VÝROČNÍ ZPRÁVA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
2014
Úvodní slovo Zajištění včasného přístupu českých pacientů k inovativním lékům, udržení ceny léčivých přípravků na obdobné úrovni jako v evropských zemích, zamezení rozvoje paralelního obchodu, zasazení se o transparentnost finančních toků mezi farmaceutickým průmyslem a zdravotnic‑ kým sektorem. Také v roce 2014 pokračovala Asociace inovativního farmaceutického průmys‑ lu v řešení řady zásadních témat, která jsou pro české zdravotnictví aktuální. Neustále pokračujeme v krocích vedoucích ke zefektivnění a stabilizaci zdravotnického systému v České republice. Základem je kompa‑ tibilita našeho systému s ostatními evropskými zeměmi a respektování dosavadních vědeckých
PharmDr. Monika Horníková Předsedkyně AIFP GSK
1
poznatků. Je zapotřebí, aby se jednotlivé složky zdravotnického systému více angažovaly, nebyly pasivní a nenechávaly budoucnost zdravotnictví pouze v rukou politiků. Pacient musí být v centru našich zájmů. To je hlavní cíl, který si Asociace inovativního farmaceutického průmyslu dává i pro rok 2015. I nadále proto budeme pokračovat v intenzivní práci zaměřené na zlepšení podmínek pacientů, v diskuzi o řešení palčivých problémů českého zdravotnictví a ve snaze o dodržování etických pravidel a maximální transparence inovativního farmaceutického průmyslu ve vztahu k české veřejnosti.
Mgr. Jakub Dvořáček Výkonný ředitel AIFP
Obsah 1
Úvodní slovo
2 Obsah 3
Představení asociace
5
30 členských společností
6
Organizační struktura
7
Fungování a činnost asociace
17
Přehled toho nejzajímavějšího
25
Kontaktní a identifikační údaje
25
Finanční rozvaha
26
Výrok auditora
2
Představení asociace Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) sdružuje farmaceutické společnosti, které vyvíjejí nové, efektivnější a bezpečnější léčivé přípravky. Umož‑ ňují tak českým pacientům přístup k moderní léčbě. AIFP je členem Evropské federace farmaceutických společností (EFPIA) a úzce spolupracuje s Americkou asociací inovativních farmaceutických firem (PhRMA). V roce 2014 měla 30 členů.
Přínos inovativních léků spočívá především v dramatickém posunu v léčbě mnoha závažných, chronických i běžných onemocnění. Naším cílem, ale také cílem českého zdravotnictví a veřejnosti, musí být maximální dostupnost těchto přípravků tam, kde jsou potřeba. Zároveň je třeba pokračovat v etické kultivaci a zvyšování transparentnosti a efektivnosti českého zdravotnictví.
Jakub Dvořáček
3
Co je pro nás důležité? Dostupnost inovativních léčiv Aktivity asociace jsou postaveny na třech základních pilířích. Prvním z nich je zajištění přístupu k inovativním lékům pro české pacienty. AIFP se zasazuje především o spravedlivé a včasné posouzení přínosu inovativních léčiv, zajištění cenové dostupnosti a edukaci odborné i laické veřejnosti o přínosu této léčby pro zdravotní stav populace. Aktivně komunikuje také se zákonodárci, pacientskými spolky a dalšími zainteresovanými subjekty.
Etika a transparence Druhým pilířem je oblast etiky a transparence. Veškeré aktivity asociace podléhají Etickému kodexu, který stanoví závazná samoregulační pra‑ vidla. Ta jsou ve většině případů striktnější a konkrétnější než stávající česká legislativa. AIFP považuje za nutné tyto principy rozšiřovat i na další subjekty stojící mimo asociaci. Zasazuje se také o maximální transparenci veškerých vztahů farmaceutického průmyslu, zdravotnických zařízení, odborníků a organizací.
Přínos pro společnost a ekonomiku Třetím pilířem asociace je přínos pro společnost. Prohlubování vědomostí veřejnosti o možnostech léčby, vývoji nových léků, jejich užívání a vlivu na zdravotní stav je klíčová oblast naší snahy. Nepřetržitě realizujeme projekty, které mají za cíl posílit úlohu pacienta v systému zdravotnictví. Současně vnímáme situaci komplexně a neopomíjíme ani přínos pro ekonomiku České republiky. Úspory, které nové léky dokáží přinést soci‑ álnímu a důchodovému systému vzhledem k snížení počtu nutných ope‑ rativních zákroků, zkrácení pacientovy hospitalizace a možnosti dřívějšího návratu do běžného života, jsou nezanedbatelné. Neustávající činností v daných oblastech napomáháme zvyšování konkurenceschopnosti České republiky.
4
30
5
členských společností
Organizační struktura
6
Fungování a činnost asociace Valná hromada Valná hromada je nejvyšším řídícím orgánem asociace, který rozhoduje o jejím strategickém směřování. V roce 2014 se intenzivně věnovala im‑ plementaci klíčových změn Etického kodexu schválených na úrovni EFPIA, mj. převedení kodexu Disclosure do českého prostředí. Valná hromada se aktivně zabývá změnami v českém zdravotnictví a jejich dopady na pacien‑ ta. Na svých pravidelných setkáních diskutuje problematiku cen a úhrad, regulací, analyzuje výsledky jednotlivých pracovních skupin a dává finální doporučení ke kultivaci zdravotnického prostředí v České republice. V roce 2014 byly v rámci setkání valné hromady probírány také další návrhy, které mají v dlouhodobém hledisku přispět ke kultivaci českého zdravotnictví.
V roce 2014 proběhlo pět setkání valné hromady, kterých se zúčastnili zástupci všech členských společností AIFP.
Představenstvo Představenstvo je výkonným orgánem asociace. Rozhoduje o všech zále‑ žitostech, které nespadají do povinností valné hromady. V uplynulém roce pokračovalo zejména v řešení legislativně‑regulatorních otázek českého zdravotnictví. Zaměřilo se na problematiku stanovení cen a úhrad, nove‑ lizaci zdravotnické legislativy a prevenci paralelního exportu inovativních léčiv z České republiky.
Sedmičlenné představenstvo se v roce 2014 setkávalo pravidelně dvakrát měsíčně. S jeho členy se můžete seznámit dále.
7
Monika Horníková Předsedkyně, GSK Monika Horníková působí ve farmaceutickém průmyslu již od po‑ čátku devadesátých let. Od roku 1995 vedla slovenskou pobočku společnosti GlaxoWellcome a po její fúzi se SmithKline Beecham v roce 2001 se stala generální ředitelkou nově vzniklé společnosti GlaxoSmithKline (GSK). V roce 2006 řídila také pobočky společnosti v Lotyšsku a Estonsku. Od roku 2007 je generální ředitelkou divize Pharmaceuticals společnosti GSK v České republice a současně zodpovídá za vedení její Onkologické divize pro střední Evropu. Pod jejím vedením se společnost GSK pravidelně umísťuje na předních místech v anketě TOP odpovědná firma v kategorii nejštědřejší firemní dárce. V letech 2003 až 2006 působila Monika Horníková jako prezidentka Slovenské asociace farmaceutických společností (SAFS), od roku 2010 tuto funkci zastává v České republice. Je předsedkyní představenstva AIFP, členkou dozorčí rady Českého zdravotnického fóra, čestnou předsedkyní správní rady Nadačního fondu GSK a čestnou členkou správní rady Elpida, v. o. s.
Michaela Hrdličková 1. místopředsedkyně, Biogen Idec Michaela Hrdličková působí ve farmaceutickém průmyslu od roku 1995. Její kariéra začala ve společnosti Wyeth, kde během 17 let za‑ stávala různé pracovní pozice a získala cenné zkušenosti. Následně pokračovala ve společnosti Novartis na pozici Market Access, Pub‑ lic Affairs a Pricing Manager. Do společnosti Biogen Idec nastoupila na pozici Country Director v květnu 2010. Michaela Hrdličková reprezentuje AIFP v mezirezortní pracovní skupině pro Age Management. Jejím cílem je demonstrovat důležitou roli inovativních léčiv a far‑ maceutického průmyslu v oblasti prevence a včasného nasazení účinné léčby, která pomůže udržet zdraví a dlouhodobou produktivitu populace při současném snížení státních výdajů na sociální služby. Toto téma rezonuje s jednou z hlavních priorit EFPIA obsažených ve strategickém dokumentu Heal‑ th & Growth.
Lenka Poleková 2. místopředsedkyně, Celgene Lenka Poleková se v oblasti farmaceutického průmyslu pohybuje již od roku 1995, od roku 2001 na pozici Country Manager originál‑ ních farmaceutických společností (Wyeth, Nycomed, Octapharma a Celgene). Dlouhodobě se věnuje oblasti biotechnologie ve farma‑ cii a podpoře onkologicky nemocných pacientů.
8
Jean‑Philippe Duc Člen představenstva, Amgen Jean‑Philippe Duc je Country Director společnosti Amgen Czech Republic od června 2011. V posledních třech letech zastával funkci předsedy Kontrolní komise AIFP. Členem představenstva se stal v listopadu 2012. Jean‑Philippe Duc působí ve společnosti Amgen již od roku 2002, zastával řadu marketingových a obchodních pozic v Amgen International Head‑ Quarter a v Amgenu ve Francii.
John M. Raney Člen představenstva, Pfizer John Raney zastává od října 2011 pozici Country Manager pro Pfizer Česká republika. Dříve zastával funkci senior regionálního ředitele v oblasti zavedených produktů (Established products) pro Latin‑ skou Ameriku. Mezi lety 2010–2011 působil v obchodní jednotce Emerging Markets Business Unit, v období 2007–2010 pracoval jako senior ředitel obchodních operací a personální vedoucí v obchodní jednotce Emerging Markets Business Unit.
Beata Hauser Členka představenstva, Ipsen Pharma Beata Hauser vstoupila do farmaceutického průmyslu v roce 1993 a následujících 12 let strávila ve společnosti GlaxoSmithKline Czech Republic. Zde zastávala různé obchodní a medical (lékařské) pozice. Následně působila jako ředitelka European Governmental Affairs ve společnosti GSK v Bruselu a Itálii. Od roku 2008 zastává pozici viceprezidentky pro Českou republiku a Slovensko ve spo‑ lečnosti Ipsen Pharma.
Heidrun Irschik‑Hadjieff Členka představenstva, Novartis Heidrun Irschik-Hadjieff začínala jako Sales Manager ve společnosti CIBA. Později měla možnost vyzkoušet si různé pozice ve společ‑ nosti Novartis Rakousko, a to od marketingu až po management v divizích Oftalmologie nebo Neurologie. Koncem roku 2012 se stala generální ředitelkou společnosti Novartis s.r.o. v České republice. Má na starosti koordinaci jednotlivých společností v rámci skupiny Novartis, zodpovídá za vedení divize Všeobecného lékařství. Jejím prioritním zájmem jsou vysoké etické standardy ve farmaceutic‑ kém průmyslu. 9
Výkonný tým Asociace inovativního farmaceutického průmyslu je zastupována výkonným ředitelem, kterým je již od roku 2011 Jakub Dvořáček. Jakub Dvořáček před nástupem do AIFP působil v divizi investic agentury CzechInvest, státní příspěvkové organizaci Ministerstva průmyslu a obchodu ČR, zaměřené na podporu podnikání a inves‑ tic. Zde byl zodpovědný především za příliv přímých zahraničních investic do České republiky a správu sítě zahraničních zastoupení agentury. Zároveň působil jako poradce ministra na Ministerstvu školství, tělovýchovy a sportu ČR. Před rokem 2009 zastával manažerské pozice v Charitě České re‑ publiky, kde zodpovídal za řízení rozsáhlých osvětových kampaní, rozvojových a humanitárních projektů po celém světě.
Výkonný tým asociace měl v roce 2014 další členy
Zuzana M. Dizaai APO Project Manager a Office Manager
Aneta Dostálová Tajemník asociace, právník
Andrea Ringelhánová PR Manager (říjen – prosinec)
Aktivity asociace zajišťovali také externisté: •
Vlaďka Laštůvková, Legal Assistant
•
Martin Michalov, Project Manager
•
Zuzana Hanibalová, PR Assistant
•
Simona Blažková, Office Assistant
Markéta Kolanová PR Manager (leden – září) 10
Etická komise Etická komise AIFP se v roce 2014 zabývala především pravidelnou kontrolou náhodně vybraných neintervenčních studií členských společností AIFP, rozhodováním sporů mezi členskými společnost‑ mi ve věcech případných porušení Etického kodexu, interpretací a změnami Etického kodexu i doplňováním souboru často klade‑ ných otázek k Etickému kodexu. Nově Etická komise kromě Etic‑ kého kodexu AIFP v roce 2014 řešila i otázky spojené s projektem „Transparentní spolupráce“. V únoru 2014 proběhla nová volba Etické komise AIFP. Složení komise: Patrik Kastner (předseda komise), Martin Cikhart, Marco Forestiere, Heidrun Irschik‑Hadjieff, Eva Koňáková, Pavel Kovář, Karel Rychna, Helena Průšová, Václav Špičák a Miloš Živanský.
Kontrolní komise Kontrolní komise, obdobně jako v uplynulých letech, dohlížela na hospodaření asociace. Komise je nezávislým orgánem, který je tvořen třemi členy. Kontrolní komise dohlíží na naplňování směrnic a stanov asociace, hodnotí zápisy z plenárních setkání a předkládá představenstvu doporučení ke změnám. Kontrolní komise se setkává čtyřikrát ročně. Složení komise: Andrea Iucci (předseda komise), Petr Janíček a Petr Zelený.
Pracovní skupina pro vztahy a legislativu Cíl skupiny: Úprava legislativních podmínek v oblasti lékové politiky, především právních předpisů upravujících pravidla pro stanovení cen a úhrad, jež by měly vést ke zvýšení dostupnosti inovativních přípravků pro pacienty a zlepšení podnikatelského prostředí v ČR.
11
Skupina pro vztahy a legislativu se v roce 2014 pod vedením Lenky Polekové zabývala přede‑ vším tvorbou nové koncepce cenové a úhradové regulace léčiv v České republice.
Dále se pracovní skupina zabývala legislativním vývojem regulace paralelního exportu. V této souvislosti vytvořila oficiální stanovisko AIFP v podobě legislativního návrhu.
Skupina také aktivně přistupovala k řešení pro‑ blémů s nečinností Státního ústavu pro kontrolu léčiv či jeho neakceptováním čestných prohláše‑ ní. Zabývala se současně legislativními návrhy na tvorbu slevových soutěží, snížením sazby DPH a navrhovanou změnou zákona o regulaci reklamy.
Mimo výše zmíněné se skupina zasadila o vydání doporučení Ministerstva zdravotnictví České republiky, aby české ceny léčivých přípravků nebyly referencovány zahraničními regulačními orgány a lékovými agenturami z důvodu umělé devizové intervence České národní banky ze 7. listopadu 2013.
Členové skupiny: Alena Blechová, Jan Branda, Tomáš Březina, Magdaléna Cook, Anna Černá, Filip Dostál, Luboš Dvořák, Hana Foitová, Zbyněk Gregor, Jiří Hladík, Pavel Holík, Kristýna Jašková, Pavel Karásek, Lenka Kaška, Aleš Kmínek, Jolana Kubátová, Zdeněk Kučera, Simona Másilková, Filip Mavrov, Pavol Mazan, Jan Ned‑ věd, Pavlína Pavlíková, Kateřina Pechová, Lenka Poleková, Lucie Pomajslová, Martin Pour, Helena Rösslerová, David Skalický, Robert Sýkora, Jana Šimonová, David Šmehlík, Juraj Šutovský, Eva Vaverková, Šárka Veselá, Magdalena Vyhnánková a Klára Zachová.
Pracovní skupina farmakoekonomická Cíl skupiny: Zvýšit informovanost odborné veřejnosti a klíčových zúčastněných stran o hodnotě farmaceutických inovací a nastavit transparentní podmínky jejich vstupu do zdravotnického systému. Pracovní skupina vedená Jean‑Philippe Ducem v roce 2014 řešila problematiku hodnocení zdravotnických technologií (Health Technology
Assessment, HTA) v České republice. V komuni‑ kaci se stakeholdery skupina otevřela debatu propojení sociálních výdajů a HTA.
Členové skupiny: Jan Branda, Tomáš Březina, Magdaléna Cook, Jan Doležel, Filip Dostál, Jean‑Philippe Duc, Ivana Duková, Hana Foitová, Zbyněk Gregor, Petr Hájek, Kristýna Jašková, Pavel Karásek, Aleš Kmínek, Jolana Kubátová, Zdeněk Kučera, Jiří Lamka, Pavlína Pavlíková, Kateřina Pechová, Lucie Pomajslová, David Skalický, Robert Sýkora, David Šmehlík, Šárka Veselá a Miloš Živanský.
12
Pracovní skupina pro inovace Cíl skupiny: Zvýšit povědomí široké veřejnosti o přínosech farmaceutických inovací pro život pacientů, zdravotnický systém i ekonomiku ČR. Skupina se pod vedením Michaely Hrdličkové v rámci pravidelných schůzek věnovala přede‑ vším klíčovým inovativním projektům. Prvním z nich je Akademie pacientských organizací – edukační a rozvojový projekt pro spolky hájící práva pacientů. Druhým projektem je celoevrop‑ ská iniciativa Innovative Medicines Innitiative, která spočívá v podpoře společného výzkumu a vývoje nových léčiv mezi inovativními farma‑ ceutickými společnostmi a lokálními vědeckými pracovníky, výzkumnými centry a akademický‑ mi pracovišti. Třetím projektem je projekt věnu‑
jící se problematice lékových interakcí, poradna www.znamsveleky.cz. Skupina se v souladu se strategickým doku‑ mentem EFPIA, Health & Growth, intenzivně zabývala také podporou včasného přístupu inovací k českým pacientům, připravovala po‑ ziční dokumenty i setkání se zástupci odborné a laické veřejnosti. V roce 2014 také intenzivně pracovala na klíčovém materiálu k problematice stárnutí populace a jeho důsledcích pro zdravot‑ ní i sociální oblast.
Členové skupiny: Tomáš Březina, Jiří Hladík, Michaela Hrdličková, Lenka Kaška, Eva Koňáková, Radek Korbel, Pavel Kříž, Jana Mádlová, Filip Mavrov a Magdalena Vyhnánková.
Pracovní skupina medicínská Cíl skupiny: Úprava legislativních podmínek z pohledu registrací, farmakovigi‑ lance a klinického hodnocení, jež povede k urychlení vstupu inovativních léčiv do zdravotnického systému v ČR. Pracovní skupinu vedla v roce 2014 Beáta Hauser. V průběhu roku se nejprve ustanovil seznam členů tří pracovních podskupin (klinické hodnocení, farmakovigilance a regulatory), z nichž se dále vyčlenily užší pracovní týmy. Ty na pravidelných schůzkách podstatně rozšířily počet svých aktivit a zaměřily se na intenzivnější
13
spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). V listopadu loňského roku bylo následně uspořádáno hromadné zasedání celé Medical Working Group, kde byli všichni členové informování o práci jednotlivých pracovních podskupin.
Podskupina Klinické hodnocení Pracovní podskupina pro klinické hodnocení v roce 2014 řešila především novou studii, která se zabývá ekonomickými dopady klinických studií realizovaných v České republice v roce 2013. Pracovní skupina také ko‑ mentovala připravovanou legislativu a řešila aktuální problémy, kterými se členské společnosti AIFP v oblasti klinických studií zabývají.
Podskupina Farmakovigilance Podskupina pro farmakovigilanci diskutovala především inspekce SÚKL, monitoring odborné literatury, četnost hlášení vedlejších účinků a pro‑ ces lokální implementace evropských Risk Management plánů. Členové pracovní podskupiny komentovali také nové požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty – PHV-7, řešili možné změny ve vzdělávání ve farma‑ kovigilanci a zapojili se do společného projektu se SÚKL, který má za cíl zvýšit povědomí lékařů o vedlejších účincích léků.
Podskupina Regulatory Na setkávání podskupiny Regulatory byla diskutována především proble‑ matika názvů léčivých přípravků. V rámci svých setkání členové diskutovali i pokyn PHV-7, základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků – UST-30 a stahování léčivých přípravků z oběhu po ukončení procedury, která řeší problémy s bezpečností či poměrem pro‑ spěchu a rizik přípravku.
Členové skupiny: Petr Abrman, Tomáš Adamec, Marek Barger, Radek Běla, Olga Bernardová, Iva Budarová, Michaela Cibulová, Hana Cikhartová, Beata Čečetková, Jana Černáková, Patricie Chromá, Alexander Daniel, Stanislava Daňková, Daniela Davidová, Jana Doksanová, Milena Dufková, Markéta Filipová, Vladimíra Filipová, Kateřina Habrdová, Beata Hauser, Magdalena Hejrová, Jarmila Hladíková, Mira Hojdarová, Jana Hošťálková, Lenka Hrubišková, Anna Hudlerová, Olga Kaucká‑Kroftová, Iva Kosatíková, Pavel Kovář, Anna Křížová, Iva Kudynová, Libuše Kupková, Katarina Kužmová, Jan Lavický, Jarmila Léblová, Šárka Máchová, Denis Majcher, Vlasta Marčanová, Stanislav Matějek, Lucie Matějková, Iva Mavrov, Luboš Melichar, Rastislav Molnár, Tomáš Moravec, Radmila Muchová, Jiřina Nedvědová, Hana Novotná, Marie Pilařová, Pavel Popely, Jiří Pospíšil, Mar‑ tina Poučová, Simona Procházková, Sivlia Přitasilová, Martin Rek, Zuzana Rothová, Eliška Salátová, Vladimír Sedláček, Dan Sokol, Josef Svoboda, Kateřina Szpaková, Zuzana Šebestová, Iva Šenkapoulová, Radka Šíková, Milan Šikut, Olga Šípková, Karel Tichý, Vlasta Trojanová, Jiří Urban, Jitka Urbánková, Hana Vašáková, Lenka Věčorková, Magdalena Vyoralová, Zdeněk Zmeškal a Miloš Živánský. 14
Pracovní skupina pro transparentnost a dodržování etických pravidel Cíl skupiny: Aktivně podporovat rozšiřování etických standardů obsažených v Etickém kodexu AIFP na společnosti stojící mimo asociaci a zdravotnický systém jako celek. Příprava implementace Transparentní spolupráce v českých podmínkách. Pracovní skupina se také zabývá komentováním a přípravou zákona o regulaci reklamy, spolupracuje s etickými subjekty i jiných organizací, např. Etickou komisí České asociace farmaceutických firem a Lékařskou komorou. Také pravidelně komunikuje s odbornými lékařskými společnostmi.
Pracovní skupina pro transparentnost a do držování etických pravidel se pod vedením Johna Raneyho v roce 2014 zaměřila především na implementaci iniciativy Transparentní spo‑ lupráce. Skupina také pracovala na úpravách kodexu EFPIA, upravujícího zveřejňování plateb a jiných plnění farmaceutických společností, jež jsou základem iniciativy a v rámci projektu Transparentní spolupráce zprůhlední rozsah
a podstatu spolupráce mezi zdravotnickými odborníky, zdravotnickými zařízeními a farma‑ ceutickými společnostmi v Evropě. Skupina se společně s AIFP podílela na přípravě komunikačních materiálů k iniciativě Transpa‑ rentní spolupráce, které jsou základem komuni‑ kace projektu www.transparentnispoluprace.cz ve zdravotnickém prostředí ČR.
Členové skupiny: Milada Brabcová, Vendula Knappová, Pavel Kovář, Jan Ledecký, Tereza Ošancová, Zuzana Příborská, Silvia Přitasilová, John Raney, Eva Sovová, Jaroslav Vydlák a Miloš Živanský.
Skupina implementace projektu Transparentní spolupráce Cíl skupiny: Pro účely komunikace projektu Transparentní spolupráce byla vytvořena skupina Disclosure Implementation Group (DIG), která se v roce 2014 potkala celkem čtyřikrát a sdílela nejdůležitější kroky implementace Transparentní spolupráce ve všech členských společnostech.
15
Pracovní skupina pokrývá problematiku práv‑ ních otázek, strategické komunikace, technic‑ kého řešení iniciativy jako i vzájemného sdílení know‑how. Cílem skupiny je hladká implemen‑ tace iniciativy Transparentní spolupráce uvnitř všech společností (členských i nečlenských) k iniciativě přistupujících. Ve skupině DIG jsou zastoupeny všechny farmaceutické společnosti přistupující k iniciativě Transparentní spoluprá‑ ce. Jedná se o 30 členských společností Asoci‑
ace inovativního farmaceutického průmyslu a 7 nečlenských farmaceutických společností. Pravidelného setkávání se účastní i zaintereso‑ vané třetí strany, které se skupinou sdílejí své know‑how, týkající se Transparentní spolupráce. Během schůzek jsou diskutována aktuální téma‑ ta spojená s implementací projektu (např. tech‑ nické řešení zveřejňování, problematika plateb přes třetí strany a právní otázky s tím spojené).
Členové skupiny: Nikol Bartlová, Lucie Burešová, Jana Buršíková, Michaela Cibulová, Anna Černá, Jaroslav Černý, Stanislava Daňková, Jana Doksanská, Helena Dolejšová, Milena Dufková, Vladimír Dvořák, Hana Foitová, Hynek Heisig, Tomáš Hettych, Hana Hrubá, Lenka Huslarová, Petr Janíček, Veronika Jelínková, Pavel Jičínský, Radka Kejzarová, Vendula Knappová, Vojtěch Kotrč, Pavel Kovář, Petr Králíček, Dušan Křiva, Jan Ledecký, Pavlína Libusová, Jiří Locker, Jana Mádlová, Vlasta Marčanová, Vít Marek, Jitka Mašková, Jana Maudrová, Filip Mavrov, Monika Mojžíšová, Vladimír Moravec, Monika Němcová, Eva Obořilová, Tereza Ošancová, Vladimír Pacholík, Miroslav Pátek, Robert Pavlas, Libor Počta, Lucie Pomajslová, Jan Popluhár, Martina Poučová, Zuzana Příborská, Silvia Přitasilová, Jiří Samek, Adriana Slavíková, Radek Smítka, Romana Smolková, Eva Sovová, Milan Šikut, Eliška Štrosová, Petr Vlach, Klára Zachová a Miloš Živanský.
Nečlenské společnosti AIFP připojující se k iniciativě Transparentní spolupráce
16
Přehled toho nejzajímavějšího V roce 2014 zrealizovali zástupci AIFP celou řadu projektů pro odbornou i laickou veřejnost. V souladu se strategickými pilíři a cíli jednotlivých pracovních skupin upozorňovali na aktuální problémy a možná řešení, věnovali se podpoře inovací, vědy a výzkumu i edukačním aktivitám pacientů.
Upozornění na aktuální problémy Problematika paralelního exportu, referenčních skupin a dostupnosti inovativních léčiv Nedostupnost některých léků v lékárnách v důsledku reexportu je závažným problémem. Inovativní farmaceutické společnosti se proto rozhodly dodávat léčivé přípravky přímo do lékáren bez využití klasické distribuční sítě. Snahou všech členů Asociace inovativního far‑ maceutického průmyslu je férová cena léčivých přípravků a jejich maximální dostupnost pro čes‑ ké pacienty. AIFP se dlouhodobě snaží o edukaci všech subjektů zdravotnictví, dlouhodobou pre‑ dikovatelnost a transparentnost všech procesů. S tímto cílem vznikl i materiál „Slovníček Lékové politiky“, který mapuje a popisuje procesy a pro‑ blematiku léčivých přípravků.
17
Další významnou kapitolou zůstává systém referenčních skupin a úhrady léčiv. Správní ří‑ zení stanovující úhradu ze zdravotního pojištění způsobuje, že se inovativní léky dostávají k čes‑ kým pacientům se zpožděním. Realitou tak je, že nám vysoce moderní léčba uniká za hranice České republiky. Snahou Asociace inovativního farmaceutického průmyslu je kompatibilita českého zdravotního systému s ostatními evropskými zeměmi a re‑ spektování dosavadních vědeckých poznatků.
Podpora edukace českého pacienta
Projekt „Znám své léky“ Bezplatná online poradna Znám své léky byla jedním z klíčových projektů AIFP v roce 2014. Jejím cílem je pomáhat pacientům vyznat se v lécích, které užívají, odhalit případné interak‑ ce, duplicity a poukázat na konkrétní potraviny a bylinky, kterým se vyhnout.
Poradna Znám své léky v roce 2014 zodpověděla téměř 20 000 tisíc dotazů českých pacientů. Zaměřit se na posílení role pacienta v léčbě a poukázat současně na možnost úspory při správném užívání léčiv je cíl, kterému se chceme i nadále intenzivně věnovat.
Analýza výsledků poradny „Znám své léky“ za rok 2014
Nejčastější interakce Kardiovaskulární systém Nervový systém Muskuloskeletární systém Krev a krvetvorné orgány
Nejčastější duplicity Kardiovaskulární systém Nervový systém Muskuloskeletární systém Trávicí trakt a metabolismus
Trávicí trakt a metabolismus
AIFP si je vědoma úspěchu poradny Znám své léky a bude i nadále průběžně pracovat na zlepšení obsahu poradny, aby českým pacientům byla co nejvíce prospěšná. 18
Transparentnost a dodržování etických pravidel
Projekt Transparentní spolupráce Spolupráce mezi farmaceutickými společnostmi a lékaři je nezbytná pro další vývoj inovativních léčiv. Již dlouho se řídí přísnými směrnicemi, předpisy a kodexy. Asociace inovativního far‑ maceutického průmyslu připravila v roce 2014 projekt Transparentní spolupráce, kterým se připojila ke kodexu Disclosure, vypracovaným Evropskou federaci farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v roce 2013. Kodex Disclosure
byl 1. ledna 2014 přijat také v České republice a nyní je závazný mimo jiné pro všechny členské společnosti AIFP. Cílem iniciativy Transparentní spolupráce je za‑ jistit, aby byly příspěvky poskytované lékařům, zdravotnickým odborníkům a zdravotnickým zařízením ze strany členských společností AIFP transparentní a doložitelné.
Přínos transparence
Odborníci
Farmaceutické společnosti
Pacienti
Účastí na odborné vzdělávací akci si odborník prohlubuje svoji kvalifikaci a rozšiřuje svoje znalosti v daném oboru do větších detailů.
Reflexe informací poskytovaných farmaceutickou společností se zkušenostmi odborníků a informacemi z klinické praxe.
Vzdělávací či odborné semináře kladou důraz na etické normy chování a zlepšování přístupu k pacientům. Dostupnost moderní léčby pro pacienty.
Více informací najdete v Slovníčku Transparentní spolupráce, který má objasnit povahu odborných vztahů mezi zdravotnickými odborníky a farmaceutickými společnostmi, a přispět tak k obnovení důvěry odborné i laické veřejnosti v jejich vzájemnou spolupráci. Oficiální představení www.transparentnispoluprace.cz Transparentní spolupráce 19
Oficiální představení projektu Transparentní spolupráce
•
Záštitu nad celým projektem převzal Svatopluk Němeček, Ministr zdravotnictví ČR.
•
Dne 18. listopadu 2014 proběhla v Kai‑ serštejnském paláci v Praze tisková konfe‑ rence k představení projektu Transparentní spolupráce.
•
Cílem bylo představit projekt české veřej‑ nosti a nastínit fungování projektu v praxi.
•
Na tiskové konferenci promluvil prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc., poslanec a předseda Výboru pro zdravotnictví
Poslanecké sněmovny Parlamentu České re‑ publiky a Mgr. Jakub Dvořáček a Mgr. Patrik Kastner za AIFP. •
Do konce roku 2014 se k iniciativě připo‑ jilo všech 30 členských společností AIFP a 5 farmaceutických společností, které ne‑ jsou členy asociace.
Oficiální představení Transparentní spolupráce 20
Podpora vědy a výzkumu Innovative Medicines Innitiative V roce 2008 vznikla v rámci spolupráce Evropské komise a Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) iniciativa Inno‑ vative Medicines Initiative (IMI) s rozpočtem 55 miliard korun. IMI je příkladem partnerství veřej‑ ného a soukromého sektoru, tzv. public private partnership (PPP), v oblasti vývoje nových léčiv, diagnostických metod, léčebných přístupů, efektivního využívání dat z klinických studií atp. Během první fáze IMI vzniklo téměř 50 konsorcií vedených předními inovativními farmaceutický‑ mi firmami, v rámci nichž participují špičkové vědecké týmy z univerzit, výzkumných institucí, malé a střední podniky, pacientské organizace i nemocnice. Do výše zmíněných konsorcií je zapojeno přes 6000 týmů z celé Evropy, bohužel však pouze tři z České republiky. AIFP proto
vnímá velkou potřebu pro intenzivní propagaci příležitostí v rámci těchto celoevropských inici‑ ativ vyvíjejících inovativní léky. Projekty IMI přinesly výsledky, proto byla v roce 2014 spuštěna druhá fáze této iniciativy – IMI 2 – která navíc disponuje podstatně vyšším rozpočtem. Do roku 2024 je pro projekty v IMI 2 alokováno přibližně 90 miliard korun, které dohromady poskytne Evropská komise a inova‑ tivní farmaceutické společnosti. AIFP se i v roce 2014 věnovala aktivní podpoře iniciativy IMI, resp. spolupráce mezi českými vědci, výzkumnými centry a farmaceutickými společnostmi.
AIFP aktivně propagovalo druhou mimořádnou výzvu IMI 2 s názvem Ebola+ V rámci iniciativy IMI 2 bylo alokováno téměř osm miliard korun na výzkumné projekty pro boj s onemocněním Ebola a dalšími druhy krváci‑ vých horeček. AIFP aktivně komunikovalo tuto výjimečnou příležitost směrem k výzkumným organizacím a soukromým subjektům v České republice, které vyzvalo k zapojení do předmět‑ né výzvy IMI 2. Předložené projekty jsou zaměřeny na vývoj, výrobu, dopravu a uchovávání vakcín, zajištění dodržování režimů očkování a vývoj rychlých diagnostických testů. Realizace prvních projek‑ tů začne již počátkem roku 2015. V programu Ebola+ bude úzce spolupracovat farmaceutický průmysl s výzkumníky ve snaze zastavit součas‑ né šíření a splnit budoucí potřeby v oblasti krvá‑ civých horeček. Zastavení šíření eboly v součas‑ nosti i pro příští generace je klíčovou prioritou farmaceutického průmyslu, který proti tomuto infekčnímu onemocnění bojuje již dlouho. 21
Ebola+
8 milia
rd
na výz kumné p ro j e k ty
Seminář na propagaci první výzvy IMI 2 zaměřené na problematiku diabetes
AIFP organizovala seminář na propagaci první výzvy v rámci druhé fáze iniciativy Innovative Medicines Initiative (IMI 2). Do první výzvy je alo‑ kována téměř 1 miliarda korun a je zaměřena na problematiku diabetes. S vývojem léků na dia‑ betes má řada českých vědců zkušenosti, proto je první výzva IMI 2 pro české výzkumné týmy mimořádnou příležitostí ukázat, že jsou poten‑ ciálními partnery pro nejnáročnější evropský výzkum. V České republice se nachází několik špičkových vědeckých pracovišť, ve kterých se ověřuje 64 léků na diabetes či další onemocnění, která s diabetem souvisí. Výzva zaměřená na vý‑ voj léků pro diabetiky je odpovědí na současnou epidemii cukrovky. Nyní se na cukrovku léčí ve
světě téměř 400 miliónu lidí, za dalších dvacet let jich bude skoro 600 miliónů. I toto byly jedny z hlavních důvodů, proč se AIFP rozhodlo výzvu IMI 2 aktivně propagovat. Mezi prezentujícími byli přední zástupci vzni‑ kajících konsorcií, jejichž lídry jsou společnosti Bayer HealthCare a Sanofi. Akce se zúčastnilo přes třicet týmů z českých výzkumných institucí, univerzit a malých a středních podniků. O spo‑ lupráci projevily zájem přední výzkumné týmy z UOCHB, Biocev, IKEM či soukromých firem jako je SOTIO a MB Pharma. Akce se uskutečnila 6. října 2014 v Praze.
Seminář k iniciativě IMI 2 22
Edukační činnost Certifikace reprezentantů AIFP se dlouhodobě zasazuje o kultivaci českého zdravotnictví v oblasti etiky. Členské společnosti sdružené v AIFP se tak řídí přísnými samoregu‑ lačními etickými standardy, především Etickým kodexem AIFP. Etická pravidla se přitom nevzta‑ hují pouze na farmaceutické společnosti jako celek, ale i jejich jednotlivé zaměstnance. Je to právě činnost obchodních reprezentantů, která je podrobována hodnocení a kritice z pohledu veřejnosti. Proto AIFP již v roce 2013 přistoupila k edukaci obchodních zástupců svých členů v oblasti farmakologie, etiky a práva a v roce 2014 v tomto projektu úspěšně pokračovala. V roce 2014 prošlo certifikací dalších 125 ob‑ chodních reprezentantů.
Závěrečné zkoušky certifikace 23
1387
certifikovaných obchodních reprezentantů od roku 2013
Akademie pacientských organizací Projekt Akademie pacientských organizací je edukačním projektem AIFP pro zástupce čes‑ kých pacientských sdružení a spolků. Akademie byla spuštěna již v roce 2012 a hned v prvním roce existence se jejího programu zúčastnili zástupci 30 pacientských organizací. Na podzim roku 2013 byla v Poslanecké sněmovně PČR zahájena další fáze. V rámci setkání vystoupil MUDr. Martin Holcát, MBA, tehdejší ministr zdravotnictví a předal Akademii první oficiální záštitu. V roce 2014 se Akademie účastnili zástupci již 57 pacientských organizací, pro které bylo připra‑ veno celkem 23 edukačních seminářů. Hlavní témata byla následující: Internet a sociální
média, Fundraising, Zaměstnávání OZP, Daně a účetnictví neziskových organizací a mnohé další. V říjnu roku 2014 se konalo první setkání APO Alumni na půdě amerického velvyslanectví v Praze. Reprezentanti pacientských organizací se potkali se zástupci Ministerstva zdravot‑ nictví České republiky, Světové zdravotnické organizace (WHO), Všeobecné zdravotní pojiš‑ ťovny (VZP) a SÚKL. Pro nového amerického velvyslance v ČR Andrewa Shapira bylo setkání prvním veřejným vystoupením po jeho inaugu‑ raci v České republice. Na podzim 2014 udělil prof. MUDr. Josef Vymazal, DrSc., náměstek pro zdravotní péči na MZČR, projektu APO druhou záštitu.
Setkání APO Alumni 24
Kontaktní a identifikační údaje Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Budova IBC Pobřežní 3 186 00 Praha 8 www.aifp.cz Tel.: +420 224 832 553 Datum založení: 24. listopadu 1993 Právní forma: Zájmové sdružení právnických osob IČ: 70970173 DIČ: CZ70970173 Zapsaná u Magistrátu hlavního města Prahy, odbor živnostenský a občanskoprávní pod reg. č. 99/98.
Finanční rozvaha Výsledkem hospodaření roku 2014 je ztráta ve výši 263 000 Kč. Tato ztráta bude uhrazena ze zisku minulých let. Rozhodnutí o vyrovnání ztráty bude provedeno na valné hromadě asociace. Součástí výroční zprávy je: • •
25
Rozvaha, výkaz zisků a ztrát a příloha k účetní závěrce pro rok 2014. Výrok auditora účetní závěrky.
Výrok auditora Výrok auditora Podle našeho názoru účetní závěrka podává věrný a poctivý obraz aktiv, pasiv a finanční situace zájmového sdružení Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, IBC Pobřežní 3, Praha 8 IČO 70970173 k 31. 12. 2014 a nákladů, výnosů a výsledku hospodaření za rok 2014 v souladu s účetními předpisy platnými v České republice.
Zpráva o výroční zprávě Ověřili jsme též soulad výroční zprávy s výše uvedenou účetní závěrkou. Za správnost výroční zprávy je zodpovědný statutární orgán sdružení Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha 8. Naším úkolem je vydat na základě provedeného ověření stanovisko o souladu výroční zprávy s účetní závěrkou. Ověření jsme provedli v souladu s Mezinárodními auditorskými standardy a souvisejícími aplikačními doložkami Komory auditorů České republiky. Tyto standardy vyžadují, aby auditor naplánoval a provedl ověření tak, aby získal přiměřenou jistotu, že informace obsažené ve výroční zprávě, které popisují skutečnosti, jež jsou též předmětem zobrazení v účetní závěrce, jsou ve všech významných ohledech v souladu s příslušnou účetní závěrkou. Jsme přesvědčeni, že provedené ověření poskytuje přiměřený podklad pro vyjádření výroku auditora. Podle našeho názoru jsou informace uvedené ve výroční zprávě ve všech významných ohledech v souladu s výše uvedenou účetní závěrkou. AUDIT IB, spol. s r. o. č. oprávnění 146, Janovského 12, 170 00 Praha 7 Odpovědný auditor: Ing. Ivana Podhráská, č. oprávnění 564 V Praze dne 27. 5. 2015
26
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Pobřežní 3, 186 00, Praha 8 Tel.: +420 224 832 553 www.aifp.cz
