt indikációja: glioma kezelése. E bizottság véleményét is figyelembe véve a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Cerepro által biztosított esetleges terápiás előny és feltételezhető kockázat aránya negatív, így törzskönyvezését nem javasolta.

Temozolomide Hexal (temozolomid) Hexal AG, Temozolomide Sandoz (temozolomid) Sandoz Pharmaceuticals GmbH és Temozolomide Hospira (temozolomid) Hospire UK Ltd. Az innovátor készítmény: Temodal Európában törzskönyvezett gyógyszer. Javallata: glioblastoma és malignus glioma kezelése.

GYÓGYSZEREINK

Centrális értékelési eljárás: A CHMP közös megegyezés alapján pozitív véleményt alakított ki 3 készítmény törzskönyvezhetőségéről. Új készítmények: DuoCover (clopidogrel/acetilszalicilsav) Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, és DuoPlavin (clopidogrel/acetilszalicilsav) Sanofi-Pharma Bristol Myers Squibb SNC Mindkét termék fix kombináció. Javallata: atherotrombotikus események prevenciója ImmunoGam (human hepatitis-B immunglobulin) Cangene Europe Ltd. Javallata: immunprofilaxis Hepatitis-B vírusfertőzés ellen Menveo (MenACWY) Novartis Vaccines and Diagnostics S. Javallata: Serdülők és felnőttek aktív immunizációja Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y törzsek ellen. Prolia (denosumab) Amgen Europe B.V. Javallata: Csonttörés veszélyének fokozottan kitett, hormonális ablációban részesült, prostata-carcinomában szenvedő férfiak, valamint posztmenopauzában lévő nők osteoporosisának kezelése. Revolade (eltrombopag-olamin) Glaxo Smith Kline Trading Services Ltd. Javallata: krónikus immun (idiopathiás) thrombocytopeniás purpura (ITP) Tepadina (thiotepa) Adienne S.rl. Javallata: konvencionális haematopoetikus progenitor sejt-transzplantáció előtti kondicionáló kezelés.

29


60. évfolyam

Referral (felülbírálati) eljárások: (Article 30. Directive 2001/83/EC) Lezárult harmonizációs eljárások: Protium (pantoprazol) Nycomed Az eljárás során a pantoprazoltartalmú gyógyszerek alkalmazási előírásainak (SPC) harmonizációját végezték el. Valproate A módosított SPC javallata egységesen tartalmazni fogja a következőket: bipolaris betegségben szenvedőknél a mániás epizód kezelésére abban az esetben, ha lítium adása ellenjavallt vagy azt a beteg rosszul tolerálja. Eljárás indul három további készítmény alkalmazási előírásának (SPC) harmonizálására. Vascace/Vascace Plus Roche Products Ltd. (Az eljárásban részt vesz e rovat vezetője) Lipitor (atorvastatin) Pfizer

1. szám

A SCHOUT vizsgálat eredményei miatt a Bizottság eljárást indított a sibutramin tartalmú gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságának újraértékelésére, továbbá a helyileg alkalmazott ketoprofen tartalmú készítmények súlyos fényérzékenységi reakciót okozó hatásáról szóló jelentések értékelésére. A CHMP mérlegelni fogja a fent említett készítmények alkalmazásával járó terápiás haszon és az észlelt mellékhatások arányát, majd megteszi javaslatát arra vonatkozólag, hogy e gyógyszerek forgalomban maradjanak, forgalmazásukat felfüggesszék vagy kivonják azokat a forgalomból. Az EMA javasolta a benfluorex tartalmú gyógyszerek forgalomból történő kivonását, mivel ismertté vált, hogy a hatóanyag súlyos szívbillentyű-károsodást okoz.

Beszámoló a COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) decemberi plenáris üléséről, London, 2009. december 2–3. Eggenhofer Judit dr. Pozitív véleményekre tett javaslatok az Európai Bizottság (European Commission) felé a ritka betegségek gyógyszerei besorolási (Orphan medicinal products designation) kérelmekre vonatkozóan. Az ülésen a bizottság 11 kérelemre adott pozitív véleményt. Ezek a következők:


30

Gyógyszernév

Terápiás javallat

Recombinant human monoclonal antibody to human Interleukin (IL)-17A of the IgG1/k Class (Novartis Europharm Limited)

Krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelése

Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3(trifluoromethyl)phenyl] (ARIAD Pharma Ltd.)

Akut lymphoblastos leukaemia kezelése

Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3(trifluoromethyl)phenyl] (ARIAD Pharma Ltd.)

Krónikus myeloid leukaemia kezelése

Ecopipam (Dr. Alain Munoz)

Lesch–Nyhan-szindróma kezelése

Fingolimod (Novartis Europharm Limited)

Krónikus gyulladásos demielinizáló polyneuropathia kezelése

Givinostat (Italfarmaco S.p.A.)

Polycythemia vera kezelése

Lentiviral vector containing the human ABCA4 gene (Oxford Biomedica (UK) Ltd.)

Stargardt-szindróma kezelése

Panobinostat ((Novartis Europharm Limited)

Hodgkin-lymphoma kezelése

Pixantrone dimaleate (CTI Life Sciences Ltd.)

Diffúz B-sejtes lymphoma kezelése

Recombinant fusion protein linking human coagulation factor IX with human albumin (CSL Behring GmbH)

Heamophilia-B kezelése

60. évfolyam


1. szám

Gyógyszernév

Terápiás javallat

RNA, [P-deoxy-P-(dimethylamino)] (2’,3’-dideoxy-2’,3’-imino-2’,3’-seco) (2’a→5’) (C-m5Um5U-A-C-A-G-G-C-m5U-C-C-A-A-m5U-A-G-m5U-GG-m5U-C-A-G-m5U), 5’ [P-[4-[[2-[2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy]ethoxy] carbonyl]-1-piperazinyl]N,Ndimethylaminophosphonamidate], 3’-[2’a-[N2acetyl-L-arginyl-6-aminohexanoyl-L-arginyl-L-arginyl-β-alanyl-L-arginyl-L-

Duchènne-féle izom-dystrophia kezelése

arginyl-6-aminohexanoyl-L-arginyl-L-arginyl-β-alanyl-Larginyl6-aminohexanoyl-β-alanyl], octahydrochloride

(AVI Biopharma International Ltd.)

Negatív vélemény kialakítására nem került sor. Személyes meghallgatás (Oral hearings) Az ülés programjában 1 személyes meghallgatás szerepelt. Kérdések listája (List of questions) A COMP 5 beadványra vonatkozóan állított össze kérdéseket a szponzorok számára. Az érintett beadványok ismételt tárgyalására a januári plenáris ülésen került sor. A 2000. óta beadott kérelmek száma:

Év

Benyújtott kérelmek

Pozitív COMPvélemények

Visszavonások

Végleges negatív COMP-vélemény

EC által elfogadott készítmények

2009

150

112

112

1

97

2008

119

86

86

1

73

2007

125

97

97

1

98

2006

104

81

81

2

80

2005

118

88

88

0

88

2004

108

75

75

4

72

2003

87

54

54

1

55

2002

80

43

43

3

49

2001

83

64

64

1

64

2000

72

26

26

0

14

1-Cyclopropyl-3-[3-(5-morpholin-4-ylmethyl-1H-benzoimidazol-2-yl)-1H-pyrazol-4-yl]-urea

Szponzor

Astex Therapeutics Limited

Orphan indikáció

Akut myeloid leukaemia kezelése

Hatóanyag

16-base single-stranded PNA oligonucleotide linked to a 7-aminoacid peptide

Szponzor

Biogenera srl

Orphan indikáció

Neuroblastoma kezelése

Hatóanyag

N-[6-(cis-2,6-dimethylmorpholin-4-yl)pyridine-3-yl]-2-methyl-4’-(trifluoromethoxy)[1,1’-biphenyl]-3carboxamide

Szponzor

Novartis Europharm Ltd.

Orphan indikáció

Gorlin-szindróma kezelése

GYÓGYSZEREINK

Hatóanyag

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A COMP utolsó plenáris ülése (2009. november) óta az EC által elfogadott orphan készítmények:

31

HIRDETÉSI SAROK Rovatvezető: Abádiné Erdei Ildikó dr.

Hiteles gyógyszerinformáció Panker Ádám dr. Az Európai Unióban prioritásként kezelik a gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatást, ezért az unió figyelemmel kíséri a tájékoztatás terén hozott tagállami intézkedéseket, különös hangsúlyt fektetve az internethasználatnak az információszolgáltatásban betöltött szerepére, illetve arra, hogy miként lehet az internet segítségével az információk hozzáférhetőségét javítani. Világszerte elterjedt az a tendencia, hogy az internetet napi szinten használók elsősorban internetes keresők segítségével próbálnak meg gyógyszer-információhoz jutni. Az így kapott adatok azonban gyakorta nem hitelesek, nem naprakészek, ennek megítéléséhez pedig a laikusok nem rendelkeznek a kellő szaktudással. Egy gyógyszer nevére indított keresés magyar nyelvű találatai között megjelenhetnek online gyógyszertárak honlapjai, reklámok, (ál) hírek és hivatalos adatbázisok is, de jobb, ha az érdeklődő közvetlenül a megbízható forrásokat keresi fel, így nem szolgáltatja ki magát az internetes keresők találatainak.


32

Az OGYI megújult honlapján bárki számára elérhető a gyógyszer- és gyógytermék-adatbázis, ahol többféle szempont szerinti keresésre van lehetőség, és az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató, valamint a címkeszöveg is szabadon letölthető. Itt nemcsak kizárólag az OGYI által regisztrált készítmények találhatóak meg, hanem a centrálisan törzskönyvezett készítmények is, mindössze annyi az eltérés, hogy az utóbbi készítmények kiválasztása esetén az OGYI oldaláról automatikusan az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) oldalára kerül a látogató. Az Európai Gyógyszerügynökség oldala természetesen közvetlenül is elérhető, ahol a betűrendben felsorolt gyógyszerek közül választható ki a keresett készítmény. Bár az oldal angol nyelvű, az alkalmazási előírás, a betegtájékoztató és a címkeszöveg minden gyógyszer esetében elérhető magyar nyelven is. Az OGYI és az EMEA oldalai: http://www.ogyi.hu/gyogyszeradatbazis/ http://www.ogyi.hu/gyogytermek_adatbazis/ http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/a.htm Aki nem csak egy adott gyógyszer adataira kíváncsi, az Egészségügyi Minisztérium kezdeményezésére létrejött Dr.Info szolgáltatásait veheti igénybe, ahol egészséggel, betegséggel és gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz lehet hozzájutni interneten és telefonon. A 2004-ben létrejött honlapon a gyógyszerek név szerint kereshetőek, és a betegtájékoztatón és alkalmazási előíráson túl a helyettesíthetőségről, interakciókról, valamint az esetleges

gyógyszerallergiáról is felvilágosítást kaphat a látogató. Elérhetőség: http://drinfo.eum.hu/ A Dr.Info webportál felolvasására a vakok számára készült egyes felolvasó programok alkalmasak lehetnek, de vakok számára az oldal szerkesztői inkább a telefonos hívásközpont használatát javasolják. A Dr.Info telefonos információs szolgáltatása minden nap, éjjel-nappal helyi tarifával hívható az egész ország területéről. A hívásközpontban felkészült munkatársak fogadják a hívásokat. A telefonszám: 06 40 DRI-NFO, azaz 06 40 374-636. Szintén telefonos szolgáltatásként érhető el a „Gyógyszervonal” elnevezésű információs rendszer, a BME Távközlési és Médiainformatikai Tanszék és az Országos Gyógyszerészeti Intézet közös fejlesztése, amely a maga nemében egyedülállónak mondható. A rendszer egy gyógyszernevek felismerésére specializált beszédfelismerőnek köszönhetően egyszerűen, szavak bemondásával irányítható, a gyógyszerek betegtájékoztatóit pedig egy beszédszintetizátor olvassa fel. Telefonszám: 06 1 88694-90. A rendszer a www.gyogyszervonal.hu címen megtalálható honlapon keresztül is elérhető. Ezen a képernyőolvasóval vakok számára is jól használható honlapon megadható a keresett gyógyszer neve, kiszerelése, hatóanyaga, törzskönyvi száma vagy ezek egy részlete, és ez alapján a rendszer felsorolja a keresésnek megfelelő gyógyszereket, majd a kiválasztott készítmény teljes betegtájékoztatója is elolvasható. Magyarországon tehát az elektronikus gyógyszer-információs rendszerek tekintetében a helyzet jónak mondható, mivel a forgalomban lévő gyógyszerek alkalmazási előírásai és betegtájékoztatói több forrásból is hozzáférhetőek, függetlenül attól, hogy a gyógyszer vényre vagy vény nélkül kapható, hogy felírták-e azt a betegnek vagy sem stb. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény is előírja az elektronikus tájékoztató rendszerek üzemeltetését. Az 55. § (2) bekezdése szerint „A gyógyszertár a betegforgalom számára nyitva álló helyiségében, illetve – amennyiben ilyennel rendelkezik – honlapján köteles tájékoztató rendszert működtetni vagy már működő elektronikus tájékoztató rendszerhez a díjmentes hozzáférést biztosítani.” Más kérdés, hogy a lakosság jelentős része nincs tisztában ezekkel a lehetőségekkel, de ezen a helyzeten megfelelő tájékoztatással a szakemberek sokat segíthetnek.

HAMIS ÍGÉRETEK... Rovatvezető: Pálffyné Poór Rita dr.

Nemzetközi összefogást sürget az Európai Unió Pálffyné Poór Rita dr.

Felvenné a harcot a gyógyszerhamisítókkal szemben az Európai Unió (EU) új egészségügyibiztos-jelöltje, John Dalli is A leendő EU-biztos szerint a feladat nehéz lesz, de az európai állampolgárok biztonsága érdekében annak végrehajtása rendkívül fontos. A napokban ismertette politikai programját az Európai Parlament tagjai előtt John Dalli egészségügyibiztos-jelölt. Meghallgatása során a politikus hangsúlyozta, hogy az európai állampolgárok biztonsága érdekében, valamint a termékhamisítás elleni küzdelem elkötelezettjeként egyik elsődleges feladatának tekinti a gyógyszerhamisítás elleni uniós fellépés megerősítését. A volt máltai pénzügyminiszter az interneten keresztül értékesített hamis gyógyszerek arányának növekedését tartja különösen aggasztónak, ezért amennyiben a Parlament tagjai is megerősítik új tisztségében, ötéves hivatali ideje alatt többek között olyan intézkedések kidolgozásán, elfogadásán és végrehajtásán fog dolgozni, amelyek a hamis gyógyszerek online terjesztését akadályozzák. Elképzelései megvalósításához

Európai gyógyszergyártók közös eredetiségigazoló kódrendszer tesztelését kezdték meg a napokban Több európai gyógyszergyártó egy új, eredetiséget igazoló rendszer tesztelését kezdte meg a napokban Svédországban a helyi gyógyszer-kiskereskedelmi lánc, az Apoteket és a Tamro & Oriola-KD nagykereskedelmi vállalat együttműködésével. A tesztprogramban 25 stockholmi patika és több mint 100 ezer termék vesz részt. A részt vevő cégek által kifejlesztett rendszer újdonsága, hogy a termékek csomagolásán olyan, a vonalkódhoz hasonló adatmátrix kap helyet, amelynek segítségével gyakorlatilag azonnal meg lehet állapítani a gyógyszer eredetiségét. A programot az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) is támogatja. A szervezet reméli, hogy a program sikeressége esetén a rendszer európai szabvány szintjére is emelkedhet.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Tavaly decemberben megkezdték az új gyógyszertörvény kidolgozását, amely egyrészt a gyógyszerforgalmazás biztonságosabb szabályozását teszi lehetővé, másrészt olyan biztonsági elemeket vezetne be a legálisan előállított gyógyszerek esetében, amelyek segítenének látható formában megkülönböztetni azokat a hamisítványoktól.

elengedhetetlenül fontosnak tartja a gyógyszergyártókkal való folyamatos konzultációt. Dalli hozzátette, tisztában van azzal, hogy a feladat nehéz és komoly elkötelezettséget kíván mind az uniós, mind a nemzeti hatósági szervektől, de az állampolgárok és az egészségügyi rendszer biztonsága érdekében a helyzet kezelése rendkívül fontos. Brit, svéd és amerikai szakértők tanulmánya szerint a hamis gyógyszerek 90 százaléka az interneten talál gazdára. A fogyasztásukkal járó kockázatot pedig növeli, hogy az orvosi vizsgálat kikerülésével észrevétlenek maradnak bizonyos betegségek – írja a Science Daily. A szakértők felhívják a figyelmet az amerikai székhelyű Center for Medicine in the Public Interest becslésére, amely szerint az eladott hamis gyógyszerek összértéke 2010-ben elérheti a 75 milliárd dollárt, ami öt év alatt 92 százalékos növekedést jelent. A helyzet súlyosságát illusztrálják más adatok is, így például az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által 2000 és 2006 között gyógyszerhamisítási ügyben indított vizsgálatok aránya 800 százalékos növekedést mutat, míg az Európai Unió területén 2005 és 2007 között megnégyszereződött (!) a lefoglalt hamis gyógyszerek száma.

GYÓGYSZEREINK

A vásárlók életét is veszélyeztethetik az Európai Uniót elárasztó hamisított gyógyszerek, állapította meg az Európai Bizottság (EB). Günter Verheugen ipari biztos szerint a probléma rendkívül ijesztő, különösen, mert a hamisítványok tömege egyre növekszik. Mint a német Die Welt című folyóiratnak nyilatkozta, a tagországok vámtisztjei a határokon csupán az elmúlt két hónapban 34 millió tablettát koboztak el, ami meghaladja az EB ide vonatkozó jóslatait. Hangsúlyozta, hogy az Uniónak éppen ezért fokoznia kell a gyógyszerhamisítás elleni harcot.

33

AKTUALITÁSOK, LAPSZEMLE Rovatvezető: Terplánné Balogh Mária dr. IN MEMORIAM: Dr. Perjés Zsuzsanna (1937–2009) Dr. Perjés Zsuzsanna, nyugalmazott fővárosi tiszti főgyógyszerész 2009. december 28-án, életének 73. évében elhunyt. Gyógyszerészdiplomáját 1960-ban szerezte az akkori Budapesti Orvostudományi Egyetemen. Az abban az időben még kötelező 2 éves vidéki közforgalmú gyógyszertári gyakorlat után útja a Kőbányai Gyógyszerárugyárba vezetett, ahol termelési területen töltött éveket. Innen visszatért a tára mögé, mint a Fővárosi Tanács Gyógyszertári Központjának alkalmazottja. Szakmai életútjának következő állomása a János Kórház intézeti gyógyszertára volt. Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat intézeteinek létrejöttekor ezt a helyet cserélte fel a főváros tiszti főgyógyszerész székére, ahol nagy szakmai lelkesedéssel és a kollégák iránti végtelen empátiával dolgozott nyugdíjba vonulásáig. Szakmai felügyelete mellett zajlott – egyebek között – a

magángyógyszertárak alapítása, a gyógyszertári privatizáció, az intézeti gyógyszertárak minimumfeltételeinek kidolgozása és a főváros gyógyszertári ügyeleti rendszerének kialakítása, majd annak 2000-ben történt átalakítása. A Magyar Gyógyszerészi Kamarának alapító tagjai között szerepel és mindvégig tagja volt, amikor ezt a jogszabály lehetővé tette számára. 2008-ban a Magyar Gyógyszerészi Kamara Aranyérme kitüntetésben részesült.

IN MEMORIAM: Dr. Écsy Zoltán (1928–2010) Dr. Écsy Zoltán Életmű-díjas gyógyszerész 2010. január 11-én, életének 81. évében elhunyt.


34

Gyógyszerészi diplomáját 1951-ben a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen szerezte. Gyógyszerhatástanból és gyógyszerügyi szervezésből szakvizsgázott, majd 1977-ben gyógyszerészdoktorrá avatták. Diplomája megszerzésétől a Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Gyógyszertári Központnál mint gyógyszertárvezető tevékenykedett. A XIX. század első évtizedéig visszanyúló miskolci Aranyoroszlán (később Oroszlán) gyógyszertár múltját megörökítő tanulmány szerint dr. Écsy Zoltán, aki 1956-tól 27 éven át irányította az akkor már csak 19/36-os számon nyilvántartott patikát, kiemelkedő helyet foglal el a gyógyszertár történetében. Szakmai elkötelezettsége, szakmaszeretete, igényessége példaértékű volt. 1983-tól a Pátria Gyógyszertár vezetőjeként dolgozott, ameddig egészsége engedte, bejárt a patikába. Oktató gyógyszerészként gyógyszertechnológia és gyógyszerhatástan tárgyak oktatásával segítette az államvizsgára készülő fiatalokat. Az évek folyamán több mint 40 fő töltötte a keze alatt a kötelező gyógyszertári gyakorlatot, kapott értékes szakmai és emberi útravalót. 1976-tól az Orvostovábbképző Egyetem felkérésére rendszeresen oktatott a szakgyógyszerészek vizsga-előkészítő tanfolyamán gyógyszerügyi szervezés és gyógyszerhatástan tárgyakból. Hosszú évtizedeken keresztül az OGYI gyógyszerismertető hálózatának tagjaként tevékenykedett, 1990-ig, gyógyszerismerető főmunkatársként nagy szerepe volt a hiteles gyógyszerinformáció eljuttatásában a területén működő orvosok, gyógyszerészek számára. Aktívan tevékenykedett hazai és nemzetközi szakmai szervezetekben. 1968–1978 között a Magyar Gyógyszerészeti Társaság Borsod megyei elnöke, 1978-tól az MGYT titkára, majd 1991-től egy perióduson keresztül alelnöke volt. Részt vett a

Nemzetközi Gyógyszerész Szövetség, a FIP tevékenységében: az Officinai Szekció elnökségének tagjaként 8 évig képviselte hazánkat. A Magyar Gyógyszerészi Kamarának megalakulása óta tagja volt, majd a Borsod megyei szervezet vezetőségében kapott megbízást. Gazdag életművében a gyógyszerészi tudományok művelését számos előadás és publikáció jelzi. Oktatói és tudományos tevékenysége elismerésének legfontosabb állomásai: 1997-ben a „Semmelweis Egyetem oktató gyógyszerésze” kitüntető címet adományozta számára az Egyetem Tanácsa; a Minisztertanács Kiváló Gyógyszerész címmel tüntette ki; az Egészségügyi miniszter Batthyány-Strattman László-díjban részesítette; 1999-ben Kazay Endre-emlékéremmel tüntették ki; az MGYT elnöksége a Társaság tiszteletbeli Szenátusának elnökségi tagjává választotta; a Magángyógyszerészek Országos Szövetsége 2002-ben Életmű Díjjal ismerte el szakmai munkáját. 2007-ben, az MGYT szenátorakén fogalmazta meg szakmai hitvallását, és emelte fel szavát a gyógyszerészi hivatás értékei mellett. Azt vallotta, hogy a lakosság bizalmának és becsülésének megtartása érdekében biztató és megnyugtató tekintettel, ne pedig sietősen végezze a gyógyszerész a munkáját. Az emberek empátiával való gyógyítását tekintse legfőbb céljának, és a gyógyszerészi gondozással szolgálja a betegeket. Ez segít megőrizni a gyógyszerészek helyét a gyógyítás hierarchikus láncában.

60. évfolyam

Aktualitások, lapszemle

1. szám

Dr. Réthy Lajos Attila – Dr. Mészner Zsófia: A(H1N1) influenza – Betegség vagy védőoltás? Könyvismertetés: Terplánné Balogh Mária dr. A 88 oldal terjedelmű kötet hasznos lehet a lakosság tájékoztatására, és javasolható a gyógyszertárak számára is. Főbb fejezetek • Világjárványok és szezonális járványok • Kik a veszélyeztetett, fokozott kockázatnak kitett csoportok? • Az influenza szövődményei és a megelőzés esélyei • Influenza elleni oltóanyagok • Gyakran ismétlődő kérdések a magyar pandémiás vakcináról • A magyar oltóanyag alkotóelemei • A védekezés egyéb lehetőségei az influenza ellen • Influenza oltási szótár • Ajánlott irodalom, hasznos címek, linkek • Oltópontok Magyarországon • Klinikai védőoltási tanácsadók

Dr. Mészner Zsófia, az ugyancsak tudományos fokozattal rendelkező csecsemő- és gyermekgyógyász, infektológus szakorvos, az Országos Gyermekegészségügyi Intézet főigazgatója. Harminc évig dolgozott a Szent László Kórházban, számos gyermekinfektológiai és vakcinológiai tudományos társaság tagja. Mind graduális, mind posztgraduális szinten oktat infektológiát, és mind a mai napig foglalkozik védőoltási tanácsadással is.

Dr. Fülöp Ferenc, Dr. Noszál Béla, Dr. Szász György, Dr. Takácsné Dr. Novák Krisztina (szerk.): Gyógyszerészi kémia Könyvismertetés − Terplánné Balogh Mária dr. A gyógyszerészi kémia mint multidiszciplináris kötődésű tárgy a gyógyszerészképzésben a kémiai alaptárgyakra építve a gyógyszerkincsünket jelentő hatóanyagok mélyreható tárgyalásával foglalkozik. A gyógyszerészképzésben elengedhetetlen, fontos tankönyv összeállításában a négy, szerkesztőként is közreműködő egyetemi tanáron kívül szerepe volt még a gyógyszerészi kémia további 11 kiváló hazai művelőjének.

A kötet általános része először a tantárgyat helyezi el a gyógyszerészi stúdiumban, majd a gyógyszer fogalmának leírása után a gyógyszerek szervezetbeli sorsát tárgyalja. Ezt követi a gyógyszerrel szemben támasztott minőségi követelmények és a gyógyszerkutatás folyamatának bemutatása (hogyan lesz egy molekulából gyógyszer valamely betegség gyógyítására). Az igen széleskörű ismeretanyag bemutatására a szerkesztők a hatástani alapú tárgyalási módot tekintették

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Dr. Réthy Lajos Attila – Gyermekgyógyász, allergológus-immunológus, humán genetikus főorvos. Immunmoduláció, immungenetika tárgykörében szerzett PhD fokozatot. A Bécsi Egyetem Élettudományi Karának vendégtanára immunológiából és az Országos Gyermekegészségügyi Intézet tudományos szaktanácsadója. Publikációinak kiemelt témái az immunizálás, az immunmoduláció és az allergiamegelőzés kérdései.

GYÓGYSZEREINK

A napi híradások és a környezetünkben is észlelt egyre több megbetegedés, az influenza-világjárvány (pandémia) előretörése kapcsán mind élesebben merül fel a lehető legszélesebb körű vakcináció kérdése. Az írott és az elektronikus sajtó is folyamatosan foglalkozik a kérdéssel, különböző, sokszor egymásnak ellentmondó értesüléseket felnagyítva vagy akár ellentétesen hangsúlyozva. A gondolkodó, környezetéért felelős ember szeretne tisztábban látni, a természettudományos tényekre alapozva dönteni. Ez a kiadvány a döntés meghozatalát hivatott segíteni. A világjárványt okozó vírus előretörésével szemben különösen a fiatalok veszélyeztettetek, elsősorban az 1957 után születettek, mert ők semmilyen formában nem találkozhattak a korábban világjárványt okozó influenzavírusokkal. Az új vírus gyorsabban kialakuló és komolyabb szervi megbetegedéseket okoz, és a megbetegedettek körében jóval több a súlyos szövődmény és a haláleset. A szerzők ismertetik, hogy kik a legveszélyeztetettebbek, kiknek ajánlott első-, másod- és harmadsorban a védőoltás. Közérthető módon írják le a Magyarországon hozzáférhető oltóanyag jellemzőit, majd részletezik az oltási ellenjavallatokat. Tisztázza a kötet a tojásallergiások olthatóságának körülményeit: az 1,2 μg ovalbumintartalom olyan alacsony, hogy még a tojásallergiások is olthatók. Külön fejezetet szentelnek a szerzők a segédanyagok kapcsán a tiomerzál- és a formaldehidtartalommal kapcsolatos, a köztudatban kialakult aggodalmak eloszlatására. A körültekintő szerkesztés ismét nagy gondot fordított az olvasók gyakorlati hasznát szolgáló, függelékként szerepeltetett összeállításokra: nevezetesen a szakkifejezések szótárára, a tájékozódást segítő irodalmi- és internethivatkozások felsorolására, valamint az oltópontok elérhetőségét tartalmazó táblázat közlésére.

35



36

60. évfolyam

1. szám

megfelelőnek a részletes részben. Így az azonos hatástani csoportba tartozó vegyületek felfedezésének, alkalmazásának történeti bevezetője után a kémiai szerkezetek ismertetése következik, felsorolva a forgalomban levő vegyületeket. Ezt követi a legfontosabb fizikai-kémiai tulajdonságok és a hatásmechanizmus ismertetése. A hatásmechanizmus alcím alatt kerül sor a hatás és szerkezet összefüggéseinek részletezésére is. Ezután a szervezeten belüli metabolizmus, az analitika és az alkalmazás (ebben az alfejezetben a lehetséges, típusos mellékhatások ismertetésére is sor kerül) leírása következik. A fejezetek záró bekezdése a fejezethez tartozó irodalmi hivatkozások listája. Az egyes hatástani csoportokba tartozó vegyületek, és azon belül az analitika, az előállítás és a jellemző reakciók, a hatásmechanizmus, valamint a hatóanyag–receptorkötődések ismertetését szerkezeti képletekkel támasztják alá a szerkesztők. A közölt UV- és IR-spektrumok is igen hasznosak a szakemberek számára. Felvételük azonos,

egységesített laboratóriumi körülmények között történt az egyetemi intézetekben. Az egyes hatástani csoportokhoz tartozó vegyületek esetében felsorolásra kerülnek a hatályos gyógyszerkönyvben hivatalos vegyületek is, valamint a gyógyszerkönyvi vizsgálómódszerek elve. A mind ábraanyagában, mind formájában és tipográfiáját tekintve nagy körültekintéssel szerkesztett, 838 oldalas kötetet Dr. Görög Sándor akadémikus (Richter Gedeon Nyrt.) és Dr. Penke Botond akadémikus (Szegedi Tudományegyetem, Orvosi Vegytani Intézet) lektorálta. A könyv nemcsak a gyógyszerészhallgatóknak, hanem a posztgraduális továbbképzések résztvevőinek is komoly segítséget jelent a felkészülésben, és nélkülözhetetlen szakkönyve a gyógyszerészeknek. Nem hiányozhat a gyógyszertárakból sem. A Semmelweis Kiadó a hallgatóknak nagy kedvezménnyel forgalmazza a könyvet, ugyanakkor a gyakorló gyógyszerészek is számíthatnak kedvezményre a lapunkban megjelent hirdetés szerint.

A szerkesztőkről: Dr. Fülöp Ferenc 1975-ben szerzett vegyészoklevelet a József Attila Tudományegyetemen. Hat évig a Chinoin Gyógyszergyár kutatójaként dolgozott. 1983-ban kandidátusi fokozatot nyert el, 1990-ben az MTA doktora lett, 2007-től az MTA levelező tagja. 1991-től egyetemi tanár, 1998-tól a Gyógyszerkémiai Intézet vezetője. 2007-től a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Karának (SZTE GYTK) dékánja. Gyógyszerészi kémia és gyógyszerkutatás tárgyakat oktat. Fő kutatási területei: telített heterociklusok szintézise, konformációi, gyűrű– lánc-tautomériavizsgálatok, ciklusos β-aminosavak szintézise, önszerveződő β-peptidek szerkezete, alkalmazásai, enzim katalizálta kinetikus és dinamikus rezolválások, enantioszelektív szintézisek, felfedező gyógyszerkutatás. Több mint 400 idegen nyelvű közleménye jelent meg, ezekre 2500-nál is több idegen hivatkozása van. 20 szabadalom társfeltalálója. Az SZTE GYTK Gyógyszertudományok doktori iskola vezetője. Eddig 19 PhD-hallgatója védte meg értekezését.

harmadik ciklusban dékánja. Irányításával 15 megvédett doktori értekezés született.

Dr. Noszál Béla 1972-ben szerzett gyógyszerészi diplomát Budapesten. Ezt követően 1994-ig az ELTE Szervetlen és Analitikai Kémiai Tanszékének munkatársa volt. Kutatási területe a gyógyszer-, bio- és kábítószer-molekulák analízise, fizikai-kémiai tulajdonságaik és kölcsönhatásaik jellemzése. 1981-ben lett a kémiai tudomány kandidátusa, 1993-ban annak doktora. 1994-től a budapesti Semmelweis Egyetem Gyógyszerészi Kémiai Intézetének igazgatója. Közleményei jelentek meg a J. Am. Chem. Soc., J. Med. Chem., J. Phys. Chem., Anal Chem., J. Proteome Res., J. Org. Chem., J. Pharm. Sci. Pharm. Res. című nemzetközi folyóiratokban. Az Acta Pharmaceutica Hungarica c. folyóirat főszerkesztője, a Magyar Tudományos Akadémia Szerves- és Gyógyszer-analitikai Munkabizottságának elnöke, az MTA Kábító- és Doppingszer-tudományi társult kutatócsoport vezetője. A Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának jelenleg

Dr. Szász György 1952-ben szerzett gyógyszerészi oklevelet a Budapesti Orvostudományi Egyetem gyógyszerészi szakán. Ez évben került az Egyetem Gyógyszerészi Kémiai Intézetébe, ahol jelenleg emeritus professzorként dolgozik. A tanszék vezetője volt 1974–1994 között. Társszerkesztője és társszerzője a Gyógyszerészi Kémia tankönyvnek (Szász–Takács–Végh, Bp. 1990., 4. kiadás). Az elválasztástechnikai módszerek – különös tekintettel azok gyógyszer-analitikai alkalmazásaira − egyik első hazai meghonosítója. Fő kutatási területe a gyógyszer-analitikán belül a nagyhatékonyságú folyadékkromatográfia. Vezető és társszerzőként megjelentetett tudományos közleményeinek száma 230. A kandidátusi fokozatot 1968-ban, a kémiai tudományok doktora címet 1980-ban szerezte meg. Az Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának dékánja volt 1972 és 1984 között. A Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság elnöki tisztét töltötte be 1991 és 1996 között. Dr. Takácsné Dr. Novák Krisztina 1977-ben szerzett gyógyszerész oklevelet a Semmelweis Orvostudományi Egyetemen. Végzése óta a Gyógyszerészi Kémiai Intézet oktatója. 1987ben kandidátusi fokozatot szerzett, 1997-ben az MTA doktora lett gyógyszerészeti tudományok területen. 1998-ban habilitált gyógyszerészi kémiából, 1999-től egyetemi tanár. A graduális képzésben gyógyszerészi kémia tárgyat oktat, részt vesz a szakgyógyszerész- és a PhD-képzésben. Eddig három PhD-hallgatója védte meg értekezését, jelenleg két hallgató munkáját irányítja. Fő kutatási területe a gyógyszerek szervezetbeli sorsát meghatározó fizikai-kémiai tulajdonságok (oldhatóság, sav–bázis-jelleg, lipofilitás, permeabilitás) vizsgálata. Közleményeinek száma 110, amelyekre 750 független hivatkozást kapott. 2005-től a Gyógyszerészet című szakmai folyóirat főszerkesztője.

ISBN 978 963 9879 56 0 © Dr. Fülöp Ferenc, Dr. Noszál Béla, Dr. Szász György, Dr. Takácsné Dr. Novák Krisztina Semmelweis Kiadó Budapest, 2010.

60. évfolyam


1. szám

Tájékoztatás az OGYI tevékenységét is érintő, 2010. január 1-jétől változó jogszabályokról Nánay János András dr. Módosuló jogszabályi rendelkezések

Megjegyzések

A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (Ket.)

51. § (4) a) 57/A. § (6) 69. § (1) c) 94. § 172. § (n)

362/2006. (XII. 28.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról és a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről

14. § (1)

20. § (6) bekezdés hatályon kívül helyezése

142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről

3. § (1)–(2) 4. § (6)–(7) 7. § (2) e) 7. § (6) 10. § (2)

7. § (2) d) pontjának hatályon kívül helyezése

44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról

2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól (Gyftv.)

3. § 4. § (2) 17. § (5) 21. § (1)–(2), (8)–(11) 22. § e) 23. § (1)–(3), (6)–(9) 25. § (4) 26. § (2)–(8) 30. § 31. § (1) i) és j) pontjai 31. § (3) 31/A. § 32. § 33. §

34. § (2)–(8) 35. § 39. § 44. § (1) 45. § (1) 57. § (1) b) 58. § c) 60/A. § 63. § (2) 77. § (1) e) és f) bekezd. 77. § (2) l)–p) bekezdései 77. § (4) f) 77. § (5) 83. § (8)

55. § (3) bekezdés hatályon kívül helyezése 76. § (2)–(5) bekezdéseinek hatályon kívül helyezése

2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (Gytv.)

1. § 4. pontja 1. § 4/a. pontja 1. § 5. pontja 1. § 5/a. pontja 1. § 29. pontja 4. § (7) 4. § (13) 5. § (8) 10. § (5) 15. § (1) 15. § (4)–(8)

15/A. § 20. § (1) 20. § (3) 25/A. § 27. § 32. § (4) a) p) és q) pontjai 32. § (6) a) 32. § (10) 33. § (2) c) és d) pontjai 1. számú melléklet

3. § (7) bekezdés hatályon kívül helyezése 11. § (5) bekezdés hatályon kívül helyezése 28.§ hatályon kívül helyezése 29.§ hatályon kívül helyezése 32. § (6) b) és c) pontjainak hatályon kívül helyezése

69. § (1) c) 94. § 172. § (n)

1. § (1)–(3) bekezdéseinek hatályon kívül helyezése 2–4. § hatályon kívül helyezése Melléklet hatályon kívül helyezése (Jelenleg az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról szóló 57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet van hatályban)

5. § (2) 6/A. § (1)–(4) 6/A. § (8) 6/C. § (1)–(3) 6/C. § (5)–(7) 1. számú melléklet

A következő bekezdéseket helyezték hatályon kívül: 1. § (3) 3. § (3) b) 5. § (1) 6/A.§ (5)–(7) 6/B. § (3) 6/C. § (4) 6/C. § (8) 2–3. számú melléklet

32/2005. (VIII. 11.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakról

134/1999. (VIII. 31.) Korm. rendelet a járóbeteg-ellátás keretében rendelt gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és gyógyfürdőellátások árához nyújtott támogatások elszámolásáról és folyósításáról

51. § (4) a) 57/A. § (6)

1. § (1)–(2) 2. § 2/A. § 3. § (4) 3. § (8) 4. § (1) a) és b) pontjai 4. § (3)–(6)

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

7. § (3) c) hatályon kívül helyezése

GYÓGYSZEREINK

Jogszabály címe

37

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

2009. november hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Javallatok

Kiadhatóság/Osztályozás**

Erős, krónikus fájdalom, amely csak opioid analgetikumokkal kezelhető megfelelően.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Különleges rendelvényhez kötött, a külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP).

500 mg imipenem (530,1 mg imipenemmonohidrát formájában) és 500 mg cilasztatin (530,7 mg cilasztatin-nátrium formájában). 37,5 mg (1,63 mmol) nátriumot is tartalmaz infúziós üvegenként. Feloldást követően az oldat 5 mg/ ml imipenemet és 5 mg/ml cilasztatint tartalmaz.

Az imipenem/cilasztatin arra érzékeny kórokozók által okozott, alábbi súlyos fertőzések kezelésére javallt: nozokomiális pneumonia vagy kórházi kezelést igénylő, közösségben szerzett pneumonia szövődményes formái; intraabdominális fertőzések szövődményes formái; az urogenitális rendszer szövődményes fertőzései; bőr és lágyrészfertőzések szövődményes formái.

II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

CLOPIDOGREL GSK 75 mg filmtabletta GlaxoSmithKline Kft.

75 mg klopidogrél (97,87 mg klopidogrélbiszulfát formájában) filmtablettánként.

A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás strokeban, vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél. Akut koronáriaszindrómában szenvedő betegeknek: ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában, beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket is, acetilszalicilsav- (ASA) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban, acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a thrombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegeknél.

II./1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

CO-VALSACOR 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmtabletta Krka d.d.

80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. 160 mg valzartán és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése felnőtteknél. A fix dózisú kombináció olyan betegeknek javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

DETTOL MED külsőleges oldatos spray Reckitt Benckiser Healthcare Ltd.

Benzalkónium-klorid 0,200 m/m%

Kisebb sebek antiszeptikus tisztítására.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

10 mg montelukaszt (10,4 mg montelukasztnátrium formájában) filmtablettánként.

Kombinációs terápiaként javallt enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvedőknek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adagolt rövid hatású ß-agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját. Javallt továbbá az asztma megelőzésére, ha a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio. Akiknél asztma indikációjában alkalmazzák, a szezonális allergiás rhinitis enyhébb lefolyását is eredményezheti.


38 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabinhidroklorid ml-enként. Minden 5,26 ml-es, 26,3 ml-es, 39,5 ml-es, illetve 52,6 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üveg 200 mg, 1000 mg, 1500 mg, illetve 2000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabinhidrokloridot tartalmaz.

Ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag-carcinoma kezelésére. Lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigyadenocarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt. Ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdő-carcinoma első vonalbeli kezelésére javallt. Karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium-carcinomában szenvedő betegek kezelésére, akiknél a platinaalapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes időszak után relapszus következett be. Paklitaxellel kombinációban olyan nem reszekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére, akiknél adjuváns, ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapsus következett be. Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

BONAMATRIX 12, 25, 50, 75, 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz Sandoz Hungária Kft.

Az 5,25 cm2; 10,5 cm2; 21 cm2; 31,5 cm2, illetve 42 cm2 felületű tapasz. 2,1 mg; 4,2 mg; 8,4 mg; 12,6 mg, illetve 16,8 mg fentanilt tartalmaz, és óránként 12,5; 25; 50; 75, illetve 100 mikrogramm fentanilt ad le.

CILANEM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Ranbaxy UK Ltd.

EONIC 10 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.


38

Hatóanyag-tartalom

GEMSTAD 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Stada Arzneimittel AG

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

Forgalomba hozatali engedélyek

Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

GLUCOSAMINE STADA 1500 mg por belsőleges oldathoz Stada Arzneimittel AG

Egy tasak 1884 mg glükózamin-szulfátot és nátrium-kloridot tartalmaz, ami 1500 mg glükózamin szulfátnak és 384 mg nátriumkloridnak vagy 1178 mg glükózaminnak felel meg.

I. csoport Enyhe, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

HELMDIPIN 5 mg, 10 mg tabletta Helm AG

Tablettánként 6,935 mg, illetve 13,87 mg amlodipin-bezilát, ami megfelel 5 mg, illetve 10 mg amlodipinnek

Esszenciális hypertonia kezelésére. Krónikus stabil angina pectoris (testgyakorlás által indukált angina) és vasospasticus angina pectoris.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)

IMIPENEM/CILASTATIN MEDREG 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Medreg s.r.o.

500 mg imipenem (530,1 mg imipenemmonohidrát formájában) és 500 mg cilasztatin (530,7 mg cilasztatin-nátrium formájában) továbbá 37,5 mg (1,63 mmol) nátriumot is tartalmaz infúziós üvegenként. Feloldást követően az oldat 5 mg/ ml imipenemet és 5 mg/ml cilasztatint tartalmaz.

Az imipenem/cilasztatin arra érzékeny kórokozók által okozott, alábbi súlyos fertőzések kezelésére javallt: Nozokomiális pneumonia vagy kórházi kezelést igénylő, közösségben szerzett pneumonia szövődményes formái. Intraabdominális fertőzések szövődményes formái. Az urogenitális rendszer szövődményes fertőzései. Bőr és lágyrészfertőzések szövődményes formái.


INDAPAMID OZONE 1,5 mg retard tabletta Ozone Laboratories BV

1,5 mg indapamid retard tablettánként.

Esszenciális hypertonia.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II./3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Javallatok


IOMERON 400 röntgen kontrasztanyag 500 ml Bracco Imaging S.P.A.

408 g jomeprol (megfelel 200,0 g jódnak) üvegenként (500 ml).

Intravénás urographia (felnőtt, beleértve a vesekárosodott vagy diabeteses betegeket), CT (egész test), conventionalis angiographia, intraarteriális DSA, angiocardiographia (felnőtt és gyermekgyógyászati), conventionalis szelektív coronaria arteriographia, interventionalis coronaria arteriographia, fistulo¬graphia, galactographia, dacryocystographia, sialographia.

IRBESARTAN LICONSA 75 mg, 150 mg, 300 mg tabletta Laboratorios Liconsa SA

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán tablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelésére. A hypertoniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként.


IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Mylan S.A.S.

A 2 ml-es, illetve 5 ml-es infúziós üveg 40 mg, illetve 100 mg irinotekán-hidrokloridtrihidrátot tartalmaz, ami 34,66 mg, illetve 86,65 mg irinotekánnak felel meg.

Előrehaladt colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelése: előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva. Monoterápiaként azon betegek esetében, akiknek a korábbi, 5-fluorouracilt tartalmazó kezelése sikertelen volt. Cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális növekedési faktor receptort expresszáló, metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha az előzetesen alkalmazott, irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelennek bizonyult. 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva javallt a vastag-, ill. végbél metasztatikus carcinomájában szenvedő betegek első vonalbeli kezeléseként.

II. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

IRPRESTAN 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. Hypertoniában és 2 es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápia részeként.


IRTUCALAN 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta Medis ehf.




JANGEE 3 milligramm/0,02 milligramm, 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta LadeePharma Kft.

3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként 3 mg drospirenon és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként

Orális fogamzásgátlás.


OGYI-KÖZLEMÉNYEK

1. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

39



1. szám

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


LETROFAM 2,5 mg filmtabletta Gerot Pharmazeutika GmbH.

2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.

Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők adjuváns kezelése, illetve kiterjesztett adjuváns kezelése olyan posztmenopauzában lévő nőknél, akik előzőleg 5 éven keresztül standard, adjuváns tamoxifenkezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú hormondependens emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nők elsővonalbeli kezelése. Előrehaladott stádiumú emlőrák kezelése olyan nőknél, akik a betegség kiújulása vagy progressziója után természetes vagy mesterséges indukciót követően kerültek posztmenopauza állapotába, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerrel kezeltek.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

LEVOCETIRIZINE-SYNTHON 5 mg filmtabletta Synthon BV.

5 mg levocetirizin dihidroklorid (ami megfelel Szezonális és perenniális rhinitis és krónikus, idiopátiás csalánki4,2 mg levocetirizinnek) filmtablettánként. ütés tüneti kezelése.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

12,5 mg 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. Hypertonia-kezelés részeként, hypertoniában és proteinuriával járó, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vesebetegségének kezelése. Krónikus szívelégtelenség kezelése (60 év felett), ha az ACE-gátlókkal történő kezelés nem alkalmazható. A stroke kockázatának csökkentése EKG-val igazolt balkamrahypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (V).

10 mg montelukaszt (10,4 mg montelukaszt-nátrium formájában) filmtablettánként.



MONTELUKAST GEDEON RICHTER 10 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.

10 mg montelukaszt (10,4 mg montelukaszt-nátrium formájában) filmtablettánként.



NEBILET PLUS 5 mg/12,5 mg, 5 mg/25 mg filmtabletta Luxembourg SA

5,00 mg nebivolol (ebből 2,5 mg SRRRnebivolol [d-nebivolol] és 2,5 mg RSSSnebivolol [l-nebivolol], nebivolol-hidroklorid formájában) és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia fix dózisú kombinációs kezelése.


NEBITRIX 2,5 mg, 5 mg tabletta Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

2,5 mg, illetve 5 mg nebivololnak megfelelő, 2,725 mg, illetve 5,45 mg nebivolol hidroklorid tablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. Stabil, enyhe, illetve középsúlyos krónikus szívelégtelenség kezelése a standard terápia kiegészítéseként 70 éves kortól.


NEBIVOLOL-RATIOPHARM 5 mg tabletta ratiopharm GmbH

5 mg nebivolol (hidroklorid formájában) tablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelése. Enyhe, illetve közepesen súlyos, stabil, krónikus szívelégtelenség kezelése a szokásos terápiák mellett, 70 éves kortól.


LOSAHELM 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta Helm AG

MONTELAN 10 mg filmtabletta Richter Gedeon Nyrt.


40

60. évfolyam

OLANZAPIN ORION 2,5 mg, 5,0 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta OLANZAPIN ORION 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Orion Corporation

OMEPRAZOL STADA 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Stada Arzneimittel AG

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve A skizofrénia kezelésére. A közepesen súlyos, illetve súlyos 20 mg olanzapin filmtablettánként. mániás epizód kezelésére, a bipoláris betegségben szenvedő 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin betegeknél a kiújulás megelőzésére javallott. szájban diszpergálódó tablettánként.

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg omeprazol gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

Ulcus duodeni; benignus ulcus ventriculi; reflux-oesophagitis. Fenntartó kezelés a reflux-oesophagitis kiújulásának a megelőzésére; a gastro-oesophagealis refluxbetegség tüneti kezelése; Zollinger–Ellison-szindróma. Az NSAID-kezelés következtében kialakult gyomor- és nyombélfekélyek kezelése, kiújulásának megelőzésére; Helicobacter pylori eradikációs kezelése megfelelő antibiotikum-terápiával kombinálva. Gyermekek 1 éves életkor és 10 kg testtömeg fölött: refluxoesophagitis. A gyomorégés és a gyomorsav-visszaáramlás tüneti kezelése gastro-oesophagealis refluxbetegségben.


II. csoport Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


Készítmény megnevezése, előállítója POLLEZIN 5 mg filmtabletta POLLEZIN 5 mg/ml belsőleges oldatos cseppek EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

Hatóanyag-tartalom

5,00 mg levocetirizin-dihidroklorid (megfelel: 4,21 mg levocetirizinnek) filmtablettánként. Levocetirizin-dihidroklorid 5,00 mg milliliterenként.

Javallatok


Allergiás rhinitis (beleértve a perzisztáló allergiás rhinitist is) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.


Rövid hatástartamú általános intravénás anesztetikum – általános anesztézia bevezetésére és fenntartására, – intenzív osztályon lélegeztetett beteg szedálására, – diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett szedálásra, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

PROPOFOL-LIPURO 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió B. Braun Melsungen AG

10 mg propofol milliliterenként. 200 mg, 500 mg, illetve 1000 mg propofol 20 ml-es ampullánként, 50 ml-es, illetve 100 ml-es injekciós üvegenként.

RHINATHIOL köptető 750 mg belsőleges gél felnőtteknek sanofi-aventis Zrt.

Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek esetében: 750 mg karbocisztein 10 ml-es tasakonként. A légutak fokozott nyákképződéssel járó megbetegedései. Bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis kórképei.


RIVACIR 250 mg, 500 mg, 1000 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

250 mg, 500 mg, illetve 1000 mg valaciklovir (valaciclovir hidroklorid monohidrát formájában) filmtablettánként.

Ép immunitású betegeknél: 50 év feletti betegeknél: a valaciklovir megrövidíti a súlyos Herpes zoster-fertőzés időtartamát, csökkenti az övsömörhöz társuló fájdalommal küzdő betegek arányát is Primer és visszatérő genitális Herpes simplex-fertőzés kezelésére, a kiújulásának megelőzésére olyan betegeknél, akiknél legalább évi 6 kiújulás fordul elő. – Cytomegalovírus (CMV) okozta fertőzés és betegség megelőzésére, különösen veseátültetés után, kivéve tüdőátültetés után.

STADAZAR HCT 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta Stada Arzneimittel AG

50,0 mg illetve 100,0 mg lozartán-kálium (egyenértékű 45,76 mg, illetve 91,52 mg lozartánnal) és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Olyan, magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésére ajánlott, akiknek vérnyomása az önmagában adott lozartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem állítható be megfelelően.


SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, 100 mg tabletta Arrow Generics Ltd.

50 mg, illetve 100 mg szumatriptán (szumatriptán-szukcinát formájában) tablettánként.

Aurával vagy anélkül jelentkező migrénrohamok akut csillapítására javallt.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

VALSOTENS HCT 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. 160 mg valzartán és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Felnőttek esszenciális hypertoniájának kezelése. A fix dózisú kombináció azon betegek számára javallt, akiknek vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.


VERTISAN 8 mg, 16 mg tabletta Hennig Arzneimittel GmbH&Co. KG

8 mg, illetve 16 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.

A Menière-szindróma kezelésére javasolt, amely többek között vertigo (gyakran hányingerrel és/vagy hányással jár együtt), tinnitus és halláscsökkenés tünetekkel jár.


A skizofrénia kezelésére. A közepesen súlyos, illetve súlyos mániás epizód kezelésére, a bipoláris betegségkben szenvedő betegeknél a kiújulás megelőzésére javallott.


ZESPRONE 2,5 mg, 7,5 mg 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletta ZESPRONE 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg szájban diszpergálódó tabletta Ranbaxy UK Ltd.

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin tablettánként. 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.


OGYI-KÖZLEMÉNYEK

1. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

41


60. évfolyam

1. szám

2009. december hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Javallatok


Az articularis rheumatismusok gyulladásos és degeneratív formáinak (osteoarthritis, periarthritis humeroscapularis, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica) tüneti kezelésére. Traumás, ortopédiai, sebészeti, fogászati és nőgyógyászati eredetű fájdalmak kezelésére.


0,4 mg, 2 mg, illetve 8 mg buprenorfin (buprenorfin-hidroklorid formájában) nyelv alatti tablettánként.

Az opioid kábítószer-függőség szubsztitúciós kezelésére, az orvosi, szociális és pszichológiai terápiát magába foglaló komplex ellátás keretén belül.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). II./2.a csoport Csak különleges, két példányban kiállítandó orvosi rendelvényre kiadható, kábítószerként és pszichotróp (II) anyagként minősített gyógyszerkészítmények (KP)


Felnőtteknél az atherothromboticus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban ischaemiás stroke-ban, vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

CLOPIDOGREL ARROW 75 mg filmtabletta Arrow ApS


A klopidogrél atherothromboticus események prevenciójára javallt felnőtteknél: myocardialis infarctusban, ischaemiás stroke ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegek esetében. Akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél: ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában, beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav- (ASA-) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegeknél.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

CORIPREN 10 mg/10 mg illetve 20 mg/10 mg filmtabletta Recordati Ireland Ltd.

10 mg, illetve 20 mg enalapril maleát (megfelel 7,64 mg, illetve 15,29 mg enalaprilnak) és 10 mg lerkanidipin-hidroklorid (megfelel 9,44 mg lerkanidipinnek) filmtablettánként.

Esszenciális hypertonia kezelésére azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomása monoterápia mellett nem kontrollálható megfelelően.


DENEGIS 37,5 mg, 75 mg, 150 mg retard kemény kapszula EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

37,5 mg 75 mg, illetve 150 mg venlafaxin (42,42 mg, 84,84 mg, illetve 169,68 mg venlafaxin-hidroklorid formájában) retard kemény kapszulánként.

Major depressziós epizódok kezelése, ismételt előfordulásának megelőzése. Generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar, agorafóbiával járó vagy anélküli pánikzavar kezelése.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

Alkalmazható altatógázként kombinációban más, intravénás vagy inhalációs anesztetikummal, továbbá analgetikumként vagy szedatívumként olyan esetekben, amikor a fájdalomcsillapító vagy szedatív hatás elérése rövid időn belül szükséges, és a hatás gyors megszűnése kívánatos.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

ACECGEN 100 mg filmtabletta Laboratórios ANOVA

BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg, 2 mg, 8 mg nyelv alatti tabletta Alkaloid d.o.o.

CLOPIDOGREL ACTAVIS 75 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.


42

Hatóanyag-tartalom

DINITROGÉN-OXID LINDE cseppfolyósított orvosi gáz LINDE GÁZ Magyarország Zrt.

100 mg aceklofenák filmtablettánként.

100% (V/V), az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő minőségű dinitrogén-oxid.

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél, amikor betegségmódosító (DMARD) kezelés javallt. Juvenilis idiopátiás arthritis (JIA) súlyos, aktív sokízületi gyulladásos, a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID) nem reagáló eseteiben. Súlyos és generalizált, különösen a plakkos típusú pikkelysömör hagyományos kezelésre (fototerápia, PUVA és retinoidok) nem reagáló eseteiben és súlyos arthritis psoriatica eseteiben.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvois/kórházi diagnózist követő folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

EBETREXAT 10 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.

1 ml oldatos injekció 10 mg metotrexátot tartalmaz (10,97 mg metotrexát-dinátrium formájában).

ELICEA 5 mg, 10 mg, 20 mg filmtabletta Krka d.d.

5 mg, 10 mg, illetve 20 mg escitaloprám (6,39 mg, 12, 78 mg, illetve 25,56 mg escitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.

Major depressziós epizódok kezelése. Pánikzavar kezelése agorafóbiával vagy anélkül. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelése. Generalizált szorongás kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


EMPERIN 8 mg, 16 mg, 24 mg tabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

8 mg, 16 mg, illetve 24 mg betahisztindihidroklorid tablettánként.

A Menière-szindróma kezelésére javasolt, amely vertigóval, fülzúgással, halláscsökkenéssel, hányingerrel járó tüneteket okoz.


Emlő-carcinoma; gyomor-carcinoma. Intravesicalisan alkalmazva: húgyhólyag transitionalis sejtes papillaris carcinomája; in situ húgyhólyag-carcinoma. Felületes húgyhólyag-carcinoma kiújulásának intravesicalis profilaxisa transurethralis resectiót követően.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következőkre javallt: III. stádiumú (Duke C) vastagbél-carcinoma adjuváns kezelése az elsődleges daganat teljes eltávolítását követően. Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelése.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Az injekció 3,8 mg/ml nátriumot tartalmaz (0,16 mmol/ml nátrium).

EPIRUBICIN KABI 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió ungár

2 mg epirubicin-hidroklorid milliliterenként. 50 mg, illetve 200 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es, illetve 100 ml-es injekciós üvegenként.

GESSEDIL 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

Az elkészített oldat minden egyes millilitere 5 mg oxaliplatint tartalmaz. 50 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 50 mg oxaliplatint tartalmaz, mely 10 ml oldószerben oldandó. 100 mg-os injekciós üveg: minden injekciós üveg 100 mg oxaliplatint tartalmaz, mely 20 ml oldószerben oldandó.

IMIPENEM/CILASTATIN KABI 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Fresenius Kabi Hungary Kft.

500 mg imipenem (530 mg imipenemmonohidrát formájában) és 500 mg cilasztatin (530 mg cilasztatin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Az imipenem/cilastatinra érzékeny kórokozók okozta alábbi fertőzések kezelésére: nosocomialis pneumonia vagy komplikált, közösségben szerzett, kórházi ellátást igénylő pneumonia; komplikált intraabdominális fertőzések; az urogenitális rendszer komplikált fertőzései; komplikált bőr- és lágyrészfertőzések esetén.

IOPAMIGITA 300 mg I/ml 370 mg I/ml oldatos injekció vagy infúzió Insight Agents GmbH

612,4 mg jopamidol (megfelel 300 mg jódnak) milliliterenként. Maximum 8,74 mg nátriumiont tartalmaz milliliterenként. Egy injekciós üveg 20, 50, 75, 100 vagy 200 ml oldatot tartalmaz, ami azt jelenti, hogy 12248, 30620, 45930, 61240 vagy 122480 mg jopamidolt (ami megfelel 6000, 15 000, 22 500, 30 000 vagy 60 000 mg jódnak) tartalmaz injekciós üvegenként.

II./3 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. Arteriographia, angiocardiographia, phlebographia, digitális szubtrakciós angiographia (DSA), computertomographia kontraszt- évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti anyaggal (CT), kiválasztásos urográfia. járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

IRBESARTAN SANDOZ 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft.




20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg. A 2 ml-es, illetve 5 ml-es injekciós üveg 40 mg, illetve 100 mg irinotekán-hidrokloridtrihidrátot tartalmaz.

Előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt: előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült, a betegség előrehaladott állapotában lévő betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban, monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a protokoll szerint alkalmazott 5-fluorouracilt tartalmazó kezelésre. Cetuximabbal kombinációban az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) expresszáló, metasztázist adó olyan colorectalis carcinomák kezelésére javallt, amelyek nem reagáltak az irinotekántartalmú citotoxikus terápiára. 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló colon- vagy rectum-carcinomák első vonalbeli kezelésére javasolt.


IRINOSTAD 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Stada Arzneimittel AG

OGYI-KÖZLEMÉNYEK


1. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

43



1. szám

Javallatok


Előrehaladott colorectalis carcinoma kezelése: előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban. Előzetes, az elfogadott 5-fluorouracil-tartalmú kezelésre nem reagáló betegeknél monoterápiában. Cetuximabbal kombinációban EGFR-t expresszáló, KRAS vad típusú, metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére abban az esetben, ha a beteg metasztatizáló daganat miatt előzetes kezelésben nem részesült vagy ha az irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelennek bizonyult. 5-fluorouracillal (5-FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló colon- vagy rectum-carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt. Kapecitabinnel vagy kapecitabinnel és bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallt.


Esszenciális hypertonia kezelésére azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomása 10 mg lerkanidipin-monoterápia mellett nem kontrollálható megfelelően.


LEVOFLOXACIN-TEVA 5 mg/ml oldatos infúzió TEVA Magyarország Zrt.

5 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) milliliterenként. 250 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) 50 ml oldatos infúziónként. 500 mg levofloxacin (levofloxacin-hemihidrát formájában) 100 ml oldatos infúziónként.

Intravénás kezelést igénylő felnőttek számára levofloxacinérzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt az alábbi esetekben: közösségben szerzett pneumonia; szövődményes húgyúti infekciók – beleértve a pyelonephritist; krónikus bakteriális prostatitis; bőr- és lágyrészinfekciók.


LISONORM FORTE 20 mg/10 mg tabletta Richter Gedeon Nyrt.

Tablettánként 20 mg lizinopril (dihidrátként) és 10 mg amlodipin (bezilátként).

Esszenciális hypertonia fix kombinációs kezelése.


Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folsavval (FA) kombinálva a következőkre javallt: III. stádiumú (Duke C) vastagbél-carcinoma adjuváns kezelésére az elsődleges daganat teljes eltávolítását követően Áttéteket adó colorectális carcinoma kezelésére.


IRINOTECAN MEDICO UNO 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Unotrust World Wide Ltd.

20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát (ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg) milliliterenként. Az irinotekán koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként, és 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot 5 ml-es injekciós üvegenként.

LERCAPREL 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg filmtabletta Recordati Ireland Ltd.

10 mg enalapril maleát (megfelel 7,64 mg enalaprilnak) és 10 mg lerkanidipin-hidroklorid (megfelel 9,44 mg lerkanidipinnek) filmtablettánként.

OXALIPLATIN KABI 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Fresenius Kabi Oncology Plc.

OXCAR-TEVA 150 mg, 300 mg, 600 mg filmtabletta TEVA Magyarország Zrt.


44

Hatóanyag-tartalom

60. évfolyam

PLATAREX 75 mg filmtabletta Pliva Hungária Kft.

PLAVOCORIN 75 mg filmtabletta Sandoz Hungária Kft.

QUETIAPINE ORION 300 mg filmtabletta Orion Corporation

1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz. 10 ml, illetve 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg, illetve 100 mg oxaliplatint tartalmaz.

150 mg, 300 mg, 600 mg oxkarbazepin filmtablettánként.

Parciális görcsrohamok kezelésére javallt, akár társul hozzájuk másodlagosan generalizálódó tónusos-klónusos görcsroham, akár nem. Javasolható felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek kezelésére monoterápiában vagy kiegészítő terápiaként.



A klopidogrél felnőtteknél az atherothromboticus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás strokeban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

75 mg klopidogrél (97, 875 mg klopidrogélhidrogén-szulfát formájában) filmtablettánként.

A klopidogrél felnőtteknél az atherothromboticus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban, ischaemiás strokeban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Akut koronária-szindrómában szenvedő betegekben: ST-eleváció nélküli akut koronária-szindrómában, beleértve a perkután koronáriabeavatkozást követő stentbeültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav- (ASA-) kezeléssel kombinálva. STelevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a thrombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.

II./1 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

300 mg kvetiapin (fumarát formájában) filmtablettánként.

Skizofrénia kezelése. Középsúlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, amelyek bipoláris megbetegedéssel társulnak. A mániás és depressziós epizódok kiújulását nem előzi meg.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).


RELENZA ROTACAPS 5 mg/kapszula, adagolt inhalációs por GlaxoSmithKline AB

Hatóanyag-tartalom

Az adagolt inhalációs por minden adagja (egy kapszula) 5 mg zanamivirt tartalmaz. Egy belégzett adag (amely a Rotahaler készülék szájrészéből kijut) 4,0 mg zanamivirt tartalmaz.

Javallatok


A közösségben keringő influenza idején – mind az influenza-A, mind az influenza-B kezelésére javallott azon felnőtteknek és gyermekeknek (5 éves kortól), akiken az influenza típusos tünetei észlelhetők. Az influenza-A és -B expozíció utáni megelőzésére javallt felnőtteknek és gyermekeknek (5 éves kortól) abban az esetben, ha egy háztartáson belül klinikailag diagnosztizált influenzában szenvedő személlyel történt érintkezés. Rendkívüli esetekben alkalmazása szóba jöhet az influenza-A és -B szezonális jellegű megelőzésére egy közösségen belüli tömeges megbetegedés esetén (például amikor a megbetegedést okozó törzs eltér a vakcinában lévőtől vagy pandémia esetén).


REMIFENTANIL TORREX 1 mg, 2 mg, 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz Torrex Pharma GmbH

1 mg, 2 mg, illetve 5 mg remifentanilnak megfelelő remifentanil-hidroklorid injekciós üvegenként.

Fájdalomcsillapításra alkalmazható az általános érzéstelenítés bevezetése és/vagy fenntartása alatt, illetve intenzív osztályon fekvő, gépi lélegeztetésben részesülő, 18 éves vagy idősebb betegeknek.

II. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I). Különleges rendelvényhez kötött, külön jogszabály szerint kábítószerként és pszichotróp anyagként minősített gyógyszer (KP).

REPAGLINID ARROW 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletta Arrow ApS

0,5 mg, 1 mg, illetve 2 mg repaglinid tablettánként.

2-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére, ha a hyperglykaemia diétával, súlycsökkentéssel és testmozgással már nem befolyásolható kielégítően. Metforminnal kombinációban azon 2 es típusú cukorbetegek esetében, akik csak metforminmonoterápiával nem tarthatóak kielégítően egyensúlyban.


SALBUTAMOL SANDOZ 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Sandoz Hungária Kft.

Minden egyes kimért adag 120 mikrogramm szalbutamol-szulfátot tartalmaz (ez 100 mikrogramm szalbutamollal egyenértékű). A szájrészen keresztül kijutó minden egyes adag 108 mikrogramm szalbutamol-szulfátot tartalmaz (ez 90 mikrogramm szalbutamollal egyenértékű).

Az asthma bronchiale és az idült obstruktív légúti betegség (COPD) – a krónikus bronchitist és az emphysemát beleértve – által okozott reverzibilis bronchusgörcsök tüneti kezelése. Az erőfeszítés, ill. allergén kiváltotta asztma profilaxisa.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

SEPTOLETE 1,2 mg alma ízű szopogatótabletta SEPTOLETE 1,2 mg citrom ízű szopogatótabletta SEPTOLETE 1,2 mg cseresznyeízű szopogatótabletta Pharma-Regist Kft.

1,2 mg vízmentes cetilpiridinium-klorid (1,26 mg cetilpiridinium-klorid-monohidrát formájában) szopogatótablettánként.

A száj- és garatüreg nyálkahártya-megbetegedéseinek lokális kezelésére (torokgyulladás, fájdalmas nyelés, rekedtség, fogínygyulladás, nyálkahártya-gyulladás).


SILDENAFIL SANDOZ 50 mg, 100 mg tabletta Sandoz Hungária Kft.

50 mg, illetve 100 mg szildenafil (70,2 mg illetve 140,4 mg szildenafil-citrát formájában) tablettánként.

Férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére, amely a kielégítő szexuális teljesítéshez szükséges péniszerekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége.


TEKAZOL 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Valeant Pharma Magyarország Kft.

Az oldat 20 mg irinotekán-hidrokloridtrihidrátot tartalmaz (17,33 mg/ml irinotekánnal egyenértékű).

Előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt: kombinációs kezelésként 5-fluorouracillal és folsavval olyan betegeknél, akik előrehaladott betegségükre megelőzően kemoterápiában nem részesültek, illetve monoterápiaként olyan betegeknél, akik korábbi, 5-fluorouracilt tartalmazó kezelése sikertelen volt. Cetuximabbal kombinációban olyan betegek kezelésére, akik EGFR-t expresszáló metasztatikus vastagbélrákban szenvednek, és korábbi irinotekán-tartalmú citotoxikus kezelésük sikertelen volt. 5-fluorouracillal, folsavval és bevacizumabbal kombinációban metasztatikus vastag- és végbél-carcinomák első vonalbeli kezelésére javallt.


TIZANIDIN ORION 2 mg, 4 mg tabletta Orion Corporation

2 mg, illetve 4 mg tizanidin tablettánként (tizanidin-hidroklorid formájában).

A sclerosis multiplexhez vagy a gerincvelő sérüléséhez, illetve betegségéhez társuló spasticitás kezelése.


VENLAXGEN 37,5 mg, 75 mg, 150 mg retard kemény kapszula Generics (UK) Ltd.

A 37,5 mg-os, 75 mg-os, illetve 150 mg-os retard kemény kapszula 37,5 mg, 75,0 mg illetve 150 mg venlafaxint tartalmaz (42,43 mg, 84,86 mg, illetve 169,71 mg venlafaxinhidroklorid formájában).

Major depressziós epizódok kezelése. Generalizált szorongásos megbetegedés rövid távú kezelése. Szociális szorongás/fóbia rövid távú kezelése. Agorafóbiával társuló/agorafóbia nélküli pánikbetegség kezelése.


ZOLMILES 2,5 mg, 5 mg filmtabletta ZOLMILES 2,5 mg, 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Actavis Group PTC ehf.

2,5 mg, illetve 5 mg zolmitriptán filmtablettánként. 2,5 mg, illetve 5 mg zolmitriptán szájban diszpergálódó tablettánként.

Aurával járó vagy anélkül fellépő migrénes fejfájás akut kezelésére.

II./2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

OGYI-KÖZLEMÉNYEK


1. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

45

AKTUÁLIS TÖRZSKÖNYVEZÉSI LISTÁK Rovatvezető: Dobson V. Anna Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. november 25-december 31..


46

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

ADARTREL 1 mg filmtabletta

OGYI-T20151/05-06

28x, 84x

ropinirol

N04BC04

2009. 12. 28.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.

Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

ALENDRAN 70 mg tabletta

OGYI-T20468/02-03

4x, 12x

alendronic acid

M05BA04

2009. 12. 07.



AMIKIN 250 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T1653/02

1x4 ml

amikacin

J01GB06

2009. 12. 28.


Azonos hatóanyagú készítmény marad a nyilvántartásban.

ATARAX 100 mg injekció

OGYI-T4579/01

6x2 ml

hydroxyzin

N05BB01

2009. 12. 21.


A hatóanyag más gyógyszerformában a nyilvántartásban marad.

AUGMENTIN EXTRA filmtabletta

OGYI-T8516/01-02

28x, 40x

amoxicillin, clavulanic acid

J01CR02

2009. 12. 23.


Hasonló összetételű készítmény marad a nyilvántartásban.

AUGMENTIN EXTRA por belsőleges szuszpenzióhoz

OGYI-T5964/04-05

50 ml, 100 ml

amoxicillin, clavulanic acid

J01CR02

2009. 12. 08.


A hatóanyag-kombináció más mennyiségi összetétellel marad a nyilvántartásban.

BIOSTIN orrspray 100 NE

OGYI-T10372/01-02

1x2 ml, 1x4 ml

calcitonin (salmon)

H05BA01

2009. 12. 11.



BIOSTIN orrspray 200 NE

OGYI-T10373/01

1x2 ml

calcitonin (salmon)

H05BA01

2009. 12. 11.



CIPRALEX 5 mg filmtabletta

OGYI-T8633/01

28x

escitalopram

N06AB10

2009. 12. 10.




OGYI-T8635/01

28x

escitalopram

N06AB10

2009. 12. 10.




OGYI-T8636/01

28x

escitalopram

N06AB10

2009. 12. 10.



CISPLATIN-TEVA 10 mg por infúzióhoz

OGYI-T4867/01

1x

cisplatin

L01XA01

2009. 12. 21.



CISPLATIN-TEVA 50 mg por infúzióhoz

OGYI-T4869/01

1x

cisplatin

L01XA01

2009. 12. 21.



DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg módosított hatóanyag-leadású granulátum

OGYI-T10165/01-02

30x, 50x

valproic acid

N03AG01

2009. 11. 25.


A hatóanyag más hatáserősségben a nyilvántartásban marad.


OGYI-T10166/01-02

30x, 50x

valproic acid

N03AG01

2009. 11. 25.




OGYI-T10167/01-02

30x, 50x

valproic acid

N03AG01

2009. 11. 25.



ECHOVIST 200 por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

OGYI-T5685/01

1x3 g+oldószer

galactose

V08DA02

2009. 11. 25.


A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

ESTRACOMB TTS tapasz

OGYI-T4196/01

4+4

norethisteron +estradiol

G03FB05

2009. 12. 10.


A hatóanyag-kombináció más gyógyszerformában és mennyiségi összetélben marad a nyilvántartásban.

ESTRADERM TTS 25 tapasz

OGYI-T1835/02

6x

estradiol

G03CA03

2009. 12. 10.




OGYI-T1835/01

6x

estradiol

G03CA03

2009. 12. 10.




OGYI-T1835/03

6x

estradiol

G03CA03

2009. 12. 10.



FENTANIL CITRÁT PROSTRAKAN 50 mikrogramm nyelv alatti tabletta

OGYI-T20729/01-02

10x, 30x

fentanyl

N02AB03

2009. 12. 07.



Névt

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

FEXOWIN 180 mg filmtabletta

OGYI-T10514/01-02

10x, 30x

fexofenadin

R06AX26

2009. 12. 07.



FINASTERID PLIVA 5 mg filmtabletta

OGYI-T20489/01

28x

finasterid

G04CB01

2009. 12. 21.



FLEBOGAMMA 5% 0,5 g oldatos infúzió

OGYI-T10247/01

1x10 ml

immunglobulin (humán)

J06BA02

2009. 11. 25.


Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

FLEBOGAMMA 5% 2,5 g oldatos infúzió

OGYI-T10248/01

1x50 ml


J06BA02

2009. 11. 25.



FLEBOGAMMA 5% 5 g oldatos infúzió

OGYI-T10249/01

1x100 ml


J06BA02

2009. 11. 25.



FLEBOGAMMA 5% 10 g oldatos infúzió

OGYI-T10250/01

1x200 ml


J06BA02

2009. 11. 25.



FLORENTIS 10 mg filmtabletta

OGYI-T20828/01

28x

rabeprazol

A02BC04

2009. 12. 23.



FLORENTIS 20 mg filmtabletta

OGYI-T20828/02

28x

rabeprazol

A02BC04

2009. 12. 23.



FLUVASTATIN-TEVA 20 mg kemény kapszula

OGYI-T20651/01

30x

fluvastatin

C10AA04

2009. 12. 04.



FLUVASTATIN-TEVA 40 mg kemény kapszula

OGYI-T20651/02

30x

fluvastatin

C10AA04

2009. 12. 04.



FORTIPINE LA 40 módosított hatóanyagleadású tabletta

OGYI-T9654/01-05

28x, 30x, 56x, 60x, 100x

nifedipin

C08CA05

2009. 12. 30.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.


IMOXON 8 mg tabletta

OGYI-T20547/01-04

30x, 50x, 100x, 120x

betahistin

N07CA01

2009. 12. 07.



IMOXON 16 mg tabletta

OGYI-T20547/05-10

20x, 30x, 42x, 50x, 60x, 84x

betahistin

N07CA01

2009. 12. 07.



LORATADIN-TEVA 1 mg/ml szirup

OGYI-T20112/01-04

60 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml

loratadin

R06AX13

2009. 12. 17.



MAGNESIOCARD 2,5 mmol filmtabletta

OGYI-T8055/01-04

20x, 50x, 100x, 500x

aspartic acid

A12CC05

2009. 12. 30.

Törlés hivatalból - a készítményt nem forgalmazták.


MAGNESIOCARD 7,5 mmol pezsgőtabletta

OGYI-T8056/01-04

20x, 50x, 100x, 500x

aspartic acid

A12CC05

2009. 12. 30.



MAGNESIOCARD 10 mmol por oldathoz

OGYI-T8058/01-04

20x, 50x, 100x, 500x

aspartic acid

A12CC05

2009. 12. 30.



MAKROMYCIN 250 mg filmtabletta

OGYI-T20093/01-02

6x(PVC/PVDC//PVC/ PVDC/AL buborékfólia), 6x(PVC/PE/PVDC/PE/ PVC//PVC/PVDC/AL buborékfólia)

azithromycin

J01FA10

2009. 12. 04.



MAKROMYCIN 500 mg filmtabletta

OGYI-T20093/03-04

3x(PVC/PVDC//PVC/ PVDC/AL buborékfólia), 3x(PVC/PE/PVDC/PE/ PVC//PVC/PVDC/AL buborékfólia)

azithromycin

J01FA10

2009. 12. 04.



NAPROSYN 500 mg végbélkúp

OGYI-T3697/01

10x

naproxen

M01AE02

2009. 12. 11.



NEO CITRAN Expectorant 5% köptető szirup

OGYI-T10449/01-02

1x120 ml, 1x160 ml

carbocistein

R05CB03

2009. 12. 17.



OLICLINOMEL N5-800 E emulzió infúzióhoz

OGYI-T9262/07-08

1x2000 ml, 4x2000 ml

amino acids

B05BA10

2009. 11. 25.



PANTACID 20 mg gyomornedvellenálló tabletta

OGYI-T20337/07-09

2x7, 4x7, 8x7

pantoprazol

A02BC02

2009. 11. 25.



PANTACID 40 mg gyomornedvellenálló tabletta

OGYI-T20337/10-12

2x7, 4x7, 8x7

pantoprazol

A02BC02

2009. 11. 25.



PRASTIN 10 mg tabletta

OGYI-T9111/01

30x

pravastatin

C10AA03

2009. 12. 21.




OGYI-T9111/02

30x

pravastatin

C10AA03

2009. 12. 21.




OGYI-T9111/03

30x

pravastatin

C10AA03

2009. 12. 21.



OGYI-KÖZLEMÉNYEK

OGYI-Közlemények

1. szám

GYÓGYSZEREINK

60. évfolyam

47

OGYI-Közlemények


48

60. évfolyam

1. szám

Névt

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

RANBAPRIL 2 mg tabletta

OGYI-T20641/01-02

30x(PVC/Al buborékcsomagolásban), 30x(OPA-Al-PVC/ Al buborékcsomagolásban)

perindopril

C09AA04

2009. 12. 10.



RISEDRONAT GALEX 5 mg filmtabletta

OGYI-T20871/01

14x

risedronic acid

M05BA07

2009. 12. 09.



RISEDRONAT GALEX 30 mg filmtabletta

OGYI-T20871/02

14x

risedronic acid

M05BA07

2009. 12. 09.



SEDOTUSSIN 8 mg végbélkúp

OGYI-T5008/01

12x

pentoxyverin

R05DB05

2009. 12. 08.



SEDOTUSSIN 20 mg végbélkúp

OGYI-T5009/01

12x

pentoxyverin

R05DB05

2009. 12. 08.



SEDOTUSSIN cseppek

OGYI-T5612/01

1x30 ml

pentoxyverin

R05DB05

2009. 12. 08.



SELCOL-RATIOPHARM 80 mg retard tabletta

OGYI-T20918/01-04

28x, 56x, 98x, 490x

fluvastatin

C10AA04

2009. 12. 21.



SKELID 200 mg tabletta

OGYI-T5762/01

28x

tiludronic acid

M05BA05

2009. 12. 09.



TIAPRIDAL belsőleges oldatos cseppek

OGYI-T7871/01

1x30 ml

tiaprid

N05AL03

2009. 12. 10.



TOPAMAX 15 mg kemény kapszula

OGYI-T6268/11-15

20x, 28x,50x, 60x, 100x

topiramat

N03AX11

2009. 12. 23.




OGYI-T6268/16-20

20x, 28x,50x, 60x, 100x

topiramat

N03AX11

2009. 12. 23.




OGYI-T6268/21-25

20x, 28x,50x, 60x, 100x

topiramat

N03AX11

2009. 12. 23.



VENLAMED 37,5 mg tabletta

OGYI-T20585/01-05

28x, 42x, 56x, 60x, 100x

venlafaxin

N06AX16

2009. 12. 17.



VENLAMED 50 mg tabletta

OGYI-T20585/06-10

28x, 42x, 56x, 60x, 100x

venlafaxin

N06AX16

2009. 12. 17.



VENLAMED 75 mg tabletta

OGYI-T20585/11-15

28x, 42x, 56x, 60x, 100x

venlafaxin

N06AX16

2009. 12. 17.



ZYRTEC 1 mg/ml belsőleges oldat

OGYI-T7352/02

1x200 ml

cetirizin

R06AE07

2009. 12. 21.



A részletes program és a jelentkezési lap letöltheto ˝: www.medicalonline.hu

1. szám. 60. évfolyam február oldal

Recommend Documents