BEZPEČNOSTNÍ LIST 1. Identifikace výrobku a výrobce: 1.1 Název výrobku / kód : 1.2 Doporučené použití :
Pefakit® APC-R Factor V Leiden Controls / 502-21 Diagnostický kit pro použití “In Vitro“
1.3 Výrobce :
DSM Nutritional Products Ltd.Branch PENTAPHARM Engelgasse 109 P.O. Box 4002 BASEL / SWITZERLAND Tel. ++41-61-706 48 48 Fax ++41-61-319 96 19
Distributor:
Diagnostica, a.s. Za Tratí 686 190 00 Praha 9 (Česká republika) Tel: 283 109 137 Fax: 283 109 132 www.diagnostica.cz,
[email protected]
Nouzové telefonní číslo:
Toxikologické informační středisko, Na Bojišti 1, 128 08 Praha 2; tel. +420 224 919 293; +420 224 915 402; +420 224 914 575
2. Identifikace rizika: Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls, při použití jako diagnostický test, neobsahuje reagencie klasifikované jako nebezpečné dle EU předpisů. Dostupná data neudávají žádné ohrožení životního prostředí a riziko pro lidské zdraví. Kontrola 1, 2 Kontroly obsahující lidskou plazmu* nebo jiný materiál odvozený z lidské plazmy. S těmi by mělo být zacházenou s určitou opatrností za dodržování předpisů pro práci s bio-hazardním materiálem. *Lidská plazma použitá při výrobě reagencie 4 je testována na protilátky HIV Typ 1 a 2, Hepatitis C-virus, Treponema pallidum a Hepatitis B povrchový antigen. Hepatitis C byla testována metodou PCR. Plazma byla prokázána jako negativní. Protože 100% absence infekčních látek nemůže být nikdy zaručena, mělo by se s každým materiálem odvozeným z lidské nebo hovězí tkáně nebo tělních tekutin zacházeno opatrně a doporučuje se dodržovat opatření jako pro zacházení s bio-hazardním materiálem.
3. Složení a informace o komponentách: 3.1. Chemická charakteristika: Kit se skládá ze 2 kontrol (viz příloha) Kontroly jsou složeny z lyofilizované lidské plazmy. Žádná ze složek není klasifikována jako nebezpečná dle EU předpisů. 3.2. Rizikové složky Kontrola 1, 2
CAS N°
---------
3.3. Ostatní složky 1% g/g
Registrace ELIN/EINECS ----------
CAS N° Registrace ELIN/EINECS
Koncentrace -------
Koncentrace
EU klasifikace
-----EU klasifikace
Kontrola 1,2 Lidská plazma
------
-------
--------
------
4. První pomoc: 4.1 Zasažení kůže: 4.2 Zasažení očí :
Opláchněte vodou. Okamžitě vypláchněte s velkým množstvím vody, pokud možno obsahující malé množství detergentu. V případě podráždění kontaktujte lékaře 4.3 Vdechnutí : Vyveďte ze zamořené oblasti. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 4.4 Požití : Vypláchněte ústa vodou za předpokladu, že zasažený je při vědomí. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 4.5 Ostatní první pomoc : V případě poranění a kontaminace rány materiálem z lidské plazmy je doporučeno konzultovat lékaře .
5. Potipožární informace: 5.1 Hasící media : Karbon dioxid, pěna, suchý prášek, voda 5.2 Nevhodná hasící media : Nejsou známa 5.3 Neobvyklá nebezpečí při hašení: Nejsou známa. 5.4 Zvláštní hasící procedura : Není známa 5.5 Další doporučení : Nejsou třeba žádná další opatření.
6. Opatření při náhodném úniku: 6.1 Osobní opatření : Vyhněte se kontaktu s očima. 6.2 Opatření chránící životní prostředí: Zamezte úniku do výlevek, kanálů a podzemních vod. 6.3 Úklid a čištění : tekutiny - umyjte velkým množstvím vody a tekutinu dejte do kontejneru. Malé množství lze spláchnout do odpadu. prášek – vyvarujte se vytvoření prachu. Rozsypanou reagencii zameťte a dejte do kontejneru označeného názvem reagencie. Potom umyjte plochu velkým množstvím vody.
7. Manipulace a skladování: 7.1 Opatření při manipulaci : 7.2 Skladování : 7.3 Specifické podmínky:
V případě nehody vyhněte se kontaktu s kůží a očima s materiálem. Noste rukavice a chraňte se před rozbitím lahviček. Žádná další opatření nejsou třeba Skladujte na chladném a suchém místě. Lyofilizované reagencie jsou hygroskopické. Lahvičky proto skladujte uzavřené. nejsou
8. Kontrola expozice a osobní ochrana: 8.1 Expoziční limity: Nejsou 8.2 Kontrola expozice:. 8.2.1 Osobní ochranné pomůcky: Ochrana dýchání : Žádná ochrana dýchání není třeba pokud jsou dodržována běžná průmyslová hygienická opatření . Ochrana rukou : Rukavice Ochrana očí : Bezpečnostní brýle Ochrana kůže : Další ochranný materiál není běžně požadován. Ostatní : Nejsou nutné 8.2.2 Životní prostředí:
Nevylévejte do odpadů a do vody..
9. Fyzikální a chemické vlastnosti: 9.1 Vzhled / Barva Fyzikální status
Viz. příloha 1 Viz. příloha 1
Zápach
Viz. příloha 1
9.2 Bezpečnostní informace pH : Ostatní parametry : Bod varu Bod vznícení Hořlavost (pevná, plynná) Explozivní vlastnosti Oxidační vlastnosti Tlak par Relativní hustota Rozpustnost ve vodě Rozpustnost v tucích n-octanol/voda koeficient Hustota par (vzduch=1) Viskozita Organická nestabilita
Viz. příloha 1 Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny
9.3.Jiné informace Vodivost Bod tání
Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny
10. Stabilita a reaktivita: 10.1 Podmínky, kterým je třeba se vyhnout: 10.2 Materiál, kterému je třeba se vyhnout : 10.3 Nebezpečné produkty v kontaktu :
Teploty nad 25°C, zmrznutí Není znám Nejsou známy
11. Toxikologické informace: 11.1 Akutní toxicita – orální 11.2. Akutní efekt – pokožka 11.3. Akutní efekt – oči 11.4. Senzibilizace 11.5. Toxicita opakované dávky 11.6. Toxokinetika, metabolismus, distribuce 11.7. CMR efekty Kancerogenita Mutagenita Reprodukční toxicita 11.8. Jiné možné zdravotní riziko
Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Nejsou k dispozici nebo nebyly stanoveny Není známo
12. Ekologické informace: 12.1. Ekotoxicita (Voda: ryby, korýši,řasy půda: mikro a makroorganismy, ptáci, hmyz, rostliny) 12.2. Mobilita (pronikání do životního prostředí, povrchové napětí, adsorbce, eluce) 12.3. Přetrvání a degradace (biodegradace, oxidace hydrolýza) 12.4. Bioakumulační potenciál 12.5. PBT: 12.6. Jiné informace:
Nejsou dostupné žádné informace Nejsou dostupné informace Není určena Není očekáván Není očekáván Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls kit je sestaven z fyziologických, biologicky odbouratelných komponent, které
nejsou škodlivé při proniknutí do životního prostředí .
13. Důležitá opatření: 13.1 Likvidace produktu : 13.2 Likvidace obalů :
Spálení dle místní a státní legislativy . Rozpuštěné reagencie spláchněte velkým množstvím vody do odpadu Likvidujte dle místní a státní legislativy .
14. Doprava: 14.1 UN-No. : Not applicable 14.2 Silniční a železniční přeprava (ADR/RID): Not applicable 14.3 Letecká přeprava (ICAO/IATADGR): Not applicable 14.4 Námořní přeprava (IMO/IMDG) : Not applicable 14.5 Vnitrostátní doprava (ADN/ADNR): Not applicable 14.6 Ostatní informace : Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls kit není klasifikován jako nebezpečné ve shodě s EU směrnicemi
15. Směrnice: 15.1 Chemické bezpečnostní směrnice (CSR) : Nejsou dostupné, Pefakit APC-R FV Leiden Controls < 10t/a. 15.2 Klasifikace a označení: Není klasifikováno Pro podrobnější informaci o produktu doporučujeme vzít v úvahu příslušné statní zákony.
16. Další informace: Všechny informace a instrukce popsané v těchto bezpečnostních listech jsou založeny na současných vědeckých a technických poznatcích k datu uvedeném na těchto listech. PENTAPHARM LTD. není odpovědný za žádný nedostatek v popisu tohoto produktu v těchto bezpečnostních listech, který vznikne vzhledem k vědeckým a technickým poznatkům po datu uvedeném na těchto listech. Datum vydání: 04.05.2009
Nahrazuje SDS z: 28.04.2008
Příloha 1 Chemická charakteristika: Reagencie C1
Označení FV-L Negative Control
Složení Poolovaná normální lidská plazma od dárců bez mutace
C2
FV-L Heterozygous Control
Poolovaná lidská plazma od dárců s heterozygotní mutací FV
Reagencie
Vzhled/Barva Fyzikální status
Zápach
pH*
C1
béžová
lyofilizovaná
žádný
7.4 – 7.6
C2
béžová
lyofilizovaná
žádný
7.4 – 7.6
*po rozpuštění destilovanou vodou
