Wegwerpbare artroscopische scheermesjes, boortjes, PowerPick™-, PoweRasp-™ en ShaverDrill™-hulpmiddelen DFU-0215, herziening 6 A. BESCHRIJVING VAN HET MEDISCHE HULPMIDDEL Wegwerpbare artroscopische scheermesjes, boortjes, PowerPick™-, PoweRasp™- en ShaverDrill™hulpmiddelen (gezamenlijk “hulpmiddelen”) van Arthrex zijn roterende of op- en neergaande snijhulpmiddelen die dienen voor de resectie van zacht weefsel en bot bij artroscopische operaties. Met uitzondering van de PowerPick™- en ShaverDrill™-hulpmiddelen wordt het uitgesneden weefsel van de chirurgische plek verwijderd door middel van zuiging door het binnenste lumen van het hulpmiddel heen. De PowerPick™- en ShaverDrill™-hulpmiddelen dienen voor het boren in botweefsel. Deze hulpmiddelen zijn vervaardigd uit chirurgisch roestvrij staal en kunnen worden verkregen in diverse snijraam- en boorconfiguraties en in rechte, FlushCut™-, ClearCut™-, PowerPick™-, PoweRasp™- en ShaverDrill™-modellen.
B. INDICATIES Deze hulpmiddelen dienen voor de resectie van zacht weefsel en botweefsel in zowel grote en kleine gewrichtsholtes tijdens artroscopische procedures.
C. CONTRA-INDICATIES 1. Gebruik tijdens een chirurgische ingreep bij een patiënt voor wie een artroscopische ingreep om welke reden dan ook gecontra-indiceerd is. 2. Onvoldoende botkwantiteit of -kwaliteit. 3. Beperkte bloedtoevoer en eerdere infecties, die de genezing kunnen vertragen. 4. Actieve infecties of beperkte bloedtoevoer. 5. Niet gebruiken voor andere dan de geïndiceerde chirurgie.
D. BIJWERKINGEN 1. Extra beschadiging van weefsel als gevolg van bovenmatige kracht tijdens gebruik. 2. Infecties, zowel diep als oppervlakkig.
Pagina 1 van 5
E. WAARSCHUWINGEN 1. Dit hulpmiddel niet opnieuw steriliseren. 2. Een als hulpmiddel voor eenmalig gebruik gelabeld hulpmiddel mag nooit opnieuw worden gebruikt. Hergebruik kan gezondheids- en/of veiligheidsrisico’s vormen voor de patiënt waaronder onder meer kruisinfectie, breuk met verloren fragmenten, verminderde mechanische prestatie wegens slijtage, gebrekkige werking of geen werking, geen garantie van goede reiniging of sterilisatie van het hulpmiddel. 3. Wanneer dit hulpmiddel niet wordt gebruikt volgens de onderstaande gebruiksaanwijzing, kan dit leiden tot falen van het hulpmiddel, kan het hulpmiddel ongeschikt worden voor het beoogde gebruik of wordt de ingreep mogelijk in gevaar gebracht.
F. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Hergebruik kan leiden tot infectie in de patiënt en/of slechte werking van het hulpmiddel. 2. Inspecteer het hulpmiddel vóór gebruik en controleer dat het niet beschadigd is. Gebruik geen beschadigd hulpmiddel. 3. De wegwerpbare artroscopische hulpmiddelen van Arthrex zijn verpakt in een set. Deze dienen voor gebruik in de geleverde vorm. Verwissel de onderdelen van de hulpmiddelen niet onderling tenzij bij het gebruik van hulsloze boorhouders met boortjes van overeenkomstige grootte. 4. Zorg dat bij geen enkel hulpmiddel het roterende gedeelte een metalen voorwerp raakt, bijv. een canule of artroscoop. Schade aan beide hulpmiddelen is heel waarschijnlijk. De schade varieert van lichte vervorming of de verstomping van de mes-/boorkant tot de werkelijke breuk in vivo van de punt. Inspecteer de punt als aanraking heeft plaats gehad. Ingeval van scheuren, breuken of verstompen, of als er een andere reden bestaat voor vermoedelijke schade van het mes, vervang dit dan onmiddellijk. 5. Overmatig "laden via de zijkant" tijdens het gebruik van het hulpmidddel zal de snijprestatie niet verbeteren waardoor in uitzonderlijke gevallen onherstelbare schade aan het hulpmiddel kan ontstaan. 6. Door overmatig “laden” van het PoweRasp™-hulpmiddel zal het nokkenmechanisme losschieten en de snij-efficiëntie verminderen. 7. Het droge gebruik van de hulpmiddelen (zonder irrigatiestroom) zal alle hulpmiddelen beschadigen. 8. Het droge gebruik van de hulpmiddelen (zonder irrigatiestroom) zal tot overmatige verwarming van de hulpmiddelen leiden en thermische verbranding veroorzaken. 9. Alle wegwerpbare artroscopische hulpmiddelen van Arthrex zijn vooraf gemonteerd, steriel verpakt en klaar voor gebruik. Probeer niet de gekromde messen te demonteren, want dit zal Pagina 2 van 5
onherstelbare schade aan FlushCut™-boren, ClearCut™-boren, PowerPick™- en PoweRasp™hulpmiddelen veroorzaken. 10. Als er voor het verwijderen van een verstopping rechte hulpmiddelen gedemonteerd dienen te worden, moet ervoor gezorgd worden dat er tijdens het terugmonteren geen schade ontstaat aan de Teflon-slang op het binnenste buisje. 11. Als er voor het verwijderen van een verstopping een steunschijf op rechte boren dient te worden verwijderd, druk deze steunschijf alvorens ze terug te monteren, op de binnennaaf, zodat er geen schade tijdens het gebruik ontstaat. 12. Het forceren van de boorhulzen, waaronder die van FlushCut™-boren en ClearCut™-boren in anatomisch kleine ruimtes kan ertoe leiden dat de boorpunt tegen de huls botst waardoor het hulpmiddel niet langer werkt. 13. De punten van PowerPick™-hulpmiddelen kunnen zich in het bot gaan vastzetten waardoor het hulpmiddel niet langer werkt als dit wordt gestopt en in het bot wordt ingevoerd, en/of als tijdens het boren de hoek van de roterende punt verandert. Verzeker u ervan dat bij het veranderen van de positie van de boorpunt het handstuk uitgeschakeld is. 14. Na gebruik dient het hulpmiddel als biologisch gevaarlijk afval te worden gehanteerd in overeenstemming met de algemeen aanvaarde medische praktijken en de geldende lokale en nationale richtlijnen. 15. Het snijvlak van het wegwerpbare hulpmiddel is scherp en kan tot verwondingen leiden.
G. VERPAKKING EN ETIKETTERING 1. Hulpmiddelen van Arthrex mogen alleen worden geaccepteerd als de fabrieksverpakking en etikettering intact zijn bij levering. 2. Neem contact op met de klantenservice als de verpakking is geopend of gewijzigd.
H. STERILISATIE Dit hulpmiddel wordt steriel geleverd. Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de sterilisatiemethode.
I. BEWARING Dit hulpmiddel moet worden bewaard in de ongeopende originele verpakking, uit de buurt van vocht, en mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum.
Pagina 3 van 5
J. INFORMATIE Chirurgen worden geadviseerd om de productspecifieke chirurgische techniek door te nemen alvorens de operatie uit te voeren. Arthrex biedt gedetailleerde chirurgische technieken in gedrukte vorm, als video en via elektronische weg. De website van Arthrex biedt ook gedetailleerde informatie over chirurgische technieken en begeleidende demonstraties. U kunt ook contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Arthrex voor een demonstratie ter plaatse.
K. AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK Neem het wegwerpbaar artroscopisch mes uit zijn steriele verpakking door de TYVEK ™-verzegeling van de houder te trekken en onderstaande instructies te volgen.
I.
Invoering van het hulpmiddel en verwijdering Voor gebruik met handbestuurde en niet-handbestuurde handstukken:
1. Voor het invoeren van een wegwerpbaar hulpmiddel dient het hulpmiddel in het handstuk te worden gestoken op een wijze dat de plastic tab overeenkomt met de sleuf van het handstuk. Voor een stevige vergrendeling dient de tab zover mogelijk proximaal te worden ingedrukt.
2. Het hulpmiddel wordt uitgenomen door met de duim of vingertop op de knop van het handstuk te drukken. Hierdoor zal het hulpmiddel van het handstuk losraken. 3. Als het hulpmiddel niet goed vergrendeld zit, verwijder het dan, en draai de binnenste naaf lichtjes totdat hij in één lijn staat met de motoruitgang. Steek het hulpmiddel vervolgens opnieuw in het handstuk totdat het goed vergrendeld zit. Opmerking: Zie DFU-0154 voor nadere Gebruikersinstructies voor handstukken.
Pagina 4 van 5
L. GARANTIE Voor het product geldt een garantie dat het materiaal en de vervaardiging geen defecten vertonen.
Pagina 5 van 5
