ZPRÁVA O STAVU PROJEKTU V ROCE 2015

CAMELIA Zpráva 2015

Datum vydání: 18-AUG-2016 Verze:

CAMELIA SK

ZPRÁVA O STAVU PROJEKTU V ROCE 2015 Vydáno dne: Autor: Schválil: Verze:

18-AUG-2016

PharmDr. Zuzana Zbožínková Ing. Petr Brabec, PhD 1

+

Autor

: Zuzana Zbožínková

Schválil : Petr Brabec

Strana 1 (celkem 42)

1

CAMELIA

Datum vydání: 18-AUG-2016

Zpráva 2015

Verze:

1

ŘÍZENÍ DOKUMENTU

Záznam změn Datum

Autor

Verze

Popis změny

18-AUG-2016

Zbožínková

1

Vytvoření dokumentu

Recenzenti Jméno

Pozice, firma

Ing. Petr Brabec, PhD

Zástupce ředitele IBA pro kvalitu a management

Princip Tento dokument má dynamickou podstatu, to tedy znamená, že na jeho tvorbě může pracovat několik autorů i recenzentů současně s tím, že každá změna je zaznamenána. Informace o vývoji jsou průběžně doplňovány. Hlavní výhodou je jednotnost a transparentnost, současně odpadá množství nekonzistentních formátů a dokumentů.

Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

OBSAH SEZNAM ZKRATEK.......................................................................................................................................... 5 1. Účel dokumentu ........................................................................................................................................ 6 2.

3.

4.

Základní charakteristika projektu .......................................................................................................... 6 2.1

Název projektu .......................................................................................................................... 6

2.2

Základní charakteristika projektu .............................................................................................. 6

2.3

Cíle projektu .............................................................................................................................. 6

2.4

Spolupracující centra ................................................................................................................. 7

2.5

Start projektu ............................................................................................................................ 7

Průběh projektu v roce 2015 ................................................................................................................. 8 3.1

Smlouva se společností Novartis ............................................................................................... 8

3.2

Organizační průběh projektu..................................................................................................... 8

3.3

Setkání center............................................................................................................................ 8

3.4

Vyplňování a vyhodnocení dat .................................................................................................. 8

Současný stav projektu.......................................................................................................................... 9 4.1

Počet záznamů – vyplněnost k 1.1.2016 ................................................................................... 9

4.2

Publikační aktivity – analytické výstupy .................................................................................. 10

4.3

CRF ........................................................................................................................................... 10

5.

Hodnocení odborného garanta ........................................................................................................... 11

6.

Hlášení nežádoucích účinků ................................................................................................................ 11

Příloha 1 – Analytická zpráva za rok 2015 ................................................................................................... 12 Příloha 2 – Struktura registru ...................................................................................................................... 13 CAMELIA II SK .............................................................................................................................................. 13 Vstupní formulář ................................................................................................................................. 13 Aktualizace údajů ................................................................................................................................ 21 Léčebná odpověď/progrese ................................................................................................................ 24 Nežádoucí příhoda .............................................................................................................................. 31 Transplantace ...................................................................................................................................... 34 Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

Pacient neodpovídající na léčbu .......................................................................................................... 37 Další malignity ..................................................................................................................................... 37

Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

SEZNAM ZKRATEK CML SLS TKI CRF VZP IMA DAS NIL

Autor

chronická myeloidní leukémie slovenská lékařská společnost inhibitory tyrozinkináz case report form Všeobecná zdravotní pojišťovna imatinib dasatinib nilotinib




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

1. Účel dokumentu Tento dokument podává souhrnnou zprávu o průběhu projektu CAMELIA SK v roce 2015. Hlavním cílem tohoto dokumentu je stručně popsat důležité události v projektu. Nedílnou součástí tohoto dokumentu je stručný přehled čerpání financí, které byly na projekt poskytnuty.

2. Základní charakteristika projektu 2.1 Název projektu CAMELIA SK 2.2 Základní charakteristika projektu Projekt CAMELIA SK navazuje na úspěšný mezinárodní projekt CAMELIA. Jedná se o klinickou databázi pro sledování pacientů s chronickou myeloidní leukémií (Chronic MyEloid LeukemIA registry). Projekt CAMELIA se v roce 2015 rozštěpil na českou a slovenskou část, přičemž pro publikační účely je možné data z obou databázi i nadále spojovat. Registr slouží ke sběru a vyhodnocování základních epidemiologických a rozšířených klinických dat. Důraz je kladen zejména na hodnocení cytogenetických a molekulárně genetických parametrů. Otevřenost použitého on-line systému sběru a hodnocení dat pak umožňuje rozšiřování datové struktury pro sledování dalších specifických témat. Datová struktura projektu je nastavena pro spolupráci s dalšími regionálními klinickými databázemi a s mezinárodními projekty (European Leukemia Net, EUTOS). Za interpretaci údajů je odpovědná Odborná rada projektu, garantem je Slovenská hematologická a transfuziologická spoločnosť SLS. 2.3 Cíle projektu  Sběr a analýza základních epidemiologických a klinických dat pacientů s chronickou myeloidní leukémií na Slovensku  Vyhodnocení cytogenetických a molekulárních vyšetření pacientů  Odpověď pacientů na léčbu se zaměřením na imatinib jako lék první volby pro farmakoterapii  Monitorování pacientů s rezistencí na imatinib  Využití výsledků k odborné diskusi týkající se léčby pacientů s CML v běžné klinické praxi

Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

2.4 Spolupracující centra Na projektu Camelia SK spolupracuje 7 center, které se zabývají léčbou hematoonkologických onemocnění (Tabulka 1). Tabulka 1: Seznam center a kontaktních osob - SK Název centra

Kontaktní osoba

E-mail

Bratislava FN, Klinika hematológie a transfuziológie

MUDr. Zuzana Sninská, Ph. D.

[email protected]

NOÚ Bratislava FN, hematologicko transfuziologicke oddelenie

Prim. MUDr. Ľudmila Demitrovičová MUDr. Eva Mikušková

[email protected] k [email protected]

FN Martin, Klinika hematológie a transfuziológie

MUDr. Juraj Chudej

[email protected]

FNsP Košice, Klinika hematológie a onkohematológie HEMKO s.r.o., Hematologická a onkohematologická ambulancia

MUDr. Natália Štecová

[email protected]

Prof. MUDr. Elena Tóthová, CSc. MUDr. Adriana Kafková, Ph. D.

[email protected] [email protected]

FNsP Banská Bystrica, Hematologicko oddelenie FNsP J. A. Reimana Prešov Hematologické oddelenie

MUDr. Imrich Markuljak

[email protected]

Prim. MUDr.Stanislav Palašthy

[email protected]

2.5 Start projektu Od svého zahájení v roce 2005 byl registr CAMELIA organizován jako mezinárodní projekt, zapojena byla hematoonkologická centra z České republiky a Slovenské republiky s cílem koordinovat postupy v léčbě CML s ohledem na mezinárodní doporučení a možnosti zapojených pracovišť. V současné době je projekt rozdělen na českou a slovenskou část, přičemž obě dvě části navazují na předchozí etapy společného projektu CAMELIA. Na Slovensku projekt sleduje léčbu CML u celé populace Slovenské republiky díky celkovému pokrytí specializovaných hematoonkologických center. Autor




CAMELIA Zpráva 2015

Datum vydání: 18-AUG-2016 Verze:

1

3. Průběh projektu v roce 2015 3.1 Smlouva se společností Novartis Pro rok 2015 byla podepsána nová smlouva rozdělující průběh projektu na dvě části. V první části projektu (do 31.7.2015) byly naplánovány kontrolní návštěvy v jednotlivých centrech za účelem přezkoumání kvality dat. Tyto kontrolní návštěvy byly vykonány externím poskytovatelem služeb, společností RALF Monitor. Druhá část projektu (od 1.8.2015 do 31.12.2015). byla zahájena na základě výsledků kontrolních návštěv. 3.2 Organizační průběh projektu Na schůzce center v lednu 2015 proběhla diskuze nad potřebou úpravy struktury a v důsledku těchto změn také nad rozštěpením projektu na českou a slovenskou část. CAMELIA SK bude i nadále podporován společností Novartis SK. Úprava struktury byla realizována na jaře 2015, v dubnu došlo k převodu slovenských dat do nové databáze. Na základě požadavku sponzora projektu proběhly v průběhu května a června 2015 kontrolní návštěvy jednotlivých center. Po vyhodnocení výsledků těchto návštěv v centrech odborným garantem MUDr. Zuzanou Sninskou a společností Novartis bylo rozhodnuto o zahájení druhé části projektu. 3.3 Setkání center V rámci projektu CAMELIA SK proběhlo setkání center 23.1.2015 v Sielnici, kde bylo domluveno další pokračování projektu. Vyhodnocení první etapy projektu v roce 2015 proběhlo 25.6.2015 v Bánské Bystrici. Samostatné setkání odborné garantky, zástupců center a IBA nad validačními pravidly registru pak proběhlo v centrále společnosti Novartis SK v Bratislavě 1.7.2015. 3.4 Vyplňování a vyhodnocení dat Během schůzky v Sielnici byl domluvený harmonogram zadávání dat. Nově bylo zadávání dat rozděleno na dvě části – do 30.4.2015 a do 30.11.2015. Po prvním doplnění dat k 30.4.2015 následovala analýza dat za rok 2014 a také monitorovací návštěvy. Na oba dva termíny mělo navazovat proplácení záznamů. V podzimním termínu k aktualizaci a doplnění dat nedošlo, termín pro vyplnění a proplacení dat byl posunut do poloviny ledna 2016. Dodatečné doplnění dat se však následně prodloužilo až do 30.4.2016, analýza za rok 2015 mohla být zpracovávaná v průběhů května 2016. Následná kontrola dat ukázala, že je nutné další doplnění ze strany center, analytické zpracování dat z roku 2015 bylo tedy dokončeno až v červenci 2017.

Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

4. Současný stav projektu 4.1 Počet záznamů – vyplněnost k 1.1.2016 Statistické výsledky projektu byly zpracovány na exportu k 13.6.2016. Celkový počet pacientů zadaných do registru byl 802, z toho 717 pacientů bylo léčeno TKI. Obrázek 1: Celkový počet pacientů v registru Camelia k 13.6.2016

Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

Obrázek 1: Celkový počet pacientů léčených TKI

4.2 Publikační aktivity – analytické výstupy PUBLIKACE V roce 2015 neproběhla žádná nová publikace, chystaná publikace bude připravená pro ASH 2016. Seznam všech publikací je na webových stránkách projektu : http://camelia.registry.cz/index.php?pg=vystupy ANALÝZY Analytické zprávy z registru jsou vyvěšovány na stránkách projektu: http://camelia.registry.cz/index.php?pg=vystupy 4.3 CRF V průběhu roku 2015 byly provedeny rozsáhlejší úpravy ve struktuře CRF. Aktuální CRF je přílohou 7.1 tohoto dokumentu. Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

5. Hodnocení odborného garanta Register “CAMELIA SK” monitoruje celoslovenskú populáciu pacientov s CML. Snahou je zachytiť do registra všetkých diagnostikovaných pacientov, avšak podľa incidencie a vekového priemeru a mediánu sa zdá, že stále nejakí pacienti v registri zahrnutí nie sú. Zbierajú sa základné epidemiologické a rozšírené klinické dáta. Vyhodnocuje sa dosiahnutie hemotologickej, cytogenetickej a molekulovej remisie v presne definovaných časových intervaloch, so zameraním na pacientov liečených inhibítormi tyrozínkinázy. Na projekte spolupracuje 7 centier, ktoré sa pravidelne zúčastňujú na organizovaných stretnutiach. V priebehu roku 2015 bola snaha o doplnenie všetkých dát u pacientov liečených inhibítormi tyrozínkinázy s cieľom odoslania publikácie na ASH 2016, pričom tento cieľ bol splnený. V roku 2016 plánujeme pokračovať v ďalšom zbere dát a hodnotení liečebných odpovedí.

6. Hlášení nežádoucích účinků Hlášení Nežádoucích účinků probíhá dle Smlouvy o hlášení nežádoucích účinků ze dne 25.5.2015. V roce 2013 nebyly na farmakovigilační oddělení Novartis odeslány žádné hlášení nežádoucích účinků. VĚK/ POHLAVÍ 64/M 71/F 71/F 71/F 73/F 69/M 41/M 48/M 56/F 57/M 57/M 72/M

Autor

TYP/ POPIS NU AE/ nehematologická toxicita, průjem G2, AE/ hematologická toxicita, neutropenie G2 AE/ hematologická toxicita, neutropenie G3 AE/ hematologická toxicita, anémie G2 AE/ nehematologická toxicita, otok periférií G2 SAE/ nehematologická toxicita, kardiálne zlyhanie G4, infekce G3 SAE/ hematologická toxicita, trombocytopenie G3 AE/ nehematologická toxicita, hepatotoxicita G3 AE/ nehematologická toxicita, infekce G2 AE/ hematologická toxicita, anémie G2, neutropenie G3, trombocytopenie G2 SAE/ hematologická toxicita, anémie G3, neutropenie G3, trombocytopenie G4 SAE/ nehematologická toxicita, kardiálná G2

NAHLÁŠENO DO NOVARTIS 10.6.2015 10.6.2015 10.6.2015 10.6.2015 10.6.2015




10.6.2015 10.6.2015 21.10.2015 23.10.2015 26.10.2015 26.10.2015 5.11.2015

65/M 74/F 33/F 42/F

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

SAE/ nehematologická toxicita, akútna mastoiditída vpravo, akútna petrositída vpravo, periférna lézia n.facialis vpravo G3 SAE/ hematologická toxicita, anémie G2, trombocytopenie G3 AE/ nehematologická toxicita, hepatopatia G1 AE/ nehematologická toxicita, hepatopatia G1

Příloha 1 – Analytická zpráva za rok 2015 Příloha 1 je samostatným dokumentem.

Autor




1

6.11.2015 14.12.2015 22.12.2015 23.12.2015

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

Příloha 2 – Struktura registru CAMELIA II SK 20.07.2016 Vstupní formulář 1. Základní záznam 1. *Typ záznamu (výběr) default 1. Základní 2. Rozšířený 2. Datum diagnózy (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 3. *Fáze onemocnění v době diagnózy (výběr) 1. Chronická fáze 2. Akcelerovaná fáze 3. Blastický zvrat 2. Kritéria pro fáze onemocnění:
Chronická fáze: < 5 % blastů v KD nebo PK, < 15 % blastů + promyelocytů v KD nebo PK, < 20 % bazofilů v PK, ≥ 100 trombocytů, nepřítomnost extramed. leukemické infiltrace, s výjimkou HSM
Akcelerovaná fáze: 10 % - 19 % blastů v KD nebo PK, > 20 % bazofilů v PK, < 100 x 10^9/l trombocytů bez vztahu k terapii, klonální chrom. abnormality v Ph+ buňkách
Blastický zvrat: ≥ 20 % blastů v KD nebo PK, extramedulární blastické postižení
1. *Ph / bcr-abl pozitivita potvrzena (ano/ne) 2. Převádět do EuroCML (ano/ne) 3. PSČ bydliště (text) 3. Informovaný souhlas 1. Podepsal pacient informovaný souhlas? (ano/ne) 2. Datum podpisu souhlasu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 4. Základní údaje pacienta 1. Země narození (výběr) 1. Česká republika 2. Slovenská republika 3. Polsko 4. Ukrajina 5. Jiná 2. Jiná země narození (text) 3. Kouření (výběr) 1. Nekuřák 2. Kuřák Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

3. Stop kuřák 4. Neznámo 4. Počet cigaret denně u současného kuřáka (číslo) abs. min:1 max:100 5. Rodinný stav (výběr) 1. Nikdy nebyl/a ženatý/vdaná 2. Ženatý/vdaná 3. Rozvedený/á 4. Vdovec/vdova 5. Neznámo 6. Žije pacient v současnosti s partnerem? (výběr) 1. Ano 2. Ne 3. Neznámo 7. Nejvyšší vzdělání (výběr) 1. Základní 2. Střední 3. Vysokoškolské 4. Neznámo 8. Zaměstnání (výběr) 1. Nezaměstnaný 2. Zaměstnaný na plný úvazek 3. Zaměstnaný na částečný úvazek 4. Neznámo 5. Komorbidity 1. Komorbidity (výběr) 1. Ano 2. Ne 3. Neznámo 2. Neurologické (ano/ne) default 3. Kardiovaskulární (ano/ne) default 4. Hypertenze (ano/ne) default 5. Diabetes (ano/ne) default 6. Chronické onemocnění jater (ano/ne) default 7. Chronické renální onemocnění (ano/ne) default 8. Porucha chování (ano/ne) default 9. Další (ano/ne) default 10. Další - jaké (text) 6. Klinické vyšetření 1. Datum vyšetření (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 2. Symptomy (výběr) 1. Ne 2. Ano Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

3. Neznámo 3. Úbytek hmotnosti (checkbox) 4. Horečka (checkbox) 5. Bolest břicha (checkbox) 6. Bolest kostí (checkbox) 7. Únava (checkbox) 8. Infekce (checkbox) 9. Hemoragický syndrom (checkbox) 10. Další (checkbox) 11. Specifikujte další symptomy (text) 7.
1. Hmotnost (kg) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 abs. max:200 min:30 2. Výška (cm) (číslo) abs. min:10 abs. max:300 min:50 max:230 3. ECOG/WHO skóre (výběr) 1. 0 - Asymptomatický 2. 1 - Symptomatický, ale kompletně pohyblivý 3. 2 - Symptomatický, < 50% leží v průběhu dne 4. 3 - Symptomatický, > 50% leží, ale není upoután na lůžko 5. 4 - Upoután na lůžko 6. 5 - Úmrtí 7. 6 - Neznámo 4. Karnofsky index (výběr) 1. NA - neznámo 2. 10 - Pacient je moribundní (pomalu umírá), nemoc rychle pokračuje a léčení nezaznamenává účinné zlepšení (nepomáhá) 3. 20 - Pacient je velmi těžce nemocen, je u něho nutná hospitalizace, odborná péče a aktivní podpůrná léčba 4. 30 - Pacient je vážně nemocen, nutná je odborná péče a podpůrná léčba, hospitalizace je u něho indikována 5. 40 - Pacient je trvale upoután na lůžko, potřebuje nutně lékařskou odbornou péči 6. 50 - Omezená výkonnost pacienta, ten není trvale upoután na lůžko, potřebuje však ošetřovatelskou a lékařskou péči 7. 60 - Omezená výkonnost pacienta, ten však občas potřebuje cizí pomoc 8. 70 - Omezená výkonnost pacienta, samoobslužnost zachována, práceschopnost pacienta 9. 80 - Omezená výkonnost pacienta, avšak s vypětím, drobné příznaky nemoci 10. 90 - Omezená výkonnost pacienta, minimální projevy choroby 11. 100 - Normální stav pacienta, neprojevují se žádné potíže 5. Slezina přesahuje pod žeberní oblouk (cm) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 abs. max:50 6. Má pacient extramedulární manifestaci onemocnění (mimo jater a sleziny)? (výběr) 1. Neznámo 2. Ano 3. Ne Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

7. Extramedulární manifestace onemocnění (výběr) 1. Kožní 2. Lymfoidní 3. Kostní 4. CNS 5. Jiné 8. KO + dif. 1. Datum laboratorního vyšetření (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 2. Leukocyty (10e9/l) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 3. Trombocyty (10e9/l) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 4. Hemoglobin (g/l) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 5. Hematokrit (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 6. MCV (fl) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 7. Normoblasty (na 100 leu) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 8. Lymfocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 9. Monocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 10. Eozinofily (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 11. Bazofily (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 12. Segmenty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 13. Tyčky (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 14. Metamyelocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 15. Myelocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 16. Promyelocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 17. Blasty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 9. HLA 1. *HLA vyšetřeno (výběr) 1. Ano 2. Ne 2. Byl nalezen HLA identický dárce (výběr) 1. Ano 2. Ne 3. Nalezený dárce (výběr) 1. Příbuzenský 2. Nepříbuzenský 10. Cytologie KD 1. *Vyšetření provedeno (ano/ne) default 2. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet 3. Celularita (výběr) 1. Nestanovena 2. Nízká 3. Normální 4. Vysoká Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

5. Suchá punkce Blasty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Promyelocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Bazofily (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Eozinofily (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Provedena trepanobiopsie (ano/ne) default Dřeňová fibróza (výběr) 1. Nezadáno 2. Přítomna 3. Nepřítomna 11. Prognostické indexy 1. Věk při diagnóze (roky) (číslo) abs. min:0 výpočet 2. Sokalův index (desetinné číslo - přesnost: 2) výpočet 3. Sokalův index - stupeň rizika (text) výpočet read-only 4. Hasfordův index (EURO SCORE) (desetinné číslo - přesnost: 2) výpočet 5. Hasfordův index - stupeň rizika (text) výpočet read-only 12. CML rizikové indexy 1. EUTOS Score (desetinné číslo - přesnost: 2) abs. min:0 min:0 výpočet 2. EUTOS Score - stupeň rizika (text) výpočet read-only 13. EUTOS Score 14. Klasická cytogenetika 1. Datum prvního cytogenetického vyšetření (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 2. *Vyšetření provedeno (ano/ne) default 3. Vyšetřený materiál (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní krev 4. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet 5. Počet vyšetřených metafází (číslo) abs. min:0 6. Ph chromozom (výběr) 1. Ne 2. Ano 3. Komplexní (variantní) translokace 7. Počet metafází s Ph chromozomem (číslo) abs. min:0 výpočet 8. Procento Ph mitóz (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 výpočet 9. Chromozomy zahrnuté do komplexní translokace (text) 10. Přídatné chromozomové změny (výběr) 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

5. Neznámo 11. Přídatné změny zjištěny metodou (výběr) 1. Klasická cytogenetika 2. FISH 12. Specifikujte přídatné změny (karyotyp) (text) 13. +8 (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 14. +19 (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 15. +Ph (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 16. i(17q) (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 17. -Y (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 18. t(3;21) (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 19. -7 (výběr) Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 20. -17 (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 21. +17 (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 22. +21 (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 23. Jiné změny (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 24. Specifikujte jiné změny (text) 15. FISH 1. *Vyšetření provedeno (ano/ne) default 2. Vyšetřený materiál (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní krev 3. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet 4. Počet bcr/abl pozitivních buněk (číslo) abs. min:0 5. Počet vyšetřených buněk (číslo) abs. min:0 6. Procento bcr/abl pozitivních buněk (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 výpočet 7. Del 5´abl (výběr) 1. Nevyšetřeno 2. Ano Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

3. Ne 8. Del 3´BCR (výběr) 1. Nevyšetřeno 2. Ano 3. Ne 9. M-FISH (ano/ne) 10. Vypište konečný karyotyp (text) 16. RT-PCR 1. *Vyšetření provedeno (ano/ne) default 2. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet 3. Vyšetřený materiál (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní krev 4. Výsledek RT-PCR (výběr) 1. Pozitivní 2. Negativní 5. Typ transkriptu (výběr) 1. b2a2 2. b3a2 3. b2a3 4. Jiný 5. Neznámo 6. Specifikujte jiný typ transkriptu (text) 17. QRT-PCR 1. *Vyšetření provedeno (ano/ne) default 2. Metoda (výběr) 1. Q-RT-PCR 2. Real Time (Light Cycler) 3. Vyšetřený materiál (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní krev 4. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet 5. Kontrolní gen (výběr) 1. ABL 2. ß2M 3. GUS 4. BCR 5. Jiný 6. Neznámý 6. Kontrolní gen - specifikujte (text) 7. BCLR-ABL/kontrolní gen (%) (desetinné číslo - přesnost: 4) abs. min:0 min:0 max:100 8. Hodnoceno dle mezinárodní standardní stupnice? (výběr) Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1. Ano 2. Ne 3. Neznámo Aktualizace údajů 18. Aktualizace údajů 1. *Hodnocení pacienta k datu / poslední kontrola (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 19. Zařazení do klinické studie 1. Byl pacient zařazen do klinické studie? (výběr) 1. Ano 2. Ne 3. Neznámo 20. Investigator sponsored trial 1. Investigator sponsored trial (ano/ne) 2. Investigator sponsored trial - specifikujte označení studie (text) 21. Company sponsored trial 1. Company sponsored trial (ano/ne) 2. Company sponsored trial - specifikujte označení studie (text) 22. Přehled léčby 1. *Typ léčby (výběr) 1. Hydroxyurea 2. Interferon 3. Imatinib 4. Transplantace 5. Kombinovaná CHT 6. Jiná 7. Nilotinib 8. Dasatinib 9. Bosutinib 10. Imatinib - generikum 11. Ponatinib 12. Bez léčby 2. Léčba v kombinaci s (výběr) 1. Hydroxyurea 2. Interferon 3. Transplantace 4. Kombinovaná CHT 5. Jiná 6. Nilotinib 7. Dasatinib 8. Ponatinib Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

9. Bez kombinace 3. Specifikace jiné léčby (text) 4. Datum zahájení léčby (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 5. Dávkování imatinibu (výběr) 1. 400 mg/d 2. 600 mg/d 3. 800 mg/d 4. Jiné 6. Dávkování nilotinibu (výběr) 1. 400 mg/d 2. 600 mg/d 3. 800 mg/d 4. Jiné 7. Dávkování dasatinibu (výběr) 1. 50 mg/d 2. 70 mg/d 3. 100 mg/d 4. 140 mg/d 5. Jiné 8. Dávkování jiné léčby nebo specifikace jiného dávkování imatinibu, dasatinibu, nilotinibu, ponatinibu nebo bosutinibu (text) 9. Důvod nasazení léčby (při zahájení/změně typu léčby) (výběr) 1. První linie léčby 2. Rezistence předchozí léčby 3. Intolerance předchozí léčby 4. Studie 5. Jiný 10. Léčba (výběr) 1. Přerušena 2. Ukončena 11. Datum přerušení/ukončení léčby (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 12. Důvod přerušení léčby (výběr) 1. Progrese 2. Rezistence bez progrese 3. Nežádoucí příhoda 4. Odmítnutí 5. Remise 6. Jiný 13. Jiný důvod přerušení léčby - specifikujte (text) 14. Důvod úplného ukončení léčby (výběr) 1. Hematologická rezistence/progrese 2. Cytogenetická rezistence/progrese Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

3. Molekulární rezistence/progrese 4. Nežádoucí příhody 5. Progrese onemocnění do AF/BZ 6. Alogenní transplantace 7. Úmrtí 8. Jiný 15. Jiný důvod úplného ukončení léčby - specifikujte (text) 16. Byla během léčby zaznamenána NP? (ano/ne) 23. Linie léčby inhibitory tyrosinkináz 1. Linie léčby imatinibem (výběr) 1. Lék první volby 2. Pro selhání nebo netoleranci jiné léčby 2. Linie léčby dasatinibem (výběr) 1. Lék první volby 2. Pro selhání nebo netoleranci jiné léčby 3. Linie léčby nilotinibem (výběr) 1. Lék první volby 2. Pro selhání nebo netoleranci jiné léčby 24. Aktuální stav pacienta 1. *K datu aktualizace pacient (výběr) 1. Žije 2. Zemřel 3. Ztracen ze sledování 25. Pacient zemřel 1. *Datum úmrtí (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 2. *Příčina úmrtí (výběr) 1. Progrese onemocnění (AF/BZ) 2. Základní onemocnění (CML) 3. Úmrtí spojené s transplantací 4. Přidružené onemocnění 5. Jiná 3. Příčina úmrtí - přidružené onemocnění (text) 4. Příčina úmrtí - transplantace (výběr) 1. Úmrtí spojené s transplantací 2. Infekce 3. GvHD 26. Pokud úmrtí pacienta může souviset s podáním imatinibu nebo jiného léčivého přípravku, vyplňte prosím formulář Nežádoucí příhoda.
27. Pacient ztracen ze sledování 1. Datum posledního kontaktu s pacientem (datum) abs. min:"1.1.1900" 2. Důvod ztráty follow-up (text) 28. CML a reprodukce Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

1. Potomek u CML pacienta muže po diagnóze CML (checkbox) 2. Těhotenství u CML pacientky ženy (checkbox) Léčebná odpověď/progrese 29. Hodnocení stavu 30. Frekvence hodnocení stavu pacienta
- po zahájení léčby TKI v jakékoliv linii či po transplantaci musí být vyplněno hodnocení v 3., 6., 12., 18., 24. měsíci a dále á 1 rok
- ostatní: á 1 rok
- při změně stavu (léčebná odpověď/progrese): ihned!
Upozornění: pro správnou funkci automatických výpočtů je nutné vyplňovat formuláře v pořadí odpovídajícím průběhu léčby
(tj. nejprve stav při zahájení léčby, poté např. hodnocení po 14 dnech a až pak např. hodnocení po 1 měsíci)
1. *Hodnocení stavu pacienta - vztah k léčbě (výběr) 1. Odpověď na probíhající léčbu 2. Stav při zahájení léčby 2. *Datum hodnocení / zjištění změny (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 3. Datum zahájení léčby daným preparátem (dd.mm.rrrr) (datum) výpočet read-only 4. Čas sledování při probíhající léčbě (měsíce) (desetinné číslo - přesnost: 0) výpočet read-only 5. Typ léčby (výběr) 1. Imatinib 2. Imatinib - generikum 3. Dasatinib 4. Nilotinib 5. Transplantace 6. Bosutinib 7. Ponatinib 8. Jiná léčba 6. Jiná léčba - specifikace (text) 7. Fáze CML při zahájení léčby (výběr) 1. Chronická fáze 2. Akcelerace 3. Blastický zvrat 31. Pomocná otázka pro zpětné doplnění Stavu při zahájení léčby 1. Jsou zpětně dostupné všechny informace při zahájení léčby? (ano/ne) 32. Hematologická odpověď/progrese 1. *Hematologická odpověď (výběr) 1. Není 2. Parciální 3. Kompletní 4. Nehodnoceno 2. *Hematologická progrese (výběr) 1. Ano Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

2. Ne 3. Nehodnoceno 3. Hematologická progrese do fáze (výběr) 1. Chronická fáze 2. Akcelerovaná fáze 3. Blastický zvrat 33. Kompletní hematologická odpověď (remise) = CHR
- leukocyty < 10 x 10^9/l
- trombocyty < 450 x 10^9/l
- žádné nezralé formy granulocytů v dif. KO (tj. blasty, promyelocyty a myelocyty)
- bazofilů < 5 % v PK
- nehmatná slezina
Parciální hematologická odpověď (remise) = PHR
- zlepšení sledovaných parametrů o více než 50% vstupní hodnoty 34. KO + dif. 1. *Datum provedení vyšetření (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 2. *Leukocyty (10e9/l) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 3. *Trombocyty (10e9/l) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 4. *Hemoglobin (g/l) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 5. *MCV (fl) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 6. Záznam KO při patologickém nálezu pro specifická hodnocení (ano/ne) 7. Hematokrit (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 8. Normoblasty (na 100 leu) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 9. Lymfocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 10. Monocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 11. Eozinofily (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 12. Bazofily (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 13. Segmenty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 14. Tyčky (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 15. Metamyelocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 16. Myelocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 17. Promyelocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 18. Blasty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 35. Cytologie KD 1. Záznam cytologie KD pro specifická hodnocení (ano/ne) 2. *Vyšetření provedeno (ano/ne) default 3. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 4. Celularita (výběr) 1. Nestanovena 2. Nízká 3. Normální 4. Vysoká 5. Suchá punkce 5. Blasty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 6. Promyelocyty (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 7. Bazofily (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

8. Eozinofily (%) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 min:0 max:100 9. Provedena trepanobiopsie (ano/ne) default 10. Dřeňová fibróza (výběr) 1. Nezadáno 2. Přítomna 3. Nepřítomna 36. Klasická cytogenetika 1. *Vyšetření provedeno (ano/ne) default 2. Vyšetřený materiál (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní krev 3. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet 4. Počet vyšetřených metafází (číslo) abs. min:0 5. Ph chromozom (výběr) 1. Ne 2. Ano 3. Komplexní (variantní) translokace 6. Počet metafází s Ph chromozomem (číslo) abs. min:0 výpočet 7. Procento Ph mitóz (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 výpočet 8. Chromozomy zahrnuté do komplexní translokace (text) 9. Přídatné chromozomové změny (výběr) 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 10. Přídatné změny zjištěny metodou (výběr) 1. Klasická cytogenetika 2. FISH 11. Specifikujte přídatné změny (karyotyp) (text) 12. +8 (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 13. +19 (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

14. +Ph (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 15. i(17q) (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 16. -Y (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 17. t(3;21) (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 18. -7 (výběr) 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 19. -17 (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 20. +17 (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

21. +21 (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 22. Jiné změny (výběr) default 1. Ne 2. V Ph pozitivním klonu 3. V Ph negativním klonu 4. V obou klonech 5. Neznámo 23. Specifikujte jiné změny (text) 37. FISH 1. *Vyšetření provedeno (ano/ne) default 2. Vyšetřený materiál (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní krev 3. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet 4. Počet bcr/abl pozitivních buněk (číslo) abs. min:0 5. Počet vyšetřených buněk (číslo) abs. min:0 6. Procento bcr/abl pozitivních buněk (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 výpočet 7. Del 5´abl (výběr) 1. Nevyšetřeno 2. Ano 3. Ne 8. Del 3´BCR (výběr) 1. Nevyšetřeno 2. Ano 3. Ne 9. M-FISH (ano/ne) 10. Vypište konečný karyotyp (text) 38. RT-PCR 1. *Vyšetření provedeno (ano/ne) default 2. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet 3. Vyšetřený materiál (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní krev 4. Výsledek RT-PCR (výběr) 1. Pozitivní 2. Negativní 5. Typ transkriptu (výběr) Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1. b2a2 2. b3a2 3. b2a3 4. Jiný 5. Neznámo 6. Specifikujte jiný typ transkriptu (text) 39. QRT-PCR 1. *Vyšetření provedeno (ano/ne) default 2. Metoda (výběr) 1. Q-RT-PCR 2. Real Time (Light Cycler) 3. Vyšetřený materiál (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní krev 4. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" výpočet 5. Počet kopií kontrolního genu (číslo) abs. min:0 6. BCLR-ABL/kontrolní gen (%) (desetinné číslo - přesnost: 4) abs. min:0 min:0 max:100 7. Hodnoceno dle mezinárodní standardní stupnice? (výběr) 1. Ano 2. Ne 3. Neznámo 40. Mutační analýza 1. Datum provedení mutační analýzy (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 2. Typ mutace (výběr) 1. Negativní výsledek 2. T315I 3. Y253F/H 4. E255K/V 5. Q252H 6. F359C/V 7. F486S 8. F317L 9. L248V 10. G250E 11. D276G 12. E279K 13. V299L 14. M351T 15. L384M 16. H396P/R 17. G398R 18. Jiná Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

3. Typ mutace - specifikujte (text) 4. % mutovaných buněk (desetinné číslo - přesnost: 2) abs. min:0 min:0 max:100 41. Cytogenetická odpověď / progrese a molekulárně-genetická odpověď / progrese 42. Kriteria hodnocení léčebných odpovědí:
ELN 2013
Souhrn 1. Klasická cytogenetika - datum minulého odběru (dd.mm.rrrr) (datum) default abs. min:"1.1.1900" 2. Minulé procento Ph mitóz (desetinné číslo - přesnost: 0) default abs. min:-1 min:0 3. FISH - datum minulého odběru (dd.mm.rrrr) (datum) default abs. min:"1.1.1900" 4. FISH - minulé procento bcr/abl pozitivních buněk (desetinné číslo - přesnost: 0) default abs. min:-1 min:0 5. *Cytogenetická odpověď (výběr) default výpočet 1. Není 2. Minimální 3. Malá 4. Velká 5. Kompletní 6. Nehodnoceno 6. *Cytogenetická progrese (výběr) default výpočet 1. Ano 2. Ne 3. Nehodnoceno 7. Cytogenetická odpověď nebo progrese hodnocena (ano/ne) výpočet 8. Cytogenetická odpověď / progrese hodnocena metodou (výběr) výpočet 1. Klasická cytogenetika 2. FISH 9. QRT-PCR - datum minulého odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) default abs. min:"1.1.1900" 10. QRT-PCR - minulé (%) (desetinné číslo - přesnost: 4) default abs. min:-1 min:0 11. Molekulárně-genetická odpověď (výběr) výpočet 1. Nedosáhnutá 2. Nehodnotitelné 3. VMR 4. MR4 5. MR4.5 6. MR5 12. Léčebná odpověď dle ELN 2013 (výběr) 1. Optimální 2. Varovné znaky 3. Selhání léčby

Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

43. Pokud je pacient léčen ve 2. linii po selhání imatinibu, můžete odpověď ručně upravit dle kritérií hodnocení léčebných odpovědí [3. tabulka na str. 2]. Nežádoucí příhoda 44. Hlášení AE 1. *Datum nástupu nežádoucí příhody (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 2. *Datum odeznění nežádoucí příhody (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 3. V době vyplňování formuláře nežádoucí příhoda stále přetrvává (checkbox) 45. Léčba 1. *Typ léčby v době začátku nežádoucí příhody (výběr) 1. Hydroxyurea 2. Interferon 3. Imatinib 4. Transplantace 5. Kombinovaná CHT 6. Jiná 7. Nilotinib 8. Dasatinib 9. Bosutinib 10. Imatinib - generikum 11. Ponatinib 12. Bez léčby 2. *Léčba v kombinaci s (výběr) 1. Hydroxyurea 2. Interferon 3. Transplantace 4. Kombinovaná CHT 5. Jiná 6. Nilotinib 7. Dasatinib 8. Ponatinib 9. Bez kombinace 3. *Specifikace jiné léčby (text) 4. *Dávkování (včetně jednotek) (text) 5. *Může nežádoucí příhoda souviset s podávaným preparátem? (výběr) 1. Ano 2. Ne 3. Nevím 6. *Přerušení/ukončení léčby z důvodu nežádoucí příhody (ano/ne) 7. *Úprava dávkování kvůli nežádoucí příhodě (ano/ne) Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

46. Typ nežádoucí příhody 1. *Typ nežádoucí příhody (výběr) 1. Nehematologická toxicita 2. Hematologická toxicita 3. Nehematologická i hematologická toxicita 47. Závažnost nežádoucí příhody 1. *Byla/je nežádoucí příhoda závažná (SAE)? (výběr) 1. Ano 2. Ne 3. Nevím 2. Pacient zemřel (checkbox) 3. Došlo k ohrožení života (checkbox) 4. Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (checkbox) 5. Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (checkbox) 6. Teratogenní účinky (checkbox) 7. Jiná lékařsky významná událost (checkbox) 8. *Datum přijetí do nemocnice (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 48. Vývoj stavu pacienta 1. *Vývoj stavu pacienta (s ohledem na nežádoucí příhodu) (výběr) 1. Nežádoucí příhoda odezněla 2. Nežádoucí příhoda přetrvává 3. Došlo ke zlepšení stavu 4. Došlo ke zhoršení stavu 5. Pacient zemřel 6. Neznámo 2. *Byla poskytnuta léčba z důvodu nežádoucí příhody (ano/ne) 3. *Specifikace léčby nežádoucí příhody (text) 4. Poznámky (text) 5. *Za pravdivost a úplnost informací o nežádoucí příhodě odpovídá (jméno a příjmení lékaře) (text) 6. Tel. kontakt nebo e-mail na odpovědného lékaře (text) 49. Detailní popis nežádoucí příhody 50. Common toxicity Criteria (CTC)

Nehematologická toxicita 1. Otok periferií (checkbox) 2. CTC grade (výběr) 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4 3. Pleural effusion (checkbox) 4. CTC grade (výběr) 1. 1 Autor




5. 6.

7. 8.

9. 10.

11. 12.

13. 14.

15. 16.

17. 18.

Autor

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

2. 2 3. 3 4. 4 Průjem (checkbox) CTC grade (výběr) 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4 Kožní toxicita (checkbox) CTC grade (výběr) 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4 Bolest hlavy (checkbox) CTC grade (výběr) 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4 Krvácení (checkbox) CTC grade (výběr) 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4 Únava (checkbox) CTC grade (výběr) 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4 Nevolnost a zvracení (checkbox) CTC grade (výběr) 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4 Infekce (checkbox) CTC grade (výběr) 1. 1 : Zuzana Zbožínková



1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

2. 2 3. 3 4. 4 19. Jiná nehematologická toxicita (checkbox) 20. Specifikujte (text) 21. CTC grade (výběr) 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4 51. Hematologická toxicita 1. Anémie (checkbox) 2. CTC grade (výběr) 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4 3. Neutropenie (checkbox) 4. CTC grade (výběr) 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4 5. Trombocytopenie (checkbox) 6. CTC grade (výběr) 1. 1 2. 2 3. 3 4. 4 52. Přerušení léčby 1. Délka přerušení léčby kvůli nežádoucí příhodě (dny) (číslo) abs. min:0 2. Neznámo (checkbox) 53. Hospitalizace z důvodu nežádoucí příhody 1. Datum propuštění z nemocnice (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 2. Neznámo (checkbox) Transplantace 54. Transplantace 1. Pořadové číslo transplantace u tohoto pacienta (číslo) abs. min:1 55. Datum transplantace 1. *Datum transplantace (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

2. Transplantační centrum (text) 3. Pacient transplantován ve fázi (výběr) 1. Chronická fáze 2. Akcelerovaná fáze 3. Blastická fáze 4. Druhá a vyšší chronická fáze 4. Linie transplantační léčby (výběr) 1. Transplantace plánována jako léčba první volby (pacient veden cíleně k transplantaci) 2. Transplantace pro selhání nebo netoleranci jiné léčby 56. Typ transplantace 1. *Typ transplantace (výběr) 1. Alogenní 2. Autologní 2. Autologní transplantace - typ štěpu (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní kmenové buňky 3. CD34 selekce 3. Alogenní transplantace - typ štěpu (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní krvetvorné buňky 3. Pupečníková krev 4. Kombinace 4. Alogenní (výběr) 1. Syngenní 2. Příbuzenská 3. Nepříbuzenská 5. HLA shoda (výběr) 1. Shoda 2. 1 neshoda 3. 2 a více neshod 6. Pohlaví dárce (výběr) 1. Muž 2. Žena 3. Neznámo 7. EBMT skóre (výběr) výpočet 1. 0 2. 1 3. 2 4. 3 5. 4 6. 5 7. 6 Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

8. 7 57. EBMT risk skóre 1. ECOG/WHO skóre při transplantaci (výběr) 1. 0 - Asymptomatický 2. 1 - Symptomatický, ale kompletně pohyblivý 3. 2 - Symptomatický, < 50% leží v průběhu dne 4. 3 - Symptomatický, > 50% leží, ale není upoután na lůžko 5. 4 - Upoután na lůžko 6. 6 - Neznámo 2. Transplantační komorbidity index HCT-CI (číslo) 58. HCT-CI score
HCT-CI calculator 59. Manipulace se štěpem 1. Manipulace se štěpem (ano/ne) 2. Selektované CD34+ buňky (ano/ne) 3. T deplece (ano/ne) 4. Jiná manipulace (ano/ne) 5. Specifikujte jinou manipulaci (text) 6. Použitý přípravný režim (výběr) 1. Myeloablativní 2. RIC 7. Typ imunosuprese (text) 60. GVDH 1. Akutní GVHD (ano/ne) 2. Stupeň (výběr) 1. I 2. II 3. III 4. IV 3. Chronická GVHD (ano/ne) 4. Závažnost (výběr) 1. Limitovaná 2. Extenzivní 5. Podány DLI? (ano/ne) 6. Podány TKI po transplantaci? (ano/ne) 7. Důvod podání TKI (výběr) 1. Profylakticky 2. Přetrvávající reziduální nemoc po transpl. 3. Relaps či progrese 8. Poznámka (text)

Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

1

Pacient neodpovídající na léčbu 61. Indikace 1. Důvod vyšetření (výběr) 1. Hematologická rezistence 2. Cytogenetická rezistence 3. Molekulárně genetický relaps 4. Jiný důvod 2. Specifikujte jiný důvod (text) 62. Mutace vazebného místa ABL kinázy 1. Vyšetření provedeno (ano/ne) default 2. Vyšetřený materiál (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní krev 3. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 4. Metoda RT-PCR (výběr) 1. Přímé sekvenování 2. Sekvenování subklonovaných PCR produktů 5. Přítomna mutace (ano/ne) 6. Definice mutace (mutací) (př. T315I) (text) 7. Mutace ověřena restrikční analýzou (ano/ne) 63. Inhibice fosforylace Crkl 1. Vyšetření provedeno (ano/ne) default 2. Vyšetřený materiál (výběr) 1. Kostní dřeň 2. Periferní krev 3. Datum odběru materiálu (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 4. Datum posledního podání imatinibu před odběrem (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 5. Přímý western blot - vyšetřeno (ano/ne) 6. Fosforylovaná forma Crkl (číslo) (desetinné číslo - přesnost: 0) min:0 7. Nefosforylovaná forma Crkl (číslo) (desetinné číslo - přesnost: 0) min:0 8. Kultivační metoda - vyšetřeno (ano/ne) 9. Použitá koncentrace imatinibu (uM) (desetinné číslo - přesnost: 0) abs. min:0 10. Inhibice fosforylace (výběr) 1. Úplná 2. Částečná 3. Žádná Další malignity 64. CML sekundární 1. CML sekundární (ano/ne) Autor




CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

65. Primární malignita 1. Diagnóza primární malignity (text) 2. T (výběr) 1. Tis 2. TisD (SD - DCIS) 3. TisL (SL - LCIS) 4. TisP (SP - Paget) 5. Ta 6. T1 7. T1m (1mic) 8. T1a 9. T1a1 10. T1a2 11. T1b 12. T1b1 13. T1b2 14. T1c 15. T2 16. T2a 17. T2b 18. T2c 19. T3 20. T3a 21. T3b 22. T3c 23. T4 24. T4a 25. T4b 26. T4c 27. T4d 28. TX 3. N (výběr) 1. N0 2. N1 3. N1m (1mic) 4. N1a 5. N1b 6. N2 7. N2a 8. N2b 9. N2c 10. N3 Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

11. N3a 12. N3b 13. N3c 14. NX 4. M (výběr) 1. M0 2. M1 3. M1a 4. M1b 5. M1c 6. MX 5. Klinické stádium (výběr) 1. Neznámo 2. 0 3. 0A 4. 0IS 5. I 6. IA 7. IA1 8. IA2 9. IB 10. IB1 11. IB2 12. IC 13. 1S 14. II 15. IIA 16. IIB 17. IIC 18. III 19. IIIA 20. IIIB 21. IIIC 22. IV 23. IVA 24. IVB 25. IVC 26. IVD 6. Datum stanovení primární malignity (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 66. Léčba primární malignity 1. Chemoterapie (ano/ne) 2. Chemoterapie - popis (text) Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

3. 4. 5. 6. 7.

Radioterapie (ano/ne) Radioterapie - popis (text) Jiná terapie (ano/ne) Jiná terapie - popis (text) Stav primární malignity v době zjištění CML (výběr) 1. Bez známek primárního tumoru 2. Známky primárního tumoru 8. Léčba primární malignity v době zjištění CML (ano/ne) 9. Léčba primární maligniity v době zjištění CML - popis (text) 67. Další malignita během léčby CML 1. Další malignita během léčby CML (ano/ne) 68. Sekundární malignita 1. Diagnóza sekundární malignity (text) 2. T (výběr) 1. Tis 2. TisD (SD - DCIS) 3. TisL (SL - LCIS) 4. TisP (SP - Paget) 5. Ta 6. T1 7. T1m (1mic) 8. T1a 9. T1a1 10. T1a2 11. T1b 12. T1b1 13. T1b2 14. T1c 15. T2 16. T2a 17. T2b 18. T2c 19. T3 20. T3a 21. T3b 22. T3c 23. T4 24. T4a 25. T4b 26. T4c 27. T4d 28. TX Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

3. N (výběr) 1. N0 2. N1 3. N1m (1mic) 4. N1a 5. N1b 6. N2 7. N2a 8. N2b 9. N2c 10. N3 11. N3a 12. N3b 13. N3c 14. NX 4. M (výběr) 1. M0 2. M1 3. M1a 4. M1b 5. M1c 6. MX 5. Klinické stádium (výběr) 1. Neznámo 2. 0 3. 0A 4. 0IS 5. I 6. IA 7. IA1 8. IA2 9. IB 10. IB1 11. IB2 12. IC 13. 1S 14. II 15. IIA 16. IIB 17. IIC 18. III 19. IIIA Autor




1

CAMELIA


Zpráva 2015

Verze:

20. IIIB 21. IIIC 22. IV 23. IVA 24. IVB 25. IVC 26. IVD 6. Datum stanovení sekundární malignity (dd.mm.rrrr) (datum) abs. min:"1.1.1900" 69. Léčba sekundární malignity 1. Chemoterapie (ano/ne) 2. Chemoterapie - popis (text) 3. Radioterapie (ano/ne) 4. Radioterapie - popis (text) 5. Jiná terapie (ano/ne) 6. Jiná terapie - popis (text)

Autor




1

ZPRÁVA O STAVU PROJEKTU V ROCE 2015

Recommend Documents