1313: Bijsluiter
Pagina: 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ovestal TTS 50, pleisters voor transdermaal gebruik, 4 mg/20 cm2 Werkzame bestanddeel: oestradiol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In van deze bijsluiter 1. Wat is Ovestal TTS 50 en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Ovestal TTS 50 gebruikt 3. Hoe wordt Ovestal TTS 50 gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ovestal TTS 50? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS OVESTAL TTS 50 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Ovestal TTS 50 zijn pleisters voor transdermaal gebruik (“transdermaal“ = door de huid). Ze geven gedurende enkele dagen gelijkmatig de werkzame stof oestradiol door de huid aan het bloed af. Oestradiol behoort tot de geneesmiddelen die oestrogene hormonen bevatten. Als de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Ovestal TTS 50 vult het verlies van oestrogenen aan, waardoor de klachten afnemen. Na de menopauze kan door het verlies van oestrogeen ook botontkalking optreden. Ovestal TTS 50 vult het verlies van oestrogenen aan, waardoor de botontkalking wordt verminderd. Ovestal TTS 50 pleisters worden gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruatie al minstens een half jaar is gestopt. Ovestal TTS 50 pleisters worden ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en bij wie andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden. Als uw baarmoeder niet is verwijderd, dan moet u naast Ovestal TTS 50 pleisters gedurende een bepaalde periode ook een zogenaamd progestageen gebruiken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OVESTAL TTS 50 GEBRUIKT.
Bijsluiter Ovestal 50.doc
1313: Bijsluiter
Pagina: 2
Gebruik Ovestal TTS 50 niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor oestradiol of voor één van de andere bestanddelen van Ovestal TTS 50; - als u borstkanker heeft of heeft gehad of indien borstkanker bij u vermoed wordt; - als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (b.v. een gezwel van het baarmoederslijmvlies); - als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak nog niet is vastgesteld; - als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld; - als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie), of als u dit nu heeft; - als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, b.v. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartaanval; - als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Ovestal TTS 50 niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is; - als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie). Wees extra voorzichtig met Ovestal TTS 50 Voordat u begint met Ovestal TTS 50, moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden. Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet. In sommige situaties mag u Ovestal TTS 50 wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is of is geweest, of als één van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts voordat u Ovestal TTS 50 gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Ovestal TTS 50 al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen: • • •
• • • • •
u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd); u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, b.v. in de bekkenholte (endometriose); u heeft in het verleden een aandoening gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose); u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, b.v. als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft; uw bloeddruk is verhoogd; u heeft een leverziekte, b.v. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom) u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten; u heeft galstenen;
Bijsluiter Ovestal 50.doc
1313: Bijsluiter • • • • • •
Pagina: 3
u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn; u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem); u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie); u heeft epilepsie; u heeft astma; u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).
Stop direct met het gebruik van Ovestal TTS 50 als u één van de onder "Gebruik Ovestal TTS 50 niet" genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet: • u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert; • uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog; • u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn; • u raakt zwanger. Let op: Ovestal TTS 50 is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden, dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken. Wat zijn de risico's bij gebruik van Ovestal TTS 50? Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt. Tussentijds bloedverlies Gedurende de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is. Hormoonsuppletietherapie (HST) en borstkanker Uit klinisch onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageencombinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST-behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST-behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken, hebben een vergelijkbare of misschien iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen. HST en trombose Uit klinisch onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of
Bijsluiter Ovestal 50.doc
1313: Bijsluiter
Pagina: 4
elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken, er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST-gebruik. De kans op veneuze trombose is groter: - als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft; - als u ernstig overgewicht heeft; - als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie; - als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft; - als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad. Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt. Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen. Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk - bij grote operatieve ingrepen - als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken voor een geplande operatie – met het gebruik van Ovestal TTS 50 stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet. Als u tijdens gebruik van Ovestal TTS 50 een veneuze trombose krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Ovestal TTS 50. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid. HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk is verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST-middelen. HST en beroerte Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er
Bijsluiter Ovestal 50.doc
1313: Bijsluiter
Pagina: 5
ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HSTmiddelen. HST en eierstokkanker In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend. HST en andere aandoeningen • Het gebruik van Ovestal TTS 50 kan ertoe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nieren gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Ovestal TTS 50 extra worden gecontroleerd. • In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en dit kan in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie), moet u daarom tijdens gebruik van Ovestal TTS 50 extra worden gecontroleerd. • Er zijn aanwijzingen dat vrouwen die een continue gecombineerde hormoonsuppletietherapie starten na de leeftijd van 65 jaar, een verhoogd risico hebben op achteruitgang van de cognitieve functies (dementie). Gebruik met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Ovestal TTS 50. Dit kan leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen: - middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine); - middelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine); - infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine); - kruidenpreparaten die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten; deze kunnen de afbraak van oestrogenen verminderen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Indien u zwanger bent of wilt worden, mag u Ovestal TTS 50 niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Ovestal TTS 50, moet direct gestopt worden met de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Ovestal TTS 50 mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijsluiter Ovestal 50.doc
1313: Bijsluiter
Pagina: 6
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel last heeft van bijwerkingen, zoals duizeligheid en migraine, dan dient u te bedenken dat uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen verminderd kan zijn. 3. HOE WORDT OVESTAL TTS 50 GEBRUIKT? Volg bij het gebruik van Ovestal TTS 50 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke startdosering is: 2x per week een pleister Ovestal TTS 50. Indien na 2-3 weken blijkt dat Ovestal TTS 50 onvoldoende effect geeft, kan de arts besluiten de dosering te verhogen tot 2x per week een pleister Ovestal TTS 100. Bij de verdere behandeling moet de dosering voor iedere patiënt afzonderlijk worden aangepast. Oestradiol transdermale pleisters moeten 2x per week, afwisselend na 3 of 4 dagen worden aangebracht. Bijvoorbeeld elke maandag en donderdag. Ovestal TTS 50 pleisters kunnen worden toegediend als continue of als cyclische therapie. Vrouwen met een baarmoeder: Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit risico te verminderen is het noodzakelijk de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken. Twee behandelingsschema’s kunnen worden toegepast: Continue therapie Ononderbroken toediening van 2x per week 1 pleister. Indien uw arts hierbij een aanvullende behandeling met progestagenen voorschrijft, dient u de progestageentabletten in te nemen gedurende 10-14 dagen (bij voorkeur 12 dagen) van elke maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens deze behandelingsvrije periode. Cyclische therapie 3 weken lang 2x per week 1 pleister, gevolgd door 1 week zonder toediening. Indien uw arts hierbij een aanvullende behandeling met progestageen voorschrijft, dient u de progestageentabletten in te nemen gedurende de laatste 12 dagen van de 3-weekse periode dat u Ovestal TTS 50 pleisters gebruikt. Gedurende de 4e week, de week waarin u geen pleister draagt, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Vrouwen zonder baarmoeder: Als u geen baarmoeder meer heeft, hoeft de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden, tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose).
Bijsluiter Ovestal 50.doc
1313: Bijsluiter
Pagina: 7
Als Ovestal TTS 50 het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken of als u al een continu gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters gedurende 28 dagen) gebruikt, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om met de behandeling te beginnen. Maar als u hiervoor een cyclisch of een continu sequentieel HST-middel gebruikte, moet u met Ovestal TTS 50 beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft. Als u Ovestal TTS 50 gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Ovestal TTS 50 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft. Wijze van gebruik Waar moet de pleister geplaatst worden - de pleister moet op een plaats worden geplakt waar de huid weinig beweegt, zoals op de zijkant van de bovenbil, op de buik of op de rug. Deze pleisters in ieder geval NIET op een borst plakken! - de huid mag niet rood verkleurd zijn en er mogen geen wondjes op voorkomen - de plaats waar de pleister geplakt wordt moet haarvrij zijn - vermijd plaatsen waar kleding kan knellen, of waar een kledingrand zit - maak de huid vóór het opplakken van de pleister goed schoon. Gebruik geen body-lotion, huidolie, douchegel, zonnebrand of andere producten met een vettige substantie. De huid moet droog en niet vettig zijn. Openen van de verpakking - vlak voor gebruik het sachet bij één van de twee hoeken op de perforatie voorzichtig openscheuren - pak de pleister aan de rand vast en neem hem uit het sachet. De matte ovale pleister is geplakt op een stevige heldere beschermlaag. Verwijderen van de beschermfilm - houd de beschermlaag van de pleister met beide handen vast - buig de pleister voorzichtig heen en weer op de geperforeerde gebogen lijn - trek voorzichtig het grootste deel van de heldere beschermlaag los van de pleister - de kleeflaag van de pleister niet aanraken. Opplakken van de pleister - plak gelijkmatig het vrijgekomen klevende deel van de pleister op het lichaam, zorg dat er geen luchtbelletjes onder zitten - verwijder de rest van de beschermlaag en plak de rest van de pleister vast - de pleister 10 seconden lang met de vlakke hand aandrukken; de Ovestal TTS 50 pleister zit nu goed.
Bijsluiter Ovestal 50.doc
1313: Bijsluiter
Pagina: 8
De pleister in het gebruik - u kunt met de pleister douchen of baden. Alleen in erg heet badwater of een sauna kan de pleister losraken - vermijd het gebruik van vettige crèmes, lotions en poeders op de plaats waar de pleister geplakt is - de werking van de pleister kan verminderen indien hij blootgesteld wordt aan zonlicht of kunstmatig zonlicht (solarium bijvoorbeeld). Op de juiste manier aangebracht hechten Ovestal TTS 50 pleisters goed en blijven ze normaal gesproken probleemloos minimaal 4 dagen plakken. Als u een dosis vergeet, is de kans op een doorbraakbloeding of spotting verhoogd. Als de pleister verkeerd geplaatst is, of tijdens het gebruik is losgegaan, mag deze niet opnieuw gebruikt worden. U dient een nieuwe pleister te gebruiken. De normale wisseldag blijft gehandhaafd! Nieuwe pleister - na gebruik de pleister lostrekken, dubbelvouwen met de kleefkant naar binnen en weggooien. Vervolgens een nieuwe pleister op een andere plaats aanbrengen. Wat u moet doen als u meer van Ovestal TTS 50 heeft gebruikt dan u zou mogen Indien meer dan het voorgeschreven aantal pleisters is opgebracht of het vermoeden van een overdosering bestaat, dan moet u de pleister(s) verwijderen en een arts waarschuwen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ovestal TTS 50 te gebruiken Breng zo spoedig mogelijk alsnog een nieuwe pleister aan, tenzij het bijna tijd is voor de volgende pleister. Wacht in dat geval en volg daarna het normale schema. Breng in ieder geval nooit twee pleisters tegelijk aan. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan Ovestal TTS 50 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meest voorkomende bijwerkingen zijn gevoelige borsten en huidreacties. Bijwerkingen kunnen: • zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, >10%); • vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten, >1% <10%); • soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, >0,1% <1%); • zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten, >0,01% <0,1% );
Bijsluiter Ovestal 50.doc
1313: Bijsluiter •
Pagina: 9
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, <0,01%).
Orgaansysteem Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vaak
Soms Hoofdpijn, migraine
Zelden Duizeligheid, geïrriteerdheid, verergering van toevallen (epilepsie)
Misselijkheid, braken, buikkrampen, opgezwollen gevoel (meteorisme) Voorbijgaande roodheid (voorbijgaand erytheem) en irritatie met of zonder jeuk op de plaats van toediening
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Aandoeningen van huid en onderhuid
Toename van de totale hoeveelheid vocht, met vochtophoping (oedeem) en zwaar gevoel in de benen
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Aandoeningen van de bloedvaten
Aandoeningen van de geslachtsorganen en de borsten
Vaginale bloeding, vergelijkbaar met menstruatiebloeding, te verwachten wanneer het oestrogeen op de juiste wijze met het progestageen wordt gecombineerd (zie rubriek ‘Hoe wordt Ovestal TTS 50 gebruikt?’). Gevoelige borsten
Vorming van bloedstolsels in de aders, die eventueel in de algemene bloedsomloop kunnen terechtkomen (veneuze tromboembolie) Doorbraakbloedingen: mochten deze optreden, dan dient door uw arts onderzocht te worden of een onderliggende aandoening hiervan de oorzaak is, b.v. een aandoening van het baarmoederslijmvlies. Veranderde vaginale afscheiding, verandering in de zin in
Bijsluiter Ovestal 50.doc
1313: Bijsluiter
Pagina: 10 seks, gezwellen in de baarmoeder, goedaardige knobbeltjes, onregelmatigheden en pijn in de borsten
•
•
• • •
•
•
•
•
goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) bloedvatverstopping door bloedprop in de aderen (bijv. trombose in het been of bekken en longembolie) hartaanval (hartinfarct) en beroerte galblaasaandoeningen aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals: - chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd) - erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping) - erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid) Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken, komen vaker veneuze trombose en longembolie voor dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Ovestal TTS 50 niet" en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2. Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken, is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er ongeveer 32 in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zullen krijgen. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen tussen de 50-64 jaar die gedurende de laatste 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet" en "HST en borstkanker" in rubriek 2. Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken, is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen tussen de 50-64 jaar die geen HST gebruiken er ongeveer 5 in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zullen krijgen. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen. toename of afname van het gewicht
Bijsluiter Ovestal 50.doc
1313: Bijsluiter • •
Pagina: 11
bij gebruik van contactlenzen irritatie van de ogen reacties als gevolg van overgevoeligheid.
Bijwerkingen van Ovestal TTS 50 in combinatie met oraal (via de mond) toegediende hormonen: depressie • verhoogde bloeddruk • veranderde leverfunctie • glucosetolerantie (verdragen van glucose in het bloed) • bloedstolling • achteruitgang van de hersenfuncties (dementie). •
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U OVESTAL TTS 50? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Gebruik Ovestal TTS 50 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na Exp.:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE. Wat bevat Ovestal TTS 50 Het werkzame bestanddeel is oestradiol. De Ovestal TTS 50 pleisters bevatten elk 4 mg oestradiol (als oestradiolhemihydraat) per 20 cm². Deze pleisters geven gemiddeld 50 microgram oestradiol per dag (= 24 uur) door de huid aan het bloed af. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: acrylaat copolymeer, polyethyleentereftalaat en alfatocoferol. Hoe ziet Ovestal TTS 50 er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ovestal TTS 50 is een matte transdermale pleister bestaand uit een beschermlaag (die voor gebruik van de pleister verwijderd moet worden) en twee functionele lagen: een zelfklevende matrixlaag die oestradiol bevat en een verstevigingsfolie. Iedere sachet bestaat van buiten naar binnen uit de volgende vier lagen: papier, polyethyleen folie, aluminiumfolie, polyethyleen folie.
Bijsluiter Ovestal 50.doc
1313: Bijsluiter
Pagina: 12
De originele verpakkingen bevatten 6, 8 en 24 transdermale matrixpleisters, individueel geseald in een beschermende sachet. Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder en fabrikant Hexal AG Industriestrasse 25 Holzkirchen Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 19583 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2008
Bijsluiter Ovestal 50.doc
