1. WAT IS CEFOTAXIME TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT CEFOTAXIME TEVA 500 mg POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE CEFOTAXIME TEVA 1000 mg POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE CEFOTAXIME TEVA 2000 mg POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE cefotaxime Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: Wat is Cefotaxime Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hoe gebruikt u dit middel? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u dit middel? Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS CEFOTAXIME TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Cefotaxime Teva 500 mg poeder voor oplossing voor injectie, Cefotaxime Teva 1000 mg poeder voor oplossing voor injectie en Cefotaxime Teva 2000 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie bevat cefotaxime. •

Cefotaxime Teva behoort een groep van geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen. • Cefotaxime Teva wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties: o borst (luchtwegen). o nieren, blaas en urethra (de buis die de urine afvoert uit de blaas). o huid en weke delen. o buikholte, zoals peritonitis (buikvliesontsteking). Cefotaxime Teva wordt ook gebruikt voor de behandeling van een bepaald type seksueel overdraagbare aandoening, gonorroe genoemd. Cefotaxime Teva kan ook gebruikt worden voor de behandeling van andere infecties, zoals meningitis (hersenvliesontsteking).

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA MEE VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent allergisch voor bepaalde andere antibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines). • als u allergisch bent voor lidocaïne en als u cefotaxime gaat krijgen als een injectie in een spier. 1/6

Leaflet (NL)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor u dit middel begint te gebruiken als u: • U bent allergisch voor cefotaxime of voor een ander antibioticum. • Ernstige huiduitslag werd gemeld bij gebruik van cefotaxime. De huiduitslag kan evolueren tot verspreide blaarvorming en vervelling van de huid (zie rubriek 4). Als u huiduitslag of deze symptomen ontwikkelt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. • U heeft een voorgeschiedenis van allergie of astma. • U heeft ooit colitis (darmontsteking) gehad. • U heeft nierproblemen. • Hoge dosissen cefotaxime, in het bijzonder bij patiënten met nierproblemen, kunnen leiden tot encefalopathie (bijv. verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen en stuipen) (zie Rubriek 4). Als dergelijke reacties optreden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts vooraleer door te gaan met de behandeling. • U volgt een zoutarm dieet. Als uw behandeling langer dan 7 dagen duurt, kan uw arts het nodig achten om bloedtesten uit te voeren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cefotaxime Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. • antibiotica (bijv. tetracycline, erythromycine, chlooramfenicol) of sulfonamiden (bijv. co-trimoxazol) omdat ze de werking van Cefotaxime Teva kunnen beïnvloeden. • een aminoglycoside antibioticum (bijv. neomycine of streptomycine), omdat het geneesmiddel afzonderlijk moet ingenomen worden of een dosisaanpassing nodig kan zijn. • cefalosporines (bijv. cefaclor) omdat een dosisaanpassing nodig kan zijn. • probenecid omdat dit kan leiden tot hogere spiegels van Cefotaxime Teva in het lichaam. • diuretica ″plastabletten″ (bijv. bumetanide), omdat uw arts het nodig kan achten om uw nierfunctie te controleren of uw dosis aan te passen. Cefotaxime Teva kan de resultaten van bepaalde bloed- en urinetesten beïnvloeden. Zorg ervoor dat uw arts weet dat u Cefotaxime Teva gebruikt voordat u dergelijke testen ondergaat. Bij langdurige behandeling zal uw arts regelmatige bloed-, lever- en niertesten plannen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Uw arts zal beslissen of u Cefotaxime mag krijgen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Uw arts zal beslissen of u Cefotaxime mag krijgen tijdens de borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In individuele gevallen, bij toediening in hoge dosissen, traden krampaanvallen, spierspasmen en duizeligheid op. Als u last heeft van deze bijwerkingen, mag u geen voertuig besturen of geen machines bedienen. Cefotaxime Teva bevat natrium Het natriumgehalte (2,2 mmol/g) moet in acht worden genomen als u een natriumbeperkt dieet volgt. 6/6

Leaflet (NL)

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Een arts of verpleegkundige zal uw geneesmiddel gewoonlijk toedienen via injectie of als een infusie (als een druppelinfusie). Uw dosis, de duur en de toedieningsweg zullen afhangen van de ernst en het type infectie dat u heeft, alsook van uw gewicht. De aanbevolen dosis is: Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar 1-6 g per dag, verdeeld over 2 dosissen met een interval van 12 uur. In ernstige gevallen mag de dosis verhoogd worden tot 12 g, verdeeld over 3 of 4 dosissen, toegediend om de 6 of 8 uur. Gebruik bij zuigelingen, kleuters en kinderen (1 maand-12 jaar) 50-100 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag (intervallen van 6 tot 12 uur). Premature en voldragen pasgeborenen (0-27 dagen) 50 mg cefotaxime per kilogram lichaamsgewicht per dag (verdeeld over 2-4 dosissen). Gonorroe De gebruikelijke dosis is 0,5 tot 1 g als een enkelvoudige dosis, hoewel 1 g de voorkeur verdient. Verminderde nierfunctie Uw arts zal beslissen welke dosis het best is voor u. Als u een volwassene bent met een creatinineklaring (een parameter van de nierfunctie) van 20 ml/minuut of minder, zal uw arts u de helft van de gebruikelijke dosis van Cefotaxime geven. Als uw creatinineklaring 5 ml/minuut of minder is, zal uw arts u de eerste maal 1 g Cefotaxime geven en daarna zal uw dagelijkse dosis gehalveerd worden zonder verandering in de frequentie van toediening (bijvoorbeeld, als u 1 g Cefotaxime 2maal per dag moet krijgen, zal u 0,5 g Cefotaxime 2-maal per dag krijgen). Bij patiënten onder hemodialyse wordt 500 mg - 2 g toegediend door i.v. injectie aan het einde van elke dialyse. Deze dosis wordt om de 24 uur herhaald. Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met een normale nierfunctie. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Aangezien een arts of verpleegkundige uw geneesmiddel zal toedienen, is het onwaarschijnlijk dat u een overdosis zal krijgen. Als u echter ongerust bent, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van accidentele overdosering, kan u last hebben van: • verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen en stuipen (encefalopathie). • spiertrekkingen (spasmen). • spierkrampen (pijnlijke spiercontracties). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

6/6

Leaflet (NL)

Enkele mensen (kunnen optreden bij minder dan 1 op 1000 mensen) kunnen een ernstige allergische reactie ontwikkelen. Dit is een zeldzame maar zeer ernstige bijwerking. Als u één van de volgende bijwerkingen vertoont, verwittig dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige: • zwelling van gezicht, handen, voeten, lippen, tong of keel/ • ademhalings- of slikmoeilijkheden. Een paar mensen (kunnen optreden bij minder dan 1 op 10.000 mensen) kunnen een levensbedreigende huidziekte (Stevens-Johnsons syndroom) ontwikkelen. Dit is een zeer zeldzame maar zeer ernstige bijwerking. Als u één van de volgende bijwerkingen vertoont, verwittig onmiddellijk uw arts of verpleegkundige: • vervelling van de huid • pijnlijke plekken op de slijmvliezen • huiduitslag. De volgende bijwerkingen werden gemeld in de hieronder vermelde benaderende frequenties: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen) • Voor intramusculaire injecties: pijn op de plaats waar de injectie werd toegediend (met of zonder verharding van de huid). Vaak (kunnen optreden bij minder dan 1 op 10 mensen): • pijn of een brandend gevoel langs de ader waar Cefotaxime werd toegediend. • verlies van eetlust, misselijkheid. • braken. • maagpijn. • diarree. Soms (kunnen optreden bij tot 1 op 100 mensen) • laag aantal van alle types witte bloedcellen. De tekenen omvatten een toegenomen aantal infecties, bijvoorbeeld in uw mond, tandvlees, keel en longen. • laag aantal bloedplaatjes in uw bloed. De tekenen omvatten gemakkelijk blauwe plekken krijgen en neusbloedingen • toename van de eosinofielen. • toegenomen gewrichts- of spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts (gewoonlijk licht), daling van de bloeddruk, netelroos en huiduitslag (Jarisch-Herxheimer reactie). • epilepsieaanvallen (vooral als u nierproblemen hebt). • veranderingen van de resultaten van bepaalde leverfunctietesten (ALAT, ASAT, gamma GT, AP, LDH). • veranderingen van de resultaten van bepaalde nierfunctietesten (creatinine, ureum). • huidreacties. Deze omvatten netelroos die een groot deel van uw lichaam kan omvatten en jeuk. • koorts (hoge temperatuur). Zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op 1000 mensen): • sommige bijwerkingen worden alleen waargenomen wanneer een bloedonderzoek wordt uitgevoerd. Ze omvatten: o daling van het aantal van bepaalde types bloedcellen bijv. laag aantal rode bloedcellen als gevolg van afbraak van het bloed (hemolytische anemie) wat ongewone vermoeidheid of zwakte veroorzaakt, laag aantal specifieke witte bloedcellen, wat leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties. • ontsteking van de dikke darm (colon). De tekens omvatten diarree, gewoonlijk met bloed en slijm, maagpijn en koorts. • allergische huidreacties, jeuk en medicamenteuze koorts (koorts veroorzaakt door geneesmiddelen). Zeer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op 10.000 mensen): • onregelmatige hartslag. 6/6

Leaflet (NL)

•

nierproblemen met inbegrip van nierontsteking.

Niet bekend (de frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens) • superinfecties. • gezwollen gezicht, tong of keel, slikmoeilijkheden, netelroos en moeilijkheden om te ademen (angiooedeem). • hoofdpijn, duizeligheid, encefalopathie (bijv. verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen). • braken. • ontsteking van de lever (hepatitis, soms met geelzucht). • voor de intramusculaire injectie, die verdovend lidocaïne bevat, systemische reacties op lidocaïne zijn mogelijk. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: [email protected], en in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na ″EXP″. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stof in dit middel is cefotaxime (als natriumcefotaxime). Elke injectieflacon bevat 500 mg, 1g of 2 g cefotaxime onder de vorm van het natriumzout. Hoe ziet Cefotaxime Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? • Transparante type II glazen injectieflacon met bromobutylrubberen stop en aftrekbare aluminiumdop die natriumcefotaxime bevat, overeenkomend met 500 mg, 1 of 2g cefotaxime. • De injectieflacons zijn verpakt in een kartonnen doos die 1, 5 of 10 injectieflacons bevat. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houders van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant 6/6

Leaflet (NL)

Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, NEDERLAND of Laboratorio Reig Jofré, S.A., C/ Jarama 111 Polígono Industrial, Toledo 45007 Toledo, SPANJE Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 500 mg: BE277575 1000 mg: BE277584 2000 mg: BE277593 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel BE: Cefotaxime Teva IE: Cefotaxime NL: Cefotaxim 500 mg/1000 mg/2000 mg PCH SE: Cefotaxim Teva Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014.

6/6