1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI
A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter …/2008. (…) FVM rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V. 15.) FVM rendelet módosításáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. §-a (2) bekezdésének 9. pontjában kapott felhatalmazás alapján a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatásköréről szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának c) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el: 1. § A növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V. 15.) FVM rendelet (a továbbiakban: R.) 2. §-ának 7. pontja helyébe a következő rendelkezés lép: „7. Párhuzamos behozatal (paralel import): az Európai Gazdasági Térségről (EGT) szóló Szerződéshez szerződő államban (a továbbiakban: szerződő állam) engedélyezett növényvédő szernek a szerződő államból Magyarországra történő behozatala, mely meghatározott feltételek alapján azonos és közös eredetű egy Magyarországon már engedélyezett növényvédő szerrel (továbbiakban: referencia növényvédő szer).” 2. § (1) Az R. 20. §-ának helyébe a következő rendelkezés lép: „20. § (1) Növényvédő szerek párhuzamos behozatalát annak kell kérelmeznie, aki az adott növényvédő szert Magyarországon ilyen formában kívánja forgalomba hozni. (2) A párhuzamos behozatalra vonatkozó kérelemhez a 14. számú melléklet szerinti adatokat kell az engedélyező hatósághoz benyújtani. (3) Az engedélyező hatóság a (7) bekezdés szerint beszerzett és a kérelmező által benyújtott dokumentumok, valamint a referencia növényvédő szer engedélyezési dokumentumainak összevetése alapján ellenőrzi a referencia és a behozandó növényvédő szer (4) bekezdés szerinti azonosságát és közös eredetét. Készítette:
Dr. Andréka Tamás
Látta:
Dr. Kis Norbert
Jóváhagyta:
Dr. Süth Miklós
2 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI
(4) A behozandó és a referencia növényvédő szer akkor tekinthető azonosnak és közös eredetűnek, ha a) a hatóanyag és a készítmény gyártója azonos, vagy a hatóanyagot és a készítményt a gyártó engedélyével, társult vagy licencia alapján tevékenykedő vállalkozás gyártotta, b) szerformájuk megegyező, c) a formulációjuk összetétele megegyező, d) a hatóanyagok tisztasága, a szennyezések jellege és maximális mennyisége megegyező. (5) Az alkotórészek jellegére és mennyiségére vonatkozóan, a gyártási folyamat során várható eltérések elfogadásánál a 6. számú mellékletben foglaltakat kell figyelembe venni. (6) Az importálandó termék címkéje az osztályozásra és besorolásra, a kockázatra, veszélyekre utaló jelzésekre, és a felhasználásra vonatkozóan a referenciatermék címkéjétől csak jogszabályi rendelkezések figyelembevételével térhet el. Az osztályozásra és besorolásra vonatkozó esetleges különbségek az azonosság megállapítását nem korlátozzák. (7) Az engedélyező hatóság a növényvédő szer gyártójától, illetve annak meghatalmazott képviselőjétől, vagy a referenciatermék engedélyének birtokosától, illetve a származási ország engedélyező hatóságától az azonosság és közös eredet elbírálásához információkat kérhet. (8) Az engedély legfeljebb a referencia növényvédő szer engedélye érvényességének idejéig adható meg. Amennyiben a referencia növényvédő szer engedélye visszavonásra kerül a párhuzamos behozatalra vonatkozó engedély a referencia növényvédő szer engedélyének visszavonását követő további egy évig maradhat érvényben. Ha referencia növényvédő szer engedélyének visszavonása a forgalmazás és felhasználás azonnali megszüntetésével jár, akkor a párhuzamos behozatalra vonatkozó engedélyt is vissza kell vonni. (9) Az importálandó termék kizárólag magyar nyelvű címkével ellátva, az eredetitől eltérő márkanév esetén, az új elnevezés mellett az eredeti feltüntetésével kerülhet forgalomba. A csomagolóanyagon fel kell tüntetni az eredeti gyártási számot, vagy annak azonosítására alkalmas jelzést és a gyártási időt. Ezeket az adatokat eredeti csomagolás esetén a magyar nyelvű címke nem fedheti. (10) Ha az importálandó termék bármely szerződő államban átcsomagolásra kerül, akkor az engedély iránti kérelemhez az átcsomagolást végző bérkiszerelő 14. számú melléklet k) pontja szerinti, adatait meg kell adni. Mellékelni kell továbbá a kérelmező azon teljes bizonyító erejű, okiratba foglalt jognyilatkozatát, miszerint az általa megadott adatok a valóságnak megfelelnek. Adatváltozás esetén az engedélyes Készítette:
Dr. Andréka Tamás
Látta:
Dr. Kis Norbert
Jóváhagyta:
Dr. Süth Miklós
3 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI
köteles annak tényét és az új adatokat 15 napon belül az engedélyező hatóságnak bejelenteni. (11) Az importőrnek az engedély alapján behozott növényvédő szer mennyiségéről – a Tv. 24. §-a (1) bekezdésének megfelelő tartalommal – az engedélyező hatóságot legkésőbb a behozatalt követő 15. napon tájékoztatnia kell, amellyel eleget tesz a Tv. 24. §-ának (1) bekezdése szerinti adatszolgáltatási kötelezettségének. (12) A termelő saját célú felhasználására történő párhuzamos behozatal esetén az e § (1)-(11) bekezdéseiben foglaltakat a következő eltéréssel kell alkalmazni: a) a növényvédő szer további forgalomba nem hozható, b) a kérelmező termelőnek nem kell az importálandó termékből két behozandó termékmintát és magyar nyelvű címketervet benyújtania, c) ha a referenciatermék magyarországi felhasználása képesítéshez kötött, akkor a kérelmező termelőnek igazolnia kell a felhasználáshoz szükséges képesítés meglétét, d) nem kell magyar nyelvű címkével ellátni az importálandó terméket, az a referenciatermék engedélyokirata és címkeelőírásai alapján használható fel, és e) a kérelmező termelőnek nyilatkozatot kell tennie, hogy a referenciatermék engedélyokiratát és címkeelőírásait ismeri, f) a növényvédő szer felhasználásakor a referenciatermék engedélyokiratának a helyszínen kell lennie, a szerrel folytatott bármilyen tevékenység és annak következményei a felhasználót terhelik, g) a növényvédő szer hatóanyagának latin betűkkel írt elnevezésének szerepelnie kell a csomagolóeszközön.” 3. § (1) Az R. 45. §-a (1) bekezdése a) pontjának 1. alpontja helyébe a következő rendelkezés lép: [a) a Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint az ennek módosításáról szóló,] „1. a Tanács 1997/57/EK, 2004/66/EK és 2005/25/EK, valamint a Bizottság 1993/71/EGK, 1994/37/EK, 1994/79/EK, 1995/35/EK, 1995/36/EK, 1996/12/EK, 1996/46/EK, 1996/68/EK, 2000/80/EK, 2001/21/EK, 2001/28/EK, 2001/36/EK, 2001/47/EK, 2001/49/EK, 2001/87/EK, 2001/99/EK, 2001/103/EK, 2002/18/EK, 2002/37/EK, 2002/48/EK, 2002/64/EK, 2002/81/EK, 2003/5/EK, 2003/23/EK, 2003/31/EK, 2003/39/EK, 2003/68/EK, 2003/70/EK, 2003/79/EK, 2003/81/EK, 2003/82/EK, 2003/84/EK, 2003/112/EK, 2003/119/EK, 2004/20/EK, 2004/30/EK, 2004/58/EK, 2004/97/EK irányelvvel módosított 2004/60/EK, 2004/62/EK, 2004/63/EK, 2004/64/EK, 2004/65/EK, 2004/71/EK, 2004/99/EK, 2005/2/EK, 2005/3/EK, 2005/34/EK, 2005/53/EK, 2005/54/EK, 2005/57/EK, 2005/58/EK, 2005/72/EK, 2006/5/EK, 2006/6/EK, 2006/10/EK, 2006/16/EK, 2006/19/EK, Készítette:
Dr. Andréka Tamás
Látta:
Dr. Kis Norbert
Jóváhagyta:
Dr. Süth Miklós
4 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI
2006/39/EK, 2006/45/EK, 2006/76/EK, 2006/41/EK, 2006/64/EK, 2006/74/EK, 2006/75/EK, 2006/85/EK, 2006/131/EK, 2006/132/EK, 2006/133/EK, 2006/134/EK, 2006/135/EK, 2006/136/EK, 2007/5/EK, 2007/6/EK, 2007/21/EK, 2007/25/EK, 2007/31/EK, 2007/50/EK, 2007/52/EK és 2008/45/EK irányelvei.” 4. § (1) Az R. 1. számú mellékletének A. része e rendelet 1. számú melléklete szerint módosul. (2) Az R. 14. számú melléklete e rendelet 2. számú melléklete szerint módosul. 5. § (1) Ez a rendelet 2008. szeptember 1-jén lép hatályba, rendelkezéseit a hatályba lépésekor folyamatban lévő ügyekre is alkalmazni kell. Ez a rendelet 2009. január 1jén hatályát veszti. (2) E rendelet hatályba lépésekor engedéllyel rendelkező, az R. 20. § (4) bekezdésében foglalt előírásoknak nem megfelelő párhuzamos engedély alapján behozott növényvédő szerek 2008. december 31-ig forgalmazhatók. Ezt követően a párhuzamos behozatali engedély kizárólag a fenti kritériumoknak való megfelelőség esetén marad érvényben. 7. § Ez a rendelet a Bizottság a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a metkonazol hatóanyag felhasználásának kiterjesztésére vonatkozó módosításáról szóló 2008/45/EK (2008. április 4.) irányelvének való megfelelést szolgálja.
Budapest, 2008. augusztus „ ”
Gráf József földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter
Készítette:
Dr. Andréka Tamás
Látta:
Dr. Kis Norbert
Jóváhagyta:
Dr. Süth Miklós
5 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI
1. számú melléklet a …/2008. (…) FVM rendelethez Az R. 1. számú melléklet „A.” részének 136. sora helyébe a következő rendelkezés lép:
[Sorszám
EU Nr.
1 2 „136. 136
Hatóanyag megnevezése 3 metkonazol
Készítette:
Azonosító számok
IUPAC név
4 CAS-szám: 125116-23-6 (megnevezetlen sztereokémia) CIPAC-szám: 706
5 (1RS,5RS: 1RS,5SR)5-(4-klórbenzil)-2,2dimetil-1-(1H-1,2, 4triazol-1-ilmetil) ciklopentanol
Dr. Andréka Tamás
Látta:
Tisztaság(1)
6 >940 g/kg (ciszés transzizomerek összesen)
Dr. Kis Norbert
Hatályba lépés időpontja
Az alkalmazás kezdő időpontja
7 2007. 06. 01.
8 2007. 12 01.
Jóváhagyta:
Dr. Süth Miklós
A növényvédő Lejárat szerek újraidőpontja értékelésének határideje 9 10 2011. 05. 31. 2017. 05. 31.
Speciális előírások
11] A. RÉSZ Felhasználása kizárólag gombaölő szerként és növényi növekedésszabályozóként engedélyezhető. B. RÉSZ A 6. számú mellékletben meghatározott egységes elvek végrehajtása érdekében figyelembe kell venni a metkonazolról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2006. május 23-án véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit. Ebben az átfogó értékelésben - az engedélyező hatóságnak különös figyelmet kell fordítania a vízi élő szervezetek, a madarak és az
6 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI emlősök védelmére, az engedélyezés feltételei között szükség szerint kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell,. - az engedélyező hatóságnak különös figyelmet kell fordítania a szerrel foglalkozók biztonságára, az engedélyezés feltételei között szükség szerint védőintézkedéseknek is szerepelniük kell.”
Készítette:
Dr. Andréka Tamás
Látta:
Dr. Kis Norbert
Jóváhagyta:
Dr. Süth Miklós
7 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI
2. számú melléklet a …/2008. (…) FVM rendelethez Az R. 14. mellékletének h)-j) pontja helyébe a következő rendelkezés lép, egyidejűleg a következő k) ponttal egészül ki: „h) az importálandó szer eredeti címkéje és az engedélyező hatóság kérése esetén két behozandó termékminta, j) információk a behozandó készítmény csomagoló anyagáról és az engedélyező hatóság kérése esetén csomagoló anyag minta, illetve átcsomagolás esetén a csomagoló anyagra vonatkozó 3. melléklet szerinti jellemzők, k) átcsomagolás esetén az átcsomagolást végző neve, EGT-én belüli állandó címe, telephelyei, kapcsolattartó személy neve, beosztása, telefon- és fax-száma.”
Készítette:
Dr. Andréka Tamás
Látta:
Dr. Kis Norbert
Jóváhagyta:
Dr. Süth Miklós
