Zákon o lidských tkáních a buňkách

[1]

MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[2]

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[3]

Obsah

Působnost zákona Terminologie Dopad na regulované subjekty Úloha SÚKL a MZ Praktická regulace –SÚKL Správní delikty, náhrady výdajů Souhrn, diskuse MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

1

[4]

Působnost zákona (1)

vychází z příslušných předpisů Evropských společenství (2004/23/ES, 2006/17/ES, 2006/86/ES) podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka podmínky ke zhotovení produktů z lidských tkání, nebo lidských buněk určených k použití u člověka

darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování, distribuce MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[5]

Působnost zákona (2)

Na co se nevztahuje: tkáně a buňky, jejichž odběr a použití se uskuteční u téhož člověka v rámci jednoho chirurgického zákroku lidská krev a její složky orgány nebo části orgánů, pokud mají sloužit k témuž účelu jako celý orgán v lidském těle


[6]

Terminologie (1) Opatřování – odběr tkání a buněk a s tím spojené postupy, kterými jsou získány tkáně a buňky

Sledovatelnost – místo nacházení LTB v každé etapě, identifikace zdroje, zpracovávajícího ZZ, příjemce, produkty přicházející do styku s LTB Závažná nežádoucí událost (ZNU)- nepříznivá skutečnost související s opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním nebo distribucí, která by mohla zapříčinit hospitalizaci nebo onemocnění, případně prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která by mohla vést ke smrti, k ohrožení života, poškození zdraví, omezení schopností, nebo k nemoci přenášené tkáněmi a buňkami Závažná nežádoucí reakce (ZNR)- odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s opatřováním nebo použitím tkání a buněk u člověka, která zapříčiní hospitalizaci, onemocnění nebo prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

2

[7]

Terminologie (2)

Tkáňové zařízení - zdravotnické zařízení nebo jeho pracoviště, jehož činnost spočívá ve zpracování, skladování nebo distribuci tkání a buněk, popřípadě i v opatřování nebo vyšetřování tkání a buněk (tkáňovým zařízením je též tkáňová banka nebo centrum asistované reprodukce, kt. pouze neodebírá)

Odběrové zařízení - zdravotnické zařízení nebo jeho pracoviště, jehož činnost spočívá v opatřování tkání a buněk nebo v provádění části této činnosti Diagnostická laboratoř - laboratoř, v níž se provádí laboratorní vyšetřování vzorků biologických materiálů odebraných dárcům pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce Vymezení činnosti dána legislativně, činnost na základě povolení SÚKL (kromě výjimek – odběrová zařízení LTB provádějící pro provozovatele tkáňového zařízení odběry na základě smluvního vztahu a stejných postupů)


[8]

Dopad na regulované subjekty (1)

Povinnosti fyzické osoby zacházející s LTB dbát na maximální prospěšnost tkání a buněk při jejich použití u člověka a omezit na nejnižší možnou míru s nimi spojená rizika pro člověka v případě výskytu ZNU, ZNR nebo podezření na ně provést neodkladně veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení na nejnižší možnou míru nakládat s balením tkání a buněk v souladu s údaji a pokyny uvedenými na balení, popřípadě přiloženými k balení MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[9]

Dopad na regulované subjekty (2) Povinnosti provozovatele ZZ zacházejících s LTB sledování ZNU, ZNR nebo podezření na ně

oznamování, posuzování a zaznamenávání ZNU, ZNR nebo podezření na ně a poskytování údajů o nich; zároveň neodkladně zajistí omezení nepříznivých dopadů těchto událostí, reakcí nebo podezření na ně na nejnižší možnou míru (bližší vymezení - vyhláška – způsob, formulář, údaje…) anonymizace a ochrana údajů, včetně genetických informací, tak, aby dárce ani příjemce nemohl být identifikován vedení a uchovávání záznamů zajišťujících sledovatelnost (nejméně 30 let od použití LTB) dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení, které LTB propustilo postupovat v souladu se zveřejňovanými pokyny SÚKL MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

3

[ 10 ]

Dopad na regulované subjekty (3) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, dg. laboratoř Povinnosti stanovené legislativně Práce v systému jakosti (záruky za bezpečnost a kvalitu LTB) Povolení činnosti Vedení záznamů (dohledatelnost LTB, opatření při ZNU, ZNR)

Poskytování info – SÚKL, dodavatelé, odběratelé; roční zprávy; EC


[ 11 ]

Dopad na regulované subjekty (4) Tkáňové zařízení do 1.3. každého roku – zveřejnění výroční zprávy o činnosti ukončení činnosti – uchování vzorků + dokumentace, do 15 dnů oznámení SÚKL (žádost o zrušení povolení činnosti) systém jakosti

•

organizace a řízení, kvalifikace pracovníků, vedení dokumentace, vybavení, přezkoumání systému

• • • • • • •

výběr a používání produktů a materiálů – záruky za bezpečnost postupy na zpracování LTB validovány identifikace a sledovatelnost LTB a materiálů postupy balení, skladování systém zajišťující stažení z oběhu postup na vyřizování žádostí o poskytnutí LTB zabránění záměny a znečištění


[ 12 ]

Dopad na regulované subjekty (5) Tkáňové zařízení – povinnosti provozovatele

stanovení kritérií jakosti a bezpečnosti a doby použitelnosti LTB; změna kritérií v důsledku nových poznatků – ovlivnění bezpečnosti stažení z léčebného používání ověření léčebných a nežádoucích účinků LTB dostupnost vzorků od dárce pokyny pro odběratele jsou na každém balení; identifikace zařízení, kt. propustilo soulad s žádostí o povolení činnosti (postupy a údaje) ZNU, ZNR – neprodlené oznámení SÚKL, šetření, analýza; závěry sděleny SÚKL, dodavatelům, odběratelům písemné pokyny pro ZZ – sledovatelnost, oznamování ZNU, ZNR stanovena odpovědná osoba


4

[ 13 ]

Dopad na regulované subjekty (6) Odběrové zařízení – povinnosti provozovatele postupy a požadavky týkající se systému jakosti podle rozsahu prováděné činnosti opatřování LTB není zdroj finanční či jiné náhrady; dárce – účelně, hospodárně a prokazatelně vynaložené výdaje spojené s darováním

zajištění – identifikace dárce, poučení – informace, souhlas k odběru, posouzení zdravotní způsobilosti, správné značení odběru + splnění kvalitativních požadavků ukončení činnosti – viz tkáňové zařízení zajištění odborné kvalifikace odpovědné osoby (ukončené VŠ vzdělání – 4 roky teoretické a praktické výuky - farmacie, lékařství, biochemie, biologie + 1 rok praxe v tkáňovém nebo odběrovém zařízení)


[ 14 ]

Dopad na regulované subjekty (7)

Diagnostická laboratoř – provozovatel podnikající fyzická nebo právnická osoba postupy a požadavky týkající se systému jakosti podle rozsahu prováděné činnosti ukončení činnosti – oznamovací povinnosti vůči SÚKL – do 15 dnů + žádost o zrušení povolení činnosti


[ 15 ]

Dovoz a vývoz LTB

Dovoz ze 3. země pouze: pokud nejsou LTB z ČR nebo EU prostřednictvím provozovatele tkáňového zařízení – garance dané legislativou zařízení ve 3. zemi je držitelem dokladu obdobného povolení (podle § 19) souhlas MZ (podle transplantačního zákona č. 285/2002 Sb.) splněny požadavky tohoto zákona údaje na obalech v češtině, včetně kódu pro sledovatelnost

Vývoz i vývoz – povolení MZ MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

5

[ 16 ]

Neodkladná potřeba LTB

prostřednictvím provozovatele tkáňového zařízení – garance dané legislativou, týká se dovozu z EU i 3. zemí zjednodušený postup neprodlené oznámení MZ (do 3 pracovních dnů od dodání do ZZ) LTB odebrány pouze od zařízení s obdobným povolením k činnosti souhlas odpovědné osoby tkáňového zařízení a ošetřujícího lékaře (vyhodnocení prospěšnosti a rizik pro příjemce) MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 17 ]

Úloha SÚKL a MZ (1)

MZ (úkoly koncepčního charakteru) podporuje opatřování LTB neziskovým způsobem, dostupnost a soběstačnost v oblasti jejich použití

rozhoduje o odvoláních SÚKL

informuje Komisi o

•

opatřeních přijatých k rozvoji dobrovolného neplaceného dárcovství tkání a buněk každé tři roky,

•

právních předpisech přijímaných v oblasti působnosti předpisů Společenství


[ 18 ]

Úloha SÚKL a MZ (2) SÚKL (praktické provádění)

vydává rozhodnutí podle tohoto zákona provádí kontrolu dodržování tohoto zákona sleduje výskyt, řešení a hodnocení ZNR, ZNU nebo podezření na ně; o oznámených ZNR a ZNU předává jednou za rok zprávu Komisi; informace o ZNR, ZNU poskytuje příslušným orgánům členských států Společenství s cílem zabezpečit odpovídající opatření, aby závadné tkáně a buňky nebyly používány


6

[ 19 ]

Úloha SÚKL a MZ (3) SÚKL

rozhoduje v případech pochybností, zda jde o tkáně a buňky, na jejichž zpracování, skladování a distribuci se vztahují ustanovení tohoto zákona v oblasti jakosti a bezpečnosti tkání a buněk Ústav zajišťuje: - spolupráci s příslušnými orgány členských států Společenství, Komisí a Agenturou, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů; na odůvodněnou žádost příslušného orgánu jiného členského státu Společenství nebo Komise Ústav provádí kontroly a poskytuje informace o výsledcích kontrol a popřípadě o kontrolních opatřeních provedených podle tohoto zákona MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 20 ]

Úloha SÚKL a MZ (4) SÚKL dále zajišťuje:

propojení jím vedených informačních systémů s informačními systémy členských států Společenství a ve vztahu k těmto systémům zajišťuje výměnu informací vyžadovaných předpisy Společenství, jakož i výměnu dalších údajů požadovaných Komisí předkládání zprávy Komisi podle jejích požadavků o činnostech prováděných podle tohoto zákona, včetně zprávy o opatřeních přijatých v souvislosti s výkonem kontroly, a to každé 3 roky nejpozději do 7. dubna příslušného roku zveřejnění informací, pokynů a jiných záznamů podle § 24 odst. 1.


[ 21 ]

Praktická regulace – SÚKL (1)

Povolení činnosti • Obsah žádosti - obecně - specifika pro tkáňové a odběrové zařízení, zvláštní pro ta, která současně propouštějí LTB pro distribuci

Rozhodnutí o žádosti – do 90 dnů Možnost šetření na místě před vydáním Správní řízení Rozsah činností, typ LTB Možnost uložit zvláštní povinnosti


7

[ 22 ]


Změny oproti původnímu povolení • Provozovatel povinen požádat předem SÚKL

Rozhodnutí o změně – do 30 dnů Šetření na místě – 90 dnů Nezahájení činnosti do 3 let od nabytí právní moci povolení nebo přerušení na 3 roky – zánik povolení


[ 23 ]


kontroluje, zda jsou dodržovány požadavky tohoto zákona (možnost i provedení laboratorních zkoušek vzorků)

provádí kontroly: v ZZ, která zacházejí s LTB; jde-li o tkáňové nebo odběrové zařízení - nejméně 1x/2 roky došlo-li nebo je-li podezření, že došlo k ZNR, ZNU u smluvních partnerů


[ 24 ]


V případě podezření na porušení tohoto zákona: odběr vzorků LTB k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti náhrada ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů (písemná žádost osoby podezřelé z porušení tohoto zákona) Nárok na náhradu nevzniká u LTB nesplňujících požadavky stanovené tímto zákonem.


8

[ 25 ]


Zákaz distribuce, dovozu LTB ze 3. země nebo používání LTB nebo nařízení stažení, pokud: LTB jsou nebo mohou být za běžných podmínek použití škodlivé LTB nemají léčebnou účinnost zdravotní riziko převažuje nad prospěšností LTB došlo k závažnému porušení povinnosti stanovené tímto zákonem

Možnost pozastavit nebo zrušit povolení činnosti – (lze i částečně) Inspektoři – rozsah činnosti vyplývající ze zákona o státní kontrole (552/1991 Sb.) MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 26 ]


Zveřejňování údajů (dálkový přístup) seznamy držitelů povolení činnosti s uvedením rozsahu činností informace o ZNU, ZNR a o opatřeních SÚKL informace o rozhodnutích vydaných podle tohoto zákona pokyny Komise, Agentury a SÚKL vztahující se k podmínkám pro zajištění jakosti a bezpečnosti LTB


[ 27 ]

Správní delikty a náhrady výdajů (1)

neoprávněné zacházení s LTB fyzické, právnické osoby, provozovatelé – blíže specifikované §§§§ (až do výše 3 000 000,- Kč) ------------------------------------------------------------za odborné úkony na žádost - náhrady výdajů seznam odborných úkonů a výši úhrady výdajů za ně stanoví prováděcí právní předpis + UST 36 možnost prominutí – veřejný zájem


9

[ 28 ]

Správní delikty a náhrady výdajů (2)

I-032 Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení nebo o změnu povolení s kontrolou 63 000,00 Kč I-033 Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení nebo o změnu povolení s kontrolou - za každé další místo výroby v rámci jednoho povolení nebo za každou další činnost s odlišným typem tkání a buněk 16 000,00 Kč I-034 Žádost o povolení činnosti odběrového zařízení LTB nebo o změnu povolení s kontrolou 45 000,00 Kč I-035 Žádost o povolení k činnosti diagnostické laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti diagnostické laboratoře s kontrolou 61 000,00 Kč I-036 Žádost o povolení nebo o změnu povolení k činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře bez kontroly 16 000,00 Kč MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 29 ]

Přechodná ustanovení

Provozovatelé tkáňových zařízení, odběrových zařízení a diagnostických laboratoří, kteří ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona vykonávají činnosti upravené tímto zákonem podle zákona upravujícího provádění transplantací nebo podle zákona upravujícího zdravotní péči, mohou vykonávat tyto činnosti 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona Pokud ve lhůtě podle věty první předloží žádost o povolení činnosti, mohou tuto činnost vykonávat až do doby nabytí právní moci rozhodnutí o jejich žádosti


[ 30 ]

Souhrn

Působnost zákona Terminologie Dopad na regulované subjekty Úloha SÚKL a MZ Praktická regulace –SÚKL Správní delikty, náhrady výdajů Souhrn, diskuse MUDr. Ivana Koblihová Seminář 4.12. 2008 © 2008 Státní ústav pro kontrolu léčiv

10

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Recommend Documents