19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1/19

1

1.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag A vakcina 1 ml adagja tartalmaz: Kutya herpeszvírus (F205 törzs) antigén ....................... 0,3- 1,75 µg* *gB glycoprotein µg-ban kifejezve Adjuváns(ok) Könnyű paraffin olaj .....................................................................................................224,8 – 244,1 mg A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer emulziós injekcióhoz. 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Célállat fajok

Kutya (vemhes szuka) 4.2

Terápiás javallatok célállat fajonként

Néhány napos kutyakölykök, kutya herpeszvírus által okozott elhullásának, és a klinikai tünetek kialakulásának megelőzésére, vemhes szukák aktív immunizálásával. 4.3

Ellenjavallatok

Nincsenek. 4.4

Különleges figyelmeztetések

Nincsenek. 4.5

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználónak: A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet. Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását. Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll! Az orvosnak: 2/19

2

A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely akár ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet. AZONNALI szakszerű sebészi beavatkozás szükséges, az injektált terület mielőbbi bemetszésével és kiöblítésével, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett. 4.6

Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Az injekció beadásának helyén az állatok 10%-ánál átmenetileg oedema alakulhat ki. Ezek az elváltozások általában egy héten belül eltűnnek. Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Ezek ritkák és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. 4.7

Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás

Az Eurican Herpes 205 használata különösen vemhes állatban javallott. 4.8

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb készítményekkel történő együttes alkalmazás esetére a vakcina hatékonyságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Ezért nem ajánlott a vakcinázás előtti és utáni 14 napon belül más vakcinát alkalmazni. 4.9

Adagolás és alkalmazási mód

Két alkalommal 1 ml adagban bőr alá oltva, a következők szerint: Első oltás: Tüzelés alatt vagy a párzás feltételezett időpontját követő 7-10 napon. Második oltás: 1 - 2 héttel a várható ellés előtt. Újravakcinázás: minden vemhesség alkalmával, az előzőekben említettek szerint. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Nem tapasztaltak a “Mellékhatások” között említésre kerültektől eltérő reakciókat. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5.

IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

ATCvet kód: QI07AA06 Tisztított alegységvakcina, vemhes szukák aktív immunizálására, a kölykök újszülöttkori, elhullással járó, herpeszvírus okozta megbetegedése elleni passzív védettség kiváltására. 6.

GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Répacukor Szorbitol Dextrán 40 Kazein hidrolizátum Kollagén hidrolizátum Sók 3/19

3

Polioxietilén zsírsavak Zsíralkoholok és poliolok étere Trietanolamin 6.2

Fontosabb inkompatibilitások

Oldószeren kívül más immunológiai készítménnyel nem keverhető. 6.3

Felhasználhatósági időtartam

24 hónap. Feloldás után azonnal fel kell használni. 6.4

Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. 6.5

A közvetlen csomagolás jellege és elemei

I-es típusú üveg, 1 adag por, illetve 1 ml oldószer tárolására. Az üvegek butil-elasztomer zárral és alumíniumkupakkal vannak ellátva. 2 x 1 üveg, 2 x 10 üveg és 2 x 50 üveg, dobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6

A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE

MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCIAORSZÁG 8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/01/029/001- 003 9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

26.03.06 10.

A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

{NN/HH/ÉÉÉÉ}vagy <{hónap ÉÉÉÉ}> Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.eu.int/ 4/19

4

A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.

5/19

5

II. MELLÉKLET A.

A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

C.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

D.

A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

6/19

6

A.

A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, Franciaország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation F-69800 Saint Priest Franciaország B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN

Nem alkalmazható. D.

A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA

Nem alkalmazható.

7/19

7

III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS

8/19

8

A. CÍMKESZÖVEG

9/19

9

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA}

1.


Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz 2.

HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

1-ml adag tartalmaz: Canine herpeszvírus (F205 törzs) antigén ....................................... 0,3 – 1,75 µg* * gB glycoprotein µg-ban kifejezve Könnyű paraffin olaj 3.

GYÓGYSZERFORMA


KISZERELÉSI EGYSÉG

1 adag: por (1 üveg) + oldószer (1 üveg) 50 adag: por (50 üveg) + oldószer (50 üveg) 5.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya (vemhes szuka) 6.

JAVALLAT(OK)

Néhány napos kutyakölykök kutya herpeszvírus által okozott elhullásának, és a klinikai tünetek kialakulásának megelőzésére, vemhes szukák aktív immunizálásával.

7.

ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Subcutan alkalmazás. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető. 9.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK

A véletlen injekció beadás veszélyes – lásd a használati utasítást alkalmazás előtt. 10/19

10

10.

LEJÁRATI IDŐ

EXP (hónap/év) Feloldás után azonnal fel kell használni. 11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. 12.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 13.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország 16.


EU/2/01/029/002 50 adag: por (50 üveg) + oldószer (50 üveg) EU/2/01/029/003 1 adag: por (1 üveg) + oldószer (1 üveg) 17.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

11/19

11

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA}

1.



HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

1-ml adag tartalmaz: Canine herpeszvírus (F205 törzs) antigén ....................................... 0,3 – 1,75 µg* * gB glycoprotein µg-ban kifejezve Könnyű paraffin olaj 3.

GYÓGYSZERFORMA


KISZERELÉSI EGYSÉG

10 adag: por (10 üveg) + oldószer (10 üveg) 5.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya (vemhes szuka) 6.

JAVALLAT(OK)

Néhány napos kutyakölykök kutya herpeszvírus által okozott elhullásának, és a klinikai tünetek kialakulásának megelőzésére, vemhes szukák aktív immunizálásával.

7.

ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Subcutan alkalmazás. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8.



KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK

A véletlen injekció beadás veszélyes – lásd a használati utasítást alkalmazás előtt.

12/19

12

10.

LEJÁRATI IDŐ



Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. 12.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 13.

„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország 16.


EU/2/01/029/001 10 adag: por (10 üveg) + oldószer (10 üveg) 17.


Lot

13/19

13

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA}

1.


Eurican Herpes 205 por injekcióhoz 2.

A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást 3.

A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

1 adag 4.

ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

s.c. 5.


Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nem értelmezhető. 6.


Lot 7.

LEJÁRATI IDŐ


„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

14/19

14

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/TÍPUSA}

1.


Eurican Herpes 205 oldószer 2.

A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE

Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást 3.

A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA

1 ml 4.

ALKALMAZÁSI MÓD(OK)

s.c. 5.


Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nem értelmezhető. 6.


Lot 7.

LEJÁRATI IDŐ


„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK

Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.

15/19

15

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

16/19

16

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz 1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Franciaország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Franciaország 2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE


HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

A vakcina 1 ml adagja tartalmaz: Kutya herpeszvírus (F205 törzs) antigén ..................... 0,3 – 1,75 µg* * gB glycoprotein µg-ban kifejezve Könnyű paraffin olaj 4.

JAVALLAT(OK)

Néhány napos kutyakölykök kutya herpeszvírus által okozott elhullásának, és a klinikai tünetek kialakulásának megelőzésére, vemhes szukák aktív immunizálásával. 5.

ELLENJAVALLATOK

Nincsenek. 6.

MELLÉKHATÁSOK

Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Ezek ritkák és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. Az állatok 10%-ánál átmenetileg kismértékű duzzanat jelentkezhet az oltás helyén. Ezek a reakciók általában egy hét alatt elmúlnak Amennyiben más mellékhatást tapasztal, keresse fel állatorvosát. 7.

CÉLÁLLAT FAJOK

Kutya (vemhes szuka)

17/19

17

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Két alkalommal 1 ml adagban bőr alá oltva, a következők szerint: Első oltás: Tüzelés alatt vagy a párzás feltételezett időpontját követő 7-10 napon. Második oltás: 1 - 2 héttel a várható ellés előtt. Újravakcinázás: minden vemhesség alkalmával, az előzőekben említettek szerint. 9.

FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

Nincs. 10.




Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. Feloldás után azonnal fel kell használni. Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! 12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

• • • •

Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Oldószeren kívül más immunológiai készítménnyel nem keverhető. Az Eurican Herpes 205 használata különösen vemhes állatban javallott. Egyéb készítményekkel történő együttes alkalmazás esetére a vakcina hatékonyságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ. Ezért nem ajánlott a vakcinázás előtti és utáni 14 napon belül más vakcinát alkalmazni. Nem tapasztaltak a “Mellékhatások” között említésre kerültektől eltérő reakciókat. A felhasználónak: A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet. Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását. Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll! Az orvosnak: A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely akár ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet. AZONNALI szakszerű sebészi beavatkozás szükséges, az injektált terület mielőbbi bemetszésével és kiöblítésével, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.>

• •

•

18/19

18

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.eu.int/ 15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Tisztított alegységvakcina, vemhes szukák aktív immunizálására, a kölykök újszülöttkori, elhullással járó, herpeszvírus okozta megbetegedése elleni passzív védettség kiváltására. 2 x 1 üveg, 2 x 10 üveg és 2 x 50 üveg, dobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.

19/19

19

19 1

Recommend Documents