Vonzó alternatíva-e egy mágneses-manuális célzókészülék a tibia velőűrszegek distalis reteszelésére?

Vonzó alternatíva-e egy mágneses-manuális célzókészülék a tibia velőűrszegek distalis reteszelésére? Lukas L. Negrin1*; Vilmos Vécsei1 1

Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna, Vienna, Austria

A szerző elérhető: Lukas L. Negrin, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna, Vienna, Austria. Tel: +43-1404005901, Fax: +43-1404005939, E-mail: [email protected] Kivonat Háttér: annak érdekében, hogy a distalis csavarok pozícionálása pontos, egyszerű és sugárzásmentes legyen, a Sanatmetal kifejlesztette a kombinált mágneses és manuális célzórendszerét. Ebben egy alacsony frekvenciájú mágneses mezőt használnak, hogy az első furat pozícióját megtalálják, majd egy mechanikus eszközzel lehet a további 3 furatot megtalálni. Célok: cadaver tanulmányunk célja az eszköz pontosságának és hatékonyságának megállapítása. Anyag és módszer: két fordulóban, 30 résztvevővel (csoport 1: 10 hallgató; csoport 2: 10 rezidens; csoport 3: 10 gyakorló sebész), akik közül senki nem ismerte az eszközt. A sugárzásmentes rendszer tesztelése 60 intakt tibián történt meg. Minden résztvevő kétszer, egymás után hajtotta végre a műtétet. Eredmények: az első kísérletre 9,6; 7,2; és 7,1 percnyi idő volt szükséges a 4 distalis reteszcsavar beműtéséhez. A második kísérlet 8,6; 6,3 és 6,2 perces időket eredményezett, mindkét esetben jelentős különbségekkel az 1. és 3. Valamint az 1. és 2. csoportok között. Továbbá, minden csoporton belül az átlagértékek a teszt időtartamának jelentős csökkenését mutatja. Összesen 240 fúrásból csak 1 sikertelen fordult elő (csoport 1), ami 99,58%-os pontosságot jelez. A résztvevők közül 90% gondolta úgy, hogy a rendszer jobb, mint a szabadkézi célzás, míg 77%-uk nagyon felhasználóbarátnak minősítette a rendszert. Konklúzió: a kielégítő teszteredmények, a rövid betanítási idő és a sugárzás-mentes technika miatt az új eszköz egy vonzó alternatíva a distalis reteszeléseknél. Kulcsszavak: ortopédiai műtét, töréskezelés, velőűrszegezés Jelentősége az egészségpolitikára/gyakorlatra/kutatásra/oktatásra: mivel a distalis reteszelés egy kihívást jelentő lépés a velőűrszegezésben, a szabadkézi célzás jelentős sugárzási kitettséget eredményezhet. Általánosságban egy tapasztalt sebész és egy gyakorlott röntgen asszisztens szükséges ahhoz, hogy a pontos distalis reteszelést a lehető legkevesebb idő alatt és a legkevesebb sugárzás felhasználásával meg lehessen oldani. Cadaver tanulmányunk azt mutatja, hogy a Sanatmetal distalis célzórendszere, mely sugárzásmentes, egy megbízható, pontos és felhasználóbarát rendszer, így hasznos, főképp gyakorlatlanok esetében.

1

1. Háttér A reteszelt velőűrszegezés háttere jól megalapozott, általánosan elfogadott, ugyanakkor nagy technikai felkészültséget igénylő folyamat a diaphysis és esetenként a metaphysis törések kezelésére a tibia esetében, mely intraoperatív fluoroscopiát követel meg a törés redukálásához, a szeg bevezetéséhez és legtöbb esetben a reteszcsavarok bevezetéséhez is (1-3). Habár a proximalis reteszelés problematikája megoldott, a distalis reteszelés további fejlesztésre szorul (4). Jelenleg a szabadkézi módszer (5,6) a legelterjedtebb eljárás (7). Általában egy képzett sebész és egy tapasztalt röntgen asszisztens szükséges ahhoz, hogy a pontos distalis reteszeléshez a lehető legkevesebb időt és sugárzást használják fel (4, 8-10). Bár az ólomköpeny elégséges védelmet biztosít a törzsnek és a nemi szerveknek (11), a sebész kezei gyakran közvetlen röntgensugárzásnak vannak kitéve. Szegezésenként átlagosan 0,330 mSv dózis éri a sebészt. Ez az érték megnő 0,023 mSv-re egy konzultáló orvos esetében, míg 0,028 mSv-re közepes sebész esetében (9). Mivel a distalis reteszelés egy kihívást jelentő lépés a velőűrszegezésben, a szabadkézi technika jelentős sugáridő növekedést eredményezhet. A szeg bevezetéskori jelentős deformációja miatt a proximalis karra szerelt egyszerű célzókar nem elégséges a pontos célzáshoz. Krettek és társai (12-14) elemezték a velőűrbe vezetett implantátumok torzulását a felfúrás nélküli tibia szegeknél és megállapították, hogy a lateralis translacio a 14,3 mm, míg a dorsalis irányú 19,2 mm, a rotációs deformáció pedig eléri a 2,4 fokot. A deformációk kompenzálása nélkül nem lehetséges a reteszcsavarok pontos behelyezése. Az utóbbi időkben a Sanatmetal (Eger, Magyarország) bemutatta a sugárzástól független distalis célzórendszert a velőűrszegekhez. 2. Célok Tanulmányunk célja a Sanatmetal distalis célzórendszerének elemzése hatékonysági és pontossági szempontból emberi cadaver modell segítségével, a tibia distalis reteszelés időigényének mérése valamint a csavarbevezetés pontosságának és a rendszer használhatóságának mérése 3 csoport eredményei alapján. 3. Anyag és módszer A mágneses célzó egy külső áramforráshoz kapcsolódik. A rendszer egy elforgatható distalis karból, egy számítógép-dobozbólés a szeghez csatlakoztatott proximalis bevezetőből áll.

Fig 1: A Sanatmetal distalis célzórendszere 2

A számítógép-doboz (sterilizálható 134 C fokon -0,5 -től +2,0 atmoszféráig) egy jelforrás tekercset tartalmaz, mely alacsony frekvenciás, 2 kHz-es mágneses mezőt generál (forrásmező), amely elektromos mezőt indukál a vevő tekercsben (szenzor). A szenzor a velőűrszegbe kerül és a számítógép-dobozhoz csatlakozik. Továbbá, a forrásmező örvényáramokat indukál a szegben, melyek maguk is mágneses mezőt indukálnak és szuperpozícionálódnak a forrásmezőre. A Spectrum szeg speciális reteszfuratának (mely a distalis vég közelében van) szimmetrikus helyzete miatt kioltó interferencia lép fel, ha a jelforrás közvetlenül fölötte van.

Fig 2: a speciális reteszfurat és a két, V alakban levő furat képe a szeg distalis végén, a két merőleges furat a lateralis reteszeléshez szintén azonosítható. Ez azt jelenti, hogy a forrásmező és az örvényáramok mágneses mezeje kioltja egymást, mely majdnem nulla elektromos mezőként jelentkezik a vevő tekercsben. A doboz felületén piros fényemittáló dióda jelzi a vevő tekercs feszültséget (=az elektromos mező erősségét); kikapcsol a majdnem nulla értéknél, ezáltal jelezve a distalis célzókar megfelelő helyzetét. Bőrmetszést követően a lágyrészvédőt a csontra helyezzük; az optimális helyzet ilyenkor is ellenőrizhető. Ezután a szenzort kihúzzuk és a fúrót az elülső corticalisba vezethetjük, mely közvetlenül a speciális furat fölött helyezkedik el. Majd a distalis kart eltávolítjuk és a 90 fokos manuális kart használjuk. A megfelelő tapintó a speciális furatba helyezendő, ahol biztonságosan rögzül. A fúrópersely részére kialakított két horony lehetővé teszi, hogy átfúrjuk a lateralis cortexet (fig. 1b). Az olyan nagyon distalis töréseknél, ahol rövid a csontfragmentum a kézi célzó két, V alakban levő furatot biztosít, amelyek a szeg legdistalisabb végén vannak (fig. 2). Míg a tapintó a speciális furatban marad, a 90 fokos kart lecseréljük egy 30 fokosra, ami lehetővé teszi a ferde irányú csavar bevezetését lateralis vagy medialis oldalról, figyelembe véve a montázs oldaliságát (fig. 1c). speciális indikációk esetén a distalis célzókart a számítógép-doboz nélkül visszatesszük a bevezető eszközre, hogy behelyezhető legyen egy további csavar a sagittalis síkban (fig.1d). A fúrópersely közvetlenül beilleszthető a speciális furatba ha a tárcsa beállítása nem változott. Ha megváltozott, akkor a furatot könnyen meg lehet találni, hogy a második corticalist perforálni lehessen. Végül a proximalis reteszelést a megszokott módon lehet elvégezni. Donációk miatt a szerzők rendelkezésére állt 60 intakt cadaver tibia, törések nélkül. Ezeket használtuk a Sanatmetal distalis célzórendszerével a Spectrum tibia szegek beültetésére. Értékeltük a pontosságát és azt az időmennyiséget, amire szükség volt a 4 distalis reteszcsavar beültetéséhez, kezdve a distalis célzókar felszerelésével a bevezetést segítő karra. A 30 résztvevő, akik közül egy sem ismerte a rendszert korábban, három csoportba lettek osztva. Az 1. csoport olyan hallgatókból állt, akik érdeklődnek a traumatológiai sebészet iránt és értik az osteosynthesis alapelveit, de semmilyen gyakorlati tapasztalattal nem rendelkeznek. A 2. csoport harmadéves (vagy magasabb) rezidensekből állt, akik a szabadkézi célzást már számos alkalommal elvégezték, míg a 3. csoport szakvizsgázott traumatológusokból és gyakorló orvosokból lett összeválogatva. Mindannyian kétszer egymás után végezték el a sebészeti beavatkozást, miután egy bevezető tréninget kaptak a szerzőtől, aki a műtős szerepét is betöltötte a kísérlet alatt. A tesztsorozat után minden résztvevőnek 2 kérdésre kellett válaszolnia. A véleményt skálázottan kellett 3

kifejezni, ahol az 1 a nagyon jó, míg az 5 a nagyon rossz. Kérdés 1: Véleménye szerint mennyire fontos a sugárzás nélküli distalis célzórendszer megléte? Kérdés 2: Mennyire felhasználóbarát a Sanatmetal rendszere? Végül egy újabb kérdést tettünk fel a rezidenseknek és a gyakorló orvosoknak, melyre egy ötfokozatú skálán kellett válaszolni (1: sokkal jobb, 3: egyforma, 5: sokkal rosszabb). Kérdés 3: Hogyan teljesít a Sanatmetal rendszere a szabadkézi célzással szemben? Minden statisztikai elemzést IMB SPSS statistics 20 segítségével végeztünk. 4. Eredmények A hallgatóknak az első próbálkozás során 574 ± 75 másodpercre volt szükségük, hogy behelyezzék a négy distalis csavart, a második alkalommal pedig 515 ± 68 másodpercre. A rezidenseknek ugyanez 434 ± 51 és 376 ± 65 másodepercet igényelt, míg a gyakorló orvosoknak 426 ± 56 másodperc és 373 ± 77 másodperc elég volt. P = 0.025, < 0.0001 és 0.012 a vonatkozó csoportoknál, az átlag értékek minden csoportnál jelentős mértékű csökkenést mutattak a teszt időtartamában. Az első próbálkozás során a rezidensek sokkal gyorsabbak voltak a hallgatóknál (P< 0.0001), míg a gyakorló orvosokkal összehasonlítva nem volt jelentős különbség (P = 0.719). A gyakorló orvosok, nem meglepően, jóval gyorsabban végezték el a velőűrszegezést, mint a hallgatók (P < 0.0001). A résztvevők második próbálkozásait összehasonlítva, jelentős mértékű különbséget tapasztaltunk a hallgatók és a gyakorló orvosok közt (P < 0.0001). Ilyen mértékű különbség nem volt viszont a rezidensek és a gyakorló orvosok közt (P= 0.918). Az átlagértékeket és a csavarok behelyezéséhez szükséges, vonatkozó időintervallumot a 3-as képen ábrázolt doboz-diagramok mutatják.

Fig 3. A teszt időtartam grafikus megjelenítése A második próbálkozás során szinte minden résztvevő gyorsabb volt, kivéve két hallgatót és egy gyakorló orvost, akiknek több időre volt szükségük (sorrendben: 5 másodperccel, 40 másodperccel és 1 perccel). A 240 fúrásból csak egy félre-fúrás történt (1-es csoport), mivel a kézi célzó nem volt megfelelően a speciális furatba helyezve. Így a teszt 99.58%-os pontosságot eredményezett. A tesztek után minden résztvevőnek feltettünk két kérdést. Az első kérdésre, miszerint szükség van-e egy distális célzást segítő, röntgensugár-nélküli készülékre, túlnyomórészt igenlő válasz érkezett, 4

amint azt az 1. táblázat is mutatja. Azt, hogy a Sanatmetal® distalis célzó-rendszere mennyire felhasználóbarát, a résztvevők legalábbis „mérsékeltre” értékelték (2. táblázat). Ezen kívül, 20-ból 18 rezidens és gyakorló orvos értékelte jobbra a Sanatmetal® célzó-rendszerét, mint a szabadkézi technika (3. táblázat).

1. Táblázat: Válaszok megoszlása, mely a sugárzás nélküli distalis célzás szükségességére vonatkozik

Hallgatók Rezidensek Gyakorló orvosok Összesen

Nagyon fontos 7 6 6 19

Fontos 3 3 2 8

Egyforma 0 1 1 2

Nem nagyon fontos 0 0 1 1

Nem fontos 0 0 0 0

2.Táblázat: Válaszok megoszlása, mely a Sanatmetal distalis célzás felhasználóbarát voltára vonatkozik

Hallgatók Rezidensek Gyakorló orvosok Összesen

Nagyon magas 5 2 1 8

Magas 5 5 5 15

Közepes 0 3 4 7

Elég alacsony 0 0 0 0

Alacsony 0 0 0 0

3.Táblázat: Válaszok megoszlása, melyek a Sanatmetal distalis célzását hasonlítják össze a szabadkézi célzással

Rezidensek Gyakorló orvosok Összesen

Sokkal jobb 3 2 5

Jobb 6 7 13

Egyforma 1 1 2

Rosszabb 0 0 0

Sokkal rosszabb 0 0 0

5. Tárgyalás Az ortopédiai sebészeten belül a velőűr-szegezést technikailag az egyik legnehezebb műveletnek tartják (4, 8, 10). A szabadkézi technikával a sebész hozzáértése alapján változó számú röntgenképre van szükség a distalis furatok síkjainak meghatározásához. A Radiológiai Védelem Nemzetközi Bizottsága (ICRP) szerint egy testrészre (bármilyen különálló szerv vagy szövet, a szemlencsén kívül) évi 500 mSv sugárzás a maximális megengedett érték (15). Ennek ellenére érdemes a sugárzást a lehető legkisebb szinten tartani, mivel az alacsony szintű sugárzás és a különböző típusú rákos megbetegedések kapcsolata még mindig nagyrészt ismeretlen (16,17). A lineáris küszöbérték nélküli elv szerint (18) az ionizáló sugárzás, akármilyen kismértékű, több év alatt káros hatású lehet. Véleményünk szerint tehát a velőűrszegek distalis reteszelését röntgensugárzás nélkül elősegítő célzókészülékek üdvözlendőek. Azonban az új technika csak akkor terjedhet el a szabadkézi technika és más célzókészülékek helyett, ha pontos és könnyen alkalmazható. A distalis reteszcsavarok pontatlan behelyezése iatrogén törésekhez, instabil csont-implantátum szerkezethez vagy akár a 5

végtag görbeségéhez vezethet; az ismételt fúrási kísérletek pedig további csont- és lágyszövettraumát okozhatnak (19). A Sanatmetal® célzórendszere meglehetősen egyszerű és a használata könnyen elsajátítható; a cadaver kísérletek alapján a négy distalis csavar behelyezéséhez szükséges átlag időtartam 9.6 perc volt. Érdekes, hogy a klinikai tesztek során egy képerősítőt igénylő rendszer célzáshoz szükséges átlag időtartama (a distalis furatok célzásának kezdeti ideje és két distalis csavar behelyezése közt eltelt idő) 24 (20-tól 30) perc volt (20); mindemellett a cadaver kísérleteink és a klinikai tesztek minden különbözőségét figyelembe véve kijelenthetjük, hogy a Sanatmetal® készülék segítheti a sebészeket a reteszcsavarok furatainak gyors elkészítésében. A rendszer megfelelő mértékben robosztus és nagyon pontos; mindössze egy hallgató műtéti hibája miatt fordult elő tévesztés. A résztvevők 90%-a értékelte a Sanatmetal® célzókészülékét jobbra, mint a szabadkézi technika és 77%-uk tartotta a rendszert nagyon felhasználóbarátnak. A tanulmány korlátozásai: a) a tény, hogy a tesztjeinket nem tudtuk friss cadaverek teljes alsó végtagjain lefolytatni, b) nem alkalmaztunk törésmodellt és c) a rendelkezésre álló cadaver tibiák száma miatt nem tudtunk a résztvevőknek harmadik lehetőséget biztosítani. Mindezek ellenére a cadaver tanulmányunk jelzi, hogy a Sanatmetal® distalis célzórendszere megbízható, pontos és felhasználóbarát; ezáltal főleg a nagy tapasztalattal nem rendelkezők számára jelenthet nagy segítséget. A kedvező teszteredmények, a rövid de intenzív tanulási időszak és a sugárzásmentes technika miatt a Sanatmetal® célzó készüléke vonzó lehetőség a distalis reteszelésre. Köszönetnyilvánítás A szerzők köszönetüket fejezik ki az Bécsi Orvosi Egyetem Anatómiai és Sejtbiológiai Tanszékének, külön köszönet M. Pretterklieber-nek az Alkalmazott Anatómia Karon, aki a tanulmányhoz szükséges tibia csontokat biztosította. A szerzők részvállalása LL Negrin, a tanulmány tervezése és lefolytatása. V Vecsei, ötlet és felügyelet. Pénzügyi közlemény Mindkét szerző kijelenti, hogy a tanulmányban olvasható anyagok tartalmával kapcsolatban pénzügyileg nem érdekelt. Finanszírozás/Támogatás A Sanatmetal biztosította a műszertálcát, a szeget és a célzókészüléket a tanulmány idejére. Több támogatást nem kaptunk. Referenciák 1. Duan X, Al-Qwbani M, Zeng Y, Zhang W, Xiang Z. Intramedullary nailing for tibial shaft fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012;1:CD008241 2. Lucas BL, Chong ACM, Buhr BR, Jones TL, Wooley PH. Biomechanical comparison of distal locking screws for distal tibia fracture intramedullary nailing. J. Biomedical Science and Engineering. 2011;4:235-241 3. Pfister U. [Reamed intramedullary nailing]. Orthopäde. 2010;39(2):171-81 6

4. Abdlslam KM, Bonnaire F. Experimental model for a new distal locking aiming device for solid intramedullary tibia nails. Injury. 2003;34(5):363-6 5. Medoff RJ. Insertion of the distal screws in interlocking nail fixation of femoral shaft fractures. Technical note. J Bone Joint Surg Am. 1986;68(8):1275-7 6. Penning R, Brug E. Insertion of distal screws in interlocking nailing using a new free-hand control device. Unfallchirurg. 1989;92:331-334 7. Rohilla R, Singh R, Magu N, Devgun A, Siwach R, Gulia A. Nail over nail technique for distal locking of femoral intramedullary nails. Int Orthop. 2009;33(4):1107-12 8. Gugala Z, Nana A, Lindsey RW. Tibial intramedullary nail distal interlocking screw placement: comparison of the free-hand versus distally based trageting device techniques . Injury. 2001;32(SD): 21-5 9. Blakeway C. Radiation exposure to surgeon and patient in intramedullary nailing of the lower limb. Injury. 2002;33(8):723-727 10. Pardiwala D, Prabhu V, Dudhniwala G, Katre R. The AO distal locking aiming device: an evaluation of efficacy and learning curve . Injury. 2001;32:713-718 11. Miller ME, Davis ML, MacClean CR, Davis JG, Smith BL, Humphries JR. Radiation exposure and associated risks to operating-room personnel during use of fluoroscopic guidance for selected orthopaedic surgical procedures. J Bone Joint Surg Am. 1983;65(1):1-4 12. Krettek C, Könemann B, Farouk O, Kromm A, Tscherne H. [A new roentgen ray-free aiming technique for distal locking screw boring of the unreamed tibial nail]. Langenbecks Arch Chir. 1996;113(Suppl Kongressbd):947-950 13. Krettek C, Konemann B, Farouk O, Miclau T, Kromm A, Tscherne H. Experimental study of distal interlocking of a solid tibial nail: radiation-independent distal aiming device (DAD) versus freehand technique (FHT). J Orthop Trauma. 1998;12(6):373-8 14. Krettek C, Konemann B, Mannss J, Schandelmaier P, Schmidt U, Tscherne H. [Analysis of implantation-induced nail deformation and roentgen morphometric studies as the principle for an aiming device for distal interlocking nailing without roentgen image intensification]. Unfallchirurg. 1996;99(9):671-8 15. ICRP . The 2007 Recommendations on the International Commission on Radiological Protection. 2007. 16. Cohen BL. Cancer risk from low-level radiation. AJR Am J Roentgenol. 2002;179(5):1137-43 17. Juneho F, Bouazza-Marouf K, Kerr D, Taylor AJ, Taylor GJ. X-raybased machine vision system for distal locking of intramedullary nails. Proc Inst Mech Eng H. 2007;221(4):365-75 18. Preston RJ. Update on linear non-threshold dose-response model and implications for diagnostic radiology procedures. Health Phys. 2008;95(5):541-6 19. Oszwald M, Westphal R, Stier R, Gaulke R, Calafi A, Muller CW, et al. Hands-on robotic distal interlocking in intramedullary nail fixation of femoral shaft fractures. Technol Health Care. 2010;18(45):325-34 20. Arlettaz Y, Akiki A, Chevalley F, Leyvraz PF. Targeting device for intramedullary nails: a new high-stable mechanical guide. Injury. 2008;39(2):170-5 7