© J-C 2004
Ned.
Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Tinset al eerder heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is. TRADEMARK
Tinset tabletten 30 mg Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door:
WAT ZIJN TINSET-TABLETTEN? Tinset-tabletten (hierna ook Tinset genoemd) bevatten oxatomide. Oxatomide is de stof die zorgt voor de werking van Tinset. Het is een zogenaamd antihistaminicum: het werkt tegen histamine. Histamine is een stof in het lichaam die bij mensen met allergie vervelende verschijnselen veroorzaakt. Doordat oxatomide de werking van histamine in het lichaam onderdrukt, is het werkzaam tegen die klachten van allergie. Tinset-tabletten zijn witte, ronde tabletten. De tabletten hebben een breuklijntje, waardoor ze makkelijk in tweeën gedeeld kunnen worden. Op de tabletten staat ook ’Ox 30’. Elke Tinset-tablet bevat oxatomide-anhydride, overeenkomend met 30 mg oxatomide. Verder bevatten Tinset-tabletten hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), povidon K90, gepregelatiniseerd aardappelzetmeel, polysorbaat 20, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat (E 470B). Tinset-tabletten zijn verpakt in een doosje met 30 tabletten in strips. Tinset tabletten 30 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 08664 op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, e-mail:
[email protected]. WANNEER GEBRUIKT U TINSET? Tinset wordt gebruikt voor de behandeling van klachten die het gevolg zijn van een allergie, bijvoorbeeld een allergie voor stuifmeel (hooikoorts), huisstofmijt, dieren, insectenbeten, geneesmiddelen of voedingsmiddelen. U heeft Tinset gekregen omdat u last heeft van dergelijke klachten, bijvoorbeeld een loopneus, niezen, jeuk aan de neus, tranende ogen, jeuk aan de ogen, netelroos, astma, eczeem, huiduitslag en/of een jeukende huid. Het is ook mogelijk dat u Tinset heeft gekregen om te voorkomen dat u last krijgt van deze klachten, of - bij allergisch astma en bepaalde vormen van eczeem - als extra medicijn naast een ander geneesmiddel. WANNEER MAG U TINSET NIET GEBRUIKEN? U mag Tinset niet gebruiken wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de tabletten. Welke dit zijn, vindt u onder ’Wat zijn Tinset-tabletten?’. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan het ontstaan of verergeren van bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, bultjes op de huid, schilfering van de huid, benauwdheid en/of zwelling rondom de mond (vooral lippen, keel en tong) nadat u Tinset heeft ingenomen. Als u hier last van krijgt, stop dan met het gebruik van Tinset en raadpleeg uw arts. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? • Zwangerschap Of het gebruik van Tinset tijdens de zwangerschap schadelijk is, is onvoldoende bekend. In proeven
•
• •
•
• •
•
•
•
•
met dieren is tot nu toe niet gebleken dat Tinset schadelijk is. Bent u zwanger of wilt u in verwachting raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Tinset kunt gebruiken. Borstvoeding De stof die zorgt voor de werking van Tinset zou in de moedermelk terecht kunnen komen. Geef daarom geen borstvoeding als u Tinset gebruikt. Niet om een aanval te stoppen Tinset is niet geschikt voor het laten stoppen van een allergische aanval. Geleidelijk overstappen Als u Tinset krijgt voor astma, en daarvoor eerst een ander geneesmiddel kreeg, moet u niet plotseling stoppen met dat andere geneesmiddel. Dit geldt vooral voor de zogenaamde corticosteroïden (die bijvoorbeeld vaak via inhalatie worden gebruikt). Houd u aan de aanwijzingen van uw arts. Bewegingsstoornissen Bij sommige gebruikers van Tinset kunnen bewegingsstoornissen - bijvoorbeeld onwillekeurige bewegingen of stijve spieren - voorkomen. Vooral kinderen jonger dan 6 jaar zijn extra gevoelig voor dit effect. Houd u bij kinderen jonger dan 6 jaar - en zeker bij kinderen jonger dan 2 jaar - daarom nauwkeurig aan de door de arts voorgeschreven dosering. Raadpleeg uw arts als u merkt dat dergelijke bewegingsstoornissen optreden. Ouderen Bij ouderen kunnen de werking en bijwerkingen van Tinset versterkt zijn. Verminderde werking van de lever Vertel het uw arts als u een stoornis heeft in de lever. Nauwkeurig medisch toezicht zou noodzakelijk kunnen zijn wanneer u Tinset gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden verlaagd. Controle van de lever Ook als uw lever goed werkt, kan het zijn dat de arts de werking van uw lever wil controleren als u Tinset gebruikt. Enkele mensen die Tinset gebruikten, kregen namelijk ernstige - en zelfs levensbedreigende - leveraandoeningen. Allergie-onderzoek Als bij u met krasjes of pleistertjes wordt onderzocht waarvoor u allergisch bent, moet u drie dagen voor het onderzoek stoppen met Tinset. Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en dergelijke Bij het gebruik van Tinset kan slaperigheid voorkomen. Het is verstandig daar rekening mee te houden in het verkeer, bij het bedienen van gevaarlijke machines en, voor kinderen, bij het spelen op straat. Extra informatie over bepaalde bestanddelen Tinset-tabletten bevatten lactose (120 mg per tablet). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
ANDERE GENEESMIDDELEN, ALCOHOL EN TINSET Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering). Informeer uw arts of apotheker in elk geval als u naast Tinset een van de volgende middelen gebruikt: • geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmerende middelen, sterke (verdovende) pijnstillers). Tinset kan het effect van deze middelen versterken. Neem deze middelen daarom alleen wanneer uw arts ze u voorschrijft. Misschien moet de dosering van Tinset of van de middelen die het reactievermogen verminderen worden verlaagd; • middelen tegen psychische aandoeningen. Het is beter om Tinset niet gelijktijdig te gebruiken met bepaalde van deze middelen. Overleg hierover met uw arts of apotheker; • alcohol. Tinset kan ook de werking van alcohol versterken. Omgekeerd kan alcohol het optreden van slaperigheid (zie onder ’Mogelijke bijwerkingen’) bevorderen. Drink daarom geen alcohol als u Tinset gebruikt. DOSERING VAN TINSET
Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Tinset u moet gebruiken. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift. In het algemeen zijn de regels als volgt. •
•
Volwassenen Bij allergische aandoeningen: 2 keer per dag 1 tablet. Ter voorkoming van astma: 2 keer per dag 2 tabletten. Kinderen Kinderen van 20 tot 40 kg: 2 keer per dag 1 tablet. Kinderen van 10 tot 20 kg: 2 keer per dag ½ tablet. Kinderen lichter dan 10 kg: kinderen lichter dan 10 kg mogen Tinset niet gebruiken.
HOE MOET U TINSET INNEMEN? Neem Tinset twee keer per dag in. Neem de tabletten altijd in nadat u wat heeft gegeten (om eventuele maagklachten te voorkomen). Het is het beste om Tinset na het ontbijt en na het avondeten in te nemen. Neem Tinset in met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof (maar geen alcoholische drank). STOPPEN MET TINSET Uw arts heeft u waarschijnlijk wel verteld hoe lang u Tinset moet innemen. Houd u aan dit voorschrift. Als uw arts u dit niet heeft verteld en u overweegt te stoppen, dan kunt u dat het beste doen in overleg met uw arts. Als u namelijk plotseling stopt met het innemen van Tinset kunnen uw klachten terugkeren. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat u meer Tinset heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven of dat iemand in uw omgeving uw Tinset heeft ingenomen. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. De verschijnselen die bij overdosering kunnen optreden, zijn: sufheid, onwillekeurige bewegingen, scheve nek, rollen van de ogen, beverigheid en stijve spieren. Daarnaast kunnen prikkelbaarheid, opgewondenheid, vergroting van de oogpupillen, een snelle of juist langzame hartslag en spierkrampen voorkomen. Bij overdosering kunt u altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar bij de apotheek) innemen. Geactiveerde kool neemt de Tinset op die nog in de maag aanwezig is en die nog niet door het lichaam is opgenomen. WAT MOET U DOEN ALS U BENT VERGETEN UW TINSET IN TE NEMEN? Wanneer u merkt dat u een of meerdere malen bent vergeten uw Tinset in te nemen, mag u de vergeten tabletten niet inhalen. Neem uw volgende tablet op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Tinset zijn de volgende bijwerkingen bekend. • Tinset kan een lichte slaperigheid teweegbrengen. Dit verdwijnt meestal na enige tijd spontaan. Soms zal uw arts de dosis een tijdje verlagen. Neem daarom contact op met uw arts als het bij u optreedt. • Door gebruik van Tinset kan uw gewicht iets toenemen. Dit komt omdat Tinset de eetlust vergroot. De kans hierop is groter als de dosering hoger is. • In zeldzame gevallen kunnen bewegingsstoornissen optreden, bijvoorbeeld onwillekeurige bewegingen of stijve spieren (zie ook de rubriek 'Welke speciale voorzorgen moet u nemen?'). De kans op deze bijwerkingen is groter bij kinderen onder de 6 jaar. Stop met het gebruik van Tinset als dit bij u optreedt. Meestal zullen deze bewegingen dan binnen 24 uur verdwijnen. Raadpleeg voor alle zekerheid uw arts. • Het kan zijn dat u overgevoelig bent voor Tinset. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan het ontstaan of verergeren van bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, bultjes en/of blaasjes, schilfering van de huid en/of zwelling nadat u Tinset heeft ingenomen. Als u hier last van krijgt, stop dan met het gebruik van Tinset en raadpleeg uw arts. • In zeldzame gevallen kan een ernstige overgevoeligheidsreactie optreden nadat u Tinset heeft ingenomen. Hierbij kan het gaan om een plotselinge vochtophoping in de huid of slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als een allergische reactie
•
•
•
(angio-oedeem). Het kan ook gaan om (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Als u hier last van krijgt, stop dan met het gebruik van Tinset en raadpleeg onmiddellijk uw arts. In zeer zeldzame gevallen kan Tinset leverstoornissen veroorzaken, die soms zelfs levensbedreigend kunnen zijn. U kunt deze stoornissen herkennen aan donkerbruine urine, bleke ontlasting of een gele huid en gele ogen. Stop met het innemen van Tinset en neem contact op met uw arts als dit bij u gebeurt. Heel zelden komen de volgende bijwerkingen voor: stuiptrekkingen, concentratieproblemen, verminderd reactievermogen, duizeligheid, een zwak gevoel in de spieren, lusteloosheid en onverschilligheid, moeheid, droge mond, misselijkheid en overgeven, diarree, pijn in de bovenbuik, lage bloeddruk, hoofdpijn, wazig zien, oorsuizingen en gebrek aan eetlust. Andere bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen: onbedwingbare slaapaanvallen, verminderd bewustzijn en een vreemd gevoel op de huid (het gevoel dat er mieren over de huid kruipen). Bij kinderen kunnen zeer hoge koorts, slapeloosheid, zenuwachtigheid of beverigheid heel soms optreden.
Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. HOE BEWAART U TINSET? De juiste bewaarwijze is: • in een gesloten verpakking; • samen met deze gebruiksaanwijzing; • niet boven 25 °C; • buiten het bereik en zicht van kinderen. HOE LANG IS TINSET HOUDBAAR? Als u Tinset op de juiste manier bewaart, zijn ze houdbaar tot de datum die op het doosje en/of op de strip staat. Bijvoorbeeld: niet gebruiken na 06 - 2008 of EXP.: 06 - 2008 betekent dat u het geneesmiddel na juni 2008 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.
Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in september 2004.
Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? − Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. − Gebruik het alleen in de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid. − Gebruik het niet langer dan is aangegeven door uw arts. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen.
Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.
Wilt u meer weten over Tinset of over allergie? Vragen over Tinset of over allergie kunt u het beste stellen aan uw arts of apotheker. Voor vragen over allergie en contact met andere allergiepatiënten kunt u ook contact opnemen met de Vereniging van Allergiepatiënten, Postbus 21, 1949 ZG Wijk aan Zee, telefoon 026-351 41 60.
tinstb/wha/07/09/2004
