WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?

Zyban® Filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

PATIËNTENINFORMATIE

Wij raden u aan deze patiënteninformatie te lezen voordat u Zyban gaat gebruiken. Als u daarna nog vragen heeft, kunt u uw arts, apotheker of GlaxoSmithKline BV raadplegen. Het is altijd handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. ♦---------WAT IS ZYBAN?

Zyban is een geneesmiddel in de vorm van ronde, witte filmomhulde tabletten met een verlengde afgifte (dit betekent dat de werkzame stof vertraagd wordt afgegeven). Aan één kant staat de tekst GX CH7. De werkzame stof in Zyban is bupropion (als bupropion hydrochloride). Een tablet Zyban bevat 150 milligram bupropion hydrochloride. Verder bevatten de tabletten microkristallijne cellulose, hypromellose, cysteïnehydrochloride, magnesiumstearaat, macrogol, carnaubawas en eetbare zwarte inkt als hulpstoffen en titaandioxide (E171) als kleurstof. Zyban tabletten zijn alleen op recept verkrijgbaar. Zyban is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 100 tabletten. Zyban is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 24160. In Nederland wordt Zyban op de markt gebracht door: GlaxoSmithKline BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist. Tel.: 030-6938100. E-mail: [email protected] GlaxoSmithKline BV heeft specifiek voor dit product een gratis telefoonnummer geopend: de Zyban informatielijn 0812-3121150. ♦---------WANNEER SCHRIJFT UW ARTS ZYBAN VOOR?

De arts schrijft u Zyban tabletten voor, in combinatie met ondersteuning van uw motivatie, om u te helpen bij het stoppen met roken. ♦---------WANNEER MAG U ZYBAN NIET GEBRUIKEN?

Als u weet of als is gebleken dat u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van de Zyban tabletten mag u deze tabletten niet (meer) gebruiken. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Zyban plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, Zyban niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts. Wanneer u last heeft of last heeft gehad van toevallen (bijvoorbeeld epileptische aanvallen), een bipolaire stoornis (dit is een psychische aandoening waarbij perioden van overdreven opgewektheid afgewisseld worden met perioden van ernstige neerslachtigheid), van boulimia (vraatzucht) of anorexia (gebrek aan eetlust) mag u Zyban niet gebruiken. Zyban mag niet worden toegepast bij patiënten met een hersentumor. Als u plotseling stopt met het gebruik van alcohol of middelen, die bij stoppen een risico op toevallen geven (in het bijzonder zogenaamde benzodiazepines of benzodiazepine-achtige middelen), mag u Zyban niet gebruiken. Zyban _bijsluiter vII25/26/27.2

1/6

mei 2007

Wanneer u een ernstige levercirrhose (dit is een ernstige leverziekte gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel) heeft, mag u Zyban niet gebruiken. Neem Zyban nooit tegelijkertijd in met geneesmiddelen die het monoamine-oxidase remmen (MAOremmers), zoals moclobemide en selegiline. De periode die tussen het stoppen met deze MAO-remmers en de start van de behandeling met Zyban tabletten moet zitten zal de arts bepalen. Tevens mag u nooit gelijkertijd met Zyban andere bupropion-bevattende geneesmiddelen gebruiken omdat het risico op toevallen (convulsies) afhangt van de dosering bupropion. ♦---------WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?

Zyban geeft een verhoogde kans op het optreden van toevallen (convulsies) in aanwezigheid van risicofactoren, die de convulsiedrempel verlagen. Zyban dient niet worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren tenzij het medische voordeel van het stoppen met roken zwaarder weegt dan het verhoogde risico van convulsies. Bij deze patiënten dient een maximumdosis van 150 mg per dag gedurende de hele behandelingsperiode te worden overwogen. In de volgende gevallen kan er sprake zijn van een verhoogd risico op convulsies: • Als u hoofdletsel heeft of heeft gehad. • Als u andere medicijnen gebruikt die toevallen zouden kunnen opwekken, zoals antipsychotica (middelen tegen psychose), antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid), antimalariamiddelen, tramadol, theophylline (een geneesmiddel bij bepaalde longziekten) of bepaalde hormonen (steroïden), chinolonen (antibiotica) en sederende antihistaminica (middelen tegen allergie of reisziekte). Zie voor meer informatie ook de rubriek ‘Kunt u Zyban samen met andere geneesmiddelen gebruiken?’ • Als u overmatig veel alcohol drinkt (zie ook de rubriek ’Wanneer mag u Zyban niet gebruiken’). • Als u suikerziekte heeft die behandeld wordt. • Als u stimulerende of eetlustremmende middelen (bij overgewicht) gebruikt. Als u tijdens de behandeling met Zyban een toeval (epileptische aanval) heeft gehad, moet Zyban gestopt worden en de behandeling gestaakt. Verder dient u met het volgende rekening te houden: • Als u daarvoor gevoelig bent, kunnen psychotische aanvallen (verlies van contact met de werkelijkheid) en manische perioden (overdreven actief en opgewonden gedrag) optreden. • Een poging tot stoppen met roken kan leiden tot een depressieve stemming met zelden daarbij ideevorming over zelfmoord. Dit is ook gemeld tijdens het gebruik van Zyban, in het algemeen vroeg in de behandelingskuur. • Als uw lever of nieren niet zo goed werken wordt de kans op mogelijke bijwerkingen (zoals slapeloosheid, droge mond en toevallen) groter. • Als u een hoge leeftijd heeft wordt de kans op mogelijke bijwerkingen groter. • Als u last heeft van jeuk, huiduitslag, galbulten of pijn op de borst (minder ernstige verschijnselen) en/of zwelling, kortademigheid , shock, veelvormige roodheid of het Stevens-Johnsonsyndroom (zeer ernstige huidaandoening) als ernstige verschijnselen bent u mogelijk overgevoelig voor Zyban. Gewrichtspijn, spierpijn en koorts zijn eveneens gemeld bij plotseling optredende huiduitslag en andere verschijnselen van een vertraagde overgevoeligheid. Stop de behandeling van Zyban en neem contact op met uw arts. Na het stoppen met Zyban kunnen deze verschijnselen vergeren of terugkeren. Uw arts kan u hiervoor behandelen. • Gebruik van Zyban alleen of samen met nicotinevervangende therapie kan verhoging van de bloeddruk geven. Bij personen met een bestaande bloeddrukverhoging wordt daarom de uitgangsbloeddruk gemeten en vervolgens gecontroleerd. Als een belangrijke toename van de bloeddruk wordt vastgesteld, zal moeten worden overwogen de behandeling met Zyban te stoppen. Indien u Zyban combineert met nicotinepleisters wordt een wekelijkse controle van uw bloeddruk door uw arts aanbevolen.

Zyban _bijsluiter vII25/26/27.2

2/6

mei 2007

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. ♦----------ZYBAN EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING

Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Zyban tijdens zwangerschap of borstvoeding. Als u zwanger bent wordt geadviseerd Zyban niet te gebruiken. Het advies is om geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Zyban. ♦---------ZYBAN EN AUTORIJDEN OF GEVAARLIJKE MACHINES BEDIENEN

Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines bedienen moet u voorzichtig zijn totdat u redelijk zeker weet dat Zyban uw prestaties niet beïnvloedt. ♦----------KUNT U ZYBAN SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?

Neem Zyban nooit tegelijkertijd in met geneesmiddelen die het monoamine-oxidase remmen (MAO – remmers), bijv. moclobemide en selegiline, aangezien er een toegenomen mogelijkheid van bijwerkingen is door hun gelijktijdige toediening. Tevens mag u nooit Zyban met andere bupropionbevattende geneesmiddelen gebruiken omdat de kans op het optreden van toevallen (convulsies) afhankelijk is van de dosering van bupropion (zie ook “Wanneer mag u Zyban niet gebruiken”). Zyban geeft een verhoogde kans op het optreden van toevallen (convulsies) indien het gelijktijdig gebruikt wordt met andere geneesmiddelen, die de convulsiedrempel verlagen. Zyban dient niet te worden gebruikt bij deze patiënten tenzij het medische voordeel van het stoppen met roken zwaarder weegt dan het verhoogde risico van convulsies. Bij deze patiënten dient een maximumdosis van 150 mg per dag (of een verlaging van de dosis naar 150 mg per dag) te worden overwogen (zie ook “Wanneer moet u extra opletten ?”). Voorbeelden van geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen zijn: • middelen tegen depressie • middelen tegen psychose • antimalariamiddelen • geneesmiddel bij bepaalde longziekten (theofylline) • bepaalde hormonen (steroïden) • bepaalde antibiotica (chinolonen) • geneesmiddel bij pijn (tramadol) • middelen tegen allergie of reisziekte (sederende antihistaminica) Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen u nog meer gebruikt kan hij/zij hiermee rekening houden. U moet voorzichtig zijn met het gebruik van de volgende geneesmiddelen: • carbamazepine, fenytoïne en valproaat (dit zijn geneesmiddelen die onder andere gebruikt worden bij epilepsie oftewel ‘vallende ziekte’ en ook andere toepassingen hebben, bijv. bipolaire stoornis). • levodopa, amantadine en orfenadrine (dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson). Bij gelijktijdig gebruik van Zyban en levodopa of amantadine wordt de kans op mogelijke bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken, opwinding, rusteloosheid en tremor) groter. • cyclofosfamide en ifosfamide (dit zijn geneesmiddelen die voorgeschreven worden bij bepaalde vormen van kanker en bij ernstige gewrichtsontstekingen zoals reuma). • ticlopidine en clopidogrel (dit zijn geneesmiddelen die de stolling van het bloed remmen). Zyban _bijsluiter vII25/26/27.2

3/6

mei 2007

•

ritanovir (dit is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij HIV-infecties). De aanbevolen dosering van Zyban mag niet worden overschreden.

Bij de volgende geneesmiddelen kan de arts de dosering aanpassen, als deze samen met Zyban gebruikt worden: • sommige middelen tegen hartfalen (metoprolol) • sommige middelen tegen hartritmestoornissen (propafenon, flecaïnide) Aangezien er zeldzame meldingen zijn geweest van psychische bijwerkingen of afgenomen verdraagbaarheid van alcohol tijdens een behandeling met Zyban moet het gebruik van alcohol worden beperkt of vermeden. Door het stoppen met roken is het mogelijk dat bepaalde geneesmiddelen langzamer uit het lichaam verwijderd worden. Deze reactie is onafhankelijk van het gebruik van Zyban en treedt dus ook op bij mensen die zonder behulp van Zyban stoppen met roken. Indien u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt, en u wilt stoppen met roken, is het raadzaam uw arts hiervan op de hoogte te stellen. • tacrine (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij de ziekte van Alzheimer (dementie)). • clozapine (een geneesmiddel (antipsychoticum) tegen psychose (ernstige geestesziekte)). Zie ook hierboven bij geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen. ♦----------HOEVEEL ZYBAN MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER?

U dient niet meer tabletten in te nemen dan de maximaal aanbevolen dosering, aangezien het risico op het optreden van een toeval (convulsie) dan toeneemt. Uw arts zal uw motivatie om te stoppen met roken met u bespreken en u daarin verder begeleiden. Volwassenen Uw arts heeft u verteld hoeveel Zyban u moet innemen en wanneer. Houdt u zich altijd aan dit voorschrift. De gebruikelijke dosering is als volgt: De eerste zes dagen 1 tablet Zyban (150 mg bupropion) éénmaal per dag. Daarna 1 tablet Zyban tweemaal per dag. Slapeloosheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking, deze kan verminderd worden door inname voor het slapen gaan te vermijden. Bij het innemen van twee tabletten dient u één tablet ‘s ochtends en één tablet aan het einde van de middag in te nemen. In ieder geval moet er een tijd van minimaal 8 uur zitten tussen de twee innamen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen. U dient niet meer dan twee tabletten Zyban per dag in te nemen. De tabletten Zyban mogen niet worden gekauwd of worden fijngemaakt. Zyban kan worden ingenomen mét en zonder voedsel. Het wordt aanbevolen om een datum vast te stellen voor het stoppen met roken binnen twee weken nadat u met Zyban bent begonnen, bij voorkeur in de tweede week. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Zyban moet gebruiken. Het is van belang dat u Zyban blijft gebruiken zolang uw arts u verteld heeft. De behandeling met Zyban duurt zeven tot negen weken. Als er na zeven weken geen effect van de behandeling met Zyban is, zal de arts de behandeling stoppen. Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie Als uw lever niet zo goed werkt moet u extra opletten als u Zyban gaat gebruiken. Soms kan de arts de dosering van Zyban aanpassen. De gebruikelijke dosering is dan 1 tablet Zyban (150 mg bupropion) eenmaal daags. Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie

Zyban _bijsluiter vII25/26/27.2

4/6

mei 2007

Als uw nieren niet zo goed werken moet u extra opletten als u Zyban gaat gebruiken. Soms kan de arts de dosering van Zyban aanpassen. De gebruikelijke dosering is dan 1 tablet Zyban (150 mg bupropion) eenmaal daags. Gebruik bij ouderen Als u een hoge leeftijd heeft moet u extra opletten als u Zyban gaat gebruiken. Soms kan de arts de dosering van Zyban aanpassen. De gebruikelijke dosering is dan 1 tablet Zyban (150 mg bupropion) eenmaal daags. Gebruik bij kinderen Zyban tabletten zijn niet bestemd voor kinderen jonger dan 18 jaar. Wat u moet doen wanneer u te veel Zyban heeft ingenomen: Wanneer u meer Zyban heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. Naast de gemelde effecten in rubriek "Welke bijwerkingen zijn er bekend" zijn de symptomen van overdosering o.a. slaperigheid, bewusteloosheid en/of veranderingen in hartfilmpje (ECGveranderingen) zoals prikkelgeleidingsstoornissen, stoornisssen in het harritme (aritmieën) en versnelde hartslag (tachycardie). Wat u moet doen wanneer u hebt vergeten om Zyban in te nemen: Neem nooit een dubbele dosis van Zyban in om zo de vergeten dosis in te halen. ♦---------WELKE BIJWERKINGEN ZIJN ER BEKEND?

Zoals alle geneesmiddelen kan Zyban bijwerkingen veroorzaken. Zeer vaak (meer dan 10%) kan Zyban slapeloosheid veroorzaken (zie ook de rubriek “Hoeveel Zyban moet u gebruiken en wanneer ?”). Bijwerkingen die vaak (meer dan 1% en minder dan 10%) zijn gemeld zijn koorts, droge mond, stoornissen van het maagdarmkanaal zoals misselijkheid en braken, buikpijn en verstopping (gastrointestinaal), opwinding, angst, huiduitslag, jeuk, zweten, overgevoeligheidsreacties zoals galbulten en smaakstoornissen. Soms (meer dan 0,1% en minder dan 1%) werden gemeld pijn op de borst, krachteloosheid, versnelde hartslag, verhoging van de bloeddruk, blozen, verwardheid, gebrek aan eetlust, oorsuizen en problemen met zien. In zeldzame gevallen (meer dan 0,01% en minder dan 0,1%) zijn verlaging van de bloeddruk (in het bijzonder bij snel opstaan), plotseling bewustzijnsverlies, toevallen, hartkloppingen, hallucinaties, twijfel aan de eigen persoonlijkheid, bewegingsstoornissen (dystonie en ataxie), Parkinsonisme, spiertrekkingen, ongerichte spieractiviteit, abnormale dromen inclusief nachtmerries, geheugenstoornis, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), geïrriteerdheid en vijandigheid gemeld. Ook verstoring van de bloedsuikerwaarden, verhoogde leverenzymen, geelzucht, leverontsteking (hepatitis) en verergering van psoriasis zijn gemeld, vaak plassen (pollakisurie), achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie) (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra opletten?”). Zeer zelden (minder dan 0,01 %) komen waanvoorstellingen, achtergevolgingswanen, rusteloosheid of agressie voor. Ernstige bijwerkingen komen zelden voor. Treedt één van de onderstaande bijwerkingen op dan is het mogelijk dat u een allergische reactie heeft op Zyban. Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts. Zyban _bijsluiter vII25/26/27.2

5/6

mei 2007

• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem). • Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock). • Gewrichtspijn, spierpijn en koorts bij plotselinge huiduitslag. • Ernstige huidaandoeningen die gepaard gaan met rode (vochtige) vlekken (erythema multiforma), eventueel in combinatie met (hoge) koorts, gewrichtspijn en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). In het geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. ♦---------HOE KUNT U TABLETTEN ZYBAN HET BEST BEWAREN?

Zyban tabletten kunt u het beste in de originele verpakking beneden 25°C bewaren. Op het doosje en op de doordrukstrip kunt u achter "Exp" of "Niet te gebruiken na" de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik Zyban na die datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek. Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen. ♦---------AANVULLENDE INFORMATIE OVER STOPPEN MET ROKEN

U heeft van uw arts dit middel voorgeschreven gekregen, om u te helpen bij het stoppen met roken. Voor de meeste rokers is roken een vorm van verslaving. Uw lichaam is gewend geraakt aan de verslavende stof nicotine (nicotineverslaving). Daarnaast heeft u zichzelf aangeleerd om in allerlei situaties te roken (afhankelijkheid). Door deze nicotineverslaving en de afhankelijkheid heeft u als roker een sterke drang om te roken. Daarom is ondersteuning van uw poging om te stoppen met roken zo belangrijk. Om u hierbij te helpen kunt u contact opnemen met uw huisarts of apotheker. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2007.

Zyban _bijsluiter vII25/26/27.2

6/6

mei 2007