1

ONTHARINGSMIDDELEN Controle Produkt Informatie Pakket ontharingsmiddelen, wettelijke en gezondheidsaspecten

Rapportnummer NDCOS03S005/1

Drs. F.J. Gaikema en drs. R.D. van Buuren VOEDSEL EN WAREN AUTORITEIT Regionale dienst Noord Keuringsdienst van Waren Postbus 465 9700 AL Groningen tel.nr. fax e-mail

050 – 5886000 050 – 5886100 [email protected]

internetsite

www.vwa.nl

2004

VWA/KvW Noord rapportnummer NDCOS03S005/1 2004

INHOUDOPGAVE

Blz.

Samenvatting Summary 1.

Inleiding

1

2.

Overzicht markt van ontharingsmiddelen

1

3.

Klachten n.a.v. het gebruik van ontharingsmiddelen

1

4.

Werking en samenstelling van ontharingsmiddelen

2

5.

Toxicologische en veiligheidsaspecten van ontharingsmiddelen.

2

6.

Wetgeving t.a.v. cosmetische ontharingsmiddelen

3

7.

Werkwijze en uitvoering PI-dossier inspecties

5

8.

Resultaten PI-dossier inspecties

5

9.

Discussie en conclusies

7

10.

Literatuur

8

Bijlagen: Bijlage 1: Warenwetbesluit Kosmetische produkten art 6


Samenvatting In het kader van de controle op de wettelijke verplichting van het Produkt Informatie Pakket bij cosmetische produkten is in 2003 een aantal inspecties uitgevoerd bij fabrikanten en importeurs van ontharingsmiddelen. Hierbij is gecontroleerd of de produkten voldoen aan de wettelijke eisen en voorschriften zoals die zijn vastgelegd in het Warenwetbesluit “kosmetische produkten”. Er is gekozen voor ontharingsmiddelen vanwege de aard en samenstelling van dergelijke produkten. Tijdens het gebruik door consumenten treden relatief veel klachten op als roodheid van de huid tot de vorming van blaren. Ontharingsmiddelen bevatten gevaarlijke ingrediënten als thioglycolaten en bezitten een hoge alkaliniteit, vaak een pH-waarde > 12,5. In totaal zijn acht inspectielocaties bezocht, hierbij zijn twaalf producten beoordeeld. Uit de resultaten van de inspecties blijkt dat het merendeel van de bedrijven in staat is gebleken het PI-dossier direct of binnen een redelijke termijn, d.w.z. binnen 72 uren, te kunnen overleggen. Niet alle dossiers bleken te voldoen aan de eisen zoals gesteld in het Warenwetbesluit kosmetische produkten. Zo bestond het dossier in enkele gevallen slechts uit een bundeling van veiligheidinformatiebladen. Andere dossiers bevatten daarnaast humane testen op vrijwilligers, bijvoorbeeld patchtesten. Dit heeft bij drie bedrijven geleid tot het opleggen van maatregelen. Trefwoorden: Ontharingsmiddelen, Warenwetbesluit kosmetische produkten, PI-dossier, Veiligheidsbeoordeling

Summary The use of chemical hair-removal produkts by consumers is well known to be the cause of health related complaints as redness of the skin and blisters. Depilatories contain hazardous ingredients as thioglycolates and are highly alkaline e.g. the pH-value is often more than 12.5. In 2003 the Food and Consumer Produkt Safety Authority carried out eight inspections with the purpose to verify if the produkt information files (PIF) and whether safety assessments of these produkts are in compliance with the requirements of the Dutch Cosmetics Regulation (Food and Commodities act) and Directive 76/768/EEG. From a total of twelve hair-removal produkts the majority of the responsible manufacturers or (first) importers into the community could provide the PIF immediately or in a reasonable short time i.e. within 72 hours. The difference in the quality of the PIF’s and safety assessments were considerable. In some cases the PIF included only a declaration of the quantitative composition and some Material Safety Data Sheets. Other PIF’s included not only the basic requirements but also comprehensive human patch tests. Due to several shortcomings legal measures were taken against three companies. Keywords: Chemical hair-removal, Depilatories, Technical Information File, Safety assessment


1.

INLEIDING

Grote groepen vrouwen en een groeiend aantal mannen gebruiken chemische ontharingsmiddelen. De consument gebruikt ontharende crèmes, om de okselharen, haren op benen en, onder invloed van de diep uitgesneden badmode, de schaamharen te verwijderen(lit 10.1.). Ontharingsmiddelen worden dus toegepast om het uiterlijk te verfraaien. Door deze doelstelling vallen de middelen onder de definitie van cosmetica, zoals gesteld in het Warenwetbesluit kosmetische produkten(lit.10.4.). Ontharen kan ook met mechanische middelen zoals harsen, scheermes, scheerapparaat, pincet en puimsteen. Bij dit project gaat de aandacht echter uit naar de cosmetische (chemische) ontharingsmiddelen. In het kader van project PIP-inspecties NDCOS03S005 is het deelproject:”Ontharingsmiddelen” uitgevoerd. De aanleiding tot dit project is de intensivering van de controle op de aanwezigheid van de Produkt Informatie (PI). De wettelijke verplichting voor de veiligheidsbeoordeling, waarvan de PI de basis vormt, van het gerede cosmetische produkt stoelt op het Warenwetbesluit kosmetische produkten, art 6. Er is gekozen voor de produktgroep ontharingsmiddelen op basis van de volgende argumenten: 1. Het betreft een kleine en dus overzichtelijke produktgroep 2. Ontharingsmiddelen leiden verhoudingsgewijs tot veel gezondheid gerelateerde klachten 3. De samenstelling van de produkten bevat gevaarlijke ingrediënten 4. Publicitaire belangstelling w.o. televisie uitzendingen in 2e helft van 2002 Bovengenoemde argumenten vormden voldoende aanleiding tot het uitvoeren van een gerichte landelijke PIdossier controle t.a.v. ‘chemische’ ontharingsmiddelen op basis van thioglycolzuur. Er is gekozen voor het instrument van de PI-dossier controle omdat hierdoor op een doelmatige wijze inzicht kan worden verkregen in de wijze waarop de bedrijven invulling geven aan hun verantwoordelijkheid t.a.v. de veiligheid van hun produkten(lit.10.12). Doel van dit deelproject is om middels inspecties de aanwezigheid van de PI-dossiers vast te stellen en hierop een inhoudelijke beoordeling uit te voeren. 2.

OVERZICHT MARKT VAN ONTHARINGSMIDDELEN

Op basis van ISI-bestandgegevens en andere bronnen als internet en telefoongidsen blijkt dat er in Nederland slechts een elftal bedrijven zijn die ontharingsprodukten produceren of importeren. Het aantal verschillende merken bedraagt ook ca elf. De bedrijven zijn over 4 VWA/Keuringsdienst van Waren regio’s verspreid, in de regio Noord bleek geen bedrijf dat ontharingsmiddelen verhandeld gevestigd te zijn. 3.

KLACHTEN n.a.v. HET GEBRUIK VAN ONTHARINGSMIDDELEN

Voor een overzicht van klachten is geput uit het eigen klachtenbestand van de VWA/KvW (Noord). Tevens is ter vergelijking ook het klachtenbestand(lit. 10.2.) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bekeken. In de periode 2000 tot 2002 heeft de Keuringsdienst van Waren Noord negen klachten, veroorzaakt door ontharingsprodukten, in behandeling genomen. Een mogelijke reden voor een relatief groot aantal klachten (2002) in een kort tijdsbestek is de eerder genoemde TV uitzending. Het betrof crèmes, mousse en ‘roll-on’ produkten. De klachten varieerden van ‘rode huid’ en ‘branderig gevoel’, ontstoken oogleden tot brandblaren (diameter van 8 cm) op de binnenkant van de dijen. In de periode van 1998 t/m 2001 zijn bij de FDA een 140-tal klachten geregistreerd. Het betrof produkten uit de categorie ‘Skin care preparations, Depilatories. De klachten bestonden voornamelijk uit roodheid, zwellingen, blaren, pijn en in een enkel geval bloedingen. Getroffen lichaamsoppervlakten waren gezicht, onderlichaam (incl. het genitale gebied) en benen. Opvallend is dat een produkt dat in Amerika in 1998 klachten veroorzaakte in Nederland in 2002 tot dezelfde klachten heeft geleid.


1

4.

SAMENSTELLING EN WERKING VAN ONTHARINGSMIDDELEN

Chemische ontharingsmidden(lit. 10.3.,10.7.,10.9.) zijn samengesteld uit water, vet, verdikker en oppervlakteactieve stoffen. Voor de ontharende werking van de crème zijn de hoge pH en een actieve bestanddeel verantwoordelijk. Stoffen als calcium-, natrium- en kaliumhydroxide zorgen voor een hoge pH namelijk: 12,6-12,7. Als actief bestanddeel worden vaak zouten van thioglycolzuur gebruikt, zoals natrium-, kalium- en calciumthioglycolaat. Soms voegen producenten alkali- of aardalkalisulfiden als actief bestanddeel toe (bijvoorbeeld calcium- of bariumsulfide). Een gebruikelijke samenstelling is als volgt: Ingrediënt 60-70 % ca 5 % 20-30 % 2-5% ca 2 % 3-5 % ca 0.5 %

water verdikker vet, olie emulgator pH regulator tot 12.7 ontharingsmiddel parfum

Voorbeeld: water magnesium aluminium silicaat cetyl alkohol, minerale olie Natrium laurylsulfaat Calcium- en natrium-hydroxide Calcium- en natrium-thioglycolaat parfum

De werking van chemische ontharingsmiddelen berust op de volgende chemische reacties. Het hoofdbestanddeel van haar is keratine. Dit is een eiwit waarbij zwavelbruggen de polypeptide-ketens met elkaar verbinden. Naast zwavelbruggen worden de polypeptide-ketens van keratine ook bij elkaar gehouden door zwakkere bindingen, zoals waterstofbruggen. De hoge pH (12,6-12,7) van ontharingsmiddelen zorgt er voor dat de waterstofbruggen tussen de polypeptide-ketens worden verbroken. Het thioglycolzuur in ontharingscrèmes is in basisch milieu een reductor, deze verbreekt de zwavelbruggen. Door een ontharingscrème op haartjes te smeren wordt het keratine dus aangetast. Wanneer een ontharingscrème na 10-15 minuten inwerken van de ingesmeerde huid wordt verwijderd, treedt er genoeg beweging op om de haartjes af te breken en blijft er een haarvrije huid achter. 5.

TOXICOLOGISCHE EN VEILIGHEIDSASPECTEN VAN ONTHARINGSMIDDELEN

Van basische produkten is bekend dat zij een irriterend en corrosief effect op de huid kunnen hebben. Zo wordt op grond van de indelings criteria van de gevaarlijke stoffen richtlijn een produkt met een pH hoger dan 11.5 als corrosief voor de huid beschouwd(lit. 10.4.). Het actieve bestanddeel thioglycolaat is giftig. Voor de acute toxiciteit worden de volgende LD50 waarden(lit.10.8.,10.11.) genoemd; LD50 rat oraal van 50 mg/kg tot 250 mg/kg. De dermale acute toxiciteit LD50 dermaal konijn is 85 mg/kg tot 300 mg/kg. Bij subchronische toxiciteitstudies als open epicutane huidtesten blijkt dat applicaties van 9 % thioglycolzuur bij cavia’s leiden tot huidirritaties. Sensibilisatie werd niet aangetoond. Bij chronische studies is er geen carcinogeniteit en mutageniteit van thioglycolaat aangetoond. Het meest relevante risico is dus acute toxiciteit en dan met name huidirritaties, hetgeen strookt met het beeld van de gemelde klachten. Dat een chemisch ontharingsmiddel een risicovol produkt is blijkt uit het feit dat zowel de pH als het gehalte aan thioglycolaat voor ontharingsmiddelen in bijlage III van het Warenwetbesluit kosmetische produkten wordt gereguleerd. Dit wordt nogmaals onderstreept door het feit dat een indeling conform de preparatenrichtlijn 1999/45/EG(lit.10.4.) zou leiden tot de indeling: T (doodskop) met de gevaarszinnen R24/25 (vergiftig bij opname door de mond en bij aanraking met de huid) en R34 (veroorzaakt brandwonden). Voor de goede orde: ontharingsmiddelen zijn cosmetische produkten en hoeven derhalve niet te voldoen aan de etiketteringsvoorschriften van de Wet milieugevaarlijke stoffen. De vergelijking is uitsluitend gemaakt ter illustratie van de gevaarskenmerken van ontharingsmiddelen.


2

De cosmetica wetgeving gaat in tegenstelling tot de WMS uit van risico’s van de producten, niet van de gevaarsaspecten. De daadwerkelijke blootstelling van de consument aan de producten is van doorslaggevend belang. Ontharingsmiddelen kunnen in principe veilig gebruikt worden mits de samenstelling voldoet aan de wettelijke eisen, de gebruiksaanwijzing juist is en de consument deze nauwlettend opvolgt. Illustratief is o.a. de vermelding in veel gebruiksaanwijzingen dat de huid NIET vooraf gewassen mag worden(dit vanwege ontvetting) en er een maximale applicatietijd wordt vermeld (vaak 10 minuten) geeft aan dat ontharingsmiddelen potentiële huidirriterende preparaten zijn. Dat het formuleren en produceren van een ontharingsmiddel niet altijd eenvoudig is blijkt uit de resultaten van chemisch onderzoek (2002) verricht door de VWA/KvW regio Noord. Tijdens dit onderzoek werden pH waarden van 13 aangetroffen. 6.

WETGEVING t.a.v. COSMETISCHE ONTHARINGSMIDDELEN

Ontharingsmiddelen zijn bestemd om in aanraking met de opperhuid te worden gebracht met het oogmerk het uiterlijk ervan te wijzigen. Eveneens worden ontharingsmiddelen vermeld in bijlage I, richtlijn 76/768/EG, de indicatieve cosmeticalijst. Derhalve kunnen ontharingsmiddelen beschouwd worden als preparaten die moeten voldoen aan de eisen gesteld in het Warenwetbesluit kosmetische produkten(lit.10.5.). Voor de uitvoering van PIdossier inspecties is met name art 6. 1e lid van belang. In dit artikel staat waar een dossier aan moet voldoen beschreven. Het betreft onderdelen als de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling, fysisch-chemische en microbiologische specificaties van de grondstoffen, de veiligheidsbeoordeling van het cosmetisch produkt (op basis van het toxicologisch profiel, chemische structuur en blootstelling van de ingrediënten), kwalificaties van de veiligheidsbeoordelaar en een overzicht van aan de gezondheid gerelateerde klachten. Voor de integrale tekst van artikel 6 wordt verwezen naar bijlage 1. In bijlage III van Richtlijn 76/768/EEG kosmetische produkten, “EERSTE DEEL: Lijst van de stoffen die in kosmetische produkten mogen voorkomen met inachtneming van de gestelde grenzen en voorwaarden” zijn aan ontharingsmiddelen t.a.v. het gehalte thioglycolzuur en pH specifieke eisen gesteld, zie tabel 1.


3

Tabel 1 Bijlage III van Richtlijn 76/768/EEG kosmetische produkten. Rangnr.

Stoffen

Grenzen

Gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen die op het etiket dienen te worden vermeld

Toepassingsgebied en/of gebruik

Maximaal toelaatbare concentratie in het kosmetische eindprodukt c d b) Ontharingsmiddelen 5 % gereed voor gebruik pH 7 tot 12,7 Bovenstaande percentages zijn berekend in thioglycolzuur

Andere beperkingen en eisen

a 2a

b Thioglycolzuur en zouten daarvan

e Bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen

15a

Kaliumhydroxide of c) pH-regulator natriumhydroxide ontharingsmiddelen

15b

Lithiumhydroxide

b) pH-Regulator – voor ontharingsmiddelen

b) de pH-waarde mag niet meer dan 12,7 bedragen

15c

Calciumhydroxide

b) pH-Regulator – voor ontharingsmiddelen

b) de pH-waarde mag niet meer dan 12,7 bedragen

c) tot pH 12,7

f b) Bevat zouten van thioglycolzuur De gebruiksaanwijzing volgen Buiten het bereik van kinderen bewaren c) Buiten bereik van kinderen houden Oogcontact voorkomen b) Bevat een alkalische stof Buiten bereik van kinderen houden Oogcontact voorkomen b) Bevat een alkalische stof Buiten bereik van kinderen houden. Oogcontact voorkomen

In de guidelines(lit. 10.10.) van het Scientific Committee on Cosmetics Produkts and Non-Food Produkts (SCCNFP) worden de producent van cosmetica en de veiligheidsbeoordelaar handvatten aangereikt om de eisen en voorzieningen gesteld door het warenwetbesluit in een PI-dossier vast te leggen. Zo worden suggesties gedaan om m.b.v. margin of safety (MOS) een indruk van de “veiligheid” van het cosmetische produkt te verkrijgen (zie ook toxicologische- en veiligheids-aspecten van ontharingsmiddelen).


4

7.

WERKWIJZE EN UITVOERING PI-DOSSIERINSPECTIES

Om inzicht te krijgen in de veiligheid(beoordeling) van ontharingsmiddelen is besloten om in het jaar 2003 een landelijke actie uit te voeren. Voor deze controles is gebruik gemaakt van inspecties die toegespitst waren op de veiligheidsbeoordeling en de etikettering van de ontharingsmiddelen. De uitvoering van de inspecties verliep volgens het projectplan en het daarvoor bestemd inspectie formulier. Door de regionale dienst Noordwest is t.b.v. dit project ook een eigen inspectieformulier opgesteld. Dit formulier is in iets gewijzigde vorm ook bij inspecties in andere regio’s benut. Aan de regio’s is een grote mate van vrijheid in de planning van het tijdstip en de invulling van de inhoud van de inspecties verleend. Om de aanwezigheid van een PI-dossier op de inspectielocatie te bevorderen zijn de inspecties bij de bedrijven vooraf aangekondigd. De belangrijkste aspecten waar tijdens de inspecties op gelet diende te worden waren: a. De gehaltes aan de actieve bestanddelen; thioglycolaat, natrium-, calcium-hydroxide en de pH van de produkten. b. Beschikbaarheid van een veiligheidsverklaring door een gekwalificeerd persoon. c. De aanwezigheid van huidverdragelijkheidstesten van de ontharingsmiddelen. d. Aanwezigheid van een klachtenbestand. Vooral de testen en klachtenbestanden zijn van belang omdat , gezien aard en samenstelling, de produkten als risicovol beschouwd kunnen worden. 8.

RESULTATEN PIP-INSPECTIES

In de regio’s Noord-West, Oost, Zuid-West en Zuid zijn bij acht bedrijven inspecties verricht. Hierbij is in totaal van dertien produkten een PI-dossier gecontroleerd. Het merendeel van de controles is door Noord-West uitgevoerd, nl. vijf bedrijven en tien produkten. Hier zijn ook de meeste bedrijven gevestigd. Alle gecontroleerde produkten worden aangeboden op de Nederlandse markt. Van de bezochte bedrijven waren drie wettelijk verplicht tot het beschikbaar hebben van de produkt informatie (PI). Het betrof een importeur van produkten van buiten Europa en twee retailers. De retailers van de private labels laten de ontharingsmiddelen produceren bij een bedrijf in Nederland. De fabrikant bleek te beschikken over de betreffende PI-dossiers. Opmerking: In dergelijke situaties wordt in overleg tussen diegene die de produkten verhandeld en de producent besloten waar de PI beschikbaar is. Voor de VWA/KvW is degene wiens naam op het etiket staat verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van het dossier. In overleg kan de inspectie echter plaatsvinden op de locatie waar het produkt gemaakt wordt. De andere leveranciers betrekken hun produkten uit andere EEG-landen. Hierbij dient formeel het PI-dossier in het land van produktie of eerste import ter beschikking te zijn. Drie importeurs van produkten uit andere EU landen waren echter bereid een PI-dossier te verstrekken. Van slechts een inspectie locatie is geconstateerd dat er geen PI-dossier voorhanden was. De leverancier van de produkten bevindt zich in België. Het PI-dossier dient wettelijk beschouwd aldaar voorhanden te zijn. Omdat er geen directe aanleiding was zoals klachten n.a.v. dit produkt is besloten om hierop is geen verdere actie te ondernemen. Dit wil zeggen dat er geen verzoek verricht is aan de bevoegde autoriteit in België om een inspectie met een PI-dossier controle uit te voeren. Van de twaalf beoordeelde produkten konden negen PI-dossiers overlegd worden. Van de acht produkten waarbij er een wettelijke verplichting is voor de beschikbaarheid van het PI-dossier kon eenmaal het dossier niet overlegd worden. De betreffende importeur van drie ontharingsmiddelen kon van de twee andere produkten wel de veiligheidsbeoordeling overleggen.


5

Uit de PI-dossier controles komt verder nog het volgende naar voren: 1. Gehaltes thioglycolaat en pH. De gehaltes thioglycolzuur en de zouten van natrium-, kalium- of calcium zijn opgegeven in exacte waarden en concentraties ranges. De opgegeven gehaltes variëren van 3 % tot 6 % en <7 % en de ranges van 1-5 %. Omgerekend naar percentages thioglycolzuur voldoen alle produkten aan de eis van maximaal 5 %. Alleen de opgave van < 7 % Kaliumthioglycolaat zou bij een maximale dosering theoretisch tot een concentratie van 5,8 % kunnen leiden. PH range van de produkten is van 12 tot 12,7. In een geval wordt een pH van 12,75 ± 10 % vermeld, dit zou strikt genomen een overschrijding van de norm van 12,7 betekenen. Opmerking: de gehaltes aan natrium-, kalium-, calcium-hydroxide (hiervoor is geen norm in bijlage III) bedragen ca. 2 tot 3 %. In een geval wordt een gehalte voor strontiumhydroxide van 1 % aangegeven. 2. Veiligheidsverklaring, kwalificatie veiligheidsbeoordelaar. In drie dossiers bleek de veiligheidsverklaring te ontbreken. De kwalificatie, voor zover aangegeven in de dossiers, van de veiligheidsbeoordelaar is voldoende niveau, inl. academisch en scheikunde of toxicologie. 3. Toxicologisch profiel van de actieve bestanddelen. Omdat zowel het gehalte aan thioglycolaat en de pH-waarde strikt geregeld zijn in bijlage II mag een veiligheidsbeoordelaar aannemen dat indien het produkt aan deze normen voldoet, het ontharingsmiddel t.a.v. deze aspecten als voldoende veilig kan worden beschouwd. 4. Huidverdragelijkheidstesten. In zeven PI-dossiers is een dergelijke test van het ontharingsmiddel aangetroffen. Het aantal proefpersonen varieert van 10 tot 35, het betreft zowel vrouwen als mannen. De uitkomsten van de testen zijn scores van; lichte irritatie, roodheid en ‘slight erythema’ . Dit aantal proefpersonen is in de regel te gering om met voldoende zekerheid een onacceptabel hoge incidentie van ongewenste bijwerkingen in de algemene populatie (de consument) uit te kunnen sluiten. In twee dossiers werd een dierproef met het gerede produkt aangetroffen. In het ene geval was dat een proef uit 1980. Hoe relevant een dergelijke proef nog is is twijfelachtig. In het andere geval is het geteste produkt op basis van de dierproef als een “moderant irritant” gekwalificeerd. In een dossier bleek dat bij de huidverdragelijkheid test met vrijwilligers de toegepaste applicatie tijd korter was dan de in de gebruiksaanwijzing aan bevolen applicatietijd. Waarschijnlijk was dit mede de reden voor de klachten die door dit produkt zijn veroorzaakt. 5. Klachten registratie. In vijf PI-dossiers is een klachtenregistratie aangetroffen. Gerapporteerde klachten bestonden naast produkttechnische aspecten uit gezondheid gerelateerde klachten als ‘allergie’. Maatregelen Naar aanleiding van de inspecties zijn 3 schriftelijke waarschuwingen en 2 processen-verbaal opgemaakt. De maatregelen zijn opgemaakt i.v.m.: a. Het ontbreken van gehele PI-dossier en veiligheidsbeoordeling. b. Het ontbreken van een veiligheidsverklaring. c. Een ontoereikende veiligheidsbeoordeling; namelijk een te gering aantal proefpersonen bij de huidverdragelijkheidstest.


6

9.

DISCUSSIE EN CONCLUSIES

Alle bedrijven (4) die verplicht zijn een PI-dossier ter inzage beschikbaar te hebben zijn, op een dossier voor een produkt na, daartoe in staat gebleken. Ook bedrijven die niet verplicht zijn een PI-dossier te overleggen zijn vaak bereid om op verzoek, daaraan te voldoen. Het betreft veelal distributeurs van produkten elders uit de EU. De inhoudelijke kwaliteit van de dossiers is wisselend. In een enkel geval bestond het dossier slechts uit een kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling met veiligheidsinformatiebladen. Andere dossiers bevatten naast deze rudimentaire gegevens uitgebreide huidverdragelijkheidstesten. Uit de gegevens van de PI-dossiers wordt bevestigd dat ontharingsmiddelen aanzienlijke hoeveelheden thioglycolaat bevatten(3 tot 5 %) en een hoge alkaliniteit (pH-waarde tot 12,7) hebben. Op basis van de gegevens uit twee verschillende dossiers zou een overschrijding t.a.v. het Warenwetbesluit kosmetische produkten van het gehalte van kaliumthioglycolaat of de pH kunnen optreden. Daadwerkelijk chemisch-analytisch onderzoek kan hierbij uitsluitsel geven. In drie PI-dossiers ontbreekt de veiligheidsverklaring, hierdoor is niet vast te stellen of een gekwalificeerd persoon een veiligheidsbeoordeling aangaande het produkt heeft uitgevoerd. Gezien de aard van deze produkten is dit een situatie die niet in overeenstemming is met de wettelijke voorschriften. De kwalificatie van de veiligheidsbeoordelaars, voor zover vermeld en gerapporteerd, voldoet aan de diploma eisen gesteld in art 6. Het aantal geregistreerde klachten in de PI-dossiers is gering. Dit is opmerkelijk gezien de aard van de produkten en de gemelde klachten bij o.a. de VWA/Keuringsdienst van Waren. In totaal zijn 5 maatregelen aan drie bedrijven opgelegd.


7

10.

LITERATUUR

10.1.

Annema, A, Ontharingsmiddelen, Chemische feitelijkheden, 068-6, Koninklijke Nederlandse Chemische Vereniging, Samsom, H,D. Tjeenk Willink bv, 1989

10.2.

Food and Drug Administration, Consumer Complaints About Cosmetic Produkts; Reporting Problem Produkts to FDA, 1998 – 2001.

10.3.

Harry, R.G., Harry’s Cosmeticology, The principles and practice of modern cosmetics, vol 1, 6e editie, Leonard Hill Books, London, 1973.

10.4.

Koninklijke Vermande, Stoffen – en preparatenrichtlijn (Wet Milieugevaarlijke stoffen), Den Haag, 2002.

10.5.

Koninklijke Vermande, Warenwet, warenwetbesluit kosmetische produkten, 2001.

10.6.

Koninklijke Vermande, WET MILIEU GEVAARLIJKE STOFFEN, Den Haag, 2003.

10.7.

Nater, J.P., de Groot, A.C., Unwanted effects of cosmetics and drugs used in dermatology, Excerpta Medica, Amsterdam-Oxford-Princton, 1983.

10.8.

National Institute of Environmental Health Sciences, national Toxicology Program, Executive summary sodium thioglycolaat: exposure information, http://ntp-server.niehs.nih.gov 2003.

10.9.

Nowak, G.A., Die Kosmetischen Präparate, Rezeptur, Herstellung und wissenschaftliche Grundlagen, Verlag für chem. Industrie H. Ziolkowsky, Augsburg, Germany, 1975.

10.10. The Scientific committee on Cosmetic Produkts and Non-Food Produkts intended for Consumers, The SCCNFP’S Notes of guidance for testing of cosmetic ingredients for their safety eveluation, 5e revision SCCNFP/0690/03, 2003. 10.11. TNO Arbeid, Vereniging van de Nederlandse Chemische Industrie VNCI, ChemieKaarten, 19e editie 2004. 10.12. Weijland, J.W. en Bragt, P.C., Nadere invulling van de volgens artikel 6 van het Warenwetbesluit kosmetische produkten ter beschikking te houden gegevens, Inspectie Gezondheidsbescherming/KEURINGSDIENST van WAREN Enschede, 1998.


8

Bijlage 1, Warenwetbesluit kosmetische produkten artikel 6: 1. De fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een kosmetisch produkt gefabriceerd is of degene die voor het in de handel brengen van ingevoerde kosmetische produkten binnen het grondgebied waarop het Verdrag betreffende de Europese Unie dan wel de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte van toepassing is, verantwoordelijk is, houdt op het in artikel 4, eerste lid, onderdeel a, genoemde adres de volgende gegevens ter gerede beschikking van de in artikel 25 van de Warenwet bedoelde ambtenaren: a. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het produkt; b. de fysisch-chemische en microbiologische specificaties van de grondstoffen en van het kosmetisch produkt en de eisen inzake zuiverheid en microbiologische controle van de kosmetische produkten; c. de beoordeling van de veiligheid van het kosmetisch produkt voor de gezondheid van de mens waarbij de fabrikant rekening houdt met het algemene toxicologische profiel, de chemische structuur en het blootstellingsniveau van de ingrediënten; d. naam en adres van de personen die over een diploma beschikken van een gereglementeerd beroep als bedoeld in artikel 1 van de Algemene wet erkenning EG-beroepsopleidingen in de farmacie, toxicologie, dermatologie, geneeskunde, biologie, scheikunde en die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling, bedoeld in onderdeel c; e. de bestaande gegevens inzake de voor de gezondheid van de mens ongewenste bijwerkingen van het kosmetisch produkt; f. bewijzen van de werking waarop voor het kosmetisch produkt aanspraak wordt gemaakt wanneer de aard van de werking of het kosmetisch produkt zulks rechtvaardigt. 2. De in het eerste lid, onderdeel C bedoelde beoordeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken als vastgesteld bij Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor de tests op chemische stoffen (Pb EG L 15). 3. Een wijziging van de in het tweede lid genoemde richtlijn, gaat voor de toepassing van het in dat lid bepaalde, gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. 4. De in het eerste lid bedoelde gegevens moeten beschikbaar zijn in de Nederlandse, Engelse, Duitse of Franse taal. 5. De fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een kosmetisch produkt gefabriceerd is of degene die voor het in de handel brengen van ingevoerde kosmetische produkten verantwoordelijk is, stelt de in artikel 25 van de Warenwet bedoelde ambtenaren in kennis van het adres van de plaatsen van produkten of van eerste invoer in de Europese Unie alvorens deze produkten in de handel worden gebracht 6. In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, worden voor het mengsel van reukstoffen en parfums deze gegevens beperkt tot de benaming en het codenummer van het mengsel alsmede de identiteit van de leverancier. 7. In afwijking van het eerste lid, onderdeel c, kan de fabrikant ingeval eenzelfde produkt op verschillende plaatsen in de Europese Unie wordt geproduceerd, één enkele plaats van produktie kiezen waar de in het eerste lid, onderdeel c, bedoelde gegevens ter beschikking worden gehouden. Hij deelt de gekozen plaats mede wanneer hem dit in het kader van controles wordt gevraagd.


Bijlage 1

1

1

Recommend Documents