1 dd digitaal 4

FIAGNOSTIEK

VOOR

Oktober 2010 - nr. 3

Van de Voorzitter - Van de voorzitter

1

- Impressie verslag FIGON Geneesmiddeldag 5 oktober 2010

2

- Rx/ 1 dd digitaal

4

- Rubriek: RUB(R)OEKJE

5

- Verslag symposium proefpersoneninformatie in Nederland 6 - Goods things come in small packages door Odette Jochems

10

- Afscheid Huub Kleinjans

10

- Verslag DCTF dag

13

- Verslag themabijeenkomst “Imago van de farmaceutische industrie” 13 - NVFG Geleding Clinical Operations

14

- Opleiding Praktische Drug Safety 15 - Koninklijke onderscheiding Eric Hoedemaker 17 - Voortgangsrapportage Commissie Professional Registration

17

- Aankondiging ALV en PPN Najaarsbijeenkomst

18

- Agenda

19

- Wie Wat Waar Rubriek

20

- Colofon

20

Beste Collega’s, Mijn laatste voorwoord. Zondagavond, schemerlamp, jongste dochter maakt nog wat huiswerk. Koffie uit een capsule geperst. Bakje kruidnoten binnen handbereik. Herinneringen aan zes en half jaar NVFG-bestuur, NVFG-vereniging, NVFGnetwerk en NVFG-cultuur. Bouwen met geweldige mensen aan farmaceutische geneeskunde in Nederland. De professie als bindend element neerzetten ver boven de dagelijkse competitie. De verschillende schakeringen van het vakgebied tot expressie laten komen. Werken vanuit de sterkte van de vereniging. Werken met de gedrevenheid van de leden met farmaceutische geneeskunde als gemeenschappelijk vertrekpunt. Ik heb heel veel NVFG leden met een betrokken verenigingshart leren kennen. Ik wil in dit voorwoord enkele bestuurscollega’s noemen die in de afgelopen zes jaar bepalend zijn geweest. Het avontuur begon met een telefoontje van de vorige voorzitter Paul van Meurs. “Ze hadden het er in het bestuur over gehad…”. Was vereerd door het verzoek, maar vroeg me af of ik ervaring genoeg had binnen het vakgebied. Tijdens een lunch uitvoerig gesproken. Over de dynamiek binnen de vereniging, over de voorgaande zes jaar, over mensen, over NVFG leden. Ik wilde het gaan doen en heb toestemming ‘gehaald’ bij mijn toenmalige werkgever. Akkoord! Aan de slag. Als nieuwe voorzitter was ik onder de indruk hetgeen het ‘oude’ verenigingsbestuur allemaal voor elkaar had gekregen. Je voelt de uitdaging om het beleid voort te zetten en er toch ook een eigen kleur aan te geven. We wilden groeien naar breed toegankelijke bijeenkomsten die veel leden zouden boeien. De Commissie Themabijeenkomsten, onder leiding van Johan van Ieperen, heeft daar geen gras over laten groeien. Een goed samenwerkingsmodel binnen de commissie heeft

Rudolf van Olden

duidelijk zijn vruchten afgeworpen. We mogen ons als vereniging verheugen op een steeds toenemende belangstelling voor onze bijeenkomsten. Uitdagingen! De status aparte van de PPN. Een vereniging binnen een vereniging, met een eigen taal, een eigen netwerk. Door het uitstekende bindende bestuurswerk van de ons recent veel te vroeg ontvallen Theo Bothof en zijn farmacovigilantie-dream-team is de PPN een ‘best-practice’ binnen de NVFG geledingen. Een sterke professionele voedingsbodem, een uitstekend netwerk met professionals binnen de overheid. Een professioneel platform van waaruit vele initiatieven zijn geboren. Het overlijden van Theo is niet alleen voor zijn dierbaren, maar ook voor de vereniging een groot verlies. Communicatie staat binnen onze vereniging centraal. We hebben een functionele website en een functioneel tijdschrift. Onder de bezielende leiding van Huub Kleinjans en ‘toeziend oog’ van het redactionele team is er vier keer per jaar een altijd lezenswaardig en soms zelfs kleurig ‘journal’ afgeleverd. Vol verenigingsnieuws. De FIAgnostiek als bindmid-

1

del. Bij de website heeft functionaliteit altijd centraal gestaan. We hebben nooit geïnvesteerd in een glossy site. Functioneel en sober was de bestuurlijke guidance. Misschien qua lay-out niet meer van deze tijd maar wel zeer gebruiksvriendelijk voor onze webmaster Kleinjans! Geld is een fundament onder het verenigingsleven. Een penningmeester heeft dan ook een strategische functie binnen de NVFG. We hebben door de professionele aandacht in de afgelopen jaren van Cis Durian en het ‘jaarlijks narekenen’ door Geert Jan Mulder en Pien de Jong een gezonde vereniging. Cis gaf een nonconventionele dimensie binnen het bestuur, niet alleen door zijn haardracht. Hans van Loenen heeft laten zien dat hij een waardige opvolger zal zijn. Ook is een passend woord van dank op zijn plaats voor al onze sponsoren die de afgelopen jaren hebben bijgedragen aan de ondersteuning van onze vereniging. Netwerken! De NVFG is een eigen netwerk maar staat ook weer als entiteit binnen een groter netwerk. Philip Salden was binnen het bestuur de netwerker bij uitstek. Altijd alle verhalen van het veld paraat. Bestuursvergaderingen begonnen altijd steevast met een ronde langs ‘de velden’. Philip wist op één of andere wijze altijd het laatste nieuws. Altijd te vinden bij ‘BNers’. Het is niet voor niets dat juist hij Els Borst met succes heeft gevraagd om op de laatste editie van de FIGON Geneesmiddeldagen op te treden. Ook de vruchtbare afstemming en samenwerking met Nefarma wil ik onderstrepen. Diplomatie en respect voor elkaars belangen zijn essentieel. Na Philip hebben we met Nellie Kraaijeveld een gouden NVFG-hart kloppen in Den Haag. Governance. Ook binnen het NVFG bestuur zijn er regelmatig vraagstukken die op verschillende manieren op te lossen zijn. Mary-Lou Sprenger wist op een zeer nuchtere wijze het bestuur altijd met twee benen op de grond te houden. Vier jaar lang was zij de enige vrouw in het bestuur. De vergaderingen in haar bijzijn waren voelbaar meer in balans dan wanneer ze afwezig was.

De afgelopen zes NVFG jaren waren in meerdere opzichten bijzonder. Enkele hoogtepunten zijn natuurlijk het geweldige lustrum in 2007 in Eindhoven, en het gastheerschap van de NVFG voor de International Conference on Pharmaceutical Medicine 2008 in Amsterdam. De mijlpaal van het 500ste ingeschreven NVFG-lid! Ook het lidmaatschap van FIGON en de samenwerking in de Dutch Medicines Days is een bijzondere stap voor de NVFG. Andere hoogtepunten. De statutenwijziging waarbij het oude verschil tussen arts en niet-arts voor het NVFG lidmaatschap is opgeheven. Evenals de organisatie van de vereniging in een geledingenstructuur met krachtige voorzitters, de huidige NVFG-bestuurders. Zo ook de versmelting van de Stichting Farmaceutische Geneeskunde met de NVFG en de start van de werkzaamheden van de Commissie Professional Registration onder leiding van Hans van Bronswijk en zijn team. Een laatste woord van dank wil ik wijden aan ons secretariaat. De twee dames die zich met meer dan hart en ziel voor onze vereniging inzetten zijn Caroline en Miranda. Zij weten een werksfeer te creëren die een bestuur van professionals nodig heeft. Ik heb me altijd bijzonder gesteund gevoeld in de begeleiding van de bestuurs- en voorzitterstaken. Professioneel, extreem betrouwbaar en gastvrij. Caroline en Miranda geven het ‘extra gezicht’ aan de NVFG evenals de andere 3xs dames!! Mijn huidige bestuurscollega’s, Tanja Hoffman, Marianne van Es, Hans van Loenen, Jacques Arend, Leontien Bakermans, Johan van Ieperen, Pien de Jong en Bert Hartog wens ik heel veel plezier en succes toe in de dynamiek van onze vereniging. Ik wens de nieuwe voorzitter Henk-Jan Out veel succes toe om ‘zijn vereniging’ met de overige bestuursleden vorm te geven. Ik heb alle vertrouwen in het leiderschap van het huidige bestuur en de nieuwe voorzitter! Tenslotte wil ik alle NVFG-leden danken voor het in mij gestelde vertrouwen gedurende de afgelopen jaren. Ik ben ongelofelijk trots op onze Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde! Moge de NVFG nog jaren groeien en bloeien! Rudolf van Olden

FIGON – Dutch Medicines Days 2010, 4-6 oktober, Congres Hotel De Werelt, Lunteren

Een impressieverslag van het programma op dinsdag 5 oktober: “Ethical Aspects in Clinical Research”. Zoals elk jaar vonden ook dit jaar de FIGON Geneesmiddeldagen plaats in de fraaie omgeving van Lunteren. De dinsdag was volledig gewijd aan klinisch onderzoek, in het bijzonder de ethische aspecten hieromtrent; en dat onder de titel “Save Trials 4 You”. Op het programma een diverse groep sprekers, wat direct al aangeeft dat dit onderwerp breed gedragen wordt en vele belanghebbenden kent. Interessant dat de rechtstreekse bijdrage van iemand die zelf aan klinisch onderzoek heeft deelgenomen niet op het programma stond. Misschien is dat nog een brug te ver; wellicht iets voor volgend jaar. Wel op het programma stonden bijdragen van ZonMw, de WRR (het adviescollege van de regering), VWS, drug discovery van GSK, de EMA, de NFK, het Duchenne Parent Project, de Kakkis EveryLife Foundation en het AMC.

2

Voor samenvattingen van de verschillende lezingen verwijs ik graag naar de FIGON website (www.figondmd2010.nl). Dit verslag is meer een schets op basis van mijn observaties met wat persoonlijke kanttekeningen. Direct al tijdens de eerste presentatie werd één van de thema’s van de dag duidelijk toen Prof. Dr. Knottnerus, namens de WRR, de term “competitive effectiveness research” introduceerde. Hiermee werd vergelijkend onderzoek bedoeld, waar de eigenaar van de te onderzoeken medicatie mede het behandelschema bepaalt. Op deze manier zou een studieprotocol meer aansluiten bij de (klinische) werkelijkheid en oneerlijke concurrentie voorkomen kunnen worden. Deze aanpak, gecombineerd met enkel-zijdig toetsen (A>B) in plaats van 2-zijdig (A>B en/of B>A) waardoor groepsgrootte minimaal kan zijn, zou moeten leiden tot studies die sneller kunnen worden afgerond en waarvan de resultaten beter bruikbaar zijn. Op zich een interessante benadering, de vraag is natuurlijk wie hierop gaat toezien. Wellicht een aanbod tot verdere invoering van zelfregulatie! Vervolgens werd een kijkje in de keuken van de overheid zelf geboden, via de presentatie van Mr. Francissen. Wat opviel was de aanmoediging “kijk niet altijd naar de overheid, maar ga gewoon aan de slag” en de veelheid aan ontwikkelingen ter stimulering van het onderzoeksklimaat in Nederland. Opnieuw was de toon van de presentatie positief en lag de nadruk op constructief handelen en samenwerking tussen partijen om op die manier allemaal beter te worden. Voor de overheid gaat het dan natuurlijk om het blijven bewaken en bewaren van de balans tussen belang van het onderzoek en dat van de proefpersoon. Het eerste deel van het ochtendprogramma werd afgesloten door Pauline Williams, MD, PhD van GSK, die op een interessante manier aangaf wat er door GSK al gerealiseerd is in het opzetten van nieuwe vormen van samenwerking tussen sponsor en in dit geval academische instituten. Zij leerde ons ook wat “learn to listen to the drug whispering” betekent en hoe gemakkelijk dit gefluister overschaduwd kan worden door het lawaai van de industrie. Haar pleidooi voor een nieuw charter vast te leggen tussen academia en industrie om samenwerking verdient verdere opvolging, wellicht kunnen we daar in Nederland ook iets mee. Het thema was duidelijk; samen kun je meer en er zijn volop mogelijkheden om door nieuwe vormen van samenwerking tot verdere verbetering van het klimaat voor onderzoek en uiteindelijk betere resultaten te komen.

proces te krijgen. De rol van de patiënt in de besluitvorming verdient meer aandacht, hoewel nog niet helemaal duidelijk is hoe dit het best vormgegeven kan worden. De rol van de “regulators” zou voorspelbaarder moeten worden als het gaat om evaluaties, en meer gericht op samenwerking en (mede)ontwikkelen van methodologie. Als voorbeeld hiervan werd het EMA-initiatief aangehaald waar het gebruik van Patient Reported Outcome data wordt bekeken. Zijn conclusie was dat het regulatoir systeem weliswaar onder druk staat, maar zeker nog adequaat functioneert. Er is druk ontstaan vanuit de maatschappij waar “unrealistic hopes” nogal makkelijk leiden tot “unrealistic scares”, en het middel om daar mee om te gaan is transparantie en verbeterde communicatie. Daar wordt binnen de EMA hard aan gewerkt. Zijn oproep was om vooral door te gaan en met vertrouwen nieuwe pieken te blijven beklimmen.

Tijdens het middagprogramma lag de nadruk meer op de patiënt zelf. Presentaties van Mw. Dr. Borst, Mw Vroom en Dr. Kakkis wezen er nog maar eens heel direct op dat de patiënt veel meer betrokken kan worden in klinisch onderzoek. Of dat nu gaat om het beoordelen van de uitvoerbaarheid van een studie, of in het vinden van de balans tussen lasten en baten (van deelname aan het onderzoek of uiteindelijk het gebruik van het geregistreerde medicijn) of in het vinden van surrogaat eindpunten voor kleine patiëntengroepen met zeldzame aandoeningen, het thema is hetzelfde: de patiënt wil meer zeggenschap en constructief kunnen bijdragen aan ontwikkeling van geneesmiddelen. Daarnaast kwam ook een aantal knelpunten naar voren op een ander

De FIGON presentatie kwam van de EMA, en was kennelijk bijzonder: de zaal zat helemaal vol. Als spreker stond Dr. Eichler op het programma. Hij nam ons mee op een tocht door de bergen, na elke piek heb je uitzicht op een volgende piek. Een mooie metafoor. Ook hier kwam duidelijk de vraag om samenwerking naar voren. Eichler hield een boeiend betoog met een aantal accenten, eerst het risico van “drug withdrawls” als gevolg van type-1 fouten (fout positieve beoordelingen). De afgelopen 10 jaar zijn 5 middelen van de markt gehaald op een totaal van 284 nieuwe introducties. Een ‘failure rate’ van 1.8%, en dat is toch zeker niet slecht. Het risico van failures is helaas nooit volledig uit te sluiten. Vervolgens ging hij in op het beslissingsproces op EMA-niveau; dit wordt onderzocht op mogelijkheden tot verbetering, ondermeer decision analyse technieken worden bekeken om meer “science” in plaats van “art” in het

3

vlak: de paradox die ontstaat door de nood aan klinische data die voor zeer zeldzame aandoeningen vaak simpelweg niet bestaat voordat onderzoek kan starten, en de rigide (methodologische) voorschriften van klinisch onderzoek die vaak leiden tot hoge kosten en lange ontwikkelingstijdslijnen. Mw. Borst gaf het mooi aan: de “willingness to trade-off” aan de kant van de patiënt wordt nu eigenlijk genegeerd en het zou de besluitvorming ten goede komen als er manieren komen om die wel mee te nemen. Er zijn overigens op Europees niveau een aantal initiatieven gaande die hier naar kijken. Voor meer informatie zie www.tapestrynetworks.com; kijk dan naar het European Healthcare Innovation Leadership network. De laatste spreker van de dag was Prof. Tijssen. Hij hield een zeer helder en statistisch mooi onderbouwd betoog over de rol van Data Monitoring Boards, als essentieel voor de bewaking van de veiligheid tijdens een studie en aanvulling op de ethische commissie om de klinische zuiverheid te bewaren. De rol van een DMB is 2-ledig, het afblazen van een studie als enerzijds safety in het gedrang komt en anderzijds als de effectiviteit in

één van de behandelgroepen dusdanig wordt dat het niet langer ethisch is om door te gaan met de vergelijkende studie. Vooral dit laatste is zeer moeilijk en het is dan ook van belang hier in de studieopzet goed rekening mee te houden. Opnieuw een oproep voor samenwerking tussen partijen tijdens de voorbereiding en uitvoering van klinisch onderzoek. Mijn conclusie is dan ook dat het onderwerp “ethical aspects in clinical research” een goede aanleiding heeft gevormd tot hernieuwde inzichten, een luide oproep tot verdere samenwerking en betere (meer directe) betrokkenheid van patiënten als mede-belanghebbende in klinisch onderzoek. Tussendoor werd nog één van onze leden tot ridder in orde van Oranje Nassau benoemd; hierover meer elders in dit nummer. Ik vond het een zeer geslaagde dag met een positieve boodschap, veel constructieve ideeën en stof tot nadenken. Hopelijk gaan we hier volgend jaar al resultaat van zien. Bert Hartog

Rx/ 1 dd digitaal Een dagelijkse dosis digitaal. Is dat waar wij naar toe (moeten) gaan? Social Media is helemaal hip. Niet alleen het uitwisselen van familiekiekjes, vakantiefilmpjes en appeltaart recepten via Facebook of YouTube, maar ook ervaringen over medicatie, behandelingen, ziekenhuizen en meningen over farma en verzekeringen. Wat is nu precies Social Media: volgens Wikipedia is het “an umbrella term that defines the various activities that integrate technology, social interaction, and the construction of words, pictures, videos and audio”. Maar eigenlijk is het gewoon een mooie term voor de miljoenen conversaties die 24 uur 7 dagen per week op het internet plaatsvinden. Een paar van de bekende Social Media platforms zijn Hyves, Facebook, LinkedIn, Twitter, Blogs en YouTube. Maar er zijn wereldwijd een paar miljoen verschillende vormen van Social Media. Het grote verschil tussen het gewone internet en Social Media is dat men bij het gewone internet actief moet zoeken naar de informatie, het is een éénrichtingsverkeer. Bij Social Media zijn er een, twee of meer communicatiewegen. En de informatie ‘finds you’. Het komt naar je toe. En dat maakt dat de informatie ook veel sneller de wereld rondgaat. Sneller dan ons soms misschien lief is. Want positieve informatie gaat even snel als negatieve. Zoals zo vaak is men op het Amerikaanse continent al wat bedrevener dan in Europa. Social Media wordt daar door zowel individuen, consumenten als fabrikanten gebruikt. En met fabrikanten bedoelen we ook de farmaceutische industrie. Dat kan blijven bij het alleen maar publiceren van de persberichten op Twitter en/of Facebook, maar kan ook zo ver gaan als het 1 op 1 converseren met een consument, die vragen of opmerkingen heeft geplaatst. De grootste angst van de farmaceutische industrie voor Social Media is dat er (S)AE’s worden beschreven die zij dienen te rapporteren aan de autoriteiten. Dit blijkt in de praktijk nogal mee te vallen: 1 op de 500 berichten zou aan de voorwaarden voor een AE-melding voldoen; (de exacte voor-

4

waarden om een AE te moeten rapporteren zijn gedefinieerd en zijn terug te vinden in mijn presentatie gegeven tijdens de FIGON). Andere zorgelijke zaken zijn dat mensen elkaar AE’s gaan aanpraten, off-label use, verkeerde doseringsuggesties etc. Ook dit blijkt in de praktijk mee te vallen. Mensen zijn op zoek naar informatie en of wat zij ervaren ‘normaal’ is. Ze willen ook graag dat de industrie hen hierbij informeert, en laat zien welke websites betrouwbare informatie bevatten. Daarbij is er behoefte aan een soort zelfregulerende website zoals Wikipedia. Het is niet zo vreemd dat mensen op zoek zijn naar dat soort informatie om mee aan de slag te gaan. Voor het boeken van hotels, vakanties, bestellen van boeken etc., wordt immers al gebruik gemaakt van peergroup-recensies door velen. En weet men de negatieve beoordelingen evenals de positieve beoordelingen in een kader te zetten waar zij zelf uit concluderen of dat relevant is voor hun. Een ander aspect van Social Media kan het rekruteren van participanten voor een onderzoek zijn. Het verlengde van het plaatsen van een advertentie. Er zijn reeds diverse initiatieven in Nederland waar men zich via internet kan aanmelden als potentiële participant voor onderzoeken, zowel als gezonde proefpersoon als patiënt. Het is belangrijk je bij het gebruik van Social Media te realiseren dat je geen of beperkte invloed hebt op het geografisch gebied dat je bereikt. Dat houdt in dat als een site twittert dat ze onderzoek gaat doen en alleen vermeldt dat dat onderzoek bij hen loopt, de mogelijke participant die 200 km van de site woont wel interesse heeft, maar de afstand niet overbrugbaar is en dus afhaakt. Dit terwijl in de praktijk misschien nog een onderzoekslocatie meedoet die wel in de buurt van deze participant is. Door rekrutering centraal aan te sturen, kun je maximaal gebruik maken van de response. Die aansturing kan door de industrie gebeuren, of door een onderzoekscentrum dat dit coördineert.

Er valt nog veel meer te vertellen over Social Media en hoe en waar het gebruikt kan worden. Daar kunnen boeken (of beter nog, internet sites) over worden vol geschreven. Belangrijk is te realiseren dat Social Media geen strategie op zich is. Maar een doel dat geformuleerd wordt binnen een bedrijf, kan als onderdeel Social Media hebben. Hoe ‘hot’ het item was bleek rondom mijn presentatie tijdens de FIGON DMD; in het NRC in diezelfde week stonden twee artikels en Radio-І filosofeerde een half uur lang of je als bedrijf nu wel of niet moest mee gaan doen. Conclusie van zowel Radio-І als het NRC is inderdaad om mee te gaan doen. Er zijn nu al bedrijven die social managers in dienst hebben die dagelijks al dan niet met behulp van speciale software, het internet scannen op hun bedrijfsnaam en producten om op die meldingen waar nodig te anticiperen.

Mijn FIGONpresentatie en diverse links met de gebruikte bronnen zijn te vinden op onze website: www.ptr.nu onder het kopje news. Bronnen/referenties Jonathan Richman / Dose of Digital (DoD) The Clinical Trial Guru Google Brandinfiltration.com Socialmedia.biz Nielsen Online Twitter Facebook YouTube Het internet in zijn algemeen ϑ Viviënne van de Walle

En hoe nu verder? Begin met snuffelen, kijk wat er zoal wordt geschreven. Als je actief wilt worden begin dan met unbranded informatie en stel de discussie centraal, niet verkoop of marketing.

Rubriekje: Rub(r)oekje Voor een nieuwe rubriek binnen de FIAgnostiek zijn wij op zoek naar ludieke anekdotes uit de praktijk van alle dag. Een luchtige noot tussen alle andere informatie die in ons lijfblad te vinden is. Om alvast in de stemming te komen, twee voorbeelden uit mijn eigen praktijk 1) Query met de volgende vraag: The gender in eDC is does not correspond with the age in the IVRS. Please correct. 2) Wij vragen aan patiënten altijd even een lijstje te maken met hun medische voorgeschiedenis ter voorbereiding van een infogesprek. Daar komen soms de raarste ziektebeelden en medicijnen voor: met-morfine (= metformine) silicosespuit ( = glucosespuit, oftewel insuline) beenkerexie ( = beencorrectie) coitus ulcerosa (= colitis ulcerosa)

Daarnaast willen wij graag een hoekje reserveren voor boeken, internet-sites etc. die voor andere leden ook interessant kunnen zijn. Alle ideeën en suggesties zijn welkom (mail naar [email protected]). Viviënne van de Walle

5

Verslag symposium proefpersoneninformatie in Nederland Jaarbeurs Utrecht, 22 april 2010 Bron: Ministerie van VWS / Directie Publieke Gezondheid / Afdeling Ethiek

Artsen en onderzoekers moeten hun proefpersonen beter informeren. Daarover ging het symposium op 22 april in de Jaarbeurs in Utrecht. Spreker Cecilia Huisman vatte het samen als: ‘Dikwijls is de informatie nog teveel gericht op het promoten van de nieuwe behandeling.’ Proefpersoneninformatie leeft! Maar liefst 180 belangstellenden kwamen af op het symposium. Het overtrof de verwachtingen van de organisatoren: de afdeling Ethiek van de directie Publieke Gezondheidszorg van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de Research Professionals van de Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland (V&VN). Dagvoorzitter ir. Hans de Goeij, voormalig Directeurgeneraal van de Volksgezondheid van VWS en tegenwoordig hieraan verbonden als adviseur van de minister, scande eerst de zaal: van de aanwezigen is ongeveer 60 procent research professional, 20 procent is lid van een medischethische toetsingscommissie (METC). De anderen houden zich bezig met beleid, opleidingen of onderzoek, werken voor de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) of in de farmacie.

350.000 deelnemers De aftrap van het symposium doet de huidige Directeurgeneraal Volksgezondheid, drs. Paul Huijts. Volgens hem doen jaarlijks 350.000 mensen mee als proefpersoon aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Huijts: ‘Het zijn mensen die kerngezond zijn en extra geld willen verdienen tot mensen met een ernstige ziekte. Belangrijk is hen goed te informeren zodat ze weten waar ze aan toe zijn vóór ze deelnemen aan onderzoek.’ Het probleem is echter dat het gros van deze mensen zich vaak niet veel rekenschap geeft van en niet goed luistert naar de informatie die professionals hen hierover geven. Dus moeten professionals meer moeite doen om te zorgen dat potentiële proefpersonen goede en betrouwbare informatie ontvangen. En daar ligt een volgend heet hangijzer. Want de professionals hebben

de proefpersonen ook nodig voor de uitvoering van het onderzoek. Aan de informed consent procedure valt dus nog het nodige te doen. Een werkgroep van de CCMO heeft daarom het ministerie van VWS geadviseerd hoe de algemene proefpersonen- en de onderzoeksspecifieke informatievoorziening kan worden verbeterd. Uit dat advies is een brochure met algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek ontstaan. Maar er moet meer gebeuren. De kwaliteit van de totale informatievoorziening aan proefpersonen moet omhoog en die informatie moet beter aan de man worden gebracht. Er is dus werk aan de winkel en daarvoor zijn de aanwezigen vanmiddag bij elkaar, aldus Huijts.

Heldere brieven De bezoekers luisteren naar vier sprekers die vanuit hun eigen invalshoek vertellen hoe de informatievoorziening aan proefpersonen kan worden verbeterd. Dr. Frits Lekkerkerker, internist en oud-voorzitter van het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen CBG, en nu voorzitter van de Nederlandse Vereniging van METC’s (NVMETC), legt de werkwijze van de METC’s uit, wat zij doen en hoe zij werken. Deze commissies die al dan niet zijn verbonden aan een instelling, toetsen vooraf de medischwetenschappelijke onderzoeken en hanteren daarbij de criteria zoals beschreven in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Volgens Lekkerkerker kijken de METC’s zeer kritisch of de informatie die onderzoekers aan hun proefpersonen geven helder en compact is geschreven. Hij raadt de onderzoekers aan om brieven altijd door proefpersonen te laten becommentariëren op leesbaarheid voordat ze deze laten toetsen door een METC.

Maximaal informeren Professor Piet van Riel geeft zijn visie over proefpersoneninformatie vanuit het perspectief van de onderzoeker. Van Riel is internist-reumatoloog bij het Radboudziekenhuis. Hij was lid vanEULAR Standing Committee for International Clinical

6

Studies Including Therapeutic Trials en is lid van het dagelijks bestuur van FEDERA, de Stichting Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen. FEDERA wil bureaucratisering binnen onderzoek tegengaan, zegt Van Riel. Hij pleit dan ook voor meer uniformiteit bij het geven van proefpersoneninformatie. Naar zijn idee moeten proefpersonen maximaal worden geïnformeerd voor deelname aan een onderzoek, zonder hen te overladen met informatie. Hij vindt dat naast het geven van leesbare, gestructureerde en algemene schriftelijke informatie, proefpersonen duidelijk moet worden verteld wat de alternatieven zijn voor meedoen aan het onderzoek, het liefst door een deskundige, onafhankelijke research-verpleegkundige. Van Riel: ‘Neem met de proefpersonen door of ze de informatie goed hebben begrepen, geef hen voldoende bedenktijd en zorg voor goede vertalingen voor mensen voor wie het Nederlands niet de moedertaal is.’ Uit de zaal komen reacties. Een deelnemer vindt dat research-verpleegkundigen niet onafhankelijk zijn omdat zij belang hebben bij goed lopend onderzoek. Van Riel erkent dit en pleit daarom voor heel goede schriftelijke informatie. Bovendien meent hij dat de CCMO richtlijnen hierover moet opstellen waar METC’s zich bij de toetsing aan moeten houden.

Leren van patiënten Vanuit het perspectief van de farmaceutische industrie vindt dr. Rudolf van Olden, internist-nefroloog, nu directeur Medical & Regulatory van GlaxoSmithKline, dat de METC’s

met verschillende maten meten bij toetsing van industrie en niet-industrie gesponsord onderzoek. Hierbij komt het eerste type onderzoek er nadeliger vanaf. Van Olden pleit voor eenduidigheid bij patiëntenrekrutering en voor door alle partijen gedragen, uniforme proefpersoneninformatie, zodat onderzoekers geen vertragingen oplopen in het goedkeuringsproces van hun onderzoek. De branchevereniging van de farmaceutische industrie, Nefarma, heeft hierin al een initiatief genomen en wil uiteindelijk na overleg met onder andere de CCMO, de METC’s en patiëntenverenigingen komen tot een standaard template. Van Olden: ‘Deze template moet na goedkeuring van de METC, samen met een nieuwe versie van de VWS-brochure als bijlage, dienen als uniforme proefpersoneninformatie.’ Vanuit de zaal vertelt een werknemer uit de farmaceutische industrie dat ze haar hoofdkantoor in het buitenland niet kan overtuigen dat Nederland eigen regels heeft als het gaat om proefpersoneninformatie. Van Olden: ‘Het bedrijfsleven wil graag onderzoek doen in Nederland. Het heeft dus de keuze: weggaan of zich aanpassen.’ Een research-verpleegkundige vraagt zich af of haar beroepsgroep ook wordt betrokken bij de opstelling van de template. Van Olden lacht: ‘Wij van de industrie hebben onze template al en die zit gegrift in steen.’ Een andere deelnemer vraagt hoe het is gesteld met de mening van de proefpersoon over het onderzoek waaraan hij meedoet. Van Olden denkt dat dit veel beter kan. ‘We moeten ons veel

7

meer instellen op wat we van de patiënt kunnen leren. We bedanken de proefpersonen nooit en vragen nooit wat zij van het onderzoek hebben gevonden.’

Audiovisuele middelen Ook de research-verpleegkundigen binnen de V&VN pleiten voor standaardisering van proefpersoneninformatie. Bestuurslid Cecilia Huisman, voormalig researchverpleegkundige Hematologie, zegt daarover in haar inleiding: ‘Dit maakt het makkelijker goedkeuring te krijgen van de CCMO.’ Huisman vindt de proefpersoneninformatie van de farmaceutische industrie vaak onleesbaar, veel te lang en bovendien niet afgestemd op het goed informeren en beschermen van de doelgroep. ‘Dikwijls is de informatie meer gericht op het promoten van de nieuwe behandeling. Desondanks keuren de METC’s deze informatie vaak goed. Aan de andere kant, lezen proefpersonen de informatie soms niet eens. Dus tekenen ze blind voor deelname aan een onderzoek.’ Om tot goede proefpersoneninformatie te komen, zag op initiatief van de CCMO, de PIF (ProefpersonenInformatie) werkgroep in 2008 het licht, deelt Huisman mee. Deze werkgroep wil ondermeer meer aandacht voor proefpersoneninformatie in het curriculum van onderzoekers en leden van METC’s op cursus sturen om deze informatie goed te kunnen beoordelen. Bovendien wil ze een onderzoek naar gebruik van onder andere audiovisuele middelen als het gaat om informatieoverdracht aan proefpersonen. Huisman ziet een duidelijke rol weggelegd voor haar

beroepsgroep als het gaat om schrijven, beoordelen, bewaken, informeren, toetsen en mede ondertekenen van proefpersoneninformatie. ‘Research-verpleegkundigen staan immers heel dicht bij de proefpersonen.’ Bovendien hebben zij volgens Huisman ‘geen belangen in het onderzoek en zijn zij gewend aan het geven van mondelinge toelichting die niet los te koppelen is van de schriftelijke proefpersoneninformatie.’ En dan is het tijd voor een spiegelmoment van theatergroep Wordt Vervolgd. Dit tweetal koppelt in een aantal korte scénes enkele knelpunten terug die door de sprekers zijn aangedragen. Als thema bezingen ze tussen de scénes door het volgens hen belangrijkste knelpunt: ‘Belangen, belangen, belangen’.

Educatief instrument Drie van de vier sprekers plus Madeleine Roovers (bestuurslid van de NVMETC) die Frits Lekkerkerker vervangt, nemen als panellid plaats achter de forumtafel. De discussie met de zaal kan beginnen als de eerste stelling op het scherm verschijnt: De VWS-brochure met proefpersoneninformatie is bruikbaar voor elk wetenschappelijk onderzoek. Huisman vindt de brochure aanvullend als algemene informatie bij de proefpersonenbrief. Roovers noemt haar een algemeen educatief instrument en Van Olden vraagt zich af of de METC’s de brochure accepteren. Want vanuit de zaal komen geluiden dat er veel overlap is met algemene brochures van ziekenhuizen. De VWS-brochure kan bovendien verwarring geven bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen. ‘Met name omdat ze uitgaat van medicijngebruik’, aldus een deelnemer, ‘wat slechts bij een deel van de onderzoeken het geval is’. Volgens dagvoorzitter De Goeij mag uit de discussie de conclusie worden getrokken dat ziekenhuizen die een eigen algemene brochure hebben, snel dezelfde tekst moeten gaan gebruiken als in de VWS-brochure. Er is behoefte aan dezelfde taal en eenduidigheid; hij raadt aan het gebruik en de impact van deze brochure goed te blijven volgen. ‘De ontwikkelingen gaan snel. Het is belangrijk om duidelijk en transparant te zijn zodat het gebruik van proefpersonen niet door de media of incidenten onderuit kan worden gehaald.’

Afhankelijke positie Volgens de tweede stelling is het de verantwoordelijkheid van de proefpersonen zelf om goed te worden geïnformeerd. Van Riel vindt dit de wereld op zijn kop. Hij legt de grootste verantwoordelijkheid bij de onderzoeker, omdat patiënten die meedoen als proefpersoon in een afhankelijke positie zitten. Van Olden zou het woordje ‘ook’ aan de stelling willen toevoegen. ‘De patiënt maakt immers een keuze vanuit zijn eigen verantwoordelijkheid.’

8

Roovers wijst op de integriteit van degene achter het onderzoek. Zij vindt dat de arts de zwaarste verantwoordelijkheid heeft, omdat deze zich bewust is van de belangenverstrengelingen en het primaire contact heeft met de proefpersoon. ‘Het gaat erom welke boventoon hij voert’, aldus Roovers. Een deelnemer, al ruim dertig jaar in het vak, ziet bij het doen van onderzoek een enorme verschuiving van verantwoordelijkheden van artsen naar research-verpleegkundigen omdat betrokken artsen vaak geen tijd hebben goede informatie te geven. De dagvoorzitter stelt voor de zaken om te draaien. ‘Als de arts niet voldoet aan de condities waaraan het onderzoek gehouden is, dus ook voldoende tijd voor de proefpersoon, kun je dan als verpleegkundige het onderzoek niet beter afblazen. De financiële vergoeding voor het onderzoek voorziet in die contacttijd dus besteedt die tijd er ook aan; dat geld is er niet voor het pluche van de directiekamer of om het gat van het ziekenhuis te vullen’.

De dagvoorzitter concludeert dat er nog een hele weg te gaan is om tot goede proefpersoneninformatie te komen die zowel in het belang is van de individuele patiënt, het medisch-wetenschappelijk onderzoek en de instelling waar het onderzoek plaatsvindt. Maar er zit beweging in, gezien de grote opkomst bij dit symposium en de hoeveelheid mensen die bij dit onderwerp betrokken is. Met deze publicatie hopen V&VN en VWS een extra aanzet te geven voor verdere verbetering van de informatie aan proefpersonen. Deze publicatie van VWS is aan te vragen bij Isolde Wienbelt: [email protected].

Beweging Bijna iedereen in de zaal is het eens met de derde stelling: Op alle studielocaties moet dezelfde proefpersoneninformatie worden gebruikt. Een deelnemer lijkt het zeer handig als er eenduidigheid is bij alle METC’s over wat goede informatie is.

9

Goods things come in small packages Een sponsor kiest niet alleen op basis van reputatie en ‘track record’ voor een bepaalde CRO; er is ook een rol weggelegd voor de financiële stabiliteit, een lage turn-over in gekwalificeerd personeel en het vermogen om bruikbare data op tijd en binnen het budget te leveren. Hierbij is waar voor je geld voor sponsors even belangrijk als de werkelijke kosten. Aangenomen wordt dat de exploitatiekosten van een CRO met betrekking tot salarissen/winst en kantoorruimte/administratie/overhead vaak op een lagere niveau liggen dan bij grote farmaceutische bedrijven. Vaak zal een sponsor zal voor het uitvoeren van een “global” studie kiezen voor een grote multinationale CROs. Echter, grote full-service CROs hebben in de loop der jaren een metamorfose ondergaan. Ze zijn explosief gegroeid tot mega-CROs, soms ook wel Contract Pharmaceutical Organisations genoemd, met wel 500-2000 medewerkers. Intussen worden ze geconfronteerd met dezelfde problemen die grote farmaceutische bedrijven het hoofd moeten bieden. Zoals bureaucratische vertraging in de uitvoering van het werk, frequente personeelswisselingen, herhaalde interne en tijdrovende trainingsessies, en toegenomen overheads. Reed de wagen voorheen op een weg die droog en veilig was, nu loert het gevaar van aquaplaning op nat wegdek. Wat zou het voordeel kunnen zijn om te kiezen voor een kleinere CRO? Die worden meestal gerund door de eigenaar, hebben een platte managementstructuur, draaien met lage overhead kosten, bieden tailor-made service en hebben vaak een laag verloop in personeel. Allemaal belangrijke aspecten die bijdragen aan een

snelle, efficiënte werkwijze en besluitvorming, alsmede continuïteit in service. Dus als een sponsor een nationale studie snel opgestart en afgerond wil hebben, dan is het raadzaam om te kiezen voor een kleinere CRO gevestigd in het land waar de studie zal plaatsvinden. Maar betekent dit dat het werkterrein van kleinere CROs zich beperkt tot nationale studies? Nee. Door samenwerkingsverbanden te vormen, kan een netwerk van kleinere CROs een sponsor het beste van twee werelden bieden. Om in Rabobank termen te spreken: “Groot geworden door klein te blijven”. Zo’n samenwerkingsverband kan alleen goed functioneren als een potentiële sponsors eenheid en uniformiteit binnen de groep ziet. Denk hierbij aan gezamenlijke SOPs, uitwisseling van medewerkers, regelmatige strategische besprekingen e.d. In het licht van het voorgaande heeft MediServ al jaren geleden bewust voor gekozen om de Benelux als werkterrein te houden. Maar, de ogen sluiten voor de steeds voortschrijdende globalisering zou een verkeerde strategie geweest zijn. Het een doen en het ander niet laten, heeft ertoe geleid dat MediServ eind 1997 aan de wieg stond van zo’n soort netwerk. Pharmaceutical Service Network (PSN) is een coöperatie van kleine tot middelgrote CROs, waarvan het gezamenlijke werkterrein heel Europa, en sinds 2010 ook de Verenigde Staten, beslaat. Dat het concept werkt blijkt uit de verhouding nationale versus internationale studies in MediServ’s portefeuille: fifty-fifty! Think global, Act local! Odette Jochems, MediServ

Afscheid als redacteur van de FIAgnostiek Voor mij ligt een stapel van 34 nummers van de FIAgnostiek. De stapel is 3-4 cm hoog en bestrijkt de periode van juli 2002 tot en met juni 2010. Reden waarom ik dit noem is dat op al deze nummers staat dat ik redactielid ben van de FIAgnostiek en dat dit met ingang van de volgende nummers niet meer het geval zal zijn. Bij het toetreden tot de redactie had ik mezelf voorgenomen ieder nummer minstens één artikel te schrijven en een vlotte scan toont aan dat mij dit ook gelukt is. De meeste nummers bevatten zelfs meerdere artikelen van mijn hand. Daar ben ik wel een beetje trots op. Ik hoop dat u ze met plezier gelezen heeft. Redactielid zijn van een verenigingsblad is niet altijd even leuk. Zeker als de deadline weer gehaald moet worden. Naast de drukke baan die je hebt, moet je ook nog tijd maken om stukjes te schrijven. In het algemeen komt het erop neer dat je vooral een idee moet hebben waarover je gaat schrijven en dat je ertoe zet om het te doen. Dat eerste was in mijn geval meestal niet zo’n probleem. Er waren een paar onderwerpen die mijn speciale belangstelling hadden. Zoals de bijeenkomsten die door de NVFG georganiseerd werden. Met grote regelmaat werden die door mij bezocht. Als het even kon, schreef ik er een verslag over. Hetzelfde gold voor de FIGON Geneesmiddeldagen in Lunteren.

10

Ik kan jullie verzekeren dat ik nooit mijn best gedaan heb om objectief te zijn. Het was altijd mijn gekleurde mening. Wel heb ik altijd geprobeerd om positief te zijn omdat ik wist dat de meeste bijeenkomsten georganiseerd werden door vrijwilligers die dit ook in hun vrije tijd moesten doen. Het was vaak ook niet moeilijk om positief te zijn, omdat de overgrote meerderheid van de voordrachten zeer de moeite waard was om naar te luisteren. Soms was ik het inhoudelijk niet met mensen eens of had ik er zo mijn gedachten over, dat heb ik dan ook aan het papier toevertrouwd. Dit heb ik altijd het grote voordeel beschouwd van het redactielidmaatschap. Als je als redacteur naar een bijeenkomst gaat met de bedoeling er een stuk over te schrijven, dan ga je er op een heel andere manier naar toe. Ik beleefde het toch intensiever. Al tijdens de voordracht was ik veel intensiever met de gedachte bezig wat ik ervan vond. Zoals gezegd was het niet de bedoeling een objectief verslag te geven, maar op te schrijven wat ik ervan vond. Dit is een belangrijk verschil. Gedeeltes van een voordracht die ik niet zo interessant vond of wat slechter van kwaliteit, beschreef ik vaak niet en ik concentreerde me op het - meestal grootste - deel dat wel interessant was. Op weg naar huis probeerde ik al in mijn hoofd een artikel te schrijven. Het beste was dan ook als ik dat binnen een paar dagen opschreef zodat het allemaal nog vers was.

Het nadeel was dat als ik eenmaal een versie op papier had staan, ik er op dat moment helemaal klaar mee was. Dit resulteerde erin dat de eerste versie vaak vol taal- en stijlfouten stond. Echter, ik heb gedurende de hele periode geluk gehad dat Odette Jochems ook deel uitmaakte van de redactie en zij altijd bereid was met haar gevoel voor taal mijn stukken te redigeren. Dus dat de stukken met mijn naam eronder die de afgelopen jaren geplaatst zijn niet vol fouten staan, is vooral aan haar te danken. Beste Odette, ik wil je hier alsnog zeer hartelijk voor danken, want ik kon altijd met een gerust hart op de verzendknop drukken: ik wist dat ik taalkundig niet voor schut zou staan. Naast Odette is ook het secretariaat een zeer stabiele en gewaardeerde factor geweest gedurende al die jaren. Zij zorgden ervoor dat de notulen altijd snel werden gemaakt, mensen achter hun vodden werden gezeten om hun stukjes op tijd in te leveren (niet waar Rudolf?) en zorgden dat alles netjes bij de drukker kwam. Ook checkte zij altijd de drukproef. Als het eenmaal zover was, werd de boel verzonden en werd er de laatste jaren een pdf gemaakt zodat deze ook op de website geplaatst konden worden. In al die jaren is dat altijd vrij vlekkeloos verlopen en zo’n blad kan ook niet zo bestaan als dat niet op een dergelijke manier professioneel ondersteund wordt. Door de stapel bladerend valt mij een aantal zaken op. De layout is 2 maal duidelijk veranderd. De eerste keer in 2003. Toen is het lettertype veranderd en de blauwe verenigingskleur ingevoerd. Dit had tot gevolg dat er veel meer tekst op dezelfde hoeveelheid papier kon. Opvallend is dat na een aanvankelijke dip in het aantal pagina’s hierdoor, dit later toch weer is gecompenseerd en er meestal 16-20 pagina’s waren. De tweede verandering is gekomen in 2008. Toen zijn we overgegaan op meerkleurendruk. Nadat het eenmaal gebeurd was ter gelegenheid van het jubileumnummer in 2007, omdat er toen veel foto’s werden geplaatst, en bleek dat het nauwelijks duurder was, hebben we besloten continue in kleurendruk te werken. Dit was ook zeer tot tevredenheid van de sponsors die hun advertentie erin plaatsten. In het begin waren er de vaste bijdragen door columnschrijver Wil Bosch. Na een aantal jaren is deze ermee gestopt. Daarna hebben we nog wel gezocht naar een nieuwe columnist, maar het bleek toch lastig iemand te vinden die elk nummer een bijdrage wilde leveren. Er zijn 3 nummers die stilstaan bij bijzondere gebeurtenissen in de NVFG. Twee nummers gingen over de lustrumvieringen. De eerste over het 40-jarig bestaan in 2002 dat werd gevierd in het Aluminiumcentrum in Houten, en het tweede in 2007 dat werd gevierd in het Evoluon in Eindhoven. Heel bijzonder was de organisatie van het ICPM in 2008 door de NVFG in het Okura Hotel in Amsterdam. Ook hier werd natuurlijk een speciaal nummer aan gewijd. In 2002 werd een lijst gepubliceerd met namen van mensen die waren geregistreerd door de Stichting Farmaceutische Geneeskunde (SFG). Met veel enthousiasme is geprobeerd een erkende opleiding Farmaceutische Geneeskunde van de grond te krijgen. Aangezien dit zo’n 20 jaar geleden voor mij de reden is geweest om lid te worden van de FIA/NVFG, had dit mijn bijzondere belangstelling. Ik heb het tamelijk kritisch gevolgd. Helaas heeft het niet gebracht wat er van verwacht werd. Een nieuwe poging hiertoe wordt gedaan in de nieuwe geledingenstructuur die de vereniging nu kent en waarvan van de stand der zaken ook regelmatig in dit blad verslag wordt gedaan.

De redactie heeft met enige regelmaat geprobeerd om themanummers te maken. Dit is weerbarstiger dan men vaak denkt. Naast dat er natuurlijk ook ruimte moet blijven voor reguliere verslagen, is het voldoende kopij vinden voor een heel nummer over een onderwerp tamelijk moeilijk. In de laatste nummers hebben we o.a. geprobeerd te focussen op de geledingen die een uitvloeisel zijn van de nieuwe verenigingsstructuur en op de rol van de medical advisors. Op zich is het goed wanneer er vaker in die vorm een uitgave over een bepaald onderwerp zou komen. Het blijkt dat de redactie van de FIAgnostiek een redelijk stabiel clubje is. Naast Odette Jochems hebben in die periode vooral Dyonne van Duren en Viviënne van de Walle in de redactie gezeten. De telefonische vergaderingen ieder kwartaal waren erg constructief en het jaarlijkse etentje was ook erg gezellig. Sinds een jaar maakt Bert Hartog deel uit van de redactie. Hij gaat het bestuurslidmaatschap van mij overnemen. Derhalve is het voor mij een goed moment om de redactie van de FIAgnostiek te verlaten en me op andere zaken te richten. Mocht de gelegenheid zich voordoen, dan zal ik zeker nog wel een bijdrage leveren. Ik wens de redactie en het blad nog een lange en mooie toekomst toe. De inhoud van de FIAgnostiek laat zien dat we een bruisende vereniging zijn met veel relevante activiteiten. Mocht iemand zich geroepen voelen om een structurele bijdrage te leveren aan de FIAgnostiek, dan beveel ik een redactielidmaatschap van harte aan. Groet Huub Kleinjans

11

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

4e DCTF Jaarcongres “Naar Transparante Trials” Op woensdag 23 juni jl. vond het jaarlijkse congres van DCTF plaats, ditmaal in Hilversum. Meer dan 200 deelnemers uit diverse sectoren die actief zijn binnen klinisch onderzoek, gingen met elkaar in gesprek over het hoofdthema ’Naar Transparante Trials’. Paul Huijts, DG van het ministerie van VWS gaf de aftrap voor het symposium met de boodschap dat innovatie binnen klinisch onderzoek vaste bodem heeft gevonden binnen het ministerie. Hierbij zijn voor hem van belang de versnelling van toetsing van multicenter trials, onder andere bevorderd door een eenduidige patiënteninformatie en onderlinge acceptatie van oordelen van medisch ethische commissies, het professioneel omgaan met transparantie over relaties tussen industrie en academie, en tenslotte het aansluiten bij de Europese regels over klinisch onderzoek. Aginus Kalis van het CBG startte zijn presentatie geheel in lijn met de adviezen van Paul Huijts door een overzicht te geven van zijn relaties met de verschillende instituten en bedrijven. Ook hij pleitte voor transparantie maar waarschuwde voor te veel transparantie waardoor de essentie uit het oog wordt verloren. In alle openheid moet de noodzaak tot overleg in beslotenheid niet worden vergeten. De bijdrage over het benchmark project werd door Hiddo Lamberts Heerspink gegeven omdat Dick de Zeeuw helaas Hilversum niet kon bereiken. Hiddo liet zien dat in Nederland het aantal studies redelijk stabiel blijft, maar dat in andere landen het aantal trials stijgt. Opvallend hierin is de toename in België. Jacqueline Noordhoek gaf een mooi voorbeeld hoe patiëntenverenigingen kunnen bijdragen aan snellere uitvoering van trials door de door hen beheerde registries. Hiermee zijn ze ook in staat om in overleg met de behandelaren, sturing te geven aan de onderzoeksagenda.

In vier workshops werd uitgebreid met elkaar gesproken over de volgende onderwerpen: patiëntenparticipatie; men ziet zich hier vooral als allemaal spinnen in een eigen web. Hoe maken we hier één groot web van? In de workshop risicomanagement werd in een discussie met een divers panel bestaande uit vertegenwoordigers uit academie, IGZ, industrie en deskundigen op het gebied van validatie, gesproken over hoe men risico’s ziet in trials: vooraf of op het moment dat het zich voordoet. Suggesties aan het bestuur: Streven naar een verplichte paragraaf in protocollen over risicomanagement en vooral de bewustwording bij de onderzoeker naar zijn eigen voordeel om zich hier verantwoordelijk voor te voelen. De 2 resultaten van de gehouden enquête met de stemkastjes zijn terug te vinden op de website van DCTF. Na de lunch ontstond in de workshop over de benchmark-studie een levendige discussie over de hobbels in het toetsingstraject. Hierbij werd herhaaldelijk het voorbeeld van België aangehaald en kon Nefarma melding maken dat ook zij met haar leden actief onderneemt om toetsingstijden te verkorten. Tenslotte werd in de workshop patiëntenparticipatie stilgestaan bij de mogelijkheden van “patiënt-registries” en de link naar Europa. Ook hier zijn de resultaten van de enquête gehouden met stemkastjes, terug te vinden op de website van DCTF. Niek Klazinga sloot het symposium af met de paneldiscussie waarin bijna alle partijen betrokken bij klinisch onderzoek hun mening konden geven over de weg naar transparantie en de verschillende aspecten. Dit symposium was behalve leerzaam ook een goed platform om kennis met elkaar uit te wisselen in kleinere settings en vooral met elkaar in contact te komen en te blijven. Nellie Kraaijeveld

Verslag themabijeenkomst “Imago van de farmaceutische industrie” 14 september 2010 Capelle aan de Ijssel Medisch directeur Carlita Girardin heet ons welkom bij Pfizer in Capelle aan de IJssel. Zij en Marleen Tesselaar van Genzyme hebben de middag georganiseerd met als Thema: ”het imago van de farmaceutische industrie”. Een actueel thema getuige de brede belangstelling. Ruim 60 mensen waren ondanks het slechte weer afgereisd om de bijeenkomst bij te wonen. Het spits wordt afgebeten door Paul Wouters, hoofd communicatie van Nefarma. Vechten tegen een negatief imago is niet voorbehouden aan de farmaceutische industrie. Dit wordt geïllustreerd door de ongenuanceerde manier waarop bijvoorbeeld de media verslag doet van het werk van de politie. Ook de bouwsector en huisartsen (LHV), vorige werkomgevingen van de heer Wouters als persvoorlichter, komen niet unaniem positief in de pers. Uit onderzoek voorafgaand aan een glazen zaal debat is gebleken dat de waardering van artikelen over de farmaceutische industrie uitkomt op een 4,4 (op een schaal van 1 tot 10). Het negatieve zelfbeeld van ons imago wordt dus bevestigd in onderzoek. Bijwerkingen, beïnvloeding van artsen en mededinging waren negatieve onderwerpen. Positieve onderwerpen waren er ook, zoals liefdadigheid, innovatie en concurrentie. Dagblad Trouw was de meest negatieve bron en Elsevier de meest positieve.

Conclusie van het daaropvolgende glazen zaal debat luidde dat er weinig onderling contact is tussen de media en de farmaceutische industrie. Aanbevelingen die uit dit debat naar voren kwamen waren: 1) treed in contact met elkaar en nodig elkaar uit en 2) heb respect voor elkaars positie en wereld. Stakeholders hebben overwegend negatieve associaties bij de farmaceutische industrie in het algemeen en Nefarma in het bijzonder. Er is dus nog veel werk te verzetten. Dit moet beginnen met goed contact onderhouden in voor- en tegenspoed. Take home messages van de heer Wouters: 1) stel dingen in het eigen bedrijf ter discussie indien ze tot imagoschade kunnen leiden. 2) transparantie en 3) geloofwaardigheid. Verdoezel niet dat je een commercieel bedrijf bent. De tweede spreker is Simon Roozendaal, wetenschapsjournalist bij Elsevier. Van origine is Simon chemicus en noemt zichzelf een kritisch voorstander van de producten van de farmaceutische industrie. Echter, hij noemt zichzelf een uitzondering en wordt om dit standpunt niet vaak gewaardeerd door zijn collegajournalisten. Het imago van de farmaceutische industrie is, om het maar even ronduit te zeggen ‘slecht’. Geen enkele sector scoort slechter. Mooier kan hij het niet brengen. Over de rug van zielige zieke mensen bakken geld verdienen en complotten smeden is hoe het publiek erover denkt. Er zijn echter ook veel mooie verdiensten van de farmaceutische industrie, bijvoor-

13

beeld ziektelast reductie (AIDS verworden tot een chronische ziekte) en als branche (kenniseconomie en samenwerking tussen industrie en universiteit). We komen er gelukkig tot dusver mee weg want mensen blijven ziek worden en er zijn geen alternatieven. Maar de Public Relations van de industrie is allerbelabberdst. Als adviezen geeft de heer Roozendaal: 1) laat meer je mooie kant zien en 2) laat minder gladde jongens aan het woord in de media maar mensen die echt begeesterd zijn, zoals de oude dr Paul Janssen. Als derde en laatste spreker is het woord aan Jan Willem de Heer, Communications Manager bij Pfizer. Imago wordt mede gevormd door communicatie. Communicatie is dus van groot belang. Goed communiceren begint door iets zo te zeggen dat het te begrijpen is. Geweldig communiceren begint door iets zo te zeggen dat het niet verkeerd geïnterpreteerd kan worden. We moeten wel ‘connected’ blijven met onze klanten. Hij illustreert dit aan de hand van een fragment van ‘de Viagra man’, die na herhaaldelijk verzoeken niet in gesprek kon komen met het hoofdkantoor voor een documentaire. Daarnaast moeten we begrijpelijk communiceren. Journalisten zijn afkomstig van generalisten over het algemeen en hebben de opdracht om een boodschap die maken die hun lezer interessant vindt. Een probleem is dat journalisten steeds kritischer kijken naar berichtgeving uit de industrie. Wanneer de afzender een universiteit, is wordt belangenverstrengeling niet vermoed, terwijl ook

die persberichten financiële drijfveren kunnen hebben. Tevens leeft er de perceptie dat geneesmiddelen ontwikkeld worden door apothekers en universiteiten. Dit tegen de achtergrond dat ruim 93% van de geneesmiddelen ontdekt zijn door farmaceutische bedrijven. Dit is een miskenning van de positieve bijdrage van de farmaceutische industrie. In communicatie kunnen 4 gedragstijlen onderscheiden worden. Journalisten hanteren doorgaans de analytische stijl. Bedien journalisten dan ook op de geëigende manier. Een goede voorbereiding is zeer belangrijk. Daarom is het van belang om je kernboodschap(pen) duidelijk te hebben. Tevens is het van belang om van te voren na te denken over de vragen die zullen komen, inclusief de vragen die je liever niet gesteld krijgt. De kunst is de aandacht te vestigen op jouw bericht in de lawine van informatie die journalisten bereikt. Je zal dus pakkend moeten zijn. Nieuwe ‘social media’ (zoals blogs van de directeur / twitter / hyves / youtube) bieden mogelijkheden voor de toekomst die nu nog onvoldoende benut worden. Tot slot is er de mogelijkheid om met de sprekers in debat te treden met betrekking tot de inhoud van de verhalen. Al met al een gezellige en informatieve middag afgesloten met een borrel. Dank gaat uit naar de gastvrijheid van Pfizer voor het faciliteren van deze bijeenkomst. Maarten Boomsma (GSK) en Jos Kuijs (Lilly)

NVFG Geleding Clinical Operations – volop activiteiten! Wellicht weet u het nog: ons speerpunt in 2010 was om te verkennen hoe wij professionals in clinical research, en de Raden van Bestuur van de STZ ziekenhuizen (professionals in het besturen van zorginstellingen) elkaar beter zouden leren begrijpen om zo een vruchtbare samenwerking tot stand brengen. Ik zal maar direct met de deur in huis vallen: het is niet gelukt. Tot tweemaal toe werd onze meeting op het laatste moment afgezegd; en er lijkt op korte termijn geen zicht op een opening. Jammer! Maar zoals in onze doelstelling staat: pragmatisch, haalbaar, meetbaar, dus dit initiatief verdwijnt helaas van de eerste plaats van ons ‘to do’ lijstje. Maar niet getreurd: wij hebben nog veel meer geweldige ideeën en plannen! Om te beginnen wil ik Viviënne van de Walle heel hartelijk bedanken voor de bijzonder leuke presentatie over ‘social media’ tijdens de FIGON Geneesmiddeldagen. Het idee voor deze presentatie is geboren tijdens één van onze f2f meetings, en Viviënne heeft er een geweldig verhaal van gemaakt. Wat zijn er veel mogelijkheden om met elkaar te communiceren! En hoe powerful zijn de mogelijkheden! Leuk om ook de discussies na afloop te horen, waarin vooral de ‘opportunities’ werden besproken, en niet zo zeer de ‘threats’. Weer een boel stof tot nadenken. Maar het blijft niet bij denken alleen! Wat kunnen wij doen om het de artsen die meedoen aan klinisch geneesmiddelenonderzoek, eenvoudiger te maken? Er wordt door Nefarma al gewerkt aan de standaardisatie van het Contract (Clinical Trial Agreement) en het Patiënten Informatie Formulier (PIF). Onze geleding gaat zich buigen over het CV en alles wat zich afspeelt rond de apotheek. Leonie Middelink heeft hierin het voortouw genomen.

14

Er wordt momenteel geïnventariseerd wat er bij de diverse bedrijven aan ‘standaardformulieren’ is. Het streven is om één CV template in NL te gebruiken. Zoals gezegd, ook de processen en formulieren rond ‘de apotheek’ worden onder de loep genomen, hierbij wordt gezocht naar mogelijkheden voor vereenvoudiging/verbetering. En last but not least: de CRA-dag 2011! U heeft hier waarschijnlijk al over gehoord, en zo niet: wij hebben het plan opgevat om in 2011 een ‘CRA-dag’ te organiseren. Sinds we hierover zijn praten, blijkt de interesse overweldigend en is er heel veel enthousiasme om voor deze grote groep een mooie dag te maken. Het gaat ons om de CRAs die het vak zo’n 2 jaar doen, (jonge) mensen die belangrijk zijn voor de toekomst van klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland, en in wie best geïnvesteerd mag worden. Op basis van de input die wij tot nu toe ontvangen hebben, wordt er momenteel een (voorlopig) programma in elkaar gezet, dat wij zo breed mogelijk proberen te maken. Dus heeft u ideeën of suggesties, laat ons dit weten! Graag! Zodra de financiering rond is, gaan we een locatie zoeken en wordt er een definitieve datum gekozen. Wij zullen u via de website op de hoogte houden van de vorderingen! Namens de werkgroep, Tanja Hoffman, voorzitter

RSOHLGLQJ 

3UDNWLVFKH'UXJ6DIHW\

3UDNWLVFKH'UXJ6DIHW\ 'H]HRSOHLGLQJYRRU'UXJ6DIHW\2I¿FHUVLVHHQLQLWLDWLHIYDQ3313KDUPDFR YLJLODQFH3ODWIRUP1HGHUODQG HQ3$2)DUPDFLH'HRSOHLGLQJLVVSHFL¿HNYRRU FXUVLVWHQGLHZHUN]DDP]LMQELMIDUPDFHXWLVFKHEHGULMYHQLQ1HGHUODQG 'HFXUVXVEHKDQGHOWYHUVFKLOOHQGHDVSHFWHQYDQJHQHHVPLGGHOHQEHZDNLQJ=R NULMJWGHFXUVLVWHHQJRHGEHHOGYDQGHZHUN]DDPKHGHQHQYHUSOLFKWLQJHQYDQ HHQ'UXJ6DIHW\2I¿FHUHQYDQGHYHUVFKLOOHQGH1HGHUODQGVH VSHOHUVRSGLW JHELHG 'HFXUVXVEHVWDDWXLWHOHDUQLQJPRGXOHVHQHHQRSOHLGLQJVGDJ'HWKHRUHWLVFKH DVSHFWHQNRPHQDDQERGELQQHQGHPRGXOHVGHSUDNWLVFKHYDDUGLJKHGHQZRUGHQ EHVSURNHQHQJHRHIHQGRSGHRSOHLGLQJVGDJ-HNDQGXVDOWLMGGLUHFWEHJLQQHQDDQGH RSOHLGLQJHQKRHIWQLHWWHZDFKWHQRSGHRSOHLGLQJVGDJ

0RGXOH



 ,QWURGXFWLHWRWGUXJVDIHW\IDUPDFRYLJLODQWLH  :DWLVHHQELMZHUNLQJZDDURPPRHWMHGLHPHOGHQ  :DDURP]RYHHODDQGDFKWYRRUIDUPDFRYLJLODQWLH  :HONHVSHOHUV]LMQHULQKHWYHOGRYHUKHLGHQDQGHUHRUJDQLVDWLHV   HQZDWGRHQGLH  $OOHIDVHQYDQNOLQLVFKJHQHHVPLGGHOHQRQGHU]RHNLQKHWOLFKWYDQGUXJVDIHW\

0RGXOHLVELM]RQGHUJHVFKLNWYRRULHGHUHHQELQQHQKHWEHGULMIGLHPRHWZHWHQZDW GUXJVDIHW\LQKRXGWQLHXZH 0HGLFDO$GYLVHUV0HGLFDO,QIRUPDWLRQ2I¿FHUVPHGH ZHUNHUV5HJXODWRU\$IIDLUVHQ&OLQLFDO5HVHDUFK

0RGXOH9HU]DPHOHQHQUDSSRUWHUHQYDQ$(VHQ$'5V 'H]HPRGXOHULFKW]LFKRSGHSUDNWLMNYDQKHWYHU]DPHOHQHQUDSSRUWHUHQYDQYHUPRH GH ELMZHUNLQJHQGRRUGH'62'DDUQDDVWNRPHQLQGH]HPRGXOHYHUVFKLOOHQGHDQGHUH RQGHUZHUSHQZDDUMHDOV'62PHHWHPDNHQKHEWDDQERG]RDOV623VOLQNVPHW DQGHUHDIGHOLQJHQFRPSOLDQFH WLPHOLQHV¿OLQJ DUFKLYLQJXLWOHJRYHUGRFXPHQWHQ ]RDOVGH&RPSDQ\&RUH'DWDVKHHWHQGH&RPSDQ\&RUH6DIHW\,QIRUPDWLRQRYHUHHQ NRPVWHQPHWDQGHUHSDUWLMHQHD

0RGXOH5LVNEHQH¿WVLJQDOGHWHFWLRQ5LVN0DQDJHPHQW3ODQ 'LWLVHHQ0RGXOHGLHYRRUDODFKWHUJURQGLQIRUPDWLHYRRUGH'62ELHGW'H0RGXOHJDDW GHHOVRYHURQGHUZHUSHQGLHYDDNLQGHORFDOHSUDNWLMNYRRUELMNRPHQ503KHWOH]HQ

15

YDQOLWHUDWXXUVDIHW\XSGDWHV HQGHHOVRYHU]DNHQZDDUPHHZHOOLFKWQLHWDOOH'62V KHHOGLUHFWWHPDNHQKHEEHQPDDUGLHZHOHUJQXWWLJ]LMQDOVDFKWHUJURQGNHQQLVHSL GHPLRORJLHVLJQDDOGHWHFWLH'60%''36 

0RGXOH$XGLWVHQLQVSHFWLHVFULVLVPDQDJHPHQWOLFHQVLQJ

RSOHLGLQJ 

3UDNWLVFKH'UXJ6DIHW\

+HWLVHHQPRGXOHGLHYRRUQDPHOLMNJDDWRYHUDXGLWVHQLQVSHFWLHVHQZDWMHDOV'62 NDQGRHQRPMHGDDURSYRRUWHEHUHLGHQ9HUGHUNRPHQDDQERGUHFDOOHQFULVLVSURFH GXUHVOLWHUDWXXUHQSULYDF\DVSHFWHQ

16

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¶VWHRQWPRHWHQHQYDQJHGDFKWHQWH ZLVVHOHQRYHUGHUROYDQ'UXJ6DIHW\2I¿FHUELQQHQGHRUJDQLVDWLH 'H]HGDJZRUGWMDDUOLMNVEHJLQQRYHPEHUJHRUJDQLVHHUGZDQQHHUGHYROJHQGHGDWXP EHNHQGLVZRUGWGDWGLUHFWYHUPHOGRSGHZHEVLWH'HHOQHPHUVGLHUHHGVVWDDQLQJH VFKUHYHQZRUGHQGDQGLUHFWRRNXLWJHQRGLJG

.RVWHQ         

'HRSOHLGLQJ3UDNWLVFKH'UXJ6DIHW\NRVW¼ 

'LWLVLQFOXVLHIHOHDUQLQJPRGXOHVGHRSOHLGLQJVGDJHQLQFOXVLHI%7: (HQORVVHPRGXOHNRVW¼ $OOHHQGHRSOHLGLQJVGDJRSIHEUXDULNRVW¼ 9RRU0RGXOHNXQQHQYRXFKHUVZRUGHQJHNRFKW  ZDDUELMXYRXFKHUVNULMJWYRRU¼KDOHQEHWDOHQ 0HWYRXFKHUNULMJWSHUVRRQWRHJDQJWRWGHPRGXOH GHYRXFKHUV]LMQRQEHSHUNWJHOGLJ

,QIRUPDWLH 2SZZZSDRSUDFWLQHWQONXQWXLQIRUPDWLHYLQGHQRYHUGHPRGXOHVHQGH RSOHLGLQJVGDJ8NXQW]LFKGDDURRNLQVFKULMYHQ +HHIWXVSHFL¿HNHYUDJHQGDQNXQWXHHQHPDLOVWXUHQQDDU LQIR#SDRIDUPDFLHQORIEHOOHQPHW3$2)DUPDFLH

Koninklijke onderscheiding voor Eric Hoedemaker Op 5 oktober 2010 ontving Eric Hoedemaker, voormalig bestuurslid van de NVFG, voor zijn verdiensten in de gezondheidszorg de koninklijke onderscheiding Ridder in de Orde van Oranje-Nassau. De waarnemend burgemeester van Baarn, de heer drs. B. Vries, reikte de Koninklijke onderscheiding uit tijdens de FIGON Geneesmiddelendagen.

Naast zijn beroep als medisch directeur vervult en vervulde hij diverse bestuursfuncties, waaronder 6 jaar lang de functie van vice-voorzitter van de NVFG. Eric kreeg de onderscheiding ook omdat hij in 1975 begonnen is als vrijwilliger/arts en colonnecommandant bij het Nederlandse Rode Kruis. Wij feliciteren ridder Eric met deze onderscheiding.

Eric Hoedemaker (55) is sinds 1985 medisch directeur van sanofi-aventis. Onder zijn verantwoordelijkheid werden diverse baanbrekende medicijnen waaronder Taxotere, Lantus en Rilutek', ontwikkeld.

Bestuur en redactie NVFG

Eric heeft zich door de jaren heen ontwikkeld tot een internationaal erkende autoriteit op het gebied van ‘het geneesmiddel’ en heeft een belangrijke bijdrage geleverd aan continue verbetering van de gezondheid van patiënten in Nederland, in Europa, en zelfs wereldwijd. Hij heeft zich ingezet voor de verbetering van het onderzoeksklimaat in Nederland en was betrokken bij de organisatie van diverse symposia en internationale congressen in Nederland. Voorts gaf hij vele lezingen. Hij leverde tevens een belangrijke bijdrage aan de discussie binnen de farmaceutische industrie over maatschappelijk verantwoord ondernemen en zette zich binnen diverse verenigingen en organisaties actief in voor het verbeteren van het imago van de Nederlandse farmaceutisch industrie.

Voortgangsrapportage van de Commissie Professional Registration Op 22 januari 2010 is de Commissie Professional Registration door de algemene ledenvergadering benoemd. De Commissie is opgericht om voor de NVFG-leden een registratiesysteem, met bijbehorend register, op te zetten; één register voor farmaceutisch geneeskundigen (artsen) en één voor niet-artsen die werkzaam zijn binnen de sector farmaceutische geneeskunde. Samen met de Onderwijscommissie en de Commissie van Beroep (beide nog op te richten ) komt hiermee een structuur binnen de vereniging waarmee vorm wordt gegeven aan een officieel register. Vanaf april dit jaar is aanmelding voor inschrijving in het Register Farmaceutische Geneeskunde Artsen mogelijk. Dit register is opengesteld voor diegenen die -zonder aanvullende eisenvoldoen aan de volgende competenties (zogenaamde Grandfather Clause): Lid van de NVFG - Arts - Ingeschreven in het BIG register - Gedurende tenminste 5 jaar werkzaam in de farmaceutische geneeskunde of - In het bezit van een geldig diploma Farmaceutische

Geneeskunde (Royal Academy in het Verenigd Koninkrijk, België, Zwitserland). Alle artsen die NVFG-lid zijn, hebben hierover een brief ontvangen. Tot nu toe hebben hiervan 40 leden gereageerd. Begin volgend jaar zullen de eerste certificaten worden uitgereikt. De commissie roept de leden die arts zijn en aan de bovenstaande criteria voldoen, op zich voor inschrijving in het register aan te melden. De inschrijving op basis van de Grandfather Clause staat open tot eind 2011. Ook het instellen van een register voor hen die geen arts zijn, maar wel in de volle breedte de farmaceutische geneeskunde beoefenen, is in gang gezet. In juni is een enquête uitgestuurd aan alle niet-artsen van de NVFG om meer inzicht te krijgen in hun wensen ten aanzien van een register. Ongeveer 85 leden hebben hierop gereageerd. Er is besloten om één register te vormen. Daarbij wordt rekening gehouden met de mogelijkheid om competenties te hebben op verschillende deelgebieden. Naar analogie van het register voor artsen wordt ook hier een Grandfather Clause opgesteld die leden de gelegenheid biedt zich tot eind 2011 voor dit register aan te melden.

17

In de komende maanden wordt de mogelijkheid tot aanmelden voor inschrijving in dit register geopend. De titels die aan de inschrijving in de registers worden verbonden staan momenteel nog niet definitief vast. Een aanvraag voor het vastleggen van een titel voor de artsen, gekoppeld aan het NVFG lidmaatschap, is recent bij het merkenbureau ingediend. De aanvraag voor de niet-artsen volgt na acceptatie van de “artsentitel”.

In het komende jaar wordt invulling gegeven aan de eisen voor registratie en herregistratie. De Commissie zal hierbij samenwerken met de eerdergenoemde Onderwijscommissie. De Commissie meent met dit register recht te doen aan de professionaliteit van alle NVFG-leden die werken in de farmaceutische geneeskunde. Hans van Bronswijk

NVFG Algemene Ledenvergadering Datum: Dinsdag 23 november 2010 Tijd: 11.00 tot 12.00 uur Direct gevolgd door:

PPN najaarsbijeenkomst “Goed geregeld” Datum: Dinsdag 23 november 2010 Start PPN najaarsbijeenkomst na de ALV om 12.30 met broodjeslunch Locatie: AstraZeneca te Zoetermeer Op dinsdag 23 november a.s. organiseert PPN de najaarsbijeenkomst! Hoofdonderwerp is de nieuwe EU farmacovigilantie wetgeving, gepresenteerd door dr Barry Arnold, EU Qualified Person voor Pharmacovigilance bij AstraZeneca. Het PPN bestuur is bijzonder verheugd dat de heer Arnold dit onderwerp op onze bijeenkomst komt bespreken. Hij is een begenadigd spreker en hij was lid van de EFPIA werkgroep over deze nieuwe wetgeving. Hij zal met name ingaan op wat er van belang is voor de lokale DSO. En verder, zoals inmiddels gebruikelijk, breakoutsessies voor en door de leden. De onderwerpen zijn gekozen uit de resultaten van de enquetes die na afloop van de bijeenkomsten worden gehouden. Wij zijn op deze middag te gast bij AstraZeneca in Zoetermeer. Het programma ziet er als volgt uit: Vanaf 12.15 uur broodjeslunch en postersessie (!) van de verschillende PPN werkgroepen 13.00 uur Opening door Pieter Brasem 13.00 – 13.10 uur In memoriam Theo Bothof door Rudolf van Olden 13.10 – 13.15 uur Welkom door Maarten Beekman, Medisch Directeur AstraZeneca 13.15 – 13.30 uur Inleiding breakoutsessies 13.30 – 14.30 uur Keuze uit 4 breakoutsessies:

18

1. Inspection readiness & SOPs: Hoe zorg je ervoor dat je afdeling er klaar voor is? Welke SOPs moet je hebben? In deze workshop worden best practices gedeeld. 2. Alles omtrent PSURs: Waar liggen de verantwoordelijkheden tussen regulatory en safety? Hoe pak je dit het beste aan? Een workshop vol praktische ervaring. 3. Interne en externe relaties van de DSO: Voor meer zichtbaarheid en meer werkplezier werk je aan je relaties! Verhoog de safety awareness! Alle tips in deze workshop. 4. De nieuwe media: Wat gebeurt er allemaal out there en moet de DSO dat weten? Moeten we sites gaan screenen, mee gaan twitteren etc.? Deze workshop heeft het antwoord. 14.30 – 15.00 uur Pauze 15.00 – 15.45 uur Feedback breakoutsessies 15.45 – 16.45 uur Presentatie door Dr Barry Arnold, EU Qualified Person voor Pharmacovigilance bij AstraZeneca: Update on EU Pharmacovigilance Legislation & ICH E2F “Strengthening Pharmacovigilance to Reduce Adverse Effects of Medicines” 16.45 –17.00 uur Gelegenheid tot vragen stellen en discussie over de nieuwe EU wetgeving Vanaf 17.00 uur Afsluitende borrel, u aangeboden door het gastbedrijf

De workshops worden parallel georganiseerd, ieder volgt 1 workshop. Geef u op via het NVFG secretariaat ([email protected]) en geef aan welke workshop u zou willen bijwonen. Er zal een goede terugkoppeling plaatsvinden zodat u niets hoeft te missen van de andere onderwerpen. Website Het PPN is actief bezig om de informatie op de website te verbeteren, dit vooral ook naar aanleiding van de diverse verzoeken hierover van de leden in de enquêtes. Neem eens een kijkje en laat ons weten wat er nog mist.

de presentatie hierover op de PPN bijeenkomst in 2009. Dit overleg heeft geresulteerd in het feit dat meldingen /alerts van CMR ook naar PPN worden gestuurd. Het bestuur zal de alerts doorsturen naar de relevante registratiehouders / DSOs. Voorbeelden van alerts kan je vinden op de website www.medicatieveiligheid.info. Het CMR geeft ook een nieuwsbrief uit die we doorsturen naar alle PPN contacten. Naar onze mening kan het interessante informatie bevatten. We zijn in overleg met CMR om ook op specifieke aanvraag gegevens te kunnen krijgen die wellicht voor RMPs van belang zouden kunnen zijn. Meer informatie hierover hopen we begin volgend jaar te kunnen geven.

CMR - Centrale medicatie incidenten registratie Het PPN bestuur is in overleg gegaan met het de NVZA/KNMP die de centrale medicatie-incidenten registratie (CMR) hebben opgezet en aan het uitrollen zijn over de ziekenhuizen, apotheken, GGZ instellingen etc. Aanleiding voor het overleg was ook

Agenda 23 november 2010

ALV en PPN najaarsbijeenkomst Locatie: AstraZeneca te Zoetermeer

7 december 2010

State of the art Oncology Locatie: Janssen-Cilag te Tilburg

25 januari 2011

ALV, Bijeenkomst Market Access en Nieuwjaarsbijeenkomst Locatie: Domus Medica te Utrecht

19

COLOFON FIAgnostiek nr. 3, 2010 Uitgave: ISSN: Oplage:

Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde 1571-1269 650 exemplaren

Redactie FIAgnostiek: B. Hartog mw. S. Frankfort mw. O.B. Jochems mw. H. Noordermeer mw. V. van de Walle

Correspondentie-adres en kopij: Secretariaat NVFG Miranda Meulstee Jolanda Veenbrink Kuipersweg 2T 3449 JA WOERDEN Telefoon: 0348-489302 Telefax: 0348-489301 e-mail: [email protected] website: www.nvfg.nl KvK nr: 40479369 Gironr: 2307313

Bestuur: R.W. van Olden, voorzitter mw. T. Hoffman, vice-voorzitter mw. M. van Es-Gulinck, secretaris H. van Loenen, penningmeester J. Arend mw. L. Bakermans J.J. van Ieperen mw. P. de Jong H.A.J. Kleinjans

Commissie Themabijeenkomsten: J.J. van Ieperen M. Boomsma R. van den Brule mw. C. Girardin C.W. Hol J.J. Marcar mw. J. Simons Mw. M. Tesselaar

Geleding Drug Safety Officers: mw. J.H. de Jong mw. M. Blom J.Th. Bothof  mw. P. Bontje P. Brasem F.W. Durian mw. S. Hafkamp mw. W. Huisman

Kascommissie: H.A.J. Kleinjans G.-J. Mulder

Geleding Clinical Operations mw. T. Hoffman mw. J. Bakker mw. D. van Duren J. Eilering Mw. T. van de Galiën

mw. T. Lemmens M. Reddingius M. Schmidt M. Torreman mw. V. van de Walle

Geleding Kwaliteitsbewaking mw. M. van Es-Gulinck

Geleding Regulatory Affairs mw. L. Bakermans mw. N. van Diepen mw. I. Münninghoff mw. J. Paardekooper mw. N. Smilde

Commissie Professional Registration: H. van Bronswijk mw. O.B. Jochems E. de Jong R.W. van Olden R.J.P.. Schmidt D.E. de Vries

WIE WAT WAAR RUBRIEK Nieuwe leden: Mevrouw P.A. Baede Dir. Regulatory Affairs bij Kinesis Pharma BV De heer V.C.H. Benjaminsen, Dir. RA R&D bij Teva Pharmachemie De heer GJ. Botma, Local Safety Officer bij Janssen-Cilag BV Mevrouw A.I.M. Breukel, CRA Manager bij Roche Nederland BV De heer M.H.A.P. Broeren, Medisch Directeur bij Novartis Pharma BV De heer S. Brouckaert, Benelux Pharmacovigilance Manager bij Sanofi Pasteur MSD Mevrouw M.J. van Bruggen, Roche Nederland Mevrouw S.G.M. Cloosterman, Head Drug Safety & Medical Information bij Novartis Pharma Mevrouw E.A. Destrée, Manager RA Department bij Sanquin Plasmaproducten Mevrouw J.J.G. van Dijk, Jr. Drug Safety Officer bij Roche Nederland BV Mevrouw S. Dorkhosh, Farmacovigilance Physician bij Astellas Pharma Europe Mevrouw M.H.E. Driessens, Regulatory Affairs Associate bij Nordic Pharma Mevrouw A.J. Funke, Medical Assistant bij GlaxoSmithKline Mevrouw M. Gerding, Medical Science Associate bij Boehringer-Ingelheim De heer P.P.T.M. Grotenhuis Drug Safety Officer bij Pfizer BV Mevrouw M.A.A. Gundlach, Projectman. Quality/DSO bij Fagron B.V. Mevrouw A. Hanekamp, Medical Science Manager bij Bristol-Myers Squibb Mevrouw N. Kerssemakers, Consultant bij PSR Group BV Mevrouw A.C.I. van Keulen, Manager Regulatory and Medical Affairs bij Eurocept Pharmaceuticals Mevrouw K.L. Kroeze, Medical Advisor bij Tramedico Nederland De heer R.C. Kroone, Medical lead bij Pfizer BV Mevrouw K.E.M. Leliefeld, Medisch Adviseur bij Pfizer De heer D.T. Luttikhuizen, Medical Science Liaison bij UCB Pharma BV De heer A. Makertytsjev LDSO/Reg. Aff. Officer bij Merck Serono Mevrouw S Meijssen, Medical Affairs Adviser bij Leo Pharma BV De heer T.T. Mensinga Research Physician bij Xendo Drug Development BV Mevrouw J.L.M. Miedema, Medical Advisor bij Abbott BV De heer N. Muhsen Research Physician bij Xendo Drug Development BV Mevrouw J.M.D.T. Nelissen. European Safety Lead bij Merck Sharp & Dohme De heer H.L.F. van Ochten, Regulatory Affairs Manager bij AstraZeneca BV De heer C. Park, Kendle International Mevrouw D. Rauwerda, Medical Scientific Relation Manager bij Pfizer bv De heer H.F. Reussink, Regional Sales Manager bij TFS Trial Form Support BV De heer R.O.W.M. Riksen, Consultant bij Rxn Regulatory Affairs bv Mevrouw J.N. van Roekel, Safety Officer bij Julius Clinical Research De heer B.W. van Roozendaal, Promotional Ouality Officer bij Pfizer BV De heer D. Tran, Pricipal Medical Advisor bij LEO Pharma Mevrouw Troost, Regulatory Affairs Manage bij Eurocept B.V. Mevouw E. van Veen, Med. Information Officer bij VSM Geneesmiddelen De heer J.L. Verduijn, Apotheker en Consultant bij W. Verduijn B.V. Mevrouw A.A. Willemsen, Consultant bij Magenta Pharma Consulting

Lidmaatschappen: Lid kunnen zijn personen werkzaam in de farmaceutische industrie bij de wetenschappelijke dienst of binnen een instelling met vergelijkbare werkzaamheden. Contributie: € 190,-- / jr. Meer informatie is te verkrijgen bij het NVFGsecretariaat.

20

Advertenties:

Vormgeving & Druk

Tarieven:

Drukkerij Hazet, Constructieweg 33, 3641 SB Mijdrecht, tel. (0297) 255 888.

A5–formaat € 350,00. A4–formaat € 500,00. Inlegvellen zijn mogelijk. Inlichtingen bij het NVFG–secretariaat.

Deadline inlevering kopij nr. 4: 10 december 2010