BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zantac Injectie, oplossing voor injectie 50 mg/2 ml ranitidine (als ranitidinehydrochloride) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Wat is Zantac? Zantac Injectie is een geneesmiddel in injectievorm. Zantac Injectie behoort tot een groep van geneesmiddelen die histamine-H2-antagonisten heten. H2antagonisten zorgen ervoor dat er tijdelijk minder zuur wordt gemaakt in de maag, zodat zuurbranden en zure oprispingen niet meer voorkomen. Er is wel genoeg zuur over voor de spijsvertering (zie ook ‘Hoe werkt Zantac?’). Gebruik Uw arts heeft u Zantac voorgeschreven om klachten die veroorzaakt worden door maagzuur, zoals zuurbranden, ontstekingen in de maag, twaalfvingerige darm of slokdarm, te genezen. 2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u denkt dat dit voor u van toepassing is, gebruik Zantac dan niet totdat u contact heeft opgenomen met uw arts. Als u ook wel eens acute aanval van porfyrie heeft gehad, kunt u Zantac niet gebruiken. Porfyrie is een stofwisselingsziekte die zich uit in onder andere huidafwijkingen
1
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u ouder bent dan 50 jaar als u een zoutarm of zoutloos dieet volgt als u een verminderde nierwerking heeft; het kan zijn dat uw arts uw dosering verlaagt als u in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) als u wel eens een acute aanval van porfyrie (een stofwisselingsziekte die zich uit in onder andere huidafwijkingen) heeft gehad als u plotseling gewicht verliest. Maagkanker geeft soms dezelfde klachten als de klachten waarvoor dit middel wordt voorgeschreven. Deze klachten kunnen in eerste instantie door het gebruik van Zantac verdwijnen. Maagkanker verdwijnt echter niet door het gebruik van dit middel als u diabetes, longziekte, hartfalen of verminderde weerstand heeft. U heeft mogelijk verhoogde kans op een longontsteking Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt. Kinderen Er kunnen nog geen aanbevelingen gedaan worden met betrekking tot het gebruik van Zantac Injectie bij kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Zantac werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Zantac kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder: procaïnamide of n-acetylprocaïnamide (geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen) geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking (zogenaamde NSAIDs, Non-Steroidal Anti-Inflammatory geneesmiddelen, of ontstekingsremmers) triazolam (geneesmiddel bij slapeloosheid) lidocaïne (geneesmiddel voor pijnbestrijding) fenytoïne(geneesmiddel bij epilepsie) theofylline (geneesmiddel voor de behandeling van astma) triazolam, midazolam (kalmerende geneesmiddelen) glipizide (bloedsuikerverlagend geneesmiddel) ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels) delavirdine, atazanavir (geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van HIV) gefitnib (geneesmiddel bij longkanker) maagzuurbindende middelen en sucralfaat (ander middel gebruikt bij o.a. maag- of darmzweren); bij gelijktijdige inname kan de opname van ranitidine in het bloed (dus de werking) minder zijn. Deze middelen moeten daarom circa 2 uur na ranitidine worden ingenomen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de hierboven vermelde middelen gebruikt. Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt. Gebruikt u naast Zantac nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
2
Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de voordelen en de risico’s voor u en uw baby afwegen van het gebruik van Zantac. Zantac mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding, zonder voorafgaand overleg met de arts. Dit is omdat het werkzame bestanddeel (ranitidine) de placenta passeert en in moedermelk wordt uitgescheiden. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens over de invloed van Zantac op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Wanneer bijwerkingen zoals verwardheid, gezichtsstoornissen, hallucinaties of bewegingsstoornissen mochten optreden, kunnen deze vaardigheden negatief worden beïnvloed.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Volwassenen: U zult dit geneesmiddel nooit zelf injecteren. Het zal u altijd worden toegediend door iemand die hiervoor is opgeleid. U kunt Zantac Injectie toegediend krijgen als een enkele injectie in een spier als een langzaam infuus in een bloedvat; op deze manier wordt het geneesmiddel aan u toegediend binnen een paar minuten als een continu infuus in een bloedvat; op deze manier wordt het geneesmiddel langzaam aan u toegediend gedurende enkele uren De gebruikelijke dosering is 50 mg. Dit kan als injectie gebeuren of als een intraveneus infuus, die beide elke 6-8 uur herhaald worden. Ook is het mogelijk dat u eerst een intraveneuze injectie toegediend krijgt van 50 mg, gevolgd door een continu infuus van 0,125-0,250 mg/kg/uur. Er kunnen verschillende doseringen worden gegeven, als een langzaam infuus of als een continu infuus, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt. Dosering bij verminderde nierfunctie Indien uw nieren niet meer goed werken kan de arts u 25 mg in plaats van 50 mg voorschrijven. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er kunnen nog geen aanbevelingen gedaan worden met betrekking tot het gebruik van Zantac Injectie bij kinderen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen bij kinderen komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen kunnen optreden. Symptomen waarop u bedacht moet zijn Ernstige allergische reactie: deze zijn zeldzaam bij mensen die Zantac gebruiken. Tekenen zijn onder meer: gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten) zwelling, soms in het gezicht of in de mond (angio-oedeem) pijn op de borst, kortademigheid, overklaarbare koorts, piepen of ademhalingsmoeilijkheden 3
zich flauw voelen, in het bijzonder bij het opstaan flauwvallen (collaps) Indien u een van deze verschijnselen krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Stop met het gebruik van Zantac.
Ernstige huidreacties: deze zijn zeer zeldzaam bij mensen die Zantac gebruiken. Tekenen zijn onder meer: huiduitslag, die blaren kan veroorzaken, en die eruit kan zien als kleine vlekken (centrale donkere plekken omgeven door een lichter gebied, met een donkere ring rondom de rand) Indien u een van deze verschijnselen krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Stop met het gebruik van Zantac. Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen allergische reacties huiduitslag Zelden voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken: veranderingen in de leverfunctie
Indien u een van deze verschijnselen krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Stop met het gebruik van Zantac. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen – ontsteking van een bloedvat (vasculitis) – ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – ontsteking van de lever (hepatitis), soms met gele verkleuring van het oogwit of de huid (geelzucht) – ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis) – langzame of onregelmatige hartslag – diarree – zich verward of depressief voelen of zaken zien of horen die er niet zijn (hallucinaties) – pijn in de gewrichten of spieren, of ongecontroleerde bewegingen – hoofdpijn, duizeligheid, wazig zien – ongewoon haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia) – niet in staat een erectie te krijgen of te houden (impotentie) – ongebruikelijke borstafscheiding (galactorrhoea) – gevoeligheid van de borsten en/of borstvergroting bij mannen (gynecomastie) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken: – tekort aan witte bloedlichaampjes – afgenomen hoeveelheid bloedplaatjes (cellen die uw bloed helpen stollen) – afname in bepaalde typen bloedcellen
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar Zantac Injectie in de originele verpakking, tussen 6 en 25ºC, buiten invloed van licht. 4
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking (doosje of ampul) na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste gebruiksdatum. Alle oplossingen van ranitidine in genoemde infusievloeistoffen moeten binnen 24 uur worden gebruikt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is ranitidine (in de vorm van ranitidinehydrochloride). Iedere ampul bevat 2 ml van een oplossing met daarin 50 mg ranitidinehydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, kaliumdiwaterstoforthofosfaat, dinatriumwaterstoforthofosfaat, stikstof en water voor injectie. - De injectievloeistof is een heldere, steriele oplossing voor injectie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland 030-6938100
[email protected] Fabrikant Glaxo Wellcome Operations Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk Of GlaxoSmithKline SpA Strada Asolana 68 43056 San Polo di Torrile Parma Italië
Zantac Injectie is in het register ingeschreven onder RVG 11141. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2014.
5
