-1-
ODŮVODNĚNÍ
OBECNÁ ČÁST A) Závěrečná zpráva o hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad - RIA 1. Důvod předložení 1.1. Název: Návrh vyhlášky o zdravotnické dokumentaci Návrh vyhlášky o zdravotnické dokumentaci je jedním z prováděcích právních předpisů zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen „zákon o zdravotních službách“), jehož publikaci ve Sbírce zákonů lze v nejbližších dnech očekávat. Zákon o zdravotních službách nahradí zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu. 1. 2. Identifikace problémů, cílů, kterých má být dosaženo, rizik spojených s nečinností: Všichni poskytovatelé zdravotních služeb jsou povinni vést zdravotnickou dokumentaci. Tuto povinnost mají uloženou nejenom podle zákona o zdravotních službách, ale zakotvuje ji již zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Účelem návrhu vyhlášky je upravit v souladu se zákonným zmocněním nakládání se zdravotnickou dokumentací, její náležitosti a obsah, podrobnosti o způsobu jejího vedení, zpracování a zacházení s ní, postup při vyřazování zdravotnické dokumentace a jejím zničením po uplynutí doby uchování. Zdravotnická dokumentace je vždy vedena o konkrétním pacientovi a shromaždují se v ní údaje o jeho zdravotním stavu a léčbě v rozsahu vymezeném zákonem. Návrh vyhlášky nahrazuje v současnosti platnou vyhlášku č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění pozdějších předpisů, avšak převážně z jejího obsahu vychází. Předloženým návrhem vyhlášky dochází k dílčím úpravám a doplněním (např. nově vyhláška stanoví náležitosti pitevního protokolu a průvodního listu k pitvě) a k pojmovým změnám v souvislosti s terminologií používanou v zákoně o zdravotních službách. Dále v souladu se zněním zákonného zmocnění uvedeného v zákoně o zdravotních službách dochází v případě zdravotnické dokumentace k odklonu od dosavadního režimu postupu podle zákona o archivnictví a jím užívané terminologie. I nadále je však upraven postup při posouzení další potřebnosti zdravotnické dokumentace pro další poskytování zdravotních služeb, pro její vyřazení a zničení. 2. Návrh variant řešení Varianta I.: Nulová varianta – nebude vydán nový prováděcí právní předpis, který by upravoval problematiku vztahující se ke zdravotnické dokumentaci Tato varianta nepřichází v úvahu, neboť by nedošlo k naplnění zákonného zmocnění podle zákona o zdravotních službách.
-2Varianta II.: Novela stávajícího právního předpisu Tato varianta nepřichází v úvahu, neboť současná vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci, bude i se všemi jejími novelami v souvislosti se zrušovacími ustanoveními návrhu zákona o zdravotních službách zrušena. Varianta III: Zpracování nového prováděcího právního předpisu Tato varianta je jediným z možných způsobů řešení v případě účinnosti zákona o zdravotních službách, který zrušuje jak zákon č. 20/1966 Sb., tak prováděcí vyhlášku č. 385/2006 Sb.. 3. Vyhodnocení nákladů a přínosů 3.1. Identifikace nákladů a přínosů všech variant Varianta I. Náklady: žádné Přínosy: žádné Varianta II. Náklady: žádné Přínosy: žádné Varianta III. Náklady: Již v současné době jsou všichni provozovatelé zdravotnických zařízení (nově poskytovatelé zdravotních služeb) povinni vést zdravotnickou dokumentaci. Od roku 2007 je vyhláškou stanoven její minimální obsah a náležitosti jejích jednotlivých částí. Pro poskytovatele zdravotních služeb tento právní předpis nepřinese žádná náklady. Přínosy: Stanovení jednotných náležitostí pro vedení zdravotnické dokumentaci v rámci celého rezortu zdravotnictví. 3.2. Dotčené subjekty - poskytovatelé zdravotních služeb, - zdravotničtí pracovníci, - pacienti, - zdravotní pojišťovny a - krajské úřady. 3.3 Konzultace V rámci úpravy stávající vyhlášky byly jednotlivé části vyhlášky konzultovány zejména s: - Českou asociací sester, - Asociací zdravotnických záchranných služeb a -jednotlivými odbornými společnostmi (např. Českou společností soudního lékařství a soudní toxikologie a Společností českých patologů).
-34. Návrh řešení 4.1. Zhodnocení variant a výběr nejvhodnějšího řešení Cílem předkladatele je naplnit zákonné zmocnění stanovené v novém zákoně o zdravotních službách, a proto je variantou doporučovanou k dalšímu řešení varianta III. Vybraná varianta k řešení nevyvolá žádné zvýšené nároky na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty ani na rozpočty obcí nebo krajů. Navrhovaná právní úprava neovlivní negativně podnikatelské prostředí České republiky, nebude mít negativní sociální dopady a ani dopady na životní prostředí. Navrhovaná právní úprava je bez dopadů na rovnost mužů a žen. 4.2. Implementace a vynucování Protože návrh vyhlášky vychází ze stávajícího znění vyhlášky o zdravotnické dokumentaci a nedošlo k zásadním změnám, nepředpokládá se, že by její vydání bylo spojeno s problémy. 4.3. Přezkum účinnosti Již samotný návrh vychází z přezkumu účinnosti úpravy stávající, a to především s ohledem na potřeby praxe. 4.4. Kontakty a prohlášení schválení hodnocení dopadů Osoba, která zpracovala závěrečnou zprávu RIA: MUDr. Helena Sajdlová Ministerstvo zdravotnictví Odbor zdravotních služeb Tel: +420224972563, e-mail:
[email protected] B) Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy se zákonem, k jehož provedení je navržena, včetně souladu se zákonným zmocněním k jejímu vydání Návrh vyhlášky je v souladu s návrhem zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách) a vyhovuje zmocňovacímu ustanovení uvedenému v ustanovení § 69 tohoto zákona. C) Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem Navrhovaná úprava je v souladu s ústavním pořádkem České republiky. D) Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, její slučitelnost s právními akty Evropské unie s odůvodněním případných odchylek.
-4Návrh vyhlášky přihlíží ke Směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46ES o ochraně jednotlivců s ohledem na zpracování osobních dat a volný pohyb těchto údajů. Navrhovaná úprava vyhlášky je v souladu s články 7 a 8 citované směrnice. Obsah této směrnice byl primárně promítnut do zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších úprav, v jehož mezích je nakládáno i se zdravotnickou dokumentací. Návrh vyhlášky je s právem Evropské unie plně slučitelný. Navrhovaná právní úprava není v rozporu s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána (Úmluva o lidských právech a biomedicíně). ZVLÁŠTNÍ ČÁST K ustanovení § 1 Ustanovením je dán závazný obsah zdravotnické dokumentace, který má být ve zdravotnické dokumentaci vždy uveden. Tím se rozumí zejména základní formální náležitosti identifikující pacienta, poskytovatele zdravotních služeb a zdravotnického pracovníka, který zdravotní služby poskytl, a uvedení data, popř. též hodiny poskytnutí nebo ukončení poskytování zdravotních služeb. Dále je zde vymezen nezbytný obsah informací o pacientovi týkajících se jeho zdravotního stavu, pro který je poskytnutí zdravotních služeb vyžádáno, a dále informace týkající se dosavadního vývoje zdravotního stavu a informace o dalších skutečnostech, které mohou ovlivnit vývoj zdravotního stavu. Jde zejména o informace o možné genetické zátěži, o dosavadním vývoji zdravotního stavu, který je nezbytné znát při stanovení další léčby nebo předpokladu rychlosti rozvoje negativních změn zdravotního stavu, dále o informace o sociálním prostředí, ze kterého pacient vychází a které může mnohdy významně ovlivnit vývoj zdravotního stavu, a též o informace o dosavadní zátěži organismu podmínkami výkonu práce a reakcí organismu na ně. Povinný obsah každé zdravotnické dokumentace je z důvodů kvalitního a odborně správného poskytnutí zdravotních služeb dále doplněn o další informace (záznamy), které jsou do zdravotnické dokumentace doplňovány v případě, že to účel vedené zdravotnické dokumentace s ohledem na odborné zaměření poskytované zdravotní služby vyžaduje. Taxativní výčet informací by však bránil uvádět do zdravotnické dokumentace další informace (záznamy), které nelze ve výčtu vzhledem k dynamice zdravotního stavu a rozsahu potřebných informací se zdravotním stavem souvisejících uvádět. Jako obrana k možnému zneužívání požadavku na další informace je jejich další získávání výslovně omezeno pouze na ty, které jsou pro poskytování zdravotní péče nezbytné. Může se jednat o informace zjištěné od rodičů nebo osob blízkých k doplnění anamnézy pacienta, zjištěné při sociálním šetření v případě alkoholika, toxikomana, sdělení zaměstnavatele o změnách v chování nebo výkonnosti zaměstnance spolu s podezřením ze ztráty zdravotní způsobilosti, objektivní informace o pracovních podmínkách zjištěné šetřením na pracovišti apod. S ohledem na specifika některých součástí zdravotnické dokumentace je jejich minimální obsah blíže rozpracován v příloze č. 1. K ustanovením § 2 až 4 Kromě obsahu zdravotnické dokumentace, který je vytvářen zdravotnickým pracovníkem poskytujícím pacientovi zdravotní služby, náleží do zdravotnické dokumentace další její části. Ty jsou zpravidla vytvářeny na vyžádání některých orgánů (např. správy sociálního zabezpečení, úřadu práce, Policie ČR) nebo z vlastního podnětu, např. při vyžádání
-5zdravotní péče poskytované jiným poskytovatelem zdravotních služeb. S ohledem na svůj obsah se stávají v originále nebo kopii dočasně nebo trvale nedílnou součástí zdravotnické dokumentace. Výčet samostatných částí zdravotnické dokumentace je stanoven s ohledem na účel vedení zdravotnické dokumentace, popř. její specifika. Například písemná informace ze zdravotnické dokumentace registrujícího praktického lékaře je nezbytným podkladem k zajištění kontinuity při poskytování zdravotních služeb dalším registrujícím lékařem nebo v případě pracovnělékařských služeb je nezbytným předpokladem pro získání objektivních informací nezbytných pro odborně správné rozhodnutí. Úplnost a reálnost záznamu je nezbytná nejenom s ohledem na odborné potřeby při poskytování zdravotní péče, ale též s ohledem na možné právní důsledky. Zcela zvláštní úpravu vyžaduje zdravotnická dokumentace vedená zdravotnickou záchrannou službou. Její rozpracování je součástí přílohy. Osobou odpovědnou za provedení záznamu do zdravotnické dokumentace je zdravotnický pracovník poskytující zdravotní služby, který jako jediný má primárně dostupné úplné informace a zjištění související s poskytováním péče. K ustanovení § 5 Ustanovení upravuje postup při posouzení potřebnosti, vyřazení a zničení zdravotnické dokumentace. Návrh upravuje vyřazování a zničení zdravotnické dokumentace podle různých typů dokumentace, a to co do závažnosti jejího obsahu nebo obsahu jejích samostatných částí. Účelem takového členění doby uchování zdravotnické dokumentace a jejích částí je zpřehlednění zdravotnické dokumentace, neboť již nebude obsahovat ty části, které již z hlediska zabezpečení poskytnutí potřebné zdravotní péče pacientovi pozbyly svou váhu. Pokud se týká navržené doby uchování jednotlivých druhů zdravotnické dokumentace, pak tato respektuje odborné i právní potřeby při případných škodách na zdraví souvisejících s poskytováním zdravotních služeb nebo jejich hodnocení. Ustanovení je blíže rozpracováno v příloze č. 2 a 3. K ustanovení § 6 Ustanovení doplňuje úpravu v těch případech, je-li zdravotnická dokumentace vedena v elektronické podobě. K ustanovení § 7 Datum nabytí účinnosti bude stanoveno později s ohledem na datum nabytí účinnosti zákona o zdravotních službách, k jehož provedení se vyhláška navrhuje, s tím, že záměrem je, aby vyhláška nabyla účinnosti současně se zákonem.
