WAT ZIJN ORAP-TABLETTEN?

© J-C 2006

Ned.

Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Orap al eerder heeft gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is.

TRADEMARK

Orap tabletten 1 en 4 mg Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door:

WAT ZIJN ORAP-TABLETTEN? Orap-tabletten bevatten pimozide. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Orap-tabletten. Pimozide is een antipsychoticum: een middel dat werkzaam is tegen bepaalde stoornissen in de hersenen. De stof zorgt ervoor dat de werking van bepaalde stoffen in de hersenen, die deze stoornissen veroorzaken, wordt onderdrukt. Orap-tabletten zijn ronde tabletten. Ze zijn er in verschillende sterkten: met 1 of met 4 mg pimozide per tablet. De sterkte van de tablet is te herkennen aan de kleur en het opschift. De tabletten met 1 mg zijn lichtoranje. Op de ene kant van deze tabletten staat ’O’ en ’1’. Op de andere kant van deze tabletten staat ’Janssen’. De tabletten met 4 mg zijn lichtgroen. Deze tabletten hebben een breukkruis, waardoor ze makkelijk in tweeën of vieren gedeeld kunnen worden. Op de andere kant van deze tabletten staat ’Janssen’. Verder bevatten Orap-tabletten hulpstoffen: calciummonowaterstoffosfaatdihydraat (E 341), maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), talk (E 553B), polyvidon, gehydrogeneerde katoenzaadolie, geel ijzeroxide (E 172), oranjegeel S (E 110)-aluminium lak (alleen de 1 mg-tabletten) en indigotinedisulfonaat (E 132)-aluminium lak (alleen de 4 mg-tabletten). Orap-tabletten met 1 mg zijn verpakt in een doosje met 75 tabletten in strips. De tabletten met 4 mg zijn verpakt in een doosje met 20 tabletten in strips, of in een tablettenflacon met 1000 tabletten. Van de tabletten met 4 mg bestaat er ook een speciale ziekenhuisverpakking met 50 afzonderlijk verpakte tabletten. Orap-tabletten zijn werkzaam tegen bepaalde stoornissen in de hersenen. Pimozide, de werkzame stof in Orap-tabletten, zorgt ervoor dat de werking van bepaalde stoffen in de hersenen, die deze stoornissen veroorzaken, wordt onderdrukt. Orap tabletten 1 en 4 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder respectievelijk RVG 06149 en RVG 06150, op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, e-mail [email protected]. WANNEER GEBRUIKT U ORAP-TABLETTEN? Orap wordt gebruikt voor de behandeling van psychosen. Dat zijn stoornissen in het functioneren van de hersenen die te maken hebben met denken, voelen en/of doen. U kunt dan last hebben van verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (bijvoorbeeld het horen van de stem van iemand die er niet is), achterdocht, vervreemding van de maatschappij, en heel erg in zichzelf gekeerd zijn, maar ook van de stemmingsstoornissen, de angst en de spanning die er het gevolg van zijn. WANNEER MAG U ORAP NIET GEBRUIKEN? • Gebruik Orap-tabletten niet als u weet dat u overgevoelig bent voor pimozide of voor een van de andere bestanddelen in de tabletten. Welke dit zijn, vindt u onder ’Wat zijn Orap-tabletten?’. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

•

•

• •

Ook mag u Orap beslist niet gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die een bepaalde stoornis in uw ECG (hartfilmpje) kunnen veroorzaken (het zgn. QT-interval verlengen). Voorbeelden hiervan zijn: − bepaalde middelen voor het hart die bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodaron, sotalol of bepridil bevatten; − bepaalde middelen tegen depressieve aandoeningen die bijvoorbeeld amitriptyline, maprotiline, citalopram of escitalopram bevatten; − bepaalde middelen tegen psychische aandoeningen die bijvoorbeeld chloorpromazine of sertindol bevatten; − bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen die bijvoorbeeld astemizol of terfenadine bevatten; − middelen tegen maagdarmstoornissen die cisapride bevatten; − anti-malariamiddelen die halofantrine bevatten; − middelen tegen bacteriële infecties die sparfloxacine bevatten. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gebruik Orap-tabletten niet als u of iemand in uw familie een stoornis in het hartritme heeft of heeft gehad of een bepaalde stoornis heeft in het ‘hartfilmpje’ (elektrocardiogram), het zogenaamde verlengd QT-interval. Mogelijk bent u, maar is ook uw arts, er niet van op de hoogte dat u een stoornis in het hartritme of een verlengd QT-interval heeft. Daarom zal uw arts waarschijnlijk eerst een ’hartfilmpje’ maken voordat u Orap gaat gebruiken. Gebruik Orap-tabletten niet als u een te laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed heeft of wanneer u een te trage hartslag heeft. Gebruik Orap-tabletten niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt die de werking van Orap kunnen versterken of de kans op bijwerkingen kunnen vergroten: − bepaalde middelen tegen HIV (zogenaamde proteaseremmers); − bepaalde middelen tegen schimmelinfecties (zogenaamde azolen, als ze worden ingenomen of per injectie worden toegediend); − bepaalde antibiotica (zogenaamde macroliden en middelen die bijvoorbeeld nefazodon bevatten); − bepaalde middelen voor de behandeling van angsten en depressies, die sertraline bevatten.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts. WELKE SPECIALE VOORZORGEN MOET U NEMEN? • Zwangerschap Of het gebruik van Orap schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. Uit proeven met dieren is niet gebleken dat Orap schadelijk is. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Orap mag gebruiken. • Borstvoeding De stof die zorgt voor de werking van Orap kan in de moedermelk terechtkomen en bij de baby bepaalde verschijnselen veroorzaken. Daarom mag u geen borstvoeding geven als u Orap gebruikt. • Bepaalde ziekten Vertel het uw arts als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen: slechte werking van de lever, ziekte van Parkinson, spierkrampen die verlamming veroorzaken, depressieve stemmingen, epilepsie. Het kan zijn dat er bij u nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk is wanneer u Orap gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen. • Bepaalde psychische aandoeningen Bij patiënten met bepaalde psychische aandoeningen is de kans om bijwerkingen te krijgen groter. Overleg met uw arts of dit voor u van toepassing is. • Kinderen jonger dan 3 jaar Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Orap bij kinderen jonger dan 3 jaar. Daarom is het beter dat kinderen jonger dan 3 jaar Orap niet gebruiken. • Ernstige reactie bij het gebruik van antipsychotica Het is mogelijk dat uw lichaam verkeerd reageert op Orap. Orap kan dan hoge koorts, zeer stijve spieren, extreem zweten, versnelde ademhaling, snelle hartslag, veel productie van speeksel, en een

•

•

•

verminderd bewustzijn teweegbrengen. Als deze klachten bij u optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Niet meteen effect Als u bent begonnen met het innemen van Orap kan het enige tijd duren voordat u het volledige effect van Orap merkt. Deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke Orap kan uw waakzaamheid en rijvaardigheid nadelig beïnvloeden. Daarom zal uw arts bepalen of u auto mag rijden of gevaarlijke machines mag bedienen wanneer u Orap gebruikt. Extra informatie over bepaalde bestanddelen De lichtoranje tabletten van 1 mg bevatten de kleurstof oranjegeel S (E 110)-aluminium lak. Dit kan allergische reacties veroorzaken.

ANDERE GENEESMIDDELEN, ALCOHOL, EN ORAP Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering). Informeer uw arts of apotheker in elk geval als u naast Orap een van de volgende middelen gebruikt. Orap kan de werking van de volgende middelen versterken: • geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, sterke (verdovende) pijnstillers). Neem deze middelen daarom alleen wanneer uw arts ze u voorschrijft. • Orap kan ook de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktijdig gebruik van Orap en alcohol wordt afgeraden. Sommige (genees)middelen kunnen de werking van Orap versterken of de kans op bijwerkingen verhogen. Daarom mag u Orap beslist niet samen met die geneesmiddelen gebruiken. Welke middelen dat zijn, zie u in de rubriek ‘Wanneer mag u Orap niet gebruiken’. Gebruikt u een of meer van deze middelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Eet of drink ook geen grapefruit(sap) als u Orap gebruikt. Dit kan namelijk ook de werking van Orap versterken. N.B. Zoals u kunt lezen in de rubriek ‘Wanneer mag u Orap niet gebruiken’, mag u Orap niet gebruiken in combinatie met bepaalde middelen tegen schimmelinfecties, de zogenaamde azolen, als die worden ingenomen of per injectie worden toegediend. U mag Orap wel gebruiken samen met een uitwendig middel tegen schimmelinfecties of tegen infecties door bacteriën, bijvoorbeeld een crème, zalf, strooipoeder, crème of capsule voor vaginaal gebruik, nagellak of lotion. Ook mag u Orap beslist niet gebruiken in combinatie met geneesmiddelen die een bepaalde invloed hebben op uw hartfilmpje (het zogenaamde QT-interval verlengen). Daarom mag u Orap beslist niet samen met die geneesmiddelen gebruiken. Welke middelen dat zijn, ziet u in de rubriek ‘Wanneer mag u Orap niet gebruiken’. De kans op het ontstaan van bepaalde bijwerkingen neemt toe bij gebruik van Orap gelijktijdig met: • middelen die eenzelfde effect hebben als Orap (antipsychotica); • middelen tegen depressieve stemmingen, waaronder middelen die fluvoxamine bevatten; • middelen die gebruikt worden bij manisch depressiviteit, die lithium bevatten; • middelen tegen de ziekte van Parkinson. Overleg met uw arts of apotheker of dit voor u van toepassing is. Als u deze middelen gebruikt, dan zal uw arts de dosering van Orap misschien aanpassen. DOSERING VAN ORAP

Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Orap u moet innemen. Uw arts zal de dosering geleidelijk verhogen totdat het gewenste effect wordt verkregen. De dosering waarbij het gewenste effect optreedt, varieert bij volwassenen meestal tussen 1 en 8 mg. Soms is een hogere dosering nodig. Neem in elk geval nooit meer dan 20 mg per dag in. Tijdens de behandeling zal uw arts geregeld uw dosering bekijken en zo nodig bijstellen of stoppen. Houd u altijd nauwkeurig aan het voorschrift en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen! De begindosering is afhankelijk van uw leeftijd.: • Volwassenen: Meestal wordt de behandeling gestart met 1 tot 2 mg per dag. • Ouderen: Bij ouderen wordt de behandeling meestal gestart met ½ tot 1 mg per dag. • Kinderen ouder dan 3 jaar: Bij kinderen zal de arts meestal met een lagere dosering beginnen dan bij volwassenen; vaak is dat de helft van de dosis die is beschreven voor volwassenen. • Kinderen jonger dan 3 jaar:Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Orap bij kinderen jonger dan 3 jaar. Daarom is het beter dat kinderen jonger dan 3 jaar Orap niet gebruiken.

HOE MOET U ORAP INNEMEN? U hoeft Orap-tabletten maar één keer per dag in te nemen. Neem uw tablet(ten) in met een paar slokken water of met een andere drank (zonder alcohol). U kunt dit het beste ’s ochtends, op een nuchtere maag, doen. Combineer Orap niet met grapefruit(sap). Dit kan de werking van Orap namelijk verstoren. WAT MOET U DOEN BIJ OVERDOSERING? Overdosering betekent dat u meer Orap heeft ingenomen dan de arts heeft voorgeschreven, of dat iemand in uw omgeving uw Orap heeft ingenomen. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts. Bij overdosering kunnen bijwerkingen optreden. De belangrijkste zijn: stijve spieren, beverigheid, onwillekeurige bewegingen, en niet lang stil kunnen zitten. Daarnaast kunnen misselijkheid, overgeven, stoornissen van de bewegingscoördinatie, een versnelde hartslag, een onregelmatige hartslag en verlaging van de lichaamstemperatuur voorkomen. Ook kan iemand in shocktoestand raken. Als iemand heel erg veel Orap heeft ingenomen, dan kan de ademhaling zwak of langzaam worden of zelfs in coma raken. U kunt iemand die te veel Orap heeft ingenomen altijd geactiveerde kool laten innemen (verkrijgbaar in de apotheek). Dat neemt de Orap op die nog in de maag aanwezig is en zorgt dat die niet door het lichaam wordt opgenomen. WAT MOET U DOEN ALS U BENT VERGETEN UW ORAP IN TE NEMEN? Wanneer u merkt dat u een of meerdere malen bent vergeten uw Orap in te nemen, mag u de vergeten tabletten niet inhalen. Neem uw volgende tablet op de gebruikelijke tijd en ga op de gewone manier door met het gebruik. STOPPEN MET ORAP • Stop alleen met het gebruik van Orap als uw arts dat zegt. Als u te snel stopt, heeft u namelijk kans dat uw klachten weer terug komen. Houd altijd contact met uw arts als u stopt met het innemen van Orap. • Als u Orap langdurig (maanden tot jaren) gebruikt, kunnen vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond of de kaken optreden. Deze vreemde bewegingen kunnen tijdelijk erger worden als u stopt met het innemen van Orap. Soms ontstaan deze bewegingen pas als u stopt met het gebruiken van Orap. Raadpleeg uw arts wanneer dit bij u gebeurt. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Orap zijn de volgende bijwerkingen bekend. •

In het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis: bepaalde bewegingsstoornissen zoals stijve spieren, beverigheid, onwillekeurige bewegingen, en niet lang stil kunnen zitten. Deze verschijnselen zijn gewoonlijk niet gevaarlijk. Neem contact op met uw arts als deze verschijnselen bij

•

• • •

• • •

• •

u optreden. Misschien verlaagt uw arts de dosis, of krijgt u een ander middel voorgeschreven. Deze verschijnselen zullen dan waarschijnlijk verdwijnen. Na langdurig gebruik: vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de kaken. Deze bewegingen kunnen erger worden of pas ontstaan nadat u met het gebruik van Orap bent gestopt. Raadpleeg uw arts wanneer dit bij u gebeurt. Zenuwstelsel: Sufheid, slapeloosheid, duizeligheid, gevoel van zwakte, hoofdpijn, stuiptrekkingen, verergering van een depressieve stemming en een sombere stemming. In zeer zeldzame gevallen: epileptische aanvallen wanneer u Orap gelijktijdig gebruikt met middelen die eenzelfde effect hebben als Orap. Een verkeerde reactie van uw lichaam op Orap, met extreem zweten, hoge koorts, zeer stijve spieren, een versnelde ademhaling, een snelle hartslag, veel productie van speeksel, en verminderd bewustzijn. Als deze bijwerkingen optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Overgevoeligheid voor Orap: dit kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid of een opgezet gezicht. Stop met het gebruik van Orap en raadpleeg uw arts als dit bij u optreedt. Maag en darmen: misselijkheid, moeilijke stoelgang. Hormonen: bij vrouwen na langdurig gebruik wat melkafscheiding uit de tepels en/of menstruatiestoornissen, bij mannen na langdurig gebruik in zeer lichte mate borstontwikkeling of impotentie. Hart en bloedvaten: een lichte versnelling of vertraging van de hartslag, of een onregelmatige hartslag. Stop met het gebruik van Orap en neem contact op met uw arts als dit bij u optreedt. Algemeen: een droge mond of juist veel productie van speeksel, zweten, een verhoogde of juist verlaagde lichaamstemperatuur. Overigens kunnen veel productie van speeksel, zweten en een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts) ook een teken zijn dat uw lichaam verkeerd reageert op Orap. Neem daarom onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van deze verschijnselen bij u optreden (zie ook onder ’Welke speciale voorzorgen moet u nemen?’).

Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze gebruiksaanwijzing. HOE BEWAART U ORAP? De juiste bewaarwijze is: • in gesloten verpakking (tablettenflacon na gebruik altijd onmiddellijk sluiten); • samen met deze gebruiksaanwijzing; • bewaren beneden 25 °C; • buiten het bereik en zicht van kinderen. HOE LANG IS ORAP HOUDBAAR? Als u Orap-tabletten op de juiste manier bewaart, zijn ze houdbaar tot de datum die op het doosje en/of op de strip of op de flacon staat. Bijvoorbeeld: niet gebruiken na 06-2009 of EXP.: 06-2009 betekent dat u het geneesmiddel na juni 2009 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.

Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in juni 2006.

Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt.

Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? − Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. − Gebruik het alleen in de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid. − Gebruik het niet langer dan is aangegeven door uw arts. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. orapb/wha/07-06-2006