ZADÁVACÍ DOKUMENTACE VEŘEJNÉ ZAKÁZKY Nadlimitní zakázka zadaná v otevřeném řízení dle §27 zákona 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, ve znění pozdějších předpisů
Předmět veřejné zakázky
„MODERNIZACE PŘÍSTROJOVÉHO VYBAVENÍ
NEMOCNICE ČESKÉ BUDĚJOVICE A.S.
PET/ CT scaner s příslušenstvím
Název části zadávací dokumentace
PŘÍLOHA Č. 1 TECHNICKÁ SPECIFIKACE
Zadavatel veřejné zakázky
Nemocnice České Budějovice, a.s., B. Němcové 585/54, České Budějovice 370 01
Technická specifikace Důležitá upozornění: 1. Parametry PET/CT scanneru jsou dle závažnosti rozdělena do dvou kategorií. První skupinou jsou absolutní kritéria, která jsou limitní, jejich nesplnění je důvodem k vyloučení nabídky. Druhou skupinu jsou ostatní (neoznačené) parametry, zadavatelem jsou žádané, pokud však výrobce nedisponuje danou technologií, není to důvodem k vyloučení nabídky. 2. Parametry příslušenství jsou všechny limitní. 3.
Pokud se v technické specifikaci vyskytují firemní názvy či terminologie specifická pro určitého výrobce, pak má tato skutečnost pouze význam ilustračního příkladu požadovaného řešení.
1. PET/CT scanner
---
Parametr
1
Nový, nerepasovaný, nepoužívaný přístroj, rok výroby od 2015 Plně integrované PET/CT Gantry a vyšetřovací stůl Jedna nedělitelná gantry pro PET i CT Průměr otvoru gantry Nosnost vyšetřovacího stolu Maximální délka simultánního skenování PET/CT bez repozice pacienta Deflexe vyšetřovacího stolu Vyrovnávací deska pro indexované příslušenství pro potřebu plánování radiotarapie, kompatibilní s Varian IGRT Couch Top Lasery pro polohování pacienta při skenování pro radioterapeutické plánování - Jeden horní, pohyblivý laser promítající sagitální rovinu - dva boční, pevné lasery promítající koronární a transverzální roviny Přístrojové vybavení pro dechovou synchronizaci PET/CT vyšetření
2 --3 4 5 6
7 8
9
10
Jednotka Požadováno
Plněno
-
ano
Závažnost kritéria absolutní
---
ano --ano
absolutní --absolutní
cm kg cm
≥ 70 ≥ 200 ≥ 190
absolutní absolutní absolutní
mm -
≤2 ano
absolutní absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
---
11
--12 13 14 15 16
17 18 19 20
Fixační a polohovací pomůcky (minimálně držák hlavy pro vyš. mozku, držák horních končetin pro celotělové snímání a kardiologická vyš., klínová podložka dolních končetin) PET subsystém Materiál krystalů detektorů Velikost krystalu v transaxiálním a axiálním směru Axiální FOV (fyzikální FOV) Transaxiální FOV PET Akvizice kontinuální - pro vyrovnanou citlivost snímání podél celého pacienta - musí umožňovat změnu parametrů snímání v průběhu akvizice (rozlišení, rychlost,...) v závislosti na vyšetřovaných orgánech Akvizice poziční Koincidenční čas Doporučený překryv FOV při vícepozicové akvizici Akviziční módy -
21
22
Nástroje ke korekci dechových pohybů - Dechový (4D) gating - Amplitudová akvizice
Rekonstrukční algoritmy pro dosažení vysoké kvality rozlišení -
23 24
25
Statický Celotělový Dynamický Dechově gatovaný PET i CT List mode
Point spread function (PSF) Time-of-flight (TOF) o Časové rozlišení TOF
Současné použití PSF + TOF - Dosažitelné prostorové rozlišení Sensitivita dle NEMA Noise equivalent count rate (NECR) dle NEMA + specifikujte podmínky v nabídce Podíl rozptýlených koincidencí
absolutní
-
ano
--mm
--na bázi lutecia ≤4x4
cm cm -
≥ 22 ≥ 70 ano
absolutní absolutní absolutní
ns %
absolutní absolutní ---
-
ano ≤5 specifikujte v nabídce ano ano ano ano ano ano
-
ano ano ano
absolutní absolutní ---
ps
ano ano ≤ 600
absolutní absolutní absolutní
mm
ano <3
absolutní absolutní
cps/kBq -
≥ 10 ≥ 120
absolutní absolutní
%
≤ 40
absolutní
---
--absolutní absolutní
-
--absolutní absolutní absolutní absolutní absolutní ---
26 27 --28 29 30 31
32
33 34 35 36 37 38
39
40 --41
42
pro 3D dle NEMA Transaxiální rozlišení dle NEMA pro 3D v 1 cm od centrální osy Axiální rozlišení dle NEMA pro 3D v 1 cm od centrální CT subsystém Spirálový mód akvizice počet datových stop na jednu otáčku 360° Nejkratší čas rotace 360° Transaxiální rozměr rekonstruovaného FOV CT pro potřebu korekce atenuace - Rozměr je totožný s transaxiálním FOV PET Transaxiální rozměr rekonstruovaného FOV CT pro diagnostické účely Výkon generátoru Low-dose mód Maximální proud na rentgence Nastavitelné VN- minimální rozsah Nejmenší tloušťka rekonstruovaného řezu Iterativní rekonstrukce dat na systémovém modelu na úrovni RAW dat Automatická dávková modulace (plně automatická regulace proudu rentgenky v reálném čase) Aktivní prvky ke snížení radiační zátěže pacienta Akviziční konzole Jedna samostatná akviziční konzole společná pro PET i CT subsystém vybavená barevnými monitorem (monitory) s vysokým rozlišením a úhlopříčkou minimálně 19 palců Akviziční a rekonstrukční protokoly pro snímání statické, celotělové, dynamické, hradlované - pro poziční snímání - pro kontinuální snímání -
Předdefinované výrobcem (tovární) Nastavitelné uživatelem
mm
≤ 5,0
absolutní
mm
≤ 5,0
absolutní
---
---
-
ano ≥ 64
absolutní absolutní
s cm
≤ 0,5 ≥ 70
absolutní absolutní
-
ano
absolutní
cm
≥ 50
absolutní
kW mA kV
≥ 70 ano ≥ 400 80- 140
absolutní absolutní absolutní absolutní
mm
≤ 0,625
absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
---
---
--ano
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
---
---
---
--absolutní
43
Možnost samotného vyšetření nezávisle na PET
CT
-
ano
absolutní
44 45
CT atenuační korekce PET dat Nástroje pro redukci pohybových artefaktů Maximální dosažitelná rekonstrukční matrix pro PET Maximální dosažitelná rekonstrukční matrix pro CT SW nástroje pro kontroly a kalibrace systému Komunikace ve formátu DICOM 3 – možnost plánovat pacienty k vyšetření načtením dat z NIS a odeslat hotové vyšetření do vyhodnocovací stanice – tj. DICOM worklist, store, send Schopnost předat do NIS zadavatele hodnoty veličin nutných pro výpočet efektivní dávky („dávkový záznam“), a to automaticky po každé expozici Vyhodnocovací a postprocessingový systém Vyhodnocovací a postprocessingový systém serverklient Klientské stanice – HW – výkonné PC stanice se dvěma monitory s vysokým rozlišením a DVD mechanikami Server se SW nástroji pro zpracování a vyhodnocení PET/CT – počet přístupů (resp. počet současně pracujících uživatelů) je níže specifikován jako počet licencí Základní SW a kompletní onkologický balíček, mj. - Prohlížení a fúze obrazů z hybridního PET a CT + automatická registrace a fúze obrazůPET/CT a CT/MR/SPECT z externího přístroje - Zobrazování PET celého těla a generování statických MIP - Rekonstrukce projekcí obrazů MIP, MPR, 3D SSD, 3D VRT
-
ano ano
absolutní absolutní
pixelů
≥ 256 x 256
absolutní
pixelů
≥ 512 x 512
absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
---
---
-
ano
absolutní
počet PC
5
absolutní
-
ano
absolutní
licence
5
absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
46 47 48 49
50
--51
52
53
54
---
---
SW pro detekci lézí, volumetrickou analýzu - PET a CT segmentace - Analýza oblastí zájmů ROI a objemu zájmu VOI (isocontour, region-growing, CT based,...), zobrazení včetně výpočtu SUV (SUV analýza) - Podpora PERCIST - Práce s obrazovou maskou 3D objemu zájmu - SW pro automatickou registraci a porovnání dvou studií pacienta získaných v různém čase - SW pro zpracování a vizualizaci PET a CT snímků hradlovaných s dýchacími pohyby, ev. snímaných amplitudově - SW pro hodnocení dynamických vyšetření Kardiologický SW zahrnující minimálně SW pro vyšetření perfuze a viability (vč. normálové databáze) Neurologický SW s normálovou databází (dg. nádorů, epileptologie) Prostředky pro export dat za účelem plánování radioterapie, kompatibilita se systémy Varian, kompatibilita s RPM (vybavení pro RPM nedodávat!) Podpora exportu a importu obrazových a pacientských dat podle standardů DICOM 3 – store, send, query/ retrieve, print, worklist a dále části DICOM potřebné pro zápis vyšetření na CD/DVD a uložení v centrálním nemocničním PACS (vč. „dávkového záznamu“), podpora exportu obrazů v běžných grafických formátech (JPEG, AVI,...), nezbytná je možnost anonymizace studie před exportem -
55
56
57
58
-
ano
absolutní
-
ano ano
absolutní absolutní
-
ano ano
absolutní absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
licence
1
absolutní
licence
2
absolutní
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
59
60
--61
62 63
64 65 66
Při zápisu dat na CD/DVD zapisovat data ve formátu DICOM společně s prohlížejícím SW Postscriptová barevná laserová tiskárna s vysokým rozlišením propojená se všemi dodanými PC klientskými stanicemi (síťová) Ostatní Zajištění bezplatné instalace nových verzí zakoupených softwarů a jejich bezproblémového chodu odpovídající obměnou hardwarových prostředků Pomůcky pro kontroly a kalibrace systému dle předpisů výrobce Monitorovací audiovizuální systém pro sledování aplikovaných pacientů a oboustrannou komunikaci - na vyšetřovně PET/CT, v aplikačních boxech, dále dle projektu (např. v čekárně aplikovaných pacientů po vyšetření) - monitorace z ovladovny PET/CT. UPS na akviziční konzoli UPS na vyhodnocovací server a klienty Potřeba technické místnosti pro PET/CT skener?
ano
absolutní
-
ano
absolutní
---
--ano
-
ano
absolutní
-
ano
absolutní
-
ano ano
--absolutní
-
ano / ne
---
-
---
2. Laminární box (LB) s DC (dose calibrator)
--67
68 69 70 71
Parametr Jednotka Požadováno LB určen k instalaci automatické ano rozplňovací stanice PET radiofarmak Nosnost pracovní desky kg ≥ 80 Stínění pracovní desky mm Pb ≥ 10 Posuvné stínící sklo ano mm Pb ≥ 10 - Ekvivalent Stíněný měřič aktivity PET ks 1 radiofarmak s průchozí studnovou ionizační komorou (např. Bqmetr 8) mm Pb ≥ 30 - Stíněný tak, aby při jeho použití nebyly výsledky
Plněno
--absolutní
72
73 74
75 76
ovlivněny aktivitou v rozplňovací stanici Stíněný prostor pro 2 odpadové kontejnery se samostatnými vstupy z pracovní desky - Stínění Třída čistoty dle EN ISO 14644-1 Jakostní třída v pracovním prostoru dle EC GMP Volume 4, Annex 1 Nevyžaduje připojení na VZT objektu Germicidní zářič
-
ano
mm Pb -
≥ 20 ISO class 5 A
-
nevyžaduje
-
ano
3. Samostatná automatická rozplňovací stanice radiofarmak
--77 78
79
80 81 82
Parametr Instalace musí být možná do výše specifikovaného laminárního boxu Zařízení musí být dodáno v kompletu umožňujícím okamžité použití - Vč. stínících kontejnerů na PET radiofarmaka - Vč. ochranného příslušenství k přípravě dávek a manipulaci s radiofarmakem o Wolframové stínění na stříkačku 3 ml o Wolframové stínění na stříkačku 5 ml o Pinzeta pro manipulaci s lahvičkou radiofarmaka o Přenosný ruční kontejner na jednotlivé dávky radiofarmaka Součástí dodávky musí být i dedikovaný, certifikovaný transportní obalový soubor typu A na kontejner s radiofarmakem Hmotnost stanice připravené k použití Stínění lahvičky s radiofarmakem v pracovní poloze (ekvivalent) Zařízení je primárně automatické, ale v případě poruchy řídícího
Jednotka Požadováno ano -
ano
celkový počet ks -
3 ano
celkový počet ks celkový počet ks celkový počet ks
3
celkový počet ks
2
celkový počet ks
2
kg
≤ 80
mm Pb
60
-
ano
2 2
Plněno
83
nebo pohonného systému musí umožnit manuální natažení jednotlivé dávky Celková doba přípravy přístroje k natažení první dávky Čas potřebný k natažení jedné dávky Přesnost aktivity jednotlivé dávky Jednotlivé dávky jsou natahovány do stíněných stříkaček – objem 3, 5, 10 ml Přímé měření aktivity ve stříkačce Vestavěný kontrolní zářič Garance dodávek dedikovaného spotřebního materiálu
84 85 86
87 88 89
min
max. 4
min
max. 1,5
% -
max. +/- 5% ano
-
ano ano ano
4. Samostatná automatická aplikační stanice radiofarmak
--90
91
92
93
94 95 96 97 98 99
100
Parametr Jednotka Požadováno Zařízení musí být kompatibilní ano s výše popsanou automatickou rozplňovací stanicí radiofarmak Umožňuje aplikaci jednotlivých ano dávek radiofarmaka ze stíněných stříkaček – objem 3, 5, 10 ml Systém je primárně automatický, ano ale v případě poruchy pohonného systému musí umožnit manuální aplikaci Mobilita - umožňuje ano bezproblémové přemisťování přístroje na místo aplikace Vnitřní stínění směrem k obsluze mm Pb ≥ 20 Nastavení času aplikace ano Nastavení rychlosti aplikace ano Možnost přerušení aplikace a ano opětovného spuštění Proplach po aplikaci ano radiofarmaka Možnost proplachu stříkačky ano s aktivitou fyziologickým roztokem po aplikaci radiofarmaka Garance dodávek dedikovaného, ano speciálního spotřebního materiálu
Plněno
5. Integrovaná automatická rozplňovací stanice a aplikátor radiofarmak
--- Parametr Jednotka Požadováno 101 Automatická rozplňovací stanice ano a aplikační stanice integrována v jeden kompaktní přístroj (dále jen přístroj) 102 Přístroj deklarovaný jako ano uzavřený 103 Mobilita - umožňuje ano bezproblémové přemisťování přístroje na místo aplikace 104 V případě poruchy přístroje musí ano být možné bezpečné, bezproblémové vyjmutí zbylého, nespotřebovaného a nezředěného radiofarmaka z přístroje v originální lahvičce 105 Stíněné kontejnery na ks 3 radiofarmaka 106 Certifikovaný transportní box ks 2 (obalový soubor typu A) na kontejnery s radiofarmakem 107 Garance dodávek dedikovaného, ano speciálního spotřebního materiálu po dobu životnosti přístroje --- Rozplňování ----108 Přístroj certifikován k rozplňování ano minimálně 18FDG 109 Maximální aktivita 18FDG GBq ≥ 20 110 Přístroj musí být dostatečně ano stíněný, aby nedocházelo ke zbytečné expozici obsluhující personálu mSv/hod ≤ 0,02 - maximální dávkový příkon ve vzdálenosti 30,5 cm od povrchu 111 Minimální rozsah rozplňovaných MBq 40 - 900 dávek 112 Přesnost aktivity jednotlivé dávky % max +/- 5% --- Aplikace ----113 Přímá aplikace radiofarmaka ano z přístroje do pacienta bez použití stříkaček 114 Aplikační subsystém jako kategorie II b zdravotnický prostředek
Plněno
---
---
115 Proplach před aplikací radiofarmaka 116 Proplach po aplikaci radiofarmaka
-
ano
-
ano
6. Intravenózní injektor CT kontrastní látky
---
Parametr
117
Dvouválcový přístroj pro automatickou aplikaci kontrastní látky pacientovi při CT diagnostice typu Ulrich - Na stropním stativu s pohyblivým ramenem umožňujícím umístění před gantry i za gantry z obou stran vyšetřovací desky
Jednotk a -
Požadová no ano
-
ano
Plněno
7. Přístrojové vybavení pro sledování radiační situace v kontrolovaném pásmu
---
Parametr
---
Přístrojové vybavení pro monitorování prostředí kontrolovaného pásma
Jednotka -
Požadován o ano
118 Automatizovaný, komplexní systém sledování radiační situace v kontrolovaném pásmu pracoviště. Rozsah kontrolovaného pásma bude stanoven v projektu. Předpokládaná monitorovaná místa: přípravna radiofarmak, aplikační místnost, čekárna / boxy pro aplikované pacienty, čekárna pro pacienty po vyšetření, vyšetřovna PET/CT. Monitorováním se rozumí umístění detekčních sond určených k měření dávkového příkonu. Detekční sondy musí v místě instalace fungovat jako autonomní zařízení s vlastními ukazateli měřené aktuální hodnoty, navíc musí být všechny sondy připojené do monitorovací sítě a svedené do vyhodnocovacího zařízení, které umožňuje okamžitý přehled o zapojených sondách, nastavování jednotlivých parametrů, statistiky,...
119 Přenosný detektor záření gama a beta pracující na principu GM počítače - Rozměr -
Hmotnost Napájení možné z vestavěných akumulátorů i ze sítě
ks
cm kg -
2 ≤ 25 x10 x 4 ≤1 ano
Plněno
-
Energetický rozsah pro gama záření
-
-
Energetický rozsah pro beta záření
-
Měřené veličiny o Četnost impulzů [imp/s] o Dávkový ekvivalent [uSv...Sv, uSv/h...Sv/h] --- Monitorování radiační zátěže pracovníků v kontrolovaném pásmu 120 Osobní elektronický dozimetr
min. 50 keV 1 MeV min. 160 keV - 1 MeV
-
-
ano ano
ks
10
