UNTUK PENGOBATAN TUBERKULOSIS DI UNIT PELAYANAN KESEHATAN

CV. Kharisma CMYK

s+op TB

PETUNJUK PENGGUNAAN OBAT ANTI TUBERKULOSIS FIXED DOSE COMBINATION (OAT-FDC)

UNTUK PENGOBATAN TUBERKULOSIS DI UNIT PELAYANAN KESEHATAN

Departemen Kesehatan Republik Indonesia Jakarta - 2004

CV. Kharisma CMYK

s+op TB

I.

PENDAHULUAN Latar Belakang Obat anti tuberkulosis “fixed-dose combination” atau disingkat dengan OAT – FDC (sering disebut FDC saja) adalah tablet yang berisi kombinasi beberapa jenis obat anti TBC dengan dosis tetap. Kemajuan bidang farmakologi telah memungkinkan untuk membuat tablet kombinasi yang terdiri dari beberapa macam obat anti TBC tanpa mengganggu bio-availability obat tersebut. Namun demikian, seperti pada obat tunggal, untuk menjamin kualitas obat, pemantauan mutu dari FDC harus tetap dilaksanakan secara berkala. Beberapa keuntungan penggunaan FDC untuk pengobatan tuberkulosis : • Lebih aman dan mudah pemberiannya – Satu tablet FDC mengandung beberapa jenis obat yang diperlukan, oleh karena itu, dapat dicegah pemberian obat tunggal pada pengobatan TBC yang dapat mengakibatkan terjadinya kekebalan obat. • Lebih nyaman untuk penderita – menelan tablet dalam jumlah yang lebih sedikit (meningkatkan penerimaan dan kepatuhan penderita terhadap OAT). • Lebih sesuai antara dosis obat dengan berat badan penderita. • Pengelolaan obat lebih mudah pada semua tingkat pelaksana karena hanya terdiri dari beberapa jenis tablet sudah dapat memenuhi semua kebutuhan. Dengan keuntungan tersebut diatas, maka WHO dan IUATLD merekomendasikan penggunaan FDC karena dapat mempercepat akselerasi program penanggulangan TBC dengan PETUNJUK PENGGUNAAN OBAT ANTI TUBERKULOSIS FIXED DOSE COMBINATION (OAT-FDC)

1

s+op TB

strategi DOTS, diharapkan target yang telah ditetapkan dapat dicapai pada waktunya. Penggunaan FDC di Indonesia diawali dengan uji coba di Propinsi Sulawesi Selatan pada tahun 1999 dengan hasil yang cukup memuaskan. Dari 172 penderita yang diobati dengan FDC di 16 Puskemas, tidak ada penderita yang menolak pengobatan dengan tablet FDC, hanya sekitar 10% yang mengeluh efek samping ringan tetapi FDC tidak harus dihentikan dan hanya 1 penderita (0,6%) yang mendapat efek samping berat dimana obat harus dihentikan. Hasil pengobatannya sama dengan kelompok kontrol yang diobati dengan kombipak yaitu 96% penderita dinyatakan sembuh. Buku ini dipersiapkan sebagai petunjuk praktis bagaimana pengelolaan, penggunaan dan pemberian tablet FDC untuk pengobatan tuberkulosis di unit pelayanan kesehatan (UPK), termasuk konseling praktis untuk penderita yang akan menerima OAT. Buku Petunjuk penggunaan OAT FDC ini merupakan juga suplemen dari Buku Pedoman Nasional Penanggulangan Tuberkulosis. Hal-hal lain, misalnya penentuan tipe dan klasifikasi penderita tuberkulosis, pentingnya pengawasan langsung menelan obat (DOT), follow-up pengobatan (pemeriksaan ulang dahak), penentuan hasil akhir pengobatan dan lain-lain tetap mengacu kepada Buku Pedoman Nasional Penanggulangan Tuberkulosis . Tujuan Dengan memberikan OAT-FDC kepada penderita TBC, diharapkan beberapa keuntungan praktis sebagai berikut: 1) Penderita akan lebih mudah meminum/makan OAT, karena jumlah tabletnya lebih sedikit. 2


s+op TB

2) Efek samping yang lebih kecil, karena formula dosis sangat mendekati dasar perhitungannya, yaitu ntara Berat Badan dengan jumlah komponen obat. 3) Tingkat kepatuhan penderita minum/makan obat akan lebih tinggi, karena pengaruh psikis saat melihat jumlah tablet bila dibandingkan OAT kombipak.

PENTING! Penggunaan tablet FDC akan membantu pelaksanaan strategi DOTS. Pengawasan Langsung Menelan Obat (PMO) harus tetap dijalankan.

II. JENIS TABLET FDC Jenis-jenis tablet FDC untuk dewasa : • Tablet yang mengandung 4 macam obat dikenal sebagai tablet 4FDC. Setiap tablet mengandung: - 75 mg Isoniasid (INH) - 150 mg Rifampisin - 400 mg Pirazinamid - 275 mg Etambutol. Tablet ini digunakan untuk pengobatan setiap hari dalam tahap intensif dan untuk sisipan. Jumlah tablet yang digunakan disesuaikan dengan berat badan penderita. •

Tablet yang mengandung 2 macam obat dikenal sebagai tablet 2FDC. PETUNJUK PENGGUNAAN OBAT ANTI TUBERKULOSIS FIXED DOSE COMBINATION (OAT-FDC)

3

s+op TB

Setiap tablet mengandung: - 150 mg Isoniasid (INH). - 150 mg Rifampisin Tablet ini digunakan untuk pengobatan intermiten 3 kali seminggu dalam tahap lanjutan. Jumlah tablet yang digunakan disesuaikan dengan berat badan penderita. Disamping itu, tersedia obat lain untuk melengkapi paduan obat kategori 2, yaitu: - Tablet Etambutol @ 400 mg, - Streptomisin injeksi, vial @ 750 mg atau vial @ 1 gr - Aquabidest.

III. DASAR PERHITUNGAN PEMBERIAN OAT-FDC 1. Dosis sesuai dengan berat badan penderita 2. Lama dan jumlah pemberian pada tiap fase pengobatan A. Kategori I Jumlah dosis pemberian pada : - Tahap intensif adalah : 2 bulan x 4 minggu x 7 hari = 56 dosis - Tahap lanjutan : 4 bulan x 4 minggu x 3 kali = 48 dosis B. Kategori II Jumlah dosis pemberian pada : - Tahap intensif adalah : a. untuk tablet 4 FDC : 3 bulan x 4 minggu x 7 hari = 84 dosis b. Untuk Streptomisin injeksi : 2 bulan x 4 minggu x 7 hari = 56 dosis

4


s+op TB

-

Tahap lanjutan 5 bulan x 4 minggu x 3 kali = 60 dosis C. OAT FDC Sisipan Jumlah dosis pemberian : 1 bulan x 4 minggu x 7 hari = 28 dosis D. Kategori anak Tahap intensif 2 bulan x 4 minggu x 7 hari = 56 dosis Tahap lanjutan 4 bulan x 4 minggu x 7 hari = 112 dosis 3. Jumlah tablet : Jumlah tablet yang diberikan setiap dosis adalah : Sesuai dengan tabel menurut berat badan dari setiap kategori. (Lihat Tabel 1 dan 2)

IV. PADUAN OAT FDC Paduan pengobatan OAT-FDC terdiri dari : 1. Kategori 1 : 2 (HRZE) / 4 (HR)3 1.1. Kategori 1 diberikan kepada: • penderita baru TBC Paru BTA positif • penderita baru TBC Paru BTA negatif/Rontgen positif (ringan atau berat) • penderita TBC Ekstra Paru (ringan atau berat). Pemeriksaan dahak harus tetap dilakukan karena penting untuk evaluasi pelaksanaan program penanggulangan tuberkulosis.


5

s+op TB

1.2. Dosis Kategori 1. Dosis disesuaikan Berat Badan seperti tabel 1. INGAT!!! Meskipun kategori OAT FDC pada penderita TBC Paru BTA positif sama dengan BTA negatif. Diagnosis penderita harus tetap ditegakkan dengan pemeriksaan dahak

Tabel 1 : Dosis Untuk Kategori 1 : 2(HRZE) / 4(HR)3 Berat Badan

Tahap Intensif tiap hari selama 56 hari

Tahap Lanjutan 3 kali seminggu selama 16 minggu

30 - 37 kg

2 tablet 4FDC

2 tablet 2FDC

38 - 54 kg

3 tablet 4FDC

3 tablet 2FDC

55 - 70 kg >71 kg

4 tablet 4FDC

4 tablet 2FDC

5 tablet 4FDC

5 tablet 2FDC

2

Kategori 2 : 2(HRZE)S /1(HRZE) / 5(HR)3E3 2.1. Kategori 2 diberikan kepada: * penderita TBC BTA positif Kambuh * penderita TBC BTA positif Gagal * penderita TBC berobat setelah lalai (treatment after default) yang kembali dengan BTA positif. 2.2. Dosis Kategori 2. Dosis disesuaikan Berat Badan seperti tabel 2.

6


s+op TB

Tabel 2 : Dosis Untuk Kategori 2 : 2(HRZE)S / 1(HRZE) / 5(HR)3E3 Berat Badan

Tahap Intensif tiap hari

Tahap Lanjutan 3 kali seminggu selama 20 minggu

Selama 56 hari

selama 28 hari

30 - 37 kg

2 tab 4FDC + 500 mgr Streptomisin inj.

2 tab 4FDC

2 tablet 2FDC + 2 tab Etambutol

38 - 54 kg


3 tab 4FDC


55 - 70 kg


4 tab 4FDC


>71 kg


5 tab 4FDC


Catatan: Setiap vial Streptomisin mengandung 750 mg dilarutkan dalam 3 ml aquabidest. Dosis ini dapat dianggap sebagai 3 dosis @ 250 mg yang diperuntukkan untuk kelompok penderita dengan BB 38-54 kg. Untuk kelompok penderita dengan BB lain, dosisnya disesuaikan dengan jumlah tablet yang diminum; misalnya untuk penderita yang memerlukan hanya 2 tablet, juga hanya memerlukan 2 ml suntikan streptomisin ( 1 ml = 250 mg). Apabila tersedia vial dengan 1 gram Streptomisin dilarutkan dalam 4 ml aquabidest. Untuk penderita berumur lebih dari 60 tahun diberikan suntikan streptomisin maksimum 500 mg/hari


7

s+op TB

Perlu diperhatikan bahwa suntikan streptomisin diberikan setelah penderita selesai menelan Obat. 3. OAT sisipan : 1(HRZE) OAT sisipan diberikan : Bila pada akhir tahap intensif pengobatan pada penderita BTA positif tidak terjadi konversi, maka diberikan obat sisipan 4 FDC (HRZE) setiap hari selama 28 hari dengan jumlah tablet setiap kali minum sama dengan sebelumnya. 4. Kategori anak : 2(HRZ)/4(HR) - Kategori anak diberikan kepada : Penderita TBC anak adalah penderita yang berusia 014 tahun - Kategori anak terdiri atas • Tablet yang mengandung 3 macam obat dikenal sebagai tablet 3FDC (HRZ). Setiap tablet mengandung : - 30 mg Isoniasid (INH) - 60 mg Rifampisin - 150 mg Pirazinamid Tablet ini digunakan untuk pengobatan setiap hari dalam tahap intensif. Jumlah tablet yang digunakan disesuaikan dengan berat badan penderita. •

8

Tablet yang mengandung 2 macam obat dikenal sebagai tablet 2FDC (HR). Setiap tablet mengandung: - 30 mg Isoniasid (INH). - 600 mg Rifampisin


s+op TB

Tablet ini digunakan untuk pengobatan setiap hari dalam tahap lanjutan. Jumlah tablet yang digunakan disesuaikan dengan berat badan penderita. -

Dosis Kategori Anak. Dosis diberikan sesuai Berat Badan, seperti tabel 3. Tabel 3. Dosis untuk Kategori anak : 2(HRZ) / 4(HR)

Berat Badan

Tahap Intensif tiap hari selama 2 bulan

< 7 kg

1 tablet

8 - 9 kg

1.5 tablet 3FDC

1.5 tablet 2FDC

2 tablet

3FDC

2 tablet

2FDC

3 tablet

3FDC

3 tablet

2FDC

4 tablet

3FDC

4 tablet

2FDC

5 tablet

3FDC

5 tablet

2FDC

10 - 14 kg 15 - 19 kg 20 - 24 kg 25 - 29 kg

3FDC

Tahap Lanjutan tiap hari selama 4 bulan 1 tablet

2FDC

V. KEMASAN OAT-FDC OAT-FDC dikemas dalam blister. Tiap blister terdapat 28 tablet. - Tablet 4FDC dikemas dalam dos yang berisi 24 blister @ 28 tablet. - Tablet 2FDC dikemas dalam dos yang berisi 24 blister @ 28 tablet. - Tablet Etambutol 400 mg dikemas dalam dos yang berisi 24 blister @ 28 tablet. - Streptomisin vial @ 750 mg dikemas dalam dos yang berisi 50 vial. PETUNJUK PENGGUNAAN OBAT ANTI TUBERKULOSIS FIXED DOSE COMBINATION (OAT-FDC)

9

s+op TB

-

Aquabidest vial @ 5 ml dikemas dalam dos yang berisi 100 vial Disposable syringe 5 ml dan jarum steril Untuk sementara OAT untuk anak menggunakan OAT kombipak karena belum tersedia dalam bentuk FDC

Perhatian Sebelum pemberian OAT-FDC kepada penderita dimulai, petugas UPK harus mengemas paket obat yang khusus disiapkan untuk penderita tersebut dengan dosis yang telah disesuaikan dengan berat badan penderita.

Petugas UPK harus menyiapkan kebutuhan OAT- FDC untuk penderita tersebut seperti tabel diatas dan memasukan dalam kotak/tempat obat, khusus untuk penderita yang bersangkutan: -

-

Untuk kebutuhan pengobatan fase intensif (tablet 4FDC) dimasukan dalam 1 kotak/tempat kecil dan ditulis “Fase Intensif”, nama dan alamat penderita, dan tanggal mulai berobat. Untuk kebutuhan pengobatan fase lanjutan (tablet 2FDC) dimasukan dalam 1 kotak/tempat kecil dan ditulis “Fase Lanjutan”, nama dan alamat penderita, dan tanggal mulai pengobatan fase lanjutan.

Kemudian kotak/tempat yang berisi obat untuk fase intensif dan kotak yang berisi obat untuk fase lanjutan tersebut dimasukan dalam 1 kotak/tempat besar dan dituliskan sekali lagi nama, umur, jenis kelamin dan alamat penderita tersebut, serta tanggal mulai berobat.

10


s+op TB

Apabila OAT -FDC sudah tersedia dalam paket, maka perlu diperiksa, apakah jumlah OAT sudah sesuai dengan dosis dan berat badan. Pengemasan seperti ini dilakukan untuk menjamin ketersediaan obat bagi penderita sampai selesai masa pengobatannya.

JANGAN MULAI PENGOBATAN JIKA PAKET OBAT TIDAK LENGKAP

Dianjurkan kepada petugas UPK untuk memberikan obat sebagai berikut : Dalam fase intensif diberikan paling banyak untuk 1 minggu, berarti diberikan 7 dosis (sesuai berat badan) dengan ketentuan 1 dosis diminum didepan petugas dan 6 dosis untuk diminum di rumah. Dalam fase lanjutan diberikan paling banyak 1 bulan atau 12 dosis dengan ketentuan 1 dosis diminum didepan petugas dan 11 dosis untuk diminum di rumah. Pada saat memulai pengobatan penderita TBC, pastikan bahwa penderita tersebut telah mempunyai PMO (Pengawas Menelan Obat) yang ditetapkan bersama antara petugas dengan penderita.

VI. MEMBUAT PAKET OAT-FDC PER PENDERITA. 1. Pertama tentukan kategori OAT-FDC yang akan diberikan kepada penderita (sesuai klasifikasi dan type TBC). 2. Timbang berat badan (BB) untuk menentukan jumlah tablet yang akan ditelan setiap dosis. 3. Tentukan jumlah tablet dan blister masing-masing kemasan OAT-FDC untuk satu paket/penderita. PETUNJUK PENGGUNAAN OBAT ANTI TUBERKULOSIS FIXED DOSE COMBINATION (OAT-FDC)

11

s+op TB

4. Cara menghitung paket OAT-FDC. Lihat dan pahami tabel pada lampiran 1.

Pengawasan Langsung Menelan Obat oleh PMO harus tetap dilaksanakan.

VII. PENJELASAN KEPADA PENDERITA DAN PMO Penjelasan yang perlu diberikan kepada penderita dan PMO mengenai pentingnya berobat secara teratur dan menyelesaikan pengobatan sampai tuntas agar sembuh, antara lain : -

Cara, bagaimana dan kapan minum obat Perubahan yang mungkin terjadi setelah menelan obat, seperti perubahan air kencing, dll. Efek samping obat Waktu pemeriksaan ulang dahak Akibat buruk kalau berobat tidak tuntas Kebiasaan hidup sehat Pemeriksaan Kontak

VIII. PENYEDIAAN OAT- FDC DI UPK Penyediaan OAT-FDC, di UPK pada prinsipnya sama dengan OAT-kombipak dengan maksud agar tidak terjadi keterlambatan pemberian OAT kepada penderita TBC. Alternatif penyediaan bisa berdasarkan kebutuhan setiap 3 bulan dengan memperhitungkan : 1. Jumlah penderita TBC selama triwulan sebelumnya 12


s+op TB

2. Stok OAT-FDC untuk 1-2 orang penderita Contoh : Lihat lampiran 2

IX.PENGISIAN KARTU PENGOBATAN (TB.01) dan KARTU IDENTITAS PENDERITA (TB.02) Kartu Pengobatan (TB.01) yang digunakan tetap sama seperti pada pengobatan dengan kombipak. Dengan catatan bahwa penderita mendapat OAT FDC. Pengisian Kartu Identitas Penderita (TB.02) pada prinsipnya sama. Yang berbeda hanyalah pada halaman belakang kolom 3 (Jumlah obat yang diberikan). Pada kolom ini ditulis dengan jumlah tablet yang diberikan (termasuk yang dibawa pulang). Pencatatan pada formulir-formulir lain yang digunakan dalam program penanggulangan TBC adalah sama. Contoh pengisian TB-01 dan TB-02 lihat & pahami lampiran 3.

X. EFEK SAMPING OBAT dan PENANGANANNYA Pada prinsipnya, efek samping obat yang dapat terjadi maupun cara penanganan dari efek samping tersebut sama dengan pengobatan dengan OAT Kombipak. Sama seperti pada penggunaan OAT Kombipak, diperkirakan sekitar 3-6% penderita yang diobati dengan OATFDC dapat mengalami efek samping.


13

s+op TB

Bila telah diketahui OAT-FDC penyebab efek samping tersebut, dan obat yang bersangkutan tidak dapat diberikan kembali, penderita diobati dengan OAT Kombipak tanpa menyertakan obat yang menjadi penyebab efek samping tersebut. Bila tidak tersedia OAT Kombipak, penderita harus dirujuk ke unit pelayanan khusus yang menyediakan OAT Kombipak. Oleh karena itu, disamping OAT-FDC, tetap perlu disediakan juga OAT Kombipak sebanyak 5% di Gudang Farmasi Kabupaten/Kota dan Propinsi yang hanya digunakan untuk penanganan efek samping OAT.

XI. MASA PERALIHAN DARI PENGGUNAAN OAT KOMBIPAK KE OAT-FDC

14

•

Penderita TBC yang telah mendapatkan pengobatan OAT kombipak (dalam masa pengobatan dengan OAT kombipak) tetap diteruskan sampai pengobatan selesai.

•

Terhadap penderita TBC baru pengobatan dapat menggunakan OAT-FDC sesuai ketentuan yang berlaku.

•

Selama paduan OAT-FDC kategori anak belum tersedia, penderita TBC anak tetap menggunakan OAT kombipak kategori anak.

•

Pemakaian OAT-FDC tidak mengubah alur diagnosa dan Pencatatan/Pelaporan.


s+op TB

Referensi Pendukung: 1. Buku Pedoman Nasional Penanggulangan Tuberkulosis. Edisi 8, cetakan 2003 2. Operational Guide for National Tuberculosis Control Programmes, WHO/CDS/TB2002.308


15

s+op TB

16


Lampiran 1

PEDOMAN PEMBUATAN PAKET INDIVIDU PENGOBATAN PENDERITA TBC DENGAN OAT-FDC Fase intensif Kat.1 Berat Badan ( Kg ) 30 - 37 38 - 54 55 - 70 >70

4 FDCs ( HRZE ) Lama Waktu pemberian (frekuensi) 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 8 Mgg (56 hr) Tiap hari

Dosis per hari 2 tablet 3 tablet 4 tablet 5 tablet

Kat.2 4 FDCs ( HRZE ) Berat Badan Lama Waktu ( Kg ) pemberian (frekuensi) 30 - 37 12 Mgg (84 hr) Tiap hari 38 - 54 12 Mgg (84 hr) Tiap hari 55 - 70 12 Mgg (84 hr) Tiap hari >70 12 Mgg (84 hr) Tiap hari

30 - 37 38 - 54 55 - 70 >70

Streptomisin 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 8 Mgg (56 hr) Tiap hari 8 Mgg (56 hr) Tiap hari


Fase lanjutan Kat.1 Jumlah 112 tablet 168 tablet 224 tablet 280 tablet

Jumlah 168 tablet 252 tablet 336 tablet 420 tablet

500 mgr ( 2 cc ) 750 mgr ( 3 cc ) 1 gr ( 4 cc ) 1 gr ( 4 cc )

Kat.1 : 2HRZE / 4(HR)3 - Penderita Baru TBC Paru BTA Positif - Penderita Baru TBC Paru BTA Negatif, Ro positif - Penderita Ekstra Paru Kat.2 : 2HRZES / 1HRZE / 5 (HR)3E3 - Penderita TBC Paru BTA Positif Kambuh - Penderita TBC Paru BTA Positif Gagal - Penderita TBC defaulter yg kembali dengan BTA positif Sisipan : 1HRZE - Penderita TBC Paru BTA pos yg tidak mengalami konversi pada akhir tahap intensif Note : - Dosis Streptomisin untuk penderita usia > 60 th : 500 mgr

Isi paket individu 4 blister 6 blister 8 blister 10 blister

2 FDCs ( HR ) Lama Waktu pemberian (frekuensi) 16 Minggu 3 x seminggu 16 Minggu 3 x seminggu 16 Minggu 3 x seminggu 16 Minggu 3 x seminggu

Kat.2 2 FDCs ( HR ) Isi paket Lama Waktu individu pemberian (frekuensi) 6 blister 20 Mgg 3 x seminggu 9 blister 20 Mgg 3 x seminggu 12 blister 20 Mgg 3 x seminggu 15 blister 20 Mgg 3 x seminggu

56 vial 56 vial 112 vial 112 vial

Ethambutol 20 Mgg 3 x seminggu 20 Mgg 3 x seminggu 20 Mgg 3 x seminggu 20 Mgg 3 x seminggu


Jumlah

Isi paket Individu

96 tablet 144 tablet 192 tablet 240 tablet

3 blister + 12 tablet 5 blister + 4 tablet 6 blister + 24 tablet 8 blister +16 tablet


Jumlah

Isi paket Individu


4 blister + 8 tablet 6 blister + 12 tablet 8 blister + 16 tablet 10 blister + 20 tablet



4 blister + 8 tablet 6 blister + 12 tablet 8 blister + 16 tablet 10 blister + 20 tablet

UNTUK PENGOBATAN TUBERKULOSIS DI UNIT PELAYANAN KESEHATAN

Recommend Documents