Výroční zpráva Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
2 12
Úvodní slovo
Obsah
Druhá polovina dvacátého století přinesla
S novými objevy ale čelíme i novým překážkám
zásadní posun v prevenci a léčbě celé řady
a výzvám. Finanční krize se dotkla především
závažných onemocnění, která dříve patřila do
nákladů na vývoj nových léčiv, zvyšuje se podíl
oblasti nevyléčitelných. Inovativní léky poskytly
generických léčiv či padělků na světových trzích.
sta tisícům pacientů šanci na uzdravení, zlepšení jejich zdravotního stavu a zvýšení kvality života. Existuje
však
stále
mnoho
nemocí,
jako
Abychom překonali tyto a další nástrahy, musíme i nadále věřit ve vědecký potenciál, podporovat transparentní
spolupráci
mezi
1 2 3 4 5 7 11 11 12 13
Úvodní slovo Obsah Představení asociace Členské společnosti Organizační struktura Pracovní skupiny Kontaktní a identifikační údaje Finanční rozvaha Výrok auditora Významné projekty
výrobci
například rakovina, HIV/AIDS nebo některá
inovativních léků a odbornou veřejností a dbát
vzácná onemocnění, s jejichž úspěšnou léčbou
na to, aby se pacienti včas dostávali k moderním
si medicína neví rady. Inovativní farmaceutický
léčivům.
průmysl proto neúnavně pracuje na vývoji nových, účinnějších látek. Ročně do jejich výzkumu jen v České republice investuje miliardu korun.
PharmDr. Monika Horníková Předsedkyně AIFP GlaxoSmithKline 1
Mgr. Jakub Dvořáček Výkonný ředitel AIFP
2
Představení asociace
Členské společnosti
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) v České republice v roce 2012 sdružovala 30 společností, které dokáží vyvinout a uvést na trh nové, účinnější a bezpečnější léky.
Základní hodnoty Inovace
Etické jednání
Důvěra
Přínos pro pacienty
Strategické pilíře Aktivity asociace jsou postaveny na třech pilířích. Prvním je dostupnost inovativních léků. AIFP se zasazuje především o spravedlivé a včasné posouzení přínosu inovativních léčiv a zvyšování jejich dostupnosti pro pacienty. Aktivně komunikuje nejen s odbornými společnostmi a jejich zástupci, ale také s představiteli státní správy, pacientskými organizacemi a dalšími zainteresovanými subjekty. Druhým pilířem je oblast etiky a transparence. Aktivity asociace a jejích členů jsou vázány Etickým kodexem. Tento dokument stanoví vnitřně závazná samoregulační pravidla, která jsou ve většině případů striktnější a konkrétnější než stávající česká legislativa. AIFP se zasazuje o rozšíření těchto principů i na farmaceutické společnosti mimo asociaci, upevňování standardů spolupráce s odbornou lékařskou veřejností a zlepšení dodržování obecných zásad na českém farmaceutickém trhu i ve zdravotnictví. Třetím pilířem je přínos pro společnost. Hovoříme zde nejen o přínosu pro pacienty, pro které jsou nové léky mnohdy jedinou nadějí na zlepšení jejich zdravotního stavu. Jedná se také o prohlubování vědomostí společnosti v oblasti medicíny v souvislosti s vývojem léčiv a realizovaným klinickým hodnocením. V neposlední řadě je zde přínos pro ekonomiku ČR. Nové léky totiž dokáží zkrátit délku hospitalizace, snížit počet nutných zákroků a umožnit dřívější návrat pacientů do běžného života. Věříme, že výsledky našeho výzkumu a vývoje, tj. inovativní léky, dokáží přinést výrazné úspory sociálnímu a důchodovému systému a zvýšit tak konkurenceschopnost této země.
Mezinárodní spolupráce AIFP je členem Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) a intenzivně spolupracuje s Mezinárodní federací farmaceutického průmyslu a asociací (IFPMA) a Americkou asociací inovativních farmaceutických firem (PhRMA).
3
4
Organizační struktura Valná hromada
Představenstvo
Výkonný tým
Kontrolní komise
Etická komise
Lundbeck Pfizer Pfizer Lundbeck Fraser Hall Office manager 1. místopředsedkyně Novartis Marco Pierini Martin Pospíšil Zuzana M. Dizaai Michaela Hrdličková Lenka Poleková Pfizer Lundbeck Biogen Idec Projektový management: Celgene 1. místopředsedkyně Michaela Hrdličková Lenka Poleková 2. místopředsedkyně Project manager R&D Eva Koňáková Biogen Idec Projektový management: Celgene Michaela Poleková Kateřina Mrkvičková Merck Celgene 2. místopředsedkyně Project manager R&D Eva Koňáková Project manager Václava Zimová Nejvyšším je valná hromada, která se schází pětkrát ročně. Účastní se jí zástupci Michaela Poleková řídícím asociace Kateřina Mrkvičková Merck Člen představenstva Akademie pacientských Actelion Celgene všech členských společností. Ivo Žídek organizací Project manager Václava Zimová Sanofi Michal Bernard Martin Cikhart Člen představenstva Akademie pacientských Actelion Janssen-Cilag Výkonným orgánem je představenstvo. To se setkává dvakrát měsíčně a rozhoduje o všech Ivo Žídek organizací Členka představenstva Sanofi záležitostech asociace, Michal Cikhart pokudBernard v souladu se stanovami AIFP nespadají do výkonu Martin valné Bělík hromady. Beata Hauser Daniel Janssen-Cilag Ipsen Amgen je navenek zastupována výkonným ředitelem. ČlenkaAsociace představenstva Beata Hauser Daniel Bělík Členka představenstva Antonio Payano Ipsen Na hospodaření AIFP dohlíží kontrolní komise, nezávislý orgán, jehož 3 členové jsou voleni Amgenna období Daniela White Bayer dvou finančních roků. Poslední volby proběhly v únoru 2012. Novo Nordisk Členka představenstva Antonio Payano Karel Rychna Daniela White Bayer Člen představenstva Novo Nordisk Etická komise dohlíží na dodržování Etického kodexu AIFP , kontroluje náhodně vybrané neintervenční Novo Nordisk (od 13. 9. 2012)
Předsedkyně Monika Horníková GlaxoSmithKline
Výkonný ředitel Jakub Dvořáček
Předseda Jean-Phillipe Duc Amgen
Předseda Patrik Kastner Baker & McKenzie
Petr Janíček Lundbeck
Pavel Kovář Pfizer
Marco Pierini Pfizer
Martin Pospíšil Lundbeck
1. místopředseda
Tajemnice Aneta Dostálová
Fraser Hall Novartis
Office manager Zuzana M. Dizaai
1. místopředsedkyně Michaela Hrdličková Biogen Idec
Projektový management:
Lenka Poleková Celgene
Project manager R&D Kateřina Mrkvičková
Eva Koňáková Merck
Project manager Akademie pacientských organizací Michal Bernard
Václava Zimová Actelion
(do 31. 8. 2012)
2. místopředsedkyně Michaela Poleková Celgene Člen představenstva Ivo Žídek Sanofi Členka představenstva Beata Hauser Ipsen
Martin Cikhart Janssen-Cilag Daniel Bělík Amgen
Členka představenstva Daniela White Novo Nordisk
Antonio Payano Bayer
Člen představenstva
Karel Rychna Novo Nordisk
(od 13. 9. 2012)
Jean-Phillipe Duc Amgen
připravuje, je dána činností pracovních skupin složených z dobrovolníků z členských společností. Zdrojem témat, nápadů a prostorem ke sdílení zkušeností jsou i odborné diskuzní platformy.
Pracovní skupiny v roce 2012 Pracovní skupiny v roce 2012 Oblast etiky Přínos pro Dostupnost a transparence společnost inovativních léků Oblast etiky Přínos pro Dostupnost a transparence společnost inovativních léků Governmental Affairs Transparency & Compliance Value of Innovation Working Group
Working Group
Health Economy Working Governmental Affairs Group Group Working
Transparency & Compliance Working Group
MedicalEconomy Working Working Group Health - Registrace Group - Klinické hodnocení Medical Working Group - Farmakovigilance -- Registrace Medical - Klinické hodnocení - Farmakovigilance - Medical
Václav Špičák Alergolog a klinický imunolog
Dostupnost inovativních léků
Oblast etiky a transparence
Přínos pro společnost
Working Group - Orphan Drugs Value of Innovation - Vakcíny Working Group - Orphan Drugs - Vakcíny
Platformy v roce 2012 Public Relations Platforma Public Relations Platforma
Pracovní skupiny v roce 2012 5
Karel Rychna studieDuc členských společností, řeší stížnosti a v případě přestupku má oprávnění společnosti Jean-Phillipe Václavpokutovat. Špičák Člen představenstva Novo Nordisk AmgenKomise je nezávislý multidisciplinární orgán složený z 11 členů, z nichž dva jsou externisté. Alergolog a klinický Členové (od 13. 9. 2012) imunolog Jean-Phillipe Duc vždy na dva roky. Poslední volby proběhly v únoru 2012. Václav Špičák jsou voleni Amgen Alergolog a klinický imunolog Vysoká úroveň a odbornost materiálů, které AIFP v současné době pro laickou i odbornou veřejnost
Platformy v roce 2012 Human Resources Chief Financial Platforma Officers Platforma Human Resources Chief Financial Platforma Officers Platforma 6
Pracovní skupiny
Health Economy Working Group Pracovní skupinu vedl v první polovině roku 2012 Fraser Hall, ve druhé polovině roku se scházela spolu s pracovní skupinou Governmental
Governmental Affairs Working Group
Affairs pod vedením Lenky Polekové. Pracovní skupina Health Economy se v roce 2012 zabývala
Pracovní skupinu vedla v roce 2012 Lenka Poleková. Skupina Governmental Affairs se zabývala především problematikou cenové a úhradové regulace léčiv. V roce 2012 řešila otázky spojené s metodikou sběru dat o léčbě vysoce inovativními léčivými přípravky (VILP), závazky pro účely stanovení dočasné úhrady VILP, kritérii stanovení trvalé úhrady VILP a nečinností Státního ústavu pro kontrolu léčiv v řízení o cenách a úhradách Skupina pracovala na tvorbě pozičního dokumentu AIFP ke stanovení maximálních cen léčiv a spolupracovala na přípravě pozičních dokumentů k léčivým
tvorbou pozičního dokumentu AIFP k hodnocení zdravotnických technologií (HTA) ve vztahu k dopadům na inovativní farmaceutický průmysl, a sledováním procesu tvorby metodiky HTA připravované ministerstvem zdravotnictví. Členové skupiny v roce 2012 byli: Alena Blechová, Jan Branda, Tomáš Březina, Lenka Bulejová, Magdalena Cook, Jan Doležel, Filip Dostál, Hana Foitová, Zbyněk Gregor, Petr Hájek, Michaela Hrdličková, Pavel Karásek, Aleš Kmínek, Zdeněk Kučera, Jiří Lamka, Zdenka Ledvinková, Pavlína Pavlíková, Lucie Pomajslová, David Skalický, Robert Sýkora, Šárka Veselá, Ivo Žídek a Jana Žížalová.
přípravkům pro vzácná onemocnění a hodnocení zdravotnických technologií (HTA). V neposlední řadě se věnovala návrhu změny zákonné definice VILP a systémovým změnám cenové a úhradové regulace léčiv.
Value of Innovation Working Group
Skupina realizovala jednou za dva měsíce interní setkání „Working breakfast“, na kterých byla projednávána aktuální témata s klíčovými stakeholdery. Členové skupiny v roce 2012 byli: Alena Blechová, Tomáš Březina, Magdalena Cook, Filip Dostál, Luboš Dvořák, Hana Foitová, Zbyněk Gregor, Jiří Hladík, Monika Horníková, Michaela Hrdličková, Lenka Kaška, Aleš Kmínek, Jolana Kubátová, Zdeněk Kučera, Petr Likavec, Simona Masílková, Filip Mavrov, Pavol Mazan, Pavlína Pavlíková, Kateřina Pechová, Lucie Pomajslová, Martin Pour, Jan Příborský, David Skalický, Robert Sýkora, Jana Šimonová, Šárka Veselá, Eva Veverková, Magdalena Vyhnánková a Jana Žížalová.
Pracovní skupinu vedla v roce 2012 Michaela Hrdličková. Hlavní náplní činnosti skupiny byla podpora a propagace současných trendů inovativního výzkumu a jeho přínosu pro české pacienty. Na pravidelných schůzkách skupina pracovala na realizaci projektů, přípravě pozičních dokumentů AIFP a tiskových konferencí. V roce 2012 skupina připravila pět tiskových konferencí, a to ke světovému Dni vzácných onemocnění, k tématu chronický pacient a klinickým hodnocením. Další dvě setkání s novináři byla realizována k projektu „Akademie pacientských organizací“ (viz níže) a R&D konferenci „Industry Meets Academia“ (viz níže). Členové skupiny v roce 2012 byli: Lenka Kaška, Eva Koňáková, Radek Korbel, Jana Mádlová, Filip Mavrov, Martin Pospíšil, Eva Vaverková a Magdalena Vyhnánková.
7
8
Podskupina Orphan Drugs
byly prezentovány novinky z oblasti připravované legislativy a aktivity AIFP.
Podskupina pro vzácná onemocnění se v roce 2012 sešla dvakrát ad hoc k přípravě pozičního
Členové skupiny v roce 2012 byli: Petr Abrman, Michaela Cibulová, Jana Doksanská, Hana Horáková,
dokumentu AIFP k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění, na kterém spolupracovala s pracovní
Pavel Kovář, Luboš Melichar, Zuzana Rothová, Karel Tichý a Vlasta Trojanová.
skupinou Governmental Affairs. Členové v roce 2012 byli: Michaela Hrdličková, Radek Korbel, Jana Mádlová a Lenka Poleková.
Transparency & Compliance Working Group
Vakcinační podskupina Vakcinační podskupinu vedla v roce 2012 Monika Horníková.
Skupinu vedla v roce 2012 Beata Hauser.
Podskupina se zabývala problematikou vakcín v České republice
Skupina se zaměřila především na přípravu projektů a dokumentů
a pracovala na jednotné komunikační strategii.
souvisejících s Etickým kodexem AIFP a podporou transparentního
Členové v roce 2012 byli: Lumír Bobek, Romana Hengalová, Igor Kohl, Tomáš Kvasnička, Pavol Mazan, Radka Šíchová a Karel Torner.
prostředí v oblasti českého zdravotnictví. Aktivity byly komunikovány či realizovány ve spolupráci s klíčovými stakeholdry, např. Českou lékařskou
společností
Jana
Evangelisty
Purkyně
(ČLS
JEP),
Transparency International atp. Prvním projektem, jehož přípravě se skupina věnovala, byl Disclaimer – společné prohlášení AIFP a ČLS JEP, které upravuje a zásadním způsobem zprůhledňuje spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a odborníky, resp. autory textů v odborných magazínech a časopisech. Vlastní realizace projektu je naplánovaná na rok 2013.
Medical Working Group
Skupina v průběhu roku připravila dokumenty a další podklady k připomínkování novelizovaných zákonů o léčivech a regulaci reklamy. V souvislosti s oběma novelami se AIFP stala partnerem podzimní odborné konference nakladatelství Mladá fronta „Pomáhají nové zákony českému zdravotnictví“,
Pracovní skupinu vedla v roce 2012 Daniela White.
která se věnovala klíčovým změnám a jejich možným dopadům na zdravotnický sektor.
Pracovní skupina se scházela především nad problematikou
V neposlední řadě skupina přichystala edukační přednášky pro odborné společnosti a studenty
připravované novely zákona o léčivech, která zasáhla zejména do oblasti registrací léčivých přípravků a farmakovigilance. Dále spolupracovala na představení a implementaci projektu EFPIA, který navazuje na protipadělkovou směrnici EU a má zabránit
lékařských i farmaceutických fakult a průběžně spravovala unikátní databázi kongresů AIFP (viz níže). Členové skupiny v roce 2012 byli: Veronika Bártová, Milada Brabcová, Patrik Kastner, Pavel Kovář, Jan Ledecký, Tereza Ošancová, Martin Pospíšil a Silvia Přitasilová.
vstupu padělaných léčivých přípravků do oficiálního distribučního řetězce České republiky. Aktivně byly pracovní skupinou Medical komunikovány výsledky studie Ernst & Young monitorující přínos klinických hodnocení pro Českou republiku. V listopadu 2012 proběhlo setkání rozšířené skupiny zahrnující zástupce všech členských společností AIFP, na kterém 9
10
Kontaktní a identifikační údaje Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Budova IBC
Tel.: +420 224 832 551
Pobřežní 3
Fax: +420 224 832 554
186 000 Praha 8
www.aifp.cz
Datum založení:
24. listopadu 1993
Právní forma:
Zájmové sdružení právnických osob
IČ:
70970173
DIČ:
CZ70970173
Zapsaná u Magistrátu hlavního města Prahy, odbor živnostenský a občanskoprávní pod reg. č. 99/98.
Finanční rozvaha Výsledkem hospodaření roku 2012 je ztráta ve výši 1 653 075,74 Kč. Tato ztráta bude uhrazena ze zisku minulých let. Rozhodnutí o vyrovnání ztráty bude provedeno na valné hromadě asociace. Součástí výroční zprávy je:
• •
11
Výrok auditora
Výrok auditora
Podle našeho názoru účetní závěrka podává věrný a poctivý obraz aktiv, pasiv a finanční situace zájmového sdružení Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, IBC Pobřežní 3, Praha 8 IČO 70970173 k 31. 12. 2012 a nákladů, výnosů a výsledku hospodaření za rok 2012 v souladu s účetními předpisy platnými v České republice.
Zpráva o výroční zprávě Ověřili jsme též soulad výroční zprávy s výše uvedenou účetní závěrkou. Za správnost výroční zprávy je zodpovědný statutární orgán sdružení Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Praha 8. Naším úkolem je vydat na základě provedeného ověření stanovisko o souladu výroční zprávy s účetní závěrkou. Ověření jsme provedli v souladu s Mezinárodními auditorskými standardy a souvisejícími aplikačními doložkami Komory auditorů České republiky. Tyto standardy vyžadují, aby auditor naplánoval a provedl ověření tak, aby získal přiměřenou jistotu, že informace obsažené ve výroční zprávě, které popisují skutečnosti, jež jsou též předmětem zobrazení v účetní závěrce, jsou ve všech významných ohledech v souladu s příslušnou účetní závěrkou. Jsme přesvědčeni, že provedené ověření poskytuje přiměřený podklad pro vyjádření výroku auditora. Podle našeho názoru jsou informace uvedené ve výroční zprávě ve všech významných ohledech v souladu s výše uvedenou účetní závěrkou. AUDIT IB, spol. s r.o. č. oprávnění 146, Janovského 12, 170 00 Praha 7 Odpovědný auditor: Ing. Ivana Podhráská, č. oprávnění 564
Účetní uzávěrka, která se skládá z inventarizace účtů k 31. 12. 2012, rozvahy, výkazu zisků a ztrát a přílohy k účetní závěrce pro rok 2012. Výrok auditora účetní závěrky.
V Praze dne 22. 4. 2013
12
Významné projekty Asociace v roce 2012 realizovala různé aktivity určené pro zástupce odborné veřejnosti, představitele státní správy, vědecká pracoviště, novináře, členské společnosti AIFP a další zainteresované subjekty. Přehled významných projektů řazený dle strategických pilířů přinášíme níže.
Oblast etiky a transparence
Edukační přednášky V roce 2012 bylo navázáno na úspěšné vzdělávací přednášky pro odbornou veřejnost a studenty lékařských a farmaceutických fakult k tématu etika ve vztahu lékař – farmaceutická společnost. Přednášky byly vedené předsedou Etické komise AIFP a/nebo výkonným ředitelem AIFP. V roce 2012 bylo realizováno 9 přednášek po celé České republice.
Databáze kongresů Asociace pravidelně aktualizovala vlastní, veřejně dostupnou databázi kongresů, kterých se účastnili odborníci sponzorovaní členskými společnostmi AIFP. Více informací včetně přehledu kongresů v roce 2012 lze nalézt na www.lekarskekongresy.cz.
Industry Meets Academia, zdroj: Archiv Kanceláře Senátu 13
14
Dostupnost inovativních léků
Konference Industry Meets Academia Dne 27. listopadu 2012 byla v Senátu PČR realizována konference s názvem „Industry Meets Academia“. Jejím cílem bylo podpořit spolupráci výzkumných akademických center, malých a středních podniků a farmaceutických společností na výzkumu a vývoji inovativních léčiv. Konference se zúčastnila stovka zástupců z České republiky i zahraničí. Konferenci doprovázela tisková konference s názvem „Kam kráčí biologický vývoj v Čechách?“, která přítomné zástupce tisku seznámila s problematikou biotechnologie a jejího využití, s přínosy pro pacienty a aktuálními výzkumnými projekty.
Analýza klinických hodnocení V roce 2012 byla poradenskou společností Ernst & Young realizována analýza přínosů klinických hodnocení členských společností pro ČR. Její výsledky byly zástupcům médií prezentovány v rámci tiskové konference s názvem „Přínosy klinických studií pro Českou republiku“, a to 17. října 2012. Analýza se stala jedním z klíčových dokumentů mapujících význam klinických hodnocení pro českou odbornou veřejnost, pacienty a centra biomedicínského výzkumu v ČR.
Seminář Coding a Serialisation Součástí aktivit byla také realizace semináře pro členské společnosti a zástupce odborné veřejnosti k transpozici padělkové směrnice EU do českého práva a souvisejícímu zabránění vstupu padělků do České republiky. Seminář s účastí mezinárodních odborníků se konal 15. března 2012.
Akademie pacientských organizací 1515
16
Přínos pro společnost
Neformální setkání ke Světovému dni vzácných onemocnění Dne 21. února 2012 bylo realizováno neformální setkání pro zástupce tisku ke Světovému dni vzácných onemocnění. Cílem setkání bylo seznámit novináře s problematikou vzácných chorob. Národní strategií pro vzácná onemocnění na léta 2010 až 2020 a souvisejícími evropskými doporučeními. Diskutována byla také problematika léčby a současných terapeutických možností.
Akademie pacientských organizací Akademie vznikla ve spolupráci s Americkou asociací inovativních farmaceutických firem PhRMA a českým sdružením Koalice pro zdraví. Jejím cílem bylo podpořit nezávislost, profesionalitu a trvalý rozvoj pacientských sdružení. V jejím rámci byly realizovány interaktivní, vzdělávací semináře a workshopy doplněné o praktická cvičení pod vedením zkušených lektorů. Účast na seminářích byla pro pacientské organizace bezplatná. Náklady na provoz Akademie, které dosahují přibližně 60 000 Kč na jednu osobu, uhradila v plné výši AIFP. Součástí projektu jsou informační webové stránky mapující dostupné finanční výzvy vhodné pro pacientské organizace v rámci ČR i EU. Pacientská sdružení využila i možnost konzultací s odborníky na projektový management a řízení neziskové organizace. V roce 2012 bylo realizováno 8 přednášek, kterých se účastnilo 41 pacientských organizací. V roce 2013 bude projekt pokračovat. Více o projektu lze nalézt na stránkách www.pacientskaakademie.cz.
Tisková konference „Chronický pacient“ Dne 13. listopadu 2012 byla uspořádána tisková konference s názvem „Chronický pacient“. Cílem setkání bylo představit zástupcům médií problematiku péče o chronicky nemocné pacienty a její dopad na rodinu a stát z pohledu ekonomických a sociálních aspektů.
Akademie pacientských organizací 17
18
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu www.aifp.cz IBC, Pobřežní 3, Praha 8 186 00 Tel.:+420 224 832 551, Fax: +420 224 832 554
