11 februari 2014 (Herziening: januari 2014) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BS12044-1 / 03 / 11 februari 2014 (Herziening: januari 2014)



BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie



leuproreline-acetaat



Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken  Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.  Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lucrin PDS Depot 3,75 mg bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden. Lucrin PDS Depot 3,75 mg bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van micropartikels. Nadat deze micropartikels aan het bijgeleverde oplosmiddel zijn toegevoegd wordt een suspensie verkregen, van waaruit het werkzame bestanddeel vertraagd wordt afgegeven. Hierdoor hoeft Lucrin PDS Depot 3,75 mg slechts éénmaal per maand te worden toegediend. Lucrin PDS Depot 3,75 mg kan zowel in de spier (intramusculair) als onderhuids (subcutaan) worden geïnjecteerd. Lucrin PDS Depot 3,75 mg kan voor de volgende aandoeningen worden gebruikt: Bij mannen: Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van het hormoon testosteron stil te leggen. Testosteron bevordert namelijk de groei van het kwaadaardige gezwel (carcinoom). Leuproreline-acetaat remt de productie van testosteron. Bij vrouwen: Lucrin PDS Depot wordt toegepast bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) en als preoperatieve behandeling van leiomyomata uteri (vleesbomen). Wanneer de arts bij u endometriose of een myoom heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van oestrogeen stil te leggen. Dit hormoon heeft namelijk een ongunstig effect op deze aandoeningen. Leuproreline-acetaat, het werkzame bestanddeel van Lucrin PDS Depot, remt de productie van dit hormoon. Als u wordt behandeld voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), dan mag u maximaal 6 maanden met Lucrin PDS Depot behandeld worden. Bij kinderen: Lucrin PDS Depot 3,75 mg is tevens bestemd voor de behandeling van vroegtijdige pubertijd (pubertas praecox). Lucrin PDS Depot 3,75 mg zorgt ervoor dat de productie van geslachtshormonen wordt stopgezet en het hormoongehalte terugkomt op het kinderniveau. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.  U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline.  U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij één of beide testes (zaadballen) zijn verwijderd.  U bent zwanger of probeert zwanger te worden.  U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven.  U bent jonger dan 18 jaar en heeft een ziekte of behandeling die de groei en/of activiteit van het hypofyse-geslachtskliersysteem kunnen beïnvloeden.  U bent een meisje met een botrijpheid boven de 12 jaar.  U bent een jongen met een botrijpheid boven de 13 jaar.  U heeft een progressieve hersentumor. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Bij mannen:  Als u wordt behandeld voor prostaatcarcinoom, dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.  Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed.  Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij u behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger.  Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts.  Als de behandeling met Lucrin PDS Depot een zeker risico voor u kan betekenen, kan uw arts overwegen om de behandeling te beginnen met een dosering éénmaal daags met Lucrin, in plaats van Lucrin PDS Depot 3,75 mg. Als deze dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot. Bij vrouwen:  Als u wordt behandeld met Lucrin PDS Depot 3,75 mg dient dit onder specialistische begeleiding te gebeuren.  Voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg wordt gestart, moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent. In geval van twijfel moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Als u orale anticonceptie (de "pil") of andere anticonceptiemethoden op hormonale basis gebruikt, moet u hiermee stoppen voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg begint. Gedurende de behandeling moeten andere methoden van anticonceptie worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd.

Tijdens de eerste weken van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Deze klachten en symptomen zullen verdwijnen bij het voortzetten van de therapie. Net als bij de natuurlijk optredende menopauze kan ook bij behandeling met Lucrin PDS Depot 1 maand 3,75 mg verlies van botmassa optreden. Na het voltooien van een behandeling van zes maanden herstelt de botmassa. Als u abnormale vaginale bloedingen heeft, dient de oorzaak hiervan te worden vastgesteld voordat u start met het gebruik van Lucrin PDS Depot 3,75 mg.

Bij kinderen:  Voor de behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg, moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit het gevolg is van een vergroting van of tumor in de bijnieren of geslachtsklieren. Ook moet worden uitgesloten dat de vroegtijdige puberteit onafhankelijk is van geslachtsklier beïnvloedende hormonen (gonadotrofinen).  Behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg moet onder begeleiding van een specialist gebeuren.  Tijdens de eerste week van behandeling kunnen de klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het geslachtshormoongehalte in het bloed.  Wanneer u zich onvoldoende houdt aan het doseringsschema of indien een onjuiste dosering wordt toegediend kan dit leiden tot een ontoereikende controle van het puberale proces. Hierdoor zullen tekenen van pubertijd, zoals menstruatie, borstontwikkeling of testiculaire groei terugkeren. Wat hiervan de gevolgen op lange termijn zijn is niet bekend; mogelijk wordt de uiteindelijke lichaamslengte hierdoor verder beperkt.  Aan het begin van de behandeling moeten meisjes jonger zijn dan 9 jaar en jongens jonger dan 10 jaar.  Het effect van behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg op de botdichtheid op volwassen leeftijd en de lange termijn veiligheid in het algemeen zijn nog niet duidelijk aangetoond. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lucrin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Bij kinderen kan er een interactie met groeihormonen optreden. Dit heeft een effect op de groei van de eierstokken. Bij een eventuele gelijktijdige behandeling met groeihormoon moet zorgvuldige controle plaatsvinden. Geslachtshormonen gaan de werking van leuproreline tegen. Deze middelen dienen dus niet gelijktijdig te worden voorgeschreven. Zwangerschap en borstvoeding Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg begint. Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandelingen met Lucrin PDS Depot 3,75 mg. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering Lucrin PDS Depot 3,75 mg is één injectie per maand. De injectie moet onder de huid (subcutaan) of in een spier (intramusculair) worden gegeven. Lucrin PDS Depot mag bij vrouwen die behandeld worden voor endometriose (baarmoederslijmvlies dat zich buiten de baarmoeder bevindt) of leiomyomata uteri (vleesbomen), maximaal 6 maanden gebruikt worden. Gebruik bij kinderen Voor de behandeling van pubertas praecox dient de dosering individueel aangepast te worden. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de werkzaamheid van Lucrin PDS Depot. Wijze van toediening 1. Schroef de los bijgeleverde zuiger in de stopper aan de achterkant van de spuit, totdat deze mee gaat draaien.

2. Draai de naald met de wijzers van de klok mee om ervoor te zorgen dat deze goed vastzit. Draai de naald niet te strak vast

3. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper bij de blauwe lijn is.

4. Schud de injectiespuit voorzichtig om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel. De suspensie zal er melkachtig uitzien. Wanneer er deeltjes blijven kleven aan de stopper, tik dan met uw vinger tegen de injectiespuit.

Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties: (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten);  zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van  vaak de 10 patiënten); (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1  soms van de 100 patiënten); (komt voor bij meer dan 1 van de 10.000, maar bij minder dan 1  zelden van de 1.000 patiënten); (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten);  zeer zelden (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet  niet bekend worden vastgesteld). De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Bijwerking

5. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de zuiger omhoog om lucht uit de injectiespuit te verdrijven.

6. Controleer op het moment van de injectie de richting van het veiligheidssysteem (met de stip naar boven), zoals op de afbeelding, en injecteer de gehele inhoud van de spuit. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair (in de spier) of subcutaan (onder de huid). Verander regelmatig van injectieplaats.

NA DE INJECTIE 7. Trek de naald voorzichtig uit de huid terug. Activeer het veiligheidssysteem door de pijl met de duim of vinger naar voren te duwen totdat de naald volledig door het veiligheidssysteem bedekt is en u een KLIK hoort of voelt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er is geen ervaring met overdosering van Lucrin PDS Depot 3,75 mg. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u vergeten bent om een dosis Lucrin PDS Depot 3,75 mg toe te dienen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer plotseling met Lucrin PDS Depot gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop niet eigenhandig met de behandeling. Heeft u problemen die tot stoppen van de therapie zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Lucrin PDS Depot bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van het mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen (meestal botpijn) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel (neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Normaalgesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af. Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de bloedspiegels van estradiol (vrouwelijk geslachtshormoon).

Frequentie bij mannen Infecties ontsteking van het neusslijmvlies vaak gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) vaginale infectie schimmelinfectie in de vagina (vulvovaginale candidiasis) steenpuist ontsteking van de nier en het nierbekken gepaard gaande met een troebele stinkende urine, koorts, pijn in de rug of flanken (pyelonefritis) griep veroorzaakt door het influenzavirus besmetting met ziektekiemen niet bekend (infectie) keelontsteking niet bekend longontsteking niet bekend urineweginfectie niet bekend met pus gevulde zwelling (abces) niet bekend Goedaardige of kwaadaardige gezwellen goedaardig of kwaadaardig gezwel vaak (neoplasmata) baarmoederhalskanker huidkanker niet bekend Bloed rode vlekjes op de huid door kleine bloedingen (purpura) tekort aan rode bloedlichaampjes niet bekend (bloedarmoede/anemie) lymfeklierzwellingen niet bekend Afweersysteem overgevoeligheid voor bepaalde niet bekend stoffen (anafylaxie) Hormoonklieren versnelde groei naar seksuele volwassenheid vergroting van de schildklier niet bekend hersenbloeding in een bepaald deel niet bekend van de hersenen (hypofysebloeding) Voeding en stofwisseling verminderde eetlust (anorexia) vaak stofwisselingsziekte waarbij de vaak regeling van het bloedsuikergehalte verstoord is (suikerziekte/diabetes mellitus) toegenomen eetlust niet bekend eetluststoornis vertraagde groei uitdroging; tekort aan vocht in de niet bekend weefsels (dehydratie) niet bekend verhoogde concentraties van bepaalde vetten (cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden) in het bloed (hyperlipidemie) verhoogde concentraties fosfaat in niet bekend het bloed (hyperfosfatemie) te laag suikergehalte in het bloed niet bekend gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglykemie) verlaagde concentraties eiwitten in niet bekend het bloed (hypoproteïnemie) Psychisch minder zin in vrijen/seks vaak (verminderd libido) neerslachtigheid (depressie) vaak slapeloosheid vaak emotionele labiliteit slaapstoornis niet bekend angst niet bekend persoonlijkheidsstoornis waanideeën niet bekend gebrek aan emotie, motivatie, enthousiasme (apathie) vijandigheid extreem gevoel van vreugde (euforische stemming) ernstige neerslachtigheid (ernstige depressie) abnormale gedachten -

bij vrouwen

bij kinderen

vaak

-

Zeer vaak vaak

vaak -

vaak vaak

-

soms

-

vaak

vaak

niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend

niet bekend niet bekend niet bekend vaak

-

-

niet bekend

vaak niet bekend

-

vaak

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

-

vaak

niet bekend niet bekend

vaak niet bekend

vaak niet bekend

niet bekend

vaak vaak niet bekend

niet bekend vaak niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

zeer vaak

-

zeer vaak zeer vaak zeer vaak zeer vaak vaak vaak vaak vaak

niet bekend niet bekend vaak niet bekend niet bekend vaak niet bekend -

vaak vaak

-

vaak

-

vaak

-

Voor vervolg zie “Deel 2”

BS12044-2 / 03 / 11 februari 2014 (Herziening: januari 2014)

Bijwerking

“Deel 2” Bijwerking verwarring nervositeit stemmingswisselingen meer zin in vrijen/seks (toename van het libido) gedachten over zelfdoding en poging daartoe Zenuwstelsel waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) slaperigheid hoofdpijn duizeligheid spierziekten (neuromusculaire stoornissen) flauwvallen (syncope) verhoogde spierspanning (hypertonie) smaakstoornissen migraine geheugenverlies coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang verminderde gevoeligheid van de huid (hypoesthesie) geheugenstoornis aandoening aan de zenuwen in armen en benen (perifere neuropathie) voorbijgaande beroerte (transient ischemic attack, TIA) verlamming (paralyse) slaapzucht (lethargie) Oog stoornis aan het gezichtsvermogen lui oog (amblyopie) oogaandoeningen pijn aan de ogen oogbindweefselontsteking (conjunctivitis) troebel zien droge ogen Evenwichtsorgaan en oren draaiduizeligheid oorpijn doofheid oorsuizen (tinnitus) Hart beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) hartritmestoornissen (aritmieën) voortijdig samentrekken van de hartkamer (ventriculaire extrasystolen) hartklopping (palpitatie) versnelde hartslag (tachycardie) vertraagde hartslag (bradycardie) onvoldoende pompkracht van het hart (congestief hartfalen) hartgeruis hartinfarct (myocardinfarct) Bloedvaten vaatverwijding ziekte van bloed- of lymfevaten (angiopathie) opvliegers bloedtekort door vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemie) verhoogde bloeddruk (hypertensie) verlaagde bloeddruk (hypotensie) aderontsteking (flebitis) beroerte bloedstolselvorming in een bloedvat (trombose) spataderen ophoping van lymfevocht (lymfoedeem) Ademhalingsstelsel kortademigheid (dyspneu) ophoesten van bloed of door bloed gekleurd sputum (haemoptysis) longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel, met als klacht ernstige kortademigheid (emfyseem) stemveranderingen bloedneus hoest abnormale ophoping van vocht tussen de longvliezen (longeffusie) bijgeluiden bij in- en uitademen (pleurawrijven)

bij mannen niet bekend

Frequentie bij vrouwen vaak vaak

bij kinderen vaak




niet bekend

niet bekend

niet bekend

vaak

zeer vaak

niet bekend

vaak niet bekend niet bekend niet bekend

vaak zeer vaak zeer vaak vaak

vaak vaak niet bekend niet bekend

niet bekend -

vaak vaak

vaak -

niet bekend -

vaak vaak vaak vaak

niet bekend -

niet bekend

vaak

niet bekend




niet bekend

niet bekend

niet bekend




niet bekend niet bekend niet bekend -

vaak vaak vaak vaak soms

niet bekend niet bekend niet bekend -




vaak niet bekend niet bekend



vaak

niet bekend

niet bekend

vaak vaak

niet bekend -

niet bekend -







zeer vaak vaak

zeer vaak -

vaak -

niet bekend

zeer vaak niet bekend

vaak niet bekend

niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend






vaak vaak



vaak

-

-

niet bekend niet bekend niet bekend



niet bekend

niet bekend

niet bekend

bij mannen niet bekend

Frequentie bij vrouwen niet bekend

bij kinderen niet bekend




niet bekend

niet bekend

niet bekend

vaak vaak vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend -

vaak zeer vaak zeer vaak vaak vaak vaak vaak vaak vaak vaak

niet bekend vaak vaak niet bekend niet bekend niet bekend



vaak vaak niet bekend







zeer vaak vaak vaak vaak vaak vaak

vaak niet bekend vaak niet bekend vaak vaak

niet bekend niet bekend niet bekend vaak

vaak niet bekend niet bekend -

vaak zeer vaak vaak vaak vaak vaak

vaak vaak niet bekend niet bekend vaak

-

vaak

-

niet bekend -

vaak vaak vaak

niet bekend -

niet bekend -

vaak -

niet bekend vaak

niet bekend

niet bekend

vaak vaak vaak vaak

niet bekend

soms niet bekend

vaak niet bekend




jeukende huiduitslag (eczeem) nachtzweten koud zweet roodheid van de huid (erytheem)




zwelling in het gezicht Steun- en bewegingsapparaat botpijn spierpijn gewrichtspijn gewrichtsaandoeningen rugpijn gewrichtsontsteking (artritis) pijn in de nek stijve nek spierziekte (myopathie) botzwelling ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoëtica) gewrichtsstoornissen ontsteking van de peesschede (tenosynovitis)

niet bekend

niet bekend

niet bekend

vaak vaak vaak niet bekend niet bekend

vaak zeer vaak zeer vaak vaak vaak vaak vaak niet bekend niet bekend

vaak niet bekend vaak vaak niet bekend niet bekend




bindweefselvorming in de longen met longfunctieverlies als gevolg (longfibrose) longinfiltratie ademhalingsstoornis verstopte (bij)holten (sinuscongestie) afsluiting van een longslagader (longembolie) Maagdarmstelsel diarree misselijkheid braken maagdarmstoornissen droge mond verstopping (obstipatie) winderigheid (flatulentie) opgezette buik buikpijn gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) maagontsteking (gastritis) bloedend tandvlees slikstoornis (dysfagie) tandvleesontsteking (gingivitis) zweren aan de twaalfvingerige darm maagdarmbloedingen maagzweren rectale poliepen Lever en gal gevoeligheid van de lever leverfunctiestoornissen geelzucht Huid overmatig zweten huidontsteking (dermatitis) huidreacties abnormale haargroei haargroeistoornissen huiduitslag met rode vlekken en bultjes (maculopapuleuze huiduitslag) huiduitslag (jeugd)puistjes (acne) blauwe plekken (ecchymose) haaruitval nagelgroeistoornis overmatige afscheiding van talg vermengd met huidschilfers (seborrhoe) abnormale/overmatige haargroei (hirsutisme) droge huid ontkleuring van de huid huidontsteking met vorming van blaasjes (bulleuze dermatitis) overgevoeligheid voor licht huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) striemen (striae) huiduitslag met rode vlekjes huiduitslag met puisten huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten, urticaria) abnormale lichaamsgeur vorming of afzetting van pigment (pigmentatie) jeuk huidbeschadigingen (huidlesies)

niet bekend -

Bijwerking bij mannen Nieren en urinewegen moeilijk of pijnlijk urineren vaak (dysurie) frequent urineren vaak plotseling (dringend) moeten vaak urineren bloed in de urine (hematurie) vaak het niet kunnen ophouden van niet bekend urine (incontinentie) spastische krampen (spasmen) niet bekend van de blaas urinewegaandoeningen niet bekend verstopte plasbuis (obstructie van niet bekend de urineweg) Geslachtsorganen kleiner worden van de zaadballen vaak (testikelatrofie) pijn in de zaadballen (testikelpijn) vaak erectiestoornis (impotentie) vaak borstvorming bij mannen vaak (gynaecomastie) groter worden van de borsten vaak pijn in de baarmoederhals n.v.t. (cervixpijn) kleiner worden van de borsten n.v.t. (borstatrofie) gespannen borsten n.v.t. pijnlijke borsten n.v.t. melkafscheiding (galactorroe) n.v.t. genitale afscheiding n.v.t. menstruele afscheiding n.v.t. menstruatiestoornissen n.v.t. verandering van de borsten n.v.t. bekkenpijn onregelmatige n.v.t. baarmoederbloeding (metrorragie) ontsteking van de vagina n.v.t. (vaginitis) vaginale bloedingen n.v.t. baarmoederhalsafwijking n.v.t. zeer pijnlijke menstruatie n.v.t. (dysmenorroe) gevoelige borsten n.v.t. overmatige menstruatiebloeding n.v.t. (menorragie) zwelling van de penis niet bekend stoornissen van de penis niet bekend pijnlijke prostaat niet bekend Algemeen en op de toedieningsplaats vochtophoping in armen en/of zeer vaak benen (perifeer oedeem) pijn vaak krachteloosheid (asthenie) vaak koorts vaak koude rillingen vaak opgezette klieren vaak pijn op de borst vaak pijn op de injectieplaats vaak vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem) overgevoeligheid op de injectieplaats verdikking op de injectieplaats vochtophoping over het hele lichaam (gegeneraliseerd oedeem) dorst niet bekend reacties op de injectieplaats niet bekend ontsteking op de injectieplaats niet bekend overmatige groei van weefsels of organen (hypertrofie) verslechtering van de toestand ontsteking niet bekend verharding van de injectieplaats niet bekend bloeduitstortingen (hematomen) niet bekend op de injectieplaats geringe voorbijgaande irritatie niet bekend toename van bindweefsel in het niet bekend bekken (bekkenfibrose) vochtophoping (oedeem) niet bekend moeheid niet bekend Onderzoeken verhoogd gehalte aan calcium in zeer vaak het bloed (abnormale) gewichtstoename zeer vaak abnormaal gewichtsverlies verhoogd gehalte aan alkalinevaak fosfatase in het bloed verhoogd gehalte aan vaak lactaatzuurdehydrogenase in het bloed verhoogd gehalte aan glucose in vaak het bloed verhoogd gehalte aan urinezuur vaak in het bloed verhoogd gehalte aan triglyceriden in het bloed

Frequentie bij vrouwen

bij kinderen

Bijwerking

vaak

-

vaak niet bekend


niet bekend vaak

niet bekend vaak

niet bekend

niet bekend



n.v.t.

niet bekend

n.v.t. n.v.t. n.v.t.

niet bekend vaak

vaak zeer vaak

vaak -

Frequentie bij vrouwen vaak

bij kinderen -

-

-

vaak

-

-

vaak

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend




niet bekend

niet bekend

niet bekend


niet bekend niet bekend niet bekend vaak niet bekend


niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend

niet bekend -

niet bekend soms

niet bekend -

niet bekend

niet bekend

niet bekend

bij mannen verhoogd gehalte aan cholesterol in het bloed aanwezigheid van antinucleaire antilichamen in het bloed toegenomen sedimentatiesnelheid van het bloed verlaagde verhouding tussen het volume van de rode bloedcellen en het totale bloedvolume (verlaagd hematocriet) verlaagd gehalte aan hemoglobine in het bloed verlies van botmassa afwijkingen van het hartfilmpje (ECG) hogere waarden van bloedstollingstijdtests (PT verlengd en/of PTT verlengd) aantal bloedplaatjes verlaagd aantal witte bloedcellen verlaagd aantal witte bloedcellen verhoogd abnormale leverfunctietests verhoogd gehalte aan ureum in het bloed verhoogd gehalte aan creatinine in het bloed verlaagd gehalte aan kalium in het bloed verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed verandering in HDL/LDL ratio abnormale uitslagen van laboratoriumonderzoek Letsel gebroken wervel (wervelfractuur)

vaak

-

vaak vaak vaak vaak vaak vaak vaak vaak soms

niet bekend vaak vaak vaak -

zeer vaak

-

niet bekend -

vaak vaak vaak

niet bekend soms


n.v.t. n.v.t. n.v.t.


zeer vaak

vaak

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

vaak zeer vaak niet bekend vaak niet bekend vaak vaak vaak

vaak niet bekend vaak niet bekend niet bekend vaak -

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat.  De andere stoffen in het poeder voor suspensie voor injectie zijn: gelatine, copolymeer van melkzuur en glycolzuur, mannitol (E421).  De andere stoffen in het oplosmiddel voor suspensie voor injectie zijn: natriumcarboxymethylcellulose (E466), mannitol (E421), polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.

vaak

-

Hoe ziet Lucrin PDS Depot 3,75 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lucrin PDS Depot 3,75 mg injectiespuiten zijn per stuk verpakt.

vaak vaak

vaak -

Een verpakking bevat 1 voorgevulde tweekamerspuit met 3,75 mg leuproreline-acetaat en 1 ml oplosmiddel voor bereiding van de suspensie. De verpakking bevat ook 2 met alcohol geïmpregneerde gaasjes.

vaak niet bekend niet bekend -

niet bekend vaak vaak soms

Lucrin PDS Depot wordt in Griekenland op de markt gebracht onder de naam: Elityran 1 Month Depot (DPS).

soms niet bekend niet bekend niet bekend




Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2014

soms niet bekend


niet bekend

niet bekend

zeer vaak vaak -

vaak -

-

-

-

-

niet bekend

niet bekend

zeer vaak

-

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Lucrin PDS Depot bewaren beneden 25°C. Nadat de suspensie is gemaakt blijft deze 24 uur stabiel indien deze beneden 25°C wordt bewaard. Het wordt echter aanbevolen om Lucrin PDS Depot direct nadat de suspensie is gemaakt te gebruiken. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “EXP.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Fabrikant Vianex S.A. Lab A, Metamorfisi, Attiki, Griekenland Registratiehouder/ompakker Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie RVG 105152 // 30197 L.v.h.: Griekenland

Informatie voor de medische beroepsgroep SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lucrin PDS Depot 3,75 mg bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat in de vorm van steriele, gelyofiliseerde micropartikels. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen). FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Lucrin PDS Depot 3,75 mg is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige endometriose. Lucrin PDS Depot 3,75 mg kan worden toegepast bij leiomyomata uteri, echter uitsluitend als pre-operatieve behandeling. De duur van de behandeling dient bij deze indicaties te worden beperkt tot 6 maanden. Lucrin PDS Depot 3,75 mg is bestemd voor de behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau vereist is. Lucrin PDS Depot 3,75 mg is eveneens bestemd voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox. Dosering en wijze van toediening De aanbevolen dosering is 3,75 mg eens per maand subcutaan of intramusculair. De plaats van de injectie bij de patiënt dient te worden gevarieerd. Voor de behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox dient de dosering individueel aangepast te worden. De aanbevolen startdosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en is weergegeven in onderstaande tabel: lichaamsgewicht startdosering < 20 kg 1,875 mg 20 - 30 kg 2,5 mg > 30 kg 3,75 mg In de meeste gevallen voldoet een onderhoudsdosering van 3,75 mg/maand. De dosering kan worden aangepast op geleide van de farmacodynamische parameters en het klinisch effect. Derhalve dienen de serumconcentraties van LH (LH-respons en eventueel ook FSH na GnRH stimulatie), E2 dan wel testosteron en de lengte en gewicht elke drie maanden te worden gecontroleerd. Contra-indicaties - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel leuproreline-acetaat, vergelijkbare nonapeptiden of voor één van de hulpstoffen; - vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden; - het geven van borstvoeding; - patiënten met hormoonongevoelige tumoren en na orchidectomie; - kinderen met een ziekte of behandeling die de groei en/of activiteit van de hypofysaire-gonadale as kunnen beïnvloeden; - meisjes met een botmaturatie boven de 12 jaar; - jongens met een botmaturatie boven de 13 jaar; - patiënten met een progressieve hersentumor. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij de vrouw: Behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg dient onder specialistische begeleiding te geschieden. Alvorens de behandeling te starten dient te worden onderzocht of de patiënte zwanger is. In geval van twijfel dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. Orale contraceptiva en andere contraceptiemaatregelen op hormonale basis dienen vóór de aanvang van de behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg te worden gestaakt. Tijdens de behandeling dienen andere methoden van contraceptie te worden gebruikt. De behandeling dient te worden gestaakt zodra zwangerschap wordt geconstateerd. Tijdens de vroege fase van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Verlies van botmassa kan verwacht worden bij de natuurlijk optredende menopauze. Daarom kan dit ook optreden bij een medisch geïnduceerde hypo-oestrogene status. Het is aangetoond dat bij patiënten die leuproreline krijgen voor de behandeling van endometriose, door de toevoeging van hormonale substitutietherapie het verlies van botmineraaldichtheid en het optreden van vasomotore symptomen worden beperkt. Verlies van botmassa is reversibel gebleken na het voltooien van een behandeling van zes maanden. De oorzaak van abnormale vaginale bloedingen dient te worden vastgesteld voordat een behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg wordt begonnen. Bij de man: De behandeling van patiënten met prostaatcarcinoom dient onder adequate controle te geschieden door een arts die bekend is met hormonale therapie. Tijdens de eerste weken kan een toename van de klachten en verslechtering van de symptomen optreden ten gevolge van een aanvankelijke stijging van de serumtestosteronspiegel. Een klein aantal patiënten kan tijdelijk last krijgen van toegenomen botpijn, welke symptomatisch kan worden behandeld. Net als bij andere LHRH-agonisten zijn enkele gevallen van ureterobstructie en ruggenmergcompressie voorgekomen, wat kan leiden tot paralyse met of zonder fatale gevolgen. Patiënten met urinewegobstructie ten gevolge van metastasering moeten de eerste weken goed geobserveerd worden. Bij deze patiënten zijn orchidectomie en behandeling met oestrogeen veiliger. Patiënten met metastasen in de wervels dienen in het begin van de therapie met Lucrin PDS Depot 3,75 mg nauwlettend te worden geobserveerd (zie rubriek “Bijwerkingen). Een tijdelijke gecombineerde behandeling met een anti-androgeen op geleide van het klinisch beeld kan in die fase worden overwogen. Bij patiënten, waarbij behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg een zeker risico kan betekenen, kan worden overwogen om de behandeling, gedurende de periode van 2 weken te beginnen met de éénmaaldaagse dosering van Lucrin in plaats van Lucrin PDS Depot 3,75 mg. Indien de éénmaaldaagse dosering goed wordt verdragen, kan worden overgegaan op Lucrin PDS Depot 3,75 mg. Het effect van leuproreline op botlaesies kan beoordeeld worden aan de hand van botscans.

Laboratoriumtesten De respons op de therapie met leuproreline kan bewaakt worden door de serumspiegels van testosteron, prostaat specifiek antigeen en zure fosfatase te meten. De testosteronspiegels stijgen ten gevolge van de initiële doses en dalen daarna geleidelijk in 2 weken. Spiegels als na castratie (0,25 ng/ml) worden na 2 tot 4 weken bereikt en blijven dan gehandhaafd gedurende de gehele duur van de behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg. Er is een voorbijgaande stijging waargenomen van de zure fosfatase spiegels vroeg in de behandeling. Gewoonlijk treedt een daling op van deze verhoogde spiegels in de tweede tot vierde week van meer dan 25%. Bij kinderen: Behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg dient onder specialistische begeleiding te geschieden en na zorgvuldige indicatiestelling. Pseudo pubertas praecox (gonadale of adrenale tumor of hyperplasie) en gonadotrofineonafhankellijke pubertas praecox (testis-toxicose, familiaire Leydigcelhyperplasie) dienen te worden uitgesloten. De chronologische leeftijd aan het begin van de therapie dient minder dan 9 jaar te zijn voor meisjes en minder dan 10 jaar voor jongens. Tijdens de vroege fase van de behandeling kan een toename van de klachten en symptomen optreden, als gevolg van een tijdelijke stijging van de geslachtshormonen. Afwijken van het doseringsschema of inadequate dosering kan leiden tot een ontoereikende controle van het puberale proces. De consequenties van een slechte controle zijn het terugkeren van tekenen van pubertijd, zoals menstruatie, borstontwikkeling of testiculaire groei. Wanneer de therapeutische dosis vastgesteld is, keren de gonadotropine- en geslachtshormoonconcentraties terug naar prepuberale niveaus. De lange termijn gevolgen van inadequate controle van de steroïdsecretie door de gonaden zijn niet bekend. Een verdere compromittering van een volwassen gestalte is mogelijk. Er is vooralsnog onvoldoende klinisch en dierexperimenteel onderzoek voorhanden om de effecten van een behandeling met een GnRH-agonist op de fertiliteit bij meisjes en jongens die voorheen behandeld zijn met leuproreline te kunnen beoordelen. Het effect van een GnRH-agonistbehandeling met betrekking tot de botdichtheid op volwassen leeftijd en tot de lange-termijn veiligheid in het algemeen is gezien het geringe aantal gegevens nog niet met zekerheid te beoordelen. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij kinderen kan er een interactie met groeihormonen optreden. Dit heeft een effect op de groei van de ovaria. Bij een eventuele gelijktijdige behandeling dient zorgvuldige controle plaats te vinden. Geslachtshormonen gaan de werking van leuproreline tegen. Deze middelen dienen dus niet gelijktijdig te worden voorgeschreven. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Lucrin PDS Depot 3,75 mg is gecontraindiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van leuproreline bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond als gevolg van de farmacodynamische activiteit. Het potentiële risico voor mensen is onbekend. Om deze reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg begint. Borstvoeding Lucrin PDS Depot 3,75 mg is gecontraindiceerd voor gebruik in de lactatieperiode. Het is niet bekend of leuproreline overgaat in de moedermelk. Om deze reden moet het geven van borstvoeding worden gestopt vóór aanvang van de behandelingen en mag er geen borstvoeding worden gegeven tijdens de behandeling met Lucrin PDS Depot 3,75 mg. Vruchtbaarheid Klinische en farmacologische studies met leuproreline-acetaat en vergelijkbare middelen bij volwassenen tonen aan dat tot 24 weken van ononderbroken gebruik de suppressie van de vruchtbaarheid geheel reversibel is na discontinuering van het geneesmiddel. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen aanwijzingen dat Lucrin PDS Depot 3,75 mg het reactievermogen nadelig zou beïnvloeden. Bijwerkingen Bij mannen die nog niet eerder behandeld werden met hormonen treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de serumtestosteronspiegels. Dit kan gepaard gaan met verergering van de klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een toename van de botpijnen. In enkele gevallen is urinewegobstructie met een achteruitgang van de nierfunctie en neurologische compressie met zwakte en paresthesieën van de benen waargenomen. Normaliter zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 à 2 weken voortgezette therapie af. Niettemin vormt het risico van tijdelijke exacerbaties van symptomen gedurende de eerste behandelingsweken een bron van zorg bij patiënten met reeds dreigende neurologische complicaties of met ernstige obstructieve uropathie (zie ook rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Bij vrouwen kan gedurende de eerste weken van de behandeling een toename van de klachten en symptomen optreden als gevolg van een tijdelijke stijging van de estradiolspiegels. Bijwerkingen treden op in de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100, < 1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen of zijn gemeld uit postmarketing surveillance met deze of met andere Lucrin formuleringen. Voor de bijwerkingen die gemeld zijn uit post-marketing surveillance is het causale verband met de therapie onbekend, aangezien Lucrin bij verschillende patiëntengroepen voor verschillende indicaties en in verschillende doses wordt voorgeschreven.

Orgaansysteem en bijwerking

Frequentie bij mannen bij vrouwen bij kinderen

Infecties en parasitaire aandoeningen rhinitis vaak vaak vaginale infectie zeer vaak vulvovaginale candidiasis vaak steenpuist vaak pyelonefritis vaak influenza soms infectie niet bekend vaak faryngitis niet bekend niet bekend longontsteking niet bekend niet bekend urineweginfectie niet bekend niet bekend abces niet bekend niet bekend Neoplasmata, benigne, maligne en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) neoplasmata vaak baarmoederhalskanker huidcarcinoom niet bekend niet bekend Bloed- en lymfestelselaandoeningen purpura anemie niet bekend niet bekend lymfeklierzwellingen niet bekend niet bekend Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie niet bekend niet bekend Endocriene aandoeningen versnelde groei naar seksuele volwassenheid vergroting van de schildklier niet bekend niet bekend hypofysebloeding niet bekend niet bekend Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie vaak vaak diabetes mellitus vaak niet bekend toegenomen eetlust niet bekend vaak eetluststoornis vaak vertraagde groei dehydratie niet bekend niet bekend hyperlipidemie (totaal cholesterol, niet bekend niet bekend LDL-cholesterol, triglyceriden) hyperfosfatemie niet bekend niet bekend hypoglykemie niet bekend niet bekend hypoproteïnemie niet bekend niet bekend Psychische stoornissen verminderd libido vaak zeer vaak depressie vaak zeer vaak slapeloosheid vaak zeer vaak emotionele labiliteit zeer vaak slaapstoornis niet bekend zeer vaak angst niet bekend vaak persoonlijkheidsstoornis vaak waanideeën niet bekend vaak apathie vaak vijandigheid vaak euforische stemming vaak ernstige depressie vaak abnormale gedachten vaak verwarring vaak nervositeit niet bekend vaak stemmingswisselingen niet bekend niet bekend toename van het libido niet bekend niet bekend gedachten over zelfdoding en poging niet bekend niet bekend daartoe Zenuwstelselaandoeningen paresthesie vaak zeer vaak slaperigheid vaak vaak hoofdpijn niet bekend zeer vaak duizeligheid niet bekend zeer vaak neuromusculaire stoornissen niet bekend vaak syncope niet bekend vaak hypertonie vaak smaakstoornissen niet bekend vaak migraine vaak geheugenverlies vaak ataxie vaak hypesthesie niet bekend vaak geheugenstoornis niet bekend niet bekend perifere neuropathie niet bekend niet bekend transient ischemic attack (TIA) niet bekend niet bekend paralyse niet bekend niet bekend lethargie niet bekend niet bekend Oogaandoeningen visusstoornis niet bekend vaak amblyopie niet bekend vaak oogaandoeningen niet bekend vaak pijn aan de ogen vaak conjunctivitis soms troebel zien niet bekend niet bekend droge ogen niet bekend niet bekend Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen draaiduizeligheid vaak oorpijn vaak doofheid niet bekend niet bekend tinnitus niet bekend niet bekend

vaak vaak niet bekend niet bekend niet bekend vaak vaak niet bekend vaak niet bekend niet bekend niet bekend vaak vaak niet bekend niet bekend niet bekend vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak niet bekend niet bekend vaak niet bekend vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak vaak niet bekend niet bekend vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend\ niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend

Hartaandoeningen angina pectoris vaak niet bekend aritmieën vaak niet bekend ventriculaire extrasystolen vaak palpitatie niet bekend vaak tachycardie niet bekend vaak bradycardie niet bekend niet bekend congestief hartfalen niet bekend niet bekend hartgeruis niet bekend niet bekend myocardinfarct niet bekend niet bekend Bloedvataandoeningen vasodilatatie zeer vaak zeer vaak angiopathie vaak opvliegers zeer vaak ischemie niet bekend niet bekend hypertensie niet bekend niet bekend hypotensie niet bekend niet bekend flebitis niet bekend niet bekend beroerte niet bekend niet bekend trombose niet bekend niet bekend spataderen niet bekend niet bekend lymfe-oedeem niet bekend niet bekend Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu vaak niet bekend haemoptysis vaak niet bekend emfyseem vaak stemveranderingen vaak bloedneus niet bekend vaak hoest niet bekend niet bekend longeffusie niet bekend niet bekend pleurawrijven niet bekend niet bekend longfibrose niet bekend niet bekend longinfiltratie niet bekend niet bekend ademhalingsstoornis niet bekend niet bekend sinuscongestie niet bekend niet bekend longembolie niet bekend niet bekend Maagdarmstelselaandoeningen diarree vaak vaak misselijkheid vaak zeer vaak braken vaak zeer vaak maagdarm-stoornissen niet bekend vaak droge mond niet bekend vaak obstipatie niet bekend vaak flatulentie vaak opgezette buik niet bekend vaak buikpijn vaak dyspepsie vaak gastritis vaak bloedend tandvlees vaak dysfagie niet bekend niet bekend gingivitis zweren aan de twaalfvingerige darm niet bekend niet bekend maagdarmbloedingen niet bekend niet bekend maagzweren niet bekend niet bekend rectale poliepen niet bekend niet bekend Lever- en galaandoeningen gevoeligheid van de lever vaak leverfunctiestoornissen niet bekend niet bekend geelzucht niet bekend niet bekend Huid- en onderhuidaandoeningen overmatig zweten zeer vaak vaak dermatitis vaak niet bekend huidreacties vaak vaak abnormale haargroei vaak niet bekend haargroei-stoornissen vaak vaak maculo-papuleuze huiduitslag vaak vaak huiduitslag vaak vaak acne zeer vaak ecchymose niet bekend vaak haaruitval niet bekend vaak nagelgroeistoornis vaak seborrhoe vaak hirsutisme vaak droge huid niet bekend vaak ontkleuring van de huid vaak bulleuze dermatitis vaak overgevoeligheid voor licht niet bekend vaak erythema multiforme striae huiduitslag met rode vlekjes huiduitslag met puisten urticaria niet bekend niet bekend abnormale lichaamsgeur soms pigmentatie niet bekend niet bekend jeuk niet bekend niet bekend huidlesies niet bekend niet bekend eczeem niet bekend niet bekend nachtzweten niet bekend niet bekend koud zweet niet bekend niet bekend erytheem niet bekend niet bekend zwelling in het gezicht niet bekend niet bekend

niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak vaak vaak niet bekend vaak vaak niet bekend niet bekend vaak vaak vaak vaak vaak vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend

BS12045-1 / 03 / 08 april 2014 (Herziening: december 2012) MED Zie vervolg “Deel 2”

“Deel 2” Orgaansysteem en bijwerking

Frequentie bij mannen bij vrouwen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botpijn vaak myalgie vaak vaak artralgie vaak zeer vaak gewrichtsaandoeningen zeer vaak rugpijn vaak artritis vaak pijn in de nek vaak stijve nek vaak myopathie botzwelling niet bekend niet bekend spondylitis ankylopoëtica niet bekend niet bekend gewrichtsstoornissen niet bekend niet bekend tenosinovitis niet bekend niet bekend Nier- en urinewegaandoeningen dysurie vaak vaak frequent urineren vaak vaak plotseling (dringend) moeten urineren vaak niet bekend hematurie vaak niet bekend incontinentie niet bekend vaak spasmen van de blaas niet bekend niet bekend urinewegaandoeningen niet bekend niet bekend obstructie van de urineweg niet bekend niet bekend Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen testikelatrofie vaak n.v.t. testikelpijn vaak n.v.t. impotentie vaak n.v.t. gynaecomastie vaak n.v.t. groter worden van de borsten vaak vaak cervixpijn n.v.t. zeer vaak borstatrofie n.v.t. vaak gespannen borsten n.v.t. vaak pijnlijke borsten n.v.t. vaak galactorroe n.v.t. vaak genitale afscheiding n.v.t. vaak menstruele afscheiding n.v.t. vaak menstruatiestoornissen n.v.t. vaak verandering van de borsten n.v.t. vaak bekkenpijn vaak metrorragie soms vaginitis zeer vaak vaginale bloedingen n.v.t. niet bekend baarmoederhalsafwijking n.v.t. dysmenorroe n.v.t. gevoelige borsten n.v.t. niet bekend menorragie n.v.t. soms zwelling van de penis niet bekend n.v.t. stoornissen van de penis niet bekend n.v.t. pijnlijke prostaat niet bekend n.v.t. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen perifeer oedeem zeer vaak zeer vaak pijn vaak vaak asthenie vaak zeer vaak koorts vaak niet bekend koude rillingen vaak vaak opgezette klieren vaak niet bekend pijn op de borst vaak vaak pijn op de injectieplaats vaak vaak gezichtsoedeem vaak overgevoeligheid op de injectieplaats vaak verdikking op de injectieplaats vaak gegeneraliseerd oedeem vaak dorst niet bekend vaak reacties op de injectieplaats niet bekend niet bekend ontsteking op de injectieplaats niet bekend niet bekend hypertrofie verslechtering van de toestand soms ontsteking niet bekend niet bekend verharding van de injectieplaats niet bekend niet bekend hematomen op de injectieplaats niet bekend niet bekend geringe voorbijgaande irritatie niet bekend niet bekend bekkenfibrose niet bekend niet bekend oedeem niet bekend soms moeheid niet bekend niet bekend

bij kinderen vaak niet bekend vaak vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak vaak niet bekend vaak vaak vaak vaak vaak vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak vaak niet bekend vaak niet bekend niet bekend vaak vaak niet bekend vaak vaak soms niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend

Onderzoeken bloedcalcium verhoogd zeer vaak (abnormale) gewichtstoename zeer vaak abnormaal gewichtsverlies bloedalkalinefosfatase verhoogd vaak bloedlactaatzuurdehydrogenase vaak verhoogd bloedglucose verhoogd vaak bloedurinezuur verhoogd vaak bloedtriglyceriden verhoogd bloedcholesterol verhoogd aanwezigheid van antinucleaire antilichamen toegenomen sedimentatiesnelheid hematocriet verlaagd niet bekend hemoglobine verlaagd niet bekend verlies van botmassa niet bekend ECG afwijkingen niet bekend PT verlengd niet bekend PTT verlengd niet bekend aantal bloedplaatjes verlaagd niet bekend aantal witte bloedcellen verlaagd niet bekend aantal witte bloedcellen verhoogd niet bekend abnormale leverfunctietests niet bekend bloedureum verhoogd niet bekend bloedcreatinine verhoogd niet bekend bloedkalium verlaagd niet bekend bloedbilirubine verhoogd niet bekend verandering in HDL/LDL ratio niet bekend abnormale uitslagen van laboratoriumonderzoek Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties wervelfractuur niet bekend

niet bekend zeer vaak vaak -

niet bekend vaak -

niet bekend zeer vaak vaak -

niet bekend vaak

niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend soms

vaak niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend -


Overdosering Er bestaat geen ervaring met overdosering van leuproreline. FARMACEUTISCHE GEGEVENS Lijst van hulpstoffen Poeder voor suspensie voor injectie: gelatine, mannitol (E421), copolymeer van melkzuur en glycolzuur. Oplosmiddel voor suspensie voor injectie: natriumcarboxymethylcellulose (E466), mannitol (E421), polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing Houdbaarheid Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na “EXP.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Het gereconstitueerde product is fysisch-chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct na reconstitueren te worden gebruikt. Indien het gereconstitueerde product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Lucrin PDS Depot 3,75 mg bewaren beneden 25°C. Aard en inhoud van de verpakking Lucrin PDS Depot 3,75 mg: 1 voorgevulde tweekamerspuit bevattende 3,75 mg leuprorelineacetaat en 1 ml oplosmiddel voor reconstitutie. De verpakking bevat ook 2 met alcohol geïmpregneerde gaasjes..

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Wijze van toediening 1. Schroef de witte plunjer in de achterste stopper totdat de stopper gaat draaien. 2. Denk eraan om het luer lock-mechanisme vast te draaien door de naald met de wijzers van de klok mee te draaien totdat hij vastzit. Draai de naald niet te strak vast. 3. Houd de spuit rechtop en DUW LANGZAAM het oplosmiddel omhoog totdat de voorste stopper zich bij de blauwe lijn in het midden van de schacht bevindt. 4. Schud de injectiespuit voorzichtig om de deeltjes goed te mengen met het oplosmiddel zodat een uniforme suspensie ontstaat. De suspensie zal er melkachtig uitzien. 5. Wanneer de deeltjes blijven kleven aan de stopper, dient u met uw vinger tegen de injectiespuit te tikken. 6. Verwijder het beschermkapje rond de naald en beweeg de plunjer om lucht uit de injectiespuit te verdrijven. 7. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit intramusculair of subcutaan zoals u gewend bent bij een normale injectie. Gebruik van het veiligheidssysteem

8. Controleer op het moment van de injectie de richting van het veiligheidssysteem (met de stip naar boven), zoals op de afbeelding, en injecteer de gehele inhoud van de spuit.

9. Trek de naald voorzichtig uit de huid terug. Activeer het veiligheidssysteem door de pijl met de duim of vinger naar voren te duwen totdat de naald volledig door het veiligheidssysteem bedekt is en u een KLIK hoort of voelt. LET OP: Geaspireerd bloed zou zichtbaar moeten zijn net onder de luer lock-connectie. Registratiehouder/ompakker Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad Lucrin PDS Depot 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie RVG 105152 // 30197 L.v.h.: Griekenland Deze informatie voor de medische beroepsgroep is voor het laatst goedgekeurd in april 2014 BS12045-2 / 03 / 08 april 2014 (Herziening: december 2012) MED

11 februari 2014 (Herziening: januari 2014) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Recommend Documents