Útmutató a regisztráláshoz

ÚTMUTATÓ

Útmutató a regisztráláshoz 2012. május 2.0. verzió Útmutató a REACH-rendelet végrehajtásához

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

2

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Verziószám

Változások

Dátum

0. verzió

Első kiadás

2007. június

1. verzió

Első felülvizsgálat

2008.02.18.

1.1. verzió

Az egyedüli képviselők figyelmeztetés

1.2. verzió

Az „egyedüli képviselőkről” és a „regisztrációs szám hozzárendelésének módjáról” szóló fejezetek módosítása

2008.05.22.

1.3. verzió

Az „egyedüli képviselő” fogalmát tisztázó kiegészítés

2008. szeptember

1.4. verzió

Az „egyedüli képviselő” fogalmát tisztázó kiegészítés

2008. november

1.5. verzió

Az előzőleg bejelentett (NONS) dokumentációinak aktualizálásához szükséges információk tisztázása

2009. november

1.6. verzió

Az alábbiak miatti helyesbítések:

kérdésében

hozzáadott

anyagok benyújtani

2008.04.28.

2011. január

- A REACH-rendelet IV. és V. mellékletének a 2008. október 8-i 987/2008/EK bizottsági rendelet általi módosítása. - A REACH-rendelet XI. mellékletének a 134/2009/EK bizottsági rendelet általi módosítása. - A REACH-rendelet CLP-rendelet (2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelet) általi módosítása. - A REACH-rendelet II. mellékletének a 2010. május 20-i 453/2010 bizottsági rendelet általi módosítása. A REACH-rendelet megállapodás keretében.

megerősítése

az

EGT-

- A regisztrálás, az aktualizálás, valamint az osztályozási és címkézési bejelentés eljárásainak egyértelművé tétele. - Hivatkozás az ECHA által közzétett Adatbenyújtási kézikönyvekre, REACH-IT Ipari felhasználói útmutatókra és Gyakorlati útmutatókra. - Szerkesztői javítások.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Verziószám

Változások

2.0. verzió

A dokumentum vonatkozásában:

Dátum

felülvizsgálata

az

alábbiak

2012. május

- Az útmutató tartalmának átszerkesztése: - Az I. rész a szabályozási magyarázatára összpontosít.

követelmények

- A II. rész gyakorlati információkkal szolgál a regisztrálók számára. További tisztázandók és a regisztrálási követelményekkel kapcsolatos példák feltüntetése. A változások felsorolását az útmutató 3. függeléke tartalmazza.


3

4

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május JOGI KÖZLEMÉNY Ez a dokumentum tájékoztatást nyújt a REACH-rendeletről, ismertetve a rendeletben előírt kötelezettségeket és azok betartásának módját. Felhívjuk azonban a felhasználók figyelmét arra, hogy a REACH-rendelet szövege jelenti az egyetlen hiteles jogi hivatkozást, továbbá az e dokumentumban foglalt információk nem minősülnek jogi tanácsadásnak. Az Európai Vegyianyag-ügynökség nem vállal felelősséget a dokumentum tartalmáért. Nyilatkozat: Ez egy eredetileg angol nyelven közzétett dokumentum fordítása. Az eredeti dokumentum az ECHA weboldalán érheto el.

Útmutató a regisztráláshoz Hivatkozási szám: A közzététel dátuma: Nyelv:

ECHA-12-G-07-HU 2012. május HU

© Európai Vegyianyag-ügynökség, 2012 Címlap © Európai Vegyianyag-ügynökség A sokszorosítás a forrás teljes körű feltüntetése mellett engedélyezett – ennek formátuma: „Forrás: Európai Vegyianyag-ügynökség, http://echa.europa.eu/” –, feltéve, hogy írásban értesítették az ECHA Kommunikációs Osztályát ([email protected]). Ha kérdései vagy észrevételei vannak ezzel a dokumentummal kapcsolatban, kérjük, (a hivatkozási szám, a dátum, a dokumentum észrevétel által érintett fejezetének, illetve oldalszámának feltüntetésével) az Útmutatókkal kapcsolatos visszajelzési formanyomtatványon nyújtsa be azokat. A visszajelzésre szolgáló formanyomtatvány az ECHA Útmutatás weboldalán keresztül vagy közvetlenül a következő címen érhető el: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx Európai Vegyianyag-ügynökség Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május

Előszó Jelen útmutató dokumentum azt írja le, milyen helyzetekben, hogyan kell az anyagokat a REACH-rendelet alapján regisztrálni. Az útmutató két részből áll: az egyik a regisztrálási feladatokról és kötelezettségekről szól, míg a másik a regisztrálási dokumentáció összeállításáról és benyújtásáról. Jelen útmutató az útmutató dokumentumok egy olyan sorozatának része, melynek célja segítség nyújtása valamennyi érdekelt számára a REACHrendeletben előírt kötelezettségeik teljesítésére való felkészülésben. E dokumentumok köre lefedi – az alapvető REACH folyamatokat leíró részletes útmutatók mellett – néhány olyan egyedi tudományos és/vagy technikai módszer leírását is, amelyeknek igénybevételére az iparnak és a hatóságoknak a REACH-rendelet előírásai szerint szüksége van. Az útmutató dokumentumok tervezetei az Európai Bizottság szolgálatai által vezetett REACH végrehajtási projektek (RIP-ek) keretén belül készültek és kerültek megvitatásra, amelyben valamennyi érdekelt fél részt vett. Az érdekeltek a következők: a tagállamok, az ipari és nem kormányzati szervezetek. Ezek az útmutató dokumentumok az Európai Vegyianyag-ügynökség webhelyéről szerezhetők be (http://echa.europa.eu/). Véglegesítésük, illetve frissítésük után ugyanez a weboldal fog szolgálni a további útmutató dokumentumok közzétételére. Ez a dokumentum a 2006. december 18-i 1907/2006/EK 1 európai parlamenti és tanácsi rendelethez (REACH-rendelet), és annak 2011. augusztus 31-i helyesbítéséhez kapcsolódik.

1 A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai VegyianyagECHA létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet. (HL L 396,, 2006.12.30.)


5

6


Tartalomjegyzék I. rész: A REACH-rendelet szerinti regisztrálás......................................................... 10 1. Általános bevezetés.............................................................................................. 11 1.1. Az útmutató célja.............................................................................................................. 11 1.2. A regisztrálás célja ............................................................................................................ 13 1.3. Anyagok, keverékek és árucikkek ........................................................................................ 14

2. Regisztrálási kötelezettségek ............................................................................... 16 2.1. Kinek kell regisztrálnia? ..................................................................................................... 16 2.1.1. REACH szerinti szerepek.................................................................................................. 16 2.1.2. Regisztrálásra kötelezett szereplők ................................................................................... 17 2.1.2.1. Jogi személy ....................................................................................................................................18 2.1.2.2. Vámhatárok a gyártás és a behozatal vonatkozásában ..........................................................................19 2.1.2.3. Ki felel a regisztrálásért gyártás esetén? .............................................................................................20 2.1.2.4.

Ki felel a regisztrálásért behozatal esetében? ....................................................................................20

2.1.2.5. „Közösségen kívüli gyártó” egyedüli képviselője ...................................................................................21 2.1.2.6. Az ipari szövetségek és egyéb típusú szolgáltatók szerepe.....................................................................25

2.2.1. A regisztrálás hatályának áttekintése ................................................................................ 27 2.2.2. A REACH-rendelet hatálya alól mentesülő anyagok .............................................................. 28 2.2.2.1. Radioaktív anyagok ..........................................................................................................................28 2.2.2.2. Vámfelügyelet alatt álló anyagok ........................................................................................................28 2.2.2.3. A honvédelmi célokra használt és nemzeti mentességek hatálya alá tartozó anyagok................................29 2.2.2.4. Hulladékok ......................................................................................................................................29 2.2.2.5. Nem elkülönített intermedierek ..........................................................................................................29 2.2.2.6. Szállított anyagok.............................................................................................................................30

2.2.3. A regisztrálási kötelezettség alól mentesülő anyagok ........................................................... 30 2.2.3.1. Élelmiszerek, takarmányok ................................................................................................................31 2.2.3.2. Gyógyszerek ....................................................................................................................................32 2.2.3.3. A REACH-rendelet IV. mellékletében szereplő anyagok..........................................................................33 2.2.3.4. A REACH-rendelet V. melléklete által lefedett anyagok ..........................................................................33 2.2.3.5. Már regisztrált hasznosított anyag ......................................................................................................35 2.2.3.6. Az újrabehozott anyagok ...................................................................................................................37 2.2.3.7. Polimerek ........................................................................................................................................39 2.2.3.8. A kutatás és fejlesztés céljaira felhasznált anyagok ..............................................................................39

2.2.4. Regisztráltnak tekintett anyagok....................................................................................... 40 2.2.4.1. A biocid termékekben felhasznált anyagok...........................................................................................41 2.2.4.2. Növényvédő szerekben felhasznált anyagok.........................................................................................42 2.2.4.3. A 67/548/EGK irányelv szerint bejelentett anyagok ..............................................................................43

2.2.5. Az intermedierek regisztrálására vonatkozó kötelezettségek ................................................. 44 2.2.6. A regisztrálandó mennyiség kiszámítása ............................................................................ 45 2.2.6.1. A mennyiségek kiszámítása mentességek esetében ..............................................................................45 2.2.6.2. A mennyiségek kiszámítása az intermedierek esetében .........................................................................46 2.2.6.3. A teljes mennyiség kiszámítása ..........................................................................................................47


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május 2.2.6.4. Az árucikkekben és a keverékekben megtalálható anyagok mennyiségének kiszámítása............................48 2.2.6.5. A bevezetett és a nem bevezetett anyagok mennyiségének kiszámítása..................................................48

2.3. Milyen helyzetekben kell regisztrálni?................................................................................... 50 2.3.1. Bevezetett és nem bevezetett anyagok.............................................................................. 50 2.3.1.1. Bevezetett anyagok ..........................................................................................................................50 2.3.1.2. Nem bevezetett anyagok ...................................................................................................................51

2.3.2. Regisztrálási határidők .................................................................................................... 52

3. A Regisztrálási Eljárás .......................................................................................... 56 3.1. Tájékoztatási követelmények .............................................................................................. 56 3.1.1. A tájékoztatási követelmények teljesítése .......................................................................... 56 3.1.2. Más értékelésekből származó információk felhasználása....................................................... 61 3.2. A regisztrálási dokumentáció .............................................................................................. 61 3.2.1. A regisztrálási dokumentáció szerkezete ............................................................................ 61 3.2.2. A regisztrálási dokumentáció formátuma............................................................................ 62 3.2.2. A regisztrálási dokumentáció benyújtása............................................................................ 62 3.3. Az adatok közös benyújtása................................................................................................ 63 3.3.1. A közös benyújtás mechanizmusai .................................................................................... 63 3.3.2. Kimaradási lehetőségek................................................................................................... 66 3.4. Az információkhoz és a bizalmas adatokhoz való hozzáférés .................................................... 67

4. Adatmegosztási eljárások..................................................................................... 69 4.1. Az adatmegosztási eljárások alapelvei .................................................................................. 69 4.2. A bevezetett anyagok előzetes regisztrálása.......................................................................... 70 4.3. A SIEF megalakulása ......................................................................................................... 71 4.4. A nem bevezetett és az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagokkal kapcsolatos megkeresés ................................................................................................................... 72 4.4.1. A megkeresési dokumentáció ........................................................................................... 72 4.4.2. A megkeresési eljárás ..................................................................................................... 73

5. A regisztrálási dokumentáció összeállítása .......................................................... 74 5.1. Bevezetés ........................................................................................................................ 74 5.2. Technikai dokumentáció összeállítása................................................................................... 76 5.2.1. A regisztrálóra és a regisztrált anyagra vonatkozó általános információk................................. 77 5.2.2. Osztályozás és címkézés ................................................................................................. 78 5.2.3. Gyártás, felhasználás és expozíció .................................................................................... 79 5.2.3.1. A mennyiség bejelentésének módja ....................................................................................................79

5.2.4. A lényegi tulajdonságokra vonatkozó tájékoztatási követelmények (VII-X. mellékletek) ............ 80 5.2.5. Biztonságos felhasználásról szóló útmutatás....................................................................... 82 5.2.6. Értékelői felülvizsgálat .................................................................................................... 82 5.2.7. Bizalmas információk ...................................................................................................... 83 5.3. Kémiai biztonsági jelentés .................................................................................................. 83 5.3.1. A kémiai biztonsági értékelés lépései................................................................................. 84 5.3.1.1. Veszélyértékelés ..............................................................................................................................84 5.3.1.1.1. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése ..............................................................85


7

8

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május 5.3.1.1.2. A fiziko-kémiai veszélyek értékelése ................................................................................................85 5.3.1.1.3. A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése .........................................................................85 5.3.1.1.4. PBT/ vPvB értékelés .......................................................................................................................86 5.3.1.2. Expozíciós értékelés..........................................................................................................................86 5.3.1.3. Kockázatjellemzés ............................................................................................................................87

5.3.2. Chesar eszköz................................................................................................................ 87 5.3.2.1. A Chesar által támogatott értékelési munkafolyamat.............................................................................88

6. A REGISZTRÁLÓK EGYÉB KÖTELEZETTSÉGEI ........................................................ 90 6.1. A regisztrálók kommunikációs kötelezettségei ....................................................................... 90 6.1.1. Biztonsági adatlapok (SDS-ek) biztosítása az ügyfelek részére .............................................. 90 6.1.2. Egyéb információk biztosítása az ügyfelek részére............................................................... 91 6.2. Osztályozási és címkézési bejelentés.................................................................................... 92

7. Milyen helyzetekben és hogyan kell a regisztrálást aktualizálni? ......................... 94 7.1. Az információk naprakész állapotban való tartására vonatkozó kötelezettség ............................. 94 7.2. Kötelező aktualizálás a regisztráló saját kezdeményezésére..................................................... 95 7.3. Az ECHA által meghozott vagy bizottsági döntés miatt bekövetkező aktualizálás......................... 98 7.4. A REACH-rendelet keretén belül regisztráltnak tekintett anyagok regisztrálási dokumentációjának aktualizálása .................................................................................................................. 99

8. Fellebbezési eljárások .......................................................................................... 102 9. Díjak..................................................................................................................... 104 9.1. Alkalmazandó díjak és díjszámítás ....................................................................................... 104 9.2. Regisztrálási dokumentáció aktualizálásának díja ................................................................... 104

10. Az ECHA kötelezettségei..................................................................................... 106 10.1. Az első ellenőrzések......................................................................................................... 106 10.1.1. Vírusellenőrzés............................................................................................................. 106 10.1.2. A fájlformátum ellenőrzése ............................................................................................ 107 10.1.3. Belső szerkezeti ellenőrzés............................................................................................. 107 10.1.4. Üzleti szabályok szerinti ellenőrzés .................................................................................. 107 10.2. Az érkezési szám hozzárendelésének módja ........................................................................ 107 10.3. Hiánytalansági ellenőrzések és számlázási eljárások ............................................................. 107 10.3.1. Technikai hiánytalansági ellenőrzés ................................................................................. 107 10.3.2. Pénzügyi hiánytalansági ellenőrzés.................................................................................. 108 10.3.3. Hiánytalansági ellenőrzési eljárások ................................................................................ 108 10.4. Regisztrálási dokumentáció elutasítása ............................................................................... 108 10.5. A regisztrációs szám hozzárendelésének módja ................................................................... 109 10.6. A tagállamok illetékes hatóságainak értesítése..................................................................... 109 10.7. A regisztrálás aktualizálásának esetében alkalmazott ügynökségi eljárás ................................. 110

II. RÉSZ: A regisztrálási dokumentációk elkészítésével és benyújtásával kapcsolatos gyakorlati útmutatások ...................................................................................... 111 11. Regisztrálási dokumentáció................................................................................ 112 11.1. Gyakorlati információk/javaslatok ...................................................................................... 112 11.2. A dokumentáció összeállítását megelőző tevékenységek ....................................................... 114


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május 11.3. A dokumentáció összeállításának módja ............................................................................. 115 11.4. A dokumentáció benyújtásának módja................................................................................ 119 11.5. A regisztrálási dokumentáció aktualizálása .......................................................................... 120

12. PPORD bejelentés............................................................................................... 121 13. Megkeresési dokumentáció ................................................................................ 122 14. Késői előzetes regisztrálás ................................................................................. 123 1. függelék: Rövidítések ........................................................................................... 124 2. függelék: A REACH-rendelet főbb szereplőinek feladatai és kötelezettségei......... 125 3. függelék: A dokumentum frissítése ...................................................................... 131

Ábrajegyzék 1. ábra: A regisztrálási folyamat lépései, illetve a dokumentum megfelelő részeit azonosító hivatkozások ........................................................................................................................... 13 2. ábra: Regisztrálási határidők ................................................................................................ 53 3. ábra: Az IUCLID alkalmazásával összeállított regisztrálási dokumentáció szerkezete és formátuma .............................................................................................................................. 76

Táblázatok jegyzéke 1. táblázat: A bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálási határidők ........................................... 52 2. táblázat: A REACH-rendeletben meghatározott, egységesen előírt tájékoztatási követelmények .......................................................................................................................... 59 áttekintése 3. táblázat: A közös benyújtás vezető dokumentációjára és tag-dokumentációira vonatkozó tájékoztatási követelmények ...................................................................................................... 65 4. táblázat: Összefüggés a 10. cikkben meghatározott tájékoztatási követelmények és az IUCLID 5 fájl vonatkozó adatmezőcsoportjai között ..................................................................................... 75 5. táblázat: A CSR formátumának rövid összefoglalása ................................................................ 83


9

10


I. rész: A REACH-rendelet szerinti regisztrálás



1. Általános bevezetés 1.1. Az útmutató célja Ennek az útmutatónak a célja segíteni az ipart annak meghatározásában, mely feladatokat és kötelezettségeket kell teljesítenie ahhoz, hogy megfeleljen a REACH-rendeletben előírt regisztrálási kötelezettségeknek. Ez a dokumentum a potenciális regisztrálóknak a következő kérdések megválaszolásában ad útmutatást: 

Kit terhel a regisztrálási kötelezettség?



Mely anyagok tartoznak a REACH-rendelet hatálya alá?



Mely anyagokat kell regisztrálni?



Milyen helyzetekben kell előzetes regisztrálást végezni, és milyen helyzetekben megkeresést benyújtani?



Mi az a regisztrálási dokumentáció?



Hogyan kell a regisztrálási dokumentációt összeállítani, illetve az ECHA részére benyújtani?



Mikor kell a regisztrálási dokumentációt az ECHA részére benyújtani?



Mit jelent a közös benyújtás?



Melyek a regisztráló kötelezettségei az adatmegosztás tekintetében?



Milyen helyzetekben és hogyan kell a regisztrálási dokumentációt frissíteni?



Mi az a regisztrálási díj?



Melyek az ECHA kötelezettségei a regisztrálási dokumentáció benyújtása után?

Az útmutató a kötelezettségek leírásán alapul, ezt magyarázatok és gyakorlati tanácsok egészítik ki, amelyeket lehetőség szerint példákkal szemléltetünk. A szövegben mindenütt megtalálhatók a REACH folyamatok magyarázatai, illetve a vonatkozó útmutató dokumentumok és egyéb hasznos eszközök hivatkozásai. Ahol a jelen útmutató szövegében a „melléklet” vagy „cikk” kerül említésre, az a REACHrendelet valamely mellékletét vagy cikkét jelenti. A REACH-rendelet vonatkozó cikkeit, mellékleteit, illetve az idézett jogszabályszöveget azonosító hivatkozások mindig dőlt betűvel szedve szerepelnek (pl. 23. cikk). Amennyiben a jelen útmutató szövegében az EU-ra való hivatkozás szerepel, az úgy értendő, hogy Izland, Liechtenstein és Norvégia is beletartoznak. A dokumentum első része valamennyi potenciális regisztrálóhoz szól, függetlenül attól, hogy rendelkeznek-e szakértői ismeretekkel a vegyi anyagok, illetve a vegyi anyagok értékelése területén. Ebben a részben kifejtjük a regisztrálási követelményeket, azok felelőseit, valamint teljesítésük módját és idejét. A dokumentum második része a regisztrálási dokumentációk elkészítésének módjával, aktualizálásával és benyújtásával kapcsolatban nyújt áttekintést. Az 1. ábra lehetővé teszi az olvasó számára a dokumentumban való eligazodást, így segítséget nyújt a regisztrálási kötelezettségei azonosításához. Egy Navigátor elnevezésű eszköz szintén a felhasználók rendelkezésére áll, és segíti a REACH szerinti kötelezettségeik azonosítását. Ez az eszköz a következő linken érhető el:


11

12

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május http://echa.europa.eu/hu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-yourobligations/navigator.



ÁLLAPÍTSA MEG, TÖLT-E BE VALAMILYEN SZEREPET A REACH KERETÉN BELÜL: Gyártó, importőr, egyedüli képviselő vagy továbbfelhasználó-e?

2.1.alpont

ELLENŐRIZZE, PONTOSAN TUDJA-E, HOGY MIT GYÁRT/IMPORTÁL (anyag, keverék, árucikk)

1.3. alpont

ELLENŐRIZZE, HOGY ÖN A REACH HATÁLYA ALÁ TARTOZIK-E

2.2.2. alpont

ELLENŐRIZZE, HOGY AZ ÖN ANYAGA A REGISZTRÁLÁS HATÁLYA ALÁ TARTOZIK-E

2.2.3. alpont

ELLENŐRIZZE, HOGY AZ ÖN ANYAGA REGISZTRÁLTNAK TEKINTHETŐ-E - Bejelentette-e a 67/548/EGK irányelv szerint? - A 15. cikkben felsorolt rendelkezések valamelyikének hatálya alá tartozik-e? (Növényvédő szerekben és biocid termékekben található anyagok)

2.3.1.2. alpont

4.4. alpont

2.2.4. alpont

HATÁROZZA MEG, HOGY AZ ANYAGOT LEGALÁBB 1 TONNÁS MENNYISÉGBEN GYÁRTJA VAGY IMPORTÁLJA-E

2.2.6. alpont

SZÁMÍTSA KI A REGISZTRÁLANDÓ ANYAGÁNAK MENNYISÉGÉT

2.2.6. alpont

HATÁROZZA MEG, HOGY AZ ANYAGA ELKÜLÖNÍTETT INTERMEDIERKÉNT KERÜL-E FELHASZNÁLÁSRA

2.2.5. alpont

HATÁROZZA MEG, HOGY AZ ANYAGA BEVEZETETT ANYAGNAK MINŐSÜL-E

2.3.1. alpont

NEM BEVEZETETT ANYAG

REGISZTRÁLÁS ELŐTT NYÚJTSON BE nem MEGKERESÉST, ILLETVE OSSZA MEG ADATAIT

BEVEZETETT ANYAG

2.3.1.1. alpont

VÉGEZZEN ELŐZETES REGISZTRÁLÁST ANYAGA TEKINTETÉBEN (2008. december 1-je óta kizárólag késői előzetes regisztrálás végezhető, amennyiben e feltételek alkalmazandók)

4.2. alpont

igen VEGYEN RÉSZT AZ ANYAGINFORMÁCIÓS CSEREFÓRUM (SIEF) TEVÉKENYSÉGÉBEN ÉS OSSZA MEG ADATAIT AMENNYIBEN AZ ÖN ANYAGA: - GY/I ≥1000t vagy - CMR 1. vagy 2.kat. és ≥ 1t vagy - R50/53 és ≥100t

1. ábra:

4.3. alpont

A regisztrálási időszak 2010. november 30-án véget ért

AMENNYIBEN AZ ÖN ANYAGA: - GY/I ≥100t

Amennyiben előzetes regisztrálást végzett, úgy 2013. június 1-je előtt kell anyagát regisztrálnia

AMENNYIBEN AZ ÖN ANYAGA: - GY/I ≥1t

Amennyiben előzetes regisztrálást végzett, úgy 2018. június 1-je előtt kell anyagát regisztrálnia

2.3.2. alpont

A regisztrálási folyamat lépései, illetve a dokumentum megfelelő részeit azonosító hivatkozások

1.2. A regisztrálás célja A REACH azon az elven alapul, hogy az a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók számára készült annak érdekében, hogy azok olyan anyagokat gyártsanak, forgalmazzanak vagy használjanak fel, amelyek nem károsítják az emberi egészséget vagy a környezetet. Az anyagokkal kapcsolatos kockázatok kezelésének felelősségét ezért azon természetes vagy jogi személyek viselik, amelyek ezen anyagokat szakmai tevékenységeik keretében gyártják, hozzák be vagy forgalmazzák.


13

14

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május A regisztrálási rendelkezések előírják a gyártók és importőrök számára, hogy gyűjtsenek vagy állítsanak elő adatokat az általuk gyártott vagy behozott anyagokról, ezeknek az adatoknak a felhasználásával értékeljék az ezekkel az anyagokkal összefüggő kockázatokat, valamint alakítsanak ki és ajánljanak megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket e kockázatok ellenőrzése érdekében. Annak biztosítása érdekében, hogy ezeket a kötelezettségeket ténylegesen teljesítsék – valamint átláthatósági okokból is – a gyártóknak és importőröknek regisztrálási dokumentációt kell készíteniük (IUCLID formátumban), és a REACH-IT-en keresztül be kell azt nyújtaniuk az ECHA-hoz (lásd az 5. fejezetet). Amennyiben egy anyagot több gyártó vagy importőr szándékozik gyártani vagy behozni, illetve ha ténylegesen több gyártó vagy importőr gyárt vagy hoz be, akkor bizonyos adatokat meg kell osztani (lásd a 4. fejezetet), és közösen kell azokat benyújtani (lásd a 3.3.1. alpontot) a regisztrálási rendszer hatékonyságának növelése, költségmegtakarítás és a gerinceseken végzett állatkísérletek számának csökkentése céljából. A regisztráló bizonyos meghatározott esetekben kimaradhat néhány tájékoztatási követelmény tekintetében, és külön is benyújthatja az információkat az ECHA-nak (lásd a 3.3.2. alpontot). Amennyiben a REACH-rendelet másképpen nem rendelkezik, a regisztrálási követelmények azokra az anyagokra vonatkoznak, amelyeket legalább évi 1 tonna mennyiségben állít elő egyegy gyártó vagy hoz be egy-egy importőr (lásd a 2.2. alpontot). A sikeres regisztrálásra és regisztrációs szám hozzárendelésére általában még az előtt kell, hogy sor kerüljön, mielőtt az anyag gyártásra, behozatalra vagy forgalmazásra kerülhetne. A legtöbb, már gyártott, illetve behozott anyagra vonatkozóan (ezek az úgynevezett „bevezetett anyagok”) azonban különleges átmeneti szabályok érvényesek, amennyiben az anyagok előzetes regisztrálásra kerültek. Ezek lehetővé teszik az anyagok gyártásának vagy behozatalának folytatását regisztrálás nélkül, amíg a vonatkozó határidők le nem telnek (lásd a 2.3. alpontot). Amennyiben egy gyártó vagy importőr nem regisztrál a vonatkozó határidőig, akkor az anyag nem gyártható, illetve nem hozható forgalomba az EU területén, egészen addig, amíg annak regisztrálására sor nem került. A regisztrált anyagok elvileg szabadon mozoghatnak a belső piacon.

1.3. Anyagok, keverékek és árucikkek A REACH előírja az önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagok gyártására, behozatalára, forgalomba hozatalára vagy felhasználására vonatkozó kötelezettségeket. A regisztrálási kötelezettség hatálya alá tartozó anyagok magyarázata előtt fontos megérteni ezeket a fogalmakat, illetve a keverékek és árucikkek kezelésének módját: 

Anyag: kémiai elem és annak vegyületei. Az anyagnak ez a fogalma a gyártási folyamatból származó (pl. formaldehid vagy metanol), illetve a természetes állapotban lévő anyagokra egyaránt kiterjed. Ugyancsak kiterjed az anyag fogalma a gyártási folyamatból származó adalékanyagokra és szennyeződésekre, amennyiben ezek a gyártási folyamat részét képezik, de kizárja azokat az oldószereket, amelyek az anyag stabilitásának befolyásolása és az összetételének megváltoztatása nélkül különválaszthatók attól. Az anyagokra és azok azonosítóira vonatkozó részletes iránymutatás az Útmutató az anyagok azonosításához című dokumentumban található meg.



Keverék: kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat. A keverékek jellemző példái a REACH szerint a festékek, a lakkok és a tinták. A REACH-rendelet szerinti kötelezettségek külön-külön vonatkoznak a keverékekben előforduló anyagok mindegyikére, attól függően, hogy egy-egy adott anyag a rendelet hatálya alá tartozike.

A keverékben előforduló anyagok mindegyikét külön-külön kell regisztrálni, amennyiben annak mennyisége eléri az évi egy tonnát (további információkért arra vonatkozóan, hogyan kell


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május kiszámítani a keverékekben előforduló anyagok regisztrálandó mennyiségét, kérjük, tanulmányozza át a 2.2.6.3. és 2.2.6.4. alpontokat). A regisztrálási kötelezettség minden egyes anyag gyártójára vagy importőrére vonatkozik, vagy amennyiben maga a keverék kerül behozatalra, akkor a keverék importőrére. A készítőre, azaz arra a természetes vagy jogi személyre, aki az egyes anyagokat a keverék előállítása céljából összekeveri, nem vonatkozik a REACH szerinti regisztrálási kötelezettség, kivéve, ha ő a keverékben lévő egyes anyagok gyártója vagy importőre is egyben, vagy ha magának a keveréknek az importőre. A REACH-rendelet az ötvözetekre „különleges keverékek”-ként hivatkozik. Ezért az ötvözetet a REACH szerint az egyéb keverékekkel azonos módon kell kezelni. Ez azt jelenti, hogy habár az ötvözet nem képezi regisztrálás tárgyát, az ötvözőelemek (pl. fémek) regisztrálandók. Az ötvözőelemek regisztrálásának kötelezettsége független az ötvözet gyártásának részét képező termelési folyamattól. Az ötvözethez nem szándékosan hozzáadásra került összetevők szennyeződéseknek tekintendők (azaz valamely keverékben előforduló anyagok egyikének részét képezik), és ezért azokat nem kell külön regisztrálni. Az árucikk: olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap (pl. az olyan iparilag előállított termékek, mint a textíliák, az elektronikus chipek, a bútorok, a könyvek, a játékok, a konyhai felszerelések). Az árucikkben előforduló egyes anyagokra regisztrálási kötelezettség akkor vonatkozik, ha azok évi egy tonnát meghaladó mennyiségben vannak jelen az árucikkben, és az anyag átlagos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek között szándékosan kibocsátásra kerül. A regisztrálási kötelezettség az árucikk előállítójára vonatkozik, amennyiben azonban az árucikk behozatalra kerül, akkor az importőrre, feltéve, hogy az anyag e felhasználás tekintetében korábban még nem került regisztrálásra. Az árucikkekkel és azok REACH-rendelet szerinti kezelési módjával kapcsolatos részletes iránymutatás az Útmutató az árucikkekhez című dokumentumban található. A regisztrálási kötelezettség tehát magukra az egyes anyagokra vonatkozik, függetlenül attól, hogy azok önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben fordulnak elő. Más szavakkal kifejezve: a REACH szerint csak az anyagokat kell regisztrálni, a keverékeket, illetve árucikkeket nem.


15

16


2. Regisztrálási kötelezettségek 2.1. Kinek kell regisztrálnia? Cél:

Ennek a fejezetnek a célja elmagyarázni azt, hogy mely szereplőknek vannak regisztrálási kötelezettségei és felelősségei a REACH szerint.

Szerkezet: A fejezet szerkezete a következő:

KINEK KELL REGISZTRÁLNIA?

REGISZTRÁLÁSRA KÖTELEZETT SZEREPLŐK 2.1.2. alpont

REACH SZERINTI SZEREPEK 2.1.1. alpont

Jogi személy 2.1.2.1. alpont

Felelősség behozatal esetén 2.1.2.4. alpont

Vámhatárok 2.1.2.2. alpont

Egyedüli képviselő 2.1.2.5. alpont

Felelősség gyártás esetén 2.1.2.3. alpont

Az ipari szövetségek szerepe 2.1.2.6. alpont

2.1.1. REACH szerinti szerepek Az EU-ban az anyagok regisztrálására csak bizonyos szereplők kötelezettek. Mielőtt kitérnénk a regisztrálók kötelezettségeinek elmagyarázására, fontos tisztán látni, hogy milyen különböző szerepei lehetnek egy vállalatnak a REACH-rendelet szerint. Különféle tevékenységeinek jellegétől függően egyazon jogi személy (lásd a 2.1.2.1. alpontot) már akár egyetlen anyag sorsában is betölthet többféle szerepet (lehet például gyártó és importőr). Ezért nagyon fontos, hogy a vállalatok helyesen határozzák meg a szállítói láncban betöltött szerepüket vagy szerepeiket az általuk kezelt minden egyes anyag tekintetében, mivel ez döntő fontosságú lesz regisztrálási kötelezettségeik meghatározásakor. A REACH-rendelet vonatkozásában a következő szerepek alkalmazhatók: Gyártó: olyan, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt (3. cikk (9) bekezdése). Gyártás: anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban (3. cikk (8) bekezdés).



Importőr: az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel (3. cikk (11) bekezdés). Behozatal: a Közösség vámterületére történő fizikai behozatal (3. cikk (10) bekezdés). Forgalomba hozatal: a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minősül (3. cikk (12) bekezdés).

Egyedüli képviselő: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, akit egy Közösségen kívül forgalmazott árucikk gyártója, készítője 2 vagy előállítója nevez ki az importőrökre rótt kötelezettségek teljesítése érdekében (8. cikk).

Továbbfelhasználó: az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy keverékben felhasználja (3. cikk (13) bekezdés). Felhasználás: bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás (3. cikk (24) bekezdés).

Árucikk előállítója: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket gyárt vagy szerel össze (3. cikk (4) bekezdés).

Forgalmazó: a Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy, beleértve a kiskereskedőt is, aki az önmagában vagy keverékben előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba (3. cikk (14) bekezdés). Fontos külön is szem előtt tartani azt a tényt, hogy a REACH-rendeletben a különféle szereplőket leíró fogalmak meghatározása, illetve jelentése igen egyedi, ezek a más fórumokon alkalmazott értelmezésekkel nem mindig esnek egybe. Példa Egy regisztrált anyagokat az EU-n belülről beszerző, majd ezekből keverékeket (pl. festékeket) előállító vállalat a REACH-rendelet szerint továbbfelhasználónak számít. Laikus szemszögből nézve ez a vállalat a festékek gyártójának is tekinthető. Ugyanakkor a REACHrendelet vonatkozásában a vállalat nem valamely adott anyag gyártója, így ezekre az anyagokra vonatkozóan nincs regisztrálási kötelezettsége.

2.1.2. Regisztrálásra kötelezett szereplők Regisztrálásra kizárólag a következő szereplők kötelezettek: 

2A

Az évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségű, önmagában vagy keverékben előforduló anyag Közösségen belüli gyártói vagy importőrei.

készítő a REACH-rendelettel összefüggésben a keverékek előállítója.


17

18

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május 

Az árucikkek Közösségen belüli gyártói vagy importőrei, amennyiben az árucikk évi 1 tonna mennyiséget meghaladó mértékben tartalmaz szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett környezetbe jutó anyagot.



Az EU-n belül letelepedett „egyedüli képviselők”, akiket az EU-n kívül bejegyzett gyártók, készítők, illetve árucikk-előállítók jelöltek ki az importőrök regisztrálási kötelezettségeinek teljesítésére (lásd a 2.1.2.5. alpontot).

Példák olyan esetekre, amelyekben szükséges a regisztrálás 

A saját maga által gyártott anyagot felhasználó gyártó, amennyiben valamilyen okból nem élvez mentességet, köteles minden egyes, legalább évi 1 tonna mennyiségben gyártott anyagot regisztrálni. A regisztrálása során közölnie kell a saját maga, illetve vásárlói által azonosított felhasználásokra vonatkozó információkat is.



Amennyiben valamilyen okból nem élvez mentességet, bármely adott keverék importőrének regisztrálnia kell az abban legalább évi 1 tonna mennyiségben előforduló anyagokat. A regisztrálás során közölnie kell a keverékben előforduló anyag(ok) azonosított felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információkat is. A keverékek importőrei maguknak a keverékeknek a regisztrálására nem kötelezettek – a keverékek egyáltalán nem is regisztrálhatók.

Példák olyan esetekre, amelyekben nem szükséges a regisztrálás 

Az anyagok azon felhasználói, akik nem saját maguk gyártják vagy hozzák be az anyagokat, továbbfelhasználónak minősülnek, és nincs regisztrálási kötelezettségük ezen anyagok vonatkozásában.



Valamely adott anyagot, keveréket vagy árucikket nem EU-beli, „egyedüli képviselőt” megbízó vállalattól behozó importőr a továbbfelhasználók közé tartozik, így nem kell regisztrálnia.



A REACH-rendelet szerinti regisztrálás alól mentességet élvező anyagok gyártóinak, illetve importőreinek az érintett anyagokat nem kell regisztrálniuk.

2.1.2.1. Jogi személy Regisztráló kizárólag a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy lehet. A REACH-IT és az IUCLID, valamint a jelen útmutató is a „jogi személy” fogalmát olyan természetes vagy jogi személyre való hivatkozásként használja, akinek a REACH szerint jogai és kötelezettségei vannak. Azt azonban, hogy mi tartozik a természetes vagy jogi személy fogalmához, az egyes EU tagállamok nemzeti jogszabályai határozzák meg, a következő alapelvek lehetnek érdekesek: 

A „természetes személy” koncepciója számos jogrendben a szerződéskötésre, illetve kereskedelmi tranzakciókban való részvételre képes és jogosult személyeket takarja. Ezek általában olyan emberek, akik elérték a jogszabályban rögzített nagykorúsági korhatárt, emellett jogaiknak is teljes birtokában vannak (azaz nem fosztotta meg őket ezektől a jogoktól például egy büntető eljárásban hozott ítélet).



A „jogi személy” koncepciója hasonló, több jogrendben a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekben (azaz a székhelyükön illetékes tagállam jogszabályai szerint) jogi fogalomként létrehozott, ezért jogokkal és kötelezettségekkel – a mögöttük álló természetes személyektől és más vállalatoktól (adott „société anonyme”, illetve „limited company”, azaz részvénytársaság esetében a részvényesektől) függetlenül – felruházható vállalatokat takarja. Más szóval a vállalatok általában önálló személyként léteznek, vagyoni eszközeik pedig nem esnek egybe tulajdonosaik vagyoni eszközeivel. Egyazon jogi személy több telephelyen is végezhet munkát. Nyithat a központi irodától független jogi személyiséggel fel nem ruházott úgynevezett „branch office”-okat, azaz fióktelepeket is. Ilyen esetekben jogi személyiséggel a központi iroda bír, így a REACH-


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május rendelet rendelkezéseit ennek kell szem előtt tartani, amennyiben az EU-n belül letelepedett jogi személy. Másfelől viszont a jogi személyek nyithatnak az EU-n belül olyan „leányvállalatokat” („subsidiary”) is, melyekben részvények vagy más típusú tulajdoni viszony révén van érdekeltségük. Az ilyen EU-beli leányvállalatok független jogi személyiséggel bírnak, ezért a REACH-rendelet alkalmazásában megfelelnek „a Közösségben letelepedett jogi személyeket” meghatározó kritériumoknak. Ezek egymástól független gyártóknak, illetve importőröknek tekintendők, akik közül adott esetben mindegyik kötelezett lehet a saját maga által gyártott, illetve behozott mennyiségek regisztrálására. Az üzemeltetők gyakran nem ebben a technikai-jogi értelemben használják a „fiók”, illetve „iroda” fogalmakat, ezért pontosan meg kell győződni arról, hogy az éppen szóban forgó jogalany rendelkezik-e jogi személyiséggel vagy sem. Elvileg minden jogi személynek, minden egyes anyag esetén saját regisztrálást kell benyújtania. Olyan vállalatcsoport esetén, amely több jogi személyből áll (pl. anyavállalat és annak leányvállalatai), ezen jogi személyek mindegyikének saját regisztrálást kell benyújtania. Másfelől, amennyiben egy jogi személynek két vagy több gyártó telephelye van, amelyek nem különálló jogi személyek, akkor kizárólag a különböző telephelyekre kiterjedő egyetlen regisztrálást kell benyújtania a jogi személynek. Példa A nemzetközi vállalatok sok esetben leányvállalatokkal rendelkeznek az EU-ban, amelyek gyakran több tagállamban is tevékenykedő importőrként lépnek fel. Ezek közül a leányvállalatok közül jogi személynek számít a REACH-rendelet alkalmazásában az összes olyan leányvállalat, amelyik jogi személyiséggel bír. A csoporton belüli munkamegosztás függvényében ezek mindegyike lehet behozatalért felelős „importőr”. A feladatoknak és felelősségeknek a csoportba tartozó vállalatok közötti megosztását a csoport egésze vagy az önálló vállalatok végzik.

2.1.2.2. Vámhatárok a gyártás és a behozatal vonatkozásában A REACH az Európai Gazdasági Közösségben (EGK) alkalmazandó, azaz a 27 uniós tagállamban, valamint Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában. Ez azt jelenti, hogy az Izlandról, Liechtensteinből és Norvégiából történő behozatal nem számít behozatalnak a REACH céljai tekintetében. Ezért az anyagot Izlandról, Liechtensteinből vagy Norvégiából behozó importőrnek nincsen regisztrálási kötelezettsége a REACH szerint az anyag vonatkozásában, és egyszerűen forgalmazónak vagy továbbfelhasználónak tekintendő. Akkor azonban, ha az anyag gyártója Izlandon, Liechtensteinben vagy Norvégiában telepedett le, akkor ugyanazon regisztrálási kötelezettségek vonatkoznak rá, mint minden EU-n belüli gyártóra. Az anyagokat Svájcból (az ország nem tagja sem az EU-nak, sem az EGT-nek) behozó importőröknek a REACH-rendelet keretén belül bármely más importőrrel megegyező kötelezettségei lesznek. Példák Az anyagait Németországból vagy Izlandról beszerző készítő a továbbfelhasználók közé fog tartozni. Az anyagait Svájcból vagy Japánból beszerző, és azokat EU vámterületre behozó készítő az importőrök közé fog tartozni. Kérjük, vegye figyelembe, hogy amennyiben a jelen útmutató szövegében az EU-ra való hivatkozás szerepel, az úgy értendő, hogy Izland, Liechtenstein és Norvégia is beletartoznak.


19

20


2.1.2.3. Ki felel a regisztrálásért gyártás esetén? Gyártás esetén (a fogalommeghatározást lásd a 2.1.1. alpontban) a regisztrálást azon jogi személynek kell elvégeznie, aki a gyártást végzi. Fontos mindig szem előtt tartani, hogy kizárólag az EU-ban letelepedett gyártókat terheli regisztrálás benyújtására vonatkozó kötelezettség az általuk gyártott anyag tekintetében. A regisztrálási kötelezettség abban az esetben is alkalmazandó, ha az anyag az EU-n belül nem kerül forgalomba, hanem gyártás után az EU területén kívülre exportálják azt. Ki a regisztráló bérgyártás esetében? A bérgyártó (vagy alvállalkozó) alatt általában olyan vállalat értendő, amely egy anyagot (önmagában, készítményben vagy árucikkben) saját technikai felszereléseivel egy harmadik fél utasításait követve készít el, amelyért cserébe gazdasági ellentételezést kap. Az anyagot általában a harmadik fél hozza forgalomba. Ezt a lehetőséget gyakran köztes lépésként használják a gyártási eljárás során, amelyhez kifinomult eszközök szükségesek (desztillálás, centrifugálás stb.). E tekintetben azon jogi személy, amely az anyagot a harmadik személy nevében gyártja, tekintendő a gyártónak a REACH-rendelet alkalmazásában, és regisztrálnia kell az általa gyártott anyagot. Amennyiben a gyártási eljárást folytató jogi személy nem egyezik meg a termelőüzemmel rendelkező jogi személlyel, akkor e személyek valamelyikének kell az anyagot regisztrálnia.

2.1.2.4. Ki felel a regisztrálásért behozatal esetében? Behozatal esetében (a fogalommeghatározást lásd a 2.1.1. alpontban) regisztrálnia az EU-ban letelepedett, a behozatalért felelős jogi személynek kell. A behozatalért való felelősség számos olyan tényezőtől függ, mint például a megrendelő, a fizető és a vámügyintézést kezelő fél személye, előfordulhat azonban, hogy önmagukban ezek nem döntőek. Például az EU-ban letelepedett, ugyanakkor csupán közvetítőként, tehát a vásárló megrendelését az EU-n kívüli szállítóhoz továbbító (és ezért a szolgáltatásért megfizetett), viszont az árukért, az áruk kifizetéséért semmilyen felelősséget nem vállaló, azokat egyetlen lépésben sem birtokló „értékesítési ügynökség” a REACH-rendelet alkalmazásában nem tekinthető „importőrnek”. Az értékesítési ügynökség az áruk fizikai behozataláért nem felelős. Sok esetben az áruk utolsó átvevője (a címzett) lesz az a jogi személy, amely a behozatalért felelős. Ez azonban nem mindig van így. Amennyiben például az (EU-ban letelepedett) „A” vállalat árukat rendel a (másik EU tagállamban letelepedett) „B” vállalattól, aki forgalmazóként tevékenykedik, akkor előfordulhat, hogy az „A” vállalat nem tudja, honnan származik az áru. A „B” vállalat rendelheti az árukat EU-s gyártótól vagy akár EU-n kívüli gyártótól is. Amennyiben „B” vállalat úgy dönt, hogy EU-n kívüli vállalattól („C” vállalat) rendel, akkor az áruk a szállítási költségek csökkentése érdekében a „C” vállalattól esetleg közvetlenül az „A” vállalathoz kerülnek kiszállításra. Ebből kifolyólag „A” vállalat a vámhatóságok által használt dokumentumokon címzettként fog szerepelni, és a vámkezelés az „A” vállalat országában fog megtörténni. Az áruk kifizetése azonban az „A” és „B” vállalat között fog történni. Szintén fontos megjegyezni, hogy ebben a példában a „B” vállalat nem „értékesítési ügynökségként” tevékenykedik, ahogyan az a fentiekben említésre került, mivel az „értékesítési ügynökség” nem választja ki, hogy mely gyártótól rendeli az árukat. Mivel a „B” vállalat dönti el, hogy EU-s vagy EU-n kívüli gyártótól rendel, ez a vállalat (és nem az „A” vállalat) tekintendő az áruknak az EU vámterületére történő fizikai behozataláért felelős jogi személynek, míg az „A” vállalat továbbfelhasználó. A regisztrálási kötelezettség ennek következtében a „B” vállalatot terhelné. Másfelől „A” vállalatnak dokumentumokkal kell tudnia bizonyítani a végrehajtó hatóságok felé, hogy ő továbbfelhasználó, például azáltal, ha bemutatja, hogy a „B” vállalattól rendel.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Példa: A különböző szereplők szerepe és regisztrálási kötelezettségei behozatal esetén A Közösségen kívül

A Közösségben

Szerepek és regisztrálási kötelezettségek 8 tonnát szállít

„A” vállalat

„A” vállalat - 8 tonnát rendel „B” vállalattól - 8 tonnát kap „C” vállalattól - „B” vállalatnak fizet - továbbfelhasználó

8 tonnát rendel

„B” vállalat

„C” vállalat 8 tonnát rendel

„B” vállalat - 8 tonnát rendel „C” vállalattól - „C” vállalatnak fizet - importőrnek számít - regisztrálnia kell

„C” vállalat - 8 tonnás megrendelést kap a „B” vállalattól - 8 tonnát szállít „A” vállalatnak - nem közösségi gyártó - Nincsenek REACH szerinti kötelezettségei

Fontos megjegyezni, hogy annak a „nem közösségi gyártónak” vagy szállítónak, aki az EU-ba anyagot vagy keveréket exportál, nincsenek REACH szerinti kötelezettségei. Az anyag vagy keverék szállítását végző vállalatnak sincsenek általában REACH szerinti kötelezettségei. Kivételek előfordulhatnak az olyan egyedi szerződéses megállapodások esetén, ha a szállítást végző vállalat az EU-ban letelepedett, és az felelős az anyag EU piacra történő bevezetéséért. Ezen kívül, meg kell jegyezni, hogy az „importőr” fogalmának REACH-rendelet szerinti értelmezésekor nem lehetséges visszatérni a Közösségi Vámkódexhez (2913/92/EGK rendelet) vagy az „INCOTERMS”-hez. Amennyiben „egyedüli képviselőt” neveztek meg, akkor ő felel a regisztrálásért (lásd a következő alpontot).

2.1.2.5. „Közösségen kívüli gyártó” egyedüli képviselője Az Unió területére önmagukban, keverékekben vagy bizonyos körülmények között árucikkekben behozott anyagokat azok uniós importőreinek kell regisztrálni. Ez azt jelenti, hogy minden egyes importőrnek regisztrálnia kell az általa behozott anyago(ka)t. A REACH szerint azonban azon Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, aki (önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló) anyagot gyárt, keveréket vagy árucikket állít elő, egyedüli képviselőt nevezhet meg, hogy ő tegyen eleget a Közösségbe behozott anyag tekintetében előírt regisztrálási kötelezettségnek (8. cikk (1) bekezdés). Ez mentesíti az ugyanazon szállítói láncon belül lévő közösségi importőröket a regisztrálási kötelezettségeik alól, mivel ők továbbfelhasználóknak minősülnek.


21

22

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Ki nevezhet ki egyedüli képviselőt? A 8. cikk (1) bekezdésének értelmében az a Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, azaz „nem közösségi gyártó”, aki a Közösségbe behozott, önmagában, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagot gyárt, keveréket készít vagy árucikket állít elő, kinevezhet egyedüli képviselőt az importőrökre rótt kötelezettségek teljesítésére. A „nem közösségi forgalmazókat” 3 a 8. cikk (1) bekezdése nem említi, így nem jelölhetnek ki egyedüli képviselőt. Az egyedüli képviselőnek dokumentummal kell tudnia igazolni a képviselt személy kilétét, valamint tanácsos regisztrálási dokumentációjában mellékelnie a „nem közösségi gyártótól” származó, az egyedüli képviselőként történő kinevezéséről szóló dokumentumot is. Habár nem kötelező a regisztrálási dokumentációban megadni ezt az információt, de a végrehajtó hatóságok kérésére be kell azt mutatni. Ki lehet egyedüli képviselő? Az „egyedüli képviselő” szerepét az EU-ban letelepedett olyan jogi személy töltheti be, aki vagy amely elegendő tapasztalattal és tájékozottsággal rendelkezik az anyagok gyakorlati kezelése terén ahhoz, hogy eleget tegyen az importőrök kötelezettségeinek. Felhívjuk a figyelmet, hogy az „egyedüli képviselő” nem azonos a „képviselőként kinevezett harmadik féllel” (4. cikk). Képviselőként harmadik felet csupán a gyártó, az importőr, illetve adott esetben a továbbfelhasználó jelölhet ki annak érdekében, hogy az adatmegosztási folyamatban részt vevő más érdekeltek előtt potenciális regisztrálóként vagy adattal rendelkező félként névtelen maradjon. Az egyedüli képviselő nem kötelezett az általa képviselt „nem közösségi gyártó” kilétének az adatmegosztási folyamatban részt vevő más felek előtti felfedésére, ezért képviselőként harmadik felet kineveznie se nem szükséges, se nem ajánlott (erről a kérdésről további iránymutatás az Útmutató az adatok megosztásához című dokumentumban olvasható). Mit kell tennie a „nem közösségi gyártónak” egyedüli képviselő kijelölése esetén? Az egyedüli képviselő kijelölése esetén a „nem közösségi gyártónak” a képviselőt naprakész módon tájékoztatnia kell az utóbbi által végrehajtott regisztrálásban szerepeltetendő, az EUban letelepedett importőrök listájáról, valamint az EU-ba behozott mennyiségekről. Ez az információ más eszközök által is átadható (pl. a közösségi importőrök közvetlenül is tájékoztathatják az egyedüli képviselőt) a „nem közösségi gyártók” és az egyedüli képviselő közötti megállapodásoktól függően. A „nem közösségi gyártónak” tájékoztatnia kell az ugyanazon szállítói láncon belüli, az EU-ban letelepedett valamennyi importőrt arról, hogy a regisztrálás lebonyolítására egyedüli képviselőt jelölt ki, így a regisztrálási kötelezettségeik alól mentesítette őket. A „nem közösségi gyártó” anyagonként csak egy-egy képviselőt jelölhet ki. Az egyedüli képviselő regisztrálásában a behozott anyag lefedett mennyiségét – legyen szó akár egy adott „nem közösségi gyártótól” a Közösségbe behozott teljes mennyiségről, akár azon belüli adott részmennyiségekről – egyértelműen meg kell jelölni. Azokban az esetekben, amelyekben valamely importőr ugyanazon anyagból más nem közösségi forrástól közvetlenül is hoz be mennyiségeket, az egyedüli képviselőnek, és az importőrnek egyaránt képesnek kell lennie a végrehajtó hatóságok számára világosan dokumentálni úgy az előbbi, mint az utóbbi által végrehajtott regisztrálásban kezelt behozatalok körét – ellenkező esetben valamennyi behozataláért az importőr marad felelős. Másképpen megfogalmazva, az importőröknek a saját maguk által behozott anyagmennyiségek tárgyában kell regisztrálást benyújtaniuk, ugyanakkor nem kell kitérniük az egyedüli képviselők regisztrálásában lefedett mennyiségekre.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a ”nem közösségi forgalmazó” nem számít forgalmazónak a REACH értelmében, mivel a REACH céljai tekintetében nem a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy (ahogyan azt a 3. cikk (14) bekezdése meghatározza). A Közösségben letelepedett forgalmazó természetesen semmi esetre sem nevezhet ki egyedüli képviselőt. 3


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Mik a következmények az EU-ban letelepedett importőrökre nézve? Az az importőr, aki a vele azonos szállítói láncban szerepet játszó „nem közösségi gyártótól” olyan értesítést kap, amely szerint a regisztrálási kötelezettségek teljesítésére egyedüli képviselő kapott kinevezést, a továbbiakban a képviselő által elvégzett regisztrálásban kezelt mennyiség erejéig az utóbbi továbbfelhasználójának számít. Ez az importőri státuszt továbbfelhasználóivá tevő változás csak az adott szállítói láncon belül, azaz az egyedüli képviselőt kinevező „nem közösségi gyártótól” behozott mennyiségre érvényesül. Amennyiben az érintett importőr más, EU-n kívül letelepedett szállítóktól is hoz be anyagot, úgy ezen szállító(k)tól származó mennyiségeket továbbra is regisztrálnia kell, kivéve, ha a szállító(k) az érintett behozatalok tekintetében egyedüli képviselő(ke)t nevezett (neveztek) ki. Bár az importőrt a „nem közösségi gyártó” értesíti az egyedüli képviselő kinevezéséről, előnyösebb, ha az utóbbitól is írásos megerősítést kér arról, hogy az általa behozott mennyiség és felhasználás kezelésére az egyedüli képviselő által végzett regisztrálás keretén belül valóban sor került. Ezzel az importőr nemcsak egy olyan kapcsolattartási pontot teremt a maga számára, amelyen keresztül továbbfelhasználóként eljárva ismertté teheti saját felhasználását, hanem egyben világos dokumentációját nyeri annak is, hogy a behozott mennyiség kezelésére az egyedüli képviselő által végzett regisztrálás keretén belül valóban sor került, ellenkező esetben ugyanis ő marad felelős a behozatalokért. Az importőr, akárcsak bármely továbbfelhasználó, dönthet úgy, hogy saját kémiai biztonsági értékelést végez (további információkért kérjük, tanulmányozza át az Útmutató a továbbfelhasználók számára c. dokumentumot). Ez jelentős ráfordítást igényel, ezért az importőrnek célszerű alaposan átgondolni, hogy milyen mértékben van erre szükség. Az egyedüli képviselő kötelezettségei az anyagok regisztrálása tekintetében Az egyedüli képviselő teljes felelősséggel tartozik az általa regisztrálói jogkörben kezelt anyagokhoz fűződő valamennyi importőri kötelezettség teljesítéséért. Ez nem csak a regisztrálásra vonatkozik, hanem az importőrök összes egyéb, REACH szerinti kötelezettségére is. A következő bekezdések az egyedüli képviselők szerepét mutatják be a regisztrálási kötelezettségeik vonatkozásában. Az olvasó figyelmét felhívjuk arra, hogy az egyedüli képviselők egyéb kötelezettségeit, mint pl. az előzetes regisztrálásra, az adatmegosztásra stb. vonatkozó kötelezettségeket a jelen útmutatónak az importőrök kötelezettségeit bemutató, vonatkozó alpontjai ismertetik. Külön említettük azon eseteket, amikor az egyedüli képviselő kötelezettségei eltérnek az importőrökétől. Az egyedüli képviselő a behozott mennyiségeket a „nem közösségi gyártóval” kötött szerződéses megállapodásának megfelelően regisztrálja. A REACH-rendelet nem tesz különbséget az EU területére irányuló közvetett, illetve közvetlen behozatalok között, így ezeket a fogalmakat az útmutató sem használja. Alapvetően fontos egyértelműen azonosítani a következőket: 

az anyag Közösségen kívüli szállítói láncában az árucikk gyártójaként, készítőjeként, illetve előállítójaként eljáró szereplő;



az egyedüli képviselőt kinevező fél;



az egyedüli képviselő felelősségi körébe tartozó behozatalok.

Mindaddig, amíg a fenti feltételek teljesülnek, lényegtelen, hogy az árucikk gyártója, készítője vagy előállítója, illetve az EU-n belüli importőr közötti, a szállítói lánc mentén megtett lépések közül melyekre kerül sor az EU-n kívül. Le kell szögezni azonban, hogy az egyedüli képviselő „közösségen kívüli gyártó” általi kinevezése következtében szükségessé válik, hogy az importőrök pontosan dokumentálják, a


23

24

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május behozott anyagnak mekkora mennyiségét fedi le és mekkora behozott mennyiséget nem ölel fel az egyedüli képviselő általi regisztrálás. Keverékek behozatala esetén az importőröknek azt is tudniuk kell, hogy a keverékben előforduló anyagnak mekkora mennyiségére terjed ki az egyedüli képviselő általi regisztrálás, mivel az így nem lefedett rész a saját regisztrálási kötelezettségének tárgyát képezi. Ezt a dokumentációt kérés esetén a végrehajtó hatóságoknak be kell mutatni. Az egyedüli képviselő által összeállított regisztrálási dokumentációnak ki kell térnie az importőrök (azaz immár továbbfelhasználók) regisztrálás keretén belül kezelt valamennyi felhasználására. Az egyedüli képviselőnek naprakész listát kell vezetnie a nem „közösségi gyártóval” azonos szállítói láncban szerepet játszó, az EU-ban letelepedett valamennyi vásárlóról (importőrről) és az egyes vásárlóknak juttatott, kezelt mennyiségekről, ugyanakkor a biztonsági adatlap legfrissebb változatára vonatkozó információkkal is rendelkeznie kell. Bár a regisztrálásért jogi felelősséggel az egyedüli képviselő tartozik, a legtöbb esetben várhatóan a „nem közösségi gyártó” fogja részére a regisztrálási dokumentációjának összeállításához szükséges valamennyi adatot biztosítani. Amennyiben egy „nem közösségi gyártó” úgy dönt, hogy lecseréli egyedüli képviselőjét, akkor a (jog)utódnak frissítenie kell az ECHA-hoz benyújtott, a jogi személlyel kapcsolatos információkat. Ajánlott, hogy az új egyedüli képviselő nyújtsa be kinevezésének és a korábbi egyedüli képviselőnek az e változáshoz való hozzájárulásának bizonyítékát. Az egyedüli képviselő változása a jogi személy változásával jár, és a jelen útmutató 7.2. alpont a) alpontjában leírtakkal megegyező kötelezettségek érvényesek. A viták elkerülése érdekében ajánlott a „nem közösségi gyártó” és az egyedüli képviselő közötti szerződésben a későbbi váltás eshetőségére vonatkozó záradékokat szerepeltetni. Az egyedüli képviselő egy vagy több „nem közösségi gyártót” egyaránt képviselhet. Amennyiben több „nem közösségi gyártó” képviseletében jár el, ezek mindegyikének anyagaira vonatkozóan külön-külön regisztrálást kell benyújtania. A regisztrálandó anyagmennyiség minden egyes regisztrálásnál az egyazon anyagból a közte és az általa képviselt „nem közösségi gyártó” között fennálló szerződéses megállapodások összessége által lefedett teljes mennyiség. A regisztrálási dokumentációra vonatkozó tájékoztatási követelményeket ez a mennyiség határozza meg. A különálló benyújtások révén a „nem közösségi gyártók” bizalmas üzleti információi megvédhetők, és az EU-n belüli gyártókkal való egyenlő bánásmód is biztosítható (az EU-n belüli gyártóknak jogi személyenként külön-külön regisztrálási dokumentációkat kell benyújtaniuk). Meg kell jegyezni, hogy az egyedüli képviselőknek nem csak minden egyes, általuk képviselt „nem közösségi gyártó” tekintetében kell külön regisztrálást benyújtaniuk, hanem ugyanazon anyag saját maguk által gyártott vagy más „nem közösségi gyártótól” behozott mennyisége vonatkozásában is. Amennyiben számos, Közösségen kívül letelepedett vállalat tagja ugyanazon csoportnak, és azok a vállalatok ugyanazon anyagot exportálják az EU-ba, akkor minden vállalat „nem közösségi gyártónak” minősül a REACH szerint, és mindegyik nevezhet ki egyedüli képviselőt. Még abban az esetben is, ha ugyanazon egyedüli képviselő is kerül kinevezésre több vállalat vagy akár mindegyik vállalat által, az egyedüli képviselőnek külön regisztrálásokat kell benyújtania minden egyes általa képviselt vállalat nevében.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Példa:

A különböző szereplők szerepe és regisztrálási kötelezettségeik egyedüli képviselő kinevezése esetén A Közössége kívül

A Közösségben

Szerepek és regisztrálási kötelezettségek 1. nem közösségi gyártó

3 tonna

2. nem közösségi gyártó

5 tonna

1. importőr

1. importőr - 3 tonnát regisztrál - A fennmaradó 5 tonna vonatozásában továbbfelhasználónak tekintendő

Egyedüli képviselő kinevezése Egyedüli képviselő Egyedüli képviselő kinevezése

Egyedüli képviselő - A 2. és 3. nem közösségi gyártó által exportált mennyiséget külön-külön regisztrálja, azaz 8 tonnát regisztrál a 2. nem közösségi gyártó miatt és 8 tonnát a 3. nem közösségi gyártó miatt

3 tonna 2. importőr 3. nem közösségi gyártó

3 tonna

2. importőr - Nem kell regisztrálnia - továbbfelhasználónak minősül

5 tonna

Nem közösségi forgalmazó

3 tonna

3. importőr

3. importőr - Nem kell regisztrálnia - továbbfelhasználónak minősül

Keverékek behozatala egyedüli képviselő kinevezése esetén A keverékek importőre köteles regisztrálni az általa behozott, keverékekben lévő egyes anyagokat, és ezért ismernie kell a keverékekben előforduló anyagok kémiai azonosító adatait és koncentrációját. Amennyiben egy keverék vagy a keverékben lévő egyes anyagok „nem közösségi gyártója” egyedüli képviselőt nevez ki, akkor az importőrök helyett az egyedüli képviselő fogja elvégezni az egyes anyagok regisztrálását. A „nem közösségi gyártó” tájékoztatja az importőröket, hogy egyedüli képviselő kinevezésére került sor. Amennyiben a „nem közösségi gyártó” a keverékben lévő különböző anyagok tekintetében különböző egyedüli képviselőket nevez ki, vagy csak a keverékben lévő néhány anyaggal kapcsolatosan nevez ki egyedüli képviselőt, akkor erről világos tájékoztatást kell adnia az importőröknek, hogy tudatában legyenek annak, mely kötelezettségek alól mentesülnek, és melyek azok a kötelezettségek, amelyeket továbbra is teljesíteniük kell az anyagok regisztrálása kapcsán. Mindenesetre, a keverékek importőreinek és a hozzájuk tartozó egyedüli képviselő(k)nek képesnek kell lenniük dokumentálni, hogy a keverék(ek)ben behozott anyagoknak milyen mennyiségére terjed ki az egyedüli képviselő(k) regisztrálási dokumentációja, és mekkora mennyiséget fed le maguknak az importőröknek a regisztrálási dokumentációja.

2.1.2.6. Az ipari szövetségek és egyéb típusú szolgáltatók szerepe Egy anyag regisztrálását csak az árucikk gyártója, importőre, előállítója, illetve egyedüli képviselő végezheti el, harmadik fél tehát még akkor sem, ha az ipari szövetség. Ez alól kivételt képeznek az EU-n kívül letelepedett egy vagy több vállalat egyedüli képviselőjeként eljáró felek.


25

26

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Ugyanakkor az ipari szövetségek igen értékes segítséget nyújthatnak a regisztrálóknak a regisztrálási dokumentációk összeállításában, emellett a folyamat koordinálásával is hasznossá tehetik magukat. Mindemellett adott esetben rendelkezhetnek az anyagra vonatkozó értékes, az adatmegosztási eljárás során felhasználható információkkal. Az egyes regisztrálók kinevezhetik őket a veszélyességi adatok közös benyújtásának előkészítéséről más regisztrálókkal folytatott megbeszéléseken képviselőikként való részvételre, illetve harmadik fél képviselőként is eljárhatnak. Tagjaik között lehetnek olyan EU-n kívül letelepedett vállalkozások is, amelyek, bár közvetlen regisztrálási kötelezettségeik nincsenek, ezeken a szövetségeken keresztül képesek információt és segítséget nyújtani.



2.2. Mit kell regisztrálni? Cél:

Ez a fejezet felvázolja, mely anyagok tartoznak a regisztrálási kötelezettségek alá, valamint részletes magyarázatot tartalmaz azokról a körülményekről, melyek között a regisztrálás alóli különféle mentességek érvényesülnek. Mivel a regisztrálás szükségességének és módjának meghatározásában döntő szerepet játszik az egyes gyártott, illetve behozott anyagok mennyisége, ez a fejezet felvázolja a regisztrálandó mennyiség kiszámításának módjait is.


2.2.1. A regisztrálás hatályának áttekintése A regisztrálási kötelezettség vonatkozik minden, gyártónként vagy importőrönként évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagra, kivéve, ha azok a regisztrálás hatálya alól mentesülnek. A regisztrálási kötelezettség minden anyagra vonatkozik, függetlenül attól, hogy az veszélyes-e. Ide tartoznak az önmagukban, keverékekben, vagy árucikkekben előforduló anyagok, amennyiben azok szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek között szándékosan kibocsátásra kerülnek. Minden regisztrálás tekintetében regisztrálási dokumentációt kell összeállítani, és elektronikusan be kell nyújtani azt az ECHA-hoz. A regisztráló által a regisztrálási dokumentációban benyújtandó információ a regisztrálandó anyag mennyiségétől (gyártott vagy behozott mennyiség (tonna)/év)) függ. Az anyag REACH szerinti fogalma (lásd az 1.3. alpontot) nagyon átfogó, és nem kizárólag a veszélyességtől függően tartalmaz vegyi anyagokat, hanem az EU-ban gyártott vagy oda behozott minden típusú anyagot felölel. Olyan anyagokat is tartalmaz, amelyeket már más uniós törvények szigorúan szabályoznak, mint pl. radioaktív anyagok, gyógyszerek, élelmiszerek, takarmányok, biocidok vagy peszticidek. Ezek az anyagok részben vagy egészben mentesülnek a REACH vagy a regisztrálási kötelezettségek alól (lásd az alábbi alpontokat). A specifikus joganyagok hatálya alá tartozó egyéb anyagok, pl. élelmiszercsomagolás, kozmetikumok, bár regisztrálás tárgyát képezik, rájuk a REACH szerint csökkentett kockázatértékelésre vonatkozó kötelezettség érvényes (lásd a 3.2.1. alpontot).


27

28

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Amennyiben a regisztráló az anyagot nanoformában, valamint ömlesztett formában is gyártja vagy hozza be, akkor a regisztrálási dokumentációnak tartalmaznia kell mind az ömlesztett formára, mind a nanoformára vonatkozó információkat. Jelen útmutató dokumentum középpontjában az önmagukban, illetve keverékekben előforduló anyagokra vonatkozó regisztrálási követelmények állnak. Az árucikkekben előforduló anyagok esetén az olvasó számára ajánlott az Útmutató az árucikkekhez című dokumentum áttekintése, ahol részletes magyarázatot találhat a REACH-rendelet által az árucikkek gyártóira vagy importőreire rótt specifikus feltételekről és kötelezettségekről.

2.2.2. A REACH-rendelet hatálya alól mentesülő anyagok 2.2.2.1. Radioaktív anyagok A radioaktív anyagok azok az anyagok, amelyek egy vagy több olyan radionuklidot tartalmaznak, amelynek aktivitása vagy koncentrációja sugárvédelmi szempontból nem elhanyagolható. Más szóval az ilyen anyagok által kibocsátott sugárzás mértéke szükségessé teszi az embereknek és a környezetnek az azzal szembeni védelmét. A radioaktív anyagokat speciális jogszabály 4 szabályozza, és ezért azok nem tartoznak a REACH-rendelet hatálya alá. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (1) bekezdés a) pont

2.2.2.2. Vámfelügyelet alatt álló anyagok Amennyiben az (önmagukban, keverékben vagy árucikkben megtalálható) anyagok átmenetileg vámszabad területen vagy raktárban vannak újra-exportálás vagy áruszállítás céljából, és vámfelügyelet alatt maradnak anélkül, hogy bármilyen kezelésen vagy eljáráson keresztülmennének, akkor az ilyen anyagok nem tartoznak a REACH-rendelet hatálya alá. Ezért amennyiben mentesülni kívánnak a REACH-rendelet hatálya alól, úgy az importőröknek ajánlott ügyelniük arra, hogy ezek az anyagok megfeleljenek az alábbi feltételek mindegyikének: 

az anyagokat vámszabad területen vagy vámszabad raktárban, a vámjogszabályokban előírt módon kell tárolni, illetve valamely más vonatkozó vámeljárás (árutovábbítási eljárás, átmeneti tárolás) hatálya alá kell vonni,



az anyagokat a vámhatóság felügyelete alatt kell tartani, valamint



az anyagokat az EU területén töltött idő alatt semmilyen módon sem szabad kezelni vagy feldolgozni. Ebből a szempontból az EU területén lévő vámszabad területek és vámszabad raktárak az EU részének számítanak.

Kétségek esetén ajánlatos megkeresni a vámhatóságokat. Ezek a Közösségi Vámkódex létrehozásáról szóló, 2913/92/EGK rendeleten alapuló, az EU-n csupán áthaladó anyagokra alkalmazható lehetséges vámeljárásokról részletesebb felvilágosítást tudnak nyújtani. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (1) bekezdés b) pontja

A munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírásokról szóló 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv (HL L 159., 1996.09.29., 1.o.)

4



2.2.2.3. A honvédelmi célokra használt és nemzeti mentességek hatálya alá tartozó anyagok A REACH-rendelet lehetővé teszi az egyes tagállamok számára, hogy bizonyos (önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló) anyagok vonatkozásában alkalmazásának hatálya alól honvédelmi célokból mentességet biztosítsanak. Felhívjuk a figyelmet, hogy az ilyen mentesség csak akkor érvényesülhet, ha az adott tagállam megtette az egyes sajátos anyagokat a REACH-rendelet hatálya alól mentesítő, a saját nemzeti jogrendszerével összhangban lévő hivatalos intézkedést. A mentesség természetesen csak az azt megállapító tagállam területén belül lesz érvényben. Az ilyen mentességek biztosítása mellett döntő tagállamok várhatóan értesíteni fogják a szállítókat; ugyanakkor kétségek felmerülése esetén a tagállamok fegyveres erői, illetve honvédelmi területen illetékes hatóságai által felhasznált keverékek, árucikkek gyártóinak, importőreinek és előállítóinak ajánlott ezekkel az egységekkel, illetve hatóságokkal a kapcsolatot felvéve ellenőrizniük, nem tartozik-e anyaguk, keverékük, esetleg árucikkük valamely megállapított mentesség hatálya alá. A honvédelmi célokból az egyes tagállamok területén biztosított nemzeti mentességekről bővebb információ az Európai Védelmi Ügynökség honlapján (http://www.eda.europa.eu/reach) található. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (3) bekezdés

2.2.2.4. Hulladékok A hulladék fogalma a 2008/98/EK hulladék keretirányelvben 5 kerül meghatározásra, mint bármely olyan anyag vagy tárgy, amelytől birtokosa megválik, megválni szándékozik, vagy megválni köteles. Ez egyaránt lehet háztartási (pl. újságpapír vagy ruházat, élelmiszer, konzervdobozok vagy palackok), illetve szakági vagy ipari (pl. gumiabroncsok, salak, eldobott ablakkeretek) hulladék. A REACH-rendelet anyagokra, keverékekre és árucikkekre vonatkozó követelményei hulladékok tekintetében nem alkalmazandók; és a hulladék-felhasználások nem minősülnek továbbfelhasználásnak a REACH szerint. Ez azonban nem jelenti azt, hogy az anyagok hulladék állapotukban teljesen mentesülnek a REACH alól. Amennyiben egy anyag tekintetében kémiai biztonsági értékelés szükséges (lásd a 3.2.1. alpontot), akkor az expozíciós értékelésnek az anyag teljes életciklusára ki kell terjednie, beleértve a hulladék állapotot is. Ezzel kapcsolatosan további információk találhatók az Útmutató a hulladékokhoz és a hasznosított anyagokhoz című dokumentumban. Felhívjuk a figyelmet, hogy a hulladék hasznosításával előállított új anyagra, keverékre vagy árucikkre a REACH-rendelet szabályai ugyanúgy érvényesülnek, mint ahogy bármely más, az EU-ban gyártott, előállított, illetve ide behozott anyagra, keverékre vagy árucikkre érvényesülnének. Azokban az egyedi esetekben, amelyekben a hasznosított anyag azonos a korábban már regisztrálttal, a regisztrálási kötelezettség alóli mentesség alkalmazható. A hasznosításra vonatkozóan részletesebb útmutatás az 2.2.3.5. szakaszban alálható. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (2) bekezdés

2.2.2.5. Nem elkülönített intermedierek Az intermedierek egy olyan anyagcsoport, amelyre a REACH szerint azok megmunkálhatósága és speciális jellege folytán specifikus rendelkezések vonatkoznak. Az intermedier

2008/98/EK irányelv hatályon kívül helyezi és helyettesíti a 2006/12/EK irányelvet, amelyet a REACH-rendelet 2. cikkének (2) bekezdése említ.

5


29

30

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május meghatározása a következő: a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás (a továbbiakban: a szintézis) során felhasznált anyag (3. cikk (15) bekezdés). A REACH megkülönbözteti a nem elkülönített és az elkülönített intermediereket. A nem elkülönített intermedierekre a REACH hatálya nem terjed ki. A REACH alkalmazandó azonban az elkülönített intermedierekre, habár specifikus feltételek teljesülése esetén csökkentett regisztrálási követelmények nyújtotta előnyökből részesülhetnek. Az elkülönített intermedierek részletesebb bemutatására a jelen dokumentum 2.2.5. alpontjában kerül sor. A nem elkülönített intermedier olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják (3. cikk (15) bekezdés a) pontja). A fenti fogalommeghatározás hatálya alá tartozó intermedierek ezért mentesülnek a REACH-rendelet alól. Felhívjuk azonban a figyelmet arra, hogy adott esetben ugyannak az anyagnak más tételei más műveletek során, illetve más körülmények között is felhasználásra kerülhetnek, amiből az következik, hogy ez utóbbi tételek nem tekinthetők nem elkülönített intermediernek. Az anyagnak csupán a „nem elkülönített intermedier” minősítést lehetővé tévő körülmények között felhasznált tételei mentesülnek a REACH-rendelet hatálya alól. A fennmaradó tételek esetében a REACH-rendelet valamennyi vonatkozó követelményét teljesíteni kell. Az intermedierekkel kapcsolatos további információk megtalálhatók az Útmutató az intermedierekhez című dokumentumban. Jogszabályi hivatkozások: 2. cikk (1) bekezdés c) pontja, 3. cikk (15) bekezdés a) pontja

2.2.2.6. Szállított anyagok A REACH-rendelet mentességet biztosít rendelkezéseinek hatálya alól a veszélyes anyagok és a veszélyes keverékekben előforduló veszélyes anyagok vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítására. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az érintett anyagokkal végzett bármilyen, a szállítástól eltérő tevékenységre (gyártás, behozatal, felhasználás) vonatkoznak a REACHrendelet követelményei (kivéve, ha azok más alapon mentesülnek). Az EU szállítási jogszabályai (például a veszélyes áruk közúti szállításáról szóló 2008/68/EK irányelv) már szabályozzák a veszélyes anyagok különféle módon való szállítására vonatkozó biztonsági feltételeket, ezért az ilyen szállítás mentesül a REACH-rendelet rendelkezéseinek hatálya alól. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (1) bekezdés d) pontja

2.2.3. A regisztrálási kötelezettség alól mentesülő anyagok Az olyan anyagok, amelyek lényegi tulajdonságukból eredően minimális kockázatot jelentenek (pl. víz, nitrogén stb.), valamint az olyan anyagok, amelyek tekintetében a regisztrálás indokolatlannak vagy szükségtelennek tekinthető (mint pl. a természetben előforduló anyagok, ásványok, ércek, dúsított ércek, amennyiben azok kémiailag nem módosítottak) mentesülnek a regisztrálás alól. A polimerek mentesülnek a regisztrálás követelménye alól, míg a monomer anyagokat és bármely olyan anyagot, amely ezek alkotóeleme, regisztrálni kell, feltéve, hogy bizonyos feltételek teljesülnek.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május A REACH mentességet nyújt bizonyos, más jogszabályokban már megfelelően szabályozott anyagok tekintetében is, mint pl. a vonatkozó kritériumoknak megfelelő, az élelmiszerekben, takarmányokban vagy gyógyszerekben felhasznált anyagok tekintetében. Ezeken kívül mentesülnek a regisztrálás alól a már regisztrált, valamint vagy exportált és az EU-ba újraimportált vagy újrahasznosítás során az EU-ban hasznosított anyagok. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a regisztrálási kötelezettség alól mentesülő anyagok a REACH szerint továbbra is lehetnek engedélykötelesek vagy vonatkozhatnak rájuk korlátozási rendelkezések. A REACH szerinti regisztrálás alól való mentesség specifikus feltételeinek részletes leírása az alábbiakban olvasható.

2.2.3.1. Élelmiszerek, takarmányok Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben, illetve állati fogyasztásra szánt takarmányokban az 178/2002/EK élelmiszerbiztonsági rendelettel összhangban felhasznált anyagok mentesülnek a regisztrálási kötelezettség alól. Ide tartoznak az anyagok következő felhasználásai: 

élelmiszer-adalékanyagként élelmiszerekben;

a

89/107/EGK

tanácsi

irányelv

hatálya

alá

tartozó



édesítőként a 88/388/EGK tanácsi irányelv és az 1999/217/EK bizottsági határozat hatálya alá tartozó élelmiszerekben;



adalékanyagként az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó takarmányokban;



a 82/471/EGK irányelv hatálya alá tartozó takarmányokban.

Az élelmiszerbiztonsági rendelet már előírja, hogy az emberi fogyasztásra szánt élelmiszereket csak akkor lehet forgalomba hozni, ha azok biztonságosak, azaz az emberi egészséget nem károsítják, és emberi fogyasztásra alkalmasak. Az élelmiszerbiztonsági rendelet szerint a fentiekhez hasonlóan az állati fogyasztásra szánt takarmányok is csak akkor hozhatók forgalomba, és adhatók élelmiszer-előállításra használt állatoknak, ha azok biztonságosak, azaz sem az emberi, sem az állati egészségre nem fejtenek ki káros hatást, illetve emberi szempontból nem veszélyeztetik az élelmiszertermelésre használt állatokból nyert élelmiszerek fogyasztásának biztonságát. Ezen túlmenően a közösségi jogforrások megfelelő részei már meghatározzák az anyagok élelmiszer-adalék- és aromaanyagként, valamint azok alapanyagaként, takarmány-adalékanyagként és állati fogyasztásra szánt tápszerként való engedélyezésének keretet adó rendszert. Így a REACH-rendelet szerinti regisztrálás kettős szabályozást jelentene. Mindennek megfelelően az élelmiszerekhez, illetve takarmányokhoz kapcsolódó felhasználásokkal összefüggésbe hozható gyártóknak és importőröknek érdekükben áll tisztában lenni azzal, valóban az élelmiszerbiztonsági rendelettel összhangban kerül-e sor azoknak a saját jogi személyük vagy ügyfeleik általi, élelmiszerekben, illetve takarmányokban való, ténylegesen bekövetkező felhasználására – ilyen esetben ugyanis nem kell regisztrálniuk ezt a felhasználást, legalábbis az anyagnak ilyen módokon felhasznált tételeire vonatkozóan. A Közösségben gyártott és az élelmiszerbiztonsági rendelet követelményeinek megfelelő harmadik országba exportált anyagok szintén mentesülnek a REACH szerinti regisztrálás alól, amennyiben azok élelmiszerekben vagy takarmányokban kerülnek felhasználásra. Az ilyen felhasználású, harmadik országból behozott anyagokra szintén ugyanez a mentesség vonatkozik, és azokat sem kell a REACH szerint regisztrálni. Fontos, hogy ugyanazon anyagnak a nem élelmiszerekben és takarmányokban felhasznált mennyisége nem mentesül a regisztrálás alól. A REACH-rendeletben előírt regisztrálási


31

32

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május kötelezettségek alól csak az élelmiszerekben és takarmányokban felhasznált anyagmennyiség mentesül. Példa Valamely adott gyártó X évben 100 tonna kénsavat gyárt. Ebből 50 tonna az élelmiszerbiztonsági rendelettel összhangban takarmányokban kerül felhasználásra, a fennmaradó 50 tonna pedig nem élelmiszeripari keverékek előállítása során. A nem élelmiszeripari keverékekben felhasznált 50 tonna a REACH-rendelet regisztrálási rendelkezéseinek hatálya alá tartozik, míg a takarmányokban felhasznált 50 tonna mentesül a regisztrálási kötelezettségek alól. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (5) bekezdés b) pontja

2.2.3.2. Gyógyszerek Amennyiben egy anyag gyógyszerben kerül felhasználásra az alábbiak hatálya alatt: 

vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet;



vagy az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv;



vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv;

akkor az anyag ezen felhasználás tekintetében nem tartozik a REACH-rendeletben előírt regisztrálási kötelezettség hatálya alá. Ugyanez a mentesség alkalmazandó a Közösségben gyártott és ott felhasznált vagy harmadik országba exportált anyag esetén. Az ilyen felhasználású, harmadik országból importált anyagokra ugyanez a mentesség vonatkozik, azokat sem kell a REACH szerint regisztrálni. Ennek megfelelően az esetlegesen a gyógyszeriparhoz kapcsolódó felhasználásra kerülő anyagok gyártóinak és importőreinek fontos tisztában lenniük azzal, hogy valóban a fent felsorolt, gyógyszerekről szóló jogszabályokkal összhangban kerül-e sor azoknak a saját jogi személyük vagy ügyfeleik általi, gyógyszerekben való, ténylegesen bekövetkező felhasználására – ilyen esetben ugyanis az anyagnak a gyógyszerekben felhasznált tételeit a REACH-rendelet keretén belül nem kell regisztrálniuk. A mentesség a „gyógyszerekben felhasznált” anyagok mindegyikére vonatkozik, így ebből a szempontból a hatóanyagok és a nem aktív összetevők között nincs különbség. Így a gyógyszerekben felhasznált kötőanyagok is mentesülnek a regisztrálási kötelezettség alól. Fontos, hogy ugyanazon anyag nem gyógyszerekben felhasznált mennyiségei nem mentesülnek a regisztrálás alól. A REACH-rendeletben előírt regisztrálási kötelezettségek alól csak az anyag gyógyszerekben felhasznált mennyiségei mentesülnek. Példa Valamely adott gyártó X évben 100 tonna szalicilsavat gyárt. Ebből 50 tonna az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerekben kerül felhasználásra, a fennmaradó 50 tonna pedig nem gyógyszeripari keverékek előállítása során. A nem gyógyszeripari keverék előállításához felhasznált 50 tonna a regisztrálási rendelkezések hatálya alá tartozik, míg a gyógyszerekben felhasznált 50 tonna mentesül a regisztrálási kötelezettségek alól. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (5) bekezdés a) pontja



2.2.3.3. A REACH-rendelet IV. mellékletében szereplő anyagok A IV. melléklet tartalmazza azon anyagokat, amelyekről elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy az emberi egészségre és a környezetre nézve minimális kockázatot jelentő anyagként legyenek számon tarthatók. Ezek az anyagok jellemzően természetes eredetűek, a mentesülő anyagok listáján szerepel például a víz és a nitrogén. A IV. mellékletben felsorolt anyagok mentesülnek a regisztrálási rendelkezések hatálya alól. Ez a lista jobbára a létező anyagok kockázatainak értékeléséről szóló 793/93/EGK rendeletben felsorolt mentesülő anyagok listáján alapul, ugyanakkor további anyagokkal egészült ki. A regisztrálási kötelezettség alól maga az anyag, nem pedig valamely adott felhasználás mentesül. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (7) bekezdés a) pont

2.2.3.4. A REACH-rendelet V. melléklete által lefedett anyagok Az V. melléklet felsorolja az anyagok tizenhárom olyan átfogó kategóriáját, amelyekre vonatkozóan a regisztrálás indokolatlannak vagy szükségtelennek tekinthető. A regisztrálási mentesség magukra az anyagokra vonatkozik, feltéve, hogy azok megfelelnek az V. melléklet adott kategóriájára vonatkozó mentesség feltételeinek. Az alábbiakban a teljes V. melléklet megtalálható. Amennyiben az olvasónak bármely anyagkategória tekintetében bővebb információra van szüksége, ajánlott áttekinteni az Útmutató az V. melléklethez című dokumentumot. Az útmutató magyarázatokat és háttérinformációkat tartalmaz a különböző mentességek alkalmazása tekintetében, és tisztázza, hogy mikor alkalmazható egy-egy mentesség és mikor nem.


33

34


V. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK b) PONTJA ÉRTELMÉBEN 1. Az olyan kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, amely egy másik anyagnak vagy terméknek a környezeti tényezőknek – például levegő, nedvesség, mikroorganizmusok vagy napfény – történő expozíciója során véletlenszerűen következik be. 2. Az olyan kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, amely egy másik anyag, keverék vagy árucikk tárolása során véletlenszerűen következik be. 3. A valamely más anyag, készítmény vagy árucikk végfelhasználása során végbemenő kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, amelyeket önmagukban nem gyártanak, importálnak vagy hoznak forgalomba. 4. Az olyan, önmagukban nem gyártott, behozott vagy forgalomba hozott anyagok, amelyek kémiai reakció eredményeként keletkeznek, ha: a) stabilizátor, színezőanyag, ízesítőanyag, antioxidáns, töltőanyag, oldószer, hordozóanyag, felületaktív anyag, lágyítószer, korróziógátló anyag, habzásgátló vagy habmentesítő anyag, diszpergálószer, kicsapódásgátló szer, szárítószer, kötőanyag, emulgeálószer, emulziót bontó szer, vízmentesítő szer, agglomeráló anyag, tapadóképesség-javító anyag, áramlásmódosító, pH-semlegesítő, komplexképző szer, koaguláló szer, derítőszer, égésgátló anyag, kenőanyag, kelátképző, vagy minőségellenőrzési reagens rendeltetésszerűen működik; vagy b) egy kizárólag egy meghatározott fiziko-kémiai tulajdonság biztosítására tervezett anyag rendeltetésszerűen működik. 5. Melléktermékek, kivéve, ha önmagukban kerülnek behozatalra vagy forgalomba hozatalra. 6. Egy anyag hidrátjai vagy hidratált ionjai, melyek az anyag vízzel való egyesülése révén keletkeznek, feltéve, hogy az anyagot az e mentességet igénybe vevő gyártó vagy importőr regisztráltatta. 7. Az alábbi természetben előforduló anyagok, amennyiben kémiailag nem átalakítottak: Ásványok, ércek, dúsított ércek, feldolgozatlan és feldolgozott földgáz, nyersolaj C4, ásványi szén. 8. A 7. pontban felsoroltaktól eltérő, természetben előforduló anyagok, amennyiben kémiailag nem átalakítottak, kivéve, ha a 1272/2008/EK rendelet értelmében megfelelnek a veszélyesként való besorolás kritériumainak, vagy ha a XIII. mellékletben megállapított kritériumoknak megfelelően perzisztensek, bioakkumulatívak és mérgezőek, vagy nagyon perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak, vagy ha az 59. cikk (1) bekezdése alapján legalább két évvel korábban az 57. cikk (f) pontjában foglaltak szerint a fentiekkel azonos szintű aggályokra okot adó anyagokként lettek azonosítva. 9. A következő, kémiailag nem átalakított, természetes forrásokból kinyert anyagok, kivéve, ha 67/548/EGK irányelv értelmében megfelelnek a veszélyesként való besorolás kritériumainak, a csak gyúlékonyként (R10), bőrirritálóként (R38) vagy szemirritálóként (R36) osztályozott anyagok kivételével, vagy ha a XIII. mellékletben megállapított kritériumoknak megfelelően perzisztensek, bioakkumulatívak és mérgezőek, illetve nagyon perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak, vagy ha az 59. cikk (1) bekezdése alapján legalább két évvel korábban az 57. cikk (f) pontjában foglaltak szerint a fentiekkel azonos szintű aggályokra okot adó anyagokként lettek azonosítva: Növényi zsírok, növényi olajok, növényi viaszok; állati zsírok, állati olajok, állati viaszok;


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május a C 6 -tól C 24 -ig terjedő zsírsavak és azok kálium-, nátrium-, kálcium- és magnéziumsói, valamint a glicerin. 10. Az alábbi, természetben előforduló anyagok, amennyiben kémiailag nem átalakítottak: cseppfolyósított propán-bután gáz, földgázkondenzátum, vivőgázok és összetevőik, koksz, cementklinker, magnézia. 11. A következő anyagok, kivéve, ha a 67/548/EGK irányelv értelmében megfelelnek a veszélyesként való besorolás kritériumainak, és feltéve, hogy nem tartalmaznak az 1999/45/EK irányelvben megállapított legalacsonyabb alkalmazandó koncentrációs határértékeken vagy a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megállapított koncentrációs határértéken túlmenő mértékben a 67/548/EGK irányelv értelmében a veszélyesség kritériumait kielégítő összetevőket, kivéve, ha a tudományos kísérleti adatok azt mutatják, hogy ezek az összetevők az anyag életciklusa alatt nem fordulnak elő, és az adatok megfelelőnek és megbízhatónak bizonyulnak: Üveg, kerámia fritt. 12. Komposzt és biogáz. 13. Hidrogén és oxigén. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (7) bekezdés b) pontja

2.2.3.5. Már regisztrált hasznosított anyag A REACH-rendelet mentesíti a regisztrálási kötelezettség alól azokat a Közösségen belül hasznosított anyagokat, amelyek megfelelnek számos feltételnek. Az újrahasznosítás a hasznosítás egy formája, ezért kiterjed arra a mentesség hatálya. A „hasznosítást” az EU jogszabályai jelenleg a hulladékokról szóló 2008/98/EK keretirányelv II. mellékletében felsorolt bármely műveletként határozzák meg. Ezen a nem kimerítő jellegű listán a következő műveletek szerepelnek: R1

Elsősorban fűtőanyagként történő felhasználás vagy más módon energia előállítására

R2

Oldószer visszanyerése/regenerálása

R3

Szerves anyagok visszaforgatása/visszanyerése, az oldószerek kivételével (beleértve a komposztálást és más biológiai átalakítási folyamatokat is)

R4

Fémek és fémvegyületek visszanyerése, újrafeldolgozása

R5

Egyéb szervetlen anyagok visszanyerése, újrafeldolgozása

R6

Savak és lúgok regenerálása

R7

Szennyezéscsökkentésre használt anyagok összetevőinek visszanyerése

R8

Katalizátorok összetevőinek visszanyerése

R9

Olajok újrafinomítása vagy más célra történő újrahasználata

R10

Talajban történő hasznosítás, amely mezőgazdasági vagy ökológiai szempontból előnyös

R11

Az R1-R10 műveletek valamelyikéből származó hulladék hasznosítása

R12

Átalakítás az R1–R11 műveletek valamelyikének elvégzése érdekében


35

36

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május R13

Tárolás a R1–R12 műveletek valamelyikének elvégzése érdekében (a képződés helyén történő átmeneti tárolás és gyűjtés kivételével).

Azoknak a kritériumoknak, amelyek meghatározzák, mikor nem tekinthető többé az újrahasznosított hulladék hulladéknak (azaz az úgynevezett „end of waste”, azaz a hulladék megszűnése kritériumainak), a kidolgozása jelenleg folyamatban van a hulladékokról szóló keretirányelvvel összefüggésben. Az ilyen döntést a hulladékokról szóló keretirányelvhez kapcsolódó jogalkotási munka során kell meghozni. A hasznosított anyag csak a hulladékokról szóló keretirányelvvel összhangban meghozott azon döntés meghozatalát követően fog a REACH-rendelet hatálya alá tartozni, mely szerint azon hulladék, amelyből a hasznosított anyag származik, megfelel a hulladék megszűnése kritériumainak, és így az többé már nem minősül hulladéknak. A REACH-rendelet a regisztrálási kötelezettség alóli mentesség jogát a következő feltételek teljesülése mellett biztosítja: 1) Ugyanannak az anyagnak már regisztráltnak kell lennie. Ez azt jelenti, hogy amennyiben ugyanazon anyag regisztrálására a gyártás, illetve behozatal során valamilyen ok miatt nem került sor, úgy a hasznosított anyagot regisztrálni kell. A hasznosítást elvégző jogi személynek ellenőriznie kell, mentesül-e a hasznosított anyag a regisztrálási kötelezettség alól. Amennyiben igen, úgy természetesen kérni lehet a mentességet. 2) Az anyagnak azonosnak kell lennie (az anyag egyezőségét az Útmutató az anyagok azonosításához című dokumentumban meghatározott kritériumok szerint kell értékelni). Amennyiben például maga az anyag a hasznosítás során módosult, a módosult anyag regisztrálása pedig még nem történt meg, úgy a hasznosított anyagot regisztrálni kell. 3) A hasznosítást elvégző jogi személy rendelkezésére a következőknek kell állniuk: 

a biztonsági adatlapban szereplő információknak (lásd a 6.1.1. alpontot); vagy



amennyiben az anyag lakosság számára is forgalmazott, akkor gondoskodnia kell arról, hogy a felhasználók számára elegendő információ álljon rendelkezésre a szükséges óvintézkedések megtételéhez; vagy



amennyiben nincs szükség biztonsági adatlapra, akkor az anyag engedélyezésével vagy korlátozásával kapcsolatos vagy adott esetben a kockázatkezelési intézkedések azonosításához és alkalmazásához szükséges egyéb releváns információknak (lásd a 6.1.2. alpontot).

A REACH-rendelet nem írja elő, hogy a hasznosítást végző vállalatnak milyen formában kell, hogy rendelkezésére álljanak ezek az információk. Fontos azonban megjegyezni, hogy a hasznosítást végzőknek függetlenül attól, hogy számítanak-e erre a regisztrálási kötelezettség alóli mentességre vagy sem, meg kell felelniük az anyaggal kapcsolatos információknak a szállítói lánc későbbi szakaszában történő kommunikálására vonatkozó kötelezettségüknek, ahogyan azt a 6.1.1. és 6.1.2. alpontok előírják. További információk az Útmutató a hulladékokhoz és a hasznosított anyagokhoz című dokumentumban találhatók. Az útmutató részletesen elmagyarázza, hogy milyen feltételek esetén mentesülhetnek a hasznosított anyagok a regisztrálás alól, és tanácsokkal szolgál arra vonatkozóan, hogyan lehet a különböző kritériumoknak megfelelni. Az útmutató bemutatja a speciális anyagok, mint pl. papír, üveg és fémek hasznosítási eljárását a REACH-rendelet követelményeinek tükrében. Az olvasó számára kifejezetten ajánlott, hogy megismerkedjen az útmutatóval, amennyiben egy hasznosított anyagot tervez regisztrálni, vagy azzal kapcsolatban a regisztrálás alóli mentességgel kíván élni. Érdemes megjegyezni, hogy a mentességnek nem feltétele, hogy az anyagot a hulladék termelését eredményező szállítói lánc valamely szereplője regisztrálja. Elegendő, ha az adott anyag tekintetében bármely regisztráló regisztrálást nyújtott be.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Az ECHA azt javasolja annak a hasznosítónak, aki egy bevezetett anyag újrahasznosítását kezdi meg, hogy amennyiben lehetséges, késői előzetes regisztrálást végezzen az adott anyag tekintetében annak érdekében, hogy részesülhessen a regisztrálásra vonatkozó átmeneti rendelkezések nyújtotta előnyökből (lásd a 2.3.2. alpontot). Akkor is mentesülhet a regisztrálási követelmények alól, ha egy másik előzetes regisztráló regisztrálja az anyagot. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (7) bekezdés d) pontja

2.2.3.6. Az újrabehozott anyagok Azokban az esetekben, amelyekben először az EU területén gyártott, majd – például keverékbe való bekeverés céljából – exportált, végül – például forgalomba hozatal vagy további feldolgozás céljából – az EU területére visszahozott, mindvégig ugyanazon szállítói láncon belül maradó anyagokról van szó, akkor az párhuzamos regisztrálási kötelezettséghez vezethet. Először az eredeti gyártáskor az eredeti gyártónak, majd a Közösség területére való ismételt behozatalkor az ugyanazon szállítói lánc későbbi szakaszában szerepet betöltő (az adott helyzettől függően az eredeti gyártóval azonos vagy attól eltérő) újraimportálónak kellene regisztrálnia. Ezért bizonyos feltételek teljesülése esetén a regisztrált, kivitt, majd ismét behozott anyagok mentesülnek a regisztrálási kötelezettségek alól. A mentesülési jog által nyújtott előnyökből való részesülés érdekében a következő feltételeket kell teljesíteni: 1) az anyagot még a Közösség területéről való kivitel előtt regisztrálni kell. Ez azt jelenti, hogy amennyiben regisztrálására a gyártáskor valamilyen okból kifolyólag nem került sor, akkor az anyagot az újrabehozatal után kell regisztrálni. 2) A már regisztrált, majd kivitt anyagnak azonosnak kell lennie az önmagában vagy keverékben újrabehozottal (az anyagok egyezőségét az Útmutató az anyagok azonosításához című dokumentumban meghatározott kritériumok szerint kell értékelni). Amennyiben például maga a kivitt anyag az EU területén kívül módosult, így az az újrabehozottal már nem azonos, úgy az utóbbit regisztrálni kell. Ennek oka ismét világos: amennyiben az anyag nem ugyanaz, úgy regisztrálása még nem történt meg (a regisztrálási információk eltérnek), így nem kerül sor párhuzamos regisztrálásra. 3) Az anyagnak nem csupán ugyanannak kell lennie, hanem ténylegesen ugyanazon szállító láncban kell lennie, amelyben az anyag regisztrálására sor került. 4) Az újraimportálónak már rendelkeznie kell a kivitt anyagra vonatkozó információkkal, azoknak pedig meg kell felelniük a szállítói láncon belüli információ-szolgáltatásra vonatkozó, REACH szerinti követelményeknek. A szükséges információk részletesen bemutatásra kerülnek a jelen útmutató 6.1.1. és 6.1.2. alpontjaiban. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (7) bekezdés c) pontja


37

38

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május (1)

példa

(2)

példa



2.2.3.7. Polimerek A polimer: monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúly-tartományban oszlanak el, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következőkből áll: a) a legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak; b) az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb mint egyszerű súlytöbbsége. Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a „monomer egység” a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti; (3. cikk (5) bekezdés). A forgalomban lévő különféle polimer anyagok különösen nagy száma miatt, illetve mivel nagy molekulatömegük miatt a polimer molekulákat általában úgy tekintik, hogy kis kockázatot jelentenek, ez az anyagcsoport mentesül a regisztrálási kötelezettségek alól. A gyártóknak és importőröknek azonban regisztrálniuk kell a polimerek gyártásához felhasznált monomer vagy egyéb anyago(ka)t, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: 

a monomer vagy egyéb anyago(ka)t azok szállítója vagy a szállítói láncuk korábbi szakaszában bármely más szereplő még nem regisztrálta;



a polimer legalább 2 tömegszázalék ilyen monomer vagy egyéb anyago(ka)t tartalmaz monomer egységek és kémiai kötéssel kapcsolódó anyag(ok) formájában;



az ilyen monomer vagy egyéb anyag(ok) összmennyisége legalább egy tonna/év (ennek az összmennyiségnek a kiszámítási módjával kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse át az Útmutató a polimerekhez című dokumentumot).

A polimer gyártójának vagy importőrének ezért nem szükséges a monomert vagy a polimerhez kémiailag kötött bármely más anyagot regisztrálnia, amennyiben azokat a szállító vagy a szállítói láncuk korábbi szakaszában bármely más szereplő korábban már regisztrálta. A legtöbb polimer gyártó vonatkozásában általában az az eset fog fennállni, hogy az ő monomer vagy egyéb anyagaikat ezen anyagok szállítói fogják regisztrálni. Az olyan polimer importőrének azonban, amely mindkét fent nevezett feltételt, b)-t és c)-t teljesítő monomer(ek)ből és egyéb anyag(ok)ból áll, a monomer(eke)t és egyéb anyago(ka)t reigsztrálni kell, kivéve, ha: 

a nem közösségi gyártó egyedüli képviselőt nevezett ki az importőr kötelezettségeinek teljesítése érdekében. Ebben a speciális esetben az egyedüli képviselő kötelessége a monomer(ek) regisztrálását végrehajtani;



a polimer gyártásához használt monomer vagy bármely más anyagok regisztrálására már sor került a szállítói lánc korábbi szakaszában, pl. ha azok gyártására az EU-ban került sor, majd nem közösségi gyártóhoz kerültek exportálásra.

Részletesebb információk az Útmutató a polimerekhez című dokumentumban találhatók. Az útmutató ismerteti a monomerekre és polimerekre vonatkozó, REACH szerinti rendelkezéseket, és tisztázza hogyan kezelendők a speciális esetek, mint pl. a természetben előforduló és a hasznosított polimerek esetei. Az olvasó számára ajánlott a dokumentumot áttekinteni, amennyiben e témákkal kapcsolatosan további információkra van szüksége. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (9) bekezdés, 6. cikk (3) bekezdés

2.2.3.8. A kutatás és fejlesztés céljaira felhasznált anyagok Mivel a REACH fő céljainak egyike az innováció fokozása, a REACH-rendelet ösztönzi a kutatást és fejlesztést, többek között számos, regisztrálási kötelezettség alóli mentességen keresztül.


39

40

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Tudományos kutatás és fejlesztés Tudományos kutatás és fejlesztés: ellenőrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás (3. cikk (23) bekezdés). A kizárólag tudományos kutatás és fejlesztés céljaira felhasznált anyagot nem szükséges regisztrálni, mivel a regisztrálási kötelezettség kizárólag az évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségű anyagra vonatkozik. Termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés (PPORD) Termék- és folyamatorientált kutatás: a termékfejlesztéssel és valamely – önmagában, keverékekben vagy árucikkekben előforduló – anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos tudományos fejlesztés, amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a vizsgálatára kísérleti üzemeket vesznek igénybe vagy próbatermelést végeznek (3. cikk (22) bekezdés). A PPORD céljából legalább évi 1 tonna mennyiségben felhasznált anyagok öt évig mentesülnek a regisztrálás alól, amennyiben az ECHA-nál bejelentésre kerülnek. A bejelentőnek díjat is kell fizetnie az ECHA-nak a bejelentési dokumentációja benyújtásakor, valamint bizonyos információkat is be kell nyújtania az anyag és a PPORD felhasználás vonatkozásában. Az évi egy tonnát el nem érő mennyiségben PPORD céljaira felhasznált anyagokat nem szükséges bejelenteni, mivel azok nem érik el az évi egy tonnás regisztrálási küszöböt. A mentesség kizárólag a gyártó, importőr, az árucikk előállítói által önállóan vagy vevők kisebb csoportjával együttműködve, PPORD céljaira felhasznált anyagmennyiségre vonatkozik. A bejelentőnek névvel és címmel együtt fel kell tüntetnie ezeket a vevőket a bejelentési dokumentációjában. A REACH-rendelet ezekre az azonosított vevőkre jegyzékbe vett vevőkként hivatkozik. Az ECHA kérés esetén a mentesség időszakát további 5 (a gyógyszerek és a forgalomba nem kerülő anyagok esetében 10) évvel meghosszabbíthatja, amennyiben ezt a bejelentő által bemutatott kutatási és fejlesztési program indokolttá teszi. Az ECHA ellenőrzi a bejelentő által a PPORD bejelentési dokumentációban benyújtott információk teljességét. Adott esetben az ECHA határozhat feltételek előírásáról annak érdekében, hogy az anyagot csak a jegyzékbe vett vevők alkalmazottai kezeljék ésszerűen ellenőrzött körülmények között, az a lakosság számára ne váljék elérhetővé, valamint a mentesség időszakának lejárta után megmaradó mennyiségeinek megsemmisítés céljából való összegyűjtésére is sor kerüljön. Bármely részletes vagy specifikus, a kutatásra és fejlesztésre vonatkozó információ tekintetében lásd az Útmutató a PPORD-hez című dokumentumot. Jogszabályi hivatkozások: 3. cikk (22) bekezdés, 3. cikk (23) bekezdés, 9. cikk

2.2.4. Regisztráltnak tekintett anyagok Bizonyos anyagok, illetve anyagfelhasználások regisztráltnak tekintettek, így ezekre az anyagokra ezen felhasználások tekintetében nem vonatkozik regisztrálási kötelezettség. Ezt a következőkre kell alkalmazni: 

a biocid termékekben előforduló anyagok, ahogyan az alábbiakban is bemutatásra kerül; és



növényvédő szerekben előforduló anyagok, ahogyan az alábbiakban is bemutatásra kerül.



Ehhez hasonlóan a 67/548/EGK (NONS) irányelv szerinti bejelentés regisztrálásnak tekintendő.

2.2.4.1. A biocid termékekben felhasznált anyagok A biocid termékekben való felhasználás céljából gyártott vagy behozott anyagok már regisztráltnak tekintendők, amennyiben teljesülnek a következő feltételek: 1) Az anyagnak biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyagnak kell lennie. A biocidok összefüggésében a hatóanyag olyan anyag vagy mikroorganizmus 6 , beleértve a vírusokat és gombákat is, amely károsító szervezetekre vagy azokkal szemben általános vagy meghatározott hatást gyakorol. Egy adott biocid termék állhat egyetlen, járulékos anyagokat tartalmazó vagy anélküli hatóanyagból, ugyanakkor lehet több hatóanyagot tartalmazó keverék is. 2) Az anyagnak szerepelnie kell a következők valamelyikében: 

a 98/8/EK irányelv I. melléklete – ez a biocid termékekben felhasználható hatóanyagok listája. Frissítésére rendszeresen sor kerül, ezért a gyártóknak és az importőröknek ajánlott a legújabb verziót figyelembe venni.



a 98/8/EK irányelv IA. melléklete – ez a kis kockázattal járó biocid termékekben felhasználható hatóanyagok listája. Frissítésére rendszeresen sor kerül, ezért a gyártóknak és az importőröknek ajánlott a legújabb verziót figyelembe venni.



a 98/8/EK irányelv IB. melléklete – ez a biocid termékekként vagy termékekben felhasználható alapanyagok listája. Frissítésére rendszeresen sor kerül, ezért a gyártóknak és az importőröknek ajánlott a legújabb verziót figyelembe venni. Az alapanyagok kis mértékben biocidként felhasznált, nem közvetlenül biocidként való alkalmazási célokra forgalomba hozott anyagok.



a 2032/2003/EK rendelet – ez a rendelet felsorolja azokat a 2000. május 14-én már forgalomban lévő anyagokat, amelyekre vonatkozóan a Bizottságnak a biocid termékekben való felhasználásra szánt hatóanyagokkal foglalkozó felülvizsgálati programjába való bevonás céljából információkat nyújtottak be. Ugyanakkor, miután a 2032/2003/EK rendelet listáiban szereplő valamely hatóanyagra vonatkozóan olyan döntés születik, melynek értelmében az nem kerül rá sem az I., sem az IA., sem az IB. mellékletben szereplő listára, az érintett hatóanyag elveszíti mentességét, és regisztrációs kötelezettség hatálya alá fog esni. Az Európai Unió Hivatalos Lapjában teszik közzé azokat a határozatokat, amelyek értelmében a 2032/2003/EK rendelet listáiban szereplő hatóanyagok nem kerülnek be sem az I., sem az IA., sem az IB. mellékletbe. Ezek a határozatok bizottsági határozat, illetve bizottsági rendelet formájában jelenhetnek meg.

Amennyiben egy anyag megfelel a fenti 1)-es és 2)-es követelményeknek, és biocid termékekben kerül felhasználásra, akkor az a REACH szerint már regisztráltnak tekintendő. Fontos megjegyezni, hogy kizárólag a hatóanyagok tekintendők már regisztráltnak, a biocid termékek gyártásához felhasznált egyéb anyagok regisztrálandók. Fontos megjegyezni, hogy amennyiben az anyag nem biocid termékekben kerül felhasználásra, akkor azt regisztrálni kell, még akkor is, ha megfelel a fenti 1)-es és 2)-es feltételeknek. Amennyiben egy gyártó vagy importőr az anyagot biocid és nem biocid felhasználásokhoz

Felhívjuk az olvasó figyelmét, hogy a mikroorganizmusok nem esnek az anyag REACH szerinti meghatározásának hatálya alá, és ezért nem tartoznak a REACH-rendelet hatálya alá. 6


41

42

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május egyaránt gyártja vagy behozza, akkor a nem biocid termékekben felhasznált anyagmennyiség tekintetében kell regisztrálást benyújtania. Amennyiben egy anyag nem felel meg az 1)-es és 2)-es feltételeknek, akkor azt regisztrálni kell a REACH szerint, még akkor is, ha biocid termékben kerül felhasználásra. Amennyiben az a határozat születik meg, hogy az anyag ne szerepeljen hatóanyagként a biocid termékekről szóló irányelv (98/8/EK irányelv) I., IA. vagy IB. mellékleteiben, akkor az anyag gyártására és behozatalára ugyanazon regisztrálási követelmények vonatkoznak, mint bármely más, a REACH-rendelet hatálya alá tartozó anyagra.

Példa Egy gyártó negyedrendű ammóniumvegyületekből X évben 100 tonnát gyárt. 50 tonna biocidok (pl. faanyagvédő szerek) hatóanyagaként kerül felhasználásra, a hatóanyag szerepel a fenti 2) pontban felsorolt jogi aktusok valamelyikében, a fennmaradó 50 tonna viszont tisztításra szolgáló szerek felületaktív anyagaként kerül felhasználásra. Az utóbbi felhasználás nem biocid termékben történik, így regisztrálni kell, míg az előbbi felhasználás biocid termékekben történik, és regisztráltnak tekintendő. Jogszabályi hivatkozások: 15. cikk (2) bekezdés, 16. cikk

2.2.4.2. Növényvédő szerekben felhasznált anyagok A növényvédő szerekben (peszticidek) való felhasználás céljából gyártott vagy behozott hatóanyagok és segédanyagok regisztráltnak tekintendők, amennyiben teljesülnek a következő feltételek: 1) az anyagnak növényvédő szerben felhasznált hatóanyagnak vagy segédanyagnak kell lennie. A növényvédő szerek összefüggésében a hatóanyag olyan anyag vagy mikroorganizmus 7 , beleértve a vírusokat is, amely általános vagy különleges hatást fejt ki a kártékony szervezetek ellen, a növényekre, növények részeire vagy növényi termékekre. Egy adott növényvédő szer állhat egyetlen, segédanyagok nélküli hatóanyagból, ugyanakkor tartalmazhat akár több hatóanyagot is. A segédanyag a növényvédő szerekkel összefüggésben a növényvédő keverékben megtalálható hatóanyagnak nem minősülő anyag. 2) Az anyagnak szerepelnie kell a következők valamelyikében: 

a 91/414/EK irányelv I. melléklete – ez a növényvédő szerekben felhasználható hatóanyagok listája. Frissítésére rendszeresen sor kerül, ezért a gyártóknak és az importőröknek ajánlott a legújabb verziót figyelembe venni.



a 3600/92/EGK rendelet – ez 90 olyan hatóanyagot sorol fel, amelyek 1993. július 26án már forgalomban voltak, ezek voltak az elsők, amelyeket az értékeléshez az engedélyezés és a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében való felsorolás céljából kiválasztottak.



a 703/2001/EK rendelet – ez további 63 olyan hatóanyagot sorol fel, amelyek 1993. július 26-án már forgalomban voltak, és amelyeknek értékelendőként való azonosítása

Felhívjuk az olvasó figyelmét, hogy a mikroorganizmusok nem esnek az anyag REACH szerinti meghatározásának hatálya alá és ezért nem tartoznak a REACH-rendelet hatálya alá.

7


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május azért történt meg, mert a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében való szerepeltetésüket előállítóik biztosítani kívánták. 

az 1490/2002/EK rendelet – ez további 161 olyan hatóanyagot sorol fel, amelyek 1993. július 26-án már forgalomban voltak, és amelyeknek értékelendőként való azonosítása azért történt meg, mert a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében való szerepeltetésüket előállítóik biztosítani kívánták.



a 2003/565/EK határozat – ez a határozat olyan további, 1993. július 26-án már forgalomban lévő hatóanyagokat sorol fel, melyek értékelési időszaka meghosszabbításra került.



a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (3) bekezdése szerint a benyújtott dokumentáció teljességéről hozott bizottsági határozat – ilyen határozatok azokra a hatóanyagokra vonatkozóan születnek, melyek 1993. július 26-án még nem voltak forgalomban, viszont a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében való szerepeltetésük iránti kérelem benyújtására sor került, és azt elfogadhatónak találták. Ezek önálló jogi személyek által benyújtott kérelmek elfogadhatóságára vonatkoznak, ezért a Hivatalos Lapban való közzétételükre nem, csupán az érintett jogi személyek értesítésére kerül sor. Ennek következtében a megfelelő érintettek tudni fognak az őket érintő határozatokról.

Fontos! Ugyanazon hatóanyag nem növényvédő szerekben felhasznált mennyisége nem tekintendő regisztráltnak, még akkor sem, ha az szerepel a fent említett kategóriák valamelyikében. Fontos megjegyezni, hogy mivel a fenti 2) feltétel csak hatóanyagok esetén teljesül, ezért gyakorlatilag csak a hatóanyagok tekinthetők regisztráltnak. Az egyéb, a növényvédő szerek gyártása során felhasznált anyagokat (beleértve a segédanyagokat is) regisztrálni kell. Még akkor sem szükséges regisztrálni, ha olyan határozat születik, amely szerint a hatóanyag nem kerül felvételre a 91/414 irányelv I. mellékletébe. Példa Egy gyártó réz-szulfátból X évben 100 tonnát gyárt. 50 tonna peszticidek hatóanyagaként kerül felhasználásra, a hatóanyag szerepel a fenti 2) pontban felsorolt jogi aktusok valamelyikében, a fennmaradó 50 tonna viszont más célokat szolgáló felhasználásra kerül. Az utóbbi felhasználás nem növényvédő szerekben történik, így regisztrálni kell, míg az előbbi felhasználás növényvédő szerekben történik, és regisztráltnak tekintendő. Jogszabályi hivatkozások: 15. cikk (1) bekezdés, 16. cikk

2.2.4.3. A 67/548/EGK irányelv szerint bejelentett anyagok A 67/548/EGK irányelv bevezette az úgynevezett új anyagokra vonatkozó bejelentési kötelezettséget. Ez utóbbiak olyan anyagok voltak, amelyek nem szerepeltek a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS). Az EINECS-lista alapvetően az 1981. szeptember 18-án a Közösségen belül forgalomban lévő anyagok összességét sorolja fel. A 67/548/EGK irányelvvel összhangban tett bejelentések a technikai dokumentációban szereplő olyan információt tartalmaznak nagy mennyiségben, amelyek regisztrálók általi összegyűjtését a REACH-rendelet a regisztrálási követelményen keresztül írja elő. Ez az oka annak, hogy az ilyen bejelentések regisztrálásnak tekintettek. A 67/548/EGK irányelv szerint bejelentett anyagokra a REACH-rendelettel összefüggésben általában NONS-ként (új anyagok bejelentése) hivatkoznak. Az ECHA regisztrációs számot rendelt minden bejelentéshez, és azokat elektronikus úton a bejelentés tulajdonosának kérésre eljuttatja. A regisztrációs szám bejelentett anyagok esetén történő igénylésére vonatkozó részletes információk hozzáférhetők az ECHA honlapján, a következő címen: http://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/reach-it/nons.


43

44

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Kérjük, vegye figyelembe, hogy a regisztrálás az anyag bejelentésében szereplő mennyiségi tartományhoz kerül hozzárendelésre. Amennyiben a tényleges mennyiség eltér ettől a kezdeti mennyiségi tartománytól, akkor a regisztrálónak aktualizálnia kell a regisztrálási dokumentációját a jelen dokumentum 7.4. alpontjában leírtak szerint. A jogi személyeknek ajánlott ellenőrizniük, bejelentették-e a 67/548/EGK irányelv végrehajtásáról szóló nemzeti jogforrással összhangban anyagukat a tagállam illetékes hatóságánál. Amennyiben ez a helyzet, úgy rendelkeznek a tagállam illetékes hatósága által kiosztott, hivatalos bejelentési számmal. Ebben az esetben az anyag szerepelni fog a Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (ELINCS) is. A 67/548/EGK irányelv csak az EU-n belül forgalomba hozott, illetve az EU-ba importált anyagokra vonatkozóan írt elő bejelentési kötelezettséget. Az EU-n belül csupán legyártott, de forgalomba nem hozott anyagok bejelentésére nem került sor. Ezeket az anyagokat kell a REACH-rendelet keretén belül regisztrálni. A 67/548/EGK irányelv szerint bejelentett polimerek gyártói és importőrei számára ajánlott áttekinteni az Útmutató a polimerekhez című dokumentumot, amelyben részletesen bemutatásra kerülnek a regisztrációs szám megszerzésének specifikus lépései a bejelentett polimerek esetén. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a 67/548/EGK irányelv szerinti bejelentés névre szóló, tehát kizárólag a bejelentőre vonatkoznak a regisztráltként való minősítés előnyei; az anyagot gyártó vagy importáló minden olyan további félnek, aki nem tett bejelentést, regisztrálnia kell, kivéve, ha egy másik mentesség vonatkozik rá. Jogszabályi hivatkozás: 24. cikk

2.2.5. Az intermedierek regisztrálására vonatkozó kötelezettségek A REACH speciális kötelezettségeket ír elő az intermedierek vonatkozásában, ahogyan az a 2.2.5. alpontban már korábban bemutatásra került. Míg a nem elkülönített intermedierekre a REACH nem terjed ki, az elkülönített intermedierekre csökkentett követelmények vonatkoznak a gyártási és felhasználási feltételektől függően. A REACH az elkülönített intermedierek következő típusait határozza meg: 

Telephelyen elkülönített intermedierek



Szállított elkülönített intermedierek

A „telephelyen elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében az intermedier gyártására és az adott intermedierből az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon – egy vagy több jogi személy által üzemeltetett – telephelyen kerül sor (3. cikk (15) bekezdés b) pontja). A „szállított elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak (3. cikk (15) bekezdés c) pontja). Az elkülönített intermediert évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártó vagy behozó személynek regisztrálnia kell anyagát a REACH szerint. Részesülhet azonban a csökkentett regisztrálási követelmények nyújtotta előnyökből, amennyiben az anyag gyártására és felhasználására szigorúan ellenőrzött feltételek között kerül sor. Amennyiben a regisztráló nem tudja bizonyítani, hogy teljesülnek a szigorúan ellenőrzött feltételek, akkor a REACH által egységesen előírt regisztrálási követelményeknek kell megfelelnie. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a regisztrálási követelmények eltérőek attól függően, hogy az elkülönített intermedier telephelyen elkülönített vagy szállított elkülönített intermedier-e. Fontos


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május megjegyezni, hogy az elkülönített intermedierek mentességet élvezhetnek a REACH szerinti regisztrálás alól, amennyiben a mentesség feltételei teljesülnek. Az egyszerűség kedvéért az elkülönített intermedierekre jelen dokumentumban egyszerűen intermedierként hivatkozunk. Részletesebb információk szükségessége esetén az olvasó számára ajánlott az Útmutató az intermedierekhez című dokumentum áttekintése. Az útmutató az intermedierek potenciális regisztrálói számára kíván segítséget nyújtani annak értékeléséhez, hogy a gyártási és felhasználási feltételek teljesítik-e a szigorúan ellenőrzött feltételeknek való minősülés kritériumait. A regisztrálási követelmények részletes leírása is megtalálható ebben a dokumentumban. Jogszabályi hivatkozások: 3. cikk (15) bekezdés, 17. cikk, 18. cikk

2.2.6. A regisztrálandó mennyiség kiszámítása A következő bekezdések azt mutatják be, hogyan kell kiszámolni a mennyiséget (tonna/év), hogy az megfelelően alkalmazásra kerüljön annak eldöntésekor, hogy vajon kell-e regisztrálást benyújtani az adott anyag tekintetében, melyek a teljesítendő tájékoztatási követelmények, valamint előzetesen regisztrált, bevezetett anyagok esetén segítenek annak azonosításában, mikor esedékes az anyag regisztrálása. A REACH szerint amennyiben egy anyag évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben kerül gyártásra vagy behozatalra (vagy évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben van jelen egy árucikkben specifikus feltételek között), akkor azt az anyagot regisztrálni kell, kivéve, ha mentesség alkalmazandó. A regisztrálási kötelezettség ezért a gyártott vagy behozott (vagy adott esetben az árucikkben jelen lévő) anyag mennyiségéhez kapcsolódik. Az anyag mennyisége határozza meg a regisztrálási dokumentációban benyújtandó információt is. A REACH négy mennyiségi tartományt határoz meg (évi 1<10 tonna, 10<100 tonna, 100<1000 tonna, 1 000 tonna vagy több) a hozzájuk kapcsolódó, egységesen előírt tájékoztatási követelményekkel együtt. Amennyiben az anyag mennyisége eléri a mennyiségi tartomány alsó küszöbét, akkor az arra a mennyiségi tartományra vonatkozó, egységesen előírt tájékoztatási követelmények alkalmazandók. A benyújtandó, a mennyiségi tartománytól függő, egységesen előírt információk részletes bemutatása a 3.1. alpontban található. Az anyag mennyiségének meghatározó szerepe van a regisztrálási dokumentáció esedékességének meghatározásában is. Habár elvileg az anyagokat nem lehetne a Közösségben gyártani vagy forgalomba hozni, amíg azok előzetes regisztrálására sor nem került, a REACH átmeneti időszakot határoz meg bizonyos, már forgalomban lévő anyagok regisztrálása tekintetében, feltéve, hogy azok előzetes regisztrálására sor került (az ún. bevezetett anyagok). Ezek az átmeneti rendelkezések különböző regisztrálási határidőket vezetnek be a bevezetett anyagok tekintetében az anyag veszélyes tulajdonságai és az éves gyártott vagy behozott mennyiség alapján (lásd a 2.3.2. alpontot).

2.2.6.1. A mennyiségek kiszámítása mentességek esetében A potenciális regisztrálónak alapjában véve ki kell számítani az általa gyártott, illetve behozott anyag teljes mennyiségét (tonna/év), majd ennek alapján el kell döntenie, kell-e regisztrálást benyújtani, ha pedig igen, akkor mely mennyiségi tartomány szerint. Amennyiben azonban az adott anyag regisztrálási kötelezettségek alóli egyes mentességek hatálya alá tartozik (mint például az élelmiszerekben vagy a gyógyszerekben lévő anyagok, illetve a PPORD céljai tekintetében az alábbiakban bemutatásra kerülő példákhoz hasonlóan), úgy ezeket a tételeket a potenciális regisztrálónak a regisztrálási mennyiség kiszámításakor nem kell figyelembe vennie. A különféle mentességekkel kapcsolatos részletek tekintetében kérjük, vegye figyelembe a korábbi alpontokat.


45

46

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május 1. példa: Gyógyszerekben történő felhasználás A gyógyszerben való felhasználásra anyagot előállító vállalatnak az érintett anyagot az adott felhasználási célra nem kell regisztrálnia. Elképzelhető azonban, hogy ez a vállalat vagy vásárlói ugyanezt az anyagot párhuzamosan más célokra is felhasználják. A REACHrendeletben előírt kötelezettségeinek meghatározása során a vállalatnak a más célokra felhasznált mennyiségek figyelembevételével kell végeznie számításait. Legyen például „A” vállalat olyan gyártó, amely az X. évben 120 tonna magnézium-hidroxidot gyárt. Kerüljön ebből 70 tonna gyógyszerekbe, a fennmaradó 50 tonna felhasználására pedig legyen keverékek előállítása során szükség. A keverékek előállítása során felhasznált 50 tonna a REACH-rendelet rendelkezéseinek hatálya alá tartozik, ugyanakkor a gyógyszerekben felhasznált 70 tonna mentesül a rendeletben előírt regisztrálási kötelezettség alól.

2. példa: PPORD céljaira történő felhasználás Amennyiben egy vállalat évente 11 tonna anyagot gyárt, amiből évente 2 tonna szolgál PPORD-célokat, úgy a regisztrálási kötelezettségeket az évi 9 tonnás mennyiség határozza meg, amely nem szolgál PPORD-célokat. A vállalatnak a PPORD céljaira felhasznált 2 tonna tekintetében PPORD bejelentési dokumentációt is be kell nyújtania.

2.2.6.2. A mennyiségek kiszámítása az intermedierek esetében 

A regisztrálás alóli mentességeken kívül a potenciális regisztrálónak mérlegelnie kell, hogy az általa regisztrálni kívánt anyag intermedierként kerül-e felhasználásra, illetve szigorúan ellenőrzött feltételek között kerül-e előállításra és felhasználásra (lásd a korábbi, 2.2.5. alpontot). Ebben az esetben a regisztráló részesülhet az intermedierek tekintetében meghatározott, csökkentett tájékoztatási követelmények által nyújtott előnyökből, nem kell eleget tennie a szokásos regisztrálás tekintetében előírt teljes információkészlet benyújtására vonatkozó követelményeknek. Amennyiben az adott intermedier gyártása vagy felhasználása nem szigorúan ellenőrzött feltételek között történik, akkor a potenciális regisztrálónak egységesen előírt regisztrálási dokumentációt kell benyújtania, és meg kell felelnie azon mennyiségi tartomány tekintetében előírt tájékoztatási követelményeknek, amelyben az intermediert regisztrálni tervezi.

Abban az esetben, ha a dokumentáció tartalmazza mind az anyag szigorúan ellenőrzött feltételek közötti intermedierként, mind olyan intermedierként történő felhasználását, amely esetén a szigorúan ellenőrzött feltételek nem teljesülnek, és/vagy az adott anyag nem intermedierként történő felhasználását, akkor a tájékoztatási követelmények a nem intermedier, illetve a nem szigorúan ellenőrzött feltételek között felhasznált intermedier mennyiségétől függnek. Példa: A regisztrálási dokumentáció tekintetében mérlegelendő mennyiség az intermedierek esetében Egy adott vállalat évi 2 300 tonna „A” anyagot gyárt, amelyből 1 700 tonna szigorúan ellenőrzött feltételek között lévő intermedierként, a fennmaradó 600 tonna pedig a regisztrálás alól nem mentesülő egyéb célokra kerül felhasználásra. Ez a vállalat az „A” anyag tekintetében csak egy regisztrálási dokumentációt nyújt be, amely tartalmazza az intermedierként felhasznált 1 700 tonnát, valamint az egyéb célokra felhasznált 600 tonnát. Mindazonáltal a regisztrálási dokumentáció tájékoztatási követelményeit a 600 tonna határozza meg, mivel a szigorúan ellenőrzött körülmények között lévő intermedierfelhasználás tekintetében csupán csökkentett információkra van szükség. Ez azt jelenti, hogy e dokumentáció alapjaként a REACH-rendelet által a 100-1 000 tonna mennyiségi tartomány tekintetében meghatározott tájékoztatási követelmények alkalmazandók. Az anyag részben szigorúan ellenőrzött feltételek között lévő intermedierként való felhasználásának tényét a dokumentációban jelezni kell, illetve jelezni kell azt is, hogy az intermedierként felhasznált


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május rész 1 700 tonna.

2.2.6.3. A teljes mennyiség kiszámítása Az adott regisztrálónak minden esetben ki kell számítania a szándékai szerint gyártott, illetve behozott, a regisztrálási kötelezettségek alól nem mentesülő anyag teljes mennyiségét (tonna/év). Ahogy korábban megállapításra került, ez a teljes mennyiség határozza meg a regisztrálási dokumentációban benyújtandó információkat, valamint az előzetesen regisztrált, bevezetett anyag esetében a regisztrálási határidőt is (lásd a bevezetett anyagokra vonatkozó 2.3.2. alpontot). Felhívjuk azonban a figyelmet, hogy a szigorúan ellenőrzött feltételek között intermedierként, illetve az egyéb célok tekintetében felhasznált anyagok kombinált regisztrálása esetén (mint például a fenti példában) az intermedierként felhasználandó mennyiséget nem kell figyelembe venni a tájékoztatási követelmények meghatározása céljából. Az intermedierként történő felhasználást és az egyéb felhasználásokat lefedő teljes mennyiség határozza meg minden esetben az anyag regisztrálására vonatkozó határidőt. Annak a regisztrálónak, amely azonos jogi személyként azonos anyagot különféle telephelyeken gyárt, illetve hoz be, a különböző telephelyekről származó mennyiségek összegeként megkapott anyagmennyiséget kell regisztrálnia, a telephelyek ugyanis nem önálló jogi személyek. Amennyiben az anyag különféle keverékekben kerül behozatalra, akkor összesíteni kell az egyes keverékekben lévő anyagmennyiséget (amely a 2.2.6.4. alpontban meghatározottak szerint kerül kiszámításra). Ezen felül a potenciális regisztrálónak össze kell adnia a több különféle árucikkben behozott, ezekből szándékosan kibocsátásra kerülő anyagnak az egyes árucikkekben megtalálható mennyiségeit is. Ebből a szempontból csak azokat az árucikkeket kell figyelembe vennie, melyekből az anyag szándékosan kibocsátásra kerül. Az olyan anyagok esetében, amelyek az árucikkből szándékosan kibocsátásra kerülnek, mindig az árucikkben előforduló teljes mennyiséget kell figyelembe venni, nem csupán a szándékosan kibocsátásra kerülő mennyiséget. Kérjük, vegye figyelembe, hogy amennyiben az anyag az adott felhasználás tekintetében bármely közösségbeli regisztráló által már regisztrálásra került, akkor ezen árucikkek importőre mentesül a regisztrálási kötelezettség alól.

Példa „X” vállalat háromféle árucikket – „A”, „B” és „C” – hoz be. Az árucikkek mindegyikében 6060 tonna anyag található meg, eltérnek azonban a következőkben: -

Az „A” árucikkben található anyagmennyiség nem kerül szándékosan kibocsátásra.

-

A „B” árucikkben előforduló 60 tonna anyagból szokásos feltételek mellett 40 tonna fog szándékosan kibocsátásra kerülni.

-

A „C” árucikkben előforduló 60 tonna anyagból szokásos feltételek mellett 10 tonna fog szándékosan kibocsátásra kerülni.

Az „X” vállalatnak a „C” és a „B” árucikkben előforduló anyagmennyiséget kell regisztrálnia, azaz összesen 120 tonnát, ami a 100-1 000 tonnás mennyiségi tartománynak felel meg, feltéve, hogy az anyag az adott felhasználás tekintetében korábban nem került regisztrálásra. Amennyiben a potenciális regisztráló egy adott anyagot gyárt vagy hoz be, és ezzel párhuzamosan olyan árucikket állít elő, amelyből az anyag szándékosan kibocsátásra kerül, akkor a potenciális regisztrálónak az általa gyártott vagy behozott anyagmennyiséget kell regisztrálnia. Nem kell külön regisztrálást benyújtania az árucikkben lévő anyag mennyisége tekintetében. Mindazonáltal a gyártott vagy behozott anyag regisztrálásának tartalmaznia kell


47

48

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május az anyagnak az árucikkben való jelenlétéről mint azonosított felhasználásról szóló leírását, illetve ezt a felhasználást értékelni kell a kémiai biztonsági értékelésben (lásd az 5.3. alpontot). Az árucikkekben lévő anyagok regisztrálására vonatkozó követelményekkel kapcsolatos további információk az Útmutató az árucikkekhez című dokumentumban találhatók.

2.2.6.4. Az árucikkekben és a keverékekben megtalálható anyagok mennyiségének kiszámítása A keverékekben, illetve árucikkekben megtalálható anyagokat érintően a következő egyedi helyzetek állhatnak elő: Egy adott keverékben előforduló valamely anyag mennyisége Egy adott keverékben megtalálható valamely anyag mennyiségét úgy számíthatjuk ki, hogy a keverék teljes mennyiségét az összetevő anyag részarányával megszorozzuk. Ezt az értéket például a keverék biztonsági adatlapján lehet megtalálni. Amennyiben az anyagnak a keverékben megtalálható mennyiségét csupán koncentrációtartomány írja le, úgy az anyag maximális mennyiségét az adott anyagnak a keverékben lévő, lehető legmagasabb tartalma alapján kell kiszámítani. Az összetételre vonatkozó pontosabb információk hiányában ez az egyetlen lehetséges mód a regisztrálási követelmények figyelembevételének biztosítására. Egy adott árucikkben megtalálható valamely anyag mennyisége A szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett szándékosan kibocsátásra kerülő anyagot tartalmazó árucikkek esetében 

Amennyiben az érintett anyag tömegszázaléka ismert, úgy ezt az értéket kell megszorozni a gyártott és/vagy behozott árucikk teljes tömegével; illetve



Amennyiben az érintett anyag árucikk-egységenkénti tömege ismert, úgy ezt kell megszorozni a behozott árucikkek teljes darabszámával.

Részletesebb iránymutatás az Útmutató az árucikkekhez című dokumentumban található.

2.2.6.5. A bevezetett és a nem bevezetett anyagok mennyiségének kiszámítása A regisztrálás céljából a regisztrálónak az általa évente gyártott vagy behozott mennyiséget tonnában kell bejelentenie. A REACH-rendelet különböző módszereket definiál az éves mennyiség (3. cikk (30) bekezdés) meghatározására, attól függően, hogy az adott anyag bevezetett vagy nem bevezetett anyagnak minősül-e. A bevezetett és a nem bevezetett anyagok meghatározása tekintetében kérjük, tekintse át a vonatkozó 2.3.1.1. és 2.3.1.2. alpontokat. Az éves mennyiség kiszámítása a nem bevezetett anyagok regisztrálása céljából A nem bevezetett anyag regisztrálási dokumentációban bejelentendő éves mennyisége a regisztrálás naptári évében (január 1. – december 31.) gyártott, illetve behozott, becsült, tonnában kifejezett mennyiség. Amennyiben a gyártás a naptári év során csak később kezdődik meg, úgy a regisztrálási dokumentációk az első naptári év hátralévő hónapjaira vonatkoztatott mennyiség helyett tartalmazhatják az egész évre vonatkoztatott becsült mennyiséget – így a második évben nem válik szükségessé a dokumentáció igen gyors aktualizálása. Az éves mennyiség kiszámítása a bevezetett anyagok regisztrálása céljából Azon bevezetett anyagok esetében, amelyeket legalább három egymást követő évben behoztak vagy gyártottak, az „éves” mennyiségeket a korábbi három naptári év termelési vagy behozatali mennyiségének átlaga alapján kell kiszámítani. Amennyiben nem került sor az anyag három egymást követő évben történő gyártására vagy behozatalára, akkor az egy


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május naptári évben gyártott vagy behozott mennyiséget kell figyelembe venni. Ez a rendelkezés azért született, hogy elkerülhető legyen a regisztrálási kötelezettségek teljesítésének a kereslet hirtelen megnövekedése miatti lehetetlenné válása. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az előzetesen regisztrált bevezetett anyagok esetében az éves mennyiség meghatározza a regisztrálási határidőt. A 2.3.2. alpontban részletes példák kerülnek bemutatásra a bevezetett anyagok éves mennyiségének és regisztrálási határidejének meghatározásával kapcsolatban. Jogszabályi hivatkozás: 3. cikk (30) bekezdése


49

50


2.3. Milyen helyzetekben kell regisztrálni? Cél:

Ennek a fejezetnek a célja tájékoztatni a potenciális regisztrálókat arról, mikor kell regisztrálásaikat az ECHA részére benyújtaniuk. Részletesen elmagyarázza, mik azok a bevezetett, illetve nem bevezetett anyagok, illetve bemutatja a regisztrálásra vonatkozó határidőket.

Szerkezet:

A fejezet szerkezete a következő:

MILYENHELYZETEKBEN HELYZETEKBEN MILYEN KELL REGISZTRÁLNI? KELL REGISZTRÁLNI?

BEVEZETETT ANYAGOK ÉS NEM BEVEZETETT ANYAGOK 2.3.1. alpont

Bevezetett anyagok 2.3.1.1. alpont

REGISZTRÁLÁSRA VONATKOZÓ HATÁRIDŐK 2.3.2. alpont

Nem bevezetett anyagok 2.3.1.2. alpont

Nyomonkövetés

Lásd előzetes regisztrálás (4.2.)

Lásd megkeresés (4.4.)

2.3.1. Bevezetett és nem bevezetett anyagok 2.3.1.1. Bevezetett anyagok A REACH-rendelet 2007. június 1-jei hatályba lépése előtt a bizonyos körülmények között már gyártott, illetve forgalomban lévő, ugyanakkor a 67/548/EGK irányelv értelmében nem bejelentett anyagokra vonatkozóan különleges átmeneti szabályokat ír elő. Ezeknek az anyagoknak a regisztrálása a REACH-rendeletben előírt, illetve a 2.3.2. alpontban ismertetett határidőkig nyújtható be. Az ilyen anyagokat azért a „bevezetett anyagok” megnevezés takarja, mert a regisztrálási rendszer hatálya nem egyetlen azonnali lépésben, hanem különböző időbeli szakaszokban terjed ki azokra. A regisztrálásra vonatkozó átmeneti szabályok kihasználásának előfeltétele, hogy a bevezetett anyagot 2008. június 1-je és 2008 december 1-je között előzetesen regisztrálták. Azon bevezetett anyagok, amelyeket első alkalommal 2008. december 1-jét követően gyártanak vagy hoznak be, bizonyos feltételek mellett részesülhetnek a késői előzetes regisztrálás által nyújtott előnyökből. A bevezetett anyagok előzetes regisztrálásával kapcsolatban a 4.2. alpont tartalmaz további információt. Bevezetett anyagok azok, amelyek megfelelnek a következő kritériumok közül legalább egynek:



Az anyag szerepel a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS) (3. cikk (20) bekezdésének a) pontja). Az EINECS-lista alapvetően az 1981. szeptember 18-án a Közösségen belül forgalomban lévő anyagok összességét sorolja fel. Ezek az úgynevezett „létező anyagok”. A teljes tételes lista a http://esis.jrc.ec.europa.eu/ weboldalon érhető el. Felhívjuk a figyelmet, hogy ez a lista „befagyasztott”, anyagokat a listához sem hozzáadni, sem arról eltávolítani nem lehet.



Az anyag gyártása az EU jelenlegi tagállamainak valamelyikén belül 1992. május 31-e után (15 évvel a REACH-rendelet hatályba lépését megelőzően) legalább egyszer folyamatban volt anélkül, hogy azt a gyártó, illetve az importőr az EU-n belül forgalomba hozta volna. Ez a kritérium akkor érvényesül, ha a gyártó, illetve az importőr ezt írásos bizonyítékkal igazolni tudja. Az írásos bizonyíték lehet például megrendelőlap, készletlista vagy bármely más olyan dokumentum, amely minden kétséget kizáróan visszavezethető valamely 1992. május 31-e utáni időpontra. Amennyiben az anyagot a gyártó vagy az importőr forgalomba hozta, akkor annak bejelentése a 67/548/EGK irányelv keretén belül általában megtörtént, így az már regisztráltnak tekintendő.



Az anyagot a gyártó, illetve az importőr 2007. június 1-je előtt az EU jelenlegi tagállamainak valamelyikén belül forgalomba hozta, és az adott anyag úgynevezett „polimernek már nem minősülő anyag” (NLP). Az NLP olyan anyag, amely a 67/548/EGK irányelv 8. cikk (1) bekezdés első franciabekezdésének a 79/831/EGK irányelv által végzett módosítás eredményezte változatában már bejelentettnek volt tekintendő (így ezen irányelv értelmében nem kellett bejelenteni), amely azonban nem teljesíti a REACH-rendelet szerinti polimer-definíciót. A gyártónak vagy importőrnek ebben az esetben is írásos bizonyítékkal kell igazolnia, hogy forgalomba hozta az anyagot, és hogy az NLP anyag, valamint azt is, hogy az anyagot az összes gyártó vagy importőr 1981. szeptember 18. és 1993. október 31. között hozta forgalomba. Az írásos bizonyíték lehet például megrendelőlap, készletlista, címke, biztonsági adatlap vagy bármely más olyan dokumentum, amely minden kétséget kizáróan visszavezethető valamely 1981. szeptember 18-ánál nem korábbi és 1993. október 31-énél nem későbbi időpontra. Az NLP-k nem tételes listája megtalálható a http://esis.jrc.ec.europa.eu/ weboldalon. Felhívjuk a figyelmet, hogy ez a lista csak tájékoztató jellegű.

Vegye figyelembe, hogy a bevezetett anyagokra vonatkozó átmeneti szabályok érvényesek a telephelyen elkülönített és a szállított elkülönített intermedierekre is, akárcsak a regisztrálási kötelezettség hatálya alá eső árucikkekre. Jogszabályi hivatkozások: 3. cikk (20) bekezdése

2.3.1.2. Nem bevezetett anyagok Nem bevezetett anyag minden olyan anyag, amely a bevezetett anyagokat meghatározó, az előző alpontban felsorolt kritériumok közül egyiknek sem felel meg. A nem bevezetett anyagok nem részesülnek a bevezetett anyagokra vonatkozó átmeneti szabályok által biztosított előnyökből, azokat – amennyiben a 67/548/EGK irányelv keretén belül (lásd az 2.2.4.3. alpontot) bejelentésükre nem került sor – az EU-ban való gyártás, az EU-ba való behozatal, illetve az EU-n belüli forgalomba hozatal előtt regisztrálni kell. Fontos hangsúlyozni, hogy a nem bevezetett anyagok regisztrálásához először megkeresési dokumentációt kell benyújtani, amely lehetővé teszi annak eldöntését, nincs-e ugyazon anyagra vonatkozóan már benyújtott regisztrálás vagy megkeresés, így lehetőség az adatmegosztási mechanizmusok alkalmazására. A megkeresési és az adatmegosztási eljárásokról bővebb felvilágosítás a 4.4. alpontban található.


51

52


2.3.2. Regisztrálási határidők A REACH-rendelet hatálya alá tartozó és a regisztrálási kötelezettség hatálya alól nem mentesülő anyagokat a gyártás, behozatal vagy forgalomba hozatal megkezdése előtt regisztrálni kell. A bevezetett és a nem bevezetett anyagokra különböző határidő vonatkozik. A nem bevezetett anyagokat és az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagokat azoknak a jogszabály hatályba lépését követő 12 hónapon belül, azaz 2008. június 1-jéig megkezdett gyártása, illetve behozatala előtt regisztrálni kell. A REACH-rendeletre való áttérés elősegítése érdekében az évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott, legkorábban 2008. június 1-jén és legkésőbb 2008. december 1-jén előzetesen regisztrált bevezetett anyagokra több lépésből álló regisztrálási rendelkezések vonatkoznak. Az átmeneti szabályozás különféle regisztrálási határidőket ír elő, anélkül, hogy szükségessé tenné az érintett anyagok gyártásának, illetve behozatalának felfüggesztését. A bevezetett anyagokra vonatkozóan megállapított regisztrálási határidők az árucikkek gyártónként, importőrönként, illetve előállítónként gyártott, illetve behozott mennyiségein alapulnak. Ez abból a feltételezésből adódik, amely szerint a nagy mennyiségben gyártott vegyi anyagok sok esetben fokozottabb eséllyel fognak az emberekre és a környezetre nézve nagyobb kockázatot jelenteni. Ugyancsak magasabb prioritást kaptak az olyan különös aggodalomra okot adó anyagok, mint például a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok (CMR), illetve a vízi élőlényekre nagyon mérgező, a vízi környezetben hosszú távon esetlegesen káros hatásokat okozó (az R50/53 osztályba besorolt) anyagok. A rendelet hatályba lépésével kitűzött „bevezető” határidőket (ezek csak az előzetesen regisztrált anyagokra vonatkoznak) az alábbi táblázat foglalja össze. 1. táblázat: A bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálási határidők A regisztrálási dokumentáció ECHA részére történő benyújtásának határideje

Az anyagokat leíró kritériumok

2010. november 30. 23:59:59ig (GMT) (legkésőbb)

Bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként évi 1000 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben az EUban gyártanak vagy oda behoznak;


A 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként besorolt 8 bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;


A 67/548/EGK irányelvvel összhangban a vízi élőlényekre nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagok, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53), és amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként évi 100

A „67/548/EGK irányelvvel összhangban besorolt” megjegyzés a CLP-rendelet VI. mellékletében felsorolt, harmonizált osztályozással és címkézéssel rendelkező anyagokra, valamint a regisztráló által besorolt anyagokra vonatkozik.

8


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak; 2013. május 31. 23:59:59-ig (GMT) (legkésőbb)

Bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként évi 100 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;

2018. május 31. 23:59:59-ig (GMT) (legkésőbb)

Bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

A 2. ábra grafikusan mutatja be a regisztrálási határidőket.

2. ábra:

Regisztrálási határidők

Így a bevezetett anyagok gyártóinak, illetve importőreinek regisztrálási határidői a fenti kritériumok függvényei. Felhívjuk a figyelmet, hogy – a 2.2.6.5. alpontban leírtak szerint – azon bevezetett anyagok esetében, amelyeket legalább három egymást követő évben hoztak be vagy gyártottak, az „éves mennyiségeket” a korábbi három naptári év mennyiségének átlaga alapján kell kiszámítani. Amennyiben nem került sor az anyag három egymást követő évben történő gyártására vagy behozatalára, akkor a nem bevezetett anyagok esetéhez hasonlóan a naptári év szerinti mennyiséget kell alapul venni. Felhívjuk a figyelmet, hogy a regisztrálási határidőt a 2007. június 1-jét követően gyártott vagy behozott legnagyobb éves mennyiség (adott esetben a három egymást követő év átlagaként számított vagy a naptári évenkénti mennyiség) határozza meg.


53

54

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Az alábbi példák azt mutatják be, hogyan kell kiszámítani a regisztrálási határidőt az éves mennyiség alapján az előzetesen regisztrált, bevezetett anyagok esetében.



1. példa Egy vállalat a gyártására vonatkozó tervek alapján megállapítja, hogy valamely adott bevezetett anyagot 2013. május 31-ig kell regisztrálnia (az általa gyártott mennyiség ugyanis a 100-1 000 tonna mennyiségi tartományba tartozik). Ennek a vállalatnak saját évenkénti mennyiségét minden évben az azt megelőző három év átlagaként kell kiszámítania, azaz a 2007. évi mennyiség például a 2004–2006. évek átlaga lesz. A regisztrálási határidőt a 2007. év után kiszámított legmagasabb mennyiség határozza meg. Amennyiben ez a mennyiség eléri az 1 000 tonnát, úgy a regisztrálás 2010. december 1-je előtt esedékes. Amennyiben ez 2011-ben vagy 2012-ben következik be, úgy a regisztrálás azonnal esedékes. Mivel az évenkénti mennyiség kiszámításának alapját a hároméves átlag adja, a vállalatoknak várhatóan könnyebb megbecsülniük az éves mennyiség bármely növekedését. Amennyiben a mennyiség a 100-1 000 tonna mennyiségi tartományon belül marad, úgy a regisztrálást 2013. május 31-ig kell benyújtani. A regisztrálási dokumentációban pedig a 2013. évre (a 2010–2012. évek átlagaként) kiszámított mennyiséget kell bejelenteni, amely a tájékoztatási követelmények alapját képezi. 2. példa Amennyiben a „Z” vállalat által 2009-ben gyártott (hároméves átlagként kiszámított) mennyiség 120 tonna, majd ez a mennyiség 100 tonna alá csökken a későbbiekben, a regisztrálást 2013. május 31-ig mindenképpen el kell végezni, ugyanis a gyártott mennyiség 2007. június 1-je után legalább egyszer már elérte a 100 tonnát. A regisztrálási dokumentációban bejelentendő mennyiség a 2010–2012. évi átlagként a 2013. évre kiszámított mennyiség lesz. Ez a mennyiség határozza meg a regisztrálással kapcsolatos tájékoztatási követelményeket. 3. példa A „V” vállalat által gyártott mennyiség 2007-ben 600 t, 2008-ban 900 t, 2009-ben 1 400 t, 2010-ben 2 000 t. A hároméves átlagos mennyiség a 2010. évre vonatkoztatva évenkénti 966 tonna, ugyanakkor a 2011. évre vonatkoztatva ez az érték 1 433 tonna. Ebben az esetben a V vállalatnak 2011-ben a lehető leghamarabb regisztrálnia kell az anyagot, az évi 1 000 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségű anyagok regisztrálási határideje ugyanis már 2010. november 30-án lejárt. A tájékoztatási követelmények alapját a 20082010. évi átlagként 2011. évre kiszámított mennyiségnek, azaz az 1 433 tonnának kell képeznie. 4. példa A „V” vállalat által gyártott mennyiség 2007-ben 900 t, 2008-ban 0 t, 2009-ben 1 000 t. Mivel az anyag gyártása nem volt három egymást követő éven át folyamatos, a naptári év szerinti mennyiségeket kell figyelembe venni. Ebben az esetben az 1 000 tonnás mennyiségi küszöb elérésére a 2010. évben sor került, ami azt jelenti, hogy a regisztrálás legkésőbb 2010. november 30-ig esedékes. A regisztrálással kapcsolatos tájékoztatási követelmények megállapításának alapjául a 2010. évi mennyiség, azaz az 1 000 tonna szolgál. Jogszabályi hivatkozás: 23. cikk


55

56


3. A Regisztrálási Eljárás Cél:

Jelen fejezet célja a regisztráló által a regisztrálása részeként benyújtandó információk bemutatása, illetve annak bemutatása, milyen módon nyújtandók be ezek az információk az ECHA-hoz. Azt is leírja, mit jelent a regisztrálási adatok közös benyújtása, illetve hogyan nyújtandók be közösen a regisztrálással kapcsolatos információk az ECHA-hoz.


A REGISZTRÁLÁSI ELJÁRÁS

TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK 3.1. alpont

A REGISZTRÁLÁSI DOKUMENTÁCIÓ 3.2. alpont

AZ ADATOK KÖZÖS BENYÚJTÁSA 3.3. alpont

AZ INFORMÁCIÓKHOZ ÉS A BIZALMAS ADATOKHOZ VALÓ HOZZÁFÉRÉS 3.4. alpont

3.1. Tájékoztatási követelmények A gyártóknak és az importőröknek információkat kell gyűjteniük az általuk gyártott vagy behozott anyagokról, amelyeket fel kell használniuk az anyagok gyártásából és felhasználásaiból eredő kockázatok értékelése, valamint annak biztosítása céljából, hogy az anyagok által képviselt kockázatok ellenőrzöttek. Az összegyűjtött információkat és az elvégzett értékelést dokumentálni kell a regisztrálási dokumentációban, és be kell nyújtani azt az ECHA-hoz az anyag regisztrálása céljából.

3.1.1. A tájékoztatási követelmények teljesítése A gyártóknak és az importőröknek a regisztrálás céljából minden rendelkezésre álló, meglévő információt össze kell gyűjteniük az anyag tulajdonságaival kapcsolatban, a gyártott vagy behozott mennyiségre való tekintet nélkül. Ezeket az információkat rendre össze kell vetni a REACH-rendeletben meghatározott, egységesen előírt tájékoztatási követelményekkel. Az összegyűjtendő információk az alábbiakat tartalmazzák: 

vizsgálati adatok (in vivo és in vitro);



alternatív módszerekből, mint pl. (Q)SAR-ekből (a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti (mennyiségi) összefüggés), az anyagok csoportosításából és kereszthivatkozásból származó, nem vizsgálati adatok;



a gyártásra, a felhasználásokra, a kockázatkezelési intézkedésekre és az okozott expozíciókra vonatkozó adatok.

Az alábbi 2. táblázat áttekintést nyújt a REACH-rendeletben (VII-X. mellékletek) meghatározott, egységesen előírt tájékoztatási követelményekről. A REACH-rendelet minden egyes mennyiségi tartomány esetén meghatározza a regisztráló által az anyag lényegi tulajdonságaival kapcsolatban minimálisan benyújtandó információkat. A legalacsonyabb mennyiségi szintre vonatkozó, egységesen előírt tájékoztatási követelmények a VII. mellékletben találhatók, és az információkat új mennyiségi szint elérésekor mindig ki kell egészíteni a megfelelő melléklet követelményeivel. Megfelelő indokolás mellett azonban ezek az egységesen előírt követelmények alakíthatók (elhagyhatók vagy fokozhatók) a VII-XI. mellékletekben meghatározott kritériumok szerint. Következésképpen az egyes anyagokra vonatkozó pontos tájékoztatási követelmények úgy a lényegi tulajdonságokról rendelkezésre álló információk, mint a mennyiségi tartomány, a felhasználás és az expozíció függvényében eltérhetnek egymástól. Abban az esetben, ha a rendelkezésre álló adatok nem megfelelőek a REACH-rendelet szerinti követelmények teljesítése, további vizsgálatok elvégzésére lehet szükség. Meg kell jegyezni, hogy a IX. és a X. mellékletekben meghatározott tájékoztatási követelmények (lásd a 2. táblázatot) teljesítéséhez szükséges vizsgálatokat a regisztrálónak a regisztrálás szakaszában nem kell elvégeznie. Ehelyett a regisztrálónak vizsgálati javaslatot kell kidolgoznia, amelyet a regisztrálási dokumentációjának tartalmaznia kell. Fontos hangsúlyozni, hogy amennyiben az adatok önálló megszerzéséhez állatokon végzett kísérletekre lenne szüksége, úgy a regisztráló, ahol csak lehet, köteles ehelyett az adatokat ugyanazon anyag többi regisztrálójával megosztani, illetve közösen megszerezni (lásd az adatmegosztással kapcsolatos 4.1. alpontot). Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott vizsgálatok szükségesek, e vizsgálatokat a 440/2008/EK bizottsági rendeletben és annak módosításaiban megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, a Bizottság vagy az ECHA által elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni. Az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatokat és elemzéseket a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelveivel vagy más, az ECHA vagy a Bizottság által azokkal egyenértékűként elismert nemzetközi szabványokkal és a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 86/609/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban kell elvégezni. Az anyagok lényegi tulajdonságaival kapcsolatos információk előállíthatók in vivo vizsgálatoktól eltérő információforrások felhasználásával is. A regisztráló számos alternatív módszert alkalmazhat, mint pl. az in vitro vizsgálatokat, (Q)SAR-eket (a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti (mennyiségi) összefüggés), csoportosítást vagy kereszthivatkozást, feltéve, hogy az alternatív módszer alkalmazása indokolt. E különböző információforrások mindegyike szintén felhasználható a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítésben. Rendelkezésre álló útmutató Az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum részletesen elmagyarázza az információgyűjtés és az adatelőállítás folyamatát. Az alábbi fejezetek különösen hasznosak lehetnek az olvasó számára: 

B. rész: Veszélyértékelés



R.2. fejezet: Az információgyűjtés kerete



R.3. fejezet: Információgyűjtés


57

58


R.4. fejezet: A rendelkezésre álló információk értékelése



R.5. fejezet: Eltérés a tájékoztatási követelményektől



R.6. fejezet: QSAR-ek és vegyi anyagok csoportosítása



R.7. fejezet: Végpont-specifikus útmutató

Az anyagok lényegi tulajdonságaival kapcsolatos információk összegyűjtésének alternatív módszereire vonatkozó gyakorlati útmutató az alábbi dokumentumokban található: 

1. Gyakorlati útmutató: Hogyan jelentsük be az in vitro adatokat



2. Gyakorlati útmutató: A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés bejelentése



4. Gyakorlati útmutató: Adatelhagyás bejelentése



5. Gyakorlati útmutató: A (Q)SAR modellek bejelentése



6. Gyakorlati útmutató: Kereszthivatkozások és kategóriák bejelentése



10. Gyakorlati útmutató: Hogyan lehet kiküszöbölni a szükségtelen állatkísérleteket.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május 2. táblázat: A REACH-rendeletben meghatározott, egységesen előírt tájékoztatási követelmények áttekintése VII. MELLÉKLET (legalább 1 tonna) 7.

Az anyag fiziko-kémiai tulajdonságaira vonatkozó információk

7.1.

Az anyag állapota (20 oC-on és 101,3 kPa-on)

7.2.

Olvadáspont/fagyáspont

7.3.

Forráspont

7.4.

Relatív sűrűség

7.5.

Gőznyomás

7.6.

Felületi feszültség

7.7.

Vízben való oldhatóság

7.8.

Megoszlási együttható n-oktanol/víz

7.9.

Lobbanáspont

7.10.

Tűzveszélyesség

7.11.

Robbanásveszélyes tulajdonságok

7.12.

Öngyulladási hőmérséklet

7.13.

Oxidáló tulajdonságok

7.14.

Granulometria

8.

Toxikológiai információk

8.1.

Bőrirritáció vagy bőrkorrózió (in vitro)

8.2.

Szemirritáció (in vitro)

8.3.

Bőrszenzibilizáció (in vivo)

8.4.1.

Mutagén hatás (génmutáció baktériumokon)

8.5.1.

Akut toxicitás (szájon át)

9.

Ökotoxikológiai információk

9.1.1.

Rövid távú vízi toxicitás gerinctelen állatokon (Daphnia)

9.1.2.

Növekedésgátlás vízinövényeken (algák)

9.2.1.1.

Könnyű biolebonthatóság VIII. MELLÉKLET (legalább 10 tonna)

8.


8.1.1.

Bőrirritáció (in vivo)

8.2.1.

Szemirritáció (in vivo)

8.4.2.

Citogén hatás emlős sejteken (in vitro)

8.4.3.

Génmutáció emlős sejteken (in vitro)

8.5.2.

Akut toxicitás (belélegzéssel)

8.5.3.

Akut toxicitás (bőrön keresztül)

8.6.1.

Rövid távú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat (28 napos)

8.7.1.

Szűrés reprodukciót károsító tulajdonságra/fejlődési toxicitásra


59

60

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május 8.8.1.

Toxikokinetika

9.


9.1.3.

Rövid távú vízi toxicitás halakon

9.1.4.

Eleveniszap-respiráció gátlás vizsgálat

9.2.2.1.

pH-függő hidrolízis

9.3.1.

Adszorpció/deszorpció-szűrés IX. MELLÉKLET (legalább 100 tonna)

7.

Az anyag fiziko-kémiai tulajdonságaira vonatkozó információk

7.15.

Szerves oldószerekben való stabilitás és a lényeges bomlástermékek azonosítása

7.16.

Disszociációs állandó

7.17.

Viszkozitás

8.


8.6.1.

Rövid távú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat (28 napos)

8.6.2.

Szubkrónikus toxicitás (90 napos)

8.7.2.

Születés előtti fejlődési toxicitás

8.7.3.

Kétgenerációs reprodukciós toxicitás

9.


9.1.5.

Hosszú távú toxicitás gerinctelen állatokon (Daphnia)

9.1.6.

Hosszú távú vízi toxicitás halakon

9.2.1.2.

Végleges lebomlás felszíni vízben

9.2.1.3.

Talajszimulációs vizsgálat

9.2.1.4.

Üledékszimulációs vizsgálat

9.2.3.

Bomlásárucikkek azonosítása

9.3.2.

Mérgező anyagok felhalmozódása vízi élőlényekben (halakban)

9.3.3.

Adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó további információk

9.4.1.

Rövid távú toxicitás gerinctelen állatokra

9.4.2.

A talajban élő mikroorganizmusokra gyakorolt hatások

9.4.3.

Rövid távú toxicitás növényekre X. MELLÉKLET (legalább 1 000 tonna)

8.


8.6.3.

Hosszú távú ismételt adagolású toxicitás (≥ 12 hónap)

8.7.2.

Fejlődési toxicitás

8.7.3.

Kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra

8.9.1.

Rákkeltő hatás

9.


9.2.

További biotikus lebonthatósági vizsgálat

9.3.4.

További információk az anyag és/vagy bomlástermékei környezeti sorsára és viselkedésére vonatkozóan

9.4.4.

Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május 9.4.6.

Hosszú távú toxikológiai vizsgálat növényeken

9.5.1.

Hosszú távú toxicitás üledéklakó szervezetekre

9.6.1.

Hosszú távú toxicitás vagy reprodukciót károsító hatás madarakra

3.1.2. Más értékelésekből származó információk felhasználása A REACH-rendelet rögzíti, hogy „A más nemzetközi és nemzeti programok keretében elvégzett értékelésekben rendelkezésre álló információkat bele kell foglalni az értékelésbe. Amennyiben lehetséges és indokolt, a közösségi jogszabályok alapján elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet szerint elvégzett kockázatértékelést) figyelembe kell venni a kémiai biztonsági jelentés kidolgozásakor, és a kémiai biztonsági jelentésnek azt tükröznie kell. Az ilyen értékeléstől való eltéréseket indokolni kell.” (I. melléklet 0.5. szakasza). Következésképpen a regisztrálóknak figyelembe kell venniük és fel kell használniuk ezeket a rendelkezésre álló értékeléseket a regisztrálási dokumentációjuk összeállításához. Különösen ide tartoznak az olyan más, EU-s programok keretében végzett értékelések, mint például a létező anyagok kockázatainak értékelésére indított program, a hatóanyagoknak a biocid termékek, illetve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló irányelv hatálya alatt végzett értékelései, amennyiben az ilyen anyagokra a REACH-rendelet hatálya kiterjed. Az OECD HPV (Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet, nagy mennyiségben gyártott vegyi anyagok) program ugyancsak olyan fontos forrás, amelynek a REACHrendelettel számos közös vonása van. A regisztrálási dokumentáció összeállításakor figyelembe kell venni ezeket a hasonlóságokat, amennyiben az OECD HPV vegyi anyag programmal kapcsolatos dokumentáció rendelkezésre áll.

3.2. A regisztrálási dokumentáció 3.2.1. A regisztrálási dokumentáció szerkezete A regisztrálási dokumentáció a valamely adott anyag regisztrálója által elektronikusan benyújtott információk halmaza. Két fő összetevőből áll: 

a valamennyi regisztrációköteles anyag esetében mindig megkövetelt technikai dokumentációból;



a regisztráló által évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok esetében megkövetelt kémiai biztonsági jelentésből.

A technikai dokumentációban a következőkre vonatkozó információk halmaza szerepel: 

a gyártó / importőr megnevezése;



az anyag azonossága;



az anyag gyártására és felhasználására vonatkozó információk;



az anyag osztályba sorolása és címkézése;



az anyag biztonságos felhasználásáról szóló útmutatás;



az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk vizsgálati összefoglalásai;



szükség esetén az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk átfogó vizsgálati összefoglalásai;



annak jelzése, felülvizsgálta-e értékelő a gyártásra és a felhasználásra, az osztályozásra és a címkézésre vonatkozó információkat, az (átfogó) vizsgálati összefoglalásokat, illetve amennyiben az követelmény, úgy a kémiai biztonsági jelentést;


61

62


adott esetben a további vizsgálatokra tett javaslatok;



az 1 és 10 tonna közötti mennyiségben regisztrált anyagok esetében az expozícióval kapcsolatos információk;



kérés arra vonatkozóan, hogy mely információk tekintendők bizalmasnak, beleértve az indoklást is.

A kémiai biztonsági jelentés (CSR) a regisztráló által elvégzett kémiai biztonsági értékelés (CSA) dokumentációja (lásd az 5.3. alpontot). A CSA elvégzésére és annak a CSR-ben történő dokumentálására vonatkozó követelményt a regisztráló által gyártott vagy behozott éves mennyiség váltja ki (a küszöb évi 10 tonna). Az alábbi mentességek érvényesek: 

nincs szükség a CSR összeállítására keverékben előforduló olyan anyag tekintetében, amelynek koncentrációja a keverékben kisebb, mint a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott értékek közül a legalacsonyabb;



az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokban és kozmetikumokban történő felhasználások esetében a CSR-nek az emberi egészségügyi szempontokra nem kell külön kitérnie, ezekkel ugyanis más jogszabályok foglalkoznak.

Az 5. fejezet részletesebben elmagyarázza a regisztrálókra vonatkozó, a regisztrálási dokumentációban benyújtandó információkkal kapcsolatos követelményeket. Jogszabályi hivatkozások: 10. cikk, 14. cikk, I. melléklet, VI-X. mellékletek

3.2.2. A regisztrálási dokumentáció formátuma A regisztrálási dokumentációnak IUCLID-formátumban (Egységes Nemzetközi Kémiai Információs Adatbázis) kell lennie. Egyéb IT-eszközök is használhatók a dokumentáció összeállításához, amennyiben azok pontosan ugyanolyan formátumot állítanak elő. Ennek a szoftvernek a legfrissebb verziója az 5-ös számot viseli 9 . Az ebben a dokumentumban leírtak mindig erre a verzióra vonatkoznak, ugyanakkor hozzáférhető annak külön útmutatója (Útmutató az IUCLID-hez) is. Az IUCLID egy szoftver-alkalmazás, amely a vegyi anyagok tulajdonságaival és felhasználásaival kapcsolatos adatok megszerzésére, tárolására, karbantartására és kicserélésére szolgál. Habár az IUCLID megjelenését és felépítését a REACH-rendelet hatályba lépése határozta meg, a szoftver számos célra használható. Az adattárolási formátumok az OECD-vel való együttműködés keretében kerültek kifejlesztésre, amelyeket számos nemzeti és nemzetközi szabályozó hatóság elfogadott. Következésképpen az IUCLID 5 különféle vegyianyag-értékelési programban alkalmazható, mint pl. az OECD HPV vegyi anyag program, US HPV fejlesztési program, a japán fejlesztési program, valamint az EU Biocid irányelv. Az IUCLID 5 alkalmazást az IUCLID http://iuclid.eu weboldaláról nem kereskedelmi célú felhasználás céljából bármely fél ingyenesen letöltheti. Jogszabályi hivatkozás: 111. cikk

3.2.3. A regisztrálási dokumentáció benyújtása Minden egyes gyártó vagy importőr, illetve egyedüli képviselő minden egyes anyagára vonatkozóan egyénileg köteles benyújtani a regisztrálási dokumentációt az ECHA-hoz azok regisztrálása céljából. A regisztrálási dokumentációt elektronikusan kell benyújtani az ECHA weboldalán lévő REACH-IT portálon keresztül.

Habár a jelen útmutató közzétételekor az IUCLID 5 legfrissebb verziója az IUCLID 5.3, a jelen dokumentum által az IUCLID 5-tel kapcsolatos összes leírás alkalmazható az IUCLID 5.4-re is. 9


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május A regisztrálási dokumentáció benyújtása számos gyakorlati lépést tesz szükségessé, amelyeket a regisztrálónak ismernie kell, mielőtt megkísérli a benyújtást. A jelen útmutató II. része részletesen elmagyarázza a követendő eljárást, az elvégzendő feladatokat, valamint az áttekintendő, hivatkozott dokumentumokat.

3.3. Az adatok közös benyújtása Bár az egyes regisztrálók minden egyes anyaguk tekintetében kötelesek benyújtani saját regisztrálási dokumentációjukat, azokban az esetekben azonban, ahol az anyagot több vállalat gyártja vagy hozza be, illetve tervezi gyártani vagy behozni, a vállalatoknak bizonyos információkat közösen kell benyújtaniuk. Az adatok közös benyújtása a bevezetett anyagok és a nem bevezetett anyagok regisztrálására egyaránt vonatkozik. A regisztrálóknak közösen kell információt benyújtaniuk az anyag lényegi tulajdonságaira (adott esetben a vizsgálatokra és vizsgálati javaslatokra), valamint annak osztályozására és címkézésre vonatkozóan, és – amennyiben egyetértenek – közösen nyújthatják be a biztonságos felhasználásról szóló útmutatást és a kémiai biztonsági jelentést (CSR) (11. cikk). A cél, hogy a regisztrálók az együttműködés révén képesek legyenek a dokumentáció összeállításának költségeit, illetve a vizsgálatok, különösen a gerinces állatokon végzett kísérletek iránti igényt csökkenteni. Ezen kívül a közös benyújtásban részt vevő regisztrálók részesülnek a csökkentett regisztrálási díj által nyújtott előnyökből. A meglévő információk összegyűjtésének és megosztásának módjával kapcsolatos további információkért lásd még a 4. fejezetet is. Fontos hangsúlyozni, hogy amennyiben az anyag regisztrálása céljából egy adott, nem közösségi gyártó egyedüli képviselőt nevezett ki, úgy a közös benyújtásban az egyedüli képviselőnek is részt kell vennie ugyanazon anyag többi gyártójával, importőrével és egyedüli képviselőjével együtt. A közös benyújtás végrehajtására vonatkozó követelmény abban az esetben is érvényes, ha az adott anyag egyes regisztrálók számára bevezetett anyag, mások számára pedig nem bevezetett anyag. Attól függetlenül is érvényes, hogy az anyagot a regisztrálók mindegyike, illetve néhányuk előzetesen regisztrálta, vagy egyikük sem regisztrálta előzetesen. Felhívjuk a figyelmet, hogy az adatok közös benyújtása nem szünteti meg az egyes regisztrálók (gyártók, importőrök vagy egyedüli képviselők) azon kötelezettségét, hogy egyéni dokumentációt is benyújtsanak.

3.3.1. A közös benyújtás mechanizmusai A közösen benyújtandó információkat a többi regisztráló (az úgynevezett „tagként regisztrálók”) nevében egy vezetőként kinevezett regisztráló nyújtja be. A többi információt a regisztrálóknak önállóan kell benyújtaniuk. A közös benyújtás vezető regisztrálója lehet például a legnagyobb előállító, mivel neki minden esetben regisztrálnia kell a teljes adathalmazt a legkorábbi határidőig. Ez azonban nem kötelező: a közös benyújtásban regisztrálóknak lehetősége van alacsonyabb mennyiségi tartományba tartozó vezető regisztráló kijelölésére is (például akkor, ha több anyag közös benyújtását kell előkészíteniük, és úgy döntenek, hogy az azok kezelésével járó feladatokat megosztják). Amennyiben a közös benyújtást így szervezik meg, úgy az alacsonyabb mennyiségi tartományba tartozó vezető regisztrálónak mindenképpen teljes (azaz az adott anyag tekintetében regisztrálandó legmagasabb mennyiségi tartomány vizsgálatait is tartalmazó) dokumentációt kell biztosítania, mégpedig az egyes regisztrálókra érvényes határidők közül a legkorábbiig. Fontos hangsúlyozni, hogy a vezető regisztráló minden esetben csak a saját mennyiségi tartományának megfelelő díjat fizeti meg, ugyanúgy, mint a közös benyújtás összes többi tagja. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy kétféle regisztrálási dokumentáció létezik: a „vezető dokumentáció” (amely a vezető regisztráló információit és a REACH-rendelet által előírt, az


63

64

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május adott anyag tekintetében regisztrálandó legmagasabb mennyiségi tartományra vonatkozó adatokészletet tartalmazza) és a „tagi dokumentáció” (amely a közös benyújtás egyes tagjai által benyújtandó egyéni információkat tartalmazza). A regisztrálási dokumentáció egyes típusaira vonatkozó tájékoztatási követelményeket az alábbi, 3. táblázat mutatja be.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május 3. táblázat: A közös benyújtás vezető dokumentációjára és tagi dokumentációira vonatkozó tájékoztatási követelmények Tájékoztatási követelmények

Vezető dokumentáció

Tagi dokumentáció

Közös információ

Egyéni információ

Egyéni információ

a) Technikai dokumentáció i) a gyártó vagy az importőr megnevezése

X

X

ii) az anyag azonosító adatai

X

X

X

X

megegyezés szerint

megegyezés szerint

X

X

X

X

X

X

X

megegyezés szerint

megegyezés szerint

megegyezés szerint

iii) az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk, illetve adott esetben a felhasználási és expozíciós kategóriák iv) az osztályba sorolás és címkézés

X

v) biztonságos felhasználásról szóló útmutatás

megegyezés szerint

vi) a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk vizsgálati összefoglalásai

X

vii) a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk átfogó vizsgálati összefoglalásai, ha ezt az I. melléklet előírja

X

viii) a iii), iv), vi), vii) alpont vagy a b) pont szerint benyújtott információk értékelő általi felülvizsgálatának jelzése

X

ix) vizsgálati javaslatok

X

x) az 1-10 tonna mennyiségű anyagok esetén expozíciós információ xi) a 119. cikk (2) bekezdésében szereplő információk valamelyikének az Interneten való közzététele ellen irányuló kérés b) Kémiai biztonsági jelentés

* Kimaradás tárgyát képezi (lásd az alábbiakban a 3.3.2. alpontot) Az időrendi sorrendet tekintve, először a vezető regisztráló nyújtja be a közös benyújtásra vonatkozó vezető dokumentációt. A tagok csak akkor nyújthatják be a tagi dokumentációikat, miután a közös benyújtás vezető dokumentációját elfogadták feldolgozásra, más szóval, az az üzleti szabályok szerinti ellenőrzés lépésén sikeresen átesett (lásd a 10.1. alpontot). A REACHIT-ben a közös benyújtás oldal jelzi a tagoknak, ha a vezető dokumentáció sikeresen átesett az üzleti szabályok szerinti ellenőrzésen, és hogy most már megkezdhetik a saját tagi dokumentációik benyújtását.


65

66

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Abban az esetben, ha a potenciális regisztráló egy nem bevezetett anyag regisztrálását készíti elő, és a megkeresési eljárás (lásd a 4.4. alpontot) azt eredményezi, hogy ugyanazon anyag tekintetében korábban már sor került egy vagy több regisztrálás benyújtására, akkor a potenciális regisztrálónak nem csupán meg kell osztania az adatokat a korábbi regisztrálókkal, hanem a közös benyújtáshoz is csatlakoznia kell. Amennyiben több korábbi regisztráló is van, és létezik a közös benyújtás, akkor a potenciális regisztrálónak fel kell vennie a kapcsolatot a vezető regisztrálóval a közös regisztráláshoz való csatlakozás céljából. Amennyiben ugyanazon anyagot korábban csak egyetlen vállalat regisztrálta, akkor a potenciális regisztrálónak ezzel a korábbi regisztrálóval kell kapcsolatba lépnie. Meg kell állapodniuk, hogy ki lesz a vezető regisztráló. Az esetek többségében az a legésszerűbb, ha a korábbi regisztráló vállalja a vezető regisztrálói szerepet, mivel ő korábban már egy teljes adatkészletet benyújtott. Mindazonáltal a korábbi és a potenciális regisztráló dönthetnek úgy is, hogy a potenciális regisztráló lesz a vezető regisztráló, és végzi el a közös benyújtást. Ebben az esetben a potenciális regisztrálónak kell létrehoznia és elvégeznie a két regisztráló legmagasabb mennyiségi tartománya tekintetében előírt teljes adatkészletet tartalmazó közös benyújtást, amelyhez a korábbi regisztráló ezt követően csatlakozik. Amennyiben a vezető regisztráló beszünteti a gyártást, úgy a többi regisztrálónak dönteni kell, hogy kijelölnek-e új vezető regisztrálót. A 2008. április 16-i 340/2008/EK bizottsági rendeletben megállapított regisztrálási díjak a közös, illetve az önálló benyújtások esetében eltérőek. Jogszabályi hivatkozások: 11. cikk, 19. cikk

3.3.2. Kimaradási lehetőségek Amennyiben a 11. cikk (3) bekezdésében, illetve az intermedierekben előforduló anyagok esetében a 19. cikk (2) bekezdésében felsorolt okok közül legalább egy érvényes, úgy a gyártók, illetve importőrök bármelyikének lehetősége van a regisztrálási dokumentáció bizonyos információinak önálló benyújtására (a közös benyújtásból való kimaradásra): a) aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy b) ezen információk együttes benyújtása az információ olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy c) nem ért egyet a vezető regisztrálóval a vezető regisztrálásban benyújtott információk kiválasztásában. Ilyen esetben a regisztrálónak a dokumentációjával együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania – az adott helyzetnek megfelelően –, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, illetve magyarázatot kell benyújtania a véleménykülönbség természetéről. A kimaradás lehet részleges, és vonatkozhat kizárólag egy bizonyos vizsgálatra is. A kimaradási lehetőségekhez és mechanizmusokhoz nyújtott részletesebb iránymutatás az Útmutató az adatok megosztásához című dokumentumban található meg. Felhívjuk a figyelmet, hogy még abban az esetben is, ha a regisztráló él a kimaradás lehetőségével, tagja marad a közös benyújtásnak, és csak akkor nyújthatja be dokumentációját, ha a vezető dokumentáció feldolgozásra való befogadása megtörtént. A regisztráló tehát kimaradhat bizonyos tájékoztatási követelményekből, azonban a közös benyújtásból, mint olyanból, nem. Jogszabályi hivatkozások: 11. cikk (3) bekezdés, 19. cikk (2) bekezdés



3.4. Az információkhoz és a bizalmas adatokhoz való hozzáférés Bár a REACH-rendelet megköveteli az információknak az ECHA részére történő átadását, illetve esetlegesen más gyártókkal és importőrökkel való cseréjét is, bizonyos rendelkezései (a 118. és a 119. cikk) lehetővé teszik a kereskedelmi szempontból érzékeny információk védelmét. Az információkhoz való hozzáférésre vonatkozó általános rendelkezések a következők: 

a 119. cikk (1) bekezdésében felsorolt, regisztrálási dokumentációban benyújtott információkat az ECHA a weboldalán nyilvánosan közzéteszi.



A regisztráló kereskedelmi érdekekre hivatkozva bizonyos, a 119. cikk (2) bekezdésében felsorolt információkat bizalmasnak nyilváníthat a regisztrálási dokumentációjában (10. cikk a) pontjának xi. alpontja). Amennyiben az ECHA az indoklást jóváhagyja, az ilyen információk nem kerülnek nyilvánosan közzétételre. A 119. cikk (2) bekezdésében felsorolt információk közzétételre kerülnek az ECHA weboldalán, amennyiben a regisztráló nem nyújtott be érvényes, az ECHA által elfogadott, bizalmas kezelés iránti kérelmet.



Amennyiben azt az 1049/2001/EK rendelet lehetővé teszi, úgy az ECHA kérésre, eseti alapon adott esetben hozzáférést biztosít az ilyen, illetve más információkhoz. Ez a rendelet azokat az eseteket is meghatározza, amelyekben a dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférést például kereskedelmi érdekekhez fűződő okok miatt meg kell tagadni. Amennyiben nem egyértelmű, hogy egy adott dokumentum közzétehető-e vagy sem, úgy a rendelet az ECHA számára a közzétehetőség értékelésének céljából a dokumentum tulajdonosával folytatott konzultációt írja elő.

A 119. cikk (2) bekezdése szerint megfelelő indokolás mellett a következő információelemek nyilváníthatók a regisztráló vagy bármely más fél kereskedelmi érdekeihez fűződő okok miatt bizalmasnak: 

Amennyiben az osztályba sorolás és címkézés szempontjából alapvető fontosságú, az anyag tisztasági foka, az ismerten veszélyes szennyezőanyagok és/vagy adalékanyagok azonosító adatai;



az az összmennyiségi tartomány (azaz 1–10 tonna, 10–100 tonna, 100–1 000 tonna, vagy 1 000 tonna felett), amelyen belül az anyagot regisztrálták;



az anyaggal kapcsolatos fiziko-kémiai adatok, illetve az anyag terjedési útjára és környezeti sorsára vonatkozó adatok, valamint a toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatok vizsgálati összefoglalásai vagy átfogó vizsgálati összefoglalásai;



a biztonsági adatlap bizonyos, a 119. cikk (2) pontjában meghatározott adatai;



az anyag kereskedelmi neve(i);



az 1272/2008/EK rendelet 58. cikkének (1) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok bármelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelő, nem bevezetett anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése hat évig;



a CLP-rendelet 58. cikk (1) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok bármelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelő azon anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, amelyeket kizárólag az alábbiak közül egy vagy több módon használnak: i) intermedierként; ii) tudományos kutatás és fejlesztés céljára; iii) termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára.

Az alábbi információk közzétételét általában úgy tekintik, hogy az az érintett fél kereskedelmi érdekeinek védelmét aláássa, ezért azokat a 118. cikk szerint nem szabad az ECHA weboldalán nyilvánosságra hozni vagy más módon közzétenni, kivéve azokat az eseteket, melyekben az


67

68

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében történő sürgős intézkedés elengedhetetlen: 

a keverék teljes összetételének részletes leírása;



a 7. cikk (6) bekezdésének és a 64. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül az anyag vagy a keverék pontos felhasználása, funkciója vagy alkalmazása, beleértve az intermedierként való felhasználásra vonatkozó pontos információkat;



a gyártott vagy forgalomba hozott anyag vagy keverék pontos mennyisége;



a gyártó vagy importőr és azok forgalmazói vagy továbbfelhasználói közötti kapcsolat.

Ezzel szemben az ECHA weboldalán térítésmentesen nyilvánosságra kell hozni az önmagukban, keverékben vagy árucikkekben megtalálható anyagokra vonatkozó, regisztrálási dokumentációban benyújtott, az ECHA birtokában lévő következő adatokat: 

a CLP-rendelet 11 58. cikk (1) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok bármelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, a (2) bekezdés f) és g) pontjának sérelme nélkül;



az anyag EINECS-ben szereplő megnevezése, ha rendelkezésre áll;



az anyag osztályba sorolása és címkézése;



az anyaggal kapcsolatos fiziko-kémiai adatok, valamint az anyag terjedési útjára és környezeti sorsára vonatkozó adatok;



a toxikológiai és ökotoxikológiai tanulmányok eredménye;



az I. melléklettel összhangban megállapított, származtatott hatásmentes szint (DNEL) és becsült hatásmentes koncentráció (PNEC);



a VI. melléklet 4. és 5. szakasza szerinti, a biztonságos felhasználásról szóló útmutatás;



amennyiben a IX. vagy X. melléklet előírja, azok az elemzési módszerek, amelyek a környezetbe engedéskor lehetővé teszik a veszélyes anyagok kimutatását, valamint az emberre gyakorolt közvetlen expozíciós hatás meghatározását.

Jogszabályi hivatkozások: 118. cikk, 119. cikk



4. Adatmegosztási eljárások Cél:

Ez a fejezet áttekintést nyújt a REACH-rendeletben rögzített adatmegosztási rendelkezésekről a regisztrálók közötti adatmegosztás megkönnyítése céljából. Bemutatja az adatmegosztás főbb elveit, valamint az előzetes regisztrálási és megkeresési eljárást. További információk szükségessége esetén az olvasó számára ajánlott az Útmutató az adatok megosztásához című dokumentum áttekintése, amelyben az adatmegosztási eljárások részletesen bemutatásra kerülnek.

Szerkezet:

A fejezet szerkezete a következő:

ADATMEGOSZTÁSI ELJÁRÁSOK

AZ ADATMEGOSZTÁS ALAPELVEI 4.1. alpont

ELŐZETES REGISZTRÁLÁS 4.2. alpont

SIEF-MEGALAKULÁS 4.3. alpont

MEGKERESES 4.4. alpont

4.1. Az adatmegosztási eljárások alapelvei Az adatmegosztás célja a regisztrálási rendszer hatékonyságának növelése, továbbá a költségek csökkentése és a gerinceseken végzett vizsgálatok mérséklése. Az állatokon végzett kísérletek megismétlését el kell kerülni, gerinces állatokon végzett kísérletekhez pedig csak végső esetben szabad folyamodni (25. cikk). Az adatmegosztás elősegítése érdekében a REACH-rendelet valamennyi anyagra vonatkozóan előírja a regisztrálás előtti előzetes regisztrálást vagy megkeresés benyújtását. Általában véve előzetes regisztrálásnak a bevezetett anyagok, míg megkeresésnek a nem bevezetett és az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagok esetében van helye (a bevezetett és a nem bevezetett anyagok meghatározása tekintetében lásd a 2.3.1. alpontot). A bevezetett anyagok esetében a fő kommunikációs mechanizmust az előzetes regisztrálás után létrehozott anyaginformációs cserefórum (SIEF) biztosítja. A nem bevezetett anyagok esetében a mechanizmus a megkeresési eljárásban valósul meg. Ami az adatmegosztást illeti, az alábbi elvek érvényesek:


69

70


Az ugyanazon anyagra vonatkozó, gerinces állatokon végzett kísérleteket érintő információkat meg kell osztani. Mielőtt gerinces állatokon kísérletek elvégzésére kerülne sor, a potenciális regisztrálónak a SIEF-en, illetve a megkeresési folyamat révén kérnie kell a rendelkezésre álló adatokat az előző regisztrálótól.



A gerinces állatokon végzett kísérleteket nem érintő információkat, amennyiben azt ugyanazon anyag potenciális regisztrálója kéri, meg kell osztani. A potenciális regisztráló adott esetben kérheti a SIEF-en belül vagy a korábbi regisztrálótól a számára szükséges tanulmányt.

Az anyag azonosítása és az anyag egyezőségének megállapítása az adatmegosztási eljárások kritikus lépései közé tartoznak. Az adatmegosztási mechanizmusokkal való foglalkozást megelőzően fokozottan ajánlott az Útmutató az anyagok azonosításához című dokumentum áttekintése az anyag azonosságának értékelése érdekében. Az adatmegosztási mechanizmusok célja biztosítani, hogy a már rendelkezésre álló vizsgálatok és az ahhoz kapcsolódó költségek megosztására vonatkozóan a potenciális regisztrálók méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes megállapodást érjenek el. Fontos, hogy adathiány esetében az adatmegosztási mechanizmus célja ugyanazon anyag potenciális regisztrálói között a szükséges adatok összegyűjtését vállaló fél személyét illetően megegyezést elérni, így a kísérlet többszöri elvégzését elkerülni. A REACH-rendeletnek megfelelően az ECHA eljárásokat dolgozott ki az adatmegosztási viták rendezésében való részvételre. Az adatmegosztási vitaeljárások kezdeményezésre a legvégső esetben, azaz az összes lehetséges erőfeszítés után kerül sor. Bármely gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó – a REACH-rendelet szerinti kötelezettségeinek való megfelelés tekintetében teljes felelősségét megtartva – kinevezhet egy harmadik fél képviselőt valamennyi adatmegosztási eljáráshoz, ideértve a más gyártókkal, importőrökkel, egyedüli képviselőkkel vagy adott esetben továbbfelhasználókkal folytatott megbeszéléseket is. Ezekben az esetekben az ECHA általában nem nevezi meg a harmadik fél képviselőt kinevező gyártót vagy importőrt, illetve továbbfelhasználót a többi gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó számára. Fontos megjegyezni, hogy a regisztrálást az anyag gyártójának, illetve importőrének kell benyújtania, mivel a harmadik fél az általa az adatmegosztási megbeszéléseken képviselt gyártó számára nem regisztrálhat anyagot.

4.2. A bevezetett anyagok előzetes regisztrálása Az évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségű bevezetett anyagok minden egyes potenciális regisztrálójának részt kell vennie az előzetes regisztrálási eljárásban annak érdekében, hogy részesüljön a 2.3.2. alpontban kiemelt, későbbi regisztrálási határidők által nyújtott előnyökből. Az előzetes regisztrálás mechanizmusa lehetővé teszi a potenciális regisztrálók számára, hogy a SIEF megalakulásán (lásd a 4.3. alpontot) keresztül kapcsolatba lépjenek egymással az adatmegosztás céljából. Az előzetes regisztrálási dokumentáció benyújtását elmulasztó gyártók, illetve importőrök a gyártás, illetve a behozatal újrakezdésére csak anyagaik regisztrálása után fognak engedélyt kapni. Nekik megkeresési dokumentációt kell az ECHA részére benyújtaniuk (ahogy a 4.4. alpontban bemutatásra kerül), anyaguk gyártását, illetve behozatalát pedig a regisztrálás lezajlása után kezdhetik újra. Az előzetes regisztrálás időszaka 2008. december 1-jén ugyan lezárult, azok a potenciális regisztrálók azonban, akik 2008. december 1-je után első alkalommal gyártanak vagy hoznak be bevezetett anyagot évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben, ennek ellenére részesülhetnek a regisztrálás átmeneti rendszere és a bevezetett anyagokra vonatkozó határidők által nyújtott előnyökből. Ahhoz, hogy a potenciális regisztráló ezt elérje, az anyag első gyártását vagy behozatalát követő hat hónapon belül, a vonatkozó, azaz a mennyiségi tartománya szerint a 2.3.2. alpontban megadott regisztrálási határidő előtt legalább 12 hónappal az ECHA részére előzetes regisztrálási dokumentációt kell benyújtania.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Azon bevezetett anyagokat tartalmazó árucikkek előállítóinak vagy importőreinek, amelyeket regisztrálni szükséges, és előzetes regisztrálásukra 2008. december 1-je előtt nem került sor, hasonlóképpen regisztrálniuk kell anyagukat, mielőtt engedélyt kapnak az anyagot tartalmazó árucikk előállításának vagy behozatalának újrakezdésére. Részesülhetnek az anyag késői előzetes regisztrálása által nyújtott előnyökből is, amennyiben 2008. december 1-jét követően első alkalommal állítanak elő vagy hoznak be olyan árucikkeket, amelyek az adott anyagot egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben tartalmazzák. Annak érdekében, hogy ennek előnyeiből részesüljenek, az előállítóknak vagy importőröknek előzetes regisztrálási dokumentációt kell benyújtaniuk az árucikkek előállítását szolgáló anyag első felhasználását, illetve az anyagot tartalmazó árucikk első behozatalát követő hat hónapon belül, de legkésőbb 12 hónappal a mennyiségi tartományukra vonatkozó regisztrálási határidő előtt. Felhívjuk a figyelmet, hogy abban az esetben, ha egy nem közösségi gyártó egyedüli képviselőt nevez ki, akkor az egyedüli képviselőnek kell előzetesen regisztrálnia az anyagot a kiterjesztett regisztrálási határidők által nyújtott előnyökből való részesülés érdekében. A 2008. december 1-je után kinevezett egyedüli képviselő az anyagot legkésőbb 12 hónappal a vonatkozó regisztrálási határidő előtt regisztrálhatja előzetesen, feltéve, hogy a nem közösségi gyártótól származó anyag előzőleg nem került forgalomba hozatalra évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben 2008. június 1-jét követően (amikor a regisztrálási kötelezettségek hatályba léptek). Abban az esetben, ha a nem közösségi gyártó úgy dönt, hogy leváltja az egyedüli képviselőjét, és a korábbi egyedüli képviselő előzetesen regisztrálta a nem közösségi gyártótól származó anyagot, akkor az utódnak tájékoztatnia kell az ECHA-t az egyedüli képviselő változásáról annak érdekében, hogy továbbra is fennálljanak az ezen anyag regisztrálására vonatkozó, a bevezetett anyagokra érvényes határidők által nyújtott előnyök. Jogszabályi hivatkozás: 28. cikk

4.3. A SIEF megalakulása Ugyanazon előzetesen regisztrált, bevezetett anyag összes potenciális regisztrálója és adattal rendelkező felei az „anyaginformációs cserefórum” (SIEF) résztvevői. Azok a regisztrálók, akik ugyanazt az anyagot már korábban regisztrálták, vagy akiknek az anyaga regisztráltnak tekintendő (lásd a 2.2.4. alpontot), szintén a SIEF résztvevői közé tartoznak. A SIEF céljai az alábbiak: 

az adatmegosztás megkönnyítése a regisztrálás céljai tekintetében, ezáltal a vizsgálatok többszörös elvégzésének elkerülése, valamint



megállapodás az adott anyag osztályozásával és címkézésével kapcsolatban abban az esetben, ha az anyag osztályozása és a címkézése tekintetében véleménykülönbség mutatkozik a potenciális regisztrálók között.

A résztvevőknek lehetőségük van az önszerveződésre, oly módon, ahogy azt a REACH-rendelet szerinti feladataik és kötelezettségeik teljesítése céljából a legmegfelelőbbnek tartják. A SIEFegyüttműködést célzó szerveződés a vonatkozó információk közös benyújtására is használható. Felhívjuk a figyelmet, hogy az anyagok „egyezőségének” meghatározása a SIEF-résztvevők felelőssége. Az Útmutató az adatok megosztásához című dokumentum széleskörű információkat nyújt a SIEF-résztvevők jogaival és kötelezettségeivel kapcsolatban. Az olvasó számára ajánlott ezen útmutató áttekintése, amennyiben e témával kapcsolatban további információkra van szüksége. Jogszabályi hivatkozás: 29. cikk


71

72


4.4. A nem bevezetett és az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagokkal kapcsolatos megkeresés A megkeresés az a folyamat, amelynek során valamennyi potenciális regisztrálónak érdeklődnie kell az ECHA-nál, nyújtott-e be már más a sajátjával egyező anyagra regisztrálást. Ezzel biztosítható, hogy az érintett felek megosszák az adatokat. A megkeresési kötelezettség a nem bevezetett és az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagokra vonatkozik. Következésképpen a nem bevezetett és az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagok esetében mindig tájékozódni kell az anyag regisztrálásának lefolytatása előtt. Amennyiben a potenciális regisztráló szeretne a lehető leghamarabb piacra lépni, úgy érdekében áll, hogy megkeresését minél előbb benyújtsa.

4.4.1. A megkeresési dokumentáció Megkeresésük benyújtásakor a potenciális regisztrálóknak megkeresési dokumentációt kell benyújtaniuk, amely az alábbi információkat tartalmazza: A megkeresést benyújtót azonosító adatok Ezek között az elérhetőségek szerepelnek, illetve amennyiben az adatmegosztás céljainak eléréséhez arra szükség van, úgy a megkereső gyártási telephelyének postai címe. Az anyag azonossága Az információknak minden egyes anyag esetében az azonosítás lehetővé tételéhez elégségesnek kell lenniük. Az anyag azonosságával kapcsolatos tájékoztatási követelmények leírása – ezek megegyeznek a regisztrálás technikai dokumentációjára vonatkozóan előírtakkal (VI. melléklet 2) pontja) – megtalálható a következő dokumentumban: Útmutató az anyagok azonosításához, valamint a jelen útmutató 5.2.1. alpontjában. Fontos megjegyezni, hogy az intermedierként felhasznált anyagok esetében a megkeresési dokumentációban az anyag azonosságával kapcsolatban benyújtandó információknak ugyanazon követelményeknek kell megfelelniük, mint a nem intermedierek esetében, és nem részesülhetnek a csökkentett követelmények által nyújtott előnyökből még akkor sem, ha szigorúan ellenőrzött feltételek között kerülnek gyártásra és felhasználásra (lásd a 2.2.5. alpontot). Az anyag azonosságával kapcsolatban alapos és pontos információk nyújtása alapvető fontosságú atekintetben, hogy az ECHA számára lehetővé váljon a korábbi és a potenciális regisztrálók azonosítása, valamint az új adatok előállításával kapcsolatban a regisztrálóra nehezedő terhek minimalizálása. A potenciális regisztrálók számára fokozottan ajánlott az Útmutató az anyagok azonosításához című dokumentum áttekintése annak biztosítása érdekében, hogy az általuk a megkeresési dokumentációban az anyag azonosságával kapcsolatban közölt információk a jelenlegi irányelveket kövessék. A tájékoztatási követelmények, illetve az adott esetben megkövetelt új vizsgálatok listája A valamely adott anyagra érvényes tájékoztatási követelmények mindig a gyártani vagy behozni tervezett mennyiségi tartománytól függnek. A későbbi fázisban bekövetkező adatmegosztás elősegítése érdekében a potenciális regisztrálónak azonosítania kell a saját adott anyagára vonatkozó tájékoztatási követelmények listáját (lásd a tájékoztatási követelmények teljesítésével kapcsolatos 3.1.1. alpontot). A potenciális regisztrálónak azonosítania kell a megkeresési dokumentációban azon tájékoztatási követelményeket, amelyek új vizsgálatokat tesznek szükségessé. A megkeresési dokumentáció összeállítható online módon a REACH-IT webes alkalmazás használatával, illetve elkészíthető IUCLID 5 formátumban, amelyet ezt követően a REACH-ITen keresztül be kell nyújtani az ECHA-hoz (lásd a megkeresési dokumentáció összeállításának


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május és benyújtásának módjával kapcsolatos gyakorlati instrukciókat és ajánlásokat a jelen útmutató II. részében).

4.4.2. A megkeresési eljárás A megkeresési dokumentáció kézhezvétele után: 

Az ECHA a korábbi regisztrálók, illetve a potenciális regisztrálók azonosítása érdekében anyagazonosság-ellenőrzést végez.



Az anyagazonosság-ellenőrzés elvégzése után az ECHA, amennyiben arra a következtetésre jut, hogy az anyagot még senki nem regisztrálta, illetve a megkövetelt információk nem állnak rendelkezésre (például azért, mert a korábbi regisztrálás alacsonyabb mennyiségi tartományba tartozott), úgy ilyen értelemben tájékoztatja a potenciális regisztrálót, aki így rátérhet a regisztrálás következő lépésére.



Amennyiben ugyanazt az anyagot a megelőző 12 éven belül regisztrálták, az ECHA haladéktalanul tájékoztatja a potenciális regisztrálót a korábbi regisztráló(k) nevéről és címéről, valamint az általuk már benyújtott vonatkozó vizsgálati összefoglalások vagy átfogó vizsgálati összefoglalások elérhetőségéről. Az ECHA ezzel párhuzamosan eljuttatja a potenciális regisztráló nevét és postai címét, valamint a regisztrálására vonatkozó követelményeket a korábbi regisztráló(k) részére. Így kezdetét veheti az adatmegosztási eljárás, és a nem bevezetett anyag regisztrálójának, aki megkeresést nyújtott be, a korábbi regisztrálókkal közös benyújtás részét kell képeznie.



A REACH-rendelettel összhangban történő regisztrálás keretében legalább 12 évvel korábban benyújtott vizsgálati összefoglalásokat vagy átfogó vizsgálati összefoglalásokat egy másik gyártó vagy importőr felhasználhatja regisztrálás céljából. Amennyiben a magasabb mennyiségi tartomány elérése miatt szükségessé válik a regisztrálás aktualizálása, ezzel együtt a besorolásnak megfelelő vizsgálatok benyújtása, úgy az új információkra vonatkozóan a 12 éves időszak a benyújtástól számítva érvényesül (25. cikk (3) bekezdése). Emellett a benyújtás dátumát követő 12. évtől kezdve a 67/548/EGK irányelv keretén belüli megkeresési dokumentációkban már benyújtott adatok is rendelkezésre állnak a regisztrálási célokra. A legalább 12 évvel korábban benyújtott adatok a megkeresési eljárás keretében kérhetők az ECHA-tól.



Amennyiben ugyanarra az anyagra vonatkozóan több potenciális regisztráló intézett megkeresést az ECHA-hoz, az ECHA valamennyi potenciális regisztrálót haladéktalanul tájékoztatja a többi potenciális regisztráló nevéről és címéről. Amennyiben ezt követően egynél több regisztráló dönt regisztrálásának folytatása mellett, akkor közös benyújtást kell végezniük (lásd a közös benyújtással kapcsolatos 3.3. alpontot).



Amennyiben az ECHA arra a következtetésre jut, hogy az anyag valójában olyan bevezetett anyag, amelynek előzetes regisztrálási határideje lejárt, úgy a megkeresést végzőnek ellenőriznie kell, teljesülnek-e a késői előzetes regisztrálás feltételei. Amennyiben ez a helyzet, úgy benyújthatja a vonatkozó információkat az ECHA részére, részt vehet az anyaginformációs cserefórumon (SIEF) megvalósuló adatmegosztási mechanizmusokban, valamint regisztrálhat a vonatkozó meghosszabbított regisztrálási határidővel összhangban. Ugyanakkor viszont amennyiben a késői előzetes regisztrálás feltételei nem teljesülnek, úgy a regisztrálásnak még az anyagnak az EU területén belüli gyártása, az EU-ba való behozatala, illetve az EU piacán történő forgalmazása előtt le kell zajlania.

Jogszabályi hivatkozások: 26. és 27. cikk


73

74


5. A regisztrálási dokumentáció összeállítása Cél:

E fejezet célja annak bemutatása, hogyan kell összeállítani a regisztrálási dokumentációt. Áttekintést nyújt a regisztráló által a regisztrálási dokumentáció részeként benyújtandó információkról, és elmagyarázza, hogyan kell ezeket az információkat bejelenteni. Specifikus gyakorlati instrukciókat azonban nem nyújt arrról, hogyan nyújtható be sikeresen a regisztrálási dokumentáció az ECHA-hoz. Ezen utóbbi információk tekintetében az olvasó számára ajánlott a jelen útmutató II. részének az áttekintése, ahol részletesen bemutatásra kerülnek a dokumentáció előállításának és benyújtásának különböző lépései.


5.1. Bevezetés A technikai dokumentációban és a (regisztrálónként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott, illetve behozott anyagok esetében összeállítandó) kémiai biztonsági jelentésben (CSR) egyaránt dokumentálni kell minden releváns és rendelkezésre álló adatot.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Az adatokat IUCLID-formátumban kell bejelenteni, és az ECHA-hoz a REACH-IT-en keresztül kell benyújtani, ahogyan azt a 3. ábra mutatja. A 10. cikk a) pontja a VI-X. mellékletekkel együtt meghatározza a technikai dokumentációban rögzítendő információkat. A XI. melléklet rögzíti a VI-X. mellékletekben meghatározott információktól való eltérés szabályait, amelyet ezekkel a mellékletekkel együtt kell figyelembe venni. Ehhez hasonlóan a 10. cikk b) pontja, a 14. cikk és az I. melléklet rögzíti az évi tíz tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben történő regisztrálás tárgyát képező anyagok esetén alkalmazandó CSA-ra és CSR-re vonatkozó általános követelményeket. Az alábbi, 4. táblázat mutatja be a REACH-rendeletben meghatározott, a regisztrálás céljából benyújtandó információk és az adatok bejelentésének helyéül szolgáló IUCLID 5 adatmezőcsoportok közötti összefüggést. 4. táblázat: Összefüggés a 10. cikkben meghatározott tájékoztatási követelmények és az IUCLID 5 fájl vonatkozó adatmezőcsoportjai között Tájékoztatási követelmények

10.cikk

a) Technikai dokumentáció

10. cikk a) pont

IUCLID 5

i) a gyártó/importőr megnevezése

VI. melléklet 1. szakasza

Jogi személy és 1.1. adatmezőcsoport

ii) az anyag azonosító adatai


1. adatmezőcsoport

iii) az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk, illetve adott esetben a felhasználási és expozíciós kategóriák


3. adatmezőcsoport

iv) az anyag osztályba sorolása és címkézése


2. adatmezőcsoport

v) biztonságos felhasználásról szóló útmutatás


11. adatmezőcsoport

vi) a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk vizsgálati összefoglalásai

VII- XI. mellékletek

4.,5.,6. és 7. adatmezőcsoport

vii) a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk átfogó vizsgálati összefoglalásai, ha ezt az I. melléklet előírja

I. melléklet, VII-XI. mellékletek

4.,5.,6. és 7. adatmezőcsoport

viii) a iii), iv), vi), vii) alpont vagy a b) pont szerint benyújtott információk értékelő általi felülvizsgálatának jelzése

Dokumentáció-fejléc

ix) vizsgálati javaslatok x) az 1-10 tonna mennyiségű anyagok esetén expozíciós információ xi) a 119. cikk (2) bekezdésében szereplő információk valamelyikének az Interneten való közzététele ellen irányuló

10

4.,5.,6. és 7. adatmezőcsoport VI. melléklet 6. szakasza

3. adatmezőcsoport Valamennyi releváns aladatmezőcsoport

10 A dokumentáció-fejléc a később adminisztratív célokra felhasznált, a dokumentációnak a kérelmező általi, az anyag adatlapján alapuló összeállítása során felhasznált adatokból áll.


75

76

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május kérés b) Kémiai biztonsági jelentés

10. cikk b) pontja

a 13. adatmezőcsoport csatolmánya

14. cikk, 1. melléklet A regisztrálási dokumentáció összeállítása érdekében a regisztrálónak az alábbi feladatokat kell elvégeznie: 

A technikai dokumentációnak az összes releváns és rendelkezésre álló információ alapján való összeállítása



A regisztrálónként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott, illetve behozott anyagok kémiai biztonsági értékelésének (CSA) elvégzése



A CSA eredményeinek a CSR-ben való rögzítése.

Ezek a feladatok az alábbi alpontokban részletesen bemutatásra kerülnek az egyéni regisztrálásra vonatkozóan. Felhívjuk a figyelmet, hogy a közös benyújtás esetében a közös benyújtás vezető regisztrálója és tagjai által benyújtandó információk nem azonosak, ahogyan ezt a korábbiakban a 3.3. alpont bemutatta.

Dokumentáció-fejléc A regisztrálók adatai

Technikai dokumentáció

Anyagra vonatkozó információ

CSR (az IUCLID-fájlhoz csatolt önálló dokumentum)

3. ábra: formátuma

IUCLID dokumentáció

ECHA

Benyújtás a REACHIT-en keresztül

Az IUCLID alkalmazásával összeállított regisztrálási dokumentáció szerkezete és

5.2. Technikai dokumentáció összeállítása A technikai dokumentációban rögzíteni kell az anyaggal kapcsolatos összes releváns és rendelkezésre álló információt, annak azonosításától és lényegi tulajdonságaitól kezdve egészen az osztályba sorolásig és veszélyeinek értékeléséig. A technikai dokumentáció tartalmazza a regisztrálás azonosítása és annak az ECHA-nál történő további feldolgozása tekintetében szükséges adminisztratív adatokat is (a regisztráló azonosító adatait, mennyiségi tartományt stb.). Az adatok bejelentése az IUCLID 5-ben történik, amely a technikai dokumentáció bejelentő formátuma.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Az IUCLID 5 különféle mezőinek kitöltési módját, illetve a szükséges részletességi szintet a következő alpontok írják le. A regisztráló munkájának megkönnyítése érdekében az alábbi alpontok kidolgozása az IUCLID 5 alkalmazás szerkezete alapján történt, ugyanakkor azok egyértelmű hivatkozásokat tartalmaznak a REACH-rendeletben meghatározott tájékoztatási követelményekre is. A jelen fejezetben található információkon kívül az ECHA számos dokumentációt dolgozott ki, nevezetesen adatbenyújtási kézikönyveket és gyakorlati útmutatókat, amelyek részletes és gyakorlati információkat nyújtanak a regisztrálási dokumentáció összeállításának módjával kapcsolatban. A regisztrálási dokumentáció összeállítása előtt a regisztrálók számára ajánlott e dokumentációk áttekintése a jelen útmutató mellett. Az összes dokumentum hozzáférhető az ECHA weboldalán, az alábbi címen: http://echa.europa.eu/.

5.2.1. A regisztrálóra és a regisztrált anyagra vonatkozó általános információk A regisztráló és a regisztrálandó anyag azonosítására vonatkozó általános információkat az IUCLID 5 alkalmazás 1. adatmezőcsoportjában kell bejelenteni, amely az alábbiakat tartalmazza: 

A regisztráló azonosítására vonatkozó információkat (a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint), mint pl: a regisztráló nevét, címét, telefonszámát, faxszámát és e-mail címét, a kapcsolattartó személy adatait, valamint adott esetben a regisztráló gyártási és saját felhasználási telephelyére (telephelyeire) vonatkozó címadatokat. Amennyiben a regisztráló harmadik fél képviselőt nevezett ki, úgy a technikai dokumentációnak ebben a részében kell rögzíteni a képviselőt azonosító adatokat, illetve annak elérhetőségeit is.



A regisztráló szerepére (szerepeire) vonatkozó információkat, azaz azt, hogy gyártóként, importőrként vagy egyedüli képviselőként jár-e el. Amennyiben a regisztráló egy nem közösségi gyártó nevében eljáró egyedüli képviselő, akkor ajánlott számára azon dokumentum csatolása, amelyben a nem közösségi gyártó kinevezi őt egyedüli képviselőnek.



A nyomonkövethetőség céljából szükséges információk, mint pl. az előzetes regisztrálás vagy a regisztrálást megelőző megkeresések száma (lásd az adatmegosztással kapcsolatos 4.1. alpontot).



Adott esetben a közös benyújtással kapcsolatos információkat. Közös benyújtások esetében a vezető regisztráló ebben az adatmezőcsoportban nevezheti meg a közös benyújtás résztvevőit. Ugyanez vonatkozik a többi regisztrálóra is, vagyis ők is megnevezhetik a nevükben technikai információkat benyújtó vezető regisztrálót. Ennek az információnak azonban csak adminisztratív értéke van az IUCLID 5-ben, nem kötelező jellegű, mivel a közös benyújtás és résztvevőinek azonosítását a REACH-ITben kell elvégezni.



Az anyag azonosításához szükséges információkat (a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottak szerint). Ezek az alábbiak: az anyag neve, kémiai azonosító adatai (EK-szám, CAS-név és –szám stb.), a molekula- és a szerkezeti képlet, illetve az anyag összetétele (tisztasági fok, összetevők, analitikai adatok stb.).

Az azonosítási lépés a REACH-rendelet alapvető része. Az anyag egyértelmű azonosítása, illetve megfelelő megnevezése érdekében a regisztrálónak érdemes áttanulmányoznia az Útmutató az anyagok azonosításához című dokumentumot. Az anyag azonosságára vonatkozó információk összegyűjtésére a regisztrálási folyamat korai lépéseiben, azaz már az előzetes regisztrálás, illetve a megkeresés szintjén sort kell keríteni (lásd az adatmegosztással kapcsolatos 4.1. alpontot). Ezért a regisztrálónak a technikai dokumentációban az összes szükséges információt össze kell gyűjtenie, illetve képesnek kell lennie az IUCLID 5 alkalmazás összes kötelezően kitöltendő mezőjébe tartozó adatok közlésére.


77

78


Elismert tény, hogy a keverékek behozatalának esetében a Közösségen kívül letelepedett szállítótól származó keverékek összetételére vonatkozó információk beszerzése nehézségekbe ütközhet. Ugyanakkor a jogszabályok betartásának biztosítása érdekében az importőröknek a létező (például a keverékek osztályozásáról és címkézéséről szóló) EU-s jogszabályok szerint is tudniuk kell, milyen anyagok vannak jelen a behozott keverékekben. A kommunikációnak a szállítói láncon belüli, a REACH-rendeletnek való megfelelés érdekében történő javítása a vállalatok feladata. Amint azt a 2.1.2.6. alpont részletesebben is elmagyarázza, amennyiben a keverék összetételének közzététele adott esetben következményekkel járhat, úgy a Közösségen letelepedett gyártónak lehetősége van egyedüli képviselő kinevezésére.

5.2.2. Osztályozás és címkézés A regisztrálónak az anyaga osztályozását az adott anyag fiziko-kémiai tulajdonságainak, illetve a környezetre és az emberi egészségre gyakorolt hatásainak figyelembe vételével kell meghatároznia. A közös benyújtáson belül a vezető regisztráló javaslatot tehet különféle osztályba sorolásokra az anyag formájától, a szennyeződésektől stb. függően. Amennyiben a regisztráló nem ért egyet, és egy másik osztályba sorolásra kíván javaslatot tenni, akkor a 3.3.2. alpontban tárgyaltak szerint „ki kell maradnia” ezen tájékoztatási követelmény tekintetében. Az osztályozást és a címkézést az IUCLID 5 alkalmazás 2. adatmezőcsoportjában kell dokumentálni, illetve az osztályba sorolás elhagyása esetén ugyanide kell felvinni az azt alátámasztó érveket. Az osztályozásra vonatkozó döntést alátámasztó érvek világosan dokumentálhatók az egyes vonatkozó IUCLID-adatmezőcsoportokban. Az emberi egészségre vonatkozó osztályozást például a vonatkozó adatmezőcsoportban kell megindokolni (pl. akut toxicitás, szemirritáció stb.). A 2010. december 1-jét követően benyújtott regisztrálási dokumentációknak az anyagnak a CLP-kritériumok szerinti osztályozási és címkézési információit kell tartalmazniuk. A 2010. december 1-jét megelőzően a regisztrálási dokumentáció tekintetében előírt osztályozási és címkézési információkat a 67/458/EGK irányelvben foglalt kritériumoknak megfelelően kellett kidolgozni. 11 Valamennyi, az ECHA-hoz 2010. december 1-je előtt benyújtott dokumentációt indokolatlan késedelem nélkül aktualizálni kell az osztályozási és címkézési információk tekintetében, kivéve, ha azokat a CLP-rendeletben foglalt kritériumok szerint már megadták. Annak biztosítása érdekében, hogy a veszélyes anyagok osztályozását és címkézését valamennyi érdekelt fél, illetve a szélesebb nyilvánosság is megismerhesse, az ECHA a regisztrálási dokumentációban tett osztályozási és címkézési javaslatokat rögzíti a saját maga által létrehozott és karbantartott osztályozási és címkézési jegyzékben. Az osztályozási és címkézési jegyzékben szerepelni fog valamennyi regisztrációköteles anyag, valamint a CLPrendelet hatálya alá tartozó és a veszélyes anyagként történő besorolás kritériumainak megfelelő, forgalomban lévő anyag osztályozásának megjelölése. A regisztrálóknak ajánlott anyagaik osztályba sorolása előtt a CLP-rendelet VI. mellékletének (amelyben szerepel valamennyi veszélyes anyag harmonizált osztályozás és címkézés szerinti besorolásának listája), illetve az osztályozási és címkézési jegyzéknek a tanulmányozásával meggyőződniük arról, nem szerepel-e már azokban a kérdéses anyag. A CLP-rendeletben már szereplő (azaz EU-s szinten harmonizált) anyagok esetében ezt a harmonizált osztályozást kell

Emlékeztetjük az olvasót, hogy a 2010. december 1-je és 2015. június 1-je közötti átmeneti időszakban az anyagokra vonatkozó biztonsági adatlapoknak viszont tartalmazniuk kell az anyagnak mind a 67/548/EGK irányelv, mind a CLPrendelet szerinti osztályba sorolásával kapcsolatos információkat (lásd a 6.1.1. alpontot).

11


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május követni. A jegyzékben már szereplő, a CLP-rendelet VI. mellékletében viszont nem megtalálható anyagok esetében mindent meg kell tenni az osztályozásnak az ugyanazon anyagot előzetesen regisztráló egyéb regisztrálókkal, potenciális regisztrálókkal, valamint ugyanazon anyag osztályozásának és címkézésének egyéb bejelentőivel való harmonizálása érdekében.

5.2.3. Gyártás, felhasználás és expozíció Az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó, a VI. melléklet 3. szakaszában meghatározott információkat az IUCLID 5 alkalmazás 3. adatmezőcsoportjában kell dokumentálni. A regisztráló megítélésétől függ ugyan a bejelentett adatok részletességi szintje, azonban legalább az alábbi adatokat be kell nyújtani: 

Az árucikk-előállítás céljából gyártott, behozott vagy felhasznált anyag éves mennyisége tonnában kifejezve, beleértve a saját célra, valamint az intermedierfelhasználás céljára felhasznált mennyiséget is (lásd az alábbi, 5.2.3.1. alpontot).



Az anyag gyártása vagy az árucikk előállítása során alkalmazott technológiai eljárás rövid leírása (importőrök esetén nem alkalmazható).



A formára (anyag, keverék vagy árucikk) és azon halmazállapotra vonatkozó információk, amelyben az adott anyag a szállítói láncon belül hozzáférhető. Ez adott esetben magában foglalja a keverékekben lévő anyag koncentrációját vagy koncentráció-tartományát, valamint az anyag árucikkekben lévő mennyiségeit.



A hulladékmennyiségekre és a hulladék összetételére vonatkozó információk.



Az anyag azonosított felhasználásainak rövid bemutatása.



Az ellenjavallt felhasználásokkal és annak okaival kapcsolatos információk.

Ezen kívül az évi 1-10 tonna közötti mennyiségben gyártott vagy behozott azon anyagok tekintetében, amelyek esetén nincs szükség CSR-re, a regisztrálónak információt kell benyújtania az expozícióval kapcsolatban a VI. melléklet 6. szakaszában meghatározottak szerint. Ezek az információk legalább az alábbiakat foglalják magukban: az anyag felhasználásának fajtáit (ipari, foglalkozásszerű vagy fogyasztói), a jelentős humán és környezeti expozíciós utakat és az expozíciós mintákat, amelyek az IUCLID 5 alkalmazás 3. adatmezőcsoportjában is bejelentésre kerülnek. Kérjük, vegye figyelembe, hogy bár abban az esetben, ha CSR-re van szükség, az expozíciós forgatókönyv(ek)et (lásd az 5.3.1.2. alpontot) a CSR szerves részeként csatolni kell az IUCLID 5 fájlhoz, az IUCLID 5 alkalmazás 3. adatmezőcsoportja kitöltendő, releváns mezőket tartalmaz 12 .

5.2.3.1. A mennyiség bejelentésének módja A következő mezőket kell kitölteni:

12



Év: az a naptári év, amelyre a mennyiség bejelentése vonatkozik.



Mennyiség: az anyag bejelentett, teljes legyártott, illetve behozott éves mennyisége (lásd a 2.2.6. alpontot), amelybe az önmagukban vagy keverékekben előforduló anyagok, ezek között az „intermedierként” való felhasználások egyaránt beleszámítanak (lásd lent). Ebbe az értékbe az anyag árucikkekben behozott éves mennyiségei NEM számítanak bele.



A regisztráló a dokumentáció benyújtásának évére vonatkozó mennyiséget köteles bejelenteni.

Az IUCLID 5.4 verziójától kezdődően rendelkezésre álló mezők.


79

80


Saját célú felhasználás: a regisztráló által felhasznált éves mennyiség. Ennek az intermedierként és a nem intermedierként való felhasználásokat is magába kell foglalnia.



Intermedierek (telephelyen): az anyag szigorúan ellenőrzött feltételek között végbemenő, telephelyen elkülönített intermedierként való felhasználásra gyártott éves mennyisége.



Intermedierek (szállított): az anyag szigorúan ellenőrzött feltételek között végbemenő, intermedierként gyártott vagy behozott és felhasznált éves mennyisége.

Amennyiben a mennyiség egy része PPORD felhasználás célját szolgálja, és azt a PPORD bejelentés tartalmazza, akkor azt ide nem szabad beszámítani. Amennyiben a mennyiséget a PPORD bejelentés nem tartalmazza, úgy azt itt kell bejelenteni, amely hozzáadódik a tájékoztatási követelmények meghatározásának alapjául szolgáló mennyiséghez.

5.2.4. A lényegi tulajdonságokra vonatkozó tájékoztatási követelmények (VII-X. mellékletek) Az anyagok VII-X. mellékletekben meghatározott fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságaival kapcsolatos, összes releváns, rendelkezésre álló információt be kell nyújtani az IUCLID 5 alkalmazás 4-7. adatmezőcsoportjaiban vizsgálati összefoglalások vagy átfogó vizsgálati összefoglalások formájában. A REACH-rendelet értelmében átfogó vizsgálati összefoglalásokra csak abban az esetben van szükség, ha kémiai biztonsági jelentés kerül előírásra, azaz az évi 10 tonna feletti mennyiségű anyagok és csak elsődleges vizsgálatok esetén (lásd a lenti szövegdobozt). Még ezzel együtt is ajánlott azonban a technikai dokumentációban szereplő minden egyes elsődleges vizsgálatról az évi 10 tonnánál alacsonyabb mennyiségben gyártott, illetve behozott anyagok esetében is átfogó vizsgálati összefoglalást készíteni – ez ugyanis egyszerűbbé teszi az ECHA-nak, és esetlegesen a tagállamoknak az anyagok értékelése keretén belül végzett munkáját, aminek révén pedig további információszolgáltatási igényeik adott esetben elkerülhetők. Ezen túlmenően adódhatnak olyan esetek, amelyekben a nem elsődleges vizsgálatokat is hasznos átfogóan összefoglalni. Amennyiben például nem az elsődleges vizsgálat ad okot a legnagyobb aggodalomra, úgy hasznos lehet nem csupán azt, hanem az összes, nagyobb aggodalomra okot adó vizsgálatot is átfogóan összefoglalni, vagy legalább az eredmények figyelmen kívül hagyásának igazolásához elegendő információt jelenteni, és ezzel az elsődleges vizsgálatra vonatkozó választást alaposabban megindokolni. Átfogó vizsgálati összefoglalás Az átfogó vizsgálati összefoglalás egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek a részletes összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat független értékeléséhez, és minimálisra csökkenti a teljes vizsgálati jelentés tanulmányozásának szükségességét. Vizsgálati összefoglalás A vizsgálati összefoglalás egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat relevanciájának értékeléséhez. Elsődleges vizsgálat Az elsődleges vizsgálat a tájékoztatási követelmények leírásának az adatok minősége, teljessége és reprezentativitása szempontjából leginkább megfelelőként azonosított vizsgálat. Amennyiben egy adott tájékoztatási követelmény tekintetében több eredmény áll rendelkezésre, akkor több elsődleges vizsgálat is lehet. Az egynél több vizsgálattal rendelkező anyagok esetében alapvetően a legnagyobb aggodalomra okot adó vizsgálato(ka)t kell az anyag értékelése céljából elsődleges


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május vizsgálatként felhasználni. Amennyiben elsődleges vizsgálatként egy másik vizsgálat kerül felhasználásra, akkor azt teljes mértékben meg kell indokolni a felhasználandó vizsgálatra, valamint a nagyobb aggodalomra okot adó összes vizsgálatra vonatkozó technikai dokumentációban. Minden egyéb rendelkezésre álló, az anyag értékelését megalapozó információként felhasznált vizsgálatot elegendő a dokumentáción belüli vizsgálati összefoglalásban leírni, mivel ez utóbbiak esetében kevesebb részletre van szükség. Ezzel együtt is – különösen a nagyobb aggodalomra okot adók esetében – igen fontos azonban jelenteni, miért nem az érintett vizsgálat kapta az elsődleges szerepet. A vizsgálati összefoglalások vagy az átfogó vizsgálati összefoglalások az IUCLID 5-ben a megfelelő végpontvizsgálati feljegyzésekben kerülnek bejelentésre. Amennyiben egy adott végpont tekintetében több információforrás is van, akkor több végpontvizsgálati feljegyzés is bejelenthető. Ezen túlmenően ajánlott az egyes végpontokkal kapcsolatban (pl. akut toxicitás halakon), illetve az általánosabb értékelésekben (pl. ökotoxikológiai információk) összegyűjtött különféle információkat végpont-összefoglalásokban külön is leírni. A végpontvizsgálati feljegyzések, illetve a végpont-összefoglalások IUCLID-dal összefüggésben történő meghatározása a lenti szövegdobozban kerül részletesen bemutatásra. A végpontvizsgálati feljegyzések és az összefoglalás-feljegyzések lehetővé teszik az egyes végpontokra vonatkozó információk strukturált módon történő kitöltését. A jelentések előírt részletességi szintjét mindig az adott helyzet határozza meg. Az elsődleges vizsgálatok esetében fontos mindig annyi részletet jelenteni, amennyi a vizsgálati protokoll leírásához, illetve az eredmények érvényességének indokolásához szükséges. A regisztráló által elégtelen minőségűnek ítélt információk esetében elsősorban az összes olyan vizsgálatot kell megindokolni, amely a beszerzett információknál potenciálisan nagyobb aggodalomra ad okot. Az elégtelen minőségűnek ítélt és az alacsonyabb aggodalmat képviselő adatok esetében lehetőség van a lehető legkevesebb részlet bejelentésére, azaz elegendő például a módszerre és az eredményre történő utalás is. Az olvasó számára ajánlott a Gyakorlati útmutató 3.: „Átfogó vizsgálati összefoglalások benyújtása” című dokumentum áttekintése, amennyiben a részletességi szinttel kapcsolatos specifikusabb információk bejelentésére van szükség az egyes végpontok tekintetében. A technikai kitöltéssel kapcsolatos további információkat az IUCLID 5 végfelhasználói kézikönyv tartalmazza.


81

82


Végpont A végpont egy tájékoztatási követelmény vagy adat a REACH-rendelet VII-X. mellékleteiben meghatározott fiziko-kémiai, ökotoxikológiai és toxikológiai tulajdonságok tekintetében. Végpontvizsgálati feljegyzés A végpontvizsgálati feljegyzések olyan előre definiált mezőkből és szabadszöveges parancsjelzésekből álló, egy adott anyag vizsgálati eredményeinek bejelentésére létrehozott, szabványos formátumot biztosítanak, amelyeknek rendeltetése a felhasználóknak a vizsgálatok összefoglalásában segítséget nyújtani. Az információk bevitelére és tárolására az IUCLID alkalmazás adatbeviteli panelének mezői szolgálnak. Végpont-összefoglalás feljegyzés A végpont-összefoglalások célja a valamely adott végpont tekintetében rendelkezésre álló összes információ értékelésével kapott eredmények leírása és összefoglalása, illetve az adott végpont értékelésével kapcsolatos következtetések levonása. A végpont-összefoglalások adatmezőcsoport-szinten is rendelkezésre állnak, nevezetesen a 6. adatmezőcsoport (ökotoxikológiai információk) és 7. adatmezőcsoport (toxikológiai információk), ahol a veszélyértékelés legfontosabb következtetései kerülnek bejelentésre. Ezt követően ezek az információk bekerülnek a CSR-be (lásd a kémiai biztonsági értékeléssel kapcsolatos 5.3. alpontot).

5.2.5. Biztonságos felhasználásról szóló útmutatás A regisztrálónak az alábbi információkat kell bejelentenie (a VI. melléklet 5. szakaszában előírtak szerint): 

Elsősegélynyújtási intézkedések



Tűzvédelmi intézkedések



Intézkedések baleset esetén



Kezelés és tárolás



Szállítási információk

Amennyiben CSR nem szükséges, az alábbi kiegészítő információkra is szükség van: 

Az expozíció ellenőrzése és egyéni védelem



Stabilitás és reakciókészség



Ártalmatlanítási információk

Az információkat az IUCLID 5 fálj 11. adatmezőcsoportjában kell bejelenteni, és biztonsági adatlap (SDS) szükségessége esetén ezeknek összhangban kell lenniük az SDS-ben szereplő adatokkal (lásd a 6.1.1. alpontot). A regisztráló számára a technikai dokumentáció ezen adatmezőcsoportjának kitöltésekor ajánlott az érvényes, házon belüli gyakorlatot, illetve az SDS-ek összeállítására vonatkozó útmutatást követni.

5.2.6. Értékelői felülvizsgálat A regisztráló köteles jelezni a technikai dokumentációban, hogy az alábbi információk közül melyiket vizsgálta felül az általa választott, megfelelő tapasztalattal rendelkező értékelő: 

A gyártással és a felhasználással kapcsolatos információk



Az anyag osztályba sorolása és címkézése



A VI-X. mellékletekben meghatározott tájékoztatási követelményekkel kapcsolatos (átfogó) vizsgálati összefoglalások



Kémiai biztonsági jelentés

A felülvizsgálattal kapcsolatos információkat rögzíteni kell az IUCLID 5 dokumentációfejlécében.

5.2.7. Bizalmas információk A regisztrálónak az IUCLID 5-ben lehetősége van arra, hogy bizalmasként jelölje meg azokat az adatmezőcsoportokat, végpontvizsgálati feljegyzéseket, illetve egyéb információkat, amelyek esetében a REACH-rendelet (119. cikk) szerint bizalmas kezelés iránti igény nyújtható be. A jelen útmutató 3.4. alpontjában található azon információk listája, amelyek tekintetében bizalmas kezelés iránti igény nyújtható be. Annak érdekében, hogy az ECHA értékelhesse a bizalmas kezelés iránti igényt, a regisztrálónak indoklást kell benyújtania a megfelelő mezőben. Fokozottan ajánlott az ECHA által (a http://echa.europa.eu/ weboldalon) közzétett indoklás-sablon használata és csatolása annak biztosítása érdekében, hogy az indoklás minden szükséges információt tartalmaz. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a bizalmas kezelés iránti igények díjkötelesek.

5.3. Kémiai biztonsági jelentés Amint azt a 3.2.1. alpont is leírja, a valamely adott anyagot évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártó, illetve behozó regisztrálóknak regisztrálási dokumentációik részeként kémiai biztonsági jelentést kell (CSR) benyújtaniuk. A CSR egy különálló dokumentum, amelyet az IUCLID alkalmazás 13. adatmezőcsoportjában kell a regisztrálási dokumentációhoz csatolni, és amely részben a technikai dokumentációban már bejelentett információkat tartalmaz. A (REACH-rendelet I. mellékletében meghatározott) CSR-formátum összefoglalását az alábbi, 5. táblázat mutatja be. 5. táblázat: A CSR formátumának rövid összefoglalása A. RÉSZ 1.

A kockázatkezelési intézkedések összefoglalása

2.

Nyilatkozat a kockázatkezelési intézkedések végrehajtásáról

3.

Nyilatkozat a kockázatkezelési intézkedésekről történő tájékoztatásról B. RÉSZ

1.

Az anyag azonosítása és fizikai és kémiai kémiai tulajdonságai

2.

Gyártás és felhasználások

3.

Osztályba sorolás és címkézés

4.

A környezeti sors jellemzői

5.

Az emberi egészséggel kapcsolatos veszélyek értékelése

6.

A fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészségre való veszélyeinek értékelése

7.

A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése

8.

PBT és vPvB értékelés

9.

Expozíciós értékelés

10.

Kockázatjellemzés


83

84

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május A CSR-nek a regisztráló által elvégzett kémiai biztonsági értékelést (CSA) kell rögzítenie. A CSA célja annak biztosítása, hogy az adott anyag gyártásából, illetve (önmagában, keverékben vagy árucikkben történő) felhasználásából eredő kockázatok ellenőrzöttek. A gyártó CSA-jának kezelnie kell az adott anyag gyártását és összes azonosított felhasználását, míg az importőrnek csak az azonosított felhasználásokkal kell foglalkoznia. Az anyagnak (adott esetben) a gyártásból és az azonosított felhasználásokból származó összes életciklus-szakaszát figyelembe kell venni a CSA-ban, beleértve adott esetben a hulladék állapotot és az árucikkek hasznos élettartamát. A CSA-nak az alábbi lépésekből kell állnia: 

Veszélyértékelés:



Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése



Fiziko-kémiai veszélyek értékelése



A környezeti veszély értékelése



A PBT/vPvB 13 értékelés

Amennyiben az anyag megfelel a 14. cikk (4) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak, illetve PBT vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, akkor a kémiai biztonsági értékelésnek az alábbi kiegészítő lépéseket kell tartalmaznia: 

Expozíciós értékelés.



Az expozíciós forgatókönyv(ek) összeállítása -



Expozíciós becslés

Kockázatjellemzés

A CSA különféle lépéseit az alábbiakban ismertetjük, bár az értékelést már a folyamat korábbi pontján, a technikai dokumentáció összeállítása során el kell végezni. Amennyiben az olvasónak további segítségre és tanácsokra van szüksége, érdemes áttekintenie az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentumot. A kockázatértékeléssel kapcsolatban korábbi ismeretekkel nem rendelkező olvasók számára hasznos lehet elsőként az Útmutató dióhéjban a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum áttekintése, hogy megismerjék a CSA koncepcióit. Felhívjuk a figyelmet, hogy az ECHA kifejlesztette a Chesar nevű IT eszközt, amely segítséget nyújt a regisztrálóknak a CSA elvégzésében és a CSR összeállításában. Ezt részletesebben az 5.3.2. alpont mutatja be.

5.3.1. A kémiai biztonsági értékelés lépései 5.3.1.1. Veszélyértékelés Az értékelés a fiziko-kémiai, az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló veszélyek értékelésével veszi kezdetét. Ezen túlmenően a regisztrálónak azt is fel kell mérnie, rendelkezik-e anyaga a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonsággal.

13

PBT: perzisztens, bioakkumulatív és mérgező; vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Amint az már korábban szerepelt, a veszélyértékeléseket a rendelkezésre álló és releváns információk összessége alapján kell elvégezni, eredményüket pedig jelenteni kell a technikai dokumentációban. A regisztrálónak elsősorban a vonatkozó végpontok technikai dokumentációiban elsődlegesként azonosított vizsgálatokra kell támaszkodnia. Ezek mellett az elsődleges vizsgálatok mellett a regisztráló a jelen útmutató 5.2.4. alpontjában korábban leírt módon kiegészítő információként, illetve a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítésben felhasználhatja az egyéb vizsgálatokban rendelkezésre álló információkat is. 5.3.1.1.1. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának és címkézésének meghatározása és azon expozíciós szint definiálása, amely felett az emberek nem lehetnek veszélynek kitéve. Ez az expozíciós szint származtatott hatásmentes szintként (DNEL) ismert. A DNEL olyan expozíciós szintnek tekintett érték, amely alatt káros hatás nem tapasztalható. A DNEL megfelelő értékelési faktorok alkalmazásával toxicitási vizsgálatok eredményeiből vezethető le. Míg a toxicitásra vonatkozó eredményeket a különféle végpontvizsgálati feljegyzések technikai dokumentációiban kell bejelenteni, a DNEL értékek és a kiszámításukhoz használt értékelési tényezők bejelentésének a végpont-összefoglalás feljegyzésekben kell történnie, ahogyan az korábban, az 5.2.4. alpontban bemutatásra került. A DNEL származtatásának módjával kapcsolatos útmutató az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez R.8. fejezetében található. Az anyagok osztályozását és címkézését az 5.2.2. alpontban részletesebben is leírt módon a végpontvizsgálati feljegyzésekben rendelkezésre álló információk alapján kell elvégezni. Összefoglalva tehát, a regisztráló legfőbb feladata először a vonatkozó végpontok emberi egészség szempontjából végzett értékeléseit az IUCLID 5 alkalmazás végpontösszefoglalásaiban dokumentálni, majd ezt az információt a CSR 5. szakaszában felhasználni. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az 1935/2004/EK rendelet hatálya alá tartozó, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokban, illetve a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben felhasznált anyagok esetében az emberi egészséggel kapcsolatos kockázatértékelés során nem kell mérlegelni ezeket a felhasználásokat, mivel ezeket a fent említett jogszabályok már figyelembe veszik. 5.3.1.1.2. A fiziko-kémiai veszélyek értékelése A fiziko-kémiai veszélyek értékelésének célja az anyagok osztályozásának és címkézésének meghatározása, illetve legalább a robbanékonyságból, a gyúlékonyságból és az oxidáló potenciálból adódóan az emberi egészségre potenciálisan gyakorolt hatások értékelése. A fiziko-kémiai tulajdonságok értékelésének módjára vonatkozó iránymutatás az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum R.7. fejezetében található. Az anyagok osztályozását és címkézését az 5.2.2. alpontban részletesebben is leírt módon a végpontvizsgálati feljegyzésekben rendelkezésre álló információk alapján kell elvégezni. A különféle hatásokról, illetve legalább a gyúlékonyságról, a robbanékonyságról és az oxidáló potenciálról szóló összefoglalást be kell jelenteni a CSR 6. szakaszában a végpontvizsgálati feljegyzésekben rendelkezésre álló információk alapján. 5.3.1.1.3. A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése A környezet tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyagok osztályozása és címkézése, illetve azon becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) meghatározása, amely alatt a környezeti elemekben káros környezeti hatás nem várható. A PNEC értékek levezetésének módjáról szóló iránymutatás az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum R.9. fejezetében található.


85

86

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Az anyagok osztályozását és címkézését az 5.2.2. alpontban részletesebben is leírt módon a végpontvizsgálati feljegyzésekben rendelkezésre álló információk alapján kell elvégezni. A célként kiválasztott környezeti elemekre (a vízi, a szárazföldi és a légköri közegre, valamint a szennyvíztisztító telepek mikroorganizmusaira) gyakorolt különféle hatásokról szóló, az IUCLID 5 alkalmazás megfelelő végpontvizsgálati feljegyzéseinek technikai dokumentációiban rendelkezésre álló információkon alapuló összefoglalást jelenteni kell a CSR 7. szakaszában. Az értékelés eredményét véglegesítés után a számított PNEC értékekkel együtt jelenteni kell az IUCLID 5 alkalmazás vonatkozó végpont-összefoglalásaiban is. A környezetre gyakorolt potenciális hatásokra vonatkozó információk mellett a CSR 4. szakaszában a regisztrálóknak dokumentálniuk kell az anyag környezeti sorsát (pl. lebomlását, bioakkumulációját) is. 5.3.1.1.4. PBT/ vPvB értékelés A PBT és vPvB tulajdonságok értékelésének célja annak meghatározása, hogy az anyag megfelel-e a XIII. mellékletben megadott kritériumoknak, és ha igen, akkor az anyag lehetséges kibocsátásainak jellemzése. A PBT és a vPvB értékelés elvégzésének módjáról szóló iránymutatás az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum R.11. fejezetében található. Az anyag perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) tulajdonságaira vonatkozó releváns információknak a CSR-en belül, a perzisztenciára és a bioakkumulációra vonatkozó 4., illetve a mérgező hatásra vonatkozó 5. és 7. szakaszban már rendelkezésre kell állniuk. Ezek után a regisztrálónak a PBT/vPvB tulajdonság értékelésének elvégzése során tartania kell magát az ezekben a szakaszokban leírtakhoz. Emellett hasznosak lehetnek további információk, például a megfigyelések során összegyűjtött adatok is. A PBT, illetve a vPvB tulajdonság értékelése során levont következtetéseket a CSR 8. szakaszában kell jelenteni. Amennyiben az értékelés végén az anyag PBT, illetve vPvB tulajdonságúnak bizonyul, úgy kibocsátásjellemzést is kell végezni, majd a CSR 8. szakaszában ezt is be kell jelenteni 14 .

5.3.1.2. Expozíciós értékelés Amennyiben a veszélyértékelések eredménye azt jelzi, hogy az anyag megfelel a 14. cikk (4) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak, vagy a XIII. mellékletben rögzített kritériumokkal összhangban PBT vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, úgy a regisztrálónak expozíciós értékelést kell elvégeznie. Az expozíciós értékelés az anyag embereket és környezetet érő, illetve esetlegesen érő dózisainak/koncentrációinak a mennyiségi vagy minőségi meghatározásából áll. Az értékelésnek figyelembe kell vennie az adott anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból álló összes szakaszát. Az expozíciós értékelés két lépésből áll: 1) expozíciós forgatókönyv(ek) készítése 2) az expozíció becslése Az expozíciós forgatókönyvek olyan tényezők halmazai, amelyek meghatározzák, életciklusa során hogyan történik egy adott anyag gyártása, illetve felhasználása, valamint hogyan tartja ellenőrzés alatt, illetve hogyan javasolja a humán és a környezeti expozíciót ellenőrzés alatt

14 Az IUCLID 5 (az 5.4 verziótól kezdődően) módosításra került annak érdekében, hogy tartalmazzon egy, a PBT értékelés eredményének belejentésére szolgáló adatmezőcsoportot is.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május tartani a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó. Ki kell terjedniük azokra a helyénvaló kockázatkezelési intézkedésekre és üzemi feltételekre, amelyeknek helyes végrehajtásával biztosítható az anyag felhasználásai során felmerülő kockázatok megfelelő ellenőrzése. Ezek az expozíciós forgatókönyvek az ismétlődő CSA során jönnek létre. Az expozíciós forgatókönyvek kidolgozásáról, illetve az expozíció becslésének végrehajtásáról részletesebb iránymutatás az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum R.14.-R.18. fejezeteiben található. Az expozíciós értékelésről a CSR 9. szakaszában kell jelentést tenni.

5.3.1.3. Kockázatjellemzés A kockázat jellemzése a kémiai biztonsági értékelés utolsó lépése. Ennek során kell meghatározni, hogy ellenőrzöttek-e az anyag gyártása, illetve behozatala és felhasználásai során felmerülő kockázatok. A regisztrálónak össze kell hasonlítania a hatásmentes szinteket (a DNEL értékeket) az emberekre, illetve a becsült hatásmentes koncentrációkat (a PNEC értékeket) a környezetre vonatkoztatva kiszámított expozíciós koncentrációval. Amennyiben egy azonosított toxikológiai vagy ökotoxikológiai veszély tekintetében nem áll rendelkezésre DNEL vagy PNEC, akkor kvalitatív vagy félkvantitatív kockázatjellemzésre van szükség. A kockázatjellemzésnek részét képezi az anyag fiziko-kémiai tulajdonságaiból adódóan bekövetkező esemény valószínűségének és súlyosságának az értékelése, valamint a kockázatértékeléshez kapcsolódó bizonytalanságok minőségi vagy mennyiségi becslése, illetve leírása is. A kockázatjellemzést úgy az emberi egészségre, mint a környezetre vonatkozóan minden egyes expozíciós forgatókönyv viszonylatában külön-külön el kell végezni, az eredményekből és az azok taglalásából álló jelentést pedig a CSR 10. szakaszában kell közölni. Mivel a cél bebizonyítani, hogy a kockázatok ellenőrzöttek, az elvárások szerint a kockázatjellemzés eredményeinek nem szabad kockázatot jelezniük. A kockázatjellemzés módjáról szóló iránymutatás az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum E. részében található.

5.3.2. Chesar eszköz A Chesar jelentése: Kémiai biztonsági értékelő és jelentéstételi eszköz. Az eszközt az ECHA fejlesztette ki abból a célból, hogy segítséget nyújtson a regisztrálóknak a CSA elvégzésében és a CSR összeállításában. A Chesar az egységesen előírt biztonsági értékelés elvégzésére vonatkozó strukturált munkafolyamatot tárja a felhasználó elé az anyag különböző felhasználásai tekintetében. Az eszköz segítséget nyújt az expozíciós értékelés és a kockázatjellemzés tekintetében szükséges információk strukturálásához, amely megkönnyíti az átlátható CSR összeállítását. Az eszköz díjmentesen letölthető az alábbi weboldalról: http://chesar.echa.europa.eu/. A Chesar használatához a regisztrálónak elegendő információval kell rendelkeznie az anyag tulajdonságaival, az anyag felhasználásaival, a kapcsolódó mennyiségekkel és a felhasználási feltételekkel kapcsolatban. Ezen beviteli adatok alapján az eszköz kiszámítja az expozíciós becsléseket, amelyek összehasonlításra kerülnek a becsült hatásmentes szintekkel. A Chesar által felkínált munkavállalói expozíciós becslések kiszámítása az „ECETOC TRA worker” eszköz (elérhető a http://www.ecetoc.org/tra címen) hasznatával történik. A Chesar által lehetővé tett környezeti expozíciós becslések alapját az EUSES 2.1 sors-modell (http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/) képezi. A Chesar az egyéb expozíciós becslést végző eszközökre, illetve a mért adatokra épülő értékeléseket is támogatja.


87

88

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május A Chesar adatcsere-funkciója révén lehetővé teszi a regisztrálók által már elvégzett, illetve az ipari szövetségek által összeállított értékelések egészének vagy egyes részeinek az újrafelhasználását. Következésképpen ez a funkció a hatékony CSA-eljárásokat és a felhasználások leírásának, valamint a biztonságos felhasználási feltételeknek az iparágak közötti harmonizálását támogatja. A regisztrálók dönthetnek a Chesaron kívüli, egyéb értékelő eszközök használata mellett, amennyiben azok megfelelnek a REACH-rendelet szerinti követelményeknek.

5.3.2.1. A Chesar által támogatott értékelési munkafolyamat A Chesar az alábbiakban felsorolt és „Dobozoknak” nevezett, hat fő funkciócsoportra osztható. A Dobozok kapcsolódnak egymáshoz, és hozzájárulnak a CSR és/vagy a biztonsági adatlaphoz (SDS) mellékletként csatolt expozíciós forgatókönyv összeállításához. Az anyag kezelése (1. Doboz) Egy adott anyag Chesar segítségével történő értékelésének megkezdésekor az értékelő általában azt feltételezi, hogy a veszélyértékelés (lásd az 5.3.1.1. alpontot) befejeződött. Ennélfogva az anyag lényegi tulajdonságaival kapcsolatos összes információnak rendelkezésre kell állnia az IUCLID végpont-összefoglalásaiban. Az értékelő elvégzi ezen összes információnak az IUCLID-ből a Chesarba történő importálását az 1. Doboz funkciói révén. Ezen információk, valamint az értékelő számos további indoklása alapján meghatározható az expozíciós értékelés előírt hatálya és a kockázatjellemzések típusa (kvalitatív vagy kvantitatív). A felhasználások bejelentése (2. Doboz) A Chesar egy életciklus-fa adatszerkezetet bocsát a felhasználó rendelkezésére, amelyben az értékelő bejelentheti az anyag felhasználásai tekintetében releváns információkat. Ez tartalmazza mind az emberi egészség, mind a környezet szempontjából releváns információkat, beleértve a különböző felhasználásokra vonatkozó mennyiségi felbontást is. Az értékelés befejezését követően a 2. Dobozban bejelentett felhasználások az IUCLID alkalmazás 3. adatmezőcsoportjába exportálhatók (lásd az 5.2.3. alpontot). Az értékelés kezelése (3. Doboz) A 3. dobozban az értékelő elvégzi az expozíciós értékelést, és származtatja a megfelelő kockázatjellemzést. Az 1. Dobozba importált információk alapján a Chesar már javaslatot tett az expozíciós értékelés előírt hatályára és a kockázatjellemzés típusára. Az anyag tulajdonságaitól és a felhasználásoktól függően elegendő lehet csupán a beépített expozíciós becslési eszközök alkalmazása a kockázatok ellenőrzésének bemutatására: Az értékelő azonban szembesülhet olyan helyzettel is, amikor más módszerekhez (pl. a mért adatokra épülő expozíciós értékeléshez) vagy akár a különféle expozíciós értékelési módszerek kombinációjához kell folyamodnia. Azokban az esetekben, ha kvalitatív kockázatjellemzésre van szükség, a Chesar támogatást nyújt a módosított értékelési folyamathoz. Az értékelőnek kvalitatív értékelést kell készítenie a kockázatok ellenőrzéséről, amelyben megindokolja, hogy a leírt üzemi feltételek és intézkedések az expozíció kellően alacsony szintjéhez és/vagy valószínűségéhez vezetnek. Expozíciós forgatókönyv készítése a CSR-hez (4. Doboz) A 4. Doboz az expozíciós forgatókönyvnek a 2. Dobozban bejelentett felhasználásokon és a 3. Dobozban elvégzett értékeléseken alapuló összeállítását támogatja. A teljes CSR előállítása is a 4. Dobozból indítható el, beleértve a CSR azon szakaszait (1-7. szakaszok), amelyek közvetlenül az IUCLID-ből származó információkkal kerülnek kitöltésre. Expozíciós forgatókönyvek készítése az SDS-hez (5. Doboz)


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Az 5. Doboz az expozíciós forgatókönyveknek a szállítói lánc mentén történő kommunikáció céljából történő összeállítását támogatja (azaz amelyek az SDS-hez csatolandók). A kommunikáció céljára létrehozott expozíciós forgatókönyvek a CSR-ben összeállított expozíciós forgatókönyvekre épülnek. Adminisztrációs eszköz (6. Doboz) A 6. Doboz a Chesar könyvtár tekintetében az összes funkciót tartalmazza. A könyvtár lehetővé teszi az összes olyan objektum létrehozását, tárolását, importálását és exportálását, amelyekre az értékelőnek a munkafolyamat során szüksége lehet. A könyvtár a Chesar többi felhasználójával történő adatcserét, illetve az értékelések iparágak közötti (teljes vagy részleges) megosztását lehetővé tevő funkciókat is kínál a felhasználók számára. A regisztrálók számára ajánlott a Chesar felhasználói kézikönyvek áttekintése, amennyiben az eszköz használatával kapcsolatban részletesebb információkra van szükségük. Ezek a kézikönyvek az alábbi címen érhetők el: http://chesar.echa.europa.eu/.


89

90


6. A REGISZTRÁLÓK EGYÉB KÖTELEZETTSÉGEI 6.1. A regisztrálók kommunikációs kötelezettségei Regisztrálási dokumentációjának összeállítása érdekében a regisztrálónak fontos a továbbfelhasználóival kommunikálnia. Különösen azokra az információkra lesz szüksége, amelyek az utóbbiak általi felhasználásokra, illetve az általuk már végrehajtott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkoznak. Az expozíciós forgatókönyvek (ES) finomítása érdekében a továbbfelhasználókkal folytatott kommunikációban felhasználhatók azok kísérleti változatai.

6.1.1. Biztonsági adatlapok (SDS-ek) biztosítása az ügyfelek részére A valamely adott anyagot, illetve keveréket biztosító szállítónak 2007. június 1-jét követően valamennyi általa kiszolgált továbbfelhasználóhoz és forgalmazóhoz a REACH-rendelet II. melléklete szerinti SDS-t kell eljuttatnia, amennyiben az (önmagában vagy keverékben előforduló) anyag a következő kategóriák valamelyikét érinti: 

megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a CLP-rendelettel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be, vagy az anyagot tartalmazó keverék az 1999/45/EK irányelvvel összhangban veszélyes keverékként sorolandó be;



a REACH-rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB);



szerepel az engedélyezési kötelezettség hatálya alá való besorolásra jelölt anyagok listáján 15 .

Ezen túlmenően az anyag szállítójától ügyfele bármikor kérheti a keverék SDS-ét, amennyiben az, bár nem felel meg a veszélyesként való osztályozás kritériumainak, tartalmazza a következők valamelyikét: 

nem gáznemű keverékek esetében ≥ 1 tömegszázalékban (gáznemű keverékek esetében ≥ 0,2 térfogatszázalékban) megtalálható, az emberi egészségre vagy a környezetre nézve veszélyt jelentő anyag; vagy



nem gáznemű keverékek esetében ≥ 1 tömegszázalékban megtalálható, a XIII. melléklettel összhangban PBT vagy vPvB anyag, illetve az engedélyeztetési kötelezettség hatálya alá való besorolásra jelölt anyagok listáján szereplő anyag; vagy



az anyag vonatkozásában közösségi munkahelyi határértékek léteznek.

Ezért valamennyi szállító számára fokozottan ajánlott az ilyen keverékek SDS-ét elkészíteni. Az önmagukban szállított anyagok esetében az SDS-t magára az anyagra vonatkozóan kell összeállítani. A keverékekben szállított anyagok esetében az SDS-t a keverékre vonatkozóan kell összeállítani. Nem kell összeállítani az SDS-t, amennyiben a lakossági felhasználásra kereskedelmi forgalomba kerülő, a CLP-rendelet szerint veszélyes anyagokhoz vagy az 1999/45/EK irányelv szerint veszélyes keverékekhez elegendő információt biztosítanak ahhoz, hogy lehetővé váljon a felhasználók számára az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme tekintetében

15 Az anyagok a REACH-rendelet 59. cikke értelmében különös aggodalomra okot adó (SVHC) anyagként azonosíthatók a Bizottság kérése alapján a tagállamok vagy az ECHA által összeállított javaslat alapján. Ezeket az anyagokat az ECHA felveszi az engedélyköteles anyagok jegyzékébe (REACH-rendelet 14. melléklet) esetlegesen felveendő anyagok „Jelöltlistájára” az ECHA tagállami bizottságának egyhangú megállapodását követően, illetve egyhangú megállapodás hiányában a Bizottság döntése alapján.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május szükséges intézkedések meghozatala, kivéve, ha a továbbfelhasználó vagy a forgalmazó az SDS-t kéri. A REACH-rendelet II. melléklete meghatározza az SDS-ek összeállítására vonatkozó követelményeket. Az SDS meghatározza az anyag vagy keverék embert és környezetet érintő veszélyeit, valamint az anyagnak vagy a keveréknek a 67/548/EGK irányelvben és az 1272/2008/EK rendeletben vagy az 1999/45/EK irányelvben foglalt osztályozási szabályok alkalmazásából eredő osztályozását is. Az SDS tartalmazza a vonatkozó expozíciós határértékeket is. A CSA részeként azonosított felhasználásokra vonatkozóan kidolgozott, végleges expozíciós forgatókönyveket kell a regisztrálónak az ügyfelei részére az SDS csatolmányaként eljuttatnia, ezek ugyanis tartalmazzák a kockázatok ellenőrzésének biztosítása érdekében megvalósítandó kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó utasításokat. A szállító tartozik felelősséggel az SDS folyamatos aktualizálásáért. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a CLP-rendelet 2009. január 20-i hatálybalépésével a következő átmeneti időszak vonatkozik az anyagok SDS-ben szereplő osztályozására: 

2010. december 1-jétől 2015. június 1-jéig az anyagok SDS-ének tartalmaznia kell mind a 67/548/EGK irányelv, mind a CLP-rendelet szerinti osztályozást.

2015. június 1-jén véget ér az átmeneti időszak, és ettől az időponttól kezdve az SDS-nek kizárólag a CLP-rendelet szerinti osztályozást kell tartalmaznia, és a továbbiakban nem kell hivatkozni a 67/548/EGK irányelv szerinti osztályozásra. A következő átmeneti időszak vonatkozik a keverékek SDS-ben szereplő osztályozására: 

A CLP-rendelet 2009. január 20-i hatálybalépésétől 2015. június 1-jéig az SDS-en önkéntes alapon feltüntethető az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozással együtt a keverékek CLP-rendelet szerinti osztályozása is. Ha azonban a keverék osztályozása és címkézése is a CLP-rendelet szerint történt, akkor ezt az osztályozást, valamint a keverékre és összetevőire vonatkozóan az 1999/45/EK irányelv és a 67/548/EGK irányelv szerinti osztályozást is fel kell tüntetni az SDS-en.

2015. június 1-jével az átmeneti időszak véget ér, és ettől az időponttól kezdve a keverékek és összetevőik kizárólag a CLP-rendelet szerint kerülnek osztályozásra. További információk az Útmutató a biztonsági adatlapok elkészítéséhez című dokumentumban találhatók. Jogszabályi hivatkozás: 31. cikk, II. melléklet

6.1.2. Egyéb információk biztosítása az ügyfelek részére Bár léteznek olyan anyagok és keverékek, amelyekre a SDS-sel kapcsolatos kötelezettségek nem vonatkoznak (lásd a fenti alpontot), a szállítóknak mégis át kell adniuk valamennyi továbbfelhasználójuk és forgalmazójuk részére a következő információkat: 

amennyiben az anyagra engedélyeztetési kötelezettség 16 vonatkozik, úgy a megadott engedély adatait, illetve az engedély megtagadása esetén a megfelelő információkat;

16 Az engedélyezési eljárással kapcsolatos további információkért tekintse át az Útmutató az engedélyezés kérelmezéséhez című dokumentumot.


91

92


a megszabott korlátozás 17 részleteit;



a megfelelő kockázatkezelés lehetővé tételéhez szükséges bármely egyéb rendelkezésre álló és az anyagra vonatkozó információt;



a regisztrációs számot – amennyiben az rendelkezésre áll – az olyan anyagok tekintetében, amelyekről a fenti pontok értelmében információt adtak át.

Ezen információkat legkésőbb az önmagában vagy keverékben előforduló anyag 2007. június 1-jét követő első szállításának időpontjában kell átadni. Jogszabályi hivatkozás: 32. cikk

6.2. Osztályozási és címkézési bejelentés A következő anyagok regisztrálóinak be kell jelenteni az ECHA-nak az anyaguk osztályozására és címkézésére vonatkozó információkat: a regisztrálási kötelezettség hatálya alá tartozó és még nem regisztrált anyagok, a CLP-rendelet hatálya alá tartozó, a veszélyes anyagként való osztályozás kritériumainak megfelelő és önmagukban vagy veszélyes keverékben a meghatározott koncentrációs hatérérték feletti mértékben jelen lévő, forgalomba hozott anyagok. A bejelentést az anyag forgalombahozatalát követő egy hónapon belül, illetve a 2010. december 1-jén már forgalomban lévő anyagok esetében onnantól számított egy hónapon belül kell megtenni. A 2010. december 1-je előtt regisztrált anyagok osztályozásra és címkézésre vonatkozó adatai szerepelnek a regisztrálási dokumentációban, így ezek esetében külön bejelentési kötelezettség nincs. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az anyag CLP-rendelet szerinti osztályozására és címkézésére vonatkozó kötelezettség 2010. december 1-jétől alkalmazandó. Ez azt jelenti, hogy ha a regisztrálási dokumentációt 2010. december 1-jét megelőzően nyújtották be, a regisztrálási dokumentáció adott esetben csak a 67/548/EGK irányelv szerinti osztályozást és címkézést tartalmazza. Ebben az esetben a regisztrálónak indokolatlan késedelem nélkül aktualizálni kell a regisztrálási dokumentációt a CLP-rendelet szerinti új osztályozás és címkézés megadásával . A regisztrálási dokumentáció aktualizálásának módjával kapcsolatban a 7. fejezet tartalmaz további információkat. Az osztályozás és címkézés bejelentése az alábbi alkalmazások valamelyikével állítható össze: 

IUCLID 5: az IUCLID-ban a regisztrálási dokumentációhoz hasonlóan osztályozási és bejelentési dokumentáció hozható létre. Ez az egyetlen lehetőség, ha az anyag IUPACnevének bizalmas kezelését kell kérni.



Kötegelt fájl: lehetővé teszi a bejelentő számára, hogy több, EK- vagy CAS-számmal azonosított anyagot jelentsen be egyetlen fájlban.



Online: az információ manuálisan vihető be a REACH-IT-be. Ezt javasoljuk, ha csak néhány anyagot kell bejelenteni, és a bejelentő jelenleg nem használja az IUCLID 5-öt.

Az osztályozást és címkézést elektronikusan az ECHA weboldalán lévő a REACH–IT portálon keresztül kell bejelenteni (https://reach-it.echa.europa.eu/). Az ECHA összegyűjtötte az osztályozással és címkézéssel kapcsolatban benyújtott összes információt, és létrehozta a CLP-rendelet által előírt osztályozási és címkézési jegyzéket. A jegyzék a nyilvánosság számára elérhető az ECHA weboldalán

A korlátozási eljárással kapcsolatos további részletekért kérjük, tekintse át az Útmutató a korlátozásokra vonatkozó, XV. melléklet szerinti dokumentációk elkészítéséhez című dokumentumot. 17


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május (http://echa.europa.eu/hu/information-on-chemicals/cl-inventory-database), és az abban szereplő információk többsége ingyenesen hozzáférhető, különös tekintettel az anyag osztályozásával és címkézésével kapcsolatos információkra. Az információk egy részéhez való hozzáférés azonban korlátozott azon bejelentők és regisztrálók számára, akik ugyazon anyaggal kapcsolatos információkat nyújtottak be. Amennyiben ugyanazon anyag esetén az egyes regisztrálók vagy bejelentők által benyújtott osztályozási információk különböznek egymástól, akkor a regisztrálók és a bejelentők kötelesek mindent megtenni az osztályozást érintő megállapodás érdekében, és kötelesek a regisztrálásukat/bejelentésüket ennek megfelelően aktualizálni. További információk A CLP-rendelet bevezető útmutatója, az Útmutató a CLP-rendelet szerinti feltételek alkalmazásáról és a Gyakorlati útmutató 7.: Anyagok bejelentése az osztályozási és címkézési jegyzékbe című dokumentumokban találhatók. Jogszabályi hivatkozások: A CLP-rendelet 40. és 41. cikke


93

94


7. Milyen helyzetekben és hogyan kell a regisztrálást aktualizálni? Cél:

Ennek a fejezetnek a célja a regisztrálás aktualizálásának módjára és idejére vonatkozóan magyarázatot adni. Elmagyarázza az összes olyan okot, amely miatt a regisztrálónak adott esetben saját kezdeményezésére kell a regisztrálást frissítenie, illetve azokat az eseteket, melyekben a hatóságok kötelezhetik a regisztrálót a regisztrálási dokumentáció aktualizálására. Mindemellett leírja a regisztráltnak tekintett anyagokhoz fűződő aktualizálási kötelezettségeket is. A regisztrálási információk aktualizálásának szükségessége esetén az olvasó számára ajánlott a jelen útmutató II. részének áttekintése is, amely részletes gyakorlati instrukciókat tartalmaz.

Szerkezet: A fejezet szerkezete a következő (javítandó):

7.1. Az információk naprakész állapotban való tartására vonatkozó kötelezettség Az ECHA részére benyújtott információkat naprakészen kell tartani. Saját regisztrálási dokumentációjának szükségessé váló aktualizálásáért a regisztráló felel. Amennyiben az aktualizálandó információk a közösen benyújtott információk részét képezik, akkor a vezető regisztrálónak kell aktualizálnia a regisztrálást a közös benyújtás tagjai nevében. A regisztrálási információk aktualizálása érdekében a regisztrálónak frissítenie kell az IUCLID 5 dokumentációját, és be kell nyújtania azt az ECHA-nak a REACH-IT-en keresztül. Ha az aktualizálás kizárólag az adminisztratív adatokra vonatkozik, mint például a regisztrálók azonossága vagy a közös benyújtásban részt vevő regisztrálók csoportjának összetétele, az aktualizált információkat közvetlenül a REACH-IT-en keresztül kell bejelenteni. Ebben az esetben nincs szükség az IUCLID 5 dokumentáció aktualizálására. Azoknak a helyzeteknek, amelyekben a regisztrálónak regisztrálását aktualizálnia kell, alapvetően a következő két típusa létezik: 

aktualizálás a regisztráló saját kezdeményezésére


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május A regisztrálóknak az ECHA-hoz minden új, releváns, a regisztrálásukra (például új mennyiségi tartományra) vonatkozóan rendelkezésre álló információt indokolatlan késedelem nélkül be kell jelenteniük (22. cikk (1) bekezdése). 

az ECHA vagy a Bizottság határozata miatt bekövetkező aktualizálás A regisztrálónak aktualizálnia kell regisztrálását, amennyiben azt az ECHA-nak, illetve a Bizottságnak az értékelési 18 eljárás során hozott határozata előírja, ugyanakkor adott esetben az engedélyezési és a korlátozási eljárásokkal összhangban hozott határozatok után is. Ezeket az aktualizálásokat az ECHA által, illetve a bizottsági határozatban megjelölt határidőn belül kell elvégezni (22. cikk (2) bekezdés).

A 67/548/EGK irányelvvel összhangban benyújtott bejelentés miatt regisztráltnak tekintett anyagok esetében a regisztrálóknak akkor kell dokumentációjuk aktualizált változatát benyújtaniuk, ha valamely fent említett helyzet bekövetkezik, ideértve a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően meghozott és azóta ECHA-határozatnak tekintett határozatokat (135. cikk) követő aktualizálásokat. Az aktualizálásnak azonban nem kell teljesítenie a REACHrendeletben az adott mennyiségi tartomány tekintetében előírt teljes körű tájékoztatási követelményeket, kivéve, ha a bejelentett anyagnak a regisztráló által gyártott/behozott mennyisége eléri a következő mennyiségi küszöböt. A növényvédő szerekben és biocid anyagokban előforduló anyagok regisztrálási dokumentációira az aktualizálási kötelezettség nem vonatkozik (16. cikk (2) bekezdése). A következő alpontok részletesebben bemutatják azokat a potenciálisan előforduló, különféle helyzeteket, amelyek következtében lehetséges, hogy a regisztrálónak aktualizálnia kell a regisztrálási dokumentációját. Felhívjuk a figyelmet, hogy az aktualizálás a 340/2008/EK bizottsági rendelet (Díjrendelet) értelmében bizonyos esetekben díjköteles (lásd a 9.2. alpontot). Jogszabályi hivatkozások: 22. cikk, 20. cikk (2) bekezdés, 20. cikk (6) bekezdés, 16. cikk (2) bekezdés, 135. cikk

7.2. Kötelező aktualizálás a regisztráló saját kezdeményezésére A regisztráló köteles regisztrálási információit a saját kezdeményezésére indokolatlan késedelem nélkül aktualizálni. A következő esetek fordulhatnak elő (22. cikk (1)): a) A státuszban – például gyártó, importőr vagy árucikkek előállítója – vagy az azonosításra alkalmas adataiban – például neve vagy címe – bekövetkező változások A regisztrálónak az azonosító adataiban és az elérhetőségében bekövetkezett bármely változásról tájékoztatni kell az ECHA-t. E változások a regisztrálási dokumentáció aktualizálásának benyújtása nélkül közvetlenül a REACH-IT-ben jelezhetők. További ilyen kötelezettség keletkezhet azon esetekben, amikor az azonosítására alkalmas adatokban bekövetkezett változás a vállalat jogi személyiségét érintő változásból adódik. Ez az eset áll fenn egyesüléskor, felvásárláskor vagy szétváláskor, illetve ha a vállalat értékesíti a regisztrálással érintett vagyonát. Ez vonatkozik arra az esetre is, ha a nem közösségi gyártó új egyedüli képviselőt nevez ki az előző helyett.

18 Az értékelési eljárásokkal kapcsolatos további információk tekintetében tekintse át az Útmutató a regisztrálási dokumentációk és az anyagok értékeléséhez című dokumentumot


95

96

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Általánosságban a regisztrálás a jogi személyiség változását követően átszállhat az egyik jogi személyről a másik jogi személyre. Fontos megjegyezni, hogy egy regisztrálás csak egy jogi személyhez tartozhat. Amennyiben az egyesülés vagy felvásárlás előtti önálló jogi személyek ugyanazt az anyagot korábban már regisztrálták, úgy különös figyelmet kell fordítani az egyesülést vagy felvásárlást követően a gyártott/behozott anyag összmennyiségére. Ha ez az összmennyiség magasabb mennyiségi tartományba tartozik, a regisztrálási dokumentációt ennek megfelelően kell aktualizálni. A jogi szeméyek azonosító adataiban bekövetkező változások bejelentésének módjával kapcsolatban részletes információk a Gyakorlati útmutató 8.: Hogyan kell bejelenteni a jogi személyek adataiban bekövetkezett változásokat? című dokumentumban találhatók. Ezen túlmenően a regisztrált anyaggal kapcsolatban a regisztráló szerepét érintő változásokat (pl. a gyártóból importőr lesz) a regisztrálási dokumentáció aktualizálásán keresztül kell bejelenteni az ECHA-hoz. Az anyag összetételének bármely megváltozása

b)

Amennyiben az anyag összetétele például a folyamat megváltozása miatt a korábbitól eltérő lesz, úgy arról az ECHA-nak az aktualizált regisztrálási dokumentáció újbóli benyújtása révén jelentést kell tenni. A regisztrálónak fontos kiértékelnie, hogy az anyag összetételében bekövetkezett változás kihat-e annak lényegi tulajdonságaira. Azokkal a helyzetekkel kapcsolatban, amelyekben például a tisztasági fok megváltozása aktualizáláshoz vezet, az Útmutató az anyagok azonosításához című dokumentumban található további iránymutatás. c) A regisztráló által gyártott vagy behozott éves vagy összmennyiség megváltozása vagy a regisztráló által előállított vagy behozott árucikkekben előforduló anyagok mennyiségének megváltozása, amennyiben az a mennyiségi tartomány megváltozását eredményezi, ideértve a gyártás vagy behozatal megszűnését is Amint a regisztrált anyag mennyisége magasabb küszöböt ér el, megváltoznak a regisztrálási dokumentációra vonatkozó tájékoztatási követelmények, azaz az évenkénti 10, 100, illetve 1 000 tonnás küszöb elérésekor. Az aktualizált regisztrálási dokumentáció benyújtása előtt a regisztrálónak tájékoztatni kell az ECHA-t azon további információkról, amelyek az új mennyiségi küszöb tekintetében előírt tájékoztatási követelmények teljesítéséhez szükségesek (12. cikk (2) bekezdése). Ez a követelmény a megkeresési dokumentáció ECHA-hoz történő benyújtásával teljesíthető (lásd a 4.4. alpontot). Az ECHA ezt követően tájékoztatja a regisztrálót a korábbi (és a potenciális) regisztrálók nevéről és címéről, valamint az általuk benyújtott releváns vizsgálati összefoglalásokról a meglévő adatok megosztása, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a gerinces állatokat érintő vizsgálatokat ne ismételjék meg szükségtelenül. Ha a regisztráló megszüntette az anyag gyártását vagy behozatalát, illetve az árucikk előállítását vagy behozatalát, erről köteles tájékoztatni az ECHA-t, aminek következtében a regisztrálásban szereplő regisztrált mennyiséget adott esetben nullában állapítják meg (50. cikk (2) bekezdése). Az utoljára történő gyártást vagy behozatalt követően 10 éven át meg kell őriznie a lényeges információkat, és kérésre rendelkezésre kell azokat bocsátani (36. cikk (1) bekezdése). Abban az esetben, ha újraindítja az anyag gyártását vagy behozatalát, illetve az árucikk előállítását vagy behozatalát, értesítenie kell erről az ECHA-t. d) Az anyag gyártásának vagy behozatalának céljához képest új azonosított felhasználások és ellenjavallt új felhasználások Amikor a továbbfelhasználók egyike a regisztrálót az anyag új, a regisztrálási dokumentációban nem azonosított felhasználásáról tájékoztatja, kétféle helyzet állhat elő: 

Amennyiben a regisztráló korábban az évi 10 tonnás mennyiségi küszöb feletti besorolás szerint regisztrált, így kémiai biztonsági jelentést (CSR) is be kell nyújtania,


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május értékelnie kell ezen felhasználás kémiai biztonságát. Amennyiben a kémiai biztonsági értékelés (CSA) eredményei szerint az anyag új felhasználásából eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő veszélyek ellenőrzöttek, úgy nem kell mást tennie, mint azt a felhasználást a CSR-ben szerepeltetni. Ezután adott esetben a felülvizsgált, az új felhasználásra, illetve az anyag biztonságos felhasználását lehetővé tévő üzemi feltételeket leíró expozíciós forgatókönyvekre (ES-ekre) is kitérő kémiai biztonsági értékelést (SDS) eljuttatja a továbbfelhasználók részére. Amennyiben a CSA alapján az új azonosított felhasználást emberi egészségügyi, illetve környezetvédelmi okok miatt nem tudja elfogadni, úgy döntésének okait az ECHA-val és a továbbfelhasználóval (továbbfelhasználókkal) indokolatlan késedelem nélkül írásban közölnie kell. A regisztráló nem szállíthatja az anyagot a továbbfelhasználó(k)nak az SDS-nek az új, ellenjavallt felhasználás(ok) megemlítésével való aktualizálása nélkül. 

Amennyiben a regisztráló korábban az évi 10 tonnás küszöb alatt regisztrált, úgy a CSA-t nem köteles elvégezni. Azt azonban el kell döntenie, megemlíti-e az új felhasználás(oka)t az SDS-ben.

A regisztrálónak regisztrálását az új azonosított felhasználás vagy új, ellenjavallt felhasználás figyelembe vételével mindkét esetben frissítenie kell. Felhívjuk a figyelmet, hogy a regisztráló dönthet úgy, hogy nem értékeli az új felhasználást (pl. mivel úgy véli, hogy a felhasználás értékelése nem megvalósítható vagy nem gazdaságos). Ebben az esetben le kell állítani az anyag szállítását ezen felhasználás tekintetében, kivéve, ha a felhasználást felveszi az ellenjavallt felhasználások közé. Adódhatnak olyan esetek is, amelyekben a regisztrálónak saját új felhasználását kell figyelembe vennie, illetve olyan új felhasználást kíván azonosítani, amelyben továbbfelhasználója (továbbfelhasználói) érdekelt(ek) vagy érdekelt(ek) lehet(nek). e) Az anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó jelentős új ismeretek, amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról a regisztráló tudomást szerezzen, és amelyek változásokhoz vezetnek az SDS-en vagy a CSRben Amennyiben a regisztráló olyan információkról – például a környezet megfigyelése során rögzített adatokról vagy epidemiológiai vizsgálatokról – szerez tudomást, amelyek az általa gyártott, illetve behozott anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló újabb vagy eltérő kockázataira engednek következtetni, úgy ezeket át kell gondolnia, valamint értékelnie kell a szállítói lánc további szakaszában hozott vagy javasolt kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét. A kémiai biztonsági értékelés, illetve a biztonsági adatlap felülvizsgálatát kiváltó új információ lehet valamely nemzetközi összefoglaló – például IPCS-felülvizsgálat vagy OECD dokumentáció – is, illetve bármely más, az anyag környezetbe jutásával, expozíciós tulajdonságaival vagy veszélyeivel foglalkozó kiadvány is. 

A CSA/CSR, illetve az SDS aktualizálására vonatkozó kötelezettség még akkor is állandó, ha a kezdeti regisztrálás pontosan teljesítésre került, mivel új és kiegészítő információk válhatnak elérhetővé az anyag kockázatait illetően, amely hatással van a CSA eredményeire.

f) Bármilyen változás az anyag osztályba sorolásában vagy címkézésében Azokban az esetekben, amelyekben a harmonizált osztályozásnak és címkézésnek a CLPrendelet 37. cikkével összhangban történő elfogadása megtörténik, a regisztrálási dokumentációkat annak megfelelően aktualizálni kell. Mindezeken felül minden regisztráló köteles regisztrálási dokumentációját bármilyen felmerülő, az osztályozás szempontjából releváns új adat fényében frissíteni.


97

98

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május g) A CSR vagy a biztonságos felhasználásról szóló útmutató aktualizálása vagy módosítása Az előző pontokban említett okok mellett a CSA/CSR aktualizálásának szükségessége felmerülhet a következők miatt is: 

A szállítói láncon belüli innováció.



Új termékek és alkalmazások



A továbbfelhasználó új berendezései és folyamatai (felhasználási feltételei)

Mindezeken felül a CSA/CSR aktualizálását kiválthatja a gyártott, illetve behozott mennyiség növekedése is. h) A regisztráló felismeri a IX. vagy X. mellékletben felsorolt vizsgálat elvégzésének szükségességét, amely esetben vizsgálati javaslatot kell kidolgozni Bizonyos esetekben még akkor is, ha a REACH-rendelet pl. az alacsonyabb mennyiségi tartományra való tekintettel nem követeli meg a magasabb szintű vizsgálatokat, a regisztráló véleménye szerint szükség lehet azokra az anyag gyártása és felhasználása(i) során felmerülő kockázatok ellenőrzése érdekében. Amennyiben a regisztráló a IX. vagy a X. mellékletben felsorolt, magasabb szintű vizsgálat elvégzésének szükségességét ismeri fel, úgy az ECHA részére a vizsgálatra vonatkozó javaslattal kiegészített, aktualizált regisztrálási dokumentációt kell benyújtania. i) Bármilyen változás a regisztrálásban szereplő információkhoz adott hozzáférés vonatkozásában A bizalmas kezelés iránti kérelmekben a vezető regisztráló vagy a közös benyújtás résztvevői által végzett bármely módosítás esetén aktualizálni kell a regisztrálási dokumentációt, és azt ismét be kell nyújtani az ECHA-hoz.

7.3. Az ECHA által meghozott vagy bizottsági döntés miatt bekövetkező aktualizálás Előfordulhat, hogy a regisztrálónak aktualizálnia kell regisztrálását az értékelési eljárás során hozott ECHA- vagy bizottsági döntés következtében, illetve előfordulhat, hogy figyelembe kell vennie az engedélyezési és korlátozási eljárások során hozott határozatokat. Ezt a feladatot az ECHA-, illetve bizottsági határozatban megjelölt határidőn belül kell elvégezni. a)

Értékelési eljárások

Az értékelési eljárásoknak két fő típusa létezik, az anyagértékelés és a dokumentációértékelés. Az utóbbin belül két további típus létezik, a vizsgálati javaslat ellenőrzése és a regisztrálási dokumentáció megfelelőségi ellenőrzése. Az értékelési eljárás során hozott azon határozatok elemzésére, amelyek kihathatnak a regisztrálók aktualizálási kötelezettségeire, az alábbiakban külön-külön kerül sor. Ami a vizsgálati javaslatok ellenőrzését illeti, az ECHA-nak adott határidőkön belül a IX. és a X. mellékletben leírt, regisztrálás részeként benyújtott minden vizsgálati javaslatot ellenőriznie kell. A vizsgálati javaslatnak az ECHA általi ellenőrzése – amennyiben annak, illetve a Bizottságnak arról hozott határozata egy vagy több vizsgálat elvégzését írja elő – adott esetben kiválthatja a regisztrálási dokumentáció regisztráló általi aktualizálásának szükségességét (további részletek az Útmutató az értékeléshez című dokumentumban olvashatók). Az aktualizált regisztrálási dokumentációban (amennyiben azt az I. melléklet előírja) az ECHAnak a vizsgálati javaslattal összhangban hozott határozata alapján elvégzett valamennyi vizsgálat eredményét vizsgálati összefoglalás, illetve átfogó vizsgálati összefoglalás formájában


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május kell benyújtani. Ezen túlmenően az elvégzett új vizsgálatok eredményének függvényében előfordulhat, hogy a regisztrálónak az anyag veszélyességi profilját, illetve az ES-t tartalmazó CSR-t is aktualizálnia kell. Ami a megfelelőségi ellenőrzést illeti, az ECHA adott esetben a regisztrálási dokumentáció megvizsgálásával ellenőrzi, teljesítette-e a regisztráló kötelezettségeit, illetve megfelel-e a regisztrálási dokumentáció a REACH-rendelet rendelkezéseinek (a hiánytalansági ellenőrzésről bővebb felvilágosítás az Útmutató az értékeléshez című dokumentumban olvasható). A megfelelőségi ellenőrzés eredménye adott esetben az ECHA-nak, illetve a Bizottságnak a regisztráló számára adott, a vonatkozó tájékoztatási követelményeknek való megfelelés eléréséhez szükséges bármely információ adott határidőn belüli benyújtását előíró határozata lehet. Válaszként a regisztrálónak regisztrálási dokumentációját a megkövetelt további információkkal kiegészítve aktualizálnia kell, ideértve a CSR-t is. Az anyagértékelés célja meghatározni, megalapozott-e az az aggodalom, mely szerint egy adott anyag az emberi egészség, illetve a környezet tekintetében kockázatot jelent. Az anyagértékelés mechanizmusa lehetővé teszi a hatóságok számára, hogy az emberi egészség, illetve a környezet tekintetében jelentett kockázatok gyanújának felmerülése esetén az iparágtól további információk beszerzését és benyújtását követeljék meg. Amennyiben a tagállamok illetékes hatósága úgy látja, hogy a gyanú tisztázása érdekében további információkra van szükség, úgy elkészíti a követelésének indokait megjelölő határozattervezetet. Amennyiben az értékelési eljárás során az ECHA, illetve a Bizottság ilyen értelmű határozatot hoz, úgy a regisztrálónak a megkövetelt információkat aktualizált regisztrálási dokumentáció formájában a kijelölt határidőn belül kell benyújtania. b)

Engedélyezések/korlátozások

Az anyagok bizottsági határozatok keretén belül engedélyezett felhasználása esetén a regisztrálási dokumentációnak tükröznie kell az engedély feltételeit. Következésképpen, amennyiben az a feltételekre még nem tér ki, úgy a regisztrálási dokumentációt aktualizálni kell. A korlátozás hatálya alatt lévő anyagok esetében a regisztrálási dokumentációnak tükröznie kell a korlátozás hatálya alól mentesülő felhasználásokat, illetve a korlátozásban foglalt felhasználásokra vonatkozó feltételeket.

7.4. A REACH-rendelet keretén belül regisztráltnak tekintett anyagok regisztrálási dokumentációjának aktualizálása a) A 67/548/EGK irányelvvel összhangban bejelentett anyagok Különbséget kell tenni a bejelentési dokumentációknak a mennyiségi tartomány megváltozása miatti, illetve a más okból történő aktualizálásai között. Mennyiségi tartomány miatti aktualizálás A REACH-rendelet keretén belül a 67/548/EGK irányelvvel összhangban bejelentett anyagokat a bejelentést benyújtó gyártó, illetve importőr által regisztráltnak tekintik. Amint a regisztráltnak tekintett anyag gyártott, illetve behozott mennyisége azonban eléri a 12. cikk szerinti következő küszöböt (évi 10, 100, illetve 1 000 tonna), az anyag REACH-rendelet szerinti regisztrálási dokumentációját indokolatlan késedelem nélkül aktualizálni kell. Aktualizálásra van szükség továbbá akkor, ha a 67/548/EGK irányelv alapján az 1 tonna alatti mennyiségi tartományban bejelentett anyagok elérik az 1 tonnás küszöböt. Az aktualizált változatnak nem csak a REACH-rendeletben az adott, magasabb mennyiségi küszöbre


99

100

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május vonatkozóan előírt információkat kell tartalmaznia, hanem az alacsonyabb besorolásnak megfelelő bármilyen, még be nem nyújtott információt is. A gerinces állatokon végzett szükségtelen kísérletek elkerülése érdekében azonban a regisztrálónak először a megkeresés lehető leghamarabb történő benyújtása révén kell tájékoztatnia az ECHA-t arról, milyen további információkra lenne szüksége az új mennyiségi tartományra vonatkozóan előírt tájékoztatási követelmények teljesítéséhez (lásd a 4.4. alpontot) (12. cikk (2) bekezdése). Ennek az információnak a kézhezvétele után az ECHA-nak a már meglévő adatok megosztásának lehetővé tétele, illetve a gerinces állatokon végzett kísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében meg kell adnia a regisztrálónak a korábbi regisztrálók neveit és postai címeit, valamint tájékoztatnia kell őt az előbbiek által már benyújtott, vonatkozó vizsgálati összefoglalásokról is. A mennyiségi tartomány miatti aktualizálás elvégzésekor a bejelentett anyagok regisztrálóinak meg kell felelniük a REACHrendelet valamennyi egyéb követelményének és rendelkezésének is. Aktualizálásuk benyújtásakor például össze kell állítaniuk egy CSR-t, illetve amennyiben azok relevánsak, az SDS-hez csatolandó ES-t is. A mennyiségi tartomány miatti aktualizálásoktól eltérő egyéb aktualizálások A következő mennyiségi küszöb elérésekor megkövetelt aktualizálás mellett adott esetben a fenti, 7.2. és 7.3. alpontokban leírt aktualizálásokat is be kell nyújtani. Ide tartoznak a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően meghozott, és azóta a REACH-rendelet (135. cikk) alapján ECHA-határozatnak tekintett határozatokat követő aktualizálások. Az ilyen aktualizálások esetében nem kell a REACH szerinti valamennyi információt biztosítani, mivel a REACH-rendelet csak a következő mennyiségi küszöb elérésekor írja elő ezeknek az információknak a benyújtását. Ezért a mennyiségi tartomány emelkedésével nem járó NONS-aktualizálás benyújtásakor eltérési nyilatkozatok alkalmazhatók, amelyekben kijelentik, hogy az ilyen aktualizálás tekintetében nincs szükség további REACH-adatokra. Ezekben az esetekben a bejelentőnek rendszerint sem CSR-t, sem ES-t, sem pedig SDS-t nem kell benyújtania az eredeti bejelentésben felölelt felhasználások és információk vonatkozásában, mivel a vonatkozó tagállami illetékes hatóság kockázatértékelése alapján már értékelték a kockázatokat, és meghozták a szükséges intézkedéseket. A regisztrálónak csak a következő esetekben kell CSR-t benyújtania: 

csak az újonnan azonosított felhasználások tekintetében kötelező CSR-t benyújtani, jóllehet, a bejelentőket arra biztatják, hogy valamennyi azonosított felhasználás tekintetében nyújtsanak be CSR-t;



CSR-t kell benyújtani, ha az anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó új ismeretek merülnek fel, amelyek változásokhoz vezetnek az SDS-ben;



CSR-t kell benyújtani az anyag osztályba sorolásában vagy címkézésében bekövetkező változás miatt, ha ez olyan változásokhoz vezet az SDS-ben, amelyek szigorúbb osztályozást eredményeznek.

A bejelentőt azonban nyomatékosan ösztönzik arra, hogy a REACH-ben meghatározottak szerint nyújtson be CSR-t annak érdekében, hogy i) megerősítse, hogy a szabályozó hatóság által kidolgozott ES-ek továbbra is megfelelőek, és ii) az első adandó alkalommal leírja a kockázatkezelési intézkedéseket (és a továbbfelhasználóknak szóló, ezt követő tanácsokat). A bejelentőnek – amennyiben ezt a REACH előírja – átfogó vizsgálati összefoglalást kell benyújtania minden új vizsgálat, mint például a 67/548/EGK irányelv alapján hozott határozatokat követően előírt vizsgálatok tekintetében. Az olyan adatokat illetően, amelyeket eredetileg a bejelentés részeként benyújtottak, és amelyeket a tagállami illetékes hatóság már


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május értékelt, nem szükséges átfogó vizsgálati összefoglalást készíteni, kivéve akkor, ha ez a CSR létrehozása megkívánja. b) A biocid termékekben és a növényvédő szerekben előforduló anyagok A biocid termékekről, illetve a növényvédő szerekről szóló irányelv keretén belül regisztráltnak tekintett anyagok felhasználásaira (lásd a 2.2.4.1. és a 2.2.4.2. alpontot) nem vonatkoznak az aktualizálási követelmények (16. cikk (2) bekezdése).


101

102


8. Fellebbezési eljárások Az ECHA által kibocsátott határozatokkal egyet nem értő regisztrálók, illetve potenciális regisztrálók azokat az ECHA fellebbezési tanácsánál megfellebbezhetik. Az ECHA-határozatokkal szembeni fellebbezéssel a következő esetekben lehet élni: 1) PPORD-mentességek a. - az ECHA határozata a mentességgel kapcsolatban további feltételeket ír elő annak biztosítása érdekében, hogy az anyag kezelése és hulladékként történő elhelyezése szabályozott módon történik, és nem válik elérhetővé a nyilvánosság számára (9. cikk (4) bekezdés); b. – az ECHA-határozata a mentesség időszakának meghosszabbításával kapcsolatban (9. cikk (7) bekezdés). 2)

Hiánytalansági ellenőrzés – az ECHA határozata elutasítja a regisztrálást akkor, ha a regisztráló regisztrálásának az ECHA által kitűzött határidején belüli kiegészítését elmulasztja (20. cikk (2) bekezdés) (lásd a 10.4. alpontot).

3)

Adatmegosztás a. – az ECHA határozata engedélyezi a nem bevezetett anyag potenciális regisztrálója számára, hogy regisztrálási dokumentációjában hivatkozzon a korábbi regisztráló által benyújtott információkra (27. cikk (6) bekezdés); b. – az ECHA határozata a bevezetett anyagokkal kapcsolatos adatmegosztásról (30. cikk (3) bekezdés).

4) Értékelés – az ECHA határozata további információk benyújtását írja elő az értékelési eljárások keretében (51. cikk (3) bekezdés, 51. cikk (6) bekezdés és 52. cikk (2) bekezdés). A fellebbezésnek halasztó hatálya van. A fellebbezés indokolásának valamennyi fellebbezésben szerepelnie kell. Bármely természetes vagy jogi személy fellebbezhet az adott személyre vonatkozó határozat ellen, illetve olyan határozat ellen, amely ugyan egy másik személyre vonatkozik, azonban közvetlenül vagy közvetetten érinti a fellebbező személyt. A fellebbezést az érintett személyre vonatkozó határozat bejelentését követő három hónapon belül kell írásban benyújtani az ECHA-nak, illetve bejelentés hiányában azt követően három hónapon belül, hogy az érintett személy a határozatot megismerte. A fellebbezési díjakra vonatkozóan az Európai Vegyianyag-ügynökség részére kifizetendő díjakról szóló, 2008. április 16-i 340/2008/EK bizottsági rendelet az irányadó. Ha a fellebbezési tanács elnökével történő konzultációt követően az ECHA ügyvezető igazgatója úgy ítéli meg, hogy a fellebbezés elfogadható és megalapozott, a fellebbezés benyújtásától számított 30 napon belül helyesbítheti a határozatot. Ellenkező esetben a fellebbezési tanács elnöke vizsgálja meg a fellebbezés benyújtásától számított 30 napon belül, hogy az elfogadható-e. Amennyiben igen, úgy a fellebbezést az indokok kivizsgálására átadja a fellebbezési tanácsnak. A fellebbezési tanács gyakorolhatja az ECHA valamennyi hatáskörét, vagy további intézkedésre az ECHA illetékes testületéhez utalhatja az ügyet. Amennyiben az érintett fél még mindig nem ért egyet az eredménnyel, úgy az Elsőfokú Bírósághoz vagy a Bírósághoz a fellebbezési tanács határozatait megtámadó keresetet nyújthat be.


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Ehhez hasonlóan a tanács előtti fellebbezési jog hiányában az ECHA határozatait megtámadó kereset nyújtható be az Elsőfokú Bírósághoz vagy a Bírósághoz. Jogszabályi hivatkozások: 90. cikk, 91. cikk, 92. cikk, 93. cikk és 94. cikk


103

104


9. Díjak A REACH-rendelet IX. címe ismerteti a REACH-rendelettel kapcsolatos díjak megfizetésének alapelveit. A Díjrendelet (2008. április 16-i 340/2008/EK bizottsági rendelet) határozza meg az ECHA által kibocsátott számlák vonatkozásában a fizetési feltételeket. A díj összege és a fizetési határidők az adott benyújtás típusától függenek. Jogszabályi hivatkozás: 74. cikk

9.1. Alkalmazandó díjak és díjszámítás A regisztráló köteles regisztrálásáért az ECHA-t és a tagállamok illetékes hatóságait terhelő költségek fedezéséhez való hozzájárulásként díjat fizetni. Annak érdekében, hogy az ECHA számára a számlakiállítást lehetővé tegye, a regisztrálónak vagy még az első regisztrálás előtt, vagy az első regisztrálás folyamán online módon be kell nyújtania számlázási adatait. Az alkalmazandó díj kiszámítása a következő rendszer szerint történik: Miután a regisztráló regisztrálási dokumentációját benyújtotta, és azt befogadták feldolgozásra (lásd a 10.1. alpontot), a REACH-IT automatikusan kiszámítja a benyújtott dokumentációra alkalmazandó díjat. A díjszámítás a következő szempontok figyelembevételével történik: 

a különböző mennyiségi tartományokra vonatkozóan rögzített díjskála;



adott esetben a KKV-k (kis- és középvállakozások) által igénybe vehető kedvezmény, ebből a célból a regisztrálónak nyilatkozatot kell tennie REACH-IT státuszával kapcsolatban;



adott esetben a közös benyújtás után járó kedvezmény;



a bizalmasként megjelölt tételek (lásd az információkhoz és a bizalmas adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos 3.4. alpontot).

Abban az esetben, ha egyedüli képviselő nyújtotta be a regisztrálást, akkor nem az egyedüli képviselő, hanem a „nem közösségi gyártó” mérete a döntő a díj tekintetében, amelyet rögzíteni kell a REACH-IT megfelelő mezőjében. Az ECHA a regisztrálási dokumentációk feldolgozásra történő befogadása után a lehető leghamarabb, általában a következő munkanap folyamán kiadja az azok utáni számlát. A regisztrálónak a számla kézhezvétele után az azon megjelölt összeget ki kell fizetnie. Az ECHA ellenőrzi, hogy a magukat KKV-knak nyilvánító és így a regisztrálásukért csökkentett díjat fizetett vállalatok valóban KKV-knak minősülnek-e. Amennyiben egy ilyen ellenőrzés azzal az eredménnyel zárul, hogy a regisztráló nem KKV, és így az nem jogosult a díjcsökkentésre, akkor meg kell fizetnie a csökkentett díj és a teljes regisztrálási díj közötti különbséget, továbbá az adminisztrációs díjat. A KKV meghatározása tekintetében alkalmazandó kritériumokat a 2003/361/EK bizottsági ajánlás rögzíti. A KKV-státusszal kapcsolatos, specifikusabb információk szükségessége esetén az olvasó számára ajánlott az ECHA weboldalának áttekintése (http://echa.europa.eu/hu/support/small-and-medium-sized-enterprises-smes).

9.2. Regisztrálási dokumentáció aktualizálásának díja Az aktualizálást a díj megfelelő részével együtt kell benyújtani. Akárcsak az első regisztrálások esetében, a regisztrálónak az aktualizált dokumentációját a REACH-IT-en keresztül kell


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május benyújtania, majd a rendszer automatikusan kiszámítja az aktualizálásra vonatkozó díjat, illetve elküldi a számlát a regisztráló részére. Felhívjuk a figyelmet, hogy a gyakorlatban az aktualizálás csak abban az esetben díjköteles, ha az anyag magasabb mennyiségi tartományba kerül, illetve ha a bizalmasként megjelölt elemek száma növekszik.


105

106


10. Az ECHA kötelezettségei Cél:

Ennek a fejezetnek a célja az átláthatóság érdekében elmagyarázni, hogy a regisztrálási dokumentáció benyújtása után melyek az ECHA kötelezettségei. Elmagyarázza, milyen típusú kezdeti ellenőrzések szükségesek, továbbá elmagyarázza az érkezési szám és dátum hozzárendelésének módját, a hiánytalansági ellenőrzés és a regisztrációs szám mibenlétét, valamint azt, hogyan és mikor kapják meg a tagállamok illetékes hatóságai a regisztrálásokról szóló értesítéseket.


10.1. Az első ellenőrzések Az ECHA-hoz benyújtott valamennyi dokumentációt először számos kezdeti technikai és adminisztratív ellenőrzésnek vetik alá annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelően kezelhetők és a szükséges szabályozói eljárások sikeresen elvégezhetők legyenek. A különböző kezdeti ellenőrzéseket elvégézésük időbeli sorrendjében az alábbiakban ismertetjük.

10.1.1. Vírusellenőrzés A benyújtott dokumentációt ellenőrzik az ismert vírusok tekintetében. Csak vírusmentes dokumentáció esetén folytatható az eljárás a következő lépéssel.



10.1.2. A fájlformátum ellenőrzése A fájlformátum-hitelesítés annak ellenőrzése, hogy a benyújtott dokumentációs fájlok megfelelő formátumúak (.i5z fájl formátum) és kompatibilisek az IUCLID 5 által használt XML sémával.

10.1.3. Belső szerkezeti ellenőrzés Ez az ellenőrzés biztosítja, hogy a benyújtott dokumentáció nem tartalmaz a REACH-IT által nem támogatott vagy fel nem ismert formátumú csatolmányokat.

10.1.4. Üzleti szabályok szerinti ellenőrzés Az üzleti szabályok azon előfeltételeket jelentik, amelyeknek meg kell felelni ahhoz, hogy az ECHA megállapíthassa a dokumentációnak a feldolgozásra való befogadhatóságát. Ezeket a REACH-IT szoftver használatával ellenőrzik. A dokumentáció csak akkor fogadható be feldolgozásra, ha az valamennyi vonatkozó üzleti szabályt teljesíti. Ezt követően folytatható az eljárás a következő lépésekkel (technikai hiánytalansági ellenőrzés és számlázás). Ha a dokumentáció-benyújtás az üzleti szabályok szintjén nem megy át, a dokumentáció nem fogadható be feldolgozásra, és bármely szabályozói eljárás megindítása előtt új benyújtás szükséges.

10.2. Az érkezési szám hozzárendelésének módja A REACH-IT számítógépes rendszer az üzleti szabályok szerinti sikeres ellenőrzésen átesett, feldolgozásra befogadott minden egyes benyújtáshoz automatikusan hozzárendel egy érkezési számot és egy érkezési dátumot. A REACH-IT rendszer ezt az érkezési számot, illetve dátumot az érintett regisztrálóval késedelem nélkül közli. Az érkezési számot a vonatkozó dokumentációtípust (pl. előzetes regisztrálás, regisztrálás vagy PPORD bejelentés) érintő teljes levelezésben használni kell. A regisztrálások (ideértve a telephelyen elkülönített és a szállított elkülönített intermedierek regisztrálását is), illetve a PPORD bejelentések esetében az érkezési számot mindaddig kell használni, amíg a regisztrálás/bejelentés hiánytalannak nem minősül (20. cikk (1) bekezdése). Ekkor helyét átveszi a regisztrációs/bejelentési szám.

10.3. Hiánytalansági ellenőrzések és számlázási eljárások A hiánytalansági ellenőrzés folyamata a következő két jól elkülöníthető alfolyamatból áll: 

Technikai hiánytalansági ellenőrzés



Pénzügyi hiánytalansági ellenőrzés

A technikai hiánytalansági ellenőrzés a következő dokumentációtípusok esetében kerül elvégzésre: regisztrálási dokumentációk (ideértve az intermedierekéit is), aktualizált regisztrálások és PPORD bejelentések. Pénzügyi hiánytalansági ellenőrzést a díjköteles dokumentációtípusok esetében kell végezni.

10.3.1. Technikai hiánytalansági ellenőrzés Ennek a folyamatnak a célja a dokumentáció technikai hiánytalanságának ellenőrzése. Ennek az ellenőrzésnek a legfőbb rendeltetése megbizonyosodni arról, hogy a REACH-rendelet által előírt összes információ benyújtásra került. A feldolgozásra történő befogadás után minden dokumentáció technikai hiánytalansági ellenőrzésen esik át. Ennek eszközei azok a speciálisan kialakított algoritmusok, amelyek az egyes dokumentáció-típusok tekintetében a jogi követelmények függvényében változnak. A rendszer ellenőrzi, nem maradt-e a kitöltendő mezők valamelyike üresen, valamint megtalálható-e az összes vizsgálati javaslat, eltérési és adatelhagyási nyilatkozat stb. Negatív


107

108

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május eredmény esetén az ECHA a hiánytalansági ellenőrzés eredményének átvizsgálásával biztosítja, hogy a határozat tökéletesen helyes legyen. Fokozottan ajánlott, hogy a regisztrálók a benyújtás előtt ellenőrizzék dokumentációik technikai hiánytalanságát az IUCLID Technikai hiánytalansági ellenőrzés (TCC) plug-in alkalmazásával. A TCC plug-in több, ECHA által ellenőrzött üzleti szabályt is tartalmaz. Kérjük, vegye figyelembe, hogy mivel néhány üzleti szabály a REACH-IT-ben tárolt információktól függ, a plug-in nem tudja szimulálni az üzleti szabályok szerinti ellenőrzés lépései által felölelt összes üzleti szabályt.

10.3.2. Pénzügyi hiánytalansági ellenőrzés Az ECHA figyelemmel kíséri a számlán megjelölt összeg kifizetését. Amennyiben a regisztráló elmulasztja a teljes összegnek a számlán feltüntetett határidőn belüli kifizetését, úgy az ECHA egy második, ésszerű határidőt tűz ki. Amennyiben a regisztráló a második határidőt sem tartja be, úgy a regisztrálási dokumentáció elutasításra kerül. Egy vállalaton belül adódhatnak olyan körülmények – például belső eljárások vagy korlátozott szolgáltatási időszakok –, melyek között a kifizetések kellő időben való teljesítése problémákba ütközhet. Ilyen esetekben ajánlott az esedékes összeg kifizetését még a benyújtás előtt előkészíteni, annak érdekében, hogy az ECHA a dokumentáció beérkezését követő hiánytalansági ellenőrzés véglegesítése előtt időben megkapja a befizetési bizonylatot.

10.3.3. Hiánytalansági ellenőrzési eljárások A regisztrálási dokumentáció érkezési dátumától számított három héten belül vagy – a határidőt közvetlenül megelőző két hónapos időszakban benyújtott, előzetesen regisztrált, bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálások esetében – a vonatkozó határidőt követő három hónapon belül az ECHA elvégzi a hiánytalanság ellenőrzését (20. cikk (2) bekezdése). Amennyiben a regisztrálási dokumentáció hiányos, illetve a díjkifizetés még nem történt meg, úgy az ECHA a regisztrálás teljessé tételéhez szükséges további információkról még a megadott időszak lejárta előtt tájékoztatja a regisztrálót. Az ECHA egy ésszerű határidőt határoz meg a szükséges információk benyújtása, illetve a kifizetés teljesítése tekintetében (20. cikk (2) bekezdése). Amennyiben a regisztrálási dokumentáció hiányos, a regisztrálónak a regisztrálását ennek megfelelően teljessé kell tennie, és azt még egyszer be kell nyújtania az ECHA-hoz az adott határidőn belül, ez az időtartam aktualizálásnak minősül. Az ECHA visszaigazolja a regisztrálónak a további információk érkezési dátumát, illetve az aktualizálás keretében benyújtott információk figyelembevételével második hiánytalansági ellenőrzést végez. Kérjük, vegye figyelembe, hogy bár a dokumentáció új benyújtása technikai okokból aktualizálásnak minősül, mégsem tekintendő aktualizálásnak azon követelmény értelmében, hogy az információkat a jelen útmutató 7. fejezetében bemutatottak szerint naprakészen kell tartani. A regisztráló megkezdheti vagy – a bevezetett anyagok esetében – megszakítás nélkül folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát, illetve az árucikk előállítását vagy behozatalát, ha az ECHA a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést, illetve a bevezetett anyagok vonatkozó határidőt megelőző két hónapos időszakon belül benyújtott regisztrálása esetében akkor, ha az ECHA ezen határidőtől számított három hónapon belül nem küld ezzel ellentétes értesítést (21. cikk (1) bekezdés).

10.4. Regisztrálási dokumentáció elutasítása Amennyiben a regisztráló regisztrálásának a kitűzött határidőn belüli hiánypótlását elmulasztja, úgy az ECHA regisztrálását elutasítja. A határozatot megtámadó keresetet a fellebbezési eljárás keretén belül lehet benyújtani. Abban az esetben, ha a regisztrálás elutasítására kerül sor, a regisztrálási díj nem kerül visszatérítésre (20. cikk (2) bekezdés).


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Amennyiben egy gyártó vagy importőr egy előzetesen regisztrált, bevezetett anyag tekintetében nyújt be regisztrálási dokumentációt, amely a megfelelő regisztrálási határidő lejárta előtt elutasításra kerül, akkor a gyártónak vagy importőrnek lehetősége van ugyanazon előzetes regisztrációs szám felhasználásával új regisztrálási dokumentáció benyújtására és újabb díj megfizetésére. Amennyiben egy előzetesen regisztrált, bevezetett anyag regisztrálási dokumentációja a vonatkozó regisztrálási határidő lejáratát megelőző két hónapon belül kerül benyújtásra, akkor a gyártás vagy a behozatal e határidőt követően is folytatódhat, ha az ECHA ezen határidőtől számított három hónapon belül nem küld ezzel ellentétes értesítést. Amennyiben az előzetesen regisztrált, bevezetett anyag regisztrálása a vonatkozó regisztrálási határidőt követően kerül elutasításra, vagy amennyiben a vonatkozó regisztrálási határidőig nem kerül benyújtásra a regisztrálási dokumentáció, akkor a gyártó vagy az importőr számára nem engedélyezett az adott anyag EU-ban történő gyártása vagy EU-ba történő behozatala. Annak érdekében, hogy ismételten lehetővé váljon az anyag gyártása vagy behozatala, a gyártónak vagy az importőrnek új regisztrálási dokumentációt kell benyújtania, és az előírt díjat meg kell fizetnie. Ezt követően akkor kezdheti meg a behozatalt vagy a gyártást, ha az ECHA megerősítette a regisztrálás hiánytalanságát, vagy három héttel a benyújtási dátumot követően, ha az ECHA nem küld ezzel ellentétes értesítést. Ehhez hasonlóan, amennyiben a nem bevezetett vagy az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyag regisztrálási dokumentációja elutasításra kerül, a vállalatnak új regisztrálási dokumentációt kell benyújtania, valamint az előírt díjat meg kell fizetnie annak érdekében, hogy az anyag gyártására vagy behozatalára sor kerülhessen. A behozatal vagy a gyártás akkor kezdődhet meg, ha az ECHA megerősítette a regisztrálás hiánytalanságát, vagy három héttel a dokumentáció benyújtása után, ha az ECHA nem küld ezzel ellentétes értesítést.

10.5. A regisztrációs szám hozzárendelésének módja Mihelyt a regisztrálás hiánytalan, az ECHA REACH-IT rendszere az érintett anyagot automatikusan regisztrációs számmal és benyújtási dátummal látja el – ez utóbbi azonos az érkezési dátummal. Az ECHA haladéktalanul közli ezt a regisztrációs számot és dátumot az érintett regisztrálóval. Ettől a pillanattól kezdve a regisztrálónak a regisztrációs számot a regisztrálásra vonatkozó teljes további levelezésben használni kell (20. cikk (3) bekezdése). Egy adott anyag esetében különféle típusú dokumentációk elkészítésére lehet szükség. Egy eredetileg PPORD célokra bejelentett anyag esetében például a mentességi időszak lejárta után szükség lehet a regisztrálási dokumentáció benyújtására akkor, ha a PPORD az anyag kereskedelmi felhasználásához vezet. Emellett adott esetben az eredetileg osztályozási és címkézési célokra bejelentett anyagok esetében is szükség lehet a későbbiekben regisztrálási dokumentáció benyújtására. Az ilyen anyagok az összes érintett típusnak megfelelő azonosítási számot meg fogják kapni, tehát a fent említett első példában a PPORD és a regisztrációs, a fent említett második példában pedig az osztályozási és címkézési, illetve a regisztrációs számot. Ezeket a számokat „hivatkozási számoknak” nevezik. A hivatkozási szám valamennyi dokumentációtípus, anyag és vállalat tekintetében egyedi, amelyet csak egyszer, az első és sikeres benyújtási eljárás végén adnak ki.

10.6. A tagállamok illetékes hatóságainak értesítése Az ECHA a benyújtási dátumtól számított 30 napon belül értesíti a gyártás helyén vagy az importőr székhelyén illetékes tagállami hatóságot arról, hogy a regisztrálás benyújtása megtörtént, illetve az információk az ECHA adatbázisában rendelkezésre állnak (20. cikk (4) bekezdés). Amennyiben a gyártó több tagállamban rendelkezik termelőhellyel, akkor valamennyi érintett tagállam értesítést kap.


109

110

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Az ECHA ugyancsak tájékoztatást ad a további információk iránti esetleges kérésekről, például a kitűzött határidőkről, valamint arról, mikor állnak rendelkezésre a regisztráló által benyújtott további információk az ECHA adatbázisában.

10.7. A regisztrálás aktualizálásának esetében alkalmazott ügynökségi eljárás A regisztráló saját kezdeményezésére, illetve a hatóságok kérésére adott válasz kapcsán előállított új, releváns információkat indokolatlan késedelem nélkül közölni kell az ECHA-val. Amennyiben a változások a regisztrálási dokumentáció aktualizálását váltják ki, az aktualizált dokumentáció a benyújtást követően az első dokumentációval kapcsolatos eljáráshoz hasonló eljáráson megy keresztül: első ellenőrzés, érkezési szám hozzárendelése és hiánytalansági ellenőrzés. A gyártás vagy a behozatal folytatódhat, ha az aktualizált regisztrálási dokumentáció feldolgozásra történő befogadását követő három héten belül az ECHA nem küld ezzel ellentétes értesítést (21. cikk (1) bekezdés). Az ECHA ennek megfelelően továbbítja ezeket az információkat az érintett tagállam illetékes hatóságának (22. cikk (1) bekezdés, 22. cikk (2) bekezdés).



II. RÉSZ: A regisztrálási dokumentációk elkészítésével és benyújtásával kapcsolatos gyakorlati útmutatások


111

112


11. Regisztrálási dokumentáció 11.1. Gyakorlati információk/javaslatok Ugyanazon anyag potenciális regisztrálóinak meg kell osztaniuk az adatokat, és közösen kell benyújtaniuk az információkat az ECHA-hoz. Ez a követelmény a bevezetett és a nem bevezetett anyagokra egyaránt vonatkozik. E követelmény teljesítése érdekében az előzetesen regisztrált, bevezetett anyagok potenciális regisztrálói az előzetes regisztrálást követően kapcsolatba kerülnek egymással. A nem bevezetett és az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagok esetében a potenciális regisztrálóknak megkeresést kell intézniük az ECHA-hoz, cserébe tájékoztatást kapnak ugyanazon anyag összes többi regisztrálójáról. Ez a fejezet gyakorlati információkat és felhasználási javaslatokat tartalmaz abban az esetben, ha a regisztráló a regisztrálási dokumentáció összeállítását a) a közös benyújtás vezetőjeként, b) a közös benyújtás tagjaként, illetve c) az anyag egyedi regisztrálása esetében egyéni regisztrálóként végzi el. a) A közös benyújtás vezető regisztrálója Meglévő vezető regisztrálók: Azoknak a vezető regisztrálóknak, akik már regisztráltak, további kötelezettségeik vannak az ugyanazon anyagot regisztrálni tervező, jövőbeni regisztrálók felé. A SIEF-en belüli vezető regisztrálók és további regisztrálók közötti megállapodások függvényében az alábbi intézkedések meghozatalára lehet szükség: 

Létezéséről mielőbb tájékoztassa az (elő-)SIEF-tagokat



Biztosítsa, hogy az adatmegosztási feltételek méltányosak, átláthatóak és megkülönböztetéstől mentesek



Biztosítsa, hogy az újonnan csatlakozóknak csak a saját mennyiségi tartományuk tekintetében szükséges adatok költségeiből kell részt vállalniuk



Adja át a regisztrálásuknak a REACH-IT-en keresztül történő benyújtását lehetővé tévő kulcsokat az új regisztrálók részére

Új vezető regisztrálók: 

Tájékoztassa az ECHA-t a kinevezéséről https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/LeadRegistrantNotification.aspx



Tájékoztassa a szállítói láncot SIEF-jének működéséről és anyagának regisztrálásáról

b) A közös benyújtás tagja Új regisztrálók: 

Anyaga már regisztrálásra került? o

Ellenőrizze az ECHA weboldalát: •



http://echa.europa.eu/hu/information-on-chemicals/registered-substances

o

Ellenőrizze azt a SIEF-ben vagy ipari szövetségeknél

o

Vegye fel a kapcsolatot a vezető regisztrálóval

o

Ellenőrizze az anyag egyezőségét

o

Kezdeményezzen adatmegosztási tárgyalásokat

o

Amennyiben felkészült a regisztrálásra, kérje a REACH-IT-ben történő közös benyújtáshoz való csatlakozáshoz szükséges kulcsot

Amennyiben anyaga még nem került regisztrálásra


Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május o

Néhány SIEF már létezik, előfordulhat, hogy a vezető regisztrálót már kinevezték •

o

Ellenőrizze az ECHA weboldalán vagy ipari szövetségeknél

Amennyiben még nem létezik SIEF, kezdje meg a SIEF megalakítását •

Ellenőrizze, hogy anyaga tekintetében van-e már SIEF-megalakulás elősegítő (SFF) a REACH-IT-ben

•

Amennyiben nincs, vegye fel a kapcsolatot az előzetes SIEF-tagokkal a vonatkozó határidő előtt regisztrálók azonosítása céljából

Az előzetes SIEF-ekkel és a SIEF-ekkel kapcsolatos információk tekintetében kérjük, tekintse át az „Ipari felhasználói útmutató - 5. rész: Előzetes SIEF” című dokumentumot, valamint az ECHA weboldalán a SIEF-ekkel kapcsolatos, külön erre a célra létrehozott rész-t. Az adat- és költségmegosztással kapcsolatos információk tekintetében tekintse át az Útmutató az adatok megosztásához című dokumentumot, valamint az ECHA weboldalán az adatmegosztással kapcsolatos, külön erre a célra létrehozott rész-t. c) Egyéni regisztrálás Ahogy a fentiekben bemutatásra került, ugyanazon anyag potenciális regisztrálói kötelesek az adatokat megosztani, és az információkat közösen benyújtani. Ez a követelmény a bevezetett és a nem bevezetett anyagokra egyaránt vonatkozik. Lehetnek azonban olyan esetek, ahol egy bizonyos anyagot csak egyetlen vállalat tervez regisztrálni, így az egyéni regisztrálás indokolt. Az egyéni regisztrálások összeállításának módjával kapcsolatos részletekért kérjük, tekintse meg a 11.3. alpontot az alábbiakban.


113

114


11.2. A dokumentáció összeállítását megelőző tevékenységek Az ECHA-hoz történő bármely adatbenyújtás kiindulópontja a REACH-IT-ben történő regisztrálás. A rendszer általános áttekintése céljából kérjük, olvassa el az Ipari felhasználói útmutató – 1. rész: A REACH-IT rendszerével kapcsolatos első lépések című dokumentumot. Minden egyes jogi személynek létre kell hoznia online módon a REACH-IT-ben egy fiókot, és meg kell adnia az azonosítás szükséges részleteit (azaz a jogi személy nevét, elérhetőségi adatait és a számlainformációkat). Ezeket a részleteket a jogi személy-objektum (LEO) fogja tartalmazni, amely minden egyes vállalat tekintetében egy egyedi azonosítót is magában foglal (UUID – univerzális egyedi azonosító). Csupán két elfogadott módszer létezik a hivatalos jogi személy-objektum (LEO) létrehozására: 

a hivatalos IUCLID 5 weboldalon keresztül (nem pedig az Ön IUCLID 5 önálló alkalmazásából)



közvetlenül a REACH-IT-ben

A második lépés az IUCLID 5 letöltése és telepítése. A szoftver letöltéséhez először regisztrálnia kell az IUCLID 5 weboldalán. A telepítés során létre kell hoznia egy felhasználói fiókot, és hozzá kell rendelnie egy jogi személyt. Az IUCLID 5 weboldalon (http://iuclid.echa.europa.eu) megtalál minden alátámasztó dokumentumot, beleértve az „Első lépésekkel” kapcsolatos és a „Végfelhasználói” útmutatókat is. A jogi személy-objektum (LEO) tekintetében fontos az IUCLID 5 és a REACH-IT közötti összhang fenntartása. További információkért kérjük, tekintse át az Ipari felhasználói útmutató – 2. rész: Regisztrálás és fiókkezelés című dokumentumot. A REACH-IT-ben történő regisztrálást követően az Ipari felhasználói útmutató – 3. rész: Bejelentkezés és üzenet ablak című dokumentum nyújt segítséget a rendszer megismeréséhez. Az egyedüli képviselőknek minden egyes, általuk képviselt, nem közösségi gyártó esetében regisztrálniuk kell a REACH-IT-ben, és (késői előzetes) regisztrálást kell benyújtaniuk a megfelelő fiókok felhasználásával. Ugyanaz az (egyező vállalati UUID-vel rendelkező) LEO nem használható egyszerre több fiók vonatkozásában, azonban lehetőség van ugyanazon vállalati azonosító információk (név, adószám, stb.) használatára. A „vállalat mérete” mezőben az egyedüli képviselőknek fel kell tüntetniük az általuk képviselt, nem közösségi gyártó méretét.



11.3. A dokumentáció összeállításának módja a) A közös benyújtás vezető regisztrálója (http://www.echa.europa.eu/hu/joint-submission-lead) Kérjük, vegye figyelembe, hogy az eljárás során össze kell állítania a közös benyújtást a REACH-IT-ben, és kezelnie kell a biztonsági kulcsokat. Ebben az Ipari felhasználói útmutató – 7. rész: Közös benyújtás című dokumentum nyújt segítséget a lépésenkénti instrukciók megadásával. 

Gyűjtse össze a közös benyújtáson belüli legmagasabb mennyiségi tartomány szerint szükséges adatokat (REACH-rendelet VI-X. mellékletei)



Állapodjon meg a többi regisztrálóval atekintetben, hogy az alábbi információk közösen vagy külön-külön kerülnek-e benyújtásra: i) a kémiai biztonsági jelentés, ii) a biztonságos felhasználásról szóló útmutató és iii) annak feltüntetése, hogy a dokumentációban szereplő információkat felülvizsgálta egy értékelő.



Anyag-adatkészletének és végleges dokumentációjának összeállítása során fontos a vonatkozó Adatbenyújtási kézikönyvek gondos áttekintése. Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:



o

Adatbenyújtási kézikönyv – 4. rész: Hogyan feleljünk meg az üzleti szabályoknak („Szabályok érvényesítése”);

o

Adatbenyújtási kézikönyv – 5. rész: A technikai dokumentáció összeállítása regisztráláshoz és PPORD bejelentéshez;

o

Adatbenyújtási kézikönyv – 18. rész: Hogyan jelentsük be az anyag azonosító adatait az IUCLID 5-ben a REACH-rendelet szerinti regisztrálás céljából.

Előfordulhat, hogy vezető regisztrálóként össze kell állítania a közös kémiai biztonsági jelentést (CSR) és/vagy (adott esetben) az egyéni CSR-t. Részletes iránymutatásért kérjük, tekintse át az Adatbenyújtási kézikönyv – 19. rész: Hogyan nyújtsunk be kémiai biztonsági jelentést a közös benyújtás keretében című dokumentumot. Egyéb vonatkozó hivatkozások: o

Chesar eszköz – A kémiai biztonsági értékelést támogató és a kémai biztonsági jelentést összeállító szoftver.

o

CSR sablon – A REACH-rendelet I. mellékletében meghatározott formátum szerint felépített dokumentum.

o

CSR plug-in – Az IUCLID kémiai biztonsági jelentést összeállító plug-in-ja.

Ha anyag-adatkészlete teljes (azaz a vonatkozó IUCLID 5 mezők kitöltésre kerültek a szükséges információkkal), állítsa össze a végleges dokumentációt az IUCLID 5 „Dokumentáció összeállító varázsló” által előírt instrukciók követésével. Amennyiben a dokumentáció összeállításra került, akkor exportálható az Ön számítógépére.



Dokumentációjának az ECHA-hoz történő benyújtását megelőzően ajánlott az alábbi IUCLID 5 plug-in-oknak az anyag-adatkészletén, valamint a végleges dokumentáción történő futtatása (a plug-in-ok az IUCLID 5 weboldalon – a „Download” (Letöltés) részben találhatók):



o

IUCLID 5 TCC plug-in: az anyag-adatkészlet és a dokumentáció technikai hiánytalanságát ellenőrzi

o

IUCLID 5 Díjkalkulátor plug-in: a dokumentációja sikeres benyújtásával kapcsolatban fizetendő díjat számítja ki

o

IUCLID 5 Közzététel plug-in: azt szimulálja, hogy dokumentációjának mely adatait teszi közzé az ECHA az interneten keresztül


115

116

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május b) A közös benyújtás tagja (http://echa.europa.eu/hu/joint-submission-member) Kérjük, vegye figyelembe, hogy az eljárás során a REACH-IT-ben meg kell erősítenie tagként való részvételét a vezető által létrehozott közös benyújtásban. Ebben az Ipari felhasználói útmutató – 7. rész: Közös benyújtás című dokumentum nyújt segítséget a lépésenkénti instrukciók megadásával. 

A vezető regisztrálóval való konzultáció mellett gyűjtse össze az Ön mennyiségi tartománya szerinti szükséges összes adatot (REACH-rendelet VI-X. mellékletei).



A megállapodást követően a vezető regisztráló benyújthat bizonyos információkat az Ön nevében (azaz a kémiai biztonsági jelentést, a biztonságos felhasználásról szóló útmutatót és az arra vonatkozó információt, hogy a dokumentációban szereplő információkat egy értékelő felülvizsgálta)



Anyag-adatkészletének/dokumentációjának összeállítása során fontos a vonatkozó Adatbenyújtási kézikönyvek gondos áttekintése. Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:



o


o


o


Amennyiben a kémiai biztonsági jelentés (CSR) releváns az Ön regisztrálása tekintetében, azt részben vagy egészben tartalmazhatja a vezető regisztráló által az Ön nevében benyújtott közös CSR. Részletes iránymutatásért kérjük, tekintse át az Adatbenyújtási kézikönyv – 19. rész: Hogyan nyújtsunk be kémiai biztonsági jelentést a közös benyújtás keretében című dokumentumot. Egyéb vonatkozó hivatkozások: o


o


o




Ha anyag-adatkészlete teljes (azaz a vonatkozó IUCLID 5 mezők kitöltésre kerültek a szükséges információkkal), állítsa össze a végleges dokumentációt az IUCLID 5 „Dokumentáció összeállító varázsló”) által előírt instrukciók követésével. Amennyiben a dokumentáció összeállításra került, akkor exportálható az Ön számítógépére



Dokumentációjának a közös benyújtás tagjaként az ECHA-hoz történő benyújtását megelőzően ajánlott az alábbi IUCLID 5 plug-in-oknak az anyag-adatkészletén, valamint a végleges dokumentáción történő futtatása (a plug-in-ok az IUCLID 5 weboldalon – a „Download” (Letöltés) részben találhatók): o

IUCLID 5 TCC plug-in: a tagként előállított anyag-adatkészlet és dokumentáció technikai hiánytalanságát ellenőrzi (érdemes azonban megjegyezni, hogy dokumentációjának teljessége végtére is a vezető regisztrálási dokumentáció teljességétől függ).

o

IUCLID 5 Díjkalkulátor plug-in: a dokumentációja sikeres benyújtásával kapcsolatban fizetendő díjat számítja ki

o




A tagként regisztrálók számára fokozottan ajánlott az ECHA weboldalán elérhető „Gyakorlati útmutató 9: Regisztrálás közös benyújtás tagjaként" című dokumentum figyelembevétele. Ez a dokumentum vázolja a regisztrálási dokumentáció IUCLID 5-ben történő összeállításának alapvető lépéseit, valamint a dokumentációnak a REACH-IT-en keresztül történő benyújtását.


117

118

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május c) Egyéni regisztrálás (http://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration) 

Ugyanazon anyag potenciális regisztrálóinak meg kell osztaniuk az adatokat, és közösen kell benyújtaniuk az információkat. Lehetnek azonban olyan esetek, ahol csupán egyetlen vállalat tervez regisztrálni egy bizonyos anyagot. Ebben az esetben (egyetlen közös regisztráláshoz sem kapcsolódó) egyéni regisztrálást kell összeállítani és benyújtani az ECHA-hoz. Mindig van lehetőség a közös benyújtás egy későbbi szakaszban történő létrehozására abban az esetben, ha egy második vállalat tervezi regisztrálni ugyanazt az anyagot



Gyűjtse össze az Ön mennyiségi tartománya szerint szükséges összes adatot (REACHrendelet VI-X. mellékletei)



Anyag-adatkészletének és végleges dokumentációjának összeállítása során fontos a vonatkozó Adatbenyújtási kézikönyvek gondos áttekintése. Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra:



o


o


o


Előfordulhat, hogy egyéni regisztrálóként kémiai biztonsági jelentést (CSR) kell készítenie. Részletes útmutatásért tekintse át az alábbiakat: o


o


o




Ha anyag-adatkészlete teljes (azaz a vonatkozó IUCLID 5 mezők kitöltésre kerültek a szükséges információkkal), állítsa össze a végleges dokumentációt az IUCLID 5 „Dokumentáció összeállító varázsló)” által előírt instrukciók követésével. Amennyiben a dokumentáció összeállításra került, akkor exportálható az Ön számítógépére.



Dokumentációjának benyújtását megelőzően ajánlott az alábbi IUCLID 5 plug-in-oknak az anyag-adatkészletén, valamint a végleges dokumentáción történő futtatása (a plugin-ok az IUCLID 5 weboldal – „Download” (Letöltés) részében találhatók): o

IUCLID 5 TCC plug-in: az anyag-adatkészlet és a dokumentáció technikai hiánytalanságát ellenőrzi

o

IUCLID 5 Díjkalkulátor plug-in: a kapcsolatban fizetendő díjat számítja ki

o


dokumentációja

sikeres


benyújtásával


11.4. A dokumentáció benyújtásának módja Minden, REACH-rendelet szerinti dokumentáció a REACH-IT-en keresztül kerül benyújtásra. Részletes információkért kérjük, tekintse át az Ipari felhasználói útmutató - 6. rész: Dokumentáció benyújtás című dokumentumot. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a közös benyújtás esetén a vezető regisztráló dokumentációját (amely tartalmazza a regisztráláshoz szükséges közös információkat) sikeresen be kell nyújtani, mielőtt a tagként regisztrálók számára lehetővé válik regisztrálásuk benyújtása. Pontosabban, a tagként regisztrálók csak abban az esetben nyújthatják be dokumentációikat, ha a vezető regisztráló dokumentációját az ECHA befogadta feldolgozásra (azaz a dokumentáció teljesíti az üzleti szabályok szerinti ellenőrzést – lásd a 10. fejezetet).


119

120


11.5. A regisztrálási dokumentáció aktualizálása Mihelyt a regisztrálási dokumentáció benyújtásra került az ECHA-hoz, és az ECHA befogadta feldolgozásra, a dokumentáció bármely újbóli benyújtása technikai okokból aktualizálásként azonosítandó. A regisztrálási dokumentáció aktualizálásának két külön fajtája létezik: 



Előírt aktualizálás (a nem teljes körű első benyújtás eredményeként, illetve az ECHA vagy a Bizottság által hozott határozat következményeként). o

Előírt aktualizálás esetén (pl. nem teljes körű dokumentáció, illetve a tudományos értékeléshez szükséges további információk miatt, stb.) aktualizált dokumentációt kell benyújtani a REACH-IT-en keresztül. Az első IUCLID 5 dokumentációja aktualizált változatának tartalmaznia kell az összes, eredetileg benyújtott információt, ezen felül az ECHA által hivatalos tájékoztatás formájában előírt, kiegészítő információkat is.

o

Az IUCLID 5 dokumentáció dokumentáció-fejlécében ki kell választani „A benyújtás aktualizálás” ellenőrző ablakot, ezt követően a „Tovább a szabályozó szerv kéréséhez/határozatához” ellenőrző ablakot (Dokumentáció összeállító varázsló 6. lépése). Az utolsó érkezési számot, valamint az ECHA által küldött tájékoztató levélben szereplő, feljegyzésszámot fel kell vinni az azokkal összefüggő mezőkbe.

o

Amennyiben a regisztrált aktualizálás egy korábban már regisztrált anyagra vonatkozik (azaz a szóban forgó anyagnak már van regisztrációs száma), kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy IUCLID 5 anyag-adatkészletének 1.3. adatmezőcsoportja tartalmazza a regisztrációs számot.

o

„Aktualizálás kérésre” típusú dokumentációjának összeállítását követően kérjük, a fenti fejezetekben leírtakhoz hasonló módon nyújtsa be azt a REACH-IT-en keresztül.

Spontán aktualizálás (a regisztráló saját kezdeményezésére). o

Amennyiben a már benyújtott és az ECHA által befogadott dokumentációjában további információkat kell feltüntetnie (azaz az anyaga már rendelkezik regisztrációs számmal), akkor spontán aktualizálást kell benyújtania a REACH-IT-en keresztül.

o

Az IUCLID 5 dokumentáció dokumentáció-fejlécében ki kell választani „A benyújtás aktualizálás” ellenőrző ablakot, ezt követően a „Spontán aktualizálás” ellenőrző ablakot (Dokumentáció összeállító varázsló 6. lépése). Az utolsó érkezési számot, valamint az indoklást fel kell vinni az azokkal összefüggő mezőkbe.

o

Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy IUCLID 5 anyag-adatkészletének 1.3. adatmezőcsoportja tartalmazza a regisztrációs számot.

o

„Spontán aktualizálás” típusú dokumentációjának összeállítását követően kérjük, a fenti fejezetekben leírtakhoz hasonló módon nyújtsa be azt a REACH-IT-en keresztül.

Az IUCLID 5 dokumentációja dokumentáció-fejlécének – a regisztrálás típusától (egyéni, közös benyújtás vezetője, illetve tagja által benyújtott regisztrálás), valamint az aktualizálás típusától függő – megjelenési módjával kapcsolatos további információk az Adatbenyújtási kézkönyv – 4. rész: Hogyan feleljünk meg az üzleti szabályoknak („Szabályok érvényesítése”) című dokumentumban találhatók.



12. PPORD bejelentés Amennyiben anyaga termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés (PPORD) tárgyát képezi, PPORD bejelentést nyújthat be az ECHA-hoz a regisztrálási kötelezettség alóli mentesség érdekében (http://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/reachit/ppord). 

Állítsa össze PPORD bejelentését első lépésként az anyag-adatkészlet IUCLID 5-ben történő létrehozásával.



Anyag-adatkészletének és végleges dokumentációjának összeállítása előtt fontos a vonatkozó Adatbenyújtási kézikönyvek gondos áttekintése. Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra: o

Adatbenyújtási kézikönyv – 1. rész: PPORD bejelentés összeállítása és benyújtása;

o

Adatbenyújtási kézikönyv – 4. rész: Hogyan feleljünk meg az üzleti szabályoknak („Szabályok érvényesítése”)

o




Ha anyag-adatkészlete teljes (azaz a vonatkozó IUCLID 5 mezők kitöltésre kerültek a szükséges információkkal), állítsa össze a végleges dokumentációt az IUCLID 5 „Dokumentáció összeállító varázsló” által előírt instrukciók követésével. Amennyiben a dokumentáció összeállításra került, akkor exportálható az Ön számítógépére (az IUCLID 5 Végfelhasználói kézikönyv D8 fejezete).



Benyújtás előtt ajánlott az IUCLID 5 TCC plug-in futtatása dokumentációja technikai hiánytalanságának ellenőrzése céljából. Az alkalmazás bizonyos „üzleti szabályok” tekintetében előzetes ellenőrzést is tartalmaz.



Nyújtsa be PPORD bejelentési dokumentációját a REACH-IT-en keresztül. Részletes instrukciók az Ipari felhasználói útmutató – 6. rész: Dokumentáció benyújtás című dokumentumban találhatók.


121

122


13. Megkeresési dokumentáció A nem bevezetett anyagok (illetve az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagok) minden potenciális regisztrálójának megkeresést kell intéznie az ECHA-hoz, hogy ugyanazon anyag tekintetében került-e már sor regisztrálás benyújtására. Hasonlóképpen, a vállalatok kötelesek tájékoztatni az ECHA-t azokról a további információkról, amelyekre a regisztrálóknak a regisztrálás mennyiségi tartomány-növekedés miatti aktualizálása tekintetében lehet szükségük (http://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/reach-it/inquiry). 





A megkeresés létrehozásának két különböző módja létezik: o

Vigye fel online módon a megkereséshez szükséges információkat közvetlenül a REACH-IT-be, követve a lépésenkénti eljárást, egészen a végső ellenőrzésig és a benyújtásig. A megkeresési dokumentáció e lehetőség szerinti létrehozásának módjával kapcsolatos iránymutatásért kérjük, tekintse át az Ipari felhasználói útmutató – 11. rész: Megkeresési dokumentáció létrehozása és online benyújtása című dokumentumot.

o

Alternatív módon, létrehozhatja a megkereséshez szükséges információkat tartalmazó, IUCLID 5 dokumentációját, és benyújthatja azt a REACH-IT-en keresztül. Megkeresésének benyújtása előtt alkalmazza a Technikai hiánytalansági ellenőrzés (TCC) plug-in-t dokumentációja azon lehetséges mezőinek meghatározása céljából, amelyekből esetleg információk hiányoznak. A megkeresési dokumentációnak az IUCLID 5 dokumentáció lehetőségét követő létrehozásával kapcsolatos iránymutatásért kérjük, tekintse át az Adatbenyújtási kézikönyv – 2. rész: Megkeresési dokumentáció előkészítése és benyújtása című dokumentumot.

Benyújtás az ECHA-hoz: o

Amennyiben megkeresésének online módon, a REACH-IT-ben történő létrehozását választja, akkor a benyújtás ezen eljárás beépített, utolsó lépése.

o

Amennyiben IUCLID 5 dokumentációt hoz létre, akkor az Ipari felhasználói útmutató – 6. rész: Dokumentáció benyújtás című dokumentum nyújt lépésenkénti instrukciókat a megkeresési dokumentáció benyújtásának módjával kapcsolatban.

Az alábbiak áttekintése is ajánlott: o

Útmutató az anyagok azonosításához;

o

Adatbenyújtási kézikönyv – 18. rész: Hogyan jelentsük be az anyag azonosító adatait az IUCLID 5-ben a REACH-rendelet szerinti regisztrálás céljából;

o

Kérdések és válaszok a megkereséssel és az anyagok azonosításával kapcsolatban.



14. Késői előzetes regisztrálás Kérjük, vegye figyelembe, hogy a hivatalos előzetes regisztrálási időszak lezárult. A jelen útmutató 4.2. alpontjában bemutatottak szerint késői előzetes regisztrálásra csak bizonyos körülmények között kerülhet sor (http://www.echa.europa.eu/hu/support/dossier-submissiontools/reach-it/pre-registration). További információkért kérjük, tekintse át a Kérdések és válaszok az előzetes regisztrálással kapcsolatban című dokumentumot. Az előzetes regisztrálás módjával kapcsolatos gyakorlati instrukciók az Ipari felhasználói útmutató – 4. rész: Online előzetes regisztrálás című dokumentumban találhatók.


123

124


1. függelék: Rövidítések C&L CBI Chesar CMR CSA CSR CWG DNEL-ek DU ECHA EFTA EGT EINECS ELINCS ES EU GHS GLP IP IPCS ITS IUCLID IUPAC KKV NGO NLP OC OECD HPV OECD SIDS OECD SIDS SIAR PA PBT PNEC-ek PPORD QSAR-ek REACH RIP-ek RMM SDS SIEF SVHC UVCB anyag vPvB

Osztályozás és címkézés Bizalmas üzleti információk Kémiai biztonsági értékelő és jelentéstételi eszköz Rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító Kémiai biztonsági értékelés Kémiai biztonsági jelentés Bizottsági munkacsoport Származtatott hatásmentes szintek Továbbfelhasználó Európai Vegyianyag-ügynökség Európai Szabadkereskedelmi Megállapodás Európai Gazdasági Térség Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke Expozíciós forgatókönyv Európai Unió Osztályozás és címkézés globális harmonizációs rendszere Helyes laboratóriumi gyakorlat Szellemi tulajdon Nemzetközi program a kémiai biztonságért Integrált vizsgálati stratégiák Egységes nemzetközi kémiai információs adatbázis Az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója Kis- és középvállalkozások Nem kormányzati szervezet Polimernek nem minősülő anyag Üzemi feltételek Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet, HPV (nagy gyártási mennyiség) OECD SIDS (nagy mennyiségben gyártott vegyi anyagok információs adatelemeinek átvilágítása) OECD SIDS bevezető értékelési jelentés Nyilvánosan elérhető Perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyagok Becsült hatásmentes koncentrációk Termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés A molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggések Vegyi anyagok regisztrálása, értékelése, engedélyezése és korlátozása REACH végrehajtási projektek Kockázatkezelési intézkedések Biztonsági adatlap Anyaginformációs cserefórum Különös aggodalomra okot adó anyag Ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyag Nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag



2. függelék: A REACH-rendelet főbb szereplőinek feladatai és kötelezettségei A jelen függelék áttekintést nyújt a REACH-rendelet által meghatározott, illetve a REACHrendeletből származtatott, a regisztrálási, értékelési, engedélyezési és korlátozási eljárásokkal összefüggő főbb kötelezettségekről. Meg kell jegyezni, hogy nem teljeskörű a lista, valamint az csak hivatkozási célokra használható fel. Az olvasó számára ajánlott a kapcsolódó útmutató dokumentum áttekintése, amennyiben az adott eljárással kapcsolatban részletes információkra van szüksége. I. Ipar 1) Az évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben anyagot gyártóknak, illetve importálóknak: 

a 31. cikk és a II. melléklet követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és át kell adniuk a továbbfelhasználók és a forgalmazók részére az anyagok és a keverékek biztonsági adatlapját (SDS).



a 32. cikk követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és a közvetlen fogyasztók rendelkezésére kell bocsátaniuk az SDS-t nem igénylő anyagokkal kapcsolatos információkat.



meg kell felelniük a XVII. mellékletben lefektetett, az anyagok és keverékek gyártására, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó valamennyi korlátozásnak.



kérelmezniük kell a XIV. mellékletben felsorolt anyagfelhasználások engedélyezését.



amennyiben releváns adatok birtokában vannak, el kell dönteniük, hogy adatokkal rendelkező félként tevékenykednek-e az anyaginformációs cserefórumokon (SIEF).

2) Az évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben anyagot gyártó feleknek: 

előzetesen regisztrálniuk kell anyagaikat az ECHA-nál, amennyiben biztosítani kívánják anyagaik bevezetett státuszát.



amennyiben anyaguk nem bevezetett, úgy az ECHA megkeresésével tájékozódniuk kell, vajon ugyanazon anyag tekintetében került-e sor korábban regisztrálás benyújtására.



az anyagok tulajdonságaira és felhasználási feltételeire vonatkozó, már létező információkat össze kell gyűjteniük és meg kell osztaniuk, ugyanakkor azokra vonatkozóan új információkat kell megszerezniük, illetve erre javaslatokat kell tenniük.



technikai dokumentációkat kell összeállítaniuk (felhívjuk a figyelmet, hogy az intermedierekre különleges rendelkezések vonatkoznak).



el kell végezniük a CSA-t, illetve össze kell állítaniuk a CSR-t (minden, gyártónként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott anyag esetében).



el kell végezniük a CSA-t, illetve össze kell állítaniuk az expozíciós forgatókönyveket és a kockázatjellemzéseket is tartalmazó CSR-t (minden, gyártónként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott anyag esetében, amely teljesíti a 14. cikk (4) bekezdésében rögzített veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumokat, illetve PBT vagy vPvB anyagnak minősül).



végre kell hajtaniuk a saját gyártásukhoz és felhasználásaikhoz kapcsolódó kockázatkezelési intézkedéseket (RMM).



be kell nyújtaniuk az anyagok regisztrálását (a gyártónként évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott anyagok esetében), kivéve, ha mentesség alkalmazható.


125

126


a regisztrálás során benyújtott információkat naprakész állapotban kell tartaniuk, illetve aktualizálásokat kell az ECHA részére benyújtaniuk.



a 31. cikk és a II. melléklet követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és biztosítaniuk kell a továbbfelhasználók és a forgalmazók részére az anyagok és a keverékek biztonsági adatlapjait (SDS-ek).



az SDS-ekben megfelelő RMM-eket kell javasolniuk.



a CSA során kidolgozott ES-eket az SDS melléklete(i)ként továbbítaniuk kell (a gyártónként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott anyagok esetében).



a 32. cikk követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és a továbbfelhasználók, illetve a forgalmazók részére biztosítaniuk kell az SDS-t nem igénylő anyagokra vonatkozó információkat.



válaszolniuk kell bármely, az értékelési eljárás eredményeként további információkat megkövetelő határozatra.







3) Az évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben anyagot és keveréket importálóknak: 

előzetesen regisztrálniuk kell anyagaikat az ECHA-nál, amennyiben biztosítani kívánják anyagaik bevezetett státuszát.



amennyiben anyaguk nem bevezetett, úgy az ECHA megkeresésével tájékozódniuk kell, vajon ugyanazon anyag tekintetében sor került-e korábban regisztrálás benyújtására.



az anyagok tulajdonságaira és felhasználási feltételeire vonatkozó, már létező információkat össze kell gyűjteniük és meg kell osztaniuk, ugyanakkor azokra vonatkozóan új információkat kell megszerezniük, illetve erre javaslatokat kell tenniük.



technikai dokumentációkat kell összeállítaniuk (felhívjuk a figyelmet, hogy az intermedierekre különleges rendelkezések vonatkoznak).



el kell végezniük a CSA-t, illetve össze kell állítaniuk az expozíciós forgatókönyveket és a kockázatjellemzéseket is tartalmazó CSR-t (minden, importőrönként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben behozott anyag esetében, amely teljesíti a 14. cikk (4) bekezdésében rögzített veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumokat, illetve PBT vagy vPvB anyagnak minősül).



végre kell hajtaniuk a felhasználásaikhoz kapcsolódó RMM-eket.



be kell nyújtaniuk az önmagukban vagy keverékekben előforduló anyagok regisztrálását (az importőrönként évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben behozott anyagok esetében), kivéve, ha mentesség alkalmazható.



a regisztrálás során benyújtott információkat naprakész állapotban kell tartaniuk, illetve aktualizálásokat kell az ECHA részére benyújtaniuk.



a 31. cikk és a II. melléklet követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és biztosítaniuk kell a továbbfelhasználók és a forgalmazók részére az anyagok és a keverékek biztonsági adatlapjait (SDS).



az SDS-ekben megfelelő RMM-eket kell javasolniuk.



a CSA során kidolgozott ES-eket az SDS melléklete(i)ként továbbítaniuk kell (az importőrönként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben behozott anyagok esetében).



a 32. cikk követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és a továbbfelhasználók, illetve a forgalmazók részére biztosítaniuk kell az SDS-t nem igénylő anyagokra vonatkozó információkat.



válaszolniuk kell bármely, az értékelési eljárás eredményeként további információkat megkövetelő határozatra.







4) Az árucikkeket előállító feleknek: 

bizonyos körülmények között regisztrálniuk kell az árucikkekben előforduló anyagokat (az előállítónként évi 1 tonnát meghaladó mennyiségben előállított anyagok esetében). Amennyiben vonatkoznak rájuk, meg kell felelniük az előzetes regisztrálási, valamint a megkeresési kötelezettségeknek.



a regisztrálás során benyújtott információkat naprakész állapotban kell tartaniuk.



bizonyos körülmények között be kell jelenteniük az árucikkekben előforduló anyagokat (az előállítónként évi 1 tonnát meghaladó mennyiségben előállított anyagok esetében).



amennyiben az árucikk 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban tartalmaz jelöltlistán szereplő anyagot, az árucikk átvevőjét (és kérésre a fogyasztókat) elegendő információval kell ellátni az árucikk biztonságos felhasználásának lehetővé tétele érdekében.



az árucikkekbe való beépítésre szánt veszélyes anyagokra és keverékekre vonatkozó, mellékelt ES-ekkel kiegészített SDS-ek kézhezvétele esetén: -

amennyiben felhasználásukra az ES kitér, úgy végre kell hajtaniuk az abban foglalt RMM-eket; vagy

-

amennyiben felhasználásukra az ES nem tér ki, úgy tájékoztatniuk kell arról a szállítót (azaz ismertté kell tenniük a felhasználást annak érdekében, hogy az az azonosított felhasználások egyike lehessen), majd meg kell várniuk az új, aktualizált ES-sel (ES-ekkel) kiegészített SDS-t vagy saját kémiai biztonsági értékelést kell elvégezniük, és (évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiség esetében) annak eredményéről értesíteniük kell az ECHA-t.



végre kell hajtaniuk az árucikkekbe beépített veszélyes anyagokra és keverékekre vonatkozóan az SDS-ben lefektetett RMM-eket.



választ kell adniuk bármely, az értékelési eljárás eredményeként további információkat megkövetelő határozatra (csak a regisztrált anyagok esetében releváns).






az árucikkekbe való beépítésre engedélyezett anyagfelhasználásokat az engedélyeknek megfelelően kell megvalósítaniuk, illetve kérelmezniük kell a XIV. mellékletben felsorolt anyagok felhasználásának engedélyezését.

5) Az árucikkeket importálóknak: 

bizonyos körülmények között regisztrálniuk kell az árucikkekben előforduló anyagokat (az importőrönként évi 1 tonnát meghaladó mennyiség esetében). Amennyiben vonatkoznak rájuk, meg kell felelniük az előzetes regisztrálási, valamint a megkeresési kötelezettségeknek.



a regisztrálás során benyújtott információkat naprakész állapotban kell tartaniuk.


127

128


bizonyos körülmények között be kell jelenteniük az árucikkekben előforduló anyagokat (az importőrönként évi 1 tonnát meghaladó mennyiség esetében).



választ kell adniuk bármely, az értékelési eljárás eredményeként további információkat megkövetelő határozatra (csak a regisztrált anyagok esetében releváns).







6) A továbbfelhasználóknak (DU): 

ellenőrizniük kell, szerepel-e anyaguk az előzetesen regisztrált anyagoknak az ECHA által közzétett listáján. Amennyiben nem, ugyanakkor azt relevánsnak tekintik, úgy meg kell kérniük az ECHA-t az anyagnak a listához való hozzáadására.



amennyiben releváns adatok birtokában vannak, úgy el kell dönteniük, hogy adatokkal rendelkező felekként tevékenykednek-e az anyaginformációs cserefórumokon (SIEF).



végre kell hajtaniuk az SDS-ekben lefektetett RMM-eket.



a mellékelt ES-ekkel kiegészített SDS-ek kézhezvételekor: -

amennyiben a DU általi felhasználásra az SDS-hez mellékelt ES kitér, úgy végre kell hajtaniuk az abban foglalt RMM-eket; vagy

-

amennyiben a DU általi felhasználásra az ES nem tér ki, úgy tájékoztatniuk kell arról a szállítót (azaz ismertté kell tenniük a felhasználást annak érdekében, hogy az az azonosított felhasználások egyike lehessen), majd meg kell várniuk az új, aktualizált ES-sel (ES-ekkel) kiegészített SDS-t vagy saját kémiai biztonsági értékelést kell elvégezniük, és (évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiség esetében) annak eredményéről értesíteniük kell az ECHA-t.



SDS-(eke)t kell összeállítaniuk és biztosítaniuk, azokban megfelelő RMM-eket kell javasolniuk, illetve mellékelniük kell a későbbi továbbfelhasználásokra vonatkozó ES(eke)t.



a 32. cikk követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és a későbbi továbbfelhasználók, illetve a forgalmazók részére biztosítaniuk kell az SDS-t nem igénylő anyagokra vonatkozó információkat.



az anyag veszélyeire vonatkozó új, illetve az azonosított felhasználások SDS-eiben lefektetett RMM-eket esetlegesen megkérdőjelező információkat közvetlenül a szállítóik részére kell eljuttatniuk.



válaszolniuk kell a továbbfelhasználói jelentésekben foglalt vizsgálati javaslatok értékelésének eredményeként további információkat megkövetelő minden határozatra.






az engedélyezett anyagokat az engedélyekkel összhangban kell használniuk (az ezekre vonatkozó információknak a szállító SDS-ében szerepelniük kell), illetve kérelmezniük kell a XIV. mellékletben felsorolt anyagok felhasználásának engedélyezését.



értesíteniük kell az ECHA-t az engedélyezett anyagok felhasználásáról.

II. Tagállamok: 

el kell látniuk a gyártókat, az importőröket, a továbbfelhasználókat és a többi érdekelt felet a REACH-rendelet értelmében általuk elvégzendő feladatokra, illetve a rájuk érvényes kötelezettségekre vonatkozó tanácsokkal (illetékes hatóságok segítségnyújtó szolgálatai).



el kell végezniük a közösségi gördülő cselekvési tervben elsőbbségben részesülőként felsorolt anyagok értékelését. Határozattervezeteket kell összeállítaniuk.



azonosítaniuk kell az engedélyhez kötött, különös aggodalomra okot adó anyagokat.



korlátozásokat kell javasolniuk.



tagokat kell jelölniük az ECHA kockázatelemzéssel és társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságaiba.



tagokat kell jelölniük az ECHA tagállami bizottságába, hogy feloldják az értékelést követő döntésekkel kapcsolatos vélemények közötti eltéréseket, megvizsgálják a harmonizált osztályozásra és címkézésre tett javaslatokat, és beazonosítsák az engedélyhez kötött anyagokat.



a Bizottságok általuk jelölt tagjai részére megfelelő tudományos és technikai erőforrásokat kell biztosítaniuk.



tagot kell jelölniük a fórumba, és részt kell venniük a végrehajtási ügyek megbeszélésére összehívott találkozókon.



végre kell hajtaniuk a REACH-rendeletet.

III. ECHA: 

biztosítania kell a REACH-rendelet végrehajtását lehetővé tévő technikai és tudományos útmutatást, illetve eszközöket, különösen azokat, amelyek az iparágat, elsősorban a KKV-kat segítik a CSR-ek kidolgozásában.



el kell látnia a tagállamok illetékes hatóságait a REACH-rendelet végrehajtására vonatkozó technikai és tudományos útmutatással, illetve támogatást kell biztosítania az illetékes hatóságok segítségnyújtó szolgálatai számára.



át kell vennie és ki kell vizsgálnia a PPORD-mentességek iránti kérelmeket.



Előzetes regisztrálás:

-

át kell vennie az információkat, illetve hozzáférést kell biztosítania az ugyanazon anyagra vonatkozó információkat benyújtó valamennyi gyártó és importőr részére. Határozatot kell hoznia az esetlegesen előforduló konfliktusos kérdésekben.

-

az ECHA weboldalán közzé kell tennie az előzetesen regisztrált anyagok listáját. Továbbfelhasználói kérésre a listát frissítenie kell.



végre kell hajtatnia a nem bevezetett anyagokra vonatkozó adatmegosztási szabályokat.



regisztrálás: el kell végeznie a hiánytalansági ellenőrzéseket, utasításokat kell adnia a regisztrálások hiányainak pótlására, valamint el kell utasítania a hiányos regisztrálásokat.



Értékelés:



-

gondoskodnia kell a harmonizált megközelítésről. Meg kell határoznia a prioritásokat, határozatokat kell hoznia.

-

el kell végeznie a regisztrálási dokumentációknak – ideértve a vizsgálati javaslatokat is – és az egyéb kiválasztott regisztrálásoknak az értékelését.

-

az anyagok értékelése: Javaslatokat kell tennie a közösségi gördülő cselekvési tervek tervezeteire vonatkozóan, koordinálnia kell az anyagértékelési eljárást.

-

meg kell hoznia a vizsgálati javaslatokra vonatkozó határozatokat.

árucikkekben előforduló anyagok: meg kell hoznia a bejelentésekre vonatkozó határozatokat.


129

130


engedélyezések/korlátozások: kezelnie kell az eljárást és véleményt kell nyilvánítania. Prioritásokra kell javaslatot tennie.



a fórum és a bizottságok titkársága.



meg kell hoznia a benyújtott adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó határozatokat.



bizonyos meghatározott adatokat közzé kell tennie a nyilvánosan elérhető adatbázisban.



kezelnie kell a panaszokat és a fellebbezéseket.

IV. Bizottság: 

amennyiben a tagállami bizottságban nincs egyhangú egyetértés, úgy meg kell hoznia az értékelési eljárás során felmerülő, további információk iránti igényekre vonatkozó határozatokat.



anyagokat kell felvennie az engedélyezési rendszerbe.



meg kell hoznia az engedélyek megadására, illetve megtagadására vonatkozó határozatokat.



meg kell hoznia a korlátozásokra vonatkozó határozatokat.

V. Valamennyi érdekelt félnek, ideértve a kereskedelmi és ipari szövetségeket, a nem kormányzati szervezeteket és a nyilvánosságot is: A következők az érdekelt felek számára nyitott lehetőségek és választások: 

lehetőségük van a nem bizalmas információkhoz az ECHA weboldalán hozzáférni.



lehetőségük van kérni az információkhoz való hozzáférést.



értékelés: Lehetőségük van az ECHA weboldalán közzétett vizsgálati javaslatban érintett, tudományosan megalapozott, releváns információk és vizsgálatok benyújtására.



Engedélyezés:



-

lehetőségük van megjegyzéseket fűzni az ECHA által elsőbbségi kezelésre javasolt anyagok listájához, illetve az engedélyezési követelmény hatálya alól mentesítendő felhasználásokra vonatkozóan.

-

lehetőségük van a lehetséges alternatívákra vonatkozó információk közlésére.

Korlátozások: -

lehetőségük van a korlátozási javaslatokhoz megjegyzéseket fűzni.

-

lehetőségük van a javasolt korlátozások társadalmi-gazdasági elemzéseit, illetve az azokhoz hozzájáruló információkat biztosítani.

-

lehetőségük van az ECHA kockázatértékelési bizottságának, illetve a társadalmigazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságának véleménytervezeteihez megjegyzéseket fűzni.



3. függelék: A dokumentum frissítése Az alábbi táblázat a dokumentumon végzett módosításokat tartalmazza, kivéve azokat a kisebb változtatásokat, mint az elírások kijavítása, a szövegezés kisebb módosításai a jobb nyelvhasználat érdekében, valamint az egyéb dokumentumokra vagy weboldalakra történő hivatkozások hozzáadása vagy aktualizálása. Alpont

Alpont

(2. változat)

(1.6. változat)

1.1. 1. ábra

1.1. 1. ábra

1.2.

1.2.

1.3.

1.3. 1.4.

2.1.1.

1.5.1.

2.1.2.

1.5.2.

2.1.2.1. -

1.5.3. 1.5.3.1. 1.5.3.2.

2.1.2.2.

-

2.1.2.3.

-

2.1.2.4.

1.5.3.3.

Változtatások

- Az anyag mennyiségének kiszámításával kapcsolatos lépés az anyag elkülönített intermedierként történő felhasználásának meghatározása elé került. - Hozzáadásra került a bevezetett anyagokra vonatkozó első regisztrálási időszak lejáratára való hivatkozás. - Bevezetésre került az adatmegosztás és a közös benyújtás koncepciója. - Egyértelműen kiemelésre kerültek az előírt határidőn belül elmulatszott regisztrálás következményei. - A korábbi 1.3. alpont törlésre került. - Törlésre kerültek az anyagok különféle típusaira (egy összetevőből, több összetevőből álló és UVCB anyagok) vonatkozó magyarázatok. Ehelyett hozzáadásra került az Útmutató az anyagok azonosításához című dokumentumra történő hivatkozás. - Hozzáadásra kerültek az ötvözetek regisztrálási követelményeire vonatkozó információk. - Részletesebb információk állnak rendekezésre az árucikkekben előforduló anyagok regisztrálásával kapcsolatban. - Megváltozott a cím. - Hozzáadásra kerültek az egyedüli képviselő, az árucikkelőállító és forgalmazó feladatai. - Tisztázásra került a „készítő” meghatározás. - A vámhatárokkal kapcsolatos alpont áthelyezésre került a 2.1.2.2. alpontba. - Megváltozott a cím. - Törlésre kerültek a bizonyos körülmények között lévő polimerek regisztrálási kötelezettségeire vonatkozó hivatkozások. - Az új alpont a két korábbi alpont tartalmát vonja össze. - További tisztázásra került a „jogi személy” meghatározás. - Az 1.5.3.2. alpont tartalma áthelyezésre került a 7.2. alpont a) pontjába. - A tartalom az 1.5.1. alpont vámhatárokkal kapcsolatos, korábbi alpontjából származik. - Új, a gyártásra vonatkozó regisztrálási követelményeket magyarázó alpont. - A bérgyártással kapcsolatos feladatok is meghatározásra kerülnek. - Új példa került hozzáadásra a behozatal esetében történő regisztrálás felelősségének bemutatása céljából. - Hozzáadásra került az „importőr” meghatározás további tisztázása.


131

132

Útmutató a regisztráláshoz 2.0. verzió 2012. május Alpont

Alpont

(2. változat)

(1.6. változat)

2.1.2.5.

1.5.3.4.

2.2.1.

1.6.1.

2.2.2.1.

1.6.3.1.

2.2.2.4. 2.2.2.5. 2.2.3.

1.6.3.4. 1.6.3.5. 1.6.4.

2.2.3.1.

1.6.4.1.

2.2.3.2.

1.6.4.2.

2.2.3.4.

1.6.4.4.

2.2.3.5.

1.6.4.5.

2.2.3.6.

1.6.4.6.

Változtatások

- A nem közösségi gyártók azon kötelessége, miszerint az egyedüli képviselőt el kell látniuk az EU-importőrök listáján szereplő aktualizált információkkal, ajánlásként került átszövegezésre. Az egyéb lehetőségek az egyedüli képviselő naprakészen tartsának célját szolgálják. - Az egyedüli képviselő feladataival kapcsolatos korábbi alpont hatálya megváltoztatásra került annak érdekében, hogy kizárólag a regisztrálási kötelezettségeket tartalmazza. - Az egyedüli képviselő általi előzetes regisztrálásra vonatkozó információk áthelyezésre kerültek a 4.2. alpontba. - Megszüntetésre került az új regisztrálási dokumentáció benyújtásának követelménye abban az esetben, ha az egyedüli képviselő korábbi egyedüli képviselővel kötött megállapodás nélkül került megváltoztatásra. - További tisztázásra került az egyedüli képviselő által külön benyújtandó regisztrálásokra vonatkozó követelmény. - Átrendezésre került a tartalom. - Hozzáadásra került az adott esetben ömlesztett és nanoformában lévő anyagokkal kapcsolatos információk benyújtására vonatkozó követelmény. - Korszerűsítésre került a tartalom. - Lábjegyzetben került hozzáadásra a radioaktív anyagokra vonatkozó specifikus jogszabályokra történő hivatkozás. - Korszerűsítésre került a tartalom. - Hozzáadásra került az intermedierek meghatározása. - Átrendezésre került a tartalom. - Hozzáadásra került az engedélyezési és korlátozási kötelezettségekre vonatkozó hivatkozás. - További tisztázásra került az élelmiszerekben, illetve takarmányokban felhasznált anyagokra vonatkozó mentesség hatálya. - Tisztázásra került a kivitelre és a behozatalra vonatkozó mentesség alkalmazása. - Tisztázásra került a gyógyszerek kivitelére és behozatalára vonatkozó mentesség alkalmazása. - A félreértések elkerülése végett törlésre kerültek a REACH szerinti engedélyezési követelményre vonatkozó hivatkozások. - Törlésre került az V. melléklet szerinti mentességre vonatkozó példa. Ehelyett hozzáadásra került az Útmutató az V. melléklethez című dokumentumra történő hivatkozás. - Hozzáadásra került az anyagok egyezőségének meghatározására vonatkozó kritériumokra történő hivatkozás. - További tisztázásra kerültek a hasznosított anyagok esetében érvényes mentességből való részesülés követelményei. - További információk kerültek hozzáadásra az Útmutató a hulladékokhoz és a hasznosított anyagokhoz című dokumentummal kapcsolatban. - Hozzáadásra került az anyagok egyezőségének meghatározására vonatkozó kritériumokra történő hivatkozás. - Tisztázásra kerültek az újraimportált anyag szállítói láncára



Alpont

(2. változat)

(1.6. változat)

2.2.3.7.

1.6.4.7.

2.2.3.8.

1.6.4.8.

2.2.4.1.

1.6.5.1.

2.2.4.2.

1.6.5.2.

2.2.5. 2.2.6.

1.6.2.

2.2.6.1.

1.6.2.1.

2.2.6.2.

1.6.2.1.

2.2.6.3.

1.6.2.2.

2.2.6.5.

1.6.2.3.

Változtatások

vonatkozó kivételek nyújtotta előnyökből való részesülés feltételei. - Hozzáadásra került a szállítói láncban lévő információkkal kapcsolatos követelményekre történő hivatkozás. - Bemutatásra került a polimer definíciója. - Kifejtésre kerültek a monomerek regisztrálására vonatkozó feltételek. - Megváltozott a cím. - Tisztázásra került a PPORD bejelentésre vonatkozó, évi 1 tonna mennyiségi küszöb. - Hozzáadásra került a mentesség hatálya alá tartozó fogyasztók meghatározására vonatkozó követelmény. - Megváltozott a cím. - Tisztázásra került lábjegyzetben az a tény, hogy a mikroorganizmusok a REACH-rendelet hatályán kívülre esnek. - További tisztázásra kerültek azok a feltételek, amelyek között a biocid termékekben felhasznált anyagok regisztráltnak tekintendők. - Törlésre került a biocid termékekben felhasznált anyagokra vonatkozó információknak az ECHA adatbázisában való szerepeltetésére történő hivatkozás. - Megváltozott a cím. - Tisztázásra került a lábjegyzetben az a tény, hogy a mikroorganizmusok a REACH-rendelet hatályán kívülre esnek. - További tisztázásra kerültek azok a feltételek, amelyek között a növényvédő szerekben felhasznált anyagok regisztráltnak tekintendők. - Törlésre került a növényvédő szerekben felhasznált anyagokra vonatkozó információknak az ECHA adatbázisában való szerepeltetésére történő hivatkozás. - Intermedierekkel kapcsolatos új alpont. - További információk kerültek hozzáadásra a regisztrálandó mennyiséggel kapcsolatban. - A következő, 2.2.6.2. alpontba kerültek áthelyezésre az intermedierek esetében a mennyiség kiszámítására vonatkozó információk. - Törlésre kerültek a különféle felhasználások (PPORD, intermedier és egyéb felhasználások) céljából gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó információk benyújtásával kapcsolatos információk. - Hozzáadásra került az intermedierekre vonatkozó tájékoztatási követelmények meghatározásanak további tisztázása. - A 2.2.6.3. alpontba kerültek áthelyezésre az árucikkből szándékosan kibocsátásra kerülő anyagok esetében a mennyiség kiszámítására vonatkozó információk. - Hozzáadásra kerültek a tájékoztatási követelmények meghatározásához felhasználandó mennyiségi információk. - Ide kerültek áthelyezésre az árucikkből szándékosan kibocsátásra kerülő anyagok esetében a mennyiség kiszámítására vonatkozó információk. - Az 1.6.2.3. alponban bemutatott példák a 2.3.2. alpontba kerültek áthelyezésre.


133

134


Alpont

(2. változat)

(1.6. változat)

2.3.1.1.

1.7.1.1.

2.3.2.

1.7.2.

3.1. 3.1.1.

8.1.1.

3.1.2. 3.2.1.

8.1.2. 8.1.3. 8.1.3.1. 8.1.3.2. 8.1.3.3. 8.1.3.4. 1.8.1.

3.2.2.

1.8.1. 8.2.1.

3.2.3. 3.3.

1.8.4.

3.3.1.

1.8.4.1.

3.3.2.

1.8.4.2.

4.1.

2.1.

Változtatások

- Törlésre került az előzetes regisztrálási határidőre való hivatkozás. - Újraszövegezésre került az NLP-re vonatkozó bekezdés. - Minden egyes határidő tekintetében meghatározásra került a dokumentáció-benyújtás legkésőbbi időpontja. - Tisztázásra került a „67/548/EGK irányelvvel összhangban osztályozott” meghatározás. - Kifejtésre került a regisztrálási határidő meghatározásának módja. - Ide kerültek áthelyezésre a korábbi 1.6.2.3. alpont példái. - Minden egyes példában meghatározásra került a tájékoztatási követelmények meghatározásához felhasználandó mennyiség. - Bevezetés a tájékoztatási követelményekbe. - Korszerűsítésre került a szöveg. - Hozzáadásra került az egységesen előírt tájékoztatási követelményeket magában foglaló 2. táblázat. - Hozzáadásra került a rendelkezésre álló útmutatóra való hivatkozás. - Korszerűsítésre került a tartalom. - Törlésre került a 8.1.3. alpont. - Törlésre került a 8.1.3.1. alpont. - Törlésre került a 8.1.3.2. alpont. - Törlésre került a 8.1.3.3. alpont. - Törlésre került a 8.1.3.4. alpont. - Korszerűsítésre került a tartalom. - A regisztrálási dokumentáció formátumára vonatkozó információk áthelyezésre kerültek a 3.2.2. alpontba. - Törlésre kerültek a CSA különböző lépéseire vonatkozó információk. A CSA-val kapcsolatos összes információ megtalálható jelenleg az 5.3. alpontban. - A 3.2.2. alpont az IUCLID-del kapcsolatban korábban az 1.8.1. és a 8.2.1. alpontokban megadott információkat gyűjti össze. - Bevezetés a dokumentáció benyújtásába. - A „harmadik fél képviselőre” vonatkozó szöveg áthelyezésre került a 4.1. alpontba. - Hozzáadásra került a közös benyújtás követelményének alkalmazására vonatkozó tisztázás. - Az alpont kiegészítésre került a vezető és a tagi dokumentációval kapcsolatos magyarázattal. - Hozzáadásra került egy új, a vezető és a tagi dokumentációkra vonatkozó tájékoztatási kötelezettségeket bemutató táblázat (3. táblázat). - Kifejtésre került a potenciális regisztrálónak a közös benyújtásban való részvételére vonatkozó kötelezettsége abban az esetben, ha egy vagy több korábbi regisztrálója is van ugyanazon anyagnak. - További magyarázat került hozzáadásra a kimaradás esetén történő dokumentáció-benyújtás időrendje tekintetében. - Meghatározásra került az adatmegosztás célja. - Bevezetésre került a SIEF-koncepció.



Alpont

(2. változat)

(1.6. változat)

4.2.

2.2.

4.3. 4.4.

2.3. 2.3.1. 2.3.2. 2.3.3. 2.3.3.1. 2.3.3.2. 2.3.3.3. 2.3.4. 2.3.5.

4.4.1.

4.4.2. 5. 5.1.

5.2.1.

8. 8.2. 3. táblázat 8.2.2. 8.2.2.1. 8.2.2.2. 8.2.2.3.

5.2.2.

8.2.2.4.

5.2.3.

8.2.2.5.

5.2.3.1.

8.2.2.5.

5.2.4.

5.2.5.

8.2.2.6. 8.2.2.6.1. 8.2.2.6.2. 8.2.2.6.3. 8.2.2.6.4. 8.2.2.7.

5.2.6. 5.2.7.

8.2.2.8. 8.2.2.8.

5.2. -

Változtatások

- Kiemelésre került az anyag azonosításának fontossága - Itt kerülnek feltüntetésre a „harmadik fél képviselővel” kapcsolatos információk. - Törlésre kerültek az előzetes regisztrálási határidőre vonatkozó információk. - Hozzáadásra kerültek az árucikkekben lévő anyagok előzetes regisztrálásával kapcsolatos információk. - Ide kerültek áthelyezésre a korábbi, 1.5.3.4. alpontból az egyedüli képviselő által elvégzendő előzetes regisztárással kapcsolatos információk. - Új, rövid alpont a SIEF megalakulásával kapcsolatban. - Átrendezésre került a tartalom. - Átrendezésre került a tartalom. - Hozzáadásra kerültek az anyag azonosságával kapcsolatos információk. - Külön kihangsúlyozva hozzáadásra került a regisztráló azon kötelezettsége, hogy vegyen részt a közös benyújtásban, amennyiben ugyanazon anyag korábban regisztrálásra került. - Átrendezésre került a tartalom. - Átrendezésre került a tartalom. - Korszerűsítésre került a tartalom. - Ezek az alpontok törlésre kerültek. - Átrendezésre került a tartalom. - Törlésre került az egyedüli képviselők számára megfogalmazott azon ajánlás, hogy tüntessék fel regisztrálási dokumentációikban az importőrök listáját. - Hozzáadásra került annak a lehetősége, hogy a közös benyújtásban különféle osztályozás is benyújtható. - Meghatározásra kerültek az IUCLID-ban a gyártással, felhasználással és expozícióval kapcsolatban minimálisan bejelentendő adatok. - Az 5.2.3.1. alpontba kerültek áthelyezésre a mennyiség bejelentésének módjával kapcsolatos információk. - Ide kerültek áthelyezésre a mennyiség bejelentésének módjával kapcsolatos információk. - Korszerűsítésre került a tartalom. - Korszerűsítésre kerültek az anyag lényegi tulajdonságainak bejelentésére vonatkozó információk, amelyek az 5.2.4. alpontban kerülnek feltüntetésre. - Korszerűsítésre került a tartalom. - Meghatározásra kerütek a biztonságos felhasználásról szóló útmutatóban feltüntetendő információk. - Korszerűsítésre került a tartalom. - Korszerűsítésre került a tartalom.


135

136


Alpont

(2. változat)

(1.6. változat)

5.3.

8.2.3.

5.3.1.1.1.

8.2.3.1.1.

5.3.1.1.4.

8.2.3.1.4.

5.3.1.3.

8.2.3.3.

-

8.2.4. 8.2.4.1. 8.2.4.2. -

5.3.2. 5.3.2.1. 6.1.1.

3.1.1.

6.2.

3.2.

7.

4. 9.

8.

5.

9.

6.

10.4.

7.3.

10.7.

7.6.

II. Rész

-

Változtatások

- Hozzáadásra került az 5. táblázat. - Törlésre kerültek a CSR IUCLID pluginra vonatkozó információk. - Hozzáadásra került az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és a kozmetikai termékekre vonatkozó mentességre történő hivatkozás. - Hozzáadásra került az értékelésnek az IUCLID 5-ben való feltüntetésére vonatkozó lábjegyzet. - Megemlítésre került a kvalitatív és a félkvantitatív kockázatjellemzés. - Jelenleg a 11.3. alpontban találhatók a dokumentációnak a közös benyújtás esetében történő összeállításával kapcsolatos gyakorlati instrukciók. - Új alpont a Chesar eszközzel kapcsolatban. - Hozzáadásra került a szállító azon felelősségére történő hivatkozás, miszerint az SDS-t naprakészen kell tartania. - Aktualizálásra kerültek a C&L jegyzékre vonatkozó információk. - Korszerűsítésre és a 7. alpontban összevonásra kerültek a korábbi 4. és 9. alpontokban szereplő információk. - Törlésre kerültek a hiányos első benyújtás eredményéből fakadó aktualizálásra vonatkozó információk. Ezek jelenleg a 10.3.3. alpontban, a hiánytalansági ellenőrzésen belül kerülnek feltüntetésre. - Ide kerültek áthelyezésre a korábbi 1.5.3.2. alpontból a jogi személy változásával kapcsolatos információk. - A fellebbezés tárgyát képező esetek listája aktualizálásra került annak érdekében, hogy tartalmazza a REACHrendeletben meghatározott összes esetet. - Hozzáadásra került a vállalatoknak az egyedüli képviselők által bejelentendő méretére vonatkozó pontosítás. - Hozzáadásra került a KKV-státusz ECHA általi ellenőrzésére történő hivatkozás. - Hozzáadásra került az aktualizálás esetén fizetendő díjjal kapcsolatos pontosítás. - Hozzáadásra kerültek a következményekkel kapcsolatos információk arra az esetre vonatkozóan, ha a regisztráló elmulasztja benyújtani vagy hiányosan nyújtja be regisztrálási dokumentációját a megadott határidőn belül. - A regisztrálás aktualizálásával kapcsolatos eljárásra vonatkozó pontosítás. - A II. Rész 11., 12., 13. és 14. alpontjai gyakorlati információkat nyújtanak a regisztrálók számára a dokumentáció összeállításával és annak az ECHA-hoz történő benyújtásával kapcsolatban.


EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND ECHA.EUROPA.EU

Útmutató a regisztráláshoz

Recommend Documents