PŘÍBALOVÁ INFORMACE Omeprazol Genim 40 mg inf Prášek pro přípravu infuzního roztoku. (omeprazolum natrium)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je Omeprazol Genim 40 mg inf a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol Genim 40 mg inf používat Jak se Omeprazol Genim 40 mg inf používá Možné nežádoucí účinky Jak se přípravek Omeprazol Genim 40 mg inf uchovává Další informace
1.CO JE OMEPRAZOL GENIM 40 MG INF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Omeprazol Genim 40 mg inf pro intravenózní infuzi je indikován v následujících indikacích jako alternativa k perorální lékové formě: k léčbě dvanáctníkových vředů a žaludečních vředů, k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů způsobených podáváním léčiv proti bolesti a zánětu kloubů a svalů ( eroze a vředy gastroduodena způsobené podáváním nesteroidních antirevmatik a antiflogistik), k léčbě zánětu jícnu způsobeného návratem žaludečního obsahu do jícnu (refluxní ezofagitida), k léčbě vředové choroby dvanáctníku a žaludku s bakteriální infekcí žaludku (eradikace Helicobacter pylori), k léčbě nemoci s příznaky (např. pálením žáhy) způsobenými návratem žaludečního obsahu do jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu), k léčbě funkční poruchy trávení, projevující se bolestí v nadbříšku i v jiných částech břicha, pálením žáhy, návratem kyselého nebo hořkého žaludečního obsahu do jícnu a celkovou poruchou chuti k jídlu (dyspepsie), k léčbě nadměrné sekrece žaludeční kyseliny v důsledku zvýšené produkce hormonu gastrinu z nádoru slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom),
1/6
•
k předcházení vdechnutí žaludečního obsahu v průběhu operace u pacientů v celkové anestézii ( profylaxe aspirace žaludečního obsahu- Mendelsonův syndrom)
2. ČEMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT
OMEPRAZOL GENIM 40
MG INF
Neužívejte Omeprazol Genim 40 mg inf v těchto případech při: známou přecitlivělost na léčivou látku nebo jinou složku přípravku. Zvláštní opatrnost při používání přípravku Omeprazol Genim 40 mg inf je zapotřebí: Pokud jsou u Vás přítomny alarmující příznaky (tj. významný pokles tělesné hmotnosti bez jiných příčin, opakující se zvracení, poruchy polykání, přítomnost krve ve zvratcích nebo ve stolici), při diagnostikovaném nebo suspektním žaludečním vředu, je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba omeprazolem může zmírňovat příznaky a pozdržet stanovení správné diagnózy. Pokud máte v důsledku použítí přípravku Omeprazol Genim 40 mg inf sníženou žaludeční kyselost, může dojít ke zvýšení počtu bakterií běžně přítomných v zažívacím traktu. Léčba těmito přípravky může vést k mírnému zvýšení rizika gastrointestinálních infekcí např. kmeny rodu Salmonella a Campylobacter.
Těhotenství a kojení Jste-li těhotná nebo zamýšlíte být můžete přípravek užívat, neboť epidemiologické studie ukazují, že omeprazol nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství, plod a novorozence. V případě, že kojíte omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při doporučeném dávkování. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Omeprazol Genim 40 mg inf pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost ovládat stroje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Absorpce některých léčiv může být ovlivněna v důsleku snížení žaludeční acidity. Lze tedy předpokládat, že absorpce ketokonazolu a itrakonazolu bude v průběhu léčby omeprazolem snížena, podobně jako při použití jiných antisekrečních látek a nebo antacid. Nemocné užívající současně warfarin nebo fenytoin, je třeba pravidelně sledovat, protože může být potřebné dávky warfarinu nebo fenytoinu snížit. Užíváte-li omeprazol současně s s clarithromycinem jejich koncentrace v organizmu se může zvyšovat. Při podávání omeprazolu s amoxicilinem se nemusíte obávat vzájemného působení. 3. JAK SE OMEPRAZOL GENIM 40 MG INF POUŽÍVÁ Léčba a dávkování 2/6
Alternativa k perorální terapii: U pacientů, kde není vhodná perorální léčba se doporučuje podat Omeprazol Genim 40 mg inf i.v. jednou denně. U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem se doporučuje podat úvodní dávku 60 mg denně i.v. Při potřebě vyššího dávkování je třeba dávku upravit individuálně. Pokud je nutné podávat vyšší dávky než 60 mg denně, doporučuje se dávku rozdělit do dvou denních dávek. Profylaxe aspirace kyselého žaludečního obsahu: Doporučuje se podat Omeprazol Genim 40 mg inf i.v. 1 hodinu před operací. Pokud dojde ke zdržení operace o více než dvě hodiny, je nutné dávku opakovat. U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. U pacientů s poruchou funkce jater dochází k prodloužení plasmatického biologického poločasu omeprazolu. Z tohoto důvodu může být denní dávka 10-20 mg u těchto pacientů dostatečná. U starších lidí není nutná úprava dávkování. Zkušenosti s podáváním přípravku Omeprazol Genim 40 mg inf dětem jsou omezené. Informace pouze pro zdravotnické pracovníky Omeprazol Genim 40 mg inf je nutné podávat jako intravenózní infuzi po dobu 20 až 30 minut nebo i déle. Způsob podávání Prášek pro přípravu infuzního roztoku je nutné před aplikací rozpustit ve 100 ml fyziologického roztoku nebo 100 ml 5% glukózy pro infuzi. Připravený infuzní roztok je nutné spotřebovat v průběhu 6 hodin, pokud je jako rozpouštědlo použit fyziologický roztok, resp. glukóza pro infuzi. Infuzní roztok se aplikuje okamžitě po přípravě. Příprava: a) Z infuzní láhve nebo vaku se do injekční stříkačky natáhne 5 ml infuzního roztoku. b) Roztok z injekční stříkačky se přidá k prášku pro přípravu infuzního roztoku, který obsahuje sodnou sůl omeprazolu. Lahvička se protřepe tak, aby se všechen lyofilizát rozpustil. c) Vzniklý roztok se nasaje zpět do injekční stříkačky. d) Roztok se injekční stříkačkou převede zpět do infuzní láhve nebo vaku. e) Postup v bodech a) až d) se opakuje tak, aby se prášek pro přípravu infuzního roztoku převedl zcela do infuzního roztoku. Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku v infuzním vaku: a) Použije se oboustranná přenosová jehla. Jeden konec se upevní do místa portu infuzního vaku, opačný konec do injekční lahvičky s práškem pro přípravu infuzního roztoku. b) Lyofilizát se rozpustí opakovaným přepouštěním infuzního roztoku do injekční lahvičky a zpět do infuzního vaku. c) Po převedení prášku do roztoku v infuzním vaku se přenosová jehla i injekční lahvička odstraní. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
3/6
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky tak i Omeprazol Genim 40 mg inf může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskatnout u každého.. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Omeprazol Genim 40 mg inf je dobře snášen, nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a ustupují po ukončení léčby. U následujících nežádoucích účinků, které byly zaznamenány v klinickém hodnocení léčiva a v klinické praxi, nebyl ve velkém počtu případů prokázán jednoznačný vztah k léčbě přípravkem Omeprazol Genim 40 mg inf . V přehledu jsou použity následující definice frekvencí výskytu: Časté: ≥ 1 % Méně časté: 0,1 až 1 % Vzácné: < 0,1
4/6
Časté
Méně časté
Vzácné
Poruchy nervového systém Gastrointestinální poruchy
Bolest hlavy Průjem, zácpa, abdominální bolest, nauzea/zvracení a plynatost Poruchy nervového systému Závratě, parestézie, ospalost, nespavost, vertigo Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Poruchy kůže a podkoží Rash a/nebo svědění, kopřivka Malátnost, nevolnost Reverzibilní stavy zmatenosti, Poruchy nervového systému agitovanost, agresivita, deprese a halucinace, především u těžce nemocných Endokrinní poruchy Gynekomastie Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech, stomatitida, kandidóza Poruchy krve a lymfatického Leukopenie, trombocytopenie, systému agranulocytóza a pancytopenie Poruchy jater a žlučových cest Encefalopatie u pacientů s již existující těžkou poruchou jater, hepatitida se žloutenkou nebo bez ní, selhání jater Poruchy pohybového systému Bolest kloubů, svalová slabost a pojivé tkáně a bolest ve svalech Poruchy kůže a podkoží Fotosensitivita, multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, alopecie Projevy přecitlivělosti, t.j. Abnormální klinické a angioedém, intersticiální laboratorní nálezy nezařazené nefritida a anafylaktický šok. jinde Zvýšené pocení, periferní edém, neostré vidění, poruchy chuti a hyponatrémie
Může se u Vás objevit také poškození zraku, které bylo hlášeno v ojedinělých případech kriticky nemocných pacientů, kterým byl podáván omeprazol intravenózní injekcí, zvláště ve vysokých dávkách, ale toto poškození je zvratné a opět vymizí a vztah poškození zraku k podávání přípravku není prokázaný. Předávkování Příznaky předávkování se u Vás mohou projevit některými nežádoucími účinky. 5.JAK SE PŘÍPRAVEK OMEPRAZOL GENIM 40 MG INF UCHOVÁVÁ Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
5/6
Lahvičky mimo krabičku je nutné chránit před světlem. Za normálních podmínek osvětlení místnosti je lze uchovávat maximálně 24 hodin. Připravený infuzní roztok musí být spotřebován do 6 hodin od přípravy, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito 5% roztoku glukózy pro infuzi. Z hlediska mikrobiální čistoty infuzního roztoku je nutné roztok spotřebovat okamžitě, pokud nebyla příprava infuzního roztoku provedena za aseptických podmínek. Uchovávat mimo dosah a dohled dětí! 6.DALŠÍ INFORMACE Omeprazol Genim 40 mg inf je prášek pro přípravu infuzního roztoku. Léčivá látka je omeprazolum natricum 42,6 mg (odp. omeprazolum 40,0 mg) v jedné injekční lahvičce.
Pomocné látky Dinatrium edetát, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l. Jak Omeprazol Genim 40 mg inf vypadá a co balení obsahuje Je to bílý až téměř bílý lyofilisát (prášek). Velikost balení : 1 x 40 mg Držitel rozhodnutí o registraci Genim s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica Lda, Cacém, Portugalsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.4. 2007
6/6
