Uvádění zdravotnických textilií na trh a reklamační řízení Ing. Jiří Havlíček, CSc. Duben 2013
Obsah přednášky • • • • • • • • • • • • • • •
1. Impulzy pro vývoj nových zdravotnických textilií 2. Uvedení zdravotnické textilie na trh 2.1. Základní pojmy 2.2. Zdravotnické textilie, součást zdravotnických prostředků 2.3. Kroky vedoucí k uvedení zdravotnické textilie na trh 2.3.1. Potvrzení o shodě 2.3.2. Souhlas kompetentní státní autority 2.4. Uvedení na trh 3. Řízení jakosti při výrobě zdravotnických prostředků 3.1. Systém ISO 3.2. Reklamace zdravotnických textilií. 3.2.1. Druhy reklamací 3.2.2. Reklamační řízení 3.2.3. Audity 4. Závěr
1. Impulzy pro vývoj nových zdravotnických textilií • Historie používání zdravotnických textilií je tisíce let dlouhá a převážně se týkala zastavení krvácení vhodným „obalem“ rostlinného nebo živočišného původu. V 19 stol s nástupem nových textilních technologií se objevily již textilie, speciálně určené k ošetřování ran, pro které se ujaly názvy obvaz, fáč aj.
-4000 let Popis jak použít med na krytí rány
1. Impulzy pro vývoj nových zdravotnických textilií • Vývojové posuny v krytí ran byly bohužel obvykle spojeny s válečnými událostmi nebo jinými katastrofami.
1. Impulzy pro vývoj nových zdravotnických textilií • Až do 70let minulého století zdravotnictví využívalo k léčebným postupům skoro výhradně textilie na bázi gázy (řídké bavlněné tkaniny dostavy 13 (5+8), 17 (10+7), 20 (12+8)), nebo tzv. buničiny (bělené sterilní celulózy).
1. Impulzy pro vývoj nových zdravotnických textilií • Všechny úspěchy „velké“ medicíny v oblastech jako jsou transplantace, onkologie, traumatologie, ale i gerontologie, porodnictví a jiné obory začaly vyžadovat nové přístupy ke krytí ran a k distribuci léčivých preparátů -Hydrogely -Hydrocelulární krytí -Hydrokoloidy -Polyuretanové folie -Silikonové krytí ran -Alginátové obvazy -Krytí s aktivním uhlím -Zeolito-jódové komplexy -Biokeramika -a mnoho dalších
1. Impulzy pro vývoj nových zdravotnických textilií • Impulzy na vývoj nových zdravotnických textilií tak přicházejí jak z oblasti medicíny, kdy lékaři potřebují změnit vlastnosti stávajících materiálů. Zároveň přicházejí i od výrobců a souvisejí s vývojem textilních technologií. Tak vznikají však inovace nižších řádů. • Zásadní změny však přicházejí z oblasti VaV kde klasickým případem bylo objevení polymerů tolerovaných lidským organizmem a aktuálním příkladem jsou aplikace spojené se zvládnutím průmyslové výroby nanovláken.
2. Uvedení zdravotnické textilie na trh • Vývoj a otestování nového textilního výrobku pro zdravotnické účely je věc jedna. Uvedení takového výrobku na trh je věc druhá. Jedná se lidské zdraví a jsme v Evropské unii.
2.1. Základní pojmy • Výrobce - osoba, která navrhuje, vyrábí, balí a označuje zdravotnický prostředek • Dovozce – ten, kdo uvede na trh výrobek z jiného než členského státu EU • Označení CE - vyjadřuje shodu výrobku s příslušnými požadavky Společenství • Notifikovaná osoba – notifikované orgány, které se podílely na posuzování shody výrobku v souvislosti se získáním CE značky. • Kompetentní autorita –státní orgán kontrolující proces posuzování shody výrobků pro zdravotnictví a schvalující uvedení výrobku na trh. (u nás SÚKL). • Distributor – ten, kdo v dodavatelském řetězci provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh. • Poskytovatel – osoba, která je oprávněna poskytovat zdravotní péči. • Uživatel - pacient, poskytovatel, popřípadě další osoby, které používají zdravotnický prostředek (výrobek).
2.2. Zdravotnické textilie • Zdravotnické textilie jsou součást zdravotnických prostředků. Zákonné technické požadavky na všechny zdravotnické prostředky (nástroje, přístroje, prostředky, sw aj.) jsou definovány v Nařízení vlády 336/2004 Sb. ze dne 5. května 2004, částka 108. Nařízení: – popisuje okruh prostředků, na které se vztahuje, – zavádí povinnost označování symbolem CE, – klasifikuje třídy podle míry rizika použití, – stanovuje postup pro sestavení prohlášení o shodě, – nařizuje oznamovací povinnost atd. V příloze č. 9 tohoto nařízení jsou pak zdravotnické prostředky rozděleny poměrně složitým systémem 19 pravidel do tříd.
Třídy zdravotnických prostředků • Třída I. Všechny neinvazivní zdravotní prostředky (ZP) pokud navíc neslouží k odvádění nebo zachytávání krve, tělních tekutin, tkání atd. Dále invazivní ZP určené přechodně do úst po hltan, uší po bubínek a do nosní dutiny.
Například sekundární krytí ran
Třídy zdravotnických prostředků • Třída IIa. Invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití od hltanu a bubínku dále. Chirurgické invazivní prostředky pro krátkodobé použití.
Například klasické odsávací tampony
Třídy zdravotnických prostředků • Třída IIb. Invazivní zdravotnické prostředky pro dlouhodobé použití od hltanu a bubínku dále. Prostředky určené k vyvolání biologického účinku, částečné či úplné absorpci, podávání léčiv.
Například Askina® Ag je obvazový materiál, který spojuje ochranné účinky iontů stříbra s absorpční kapacitou alginátu vápenatého a polyuretanové pěny.
Třídy zdravotnických prostředků • Třída III. Přípravky určené k přímému doteku se srdcem, s centrálním oběhovým či nervovým systémem. Přípravky k uskutečnění chemické změny v těle.
Hemostatický přípravek WoundEx a v poslední době i běžné tampony dosud IIa protože řada operací často překročí čas 1 hod
Třídy zdravotnických prostředků • Vedle nezpochybnitelných zdravotnických prostředků existuje ještě řada hraničních výrobků. Schéma postavení zdravotnických prostředků je následující
AIZP-Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, IVDZP-Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
2.3. Kroky vedoucí k uvedení zdravotnické textilie na trh • Cesta od nápadu na trh je ve zdravotnictví dlouhá a trnitá. Je to dobře i špatně.
2.3.1. Potvrzení o shodě • Pro každý zdravotnický prostředek, který chceme uvést na trh, je nezbytné nejprve získat potvrzení o shodě značku CE. Je jedno zda se jedná o vlastní výrobek nebo o výrobek dovážený z prostoru mimo EU. Potvrzení vyjadřuje shodu výrobku s příslušnými požadavky Společenství uloženými jeho výrobci. Respektive představuje prohlášení odpovědné osoby, že výrobek vyhovuje všem příslušným předpisům Společenství a byl proveden náležitý postup posouzení shody. • Pro zdravotnické prostředky třídy I se provádí autocertifikace a potom značka CE je bez doprovodného čísla. Pro Zdravotní prostředky vyšších tříd provádí certifikaci pověřené subjekty tzv. Notifikované osoby (celosvětově působící Det Norske Veritas, TÜV, SGS, tuzemské ITC Zlín, TZÚ Brno).
2.3.2. Souhlas kompetentní státní autority • V případě uvádění na trh výrobků II a III třídy musí výrobce či dovozce nejprve vyhledat správnou Notifikovanou osobu a uzavřít s ní smlouvu na provedení notifikace konkrétního výrobku; • Notifikovaná osoba následně provede důkladný audit výrobce, vyžádá si kompletní výrobní dokumentaci k výrobku včetně dokumentace k surovinám a polotovarům;
2.3.2. Souhlas kompetentní státní autority • V okamžiku, kdy je Notifikovaná osoba přesvědčena, že výrobek odpovídá všem nárokům Společenství, požádá Kompetentní státní autoritu, kterou je v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) o její souhlas. Kompetentní státní autorita potom komunikuje s Notifikovanou osobou a po vyjasnění všech náležitostí a podmínek uděluje souhlas. Na základě tohoto souhlasu Notifikovaná osoba vystaví certifikát - souhlas s uvedením výrobku na trh EU (Příklad 1). Tento proces lze provést v kterémkoliv státě EU s platností pro celou EU.
2.4. Uvedení na trh • Před vlastním uvedením zdravotnické textilie na trh si výrobce musí nejprve odpovědět na otázku zda chce, aby výrobek byl zařazen na číselníku zdravotních pojišťoven nebo ne. Znamená to, že musí zvážit pro jakou klientelu je výrobek určen. Na jedné straně to je standardní zdravotnický materiál určený pro použití převážně v nemocnicích s regulovanou cenou i ziskem, ale obvykle ve větších objemech.
Na druhé straně pak jsou tzv. volně prodejné přípravky s neregulovanou cenou, ale s nákladnou reklamou.
2.4. Uvedení na trh • Uvedení na trh volně prodejných přípravků je převážně již čistý marketing. • Uvedení na trh výrobků přes pojišťovny je složitější a vyžaduje: – – – –
Vyhledání klinického pracoviště ochotného nový výrobek vyzkoušet, Přesvědčit etickou komisi takového pracoviště k souhlasu se zkouškami, Na co největším souboru pacientů zpracovat tzv. kazuistiku, S kazuistikou a s co neširším souborem testů navštívit co největší počet příslušných lékařských konferencí, široce publikovat v odborném tisku a objezdit všechna velká pracoviště a přesvědčit lékaře, aby začali přípravek předepisovat.
3. Řízení jakosti při výrobě zdravotnických prostředků • Systém řízení jakosti je definován jako skupina postojů, procesů a procedur vyžadovaných pro plánování a provádění výroby či služeb v oblasti hlavní činnosti organizace. Spojuje různorodé vnitřní procesy v organizaci a směřuje k procesnímu přístupu při provádění hlavní činnosti. Jak vyplývá z těchto definic lze pod systémem řízení jakosti vidět veškerou činnost každé organizace. V další části se zmíníme o certifikaci a systému ISO a podrobněji se budeme zabývat pouze procesem kontroly výroby a způsobem řešením reklamací při výrobě zdravotnických textilií.
3.1. Systém ISO • Vznik systému řízení kvality má svůj původ ve 20. létech minulého století, kdy s rozšířením sériové výroby vznikal požadavek na zavedení systému, který by udržel neměnnou kvalitu výroby a aniž by byl testován každý výrobek. První publikované zásady se objevily po druhé světové válce, ale přístup byl rozdílný v závislosti na teritoriu (USA. Evropa, Japonsko) i podle jednotlivých korporací. První celosvětově rozšířenou normou bylo ISO 9001, která má svůj původ ve Velké Británii v 80. létech. Následovala řada dalších norem jednak prohlubujících normu 9001, ale i specializovaných na různá odvětví. Pro oblast výroby zdravotnických prostředků pak vznikl systém managementu jakosti a zejména jeho certifikace ČSN EN ISO 13485:2003.
3.1. Systém ISO • Pro naplnění výše uvedených bodů je každý výrobce zdravotnických textilií nucen zpracovat velké množství dokumentů. Z technického hlediska se pak však, kromě samozřejmého předpokladu zvládnutí výroby, jedná o kontrolu a dokumentaci tří okruhů činnosti. • Čistota výrobních prostor; • Úroveň balení; • Sterilizace . Certifikace dle norem řízení jakosti ISO a dalších zavedlo do výroby jednotný pořádek, bohužel ale za velmi vysokou cenu. Certifikace čehokoliv se stala celosvětovým businesem a i formou konkurenčního boje
3.1. Systém ISO
3.2. Reklamace zdravotnických textilií Reklamace – je proces postupující od zjištění neshody vyjádřené formou reklamace přes její vyhodnocení a přijetí opatření k nápravě a souvisejících preventivních opatření až k jejich ověřování. Celý proces je regulován normou ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti. Součástí souhlasu státní autority s uvedením výrobku na trh je i závazek všech zúčastněných stran tj. výrobce resp. dovozce, distributora a poskytovatele akceptovat povinnosti vyplývající z celosvětového systému zaznamenávání, oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod MDVS (MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM).
3.2.1. Druhy reklamací Nežádoucí příhoda (definice dle MDD 93/42/EEC) – jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku (výrobku), anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu; Příčiny jsou obvykle: -technické (např. kontaminace cizí látkou, materiál, zpracování) -zdravotní (např. kontraindikace s něčím jiným, „odložené“ následky), Při prokázání nežádoucí příhody je v podstatě jediným řešením okamžité stažení výrobku z trhu Příklady: -náplasti -stenty
Prsní implantáty PIP
3.2.1. Druhy reklamací Reklamace na jakost výrobku - Reklamace jakosti s podstatným vlivem na účel použití a bezpečnost výrobku. Jedná se o nedodržení chemických, fyzikálních nebo biologických parametrů zdravotnického prostředku (nízká savost, narušená pevnost po sterilizaci, netěsnost balení u sterilních výrobků apod.) - Reklamace na jakost výrobků nevýznamného rozsahu (např. způsob složení výrobků, nedodržený rozměr výrobků, chybný počet kusů v balení apod.) a reklamace jakosti neohrožující bezpečnost a zdraví uživatele Reklamace počtu nebo záměny zboží.
3.2.2. Reklamační řízení Postup reklamačního řízení u každého výrobce musí být podrobně a jednoznačně popsán v Reklamačním řádu. Tento řád je jedním ze základních dokumentů a jeho dodržování je trvale kontrolováno. Reklamační řád stanovuje odpovědnosti, pravomoci, zásady a postupy pro vyřizování reklamací (stížností) od zákazníků (poskytovatelů případně distributorů) a pro řízení reklamací u dodavatelů. Reklamační řád dále upravuje odpovědnosti, pravomoci a postupy pro vyřizování nežádoucích příhod v ČR a v zemích EU.
3.2.2. Reklamační řízení Zákaznické reklamace. V reklamačním řádu je přesně popsán postup jak je reklamace přijata (povinnost každého zaměstnance s tím, že tuto informaci předá kompetentní osobě) Jak je dále reklamace zaznamenaná a závazný postup, jak je řešena s ohledem na její závažnost. Nedílnou součástí vyřešení každé reklamace je i návrh opatření, aby se vícekrát neopakovala.
3.2.2. Reklamační řízení Dodavatelské reklamace. Tak jako u zákaznických reklamací je zde uveden přesný postup co dělat. Závadu na dodaném materiálu obvykle zachytí vstupní kontrola. V případě dlouhodobě prověřených certifikovaných dodavatelů se však od vstupní kontroly často upouští a potom se případná závada může projevit až ve výrobním procesu. Dále je v řádu kompletní postup jak naložit s vadným materiálem tj. zjištění rozsahu závady, uložení jak vadného materiálu, tak celé dosud vyrobené šarže výrobků. Proces reklamace pak pokračuje kompletním zdokumentováním případu, rozhodnutím jak s reklamací naložit a vyčíslením nákladů. Dále pak je nutno, tak jako u zákaznické reklamace, přijmout opatření, aby k události již nikdy nedošlo. Řád rovněž definuje jak naložit s vadným materiálem a případnými výrobky, obvykle řízená likvidace.
Příklad 2
3.2.3. Audity
Vedle všech systémů certifikace jako je ISO, CE apod. začaly velké firmy v potravinářství a ve farmacii provádět vlastní audity u svých dodavatelů. Tam, kde je z obchodního hlediska velký převis nabídky mohou významní odběratelé svým obchodním vlivem donutit dodavatele akceptovat tyto praktiky.
Příklad 3
4. Závěr Cílem dnešní přednášky mělo být seznámení se základními administrativními procesy při výrobě zdravotnických textilií: 1. Proces uvedení nového výrobku na trh; 2. Proces reklamace zdravotnické textilie. Byl bych velmi rád, kdybyste po dnešní přednášce věděli, že: - schvalování zdravotnické textilie na trh podléhá administrativně schvalovacímu procesu řízenému u nás Státním ústavem pro kontrolu léčiv; - existují třídy I, IIa, IIb, III zdravotnických prostředků do kterých zdravotnické textilie patří; - při výrobě zdravotnických textilií je nutno dodržovat systém řízení kvality; - výrobce či distributor musí mít reklamační řád popisující jeho konání při reklamaci zákaznické, tak i při reklamaci vůči dodavateli; - existuje systém odběratelských auditů.
Děkuji za pozornost
