ZPRÁVA O STAVU PROJEKTU V ROCE 2013

CAMELIA

Datum vydání:

25.2.2014

Verze:

1

CAMELIA SK

ZPRÁVA O STAVU PROJEKTU V ROCE 2013 Vydáno dne: Autor: Schválil: Verze:

25. 2. 2014 Mgr. Zuzana Zbožínková, RNDr. Jan Mužík, Ph.D. Ing. Petr Brabec, IBA 1

+

Autor

: Zuzana Zbožínková, Jan Mužík

Schválil : Petr Brabec

Strana 1 (celkem 56)

CAMELIA

Datum vydání:

24.2.2014

Verze:

1

ŘÍZENÍ DOKUMENTU

Záznam změn Datum

Autor

Verze

Popis změny

25. 2. 2014

Zbožínková

1

Vytvoření dokumentu

Recenzenti Jméno

Pozice, firma

Ing. Petr Brabec

Zástupce ředitele IBA pro kvalitu a management

Princip Tento dokument má dynamickou podstatu, to tedy znamená, že na jeho tvorbě může pracovat několik autorů i recenzentů současně s tím, že každá změna je zaznamenána. Informace o vývoji jsou průběžně doplňovány. Hlavní výhodou je jednotnost a transparentnost, současně odpadá množství nekonzistentních formátů a dokumentů.

Autor

: Zuzana Zbožínková



CAMELIA

Datum vydání: Verze:

24.2.2014 1

OBSAH SEZNAM ZKRATEK.......................................................................................................................................... 5 1. Účel dokumentu ........................................................................................................................................ 6 2.

3.

Základní charakteristika projektu .......................................................................................................... 6 2.1

Název projektu .......................................................................................................................... 6

2.2

Základní charakteristika projektu .............................................................................................. 6

2.3

Cíle projektu .............................................................................................................................. 6

2.3.1

Primární cíl............................................................................................................................. 6

2.3.2

Sekundární cíle ...................................................................................................................... 6

2.4

Spolupracující centra ................................................................................................................. 7

2.5

Start projektu ............................................................................................................................ 7

Současný stav projektu.......................................................................................................................... 8 3.1

Počet záznamů – vyplněnost ..................................................................................................... 8

3.2

Publikační aktivity – analytické výstupy v roce ......................................................................... 9

3.3

CRF ........................................................................................................................................... 10

4.

Finanční report .................................................................................................................................... 10

5.

Průběh projektu v roce 2013 ............................................................................................................... 11 5.1

Smlouva se společností Novartis ............................................................................................. 11

5.2

Organizační průběh projektu................................................................................................... 11

5.3

Setkání center.......................................................................................................................... 11

5.4

Odborný garant ....................................................................................................................... 11

6.

Hlášení nežádoucích účinků ................................................................................................................ 11

7.

Přílohy.................................................................................................................................................. 13 7.1

Výsledky ................................................................................................................................... 13

7.2

CRF ........................................................................................................................................... 16

Vstupní formulář ................................................................................................................................. 16 Aktualizace údajů ................................................................................................................................ 27 Léčebná odpověď/progrese ................................................................................................................ 31 Autor




CAMELIA


24.2.2014 1

Nežádoucí příhoda .............................................................................................................................. 40 Transplantace ...................................................................................................................................... 46 Pacient neodpovídající na léčbu .......................................................................................................... 48 Další malignity ..................................................................................................................................... 50

Autor




CAMELIA


SEZNAM ZKRATEK CML chronická myeloidní leukémie ČSL JEP česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně SLS slovenská lékařská společnost TKI inhibitory tyrozinkináz CRF case report form VZP Všeobecná zdravotní pojišťovna IMA imatinib DAS dasatinib NIL nilotinib

Autor




24.2.2014 1

CAMELIA

Datum vydání:

24.2.2014

Verze:

1

1. Účel dokumentu Tento dokument podává souhrnnou zprávu o průběhu projektu CAMELIA na Slovensku v roce 2013. Hlavním cílem tohoto dokumentu je stručně popsat důležité události v projektu. Nedílnou součástí tohoto dokumentu je stručný přehled čerpání financí, které byly na projekt poskytnuty.

2. Základní charakteristika projektu 2.1 Název projektu CAMELIA 2.2 Základní charakteristika projektu Projekt CAMELIA je mezinárodní klinická databáze pro sledování pacientů s chronickou myeloidní leukémií (Chronic MyEloid LeukemIA registry). Registr slouží ke sběru a vyhodnocování základních epidemiologických a rozšířených klinických dat. Důraz je kladen zejména na hodnocení cytogenetických a molekulárně genetických parametrů. Otevřenost použitého on-line systému sběru a hodnocení dat pak umožňuje rozšiřování datové struktury pro sledování dalších specifických témat. Datová struktura projektu je nastavena pro spolupráci s dalšími regionálními klinickými databázemi a s mezinárodními projekty (European Leukemia Net, EUTOS). Za interpretaci údajů je odpovědná Odborná rada projektu, garantem je Česká hematologická společnost ČLS JEP a Slovenská hematologická a transfuziologická spoločnosť SLS. 2.3 Cíle projektu 2.3.1 Primární cíl  Sledování všech pacientů s CML v zapojených hematoonkologických centrech a to bez ohledu na způsob léčby, sběr a vyhodnocování epidemiologických údajů a údajů o diagnostice, léčbě a výsledcích léčby 2.3.2 Sekundární cíle  vyhodnocení cytogenetických a molekulárně-genetických vyšetření  vyhodnocení odpovědí na léčbu s ohledem na mezinárodní kriteria a doporučení  monitoring pacientů rezistentních k léčbě TKI  využití výsledků k odborné diskusi týkající se léčby pacientů s CML v běžné klinické praxi  zapojení do mezinárodních projektů European LeukemiaNet a EUTOS for CML

Autor




CAMELIA

Datum vydání:

24.2.2014

Verze:

1

2.4 Spolupracující centra K projektu se postupně zapojilo 7, které se zabývají léčbou hematoonkologických onemocnění. V roce 2013 se do projektu přibylo nové centrum v Košicích – HEMKO s.r.o. V průběhu roku 2013 se do projektu také zapojilo centrum v Prešove, které poskytlo data pro zapojení do Population based registry EUTOS, přestože do databáze data prozatím zadána nebyla. Dozadání pacientů z Prešova se očekává na počátku roku 2014. Tabulka 1: Seznam center a kontaktních osob - SK Název centra

Kontaktní osoba

E-mail

Bratislava FN, Klinika hematológie a transfuziológie

MUDr. Zuzana Sninská, Ph. D.

[email protected]

NOÚ Bratislava FN, hematologicko transfuziologicke oddelenie

Prim. MUDr. Ľudmila Demitrovičová MUDr. Eva Mikušková

[email protected] k [email protected]

FN Martin, Klinika hematológie a transfuziológie

MUDr. Juraj Chudej

[email protected]

FNsP Košice, Klinika hematológie a onkohematológie HEMKO s.r.o., Hematologická a onkohematologická ambulancia

MUDr. Natália Štecová

[email protected]

Prof. MUDr. Elena Tóthová, CSc. MUDr. Adriana Kafková, Ph. D.

[email protected] [email protected]

FNsP Banská Bystrica, Hematologicko oddelenie FNsP J. A. Reimana Prešov Hematologické oddelenie

MUDr. Imrich Markuljak

[email protected]

Prim. MUDr.Stanislav Palašthy

[email protected]

2.5 Start projektu Od svého zahájení v roce 2005 je CAMELIA organizován jako mezinárodní projekt, zapojena jsou hematoonkologická centra z České republiky a Slovenské republiky s cílem koordinovat postupy v léčbě CML s ohledem na mezinárodní doporučení a možnosti zapojených pracovišť. V současné době projekt sleduje léčbu CML u celé populace Slovenské republiky. Projekt navazuje na předchozí období.

Autor




CAMELIA


25.2.2014 1

3. Současný stav projektu 3.1 Počet záznamů – vyplněnost Ke konci ledna 2014 bylo v registru celkem 696 pacientů s CML, z toho 504 pacientů bylo léčených TKI. V roce 2013 bylo do databáze zadáno celkem 29 nových pacientů, z toho 25 nových pacientů s léčbou TKI, data z FNsPJ Prešov však budou do registru zadána až na počátku roku 2014. Obrázek 1: Celkový počet pacientů v registru Camelia k 31.1.2014

Autor

: Zuzana Zbožínková, Jan Mužík



CAMELIA


24.2.2014 1

Obrázek 1: Celkový počet pacientů léčených TKI

Sledovaná populáce pacientů s CML léčených inhibitory tyrozinkináz (TKI)

4 5 2

3

6

1

Pacienti léčeni TKI v letech 2001 - 2013

N = 504

1. FN Bratislava

N = 187

2. NOÚ Bratislava

N = 101

3. HEMKO s.r.o. Košice

N = 66

4. FN Martin

N = 65

5. FN Banská Bystrica

N = 54

6. FNLP Košice

N = 31

3.2 Publikační aktivity – analytické výstupy v roce PUBLIKACE Nové publikace v roce 2013: 



Autor

Pavlík T., Janoušová E., Mayer J., Indrák K., Jarošová M., Klamová H., Žáčková D., Voglová J., Faber E., Karas M., Machová Polaková K., Ráčil Z., Demečková E., Demitrovičová L., Tóthová E., Chudej J., Markuljak I., Cmunt E., Kozák T., Mužík J., Dušek L. Current survival measures reliably reflect modern sequential treatment in CML: Correlation with prognostic stratifications. American Journal of Hematology 2013 Jun 11. doi: 10.1002/ajh.23508. [Epub ahead of print] Klamová H., Machová Poláková K., Mužík J., Ráčil Z., Žáčková D., Steinerová K., Karas M., Faber E., Demečková E., Michalovičová-Sninská Z., Voglová J., Demitrovičová L., Mikušková E., Tóthová E., Chudej J., Markuljak I., Cmunt E., Moravcová J., Dvořáková D., Michalová K., Jarošová M., Marková Šťastná M., Cetkovský P., Dušek L., Koza V., Trněný M., Indrák K. Evaluation of 5-year : Zuzana Zbožínková



CAMELIA


24.2.2014 1

imatinib treatment of 458 patients with CP-CML in routine clinical practice and prognostic impact of different BCR-ABL cut-off levels. Cancer Medicine 2013, 2(2): 216-225. Seznam všech publikací je na webových stránkách projektu : http://camelia.registry.cz/index.php?pg=vystupy ANALÝZY Analytické zprávy z registru jsou vyvěšovány na stránkách projektu: http://camelia.registry.cz/index.php?pg=vystupy Souhrnná analýza, která bude dodatečnou přílohou této zprávy se připravuje; bude dokončena po zadání dat z Prešova a po setkání center 20.3., na kterém bude domluvena struktura a podoba reportu. V roce 2013 se dále připravovaly analytické výstupy:    

celoroční analýza podklady pro jednání s pojišťovnami společné analýzy s registrem INFINITY pro EUTOS population-based registry je vyvíjený analytický software pro ad hoc analýzy

Reporty jsou nastavené na měsíční bázi a informují příjemce o počtu vyplněných formulářů a počtu zadaných pacientů. 3.3 CRF V průběhu roku byly provedeny drobné úpravy ve struktuře CRF, další drobné zásahy se očekávají po schůzce center. Aktuální CRF je přílohou 7.1 tohoto dokumentu.

4. Finanční report Financování registru CAMELIA bylo pro období 2013-2014 nastaveno dle podmínek stanovených ve Smlouvě o spolupráci ze dne 11. 12. 2013. Tabulka 3: Částky fakturované v roce 2013 Etapa 1 Celkem

Autor

4.200,- EUR 4.200,- EUR




CAMELIA

Datum vydání:

24.2.2014

Verze:

1

Za rok 2013 bylo celkem fakturováno 4.200,-Kč za provoz registru a analytické služby. Následující fakturace bude k datu 28.2. a to 5.200,- EUR za Etapu 2 a 224.300,- Kč za variabilní náklady.

5. Průběh projektu v roce 2013 5.1 Smlouva se společností Novartis Grantová podpora projektu CAMELIA na Slovensku podle smlouvy skončila k datu 31. 12. 2012, nicméně zapojená centra a společnost Novartis měli zájem na dalším pokračování projektu. V roce 2013 byla podepsaná nová smlouva se společností Novartis na období 2013 a 2014, grantová podpora dřívějších etap byla změněna na formu Smlouvy o spolupráci s platností do 31. 12. 2014. 5.2 Organizační průběh projektu Projekt CAMELIA je ve schvalovacím procesu u multicentrické etické komise v UB Bratislava. V současné době probíhá finální jednání s pojišťovnami VZP, Dovera a Union o souhlasu s průběhem projektu. Očekávané vyjádření ze všech 3 pojišťoven by mělo být společnosti Novartis předloženo v březnu 2014. V průběhu sběru dat v roce 2013 nedošlo k žádným zásadním výchylkám ve sledovaných parametrech oproti předchozímu období ani oproti očekávání. 5.3 Setkání center V rámci projektu CAMELIA proběhlo setkání center v rámci Advisory boardu ve Starém Smokovci 19.-20. května 2013. Další plánované setkání bude 20.3. v Bratislavě. Zde by se měla také domluvit podoba analytických reportů všech pacientů v registru, nejen léčených TKI. 5.4 Odborný garant Odbornou garantkou pro slovenskou část projektu byla v roce 2013 jmenována MUDr. Zuzana Sninská, Ph.D.

6. Hlášení nežádoucích účinků Hlášení Nežádoucích účinků probíhá dle Smlouvy o hlášení nežádoucích účinků ze dne 11. 12. 2013. V roce 2013 bylo na farmakovigilační oddělení Novartis odeslány 4 hlášení nežádoucích účinků. Podrobný seznam je uveden v Tabulce 4.

Autor




CAMELIA

Datum vydání:

24.2.2014

Verze:

1

Tabulka 4: nežádoucí účinky hlášené společnosti Novartis v roce 2013

ID PACIENTA CENTRUM LÉKAŘ FN Bratislava - Klinika Sninská CR09007 hematológie Zuzana

CK03046 CK07043

CR06012

Autor

UN L. Pasteura Košice Klinika Tóthová hematológie Elena Tóthová HEMKO s.r.o. Elena FN Bratislava - Klinika Sninská hematológie Zuzana

DATUM ZALOZENI FORM

DATUM NASTUPU AE/S NP PREPARAT AE POPIS

30.12.2013 23.2.2012 imatinib

AE

11.1.2013 23.3.2011 imatinib

SAE

Trombocytopenie G1 Carcinoma ovarii l.dx s MTS do heparu Poznámky: Pac. mala dg. karcinom ovaria s MTS do heparu, postupne sa vyvinul ascites, liečená chemoterapiou na Onkol. odd v Michalovciach. Liečba CM pokračovala naďalej v nezmenenej dávke.

24.5.2013 11.4.2013 nilotinib

AE

Infekce G2

24.9.2013 27.4.2011 imatinib

AE

Anémie G2




CAMELIA


7. Přílohy 7.1 Výsledky – pacienti léčeni TKI

Charakteristika pacientů s CML léčených TKI Celkem N = 504 pacientů 60

54 48

Počet pacientů

50

43 37

40 23

20 10

15 9 2

5 1

1

1

7

3

21

18

33 29

27

30

39 35

25

24

4

<= 1

99 19 0 9 19 1 9 19 2 9 19 3 9 19 4 9 19 5 9 19 6 9 19 7 9 19 8 9 20 9 0 20 0 0 20 1 0 20 2 0 20 3 0 20 4 0 20 5 0 20 6 0 20 7 0 20 8 0 20 9 1 20 0 1 20 1 1 20 2 13

0

Rok stanovení diagnózy

Fáze CML při diagnóze

Autor

N

%

chronická fáze

469

93,1 %

akcelerace

23

4,6 %

blastický zvrat

12

2,4 %

celkem

504

100 %




24.2.2014 1

CAMELIA


Charakteristika pacientů s CML léčených TKI N = 504

Pohlaví

Věk při zahájení léčby

46,0% 54,0%

Muži N = 272

Ženy N = 232

Celkem N = 504

Průměr

51

51

51

Medián

52

52

52

Rozsah

17 - 83

17 - 81

17 - 83

20

% 15 10

Muži (N = 272) Ženy (N = 232)

5

< 20 20 25 24 30 29 35 34 40 39 45 44 -4 50 9 55 54 60 59 65 64 70 69 75 74 80 79 -8 4 85 +

0

Věk (roky)

Léčba pacientů s CML léčených TKI Celkové počty léčených pacientů TKI celkem

Imatinib (IMA)

Dasatinib (DAS)

Nilotinib (NIL)

1. linie léčby

372

321

3

48

2. linie léčby

132

137

95

118

Celkem

504

458

98

166

Počet použitých preparátů při léčbě

Autor

N

%

1 preparát

335

66,5 %

2 preparáty

120

23,8 %

3 preparáty

49

9,7 %

Celkem

504

100 %




24.2.2014 1

CAMELIA


Léčba pacientů s CML léčených TKI Léčba v 1. linii IMA IMA -> DAS IMA -> DAS -> NIL IMA -> NIL IMA -> NIL -> DAS DAS DAS -> IMA -> NIL NIL NIL -> IMA NIL -> IMA -> DAS NIL -> DAS 1. linie celkem Léčba ve 2. linii iná -> IMA iná -> IMA -> DAS iná -> IMA -> DAS -> NIL iná -> IMA -> NIL iná -> IMA -> NIL -> DAS 2. linie celkem Léččba TKI celkem

N

%

203 30 14 59 15 2 1 43 3 1 1 372

40,3 % 6,0 % 2,8 % 11,7 % 3,0 % 0,4 % 0,2 % 8,5 % 0,6 % 0,2 % 0,2 % 73,8 %

87 16 3 11 15 132 504

17,3 % 3,2 % 0,6 % 2,2 % 3,0 % 26,2 % 100 %

Imatinib (IMA), Dasatinib (DAS), Nilotinib (NIL), Jiná léčba než TKI (jiná)

Zahájení léčby TKI u pacientů s CML v čase - incidence 80

Počet pacientů

70 60

TKI celkem

50

imatinib v 1. linii

40

imatinib ve 2. linii

30

dasatinib

20

nilotinib

10

13

12

20

11

20

09

10

20

20

08

20

07

20

06

20

05

20

04

20

03

20

02

20

20

20

01

0

Rok zahájení léčby 2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

1

42

32

37

70

38

52

33

30

49

37

30

7

3

5

15

44

36

42

33

30

44

34

29

7

39

27

22

26

2

10

0

0

5

3

1

Dasatinib

1

2

15

19

14

20

16

9

2

Nilotinib

1

16

19

18

26

25

29

32

52

38

31

50

41

44

28

Iimatinib - 1. linie - 2. linie

TKI celkem

Autor

1

1

42

32

37

70

38




24.2.2014 1

CAMELIA


24.2.2014 1

Léčba pacientů s CML inhibitory tyrozinkináz v čase - prevalence 450

Počet pacientů

400 350 300

TKI celkem

250

imatinib v 1. linii

200

imatinib ve 2. linii

150

dasatinib nilotinib

100 50

13

12

20

11

20

10

20

09

20

08

20

07

20

06

20

05

20

04

20

03

20

02

20

20

20

01

0

Rok léčby 2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

1

43

70

99

164

188

226

227

225

248

249

254

239

3

8

21

65

96

134

157

161

184

185

193

183

40

62

78

99

92

92

70

64

64

64

61

56

Dasatinib

1

3

18

35

43

57

65

63

54

Nilotinib

1

1

17

32

43

67

82

94

121

166

193

234

263

282

325

358

387

402

Imatinib - 1. linie - 2. linie

TKI celkem

1

1

43

70

100

7.2 CRF Vstupní formulář  Základní záznam (19587)  *Typ záznamu (49182) (výběr) default 

základní (1)



rozšířený (2)

 Datum diagnózy (dd.mm.rrrr) (50542) (datum) abs. min:"1.1.1900"  *Fáze onemocnění v době diagnózy (2924) (výběr) 

chronická fáze (1)



akcelerovaná fáze (2)



blastický zvrat (3)

 Kritéria pro fáze onemocnění:
Chronická fáze: ≤ 10% blastů, ≤ 20% blastů a promyelocytů, ≤ 20% eosinofilů nebo basofilů v krvi i kostní dřeni, bez přídatných chromozomálních abnormalit
Akcelerovaná fáze: opakovaně více než 10% blastů v krvi nebo v kostní dřeni, více než 20% blastů a promyelocytů v krvi nebo kostní dřeni, více než 20% Autor




CAMELIA


24.2.2014 1

basofilů nebo eosinofilů v krvi, rozvoj fibrózy kostní dřeně, progredující anemie, trombocytopenie, leukocytóza nebo trombocytémie nereagující na léčbu, progredující splenomegalie nereagující na léčbu, výskyt přídatných chromozomálních abnormalit, horečka a progredující úbytek hmotnosti
Blastický zvrat: ≥ 30% blastů v krvi nebo kostní dřeni
 *Ph / bcr-abl pozitivita potvrzena (3934) (ano/ne)  Převádět do EuroCML (15769) (ano/ne)  PSČ bydliště (3935) (text)  Informovaný souhlas (19589)  Podepsal pacient informovaný souhlas? (31041) (ano/ne)  Datum podpisu souhlasu (dd.mm.rrrr) (31042) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Základní údaje pacienta (19588)  Země narození (49104) (výběr) 

Česká republika (10)



Slovenská republika (20)



Polsko (30)



Ukrajina (40)



Jiná (99)

 Jiná země narození (49105) (text)  Kouření (31043) (výběr) 

Nekuřák (0)



Kuřák (10)



Stop kuřák (20)



Neznámo (30)

 Počet cigaret denně u současného kuřáka (31044) (číslo) abs. min:0 max:100  Rodinný stav (31046) (výběr) 

Nikdy nebyl/a ženatý/vdaná (0)



Ženatý/vdaná (10)



Rozvedený/á (20)



Vdovec/vdova (30)



Neznámo (40)

 Žije pacient v současnosti s partnerem? (31045) (výběr)  Autor

Ano (10)




CAMELIA




Ne (20)



Neznámo (30)

 Nejvyšší vzdělání (31047) (výběr) 

Základní (10)



Střední (20)



Vysokoškolské (30)



Neznámo (40)

 Zaměstnání (31048) (výběr) 

Nezaměstnaný (0)



Zaměstnaný na plný úvazek (10)



Zaměstnaný na částečný úvazek (20)



Neznámo (30)

 Komorbidity (19594)  Komorbidity (32040) (výběr) 

Ano (10)



Ne (20)



Neznámo (30)

 Neurologické (31052) (ano/ne) default  Kardiovaskulární (31050) (ano/ne) default  Hypertenze (31051) (ano/ne) default  Diabetes (31053) (ano/ne) default  Chronické onemocnění jater (31054) (ano/ne) default  Chronické renální onemocnění (31055) (ano/ne) default  Porucha chování (31056) (ano/ne) default  Další (31057) (ano/ne) default  Další - jaké (32041) (text)  Klinické vyšetření (19578)  Datum vyšetření (dd.mm.rrrr) (2925) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Symptomy  Žádné (49183) (checkbox)  Neznámo (49184) (checkbox) Autor




24.2.2014 1

CAMELIA

Datum vydání:

24.2.2014

Verze:

1

 Úbytek hmotnosti (49185) (checkbox)  Horečka (49186) (checkbox)  Bolest břicha (49187) (checkbox)  Bolest kostí (49188) (checkbox)  Únava (49189) (checkbox)  Infekce (49190) (checkbox)  Hemoragický syndrom (49191) (checkbox)  Další (49192) (checkbox)  Specifikujte další symptomy (49194) (text) 
 Hmotnost (kg) (2927) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 abs. max:800 min:30  Výška (cm) (31089) (číslo) abs. min:10 abs. max:300 min:50 max:230  ECOG/WHO skóre (31069) (výběr) 

0 - Asymptomatický (0)



1 - Symptomatický, ale kompletně pohyblivý (10)



2 - Symptomatický, < 50% leží v průběhu dne (20)



3 - Symptomatický, > 50% leží, ale není upoután na lůžko (30)



4 - Upoután na lůžko (40)



5 - Úmrtí (50)



6 - Neznámo (60)

 Karnofsky index (2928) (výběr)

Autor



NA - neznámo (0)



10 - pacient je moribundní (pomalu umírá), nemoc rychle pokračuje a léčení nezaznamenává účinné zlepšení (nepomáhá) (1)



20 - pacient je velmi těžce nemocen, je u něho nutná hospitalizace, odborná péče a aktivní podpůrná léčb (2)



30 - pacient je vážně nemocen, nutná je odborná péče a podpůrná léčba, hospitalizace je u něho indikována (3)



40 - pacient je trvale upoután na lůžko, potřebuje nutně lékařskou odbornou péči (4)



50 - omezená výkonnost pacienta, ten není trvale upoután na lůžko, potřebuje však ošetřovatelkou a lékařskou péči (5)



60 - omezená výkonnost pacienta, ten však občas potřebuje cizí pomoc (6)




CAMELIA


24.2.2014 1



70 - omezená výkonnost pacienta, samoobslužnost zachována, práceschopnost pacienta (7)



80 - omezená výkonnost pacienta, avšak s vypětím, drobné příznaky nemoci (8)



90 - omezená výkonnost pacienta, minimální projevy choroby (9)



100 - normální stav pacienta, neprojevují se žádné potíže (10)

 Slezina přesahuje pod žeberní oblouk (cm) (2929) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 abs. max:50  Má pacient extramedulární manifestaci onemocnění (mimo jater a sleziny)? (2940) (výběr) 

neznámo (0)



ano (1)



ne (2)

 Extramedulární manifestace onemocnění (31070) (výběr) 

Kožní (10)



Lymfoidní (20)



Kostní (30)



CNS (40)



Jiné (50)

 KO+dif. (19579)  Datum laboratorního vyšetření před zahájením jakékoliv léčby (dd.mm.rrrr) (31071) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Datum provedení vyšetření po zahájení léčby (dd.mm.rrrr) (49193) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Leukocyty (10e9/l) (2946) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0  Trombocyty (10e9/l) (2948) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0  Hemoglobin (g/l) (2949) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0  Hematokrit (%) (2950) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  MCV (fl) (2951) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0  Normoblasty (na 100 leu) (2953) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0  Lymfocyty (%) (2954) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Monocyty (%) (2955) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Eozinofily (%) (2956) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Bazofily (%) (2957) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Segmenty (%) (2958) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100

Autor




CAMELIA


 Tyčky (%) (2959) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Metamyelocyty (%) (2960) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Myelocyty (%) (2961) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Promyelocyty (%) (2962) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Blasty (%) (2963) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  HLA (19580)  *HLA vyšetřeno (2966) (výběr) 

ano (1)



ne (2)

 Byl nalezen HLA identický dárce (2967) (výběr) 

ano (1)



ne (2)

 Nalezený dárce (2968) (výběr) 

příbuzenský (1)



nepříbuzenský (2)

 Cytologie KD (19581)  *Vyšetření provedeno (2969) (ano/ne) default  Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (2970) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet  Celularita (2971) (výběr) 

nestanovena (0)



nízká (1)



normální (2)



vysoká (3)



suchá punkce (4)

 Blasty (%) (2972) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Promyelocyty (%) (2973) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Bazofily (%) (2974) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Eozinofily (%) (2975) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Provedena trepanobiopsie (2976) (ano/ne) default  Dřeňová fibróza (2977) (výběr)  Autor

nezadáno (0)




24.2.2014 1

CAMELIA




přítomna (1)



nepřítomna (2)

24.2.2014 1

 Prognostické indexy (19586)  Věk při diagnóze (roky) (5424) (číslo) abs. min:0 výpočet  Sokalův index (3070) (desetinné číslo - přesnost: 2) výpočet  Sokalův index - stupeň rizika (49242) (text) výpočet read-only  Hasfordův index (EURO SCORE) (3071) (desetinné číslo - přesnost: 2) výpočet  Hasfordův index - stupeň rizika (49243) (text) výpočet read-only  CML rizikové indexy  EUTOS Score (62709) (desetinné číslo - přesnost: 2) abs. min:0 min:0 výpočet  EUTOS Score - stupeň rizika (62710) (text) výpočet read-only  EUTOS Score  Klasická cytogenetika (19582)  Datum prvního cytogenetického vyšetření (dd.mm.rrrr) (31072) (datum) abs. min:"1.1.1900"  *Vyšetření provedeno (2978) (ano/ne) default  Vyšetřený materiál (2979) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní krev (2)

 Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (2980) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet  Počet vyšetřených metafází (2981) (číslo) abs. min:0  Ph chromozom (2982) (výběr) 

ne (1)



ano (2)



komplexní (variantní) translokace (3)

 Počet metafází s Ph chromozomem (2983) (číslo) abs. min:0 výpočet  Procento Ph mitóz (3283) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 výpočet  Chromozomy zahrnuté do komplexní translokace (2984) (text)  Přídatné chromozomové změny (2985) (výběr) 

Autor

ne (1)




CAMELIA




v Ph pozitivním klonu (2)



v Ph negativním klonu (3)



v obou klonech (4)



neznámo (5)

 Přidatné změny zjištěny metodou (62527) (výběr) 

klasická cytogenetika (10)



FISH (20)

 Specifikujte přídatné změny (karyotyp) (19200) (text)  +8 (2986) (výběr) default 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 +19 (2987) (výběr) default 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 +Ph (2988) (výběr) default 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 i(17q) (2989) (výběr) default

Autor



ne (1)









v obou klonech (4)




24.2.2014 1

CAMELIA




neznámo (5)

 -Y (2990) (výběr) default 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 t(3;21) (2991) (výběr) default 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 -7 (2992) (výběr) 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 -17 (2993) (výběr) default 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 +17 (2994) (výběr) default

Autor



ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)




24.2.2014 1

CAMELIA


24.2.2014 1


ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 Jiné změny (2996) (výběr) default 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 Specifikujte jiné změny (2997) (text)  FISH (19583)  *Vyšetření provedeno (2998) (ano/ne) default  Vyšetřený materiál (2999) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní krev (2)

 Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (3000) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet  Počet bcr/abl pozitivních buněk (3001) (číslo) abs. min:0  Počet vyšetřených buněk (3002) (číslo) abs. min:0  Procento bcr/abl pozitivních buněk (3215) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 výpočet  Del 5´abl (3003) (výběr) 

nevyšetřeno (0)



ano (1)



ne (2)

 Del 3´BCR (3004) (výběr) 

nevyšetřeno (0)



ano (1)



ne (2)

 M-FISH (3005) (ano/ne) Autor




CAMELIA


 Vypište konečný karyotyp (3006) (text)  RT-PCR (19584)  *Vyšetření provedeno (3007) (ano/ne) default  Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (3009) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet  Vyšetřený materiál (3008) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní krev (2)

 Výsledek RT-PCR (3010) (výběr) 

pozitivní (1)



negativní (5)

 Typ transkriptu (3011) (výběr) 

b2a2 (1)



b3a2 (2)



b2a3 (3)



jiný (4)



neznámo (5)

 Specifikujte jiný typ transkriptu (3012) (text)  QRT-PCR (19585)  *Vyšetření provedeno (3013) (ano/ne) default  Metoda (3938) (výběr) 

Q-RT-PCR (1)



Real Time (Light Cycler) (2)

 Vyšetřený materiál (3014) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní krev (2)

 Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (3015) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet  Kontrolní gen (31074) (výběr)

Autor



ABL (10)



ß2M (20)



GUS (30)



BCR (40)




24.2.2014 1

CAMELIA




jiný (50)



neznámý (60)

24.2.2014 1

 Kontrolní gen - specifikujte (31086) (text)  BCLR-ABL/kontrolní gen (%) (3016) (desetinné číslo - přesnost: 4) abs. min:0 min:0 max:100  Hodnoceno dle mezinárodní standardní stupnice? (31075) (výběr) 

ano (10)



ne (20)



neznámo (30)

Aktualizace údajů  Aktualizace údajů (19609)  *Hodnocení pacienta k datu / poslední kontrola (dd.mm.rrrr) (3050) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Zařazení do klinické studie (19612)  Byl pacient zařazen do klinické studie? (31081) (výběr) 

ano (10)



ne (20)



neznámo (30)

 Investigator sponsered trial  Investigator sponsered trial (31082) (ano/ne)  Investigator sponsored trial - specifikujte označení studie (31084) (text)  Company sponsored trial  Company sponsored trial (31083) (ano/ne)  Company sponsored trial - specifikujte označení studie (31085) (text)  Přehled léčby (19608)  *Typ léčby (3020) (výběr)

Autor



hydroxyurea (1)



interferon (2)



imatinib (3)



transplantace (4)



kombinovaná CHT (5)



busulfan (6)



cytarabin (7)




CAMELIA




jiná (8)



nilotinib (9)



dasatinib (10)



bosutinib (11)



imatinib - generikum (12)



bez léčby (99)

 Léčba v kombinaci s (5379) (výběr) 

hydroxyurea (1)



interferon (2)



transplantace (4)






busulfan (6)



cytarabin (7)



jiná (8)



nilotinib (9)



dasatinib (10)



bez kombinace (99)

 Specifikace jiné léčby (3021) (text)  Datum zahájení léčby (dd.mm.rrrr) (3022) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Dávkování imatinibu (3023) (výběr) 

400 mg/d (1)



600 mg/d (2)



800 mg/d (3)



jiné (4)

 Dávkování nilotinibu (49236) (výběr) 

400 mg/d (1)



600 mg/d (2)



800 mg/d (3)



jiné (4)

 Dávkování dasatinibu (49235) (výběr)  Autor

50 mg/d (10)




24.2.2014 1

CAMELIA




70 mg/d (20)



100 mg/d (30)



140 mg/d (40)



jiné (50)

24.2.2014 1

 Dávkování jiné léčby nebo specifikace jiného dávkování imatinibu, dasatinibu, nilotinibu nebo bosutinibu (3024) (text)  Důvod nasazení léčby (při zahájení/změně typu léčby) (31118) (výběr) 

první linie léčby (10)



rezistence předchozí léčby (20)



intolerance předchozí léčby (30)



studie (40)



jiný (50)

 Léčba (49237) (výběr) 

přerušena (10)



ukončena (20)

 Datum přerušení/ukončení léčby (dd.mm.rrrr) (3026) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Důvod přerušení léčby (49238) (výběr) 

progrese (1)



rezistence bez progrese (2)



nežádoucí příhoda (3)



odmítnutí (4)



remise (5)



jiný (6)

 Jiný důvod přerušení léčby - specifikujte (49239) (text)  Důvod úplného ukončení léčby (31119) (výběr)

Autor



hematologická rezistence/progrese (10)



cytogenetická rezistence/progrese (20)



molekulární rezistence/progrese (30)



nežádoucí příhody (40)



progrese onemocnění do AF/BZ (50)



alogenní transplantace (60)




CAMELIA




úmrtí (70)



jiný (80)

 Jiný důvod úplného ukočení léčby - specifikujte (49244) (text)  Byla během léčby zaznamenána NP? (49240) (ano/ne)  Linie léčby inhibitory tyrosinkináz (19611)  Linie léčby imatinibem (20460) (výběr) 

lék první volby (10)



pro selhání nebo netoleranci jiné léčby (20)

 Linie léčby dasatinibem (32044) (výběr) 





 Linie léčby nilotinibem (32045) (výběr) 





 Aktuální stav pacienta (19610)  *K datu aktualizace pacient (3944) (výběr) 

žije (1)



zemřel (2)



ztracen ze sledování (3)

 Pacient zemřel  *Datum úmrtí (dd.mm.rrrr) (3046) (datum) abs. min:"1.1.1900"  *Příčina úmrtí (3047) (výběr) 

progrese onemocnění (AF/BZ) (0)



základní onemocnění (CML) (1)



úmrtí spojené s transplantací (2)



přidružené onemocnění (4)



jiná (5)

 Příčina úmrtí - přidružené onemocnění (31121) (text)  Příčina úmrtí - transplantace (31122) (výběr)

Autor



úmrtí spojené s transplantací (10)



infekce (20)




24.2.2014 1

CAMELIA




24.2.2014 1

GvHD (30)

 Pokud úmrtí pacienta může souviset s podáním imatinibu nebo jiného léčivého přípravku, vyplňte prosím formulář Nežádoucí příhoda.
 Pacient ztracen ze sledování  Datum posledního kontaktu s pacientem (49163) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Důvod ztráty follow-up (49164) (text)  CML a reprodukce (24138)  Potomek u CML pacienta muže po diagnóze CML (62523) (checkbox)  Těhotenství u CML pacientky ženy (62524) (checkbox) Léčebná odpověď/progrese  Hodnocení stavu (19600)  Frekvence hodnocení stavu pacienta
- po transplantaci nebo při léčbě imatinibem: 1. rok á 3 měsíce, dále á 1 rok
- ostatní: á 1 rok
- při změně stavu (léčebná odpověď/progrese): ihned!
 *Datum hodnocení / zjištění změny (dd.mm.rrrr) (3072) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Hodnocení stavu pacienta - vztah k léčbě (49282) (výběr) 

odpověď na probíhající léčbu (10)



stav při zahájení léčby (20)

 Typ léčby (49283) (výběr) 

imatinib (10)






dasatinib (20)



nilotinib (30)



transplantace (40)



jiná léčba (99)

 Jiná léčba - specifikace (49284) (text)  Čas sledování při probíhající léčbě (49285) (výběr)

Autor



2. týden (5)



1. měsíc (10)



3. měsíc (30)



6. měsíc (60)



9. měsíc (90)




CAMELIA




12. měsíc (120)



18. měsíc (180)



jiný (199)

24.2.2014 1

 Jiný čas sledování při léčbě (49843) (text)  Fáze CML při zahájení léčby (49288) (výběr) 




akcelerace (2)




 Hematologická odpověď/progrese (19601)  *Hematologická odpověď (3073) (výběr) 

není (1)



parciální (2)



kompletní (3)



nehodnoceno (4)

 *Hematologická progrese (3941) (výběr) 

ano (-1)



ne (0)



nehodnoceno (2)

 Hematologická progrese do fáze (4126) (výběr) 








 Kompletní hematologická odpověď (remise) = CHR
- leukocyty < 10 x 109/l
- bez nevyzrálých buněk a zmnožených bazofilů v periferní krvi
- žádné klinické příznaky onemocnění; ústup splenomegalie
Parciální hematologická odpověď (remise) = PHR = jako CHR mimo
- přítomnost nevyzrálých buněk nebo zmnožených bazofilů v periferní krvi, nebo
trombocyty < 50 % hodnoty před zahájením léčby, ale 450 x 109/l, nebo
- přetrvávající splenomegalie, ovšem 50% velikosti před zahájením léčby
Hematologická progrese (HP)
Vzestup leukocytů o 100% s hodnotami leukocytů nad 20 x 109/l - ztráta kompletní nebo parciální hematologické remise!  KO + dif. (24139)  Záznam KO pro specifická hodnocení (62525) (ano/ne)  Datum provedení vyšetření (dd.mm.rrrr) (63302) (datum) abs. min:"1.1.1900" Autor




CAMELIA


 Leukocyty (10e9/l) (2946) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0  Trombocyty (10e9/l) (2948) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0  Hemoglobin (g/l) (2949) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0  Hematokrit (%) (2950) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  MCV (fl) (2951) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0  Normoblasty (na 100 leu) (2953) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0  Lymfocyty (%) (2954) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Monocyty (%) (2955) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Eozinofily (%) (2956) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Bazofily (%) (2957) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Segmenty (%) (2958) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Tyčky (%) (2959) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Metamyelocyty (%) (2960) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Myelocyty (%) (2961) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Promyelocyty (%) (2962) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Blasty (%) (2963) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Cytologie KD (24140)  Záznam cytologie KD pro specifická hodnocení (62526) (ano/ne)  *Vyšetření provedeno (2969) (ano/ne) default  Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (63324) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Celularita (2971) (výběr) 

nestanovena (0)



nízká (1)



normální (2)



vysoká (3)



suchá punkce (4)

 Blasty (%) (2972) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Promyelocyty (%) (2973) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Bazofily (%) (2974) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Eozinofily (%) (2975) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100  Provedena trepanobiopsie (2976) (ano/ne) default Autor




24.2.2014 1

CAMELIA


 Dřeňová fibróza (2977) (výběr) 

nezadáno (0)



přítomna (1)



nepřítomna (2)

 Klasická cytogenetika (19596)  *Vyšetření provedeno (2978) (ano/ne) default  Vyšetřený materiál (2979) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní krev (2)

 Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (49195) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet  Počet vyšetřených metafází (2981) (číslo) abs. min:0  Ph chromozom (2982) (výběr) 

ne (1)



ano (2)



komplexní (variantní) translokace (3)

 Počet metafází s Ph chromozomem (2983) (číslo) abs. min:0 výpočet  Procento Ph mitóz (3283) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 výpočet  Chromozomy zahrnuté do komplexní translokace (2984) (text)  Přídatné chromozomové změny (2985) (výběr) 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 Přidatné změny zjištěny metodou (62527) (výběr) 




FISH (20)

 Specifikujte přídatné změny (karyotyp) (19200) (text)  +8 (2986) (výběr) default

Autor



ne (1)







24.2.2014 1

CAMELIA







v obou klonech (4)



neznámo (5)


ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 +Ph (2988) (výběr) default 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 i(17q) (2989) (výběr) default 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 -Y (2990) (výběr) default 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 t(3;21) (2991) (výběr) default

Autor



ne (1)










24.2.2014 1

CAMELIA




v obou klonech (4)



neznámo (5)

 -7 (2992) (výběr) 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 -17 (2993) (výběr) default 

ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)


ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)


ne (1)









v obou klonech (4)



neznámo (5)

 Jiné změny (2996) (výběr) default

Autor



ne (1)









v obou klonech (4)




24.2.2014 1

CAMELIA




24.2.2014 1

neznámo (5)

 Specifikujte jiné změny (2997) (text)  FISH (19597)  *Vyšetření provedeno (2998) (ano/ne) default  Vyšetřený materiál (2999) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní krev (2)

 Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (49196) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet  Počet bcr/abl pozitivních buněk (3001) (číslo) abs. min:0  Počet vyšetřených buněk (3002) (číslo) abs. min:0  Procento bcr/abl pozitivních buněk (3215) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 výpočet  Del 5´abl (3003) (výběr) 

nevyšetřeno (0)



ano (1)



ne (2)

 Del 3´BCR (3004) (výběr) 

nevyšetřeno (0)



ano (1)



ne (2)

 M-FISH (3005) (ano/ne)  Vypište konečný karyotyp (3006) (text)  RT-PCR (19598)  *Vyšetření provedeno (3007) (ano/ne) default  Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (49197) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet  Vyšetřený materiál (3008) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní krev (2)

 Výsledek RT-PCR (3010) (výběr) 

pozitivní (1)



negativní (5)

 Typ transkriptu (3011) (výběr) Autor




CAMELIA




b2a2 (1)



b3a2 (2)



b2a3 (3)



jiný (4)



neznámo (5)

24.2.2014 1

 Specifikujte jiný typ transkriptu (3012) (text)  QRT-PCR (19599)  *Vyšetření provedeno (3013) (ano/ne) default  Metoda (3938) (výběr) 

Q-RT-PCR (1)



Real Time (Light Cycler) (2)

 Vyšetřený materiál (3014) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní krev (2)

 Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (49198) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet  Kontrolní gen (31074) (výběr) 

ABL (10)



ß2M (20)



GUS (30)



BCR (40)



jiný (50)



neznámý (60)

 Kontrolní gen - specifikujte (31086) (text)  BCLR-ABL/kontrolní gen (%) (3016) (desetinné číslo - přesnost: 4) abs. min:0 min:0 max:100  Hodnoceno dle mezinárodní standardní stupnice? (31075) (výběr) 

ano (10)



ne (20)



neznámo (30)

 Mutační analýza (19603)  Datum provedení mutační analýzy (dd.mm.rrrr) (31077) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Typ mutace (31078) (výběr) Autor




CAMELIA

Datum vydání:

24.2.2014

Verze:



negativní výsledek (1)



T315I (10)



Y253F/H (20)



E255K/V (30)



Q252H (40)



F359C/V (50)



F486S (59)



F317L (60)



L248V (61)



G250E (62)



D276G (63)



E279K (64)



V299L (65)



M351T (66)



L384M (67)



H396P/R (68)



G398R (69)



jiná (70)

1

 Typ mutace - specifikujte (31079) (text)  % mutovaných buněk (31116) (desetinné číslo - přesnost: 2) abs. min:0 min:0 max:100  Cytogenetická odpověď/progrese a molekulárně-genetická odpověď/progrese (19602)  Kriteria hodnocení léčebných odpovědí:
ELN 2010
Souhrn  Klasická cytogenetika - datum minulého odběru (dd.mm.rrrr) (5404) (datum) default  Minulé procento Ph mitóz (5405) (desetinné číslo - přesnost: 0) default  FISH - datum minulého odběru (dd.mm.rrrr) (5406) (datum) default  FISH - minulé procento bcr/abl pozitivních buněk (5407) (desetinné číslo - přesnost: 0) default  *Cytogenetická odpověď (25080) (výběr) default výpočet

Autor



není (1)



minimální (2)




CAMELIA

Datum vydání:

24.2.2014

Verze:



malá (3)



velká (4)



kompletní (5)



nehodnoceno (6)

 *Cytogenetická progrese (25081) (výběr) default výpočet 

ano (-1)



ne (0)



nehodnoceno (2)

 Cytogenetická odpověď nebo progrese hodnocena (23101) (ano/ne) výpočet  Cytogenetická odpověď / progrese hodnocena metodou (23100) (výběr) výpočet 




FISH (20)

 QRT-PCR - datum minulého odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (5408) (datum) default  QRT-PCR - minulé (%) (5409) (desetinné číslo - přesnost: 4) default  *Molekulárně-genetická odpověď (kvalitativní) (25082) (výběr) default výpočet 

ano (-1)



ne (0)



nehodnoceno (2)

 *Molekulárně-genetická odpověď (kvantitativní) (25083) (výběr) default výpočet 

ano (-1)



ne (0)



nehodnoceno (2)

 *Molekulárně-genetická progrese (25084) (výběr) default výpočet 

ano (-1)



ne (0)



nehodnoceno (2)

Nežádoucí příhoda  Hlášení AE (19658)  *Datum nástupu nežádoucí příhody (dd.mm.rrrr) (49149) (datum) abs. min:"1.1.1900"  *Datum odeznění nežádoucí příhody (dd.mm.rrrr) (49150) (datum) abs. min:"1.1.1900"  V době vyplňování formuláře nežádoucí příhoda stále přetrvává (49199) (checkbox) Autor




1

CAMELIA


 Léčba  *Typ léčby v době začátku nežádoucí příhody (49246) (výběr) 

hydroxyurea (1)



interferon (2)



imatinib (3)



transplantace (4)






busulfan (6)



cytarabin (7)



jiná (8)



nilotinib (9)



dasatinib (10)



bosutinib (11)






bez léčby (99)

 *Léčba v kombinaci s (49247) (výběr) 

hydroxyurea (1)



interferon (2)



transplantace (4)






busulfan (6)



cytarabin (7)



jiná (8)



nilotinib (9)



dasatinib (10)



bez kombinace (99)

 *Specifikace jiné léčby (49248) (text)  *Dávkování (včetně jednotek) (49159) (text)  *Může nežádoucí příhoda souviset s podávaným preparátem? (49158) (výběr)

Autor



ano (1)



ne (2)




24.2.2014 1

CAMELIA




nevím (3)

 *Přerušení/ukončení léčby z důvodu nežádoucí příhody (49160) (ano/ne)  *Úprava dávkování kvůli nežádoucí příhodě (49161) (ano/ne)  Typ nežádoucí příhody  *Typ nežádoucí příhody (49250) (výběr) 

nehematologická toxicita (10)



hematologická toxicita (20)



nehematologická i hematologická toxicita (30)

 Závažnost nežádoucí příhody  *Byla/je nežádoucí příhoda závažná (SAE)? (49151) (výběr) 

ano (1)



ne (2)



nevím (3)

 Pacient zemřel (49152) (checkbox)  Došlo k ohrožení života (49153) (checkbox)  Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (49154) (checkbox)  Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (49155) (checkbox)  Teratogenní účinky (49156) (checkbox)  Jiná lékařsky významná událost (49157) (checkbox)  *Datum přijetí do nemocnice (dd.mm.rrrr) (49230) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Vývoj stavu pacienta  *Vývoj stavu pacienta (s ohledem na nežádoucí příhodu) (49200) (výběr) 

nežádoucí příhoda odezněla (10)



nežádoucí příhoda přetrvává (20)



došlo ke zlepšení stavu (30)



došlo ke zhoršení stavu (40)



pacient zemřel (50)



neznámo (60)

 *Byla poskytnuta léčba z důvodu nežádoucí příhody (49201) (ano/ne)  *Specifikace léčby nežádoucí příhody (49202) (text)  Poznámky (49162) (text) Autor




24.2.2014 1

CAMELIA


24.2.2014 1

 *Za pravdivost a úplnost informací o nežádoucí příhodě odpovídá (jméno a příjmení lékaře) (49251) (text)  Tel. kontakt nebo e-mail na odpovědného lékaře (52991) (text)  Detailní popis nežádoucí příhody (19678)  Common toxicity Criteria (CTC)

Nehematologická toxicita  Otok periferií (49204) (checkbox)  CTC grade (49205) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Pleural effusion (49206) (checkbox)  CTC grade (49207) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Průjem (49208) (checkbox)  CTC grade (49209) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Kožní toxicita (49210) (checkbox)  CTC grade (49211) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Bolest hlavy (49212) (checkbox)

Autor




CAMELIA


 CTC grade (49213) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Krvácení (49214) (checkbox)  CTC grade (49215) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Únava (49216) (checkbox)  CTC grade (49217) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Nevolnost a zvracení (49218) (checkbox)  CTC grade (49219) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Infekce (49220) (checkbox)  CTC grade (49221) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Jiná nehematologická toxicita (49222) (checkbox)  Specifikujte (49223) (text) Autor




24.2.2014 1

CAMELIA


 CTC grade (49224) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Hematologická toxicita  Anémie (49226) (checkbox)  CTC grade (49252) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Neutropenie (49227) (checkbox)  CTC grade (49253) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Trombocytopenie (49228) (checkbox)  CTC grade (49254) (výběr) 

1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)

 Přerušení léčby  Délka přerušení léčby kvůli nežádoucí příhodě (dny) (49229) (číslo) abs. min:0  Neznámo (49232) (checkbox)  Hospitalizace z důvodu nežádoucí příhody  Datum propuštění z nemocnice (dd.mm.rrrr) (49231) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Neznámo (49233) (checkbox)

Autor




24.2.2014 1

CAMELIA


24.2.2014 1

Transplantace  Transplantace (19604)  Pořadové číslo transplantace u tohoto pacienta (3029) (číslo) abs. min:1  Datum transplantace  *Datum transplantace (dd.mm.rrrr) (3030) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Transplantační centrum (31080) (text)  Pacient transplantován ve fázi (15768) (výběr) 







blastická fáze (2)



druhá a vyšší chronická fáze (3)

 Linie transplantační léčby (20453) (výběr) 

transplantace plánována jako léčba první volby (pacient veden cíleně k transplantaci) (10)



transplantace pro selhání nebo netoleranci jiné léčby (20)

 Typ transplantace  *Typ transplantace (3031) (výběr) 

alogenní (1)



autologní (2)

 Autologní transplantace - typ štěpu (3939) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní kmenové buňky (2)



CD34 selekce (3)

 Alogenní transplantace - typ štěpu (4125) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní krvetvorné buňky (2)



pupečníková krev (3)



kombinace (4)

 Alogenní (3032) (výběr)

Autor



syngenní (1)



příbuzenská (2)



nepříbuzenská (3)




CAMELIA


24.2.2014 1

 HLA shoda (49814) (výběr) 

shoda (10)



1 neshoda (20)



2 a více neshod (30)

 Pohlaví dárce (31117) (výběr) 

muž (1)



žena (2)



neznámo (3)

 EBMT skóre (49291) (výběr) výpočet 

0 (0)



1 (1)



2 (2)



3 (3)



4 (4)



5 (5)



6 (6)



7 (7)

 EBMT risk skóre  ECOG/WHO skóre při transplantaci (49815) (výběr) 

0 - Asymptomatický (0)



1 - Symptomatický, ale kompletně pohyblivý (1)



2 - Symptomatický, < 50% leží v průběhu dne (2)



3 - Symptomatický, > 50% leží, ale není upoután na lůžko (3)



4 - Upoután na lůžko (4)



6 - Neznámo (6)

 Transplantační komorbidity index HCT-CI (49816) (číslo)  HCT-CI score
HCT-CI calculator  Manipulace se štěpem  Manipulace se štěpem (3035) (ano/ne)  Selektované CD34+ buňky (3036) (ano/ne)

Autor




CAMELIA


 T deplece (3037) (ano/ne)  Jiná manipulace (3038) (ano/ne)  Specifikujte jinou manipulaci (3039) (text)  Použitý přípravný režim (3040) (výběr) 

myeloablativní (1)



RIC (2)

 Typ imunosuprese (49817) (text)  GVDH  Akutní GVHD (3041) (ano/ne)  Stupeň (3042) (výběr) 

I (1)



II (2)



III (3)



IV (7)

 Chronická GVHD (3043) (ano/ne)  Závažnost (3044) (výběr) 

limitovaná (1)



extenzivní (2)

 Podány DLI? (3045) (ano/ne)  Podány TKI po transplantaci? (49818) (ano/ne)  Důvod podání TKI (49819) (výběr) 

profylakticky (10)



přetrvávající reziduální nemoc po transpl. (20)



relaps či progrese (30)

 Poznámka (49881) (text) Pacient neodpovídající na léčbu  Indikace (19605)  Důvod vyšetření (3051) (výběr)

Autor



hematologická rezistence (1)



cytogenetická rezistence (2)



molekulárně genetický relaps (3)




24.2.2014 1

CAMELIA




jiný důvod (4)

 Specifikujte jiný důvod (3052) (text)  Mutace vazebného místa ABL kinázy (19606)  Vyšetření provedeno (3053) (ano/ne) default  Vyšetřený materiál (3054) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní krev (2)

 Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (3055) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Metoda RT-PCR (3056) (výběr) 

přímé sekvenování (1)



sekvenování subklonovaných PCR produktů (2)

 Přítomna mutace (3057) (ano/ne)  Definice mutace (mutací) (př. T315I) (3058) (text)  Mutace ověřena restrikční analýzou (3059) (ano/ne)  Inhibice fosforylace Crkl (19607)  Vyšetření provedeno (3060) (ano/ne) default  Vyšetřený materiál (3061) (výběr) 

kostní dřeň (1)



periferní krev (2)

 Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (3062) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Datum posledního podání imatinibu před odběrem (dd.mm.rrrr) (3063) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Přímý western blot - vyšetřeno (3064) (ano/ne)  Fosforylovaná forma Crkl (číslo) (3065) (desetinné číslo - přesnost: 0) min:0  Nefosforylovaná forma Crkl (číslo) (3066) (desetinné číslo - přesnost: 0) min:0  Kultivační metoda - vyšetřeno (3067) (ano/ne)  Použitá koncentrace imatinibu (uM) (3068) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0  Inhibice fosforylace (3069) (výběr)

Autor



úplná (1)



částečná (2)



žádná (3)




24.2.2014 1

CAMELIA


Další malignity  CML sekundární (19613)  CML sekundární (15920) (ano/ne)  Primární malignita  Diagnóza primární malignity (15921) (text)  T (15922) (výběr)

Autor



Tis (50)



TisD (SD - DCIS) (51)



TisL (SL - LCIS) (52)



TisP (SP - Paget) (53)



Ta (60)



T1 (100)



T1m (1mic) (105)



T1a (110)



T1a1 (111)



T1a2 (112)



T1b (120)



T1b1 (121)



T1b2 (122)



T1c (130)



T2 (200)



T2a (210)



T2b (220)



T2c (230)



T3 (300)



T3a (310)



T3b (320)



T3c (330)



T4 (400)



T4a (410)



T4b (420)




24.2.2014 1

CAMELIA




T4c (430)



T4d (440)



TX (999)

 N (15923) (výběr) 

N0 (0)



N1 (100)



N1m (1mic) (105)



N1a (110)



N1b (120)



N2 (200)



N2a (210)



N2b (220)



N2c (230)



N3 (300)



N3a (310)



N3b (320)



N3c (330)



NX (999)

 M (15924) (výběr) 

M0 (0)



M1 (100)



M1a (110)



M1b (120)



M1c (130)



MX (999)

 Klinické stádium (15925) (výběr)

Autor



Neznámo (0)



0 (1)



0A (10)



0IS (20)



I (100)




24.2.2014 1

CAMELIA

Datum vydání:

24.2.2014

Verze:



IA (110)



IA1 (111)



IA2 (114)



IB (120)



IB1 (121)



IB2 (124)



IC (130)



1S (140)



II (200)



IIA (210)



IIB (220)



IIC (230)



III (300)



IIIA (310)



IIIB (320)



IIIC (330)



IV (400)



IVA (410)



IVB (420)



IVC (430)



IVD (440)

 Datum stanovení primární malignity (dd.mm.rrrr) (15926) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Léčba primární malignity  Chemoterapie (15927) (ano/ne)  Chemoterapie - popis (15928) (text)  Radioterapie (15929) (ano/ne)  Radioterapie - popis (15930) (text)  Jiná terapie (15931) (ano/ne)  Jiná terapie - popis (15932) (text)  Stav primární malignity v době zjištění CML (15933) (výběr)  Autor

Bez známek primárního tumoru (1)




1

CAMELIA




Známky primárního tumoru (2)

 Léčba primární malignity v době zjištění CML (15934) (ano/ne)  Léčba primární maligniity v době zjištění CML - popis (15935) (text)  Další malignita během léčby CML (19614)  Další malignita během léčby CML (15936) (ano/ne)  Sekundární malignita  Diagnóza sekundární malignity (15937) (text)  T (15938) (výběr)

Autor



Tis (50)



TisD (SD - DCIS) (51)



TisL (SL - LCIS) (52)



TisP (SP - Paget) (53)



Ta (60)



T1 (100)



T1m (1mic) (105)



T1a (110)



T1a1 (111)



T1a2 (112)



T1b (120)



T1b1 (121)



T1b2 (122)



T1c (130)



T2 (200)



T2a (210)



T2b (220)



T2c (230)



T3 (300)



T3a (310)



T3b (320)



T3c (330)



T4 (400)




24.2.2014 1

CAMELIA




T4a (410)



T4b (420)



T4c (430)



T4d (440)



TX (999)

 N (15939) (výběr) 

N0 (0)



N1 (100)



N1m (1mic) (105)



N1a (110)



N1b (120)



N2 (200)



N2a (210)



N2b (220)



N2c (230)



N3 (300)



N3a (310)



N3b (320)



N3c (330)



NX (999)

 M (15940) (výběr) 

M0 (0)



M1 (100)



M1a (110)



M1b (120)



M1c (130)



MX (999)

 Klinické stádium (15941) (výběr)

Autor



Neznámo (0)



0 (1)



0A (10)




24.2.2014 1

CAMELIA

Datum vydání:

24.2.2014

Verze:



0IS (20)



I (100)



IA (110)



IA1 (111)



IA2 (114)



IB (120)



IB1 (121)



IB2 (124)



IC (130)



1S (140)



II (200)



IIA (210)



IIB (220)



IIC (230)



III (300)



IIIA (310)



IIIB (320)



IIIC (330)



IV (400)



IVA (410)



IVB (420)



IVC (430)



IVD (440)

 Datum stanovení sekundární malignity (dd.mm.rrrr) (15942) (datum) abs. min:"1.1.1900"  Léčba sekundární malignity  Chemoterapie (15943) (ano/ne)  Chemoterapie - popis (15944) (text)  Radioterapie (15945) (ano/ne)  Radioterapie - popis (15946) (text)  Jiná terapie (15947) (ano/ne)  Jiná terapie - popis (15948) (text) Autor




1

CAMELIA


Autor




24.2.2014 1

ZPRÁVA O STAVU PROJEKTU V ROCE 2013

Recommend Documents