1001-0284 - 25 Teszt 1001-0285 - 100 Teszt
hungarian Ezt a használati útmutatót teljesen olvassa el a termék használata előtt. A teszt elvégzésekor pontosan kövesse az utasításokat, figyelmen kívül hagyásuk pontatlan teszteredményhez vezethet. Kizárólag in vitro diagnosztikai használatra . Kizárólag egészségügyi szakember általi használatra. rEnDELTETÉS Az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 antitest gyorsteszt egyszerhasználatos, az 1. (HIV-1) és 2. (HIV-2) típusú humán immundeficiancia vírus antitestek, szájváladékból, ujjbegyből vett teljes vérből, vénás teljes vérből és plazmamintákból történő kvalitatív kimutatására alkalmas. Az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 teszt a HIV-1 és HIV-2 vírussal fertőzött egyének kórisméjének megállapítását segíti, mint betegágy melletti laboratóriumi diagnosztikai teszt. KOrLÁTOZÁSOK • Az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 teszt használata vér- ill szövetdonorok szűrésére nem engedélyezett. • Az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 teszt nem alkalmazható olyan betegek monitorizálására, akik nagy hatékonyságú antiretrovirális terápiában (HAART) részesülnek. a TESZT ÖSSZEFOgLaLÓ LEÍrÁSa ÉS MagYarÁZaTa A szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS), az AIDS-hez társult tünetegyüttest (ARC) és az AIDS-et megelőző állapotot feltételezhetően a humán immundeficiencia vírus (HIV) okozza. A HIV antitestek jelenlétének vizsgálata a testnedvekben (pl. vér, nyál) pontos segítség a HIV fertőzés kórisméjének megállapításában. a TESZT BiOLÓgiai MŰKÖDÉSi ELVE Az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 teszt manuálisan végzett, vizuálisan leolvasott, 20 perces immunvizsgálat a HIV-1 és a HIV-2 antitestek kvalitatív kimutatására. A tesztcsík, a (T) tesztterületen ill. a (C) kontrollterületen található nitrocellulóz membránra rögzített, a HIV burok régióját képviselő szintetikus peptideket és kecske anti-humán IgG-t tartalmaz. MELLÉKELT anYagOK (rEF 1001-0284 25 TESZT, rEF 1001-0285 100 TESZT) • Az osztott tasak az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 gyorstesztet, páramentesítő tasakocskát és az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 előhívó oldatot tartalmazza: üvegcse, mely polimereket és egy antimikrobális ágenst tartalmazó, 1 ml-es foszfáttal pufferelt sóoldatot tartalmaz. • Újrahasználható tesztelő állványok • Gyűjtőhurkok • Használati útmutató a KÉSZLET TarTOZÉKaKÉnT rEnDELKEZÉSrE ÁLLÓ, SZÜKSÉgES anYagOK OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 antitest gyorsteszt készlet kontrollok (REF 1001-0289) SZÜKSÉgES, DE nEM MELLÉKELT anYagOK Időmérő óra, mely 20 - 40 perc mérésére alkalmas Biológiailag veszélyes hulladékgyűjtő tartály Az ujjbegyből és vénásan csapolt mintákhoz szükséges kiegészítő egységek Antiszeptikus törlőkendő, steril szike ill. vénapunkciós készlet, egyszer használatos kesztyű (nyál vizsgálatához opcionálisan), steril gézlapok, centrifuga FigYELMEZTETÉSEK In vitro diagnosztikai használatra. Kizárólag egészségügyi szakember általi használatra. • Használat előtt teljesen olvassa el a használati utasítást. • Ezt a készletet kizárólag nyállal, ujjbegyből vett teljes vérrel, vénás teljes vérrel, és plazmamintákkal való használatra engedélyezték. • A tesztet 15°-37 °C közötti hőmérsékleten kell elvégezni. Amennyiben hűtve tárolják, a tesztelés megkezdése előtt az osztott tasakot kezelési hőmérsékletre kell hozni (15°-37 °C). • Amennyiben a tesztkészletet a környezeten kívüli hőmérsékleten (2°-27 °C) tárolják vagy a kezelési hőmérséklettartományon (15°-37 °C) kívül eső hőmérsékleten használják, a teszt teljesítményének ellenőrzésére használja a készlet kontrollokat. • HIV-1 és/vagy HIV-2 vírussal fertőzött betegek, akik nagy hatékonyságú antiretrovirális terápiában (HAART) részesülnek, álnegatív eredményt produkálhatnak. ÓVinTÉZKEDÉSEK • A mintákat és a mintákkal érintkező anyagokat fertőző ágens átvitelére alkalmas anyagokként kezelje. • Viseljen egyszer használatos kesztyűt a vérminták kezelésekor és tesztelésekor. Cseréljen kesztyűt és alaposan mosson kezet mindegyik teszt elvégzését követően. A használt kesztyűket biológiailag veszélyes hulladékgyűjtő tartályban ártalmatlanítsa. • A szájváladék tesztelésekor védőkesztyű használata ajánlott, mivel a biológiai minták lehetségesen fertőző ágensekként kezelendők. Amennyiben a tesztelést végző személyzet bőrfelületén folytonossági hiány van (vágások, horzsolások vagy bőrgyulladás), a szájváladék tesztelésekor védőkesztyű viselése szükséges. Alaposan mosson kezet minden egyes szájváladékteszt elvégzését és szájváladékkal történő érintkezést követően. • Ne használja újra a mintavételi hurkokat, teszt eszközöket és az előhívó oldatot. Gondoskodjon ezen alkotóelemek megfelelő ártalmatlanításáról. Az alkotóelemek újrafelhasználása képes a fertőző ágensek terjesztésére. • Ne használja a tesztet a tasakon feltüntetett lejárati időn túl. TÁrOLÁS • A használatlan OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 tesztet bontatlanul, 2°-27 °C közötti hőmérsékleten tárolja. • Ne bontsa meg a tasakot, míg nem készült fel a teszt elvégzésére. • Amennyiben hűtve tárolta, megbontás előtt a tasakot kezelési hőmérsékletre kell hozni (15°-37 °C). a MinTÁK KEZELÉSE • Nyál: Győződjön meg róla, hogy a vizsgálati alany a teszt elvégzése előtt legkevesebb 15 perccel nem evett, ivott ill. rágógumizott. Amennyiben az alany ezt megelőzően szájápolási terméket használt, legalább 30 percet várjon a vizsgálat megkezdéséig. Vegyen mintát, és azonnal helyezze az előhívó oldatba. • Teljes vér vagy plazma: tegye a tesztelő eszközt a minta hozzáadásától számított 60 percen belül az előhívó oldatba. • A nátrium-heparinos, lítium-heparinos és nátrium-citrátos csövekben a teljes vér vagy plazma minták 2°-30 °C hőmérsékleten maximum 24 óráig tárolhatók. Az EDTA tesztcsőben levő plazmaminták 7 napig, 2°-8 °C közötti hőmérsékleten tárolhatók. Az elkeveréshez többször fordítsa meg a csövet. • Plazma: 1000-1300 x g értéken centrifugálja legalább 5 percen keresztül. haSZnÁLaTi ÚTMuTaTÓ ÁLTaLÁnOS ELŐKÉSZÜLETEK a TESZTELÉShEZ • Várjon, míg minden komponens el nem éri a kezelési hőmérsékletet (15°-37°C). • Helyezze a többször használatos tesztelő állványt a munkapadozatára. Kizárólag az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 készlethez mellékelt állványt használja. • Helyezze az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 teszt előhívó oldatos üvegcséjét a tesztelő állványba. Tartsa az üvegcsét biztosan az állványban, majd húzás közben előre-hátra himbáló mozdulattal távolítsa el a kupakját. • Ne bontsa meg a tasakot, míg nem készült fel a teszt elvégzésére. Ellenőrizze, hogy a tasakon nem tapasztalhatók-e sérülések vagy lyukak. Rongálódás esetén ártalmatlanítsa a tasakot. • Keresse meg a páraelszívó csomagot a tasakban. Amennyiben ez hiányzik vagy sérültnek tűnik, ártalmatlanítsa a tasakot és bontson meg egy újat. • nE takarja le a készülék hátoldalán található 2 lyukat címkékkel. A lyukak letakarása érvénytelen eredményt okozhat.
Item# 3001-2177-70 rev. 05/12 HUN
1. MinTagYŰJTÉS 1a. nyál • Győződjön meg róla, hogy a vizsgálati alany a teszt elvégzése előtt legalább 15 perccel nem evett, ivott vagy rágógumizott. Amennyiben az alany ezt megelőzően szájápolási terméket használt, legalább 30 percet várjon a vizsgálat megkezdéséig. • Vegye ki az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 tesztet a tasakból. NE ÉRJEN a lapos párnához. • Tamponozza körbe teljesen az alsó és felső külső fogínyt, EgYSZEr. NE tamponozza a szájpadlást, az orcákat vagy a nyelvet. 1b. ujjbegyből vett teljes vér • Tisztítsa meg az ujjat. Hagyja a levegőn megszáradni. • Szúrja meg az ujjbegyet steril szikével. Törölje le az első csepp vért egy steril gézlappal. Tartsa az ujjat lefelé, és alkalmazzon gyengéd nyomást a punkció helye körül. Ne nyomja össze az ujjat a vérzés megindításához. • Töltse meg a gyűjtőhurkot. Azonnal tegye be a hurkot az előhívó oldatba. Keverje el a hurok segítségével. • Ha a hurok leesett vagy egyéb felülethez ért, dobja el. Használjon új hurkot a vér összegyűjtésére.
Tamponozza körbe teljesen az alsó és felső külső fogínyt EgYSZEr
ne nyomja össze az ujjat a vérzés megindításához. Töltse meg a gyűjtőhurkot.
1c. Vénapunkcióval nyert teljes vér • Standard vénaszekciós eljárás alkalmazásával vegyen mintát egy EDTA-t, nátrium-heparint, lítium-heparint vagy nátrium-citrátot tartalmazó csőbe. Más antikoagulánst nem vizsgáltak és pontatlan eredményhez vezethetnek. • A vért fel-le forgatással keverje össze. Töltse meg a gyűjtőhurkot. Azonnal tegye be a hurkot az előhívó oldatba. Keverje el a hurok segítségével. 1d. Plazma • Plazma: standard vénaszekciós eljárás alkalmazásával vegyen mintát egy EDTA-t, nátrium-heparint, lítium-heparint vagy nátrium-citrátot tartalmazó csőbe. • 1000-1300 x g értéken kb. 5 percig centrifugálja. • Töltse meg a gyűjtőhurkot. Azonnal tegye be a hurkot az előhívó oldatba. Keverje el a hurok segítségével.
Standard vénaszekciós eljárás alkalmazásával vegyen mintát. Töltse meg a mintavételi hurkot.
2. FuTTaSSa LE a TESZTET • Tegye a tesztelő eszközt az előhívó oldatba. • Állítsa be az időmérő órát 20 - 40 percre.
a TESZT ErEDMÉnYE ÉS ÉrTELMEZÉSE Olvassa le az ellenőrző ablakot a tesztelő eszközön. nEM rEaKTÍV A teszt nem reaktív, ha a C területen megjelenik a csík, a T területen pedig NEM jelenik meg csík. A nem reaktív teszteredmény azt jelenti, hogy a mintából nem lehetett kimutatni HIV antitesteket. A beteg vélhetően nem HIV fertőzött.
Csík a C területen hogy hiV antitestek voltak észlelhetők a mintában
rEaKTÍV A teszt reaktív, ha a C területen és a T területen is megjelenik a csík. A csíkok intenzitása eltérő lehet. A teszt attól függetlenül, hogy ezek a csíkok mennyire halványak, reaktív. A reaktív teszteredmény azt jelenti, hogy az eljárás HIV antitesteket mutatott ki a mintában. A teszteredményt ELŐZETESEN POZITÍVNAK értékeljük HIV-1 és/vagy HIV-2 antitestekre. Ajánlott a reaktív eredmény igazolása egy más vizsgálati módszerrel. Példák az előzetesen pozitív eredményekre. Csík a C területen mindegyik vizsgálatban. halvány csík a Csík a T területen Csík a T területen T területen
nincs csík a C területen
nincs csík a C területen
a piros háttér elhomályosítja az eredményt
Csíkok a C ill. a T területeken kívül
iLL. a
ÉrVÉnYTELEn A teszt érvénytelen, ha: Az érvénytelen vizsgálati eredmény azt jelenti, hogy a teszt futtatása közben hiba következett be, vagy a minta, vagy az eszköz miatt. Az érvénytelen vizsgálati eredmény nem értelmezhető. Ismételje meg a tesztet új tasakkal és új mintával. Ha az ismételt tesztelés sem jár érvényes eredménnyel, vegye fel a kapcsolatot az OraSure Technologies’ ügyfélszolgálatával. ÁLTaLÁnOS SZEnnYEZÉSMEnTESÍTÉSi ELJÁrÁS 1. A teszteléshez használt anyagokat és kesztyűket biológiailag veszélyes hulladékgyűjtő tartályban ártalmatlanítsa. 2. Kesztyű használatakor, a szennyeződés megelőzésére minden egyes tesztelést követően cseréljen kesztyűt. 3. Használjon 10%-kos frissen előkészített fehérítőszert a kiömlött szennyeződés feltakarítására MinŐSÉgELLEnŐrZÉS Az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 teszt beépített kontrollcsíkkal van ellátva. 20 perc elteltével, a C területen megjelenő csík jelzi a vizsgálat érvényességét. Külső kontrollok külön hozzáférhetők. Végezze el az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 antitest gyorsteszt készlet kontrollt a helyi minőségbiztosítási házirendnek megfelelően.
a TESZTET KOrLÁTOZÓ TÉnYEZŐK 1. Az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 tesztet kizárólag nyállal, ujjbegyből vett teljes vérrel, vénás teljes vérrel, és plazmamintákkal való használatra engedélyezték. Egyéb testnedvek használata pontatlan teszteredményhez vezethet. 2. Ha a vizsgálati eredmények leolvasása 20 percnél korábban ill. 40 percnél később történik, a kapott eredmény pontatlan lehet. 3. Vénás teljes vér vagy plazma vizsgálatakor, amennyiben nem EDTA, nátrium- vagy lítium-heparint, nátrium-citrát antikoagulánst tartalmazó csövet használunk, a teszt pontatlan eredményt produkálhat. 4. A negatív eredmény nem zárja ki a HIV fertőzés lehetőségét. Álnegatív eredmény a következő esetekben fordulhat elő. - HIV-1 vagy HIV-2 vírussal fertőzött egyének, akik nagy hatékonyságú antiretrovirális terápiában (HAART) részesülnek. - Alacsony antitest-szint a nemrégiben történt expozíciónak köszönhetően. 5. Az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 teszt a HIV-1 és/vagy HIV-2 vírussal fertőzött egyének kórisméjének megállapítását segíti. Az AIDS és az AIDS-hez társuló egészségi állapotok klinikai szindrómáknak minősülnek, kórisméjük csak klinikailag állapítható meg. 6. Nem került sor az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 teszt teljesítményét alátámasztó klinikai adatgyűjtésre 12 éves kor alatti gyermekek esetében. TELJESÍTMÉnYJELLEMZŐK ÉrZÉKEnYSÉg HIV-1 antitestek kimutatása HIV-1 vírussal fertőzött egyénektől származó mintákból. nyál Szenzitivitási tanulmányt végeztek frissen vett nyálmintákkal, melyek 597, HIV-1 vírussal fertőzött egyéntől származtak. Az 597, megerősítő vizsgálaton átesett szeropozitív mintából 597 minta reaktív választ adott az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 tesztre. Az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 antitest gyorsteszt érzékenysége nyálminták esetében 597/597 = 100%-kos. Teljes vér Szenzitivitási tanulmányt végeztek frissen vett ujjbegy és/vagy teljes vér mintákkal, melyek 543, HIV-1 vírussal fertőzött egyéntől származtak. Az 543, EIA és Western blot/IFA módszerrel ellenőrzött valós pozitív mintából, 543 reaktív választ adott az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 tesztre. Plazma Szenzitivitási tanulmányt végeztek tizenegy klinikai vizsgálatban EDTA-plazma mintákkal, melyek 728, HIV-1 vírussal fertőzött egyéntől származtak. Az 728, megerősítő vizsgálaton és EIA vizsgálaton átesett szeropozitív mintából, 728 reaktív választ adott az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 tesztre. 1. TÁBLÁZaT: az érzékenységi tanulmányok összegzése Minta Nyál Teljes vér Plazma
reaktív 597 543 728
Összes n 597 543 728
Érzékenység 100% 100% 100%
Különböző földrajzi régióból származó hiv-1 minták reakciókészsége Az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 teszt különböző földrajzi régiókból származó HIV-1 mintákra való érzékenységének értékelésére 119 mintát vizsgáltak, melyek a HIV-1 A, B, C, D, E, F, G, H, J altípusokat és az O csoportot képviselik, és ezek mindegyike reaktívnak mutatkozott az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 teszt használata során. reakcióképesség egyéb hiv-1 szerokonverziós panelekkel Harminc HIV-1 szerokonverziós panelt vizsgáltak összehasonlításban CE jelölésű anti-HIV EIA teszttel. Minden panel szekvenciális szérum-/plazmamintákból állt, melyek egyazon egyéntől származtak, szeronkonverzió során. A harminc szerokonverziós panel 235 mintából állt. A teszt eredményét a 2. táblázat mutatja. Ebben a tanulmányban, az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 teszt szerokonverziót érzékelt, átlagban, megközelítőleg a CE jelölésű EIA teszttel egyidejűleg. 2. TÁBLÁZaT: az OraQuick ADVANCE® hiV-1/2 teszt és engedélyezett anti-hiV Eia tesztek összehasonlítása szerokonverziós panelek használatával # Panelek 17 13
reaktív OraQuick® = referencia Eia OraQuick® < referencia Eia
Az átlagos különbség 2,5 nappal később (95% CIs: 1,2 - 3,8 nap) volt az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 tesztre vonatkozóan. hiV-2 antitestek kimutatása hiV-2-vel fertőzött egyénektől származó mintákból Összesen 104, engedélyezett HIV-2 EIA és egyéb kiegészítő vizsgálatokkal, mint a Western blot és RIPA módszerekkel igazolt HIV-2 antitest pozitív mintára tettek szert, különböző forrásokból. Az OraQuick ADVANCE® 104/104 (100%) esetben mutatott ki HIV-2 pozitív egyének mintáiban antitestet. Az OraQuick ADVANCE® érzékenységének értékelésére, ismert HIV-2 populációban két további tanulmányt végeztek. Három USA-beli HIV-2 fertőzött és 13 afrikai, Bissau-Guinea-beli HIV-2 fertőzött egyént ujjbegyből származó teljes vér és nyálminta, valamint az OraQuick ADVANCE® teszt használatával vizsgáltak. Mindegyik alany ujjbegyből vett teljes vér és nyál mintája reaktív volt az OraQuick ADVANCE® vizsgálatban. Minden, az OraQuick ADVANCE ® teszttel végzett tanulmány reaktív eredményeit összevetve, az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 teszt érzékenysége HIV-2 antitestek kimutatására 120/120 = 100%-kos volt. SPECiFiCiTÁS nyál Specificitási tanulmányt végeztek négy klinikai vizsgálatban, frissen vett nyálmintákkal, melyek 606, előzetesen nem szűrt, alacsony HIV-1 fertőzésveszélynek kitett egyéntől származtak. Mind a 606 minta helyesen nem reaktívnak mutatkozott az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 teszt használata során. A négy vizsgálatból származó 106 HIV antitest negatív mintából, amelyek nagy HIV-1 fertőzésveszélynek kitett populációkat vizsgáló tanulmányokból származtak, az OraQuick ADVANCE® teszt 105 esetben minősült nem reaktívnak. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által végzett külön tanulmány 1679 ismeretlen HIV státuszú egyéntől származó nyálmintákat vizsgált. Az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 teszt 1666 valós negatív mintaként azonosított mintából 1662 esetben produkált nem reaktív eredményt. Mindkét vizsgálatból származó nem reaktív eredmények alapján, az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 teszt specificitása ezekben a vizsgálatokban 2373/2378 = 99,8%-os volt. ujjbegyből vett teljes vér Specificitási vizsgálatot végeztek frissen szerzett, ujjbegyből származó teljes vérmintával, amelyek 2189, előzetesen nem szűrt, alacsony ill. magas HIV-1 fertőzésveszélynek kitett egyéntől származtak. A 2189 mintából, EIA és kiegészítő vizsgálatokat használva, 2166 minta negatív volt. Minden valós negatív minta az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 teszttel nem reaktív eredményt adott 100%-kos specificitással. Plazma Specificitási vizsgálatot végeztek hét klinikai vizsgálatban, 1657 előzetesen nem szűrt, alacsony ill. magas HIV fertőzésveszélynek kitett egyéntől származó EDTA plazmaminta használatával. Az 1657 mintából, 1642 HIV negatív volt az engedélyezett EIA és kiegészítő vizsgálatok alapján. Mind az 1642 minta nem reaktív eredményt mutatott az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 teszt használatakor. Az összes vizsgálatból származó OraQuick ADVANCE® nem reaktív eredményei alapján, az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 teszt specificitása ezekben a vizsgálatokban 1642/1642 = 100%-kos volt. 3. TÁBLÁZaT: a specificitási tanulmányok összegzése Minta Nyál Ujjbegyből vett teljes vér Plazma
Összes n 606 2189 1657
OraQuick® nem reaktív 606 2166 1642
Valódi negatív 606 2166 1642
Specificitás 99,8% 100% 100%
ZaVarÓ anYagOK ÉS a FErTŐZÉShEZ nEM TÁrSuLÓ EgÉSZSÉgi ÁLLaPOTOK A nem társuló egészségi állapotok vagy zavaró anyagok, az OraQuick ADVANCE® HIV-1/2 teszt szenzitivitására gyakorolt hatásának értékeléséhez 200, a HIV-1 fertőzéshez nem társuló különböző egészségi állapotú egyéntől származó szérum-/plazmamintát és 100 zavaró anyagot tartalmazó mintát oltottak be HIV-1 pozitív mintával, alacsony szintű pozitív reaktivitás létrehozásához. Az összes beoltott minta reaktív eredményt adott. A nem társuló egészségi állapotok vagy zavaró anyagok, az OraQuick ADVANCE ® HIV-1/2 antitest gyorsteszt specificitására gyakorolt hatásának értékeléséhez 321, a HIV fertőzéshez nem társuló különböző egészségi állapotú egyéntől származó szérum-/plazmamintát és 119 zavaró anyagot tartalmazó mintát viszgáltak. Egy-egy, megállapítottan EBV, HBV ill. rheumatoid faktor pozitív egyéntől, többször szült nőbetegtől és három, megállapítottan HAV fertőzött egyéntől származó minta álpozitív eredményt adott. 4. Táblázat: a hiV FErTŐZÉShEZ nEM TÁrSuLÓ EgÉSZSÉgi ÁLLaPOTOK OraQuick® reaktív Egészségi állapot (n = 321) 1 Többször szült nőbetegek 0 Antinukleáris antitest (ANA) Lupus 0 1 Reumafaktor 0 Cytomegalovirus (CMV) Epstein Barr virus (EBV) 1 Hepatitis A virus (HAV) 3 1 Hepatitis B virus (HBV) 0 C hepatitis (HCV) Humán T-sejtes leukémia-limfóma vírus 0 I. típus (HTLV-I) Humán T-sejtes leukémia-limfóma vírus 0 II. típus (HTLV-II) 0 Rubeola IgG gammopathiák 0 0 IgM gammopathiák 0 Syphilis Toxoplasmosis 0 Tuberculosis 0 0 Influenza 0 IgM gammopathiák Hemofíliás betegek 0 Herpes simplex vírus 0 0 Cirrhosis 0 Dialíziskezelés alatt álló páciens Colon Cancer 0 HTLV I/II 0 0 Chlamydia Anti-sci ill. anti-rnp antitest 0 Emlőrák 0 Anti-DNS antitest 0 Gonorrhea 0 Zavaró anyagok (n = 119) Emelkedett bilirubinszint 0 Emelkedett haemoglobinszint 0 Emelkedett trigliceridszint 0 Emelkedett proteinszint 0 Bakteriálisan szennyezett 0 Szemmel látható hemolízis 0 (hemolitikus kórképek) Sárgasággal járó 0 Lipaemiás 0
OraQuick® nem reaktív 14 17 15 17 15 14 17 16 15 15 15 15 13 12 15 15 15 10 10 10 5 5 4 4 2 3 3 1 1 1 20 20 20 20 25 5 5 4
Jelmagyarázat
Felhasználható
Készlet kontrollok
Tesztelő eszköz
Katalógusszám
HIV negatív kontroll
Tesztelő eszközök
Gyártási szám
HIV-1 pozitív kontroll
Tesztelő állvány
Gyártó
HIV-2 pozitív kontroll
In vitro diagnosztikai orvosi eszköz
Lásd a használati utasítást!
Használati útmutató
Hőmérsékletkorlátozás
Figyelem, tanulmányozza a kísérő dokumentumokat!
5 µL Hurkok
Ne használja újra!
Tartalom
Nedvszívó csomag
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben
Nem értékesíthető az USA területén
Előhívó oldat üvegcse
220 East First Street Bethlehem, PA 18015 U.S.A. (001) 610.882.1820 • www.orasure.com
QARAD bvba Cipalstraat 3 B-2440 GEEL BELGIUM
©2001, 2012 OraSure Technologies, Inc. U.S. Patent # 6,303,081, # 7,192,555, # 7,541,194 and various international and U.S. patents pending. OraQuick ADVANCE ® is a registered trademark of OraSure Technologies, Inc.
Item# 3001-2177 rev. 05/12 HUN
