Vzorový dokument NASKL – Směrnice o řízení dokumentace 1. Účel Tato směrnice stanovuje závazná pravidla pro tvorbu řízené dokumentace systému kvality v programu SLP. Vymezuje pravomoci a odpovědnosti pracovníků zajišťujících tvorbu a údržbu dokumentace systému kvality. Po dobu platnosti je tato směrnice závazná pro okruh pracovníků podřízených vedoucímu pracoviště. Na tvorbě, udržování v aktuální podobě a zlepšování dokumentace se podílejí všichni pracovníci. Míra podrobnosti dokumentace závisí na charakteru (rizikovosti) činnosti, která je dokumentací upravena.
2. Oblast platnosti Směrnice je závazná pro pracovníky Pracoviště xx.
3. Použité zkratky a pojmy Dokument = písemná podoba odborné směrnice, SOP, formuláře, záznamu, aj. Záznam = zvláštní typ dokumentu, který je zpracován v průběhu jednotlivých (obvykle opakovaných) činností pro poskytnutí důkazu o jejich vykonání. Záznamem se stává vyplněný formulář včetně všech seznamů. Obvykle se na něj nevztahují postupy níže popsané. Řízená dokumentace = všechna dokumentace, která je prohlášena vedoucím Pracoviště xx za řízenou dokumentaci a která splňuje všechny požadavky uvedené níže v tomto dokumentu. Neřízená dokumentace = dokumentace, která není součástí systému kvality a nemá proto vliv na kvalitu poskytovaných služeb. Gesce = odbornost dle definice Národního číselníku laboratorních položek Kontrola a schválení = proces kontroly dokončeného textu z hlediska odborné a formální správnosti Distribuce = dokončení zevrubné kontroly, uvolnění vedoucím pracovníkem a následná distribuce správcem dokumentace F = formulář OI = odborná informace PI = Pracovní instrukce SLP = Správná laboratorní práce, projekt zvyšování kvality v laboratořích, podporovaný počítačovým programem stejného jména SOP = Standardní operační postup SOPN = Standardní operační postup nestrukturalizovaný SOPT = Standardní operační postup technický SOPV = Standardní operační postup vyšetřovací Pxx = Pracoviště xx
4. Odpovědnosti a pravomoci
4.1. Typy dokumentů A. Směrnice Pxx Typ Autor Kontroluje Schvaluje Rozděluje (SLP stav 1-2) (SLP stav 3) (SLP stav 4) dokumentu Směrnice Pracovník Vedoucí Vedoucí Správce příslušného organizačního Pxx dokumentace organizačního útvaru útvaru s přístupem do programu SLP pověřený vedoucím organizačního útvaru
Místo Doba uložení archivace Viz 2 roky rozdělovník v programu SLP
B. Laboratorní příručka Typ Autor Kontroluje Schvaluje Rozděluje Místo Doba (SLP stav 1-2) (SLP stav 3) (SLP stav 4) dokumentu uložení archivace Laboratorní Pracovníci Vedoucí Vedoucí Po Internet 2 roky příručka příslušných organizačního Pxx vygenerování organizačních útvaru zveřejňuje útvarů manažer s přístupem kvality do programu SLP dle pověření vedoucího pracoviště C. Standardní operační postup (SOP), pracovní instrukce Typ Autor (SLP stav 1-2) dokumentu SOPT Pracovník příslušného SOPV organizačního SOPN útvaru s přístupem Pracovní do programu instrukce SLP PI pověřený vedoucím organizačního útvaru
Kontroluje
Schvaluje
(SLP stav 3)
(SLP stav 4)
Distribuuje
Místo Doba uložení archivace Vedoucí Vedoucí Pxx Správce Viz 2 roky organizačního dokumentace rozdělovník útvaru v programu SLP Vysokoškolák Vedoucí Správce Viz 2 roky spravující organizačního dokumentace rozdělovník příslušnou část útvaru v programu organizačního SLP útvaru
D. Formuláře a ostatní dokumenty Typ Autor Kontroluje Schvaluje dokumentu Formuláře Pracovník Manažer Správce F příslušného kvality dokumentace organizačního útvaru Odborné Vedoucí Vedoucí s přístupem informace organizačního organizačního do programu útvaru OI útvaru SLP pověřený vedoucím organizačního útvaru Zastupování pověřených osob se řídí Popisem funkce.
Distribuuje
Místo Doba uložení archivace Správce Viz 1 rok dokumentace rozdělovník v programu Vysokoškolák SLP Nearchivují spravující se příslušnou část organizačního útvaru
5. Vlastní popis předmětu 5.1. Popis vzniku dokumentu 5.1.1. Vznik dokumentu Požadavek na vznik dokumentu může podat každý pracovník bez rozdílu funkce (hlásit nedostatky v dokumentech a navrhovat změny je povinností všech pracovníků ). Oprávněnost požadavku na vznik dokumentu však vždy posuzuje vedoucí organizačního útvaru nebo jeho zástupce. Bude-li požadavek na vznik dokumentu shledán oprávněným, vedoucí organizačního útvaru založí dokument v SLP a pověří odpovědnou osobu vypracováním textu dokumentu (přiřazením identifikace autora). Do pole „Poznámka“ v definici dokumentu dále určí termín, do kterého má být dokument zpracován. Nově vytvořený dokument má atribut rozpracováno = „1“. Zastupitelnost se řídí Popisem funkce. Při vypracování dokumentace se musí respektovat: • aktuální legislativa a relevantní dokumenty (zákony, nařízení vlády, závazné předpisy, doporučení odborných společností, doporučení výrobců a podobně), • úroveň znalostí a možností předmětu, kterého se dokument týká s respektováním zdrojů, 5.1.2. Dokončení a kontrola dokumentu Po vypracování dokumentu označí autor dokument stavem „dokončeno“ = „2“. Označení tímto atributem je signálem pro osobu pověřenou kontrolou dokumentu, že může provést odbornou kontrolu dokončeného dokumentu. Pokud shledá dokument za vyhovující, označí jej stavem „zkontrolováno“ = „3“. Pokud nalezne v dokumentu drobné nedostatky, opraví je. Pokud shledá dokument nevyhovujícím, a) provede opravy a označí jej stavem „zkontrolováno“ = „3“, b) označí jej atributem „rozpracováno“ = „1“ a na konec textu (popřípadě přímo do textu) vloží barevně odlišené připomínky k dokumentu a vrátí autorovi k přepracování. Pokud by
došlo k názorové neshodě mezi autorem dokumentu a osobou pověřenou kontrolou, má rozhodné slovo vedoucí pracoviště, c) iniciuje připomínkové řízení (obvykle formou porady zainteresovaných pracovníků s okamžitým provedením úprav). Vyhovujícímu dokumentu je přiřazen stav „zkontrolováno“ = „3“. 5.1.3. Schválení a distribuce dokumentu Po označení dokumentu atributem „zkontrolováno“ = „3“ musí správce dokumentace: ověřit přítomnost všech požadovaných znaků (přítomnost všech bodů osnovy, pokud je určena, identifikace autora a schvalovatele dokumentu) zkontrolovat identifikační číslo dokumentu dle následující tabulky: Typ dokumentu Směrnice Provozní řád Laboratorní příručka SOPT SOPV SOPN Pracovní instrukce Formuláře
Identifikace dokumentu SM Pxx nnn ŘD Pxx nnn LP Pxx rrrr-mm-dd Pxx-SOPTnnn Pxx-SOPVnnn Pxx-SOPNnnn Pxx-PInnn Pxx-Fnnn
Vzor SM Pxx 005 ŘD Pxx 005 LP Pxx 2007-01-30 Pxx-SOPT005 Pxx-SOPV005 Pxx-SOPN005 Pxx-PI005 Pxx-F035
určit platnost dokumentu (u nové verze pak i datum ukončení platnosti minulé verze) určit interval revizí doplnit rozdělovník připravit formulář – Pxx-Fnnn Záznam o seznámení s dokumentem požádat vedoucího organizačního útvaru o konečné schválení dokumentu, který nastaví dokumentu atribut „4“ – distribuováno Dokument ve stavu distribuováno = „4“ správce dokumentace vytiskne, předá osobám určeným v rozdělovníku a zajistí seznámení všech kompetentních pracovníků s dokumentem. Osoby určené v rozdělovníku jsou odpovědné za uložení dokumentu. Předávání nové verze dokumentu se realizuje výměnou za neplatnou verzi. 5.1.4. Identifikace řízeného dokumentu 5.1.4.1. Krycí list Každý řízený dokument je opatřen krycím listem, který musí obsahovat tyto náležitosti: • plná identifikace dokumentu, tj. plný název dokumentu, číselné označení, verze a identifikace exempláře, platnost od • identifikace zpracovatele a osob odpovědných za kontrolu a schválení • rozdělovník • interval revizí Pozn.: Netýká se prázdných matic formulářů. 5.1.4.2. Formální úprava ostatních listů řízeného dokumentu (netýká se formulářů)
Každý list řízeného dokumentu obsahuje: • identifikaci pracoviště • zkrácený název (kód) dokumentu • zatřídění do skupiny dokumentů v SLP • identifikační číslo dokumentu dle výše uvedené tabulky • označení verze dokumentu • strana (pořadové číslo strany z celkového počtu stran) • vyznačení data platnosti • počet příloh • datum tisku 5.1.4.3. Formální úprava řízených formulářů Každý list řízeného formuláře obsahuje na každé straně minimálně: • identifikaci pracoviště • zkrácený název (kód) formuláře • identifikační číslo dokumentu dle výše uvedené tabulky • označení verze dokumentu • strana (pořadové číslo strany z celkového počtu stran)
5.2. Aktualizace Aktualizace se rozlišují na řádné a mimořádné. 5.2.1. Řádná aktualizace Řádnou aktualizaci provádí autor dokumentu, popřípadě osoba určená vedoucím organizačního útvaru nebo jeho zástupcem, v termínech, které jsou uvedeny v definici dokumentu v poli „Datum příští revize“. Za sledování intervalů revizí a včasné upozornění (obvykle jeden měsíc před termínem revize) autorů dokumentů je odpovědný správce dokumentace. Pokud osoba určená k řádné aktualizaci shledá, že dokument: a) je aktuální, učiní záznam o provedení řádné aktualizace pomocí tlačítka „Revize“ umístěném v definici dokumentu. b) vyžaduje aktualizaci patřící do skupiny „Beze změny“ nebo „Drobná“ podle klasifikace změn v dokumentech uvedené v níže uvedené tabulce, provede potřebnou aktualizaci a po uložení dokumentu vyplní záznam o změně. Poté učiní záznam o provedení řádné aktualizace pomocí tlačítka „Revize“ umístěném v definici dokumentu. c) vyžaduje aktualizaci patřící do skupiny „Významná“ podle klasifikace změn v dokumentech uvedené v níže uvedené tabulce, připraví novou verzi dokumentu. Po proběhnutí a dokončení řádné kontroly nové verze dokumentu, autor kontaktuje vedoucího organizačního útvaru a požádá jej o založení nové verze dokumentu. Zastupitelnost se řídí Popisem funkce. K vytvoření nové verze dokumentu se využívá zásadně nástroj SLP „Nová verze“. Stará verze se automaticky přesouvá do oddílu Archiv v programu SLP. Nová verze se označí až k atributu „zkontrolováno“ = „3“. Následuje postup schválení a distribuce dle odstavce 5.1.3. Klasifikace změn v řízené dokumentaci
Typ změny Popis změny Beze Nevýznamná změna, která nemůže změny ovlivnit vlastní předmět dokumentu např. pravopisná oprava, oprava typu písma apod. Drobná Nevýznamná změna, která nemůže ovlivnit vlastní předmět dokumentu např. vložení hypertextového odkazu apod. Významná Významné změny, které mohou ovlivnit vlastní předmět dokumentu např. změna v postupu apod.
Reakce Tyto změny nevyžadují okamžitou náhradu dokumentu za aktualizovaný. Aktualizovaný dokument se vytiskne v případě potřeby. Osoba provádějící opravu vyplní údaje o změně ve změnovém okně
Tyto změny vyžadují vytvoření nové verze dokumentu a vytištění dokumentu.
5.2.2. Mimořádná aktualizace Mimořádnou aktualizací se rozumí vznik požadavku na změnu v dokumentu před datem řádné revize. Požadavek na změnu v dokumentu může podat každý pracovník Pxx bez rozdílu funkce (hlásit nedostatky v dokumentech a navrhovat změny je povinností všech pracovníků Pxx). Tyto požadavky se předávají nadřízenému pracovníkovi. Vedoucí organizačního útvaru posoudí oprávněnost požadavku na změnu v dokumentu a řídí se stejným postupem jako v případě řádné aktualizace. V případě poškozených nebo nečitelných dokumentů může být lokální správce dokumentace požádán o jejich výměnu za nové se stejným obsahem. Výměna se děje protivýměnou za poškozený originál, který je poté skartován. Provádět ruční změny v dokumentech je zakázáno.
5.3. Vyřazení dokumentu – archivace Při vydání nové verze dokumentu se neplatné verze automaticky archivují v programu SLP. Vytištěné verze jsou skartovány. Návrh na zrušení dokumentu podává kterýkoliv pracovník Pxx svému nadřízenému. Vyřazení dokumentu schvaluje vedoucí Pxx. Při uznání oprávněnosti požadavku na zrušení dokumentu kontaktuje správce dokumentace a oznámí mu identifikaci dokumentu, který má být zrušen. Správce dokumentace si vyžádá všechny tištěné exempláře dle rozdělovníku, označí dokument v programu SLP atributem „Neaktuální“ = „N“ a přesune jej do oddílu „Archiv“. Tištěné exempláře předá k archivaci (skartaci). Neplatné dokumenty se archivují elektronicky v oddíle „Archiv“. Pokud by u některých dokumentů tato možnost nebyla, archivuje se u správce dokumentace pouze 1 exemplář, ostatní jsou správcem dokumentace skartovány, aby nemohlo dojít k jejich mylnému použití.
5.4. Neřízená dokumentace Dokumenty náležící do interní řízené dokumentace se mohou se svolením správce dokumentace (v případě potřeby se souhlasem vedoucích pracovníků Pxx) poskytnout mimo Pxx např. pro výuku mimo laboratoř, k informování zákazníků o systému kvality v Pxx aj. Tyto dokumenty se pořizují ve formě informační kopie, která nemá hlavičku řízené
dokumentace. Tyto výtisky se stávají tzv. neřízenou dokumentací, která nesmí být používána k pracovnímu procesu.
5.5. Řízení záznamů vedených v programu SLP Záznamy (např. vyplněné formuláře, seznamy apod.) mají určeného svého správce, kterým je obvykle autor záznamu. Tento pracovník je pověřený vedením a aktualizací záznamu. Je-li pracovníků oprávněných podílet se na vedení záznamu více, jsou vypsáni v poznámce v záložce Definice. Takto vedené záznamy se označují maximálně stavem „dokončeno“ = „2“. Vedením Seznamu záznamů je pověřený správce dokumentace a vede se v programu SLP v oddíle „Seznamy“.
5.6. Řízení formulářů Formuláře jsou vytvářeny a evidovány v programu SLP. V kolonce Rozdělovník v záložce Definice jsou definovány údaje o uložení vytištěné vzorové matice formuláře a odpovědné osoby. Tento rozdělovník se eviduje pouze v programu SLP. Formuláře jsou identifikovány hlavičkou dokumentu, která je automaticky vytvářená programem SLP. Odpovědnosti a pravomoci při vydávání vzorů formulářů se řídí tabulkou odpovědností za řízení dokumentů. Distribuce vzorové matice formuláře se provádí stejným postupem jako distribuce dokumentu popsaná v odstavci 5.1.4. s výjimkou vyplnění záznamu o seznámení s dokumentem. Vyplňuje se pouze rozdělovník v krycím listě.
5.7. Řízení externí dokumentace v systému SLP Externí dokumentace je pomocí programu SLP řízena pomocí: a) hypertextových odkazů b) seznamu externích dokumentů
5.8. Zálohování Zálohování programu SLP provádí manažer kvality Pxx minimálně 1x týdně. Záložní soubor je identifikován znakem: „Zrrrr-mm-dd“. Záloha se ukládá automaticky do programové složky „Archiv“, odkud se může po 3 měsících odstranit. Zároveň se celá tato složka archivuje 1x měsíčně vypálením na CD disk s označením: „Záloha SLP rrrr-mm“.
6. Související dokumenty 7. Obecná a závěrečná ustanovení
