10, Ostrava Vítkovice

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 237/2016 ze dne: 22.04.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: CGB laboratoř a.s. CGB laboratoř Kořenského 1210/10, 703 00 Ostrava Vítkovice Pracoviště zdravotnické laboratoře: 1. Laboratoř patologie 2. Laboratoř cytogenetiky 3. Laboratoř molekulární genetiky

Kořenského 10, 703 00 Ostrava Vítkovice Kořenského 12, 703 00 Ostrava Vítkovice Kořenského 6, 703 00 Ostrava Vítkovice

Laboratoř uplatňuje flexibilní přístup k rozsahu akreditace upřesněný v dodatku. Aktuální seznam činností prováděných v rámci flexibilního rozsahu je k dispozici u vedoucího laboratoře a webových stránkách www.pathology.cz. Laboratoř patologie

1. Vyšetření: Pořado vé číslo 1. 2.

3. 4.

5.

6.

Přesný název postupu vyšetření

Identifikace postupu vyšetření

Histologická vyšetření tkání* Mikroskopie Peroperační histologická vyšetření tkání Mikroskopie Cytologická vyšetření * Mikroskopie Vyšetření gynekologické cytologie Mikroskopie Enzymohistochemické vyšetření * Mikroskopie Imunochemická vyšetření tkání a buněk * Mikroskopie

823 - Laboratoř patologie SOP P-1 SOP PB-1- SOP PB - 21 SOP P-2

Předmět vyšetření

Tkáň, tekutiny tělních dutin, sputum Tkáň

SOP P-4

Tekutiny tělních dutin, cytologické nátěry a otisky tkání Gynekologické stěry

SOP P-ES

Tkáň, kostní dřeň

SOP P-IHC-1- SOP P-IHC-5

Tkáň, tekutiny tělních dutin, cytologické nátěry a otisky tkání

SOP PB-1- SOP PB-21

*Průkaz markerů k vyšetřením 1,3,5,6 1. Průkaz aktinu hladké svaloviny 2. Průkaz androgenového receptoru 3. Průkaz BAX onkoproteinu 4. Průkaz BCl2 onkoproteinu 5. Průkaz calcitoninu 6. Průkaz CD 3 antigenu 7. Průkaz CD 8 antigenu 8. Průkaz CD 10 antigenu 9. Průkaz CD 20 cy (B cell antigenu) 10. Průkaz CD 30 Ki 1 antigenu 11. Průkaz CD 31 (endothelial cell) 12. Průkaz CD 34 13. Průkaz CD 45 RA

Strana 1 z celkového počtu 7 stran

11_01-P508_M-20130510

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 237/2016 ze dne: 22.04.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: CGB laboratoř a.s. CGB laboratoř Kořenského 1210/10, 703 00 Ostrava Vítkovice *Průkaz markerů k vyšetřením 1,3,5,6 14. Průkaz CD 45 RO 15. Průkaz CD 61 (platelet glycoprotein) 16. Průkaz CD 68 17. Průkaz CD 117 18. Průkaz CD 138 19. Průkaz CEA (carcinoembryonic antigen) 20 Průkaz c-erbB-2 onkoproteinu 21. Průkaz kolagenu IV. 22. Průkaz CK AE1/AE3 23. Průkaz CK široké spektrum (large spectrum) 24. Průkaz CK 7 25. Průkaz CK 18 26 Průkaz CK 20 27. Průkaz CK HMW 34ßE12 28. Průkaz desminu 29. Von Willebrand factor (F VIII.) 30. Průkaz glycophorinu C 31. Průkaz melanosomu (HMB 45) 32. Průkaz chromograninu A 33. Průkaz EMA (epithelial membranae antigen) 34. Průkaz Ki 67 35. Průkaz kappa řetězce (chain) 36. Průkaz lambda lehkých řetězců (light chains) 37. Průkaz LCA (leucocyte common antigen) 38. Průkaz leukémie vlasatých buněk (leukaemia hairy cell) 39. Průkaz melanu A 40. Průkaz myeloperoxidázy 41. Průkaz NSE (neuron specific enolase) 42. Průkaz PCNA (proliferating cell nuclear antigen) 43. Průkaz PSA (prostatic specific antigen) 44. Průkaz PSAP (prostatic acid phosphatase) 45. Průkaz P21 proteinu 46. Průkaz P27 proteinu 47. Průkaz P53 proteinu 48. Průkaz synaptophysinu 49. Průkaz PLAP 50. Průkaz HPV 16 51. Průkaz vimentinu 52. Průkaz CD 5 53. Průkaz CD 23 54. Průkaz E-Cadherinu 55. Průkaz estrogenového receptoru 56. Průkaz progesteronového receptoru 57. Průkaz alpha-1-fetoproteinu 58. Průkaz HBsAg 59. Průkaz S100 proteinu 60. Průkaz thrombomodulinu 61. Průkaz thyroglobulinu 62. Průkaz lamininu


11_01-P508_M-20130510

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 237/2016 ze dne: 22.04.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: CGB laboratoř a.s. CGB laboratoř Kořenského 1210/10, 703 00 Ostrava Vítkovice *Průkaz markerů k vyšetřením 1,3,5,6 63. Průkaz cyklinu D1 64. CK 5/6 65. Hepatocyte 66. TTF-1 (thyroid transcription factor 67. P 504 S 68 P 63 69. CD 56 70. H-caldesmon 71. D2 - 40 72. Cytomegalovirus 73. HCG 74. Amyloid A 75. Neobsazeno 76. Průkaz P 16 proteinu 77. Průkaz proteinu MUM 1 78. Průkaz BCL -6 proteinu 79. Renal Cell Carcinoma Marker 80. Průkaz Wilms Tumor (WT1) Proteinu 81. Průkaz papillomaviru typu 18 – HPV 18 82. Průkaz CD 15 83. Průkaz CK 14 84. Helicobacter pylori 85. CDX 2 86. Epithelial antigen, clone Ber-EP4 87. Calretinin 88. Ig G4 89. CD99 90. FOX P3 91. Nestin 92. Fragile Histidine Triad FHIT 93. Insulin-like Growth Factors IGF 2 94. DOG 1 95. PTEN 96. Oct-3/4 97. CD 4 98. CD 90 99. BETA-CATENIN (14) 100. ALK Dodatek: Flexibilní rozsah akreditace Pořadová čísla postupů vyšetření 1,3,5,6 Laboratoř může modifikovat v dodatku uvedené postupy vyšetření v dané oblasti akreditace při zachování principu měření.

U vyšetření v dodatku neuvedených nemůže laboratoř uplatňovat flexibilní přístup k rozsahu akreditace


11_01-P508_M-20130510

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 237/2016 ze dne: 22.04.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: CGB laboratoř a.s. CGB laboratoř Kořenského 1210/10, 703 00 Ostrava Vítkovice Vysvětlivky: SOP P-1-4 standardní operační postup patologie základní SOP PB-1-21 standardní operační postup patologie barvení SOP P IHC-1-5 standardní operační postup patologie imunochemie SOP P-ES standardní operační postup patologie enzymohistochemie

Laboratoř cytogenetiky

2. Vyšetření: Pořado vé číslo 1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.



816 - Laboratoř lékařské genetiky Stanovení karyotypu z buněk SOP G-1 plodové vody Kultivace,G-pruhování Mikroskopie Stanovení karyotypu z buněk SOP G2 kostní dřeně Kultivace,G-pruhování Mikroskopie Stanovení karyotypu z buněk SOP G-3 periferní krve Kultivace, G- pruhování Stanovení karyotypu ze SOP G-4 spontánních potratů Kultivace,G-pruhování Mikroskopie Průkaz satelitních oblastí SOP G-5 chromosomů stříbrem-AgNOR Kultivace, speciální barvení, mikroskopie Průkaz konstitutivního SOP G-6 heterochromatinu centromer Kultivace, speciální barvení, mikroskopie Průkaz chromosomových SOP FISH aberací metodou FISH, speciální barvení, mikroskopie Průkaz numerických SOP PGD-1 chromosomových aberací embryí metodou FISH *


Plodová voda

Kostní dřeň

Krev

Měkká tkáň potraceného plodu

Plodová voda, krev,kostní dřeň, tkáň plodu

Plodová voda, krev,kostní dřeň, tkáň plodu Plodová voda, krev,kostní dřeň, tkáň Blastomera

Dodatek: Flexibilní rozsah akreditace Pořadová čísla postupů vyšetření 7,8 Laboratoř může modifikovat v dodatku uvedené postupy vyšetření v dané oblasti akreditace při zachování principu měření.



11_01-P508_M-20130510

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 237/2016 ze dne: 22.04.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: CGB laboratoř a.s. CGB laboratoř Kořenského 1210/10, 703 00 Ostrava Vítkovice Vysvětlivky: SOP G -1-6 standardní operační postup genetika SOP FISH standardní operační postup fluorescenční in situ hybridizace SOP PGD-1 standardní operační postup preimplantační genetická diagnostika

Laboratoř molekulární genetiky

3. Vyšetření: Pořado vé číslo 1.

2. 3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.



816 - Laboratoř lékařské genetiky Průkaz mutací * v CFTR genu SOP MG-1 / postupy A,B (Cystická fibróza) metodou PCR a reverzní hybridizace Průkaz mutace R347P v CFTR SOP MG-1 / postup C genu metodou PCR a RFLP Průkaz mutace F508del v CFTR SOP MG-1 / postup D genu metodou alelově specifické PCR Průkaz mikrodelece AZF oblasti SOP MG-2 / postup 1 na Y chromozómu (metodou multiplex PCR Průkaz mikrodelece AZF oblasti SOP MG-2 / postup 2 na Y chromozómu (metodou multiplex PCR Průkaz vybraných sekvenčních SOP MG-4 variant genů ** asociovaných se vznikem kardiovaskulárních onemocnění metodou PCR a reverzní hybridizace Průkaz vybraných HLA alel II. SOP MG-5 třídy *** asociovaných s rozvojem celiakální sprue metodou PCR - SSP Průkaz DNA lidských SOP MG-6 / postup A papilomavirů metodou reverzní hybridizace Průkaz DNA lidských SOP MG-6 / postup B papilomavirů metodou PCR a reverzní hybridizace Průkaz DNA lidských SOP MG-6 / postup C papilomavirů metodou realtime PCR Průkaz variant fúzního genu SOP MG-7 **** bcr/abl metodou RT a multiplex PCR



Periferní krev, plodová voda, DNA Periferní krev, plodová voda, DNA Periferní krev, plodová voda, DNA Periferní krev, DNA

Periferní krev, DNA



Cervikální stěr

Cervikální stěr

Cervikální stěr


11_01-P508_M-20130510

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 237/2016 ze dne: 22.04.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: CGB laboratoř a.s. CGB laboratoř Kořenského 1210/10, 703 00 Ostrava Vítkovice Přesný název Pořado postupu vyšetření vé číslo 12. Průkaz mutace V617F v JAK2 genu metodou ARMS-PCR 13. Průkaz mutace V617F v JAK2 genu metodou real-time PCR 14. Průkaz mutací ***** v genu pro syndrom Smith-Lemli-Opitz (DHCR7 gen) metodou PCR a restrikčního štěpení 15. Průkaz mutací ***** v exonu 9 genu pro syndrom Smith-LemliOpitz (DHCR7 gen) metodou PCR a sekvenování 16. Detekce mutací v KRASa genu a BRAFb genu metodou PCR a reverzní hybridizace 17. Detekce mutací v genech KRASc, BRAFd, EGFRe metodou real-time PCR 18. Detekce mutací v KRASf a NRASg genech metodou extenze primeru 19. Detekce mutací v KRASh a NRASch pomocí metody přímého sekvenování 20. Molekulárně genetická analýza počtu kopií exonu 7 SMN1 genu přenašečství SMA (Spinální muskulární atrofie) - metodou Multiplex Ligationdependent Probe Amplification (MLPA) 21. Molekulárně genetická analýza počtu kopií exonu 7 SMN1 genu přenašečství SMA (Spinální muskulární atrofie) metodou real-tuime PCR (qPCR) 22. Kompletní analýza BRCA1 a BRCA2 genu - metodou přímého sekvenování 23. Kompletní analýza BRCA1 a BRCA2 genu - metodou Multiplex Ligation-dependent Probe Amplification (MLPA)



SOP MG-8 / postup A


SOP MG-8 / postup B


SOP MG-9 / postup A-I

Periferní krev, plodová voda, DNA

SOP MG-9 / postup J

Periferní krev, plodová voda, DNA

SOP MG-10

Tkáň, parafinový blok, DNA

SOP MG-11


SOP MG-12- postup A


SOP MG-12 – postup B


SOP MG- 13 – postup A

Periferní krev, DNA, plodová voda

SOP MG- 13 – postup B

Periferní krev, DNA, plodová voda

SOP MG-15 – oddíl 1,2

Periferní krev, DNA, plodová voda, tkáň, parafínový blok

SOP MG-15 – oddíl 3

Periferní krev, DNA, plodová voda, tkáň, parafínový blok

Vysvětlivky: SOP MG-1-11 standardní operační postup molekulární genetika ARMS Amplification Refractory Mutation System


11_01-P508_M-20130510

Příloha je nedílnou součástí osvědčení o akreditaci č.: 237/2016 ze dne: 22.04.2016 Akreditovaný subjekt podle ČSN EN ISO 15189:2013: CGB laboratoř a.s. CGB laboratoř Kořenského 1210/10, 703 00 Ostrava Vítkovice AZF azoospermický faktor HLA human leukocyte antigen CVD cardio vasculare disease DNA deoxyribonukleová kyselina RNA ribonukleová kyselina PCR polymerázová řetězová reakce PCR SSP polymerázová řetězová reakce se sekvenčně specifickými primery RFLP délkový polymorfismus restrikčních fragmentů RT reverzní transkripce real-time PCR polymerázová řetězová reakce s detekcí v reálném čase * vyšetřované mutace pro cystickou fibrózu (tradiční nomenklatura): F508del, CFTRdele2,3/21kb, G542X, G551D, N1303K, W1282X, 1717-1G>A, R553X, 1898+1G>A, I507del, 711+1G>T, 3272-26A>G, 3905insT, R560T, S1251N, I148T, 3199del6, 3120+1G>A, Q552X, 621+1G>T, 3849+10kbC>T, 2183AA>G, 394delTT, 2789+5G>A, R1162X, 3659delC, R117H, R334W, R347P, G85E, 1078delT, A455E, 2143delT, E60X, 2184delA, 711+5G>A, IVS8-5T, IVS8-7T, IVS8-9T ** vybrané sekvenční varianty genů asociovaných se vznikem kardiovaskulárních onemocnění (kity CVD Strip Assay, CVD Strip Assay T): CVD Strip Assay: FV Leiden (c.1691G>A), FV R2 (H1299R, c.4070A>G), FII (G20210A), FXIII (V34L), ACE (I/D), β-fibrinogen (-455G>A), PAI-1 (4G/5G), GPIIIa (L33P), MTHFR (C677T, A1298C), ApoB(R3500Q), ApoE E2/E3/E4 CVD Strip Assay T: FV Leiden (c.1691G>A ), FV R2(H1299R, c.4070A>G), FII (G20210A), FXIII (V34L), EPCR (A4600G,G4678C), PAI-1 (4G/5G), MTHFR (C677T, A1298C) *** vyšetřované HLA II. třídy: lokusy DRB1, DQA1, DQB1 **** vyšetřované varianty fúzního genu bcr-abl: b2-a2, b3-a2 (M- BCR), e1-a2, e1-a3 (m-BCR), e19-a2, e6-a2 (μ-BCR) ***** vyšetřované mutace pro Smith-Lemli-Opitz syndrom: L109P, W151X, L157P, V326L, R352Q, C380Y, S397L, R404C, G410S, Y432C, R446Q, c.964-1G>C (IVS8-1G>C) a

vyšetřovány kodony 12,13, 59, 60, 61, 117,146 (v závislosti na použitém kitu) v KRAS genu vyšetřována mutace V600E v BRAF genu c vyšetřovány kodony 12,13, 61 v KRAS genu d vyšetřován kodonu 600 BRAF genu e analýzováno 40 mutací v EGFR genu (29 delecí v exonu 19, L858R, T790M, G719X - včetně G719S, G719A, G719C; S768I, 5 inzercí v exonu 20) f vyšetřovány mutace v kodonu 59,117 a 146 KRAS genu g vyšetřovány kodony 12, 13, 59,61, 117, 146 NRAS genu h vyšetřovány mutace v kodonu 59,117 a 146 KRAS genu ch vyšetřovány kodony 12, 13, 59,61, 117, 146 NRAS genu b

Dodatek: Flexibilní rozsah akreditace Pořadová čísla postupů vyšetření 1,5,6,7,10,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23 Laboratoř může modifikovat v dodatku uvedené postupy vyšetření v dané oblasti akreditace při zachování principu měření.



11_01-P508_M-20130510

10, Ostrava Vítkovice

Recommend Documents