-1- PATIËNTENBIJSLUITER

Bijsluiter Minocin/Minotab-100

-1-

PATIËNTENBIJSLUITER Deze informatie voor u als patiënt wordt u aangeboden door de fabrikant van dit geneesmiddel. Wij adviseren u deze informatie zorgvuldig te lezen voordat u begint met het gebruik van MINOCIN/MINOTAB-100 bij u wordt toegediend. Er is getracht een zo eenvoudig mogelijke 'vertaling' te geven voor alle medische uitdrukkingen. De volledige medische termen zijn tussen haakjes weergegeven. Mocht u daarna nog vragen hebben dan kunt u altijd uw behandelend arts of de (ziekenhuis)apotheker raadplegen. ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel MINOCIN (capsules) MINOTAB-100 (tabletten) Samenstelling Werkzame stof: minocyclinehydrochloride MINOCIN capsules bevatten minocyclinehydrochloride overeenkomend met 100 mg minocycline per capsule. MINOTAB-100 tabletten bevatten minocyclinehydrochloride overeenkomend met 100 mg minocycline per tablet. Hulpstoffen: MINOCIN capsules microkristallijne cellulose, indigokarmijn (E 132), en gelatine. MINOTAB-100:

magnesiumstearaat, alginezuur (E 400), sorbitol, stearinezuur, povidon, gepregelatineerd zetmeel, maïszetmeel, chinoline geel (E104), titaandioxide (E171), zonnegeel (E110), natriumlaurylsulfaat, hypromellose (E 464) en vloeibare paraffine.

Verpakkingsvorm MINOCIN capsules: Doosje met 20 capsules in doordrukstripverpakking. Doosje met 100 capsules in doordrukstripverpakking. MINOTAB-100:

Doosje met 10 tabletten in doordrukstripverpakking Doosje met 100 tabletten in doordrukstripverpakking.


-2-

Geneesmiddelengroep MINOCIN en MINOTAB-100 behoren tot de geneesmiddelengroep van de antibiotica, meer in het bijzonder tot de groep van de tetracyclinen. Tetracyclinen zijn middelen die de groei van bacteriën remmen. Hierdoor verhinderen zij de vermenigvuldiging van deze (ziekteverwekkende) bacteriën. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Wyeth Pharmaceuticals B.V. Postbus 255 2130 AG Hoofddorp Tel. : 023 - 567 2 567 Fax : 023 - 567 2 599 Registratienummers MINOCIN is in het register ingeschreven onder RVG 06392 (capsules) en MINOTAB-100 onder RVG 13414. VOOR WIE ZIJN MINOCIN EN MINOTAB-100 BEDOELD? MINOCIN en MINOTAB-100 zijn bedoeld voor de behandeling van infecties van de luchtwegen, de urinewegen, de huid en het onderhuids bindweefsel, alsmede keel-, neus- en oorinfecties, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor minocycline. Soms worden MINOCIN en MINOTAB-100 ook toegepast bij patiënten die overgevoelig zijn voor penicilline, maar een infectie hebben die is veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor penicilline (bijv. gonorroe, syfilis) WAAROP MOET U LETTEN VOORDAT U BEGINT MET HET GEBRUIK VAN MINOCIN en MINOTAB-100 ? Wanneer mag u MINOCIN en MINOTAB-100 niet gebruiken? -

Als u overgevoelig bent voor tetracyclinen of voor een van de bestanddelen van de tablet; bij kinderen jonger dan 8 jaar; als u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis; als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.


-3-

Nodige voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen en voorzorgen voor het gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding Minocycline mag u niet gebruiken als u zwanger bent. Uit waarnemingen bij de mens is gebleken dat tetracyclinen in het algemeen schadelijk zijn voor de vrucht, omdat het de ontwikkeling van het skelet vertraagt. Hierdoor worden de beenderen brozer en wordt de tandontwikkeling ongunstig beïnvloed. Op grond hiervan en wegens het gevaar voor leverbeschadiging bij de moeder wordt toepassing tijdens de zwangerschap ontraden. Minocycline wordt in de moedermelk uitgescheiden. In verband met de ongunstige beïnvloeding van skelet- en tandontwikkeling bij baby's die borstvoeding krijgen, zijn er twee mogelijkheden. 1) 2)

Uw arts zal het gebruik van MINOCIN en MINOTAB-100 tijdens de borstvoeding ontraden. Indien uw arts het stopzetten van de kuur met MINOCIN of MINOTAB-100 ongewenst acht, zal u de borstvoeding moeten staken.

Waarschuwingen en voorzorgen voor verkeersdeelnemers en mensen die machines bedienen Bij de behandeling met minocycline is melding gemaakt van bijwerkingen zoals: licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en evenwichtsstoornissen. Bij het optreden van deze symptomen dient u af te zien van het besturen van (motor)voertuigen en het gebruik van gevaarlijk gereedschap. Speciale voorzorgen bij gebruik van dit geneesmiddel bij speciale patiëntengroepen Als uw nierfunctie is verminderd, zal uw arts een lagere dosering voorschrijven. Bij een langdurige behandeling zal uw arts eventueel de hoeveelheid minocycline in uw bloed bepalen en uw nierfunctie bezien. Beïnvloeden MINOCIN of MINOTAB-100 en andere geneesmiddelen elkaar? Voordat u MINOCIN of MINOTAB-100 wordt voorgeschreven, is het belangrijk, dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u eventueel gebruikt. Aangezien minocycline de bloedstolling kan vertragen, versterkt het de werking van antistollingsmiddelen (anticoagulantia). Hierdoor kan een verlaging van de dosis van het antistollingsmiddel nodig zijn. Uw arts zal u hierover informeren. Middelen die de bacteriegroei remmen (zogenaamde bacteriostatische middelen zoals Minocycline) kunnen de werking van middelen, die bacteriën kunnen vernietigen (zogenaamde bactericide middelen zoals de penicillinen), verstoren. Gelijktijdig gebruik van MINOCIN of MINOTAB-100 met penicillinen wordt ontraden.


-4-

De absorptie van minocycline wordt verminderd door gelijktijdige behandeling met middelen tegen maagzuur (antacida) of met middelen die ijzer bevatten. Op zijn beurt stoort minocycline de absorptie van ijzerionen. Gelijktijdige behandeling met middelen tegen maagzuur of ijzerpreparaten moet dan ook worden vermeden. De combinatie van een kuur met minocycline en een narcose met het gas methoxyfluraan kan tot een fatale nierbeschadiging leiden. Tetracyclinen kunnen een verlaging van de hoeveelheid vrouwelijke hormonen in het bloed veroorzaken bij vrouwen die 'de pil' (orale anticonceptie) gebruiken. Dit kan leiden tot doorbraakbloedingen en, in zeldzame gevallen, tot zwangerschap. Het is dan ook aan te raden, bij gelijktijdig gebruik van MINOCIN of MINOTAB-100 en 'de pil', in overleg met uw arts extra maatregelen te treffen om een zwangerschap te voorkomen. Minocycline kan de bepaling van glucose in de urine beïnvloeden. Overige waarschuwingen en voorzorgen Als u in uw vruchtbare leeftijd bent, zal uw arts eerst samen met u een mogelijke zwangerschap uitsluiten alvorens MINOCIN of MINOTAB-100 voor te schrijven. MINOCIN of MINOTAB-100 kan tijdens de ontwikkeling van het gebit een permanente verkleuring van het gebit tot gevolg hebben. Uw arts zal MINOCIN of MINOTAB-100 dan ook niet voorschrijven tijdens de ontwikkeling van het gebit (zwangerschap, kleutertijd en kinderen tot 8 jaar). Zie ook "Wanneer mag u MINOCIN of MINOTAB-100 niet gebruiken?". Minocycline kan een verhoging van het ureumgehalte (een stikstof bevattend afbraakproduct van de eiwitten) in het bloed veroorzaken. Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan dit leiden tot: een toename van stikstof bevattende afbraakproducten in het bloed (azotemie), een te hoog gehalte aan fosfaten in het bloed en tot verzuring van het bloed. Dit is vooral het geval bij grotere hoeveelheden minocycline in het bloed (zie ook "Speciale voorzorgen bij gebruik van dit geneesmiddel bij speciale patiëntengroepen"). Lichtovergevoeligheid is een enkele keer gemeld na minocycline gebruik. Het kan zich uiten in de vorm van zonnebrand. Indien u aan direct zonlicht of ultraviolet licht wordt blootgesteld, moet u bij het optreden van een rode verkleuring van de huid de kuur staken. Het gebruik van minocycline kan leiden tot een overmatige groei van niet-gevoelige ziekteverwekkende organismen, waaronder schimmels. Indien tijdens de minocycline kuur een nieuwe ontsteking (een zogenaamde superinfectie) ontstaat, moet de kuur worden gestaakt en zal uw arts de nodige maatregelen treffen. Er is melding gemaakt van een goedaardig verhoogde bloeddruk binnen de hersenen bij volwassenen. Dit uit zich gewoonlijk als hoofdpijn en een vertroebeld zicht. Bij jonge kinderen is melding gemaakt van uitpuiling van de weke delen van de schedel (fontanellen).


-5-

Minocycline kan een schadelijke werking hebben op de leverfunctie. Dit kan vooral optreden bij hoge doses, in combinatie met andere geneesmiddelen met een schadelijke werking op de leverfunctie of indien bij u reeds een lever- of nierstoornis aanwezig was. Bijwerkingen op het evenwichtsorgaan komen meer bij vrouwen dan bij mannen voor en zijn omkeerbaar. Bij het optreden van duizeligheid zal uw arts de dosis aanpassen (verlagen). Indien u lijdt aan de aandoening van het evenwichtsorgaan, syndroom van Ménière, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij de toepassing van minocycline. Bij evenwichtsstoornissen en andere bijwerkingen zoals gezichtsstoornissen, waanvoorstellingen en donkere vlekken in het gezichtsveld (scotoma) moet de kuur met minocycline worden gestaakt. HOE GEBRUIKT U MINOCIN en MINOTAB-100? Dosering en wijze van gebruik Wanneer uw arts niet anders voorschrijft is het gebruik van MINOCIN of MINOTAB-100 als volgt: Bij ernstige infecties 2 capsules of tabletten om mee te beginnen, gevolgd door twee capsules of tabletten per dag (om de 12 uur één). In veel gevallen zal het nemen van 2 capsules of tabletten op de eerste dag, gevolgd door iedere dag 1 capsule/tablet (om de 24 uur één) voldoende zijn. MINOCIN en MINOTAB-100 zijn niet bestemd voor kinderen jonger dan 8 jaar. Bij kinderen van 9 tot 12 jaar wordt begonnen met één tot twee tabletten, gevolgd door twee keer per dag (om de twaalf uur) een tablet MINOCIN-50 of een tablet MINOTAB-100. Bij de behandeling van gonorroe bij de man wordt begonnen met 2 capsules/tabletten, gevolgd door twee keer per dag (om de 12 uur) één capsule/tablet gedurende minimaal 4 dagen. Soms kan de arts besluiten een éénmalige dosis van 2-3 capsules/tabletten te geven. Voor volwassen vrouwen met gonorroe is soms een langere behandeling nodig (10 dagen). In dit geval gebruikt u één capsule/tablet per dag. De behandeling dient te worden voortgezet gedurende 1 tot 3 dagen nadat de verschijnselen van de infectie of de koorts verdwenen zijn. De capsules/tabletten moeten met veel water in een zittende of staande houding worden ingenomen om irritatie van de slokdarm te vermijden. De capsules/tabletten mogen tijdens de maaltijden, en eventueel ook met melk, worden ingenomen indien de inname maagklachten veroorzaakt. Gelijktijdige inname met melk kan tot een verminderde absorptie van minocycline leiden. Als u lijdt aan een nierstoornis zal uw arts de dosering verlagen in vergelijking tot de gebruikelijke dosering. Wat te doen indien u meer dan de voorgeschreven dosering heeft ingenomen? In geval van overdosering moet direct contact worden opgenomen met de behandelend arts.


-6-

Gevolgen bij het vergeten van een dosis MINOCIN en MINOTAB-100 Indien u een capsule/tablet bent vergeten in te nemen, hoeft u deze niet alsnog in te nemen. U neemt de eerstvolgende capsule/tablet in op het gebruikelijke tijdstip van inname. Welke effecten kunt u verwachten wanneer u plotseling stopt met het gebruik van MINOCIN en MINOTAB-100 Voortijdig beëindigen van de kuur kan er toe leiden, dat de aandoening weer terugkomt. WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN OPTREDEN BIJ HET GEBRUIK VAN MINOCIN en MINOTAB-100? De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: -

bijwerkingen van het maagdarmkanaal: gebrek aan eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, diarree, tongontsteking, moeilijkheden bij het slikken, ontsteking van het slijmvlies van dunne en dikke darm, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), een bepaalde vorm van ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis) en met ontsteking gepaard gaande verwondingen in het gebied van de anus en de geslachtsorganen, jeuk aan de anus, zwarte tong, ontsteking van het mondslijmvlies en toename van bepaalde leverenzymen. In zeldzame gevallen is melding gemaakt van een ontsteking van de slokdarmwand en zweervorming in de slokdarm bij patiënten, die tetracycline antibiotica in capsule- en tabletvorm hebben ingenomen. De meeste van deze patiënten namen het geneesmiddel liggend (direct voor het slapen gaan) in en/of met onvoldoende vocht (zie ook "Dosering en wijze van gebruik"). Bij langdurige behandeling met minocycline kan er een tekort aan Vitamine B ontstaan;

-

bijwerkingen op de lever: Leverontsteking (hepatitis) en leverfunctiestoornissen zijn zelden gemeld. Leverbeschadiging, soms gepaard gaande met een ontsteking van de alvleesklier, bij langdurig gebruik of bij een verminderde lever- of nierfunctie.

-

bijwerkingen op de huid: bepaalde vormen van huiduitslag. Een huidontsteking die met verlies van cellen en haar gepaard kan gaan (exfoliatieve dermatitis) is gemeld, maar is vrij zeldzaam. De huidaandoeningen erythema multiforma en het Stevens-Johnson syndroom zijn waargenomen. Lichtovergevoeligheid is beschreven (zie ook "Overige waarschuwingen en voorzorgen"). Er is melding gemaakt van de vorming van pigment in de huid en de slijmvliezen;

-

bijwerkingen op de nieren: verhogingen van het ureumgehalte (een afbraakproduct van eiwitten) in het bloed zijn gemeld. Deze verhogingen zijn waarschijnlijk dosisafhankelijk. Tevens is een verergering van een verhoogd ureumgehalte mogelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie. In een enkel geval is melding gemaakt van een herstelbare acute nierstoornis;


-7-

-

allergische reacties: hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), overmatige vochtophoping in de huid welke met jeuk gepaard gaat (angioneurotisch oedeem), ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), bloeduitstortingen (anafylactoïde purpura), ontsteking van het hartzakje (pericarditis), pijn in meerdere gewrichten (polyarthralgie), verergering van de aandoening lupus erythematosus disseminatus en een enkele keer afzetting van een bepaald type witte bloedcellen (zogenaamde eosinofiele cellen) in de longen zijn waargenomen. Ook is in verband met het gebruik van deze medicatie (minocycline hydrochloride therapie) een voorbijgaand, op lupus lijkend syndroom gemeld;

-

bloed: bloedarmoede door een versterkte afbraak van rode bloedcellen, een tekort aan bloedplaatjes, vermindering van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie) en een toename van een ander type witte bloedcellen (zogenaamde eosinofiele cellen) zijn waargenomen;

-

centraal zenuwstelsel: er is melding gemaakt van uitpuiling van de weke delen van de schedel (fontanellen) bij kinderen en van een goedaardige verhoogde bloeddruk binnen de schedel bij volwassenen (zie ook "Overige waarschuwingen en voorzorgen"). Dit kan gepaard gaan met hoofdpijn. Deze verschijnselen zijn herstelbaar en verdwijnen na het staken van de kuur meestal binnen enkele dagen of weken. Daarnaast kunnen evenwichtsstoornissen, duizeligheid en gezichtsstoornissen, waaronder waanvoorstellingen, donkere vlekken in het gezichtsveld (scotoma) en dubbelzien voorkomen (zie ook "Waarschuwingen en voorzorgen voor verkeersdeelnemers en mensen die machines bedienen");

-

schildklier: heel zeldzaam is een abnormale schildklierfunctie gemeld;

-

bot en tanden: groeiend bot en tandontwikkeling worden nadelig beïnvloed. De beenderen kunnen brozer worden en een verkleuring van de tanden bij kinderen jonger dan 8 jaar en, heel zeldzaam, bij volwassenen is waargenomen (zie ook "Wanneer mag u MINOCIN en MINOTAB-100 niet gebruiken?). Waarschuw uw arts of apotheker, wanneer u last ondervindt van één van de bovengenoemde bijwerkingen of indien bij u een bijwerking optreedt, die niet wordt vermeld in de bijsluiter.


-8-

HOE LANG KUNT U MINOCIN en MINOTAB-100 BEWAREN? Droog en bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren in de goed gesloten verpakking. Op deze wijze bewaard , kan dit geneesmiddel worden gebruikt tot de op de verpakking vermelde datum. De aanduiding "exp." op de stripverpakking betekent: "niet te gebruiken na" Geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen bewaren, Versie 28 mei, 1998

-1- PATIËNTENBIJSLUITER

Recommend Documents