10.1.2012
Základní informace o způsobu předepisování léčivých přípravků PharmDr. Olga Popelová, Ph.D. Ústav farmakologie, LF HK UK
Základní legislativní normy Zákon o léčivech Vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů Ostatní: – Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Vyhláška o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků – Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených LP – Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Zákon o léčivech Stanovuje podmínky pro: – výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv – registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv – poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků v rámci EU – vedení dokumentace o činnostech
1
10.1.2012
Zákon o léčivech Léčivo (LČ) - léčivé látky nebo jejich směsi anebo LP, které jsou určeny k podávání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky (dle starého zákona, v současném zákonu pojem chybí) Léčivý přípravek (LP) - látka nebo kombinace látek určená k podání lidem nebo zvířatům za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím Farmakologického, imunulogického nebo metabolického účinku nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy Léčivá látka (LL) - látka určená k tomu, aby byla součástí léčivého přípravku, jemuž způsobuje jeho účinek (farmakologický, imunologický) nebo ovlivňuje metabolismus Pomocná látka (PL) - látka, která je v použitém množství bez vlastního léčebného účinku, která umožňuje a usnadňuje výrobu, přípravu a uchovávání LP nebo jejich aplikaci, popř. příznivě ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti LL obsažených v LP
Základní legislativní normy Zákon o návykových látkách – zacházení s NL, přípravky, prekurzory a pomocnými látkami • doprava, skladování, zneškodňování, .... • tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem – jejich vývoz, dovoz a tranzitní operace – způsobilost k zacházení s NL, přípravky a prekurzory – pěstování konopí a koky a vývoz a dovoz makoviny • ohlašovací povinnost, evidence a dokumentace – kontrola, správní delikty
Ostatní: – Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků – Vyhláška, kterou se stanoví tiskopisy formulářů podle zákona o návykových látkách
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Hlavní úlohy SÚKLu – – – – – – –
–
stanovení cen a úhrad LČ registrace LP správa centrálního uložiště průběžné sledování bezpečnosti léčiv – farmakovigilance a zdravotnických prostředků dozor na pohybem LČ klinické hodnocení LČ a zdravotnických prostředků informační a publikační činnost • hlášení k bezpečnosti LČ • Český lékopis • Věstník SÚKLu atd. atd.
2
10.1.2012
Druhy předepisovaných LP Léčivé přípravky – hromadně vyráběné LP (HVLP) • vyráběné průmyslově ve velkém množství, v tzv. šaržích
– individuálně připravované LP (IPLP) • připravované v lékárně z důvodů: o příprava LP pro konkrétního pacienta (individualizace z hlediska věku a dávky) o specifické kombinace léčivých látek o psychoterapeutický vliv individuálního předpisu o LP s malou fyzikálně-chemickou stabilitou (doba použitelnosti 2-4 týdny)
Zdravotnické prostředky
Registrace léčivých přípravků Každé HVLP podléhá registraci před uvedením na trh v ČR Během registračního procesu budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku a posuzuje se také: – – – – – – –
indikace kontraindikace dávkování klasifikace pro výdej příbalová informace pro pacienta návrh textů na obal LP souhrn údajů o přípravku (SPC)
pozn: IPLP nepodléhají registračnímu řízení
Hromadně vyráběné LP Zahrnují LP: – podléhající registračnímu řízení Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) – podléhající registračnímu řízení Evropskou lékovou agenturou (EMEA) – neregistrované • nedostupnost registrovaného LP v ČR odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických/diagnostických vlastností • LP registrován v zahraničí příslušnými orgány • použití LP dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky • LP neobsahuje geneticky modifikované organismy • pacientovi a SÚKL oznámit skutečnost o použití neregistrovaného LP
3
10.1.2012
Hromadně vyráběné LP Zahrnují LP: – neregistrovaného léčivého přípravku, které jsou součástí specifických léčebných programů • nedostupnost registrovaného LP nebo jiná mimořádná potřeba programu • LP určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví (jejich léčbu, prevenci či stanovení diagnózy) • MZ s přihlédnutím ke stanovisku SÚKL vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu • použití LP probíhá podle vypracovaného a schváleného léčebného programu
Hromadně vyráběné LP Originální - původně vyvinuté Generické - ekvivalenty k originálním LČ, které mohou přijít na trh: – po exspiraci patentové ochrany originálních LČ – po potvrzení účinnosti, bezpečnosti a kvality – po splnění principu zásadní podobnosti s originálním LP • kvalitativní a kvantitativní shoda v účinné látce • stejná léková forma • bioekvivalence – cena generických LP je zpravidla nižší než u originálních LP
Prokázání biologické ekvivalence – základním parametrem = farmakokinetické parametry (AUC, cmax a tmax), jejichž hodnoty musí u generik nabývat 80-125 % originálu, aby oba přípravky bylo možné prohlásit za bioekvivalentní
Hromadně vyráběné LP Součástí obalu musí být: – – – – – –
název přípravku léková forma přípravku množství přípravku v jednotlivém balení složení jedné dávky LP jméno a sídlo výrobce číslo výrobní šarže, popř. datum exspirace •
číslo výrobní šarže: 2850810 - doba použitelnosti je dokonce srpna 2012
Příbalová informace pro pacienta - informace o LP napsaná srozumitelnou formou v jazyce pacienta Souhrn údajů o LP (SPC) - písemná souhrnná informace o LP, která slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o LP
4
10.1.2012
Hromadně vyráběné LP HVLP dle status výdaje
- na lékařský předpis - volně prodejné - vyhrazená léčiva
Výdej pouze na lékařský předpis – může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu – je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí – obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování – výdej LP v ordinaci lékaře je zakázán (možnost poskytování reklamních vzorků v ordinaci lékaře dle zákona o reklamě)
Volně prodejná léčiva (OTC drugs) LP dostupný i bez lékařského předpisu, určený k samoléčení OTC (over the counter) je doslova „přes přepážku“, „přes pult“ Držitel registračního rozhodnutí (výrobce/distributor) získává status OTC léčiva pro danou účinnou látku v určité lékové formě a pro určitou indikaci – dva stejné konkurenční přípravky mohou tak mít různý status výdeje
Společné vlastnosti volně prodejných LP: – – – – – –
přiměřené účinné LL pro lehce diagnostikované problémy pro krátkodobé užití vhodný způsob aplikace (nepodávají se parenterálně) vhodná velikost balení, vhodný obal distribuce prostřednictví zásilkového výdeje (zajišťuje pouze lékárna)
Známé účinné látky - paracetamol, ibuprofen, ASA, omeprazol
Volně prodejná léčiva (OTC drugs) Výdej léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením – nesplňuje kritéria pro výdej pouze na lékařský předpis • vytvoření přísnějších podmínek výdeje některých LP • zajištění bezpečnějšího používání LP • zlepšení dostupnosti LP pro pacienty
– povinnost evidence LP formou hlášení dle zákona o léčivech – pravomoci SÚKLu: stanovení evidenčních povinností a podmínek výdeje k omezení rizik spojených s užitím LP, např.: • stanovení věkové hranice fyzické osoby • stanovení dávky pro jednotlivé podání • omezení zásilkového výdeje
LP s pseudoefedrinem: Modafen, Paralen plus , Nurofen Stopgrip atd. Nouzová postkoitální kontracepce: Postinor-2, Escapelle
5
10.1.2012
Vyhrazená léčiva Podmnožina OTC přípravků, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny (drogérie, benzínové stanice) Obsahují: léčivé čaje, multivitaminy, aktivní uhlí, ibuprofen, paracetamol
Pravidla předepisování LP Druhy lékařských předpisů – recepturní tiskopisy („recepty“) • vzhled receptu není závazně upraven (ALE jeho náležitosti regulovány) možné vytisknout recept i na počítači • POUZE VZOR receptu s modrým pruhem pro předepisování humánních LP a LP obsahujících omamné a psychotropní látky
– objednávky („žádanky“) fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči na LP • vzhled žádanky neregulovaný • POUZE VZOR žádanky s modrým pruhem pro předepisování humánních LP a LP obsahujících omamné a psychotropní látky
Způsob předepisování Na jeden recept – jeden druh LP obsahující omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - recept s modrým pruhem – nejvýše dva druhy ostatních LP, jestliže neobsahují omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - standardní recept • 2x HVLP nebo 2x IPLP nebo 1x HVLP + 1x IPLP
– elektronický recept přes centrální uložiště receptů
Na jednu žádanku – nejvýše pět druhů LP obsahující omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - žádanka s modrým pruhem – neomezené množství ostatních LP, jestliže neobsahují omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - standardní žádanka – elektronická žádanka zaslána elektronickou poštou
6
10.1.2012
Vzory tiskopisů receptů
Složení receptu Inscriptio – Nomen et personalia aegroti
Praescriptio – Invocatio – Ordinatio
Subscriptio – Signatura – Datum – Nomen et sigillum medici
Náležitosti receptu Inscriptio - Nomen et personalia aegroti – označení zdravotní pojišťovny číselným kódem • •
JEN jestliže LP je hrazen z veřejného zdravotního pojištění recept vydaný konkrétní pojišťovnou - kód předtištěn
– jméno, příjmení, adresa pacienta i jeho identifikační číslo • •
uvádí VŽDY i v případě, kdy LP je hrazen pacientem datum narození - u pacientů, kterému nebylo přiděleno identifikační číslo pojištěnce
– telefonní číslo - se souhlasem pacienta
7
10.1.2012
Náležitosti receptu Praescriptio - Invocatio – oslovení lékárníka Rp. (recipe) – zaškrtnutím lékař stvrdí, že provedl kontrolu celého receptu
Praescriptio - Ordinatio – symboly na receptu I, C, P - zrušeny I LP je plně hrazen ze zdrav. pojištění C LP je částečně hrazen ze ZP P LP není hrazen ze ZP
„Hradí pacient“ – pacient hradí LP sám – předepisující lékař nemá smlouvu s příslušnou pojišťovnou
Druhy úhrad Podmínky pro úhradu LP pojišťovnou – pacient registrován u dané pojišťovny – předepisující lékař má s touto pojišťovnou uzavřenou smluvní dohodu (přiděleno identifikační číslo) – LP předepsán nesmluvním lékařem na účet veřejného zdravotního pojištění v rámci poskytnutí nutné a neodkladné péče uvést „Nutná a neodkladná péče“
Zákon o veřejném zdravotním pojištění – základní úhrada – upravená úhrada: snížení či zvýšení úhrady za určitých podmínek – zvýšená úhrada • LP má 2 výše úhrady → při vyšší úhradě uvést „zvýšená úhrada“ + hlavní diagnózu v číselné podobě podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů
Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů
8
10.1.2012
Podmínky úhrady O způsobu úhrady LP rozhoduje SÚKL - vydává Seznam léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění • preskripční omezení: preskripce omezena pouze na lékaře se specializací (symbol „L“), pokud nelze převést na praktického lékaře (symbol „E“) • indikační omezení: preskripce v souladu s indikačním omezením (symbol „P“) • schválení revizním lékařem zdravotní pojišťovny (symbol „W“) • zvýšená úhrada (symbol „V“) • ambulantní péče – LP podaný lékařem při výkonu ambulantní péče (symbol „A“) • přípravky pro použití při diagnostickém výkonu (symbol „D“) • přípravky specializované péče – preskripce na specializovaném pracovišti (symbol „S“)
SÚKL Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění
Náležitosti receptu Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u HVLP – název přípravku (chráněný název, pod nímž je registrován, v 1. pádě s velkým počátečním písmenem) – označení lékové formy (zkratky, např. tbl, ung, supp) – velikost balení (LP obsahuje 10 tablet, 15 čípků) – velikost jednotlivé dávky - koncentrace (síla) (arabskou číslicí, 5 mg) Příklad: Helicid 20 cps 28 x 20 mg Fastum gel drm gel (1 x) 30 g Olynth 0,05% nas spr (1 x) 10 g Dolsin inj sol 10 x 0,05 mg/1 ml dříve: Dolsin inj sol ā 0,05 (centigrammata quinque) No. X (decem) DNES NENÍ ZÁVAZNÉ latinsky rozepisovat do závorky velikost jednotlivé dávky a velikost balení
9
10.1.2012
Náležitosti receptu Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u IPLP ― jednotlivé složky seřazeny podle významu (užívají se latinské názvy nebo jejich synonyma či zkratky uvedené v Českém lékopise, v 2. pádě s velkým počátečním písmenem) • Remedium cardinale - hlavní léčivá látka • Remedium adjuvans - pomocná léčivá látka • Remedium corrigens - pomocná látka upravující nežádoucí vlastnosti LL (chuť, zápach,...) • Remedium constituens (vehiculum) - určuje lékovou formu LP (hmotnost a objem) ― předepisované množství se uvádí vždy v gramech (zkratka g se nevpisuje!) a píše se arabskou číslicí s desetinnou čárkou (10,0)
Náležitosti receptu Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u IPLP Příklad: Acidi salicylici 2,0 Mentholi 1,0 Talci Zinci oxydati aa ad 100,0
Náležitosti receptu Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u IPLP – důležité zkratky při předepisování IPLP aa po stejných částech (ana partes aequales) Rp. Acidi salicylici Resorcini aa 2,0 ad doplň do Rp. Acidi salicylici Resorcini aa 2,0 Ethanoli 60% ad 100,0
(2 g) (2 g) (2 g) (2 g) (96 g)
aa ad po stejných částech do Rp. Glyceroli 85% (5 g) Ethanoli 96% aa ad 10,0 (5 g) q.s. kolik stačí (quantus satis, množství lékař přesně neví, dopočítá lékárník) Rp. Paracetamoli 0,5 Adipis neutralis q.s.
10
10.1.2012
Náležitosti receptu Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u IPLP ― při předepisování přísných omamných a psychotropních látek - velikost (síla) jedné dávky se nemusí rozepisovat latinsky do závorky – NENÍ ZÁVAZNÉ Příklad: Morphinii chlorati
0,01
dříve: Morphinii chlorati
0,01 (centigramma unum)
Pethidinii chlorati
0,03
dříve: Pethidinii chlorati
0,03 (centigrammata tria)
Náležitosti receptu Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP HVLP – uvést vždy počet originálních balení římskou číslicí a slovy v latinském jazyce (i u jednoho balení !!!) – lze předepsat více než jedno balení jednoho druhu LP (POUZE na dobu pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u lékaře, nejdéle však na dobu 3 měsíců),
zpravidla do počtu 3 balení Příklad: Exp. orig. No. I (unam) Exp. orig. No. II (duas) nebo Dos. orig. No. I (unam) Dos. orig. No. III (tres)
expeditionem originalem numero unam expeditiones originales numero duas dosim originalem numero unam doses originales numero tres
Náležitosti receptu Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP IPLP – pokyny, co má lékárník udělat z jednotlivými LL a PL • Misce fiat/fiant (M. f.) + žádaná LF (cps., plv., ung., supp., sol....) Míchej ať vznikne/vzniknou Příklad: Ureae Acidi lactici Cremoris neoquasorbi M. f. cremor
10,0 1,0 ad 100,0
11
10.1.2012
Náležitosti receptu Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP IPLP – příprava dispenzované a dividované formy LP D. t. d. (Detur tales doses, dej takových dávek) Phenobarbitali 0,05 Sacchari lactis q.s. rozpis na 1 čípek/tobolku M.f. pulv. D. t. d. No X (decem) Div. in dos. (Divide in doses, rozděl do dávek) Phenobarbitali 0,5 Sacchari lactis q.s. rozpis na celkový počet čípků/ M.f. pulv. tobolek Div. in dos. No X (decem)
Náležitosti receptu Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP – symbol uvedený na přední straně (!) - jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené lékopisem u IPLP nebo o záměrné překročení dávkování nebo indikace uvedené v SPC u HVLP • u IPLP překročené dávkování musí být vypsáno slovy v latinském jazyce „Nezaměňovat “ - lékař trvá na vydání předepsaného LP (dříve bylo R) Amoclen 1G por tbl flm 14x1g Nezaměňovat „Pohotovost“ - recept vystavený lékařskou službou první pomoci
Náležitosti receptu Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP – symbol uvedený na přední straně Hmotnost v kg - jde-li o pacienta v předškolním věku, hmotnost není přiměřená jeho věku, nepovinný úda „Neregistrovaný léčivý přípravek“- jde-li o předepsání neregistrovaného LP
12
10.1.2012
Náležitosti receptu Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP – stručný návod k použití LP v pacientovi srozumitelném jazyce D.S. 3 x denně 2 tablety – otisk razítka poskytovatele •
•
fyzická osoba - jméno, příjmení, adresa včetně telefonního čísla místa poskytování zdravotního péče a identifikačního číslo přidělené příslušnou pojišťovnou právnická osoba - název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla místa a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou
– jméno a příjmení předepisujícího lékaře (hůlkové písmo nebo jmenovka u právnické osoby) – podpis předepisujícího lékaře – datum vystavení receptu
Náležitosti receptu Speciální požadavky na zadní straně receptu – –
úhrada z hlediska odbornosti omezená předpis na doporučení odborného lékaře úhrada LP vázaná na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny
Opakovaný výdej LP NESMÍ se předepsat LP obsahující omamné a psychotropní látky, efedrin a pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jedné lékové formě Musí být uveden pokyn „Repetatur/Opakovat“ a údaj o celkovém počtu opakovaných výdejů číslicí a slovně 2x bis 3x ter 4x quater
5x quinquies 6x sexies 7x septies
8x octies 9x nonies 10x decies
Platí 6 měsíců, nestanoví-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok Vhodné u předepisovaní např. antikoncepce nebo LP pacientům, u kterých je daná nemoc dlouhodobě stabilizovaná Příklad: Repetatur 2x (bis) nebo Opakovat 2x (dvakrát) Mercilon tbl obd. 3x21 Mercilon tbl obd. 3x21 Exp. orig. No. I (unam) Exp. orig. No. I (unam) D.S. 1-0-0 D.S. 1-0-0
13
10.1.2012
HVLP
IPLP
1 1 1
1 1 1 Václav Novotný
Václav Novotný
7 5 0 4 2 1 1 6 7 7
7 5 0 4 2 1 1 6 7 7
Šimkova 870, Hradec Králové
Serevent diskus inh plv 60x50mg Exp. orig. No. I (unam) D.S. 1 inhalace 2krát denně
Flixotide 250 inhaler N inh sus 60x250mg Exp. orig. No. I (unam) D.S. 2 inhalace 2krát denně 24. 11. 2011 MUDr. Petr Novák
Šimkova 870, Hradec Králové
Paracetamoli 0,5 Promethazinii chlorati 0,01 Adipis neutralis q.s. M. f. supp. D. t. d. No. XII (duodecim) D.S. Při bolestech 1 čípek, max 2krát denně
Acidi salicylici
5,0 Vaselini flavi ad 50,0 M. f. ung. D. S. Potírat postižené místo 24. 11. 2011 MUDr. Petr Novák
RAZÍTKO
RAZÍTKO
Úřední oprava chyby – napsat corr. (correxit – budiž opraveno) + správná verze + podpis k danému místu (lze udělat max. 1 chybu, v případě více chyb napsat nový recept)
Náležitosti žádanky 1. Název poskytovatele 2. Datum vystavení 3. Otisk razítka poskytovatele
1,3
2
4, 5
– fyzická osoba - jméno, příjmení, adresa, včetně telefonního čísla a identifikačního číslo (IČO) přidělené pojišťovnou – právnická osoba - název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla a IČO
4. Vlastní předpis 6 – HVLP - jeho chráněný název, léková forma, síla, velikost balení ― IPLP - lékopisný název nebo jejich synonymum nebo zkratek uvedených v lékopise 5. Počet balení (římskou číslicí a slovy v latinském jazyce) 6. Podpis předepisujícího lékaře a podpis vedoucího lékaře oddělení poskytovatele, jestliže poskytovatelem je právnická osoba
Náležitosti žádanky 1 originál + 2 kopie Dormicum inj sol 10x1 ml/5 ml Exp. orig. No XX (viginti)
• originál pro plátce • 1. kopie pro lékárnu (doklad o výdeji) • 2. kopie dodací list
Ketonal 1% krém drm crm 30 g Exp. org. No. V (quingue) Ibalgin 400 tbl obd 30x400 mg Exp. orig. No. X (decem) Dicloreum 100 supp 10x100 mg Exp. orig. No. VII (septem)
14
10.1.2012
Elektronická žádanka Nesmí předepisovat LP určené na žádanku s modrým pruhem Zasílá elektronickou poštou přímo do lékárny Pokud lékárna je součástí zdravotnického zařízení, ale nesdílí s ním i vnitřní počítačovou síť nebo není vůbec součástí daného zařízení opatřit žádanku elektronickým podpisem
Předepisování LP obsahujících omamné a psychotropní látky Předepisují na recepty a žádanky označené modrým pruhem – vydávají se na obecních úřadech obcí s rozšířenou působností
Recepty s modrým pruhem – vyplňuje se první list + dva průpisy • první list a první průpis jsou určeny pro výdej předepsaného LP v lékárně první list po vydání jde na pojišťovnu a první průpis zůstává v lékárně k evidenci) • druhý průpis ponechán u lékaře v bloku použitých receptů - k evidenci po dobu 5 let
Pořadové číslo tiskopisu Kód zdravotní pojišťovny:
Kód obecního úřadu obce s rozšířenou působností *) Recept na léčivé přípravky obsahující omamné látky seznamu I a psychotropní látky seznamu II
Jméno a příjmení:
Číslo pojištěnce:
Datum narození:
Adresa:
Telefoní číslo pacienta:
Rp.
Úhrada pojišťovnou Kč
Razítko poskytovatele Jmenovka* a podpis Předepisujícího lékaře
Datum:
Přijal:
Připravil:
Vydal:
Celkem Kč
Poř. č.
Předepisování LP obsahujících omamné a psychotropní látky Žádanka s modrým pruhem – vyplňuje se první list + tři průpisy • první list a dva průpisy jsou určen pro výdej předepsaného LP v lékárně první list pro plátce, první průpis zůstává v lékárně k evidenci, druhý průpis – dodací list) • třetí průpis ponechán v bloku použitých žádanek - k evidenci po dobu 5 let
15
10.1.2012
Předepisování LP obsahujících omamné a psychotropní látky Přílohy zákona o návykových látkách (popř. Tab. I Český lékopis 2009) Omamné látky §§ – příloha 1 - PŘÍSNÉ (fentanyl, difenoxylát) recept s modrým pruhem – příloha 2 - BĚŽNÉ (kodein) §§† normální recept – příloha 3 - NEPOUŽÍVANÉ (heroin, konopí)
Psychotropní látky § – příloha 4 - NEPOUŽÍVANÉ (psilocybin) – příloha 5 - PŘÍSNÉ (buprenorfin, flunitrazepam) recept s modrým pruhem – příloha 6 - BĚŽNÉ (barbituráty, pentazocin) §† normální recept – příloha 7 - BĚŽNÉ (diazepam, NOVĚ - ketamin) §† normální recept Přípravky - příloha 8 (Reasec = LP obsahující difenoxylát s atropinem) normální recept Prekurzory (§) - příloha 9 (pseudoefedrin) normální recept Pomocné látky - příloha 10+11 (ether)
Které látky se předepisují na lékařské předpisy s modrým pruhem Omamné látky přísné - příloha 1 zákona o návykových látkách • • • • • • • • •
alfentanil (RAPIFEN) fentanyl (DUROGESIC, FENTANYL JANSSEN) hydromorfon (JURNISTA) methadon (METHADON-ZENTIVA) morfin (MST CONTINUS, MORPHIN BIOTIKA, VENDAL RETARD) oxykodon (TARGIN, OXYCONTIN) pethidin (DOLSIN) remifentanil (ULTIVA) sufentanil (SUFENTANIL TORREX, SUFENTA)
• jedná se o příklady LP obsahující výše uvedené omamné látky
Které látky se předepisují na lékařské předpisy s modrým pruhem Psychotropní látky přísné - příloha 5 zákona o návykových látkách • buprenorfin (TEMGESIC, SUBUTEX) • flunitrazepem (ROHYPNOL) • methylfenidát (MEDIKINET, RITALIN) • dronabinol • jedná se o příklady LP obsahující výše uvedené psychotropní látky
16
10.1.2012
Náležitosti receptu vystaveného ve výjimečných případech Možné výjimečně předepsat LP i na jiném vhodném nosiči informace – v případech nebezpečí z prodlení při poskytování pomoci osobě, která je v nebezpečí smrti nebo jeví známky vážných poruch zdraví
Musí obsahovat následné náležitosti: – údaj „Nebezpečí z prodlení“ – jméno, příjmení pacienta + jeho identifikační číslo a číselný kód zdravotní pojišťovny (pokud jsou uvedené informace dostupné) – název LP – návod k použití LP – datum vystavení – jméno, příjmení a adresa lékaře (vypsané hůlkový písmem) – podpis lékaře a jeho identifikační číslo
Lze předepsat jen LP nezbytné pro poskytnutí této pomoci a v množství potřebném do následného ošetření poskytovatelem
eRecept Centrální uložiště receptů – zřizuje, spravuje a kontroluje SÚKL
Podmínky užití eReceptu: – získání zaručeného elektronického podpisu – získání přístupu do centrálního úložiště – přístup zdravotnického zařízení k pomocným funkcím centrálního úložiště – používání ambulantního nebo lékárenského software, který umožňuje eRecept používat (např. PC DOCTOR) – na www.sukl.cz databáze lékáren s možností výdeje elektronického receptu
eRecept vygenerování ID eReceptu odeslání eReceptu do centrálního uložiště
předepsání eReceptu
možnost zobrazení podrobných informací o odeslaném eReceptu
eReceptu nelze modifikovat (změny by se neprojevily v centrálním uložišti), lze pouze mazat
výdej LP na základě ID eReceptu v lékárně
diskrétní předání ID eReceptu pacientovi
předání ID eReceptu lékárníkovi
17
10.1.2012
Poukaz na zdravotnické prostředky
Poukaz na zdravotnické prostředky
Při předepisování zdravotnických prostředků obdobný postup jako při předepisování LP, pouze několik změn – číselný kód diagnózy pacienta – název a kód zdravotnického prostředku dle číselníku VZP – uvést: pomůcka trvalá/dočasná pomůcka nová/repasovaná – podpis přebírající osoby na zadní straně poukazu
Doba platnosti lékařských předpisů nejdéle následující den po vydání receptu – pohotovost a „nezbezpečí z prodlení“ 5 dnů (počínaje dnem jeho vystavení) – recept na antibiotika a antimikrobiální chemoterapeutika, kromě LP pro místní použití 14 dnů (počínaje dnem jeho vystavení) – recepty na ostatní LP, neurčí-li lékař jinak – recepty a žádanka obsahující omamné přílohy 1 a psychotropní látky přílohy 5 1 měsíc – poukaz na zdravotnické prostředky 6 měsíců, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok – recept pro opakovaný výdej neomezeně – žádanka neobsahující omamné přílohy 1 a psychotropní látky přílohy 5
18
10.1.2012
Právo na předepisování LP Lékaři poskytující zdravotní a veterinární péči v rozsahu své působnosti Lékaři poskytující první pomoc Lékaři neposkytující léčebně preventivní péči (tj. zaměstnanci VŠ, důchodci atd.) mohou také předepisovat LP za splnění podmínek: – uzavření tzv. minilicence u pojišťovny, u které jsou pojištěni možnost předepisování LP pro sebe a rodinné příslušníky, pokud jsou pojištěni u stejné pojišťovny
– člen České lékařské komory nebo České stomatologické komory (ručí za jejich odbornou způsobilost) – na pojišťovně musí být uvedena rodná čísla členů rodiny, na které se bude vztahovat preskripční právo – označení na receptu „Pro potřebu rodiny“ nebo „Ad usum proprium“ nebo „K vlastnímu užití“
Z jakých zdrojů předepisovat LP HVLP AISLP – automatizovaná informační seznam LP – nejpoužívanější komplexní databáze LP registrovaných v ČR Číselníky SÚKLu a VZP Remedia Compendium (4. vydání, 2009, ISBN: 978-80-902806-4-9) Medical Tribune Brevíř (21. vydání, 2012) Kompendium Infopharm Pharmindex Kompendium
IPLP Praescriptiones magistrales Praescriptiones pharmaceuticae Český farmaceutický kodex
Český lékopis ČESKÝ LÉKOPIS 2009 (ČL 2009) – kompletní nové vydání lékopisu – základní farmaceutické dílo normativního charakteru s celostátní závazností od 1. 6. 2009 (závaznost dána zákonem o léčivech) – 3 svazky + 2 doplňky • Český lékopis 2009 – Doplněk 2010 • Český lékopis 2009 – Doplněk 2011 – zaručuje jakost, kvalitu a bezpečnost LČ na celé jeho cestě (výroba, distribuce, kontrola, uchovávání) - spíše pro farmaceutický průmysl než pro lékaře
19
10.1.2012
Český lékopis ČESKÝ LÉKOPIS 2009 (ČL 2009) – obsahuje 2 části: • evropská část - překlad 6. vydání Evropského lékopisu a jeho 1. a 2. doplňku • národní část - obsahuje platné články v revidované nebo nezměněné podobě a nové texty – za správnost textů lékopisu odpovídá Lékopisná komise MZdr
ČL 2009 Obecné články věnované zkušebním metodám – kontrolně-analytickým (např. zkoušky totožnosti, zkoušky na čistoty) – kontrolně-farmaceutickým (zaměřené na lékové formy) – farmakognostické (zaměřené na přírodní léčiva) – biologické (zkoušky apyrogenity, mikrobiologické zkoušky) – metody stanovení účinnosti hematologických a imunofarmakologických preparátů
ČL 2009 Články (monografie - Acidum acetylsalicylicum) – abecedně řazené – členěné na: • lékopisný název (latinský, český) • sumární a strukturní vzorec, název dle chemického názvosloví • relativní atomová a molekulová hmotnost • vlastnosti (fyzikálně-chemické, např. rozpustnost) • zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu, stanovení obsahu, známých nečistot, skladování
20
10.1.2012
ČL 2009 TABULKY Omamné a psychotropní látky Venena Separanda Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti
I. II. III. IV. V. VI.
VII. VIII. IX. X. XI. XII.
Doporučené dávky některých oficiálních léčiv používaných u zvířat Závislost relativní hustoty na obsahu ethanolu Izotonizace vodných roztoků léčiv připravovaných v lékárně Latinské a anglické a české názvy obecných statí a článků Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů Relativní atomové hmotnosti prvků Česko-anglické názvy referenčních látek a infračervených spekter použitých v Českém lékopise
ČL 2009 I. Omamné a psychotropní látky – – – –
omamné (Sufentanilum) §§ psychotropní látky (Phenobarbitalum) § prekurzory (Ephedrinum) (§) uchování: uzamčené místnosti nebo nepřenosné uzamykatelné schránky z kovu
II. Venena - velmi silně účinná léčiva (zvláště nebezpečné jedy) – –
venenum (Atropinum) †† uchování: uzamčená skříň
III. Separanda - silně účinná léčiva a žíraviny – –
separandum (Pilocarpini nitras) † uchování: odděleně od ostatních léčiv
ČL 2009 IV. Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé - slouží pro orientaci lékaři a lékárníkovi - doporučené terapeutické dávky léčiv jednorázové (jednotlivá terapeutická dávka, dosis singula, dosis pro dosi) - doporučené terapeutické dávky léčiv na den (denní terapeutická dávka, dosis pro die) - u silně účinných léčiv jsou uvedeny i maximální dávky, které musí být respektovány při preskripci • dávku lze překročit → lékař musí zřetelně označit na předpise vykřičníkem „(!)“ a vypsat dávku slovy (latinsky) Název léčiva Ampicillinum natricum
Způsob podání p.o. i.v., i.m.
Dávky (g) Jednotlivá dávka
Denní dávka
Max. dávka jednotlivá
Maximální denní dávka
0,25-0,5
2,0-6,0
4,0
14,0
0,5
2,0-6,0
Poznámka Po 6 h, 30 min před nebo 2 h po jídle Po 6 h
Dávky uvedeny v: g, popř. g/kg, g/m2 nebo m.j. (I.U.) popř. m.j./kg (I.U./kg)
21
10.1.2012
ČL 2009 V. Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti - vztahuje se na děti do 15 let Název léčiva Ampicillinum natricum
díky rozdílům ve farmakokinetice u dětí mezi 0. – 15. rokem nelze zcela odvodit dávkování z dávek pro dospělé důležití činitelé v určování dávkování: povrch těla, hmotnost, individuální vnímavost, zdravotní stav atd. dávky pro jednotlivé roky příslušných skupin se vypočítávají interpolací Způsob podání p.o.
Dávky (g)
Denní dávka (g/kg)
0-1 rok
1-6 let
6-15 let
0,25-0,1
0,25-0,75
0,75-1,5
1,5-3,0
i.v., i.m.
Poznámka 4x denně po 6 h
0,05/kg
1 rok 2 3 Dávka pro 4-leté dítě: 1,5 - 0,75 = 0,75 g 1 až 6 let 5 dílů 0,75 0,75 / 5 = 0,15 g na 1 díl 0,75 (pro 1-leté dítě) + 3*(0,15) = 1,2 g (pro 4-leté dítě)
4
5
6 let
1,5
Literatura Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků
Literatura Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 106/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonu, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů www.sukl.cz [cit. 2011-12-12] Černý D.: Předepisování léčivých přípravků pro studenty lékařských oborů, Praha, Nakladatelství Karolinum, 2010
22
10.1.2012
Kontaktní informace PharmDr. Olga Popelová, Ph.D. Ústav farmakologie, Lékařská fakulta v HK UK
495816312
[email protected]
23
