Příloha č. 1 K č.j. 366 – 4/2012/DP - ÚVN
Základní kategorie přístrojů pro výběrové řízení Zajišťovací stimulace Jednodutinová stimulace, část 1 Jednodutinová stimulace, část 2 Dvoudutinová stimulace Dvoudutinová stimulace s zátěžovým senzorem
Minimální rozsah programovatelných režimů VOO, VVI VOO, VVI, VVIR VOO, VVI, VVIR VOO, DOO, VVI, DDI, VAT, VVIR VOO, DOO, VVI, DDI, VAT, VVIR, DDIR, DDDR
DR-ATR
Dvoudutinová stimulace s zátěžovým senzorem část 2
VOO, DOO, VVI, DDI, VAT, VVIR, DDIR, DDDR
40
7
DFR
Dvoudutinová stimulace s fyziologickým VOO, DOO, VVI, DDI, VAT, VVIR, zátěžovým senzorem DDIR, DDDR
15
8
DT
Dvoudutinová stimulace s možností telemetrického sledování
VOO, DOO, VVI, DDI, VAT, VVIR, DDIR, DDDR
15
9
DMRI
Dvoudutinová stimulace MRI kompatibilní
VOO, DOO, VVI, DDI, VAT, VVIR, DDIR, DDDR
Číslo
Označení
1 2 3 4
V VR1 VR2 D
5
DR
6
10
Kategorie
Stimulační Bipolární stimulační elektrody pro elektrody síňovou i komorovou stimulaci
Upřesnění
Předpokládané plnění (ks za rok) 25 35 35 40 35
Požadujeme dodání celého MRI kompaktibilního setu včetně elektrod.
Aktivní fixace, retraktabilní fixační mechanismus, umožňující opakovanou fixaci elektrody, elektroda kompaktibilní s 6F zavaděčem (tj. elektroda včetně tipu < 6F), steroidní, porézní tip elektrody, konektor IS-1, odlišení komorové a síňové elektrody (barevně nebo jinak)
Obecné požadavky na přístroje 1 multiprogramovatelnost parametrů přístroje 2 programovatelnost bipolární i unipolární stimulace a snímání srdeční aktivity. 3 telemetrické měření stavu baterie, impedance srdečních elektrod a diagnostických funkcí přístroje 4 informace o zbývající životnosti kardiostimulátoru při vstupní interrogaci systému v iniciálním přehledovém okně programátoru. 5 nabízený typ přístroje musí mít k poslednímu dni lhůty pro podání nabídek přidělený kod VZP a stanovenu výši úhrady
8
300
Příloha č. 1
Technické parametry pro jednodutinové přístroje Rozměry: Baterie: Konektory: MRI kompaktibilita: Programovatelné parametry:
Skupina: maximální rozměry přístroje (š x v x tl. /mm/)
V 53x40x7
VR1 53x40x7
VR2 55x45x8
životnost baterie při 100% SSI stimulaci6
> 10 let IS-1
> 14 let IS-1
> 10let IS-1
0,5-7,5 0,121,50 30-160 ano
0,5-7,5 0,121,50 30-160 ano
0,5-7,5 0,121,50 30-160 ano
ne
ano ano
ano ano
ano
ano
ano ano ano ano
ano ano ano ano
ano ano ano
ano ano ano ano
ano ano ano ano
ano ano ano ano
ano ano
ano
minimální programovatelný rozsah stimulačního výdeje (V) minimální programovatelný rozsah délky stimulačního impulsu (ms) minimální programovatelný rozsah stim. frekvence hystereza
Automatické funkce a parametry
nastavení nočního intervalu s odlišnou bazální TF10 atomatické nastavení senzitivity v komorovém kanláu automatické průběžné měření komorového stimulačního prahu12 1
Zátěžový senzor Bezpečnostmí monitorace:
akcelerometr automatické sledování impedance komorové elektrody automatická detekce polarity elektrod V případě poruchy elektrody automatická změna její stimulační konfigurace
Doplňkové funkce Monitorace a ukládaná data
Funkce "rate smoothing" pro omezení nepravidelnosti tepové frekvence při fibrilaci síní10 záznam kontinuálního měření stimulačních prahů záznam kontinuálního měření impedance elektrody záznam kontinuálního měření senzingu
Funkce programmeru7
hodnoty impedance elektrod automaticky ihned po interrogaci hodnoty napětí baterie a impedance baterie hodnoty senzingu v komoře automaticky ihned po interrogaci hodnoty stimulačního prahu v komoře automaticky ihned po interrogaci automatická kontrola možné kolize nastavení jednotlivých programovatelných parametrů se zvýrazněním kolidujících parametrů a možnost přímé nápovědy vhodné korekce. tisknutelný záznam IEGM v průběhu kontroly přístroje tisknutelný záznam ekg z končetinových ekg svodů s podkladovým milimetrovým rastrem v průběhu kontroly přístroje
ano ano
ano
ano
ano
ano
Příloha č. 1
Technické parametry pro dvoudutinové přístroje Rozměry: Baterie: Konektory: MRI kompaktibilita: Programovatelné parametry:
Skupina: maximální rozměry přístroje (š x v x tl.) (mm)
D DR DR ATR MRI DFR DT 54x43x7 54x43x7 54x46x7 55x56x7 55x46x8 55x46x8
životnost baterie při 100% A/V stimulaci6
> 10 let IS-1
minimální programovatelný rozsah stim. frekvence minimální programovatelný rozsah stimulačního výdeje (V) minimální programovatelný rozsah délky stimulačního impulsu (ms) minimální programovatelný rozsah AV prodlení (ms) hystereza komorového intervalu hystereza AV intervalu automatické nastavení AV intervalu v závislosti na tepové frekvenci negativní AV hystereza (pro případ potřeby preference stimulovaného rytmu) PVARP
nastavení nočního intervalu s odlišnou bazální TF (nebo ekvivalentní funkce kliodvého snížení bazální frekvence)10 Automatické funkce a parametry automatické nastavení senzitivity v komorovém kanálu automatické nastavení senzitivity v síňovém kanálu
Zátěžový senzor
> 9 let IS-1
> 9 let IS-1
> 9 let IS-1
> 10 let IS-1
30-160 0,5-7,5 0,121,50 15-350 ano ano ano
30-160 0,5-7,5 0,121,50 25-400 ano ano ano
ano5 30-160 0,5-7,5 0,121,50 25-400 ano ano ano
30-160 0,5-7,5 0,121,50 30-300 ano ano ano
30-160 0,5-7,5 0,121,50 30-300 ano ano ano
ano
ano
ano ano
ano
ano
ano
ano
ano ano ano
ano ano ano
ano ano ano
ano ano
ano ano ano
ano ano
ano ano ano11 ano ano ano
30-160 0,5-7,5 0,121,50 30-300 ano ano ano
> 10 let IS-1
automatické průběžné měření komorového stimulačního prahu12 automatické měření síňového stimulačního prahu
ano
ano ano
ano ano
ano ano
akcelerometr1
ano
ano
ano9
ano
3
Bezpečnostní monitorace:
Doplňkové funkce
"fyziologický" senzor automatické sledování impedance komorové elektrody automatické sledování impedance síňové elektrody automatická detekce polarity elektrod
ano ano ano
ano ano ano
ano ano ano
ano ano ano
ano11 ano ano ano
V případě poruchy elektrody automatická změna její stimulační konfigurace automatický switch mode
ano ano
ano ano
ano ano
ano ano
ano ano
ano ano
algoritmus potlačení neúčelné komorové stimulace2
ano
ano
ano
ano
ano
ano
Příloha č. 1 algoritmus prevence nebo potlačení síňových arytmií2 algoritmus detekce a potlačení PMT elektrofyziologické funkce umožňující programovanou stimulací síní (NIPS) Telemetrické domácí sledování4 Monitorace a ukládaná data
Funkce programmeru7
záznam kontinuálního měření stimulačních prahů záznam kontinuálního měření impedance elektrod záznam kontinuálního měření senzingu v síni i komoře záznamy síňových a komorových arytmií ve formě IEGM stripů měření zátěže síňovými arytmiemi (výstup v % zátěže) hodnoty impedance elektrod automaticky ihned po interrogaci hodnoty napětí baterie a impednace baterie hodnoty sezingu v síni i v komoře automaticky ihned po interrogaci
ano ano
ano ano
ano
hodnoty stimulačních prahů v síni i v komoře automaticky ihned po interrogaci zobrazení intrakardiálního záznamu síně v průběhu manuálního měření prahů v síní tisknutelný záznam IEGM v průběhu kontroly přístroje
ano
tisknutelný záznam ekg z končetinových ekg svodů s podkladovým milimetrovým rastrem v průběhu kontroly přístroje automatická kontrola možné kolize nastavení jednotlivých programovatelných parametrů se zvýrazněním kolidujících parametrů a možnost přímé nápovědy vhodné korekce.
ano ano
ano ano ano
ano ano
ano ano
ano ano
ano ano ano ano ano ano ano ano
ano ano ano ano ano ano ano ano
ano ano ano ano ano ano ano ano
ano ano ano ano ano ano ano ano
ano4 ano ano ano ano ano ano ano ano
ano
ano
ano
ano
ano
ano ano
ano ano
ano ano
ano
ano ano
ano
ano
ano
ano
ano
ano
ano
ano
automatické navržení úpravy programu kardiostimulátoru při programmaci možnost doporučení úprav stávajícího programu v závislosti na diagnostických datech z přístroje i klinických datech nemocného.
ano
ano
funkce "inthrinsic rhythm" umožňující kontrolu vlastního rytmu nemocného s dočasným vypnutím stimulační funkce přístroje.
ano
ano
Příloha č. 1
Přehled poznámek k jednotlivým parametrům: 1
Senzor programovatelný minimálně v parametrech: treshold (min 4 úrovně), gain (nebo jeho ekvivalent), rychlost vzestupu TF a rychlost poklesu TF. Možnost automatického nastavení senzoru.
2
Popis metody a její ověření klinickou studií musí být publikované v časopise s kardiologickým zaměřením s IF (impact faktorem). Systém musí zaručit nemožnost pauz v komorové stimulaci > 1200 ms při programované bazální TF > 50/min.
3
Senzor využívající některý z fyziologických parametrů (QT, hodnocení změn kontraktility myokardu apod.). Metoda musí být publikována minimálně ve dvou pracích v odborném časopise kardiologického zaměření s IF. Zadavatel si vyhrazuje právo na základě dostupných literárních zdrojů a vlastních zkušeností individuálně posoudit funkčnost nabízeného typu zátěžového senzoru.
4
Telemetrické sledování dostupné v ČR, neplacené ani poskytovatelem zdravotní péče ani pacientem, nezávislé na telefonní lince, internetu či dostupnosti wifi signálu na straně pacienta.
5
Systém musí umožňovat MRI vyšetření pacienta, (MRI přístroj 1,5T), musí být možné vyšetření minimálně v rozsahu (fokusace) od bránice kaudálně a vyšetření CNS. Preferujeme možnost vyšetření celého těla, pokud cenový rozdíl nepřesáhne 10% z vyšší nabízené ceny.
6
Nastavení minimálně: 2V @ 0,4 ms, 60/min, při impedanci elektrod 500-1000 ohm.
7
Požadujeme zapůjčení 2 ks programmerů a dále jejich kontinuální servis s kontinuálním upgrade přístrojů a jejich software, v případě poruchy zapůjčení náhradního přístroje nejpozději v nejbližší pracovní den. V režimu VVIR Rozsah programovatelných frekvencí senzoru minimálně 90-180 /min Zadavatel si vyhrazuje právo subjektivně či dle dostupných literárních zdrojů posoudit funkčnost nabízené alternativy. Preferujeme senzor založený na jiné technologii než akcelerometr nebo minutová ventilace v případě, že cenový rozdíl nepřesáhne 10% z vyšší nabízené ceny.
8 9 10 11 12
Měření minimálně 1x za 15 minut
