2014.05.05.
Gyógyszertámogatás rendszere Generikus gyógyszer, generikus helyettesítés Hankó Balázs 2014. február 28.
1. Gyógyszertámogatások rendszere • Támogatott gyógyszerek (hatósági árszabályozás) – fekvőbetegellátás – tételes elszámolású gyógyszerek – járóbetegellátás – Egyéb speciális kasszák • Vérfaktor (Hepatitis C 2013.05.01.-től) • Egyedi méltányosság
1
2014.05.05.
1.1. Fekvőbetegellátás • HBCS finanszírozás alapjai • Nem direkt gyógyszert finanszíroz, hanem ellátási kategóriát • Közbeszerzések rendszere – Megtakarítási potenciál
• GYEMSZI, mint kórházfenntartó és tulajdonos • Országos gyógyszerközbeszerzés rendszere (46/2012 Korm. rendelet)
1.1.3. Országos Gyógyszerterápiás Tanács •
1503/2011 (XII. 29) Kormány határozat
•
Cél –
•
hatékony, biztonságos és gazdaságos gyógyszerterápiás elvek érvényesítése
Feladatok – – – –
– – –
Az egységes országos kórházi gyógyszeralaplista kialakítása és folyamatos karbantartása. Az országos kórházi gyógyszer közbeszerzések szakmai előkészítése és értékelése. kórházi gyógyszerfelhasználás szakmai és gazdasági szempontú elemzése és értékelése, A helyes terápiás gyakorlatokra vonatkozó szabályok, illetve a gyógyszerrendelés ösztönzéséről szóló jogszabályban foglaltak alapján az új gyógyszerterápiás eljárások kórházon belüli bevezetésének és szakszerűségének véleményezése, valamint az új gyógyszerterápiás eljárások gyógyszerszükségletének meghatározása. a járóbeteg-ellátás keretében támogatott gyógyszerek felülvizsgálata alapelveinek kidolgozása a biológiai gyógyszerek csoportjainak kialakítására vonatkozó javaslatok kidolgozása. a gyógyszerhiányok, átmeneti gyógyszerellátási zavar szakmai kezelése, szakmai koordinálása.
2
2014.05.05.
1.1.3. Országos gyógyszerközbeszerzés • 46/2012. (III. 28.) Korm. rendelet A fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről • De ez csak egy keretet ad
1.1.3. Országos gyógyszerközbeszerzés • Az észrevételek alapján több ponton módosult, és a menedzsment szemléletű fejlődésre teret ad • Hatálya – Intézményi kör • E-alapból finanszírozott: állami, önkormányzati tulajdonban lévő fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények
– Termékkör • Megfelelő elkülönítés az OEP által közbeszerzett termékkörtől • Folyamatosan bővülő kör – Kórházi gyógyszer alaplista – Orvostechnikai eszköz alaplista – Közbeszerzési Ellátási Főigazgatóág volt termékköre » GYEMSZI átmenet biztosítása
3
2014.05.05.
1.1.3. Országos gyógyszerközbeszerzés • Országos Gyógyszerterápiás Tanács (1503/2011. (XII.29.) Korm. határozat alapján) – – – – – –
első ülése 2012. március 30. elnöke orvos állami vezető, titkára gyógyszerész tagjai az egészségügyi szakmai kollégium egyes tagozatai NEFMI-EüÁt, OEP, GYEMSZI Elnök tanácskozási joggal más személyeket is meghívhat Feladata • Kórházi gyógyszeralaplista kialakítása – Kórházi felmérések alapján
• Szakmai versenyfeltételek kialakítása
• Egészségügyi Szakmai Kollégium – Orvostechnikai alaplista kialakítása (generikus eszközcsoportok alapján) – Beszerzés szakmai feltételrendszerének kialakítása
1.2. Tételes elszámolás rendszere • Speciális kassza (összevont szakellátás része) • OEP közbeszerzés, kedvezőbb árszint • Szakmai kontroll, betegségregiszter építés • Eredményalapú támogatás alapja
4
2014.05.05.
1.2.1. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) •
•
• • •
• •
„2/A. § (1) A tételes elszámolás alá eső hatóanyagok jegyzékét, kódját, az elszámolásra jogosult intézetek körét, valamint az adott hatóanyag alkalmazására vonatkozó szakmai és finanszírozási feltételeket – ideértve, amennyiben van, az új beteg bevonására vonatkozó szakmai feltételeket – az 1/A. számú melléklet tartalmazza. 2/B. § (1) Amennyiben az 1/A. számú melléklet szerinti tételes elszámolású gyógyszerek esetében az intézményi kör bővítése nem jár a beszerzett gyógyszer vonatkozásában országos keretemeléssel, a tételes elszámolásra való jogosultság elnyerését az egészségügyi szolgáltató – az egészségügyi szakmai kollégium illetékes tagozata és a GYEMSZI támogató nyilatkozatával – az egészségbiztosításért felelős miniszternél kezdeményezi. Az egészségbiztosításért felelős miniszter döntése meghozatala során kikéri az OEP véleményét. (2) Az OEP a tételes elszámolás alá eső hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket természetben biztosítja az 1/A. számú melléklet szerinti egészségügyi szolgáltatóknak. 2/C. § (1) Az 1/A. számú melléklet szerinti egyes tételes elszámolás alá eső hatóanyagok esetében az egy finanszírozási évre vonatkozó országos keretösszeget az OEP határozza meg, erről az egészségbiztosításért felelős minisztert és a GYEMSZI-t tájékoztatja. (2) Az 1/A. számú melléklet szerinti egyes tételes elszámolás alá eső hatóanyagok esetében a tételes elszámolásra jogosult egyes egészségügyi szolgáltatókra jutó, mg-ban, illetve g-ban kifejezett keret (a továbbiakban: intézményi kvóta) felosztását az egészségügyi szakmai kollégium és a GYEMSZI javaslatának kikérését követően az OEP végzi. Az intézményi kvótát úgy kell meghatározni, hogy – országos szinten – tartalék keret is rendelkezésre álljon. A tartalék keret képzésére az intézményi kvóta képzésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni. (3) Tárgyi finanszírozási évre vonatkozó intézményi kvótákat az OEP gyógyszer-hatóanyagonként a honlapján közzéteszi. (4) Tárgyi finanszírozási évben az intézményi kvóta és a tartalék keret módosítását – – – – –
a) az egészségbiztosításért felelős miniszter, b) a GYEMSZI, c) a szakmai kollégium, vagy d) a saját kezdeményezésére az OEP végzi.
1.2.1. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) • •
• •
•
•
(5) Az adott egészségügyi szolgáltatóra vonatkozó intézményi kvóta módosításánál figyelembe kell venni a már adott kezelésben részesülő betegek további folyamatos ellátásának biztosítását. (6) A tételes elszámolás a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 26. § (5) bekezdés b) pontja alapján történik. (7) Az egészségügyi szolgáltató intézményi kvótájának teljesítettségéről az OEP negyedéves tájékoztatást ad honlapján. 2/D. § Amennyiben az 1/A. számú mellékletben foglalt tételes elszámolás alá eső hatóanyagot tartalmazó gyógyszer kiadására a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény 26. § (1) bekezdés c) pontja alapján kerül sor, a beteg a kezelésre az adott hatóanyag országos keretének terhére jogosult. 2/E. § (1) A tételes elszámolású hatóanyagok beszállítója – az erre szolgáló elektronikus jelentési rendszeren keresztül a szállítólevelek elektronikus feltöltése útján – az egészségügyi szolgáltatónak történt szállításairól folyamatos tájékoztatást ad az OEP részére. (2) A tételes elszámolásra jogosult egészségügyi szolgáltató a tételes elszámolású hatóanyagok felhasználásáról az adott beteg vonatkozásában a beteg kezelését követő 3 napon belül, az erre szolgáló elektronikus adatlap kitöltésével rögzíti a betegre vonatkozó adatokat az elszámoló rendszerben.
5
2014.05.05.
1.2.1. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) •
32/2004 ESZCSM szabályozási eleme: –
•
19/A. § Amennyiben a tételes elszámolásba besorolásra váró hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek támogatásba történő befogadása vagy a tételes elszámolásba már besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek támogatási feltételeinek módosítása jogszabály módosítását igényli, az OEP az érintett gyógyszerekkel kapcsolatos javaslatát minden naptári negyedév első munkanapjáig megküldi az egészségbiztosításért felelős miniszternek. Az OEP javaslatának figyelembevételével, a javaslat megérkezését követő 30 napon belül az egészségbiztosításért felelős miniszter által kijelölt 2 fő, az államháztartásért felelős miniszter által kijelölt 1 fő, az OEP főigazgatója által kijelölt 2 fő valamint a GYEMSZI főigazgatója által kijelölt 2 fő szakértőkből álló bizottság javaslatot tesz az egészségbiztosításért felelős miniszter számára az érintett gyógyszerek támogatásával kapcsolatos feltételekre.”
41/2007 EüM rendelet szabályozási eleme – –
A 41/2007. EüM rendelet 31. § (5) bekezdés a) pontja a következő ad) alponttal egészül ki: [Az osztályon történő gyógyszertárolás során a) biztosítani kell] •
– –
„ad) a tételes elszámolásba besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek elkülönített és szakszerű”
A 41/2007. EüM rendelet 32. §-a a következő (2a)-(2b) bekezdésekkel egészül ki: „(2a) Amennyiben a beteg tételes elszámolásba sorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert otthoni alkalmazásra kap meg, úgy a gyógyszer átadásáról az intézeti gyógyszertár nyilvántartást vezet. A (2a) bekezdés szerinti nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia: • • • •
a) az átadott gyógyszer pontos megnevezését, hatáserősségét, kiszerelését; b) az átadott gyógyszer szállítólevelének számát; c) az átadást elrendelő orvos nevét, aláírását és osztályát; d) a beteg nevét és aláírását.”
1.2.1. Tételes elszámolású gyógyszerek „történelmi” szerek •Avastin (bevacizumab) •Herceptin (trastuzumab) •Alimta (pemetrexed) •Fabrazyme (agalsidase beta) •Replagal (agalsidase alfa) •(Xigris) 2012.02.01-től •Humira (adalimumab) •Remicade (infliximab) •Enbrel (etanercept) •Stelara (ustekinumab)
2012.03.01-től •Mabthera (rituximab) •Mabcampath (alemtuzumab) •Velcade (bortezomib) •Actilyse (alteplase) •Ebitux (cetuximab) •Tyverb (lapatinib) •Iressa (gefitinib) •Lucentis (ranibizumab) •Visudyne (verteporfin) •Zevalin (ibritumomab tiuxetan) 2013.02.01. - Újabb változások
6
2014.05.05.
1.2.2. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) • • •
Teljesen új szerkezetű 1/a melléklet (Eü pont szerű) stop szabályok megjelenítése Felnőttkori súlyos lumináris crohn, colitis … –
–
•
„Ezeket követően megfelelő válaszkészség esetén (CDAI minimum 70 pontos csökkenése) a kezelés folytatható mellékhatás, hatásvesztés vagy progresszió megjelenéséig, azonban a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés felfüggesztését legalább 6 hónapja tartó stabil remisszió esetén. Amennyiben a kezelés felfüggesztésre kerül, panaszmentes időszakot követő relapszus esetében a kezelés ismétlése megkísérelhető. Folyamatos kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta újra szükséges értékelni, a kezelés további folytatásának elbírálása érdekében. Mellékhatás vagy hatásvesztés esetén készítményváltás lehetséges. …
Spondylitis ankylopoeticában, Aktív, súlyos arthritis psoriaticában, Rheumatoid arthritis – –
Folyamatos, egy éven túli kezelés alatt álló betegek esetén a betegség súlyosságát legkésőbb 12 havonta újra szükséges értékelni, tartós (legalább 6 hónapja tartó) stabil remisszió esetén a dózis csökkentése lehetséges, a kezelés felfüggeszthető. Kivétel rituximab •
•
súlyosságát legkésőbb 12 havonta újra szükséges értékelni, tartós stabil remisszió esetén a dózis csökkentése lehetséges, a kezelés felfüggeszthető.
plakkos psoriasisban –
Lsd előbb
1.2.2. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) •
Herceptin –
–
–
•
Bevacizumab –
•
IHC HER2 +++, illetve FISH pozitiv emlőkarcinóma kezelésére. Lokalisan előrehaladott távoli áttétet nem adó emlőkarcinóma primer szisztémás kezelésének időtartama egy év, ami 3 hetes kezelési protokollnak megfelelően 17 kezelést, míg heti protokoll alkalmazása esetén 52 kezelést jelent. Adjuváns terápia esetében egy év az alkalmazás időtartama, ami 3 hetes kezelési protokollok esetén szintén 17 kezelést, míg heti protokollok esetén 52 kezelést jelent. Adjuváns kezelést követően nem adható a trastuzumab metasztatikus rák kezelésében, kivéve, ha a metasztázisból vett biopsziás minta is IHC HER2+++, illetve FISH pozitív. HER2+++, illetve FISH pozitív metasztatikus emlőkarcinoma esetén progresszióig folytatható a kezelés, illetőleg amennyiben a kezelés hatására két egymást követő képalkotó diagnosztikai kontroll során komplett klinikai remisszió igazolódik, a kezelést fel lehet függeszteni. Abban az esetben, ha a beteg a kezelés felfüggesztését követően újra progrediál, trastuzumab első választandó terápiaként ismét alkalmazható. Triple negatív (ösztrogén, progeszteron, HER2) metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, inoperábilis emlőkarcinóma elsővonalbeli kezelésére paclitaxel kombinációban progresszióig.
Lapatinib –
HER2 génamplifikációt mutató metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére, amennyiben antraciklin, taxán és metasztatikus kezelésben alkalmazott trastuzumab kezelés után progresszió lép fel. A kezelés progresszióig folytatható.
7
2014.05.05.
1.2.2. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) • •
•
Cetuximab és panitumumab Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis KRAS vad típusú metasztatikus colorectalis carcinoma elsővonalbeli kezelésére, FOLFOX vagy FOLFIRI kemoterápiával kombinálva, azon egyszervi, illetve - a megfelelő kompatíbilitású, azaz a döntéshez szükséges specialitásokat képviselő szakorvosokból álló onkológiai team döntése alapján - kétszervi parenchimás érintettséggel rendelkező betegeknél, akik a kezeléssel potenciálisan operábilissá válhatnak. Az onkoteamben részvevő szakorvosok véleményüket írásban rögzítik és aláírásukkal azt hitelesítik. Az elsővonalbeli kezelés az operálhatóság eléréséig, vagy progresszióig folytatható. – nem alkalmazható: • ECOG ≥ 2 vagy Karnofsky < 70 • Pangásos szívelégtelenség (NYHA > 2) • Súlyos légzési elégtelenség • 18 év alatt • Terhesség • Akinél a K-RAS mutáns, vagy nem vizsgálták • Aktív gyulladásos folyamat • Fenyegető bélelzáródás • Hatóanyag iránti érzékenység • Keratitis, keratitis ulcerosa, súlyos szemszárazság a kórelőzményben. • Nem megfelelő hematológiai paraméterek • Hemoglobin < 9 gr/dl • Fehérvérsejt < 3000/mm3 • Abszolút szegmentszám: < 1500/mm3 • Thrombocyta < 100 000/mm3 • Nem megfelelő vese és máj paraméterek • Se kreatinin több mint a normál felső határ másfélszerese • Transzamináz több mint a normál felső határ ötszöröse • Bilirubin több mint a normál felső határ másfélszerese Bevacizumab – Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis metasztatikus colorectalis carcinoma elsővonalbeli kombinációs kezelésére azon egyszervi…. – Többi ugyanaz
1.2.2. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) •
Cetuximab és panitumumab
•
Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis KRAS vad típusú metasztatikus colorectalis carcinoma első, másod vagy harmad vonalú kezelésére a megfelelő kompatibilitású, azaz a döntéshez szükséges specialitásokat képviselő szakorvosokból álló onkológiai team döntése alapján, azon betegek részére, akiknél a megkezdett terápia 3 ciklust követően képalkotó eljárással dokumentált módon hatásosnak bizonyult, a daganat összes tömege nem növekedett a terápia megkezdése óta. Az onkoteamben részvevő szakorvosok véleményüket írásban rögzítik és aláírásukkal azt hitelesítik. A kezelés progresszióig folytatható. Amennyiben a kezelés hatására két egymást követő képalkotó diagnosztikai kontroll során komplett klinikai remisszió igazolódik, a kezelést fel kell függeszteni. Abban az esetben, ha a betegség a kezelés felfüggesztését követően újra progrediál, cetuximab ismét alkalmazható. nem alkalmazható:
•
•
– ECOG ≥ 2 vagy Karnofsky < 70 – Pangásos szívelégtelenség (NYHA > 2) – Súlyos légzési elégtelenség – 18 év alatt – Terhesség – Akinél a K-RAS mutáns, vagy nem vizsgálták – Aktív gyulladásos folyamat – Fenyegető bélelzáródás – Hatóanyag iránti érzékenység – Keratitis, keratitis ulcerosa, súlyos szemszárazság a kórelőzményben. – Nem megfelelő hematológiai paraméterek – Hemoglobin < 9 gr/dl – Fehérvérsejt < 3000/mm3 – Abszolút szegmentszám: < 1500/mm3 – Thrombocyta < 100 000/mm3 – Nem megfelelő vese és májparaméterek – Se kreatinin több mint a normál felső határ másfélszerese – Transzamináz több mint a normál felső határ ötszöröse – Bilirubin több mint a normál felső határ másfélszerese Bevacizumab – Onkológiai sebészeti szakvéleménnyel igazoltan inoperábilis metasztatikus colorectalis carcinoma első, másod vagy harmad vonalú kezelésére… – Többi ugyanaz
8
2014.05.05.
1.2.3. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) • Indikációs kör bővülése
NÉV
Hatóanyag
Indikációs kör bővülés
MabThera 100 mg és 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
rituximab
III-IV. stádiumú folliculáris lymphoma indukciós, valamint elsıvonalbeli és relabált fenntartó kezelése
Orencia por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
abatacept
rheumatoid arthritis
Humira 40mg/0,8ml oldatos injekció
adalimumab
Juvenilis idiopáthiás arthritis poliartikuláris típusainak kezelésére /4-17 év/ colitis ulcerosa
RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
tocilizumab
aktív szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (sJIA)
Herceptin 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
trastuzumab
IHC 2+/FISH+ vagy IHC 3+ igazolt HER2-pozitív metasztatikus gyomorrák HER2 pozitív
1.2.3. tételes elszámolású gyógyszerek (9/93 NM rendelet módosítása) átsorolás Tarceva
erlotinib
járóból
Elsıvonalbeli kezelésként alkalmazható olyan lokálisan elırehaladott vagy metasztatikus, nem-kissejtes tüdıkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedı felnıtt betegeknél, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció
Synagis 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
palivizumab
HBCSbıl
32. gesztációs hét elıtt született csecsemıknek, akik hat hónapnál fiatalabbak az RSV (respiratory syncytial vírus) járvány kezdetén; 2 éves kor alatt, nem korrigált, kongenitális szívelégtelenségben
Vectibix 20mg/ml, 1x5ml, 1x20ml
panitumumab
finanszírozási technika megváltoztatása tételes elszámolásra, már támogatott készítmény, indikáció bıvítés
Oxaliplatin alapú kemoterápiával (FOLFOX) kombinálva metasztatikus colorectalis carcinoma elsıvonalbeli kezelésére EGFR pozitivitás és KRAS vad típus esetén. Vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomás betegek kezelésére második vonalban FOLFIRI-vel kombinálva azoknál a betegeknél, akik elsı vonalban fluoropirimidin-alapú kemoterápiát kaptak (az irinotekán kivételével)
Immunglobulin készítmények
humán normál immunglobulin
finanszírozási technika megváltoztatása tételes elszámolásra
Primer immunhiányos állapotok immunglobulin szubsztitúciós kezelése
Evoltra 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
klofarabine
Egyedi méltányosságból
Akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedı, legalább kettı terápiás protokollal történt kezelés után relapszusba vagy refrakter stádiumba került gyermekek kezelésére, ha semmilyen más terápiás lehetıség nincs, amely tartós választ eredményezhetne.
Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció
plerixafor
Egyedi méltányosságból
lymphoma és myeloma multiplex
9
2014.05.05.
1.3. Járóbeteg gyógyszerfelhasználás
1.3. Gyógyszertámogatási rendszer • • • • •
Befogadás – technológia elemzés Generikus kérdés Finanszírozási protokollok Költségkontroll mechanizmusok Jogszabályi háttér – 1/2003. (I. 21.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről (módosítások: 2006/38. EüM rendelet, 2007/6. EüM rendelet) – 32/2004. (IV. 26.) EszCsM rendelet a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltozásáról
10
2014.05.05.
1.3. Gyógyszertámogatási rendszer költségkontroll mechanizmusok
Forrás: Dr. Gaálné Knippel Barbara. Költségkontroll mechanimusok az úniós gyógyszerellátásban. IME VII: évfolyam 3. szám
1.3. Támogatási kategóriák • • • • •
kiemelt támogatású emelt támogatású átlagon felüli támogatású átlagos támogatású támogatási érték nélküli – egészségügyi szolgáltató számára rendelhető, illetve kiadható készítmények
11
2014.05.05.
1.3. A kategóriák megállapításának szempontjai • méltányosság és hozzáférhetőség • a betegség súlyossága, időtartama • a betegség által okozott életminőségromlás • a kezelés hatékonysága • népegészségügyi szempontok
1.3. Támogatási technikák • az egyes támogatási kategóriákon belül tetszőlegesen alkalmazhatók – százalékos támogatás – meghatározott (fix) összegű támogatás • hatóanyag alapú fix összegű támogatás • terápiás fix elven működő támogatás
– támogatásvolumen szerződés – közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés
12
2014.05.05.
1.3.. Százalékos támogatás •
alapja a közfinanszírozás alapjául elfogadott áfával megnövelt ár (OEP + gyártó megállapodása) mértéke
•
– 100% - 100%-os támogatású • ár-300 Ft - kiemelt, indikációhoz kötött támogatású (Eü)
– 90%, 70%, 50% - emelt, indikációhoz kötött támogatású (Eü) – 80% - átlagon felüli támogatású – 55% - átlagos támogatású – 25% - átlag alatti támogatású – 0% - támogatási érték nélküli
• • • • • • •
1.3.1. Hatóanyag alapú fix összegű támogatás
alapja a referencia készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott ára azonos hatóanyagot tartalmazó, azonos beviteli és alkalmazási módú gyógyszerek, ill. gyógyszercsoportok esetében referencia készítmény – 24 órán belül beszerzendő a referencia készítmény a hatóanyagra megállapított százalékos támogatást kapja a csoport többi tagja esetén a támogatást a referencia egységnyi hatóanyagtartalmára megállapított támogatás alapján határozzák meg kivéve: amelyek egységnyi hatóanyagra vetített ára vagy napi terápiás költsége a referenciánál alacsonyabb – ezeknél százalékos támogatás Preferált referencia ársáv – – – – –
Több, mint egy éve fix csoport, féléves verseny Referencia+5% (jelenleg módosítása 10%-ra) Teljes támogatást megkapja (pref. refen kívüli -15% támogatás) Közgyógyra ez írható Vaklicit • Két körös verseny, az elsőben dől el a preferáció
13
2014.05.05.
1.3.1. Hatóanyag alapú fix összegű támogatás - referencia készítmény • nem áll törzskönyvi törlés alatt • egyenértékűségét az OGYI megállapította • az adott csoportban napi terápiás költsége ill. egységnyi hatóanyagra vonatkoztatott ára a legalacsonyabb • kiszerelési formája nem haladja meg a havi terápiához szükséges mennyiséget (ill. ahhoz legközelebb álló csomagolást) • csoporton belüli forgalmi részesedése a tárgyévet megelőző hat hónapot vizsgálva négy egymást követő hónapban az 1%-ot elérte (ennek emelése várható!) • ha ilyen nincs az utolsó hat hónapban min. 0,5%-os forgalmi részesedést elérő gyógyszerek napi terápiás költségének átlaga lesz a támogatás alapja
1.3.2. Terápiás fix elven működő támogatás • egyes betegségek kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére • ha alkalmazásukat a forg. hoz. eng. hatóság klinikailag azonos javallatra állapította meg • ha velük a betegeken azonos terápiás eredmény érhető el • a támogatás értékének kiszámítása: a tárgyévre vonatkozó WHO DDD alapján, a nettó fogyasztói árból számolt Napi Terápiás Költségből adódó támogatási összeg
14
2014.05.05.
1.3.2. Terápiás fix elven működő támogatás összegének kiszámítása • • •
a csoport gyógyszereit az NTK alapján sorba kell állítani az egyes készítmények forgalmát is fel kell tüntetni átlagszámítás alapja: azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszerek, melyek összesen minimum 10-50% forgalmi részesedést értek el a megelőző 6 hónapban • ezek árából képzett NTK-k átlaga: NTKÁ • az egységnyi hatónyag-mennyiségre adható átlagos támogatási érték: NTKÁT = NTKÁ x T% (T%: a csoportban elérhető támogatási arányszám az 1. melléklet szerint) • az NTKÁ alapján két lista lesz: • NTKÁ-val egyenlő vagy annál kisebb napi terápiás költségű gyógyszerek → a csoportra jellemző százalékos támogatást kapják • NTKÁ-nál magasabb NTK-ű gyógyszerek → támogatási érték = NTKÁT x az adott készítmény DOT értéke - Preferált referencia ársáv (10%), hasonló elvekkel mint a hatóanyagfix esetében
15
2014.05.05.
16
2014.05.05.
1.3.3. Támogatás volumen szerződések • •
Elérhető, de kereteken belül, kockázatmegosztás Egy készítmény kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében támogatható, amennyiben – a készítmény még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz, – a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a befogadását indikációhoz kötötten – támogatásvolumen-szerződés köthető már támogatott hatóanyagú gyógyszerek esetében egészséggazdaságtani szempontok
• •
A támogatásvolumen-szerződések legfeljebb négy naptári évre köthetők. A támogatásvolumen-szerződésekben rögzített befizetési kötelezettség megállapításra kerülhet – ártámogatás arányában, – teljes ártámogatás és a szerződésben megállapított határérték különbözete alapján, – a kezeléstől várt és szerződésben vállalt terápiaeredményességi mutató nem teljesülése esetén – a kezeléshez kapcsolódóan biztosított, beteg-együttműködést (compliance) fokozó tevékenység szerződésben rögzített kritériumainak elmaradása esetén.
•
Támogatásvolumen-szerződésekből 15 Mrd Ft 2012-ben
1.3.4. Biosimilar kérdés •
A modern, biotechnológiai úton előállított, fehérjealapú készítmények esetében klinikai vizsgálatokkal alátámasztott terápiás egyenértékűség mellett nem egyszerű a helyzet
•
E termékkörben ugyanis a fehérjék sajátosságai miatt a gyógyszerek közötti váltás kockázatokat hordoz
•
De A biztosító ennek ellenére sem tekinthet el a biotechnológiai úton előállított szerek szabadalmi védettségét követően megjelent olcsóbb termékek megtakarítási képessége is lényeges
• • •
gyógyszerkiadások jelentős része ezen a területen merül majd fel Új biológiai szabályozási rend
17
2014.05.05.
1.3.4. Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje • Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje – Biológiai csoport képzés OEP OGYTT javaslatra • „Azonos csoportba kerülnek azok a gyógyszerek, amelyek a finanszírozott indikációs körben orvosszakmai szempontok alapján egyaránt választhatóak a korábban kezelésben nem részesülő beteg részére. A csoportképzés során meghatározásra kerül gyógyszerenként az adott gyógyszer támogatásának alapjául szolgáló terápiás egység, és annak mértéke, hogy az adott gyógyszer hány napra elegendő terápiás egységet tartalmaz. Ezek alapján kerül meghatározásra a készítmény közfinanszírozás alapjául elfogadott bruttó fogyasztói árából számított napi terápiás költség. Ennek során figyelembe kell venni a gyógyszer alkalmazási előírását és a DDD-t.” (32/2004 ESZCSM 10/E§(3))
– Éves licit, melynek két köre van • Március 1-20. preferált biohasonló gyógyszer (10%-os sáv) • Március 20. - április 10. második körös licit • Július 1-től egy évre érvényes
– Preferált biológiai gyógyszer térítési díja 300 Ft, különbséget a biztosító fizeti • Ha csak egy brand van, mégegy bevonható
1.3.4. Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje •
Biohasonló gyógyszerek új támogatási rendje – Nem preferált gyógyszer • Árat csökkent, vagy támvol és kisebb mint 10% az eltérés akkor 1500 Ft térítési díj • Árat csökkent, vagy támvol és 10%-30% az eltérés akkor 1500-3500 Ft térítési díj • Efeletti esetben kizárás van 180 napos átmenettel
– Rendelési kvóta • Új biohasonló esetében 10% • Licit után első évben 40% • Licit után második évben 70%
– Jelenleg • GH nem volt licit 10% • EPO licit volt 40% • GCSF licit volt 40%
•
Beadott árcsökkentések, változó térítési díjak külön xls.
18
2014.05.05.
Mi a generikus gyógyszer (2004/27/EK irányelv 10. cikk) •
„A referenciagyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bio-egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták.
•
Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomer keverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság és/vagy hatásosság tekintetében. – Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei, vagy származékai biztonságosságára és/vagy hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania.
•
A különböző azonnali hatóanyag-leadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők. Nem szükséges biohasznosulási tanulmányokat kérni a kérelmezőtől, ha az bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározottak szerint.”
Mi alapján válik helyettesíthetővé a gyógyszer? • Bioegyenértékűség • Gyógyszerészeti egyenértékűség – azonos hatóanyag – azonos gyógyszerforma – azonos hatáserősség
19
2014.05.05.
Generikus gyógyszer engedélyezési folyamata • Nem kell nem-klinikai és klinikai adatokat benyújtani, ha az új készítmény egyenértékű egy már forgalomba hozatalra engedélyezettel, de az egyenértékűséget bizonyítani szükséges – lejárt hatóanyagra vonatkozóan (lejárt szabadalom) – Lejárt készítményre (lejárt adatkizárólagosság)
Generikus beadvány, „hivatkozás” • Vele „gyógyszerészetileg egyenértékű” készítményt fejlesztek ki • S ha bizonyítani tudom, hogy a szervezetben is egyenértékűek, nem kell állatkísérletes és klinikai gyógyszervizsgálatokat végezni a törzskönyvezéshez, hanem az eredeti („referens”, „hivatkozott”) gyógyszer beadványára (tipikus esetben az innovátor gyógyszere) hivatkozom!
20
2014.05.05.
1. Orvosilag lehetséges gazdaságilag megengedhető? 2. Hatásosság és eredményesség közötti szakadék?
1. Orvosilag lehetséges gazdaságilag megengedhető? 2. Hatásosság és eredményesség közötti szakadék? 3. Mi a gyógyszerészet válasza ezen kérdésekre? 4. Mi a gyógyszerészek társadalmon és egészségügyön belüli hozzáadott értéke?
21
2014.05.05.
1. Gyógyszerészet nemzetközi irányai
1. Gyógyszerészet nemzetközi irányai
22
2014.05.05.
2. Egészségpolitikai célkitűzések Gyógyszerügy, fő célkiűzések • gyógyszer- és betegbiztonság • Ellátásbiztonság • szolgáltatás-minőség • a közforrások és lakossági befizetések hatékony felhasználása
2.1. Semmelweis terv gyógyszerellátás •
Cél egy olyan szakmai és nemzeti kézben tartott gyógyszerellátó rendszer kialakítása, ahol a gyógyszertári intézményrendszer struktúrája a - rendelkezésre álló források figyelembe vételével – a szükségletekhez igazodik és lehetőség szerint egyenletes hozzáférést biztosít a betegeknek.
•
A gyógyszertárak visszaintegrálódnak az egészségügy rendszerébe és megteremtődnek a feltételei annak, hogy az orvosokkal és az egészségügy többi szereplőjével együttműködve vegyenek részt az egészséges életmód promóciójában, a prevencióban és a betegek gyógyításában.
•
A gyógyszertárak minőségi rendszerének megújításával és az etikai rendszer helyreállításával biztosítani kell a gyógyszer- és betegbiztonság maradéktalan érvényesülését, a gyógyszertári szolgáltatások protokollokhoz kötött, egységes és magas színvonalú nyújtását.
•
A források hatékony felhasználásában érdekeltté kell tenni a gyógyszertárakat.
•
a gyógyszerészettel szemben megfogalmazódó társadalmi és egészségpolitikai elvárásoknak megfelelően a gyógyszerészképzés és –továbbképzés célirányos korrekciója indokolt
23
2014.05.05.
2.1. Semmelweis terv támogatáspolitika •
A preferált referencia ársáv rendszer kialakítása, amely a betegek mellett a piac minden szereplőjét érdekeltté teszi a preferált referencia ársávú termék státuszának erősítésében.
•
A biológia terápiák esetében a megfelelő szakmai előírások figyelembe vételével meg kell teremteni a biosimilar készítmények megjelenéséből adódó költségcsökkentés lehetőségét
•
Ma számos nagyértékű, biológiai terápiás készítményt nem a felhasználás optimális helyén finanszíroz a biztosító. Szükséges ezen készítmények fekvőbeteg ellátásba történő átsorolása
•
A költségtakarékos gyógyszerrendelést, kiszolgáltatást és a racionális (együttműködő) gyógyszerfelhasználást megfelelő szabályozókkal ösztönözzük
•
A támogatások során hangsúlyt kell helyezni arra, hogy a készítmények valódi eredményessége legyen a támogatás meghatározója
•
Ki kell dolgozni a rendszeres felülvizsgálat szempontrendszerét és ennek finanszírozási protokollokhoz való kapcsolódását
•
Az eddigi gyakorlattal szemben olyan rendszer kialakítása szükséges, mely növeli a beteg tájékozottságát és személyes felelősségét a gyógyszerhasználat hatékonyságának növelésében.
2.1. Egészségpolitikai célkitűzések, elvárások • generikus gyógyszerhasználat elősegítése – ezáltal megtakarítások biztosítása, mind az állam, mind a beteg részére
• gyógyszerészek szerepének erősítése – tájékoztatás és segítség nyújtás a betegeknek a gyógyszerválasztásban
• Betegegyüttműködés és takarékos gyógyszerhasználat elősegítése, gyógyszerelési problémák megelőzése • Erre vonatkozó ösztönző rendszer bevezetése
24
2014.05.05.
3. Kiindulási pont • Nincs lényeges gyógyszerészi kompetencia (2007-) – „ellenőrzött szer kiadás” – „magisztrális gyógyszerkészítés felügyelete”
• Hosszú távú következmények…
6.1. Generikus programban való részvétel I. •
Gyftv – 44/A. § A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár kormányrendeletben foglaltak szerint - az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére - juttatásban részesülhet, amennyiben a) hatóanyag-alapú fix csoport esetén preferált referencia ársávba tartozó gyógyszert, ennek hiányában a referenciagyógyszert vagy a referenciagyógyszer napi terápiás költségével megegyező, illetve annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszert, vagy b) fix csoport még nem került megképezésre, a felírt gyógyszernél alacsonyabb napi terápiás költségű, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv által egyenértékűnek és helyettesíthetőnek nyilvánított gyógyszert szolgáltat ki.
•
Költségvetési törvény – 24§ (5) Az Egészségbiztosítási Alap fejezet 2. cím, 3. alcím, 4. jogcím-csoport 6. Gyógyszertárak juttatása jogcím előirányzata a közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár külön törvényben meghatározott juttatás kiadásaira szolgál. – Nem kötődik a kassza betartásához – 3,6 Mrd Ft
•
364/2010 Korm. rendelet részletes szabályok
25
2014.05.05.
6.1. Generikus programban való részvétel II. Generikus ösztönző (2012.01.01-től) – Preferált gyógyszer kiadása esetén • a beteg (csökken a térítési díja) és az állam (vaklicit hatása erősödik) is jól jár • Negyedévente 900 M Ft áll rendelkezésre
– Minimum belépési arány és súlyozás • • • •
0-35% nem vesz részt az ösztönzőben 35,1-50% esetében 1 50,1-70% esetében 1,15 70%-nál magasabb esetében 1,3
– Lebegő pont, kvartilisek szerinti felosztás (bonyolult rendszer) • 1. kvartilisre negyedévente135 MFt, a 2.-ra 180 MFt, a 3.-ra 270 MFt, a negyedikre 315 MFt jut
– Eredmények • nőtt a preferált gyógyszerkiadási arány (jól jártak a betegek!), megközelíti az 50%-ot Juttatásban részesült gyógyszertárak aránya első negyedév
második negyedév
harmadik negyedév
99%
75%
98%
Patikai helyettesítés gyakorisági sűrűség és eloszlási görbék 2012 I - II - III.név 9.0%
120.0%
8.0% 100.0% 7.0%
5.0% 60.0% 4.0%
3.0%
Eloszlás%
80.0%
40.0%
2.0% 20.0% 1.0%
Q1 S
Q2 S
Q3 S
Q1 E
Q2 E
69 %
>7 0%
67 %
65 %
63 %
61 %
59 %
57 %
55 %
53 %
51 %
49 %
47 %
45 %
43 %
41 %
39 %
37 %
35 %
33 %
31 %
0.0% 29 %
0.0% 27 %
Sűrűség%
6.0%
<2 5%
•
Q3 E
26
2014.05.05.
6.2. Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér •
A nemzeti erőforrás miniszter 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelete az egyes egészségügyi és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról úgy rendelkezik –
az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 9. §-a 2012. április 1-től a következő (5a) bekezdéssel egészül ki: „(5a) A 7. számú mellékletben meghatározott ATC csoportokba tartozó gyógyszereket az orvos kizárólag nemzetközi szabadnéven rendelheti.” ATC kódja: C10AA, megnevezése: Hmg CoA reductase gátlók.
– –
•
A 2/2012. (I. 3.) NEFMI rendelet 18. § (1) bekezdése április 1-től módosítja –
a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendeletet. a szoftvernek „alkalmasnak kell lennie az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló miniszteri rendelet 9. § (5) bekezdése szerinti nemzetközi szabadnéven történő rendelésre”
–
6.2.1. Hatóanyagfelírás - jogszabályi háttér „fordítása” •
A C10AA ATC kódjelű Hmg CoA reductase gátlók közé az alábbi hatóanyagok tartoznak: – – – – –
szimvasztatin (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta), pravasztatin (10 mg, 20 mg, 40 mg tabletta), fluvasztatin (20 mg, 40 mg kapszula; 80 mg retard filmtabletta) atorvasztatin (10, 20, 40 és 80 mg filmtabletta), roszuvasztatin (5, 10, 20, 40 mg filmtabletta).
27
2014.05.05.
6.3. Generikus gyógyszer-helyettesítés szakmai protokoll I. •
Az expediáló szakember a vonatkozó szabályok betartásával ajánlja fel – a preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer kiváltását, – a preferált referencia ársáv hiányában a referenciakészítményt, vagy az annál kedvezőbb napi terápiás költségű terápiát.
•
Ha a beteg nem elutasító a helyettesítő készítmény kiválasztása során fel kell mérni, hogy – a beteg eddig az adott hatóanyagból milyen gyógyszert szedett, – az adott készítménnyel kapcsolatban volt-e valamilyen negatív tapasztalata, – a beteg által eddig szedett készítmény és a referencia készítmény között milyen Napi Terápiás Költség (NTK) különbség van, – van-e a gyógyszertárban készleten az eddig szedett készítménynél kedvezőbb NTK-jú készítmény, – a beteg a kedvezőbb térítési díj esetében hajlandó-e az eddig alkalmazott készítmény váltására, – ha ehhez készleten nem lévő gyógyszer beszerzése szükséges, azt hajlandó-e a beteg megvárni, – a helyettesítés veszélyezteti-e a beteg-együttműködést.
6.3. Generikus gyógyszer-helyettesítés szakmai protokoll II. • A gyógyszer-helyettesítésről szóló döntést mindezen szempontok mérlegelése után a gyógyszerész a beteggel egyetértésben hozza meg. • Az expediáló szakembernek segítenie kell a beteget abban, hogy a gyógyszer kiváltásakor előforduló anyagi jellegű problémák kezelése során az ellátása a legkevésbé sérüljön. • Ha a gyógyszer kiváltója nem a saját gyógyszerét váltja ki és nem lehet biztonsággal megállapítani, hogy a beteg milyen készítményt szedett korábban, illetve nyitott-e a helyettesítésre, a gyógyszerész a jogszabályban előírt tájékoztatást követően gyakoroljon önmérsékletet a helyettesítés további ajánlását illetően.
28
2014.05.05.
6.3. Generikus gyógyszer-helyettesítés szakmai protokoll III. •
Az indokolatlan és túl sűrű készítményváltás a beteg bizalmát és együttműködési készségét csökkentheti, – a terápiahűség növelését elősegítheti, ha a beteg rendszeresen ugyanabba a gyógyszertárba jár – a gyógyszerész a gondozási tevékenység részeként nyomon követi a beteg gyógyszerelését. – a gyógyszertári számítógépes program segítheti, mert a TAJ-szám alapján több hónapra visszamenően lehívhatók a beteg vényköteles gyógyszerkiváltásai, bővülés 04.01.-től (!) – ha az expediáló gyógyszerész nincs tisztában azzal, hogy az előző alkalmak során ugyanabból a hatóanyagból milyen készítményt kapott, kérjen a betegtől erre vonatkozó információt és tanácsaival segítse elő a beteg terápia-hűségének növelését.
•
A beteg háziorvosának január 1-től lehetősége van arra, hogy a beteg vizsgálata közben az OEP adatbázis felhasználásával megtudja: a betege legutóbb ténylegesen milyen helyettesíthető készítményt váltott ki.
6.4. Nemzetközi szabadnéven történő rendelés nemzetközi tapasztalatai
29
2014.05.05.
6.4. Nemzetközi szabadnéven történő rendelés nemzetközi tapasztalatai
6.4. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja •
Van-e a betegnek tudomása gyógyszerallergiáról, érzékenységről. –
–
Ha a beteg laktóz, glutén vagy benzoát-érzékeny, illetve egyéb allergiás problémát jelez, ezt a gyógyszerkiválasztás során figyelembe kell venni. A készítmények laktóz, glutén illetve benzoát tartalmáról az alkalmazási előírások adnak tájékoztatást (http://www.ogyi.hu/gyogyszeradatbazis/), illetve a GYEMSZI-OGYI honlapján elérhető tájékoztató adatbázis (http://www.ogyi.hu/listak/).
30
2014.05.05.
6.4. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja •
A gyógyszerész tisztázza a gyógyszer kiváltójával, hogy első alkalommal, vagy már folyamatosan alkalmazza a nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagot. – – –
A kérdés során ajánlott a terápiás célt is a kérdésben megjelölni ha a beteg bizonytalan, akkor az adott hatóanyag leggyakrabban rendelt készítmény neveit is felsorolni a gyógyszertári szoftver segítségével meg kell vizsgálni, hogy az adott TAJ számon a rendelt hatóanyagon történt-e már gyógyszerkiváltás (04.01. lehetőség bővülés)
31
2014.05.05.
6.4. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja •
Ha a beteg első esetben váltja ki az adott hatóanyagú gyógyszert, – –
•
kiemelten tájékoztatni kell az egyenértékű készítmények térítési díjáról törekedni kell arra, hogy mind a társadalombiztosítás, mind pedig a beteg számára a legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény kerüljön kiadásra (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény)
Ha a beteg már váltott ki nemzetközi szabadnéven rendelt hatóanyagból gyógyszert – – –
meg kell próbálni annak azonosítását gyógyszerésznek kötelezettsége a beteget a térítési díjakról tájékoztatni, és fel kell ajánlani a társadalombiztosítás és a beteg számára legkedvezőbb napi terápiás költségű készítmény(eke)t (preferált referencia ársávba tartozó készítmény, ennek hiányában referencia, vagy annál kedvezőbb árú készítmény).
6.4. A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek kiadásának szakmai protokollja • • •
• •
A nemzetközi szabadnéven rendelt gyógyszerek esetében csak olyan készítmény adható ki, mely megfelel a vényen leírt hatóanyagnak, hatáserősségnek és gyógyszerformának. A kiszerelési egységeknél figyelembe kell venni a kiadhatóságra vonatkozó szabályokat, és ha van ilyen a vényen feltüntetett ellátási időszakot. A készítmény kiválasztásánál a nemzetközi szabadnéven történt rendelés esetében a GYEMSZI-OGYI által egyenértékűnek és azonos indikációkban helyettesíthetőnek minősített készítmények listája az irányadó (http://www.ogyi.hu/dynamic/repHelyettesithetosegiLista_UK_PUBLIKUS 20111231.pdf). A készítmény kiválasztását a gyógyszertári szoftverek is segítik. (extravonalkód tartalmazza azt a csoportot, melybe az egyenértékű készítmények tartoznak, és ezt a gyógyszertárban megjeleníti) A gyógyszerkészítmény kiválasztására vonatkozó döntést a gyógyszerész által elmondottakat figyelembe véve a beteg hozza meg.
32
2014.05.05.
7. Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés „gyógyszertári szolgáltatási díj” •
Cél a hazai gyógyszerfelhasználás hatékonyságát, biztonságának javítása, okok: – beteg nem megfelelő tájékozottsága, együttműködés hiány – nem megfelelő gyógyszeralkalmazásból eredő gyógyszerelési problémák – mellékhatások felismerésének/jelentésének alacsony aránya
•
Semmelweis Terv célkitűzése – „gyógyszeres terápia eredményességének, biztonságosságának, időbeliségének javítását, melyben a gyógyszerész a beteggel való közvetlen kapcsolata miatt központi szerepet játszik. A Semmelweis Terv szerint a gyógyszerészet egészségügyi integrációjának lényeges eleme a gyógyszerészi gondozási szolgáltatások fejlesztése, illetve a gyógyszereladáson alapuló árrésbevételek mellett a szolgáltatásokat biztosító finanszírozás alapjainak megteremtése.”
•
Alapelvei – – – –
a díj nem terhelheti a lakosságot/betegeket, forrása az E. Alapban áll rendelkezésre a betegnek nyújtott szolgáltatásnak dokumentáltnak kell lennie; minden közforgalmú gyógyszertár, illetve intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító részlege jogosult a szolgáltatási díjra; – nem növelheti a gyógyszertárak közötti gazdasági különbségeket, a vidéki kisforgalmú gyógyszertári ellátást támogatnia kell.
7.1. Szolgáltatási díj jogszabályi háttér I. •
Gyftv. – 44/B. § A közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár az általa nyújtott, betegbiztonságot és gyógyszerbiztonságot elősegítő szolgáltatásaiért kormányrendeletben foglaltak szerint - az E. Alap éves költségvetésének e célra megjelölt előirányzata terhére - szolgáltatási díjban részesül –
•
3
Költségvetési törvény – 22§ (6) A LXXII. Egészségbiztosítási Alap fejezet 2. cím, 4. alcím, 4. jogcímcsoport 8. Gyógyszertárak szolgáltatási díja jogcím előirányzata a közforgalmú gyógyszertárat működtető vállalkozás, valamint a közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző intézeti gyógyszertár által nyújtott, betegbiztonságot és gyógyszerbiztonságot szolgáló szolgáltatások törvényben meghatározott juttatásának kiadásaira szolgál.
•
Eüak (2013.04.01.) – 14/A § (3) – (5) amennyiben az érintett ezt írásban vagy elektronikus kapcsolattartás keretében nem tiltotta meg, megismerheti a gyógyszerellátásban részesülő biztosított által, a kötelező egészségbiztosítás terhére igénybevett, gyógyszereléssel kapcsolatos egy éven belüli adatokat – ide nem értve a mentális és viselkedészavarok kezelésére, valamint a szexuális úton terjedő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekre vonatkozó adatokat – úgy, hogy az adatokat az egészségbiztosítási szerv elektronikus formában biztosítja számára. A gyógyszerész – az adatok rögzítése nélkül – a gyógyszer nevét, mennyiségét és a kiváltás idejét ismerheti meg. Az érintettet a tiltakozás lehetőségéről tájékoztatni kell. Az érintett tiltakozását megteheti az egészségbiztosítási szervnél vagy a gyógyszerésznél. Ha az érintett tiltakozását a gyógyszerésznél tette, azt a gyógyszerész haladéktalanul köteles továbbítani az egészségbiztosítási szerv részére. Az érintett aláírásával igazolja a betekintés megtörténtét
33
2014.05.05.
7.1. Szolgáltatási díj jogszabályi háttér II. •
364/2010 Korm. rendelet - elosztási módszertan
•
44/2004 ESZCSM –
–
–
•
Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés 22/A. § (1) A gyógyszerek kiszolgáltatása során a gyógyszerésznek és a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakembernek biztosítania kell a gyógyszerbiztonság, az ellátásbiztonság, a megfelelő minőségű szolgáltatás és a költség-hatékonyság érvényesülését. (2) A gyógyszerek kiadása során nyújtott egészségügyi szolgáltatás keretében a gyógyszertárban végzett valamennyi gyógyszerkiadás esetében gyógyszerbiztonsági ellenőrzést kell végezni a beteg számára egy időben kiadott gyógyszerek vonatkozásában. (3) A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében a gyógyszerész, illetve a gyógyszerész szakmai felügyelete alatt a gyógyszert expediáló szakember az alkalmazott gyógyszerek tekintetében a) részletes betegtájékoztatást ad; b) a klinikailag jelentős interakciókat feltárja; c) az azonos hatóanyagú, de eltérő nevű gyógyszerek párhuzamos szedésével járó kockázatokra felhívja a figyelmet, ha a beteg helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó gyógyszert alkalmaz; d) a beteget tájékoztatja a lehetséges betegség megelőzési módokról; e) felderíti a betegnél jelentkező mellékhatásokat; f) ismételt gyógyszerkiváltás esetén kérdésekkel vizsgálja a beteg együttműködését. 22/B. §A gyógyszerbiztonsági ellenőrzés során a gyógyszerek kiadását kizárólag gyógyszerész végezheti, illetve a gyógyszerkiadási folyamatba gyógyszerész bevonása szükséges: a) a gyógyszerek egyidejű kiadásakor klinikailag jelentős interakció észlelése esetén, b) olyan gyógyszer esetén, amelynek előzetes alkalmazása során a beteg klinikailag jelentős mellékhatást tapasztalt, c) ha párhuzamos gyógyszer alkalmazásának veszélye fennáll, illetve beteg-együttműködési hiány azonosított, d) nemzetközi szabadnéven történő gyógyszerrendelés esetén, e) a beteg kérésére, vagy f) a gyógyszertári szakasszisztens kezdeményezésére. 22/C. § A gyógyszerész a beteg részére a gyógyszerbiztonsági ellenőrzés keretében biztosítja a kiadásra, valamint korábban kiváltásra kerülő gyógyszerek tekintetében a gyógyszerelési problémák felmérését, és az azok megoldására történő javaslattételt.
41/2007 EüM –
2/A. § Az egyének egészségük iránti felelősségének erősítése és az egészséges életvitelhez szükséges tudás és készségek elsajátítása érdekében a gyógyszertár közreműködik a részben vagy egészben állami pénzügyi forrásból biztosított népegészségügyi tevékenységek megvalósításában.
7.1.1. Gyógyszertári szolgáltatási díj •
Területei és finanszírozási keretek – Vényköteles gyógyszerkiváltáshoz kötött alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés (2013.01.01.) • 3,8 Mrd Ft/év – Magisztrális gyógyszerkészítéshez kötött alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés (2013.01.01.) • 0,6 Mrd Ft/év – Több mint öt gyógyszert szedő 62 év feletti betegekhez kapcsolódó emelt szintű gyógyszerészi gondozási tevékenység (pilot jellegű, 2013.07.01.) • 0,1 Mrd Ft/év
•
Finanszírozási forma – alapja a támogatott vény ill. támogatott magisztrális gyógyszerkészítés – kifizetése havonta a tárgy hónapot követő hónap 20-ig történik meg az OEP részéről – magisztrális vények esetében egységesen 90 Ft/vény
Támogatásban részesülő, adott sávba tartozó kiszolgáltatott vények száma (db) szolgáltatási díja/vény
0 - 2000
2001 -5000
5001-10000
>10001
40 Ft
20 Ft
10 Ft
0 Ft
34
2014.05.05.
7.1.2. Gyógyszertári szolgáltatási díj •
Alap szintű gyógyszerészi gondozás keretében végzett gyógyszerbiztonsági ellenőrzés tartalma – részletes betegtájékoztatás, ill. egészség promóciós tevékenység – a klinikailag jelentős interakciók feltárása – párhuzamos gyógyszerszedéssel járó kockázatok felmérése – mellékhatások felderítése – beteg gyógyszerszedési együttműködésének vizsgálata
•
Kötelező részvétel a népegészségügyi kampányokban/intervenciókban
•
Kötelező gyógyszerészi expediálás előírása az alábbiak esetében: – klinikailag releváns interakció esetén; – klinikailag releváns gyógyszermellékhatás esetében; – párhuzamos gyógyszerrendelésnél; – hatóanyagrendelés esetén; – beteg kérésére, illetve ha az expediáló szakszemélyzet kezdeményezi
•
Új gyógyszerészi kompetencia (!) – egy évre visszamenőleg a beteg támogatott gyógyszerelésének megtekintése OEP adatbázisból – ha a beteg nem tiltja le, kivételszabályok
Összefoglalás • Gyógyszertámogatás rendszere • Generikus gyógyszer, generikus helyettesítés
35
